FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð tengdist hærra hlutfalli sjúklinga sem náðu < 400 eintökum/ml (eða < 50 eintökum/ml) í öllum undirhópum á grundvelli grunnlínu CD4, grunnlínu HIV-1 RNA, fjölda fyrri andretróveirulyfja eða fjölda virkra andretróveirulyfja í ákjósanlegustu andretróveirumeðferðinni.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða frekar vægar.
Czech: Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována.
Icelandic: Þegar skammtur hefur verið blandaður með vatni fyrir stungulyf, verður að nota hann tafarlaust.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: • bradavice
Icelandic: ● brjóstsviði
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Icelandic: Þessar skiptingar tengdust ýmsum stigum af minnkuðu næmi enfúvirtíðs í HIV set stýrðum stökkbrigðum.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir enfúvirtíði hafa verið valdir in vitro og hafa þeir að geyma skiptingar á amínósýrum (aa) 36-38 í útsvæði gp41.
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Czech: Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III.
Icelandic: Næmi fyrir enfúvirtíði í 612 HIV raðbrigðum með env genum úr HIV RNA sýnum teknum við grunnlínu úr sjúklingum í III.
Czech: Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Icelandic: Þurr húð, flösueksem, hörundsroði, þrymlabólur
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum lyfjahvarfa milli enfúvirtíðs og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma og gefin eru samhliða.
Czech: Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Icelandic: Fuzeon er eingöngu gefið með innspýtingu undir húð.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
Icelandic: Þar er að finna leiðbeiningar um hvernig á að útbúa Fuzeon og hvernig á að sprauta sjálfan sig.
Czech: Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
Icelandic: Sé ekki hægt að gefa blandaða lausnina strax, verður að geyma hana í kæli þar til hún verður notuð og nota hana innan 24 klukkustunda.
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Icelandic: Í kafla 7 er því lýst hvernig Fuzeon er undirbúið og hvernig þú sprautar þig með lyfinu.
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Icelandic: Ef merki finnast um agnir, má ekki nota hettuglasið og þá skal því fargað eða skilað í apótek.
Czech: • úbytek hmotnosti
Icelandic: ● þyngdartap
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð við HIV-sýkingu eru í aukinni hættu á að fá alvarlega lifrarkvilla.
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Icelandic: Skref C: Inndæling undirbúin
Czech: Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Icelandic: Ónæmi fyrir inflúensu- og keðjukokkasýkingu hjá rottum var ekki skert nema að litlu leyti.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn á að fara fram undir húð á upphandlegg, kvið eða á framanvert læri.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Icelandic: [yfir efri viðmiðunarmörkum sem eru > 0,7 x 109/l] fyrir hjá fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk einnig Fuzeon (12,4 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár) en hjá þeim sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér (5,6 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Icelandic: < 400 eintökum/ml og < 50 eintökum/ml að 48 vikum liðnum eftir undirhópum (safn TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Icelandic: gúmmítappi (án latex)
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklingana um að Fuzeon er ekki lækning á HIV-1 sýkingu.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody na injekci.
Icelandic: Endurtaka má þetta skref þar til rétt rúmmál af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Icelandic: Ef gleymist að nota Fuzeon ·
Czech: Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og þroska seint á fósturstigi.
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Fuzeon: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfúvirtíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Icelandic: ● Eftir handþvottinn á ekki að snerta neitt nema inndælingaráhöldin og stungustað.
Czech: • zánět slinivky břišní
Icelandic: ● bólgnir eitlar
Czech: Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Icelandic: Útkoma úr slembaðri meðferð eftir 48 vikur (Safn rannsóknanna TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Czech: Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum > 65 ára að aldri.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Icelandic: Minnkun á veirunæmi var í samhengi við ónæmi fyrir ákjósanlegustu meðferð með andretróveirulyfjum (sjá töflu 6).
Czech: Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar með taldir þeir sem gangast undir himnuskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Icelandic: B og C sem eru á andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega lífshættulegum aukaverkunum frá lifur.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky než u pacientů léčených ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegastu andretróveirumeðferð en hjá sjúklingum
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Icelandic: Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Icelandic: Allir fengu sjúklingarnir ákjósanlegustu andretróveirumeðferð með 3 til 5 andretróveirulyfjum sem valin voru á grundvelli fyrri meðferðarsögu sjúklingsins jafnt sem grunnlínumælinga á arfgerðar- og svipgerðarveirunæmi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðum hettuglasa með Fuzeon eða vatni fyrir stungulyf á eftir fyrnist.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV meðan þú tekur lyfið, þó dregið sé úr hættunni með virkri meðferð með andretróveirulyfjum.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að bæta vatninu fyrir stungulyf í og síðan slá létt á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið byrjar að leysast upp.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Icelandic: Natríumkarbónat Mannítól Natríumhýdroxíð Saltsýra
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Icelandic: Enfúvirtíð á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir við 5°C þegar lyfið er varið ljósi.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Icelandic: Notið aldrei notaðar sprautunálar eða deilið þeim með öðrum.
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Icelandic: ● verkur og dofi í höndum, fótum eða fótleggjum.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Icelandic: Fuzeon má einungis blanda í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri lyfjameðferð við HIV-sýkingu getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep og lýsir sér með því að beinvefur deyr vegna þess að blóðflæði til hans rofnar (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Czech: Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Icelandic: Ófullkomin veirubæling getur valdið því að ónæmi fyrir einu eða fleiri lyfjum í meðferðinni þróist.
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Icelandic: Látið þá síðan loftþorna.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Leysir Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Czech: Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.
Icelandic: Stingið nálinni á sprautunni í gúmmítappann á hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf og sprautið lofti inn með því að þrýsta stimplinum niður.
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Icelandic: Fuzeon +
Czech: • V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
Icelandic: ● Gætið þess vel að sprauta ekki vatni á duftið af fullum krafti þar sem þá getur myndast froða.
Czech: Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði lausnarinnar til að varna því að loftbólur komist inn í sprautuna.
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Icelandic: Sláið varlega á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið fer að leysast upp.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR HETTUGLÖS MEÐ VATNI FYRIR STUNGULYF
Czech: * Údaje o počtu kopií viru/ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF).
Icelandic: Í staðinn fyrir veirubyrði eftir 48 vikur voru notaðar tölur við síðustu skoðun, (last observation carried forward, LOCF), hjá einstaklingum sem ekki skiluðu sér í eftirfylgni, hættu meðferð eða meðferðin hafði brugðist veirufræðilega.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: • úzkost či rozrušení
Icelandic: ● kvíði eða skapstyggð
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Icelandic: Skútabólga, húðsepar, inflúensa, lungnabólga, sýking í eyra
Czech: Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Icelandic: Fleygið sprautunni í lokað ílát fyrir úrgangsefni.
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hvaða tengsl þessar skiptingar hafa við virkni enfúvirtíðs in vivo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Czech: 60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
Icelandic: 60 hettuglös með vatni fyrir stungulyf sem notað er til að blanda Fuzeon stungulyfsstofninn 60 3 ml sprautur
Czech: Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: • zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte.
Icelandic: Til að fjarlægja glæra plastlokið: ● þrýstið því í áttina að sprautunni og togið síðan af.
Czech: • pneumonie
Icelandic: ● lungnabólga
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Icelandic: Takið sprautuna úr hettuglasinu.
Czech: Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Icelandic: Í aðskildum rannsóknum á milliverkunum lyfjahvarfa olli samhliða gjöf rítonavírs (öflugur CYP3A4 hemill) eða saquinavírs og hleðsluskammts af rítonavíri eða rífampicíni (öflugur CYP34A örvi) ekki klínískt marktækum breytingum á lyfjahvörfum enfúvirtíðs.
Czech: ** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
Icelandic: Meðferð sem er rofin eða skilar ekki veirufræðilegum árangri telst hafa brugðist.
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
Icelandic: Fleygja á hettuglasinu í þar til gert lokað ílát fyrir úrgangsefni eða skila því aftur í apótekið.
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Icelandic: Skref D: Innsdæling
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofn, lausn
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu og afgangnum af vatni fyrir stungulyf í sérstakt ílát fyrir úrgangsefniþetta hettuglas er einungis einnota.
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 90 mg af enfúvirtíði.
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Icelandic: 2 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðil fyrir notkun
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Icelandic: Enfúvirtíð hamlaði einnig HIV-1 himnutengdum frumu-frumu samruna.
Czech: Po vytáhnutí jehly
Icelandic: Eftir að nálin er dregin út
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Czech: stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Czech: Překrvení nosní sliznice
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Icelandic: Hvað Fuzeon er
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
Czech: Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Icelandic: Sláið laust í hettuglasið með Fuzeon til þess að losa um duftið.