FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
French: Le CHMP a conclu que Solumarv ne pouvait être approuvé en tant que produit biosimilaire d'Humulin S et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché lui soit refusée.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Finnish: Miten Solumarvin odotettiin vaikuttavan?
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
French: Les crises de migraine surviennent lorsque le taux de 5-hydroxytryptamine dans le cerveau devient faible.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
French: Cela entraîne un élargissement des vaisseaux sanguins dans le cerveau pouvant conduire à la crise de migraine.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Sumatriptan Galpharm n'étaient pas supérieurs à ses risques; il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
French: Le CHMP restait également inquiet en qui concerne la sécurité de Sumatriptan Galpharm, en particulier la possibilité de mauvaise utilisation et d'abus, ainsi que le risque de diagnostic erroné de migraine et l'absence de suivi médical lorsqu'il est utilisé hors prescription.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
French: De plus, le CHMP a estimé que l'utilisation hors prescription de Sumatriptan Galpharm n'est pas appropriée, parce que la migraine en tant que maladie évolue au fil du temps, tout comme le statut cardiovasculaire et cérébrovasculaire du patient, et que la surveillance est donc indispensable.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
French: Il était prévu que Sumatriptan Galpharm soit délivré sans ordonnance.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
French: Sumatriptan Galpharm devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
French: Sumatriptan Galpharm devait être utilisé pour soulager les crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
French: EMA/159004/2012
Finnish: EMEA/H/C/002140
French: En juillet 2011, le CHMP craignait que l'utilisation de Sumatriptan Galpharm hors prescription ne puisse être approuvée.
Finnish: Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
French: Comment Sumatriptan Galpharm doit-il agir?
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vanflyta n'étaient pas supérieurs à ses risques, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
French: Comment Vanflyta agit-il?
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
French: Qu'est-ce que Vanflyta et dans quel cas devait-il être utilisé?
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
French: Bien que les résultats de l'étude principale fassent état d'une amélioration marginale de la survie globale pour les patients recevant Vanflyta, l'étude présentait des limites importantes, ce qui signifiait que l'efficacité de Vanflyta ne pouvait pas être suffisamment démontrée.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
French: Vanflyta devait être utilisé chez les patients adultes dont la maladie était réapparue ou ne répondait pas aux traitements antérieurs, et pour la poursuite du traitement chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines).
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
French: Vanflyta a été comparé à d'autres médicaments anticancéreux et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) après avoir reçu Vanflyta ou les médicaments comparateurs.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée auprès de 367 patients atteints de LAM FLT3ITD positive dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après traitement.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
French: Vanflyta contient le principe actif quizartinib et devait être disponible sous forme de comprimés.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
Finnish: Mitä Xeljanz on?
French: Il existait des doutes quant au point de savoir si ces risques pouvaient être gérés avec succès en pratique médicale.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
French: La société examinera les demandes futures d'utilisation empathique sur une base individuelle conformément aux réglementations locales.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
French: La société a initialement présenté les résultats de cinq études principales de sécurité et d'efficacité, portant sur plus de 3 300 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 25 juillet 2013.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
French: Lors du réexamen en juillet 2013, la société a proposé de supprimer de l'indication les revendications d'un effet sur les lésions structurelles.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
French: Il devait être utilisé chez les patients chez lesquels un traitement par au moins un autre médicament connu sous le nom de médicament biologique antirhumatismaux modificateur de la maladie (DMARD biologiques)1 avait échoué, soit parce que les patients ne pouvaient pas tolérer le traitement à cause d'effets indésirables, soit parce qu'ils ne répondaient pas suffisamment au traitement.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
French: Ils sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui leur permet de produire le médicament.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Les médicaments DMARD biologiques sont des médicaments qui ciblent des protéines spécifiques du système immunitaire.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament tofacitinib dans le cadre des essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
French: En bloquant les enzymes, le tofacitinib est censé diminuer l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
French: Le 25 avril 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Xeljanz, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
French: Il existait des inquiétudes importantes non résolues concernant le risque et le type d'infections graves observées avec le tofacitinib, qui sont liées à l'effet immunosuppresseur du médicament.
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
French: Cependant, les études étaient insuffisantes pour montrer une diminution constante de l'activité de la maladie et des lésions structurelles dans les articulations, en particulier avec la dose la plus faible de 5 mg de Xeljanz et dans la population cible des patients chez lesquels aux moins deux autres traitements de fond ont échoué.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
French: Par conséquent, en avril 2013, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Xeljanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
French: Le CHMP avait de sérieuses réserves concernant le profil global de sécurité de Xeljanz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Xeljanz (tofacitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
French: Cependant, l'absence de preuves solides de la prévention des lésions structurelles avec Xeljanz, utilisé à la dose et chez la population indiquées, a contribué à conduire le CHMP a considéré que les bénéfices du traitement ne compensaient pas les problèmes importants non résolus en matière de sécurité.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
French: Xeljanz est un médicament qui contient le principe actif tofacitinib.
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
French: En avril 2013, le comité a estimé, que, globalement, les données des cinq études principales montraient que le traitement par Xeljanz apportait une amélioration des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que de la fonction physique des patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.