FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo 1,3-β-D-glukana, ene od sestavin celične stene glivice, ki je nujna, da bi glivica lahko živela in rasla.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ecalta izda dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ecalta (opaženi pri 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost) in hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi).
Slovak: Liek Ecalta je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Slovenian: Na voljo je z vehiklom ali brez njega.
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ecalta, anidulafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Slovak: Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Slovenian: Zdravila Ecalta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) anidulafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila oziroma na katero koli zdravilo iz razreda ehinokandinov.
Slovak: Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so primerjali s flukonazolom (drugim protiglivičnim zdravilom).
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Slovenian: Zdravilo Ecalta se uporablja za zdravljenje invazivne kandidoze (glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovka, imenovana Candida) pri odraslih.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecalta pri zdravljenju invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Slovenian: Zdravilo Ecalta je bilo pri zdravljenju invazivne kandidoze učinkovitejše od flukonazola pri bolnikih brez nevtropenije.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Ecalta, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ecalta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecalta izkazalo med študijami?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ecalta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecalta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ecalta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ecalta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ecalta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Ecalta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Prečo bol liek Ecalta povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecalta odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecalta, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Ecalta skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecalta raziskano?
Slovak: Čo je liek Ecalta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecalta?
Slovak: Na čo sa liek Ecalta používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecalta uporablja?
Slovak: Ako sa liek Ecalta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ecalta uporablja?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9. december 2016
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Slovenian: Telesna površina (m
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Slovenian: - Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet zdravila Ecansya, obvestite zdravstvenega delavca.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Slovenian: - Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Ecansya".
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Slovak: Etnické faktory
Slovenian: Etnični dejavniki.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ecansya - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: 25,5 mesiacov
Slovenian: 25,5 meseca
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Slovenian: - Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Slovak: Starší pacienti
Slovenian: Starejši bolniki.
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Slovak: Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Slovenian: Zdravilo Ecansya je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20- % povečanje v letih daje 15- % povečanje AUC za FBAL).
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
Slovenian: Odmerek zdravila Ecansya je določen glede na vašo telesno površino.
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Slovenian: Tablet zdravila Ecansya se ne sme drobiti ali rezati.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Ecansya ukiniti.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Slovenian: Ledvična okvara (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Slovak: Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Ecansya ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozdeleným tabletám kapecitabínu
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
Slovak: Počas užívania Ecansye a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ecansya in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Slovak: Do pivotných štúdií s Ecansyou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Slovak: Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Slovenian: Stevens- Johnsono v sindrom in toksična epidermalna nekroliza (zelo redki) (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Slovak: Ecansya je indikovaná na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Ecansya je indicirano:
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo".
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka--noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ako vyzerá Ecansya a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ecansya in vsebina pakiranja
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju, so bili naslednji:
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114- % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Slovenian: Zdravilo Ecansya skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ecansya morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Slovak: Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Slovenian: Hematološki neželeni učinki Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Slovak: Výrobca:
Slovenian: Proizvajalec
Slovak: Al/Al alebo PVC/PVdC/Al blistre obsahujú 10 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Al/Al ali PVC/PVdC/Al pretisni omoti vsebujejo 10 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri ledvični okvari veljajo za samostojno in kombinirano zdravljenje (glejte tudi spodnji odstavek Starejši bolniki).
Slovak: PVC/PVdC/Al blistre
Slovenian: - PVC/PVdC/Al pretisni omoti
Slovak: Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Slovenian: Na koncu -ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema: Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 937; ITT**: n =
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30 - 90 min.
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov:
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Slovak: Hodnoty AUCo- pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 g.h/ml.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni EPP ITT Parameter: Celokupno preživetje EPP ITT
Slovak: Premium Ltd
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 10 9/l alebo že počet trombocytov klesol pod
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 10
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Slovenian: Pri mišjih samcih pa so se v 13-tedenski študiji pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Slovenian: 5- fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Slovak: cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana) - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka
Slovenian: Napredovali rak želodca:
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300-mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Ecansyou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Ecansya (glejte poglavje 4.3).
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Ecansyou.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ecansya.
Slovak: Pred liečbou sa má predísť dehydratácii alebo ju korigovať.
Slovenian: Dehidracija: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Slovenian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.