FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Slovenian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adynovi, rurioktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 138 odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, je 120 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi dvakrat tedensko kot preventivno zdravljenje, imelo v povprečju približno štiri epizode krvavitev na leto, 17 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 43 epizod krvavitev na leto.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 66 otrok, mlajših od 12 let, so zdravilo Adynovi kot preventivno zdravljenje dvakrat tedensko približno šest mesecev prejemali vsi bolniki.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) rurioktokog alfa pegol, na sorodno snov oktokog alfa ali na katero koli drugo sestavino zdravila, in pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine miši ali hrčka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adynovi izkazalo v študijah?
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Adynovi, bo izvedla študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih organih.
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adynovi in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Slovenian: Približno 96 % epizod krvavitev so obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Adynovi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adynovi?
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Adynovi vsebuje zdravilno učinkovino rurioktokog alfa pegol.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Adynovi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Slovenian: Zdravilo Adynovi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Slovenian: V dveh glavnih študijah se je zdravilo Adynovi izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Adynovi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 96 % epizod krvavitev.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adynovi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 90 % epizod.
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Adynovi deluje?
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Adynovi uporablja?
Czech: Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adynovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adynovi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adynovi odobreno?
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Slovenian: ∗ 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinijevega sulfata
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: 2 tableti
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 30. julij 2012
Czech: Následující kombinace nejsou doporučeny:
Slovenian: Naslednje kombinacije niso priporočljive:
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Slovenian: Stimulantov (analeptikov) ne smete uporabljati.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: Riziko zneužití
Slovenian: Tveganje za zlorabe
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Slovenian: Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Závažné kožní reakce
Slovenian: Hude kožne reakcije
Czech: Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.
Slovenian: Starostniki so lahko bolj občutljivi za učinke tega zdravila.
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Slovenian: Tega zdravila ne smete neprekinjeno jemati dlje kot 10 dni, razen če vam je to predpisal vaš zdravnik.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Czech: Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Slovenian: Če nenadoma prenehate z zdravljenjem, se lahko pojavi depresija.
Czech: Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Aerinaze je ena tableta dvakrat na dan.
Czech: Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Porazdelitev Desloratadin se zmerno veže (83-87 %) na plazemske beljakovine.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Slovenian: Zdravljenje naj bo čim krajše in z njim ne smete nadaljevati po izginotju simptomov.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Czech: V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma uvesti simptomatično in podporno zdravljenje, ki naj traja tako dolgo, kot je potrebno.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan s kozarcem vode, s hrano ali brez.
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 414 odraslih oseb, so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: nespečnost (8,9 %), suha usta (7,2 %) in glavobol (3,1 %).
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Slovenian: Učinki na centralno živčevje
Czech: • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Slovenian: • tricikličnimi antidepresivi in drugimi antihistaminiki.
Czech: ● zvýšená hladina cukru v krvi
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi
Czech: Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace.
Slovenian: Prevalenca tega fenotipa slabih metabolizatorjev med odraslimi črnci je bila sicer večja kot med odraslimi belci (18 % v primerjavi z 2 %), vendar se profil varnosti pri njih ni razlikoval od profila varnosti zdravila pri splošni populaciji.
Czech: ● bolestivé nebo obtížné močení
Slovenian: • boleče ali oteženo uriniranje
Czech: Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da se zaspanost pri večini ljudi ne pojavi.
Czech: Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
Slovenian: Zdravilo Aerinaze je kontraindicirano tudi pri bolnikih z:
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek.
Slovenian: Farmakodinamični učinki zdravila Aerinaze tablete so neposredno povezani s farmakodinamiko njegovih sestavin.
Czech: Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Czech: Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, zdravilo Aerinaze uporabljati previdno.
Czech: Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství.
Slovenian: Pred naslednjim izpiranjem je treba odstraniti čimveč zaužite količine zdravila.
Czech: Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání).
Slovenian: Tableto se lahko vzame s polnim kozarcem vode, vendar jo je treba pogoltniti celo (brez drobljenja, lomljenja ali žvečenja).
Czech: Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglave 5.3).
Czech: V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
Slovenian: V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je bila pri 6 % preiskovancev dosežena večja koncentracija desloratadina.
Czech: Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému.
Slovenian: Desloratadin ne prehaja zlahka v osrednje živčevje.
Czech: Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje, kot je priporočeno.
Czech: Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování.
Slovenian: Neprekinjena uporaba lahko vodi do potrebe po večjem odmerku zdravila Aerinaze od priporočenega, da bi dosegli želeni učinek, kar pomeni povečano tveganje za preveliko odmerjanje.
Czech: Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat.
Slovenian: Priporočljivo je, da dolžino zdravljenja omejite na približno 10 dni, saj lahko pri kronični uporabi aktivnost psevdoefedrinijevega sulfata postopoma upada.
Czech: Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Encima, ki je odgovoren za presnovo desloratadina, še niso ugotovili, zato nekaterih interakcij z drugimi zdravili ni mogoče popolnoma izključiti.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Aerinaze tablete so ovrednotili v dveh 2-tedenskih multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanjih vzporednih skupin pri skupaj 1248 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, starih od 12 do 78 let, od katerih je 414 jemalo zdravilo Aerinaze tablete.
Czech: Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo; preden jo pogoltnete, je ne smete zdrobiti, zlomiti ali žvečiti.
Czech: Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je torej najbolje prenehati zdravljenje 24 ur pred anestezijo.
Czech: EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním
Slovenian: EU/1/07/399/001 2 tableti s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/002 4 tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/003 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/004 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/005 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/399/006 20 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: To zdravilo je za peroralno uporabo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Slovenian: Ne smete jih zdrobiti, zlomiti ali žvečiti.
Czech: • bromokriptin,
Slovenian: • z bromokriptinom,
Czech: Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.
Slovenian: Ta kombinacija tudi ni bila bolj toksična od njenih ločenih sestavin, ugotovljeni učinki pa so bili na splošno vezani na psevdoefedrinijev sulfat.
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, če lahko pijete alkohol, medtem ko jemljete zdravilo Aerinaze.
Czech: Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
Slovenian: Bolnik mora prenehati z jemanjem zdravila Aerinaze najmanj 48 ur pred kožnimi testi, ker lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivno reakcijo in zmanjšajo indeks kožnega odziva.
Czech: V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili v študijah:
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze.
Slovenian: Predkliničnih študij zdravila Aerinaze niso izvedli.
Czech: Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba.
Slovenian: Po zmanjšanju kongestije sluznice zgornjih dihal lahko zdravljenje nadaljujete z desloratadinom samim, če je potrebno.
Czech: Pokud jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek, podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, kot so pireksija, eritem ali večje število majhnih pustul, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Aerinaze in, če je potrebno, uvesti ustrezne ukrepe.
Czech: Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov tega zdravila ni pričakovati, da bi le-to vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • nenormalno vedenje
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.
Slovenian: Športniki, ki jemljejo zdravilo Aerinaze, bodo lahko imeli pozitiven izvid doping testa.
Czech: Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství).
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije desloratadina in pseudoefedrinijevega sulfata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali adrenergična zdravila ali loratadin.
Czech: Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9).
Slovenian: Bolj verjetno je, da se ti učinki pojavijo pri mladostnikih, starejših od 12 let, starostnikih ter v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Czech: Laboratorní testy
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Czech: Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Slovenian: Desloratadin ne zavira CYP3A4 in vivo, študije in vitro pa so pokazale, da zdravilo ne zavira CYP2D6 in da ni ne substrat ne zaviralec P-glikoproteina.
Czech: U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko celo toksično psihozo z blodnjami in halucinacijami.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje kombinacija loratadina in psevdoefedrinijevega sulfata ni bila teratogena, ko so jo peroralno dajali podganam v odmerkih do 150 mg/kg/dan oziroma kuncem v odmerkih do 120 mg/kg/dan.
Czech: Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním H1-receptorům.
Slovenian: Desloratadin je nesedativen dolgotrajno delujoč antagonist histamina s selektivnim delovanjem na periferne receptorje H1.
Czech: Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn.
Slovenian: Učinkovina in njen presnovek se izločata z urinom, pri čemer se od 55 do 75 % danega odmerka izloči v nespremenjeni obliki.