FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une dyslipidémie mixte combinée ont des taux sanguins élevés de "mauvais" LDLcholestérol et de triglycérides (type de graisse), et des taux bas de "bon" HDL-cholestérol.
Finnish: Potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "pahan" LDL-kolesterolin ja triglyseridien (rasva-ainetyyppi) pitoisuus veressä sekä alhainen "hyvän" HDL-kolesterolin pitoisuus.
French: Ce que contient Pelzont
Finnish: Mitä Pelzont sisältää
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Pelzont avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Pelzontvalmistetta annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pelzont chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pelzontvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire était compatible avec l'induction enzymatique spécifique à ce rongeur.
Finnish: Maksasolujen sentrilobulaarinen hypertrofia oli jyrsijäspesifiseen entsyymi-induktioon sopiva löydös.
French: Comment fonctionne Pelzont
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa
French: Le laropiprant n'est donc ni un inducteur ni un inhibiteur du CYP3A4.
Finnish: Laropiprantti ei siis ole CYP3A4:n estäjä eikä induktori.
French: Il n'est pas attendu que le laropiprant inhibe la synthèse de prostaglandines.
Finnish: Laropiprantin ei odoteta estävän prostaglandiinien tuotantoa.
French: • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique.
Finnish: • Merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta
French: Cet effet ne semble pas être cliniquement significatif ; le laropiprant n'ayant pas augmenté le temps de saignement au cours de la période où il a été administré en association avec le clopidogrel.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, sillä laropiprantti ei pidentänyt vuotoaikaa, kun sitä annettiin samanaikaisesti klopidogreelin kanssa koko annostelujakson ajan.
French: Dans les études cliniques, plus de5 700 patients ont reçu Pelzont en monothérapie ou en association avec une statine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Pelzont-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMG-CoAreduktaasin estäjän kanssa.
French: Traitements concomitants
Finnish: Muu samanaikainen hoito
French: Affections oculaires : œdème maculaire cystoïde, amblyopie toxique.
Finnish: Silmät: Kystinen makulaturvotus, toksinen amblyopia.
French: Après administration orale de 14C-laropiprant chez l'homme, 68 % environ de la dose ont été retrouvés dans les fèces (essentiellement sous forme de molécule mère, comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé) et 22 % dans les urines (essentiellement sous forme de métabolites).
Finnish: Ihmisille suun kautta annetusta 14C-merkitystä laropipranttiannoksesta noin 68 % erittyi ulosteeseen (pääasiassa lähtöaineena, joka koostuu imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta ja/tai hydrolysoituneesta glukuronihappokonjugaatista) ja 22 % virtsaan (pääasiassa metaboliitteina).
French: Les interactions pharmacocinétiques de Pelzont avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Pelzont-valmisteen ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
French: La réduction des symptômes vasomoteurs (évalués à l'aide de questionnaires remplis par les patients) a été corrélée à une réduction de la vasodilatation induite par l'acide nicotinique (évaluée par des mesures du flux sanguin cutané).
Finnish: Ihon punoituksen väheneminen (arvioitu potilaiden täyttämillä kyselylomakkeilla) korreloi nikotiinihapon aiheuttaman vasodilataation vähenemiseen (määritetty ihon verenvirtauksen mittauksilla).
French: Dans les études in vitro, l'acide nicotinique et ses métabolites n'ont pas inhibé les réactions médiées par les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ni la 3glucuroconjugaison de l'œstradiol par l'UGT1A1.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa nikotiinihappo ja sen metaboliitit eivät estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-välitteisiä reaktioita eikä UGT1A1välitteistä estradiolin 3-glukuronidaatiota.
French: Le métabolisme oxydatif du laropiprant est catalysé essentiellement par le CYP3A4, alors que plusieurs isoformes de l'UGT (1A1, 1A3, 1A9 ET 2B7) catalysent l'acyl-glucuroconjugaison.
Finnish: Laropiprantin oksidatiivista metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP3A4-entsyymi, mutta asyyliglukuronidaatiota katalysoivat useat UGT-isoformit (1A1, 1A3, 1A9 ja 2B7).
French: Une autre analyse a montré que Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Pelzont 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).
French: Dans ces études d'administration concomitante, les données toxicologiques ont été cohérentes avec celles observées lorsque l'acide nicotinique et le laropiprant sont administrés individuellement.
Finnish: Näissä yhteiskäyttötutkimuksissa saadut toksikologiset löydökset vastasivat erikseen annetuilla nikotiinihapolla ja laropiprantilla saatuja tuloksia.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) De plus, les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Pelzont et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants) :
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pelzontin ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana:
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire
Finnish: • sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet)
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : la clarithromycine (un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset laropipranttiin CYP3A4:n estäjä: Klaritromysiinillä (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
French: Acide nicotinique L'acide nicotinique est excrété dans le lait maternel humain.
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihappo erittyy äidinmaitoon.
French: Pelzont vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Finnish: Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
French: Acide nicotinique
Finnish: Nikotiinihappo
French: La biodisponibilité avec ou sans aliments est d'au moins 72 % sur la base de la dose d'acide nicotinique retrouvée dans les urines.
Finnish: Ruoan kanssa tai tyhjään mahaan otetun lääkkeen hyötyosuus on vähintään 72 % virtsaan erittyneen nikotiinihapon perusteella.
French: Les patients recevant Pelzont, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
Finnish: Pelzont-valmistetta, nikotiinihappoa (pitkävaikutteista lääkemuotoa) tai lumevalmistetta saaneet potilaat saivat myös statiineja (29 % atorvastatiinia (580 mg), 54 % simvastatiinia (10-80 mg), 17 % muita statiineja (2,5-180 mg) (pravastatiinia, fluvastatiinia, rosuvastatiinia, lovastatiinia)), ja heistä 9 % sai myös etsetimibiä (10 mg).
French: Laropiprant
Finnish: Laropiprantti
French: • éruption avec des boutons rouges et plats
Finnish: • ihottuma, johon liittyy tasaisia, punaisia läiskiä
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Pelzont ou d'interrompre le traitement.
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Pelzont-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Pelzont, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Finnish: Jos statiinien ja Pelzont-valmisteen yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
French: Effets de l'acide nicotinique sur les autres médicaments Antihypertenseurs : l'acide nicotinique peut potentialiser les effets des agents ganglioplégiques et des médicaments vaso-actifs tels que les dérivés nitrés, les inhibiteurs calciques et les adrénolytiques, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique.
Finnish: Nikotiinihapon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Verenpainelääkkeet: Nikotiinihappo saattaa voimistaa ganglionsalpaajien ja vasoaktiivisten aineiden, kuten nitraattien, kalsiuminestäjien ja adrenergisten reseptorien salpaajien, vaikutuksia ja aiheuttaa posturaalista hypotensiota.
French: Dans trois grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Pelzont ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l'acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Pelzont-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Pelzont que chez les patients recevant l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Pelzont-valmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
French: • l'acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
Finnish: • nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
French: • élévation de la tension artérielle
Finnish: • verenpaineen nousu
French: • Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.
Finnish: • Hoito aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa.
French: Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs.
Finnish: Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi.
French: Le laropiprant n'a pas eu d'effets mutagènes ou clastogènes dans une série d'études de génotoxicité.
Finnish: Laropiprantti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geneettisen toksikologian tutkimussarjoissa.
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase : lorsque la simvastatine est associée à l'acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä nikotiinihapon kanssa, havaittiin vähäistä simvastatiinihapon (simvastatiinin vaikuttavan muodon) AUC- ja Cmax-arvon nousua, millä ei ehkä ole kliinistä merkitystä.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée aluminium/aluminium)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Alumiini/alumiini läpipainopakkaus)
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Pelzont.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Pelzont sinulle.
French: L'acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par les reins, Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Pelzont-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
French: Acide acétylsalicylique et clopidogrel : Dans une étude clinique chez des patients dyslipidémiques recevant à la fois de l'acide acétylsalicylique (81 mg) et du clopidogrel (75 mg), le laropiprant a induit une inhibition transitoire (4 heures après la prise de la dose) de la fonction plaquettaire in vivo (évaluée dans des études par l'agrégation plaquettaire et le temps de saignement) ; peu d'effets ont été observés dans l'intervalle entre deux doses.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja klopidogreeli: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa dyslipidemiaa sairastavat potilaat saivat sekä asetyylisalisyylihappoa (81 mg) että klopidogreeliä (75 mg), laropiprantti esti ohimenevästi (4 tuntia annoksen jälkeen) verihiutaleiden toimintaa in vivo (arvioitu verihiutaleiden aggregaation ja vuotoajan tutkimusten perusteella), mutta koko annostelujakson ajan sillä oli vain vähäinen vaikutus.
French: Le laropiprant est éliminé essentiellement par acyl-glucuroconjugaison, puis par excrétion du glucuronide dans les fèces (par la bile) et les urines.
Finnish: Laropiprantti eliminoituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
French: Boire de l'alcool ou de boissons chaudes, ou manger des aliments épicés avec Pelzont peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Pelzont-valmisteen oton aikoihin.
French: Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
Finnish: Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
French: Effets sur le glucose
Finnish: Vaikutus glukoosiin
French: Si vous n'êtes pas certain que l'une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
Finnish: Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta.
French: En cas d'administration concomitante de Pelzont avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Finnish: Kun Pelzont-valmistetta annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
French: Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Finnish: Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on toisella puolella merkintä "552".
French: Il convient d'utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Finnish: Pelzont-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
French: Chez des sujets sains recevant Pelzont, l'administration préalable de 325 mg d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique par rapport à Pelzont administré seul (Voir rubrique 4.8).
Finnish: Kun Pelzont-valmistetta saaneille terveille tutkittaville annettiin 325 mg asetyylisalisyylihappoa ennen Pelzont-valmistetta, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Pelzont-valmisteeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du laropiprant est d'environ 71 % après une dose de 40 mg administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant après une nuit de jeûne.
Finnish: Laropiprantin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 71 %, kun 40 mg:n annos annetaan kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina yön yli kestäneen paaston jälkeen.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aclar : 2 ans. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : 18 mois.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset: 18 kuukautta.
French: Dans les études in vitro, le laropiprant n'a pas inhibé les réactions médiées par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C19, le CYP2D6 ou le CYP2E1.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa laropiprantti ei estänyt CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP2E1välitteisiä reaktioita.
French: Dans des études de deux ans chez la souris et le rat, le laropiprant n'a pas été cancérogène aux doses les plus élevées testées, représentant au moins 218 à 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä 2-vuotisissa tutkimuksissa laropiprantti ei ollut karsinogeeninen suurimpina testattuina annoksina, jotka olivat vähintään 218-289-kertaisia verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le profil lipidique et il n'interfère pas avec les effets de l'acide nicotinique sur les lipides.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta lipidipitoisuuksiin eikä muuta nikotiinihapon lipidivaikutuksia.
French: Laropiprant : après administration de laropiprant 40 mg chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère non dialysés, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de l'ASC et de la Cmax du laropiprant par rapport aux sujets sains témoins.
Finnish: Laropiprantti: Kun laropipranttia annettiin 40 mg:n annoksena vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, laropiprantin AUC- ja Cmax-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkittävää muutosta terveiden verrokkien arvoihin verrattuna.
French: Les autres anomalies biologiques rapportées ont été des élévations de la LDH, de la glycémie à jeun, de l'acide urique, de la bilirubine totale et de l'amylase et des diminutions du taux de phosphore et des plaquettes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Muita raportoituja laboratorioarvojen muutoksia ovat olleet LDH-arvon, verenglukoosin paastoarvon, virtsahappopitoisuuden, kokonaisbilirubiinipitoisuuden ja amylaasipitoisuuden suureneminen sekä fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. kohta 4.4).
French: Très fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : hypotension orthostatique
Finnish: Hyvin yleinen: punoitus (flushing) Harvinainen: ortostaattinen hypotensio
French: • indigestion ou brûlures d'estomac
Finnish: • vatsavaivat tai närästys
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence de légères diminutions liées au médicament de la prise de poids moyenne des mères et du poids moyen des fœtus, de légères augmentations de la mortalité des petits et une incidence accrue de côtes surnuméraires et d'ossification incomplète de la sternèbre chez le fœtus ont été observées chez le rat à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 513 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Finnish: Jos Pelzont on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
French: Pelzont n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Pelzont ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Pelzont-valmistetta.
French: Les anomalies biologiques étaient des élévations des taux d'amylase et de lipase, une diminution de l'hématocrite et du sang occulte dans les selles.
Finnish: Laboratorioarvojen muutoksia olivat amylaasi- ja lipaasipitoisuuden suureneminen, hematokriittiarvon lasku ja piilevä veri ulosteessa.
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Pelzont avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
French: • vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
Finnish: • sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
French: Midazolam : Des doses répétées de laropiprant 40 mg ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4.
Finnish: Laropiprantin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Midatsolaami: Laropiprantti ei vaikuttanut 40 mg:n toistuvina annoksina midatsolaamin, herkän CYP3A4:n substraatin, farmakokinetiikkaan.