FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Swedish: Ett plåster som häftat fast på en annan person (särskilt ett barn) kan leda till att läkemedel går igenom huden på den andra personen och orsakar allvarliga biverkningar såsom andningssvårigheter med långsam och ytlig andning, vilket kan få dödlig utgång.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: CYP3A4 Inducers
Swedish: CYP3A4-inducerare
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Swedish: • Kontrollera då och då om plåstret sitter kvar på huden.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Swedish: Omvandla denna mängd till den ekvianalgetiska orala dygnsdos av morfin som behövs genom att använda multiplikationsfaktorerna i tabell 1 för lämplig administreringsväg.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Swedish: Tecken på överdos är exempelvis andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt, matthet, yrsel och förvirring.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Swedish: Det är en hög interindividuell variation i fentanyls farmakokinetik, i förhållanden mellan fentanylkoncentration, terapeutisk effekt och biverkningar samt i opioidtolerans.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats från användning av DUROGESIC i dessa kliniska prövningar, inklusive de ovan nämnda biverkningarna, samt från tiden efter marknadsintroduktionen anges nedan i tabell 5.
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Swedish: DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta pediatriska patienter (2 till 16 år) som redan får minst 30 mg orala morfinekvivlenter per dygn.
English: How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Swedish: Serumkoncentration vid steady-state uppnås vid slutet av den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett depotplåster i samma storlek.
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Swedish: I dessa fall ska endast DUROGESIC på 12 mikrogram/timme övervägas som initial behandling.
English: however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
Swedish: Med ritonavir (en stark CYP3A4-hämmare) minskade emellertid clearance av fentanyl med i genomsnitt 67 %.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av CYP3A4-inducerare och DUROGESIC.
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Swedish: Därför ska patienterna efter en dosökning bära depotplåstret med den högre dosen under två 72-timmarsappliceringar innan dosen eventuellt höjs ytterligare.
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan DUROGESIC depotplåster antingen bytas ut efter 48 timmar mot ett depotplåster som ger samma dos, eller så kan dosen ökas efter 72 timmar.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Swedish: Om allvarlig eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Swedish: Några studier på råtta har påvisat minskad fertilitet samt ökad mortalitet hos embryon vid toxiska doser hos modern (se även avsnitt 5.3).
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Swedish: Användning av DUROGESIC rekommenderas inte under förlossning eftersom det inte ska användas vid akut eller postoperativ smärta (se avsnitt 4.3).
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Swedish: DUROGESIC ska därför inte ges inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Swedish: Om du byter från ett annat smärtstillande medel till DUROGESIC eller om du plötsligt slutar använda DUROGESIC, kan du få abstinensbesvär såsom illamående, diarré, oro eller skakningar.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Swedish: Eftersom fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern kan nedsatt leverfunktion orsaka en fördröjd eliminering.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Swedish: • Svullna händer, fotleder eller fötter (perifert ödem).
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Swedish: Om utsättning av DUROGESIC är nödvändigt ska ersättning med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Opioid-tolerant patients
Swedish: Opioidtoleranta patienter
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Swedish: Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort DUROGESIC depotplåster.
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Swedish: Opioidabstinenssymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, oro och skakningar) är möjliga hos vissa patienter efter byte från deras tidigare opioidanalgetikum till DUROGESIC, eller om behandlingen plötsligt avbryts (se avsnitt 4.2).
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Swedish: • Läkemedel mot tuberkolos (såsom rifampicin)
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DUROGESIC
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Swedish: Fall av serotonergt syndrom har rapporterats när fentanyl har getts samtidigt med kraftigt serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Swedish: • DUROGESIC plåster är avsedda för långvariga smärtor.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Swedish: I de fall då det inte anses möjligt att börja med orala opioider och DUROGESIC anses vara det enda lämpliga behandlingsalternativet för opioidnaiva patienter, ska endast den lägsta startdosen (dvs. 12 mikrogram/timme) övervägas.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Swedish: Startdoser på 25 mikrogram/timme och högre användes av de återstående 179 patienterna varav 174 (97,2 %) hade fått opioiddoser ekvivalenta med minst 45 mg peroralt morfin per dag.
English: • Excessive sweating
Swedish: • Kraftigt ökad svettning
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Swedish: • Det kan ta lite tid innan plåstret får full effekt.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Swedish: • Varje plåster är inneslutet i ett separat kuvert.
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Ytterligare restriktioner gäller för opioidnaiva patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Swedish: DUROGESIC ger en kontinuerlig, systemisk tillförsel av fentanyl under den 72 timmar långa appliceringsperioden.
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Swedish: DUROGESIC är avsett för transdermal användning.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: DUROGESIC ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Swedish: Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 1 565 vuxna och 289 pediatriska patienter som deltog i 11 kliniska studier (1 dubbelblind, placebokontrollerad; 7 öppna med aktiv kontroll; 3 öppna, okontrollerade) för att behandla kronisk malign eller icke-malign smärta.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Swedish: Upphävande av den narkotiska effekten kan ge akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Swedish: DUROGESIC ska användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Swedish: • Så fort du tar av plåstret ska du vika det noga på mitten så att den självhäftande sidan klistras ihop.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är det allvarligaste symtomet.
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika att exponera applikationsstället för DUROGESIC för direkta yttre värmekällor såsom värmedynor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, solande, varmvattenflaskor, långvariga varma bad, bastu eller varma bubbelpooler.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Swedish: Patienterna fick minst en dos DUROGESIC och genererade säkerhetsdata.
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Swedish: En patient som behandlats med DUROGESIC bör vänta minst 1 vecka efter att det sista depotplåstret avlägsnats innan behandling med en CYP3A4-hämmare påbörjas.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Swedish: Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Swedish: • Därefter bör plåstret lindra smärtan kontinuerligt så att du kan sluta ta andra smärtstillande medel, men det är möjligt att din läkare skriver ut andra smärtstillande medel då och då.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Swedish: Av dessa 110 patienter hade 23 (20,9 %) tidigare fått en dos ekvivalent med < 30 mg peroralt morfin per dag, 66 (60,0 %) hade fått en dos ekvivalent med 30 till 44 mg peroralt morfin per dag, och 12 (10,9 %) hade fått en dos ekvivalent med minst 45 mg peroralt morfin per dag (data ej tillgängliga för 9 [8,2 %] patienter).
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Swedish: Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker något av följande hos personen som använder plåstret, ta av plåstret och ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus.
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Swedish: DUROGESIC ska appliceras direkt efter att det tagits ut ur den förseglade förpackningen.
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Swedish: Se till att depotplåstrets kanter fäster ordentligt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning
English: Tremor, Paraesthesia
Swedish: Tremor, parestesier
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Swedish: Om paralytisk ileus föreligger eller misstänks bör behandling med DUROGESIC avbrytas.
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Swedish: • DUROGESIC kan göra dig ovanligt sömnig och göra att du andas långsammare och ytligare.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Swedish: Analgetika av opioidtyp ska i allmänhet sättas ut gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 4.8).
English: Dose titration and maintenance in children
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling hos barn
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Swedish: Graden av interaktion med CYP3A4hämmare vid långvarig transdermal administrering av fentanyl är inte känd, men den kan vara större än vid kortvarig intravenös administrering.
English: There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Swedish: Det finns också rapporter om nyfödda barn som fått abstinensbesvär efter att deras mödrar har använt DUROGESIC under en lång tid under graviditeten.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Swedish: • Onormal känsla i huden, såsom stickande eller krypande känsla (parestesier)
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Swedish: En lämplig startdos av DUROGESIC ska baseras på patientens aktuella användning av opioider.
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Swedish: Hypoestesi, kramper (inkluderar kloniska kramper och grand malkramper), amnesi, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Swedish: En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av DUROGESIC kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Swedish: Doseringen av DUROGESIC ska anpassas individuellt och baseras på patientens status, och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Swedish: Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 289 pediatriska patienter (<18 år) som deltog i 3 kliniska studier för att behandla kronisk eller kontinuerlig malign eller icke-malign smärta.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Swedish: Dess huvudsakliga terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Graden av interaktion med starka CYP3A4-hämmare förväntas vara större än med svaga eller måttligt starka CYP3A4-hämmare.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Swedish: Hjärtsjukdom Fentanyl kan orsaka bradykardi och bör därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Swedish: Ett nytt depotplåster ska appliceras på en annan hudyta efter att det föregående depotplåstret tagits bort.
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Swedish: • Ta bort den andra skyddsfilmen och tryck fast hela plåstret på huden med hjälp av din handflata.
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Swedish: • Vissa antibiotika som används mot infektioner (såsom erytromycin eller klaritromycin)
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Swedish: Därför måste produktinformationen för CYP3A4-hämmaren studeras för att få uppgifter om den aktiva substansens halveringstid och hämningseffektens varaktighet innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de framdrivande kontraktionerna av glatt muskulatur i magtarmkanalen.
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Swedish: Efter appliceringen av DUROGESIC absorberas fentanyl av huden under depotplåstret och en depå av fentanyl byggs upp i de övre hudlagren.
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Swedish: Agitation, desorientering, eufori
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Dessa fynd har beaktats när dosrekommendationerna fastställts för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 och
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Swedish: Inducerarens effekter minskar gradvis och kan leda till ökad plasmakoncentration av fentanyl, vilket kan öka eller förlänga både den terapeutiska effekten och biverkningarna samt orsaka allvarlig andningsdepression.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Swedish: De presenterade frekvenskategorierna anges enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Swedish: DUROGESIC kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Swedish: För att förhindra överdosering rekommenderas det att opioidnaiva patienter får låga doser av opioider med omedelbar frisättning (t.ex. morfin, hydromorfon, oxykodon, tramadol och kodein) som titreras upp till en ekvianalgetisk dos i förhållande till DUROGESIC med en frisättningshastighet på 12 mikrogram/timme eller 25 mikrogram/timme.
English: Route of Administration
Swedish: Administreringsväg
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare och DUROGESIC rekommenderas inte, såvida inte patienten övervakas noga (se avsnitt 4.4).
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Swedish: Dostitreringen ska normalt göras i steg om 12 mikrogram/timme eller 25 mikrogram/timme, men även patientens behov av tilläggsanalgetika (oralt morfin 45/90 mg/dag ≈ DUROGESIC 12/25 mikrogram/timme) och smärtstatus ska beaktas.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> [Kompletteras nationellt]
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Swedish: Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Swedish: 0,23b diamorfin oral parenteral