FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Spanish: Para abordar este asunto se han acordado las siguientes frases para el RCP armonizado:
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 16:1 (ORAL - SR)
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
Spanish: En los adultos, se recomienda la dosis superior para las infecciones graves, entre ellas, las IU y las IVRB crónicas y recurrentes.
English: • Animal bites
Spanish: • Mordeduras y picaduras de animales.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Spanish: En resumen, el CHMP acordó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Spanish: El TAC elaboró una relación de las indicaciones aprobadas en la actualidad y se centró en las infecciones respiratorias (IR), las OMA, la neumonía extrahospitalaria (NEH), la amigdalofaringitis y sinusitis, las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB) y las infecciones urinarias (IU).
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 10:1 (INTRAVENOSO)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 5:1 (INTRAVENOSO)
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Spanish: En resumen, el CHMP acordó y aprobó un texto armonizado que se incluirá en el RCP armonizado.
English: The interactions apply to all Augmentin ratios.
Spanish: Las contraindicaciones son válidas para todas las proporciones de Augmentin.
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Spanish: El TAC aportó justificaciones exhaustivas para mantener la indicación de la SBA.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 16:1 (ORAL - SR)
English: • Community acquired pneumonia
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 14:1 (ORAL - ES)
English: Tonsilitis
Spanish: Amigdalitis
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Spanish: El CHMP señaló que no se debe superar la dosis de 125 mg de ácido clavulánico tres veces al día, debido a los efectos adversos y al perfil FC/FD de este inhibidor de la ß-lactamasa.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 7:1 (ORAL)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 2:1 (ORAL)
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 8:1 (ORAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 8:1 (ORAL)
English: Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 4:1 (ORAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 2:1 (ORAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 4:1 (ORAL)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 7:1 (ORAL)
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Spanish: Antiadiposo se ha utilizado para el tratamiento de la obesidad.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN YODOCASEÍNA/TIAMINA (véase Anexo I)
English: This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Spanish: El exceso de estimulación del metabolismo suele acompañarse de taquicardia, palpitaciones y ansiedad.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2009 e inició el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron con una dosis de dos comprimidos al día, que es la dosis diaria recomendada.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Spanish: Si se tienen en cuenta todos estos elementos y el hecho de que existen otras opciones terapéuticas disponibles para el tratamiento de la obesidad, el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para la yodocaseína/tiamina no se considera favorable y recomendó la revocación de la autorización de comercialización para el medicamento que figura en el Anexo I.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Spanish: Sin embargo, esta dosis diaria representa un aporte de yodo que es 120 veces mayor que la dosis diaria recomendada.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Spanish: La cantidad de yodo liberada por cada comprimido (es decir, 9,4 mg) es 60 veces mayor que la dosis diaria recomendada de yodo, que es de 150 mcg.
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Spanish: Todos los casos notificados estuvieron relacionados con la yodocaseína/tiamina y 6 de ellos se consideraron graves.
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Spanish: El efecto terapéutico de Antiadiposo se debe principalmente a la yodocaseína, que aumenta la cantidad de yodo disponible, lo que estimula la glándula tiroidea y, en consecuencia, activa los procesos metabólicos.
English: These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Spanish: Estos trastornos son un reflejo de la sobreproducción y el consiguiente exceso de hormonas tiroideas libres circulantes que tienen efectos en todo tipo de tejidos.
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la autoridad competente italiana (AIFA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea (CE), de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento que contiene yodocaseína/tiamina (Antiadiposo) en su país, al haberse producido algunos casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina;
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Spanish: En la información del producto se incluye el hipertiroidismo entre las contraindicaciones y se advierte de la necesidad de un control periódico de la función tiroidea durante el tratamiento, con la recomendación de interrumpir el tratamiento si se obtienen resultados anormales en las pruebas de la función tiroidea y aparecen síntomas de hipertiroidismo, taquicardia y arritmia.
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Spanish: Sin embargo, esta medida no es suficiente para abordar los riesgos del hipertiroidismo y la tirotoxicosis que se asocian al tratamiento con yodocaseína/tiamina descrito antes.
English: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Spanish: Antiadiposo (yodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), autorizado desde 1955 en Italia para el tratamiento de la obesidad, actúa aumentando la cantidad de yodo disponible, con lo que se estimula la glándula tiroidea y los consiguientes procesos metabólicos.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen el 22 de octubre de 2009 en el que recomienda la revocación de la autorización de comercialización para el producto que contiene yodocaseína/tiamina y que figura en el Anexo 1.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Spanish: • que el Comité ha concluido, tras haber analizado los datos, que la yodocaseína/tiamina se asocia a casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis;
English: • The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
Spanish: • que el Comité ha considerado que no existen pruebas claras de los efectos beneficiosos de la yodocaseína/tiamina en el tratamiento de la obesidad;
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Spanish: Los casos de hipertiroidismo y tirotoxicosis, 12 y 3, respectivamente, se dieron en personas que habían recibido tratamiento con yodocaseína/tiamina.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina no es favorable.
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Spanish: • que el Comité ha recordado que la yodocaseína/tiamina está aprobada para una enfermedad para la que existen otros tratamientos;
English: There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Spanish: Se han publicado informes sobre el hipertiroidismo inducido por el yodo que puede darse en pacientes con carencia de yodo y con disfunción tiroidea, pero también en pacientes sin signos de enfermedad tiroidea subyacente.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Spanish: Se han notificado casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis, relacionados con el tratamiento con yodocaseína/tiamina.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Spanish: En cambio, sí hay datos que confirman que el tratamiento con hormonas tiroideas, incluso en dosis fisiológicas, puede provocar hipertiroidismo subclínico en los sujetos obesos durante la privación calórica y en los pacientes con enfermedades no tiroideas, lo que tendría efectos perjudiciales.
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para poder demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica o sus efectos en la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Spanish: Los principios activos de Antiadiposo, un medicamento aprobado en Italia desde 1955 para el tratamiento de la obesidad ocasionada por trastornos metabólicos, son 125 mg de yodocaseína (7,6% de yodo) y 12,33 mg de tiamina en forma de nitrato.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Spanish: Sin embargo, los datos publicados no demuestran claramente los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica ni los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
English: Within a cycle
Spanish: Dentro de un ciclo
English: • you have been vaccinated recently
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
English: 169 27 Solna Sweden
Spanish: 169 27 Solna Suecia
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
English: Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Spanish: El volumen del compartimento periférico no fue sensible al género.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
English: Elderly population(> 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
English: Tissue distribution: Extensive.
Spanish: Distribución del tejido: Extensa.
English: Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
English: The aetiology of these effects is unknown.
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante.
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.