FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant forsterker indusert kardial iskemi i flere prekliniske modeller selv om en alvorlig effekt ikke er konsistent påvist ved akutt iskemi.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Polish: Objętość roztworu
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: • Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Polish: Po zastosowaniu preparatu Firazyr obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Polish: 51 kg do 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter og 3 stk 25 G kanyler
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
Polish: Zmiana wyniku w złożonej skali VAS 2 godz. po podaniu leku
Norwegian Bokmål: Endring i kombinert VASskår 2 timer etter behandling
Polish: W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu leku u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlinger hos voksne i de kontrollerte fase III-utprøvningene ble det observert forbigående tilfeller av positivitet for anti-icatibantantistoffer i sjeldne tilfeller.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Polish: Kwas traneksamowy
Norwegian Bokmål: Icatibant Traneksamsyre
Polish: Sposób podania leku Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til subkutan administrasjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Polish: Inne kryteria Czas do zmniejszenia nasilenia pierwotnych objawów (godz.)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Polish: W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus og -rotter (se pkt.
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Polish: 51,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Polish: 12 kg do 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Polish: Na podstawie modelowania w zakresie grupy wagowej przewidywana ekspozycja na ikatybant u dzieci i młodzieży z HAE (patrz punkt 4.2)
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
Polish: Czas do początkowej widocznej poprawy objawów w ocenie badacza (godz.)
Norwegian Bokmål: Tid før utprøvervurdert initial visuell symptomforbedring (timer)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske
Polish: W kluczowym badaniu toksyczności na młodych osobnikach szczurów przed osiągnięciem dojrzałości płciowej, którym podawano 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 7 tygodni, obserwowano atrofię jąder i najądrzy; obserwowane wyniki badania mikroskopowego były częściowo odwracalne Podobne działania ikatybantu na tkankę narządów płciowych obserwowano u dojrzałych płciowo szczurów i psów.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Polish: 26 kg do 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Polish: 12,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BEZPOŚREDNIE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERAJĄCEGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG I MULTIPAKNING (UTEN BLÅ BOKS)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Polish: Po przerwaniu podawania ikatybantu obserwowano cofnięcie przerostu nadnerczy.
Norwegian Bokmål: Hypertrofien i binyrene var reversibel etter at icatibantbehandlingen opphørte.
Polish: - Pacjent z atakiem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Firazyr lub któremu opiekun wstrzykuje Firazyr, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Polish: Amifamprydyna 20 mg
Norwegian Bokmål: Amifampridin 20 mg
Polish: Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi jest w tej chwili nieznana.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Polish: • w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Polish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Polish: Dystrybucję amifamprydyny badano u szczurów.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy),
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Polish: Amifamprydyna (n=13)
Norwegian Bokmål: Amifampridin (n=13)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Polish: • astmę,
Norwegian Bokmål: • astma
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder 100 tabletter med 10 strips á 10 tabletter hver.
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Polish: e wartość p na podstawie testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do różnic miedzy grupami.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Polish: Amifamprydyna nie była genotoksyczna w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke genotoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester.
Polish: Działanie na serce
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
Polish: Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech oddzielnych dawek.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Polish: Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając je wodą.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnforstyrrelser, angst
Polish: Skojarzenia leków, na które należy zwrócić uwagę
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Polish: W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Polish: • leki uspokajające (np. barbiturany).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Polish: Profil farmakodynamiczny amifamprydyny zbadano w szerokim zakresie dawek.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność ścisłego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Polish: U ludzi 93,2% do 100% amifamprydyny wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu amifamprydyny (19%) oraz metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny (74,0% do 81,7%).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Polish: • zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
Norwegian Bokmål: • hjerterytmelidelser, hurtige og uregelmessige hjerteslag; palpitasjoner
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie dawki z 60 mg na dobę do 80 mg na dobę polegało na dodawaniu 5 mg co 7 dni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Norwegian Bokmål: I flerdose toksisitetsstudier med rotter og hunder ble det påvist effekter på sentralnervesystemet og det autonome nervesystemet, økt vekt av nyre og lever og effekter på hjertet (annengrads atrioventrikulær blokkering).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (ang. change from baseline, CFB) pod względem ogólnego wrażenia pacjentów (SGI) oraz Ilościowej Oceny Miastenii (ang. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) w Dniu 4.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Polish: Jak wygląda lek FIRDAPSE i co zawiera opakowanie Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRDAPSE ser ut og innholdet i pakningen Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.