FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasale et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue
Danish: • ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
Danish: Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
French: Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Danish: Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Danish: Truxima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
French: • indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
Danish: • fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden
French: La tolérance et l'efficacité de Truxima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Danish: Sikkerhed og effekt af Truxima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
French: Notice : information du patient Truxima 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Truxima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Danish: Truxima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Truxima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Truxima indeholder:
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Truxima.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Danish: Truxima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
French: Notice : information du patient Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: IC = intervalle de confiance.
Danish: p-værdi a konfidensintervalb
French: Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont les effets survenus à un taux ≥ 5 % chez les patients atteints de PV traités par rituximab, avec une différence absolue d'incidence ≥ 2 % entre le groupe traité par rituximab et le groupe recevant la dose standard de prednisone jusqu'au 24e mois.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5% blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2% absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
French: Truxima indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Danish: Truxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
French: Truxima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Danish: Truxima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
French: • inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux
Danish: • vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
French: La posologie recommandée de Truxima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
French: Truxima, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Truxima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
French: La posologie de Truxima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Comment utiliser Truxima
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Truxima Sådan får du Truxima
French: • Si vous recevez Truxima associé à une chimiothérapie Truxima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Danish: • Hvis du får Truxima sammen med kemoterapi Truxima gives samme dag som kemoterapien.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000) • ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de Truxima comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med Truxima, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Truxima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
French: Et
Danish: OS
French: • réactions allergiques survenant au cours d'une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
French: neutropénie tardive3
Danish: nedsat IgGniveauer4
French: Truxima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Danish: Truxima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trydonis, le 26 avril 2018.
Danish: Trydonis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. april 2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trydonis sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trydonis løbende overvåget.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Trydonis («consentement éclairé»).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Trydonis ("informeret samtykke").
French: Des informations sur Trydonis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Danish: Yderligere information om Trydonis findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
French: Autres informations relatives à Trydonis:
Danish: Andre oplysninger om Trydonis
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trydonis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Trydonis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trydonis?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trydonis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trydonis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trydonis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Trydonis vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pourquoi Trydonis est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Trydonis godkendt i EU?
French: Aperçu de Trydonis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Trydonis, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Trydonis (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Danish: Trydonis (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Trydonis, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trydonis?
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Danish: Til sammenligning steg FEV1 med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter, der blev behandlet med et lægemiddel, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, der er i Trydonis (beclometason plus formoterol).
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Danish: I det første studie, der varede et år, havde Trydonis efter 26 ugers behandling forbedret patienternes FEV1 (den maksimale luftvolumen, der kan udåndes på ét sekund) med 82 ml før en dosis og 261 ml efter en dosis.
French: Trydonis contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Danish: Trydonis indeholder de aktive stoffer beclometason, formoterol og glycopyrroniumbromid.
French: Trydonis est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Danish: Trydonis er effektivt til at nedsætte hyppigheden af symptomforværringer og forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
French: Trydonis est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Danish: Trydonis er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Danish: Trydonis fås som væske i en bærbar inhalator.
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques des cellules musculaires des poumons.
Danish: Det udvider luftvejene ved at blokere muskarinreceptorer i muskelceller i lungerne.
French: Les effets indésirables observés sous Trydonis sont notamment les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée «Candida»), crampes musculaires et bouche sèche.
Danish: Bivirkningerne ved Trydonis omfatter oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af gærsvampen Candida), muskelspasmer og mundtørhed.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblæresækkene bliver beskadigede eller blokerede, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Danish: Beta-2-agonister og muskarinreceptorantagonister bidrager til at udvide luftvejene, og kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne.
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Danish: I dette studie var Trydonis lige så effektivt som tiotropium plus en kombination af beclometason og formoterol til at reducere antallet af symptomforværringer.
French: Comment Trydonis est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Trydonis?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trydonis, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trydonis fremgår af indlægssedlen.
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
Danish: Trydonis har vist sig effektivt til at lindre symptomerne på KOL i tre hovedstudier med over 5.500 patienter, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten en kombination af to andre KOL-lægemidler eller med en muskarinreceptorantagonist alene.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action).
Danish: I det andet studie, der varede et år, havde de patienter, der blev behandlet med Trydonis, 20 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med tiotropium (en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist).
French: Les trois substances actives de Trydonis agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: De tre aktive stoffer i Trydonis virker på forskellige måder ved at reducere betændelsestilstande og holde luftvejene åbne, hvilket gør det lettere for patienten at trække vejret.
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Danish: Trydonis anvendes til vedligeholdelsesbehandling (løbende behandling) af patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af to KOL-lægemidler bestående af en beta-2-agonist plus enten et inhaleret kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarinantagonist.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Danish: I det tredje studie, der varede et år, havde de patienter, der blev behandlet med Trydonis, 15 % færre symptomforværringer om året end de patienter, der blev behandlet med en kombination af indacaterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og glycopyrroniumbromid.
French: Quels sont les bénéfices de Trydonis démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trydonis?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trydonis.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles des voies respiratoires, leur blocage provoque le relâchement des muscles, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: Da disse receptorer er med til at styre muskelsammentrækningen, vil blokeringen af dem få musklerne i luftvejene til at slappe af, hvorved luftvejene holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Comment Trydonis agit-il?
Danish: Hvordan virker Trydonis?
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Danish: Der er ikke indberettet om væsentlige sikkerhedsproblemer ved Trydonis, idet bivirkningerne er håndterbare og ligner bivirkningerne ved andre KOL-lægemidler.
French: Le fait qu'il se lie à ces récepteurs provoque le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide le patient à respirer.
Danish: Ved at binde sig til receptorerne får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie og patienten lettere kan trække vejret.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 april 2018
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Danish: Trydonis er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger Trydonis hver dag.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Trydonis eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
French: Vous devez utiliser Trydonis pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Danish: Du må kun anvende Trydonis under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trydonis.
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trydonis' kliniske virkning og sikkerhed.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trydonis.
Danish: Der er rapporteret om øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Trydonis.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trydonis et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trydonis, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
Danish: Brug af Trydonis sammen med:
French: Trydonis ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Danish: Trydonis indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
French: Si vous utilisez Trydonis ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
Danish: Hvis du bruger Trydonis eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.