FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée avec le golimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero au golimumab dans les 6 mois suivant la dernière injection de golimumab à la mère au cours de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes para prevenir a gravidez e continuar a sua utilização até 6 meses após o último tratamento com golimumab.
French: CARTON POUR EMBALLAGE MULTIPLE COMPRENANT 3 BOITES (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
French: L'injection est maintenant terminée !
Portuguese: Terminou a sua injeção!
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés oraux, de corticoïdes et/ou d' immunomodulateurs étaient autorisées.
Portuguese: Doses estáveis de aminosalicilatos orais, corticosteroides, e/ou agentes imunomodeladores foram permitidas concomitantemente.
French: • Vous pouvez également l'injecter en-dessous de l'estomac (abdomen) sous le nombril, sauf dans la zone d'environ 5 cm directement en-dessous du nombril.
Portuguese: • Poderá também injetar na zona baixa da barriga (abdómen) por baixo do umbigo, exceto na área de aproximadamente 5 cm imediatamente abaixo do umbigo.
French: • En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF.
Portuguese: • Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et gonflements articulaires chez les enfants.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças.
French: Carte de rappel patient pour Simponi
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente de Simponi
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre, e como evitar a exposição, potenciais fatores de risco de infeção.
French: L'utilisation d'anti-TNF, y compris le golimumab, a été associée à des cas d'exacerbation ou d'apparition de nouveaux symptômes cliniques et/ou de signes radiographiques de troubles démyélinisants du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et les troubles démyélinisants périphériques.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo golimumab, tem sido associada a casos de novo desenvolvimento ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e doenças desmielinizantes periféricas.
French: Les patients traités par golimumab pourront être vaccinés de manière concomitante, sauf en cas de vaccins vivants (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Portuguese: Os doentes tratados com golimumab podem ser vacinados concomitantemente, exceto com vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
French: Si possible, il est recommandé qu'avant d'initier un traitement par golimumab, les enfants aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur (voir Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques ci-dessus).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação (ver Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos acima).
French: Il est important que le bon dosage soit utilisé afin d'administrer la dose correcte, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É importante que a dosagem certa seja usada para que a dose correta seja administrada, de acordo com o indicado na posologia (ver secção 4.2).
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (por ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
French: Aucune étude sur la mutagénicité, la fertilité chez l'animal ni sur la cancérogenèse à long-terme n'a été réalisée avec le golimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade, estudos de fertilidade animal ou estudos de carcinogénese a longo prazo com o golimumab.
French: • Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre la dose suivante.
Portuguese: • Se se atrasar mais de 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e consulte o seu médico ou farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.
French: Figure 5b
Portuguese: Figura 5b
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de nouvelle survenue d'ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris le golimumab.
Portuguese: Têm sido notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novo aparecimento de ICC com antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
French: Dans ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d'injecter vous-même Simponi.
Portuguese: Neste caso irá ter treino sobre como injetar Simponi.
French: • Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l'utilisation de Simponi.
Portuguese: • Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi.
French: A la semaine 6, Simponi avait amélioré de manière significative la qualité de vie mesurée par la variation par rapport à l'inclusion à l'aide d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).
Portuguese: À semana 6, Simponi melhorou significativamente a qualidade de vida medida como uma alteração do baseline de uma medida específica da doença, questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ).
French: Il est important que le bon dosage soit administré, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É importante que seja administrada a dose correta, como indicado na posologia (ver secção 4.2).
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
Portuguese: • Reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, rigidez, dor, nódoas negras, comichão,
French: • cancer de la peau (peu fréquent).
Portuguese: • cancro de pele (pouco frequente).
French: Définie par un sous-score endoscopique du score Mayo de 0 ou de 1.
Portuguese: Definido como 0 ou 1 na subclassificação da endoscopia na Classificação de Mayo
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Países Baixos
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament Après l'injection
Portuguese: Preparação para a utilização da caneta pré-cheia Escolha e preparação do local de injeção Injeção do medicamento Após a injeção
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Simponi
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Portuguese: • Nunca agite a caneta pré-cheia.
French: Une amélioration des taux de protéine C-réactive (CRP) a été observée comparativement aux groupes placebo et le traitement par Simponi a permis d'obtenir des réductions significatives des taux sériques d'IL-6, d'ICAM-1, de métalloprotéinase matricielle-3 (MMP-3) et du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) par rapport au traitement de référence.
Portuguese: Observou-se melhoria dos níveis de proteína C reativa (PCR) relativamente aos grupos placebo e o tratamento com Simponi resultou numa redução significativa relativamente à avaliação inicial dos níveis séricos de IL-6, ICAM-1, metaloproteinase da matriz (MMP)-3 e fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) comparativamente ao tratamento controlo.
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne soit vaccinné.
Portuguese: Se lhe foi administrado Simponi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé antes de o seu bebé receber qualquer vacina.
French: Étant donné que le golimumab a présenté un PK quasi-proportionnel à la dose suite à une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité absolue d'une dose de golimumab 50 mg ou 200 mg devrait être comparable.
Portuguese: Uma vez que o golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose administrada após uma administração subcutânea, é esperado que a biodisponibilidade absoluta do golimumab 50 mg ou 200 mg seja similar.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque accru de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être dépistés régulièrement pour dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa que estão com risco aumentado de desenvolver displasia ou cancro do cólon (por exemplo doentes com colite ulcerosa prolongada ou colangite esclerosante primária), ou que tenham historial de displasia ou cancro do cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e em todo o curso da doença.
French: Protège aiguille orange
Portuguese: Proteção laranja da agulha
French: Dans l'étude GO-AFTER, le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 chez les patients traités par Simponi était supérieur à celui chez les patients sous placebo, quelle que soit la raison invoquée pour l'arrêt du traitement du ou des précédents traitements anti-TNF.
Portuguese: No estudo GO-AFTER, a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 foi superior nos doentes que receberam Simponi relativamente aos doentes que receberam placebo, independentemente da razão referida para a suspensão do tratamento prévio com um ou mais antagonistas do TNF.
French: À quel moment injecter la dose suivante :
Portuguese: Quando administrar a próxima dose:
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polissorbato 80
French: Tableau 4 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
French: Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par golimumab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par golimumab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após o seu término.
French: La destruction articulaire à la fois des mains et des pieds a été évaluée radiographiquement par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdH-S modifié dans le RP par addition des articulations digitales interphalangiennes distales de la main (IPD).
Portuguese: A lesão estrutural em ambas as mãos e pés foi avaliada radiograficamente através da alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S modificada para a AP pela adição das articulações interfalângicas distais (DIP) da mão.
French: Déposez le stylo prérempli usagé dans un collecteur de déchet immédiatement après utilisation.
Portuguese: Coloque a sua caneta pré-cheia num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par golimumab doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement complémentaire approprié, doit être instauré.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam reativação do VHB, o tratamento com golimumab deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte apropriado.
French: Si possible, votre enfant doit être à jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
French: Lymphome et leucémie
Portuguese: Linfoma e leucemia
French: Assurez-vous d'éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l'a indiqué quand le collecteur est plein.
Portuguese: Certifique-se que elimina o recipiente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o contentor estiver cheio.
French: Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire.
Portuguese: Após o treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem-se autoinjetar se o médico determinar que tal é apropriado, com o acompanhamento médico conforme necessário.
French: • Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Portuguese: • Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue
French: Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são o sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina.
French: Après une poussée de la maladie, les enfants ont reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) + MTX.
Portuguese: Após recidiva da doença as crianças receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX.
French: • L'apparition de symptômes ou l'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi.
Portuguese: • Têm sido notificados novos casos ou casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF, incluindo Simponi.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informação de segurança importante que deve ter em conta antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
French: • maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare).
Portuguese: • doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro).
French: Dans les deux populations ; population totale de patients traités et population de patients avec des signes objectifs d'inflammation, les améliorations des signes et des symptômes, de la mobilité rachidienne, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie, et de productivité observés à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg ont continué chez ceux restant dans l'étude à la semaine 52.
Portuguese: Em ambas as populações, PTP e SOI, melhorias nos sinais e sintomas, mobilidade da coluna, na função física, qualidade de vida e produtividade observadas à semana 16 entre os doentes tratados com Simponi 50 mg continuou nos que se mantiveram no estudo à semana 52.
French: Si vous avez réglé une dose faible, le piston ne s'enfoncera que sur une courte distance.
Portuguese: Se puser uma dose baixa, o êmbolo apenas se moverá um pouco.
French: Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)
Portuguese: Verifique o prazo de validade (ver figura 2)
French: • Si l'injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
Portuguese: • Se estiver alguém a dar-lhe a injeção, este poderá também utilizar a zona exterior superior do braço.
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans l'emballage.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na embalagem.
French: • Enlevez le stylo prérempli du site d'injection.
Portuguese: • Levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
French: Avant de commencer à utiliser ce stylo prérempli, vous devez savoir comment : • Retirer les bulles d'air
Portuguese: Antes de utilizar esta caneta pré-cheia, deve saber como:
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec le golimumab.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com golimumab.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca.
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé VarioJect.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada VarioJect.
French: Résultat _______________ • Informez votre médecin si vous êtes porteur ou pensez être porteur du virus de l'hépatite B.
Portuguese: • Informe o seu médico se souber ou suspeitar que é portador do vírus da hepatite B.
French: La substance active est le golimumab.
Portuguese: A substância ativa é o golimumab.
French: Dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER, des résultats significatifs d'un point de vue clinique et statistique du Disease Activity Scale (DAS) 28 ont été observés à chaque point d'évaluation prédéfini, à la semaine 14 et à la semaine 24 (p ≤ 0,001).
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas diferenças clínica e estatisticamente significativas nas respostas da Disease Activity Scale (DAS) 28 em cada avaliação pontual pré-estabelecida, semana 14 e semana 24 (p ≤ 0,001).
French: Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
Portuguese: Sintomas de cancro de pele podem incluir alterações no aspeto da pele ou crescimento de sinais na pele.
French: Au vu des connaissances actuelles, on ne peut exclure le risque de développer des lymphomes, une leucémie ou d'autres tumeurs malignes chez des patients traités par anti-TNF.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
French: Les infections graves observées chez les patients traités par golimumab comprenaient tuberculose, infections bactériennes y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives et autres infections opportunistes.
Portuguese: As infeções graves observadas em doentes tratados com golimumab incluíram tuberculose, infeções bacterianas incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas e outras infeções oportunistas.
French: Jetez le stylo prérempli après utilisation.
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia após utillização.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la dose à administrer.
Portuguese: Confirme com o seu médico se não tem a certeza da sua dose.
French: Parmi ces 70 patients, 64, 46 et 31 patients avaient respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
French: Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l'utilisation d'un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutiva em geral efetuado em murganhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido.
French: Une injection sous-cutanée de 50 mg de golimumab à des sujets sains a permis d'obtenir une concentration sérique maximum moyenne (Cmax) ± écart-type de 3,1 ± 1,4 µg/mL.
Portuguese: Uma injeção subcutânea de 50 mg de golimumab em indivíduos saudáveis deu origem a uma média da concentração sérica máxima (Cmax) ± desvio padrão de 3,1 ± 1,4 g/ml.
French: Vérifiez le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Portuguese: Verifique o líquido na janela de visualização.
French: • Retirez doucement votre pouce de la tête du piston pour permettre à la seringue préremplie vide de se déplacer jusqu'à ce que la totalité de l'aiguille rentre dans le protège aiguille, comme le montre la figure 9 :
Portuguese: • Lentamente, retire o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa pré-cheia vazia se mova até que a agulha esteja inteiramente coberta pela proteção da agulha como representado na figura 9:
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris le golimumab, affectent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire cellulaire.
Portuguese: Existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo golimumab, alterarem as defesas do hospedeiro contra infeções e neoplasias malignas, uma vez que o TNF medeia a inflamação e modula a resposta imunitária celular.
French: Cancer et lymphome Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
Portuguese: Cancro ou linfoma Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro, antes de utilizar Simponi.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
Portuguese: Deve escrever-se o novo prazo de validade na cartonagem (até 30 dias depois de retirado do frigorífico).
French: Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não injetar o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceram de administrar.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
French: • Vous devrez faire des tests de dépistage de la TB.
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Portuguese: • Injete a dose logo após a remoção da tampa da agulha.