FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Danish: • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
Slovak: • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Toviaz povolený?
Danish: Hvordan blev Toviaz undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Toviaz skúmaný?
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
Slovak: Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
Slovak: • závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Danish: Det fås som 4 mg- og 8 mgdepottabletter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 mg a 8 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
Slovak: Toviaz používa?
Danish: • ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Slovak: Toviaz
Danish: Hvordan virker Toviaz?
Slovak: Toviaz účinkuje?
Danish: Hvad er Toviaz?
Slovak: Toviaz?
Danish: • urinretention (manglende evne til at lade vandet)
Slovak: • retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Danish: • Information om Tracleer
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Danish: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: EMA/551408/2018
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Slovak: Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: PAH-sygdommen så ud til at være stabiliseret hos næsten alle børnene under de 12 eller 24 ugers behandling.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Danish: Hos børn med PAH i alderen et år og derover er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Danish: De opløselige tabletter er kun til brug hos patienter, der ikke kan sluge filmovertrukne tabletter.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Danish: En oversigt over Tracleer, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Tracleer a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Danish: Der sås også forbedringer i et studie hos 19 børn i alderen 3-15 år, som fik de filmovertrukne tabletter.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v štúdii zahŕňajúcej 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov užívajúcich filmom obalené tablety.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tracleer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tracleer opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Andre oplysninger om Tracleer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med PAH af klasse III eller IV, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Danish: Patienterne bør tage de filmovertrukne tabletter med vand.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Danish: Lignende resultater sås i et studie hos 54 voksne patienter med PAH af klasse III, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Danish: De opløselige tabletter skal blandes med lidt vand i en ske inden indtagelse.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú pred užitím zmiešať s malým množstvom vody na lyžičke.
Danish: Tracleer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a na zmiernenie príznakov.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Tracleer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Danish: Tracleer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Tracleer hos patienter med klasse II-PAH.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Tracleer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Danish: Hos patienter med PAH var Tracleer filmovertrukne tabletter i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Danish: Hvad er Tracleer, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Tracleer a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Tracleer godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tracleer povolený?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Tracleer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Tracleer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Tracleer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmal aj účinok lieku Tracleer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Danish: Tracleer gives med det formål at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Slovak: Liek Tracleer je určený na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Danish: Det første studie omfattede 36 børn med PAH i alderen 2-11 år, mens det andet studie omfattede 64 børn med PAH i alderen 3 måneder-11 år.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Danish: Tracleer kan også anvendes til voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Slovak: Tracleer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tracleer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Danish: Det aktive stof i Tracleer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Danish: Tracleer indeholder det aktive stof bosentan.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Danish: I et studie hos 185 patienter med PAH af klasse II kunne patienterne i Tracleer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på 6 minutter.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Tracleer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Danish: På den måde forhindrer Tracleer blodkarrene i at trække sig sammen.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Danish: Tracleer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tracleer fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Tracleer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Danish: Hvordan anvendes Tracleer?
Slovak: Akým spôsobom liek Tracleer účinkuje?
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Danish: Tutti frutti aroma
Slovak: Tutti frutti príchuť
Danish: 11 år.
Slovak: 11 rokov.
Danish: Behandlingseffekter 95% CL
Slovak: 95 % CL
Danish: Fjern det øverste lag.
Slovak: Odstráňte vrchné vrstvy obalu.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med Tracleer, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Danish: Tracleer behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Danish: Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Danish: Brug nok vand til at dække hele tabletten.
Slovak: Použite dostatočné množstvo vody, aby pokrylo celú tabletu.
Danish: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Danish: Tryk lægemidlet gennem folien.
Slovak: Vytlačte liek cez fóliu.
Danish: Den PAH, som Tracleer er indiceret for, kan være:
Slovak: PAH, na ktorú je Tracleer určený môže byť:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan og dets metabolitter.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har fenylketonuri (PKU), som er en sjælden genetisk lidelse, hvor fenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Slovak: Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-karsystemet.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
Slovak: Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.