FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au repos lors de l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS avec froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
French: Cinq sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Slovak: (pozri obrázok 1): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
French: Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d'un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l'effet de NUCEIVA.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nedávno dostali injekciu lieku obsahujúceho botulínový toxín
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Slovak: - Ak liek vystreknete na seba, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
French: Effets indésirables liés à l'application
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s podávaním injekcie
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Slovak: - ak máte myasténiu gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm (dlhodobé ochorenia postihujúce svaly), - ak máte infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
French: Chlorure de sodium
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný
French: Ces effets incluent des hématomes au niveau du site d'application et d'injection, une douleur au niveau du site d'injection et un gonflement au niveau du site d'injection.
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
Slovak: ptóza obočia, edém očného viečka, opuch očí, rozmazané videnie menej časté diplopia, suché oko, porucha senzorickej inervácie očných viečok zriedkavé
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque NUCEIVA est utilisé chez des patients présentant des troubles hémorragiques étant donné que l'injection peut générer des hématomes.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
French: Numéro AMM (UE)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
French: • vous avez tendance à tomber.
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
French: Après 4 semaines:
Slovak: Po 4 týždňoch:
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
French: Description:
Slovak: Opis:
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
French: La dose sans effet observé chez les lapins est de 2 et 60 fois plus élevée que la dose recommandée chez l'homme (DRH).
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
French: La dose de paroxétine peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse clinique; cependant, une posologie de plus de 35 mg/jour n'est pas recommandée.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
French: La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri a škatuli po EXP.
French: Autres réactions d'hypersensibilité
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
French: Un PGR actualisé sera soumis:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
French: Royaume-Uni
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier de génotoxicité ou de potentiel carcinogène, ni de baisse de la fertilité.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
French: • À partir de la semaine 4:
Slovak: Od 4. týždňa:
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Slovak: Iné lieky a NUEDEXTA
French: • si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
French: NUEDEXTA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Liek NUEDEXTA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d'habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
French: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
French: Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit: • poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de NUEDEXTA chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku NUEDEXTA u gravidných žien.
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
French: • Matériel de formation pour les professionnels de santé (PDS)
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
French: • pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
French: Digoxine et autres substrats de la P-glycoprotéine
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter vos effets secondaires et/ou peut devoir ajuster la dose de l'autre médicament ou de NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Slovak: Každá fľaša je zabalená v škatuli.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
Slovak: • atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Slovak: • ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.