FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus atenolol et une versus amlodipine).
English: Do not take Corlentor if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Corlentor”).
French: Ne prenez pas Corlentor si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Corlentor »).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/317/001-007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/316/001-007
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
French: Des études chez le rat ont montré qu'il n'y a pas d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
English: Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
French: De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l'action spécifique de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.
English: Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
French: L'ivabradine est exclusivement métabolisée par le CYP3A4 et est un très faible inhibiteur de ce cytochrome.
English: At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
French: Aux posologies usuelles recommandées, la fréquence cardiaque diminue approximativement de 10 bpm au repos et à l'effort.
English: Your doctor will prescribe the right dose for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
French: L'ivabradine n'est donc pas conseillée chez les patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies cardiaques interférant avec le fonctionnement du nœud sinusal.
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
French: sertindole, méfloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, érythromycine en intraveineuse).
English: Older people
French: Sujets âgés
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
French: L'ivabradine a été étudiée lors d'essais cliniques menés chez environ 45 000 patients.
English: ibutilide, amiodarone).
French: bépridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubrique 4.3 et 5.2).
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91%), des diurétiques (83%) et des anti-aldostérone (60%).
English: The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des médicaments à visée cardiovasculaire et non cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT doit être évitée car l'allongement de l'intervalle QT peut être exacerbé par la réduction de la fréquence cardiaque.
English: How does Corlentor work?
French: Comment agit Corlentor ?
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
English: Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
French: Le traitement par l'ivabradine a été associé à une réduction moyenne de la fréquence cardiaque de 15 bpm par rapport à une valeur moyenne de 80 bpm à l'inclusion.
English: This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
French: Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez les personnes souffrant d'angor stable.
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
French: Si l'association apparaît nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place (voir rubrique 4.4).
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
French: La réduction du critère principal a été observée indépendamment du sexe, de la classe NYHA, de l'étiologie ischémique ou non de l'insuffisance cardiaque et des antécédents de diabète ou d'hypertension.
English: Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
French: L'ivabradine peut également interagir avec le courant rétinien Ih qui s'apparente au courant cardiaque If.
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
French: Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
English: Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
French: Son efficacité a été confirmée à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
English: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
French: Glycérol (E 422) Stéarate de magnésium (E 470 B) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique
English: Angioedema Rash
French: Angio œdème Rash
English: Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
French: Les phénomènes lumineux (phosphènes) sont décrits comme une augmentation transitoire de la luminosité dans une zone limitée du champ visuel (voir rubrique 4.8).
English: Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivabradine peut être associée à un risque de bradycardie excessive (voir rubrique 4.4).
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
English: In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une posologie initiale plus faible doit être mise en place (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
English: The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
French: La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg d'ivabradine deux fois par jour chez les patients de moins de 75 ans.
English: The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intraauriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
English: - Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
French: - Insuffisance rénale : l'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
French: L'utilisation concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 nécessite un ajustement de la posologie de l'ivabradine.
English: Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
English: - Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
French: - Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20% aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
French: Fibrillations auriculaires - Arythmies cardiaques
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Les Laboratoires Servier
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
English: The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
French: L'analyse de la relation PK/PD a montré qu'il existait une relation quasi-linéaire entre les concentrations plasmatiques d'ivabradine et de S18982 et la baisse de la fréquence cardiaque, pour des doses allant jusqu'à 15 à 20 mg deux fois par jour.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
French: En cas de survenue d'une fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice-risque relatif à la poursuite du traitement par ivabradine doit être attentivement reconsidéré.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
French: - le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes).
English: High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
French: Une forte exposition à l'ivabradine, qui pourrait se produire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, peut entraîner une réduction excessive de la fréquence cardiaque alors que ce risque est réduit avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
English: ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques Description de certains effets indésirables
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
French: L'ivabradine agit en réduisant uniquement la fréquence cardiaque, par inhibition sélective et spécifique du courant pacemaker If qui contrôle la dépolarisation diastolique spontanée au niveau du nœud sinusal et régule la fréquence cardiaque.
English: In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3% des patients traités par ivabradine versus 3,8% des patients dans le groupe placebo.
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28%) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration par rapport à 776 (24%) patients du groupe placebo (p=0.001).
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT L'utilisation de l'ivabradine doit être évitée chez les patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
English: Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors).
French: Il a été démontré que l'ivabradine n'influence pas le métabolisme et les concentrations plasmatiques des autres substrats du CYP3A4 (qu'ils soient des inhibiteurs faibles, modérés ou puissants).
English: When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
French: Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (voir rubrique 4.8).
English: Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
French: Les patients insuffisants cardiaques chroniques ayant un trouble de la conduction intra-ventriculaire (bloc de branche gauche, bloc de branche droit) et une désynchronisation ventriculaire doivent être surveillés attentivement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Corlentor dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur
English: These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de l'ivabradine sur le courant Ih rétinien activé par l'hyperpolarisation, et qui présente beaucoup d'homologie avec le courant pacemaker cardiaque If.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Corlentor 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Corlentor 7,5 mg deux fois par jour.
English: Do not take Corlentor if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Corlentor”).
French: Ne prenez jamais Corlentor si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Corlentor»).
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne (voir rubrique 5.1).
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
French: Ce métabolite actif est également métabolisé par le CYP3A4.
English: Abbreviations for days of the week
French: Abréviations pour les jours de la semaine : LUN
English: CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
French: En revanche, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 risquent d'interagir avec l'ivabradine en influant sur son métabolisme et sa pharmacocinétique de façon cliniquement significative.
English: The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
French: L'activité antiangoreuse et antiischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
English: If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
French: Si la fréquence cardiaque est comprise entre 50 et 60 bpm, la posologie de 5 mg deux fois par jour peut être maintenue.
English: In addition there was no clinically significant effect of ivabradine on the pharmacokinetics of simvastatin, amlodipine, lacidipine, on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of digoxin, warfarin and on the pharmacodynamics of aspirin.
French: De plus, aucun effet cliniquement significatif de l'ivabradine n'a été observé sur la pharmacocinétique de la simvastatine, de l'amlodipine, de la lacidipine, ni sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine et de la warfarine, et ni sur la pharmacodynamie de l'aspirine.
English: In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intra-veineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
English: A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG< 40%) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9% sous bêta-bloquants.