FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et FEV1 vähene paranemine Colobreathe'i kasutamisel on piisav tõend ravimi efektiivsuse kohta, arvestades asjaolu, et suuremat paranemist ei saa eeldada patsientidel, kelle seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Estonian: Lima kogunemise tõttu kopsudesse on bakteritel seal paremad kasvutingimused, mille tagajärjel tekivad infektsioonid, kopsukahjustus ja hingamisprobleemid.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Estonian: FEV1 paranemist Colobreathe'i kasutamisel peeti piisavaks tõendiks ravimi efektiivsuse kohta, võttes arvesse asjaolu, et uuringus osalenud patsientide seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
English: Why has Colobreathe been approved?
Estonian: Miks Colobreathe heaks kiideti?
English: What is Colobreathe?
Estonian: Mis on Colobreathe?
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Estonian: Colobreathe'i toimet võrreldi teise ravimiga (tobramütsiini nebuliseeritav lahus) 380-l kuueaastasel ja vanemal patsiendil, kel olid bakteri P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsüstiline fibroos.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Estonian: Polümüksiinid toimivad eelkõige gramnegatiivsetele bakteritele, nagu P. aeruginosa, sest selliste bakterite rakumembraanis leidub rohkelt fosfolipiide.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Estonian: Colobreathe'i toimeaine kolistimetaatnaatrium on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Estonian: Colobreathe'i kõrvalnähud olid vastuvõetavad.
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Estonian: Colobreathe on näidustatud bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on kuueaastased või vanemad.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Estonian: Mis riskid Colobreathe'iga kaasnevad?
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Estonian: Colobreathe'i efektiivsus sarnanes tobramütsiini efektiivsusega, võttes arvesse asjaolu, et patsientide seisund oli enne tobramütsiini nebuliseeritava lahusega stabiliseeritud.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Colobreathe'i toimet muude katsetega.
English: How has Colobreathe been studied?
Estonian: Kuidas Colobreathe'i uuriti?
English: They are not to be inhaled using any other device.
Estonian: Colobreathe'i kapsleid ei tohi inhaleerida ühegi teise inhalatsiooniseadme abil.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Colobreathe'i kasulikkus?
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Estonian: Colobreathe'i tootja varustab kõik patsiendid ja arstid teabepakmega, mis sisaldab informatsiooni ravijuhiste järgmise vajaduse, ravimi kasutamise ning kõrvalnähtude kohta.
English: How does Colobreathe work?
Estonian: Kuidas Colobreathe toimib?
English: What is Colobreathe used for?
Estonian: Milleks Colobreathe'i kasutatakse?
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Estonian: See on kättesaadav lahusena, mida manustatakse nebulisaatoriga (seade, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab seejärel sisse hingata).
English: How is Colobreathe used?
Estonian: Kuidas Colobreathe'i kasutatakse?
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Estonian: Kokkuvõttes oli hinnanguliselt 70-80% tehtud allergiatestidest positiivsed.
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Estonian: Nimetatud uuringutes oli ravimi efektiivsus piiratud.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Estonian: Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
English: Allergic tests were performed in several cases.
Estonian: Mitmel juhul tehti ka allergiatestid.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused (vt I lisa)
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on III lisas.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Estonian: Kümnel juhul kinnitas diagnoosi naha biopsiauuring.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Estonian: Neist 1617-l oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kood „kahtlustatav” või „koostoime”.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Estonian: Arutati ka patsiendi hoiatuskaardi kasutamise võimalust, aga seda ei peetud antud tüüpi raskete nahaga seotud ravimreaktsioonide ärahoidmisel efektiivseks.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Estonian: Seda kinnitavad allergiatestide tulemused, kus paljudel juhtudel saadi positiivne vastus üksnes tetrasepaamile.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
English: Some Members States have both indications.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on heaks kiidetud kasutamine mõlemal näidustusel.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Estonian: Neist 31 juhul oli tegemist SJSi ja 35 juhul TENiga, kusjuures ühel juhul esinesid mõlemad reaktsioonid korraga.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Estonian: See näitab, et tetrasepaamiga seotud rasked nahareaktsioonid on tõenäoliselt seotud IV tüüpi hilise ülitundlikkusmehhanismiga, mida kinnitab positiivne nahatest 79 juhul 115st, kui tehti allergiatest.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Estonian: Peale nende arutati veel teisi riskivähendusmeetmeid, nagu muudatuste lisamine ravimiteabesse (vastunäidustused, hoiatused), erinevad teabeedastusmaterjalid (patsiendi hoiatuskaart, tervishoiutöötajate teatis) ja pakendi suuruse vähendamine.
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Estonian: Nõuandekomitee märkis ka, et praegused ravijuhised ei maini tetrasepaami kasutamist spastilisuse näidustusel.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Estonian: Praktiliselt kõigil juhtudel, mille puhul oli teada tetrasepaamravi kestus, oli see kuni 1 kuu, ja 9 juhul oli ravi kestus väga lühiaegne (alla 4 päeva).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Estonian: Kontrollitud topeltpimedates uuringutes võrreldi tetrasepaami efektiivsust ka teiste ravimitega: need uuringud ei näidanud kummalgi näidustusel statistiliselt olulist erinevust tetrasepaami ja teiste ravimite vahel.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Estonian: Seisuga 30. juuni 2012 oli Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud 2382 tetrasepaamiga seotud kõrvaltoime juhtu.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole soodne.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Estonian: 14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist (< 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Estonian: Mis puudutab müügiloa hoidja kirjeldatud SJSi/TENi juhte, siis 65 juhul oli tegemist meditsiiniliselt kinnitatud tõsiste SJSi/TENi juhtudega.
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleeme surmaga lõppeda võivate raskete nahareaktsioonide näol ja tetrasepaami piiratud efektiivsust, otsustas nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole enam soodne.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Estonian: Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Estonian: 1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused”, millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel 10 angioödeemi juhtu, mille põhjuseks oli vahetu ülitundlikkusmehhanism, ja 67 ravimlööbe juhtu, kusjuures mõlemaga kaasnes või ei kaasnenud vähemalt ühe organi kahjustus.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Estonian: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
English: On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Estonian: 20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.
English: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Estonian: Therapie 2001;56(2):187-96.
English: Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
English: Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Estonian: Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
English: Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Estonian: Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Estonian: Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Estonian: Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee pidas vajalikuks märkida, et enamikul teatatud juhtudest oli tegemist mitme ravimi samaaegse kasutamisega.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Estonian: Paljud nahareaktsioonid olid makulopapuloossed, aga esines ka vesikuloosseid, pustuloosseid, purpurilisi ja villilisi reaktsioone.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Estonian: Neist 180 juhust oli teatatud otse ravimifirmale, 245 juhust ravimiametitele ja 50 juhtu leiti maailma teaduskirjandusest.
English: This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Estonian: Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Estonian: Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
English: Grounds for PRAC recommendation
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
English: Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Estonian: Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Estonian: • nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Estonian: Allergy 1997;52(11):1145-6.
English: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
English: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Estonian: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
English: During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Estonian: Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
English: As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
English: • The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
English: The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Estonian: Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.