FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nove dos 11 doentes que precisaram de diálise no início do não precisaram de de fazer diálise após o Dia 15 do estudo do tratamento com eculizumab.
Icelandic: Níu af þeim 11 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda í upphafi þurftu ekki lengur himnuskiljun eftir 15. dag rannsóknar á meðferð með eculizumabi.
Portuguese: Estes efeitos foram observados nos doentes de cada um dos três níveis de transfusão de eritrócitos antes do estudo (4 - 14 unidades; 15 - 25 unidades; > 25 unidades).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Portuguese: No estudo SHEPHERD, 96 dos 97 doentes incluídos completaram o estudo (um doente morreu na sequência de um acontecimento trombótico).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Portuguese: 1) Insucesso do tratamento durante, pelo menos, um ano com 2 ou mais terapêuticas imunossupressoras (de associação ou em monoterapia), i.e., os doentes continuavam a ter compromisso das atividades da vida diária apesar das terapêuticas imunossupressoras
Icelandic: 1) Árangurslaus meðferð í a.m.k. eitt ár með 2 eða fleiri ónæmisbælandi lyfjum (annaðhvort í samsettri meðferð eða einlyfjameðferð), þ.e. sjúklingar héldu áfram að hafa skerðingu á athöfnum daglegs lífs þrátt fyrir ónæmisbælandi meðferðir
Portuguese: Soliris pode ser administrado a doentes com 65 ou mais anos de idade.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Portuguese: EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2ºC - 8°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
Icelandic: Sjúklingar geta haft aukið næmi fyrir sýkingum, sérstaklega af völdum Neisseria og baktería sem hafa hjúp.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Soliris áður en meðferð hefst.
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
Icelandic: 1- Hvernig er Soliris afgreitt?
Portuguese: A duração mediana da terapêutica com Soliris foi de 16 semanas (intervalo 4 a 70 semanas) para crianças com idade < 2 anos (n=5) e 31 semanas (intervalo 19 a 63 semanas) para crianças dos 2 a <12 anos de idade (n=10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) e mais jovens (< 65 anos de idade) com MGg (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As respostas foram similares em todas as idades desde os 5 meses aos 17 anos de idade.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Portuguese: Quadro 13:
Icelandic: Tafla 13:
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever Soliris devem garantir que estão familiarizados com o guia do médico para prescrição.
Icelandic: Allir læknar sem ætla að ávísa Soliris verða að tryggja að þeir þekki ávísunarleiðbeiningar fyrir lækna.
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Portuguese: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 6,5 anos (intervalo: 5 meses aos 17 anos).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Portuguese: Soliris é uma solução transparente e incolor.
Icelandic: Soliris er tær og litlaus lausn.
Portuguese: RAMs identificadas nas notificações pós-comercialização
Icelandic: cAukaverkanir sem komu fram í tilkynningum eftir markaðssetningu
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, uma vez que os dados limitados disponíveis sugerem que o eculizumab não é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem takmarkaðar upplýsingar benda til þess að eculizumab skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Viðvörun vegna meningókokkasýkingar og annarra sýkinga af völdum Neisseria), áttu að láta lækninn vita samstundis.
Portuguese: Pontuação das MG-ADL no início do estudo
Icelandic: MG-ADL stig í upphafi
Portuguese: A depuração média foi de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, o volume de distribuição médio foi de 110,3 ± 17,9 ml/kg, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 11,3 ± 3,4 dias.
Icelandic: Meðalúthreinsun var 0,31 ± 0,12 ml/klst./kg, meðaldreifingarrúmmál var 110,3 ± 17,9 ml/kg, og meðalhelmingunartími brotthvarfs var 11,3 ± 3,4 dagar.
Portuguese: FACIT-Fadiga é medida numa escala de 0-52, com valores mais altos indicando menos fadiga
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Portuguese: Os doentes que foram anteriormente tratados com Soliris no estudo ECU-MG-301 continuaram a demonstrar um efeito duradouro de Soliris em todas as medidas (MG-ADL, QMG, MGC e MGQoL15) durante um período adicional de 52 semanas de tratamento com Soliris.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Soliris Como utilizar Soliris
Icelandic: Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Soliris Hvernig nota á Soliris
Portuguese: Monofosfato de sódio, difosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Icelandic: Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: O perfil de segurança nos diferentes subgrupos etários pediátricos mostra-se semelhante.
Icelandic: Öryggi við notkun virðist vera svipað hjá mismunandi aldurshópum barna.
Portuguese: Dados de Segurança de Outros Estudos Clínicos
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr öðrum klínískum rannsóknum
Portuguese: O eculizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não possui metabolitos ativos conhecidos.
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Portuguese: Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert í áhættuhópi fyrir lekandasýkingu skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.
Portuguese: A descontinuação do tratamento apenas deverá ser considerada se medicamente justificável.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Portuguese: Vinte e dois (22) (17,6%) doentes idosos com MGg refratária (> 65 anos de idade) foram tratados com Soliris nos ensaios clínicos.
Icelandic: Tuttugu og tveir (22) (17,6%) aldraðir sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (>65 ára) voru meðhöndlaðir með Soliris í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Hipersensibilidade ao eculizumab, às proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida ao fim de 12 semanas de tratamento com Soliris.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi.
Portuguese: O valor de referência de hemoglobina era inferior ou igual a 9 g/dl em doentes sintomáticos e inferior ou igual a 7 g/dl em doentes assintomáticos.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Portuguese: Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð eins og lýst er hér að neðan.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Portuguese: Não utilize Soliris
Icelandic: Ekki má nota Soliris
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Número total de doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar n (%)
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
Icelandic: *Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Portuguese: O estado estacionário é atingido às 4 semanas utilizando o regime posológico para adultos com HPN.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Portuguese: • Existe um risco significativo de infeção por Aspergillus em doentes tratados com eculizumab.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram uma redução da hemólise intravascular durante o período total de exposição a Soliris, que variou entre os 10 e os 54 meses.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sýndu minnkun á blóðrauðalosi í æðum í allan þann tíma sem þeim var gefið Soliris, sem var á bilinu 10 til 54 mánuðir.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes com HPN com peso inferior a 40 kg.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem vega minna en 40 kg.
Portuguese: Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas, renais, neuromusculares ou neuroinflamatórias.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Soliris undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóð-, nýrna-, tauga- og vöðvasjúkdóma eða tauga- og bólgusjúkdóma.
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Portuguese: Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja til hliðsjónar.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Cento e dezoito (118) dos 125 (94%) doentes completaram o período de tratamento de 26 semanas e 117 (94%) doentes subsequentemente recrutados para o estudo ECU-MG-302, um estudo de extensão, de segurança e eficácia a longo prazo, multicêntrico, sem ocultação, no qual todos os doentes receberam tratamento com Soliris.
Icelandic: Eitt hundrað og átján (118) af sjúklingunum 125 (94%) luku 26 vikna meðferðartímabilinu og 117 sjúklingar (94%) tóku síðar þátt í rannsókninni ECU-MG-302, opinni, fjölsetra, langtíma framhaldsrannsókn á öryggi og verkun þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með Soliris.
Portuguese: No entanto, a função renal não se alterou devido a dano renal irreversível prévio (Quadro 16).
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, devem considerar-se os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde juntamente com a necessidade clínica da mãe em receber eculizumab e quaisquer potenciais efeitos adversos do eculizumab na criança amamentada ou na doença subjacente da mãe.
Icelandic: Hins vegar, vegna þess að fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar, skal íhuga ávinning af brjóstagjöf fyrir þroska og heilsu barnsins, klíníska þörf móðurinnar fyrir eculizumab og hugsanlegar aukaverkanir á barn á brjósti af eculizumabi og af undirliggjandi sjúkdómi móðurinnar.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Soliris não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
Icelandic: Hlutfall klínískrar svörunar í 26. viku án björgunarmeðferðar var 59,7% með Soliris samanborið við 39,7% með lyfleysu (p=0,0229).
Portuguese: Dos 125 doentes incluídos no estudo ECU-MG-301, 117 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão a longo prazo (Estudo ECU-MG-302), no qual todos receberam Soliris.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem tóku þátt í ECU-MG-301 voru 117 sjúklingar síðar skráðir í langtíma framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302), þar sem allir fengu Soliris.
Portuguese: • A solução diluída de Soliris pode ser conservada a 2°C - 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.
Icelandic: Þynntar Soliris-lausnir má geyma við 2°C - 8°C hita í allt að 24 klukkustundir fyrir gjöf.
Portuguese: Tratamento para a infeção meningocócica em viagem Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo.
Icelandic: Ef þú stundar ferðalög á fáförnum slóðum, þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða hefur ekki um tíma tök á því að fá læknishjálp, getur læknirinn gert ráðstafanir til að gefa út, sem forvörn, lyfseðil upp á sýklalyf gegn meningókokkum (Neisseria meningitidis) sem þú getur borið á þér.
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Icelandic: Mælt er með því að byrjun meðferðar, sem nefnist upphafsmeðferð, standi í 4 vikur en síðan tekur við viðhaldsmeðferð.
Portuguese: Terapia anticoagulante O tratamento com Soliris não deverá alterar o tratamento anticoagulante.
Icelandic: Segavarnarmeðferð Meðferð með Soliris ætti ekki að breyta segavarnarmeðferð.
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Icelandic: Breyting á blóðflagnafjölda eftir 26 vikur (109/l)
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð o skráningu í sjúkraskrár
Portuguese: Observou-se um efeito significativo no tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio para o eculizumab em comparação com o placebo (redução do risco relativo de 94%; razão do risco de 0,058; p<0,0001) (Figura 2).
Icelandic: Marktæk áhrif á tímann fram að fyrsta metna bakslagi í rannsókninni komu fram með eculizumabi samanborið við lyfleysu (hlutfallsleg áhættuminnkun 94%; hættuhlutfall 0,058; p < 0,0001) (mynd 2).
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
Icelandic: Eculizumab, hið virka innihaldsefni Soliris, er hemill á endakomplement sem binst sértækt við komplementpróteinið C5 af mikilli sækni og hamlar þannig skiptingu þess í C5a og C5b og kemur í veg fyrir myndun komplementsamstæðunnar C5b-9.
Portuguese: 228 Bath Road Slough
Icelandic: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Portuguese: Figura 1: Alterações médias desde o início do estudo nas MG-ADL (1A) e no QMG (1B) nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico de eculizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa farið fram til að meta eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif eculizumabs.
Portuguese: Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Portuguese: (N = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Portuguese: A depuração e a semivida do eculizumab foram também avaliadas durante as intervenções de substituição do plasma.
Icelandic: Úthreinsun og helmingunartími eculizumabs voru einnig metin meðan á plasmaskiptum stóð.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
Icelandic: Aðrir alvarlegir fylgikvillar komu einnig fram hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. alvarleg versnun á nýrnastarfsemi, innlögn á sjúkrahús vegna sjúkdómsins og versnun sjúkdómsins í nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á himnuskiljun.
Portuguese: Em doentes com SHUa tratados com Soliris, os anticorpos ao Soliris foram detetados em 3/100 (3%) pelo ensaio ECL com técnica de bridging.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS sem fengu meðferð með Soliris greindust mótefni gegn Soliris hjá 3/100 (3%) samkvæmt ECL-prófi (ECL bridging format assay).
Portuguese: Comparado com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com Soliris apresentaram taxas anuais de hospitalizações (0,04 para o Soliris versus 0,31 para o placebo), de administrações intravenosas de corticosteroide para tratar recaídas agudas (0,07 para o Soliris versus 0,42 para o placebo) e de tratamentos de plasmaférese (0,02 para o Soliris versuss 0,19 para o placebo).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).
Portuguese: Para além disso, 74% dos doentes sem história de transfusão e tratados com Soliris tiveram efeitos clinicamente significativos na escala FACIT-Fadiga (i.e., aumento em 4 pontos ou mais) e 84% na escala EORTC de fadiga (i.e., diminuição em 10 pontos ou mais).
Icelandic: 74% sjúklinganna með enga sögu um blóðkornagjöf og sem fengu Soliris fyrir bata með klíníska þýðingu á FACIT-þreytukvarðanum (þ.e. stigaaukning um 4 stig eða meira) og 84% á EORTC-þreytukvarðanum (þ.e. lækkun um 10 stig eða meira).
Portuguese: Nota: Os doentes que não tiveram uma recaída adjudicada durante o ensaio foram censurados no fim do período de estudo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Portuguese: Plasmaferese ou substituição do plasma
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti