FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Competact.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Íhuga skal hættu á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Neobsežna klinična preskušanja niso pokazala negativnih učinkov metformina.
Icelandic: Litlar klínískar rannsóknir hafa ekki bent til að metformín valdi vansköpun.
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun hjá konum úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Competact ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čimprej ponovno kontrolirati.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Competact skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformín upp og eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s pioglitazonom v trojni kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ni.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af pioglitazóni í þriggja lyfja meðferð með öðrum sykursýkilyfjum til inntöku.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Competact
Icelandic: Hvernig nota á Competact
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 paketa po 98) tablet in po 60 x 1 tableta v pakiranju z aluminij/aluminij perforiranim enoodmernim pretisnim omotom.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 öskjur með 98) töflur og pakkning með 60 x
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, bolečina v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki ji sledi koma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (e. acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um nýtilkominn eða versnandi blettabjúg vegna sykursýki og minnkandi sjónskerpu í tengslum við thiazolidinedione-lyf, þar með talið pioglitazón.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Icelandic: Ef sjúklingur vill verða barnshafandi, skal meðferð með Competact hætt.
Slovenian: Formalne študije interakcij za zdravilo Competact niso bile narejene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við Competact.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið lýst eftir að lyfið kom á markað, þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er óþekkt.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca poročil o srčnem popuščanju ob zdravljenju s pioglitazonom enaka kot v skupinah zdravljenja s placebom, metforminom in sulfonilsečnino, vendar je bila povečana pri uporabi kombiniranega zdravljenju z insulinom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrealyf, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Slovenian: 60 tablet
Icelandic: 60 töflur
Slovenian: 8 V kontroliranih preskušanjih z aktivno primerjavo je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, danemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2 - 3 kg á einu ári.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, lahko sočasno jemanje insulina in zdravila Competact poveča tveganje za edeme.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Icelandic: magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógol 8000, talkúm og títantvíoxíð (E171).
Slovenian: V primeru oslabljene funkcijske sposobnosti ledvic se ledvični očistek zmanjša v sorazmerju s kreatininskim in tako se razpolovna doba izločanja podaljša, kar vodi v zvečanje vrednosti metformina v plazmi.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við það sem gerist með kreatínín og þar með lengist helmingunartími brotthvarfs sem leiðir til aukins magns metformíns í blóðvökva.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Slovenian: 13,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 20,6 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á dauða: metformín 13,5 tilfelli/1.000 sjúklingaár miðað við megrun eingöngu 20,6 tilfelli/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við samsettu súlfónýlúrea og insúlín einlyfjahópana 18,9 tilfelli/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Slovenian: vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Icelandic: Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.
Slovenian: Slednje je bilo dokazano v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih raziskavah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje skupni holesterol, LDL-holesterol in raven trigliceridov.
Icelandic: Þetta kom fram við venjulega meðferðarskammta í meðallöngum eða langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metformín dregur úr heildarkólesteróli, LDLc og þríglyseríðsmagni.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglitazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Slovenian: - če ste alergični na pioglitazon, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Slovenian: - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte poglavje "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pioglitazonom so opažali z odmerkom povezano pridobivanje telesne mase, ki je lahko posledica nabiranja maščob in v nekaterih primerih povezano z zadrževanjem tekočine.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazóni, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni s pioglitazonom in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá sumum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sem höfðu fengið heilablóðfall og fengu meðferð með pioglitazóni og insúlíni samhliða.
Slovenian: V študijah plodnosti pri živalih s pioglitazonom ni bilo vpliva na parjenje, oploditev ali rodnost.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á frjósemi með pioglitazóni komu engin áhrif fram á mökunar-, þungunar- eða frjósemisstuðla.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah ≤ 4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er  4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Competact.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í einlyfjameðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna rannsókn hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Slovenian: Sre 2
Icelandic: Fö 2
Slovenian: če imate hujšo okužbo ali ste dehidrirani.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.
Slovenian: Sre
Icelandic: Fö
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Icelandic: Competact 15 mg/850 mg töflur pioglitazón/metformín
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Competact 15 mg/850 mg
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase8
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning8
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Icelandic: Ef þungun verður skal hætta meðferð með Competact.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Umbrot Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Competact bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er ráðleggur læknirinn þér aðra skammtastærð.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali zdravilo Competact hrana ni vplivala na AUC in Cmax pioglitazona.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á AUC og Cmax af pioglitazón þegar Competact var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað blóðsykur.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično pomembnimi povišanji ravni LDL holesterola.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, lækkuðu heildar plasma þríglýseríðar og fríar fitusýrur og gildi HDL-kólesteróls hækkaði samanborið við lyfleysu, með vægri aukningu á gildum LDL-kólesteróls sem ekki hefur klíníska þýðingu.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovino(-e) glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon,
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na težave z jetri
Icelandic: Þú skalt einnig hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er ef þú ert þegar með þokusýn og einkennin versna.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 µg/ml.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki fram úr 4 g/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Slovenian: Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom Competact.
Icelandic: Íhuga má að skipta frá einlyfjameðferð með metformíni yfir í Competact ef við á.
Slovenian: (4% relativno znižanje) in hematokrita (4,1% relativno znižanje), skladno s hemodilucijo.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun hemóglóbíns (4 % hlutfallsleg lækkun) og blóðskila (4,1 % hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Slovenian: Če upoštevamo aktivnost, koncentracije in vezavo na beljakovine, je delež učinkovitosti pioglitazona in presnovka
Icelandic: Þegar tekið hefur verið tillit til virkni, þéttni og próteinbindingar eru pioglitazón og umbrotsefni M-III jafn virk.
Slovenian: Mnenje CHMP
Icelandic: Álit CHMP
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Icelandic: Þar sem
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Icelandic: Þar sem það er skýrt samband á milli nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Icelandic: Metformin, eitt eða ásamt öðrum lyfjum er álitið fyrsti valkostur við meðferð á sykursýki af gerð tvö og er víða notað í Evrópusambandinu.
Slovenian: Na splošno se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro uporablja varno, ne da bi povzročal bistveno zvišanje ravni metformina ali laktata v plazmi.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min), pri tem pa se je osredotočil na tveganje za laktacidozo;
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
Icelandic: Auk þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v povezavi z uporabo metformina pri posameznikih s sladkorno boleznijo, so blagi do zmerni učinki na prebavila, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in zmanjšanim tekom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Slovenian: Ugodni učinki metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro so dokazani v smislu zmanjšanja kardiovaskularnega tveganja in smrtnosti iz vseh vzrokov.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metformin.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da objave v medicinski literaturi kažejo, da se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko varno uporablja.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval dokaze iz epidemioloških študij, ki so pokazali, da je laktacidoza zelo redko stanje, ki se najpogosteje pojavlja pri bolnikih z akutno ledvično ali kardiorespiratorno boleznijo ali sepso.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Slovenian: Poleg tega bo rutinsko zmanjševanje tveganja vključevalo tudi kumulativni pregled laktacidoze v poročilih PSUR in temu namenjen vprašalnik.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.