FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkele met ivacaftor behandelde patiënt (2,5%) in dit leeftijdsbereik had een verhoging van ALAT en ASAT > 8 x ULN.
Czech: V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST > 8násobek ULN.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Dutch: 50 mg om de 12 u 440 (212)
Czech: 50 mg po 12 h 440 (212)
Dutch: Kort vóór of na de inname dient een vetbevattende maaltijd of snack te worden gegeten.
Czech: Těsně před nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Dutch: De duur van de voortgezette behandeling met ivacaftor bedroeg 24 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor en 16 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo.
Czech: Nepřetržitá léčba ivakaftorem trvala 24 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem části 1 a 16 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem části 1.
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Dutch: Ivacaftor, toegediend als monotherapie of in combinatie met tezacaftor, dient met vetbevattend voedsel te worden toegediend.
Czech: Ivakaftor podávaný v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: Bij twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Czech: U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na > 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Dutch: 50 mg om de 12 u 508 (252)
Czech: 50 mg po 12 h 508 (252)
Dutch: Door mutaties in het CFTR-gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij patiënten met cystische fibrose (CF).
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
Dutch: Wacht anders tot de volgende geplande dosis van uw kind, zoals u normaal zou doen.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy má Vaše dítě podle plánu užít další dávku.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die behandeld werd met tezacaftor/ivacaftor werd de behandeling stopgezet vanwege verhoogde transaminasen.
Czech: U žádného z pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem nebyla přerušena léčba z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Dutch: Tabel 5 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Dutch: De gemiddelde (SD) algehele verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (exploratief eindpunt) bedroeg 1,8 (17,81).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě (exploratorní cílový parametr) byla 1,8 (17,81).
Dutch: Tabel 6 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis voor Kalydeco monotherapie en in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapie
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco v monoterapii a v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem pro pacienty s poruchou funkce jater
Dutch: Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.
Czech: Přípravek Kalydeco je podáván ústy.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor als monotherapie of in combinatie met tezacaftor
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
Dutch: Gewicht naar leeftijd z score
Czech: Z-skóre tělesné hmotnosti podle věku
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
Czech: 150 mg byla u zdravých subjektů 17,3 (8,4) l/hod.
Dutch: De aanbevolen dosis is één Kalydeco 150 mg tablet, om de 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis) met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná perorálně každých 12 hodin (celková denní dávka 300 mg) s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Dutch: Ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů Ivakaftor, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel.
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume van ivacaftor 206 (82,9) l.
Czech: Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin v kombinaci s tezakaftorem 100 mg jednou denně u pacientů s CF v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu ivakaftoru 206 (82,9) l.
Dutch: 150 mg om de 12 u 958 (546)
Czech: 150 mg po 12 h 958 (546)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Geconcentreerde ammoniakoplossing
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku
Dutch: AUCτ,ss (ng*u/ml)
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
Dutch: 150 mg om de 12 u 701 (317)
Czech: 150 mg po 12 h 701 (317)
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; NA: niet geanalyseerd vanwege lage incidentie van voorvallen a Behandelingsverschil = effect van ivacaftor - effect van placebo b CFQ-R: Herziene cystische fibrose vragenlijst is een ziekte-specifieke maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor CF. c Gegevens uit onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar; gegevens uit onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ-R voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Dutch: Granulaat in sachet
Czech: Granule v sáčku
Dutch: 75 mg om de 12 u 641 (329)
Czech: 75 mg po 12 h 641 (329)
Dutch: Vertel het uw arts zeker als u een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Dutch: Matig (Child-Pugh-klasse B)
Czech: Středně těžká (třída Child-Pugh B)
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten met een bevestigde R117H-5T genetische variant, was het verschil in de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 tussen ivacaftor en placebo 5,3% (95% BI 1,3; 9,3).
Czech: V analýze podskupin u pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-5T byl rozdíl v průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem a placebem 5,3 % (95% interval spolehlivosti 1,3; 9,3).
Dutch: Door gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, werd de blootstelling aan midazolam 1,5 keer verhoogd, dit komt overeen met een zwakke remming van CYP3A door ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, zvýšilo expozici midazolamu 1,5násobně, v souladu se slabou inhibicí CYP3A ivakaftorem.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (tot 24 weken) met ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5, of > 3 x ULN vergelijkbaar bij patiënten die behandeld werden met tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor en bij diegenen die placebo kregen; 0,2%, 1,0% en 3,4% bij patiënten behandeld met tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor en 0,4%, 1,0% en 3,4% bij diegenen die placebo kregen.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 s ivakaftorem v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Dutch: In bijna alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken wegens verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Czech: V téměř všech případech, kde bylo podávání přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 3: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Czech: Tabulka 3: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt.
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
Dutch: Bij onderzoeken 1 en 2 bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), aanzienlijke (de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l [95% BI -51, -45] en -54 mmol/l [95% BI -62, -47]) en voortdurende (tot en met 48 weken) verminderingen van de zweetchlorideconcentratie.
Czech: Ve studiích 1 a 2 u pacientů s mutací G551D na jedné alele genu CFTR vedlo podávání ivakaftoru k rychlému (15 dní), výraznému (průměrná změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě po 24 týdnech činila -48 mmol/l [95% interval spolehlivosti -51, -45], respektive -54 mmol/l [95% interval spolehlivosti -62, -47]) a trvalému (i po 48 týdnech) snížení koncentrace chloridů v potu.
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor monotherapie werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících ivakaftor v monoterapii v klinických studiích (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm x 8,4 mm en bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Dutch: Alle 5 patiënten hadden maximale ALAT- of ASAT-spiegels > 8 x ULN, die tot de waarden in de uitgangssituatie daalden na onderbreking van de toediening van ivacaftor granulaat.
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook aangewezen voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met CF die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také určeny k léčbě dospělých s CF ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H
Dutch: Voedsel of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, dient te worden vermeden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5).
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kalydeco obsahuje
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat (E487), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke CYP3A-remmer, werd de blootstelling aan ivacaftor 8,5 keer verhoogd (gemeten als oppervlakte onder de curve [AUC]) en werd blootstelling aan M1 in mindere mate verhoogd dan ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici ivakaftoru (měřenou jako plocha pod křivkou [AUC]) 8,5násobně a zvýšilo expozici M1 v menší míře než expozici ivakaftoru.
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor monotherapie werden geëvalueerd bij 11 patiënten van 6 tot 12 maanden, 19 patiënten van 12 tot 24 maanden, 34 patiënten van 2 tot 6 jaar, 61 patiënten van 6 tot 12 jaar en 94 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v monoterapii byly hodnoceny u 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců, u 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let, 61 pacientů ve věku od 6 do méně než 12 let a 94 pacientů ve věku od
Dutch: Vermijd tijdens de behandeling met Kalydeco voedsel of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in uw lichaam.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Dutch: BMI naar leeftijd z-score in week 48e
Czech: Průměrná změna oproti počáteční hodnotě v z-skóre z-skóre hmotnosti k věku ke 48. týdnue z-skóre BMI k věku ke 48. týdnue
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kalydeco moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Kalydeco.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Dutch: Simulaties voor het voorspellen van de blootstelling aan ivacaftor bij steady-state toonden aan dat door het verlagen van de dosis van 150 mg om de 12 uur tot 150 mg eenmaal daags, volwassenen met een matige leverfunctiestoornis vergelijkbare steady-state Cmin-waarden zouden hebben als die, die worden verkregen met een dosis van 150 mg om de 12 uur bij volwassenen zonder leverfunctiestoornis.
Czech: Simulace pro předpovězení expozice ivakaftoru v ustáleném stavu ukázaly, že snížením dávky ze 150 mg po 12 hodinách na 150 mg jednou denně budou mít dospělí se středně těžkou poruchou funkce jater srovnatelné hodnoty Cminv ustáleném stavu jako dospělí bez poruchy funkce jater při dávkování 150 mg po 12 hodinách.
Dutch: 150 mg om de 12 u 564 (242)
Czech: 150 mg po 12 h 564 (242)
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Dutch: Onderzoek 3: onderzoek bij patiënten met CF met de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 3 (deel A) was een 16 weken durend, 4:1 gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep fase 2-onderzoek van ivacaftor (150 mg om de 12 uur) bij 140 patiënten met CF van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
Czech: Studie 3: studie u pacientů s CF s mutací F508del v genu CFTR Studie 3 (část A) byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ivakaftoru (150 mg každých 12 hodin) fáze 2 s paralelními skupinami trvající 16 týdnů u 140 pacientů s CF ve věku od 12 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR a měli FEV1 ≥40 % předpokládaných hodnot, randomizovaných v poměru 4:1.
Dutch: In alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken in verband met verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve všech případech, kde bylo podávání ivakaftoru přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně bylo znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetaatsuccinaat Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mannitol
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 5,0 procentpunten (95% BI 1,1; 8,8).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 5,0 procentních bodů (95% interval spolehlivosti 1,1; 8,8).
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers Kalydeco monotherapie
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A Přípravek Kalydeco v monoterapii
Dutch: Bij patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit was het behandelingsverschil voor gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 tussen ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95% BI: -11,7; -7,3), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95% BI: -6,7; -2,3).
Czech: U pacientů, kteří jsou heterozygotní nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,7; -7,3) a -4,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -6,7; -2,3) mezi ivakaftorem a placebem.
Dutch: Behandeling met ivacaftor resulteerde in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 tot en met week 24 van 4,5 procentpunten in de ivacaftorgroep versus -0,46 procentpunten in de placebogroep.
Czech: Léčba ivakaftorem vedla k průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech o 4,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem oproti -0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Dutch: Voor patiënten met een R117H-7T-mutatie die gepaard ging met minder ernstige ziekte waren er minder aanwijzingen voor een positief effect van ivacaftor (zie rubriek 5.1).
Czech: O pozitivním účinku ivakaftoru u pacientů s mutací R117H-7T spojenou s méně závažným onemocněním bylo získáno méně důkazů (viz bod 5.1).
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
Czech: U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).