FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt i klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Norwegian Bokmål: Zinnat kan redusere effekten av p-piller.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andregenerasjons cefalosporiner, ATC-kode: J01D C02.
Maltese: Pajelonefrite
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: Renal clearance ligger mellom 125 og 148 ml/min./1,73 m2.
Maltese: Il-Portugall- Zipos
Norwegian Bokmål: Portugal- Zipos
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 125 mg daglig
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI {JJ xahar SSSS}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ}
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda raxx fil-ġilda urtikarja, ħakk, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide (nekroliżi ekżantemika) (ara Disturbi fis-sistema immuni), edima anġionewrotika
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Forstyrrelser i immunsystemet), angionevrotisk ødem
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt)
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: • barnets vegt og alder, opp til maksimalt 500 mg om dagen.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zinnat er 10 mg/kg (til maksimalt 125 mg 2 ganger daglig) til 15 mg/kg (til maksimalt 250 mg 2 ganger daglig) avhengig av:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cefuroxime hija lineari fuq il-medda tad-doża ta' 125 sa 1000 mg mill-ħalq.
Norwegian Bokmål: Cefuroxims farmakokinetikk er lineær over det orale doseringsintervallet 125-1000 mg.
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
Norwegian Bokmål: 4 Sensitiviteten til beta-hemolytiske streptokokker i gruppe A, B, C og G overfor betalaktam er basert på sensitiviteten overfor penicillin.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av cefuroximaxetil tabletter oppnås maksimal serumkonsentrasjon (2,9 µg/ml for en dose på 125 mg, 4,4 µg/ml for en dose på 250 mg, 7,7 µg/ml for en dose på 500 mg og 13,6 µg/ml for en dose på 1000 mg) cirka 2,4 timer etter administrasjon, når dosen tas sammen med et måltid.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Norwegian Bokmål: Dette medfører senere og lavere maksimal plasmakonsentrasjon samt en systemisk biotilgjengelighed som er redusert (med 4-17 %).
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Maltese: Cefuroxime Użu orali
Norwegian Bokmål: cefuroxim Oral bruk
Maltese: • Pajelonefrite.
Norwegian Bokmål: • Pyelonefritt
Maltese: Disturbi fissistema immuni deni mill-mediċina, marda tasserum, anafilassi, reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert feber, serumsyke, anafylaksi, JarischHerxheimer reaksjon
Maltese: Aggravament akut ta' bronkite kronika
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av kronisk bronkitt
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Norwegian Bokmål: 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Belgia, Frankrike, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Maltese: 40 sa 60 6 xhur sa sentejn 60 sa 120 2.5 sa 5
Norwegian Bokmål: 3-6 måneder 6 måneder til 2 år 2-18 år
Maltese: L-ispeċijiet Legionella * L-S. aureus kollha li huma reżistenti għall-methicillin huma reżistenti għal cefuroxime.
Norwegian Bokmål: Legionella spp * Alle meticillin-resistente S.aureus er resistente overfor cefuroxim
Maltese: Tabella 3. Doża ta' 10 mg/kg għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet Età
Norwegian Bokmål: Tabel 3: 10 mg/kg dosering til de fleste infeksjoner
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Norwegian Bokmål: Cefalosporiner som klasse har en tendens til å bli absorbert til overflaten av membranen til røde blodceller og reagere med antistoffer rettet mot legemidlet som så gir en positiv Coombs test (som kan interferere med blodtypetesting) og svært sjeldent hemolytisk anemi.
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Norwegian Bokmål: 2 Ukomplisert UTI (cystitt) (se pkt.
Maltese: Ma seħħet l-ebda akkumulazzjoni ta' cefuroxime wara dożi ripetuti ta' bejn 250 u 500 mg mill-ħalq.
Norwegian Bokmål: Ingen akkummulering av cefuroxim oppstod etter gjentatte orale doser på 250-500 mg.
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Norwegian Bokmål: Portugal - Zoref
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, flgħadam, fil-fluwidu tal-plewra, fil-fluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, filbajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju tal-għajn.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av cefuroxim over minimum inhibitorisk nivå for vanlige patogener kan oppnås i tonsiller, sinusvev, bronkial mucosa, ben, pleuravæske, leddvæske, synovialvæske,interstitialvæske, galle, sputum og kammervann (aqueous humour).
Maltese: Il-Portugall - Zipos
Norwegian Bokmål: Portugal - Zipos
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Norwegian Bokmål: Campylobacter spp.
Maltese: Cefuroxime mhuwiex immetabolizzat.
Norwegian Bokmål: es ifficile bør urderes.
Maltese: Ir-reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
Norwegian Bokmål: Jarisch-Herxheimer reaksjon
Maltese: 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali Fihom 2.3 g ta' sucrose f'kull doża ta'5 mL
Norwegian Bokmål: 250 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 2,3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Maltese: • dijarea qawwija (Kolite psewdomembranuża).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt).
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Østerrike, Belgia, Italia, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Norwegian Bokmål: 80339 München GERMANY
Maltese: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Maltese: Granijiet għal Suspensjoni
Norwegian Bokmål: Granulat, suspensjon
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Maltese: Età ≥ 65 sena
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Maltese: Biotransformazzjoni
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Maltese: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Norwegian Bokmål: Infisert med ribotype 027
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Norwegian Bokmål: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Maltese: M'għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
Maltese: Tabella 2: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI Matul it-12-il Ġimgħa Wara l-Infużjoni (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: valur p n = Numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi li ssodisfaw il-kriterji għall-iskop finali N = Numru ta' pazjenti inklużi fil-popolazzjoni tal-analiżi
Norwegian Bokmål: p-verdi n = Antall pasienter i analysepopulasjonen som møtte kriteriene for endepunktet N = Antall pasienter inkludert i analysepopulasjonen
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti b'indeboliment ħafif (eGFR 60 sa < 90 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR 30
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med lett (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m 2), moderat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2), eller alvorlig
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
Maltese: Kull kunjett fih 1,000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i opptil 24 timer.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) fil-mija tal-pazjenti kienu immunokompromessi u 16 % kellhom CDI severa b'mod kliniku.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti li kellhom firxa ta' etajiet minn 18 sa 100 sena.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Maltese: • sturdament
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza ta' CDI qed jintwerew f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Maltese: Storja ta' episodju wieħed jew aktar ta' CDI fl-aħħar 6 xhur Immunokompromessi CDI severa
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Maltese: Nawsja, dijarea
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi = sottosett tal-individwi kollha li kienu randomised bi tħollija barra ta' dawk li: (i) ma rċivewx infużjoni tal-mediċina tal-istudju, (ii) ma kellhomx riżultat pożittiv ta' test lokali tal-ippurgar għal C. difficile tossiġeniku; (iii) ma rċivewx terapija b'kura standard definita fil-protokoll fi żmien jum wieħed mill-infużjoni SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin)
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fi żmien 4 ġimgħat mill-infużjoni f'pazjenti ttrattati b'ZINPLAVA u elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.