FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Spanish: Los niños tratados con Replagal durante 6 meses no experimentaron aumento de la masa del corazón, y se redujeron sus niveles de Gb3 en la sangre.
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Replagal durante los estudios?
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Replagal se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 40 pacientes varones.
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Spanish: Replagal se utiliza para tratar a pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry, un trastorno hereditario poco frecuente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Replagal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mayor información sobre el tratamiento con Replagal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Replagal zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Spanish: El principio activo de Replagal, agalsidasa alfa , es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
German: Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo un promedio de 11,5 g, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron un incremento de la masa ventricular de 21,8 g. Los efectos en mujeres fueron equiparables a los observados en varones y la dosificación semanal no presentaba ventajas añadidas respecto a las dosis estándar..
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Spanish: Replagal sustituye a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
German: Wofür wird Replagal angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Replagal?
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Spanish: Únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe administrar Replagal.
German: Replagal wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: En un principio, Replagal fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
German: Wie wird Replagal angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Replagal?
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Spanish: Replagal es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa alfa y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).
German: Wie wirkt Replagal?
Spanish: ¿Cómo actúa Replagal?
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
Spanish: --1 Cada dosis (2 ml) contiene:
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
German: Inhalt
Spanish: Concentración
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Spanish: Estas reacciones se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Spanish: Puede producirse un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) pero se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas.
German: Wenn die Tiere mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren.
Spanish: Si los animales entran en contacto con el virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con rapidez.
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Spanish: La protección se inicia al principio del periodo de gestación y dura 6 meses.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ReproCyc ParvoFLEX en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Spanish: El curso de vacunación inicial es de dos inyecciones administradas con un intervalo de 3 semanas y la segunda inyección debe ponerse al menos 3 semanas antes del apareamiento.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Spanish: Se puede administrar una sola inyección de refuerzo cada 6 meses para mantener la inmunidad.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Spanish: La vacuna contiene una proteína de parvovirus porcino que no provoca la enfermedad.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de ReproCyc ParvoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es el enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) en el lugar de la inyección.
German: Es wird in das Muskelgewebe von weiblichen Schweinen ab einem Alter von 5 Monaten verabreicht.
Spanish: Se administra en el músculo de las cerdas a partir de los 5 meses de edad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de ReproCyc ParvoFLEX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de ReproCyc ParvoFLEX, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino) EMA/245837/2019
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ReproCyc ParvoFLEX en la UE?
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Spanish: Otras informaciones sobre ReproCyc ParvoFLEX
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna.
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se administra ReproCyc ParvoFLEX a las cerdas, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Spanish: En tres estudios de laboratorio se demostró que ReproCyc ParvoFLEX protege contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino, ya que más del 95 % de los lechones de cerdas vacunadas quedaron protegidos de la infección, como indica la ausencia de parvovirus.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX también contiene el adyuvante carbomer (ingrediente que refuerza la respuesta inmunitaria).
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es ReproCyc ParvoFLEX y para qué se utiliza?
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, nacimiento de crías muertas y pequeñas camadas en las cerdas.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en inyecciones.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con ReproCyc ParvoFLEX es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre ReproCyc ParvoFLEX y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino)
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Spanish: Un estudio de campo realizado en España puso de manifiesto que ReproCyc ParvoFLEX, cuando se administra a las cerdas, era tan eficaz como la vacuna contra el parvovirus porcino autorizada, Parvoseng, según indica la medición de la fertilidad de los animales vacunados, el número de nacimientos de crías muertas y el tamaño de las camadas.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteína vírica 2 inactivada (muerta) de la cepa 27a de parvovirus porcino.
German: ReproCyc ParvoFLEX erhielt am 26/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ReproCyc ParvoFLEX en los estudios realizados?
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna veterinaria que se administra a las cerdas para proteger a los lechones contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino.
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Spanish: Esto ayudará a proteger a los lechones contra la infección por parvovirus porcino durante el periodo de gestación.
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Spanish: ¿Cómo actúa ReproCyc ParvoFLEX?
German: Keine Daten verfügbar.
Spanish: Sin datos disponibles.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Spanish: Las reacciones locales se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Spanish: Un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación es frecuente y se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 a 48 horas.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su uso.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Spanish: La segunda dosis se administra al menos 3 semanas antes de la cubrición.
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Sin datos disponibles.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Spanish: Código ATC vet: QI09AA02
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Spanish: Pueden mezclarse las siguientes presentaciones (dosis) correspondientes:
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Spanish: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Spanish: desde el comienzo del periodo de gestación.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Spanish: Para cerdas no vacunadas previamente contra el parvovirus porcino: Dos inyecciones intramusculares de una dosis, separadas por 3 semanas.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al parvovirus porcino en cerdos.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Spanish: El enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) son muy frecuentes y son causados por el procedimiento de inyección.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas a partir de 5 meses de edad para proteger a la progenie contra la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Mezcla con ReproCyc PRRS EU:
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Spanish: Administrar una dosis única (2 ml) de la mezcla por vía intramuscular.
German: Ch.-B. {Nummer}
Spanish: EE. UU.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: utilizar antes de 8 horas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas víricas inactivadas, parvovirus porcino
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con ReproCyc PRRS EU y administrarse en un solo punto de inyección.
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Spanish: Asegurar que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Spanish: Una dosis (2 ml): antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino Carbómero
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX reemplaza el disolvente de ReproCyc PRRS EU.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (ver la sección "Indicaciones").
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (véase la sección 4.2).
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 8 horas.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Spanish: Adyuvante: Carbómero 2 mg
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: 20 ml Flaschen
Spanish: Frasco de 20 ml
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 12 x 20 ml (12 x 10 dosis) 12 x 100 ml (12 x 50 dosis) 12 x 200 ml (12 x 100 dosis)
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Período de validez después de su mezcla con ReproCyc PRRS EU:
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Spanish: Debe utilizarse el contenido completo de un vial de ReproCyc ParvoFLEX para reconstituir el liofilizado en un vial de ReproCyc PRRS EU.
German: 20 ml (10 Dosen)
Spanish: 20 ml (10 dosis)
German: Suspension zur Injektion.
Spanish: Suspensión inyectable.
German: Wiederholungsimpfung:
Spanish: Pauta de revacunación:
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Spanish: Agua para inyectables Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de sodio anhidro
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8ºC).
German: 100 Dosen (200 ml)
Spanish: 100 dosis (200 ml)
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Spanish: Caja de frascos de 20 ml, 100 ml y 200 ml
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Spanish: Frasco de 100 ml y 200 ml
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Spanish: PROSPECTO: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Spanish: Suspensión opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
German: Die Packungsbeilage von ReproCyc PRRS EU muss vor der Anwendung der gemischten Produkte zu Rate gezogen werden.
Spanish: Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también el prospecto de ReproCyc PRRS EU.
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
German: - Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Spanish: Si es usted varón y desea tener hijos.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Repso y para qué se utiliza
German: Gelegentlich: Geschmacksveränderungen.
Spanish: Alteraciones del gusto.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 "Repso contiene lactosa")
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Spanish: Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos efectivos.