FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Allmän beskrivning
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Swedish: Se Administreringssätt nedan och avsnitt 6.6 för information om administrering och hantering av Zynteglo.
English: Strength cells/mL)
Swedish: Styrka (× celler/ml)
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
English: You must get medical attention if you:
Swedish: Du måste uppsöka läkare om du:
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Swedish: Innan du får behandling med Zynteglo kommer din läkare att göra undersökningar för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska så att det är säkert för dig att få behandling med Zynteglo.
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Swedish: Data finns tillgängliga om riskerna för infertilitet vid myeloablativ konditionering.
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Swedish: Zynteglo används för att behandla en allvarlig genetisk sjukdom som heter transfusionsberoende betathalassemi (TDT) som inkluderar sjukdomen som vanligen kallas beta-thalassemi major hos personer som är 12 år och äldre.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Swedish: • onormala resultat av blodprover (minskade magnesium- och kaliumnivåer, för mycket citrat eller ökat antal vita blodkroppar)
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Swedish: När du har fått Zynteglo kan du få ett lågt antal blodplättar i blodet.
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Swedish: Det totala antalet infusionspåsar som ska administreras bör också bekräftas mot batchinformationsbladet (se avsnitt 4.4).
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Swedish: Patienterna bör övervakas årligen med avseende på leukemi eller lymfom (inklusive fullständigt blodstatus) i 15 år efter behandling med Zynteglo.
English: Pyrexia, Fatigue
Swedish: Pyrexi, trötthet
English: o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med genterapi och inte bör donera blod, organ, vävnader eller celler.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
English: Preparation for the infusion
Swedish: Förberedelse för infusion
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Swedish: • blåmärken, blödning eller smärta från kateter- eller injektionsstället
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Swedish: o Behovet att förklara och säkerställa att patienterna förstår: - potentiella risker med behandling med Zynteglo - tecken på leukemi/lymfom och vilka åtgärder som ska vidtas - innehållet i patientguiden - vikten av att ha med sig patientkortet för nödsituationer och visa det för all hälso och sjukvårdspersonal - registrering i läkemedelsregistret.
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Swedish: I HGB-207 och HGB-212 krävdes profylax för VOD /hepatiskt sinusoidalt obstruktionssyndrom enligt institutionens praxis med ursodeoxicholsyra eller defibrotid.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Swedish: Att lägga till en ny gen i DNA i dina blodstamceller skulle teoretiskt kunna orsaka leukemi eller lymfom, även om inga patienter utvecklat leukemi eller lymfom i kliniska prövningar med Zynteglo.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Swedish: Fem patienter är utvärderingsbara för bedömning av TI. Av dessa har 4/5 (80,0 %, 95 % KI 28,4-99,5 %) uppnått TI vid den senaste uppföljningen.
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
English: The patient information pack should contain:
Swedish: • Patientinformationspaketet bör innehålla:
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Swedish: De flesta biverkningar inträffar under eller inom några dagar efter behandlingen med Zynteglo men de kan också inträffa senare.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
English: • yellowing of skin and eyes
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Swedish: MRT av levern ska utföras på alla patienter före myeloablativ konditionering.
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Zynteglo på människors fertilitet.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Swedish: Av de 11 patienter som följdes upp under minst 6 månader efter Zynteglo-infusionen var det 6 patienter som inte återinsattes på järnkelering eller fick flebotomi, 3 patienter återinsattes på järnkelering och 2 patienter fick flebotomi för att minska järnnivåerna.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zynteglo för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
English: • numbness and pain in hands and feet
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
English: Blood magnesium decreased
Swedish: Minskat blodvärde av magnesium
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Swedish: En studie av farmakologi, biodistribution, toxicitet och gentoxicitet genomfördes på en musmodell av β-thalassemi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynteglo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för β-thalassemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo Du får inte ges Zynteglo om du:
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Swedish: Hela volymen i varje infusionspåse ska infunderas.
English: • decreased testosterone
Swedish: • minskad testosteronnivå
English: • Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Swedish: Zynteglo är endast avsett för intravenös användning (se avsnitt 6.6 för fullständig information om administreringsprocessen).
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Swedish: I denna studie fanns det inga tecken på toxicitet, gentoxicitet eller onkogenes (tumörgenicitet) relaterat till BB305 LVV-integration och ingen toxicitet relaterad till produktion av βA-T87Q-globin.
English: Risks associated with TDT and iron overload
Swedish: Risker förknippade med TDT och järnöverskott
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
English: It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Swedish: Alla patienter ska informeras om tecken på leukemi och omedelbart söka läkare om dessa tecken föreligger.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
English: • small tear in tissue that lines the anus
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Swedish: Patienter med TDT kan drabbas av järnöverskott på grund av kroniska transfusioner av röda blodkroppar (RBC) vilket kan leda till organskada.
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls måste alla infusionspåsar administreras.
English: o Details on reporting of adverse effects.
Swedish: o Information om rapportering av biverkningar.
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Swedish: Tecken på leukemi och behovet att söka sjukvård omedelbart om dessa tecken föreligger.
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med Zynteglo, inklusive lotnummer och behandlingsdatum.
English: • loss of function of your ovaries
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Swedish: • Fatta tag i infusionspåsen med läkemedel och infundera enligt administreringsklinikens standardförfaranden för administrering av cellterapiprodukter.
English: Final results: December 2024
Swedish: Slutliga resultat: december 2024
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med MRT-resultat som visar en järnhalt ≥ 15 mg/g i levern ska genomgå leverbiopsi för ytterligare utvärdering.
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Swedish: Tillförlitliga preventivmedel inkluderar spiral eller en kombination av orala preventivmedel (s.k. p-piller) och kondomer.
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Swedish: Om den lägsta dosen Zynteglo (5,0 × 106 CD34+-celler/kg) inte uppnås efter den första tillverkningen av läkemedel kan patienten genomgå en eller flera ytterligare cykler av mobilisering och aferes med minst 14 dagars mellanrum, i syfte att erhålla fler celler för ytterligare läkemedelstillverkning.
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
English: genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Swedish: genotyp, bör innehavaren av godkännandet för försäljning lämna interimdata och resultat av den 5-åriga uppföljningen av studie LTF-303.
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av ”räddningsceller”.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Swedish: Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som innehåller en dispersion av 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet