FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Spanish: Población pediátrica (hasta 12 años)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Spanish: El TAC tiene que facilitar datos de seguridad y eficacia periódicos del Registro Global tanto para adultos como para niños.
German: Altersgruppe (Extrema)
Spanish: Grupo de edad (intervalo)
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Spanish: El tratamiento en adultos deberá iniciarse con una dosis de carga de 320 mg.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Spanish: En ratones, un análogo murino de rilonacept no tuvo ningún efecto en la fertilidad.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Spanish: Se debe desechar el vial después de extraer la solución.
German: 220 mg Rilonacept
Spanish: 220 mg de rilonacept
German: Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche.
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
German: Ab 70,9
Spanish: 70,9 o más
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se debe evaluar a todos los pacientes por si tuvieran tuberculosis tanto activa como inactiva (latente).
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Rilonacept Regeneron wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
German: Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
German: NLRP3-Genmutation
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
German: Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten Entsorgung der Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a sus cuidadores sobre cómo eliminar adecuadamente los viales, las agujas y las jeringas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 4 a 6)
German: Manche der mit CAPS einhergehenden Symptome können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: In den behandelten Gruppen fanden sich Abnahmen der β-Östradiol-Spiegel; die Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Spanish: Se observó una reducción en los niveles de β-estradiol en los grupos tratados, aunque se desconoce la relevancia de este hallazgo.
German: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Spanish: Se desconoce si el uso de los inhibidores de la IL-1 como el rilonacept aumenta el riesgo de reactivar la TB o las infecciones oportunistas.
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Spanish: Diecinueve de 55 pacientes (35%) que habían recibido Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas dieron positivo en las pruebas de anticuerpos fijados emergentes del tratamiento en al menos una ocasión.
German: Zu applizierendes Volumen (ml)
Spanish: Volumen de dosis (ml)
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Los pacientes que presenten vértigos durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron deben esperar hasta que remitan del todo antes de conducir o utilizar máquinas.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Hinweise zur Lagerung des Arzneimittels nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su reconstitución, ver sección 6.3.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a rilonacept o a alguno de los excipientes.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis) subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.
Spanish: En cuanto a los pacientes pediátricos, la dosis se administra en una o dos inyecciones subcutáneas (para la dosis de carga) con un volumen máximo en cada inyección de 2 ml.
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se deberá monitorizar a los pacientes por si presentaran cambios en el lipidograma y facilitarles el tratamiento médico oportuno si fuera necesario (ver sección 4.8).
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
German: Die berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Spanish: La gravedad de las reacciones en el lugar de administración notificadas fue generalmente de leve a moderada.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a rilonacept con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede ser erróneo.
German: Benachrichtigung über die Kommissionsentscheidung
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Spanish: Esto significa que se inyecta a través de una aguja pequeña en el tejido graso, justo por debajo de la piel.
German: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer,
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
Spanish: El agua estéril debe estar en la línea de 2,3 ml (ver Figura 6).
German: • Berühren Sie weder die Nadeln noch den Gummistopfen der Rilonacept RegeneronDurchstechflasche mit den Händen.
Spanish: • No toque las agujas ni los tapones de caucho de los viales de Rilonacept Regeneron con las manos.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
German: Wie Rilonacept Regeneron aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Kenngrößen von Rilonacept im Steady-State Parameter
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
German: • bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
Spanish: Los pacientes tuvieron posteriormente la opción de incluirse en una fase de extensión abierta de 24 semanas en la que todos los pacientes fueron tratados con 160 mg de rilonacept a la semana.
German: Baseline-Phase unter Verum (Rilonacept) (Woche 13 bis 15)
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. die Behandlung mit Rilonacept Regeneron abgesetzt oder fortgesetzt werden soll, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Rilonacept Regeneron-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
German: Cmax (mg/l)
Spanish: Cmáx (mg/l)
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
German: • Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen kann.
Spanish: • Cualquier medicamento para trastornos crónicos, ya que Rilonacept Regeneron puede afectar a la forma en la que el hígado procesa algunos medicamentos, tales como la warfarina (un anticoagulante).
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
German: Enthält:
Spanish: Contenido:
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
Spanish: • Si toca una aguja o la aguja toca cualquier superficie, tire la jeringa completa en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación y empiece de nuevo con una jeringa nueva.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Spanish: Si no se ha disuelto bien el polvo, agite rápidamente el vial hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos más.
German: Aufgrund des kleinen Untersuchungskollektivs wird eine bei 2 oder mehr Patienten berichtete UAW als „häufig" eingestuft.
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so bald wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto deberá utilizarse lo antes posible y siempre en las 3 horas siguientes a la reconstitución, ya que no contiene conservantes.
German: Bei Affen wurde eine Untersuchung zur embryofetalen Entwicklung mit bis zum ca. 4-fachen der beim Menschen eingesetzten Dosierung von Rilonacept durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de rilonacept, en comparación con el grupo de placebo, presentó una mejoría desde el periodo basal en la puntuación compuesta de al menos el 30% (96% frente al 29% de los pacientes), de al menos el 50% (87% frente al 8%) y de al menos el 75% (70% frente al 0%) (p<0,0001).
German: Nach Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron ist bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, eine Therapieüberwachung im Hinblick auf die Wirkung oder die Plasmaspiegel angezeigt, wobei die individuelle Dosis des Arzneimittels ggf. anzupassen ist.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron, da die Behandlung mit Rilonacept Regeneron bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
Spanish: Si desarrolla signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron (como opresión en el pecho, jadeos, problemas respiratorios, mareos severos o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupciones), interrumpa la administración de Rilonacept Regeneron e informe a su médico inmediatamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: In einer bei Patienten mit Morbus Still im Erwachsenenalter durchgeführten Studie kam es bei einem Patienten nach einer intraartikulären Glukokortikoid-Injektion und nachfolgender lokaler Exposition gegenüber einer mutmaßlichen Mykobakterienquelle zu einer Ellenbogeninfektion mit Mycobacterium intracellulare.
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Spanish: Se incluyeron cuatro adolescentes más (12-17 años), todos con un diagnóstico de FCAS, posteriormente en la extensión abierta en la que no se llevaron a cabo evaluaciones de eficacia.
German: In den bei unterschiedlichen Untersuchungskollektiven durchgeführten plazebokontrollierten Studien mit insgesamt 336 mit Rilonacept und 165 mit Plazebo behandelten Patienten lag die Inzidenz von Infektionen unter Rilonacept bei 6,8 % und unter Plazebo bei 3 % (0,44 bzw. 0,19 pro PatientenExpositionsjahr).
Spanish: En los estudios controlados con placebo con diversas poblaciones de pacientes con un total de 336 pacientes tratados con rilonacept y 165 tratados con placebo, la incidencia de infecciones fue del 6,8% y del 3% (0,44 por año de exposición-paciente y 0,19 por año de exposición-paciente), respectivamente, con rilonacept y placebo.
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.