FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abetimus är en liten bit dubbelsträngat DNA som har som syfte att minska de cirkulerande nivåerna av dessa antikroppar.
Lithuanian: Manoma, kad šie antikūnai susiję su lupus inkstų liga. Abetimuzas yra maža dvigubos grandinės struktūros DNR dalis, skirta šių antikūnų cirkuliacijos lygiui sumažinti.
Swedish: På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november
Lithuanian: Kadangi pacientų, sergančių lupus nefritu, skaičius yra nedidelis, liga yra reta, Riquent 2001 m.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den. CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): besilesomab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): besilesomabas
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SCINTIMUN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Företaget lade fram totalt sju studier som omfattade fler än 1 000 patienter.
Lithuanian: Iš viso bendrovė pateikė septynių tyrimų, kuriuose dalyvavo virš 1000 pacientų, duomenis.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta att leverera denna produkt i de länder där produkten är nationellt godkänd (Tjeckien, Ungern och Sverige).
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks šį preparatą į šalis, kuriose jis yra patvirtintas nacionaliniu lygiu (Čekiją, Vengriją ir Švediją).
Swedish: Vad är SCINTIMUN?
Lithuanian: Kas yra SCINTIMUN?
Swedish: Inom Europeiska unionen har denna produkt redan godkänts för liknande indikationer i Tjeckien, Ungern och Sverige, 1993 och 1994, genom nationellt förfarande.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šis produktas, atlikus nacionalines procedūras, jau buvo patvirtintas panašioms indikacijoms 1993 ir 1994 metais Čekijoje, Vengrijoje ir Švedijoje.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att de pågående kliniska studierna på SCINTIMUN kommer att fortsätta tills de är klara.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi SCINTIMUN klinikiniai tyrimai bus tęsiami iki pabaigos.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą maždaug per 2 mėnesius.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų, į kuriuos turėtų atsakyti bendrovė, sąrašą, tačiau bendrovė į juos neatsakė.
Swedish: De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
Lithuanian: Ji taip pat tęs vykdomas vaisto naudojimo labdaros tikslu programas (pagal kurias gydytojai gali prašyti vaisto vieno iš jų pacientų specifinei ligai gydyti, nors vaistas dar nėra galutinai patvirtintas), jei bus tokios galimybės.
Swedish: Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
Lithuanian: Numatyti tyrimai negalėjo duoti pakankamai diagnostinės SCINTIMUN naudos įrodymų, ir bendrovė atlieka tolesnį darbą, siekdama pateikti daugiau informacijos apie šį vaistą.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Detta läkemedel skulle begränsas till att administreras av enbart sådan sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av hantering av radioaktiva läkemedel.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimą buvo numatoma apriboti, leidžiant jį naudoti tik specialistams, turintiems radioaktyvių vaistų naudojimo patirtį.
Swedish: Utformningen av de viktigaste studierna inriktade sig främst på säkerhet och hur bra läkemedlet tolererades av patienten.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai daugiausia buvo skirti vaisto saugumui nustatyti ir ištirti, ar pacientai gerai jį toleruoja.
Swedish: Om du behandlas i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas šiuo vaistu, dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydantį gydytoją.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
Lithuanian: Besilesomabas yra monokloninis antikūnas (proteino atmaina, skirta atpažinti ir prisijungti specifinei struktūrai, vadinamai antigenu, kuri gali būti išdėstyta ant tam tikrų organizmo ląstelių).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius papildomus klausimus (180-tą dieną).
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
Lithuanian: SCINTIMUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo. SCINTIMUN yra balti milteliai, kuriuos sumaišius su radioaktyvia medžiaga (natrio pertechnetatu (99mTc)), gaunamas tirpalas intraveninėms injekcijoms.
Swedish: Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi SCINTIMUN veikimo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SCINTIMUN naudojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai CHMP išnagrinėja naują paraišką per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Swedish: Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
Lithuanian: Šios ląstelės susikaupia tose organizmo vietose, kuriose vyksta infekciniai ir uždegiminiai procesai, taip pat kaulų čiulpuose.
Swedish: Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Lithuanian: Sumaišius jį su radioaktyvia medžiaga ir pacientui suvartojus šį preparatą, jis prisijungia antigeną, esantį ant tam tikros rūšies kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, paviršiaus, ir paverčia jas radioaktyviomis.
Swedish: London, den 1 juni 2006 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Lithuanian: Buvo panaudoti mokslinių publikacijų duomenys, patvirtinantys SCINTIMUN naudojimo privalumus metastazėms kaulų čiulpuose nustatyti.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Lithuanian: CIS bio international oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SCINTIMUN, naudojamo vaizdo diagnostikai, kuri atliekama infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms (išplitusiam vėžiui) kaulų čiulpuose aptikti, registravimo liudijimo paraišką.
Swedish: Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SCINTIMUN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Lithuanian: Tokiu būdu, naudojant specialią kamerą, surandančią radioaktyvias zonas, infekcinių ir uždegiminių procesų vietose galima pastebėti radioaktyvias sankaupas, taip pat galima nustatyti kaulų čiulpuose mažesnio radioaktyvumo zonas, kurias užima metastazės.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo peržiūrėti atsiėmimo metu, CHMP kai kurie klausimai kėlė susirūpinimą, ir jis buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SCINTIMUN vartojimas, atliekant vaizdo diagnostiką infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti, neturėtų būti patvirtintas.
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SCINTIMUN? SCINTIMUN turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti.
Swedish: EMEA/599866/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/599866/2007
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO SINEREM RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Vad är Sinerem?
Lithuanian: Kas yra SINEREM?
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Lithuanian: sausio 24 d.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Lithuanian: Dubens srities vėžys pažeidžia apatinės pilvo srities organus, pvz., prostatos liauką, šlapimo pūslę, gimdą arba gimdos kaklelį.
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi SINEREM veikimo?
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: superparamagnetinės geležies oksido nanodalelės, imobilizuotos dekstranu ir natrio citratu
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu tęsiamos labdaringo preparato SINEREM naudojimo programos ir kad jos bus atitinkamai įvertintos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato SINEREM, kaip diagnostinės priemonės, skirtos dubens srities vėžiu sergančių pacientų limfmazgių būklei įvertinti, teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato SINEREM klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Lithuanian: SINEREM veiksmingumui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 271 pacientas, sergantis dubens srities (įvairių rūšių) vėžiu.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Lithuanian: Taip galima būtų atskirti sveikus limfmazgius, kuriuose yra daug makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių), nuo vėžio ląstelių pažeistų limfmazgių, kuriuose makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių) yra mažiau.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 175-tą jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Lithuanian: bendrovė „Guerbet" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui SINEREM, kuris buvo numatyta skirti pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimui įvertinti magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu.
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Lithuanian: Vėžiui plintant, vėžinės ląstelės „keliauja" limfine sistema, todėl jas galima aptikti limfmazgiuose.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Lithuanian: SINEREM veiklioji medžiaga - geležies oksido nanodalelės, esančios skaidriame koloidiniame (į želė panašiame) dekstrano (tam tikros rūšies cukraus) tirpale.
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neatsakytų klausimų.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodyta, kad SINEREM tikrai veiksmingai paryškina MRV vaizdą.
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Sinerem yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su SINEREM, o kitas - be jo. Po to pacientams atliktos limfmazgių šalinimo operacijos, po kurių trys specialistai atskirai per mikroskopą ištyrė pašalintus limfmazgius, siekdami nustatyti, ar jie užkrėsti vėžio ląstelėmis, ir palygino rezultatus su MRV tyrimo rezultatais.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SINEREM?
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Lithuanian: Pacientams buvo atlikti du MRV tyrimai vėžio ląstelėms limfmazgiuose aptikti.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Lithuanian: Šios dalelės tokios mažos, kad gerai pasklinda po organizmą ir pateka į limfinę sistemą, kurioje jas „suriša" tam tikros limfmazgiuose esančios imuninės sistemos ląstelės makrofagai.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia SINEREM poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Lithuanian: Preparatas SINEREM turėjo būti naudojamas kaip kontrastinė medžiaga atliekant MRV tyrimą, t. y. jis turėjo būti naudojamas ryškesniems organizmo vidaus organų vaizdams gauti.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SPANIDIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Vad är Spanidin?
Lithuanian: Kas yra Spanidin?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gusperimuzas
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Lithuanian: Jei liga negydoma, ji gali pažeisti organus ar sukelti paciento mirtį.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Spanidin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu liga atslūgo (nebuvo ligos progresavimo požymių) mažiausiai du mėnesius, skaičius.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Lithuanian: Be to, gydymas Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, todėl nebuvo įmanoma atskirti Spanidin ir steroidų poveikio.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Lithuanian: Tai sukelia tam tikrus simptomus, kurie daugiausia kenkia kvėpavimo takams, plaučiams ir inkstams.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Spanidin veikimo?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, komitetas laikėsi nuomonės, kad Spanidin nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Lithuanian: Preparatas Spanidin jiems buvo skiriamas šešių ciklų metu. Kiekvieną ciklą sudarė trys gydymo preparatu Spanidin savaitės ir vienos savaitės pertrauka.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Lithuanian: bendrovė „Euro Nippon Kayaku GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti preparato Spanidin, skirto sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems suaugusiesiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Lithuanian: Spanidin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Lithuanian: Spanidin turėjo būti skiriamas kontroliuoti Wegener'io granulomatozės simptomus pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Lithuanian: Sergant šia liga, imuninė sistema kenkia neutrofilams (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), taip sukeldama smulkių ir vidutinių kraujagyslių uždegimą ir granulomų (baltųjų kraujo kūnelių darinių) susidarymą.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) Spanidin naudojimo labdaros programose?
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Lithuanian: Wegener'io granulomatozė yra reta, autoimuninė liga (liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, naikinanti sveikus audinius).