FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cufence będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Slovenian: Če ste noseči in jemljete zdravilo Cufence, vas bodo med nosečnostjo spremljali glede morebitnih učinkov na otroka ali spremembe ravni bakra.
Polish: Główny mechanizm działania trientyny wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), zaleca się więc przyjmowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej 1 godziny od przyjęcia innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja trientina zahteva njegovo sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.1), zato je priporočljivo, da bolnik trientin vzame vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku in vsaj z enournimi presledki pri jemanju katerega koli drugega zdravila, hrane ali mleka, da je omogočena maksimalna absorpcija in zmanjšana verjetnost nastanka kompleksov z vezavo kovin v prebavnem traktu (glejte poglavje 4.2).
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym, który, jak stwierdzono, obniża stężenie żelaza w surowicy.
Slovenian: Trientin je kelator, ki dokazano zmanjšuje raven železa v serumu.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Cufence je zdravilo za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več.
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ker je baker potreben za primerno rast in duševni razvoj, bo za preprečitev pomanjkanja bakra pri plodu odmerek morda treba prilagoditi, poleg tega je nujno natančno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie określono dokładnego udziału MAT i DAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cufence na poziom miedzi u pacjentów z chorobą Wilsona.
Slovenian: Obseg prispevka MAT in DAT k skupnemu učinku zdravila Cufence na ravni bakra pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo je treba še določiti.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji trientyny z pokarmem.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja s hrano pri ljudeh s trientinom niso izvedli.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cufence u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let Varnost in učinkovitost zdravila Cufence pri otrocih med 0 in 5 let še nista bili dokazani.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Slovenian: Biotransformacija Trientin se acetilira v dva glavna presnovka, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) in
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ różne sole trientyny mogą mieć rożną zawartość trientyny - zasady oraz różną biodostępność.
Slovenian: Kadar bolnik preide z zdravljenja z drugo obliko trientina, se priporoča previdnost, ker so na voljo različne trientinijeve soli, ki imajo lahko drugačno vsebnost trientina (baza) in drugačno biološko uporabnost.
Polish: Żelatyna
Slovenian: Želatina
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na zarodek i płód po podaniu małych dawek pomimo zmniejszenia dawki miedzi w osoczu.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih ni bilo dokazov o toksičnosti za zarodek in plod, kljub znižanju ravni serumskega bakra, odvisnega od odmerka.
Polish: - Substancją czynną leku jest trientyna.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cufence - Učinkovina je trientin.
Polish: Niezbyt często: Wysypka
Slovenian: Pogosti: slabost
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Polish: Glikol propylenowy
Slovenian: Šelak Propilenglikol
Polish: Jak przyjmować lek Cufence
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cufence
Polish: Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: šelak propilenglikol titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Polish: Nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, lecz zalecana się podawanie ich osobno (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, vendar je priporočljivo ločiti njihovo jemanje (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cufence wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi trientin vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Cufence powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod kątem odpowiedniego ograniczenia objawów klinicznych i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cufence, morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, pri spremljanju pa je treba uporabiti vse razpoložljive klinične podatke za ustrezen nadzor kliničnih simptomov in ravni bakra, da se optimizira zdravljenje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji jednocześnie przyjmowanej trientyny i Dpenicylaminy.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s sočasno uporabo trientina z D-penicilaminom niso izvedli.
Polish: Nasilenie objawów neurologicznych może wystąpić na początku leczenia chelatującego z powodu nadmiaru wolnej miedzi w surowicy podczas wstępnej odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Ob začetku kelacijskega zdravljenja se lahko zaradi presežka prostega bakra v serumu med začetnim odzivom na zdravljenje pojavi poslabšanje nevroloških simptomov.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego określenia skuteczności dichlorowodorku trientyny w leczeniu choroby Wilsona u pacjentów z dominującymi objawami wątrobowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, a także u pacjentów w wieku dziecięcym, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie przebiegu klinicznego choroby wątroby, neurologicznej i psychiatrycznej od momentu rozpoczęcia leczenia
Slovenian: pretežno jetrnimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi simptomi ter pri pediatričnih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobiti in predložiti rezultate odprte prospektivne študije za raziskovanje kliničnega poteka jetrne, nevrološke in psihiatrične bolezni od začetka zdravljenja s trientinijevim dikloridom do največ 24 mesecev zdravljenja.
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Polish: Cynk
Slovenian: Cink
Polish: Osłonka kapsułki:
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Polish: Ciążę należy ściśle kontrolować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
Polish: Lek Cufence a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cufence
Polish: Chociaż nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, zalecane jest przyjmowanie ich osobno (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, je dobro ločiti njihovo dajanje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic je malo.
Polish: Najeży je przyjmować o innej porze niż trientynę (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Peroralno železo, ki se uporablja istočasno, je treba vzeti ob drugem času kot trientin (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jak przechowywać lek Cufence
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cufence
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule trientin
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni brezvodni silicijev dioksid
Polish: 100 kapsułek
Slovenian: trda kapsula 100 kapsul
Polish: Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, wiąże się z miedzią w jelitach i jest eliminowana przez wydalanie wraz z kałem.
Slovenian: Neabsorbirani trientin se veže na črevesni baker in se izloči z blatom.
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Slovenian: Priporočen odmerek pri bolnikih s simptomi okvare jeter je enak priporočenemu odmerku za odrasle.
Polish: KARTON/BUTELKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI KARTON/STEKLENIČKA
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule
Polish: Niezbyt często: Dystonia Niezbyt często: Drżenie Częstość nieznana: Dyzartria Częstość nieznana: Sztywność mięśni
Slovenian: Neznana pogostnost: disartrija Neznana pogostnost: togost mišic
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia dwunastnicy oraz ciężkiego zapalenia okrężnicy.
Slovenian: Poročali so o duodenitisu in hudem kolitisu.
Polish: Odnotowano doniesienia o pogarszaniu się stanu neurologicznego na początku leczenia u pacjentów z chorobą Wilsona leczonych środkami chelatującymi miedź, w tym trientyną.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevrološkem poslabšanju na začetku zdravljenja bolnikov z Wilsonovo boleznijo, ki so se zdravili z bakrovimi kelatorji, vključno s trientinom, s simptomi, kot so distonija, togost, tremorj in dizartrija (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cufence Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być brane pod uwagę w przypadku wystąpienia objawów zmniejszonej skuteczności, takich jak (utrzymujący się) wzrost stężenia enzymów wątrobowych oraz nasilenie drżenia.
Slovenian: V primeru znakov zmanjšane učinkovitosti, kot so (vztrajno) zvišanje ravni jetrnih encimov in poslabšanje tremorja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka trientina.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Polish: Niezbyt często (mogą występować nawet u 1 na 100 pacjentów) - Wysypki skórne - Niedokrwistość (nienaturalne zmęczenie)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny Częstość nieznana: Nefropatia toczniowa
Slovenian: Neznana pogostnost: kolitis Neznana pogostnost: duodenitis
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Pozostałe składniki to:
Slovenian: Druge sestavine so:
Polish: 24 miesięcy
Slovenian: 24 mesecev
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. september 2017
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: EU/1/17/1199/001 72 tabletki powlekane EU/1/17/1199/002 96 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/17/1199/001 72 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1199/002 96 filmsko obloženih tablet
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let
Polish: Tolerancja miejscowa
Slovenian: Lokalna toleranca
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče določiti, ali je bil vzrok reakcije jemanje trientina ali predhodno zdravljenje s penicilaminom.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać popijając wodą.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo.
Polish: Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem monitorowania terapii jest oznaczenie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą i miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Slovenian: Najzanesljivejši kazalnik za spremljanje zdravljenja je določitev ravni prostega bakra v krvi, ki se izračuna kot razlika med celotnim bakrom in na ceruloplazmin vezanim bakrom (normalna raven prostega bakra v serumu je običajno od 100 do 150 mikrogramov/l).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik odmerek morda prilagodil glede na odziv na zdravljenje.
Polish: Po urodzeniu dziecka badane będzie także stężenie miedzi we krwi dziecka.
Slovenian: Ko se bo otrok rodil, bodo kontrolirali tudi ravni bakra v otrokovi krvi.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z samą chorobą, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych i ewentualne działania teratogenne trientyny (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, so tveganja, povezana s samo boleznijo, tveganja alternativnega zdravljenja, ki je na voljo, in možni teratogeni učinki trientina (glejte poglavje 5.3).
Polish: Stężenia trientyny w osoczu szybko wzrastały po podaniu, z medianą najwyższego stężenia osiąganą po 1,25 do 2 godzin.
Slovenian: Plazemske ravni trientina so se po dajanju hitro zvišale, pri čemer je bila srednja največja koncentracija dosežena po 1,25 do 2 urah.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Cuprior se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Polish: W razie potrzeby tabletki można dzielić na pół.
Slovenian: Če je treba, lahko tablete razdelite na pol.
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Slovenian: Zdravilo lahko zmanjša tudi raven železa v krvi, zato vam bo zdravnik morda predpisal dodatke železa (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Cuprior" spodaj).
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interakcji z pokarmami, a zatem zakres wpływu pokarmu na ogólnoustrojową ekspozycję na trientynę jest nieznany.
Slovenian: Vendar pa ni bila izvedena nobena študija o medsebojnem delovanju s hrano in je tako obseg učinka hrane na sistemsko izpostavljenost trientinu neznan.
Polish: - rozstrój i dyskomfort żołądka, w tym silne bóle żołądka (zapalenie dwunastnicy) - zapalenie jelit, które może powodować np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu
Slovenian: - trebušne motnje in nelagodje, vključno s hudimi bolečinami v trebuhu (duodenitis) - vnetje črevesja, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu, ponavljajočo se drisko ter kri v blatu
Polish: Wielkość opakowania: 72 lub 96 tabletek powlekanych..
Slovenian: Velikost pakiranja: 72 ali 96 filmsko obloženih tablet.
Polish: Następnie stężenie trientyny w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy, początkowo szybko, po czym następowała faza wolniejszej eliminacji.
Slovenian: Plazemska koncentracija trientina je nato večfazno upadla, sprva hitro, čemur je sledila počasnejša faza izločanja.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Slovenian: Tudi če se boste počutili boljše, zdravljenja ne prekinite brez zdravnikovega nasveta, saj je Wilsonova bolezen doživljenjska.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo pakiranje po 72 ali 96 filmsko obloženih tablet.
Polish: Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie stężeń wolnej miedzi w surowicy w dopuszczalnych granicach.
Slovenian: Cilj vzdrževalnega zdravljenja je ohranjanje ravni prostega bakra v serumu v sprejemljivih mejah.
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Cuprior nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Polish: Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego.
Slovenian: To pomeni, da se majhne količine bakra v hrani in pijači nakopičijo do čezmernih ravni in lahko povzročijo poškodbo jeter in težave z živčevjem.
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
Slovenian: Trientin in njegovi presnovki se z urinom hitro izločajo, vendar so lahko nizke ravni trientina v plazmi zaznavne še po 20 urah.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če pride do tega, o tem obvestite zdravnika.
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča tudi natančno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali zdravilo Cuprior vzeti ob drugem času, ker sicer ne bo dovolj učinkovito.
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
Slovenian: Ker lahko železo in trientin zavirata absorpcijo drug drugega, je treba dodatke železa jemati vsaj dve uri po jemanju trientina.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Slovenian: Trientin se acetilira v dva glavna presnovka, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) in N(1)N(10)diacetiltrietilentetramin (DAT).
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, ki vsebuje učinkovino trientin.
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Slovenian: OPA/Alu/PVC-Alu-pretisni omoti; en pretisni omot vsebuje 8 filmsko obloženih tablet.
Polish: Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se daje odraslim, mladostnikom in otrokom, starim 5 let ali več, ki ne morejo prenašati drugega zdravila za zdravljenje te bolezni, imenovanega penicilamin.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo (suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu).
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravnika opozorite, če že jemljete dodatke železa ali če jemljete zdravila za slabo prebavo (zdravila, ki zmanjšujejo nelagodje po jedi).
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Slovenian: V preskusih maksimizacije pri morskih prašičkih so poročali o pozitivnih rezultatih pri preskusih maksimizacije.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, który prawdopodobnie był wynikiem niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja, ki je bila verjetno posledica s trientinom povzročenega pomanjkanja bakra (glejte poglavje 5.3).
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Slovenian: Neznani: anemija zaradi pomanjkanja železa
Polish: W śledzionie samców obserwowano proliferację komórek krwiotwórczych.
Slovenian: V vranici samcev je bila ugotovljena proliferacija hematopoetskih celic.
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
Slovenian: Absorpcija trientina po peroralnem dajanju je pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo nizka in spremenljiva.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".