FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
Bulgarian: Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Slovenian: Cuprior trientin
Bulgarian: Cuprior trientine
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprior raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Bulgarian: Как действа Cuprior?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cuprior?
Slovenian: 1 do 3 ml
Bulgarian: 1 до 3 ml
Slovenian: Cuprymina 925 MBq/ ml
Bulgarian: 925 MBq/ml
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Bulgarian: Радиофармацевт ичен прекурсор, разтвор
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Cuprymina
Slovenian: (MBq: mega bekerel,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovenian: Če ste noseči
Bulgarian: Ако сте бременна
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Bulgarian: 19 юли 2017
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Bulgarian: Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Bulgarian: Обемът варира от 1 до 3 ml.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} 1:00 CET
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ} 01:00 ч. ЦEВ
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Bulgarian: Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Bulgarian: Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Bulgarian: Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Slovenian: Splošna opozorila
Bulgarian: Общи предупреждения
Slovenian: Prilogi V.
Bulgarian: Приложение V.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Bulgarian: Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Bulgarian: Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA radionukleotidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Bulgarian: На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения.
Slovenian: − Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Bulgarian: Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Slovenian: odrasel moški odrasla ženska 15 let
Bulgarian: Възрастна жена 15 години
Slovenian: Lahko so to učinkovine, ki so bile razvite zato, da v telesu prepoznajo določene vrste celice, med njimi tudi rakave.
Bulgarian: Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Bulgarian: Много международни организации са оценили генотоксичността и канцерогенността на медта и са стигнали до заключението, че няма убедителни доказателства за вероятна мутагенност или канцерогенност на медта.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Bulgarian: EU/1/12/784/001
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Slovenian: Evropske komisije (2003) je priporočil prehranski vnos 0,9 mg bakra/dan za odrasle moške in ženske ter določil največji dovoljeni vnos 5 mg/dan, kar dopušča veliko varnostno rezervo v primerjavi s količino bakra, dobljenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Bulgarian: Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003) препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт вижте точка 12.
Slovenian: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Bulgarian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Bulgarian: За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Bulgarian: Като се има предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Bulgarian: Максималният чернодробен ъптейк е 4 часа след инжектиране, 57,7 %.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Bulgarian: 48 часа от датата и часа на края на синтеза
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo v volframovem ali svinčevem vsebniku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов или оловен контейнер.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен контейнер.
Slovenian: Jetra, ledvice in črevesje so dosegli največjo vsebnost bakra (64Cu) v prvih nekaj urah, nato se je radioaktivnost enakomerno zmanjševala.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт достигат максимално съдържание на 64Cu в рамките на първите няколко часа и след това радиоактивността постоянно намалява.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščeni, da se zagotovi odsotnost sledov kovinskih nečistot.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвяне на радиоизотопно маркирания продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Bulgarian: (60 kg)
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Slovenian: Glede na poročila iz strokovne literature se lahko sklepa, da je pri odmerku 1.000 MBq le majhna verjetnost za spermatogenetske in genetske okvare v moških testisih.
Bulgarian: Според доклади в литературата при доза от 1 000 MBq, нарушение на сперматогенезата и генетични увреждания на тестисите при мъжете са малко вероятни.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални онечиствания.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Bulgarian: Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.