FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van DepoCyte in combinatie met andere neurotoxische chemotherapeutische stoffen of met craniale/spinale bestraling kan het risico op neurotoxiciteit verhogen.
Lithuanian: DepoCyte vartojant kartu su kitais neurotoksiškais chemoterapiniais preparatais ar kartu taikant kaukolės ar stuburo švitinimą, gali padidėti neurotoksinio poveikio rizika.
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
Lithuanian: DepoCyte flakonai bent 30 minučių turi šilti kambario temperatūroje (18-22 °C).
Dutch: Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
Lithuanian: Leidžiant DepoCyte negalima vartoti infuzinės sistemos filtrų.
Dutch: Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
Lithuanian: Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ciklo dozių, priskiriami prie pilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Lithuanian: DepoCyte gali būti vartojamas tik intratekaliai.
Dutch: De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
Lithuanian: Citarabino ir pagrindinio lipidinių dalelių fosfolipidinio komponento (DOPC) pasiskirstymas ir klirensas po intratekalinio DepoCyte vartojimo buvo nustatytas graužikams.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Lithuanian: DepoCyte negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Gelijktijdig toediening van DepoCyte met andere intrathecaal toegediende antineoplastische middelen is niet bestudeerd.
Lithuanian: DepoCyte sąveika su kitais antineoplastiniais preparatais, vartojamais intratekaliai, ištirta nebuvo.
Dutch: Er is geen tegengif voor DepoCyte.
Lithuanian: DepoCyte priešnuodžio nėra.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
Lithuanian: DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks tiekiamas, skiesti nereikia.
Dutch: • Een stijve of stramme nek
Lithuanian: • Kaklo sustingimas ar nelankstumas
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
Lithuanian: • Apakimai ir kiti regos sutrikimai
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą toksinį neurologinį poveikį II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama 50 mg DepoCyte (n = 99 ciklai) arba citarabino (n = 84 ciklai)
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Lithuanian: Metotreksatas (n = 258 ciklai)
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Lithuanian: Svarbiausias citarabino eliminacijos būdas yra jo metabolizavimas į neaktyvų junginį ara-U (1-β-Darabinofuranoziluracilą ar uracilo arabinozidą) ir ara-U ekskrecija į šlapimą.
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Lithuanian: Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Lithuanian: DepoCyte - tai sterili baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Lithuanian: Nuo intratekaliai vartojamo DepoCyte ar iš DepoCyte atsilaisvinančio neinkapsuliuoto citarabino priešnuodžių nėra.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Lithuanian: Perdozavus DepoCyte gali pasireikšti sunkus arachnoiditas, taip pat encefalopatija.
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
Lithuanian: Dėl galimų toksinių DepoCyte savybių dirbant su juo turi būti imamasi specialių atsargumo priemonių.
Dutch: Alhoewel significante systemische blootstelling aan vrije cytarabine niet wordt verwacht na intrathecale toediening, kunnen sommige effecten op de beenmergfunctie niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nors po intratekalinio gydymo ryški sisteminė laisvo citarabino ekspozicija nėra tikėtina, kai kurių poveikio kaulų čiulpų funkcijai galimybių atmesti negalima.
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Lithuanian: Limfomos sukeltam meningitui gydyti dozė suaugusiems pacientams - 50 mg (vienas flakonas) vartojamas intratekaliai (juosmeninės punkcijos būdu ar į skilvelius per Ommaya rezervuarą).
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Lithuanian: Ląstelės ciklui specifiškų antimetabolitų veiksmingumui labai svarbi navikinių ląstelių ekspozicijos trukmė esant citotoksinėms koncentracijoms.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Lithuanian: Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinės sąveikos tarp DepoCyte ir kitų preparatų tyrimų neatlikta.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Lithuanian: DepoCyte kitokiu būdu vartoti negalima.
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Lithuanian: Citarabinas (n = 99 ciklai)
Dutch: • Nausea en/of braken
Lithuanian: • Pykinimas ir (arba) vėmimas
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie galimus nepageidaujamus reiškinius: galvos skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą, taip pat apie ankstyvuosius neurotoksinio poveikio požymius ir simptomus. Kiekvieno DepoCyte ciklo pradžioje labai svarbu kartu skirti deksametazono.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Lithuanian: Vartojimo metodas DepoCyte injekuojamas lėtai (per 1-5 minutes) tiesiai į cerebrospinalinį skystį (CSF) per intraskilvelinį rezervuarą arba tiesiogiai injekuojamas į juosmeninį maišelį.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Lithuanian: Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
Dutch: Alle patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, moeten tegelijkertijd met dexamethason worden behandeld, om de symptomen van arachnoïditis te verlichten.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai, visi pacientai, gydomi DepoCyte, kartu turi būti gydomi deksametazonu.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Lithuanian: DepoCyte yra baltos arba balkšvos spalvos injekcinė suspensija, tiekiama stikliniame flakone.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Lithuanian: Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui.
Dutch: De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen).
Lithuanian: Simptomai apima poveikį nervų sistemai (pvz., konvulsijos, skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas, aklumas ar regėjimo sutrikimai). Jūsų gydytojas reguliariai stebės dėl šių simptomų.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Lithuanian: DepoCyte turi būti pritraukiamas iš flakono prieš pat vartojimą: šis vaistinis preparatas turi būti suvartojamas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Lithuanian: Moterys gydymo metu neturi žindyti, nes DepoCyte gali patekti į motinos pieną.
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Lithuanian: I-IV fazės klinikiniuose tyrimuose dažniausios su DepoCyte vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (23 %), arachnoiditas (16 %), pireksija (14 %), bendras silpnumas (13 %), pykinimas (13 %), vėmimas (12 %), sumišimas (11 %), viduriavimas (11 %), trombocitopenija (10 %) ir nuovargis (6 %).
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
Lithuanian: DepoCyte perdozavimo atvejų nepastebėta.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Lithuanian: Dėl galimo išsiskyrimo į moters pieną ir sunkaus nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams DepoCyte skirti žindyvėms nerekomenduojama.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Lithuanian: Citarabinas iš cerebrospinalinio skysčio į plazmą patenka lėtai, o virsta į uracilo arabinozidą (ara-U), neaktyvų metabolitą, plazmoje greitai.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Lithuanian: • turi būti paskirtas plotas preparatui ruošti (geriausiai laminarinio oro srauto spintoje); darbinis paviršius turi būti apsaugotas vienkartiniu absorbciniu popieriumi su plastikiniu pamušalu;
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Lithuanian: DepoCyte negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė Karalystė.
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
Lithuanian: Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Lithuanian: Po intraveninio citarabino vartojimo anafilaksinės reakcijos pasireiškė retai.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Lithuanian: Aiškios intratekaliai vartojamo DepoCyte sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nustatyta nebuvo.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą, yra galvos skausmas (24 %), pykinimas (18 %), vėmimas (17 %), pireksija (12 %), kaklo raumenų sustingimas (3 %), kaklo skausmas (4 %), nugaros skausmas (7 %), meningizmas (<1 %), konvulsijos (6 %), hidrocefalija (2 %) ir cerebrospinalinio skysčio pleocitozė su sąmonės užtemimais ar be jų (1 %).
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Lithuanian: Sisteminė laisvo citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte buvo nereikšminga.
Dutch: De farmacokinetische parameters van DepoCyte (75 mg) bij patiënten met neoplastische meningitis aan wie het geneesmiddel hetzij intraventriculair of middels lumbaalpunctie werd toegediend, suggereert dat de blootstelling aan de werkzame stof in de ventriculaire of lumbale ruimte gelijk is, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Lithuanian: Navikiniu meningitu sergantiems pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skiriamas arba intraventrikuliariai, arba per juosmeninę punkciją, DepoCyte (75 mg) farmakokinetiniai parametrai rodo, kad, nepaisant vartojimo būdo, veikliosios medžiagos ekspozicija skilvelių arba juosmeninės dalies smegenų skystyje yra panaši.
Dutch: − U heeft een hersenvliesontsteking.
Lithuanian: Aktyvi smegenų dangalų infekcija.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Lithuanian: DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija Citarabinas
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
Lithuanian: Su intratekaliniu vaistų skyrimu gali būti siejamas ir infekcinis meningitas.
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Lithuanian: Pradinis gydymas.Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Lithuanian: I-IV fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems limfomos meningitu ir gydomiems arba DepoCyte arba citarabinu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000)) pateiktos toliau 1 lentelėje.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Lithuanian: Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Lithuanian: Tai padeda išvengti bet kokio galimo šalutinio poveikio.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Lithuanian: DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Lithuanian: Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Dutch: De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Dutch: Toediening van DepoCyte
Lithuanian: DepoCyte vartojimas
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Lithuanian: Suleidus per juosmeninę punkciją pacientui rekomenduojama valandą pagulėti.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Lithuanian: Prieš pat ištraukiant DepoCyte iš flakono, lengvai apverskite flakoną, kad dalelės lygiai susimaišytų.
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
Lithuanian: DepoCyte (n = 929 ciklai) Metotreksatas (n = 258 ciklai) Citarabinas (n = 99 ciklai)
Dutch: Omdat deeltjes DepoCyte uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen moet hiermee bij de beoordeling van de liquor na toediening rekening worden gehouden.
Lithuanian: Kadangi DepoCyte dalelyčių dydis ir išvaizda primena leukocitus, cerebrospinalinio skysčio tyrimų rezultatus po vartojimo reikėtų interpretuoti apdairiai.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Lithuanian: Kadangi sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte yra nežymus, vaisingumo funkcijos pakenkimo rizika yra nedidelė.
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
Lithuanian: Dėl cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos blokados ar sumažėjimo cerebrospinaliniame skystyje gali padidėti citarabino koncentracija, o kartu - ir neurotoksinio poveikio rizika.
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Lithuanian: Visi pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus per dieną arba per os, arba į veną 5 dienas pradedant nuo DepoCyte injekcijos dienos.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DepoCyte sudėtis
Dutch: 18 maanden
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 18 mėnesių
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai (žr. 4.8 skyrių), kurie yra labai dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pacientai, gydomi DepoCyte, tuo pat metu turi būti gydomi ir kortikosteroidais (pvz., deksametazonu).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
Lithuanian: I tipo 5 ml stiklinis flakonas, užkimštas fluoroplastiku padengtu butilinės gumos kamšteliu ir užplombuotas lengvai nuimama aliuminine apsauga.
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
Lithuanian: Dažni: mieguistumas Dažni: mieguistumas
Dutch: Hoe ziet DepoCyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: DepoCyte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ar metotreksato ciklo dozių, priskiriami prie nepilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Dutch: Zeer vaak: arachnoïditis, verwarring, hoofdpijn Zeer vaak: arachnoïditis, hoofdpijn Vaak: verwarring
Lithuanian: Labai dažni: arachnoiditas, galvos skausmas Dažni: sumišimas
Dutch: Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn Soms: stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek
Lithuanian: Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas Nedažni: kaklo raumenų sustingimas Dažni: nugaros skausmas, kaklo skausmas, kaklo raumenų sustingimas
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: Leisti į povoratinklinę ertmę Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant gleivinės, paveiktas vietas reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis pagalbos į gydytoją.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Lithuanian: DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Lithuanian: Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Lithuanian: DepoCyte Citarabinas
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Pranešta paie sunkius pašalinius neurologinius poveikius, susijusius su DepoCyte vartojimu.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Kadangi sisteminis laisvo citarabino poveikis, skiriant DepoCyte intratekaliai yra nereikšmingas, vaisingumo pažeidimo rizika yra maža (žr.