FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valdoxan è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Valdoxan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
Italian: Altre informazioni su Valdoxan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Valdoxan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che ne compromettono la vita quotidiana.
Croatian: Teška depresija je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ih ometaju u svakodnevnom životu.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Valdoxan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Valdoxan e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Valdoxan (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Valdoxan ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Valdoxan potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Valdoxan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Italian: Perché Valdoxan è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Valdoxan riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Valdoxan nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Valdoxan e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Valdoxan.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Valdoxan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato impiegato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Valdoxan e quelli trattati con placebo.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Valdoxan è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Valdoxan risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Italian: Quali sono i rischi associati a Valdoxan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
Italian: Il principio attivo di Valdoxan, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Croatian: Djeluje na dva načina, i to stimulirajući receptore MT1 i MT2 te inhibirajući receptore tipa 5-HT2C u mozgu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Valdoxan?
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Italian: Valdoxan non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici)
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Italian: Come si usa Valdoxan?
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Valdoxan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valdoxan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali benefici di Valdoxan sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come agisce Valdoxan?
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Italian: La ditta che commercializza Valdoxan fornirà ai medici che lo prescrivono materiali informativi che illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valdoxan, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Italian: CHE COS'È VALEBO E A COSA SERVE
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Italian: Associazione di acido alendronico e alfacalcidolo (Valebo):
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche [Il testo di questo paragrafo deve riportare quanto segue] Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato] "mentre l'alfacalcidolo riduce in modo significativo la frequenza di cadute negli anziani" [Il testo seguente deve essere aggiunto]
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Italian: In alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo ha dimostrato di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Italian: Che cos'è l'alfacalcidolo?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Croatian: Dio 5.1: Farmakodinamička svojstva
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Germania ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: La Spagna ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Italian: Studi sulle prestazioni fisiche e sull'equilibrio
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che la dichiarazione sulla riduzione del tasso di cadute negli anziani non debba essere inserita nell'indicazione.
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Italian: Entrambi i principi attivi sono attualmente autorizzati in monoterapia o in associazione (confezione combinata).
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Italian: Viene convertito rapidamente nel fegato in 1,25 diidrossivitamina D, il cosiddetto calcitriolo.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i "soggetti incorsi in cadute" non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
Italian: È stata quindi avviata una procedura di deferimento presso il CMDh.
Croatian: Stoga je započet postupak upućivanja CMDh-u.
Italian: Tra gli altri parametri, gli autori hanno confrontato il tasso di cadute fra i tre gruppi.
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dichiarazione sulle cadute non dovesse essere inclusa nel paragrafo 4.1 dell'RCP.
Croatian: CHMP smatra da se izjava o padovima ne treba uključiti u dio 4.1 SPC-a.
Italian: I risultati dimostrano un odds ratio coerente di circa 0,65 in tutte le analisi, suggerendo una stima affidabile dell'effetto del trattamento rispetto al placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
Croatian: Prema tome treba izmijeniti uputu o uporabi.
Italian: L'effetto del trattamento era sempre significativo quando i principali studi riportati venivano analizzati insieme.
Croatian: Djelovanje liječenja smatralo se uvijek važnim prilikom zajedničke analize većih prijavljenih ispitivanja.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Spagna, che ha sollevato timori per un potenziale grave rischio per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene lijeka Valebo i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Italian: • il comitato è del parere che, sulla base dei risultati degli studi clinici e delle meta-analisi disponibili, l'efficacia di alfacalcidolo in associazione con acido alendronico sia stata adeguatamente dimostrata.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la modifica riportata nell'allegato III per Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju jednaki konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe s izmjenama navedenima u Prilogu III. za lijek Valebo i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Italian: Inoltre, in ciascun braccio erano stati aggiunti 500 mg di calcio/die.
Croatian: Nadalje, 500 mg kalcija dnevno dodano je u svaku ruku.
Italian: Un'analisi post-hoc con le mediane dell'assunzione di calcio totale ha rilevato differenze statisticamente significative.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Italian: Gli studi prospettici multicentrici in aperto (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo 1 μg ha prodotto aumenti significativi delle prestazioni fisiche e dell'equilibrio in donne e uomini anziani, con e senza un aumentato rischio di cadute, e con e senza insufficienza/deficit di vitamina D.
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
Italian: Il richiedente ha eseguito una meta-analisi degli studi clinici di maggior rilievo (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111), riportando il numero di soggetti incorsi in cadute dopo la terapia con alfacalcidolo o calcitriolo.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu najvažnijih kliničkih ispitivanja (Gallagher, 2004.; Dukas, 2004.; Ringe, 2013.10 i Kaya, 2011.11) koja su prijavila broj osoba koje padaju nakon terapije alfakalcidolom ili kalcitriolom.
Italian: Valebo è un'associazione di compresse contenenti 70 mg di alendronato sodico (acido alendronico) e capsule molli contenenti 1 µg di alfacalcidolo.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Italian: Per corroborare l'inserimento di questa indicazione, la domanda deve basarsi su studi clinici a gruppi paralleli, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o farmaco di confronto, condotti in un numero adeguato di pazienti.
Croatian: U prilog uključivanja ove indikacije, zahtjev se mora temeljiti na randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima paralelnim grupama, placebom ili komparatorom s primjerenim brojem bolesnika.
Italian: L'alfacalcidolo è un analogo della vitamina D, che agisce da regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente, al fine di confermare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute;
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno sono equivalenti dal punto di vista terapeutico; pertanto, ritiene che i risultati di questo studio clinico randomizzato possano essere direttamente estrapolati ad alfacalcidolo.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
Italian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Croatian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, mentre una riduzione significativa del tasso di cadute è stata dimostrata per alfacalcidolo negli anziani".
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od vertebralnih prijeloma i prijeloma kuka, pri čemu je dokazano značajno smanjenje u stopi pada za alfakalcidol u starijih osoba".
Italian: Dukas et al. (2004) hanno presentato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con il "numero di pazienti che incorrono in cadute" come endpoint primario e con un adeguato numero di pazienti.
Croatian: Dukas et al (2004.) predstavili su randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom s „brojem osoba koje padaju" kao primarnom završnom točkom i primjerenim brojem bolesnika.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati ottenuti con calcitriolo potessero essere usati come dati di supporto, ma non per trarre conclusioni sul ruolo dell'alfacalcidolo nel tasso di cadute, in assenza di studi di conferma con alfacalcidolo.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da se rezultati prikupljeni za kalcitriol mogu iskoristiti kao potporni podaci, no ne pružaju nikakve zaključke o ulozi alfakalcidola u stopi padova bez potvrdnih ispitivanja s alfakalcidolom.
Italian: L'alfacalcidolo è indicato in varie condizioni in cui vi sia un disturbo del metabolismo del calcio o del fosforo.
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.
Italian: L'indicazione proposta dal richiedente per Valebo era "Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale".
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
Italian: I livelli sistemici si sono dimostrati equivalenti allo steady-state con posologia graduata, senza alcuna differenza significativa nell'AUC (area sotto la curva) prevista a sei mesi tra alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno (QD) e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno (BID).
Croatian: Dokazano je da su sistemske razine ekvivalentne u stabilnom stanju pri skaliranom doziranju te da nema značajne razlike u predviđenom AUC-u (području ispod krivulje) u šest mjeseci između alfakalcidola od 1 μg jednom dnevno (QD) i kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno (BID).
Italian: Studi sulla riduzione delle cadute e sulle fratture non vertebrali correlate a cadute
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima