FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
Estonian: Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
Maltese: Billi ma hemm l-ebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest, huwa meqjus xieraq li wieħed jistenna r-riżultat tar-riferiment li għaddej skont l-Artikolu 35 qabel ma jiġu previsti xi konklużjonijiet differenti rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew miżuri speċifiċi għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): dexamethasone
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012 u fil-21 ta' Mejju 2013.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil Dr D.
Estonian: Veterinaarravimid Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg deksametasooni milliliitri kohta.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għal injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 350F għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu
Estonian: kohast esildist Dexadreson
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Estonian: Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojde sintetiku li jaġixxi fit-tul li jintuża bħala sustanza anti-infjammatorja, kontra l-allerġiji u glukoneoġenetiku li jingħata lill-annimali agrikoli u domestiċi.
Estonian: 22. augustil 2012 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildisteatise seoses Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimitega.
Maltese: Fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, dwar Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-18 ta' Ottubru 2013.
Estonian: 31. oktoober 2013
Maltese: 31 ta' Ottubru 2013
Estonian: Mis on Sandimmun ja Sandimmun Neoral?
Maltese: X'inhuma Sandimmun u Sandimmun Neoral?
Estonian: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Maltese: EMA/391239/2013 Rev.
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on müügil kapslitena (10, 25, 50 ja 100 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma disponibbli bħala kapsuli (10, 25, 50 u 100 mg) u soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Maltese: Iż-żewġ mediċini fihom is-sustanza attiva ciclosporin.
Estonian: • nefrootiline sündroom (neeruhaigus);
Maltese: • Sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi);
Estonian: Mõlemaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus teiste kaubanduslike nimetuste all: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Maltese: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral u Sandimmune.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (Interazzjoni ma' mediċini oħra) u 4.6 (użu waqt tqala u treddigħ).
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on immunosupressandid (ravimid, mis nõrgendavad immuunsüsteemi - organismi loomuliku kaitsesüsteemi - aktiivsust).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma mediċini immunosoppressivi (mediċini li jnaqqsu l-attività tassistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem).
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm, Sandimmun Neoral on mikroemulgeeritud ravimvorm, mis võimaldab tsüklosporiinil organismis ühtlasemalt imenduda.
Maltese: Madankollu, filwaqt li Sandimmun huwa formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt, Sandimmun Neoral huwa formulazzjoni mikroemulsifikata, li tippermetti aktar assorbiment uniformi ta' ciclosporin millġisem.
Estonian: 15. detsembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Sandimmuni ja Sandimmun Neorali müügilubade ühtlustamise kohta Euroopa Liidus.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Sandimmun u Sandimmun Neoral fl-UE.
Estonian: Sandimmun on müügil ka infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa wkoll disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall infużjoni (50 mg/ml).
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu (għall-prevenzjoni u l-kura ta' rifjut tal-graft);
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet Sandimmuni ja Sandimmun Neorali läbivaatamise.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Estonian: Mis on Novantrone?
Maltese: X'inhu Novantrone?
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Maltese: Ċipru, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u l-Iżvezja, kif ukoll l-Iżlanda u n-Norveġja.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Novantrone.
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Estonian: Õppematerjal sisaldab tervishoiutöötajate juhist ja kontroll-loendit, milles teavitatakse ravimiga kaasnevatest kardiotoksilisuse (südamekahjustuse) ja leukeemia riskidest ning juhendatakse, kuidas patsiente jälgida.
Maltese: Il-materjali edukattivi se jinkludu gwida u lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jinformaw dwar ir-riskji ta' kardjotossiċità (ħsara lill
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Novantrone?
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Elsep u Ralenova.
Estonian: • kroonilise müeloidse leukeemia „blastne kriis" (leukotsüütide teist tüüpi vähi kiirelt progresseeruv lõppstaadium);
Maltese: • "Kriżi blast" f'lewkimja majelojde kronika (l-aħħar stadju progressiv ħafna ta' tip ieħor ta' kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm);
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Novantrone ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: 11. jaanuar 2019
Maltese: 11 ta' Jannar 2019
Estonian: Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamine algas Portugali taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: Mis on Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
Estonian: Viladecans (Barcelona) esitas Portugali ravimiametile taotluse Paclitaxel Hetero heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetlusega.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 11. jaanuaril 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fil-11 ta' Jannar 2019.
Estonian: Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Maltese: Minflok, din ippreżentat data komparattiva indiretta u studju li qabbel il-livelli fid-demm ta' paclitaxel f'Paclitaxel Hetero ma' dawk ta' mediċina ġenerika oħra ta' paclitaxel, li ma tqisitx biżżejjed min-Netherlands.
Estonian: Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Estonian: Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Maltese: Paclitaxel Hetero huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paclitaxel.
Estonian: Paclitaxel Hetero töötati välja geneerilise ravimina.
Maltese: Paclitaxel Hetero ġie żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Estonian: 26. november 2009
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
Estonian: Mis on Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
Estonian: Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
Estonian: CHX Technologies Europe Limited esitas Prevora vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Iirimaal 5. mail 2006 antud esialgse müügiloa.
Maltese: CHX Technologies Europea Limited ippreżenta Prevora għal għarfien reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizzjali mogħtija mill-Irlanda fil-5 ta' Mejju 2006.
Estonian: 28. juuli 2010, 15. september 2010
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
Estonian: 3. detsember 2010
Maltese: 3 ta' Diċembru 2010
Estonian: 23. september 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Estonian: Prevora on hambalahus, mida kasutatakse noorukite ja täiskasvanute jäävhammaste kaariese vähendamiseks.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
Estonian: Ravimi Prevora (kloorheksidiindiatsetaat, 100 mg/ml hambalahus) teave
Maltese: It-tweġibiet ipprovduti millkumpanija nhar:
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Ühendkuningriigis („asjaomane liikmesriik").
Maltese: Il-kumpannija riedet lawtorizzazzjoni sabiex tkun magħrufa fir-Renju Unit (‘l-Istat Membru konċernat').
Estonian: Taustteave
Maltese: għas
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u Dr M.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Suifertili 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste kohta
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għas-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta'
Estonian: Taotleja andis kirjalikud selgitused 21. mail 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid on Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Estonian: Taotleja aniMedica GmbH esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Estonian: kohast esildist Suifertili
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 7. oktoobril 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-7 ta' Ottubru 2011.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li ma hemm lebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest.
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ja seetõttu tehti 17. detsembril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għalhekk, fis-17 ta' Diċembru 2012 inbeda riferiment skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' Rikonoxximent reċiproku u Proċeduri deċentralizzati (veterinarju) (CMD(v)).
Estonian: 3. september 2012
Maltese: 3 ta' Settembru 2012
Estonian: Trimetasidiini sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1970. aastatest ja on praegu müügil Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias ning Hispaanias.
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
Estonian: Mis on trimetasidiin?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (20 mg tabletid, 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid ja 20 mg/ml suukaudne lahus) läbivaatamise teave
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom it-trimetażidina (20 mg pilloli, 35 mg pillola b'rilaxx modifikat u 20 mg/ml soluzzjoni orali)
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute andmed, avaldatud kirjanduse, spontaansed kõrvalnähtude teated ja trimetasidiini sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
Estonian: Veel tekkisid probleemid seoses trimetasidiini sisaldavate ravimite ohutusega pärast teateid Parkinsoni sündroomi (rühm sümptomeid, mille hulka kuuluvad värisemine, liigutuste aeglus ja lihasjäikus) ja muude motoorsete häirete kohta, nagu treemor (värisemine), lihasjäikus ja kõndimishäired ning rahutute jalgade sündroom (häire, mille puhul patsiendil on kontrollimatu vajadus liigutada jäsemeid, et peatada ebamugavad, valusad või imelikud aistingud kehas, tavaliselt öösiti).
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
Estonian: 26. märts 2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
Estonian: Taustteave
Maltese: II.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus FR/V/195/01/DC algas 29. veebruaril 2008.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr A. Holm ja dr B. Kolar.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
Estonian: EMA/115640/2010
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26. märtsil 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele
Maltese: 1referenza għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjon orali għal qżieqeż żgħar
Estonian: Taotleja Ceva Santé Animale esitas põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Estonian: Toltrazuril on triasinooniderivaat, mida manustatakse suu kaudu põrsastele, et ennetada vastsündinud põrsastel kliinilisi nähte majandites, milles on esinenud organismi Isospora suis tekitatud koktsidioosi kinnitatud juhte.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. mail 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 8. detsembril 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fit-8 ta' Diċembru 2009.
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
Estonian: Ettekandja hinnatud praegu kättesaadavate andmete läbivaatamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee 9. detsembril 2009, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei takista andmast põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiluba.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, fid-9 ta' Diċembru 2009 il-CVMP ħass li l-oġġezzjonijiet imqajjma matu il-proċedura diċentralizzata ma għandhomx jipprevjenu l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Estonian: 21. märts 2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Maltese: Mediċini veterinarji
Estonian: EMA/128538/2014 Veterinaarravimid
Maltese: EMA/128538/2014
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata