FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a la semana 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como norespondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando los cuestionarios HAQ-S y SF-36.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Spanish: carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea).
French: 3.7 Posez la seringue sur une surface propre et plane.
Spanish: 3.7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
French: 2.7 En le laissant toujours dans son emballage, poussez l'adaptateur du flacon sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Spanish: 2.7 Con el adaptador del vial todavía en su envase, empuje el adaptador del vial hasta que encaje en su lugar.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu de l'adalimumab seul.
Spanish: En la Semana 52, el 42,9 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR)< 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
French: I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex et un bouchon de piston
Spanish: (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgadas con capuchón sin látex y un émbolo (goma sintética).
French: l Conservez tous les composants du kit d'injection Idacio et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: • Mantenga todos los componentes del kit Idacio Vial y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se puede almacenar hasta 14 días a una temperatura máxima de 25° C. El vial se debe proteger de la luz y desechar si no se utiliza en 14 días.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l'adalimumab.
Spanish: Durante la poscomercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante Âge ou poids corporel
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante Edad o peso corporal
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
French: Posez-la sur une surface propre et plane.
Spanish: Póngala sobre una superficie plana y limpia.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Idacio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Idacio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Idacio en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Idacio.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados no respondedores, los índices de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fue de 69,6% y 55,7%, respectivamente.
French: Le traitement par Idacio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Spanish: El tratamiento con Idacio no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir de l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
French: Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas N = 93
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 25.
French: Si vous prenez Idacio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale),
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oídos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 mg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 mg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la Semana 52 fue de 9,5±5,6 μg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 μg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
French: Placebo/MTX
Spanish: Placebo/MTXa
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
French: Avertissement : Ne pas toucher le point d'injection ni souffler dessus après l'avoir nettoyé.
Spanish: Advertencia: No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.
French: Semaine 4 Rémission clinique 12 % 24 % 36 %*
Spanish: Semana 12 4 % 36 %*** Semana 24 6 % 39 %***
French: (Figure Q).
Spanish: (Figura Q).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), code ATC : L04AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Idacio.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Idacio.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (ICb 95 %)
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base £ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab /metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Spanish: Tabla 7 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas comparado con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
French: Hémorragie gastro-intestinale, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, síndrome Sicca
French: Informations sur le stockage l Rangez le stylo prérempli dans sa boîte d'origine pour le protéger de la lumière.
Spanish: Información de almacenamiento Mantenga la pluma precargada en su caja original para protegerla de la luz.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Idacio doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Idacio La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con el médico de su hijo.
French: Avertissement : Ne pas injecter dans une zone sensible (douloureuse), contusionnée (marquée par des bleus), rougie, dure, cicatricielle, ou présentant des vergetures.
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenaless, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías.
French: Le schéma posologique recommandé chez les adolescents atteints d'HS est 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es 40 mg en semanas alternas.
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Spanish: Entonces se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52.6% (10 de 19 pacientes).
French: Stylo prérempli à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Spanish: Idacio pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
French: N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre adalimumab et le placebo N/A non applicable
Spanish: ***p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo *p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento, en comparación con el placebo (Ver Figura 1, P < 0,0001 del log rank test).
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo,
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud (HAQ, por sus siglas en inglés) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la Semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
French: 7.3 Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales.
Spanish: 7.3 Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par adalimumab.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, que se actualice el calendario de vacunaciones de acuerdo con las directrices de inmunización en vigor antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y a la monoterapia con adalimumab en la Semana 52, que se mantuvo en la Semana 104.
French: 3.2 Vérifiez le liquide pour vous assurer que : l Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules (figure J).
Spanish: 3.2 Compruebe el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura J).
French: Solution injectable 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p< 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
French: ou l Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Spanish: 5.1 Elija un lugar de inyección: En la parte delantera de los muslos o Área inferior del estómago (inyectar a una distancia mínima de 5 centímetros del ombligo).
French: 5.1 Frottez la peau autour du point d'injection avec un tampon d'alcool pour la nettoyer.
Spanish: 5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
French: Solution injectable 2 stylos préremplis 2 tampons d'alcool 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
Spanish: Solución inyectable 2 plumas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 plumas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
French: · si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Spanish: • si su hijo padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado).
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Spanish: Idacio fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
French: Tableau 22 : Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 40 mg une semaine plus tard.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
French: 7.2 Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants sera presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales.
Spanish: 7.2 Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.