FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den høje affinitet til en unik epitop på CD38 forventes daratumumab ikke at ændre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Icelandic: Ekki er búist við að daratumumab, sem hefur mikla sækni í einstakan mótefnavísi á CD38, breyti ensímum sem eiga þátt í lyfjaumbroti.
Danish: Sjældne symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Icelandic: Þekkt er að náttúrulegar drápsfrumur tjá há gildi af CD38 og eru næmar fyrir daratumumab-miðlaðri sundrun frumu.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Icelandic: Rannsókn MMY3006 er opin slembuð 3. stigs rannsókn með virkum samanburði, í tveimur hlutum.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Danish: Ved behandling med daratumumab blev der observeret væsentlige stigninger i det absolutte antal CD4+- og CD8+-T-celler samt procentdelen af lymfocytter i perifert fuldblod og knoglemarv.
Icelandic: Marktækar hækkanir á heildartalningu CD4+ og CD8+ T-frumna og hlutfalli eitilfrumna komu fram við meðferð með daratumumabi í útlægu heilblóði og beinmerg.
Danish: Hazard ratio for D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir D-VMP vs. VMP
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Icelandic: 20. maí 2016.
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Icelandic: Miðgildistími að svörun [mánuðir (bil)] Miðgildi tímalengdar svörunar [mánuðir (95% CI)]
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Danish: I kliniske forsøg er der indberettet IRR'er for omtrent halvdelen af alle patienter behandlet med DARZALEX.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum tengdum innrennsli í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. helmingi allra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og einkenni sjúkdóms voru í upphafi svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Danish: Studie MMY3004 påviste en forbedring i PFS i DVd-armen sammenlignet med Vd-armen.
Icelandic: Rannsókn MMY3004 sýndi fram á að lifun án versnunar (PFS) í DVd arminum var betri borin saman við Vd arminn.
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Icelandic: Mæði Lungnabjúgur
Danish: Trinvis forøgelse af infusionshastigheden bør kun overvejes ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Icelandic: Stigaukningu á innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð tengd innrennsli koma fram.
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Icelandic: Áttatíu prósent sjúklinga hafði áður fengið samgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru lungnabólga, berkjubólga, sýkingar í efri öndunarvegi, lungnabjúgur, inflúensa, hiti, vessaþurrð, niðurgangur og gáttatif.
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Icelandic: sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við endurkomnu mergæxli sem svarar ekki fyrri meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og sjúkdómur hefur versnað á síðustu meðferð.
Danish: Muskelspasmer
Icelandic: vöðvakrampar
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed ved DARZALEX-monoterapi hos voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende stof, og som havde vist sygdomsprogression med den seneste behandling, blev påvist i to åbne studier.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var sýnt fram á verkun og öryggi DARZALEX einlyfjameðferðar við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð, sem fengið höfðu áður meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og höfðu sýnt versnun sjúkdóms í síðustu meðferð.
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Hvornår Dasselta skal bruges
Icelandic: Hvenær á að nota Dasselta
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun töfluíláts: 3 mánuðir.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Danish: Dato for åbning:______________
Icelandic: Dags. opnunar:_______________
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Dasselta.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Danish: Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol Dasselta kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Dasselta með mat, drykk eða áfengi Dasselta má taka með eða án máltíðar.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol.
Icelandic: Gætið varúðar þegar Dasselta er tekið með áfengi.
Danish: Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Icelandic: Deslóratadín blokkar ekki CYP3D4 in vivo, og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið blokkar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill á P-glýkóprótein.
Danish: Dato for åbning:____________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Icelandic: Öryggissnið þessara einstaklinga var ekki frábrugðið því sem var í almenna þýðinu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27
Icelandic: Önnur ofnæmislyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: R06AX27
Danish: Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se afsnit 4.8 og 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dasselta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dasselta
Danish: Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - alvorlige allergiske reaktioner - udslæt - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme - hurtig hjerterytme (puls) - mavesmerter - kvalme - opkastning - mavebesvær - diarré - svimmelhed - døsighed - søvnbesvær - muskelsmerter - hallucinationer - krampeanfald - rastløshed med øget kropsbevægelse - leverbetændelse - unormale prøver for leverfunktion.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum: - alvarleg ofnæmisviðbrögð, - útbrot, - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur, - hraður hjartsláttur, - magaverkur, - ógleði, - uppköst, - óróleiki í maga - niðurgangur, - sundl, - svefnhöfgi, - svefnleysi, - vöðvaverkir, - ofskynjanir, - flog, - óróleiki með auknum líkamshreyfingum, - lifrarbólga, - óeðlileg lifrarpróf.
Danish: Kravet for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer eroffentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.
Icelandic: Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.
Icelandic: Engin vísbending er um lyfjauppsöfnun sem hefur klíníska þýðingu eftir skammt einu sinni á dag af deslóratadíni (5 mg til 20 mg) í 14 daga.
Danish: og talcum (E553b).
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Talkúm (E553b)
Danish: For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun deslóratadín á meðgöngu.
Danish: Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - træthed - mundtørhed - hovedpine
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - þreyta, - munnþurrkur, - höfuðverkur.
Danish: Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.
Icelandic: Eftir inntöku, blokkar deslóratadín sérhæft úttauga histamín H1-viðtaka vegna þess að efnið kemst ekki inn í miðtaugakerfið.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Icelandic: Dasselta er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
Danish: Tag ikke Dasselta - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasselta (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Icelandic: Ekki má taka Dasselta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða lóratadíni.
Danish: En forbedring af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Það dró meira en 50% úr kláðanum hjá 55% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með deslóratadíni miðað við 19% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Danish: Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Indigókarmín (E132)
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Icelandic: Í tveimur sex vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, var deslóratadín árangursríkt til að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Danish: Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun deslóratadín taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Danish: Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Dasselta fæst í pappaöskjum sem innihalda 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum og í töfluíláti sem inniheldur 250 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Ændringerne i eksponering (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk relevante i nogen af studierne.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu breytingar á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir deslóratadíni og 3-hýdroxýdeslóratadíni ekki klínískt vægi.
Danish: Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 - 3,5 mm).
Icelandic: Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skálaga brúnum (þvermál: 6,5 mm, þykkt: 2,33,5 mm).
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af Dasselta er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara athugana hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Icelandic: Ef gleymist að taka Dasselta Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er og, síðan er lyfið tekið eftir skammtaáætlun.
Danish: Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes.
Icelandic: Ekki hafa ennþá verið borin kennsl á ensím sem sér um umbrot deslóratadíns, og þess vegna er ekki hægt að útiloka alveg milliverkanir við önnur lyf.
Danish: Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Dasselta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - usædvanlig mathedsfølelse, - huden og/eller øjnene får en gullig farve, - øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - óvenjulegur slappleiki, - gulnun húðar og/eða augna, - aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d.
Danish: Hvad Dasselta er Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Icelandic: Hvað er Dasselta Dasselta inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól
Danish: 250 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 250 filmuhúðaðar töflur
Danish: Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Icelandic: Dasselta dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
Danish: I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn sem fram fór á fullorðnum einstaklingum, hafði deslóratadín 5 mg ekki áhrif á staðlaðar mælingar sem sýna hæfni manna til stjórnunar flugvéla, þar með talið olli það heldur ekki einstaklingsbundinni aukningu á syfju eða lélegri frammistöðu við verkefni sem tengdust fluginu.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - langsomme hjerteslag, - ændring i måden hjertet slår, - unormal adfærd, - aggression.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - hægur hjartsláttur, - breytingar á hjartslætti, - óeðlilegt atferli, - árásarhneigð.
Danish: Sådan virker Dasselta
Icelandic: Hvernig virkar
Danish: Hver filmovertrukken tablet indehodler 5 mg desloratadin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af deslóratadíni.
Danish: Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem oftar var greint frá en fyrir lyfleysu í klínískum rannsóknum og aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).
Icelandic: Lýsing á útliti Dasselta og pakkningastærðir Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skálaga brúnum (þvermál: 6,5 mm, þykkt: 2,33,5 mm).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16,15 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.
Icelandic: Hjá unglingum var höfuðverkur algengasta aukaverkunin sem greint var frá.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Dasselta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dasselta er notað:
Danish: Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.
Icelandic: Einkennin eru kláði og ofsakláði.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dasselta
Danish: Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Icelandic: Dasselta er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju.
Danish: Dasselta indeholder lactose
Icelandic: Dasselta inniheldur laktósa
Danish: Bivirkninger set med desloratadin
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram hjá deslóratadín
Danish: Dasselta bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Dasselta ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).
Danish: Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Icelandic: Deslóratadín dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Danish: Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmiskvef var deslóratadín árangursríkt til að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
Danish: Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet.
Icelandic: Eins og í öðrum rannsóknum á andhistamínum við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, voru þeir örfáu sjúklingar útilokaðir sem vitað var að væru ómóttækilegir fyrir verkun andhistamína.
Danish: Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent.
Icelandic: Eftir markaðssetningu deslóratadíns hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
Danish: Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Icelandic: Enda þótt flestir finni ekki fyrir syfju er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.
Danish: I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger.
Icelandic: Í fjölskammta klínískri rannsókn þar sem allt að 20 mg af deslóratadíni var gefið daglega í 14 daga, sáust engin tölfræðileg eða klínískt marktæk áhrif á hjarta og æðar.
Danish: Dasselta indeholder lactose.
Icelandic: Dasselta inniheldur laktósa.
Danish: Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.
Icelandic: Ekki komu fram neinar klínískt mikilvægar breytingar á plasmaþéttni deslóratadíns í fjölskammta rannsóknum á milliverkunum við ketókónasól og erýtrómýsín.
Danish: Microcrystallinsk cellulose (E460) Hypromellose (E464) Saltsyre (E507)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Hýprómellósi (E464) Saltsýra (E507) Natríumhýdroxíð (E524) Maíssterkja
Danish: I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.
Icelandic: Í annarri rannsókn hafði greipaldinsafi engin áhrif á frásog og dreifingu deslóratadíns.
Danish: Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.
Icelandic: Þar sem histamínlosun er orsakandi þáttur í öllum ofsakláðasjúkdómum, er gert ráð fyrir, að auk þess að draga úr langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sé deslóratadín einnig áhrifaríkt við að draga úr einkennum annarra ofsakláðasjúkdóma, í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-intervallet.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem deslóratadín var gefið í skammtinum 45 mg daglega (nífaldur klínískur skammtur) í 10 daga, sást engin lenging á QT bilinu.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á mörgum ábendingum þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan 5 mg skammt daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna deslóratadíns hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter tabletbeholder: 250 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Dasselta ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum hefur deslóratadín engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.