FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces changements histologiques sont désignés comme « Changements endométriaux associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) et ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Esmya.
Finnish: - Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Esmyan ottamista.
French: Ce type histologique a été observé chez environ 60 % des patientes traitées par ulipristal acétate pendant 3 mois.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur l'ulipristal acétate :
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
French: Les patientes doivent être informées que le traitement par ulipristal acétate entraîne généralement une diminution significative des saignements menstruels ou une aménorrhée dans les 10 premiers jours du traitement.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että ulipristaaliasetaattihoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Esmya
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esmyan säilyttäminen
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esmya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'ulipristal acétate et son métabolite actif mono-N-déméthylé sont excrétés dans le lait maternel selon un rapport moyen ASCt lait/plasma de 0,74 ± 0,32 pour l'ulipristal acétate.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et vous pouvez le prendre avant, pendant ou après un repas.
Finnish: Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
French: Les effets indésirables listés ciaprès sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
Finnish: • Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.
French: Lorsqu'on compare les traitements séquentiels répétés, le taux global des effets indésirables était moins fréquent lors des cycles de traitement ultérieurs qu'au cours du premier cycle de traitement et chaque effet indésirable était moins fréquent ou restait dans la même catégorie de fréquence (sauf pour la dyspepsie qui a été classée comme peu fréquente lors du troisième cycle de traitement, sur la base d'un cas observé).
Finnish: Toistuvia hoitojaksoja vertailtaessa haittavaikutusten kokonaisesiintyminen oli harvinaisempaa myöhemmissä hoitojaksoissa kuin ensimmäisessä, ja kaikki haittavaikutukset ilmenivät harvemmin tai pysyivät samassa esiintymistiheyden mukaisessa luokituksessa (pois lukien ruoansulatushäiriöt, jotka luokiteltiin melko harvinaisiksi hoitojaksossa 3 yhdellä potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella).
French: Vous devez toujours commencer à prendre Esmya la première semaine de vos règles.
Finnish: Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
French: Les études 3 et 4 ont démontré l'efficacité de l'ulipristal acétate sur le contrôle des symptômes des fibromes utérins (par exemple, saignements utérins) et la réduction de la taille des fibromes après 2 et 4 cycles de traitement.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants (vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d'autres organes.
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Finnish: KOE (2-4 viikkoa Esmya-hoidon lopettamisen jälkeen)
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
French: Lorsque l'administration quotidienne d'une dose de 5 mg débute au cours d'un cycle menstruel, la plupart des sujets (y compris les patientes souffrant d'un myome) mèneront à terme leur première menstruation mais n'auront plus de règles jusqu'à l'arrêt du traitement.
Finnish: Kun hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella kuukautiskierron aikana, useimmilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on myoomia) on yhdet kuukautiset hoitojakson alussa, mutta ei enää myöhemmin hoidon aikana.
French: Après le second cycle de traitement (2 fois 3 mois de traitement)
Finnish: Hoitojakson 2 jälkeen (kaksi kolmen kuukauden hoitoa)
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Finnish: Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota ei ole saatu hallintaan suun kautta otettavilla glukokortikoideilla.
French: Typiquement, l'aspect histologique est celui d'un épithélium inactif et faiblement prolifératif, associé à une asymétrie stromale et à une croissance épithéliale résultant en des glandes kystiques dilatées et proéminentes, avec des effets combinés estrogéniques (mitotiques) et progestatifs (sécrétoires) sur l'épithélium.
Finnish: Tyypillinen histologinen ilmentymä on inaktiivinen ja heikosti proliferoiva epiteeli, johon liittyy strooman ja epiteelin kasvun epäsymmetrisyys ja jonka seurauksena muodostuu prominentteja kystisesti laajentuneita rauhasia, ja epiteelissä havaitaan sekä estrogeeni- (mitoottinen) että progesteronivaikutus (sekretorinen).
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Finnish: a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
French: CARTON EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOKARTONKI
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Esmya-hoito sinulle.
French: Ce médicament est disponible sous les conditionnements suivants : boîtes contenant des plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC de 28, 30 et 84 comprimés ou plaquettes thermoformées en alu/PVC/PVDC de 28 et 84 comprimés.
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
French: Patientes commençant le cycle de traitement (second ou quatrième cycle)
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
French: Dans l'étude 2, le changement du volume des trois plus grands myomes a été mesuré par échographie.
Finnish: Tutkimuksessa 2 kolmen suurimman myooman tilavuus mitattiin ultraäänellä.
French: Quelques cas ont été rapportés au cours du traitement par ulipristal acétate ou dans les 2 à 3 mois consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Finnish: Muutamia tapauksia on raportoitu ulipristaaliasetaattihoidon aikana tai 2-3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa
French: En conséquence, l'utilisation simultanée de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie atypique, des investigations et une prise en charge conformes aux pratiques cliniques habituelles doivent être réalisées.
Finnish: Jos poikkeavaa liikakasvua haivaitaan, on tehtävä normaalin kliinisen käytännön mukainen tutkimus ja hoito.
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
Finnish: Tutkimuksessa 3 hoitotehokkuus määritettiin yli 18 kuukauden toistuvassa jaksottaisessa hoidossa (neljä hoitojaksoa, jossa potilaat saivat 10 mg kerran vuorokaudessa), jolloin 89,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto oli jäänyt pois hoitojakson 4 päätteeksi.
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ulipristaaliasetaatin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
French: L'étude 1 était en double aveugle et contrôlée versus placebo.
Finnish: Tutkimus 1 oli kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
French: Des analyses sanguines doivent être effectuées avant le début de chaque cure de traitement afin de déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
French: Au cours des cures suivantes, la fonction de votre foie sera contrôlée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement, et aussi, si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessous.
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista.
French: Contraceptifs hormonaux
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Esmya peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
French: Le traitement ne doit pas être mis en place si les transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont supérieures à 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasit (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ovat yli 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti).
French: Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d'Esmya et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Esmya, ainsi que les patientes traitées par Esmya, ont bien reçu le matériel d'éducation.
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Esmyalääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Esmya-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Esmya-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Finnish: Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
French: Esmya est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Esmya erittyy äidinmaitoon.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
French: Si les saignements excessifs persistent, les patientes doivent en informer leur médecin.
Finnish: Jos runsas vuoto jatkuu, potilaan tulee ilmoittaa siitä lääkärille.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant toute initiation de traitement, et avant chaque nouvelle cure de traitement.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
French: • urines de couleur foncé
Finnish: • virtsan tumma väri
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate empêche l'ovulation chez la plupart des patientes, comme indiqué par le taux de progestérone maintenu à environ 0,3 ng/ml.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation useimmilta potilailta, ja progesteronipitoisuus pysyy noin tasolla 0,3 ng/ml.
French: Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel successifs.
Finnish: Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän jaksottaisen hoitojakson ajalta.
French: Changement médian du volume du myome à la semaine 13
Finnish: Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13
French: Une utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kohtalaisen vahvan tai vahvan CYP3A4:n estäjän ja ulipristaaliasetaatin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Les patientes de cette étude devaient être anémiques lors de leur admission dans l'étude (Hb < 10,2 g/dl) et toutes les patientes étaient appelées à recevoir 80 mg de fer (Fe2+) par voie orale, en plus du médicament étudié.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
French: Chaque cycle de traitement ne doit pas excéder 3 mois puisque le risque sur l'endomètre est inconnu pour un traitement prolongé sans interruption.
Finnish: Mikään hoitojakso ei saa ylittää 3 kuukauden kestoa, sillä ei tiedetä, minkälaisia haittavaikutuksia kohdun limakalvoon voi kohdistua, kun hoitoa jatketaan keskeytyksettä.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Profil des saignements
Finnish: Verenvuoto kohdusta
French: • le rappel de l'effet de l'ulipristal acétate sur l'endomètre.
Finnish: • kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
French: • informe les patientes de la nécessité d'avertir leur médecin en cas de problèmes hépatiques quels qu'ils soient.
Finnish: • Kerro potilaalle tarpeesta varoittaa lääkäreitä mahdollisista maksaongelmistaan.
French: Il est donc probable que les contraceptifs hormonaux et les progestatifs réduisent l'efficacité de l'ulipristal acétate par une action compétitive sur le récepteur de la progestérone.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät siis todennäköisesti heikentävät ulipristaaliasetaatin tehoa progesteronireseptoriin kohdistuvan kompetitiivisen vaikutuksen vuoksi.
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
Finnish: Tabletit tulee niellä veden kera.
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Finnish: c N ja %-osuus sisältävät tutkimuksesta pois jääneet potilaat d Hallinnassa olevaksi verenvuodoksi määriteltiin tilanne, jossa ei ollut lainkaan voimakasta verenvuotoa ja verenvuotoa oli enintään kahdeksana päivänä (pois lukien päivät, joina näkyi verensekaista emätineritettä) hoitojakson kahden viimeisen kuukauden aikana.
French: Si l'oubli date de plus de 12 heures, la patiente ne doit pas prendre le comprimé oublié et continuera simplement le schéma de prise habituel.
Finnish: Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
French: Pendant le traitement par Esmya, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
Finnish: Esmya-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique,
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, la fréquence était de 24 % (10,5 % modérés ou sévères) pour les patientes sous ulipristal acétate et de 60,4 % (39,6 % modérés ou sévères) pour celles sous leuproréline.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
French: La plupart des patientes traitées par ulipristal acétate ont arrêté de saigner au cours de la première semaine du traitement (aménorrhée).
Finnish: Vuoto loppui useimmilta ulipristaaliasetaattia saaneista potilaista ensimmäisen hoitoviikon aikana (amenorrea).
French: Il est donc peu probable que l'administration d'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin anto ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
French: - si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme un contraceptif oral) (voir rubrique « Autres médicaments et Esmya »), vous devez utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière (comme un préservatif) pendant que vous êtes traitée par Esmya.
Finnish: - Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Esmya"), vaihda se Esmya-hoidon ajaksi luotettavaan esteehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
French: Les résultats in vivo montrent que l'ulipristal acétate (prise unique d'un comprimé de 10 mg) administré 1,5 heure avant le substrat de la PgP, la fexofénadine (60 mg), n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la fexofénadine.
Finnish: In vivo -tulokset osoittavat, ettei 1,5 tuntia ennen P-gp:n substraatin feksofenadiinin (60 mg) antoa otetulla ulipristaaliasetaatilla (10 mg:n tabletti kertaannoksena) ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta feksofenadiinin farmakokinetiikkaan.
French: Tableau 1 : Résultats obtenus sur les critères primaires et sur une partie des critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III
Finnish: Taulukko 1: Primaaristen ja valikoitujen sekundaaristen tehoon liittyvien päätetapahtumien tulokset faasin III tutkimuksista
French: Ceci inclut une échographie annuelle qui doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles.
Finnish: Tähän sisältyy kerran vuodessa tehtävä ultraäänitutkimus, joka tehdään kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Finnish: Kuukautiskierto palautuu yleensä normaaliksi neljässä viikossa kunkin hoitojakson päättymisestä.