FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Polish: U pacjentów z PBL równoczesne stosowanie produktu MabThera nie wpływa na parametry farmakokinetyczne fludarabiny ani cyklofosfamidu.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
English: Nervous system disorders Dizziness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych produktem MabThera uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań podskórnych 1400 mg / 11,7 ml
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka
English: Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji produktu MabThera może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu MabThera.
English: Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Polish: Tabela 2a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
English: The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Polish: Poziom Cmax rytuksymabu w surowicy w siódmym cyklu był zbliżony w obu grupach terapeutycznych, a wartości średniej geometrycznej (CV%) dla postaci podawanej dożylnie i podskórnie wynosiły odpowiednio 250,63 (19,01) μg/ml i 236,82 (29,41) μg/ml.
English: In stage 2, MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered as subcutaneous injection during maintenance treatment, after at least one cycle of MabThera intravenous formulation to FL patients who had previously responded to MabThera intravenous formulation in induction.
Polish: W drugim etapie pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła reakcja na leczenie indukcyjne produktem MabThera podawanym dożylnie, otrzymywali produkt MabThera w iniekcji podskórnej w stałej dawce 1400 mg w ramach leczenia podtrzymującego, po przynajmniej jednym cyklu leczenia produktem MabThera w postaci podawanej dożylnie.
English: migraine, dizziness
Polish: • zawroty głowy, niepokój
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Polish: +niewydolność lewokomorowa, +częstoskurcz nadkomorowy, +częstoskurcz komorowy, +dławica piersiowa, +niedokrwienie mięśnia serca, bradykardia ciężkie zaburzenia serca4 i 6
English: Musculoskeletal pain Pain in extremities
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving MabThera for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących produkt MabThera w celu indukcji remisji GPA i MPA i z większą częstością niż w przypadku komparatora, po upływie 6 miesięcy badania.
English: What MabThera is
Polish: Co to jest lek MabThera
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
English: What MabThera is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek MabThera
English: Bulky disease:
Polish: choroba posurowicza,
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu MabThera do obrotu stwierdzono bardzo rzadkie przypadki progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z NHL oraz PBL (patrz punkt 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką, +trombocytopen ia niedokrwistość, +niedokrwistość plastyczna, +granulocytopen ia zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższeni e poziomu IgM w surowicy późna neutropenia
English: Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów / bóle mięśniowokostne, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletki
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Polish: 4,04 roku 9,25 roku wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka TNLT (mediana)
English: Method of administration
Polish: Metoda podania
English: The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowania produktu MabThera w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u chorych z PBL.
English: When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
Polish: W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Polish: *: odnosi się wyłącznie do pacjentów, u których uzyskano CR, nPR, PR;
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Polish: W przypadku pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości okres ten powinien być dłuższy.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
English: Administration related reactions have been observed in up to 50% of patients treated with MabThera subcutaneous formulation in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z podawaniem leku zaobserwowano u 50% pacjentów leczonych produktem MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Polish: Brak parametrów farmakokinetycznych u pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Polish: Do celów drugiego etapu badania wybrano dawkę produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie wynoszącą 1600 mg.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu MabThera w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych opisywano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii o skutku śmiertelnym.
English: Very Rare
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
English: • A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
Polish: • uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków
English: Table 2b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Polish: Tabela 2b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji choroby wg stadiów Bineta (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji: 48,1 miesiąca
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) 7
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, +łysienie pokrzywka, potliwość, poty nocne, +choroby skóry poważne reakcje skórne o typie pęcherzowy m, zespół StevensaJohnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella)7
English: MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Polish: Produkt MabThera podawano podskórnie uprzednio nieleczonym pacjentom z chłoniakiem grudkowym w stałej dawce 1400 mg przez 6 cykli w odstępach 3-tygodniowych w ramach leczenia indukcyjnego po pierwszym cyklu leczenia produktem MabThera podawanym dożylnie, w skojarzeniu z chemioterapią.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
English: Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, niskie ciśnienie zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytoklas tyczne zapalenie naczyń
English: Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
Polish: Średnia geometryczna wartości AUC (CV%) w 6. cyklu była wyższa w grupie, której podawano produkt podskórnie niż w grupie leczonej dożylnie (odpowiednio 4088 µg•dobę/ml (34,2) i 3630 µg•dobę/ml (32,8)).
English: During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopoenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego produktem MabThera trwającego do 2 lat leukopenia (5% wobec 2%, stopień 3. i 4.)
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Polish: U chorych na RZS leczonych produktem MabThera obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy).
English: Very Common
Polish: Pęcherzyca zwykła
English: B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Polish: Nie oceniano w badaniach klinicznych liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu produktu MabThera u matek.
English: These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Polish: • łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Polish: Parametry farmakokinetyczne (klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji) były zbliżone dla obu postaci leku.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Polish: Przed każdym podaniem produktu MabThera należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
English: System Organ Class Adverse drug reaction
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
English: Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85].
Polish: Średnia geometryczna wartość Ctrough (CV%) w 5. cyklu (przed podaniem dawki w 6. cyklu) była wyższa w grupie otrzymującej produkt MabThera podskórnie niż w grupie, której podawano produkt MabThera dożylnie (odpowiednio 97,5 µg/ml (42,6) i 61,5 µg/ml (63,9)).
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening
Polish: • ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Polish: Tabela 3 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
English: MabThera was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa Produkt MabThera podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Polish: W badaniach terapii PBL całkowita częstość występowania zaburzeń układu nerwowego 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4% R-FC, 4% FC) jak i u pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3% R-FC, 3% FC).
English: The reactions occurring within 24 hours of the subcutaneous injection consisted primarily of erythema pruritus, rash and injections site reactions such as pain, swelling and redness and were generally of mild or moderate (grade 1 or 2) and transient nature (see section 4.8).
Polish: Objawy te były na ogół tymczasowe, o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (1. lub 2. stopnia) (patrz punkt 4.8).
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4% R-FC, 3% FC) jak i w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (4% R-FC, 4% FC).
English: 3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje związane z wlewem dożylnym (nadciśnienie tętnicze, nudności, zaczerwienienie, gorączka, świąd pokrzywka, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, niedociśnienie, katar, dreszcze, tachykardia, zmęczenie, ból ustnej części gardła, obrzęki obwodowe, rumień)
English: MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu wcześniej nieleczonych oraz opornych na leczenie lub z nawrotem choroby dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL).
English: The serum MabThera Cmax at Cycle 6 was lower in the subcutaneous arm than the intravenous, with geometric mean (CV%) values of 202 (36.1) μg/mL and 280 (24.6) μg/mL with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.719 (90% CI: 0.653, 0.792).
Polish: Poziom Cmax rytuksymabu w surowicy w szóstym cyklu był niższy w grupie, której podawano lek podskórnie niż w grupie, która przyjmowała go dożylnie, a wartości średniej geometrycznej (CV%) wynosiły odpowiednio 202 (36,1) μg/ml i 280 (24,6) μg/ml.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia 24 tydzień
English: Kaplan--Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń i pęcherzycą zwykłą były spójne z reakcjami obserwowanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Polish: Zdarzenia ze strony serca zaliczane do poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3% pacjentów leczonych produktem MabThera, w porównaniu z <1% w grupie kontrolnej.
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Polish: (2 x 1000 mg, dożylnie, w odstępach 2 tygodni), były podobne, przy czym średnie maksymalne stężenie w surowicy wyniosło 369 mg/ml, a średni końcowy okres półtrwania wyniósł 19,2 dnia.
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Polish: Do najczęściej obserwowanych miejscowych reakcji skórnych należał rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%), ból w miejscu wstrzyknięcia (16%) oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (5%).
English: For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Polish: Informacje dotyczące wskazań autoimmunologicznych znajdują się w ChPL produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera doprowadziło do uzyskania istotnej klinicznie i znamiennej statystycznie poprawy w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, PFS (czas od randomizacji do leczenia podtrzymującego do nawrotu, progresji choroby lub zgonu), w porównaniu do obserwacji (p < 0,0001 test log-rank).
English: Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, nieżyt żołądkowojelitowy, grzybica stóp