FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Danish: Cemiplimabs clearance er lineær ved doser på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med cemiplimab.
Danish: • betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen, nedsat hormonudskillelse fra binyrerne, betændelse i bugspytkirtlen
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen som er lokalisert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, skjoldbruskkjertelbetennelse
Danish: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Danish: • hoste, lungebetændelse
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes)
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Danish: Immunsystemet Infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Infusjonsrelatert reaksjon
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Libtayo skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter, inkludert kommunikasjon med media, distribusjonskanaler og alle andre aspekter.
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk relevante immunrelaterte bivirkninger oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % hos 591 pasienter behandlet med cemiplimab.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Danish: Træthed er rapporteret efter behandling med cemiplimab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter behandling med cemiplimab (se pkt.
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Danish: Type 1-diabetes mellitus a
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1a
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er sett andre fatale og livstruende immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som fikk cemiplimab, inkludert paraneoplastisk encefalomyelitt og meningitt (se pkt.
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Danish: Cemiplimab skal pauseres og anti-hyperglykæmika eller insulin administreres til patienter med svær eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykæmi.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykemi.
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Danish: Cemiplimab bør genoptages, når metabolisk kontrol er opnået med insulin eller anti-hyperglykæmika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør gjenopptas når det er oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Danish: Immunrelateret type 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidose, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Danish: • ledsmerter, hævede led, leddegigt i flere led og væskeansamling i led
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får LIBTAYO
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt)
Danish: • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med cemiplimab-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert CSCC i studie 1540 var det påkrevd biopsi for å bekrefte komplett respons.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres umiddelbart efter klargøring.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom hos 20,1 % af de patienter, der blev behandlet med cemiplimab i kliniske undersøgelser, inklusive grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger oppstod hos 20,1 % av pasientene som ble behandlet med cemiplimab i kliniske studier, inkludert grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge foreløbige data fra et studie med en enkelt behandlingsarm i samme population [studie 1540 gruppe 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
Danish: 31. marts
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Danish: Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
Danish: Perifer neuropati er en sammensat term, der omfatter perifer neuropati og neuritis.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Danish: Klargøring
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Danish: Hos de 193 patienter i effektanalysen var den objektive responsrate ved ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) hos patienterne under 65 år, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) hos patienterne mellem 65 og 75 år og 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) hos patienterne i alderen 75 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering av LIBTAYO hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Keratitt Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt a inkludert meningitt og aseptisk meningitt b inkludert encefalitt og ikke-infeksiøs encefalitt c inkludert autoimmun myokarditt og myokarditt d inkludert artritt og polyartritt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter.
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige studierapport for gruppe 1-3 i fase-II hovedstudiet 1540.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer oppbevaring i romtemperatur av infusjonsoppløsningen i den intravenøse beholderen og administrasjons- eller infusjonstiden.
Danish: • type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning,
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1 som kan medføre at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 11 pasientene (72,7 %) hadde blitt friske fra hepatitt ved tidspunktet for data cut-off.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Blandt 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben