FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", saj naj bi vsebovalo enako zdravilno učinkovino, vendar v večji jakosti.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je kortikosteroid, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Neofordex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Neofordex uporabljalo?
Italian: Che cos'è Neofordex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deksametazon se pri multiplem mielomu uporablja skupaj s kemoterapijo, da izboljša njeno učinkovitost in zmanjša določene neželene učinke zdravljenja raka, kot sta navzea (slabost) in bruhanje.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Neofordex?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Neofordex delovalo?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovenian: 15. september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Italian: La ditta ha presentato alcuni risultati di studi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea e denominato Herceptin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno, in sicer zdravilu Herceptin.
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
Slovenian: Trastuzumab je bil zasnovan za vezavo na HER2.
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve študiji na zdravih prostovoljcih, da bi proučili, ali zdravilo Ogivri tvori enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Herceptin in ima tako enak učinek.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Slovenian: Merilo učinkovitosti študije je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Italian: In un terzo studio, Ogivri, in combinazione con un tassano, è stato confrontato con Herceptin usato in combinazione con un tassano su 500 pazienti affetti da cancro metastatico della mammella, le cui cellule tumorali iperesprimevano HER2.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Ogivri v kombinaciji s taksanom primerjali z zdravilom Herceptin v kombinaciji s taksanom pri 500 bolnikih z metastatskim rakom dojk, pri katerih so tumorske celice čezmerno izražale HER2.
Italian: Ogivri avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del cancro precoce e metastatico della mammella e del cancro metastatico dello stomaco.
Slovenian: Pričakovalo se je, da se bo zdravilo Ogivri uporabljalo za zdravljenje zgodnjega metastatskega raka dojk in metastatskega raka želodca.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ogivri?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ogivri uporabljalo?
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražen pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Italian: Ogivri è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Ogivri je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ogivri, per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri, namenjenim zdravljenju raka dojk in raka želodca.
Italian: Ogivri è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
Slovenian: Ogivri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ogivri non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ogivri ni mogoče odobriti za zdravljenje raka dojk in raka želodca.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Ogivri.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda perché il certificato di buone prassi di fabbricazione (BPF) per l'impianto di produzione del prodotto non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Ogivri, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil odsotnost veljavnega potrdila o tem, da proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo, deluje v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Ogivri.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostne dokumentacije v podporo vlogi za zdravilo Ogivri.
Italian: Che cos'è Ogivri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri?
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro "iperesprimeva HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Italian: Il principio attivo di Ogivri e Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Slovenian: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Italian: La ditta aveva ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo še preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che la ditta aveva fornito informazioni insufficienti sul contenuto del medicinale e sul processo di produzione.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih informacij o vsebnosti zdravila in proizvodnem postopku.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di alto rischio di recidivazione del cancro dopo un intervento di rimozione chirurgica del tumore.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v primerih velikega tveganja ponovitve raka po kirurškem posegu za odstranitev tumorja.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Oncophage?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 818 adulti con carcinoma a cellule renali localizzato già rimosso chirurgicamente e ad elevato rischio di recidivazione.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študije, ki je zajela 818 odraslih bolnikov z lokaliziranim karcinomom ledvičnih celic, ki je bil kirurško odstranjen, in so imeli veliko tveganje ponovitve raka.
Italian: Gli effetti di Oncophage sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo na tukaj.
Italian: Non vi erano inoltre informazioni sufficienti per chiarire le modalità di azione di Oncophage nel carcinoma a cellule renali e per determinare la dose appropriata di medicinale.
Slovenian: Predloženih tudi ni bilo zadosti informacij za razjasnitev, kako zdravilo Oncophage deluje v primeru karcinoma ledvičnih celic, in za določitev primernega odmerka zdravila.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Oncophage, cliccare qui.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Oncophage je na voljo na tukaj.
Italian: Pertanto a quel punto il CHMP era del parere che i benefici di Oncophage non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Siccome le proteine contenute nel vitespen sono simili a quelle presenti nelle cellule cancerose, si prevedeva che il sistema immunitario avrebbe attaccato anche le cellule del cancro, impedendo la recidivazione o la diffusione del tumore originario.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Italian: Oncophage avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con carcinoma a cellule renali (un tipo di cancro dei reni) localizzato, ovvero non ancora estesosi ad altre parti del corpo.
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Oncophage con quelli a cui non era stato somministrato.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Oncophage, in bolnike, ki ga niso prejeli.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono nell'Unione europea pazienti in corso di trattamento con Oncophage nell'ambito di studi clinici o di uso compassionevole o di programmi con registrazione dei pazienti.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Italian: Oncophage è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo vitespen (20 microgrammi).
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Italian: Quando Oncophage viene somministrato ai pazienti, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) impara a riconoscere come estranee le proteine presenti nel vitespen scatenando una risposta immunitaria.
Slovenian: Ko bolnik prejme zdravilo Oncophage, se obrambni sistem telesa (imunski sistem) nauči prepoznavati beljakovine vitespena kot „tuje" in sproži imunski odziv.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage quale trattamento aggiuntivo dopo intervento di rimozione del carcinoma a cellule renali localizzato ad elevato rischio di recidivazione.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Oncophage?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Italian: L'11 aprile 2005 Oncophage è stato designato "medicinale orfano" (farmaco da usarsi nelle malattie rare) contro il carcinoma a cellule renali.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Italian: Il principio attivo di Oncophage, il vitespen, è costituito da proteine ("complesso proteina 96-peptide da shock termico") estratte dalle cellule cancerose del paziente.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Italian: Che cos'è Oncophage?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Italian: Il 23 novembre 2009 la Antigenics Therapeutics Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage previsto quale trattamento aggiuntivo successivo a trattamento chirurgico di rimozione di carcinoma a cellule renali localizzato ad alto rischio di recidiva.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ripresentazione del cancro.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non avesse dimostrato un'efficacia di Oncophage nel ritardare la recidivazione del cancro.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Oncophage učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per TOncophage (Tvitespen) EMA/830607/2009
Slovenian: EMA/830607/2009
Italian: Oncophage è un prodotto immunoterapico autologo; con autologo si intende il fatto che è stato ottenuto da cellule del paziente stesso.
Slovenian: Avtologni pomeni, da je izdelano iz celic iz bolnikovega telesa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Oncophage?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov.
Italian: Il paclitaxel è un antitumorale disponibile nell'Unione europea dal 1993.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji na voljo od leta 1993.
Italian: Il livello 2 indica che il paziente è in grado di badare a se stesso senza l'aiuto di altre persone ma che è comunque troppo malato per esercitare qualsiasi attività.
Slovenian: Telesna zmogljivost 2 pomeni, da bolnik lahko skrbi zase brez pomoči, vendar je preveč bolan za delo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per i pazienti dell'Unione europea (UE) in quanto attualmente non sono in corso nell'UE studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima vpliva na bolnike v Evropski uniji (EU), saj klinična preskušanja in programi sočutne uporabe v EU trenutno ne potekajo.
Italian: Gli effetti di Opaxio sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Opaxio?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Italian: Questo studio ha confrontato Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (altri due farmaci antitumorali).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Opaxio primerjali z gemcitabinom ali vinorelbinom (dvema drugima zdraviloma proti raku).
Italian: Tuttavia, al di fuori dell'UE, la ditta prosegue gli studi su Opaxio su vari tipi di cancro, compresi carcinoma ovarico, esofageo e polmonare non a piccole cellule.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio paklitaksel poliglumeks
Italian: Il CHMP aveva inoltre dubbi sugli effetti collaterali del farmaco, in particolare per quanto riguarda neuropatia (danni a carico dei nervi) e morti inspiegabili.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti nevropatij (poškodb živčevja) in nerazloženih smrti.
Italian: Inoltre gli studi non hanno mostrato una maggiore efficacia di Opaxio rispetto ai due prodotti di confronto.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Italian: L'opinione della ditta, secondo la quale lo studio indicava che Opaxio era efficace almeno quanto i prodotti di confronto, è stata respinta dal comitato in quanto non era neanche chiaro se gli stessi prodotti di confronto erano efficaci nel tipo di pazienti coinvolti nello studio principale.
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Italian: Il paclitaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di scomporre lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Italian: Vi erano inoltre dubbi sulla presenza di impurità nel medicinale e sulle modalità di rilascio e di distribuzione del paclitaxel contenuto in Opaxio nell'organismo dopo la somministrazione.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opaxio?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opaxio uporabljalo?
Italian: Secondo quanto previsto il principio attivo di Opaxio, il paclitaxel poliglumex, dovrebbe essere convertito in paclitaxel nelle cellule cancerose.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Italian: Il 21 settembre 2009 CTI Life Sciences Ltd ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opaxio non potesse essere autorizzato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 477 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e punteggio ECOG pari a 2.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Italian: Il CHMP ha osservato che dallo studio principale non emerge un'efficacia di Opaxio nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovito pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2 po lestvici ECOG.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opaxio?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opaxio delovalo?
Italian: In Opaxio il paclitaxel è legato al poliglumex per aumentarne la solubilità.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Italian: Che cos'è Opaxio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opaxio?
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.