FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Czech: Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Danish: Histologi
Czech: Histologie
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Danish: Knus ikke tabletten.
Czech: Tabletu nedrťte.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Danish: N patienter
Czech: N pacientů
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Danish: d Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Danish: Tilfælde med fatale udfald har været rapporteret.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Czech: Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup.
Danish: 5.5 v. 9.1 EGFR-mutation
Czech: 5,5 vs 9,1 EGFR mutace
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Danish: Objektiv respons rate (%) Gefitinib v. Docetaxel
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Czech: < 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek IRESSA
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Czech: Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký nebo přetrvávající průjem, nucení na zvracení, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést k dehydrataci.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre medikamenter såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Czech: Gastrointestinální perforace.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336-0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
Danish: Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Czech: V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).