FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HMPC:n päätelmät saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ihon lievien tulehdustilojen ja liiallisen hikoilun hoidossa perustuvat niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Hungarian: A HMPC a diólevelet tartalmazó gyógyszerek enyhe gyulladásos bőrelváltozásokra, valamint a túlzott verejtékezés csökkentésére való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Finnish: Mitä riskejä saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Finnish: Millainen näyttö tukee saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta saksanpähkinän lehdestä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Saksanpähkinä, lehti
Hungarian: Diólevél
Finnish: Potilas saa saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
Hungarian: Részletes tájékoztató arról, hogy a diólevelet hogyan és kik alkalmazhatják, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban található.
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Hungarian: 4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
Finnish: Hoidon alussa Waylivraa annetaan kerran viikossa.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Waylivra-t hetente egyszer kell beadni.
Finnish: Tuloksista riippuen injektioiden antotiheyttä voidaan mukauttaa tai hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa.
Hungarian: Ennek eredményétől függően az injekciók beadásának gyakorisága módosítható, a kezelés megszakítható vagy leállítható.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Finnish: Miksi Waylivra on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Waylivra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Lisää tietoa Waylivrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Finnish: Potilaita on tämän vuoksi seurattava tarkoin ja injektioiden antotiheyttä on tarpeen mukaan mukautettava.
Hungarian: A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
Finnish: Yleistiedot Waylivrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
Hungarian: A Waylivra leggyakoribb mellékhatásai a csökkent vérlemezkeszint (10 személy közül 4-nél jelentkezhet) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat, viszketés vagy véraláfutás (10 személy közül 8-nál jelentkezhet).
Finnish: Waylivralle on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Hungarian: A Waylivra-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Finnish: Suurin tähän lääkkeeseen liittyvä riski on trombosytopenia, joka vaikeassa tapauksessa voi johtaa verenvuotoon.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának fő kockázata a trombocitopénia, amely súlyos esetekben vérzéshez vezethet.
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
Hungarian: Úgy alakították ki, hogy megakadályozza egy olyan fehérje előállítását, amely lelassítja az „apolipoprotein C-III" elnevezésű zsírok lebomlását.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on alentunut riittävästi, voidaan jatkossa antaa lääkettä kerran kahdessa viikossa.
Hungarian: Három hónap elteltével azon betegek esetében, akiknél a trigliceridszint megfelelő mértékben csökkent, a gyógyszer alkalmazását kéthetente egyszeri adaggal lehet folytatni.
Finnish: Injektioiden antotiheyttä mukautetaan jälleen 6-9 kuukauden kuluttua sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságától függően az injekciók beadásának gyakoriságát 6 és 9 hónap múlva ismét módosítják.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Waylivran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Finnish: Waylivraa markkinoida yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa hoitoon liittyvästä trombosytopenian ja verenvuodon riskistä ja siitä, että potilaiden verihiutalemäärä on tärkeää tarkistaa säännöllisesti.
Hungarian: A Waylivra-t forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatóanyagokat fog biztosítani a trombocitopénia és a vérzés kezeléssel járó kockázatáról, valamint a vérlemezkeszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen Waylivraa saaneiden potilaiden triglyseridipitoisuus väheni keskimäärin 77 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla se väheni keskimäärin 18 prosenttia.
Hungarian: Három hónap elteltével a Waylivra-val kezelt betegek trigliceridszintje átlagosan 77%-kal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 18%-os átlagos csökkenést értek el.
Finnish: Miten Waylivraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Finnish: Tämän proteiinin tuotantoa estämällä lääke vähentää triglyseridipitoisuutta veressä ja sen seurauksena rasvan kertymistä elimistöön, minkä odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä.
Hungarian: E fehérje előállításának gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben található trigliceridek szintjét, és ennek következtében a szervezetben a zsír felhalmozódását, ami várhatóan csökkenti a hasnyálmirigygyulladás kockázatát.
Finnish: Waylivraa on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena, jonka potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida itse saatuaan siihen opastusta.
Hungarian: A Waylivra bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet betanítást követően a betegek vagy gondozóik maguk is beadhatnak.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on hyvin lyhyt pätkä keinotekoista RNA:ta (erääntyyppistä geneettistä materiaalia).
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid", egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
Finnish: Mitä tietoja Waylivrasta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Waylivrasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden osalta, joilla on suuri haimatulehduksen riski ja joilla muut lääkkeet ja vähärasvainen ruokavalio eivät ole tehonneet riittävän hyvin, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU: ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
Finnish: Sitä annetaan ainoastaan potilaille, joilla muut triglyseridipitoisuutta vähentävät lääkkeet eivät ole tehonneet ja joilla on suuri haimatulehduksen riski.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.
Hungarian: Mivel az FCS „ritkának" minősül, ezért a Waylivra-t 2014. február 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Mitä hyötyä Waylivrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Waylivraa ei saa antaa potilaille, joilla on pitkäaikaista tai selittämättömästä syystä johtuvaa trombosytopeniaa (alhainen verihiutalemäärä).
Hungarian: A Waylivra nem alkalmazható hosszan tartó vagy ismeretlen eredetű trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszint) esetén.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Waylivran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Waylivra vähentää tehokkaasti triglyseridipitoisuutta ja sen odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Waylivrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Waylivran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga a volanezorszen.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähärasvaisella ruokavaliolla saamansa Waylivra-hoidon tai lumelääkkeen lisäksi.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú étrendet követett a Waylivra-val vagy placebóval végzett kezelés mellett.
Finnish: Lisätietoja Waylivran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Waylivraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Waylivra alkalmazása?
Finnish: Waylivraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän hoitamisesta.
Hungarian: A Waylivra csak receptre kapható, és a kezelést az FCS kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Finnish: Waylivraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa vähentämään triglyseridipitoisuutta veressä potilailla, joiden sairaus on vahvistettu geenitestillä.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Waylivra on lääke, jota käytetään familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän (FCS) hoitoon.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Finnish: Pese kätesi perusteellisesti saippualla (vähintään 3 minuutin ajan) ja kuivaa ne huolellisesti.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Finnish: 2-3 päivän välein
Hungarian: 2-3 naponta
Finnish: Yhteensä 67 potilasta on hoidettu, ja 50 (74 %) potilasta jatkaa edelleen hoitoa.
Hungarian: Összesen 67 beteget kezeltek, és 50 (74%) folytatja tartósan a kezelést.
Finnish: *p-arvo < 0,0001 (ensisijainen tehopäätetapahtuma)
Hungarian: *p-érték <0,0001 (elsődleges hatásossági végpont)
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Finnish: On suositeltavaa, että keskustelet imetyksestä lääkärin kanssa selvittääksesi, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Finnish: Normaali (≥ 140)
Hungarian: Normál (>140)
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Hungarian: %-os változás Kiindulás
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Waylivra?
Finnish: Parametri kuukautena 3a
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Finnish: Yleinen (N, %)
Hungarian: Gyakori (N, %)
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus
Hungarian: LDL-koleszterinszintek
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja volanesorseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhesség A volanezorszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
Finnish: Yliannostuksen oireiden odotetaan rajoittuvan yleisoireisiin ja injektiokohdan reaktioihin.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus voi nousta Waylivra-hoidon aikana, mutta yleensä pitoisuus pysyy normaalin rajoissa.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenléte esetén nem mutattak ki a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozására utaló semmilyen jelet.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).