FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.
Bulgarian: 99% от пациентите (243/246), включени в STS проучването фаза III, включително тези 15 участници, са приемали антрациклин.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
Bulgarian: Един участник не се е възстановил, а за останалите 5 участници няма налични данни от проследяване.
Czech: Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби.
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Bulgarian: От общо 435 пациенти в това проучване, 233 пациенти са били без предшестващо лечение, а 202 пациенти са били на втора линия, като са получили едно предшестващо лечение на базата на IL-2 или INF.
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Votrient и за какво се използва
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Bulgarian: Четирите основни метаболита на пазопаниб отговарят само за 6% от експозицията в плазмата.
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Následující termíny byly sloučeny:
Bulgarian: Комбинирани са следните термини:
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Bulgarian: 95% доверителни интервали за всички подгрупи включват коефициент на риск 1.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, които се купуват без рецепта.
Czech: Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
Bulgarian: Клиничният опит не показва разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на пазопаниб е оценен при мишки, плъхове, зайци и маймуни.
Czech: Abnormální výsledky vyšetření uší, nosu a krku e
Bulgarian: Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлото e
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Bulgarian: Инфекции (със или без неутропения)†
Czech: Hodnota p (jednostranná)
Bulgarian: P стойност (едностранно)
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и умора.
Czech: Kombinace s jinými systémovými protinádorovými terapiemi
Bulgarian: Комбинация с други системни противоракови терапии
Czech: U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
Bulgarian: При тези пациенти експозицията при доза 200 mg е значително намалена, въпреки че е много вариабилна, със стойности, считани за недостатъчни да осигурят клинично значим ефект.
Czech: Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
Bulgarian: Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават.
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Bulgarian: Ефекти върху репродукцията, фертилитета и тератогенни ефекти
Czech: Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu).
Bulgarian: Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Bulgarian: Ежедневен прием на дозата води до повишаване на AUC0-T с 1,23 до 4 пъти.
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Bulgarian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Czech: Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
Bulgarian: Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание.
Czech: Také současné užívání pazopanibu a jiných statinů má probíhat s opatrností, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily vyhodnotit jejich vliv na hladiny ALT.
Bulgarian: В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ.
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Bulgarian: *-Популации без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини.
Czech: Předchozí terapie antracyklinem může být rizikovým faktorem kardiální dysfunkce.
Bulgarian: Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция.
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти, които са имали епизод в рамките на предходните 6 месеца.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Bulgarian: Другите цели са били да се оценят нивото на общата степен на повлияване и продължителността на повлияването.
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
Czech: Vazba pazopanibu na proteiny lidské plazmy in vivo byla vyšší než 99 % bez ohledu na koncentraci v rozmezí 10 - 100 g/ml.
Bulgarian: Свързването на пазопаниб с човешките плазмени протеини in vivo е било по-високо от 99% без зависимост от концентрацията над стойности от 10-100 g/ml.
Czech: Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи pH в стомаха
Czech: Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години поради съображения за безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани и в двете проучвания - RCC и STS, честотата им е била по-висока в STS популацията (5%), в сравнение с RCC популацията (2%).
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Bulgarian: Важно е, че само пациенти с определени хистологични подвидове на STS са допуснати да участват в изпитването, и следователно ефикасността и безопасността на пазопаниб могат да се считат за установени само при тези подгрупи на STS и лечението с пазопаниб трябва да се ограничи до такива STS подвидове.
Czech: Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
Bulgarian: Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства.
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Решението дали да се приложи лечение трябва да се направи въз основа на оценка на индивидуалното съотношение полза/риск за пациента.
Czech: Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční infarkt Přípravek Votrient může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdečního infarktu.
Bulgarian: Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт Votrient може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите сърдечен инфаркт.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Mакрогол 400
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Bulgarian: Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна.
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Bulgarian: Votrient е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор.
Czech: Sarkom měkkých tkání (STS)
Bulgarian: Сарком на меките тъкани (STS)
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и torsade de pointes
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции на пазопаниб.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.
Czech: Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
Bulgarian: Високо кръвно налягане и Votrient
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Bulgarian: Оценени са също и постмаркетинговите данни за безопасността и поносимостта от всички клинични проучвания с пазопаниб и от спонтанни съобщения.
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели трябва да се изследват преди започване на лечението с пазопаниб, на 3-та, 5-та, 7-ма и 9-та седмица, след което на 3-ти и на 4-ти месец, с допълнителни изследвания при клинични показания.
Czech: 13 z 15 pacientů ve skupině s pazopanibem v STS studii fáze III mělo zároveň hypertenzi, která mohla způsobit zhoršení kardiální dysfunkce u rizikových pacientů zvýšením srdečního afterloadu.
Bulgarian: Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby pazopanibem po chirurgickém výkonu má být založeno na klinickém zhodnocení dostatečného zhojení rány.
Bulgarian: Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при бъбречноклетъчен карцином (n=1149) или по време на постмаркетинговия период
Czech: To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění.
Bulgarian: Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение.
Czech: V takovém případě mají být pečlivě sledovány nežádoucí reakce, a pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivou látkou, může být zváženo další snížení dávky.
Bulgarian: В такива случаи трябва внимателно да се наблюдава за нежелани реакции и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата, ако са наблюдавани нежелани реакции, възможно свързани с лекарството.
Czech: Zvýšené hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) se objevily časně v průběhu léčby (přibližně 40 % případů se objevilo do 9. dne a přibližně 90 % případů se objevilo v průběhu prvních 18 týdnů).
Bulgarian: Повишените нива на кръвното налягане (систолно кръвно налягане ≥150 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥100 mm Hg) се проявяват рано в хода на лечението (при приблизително 40% от случаите са се проявили до 9-тия ден, а при приблизително 90% от случаите са се проявили през първите 18 седмици).
Czech: Medián (měsíce) Leiomyosarkom*
Bulgarian: Медиана (месеци) Лейомиосарком*
Czech: U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s > 5% rozdílem oproti výchozímu stavu).
Bulgarian: Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но >5% под изходното ниво).
Czech: Protože mechanismus účinku pazopanibu může závažně ovlivnit růst a vývoj orgánů během časného postnatálního vývoje u hlodavců (viz bod 5.3), nemá být pazopanib podáván pediatrickým pacientům mladším než 2 roky.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на пазопаниб може да засегне тежко растежа и развитието на органите по време на ранното постнатално развитие при гризачи (вж. точка 5.3), пазопаниб не трябва да се дава на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Czech: Dalšími klíčovými kritérii pro zařazení do studie VEG110727 byly: histologicky prokázaná přítomnost STS vysokého nebo středního stupně malignity a progrese onemocnění během 6 měsíců léčby metastazujícího onemocnění nebo návrat onemocnění během 12 měsíců (neo)adjuvantní terapie.
Bulgarian: Друг ключов включващ критерий на проучването VEG110727 е бил: хистологични данни за висока или средна степен злокачествен STS и прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от лечение за метастатично заболяване, или рецидив в рамките на 12 месеца от (нео)/адювантна терапия.
Czech: OS Celková ITT
Bulgarian: OS Обща ITT
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
Bulgarian: Честотата се основава на таблици с лабораторни стойности от VEG110727 (N=240).
Czech: Pacienti, kteří jsou nositelé alely HLA-B*57:01, mají větší riziko zvýšení ALT asociované s léčbou pazopanibem.
Bulgarian: Пациентите, носители на алел HLA-B*57:01 също са изложени на повишен риск от повишаване на АЛАТ, свързано с приема на пазопаниб.
Czech: Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
Bulgarian: Таблица 5 Общи резултати за ефикасност (VEG108844)
Czech: Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
Bulgarian: Обаче, генотипът UGT1A1 не винаги предсказва ефекта на пазопаниб върху диспозицията на SN-38.
Czech: PFS Celková* ITT
Bulgarian: PFS Обща*
Czech: Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
Bulgarian: В проучвания с пазопаниб при бъбречноклетъчен карцином като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на пазопаниб между хора на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Bulgarian: Ефектът на Votrient по време на бременност не е известен.
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro IC50 и in vivo стойностите на плазмената Cmax, метаболитите на пазопаниб GSK1268992 и GSK1268997 могат да допринесат за нетния инхибиторен ефект на пазопаниб върху BCRP.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité histologické subtypy STS (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1).
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo hlášeno u 3 z 240 pacientů (1 %) v STS studii fáze III VEG110727.
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност е докладвана при 3 от 240 лица (1%) във фаза III STS проучването VEG110727.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů a snížení počtu leukocytů e
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Czech: Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
Bulgarian: В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Czech: U některých pacientů však může být systémová expozice vyšší, než jaká je pozorována po podání 800 mg samotného pazopanibu.
Bulgarian: Някои пациенти обаче могат да имат по-висока системна експозиция на пазопаниб от тази, наблюдавана след приложение на 800 mg пазопаниб самостоятелно.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по системоорганни класове, нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Votrient не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Bulgarian: В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция) трябва да използват презервативи по време на полов акт докато приемат Votrient и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза.
Czech: Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето и черният Ви дроб работят правилно.
Czech: Sunitinib N = 553
Bulgarian: Сунитиниб N=553
Czech: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4, P-gp, BCRP
Czech: Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Bulgarian: Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство.
Czech: Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako pazopanib, ostatní jsou 10- až 20násobně méně účinné.
Bulgarian: Един от тези метаболити инхибира пролиферацията на VEGF-стимулирани човешки ендотелни клетки от умбиликалнa вена със сходна сила с тази на пазопаниб, другите са 10 до 20 пъти по-слабо активни.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Pazopanib může mít větší vliv na dispozici SN-38 u osob s polymorfismem UGT1A1*28 než u osob s divokou (wild type) alelou.
Bulgarian: Пазопаниб може да има по-голямо влияние върху диспозицията на SN-38 при лица с UGT1A1*28 полиморфизъм в сравнение с лица с алел от „див" тип.
Czech: Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре приема на Votrient най-малко 7 дни преди операцията, тъй като лекарството може да повлияе на зарастването на раната.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u RCC byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пазопаниб при RCC са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, многоцентрово проучване.
Czech: Krevní tlak musí být monitorován a co nejdříve normalizován pomocí kombinace antihypertenzní léčby a úpravy dávky pazopanibu (přerušení a opětovné zahájení podávání nižší dávky dle klinického posouzení) (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява и да се овладява незабавно с комбинация от антихипертензивно лечение и промяна на дозата на пазопаниб (спиране и повторно започване с намалена доза според клиничната преценка) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала) Votrient може да повлияе сърдечния ритъм, което при някои хора може да прерасне в потенциално сериозно сърдечно състояние, известно като torsade de pointes.
Czech: - Pokud v průběhu léčby přípravkem Votrient otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечение с Votrient, уведомете Вашия лекар.
Czech: Dysgeuzie, ageuzie a hypogeuzie d
Bulgarian: Дисгеузия, агеузия и хипогеузия d
Czech: Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů.
Bulgarian: Ако се прецени, че потенциалните ползи от повторно започване на лечение с пазопаниб надвишават риска от хепатотоксичност, тогава да се започне отново лечение с пазопаниб в намалена доза от 400 mg дневно и да се изследват серумните чернодробни показатели всяка седмица в продължение на 8 седмици.
Czech: Přibližně polovina ze všech pacientů měla onemocněním postižené 3 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) a/nebo lymfatických uzlinách (54 %).
Bulgarian: Приблизително половината от всички пациенти са били с 3 или повече засегнати от заболяването органа и при повечето пациенти е имало метастази в белите дробове (74%) и/или лимфните възли (54%) на изходно ниво.
Czech: Podskupiny synoviálního sarkomu
Bulgarian: Подгрупи на синовиален сарком
Czech: Pazopanib N = 557
Bulgarian: Пазопаниб N=557
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Bulgarian: Votrient може също да повлияе действието на някои други лекарства.