FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: 3 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
French: Des infections par des champignons et des levures rares, Trichosporon sp.(1), Fusarium sp.(1), Mucor sp. (1) et Rhizopus sp (1) sont survenues chez des patients du groupe caspofungine.
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
French: Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoïne, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour)
English: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: 2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
English: People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
English: • Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
French: • Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
French: Affections hépatobiliaires élévation des valeurs hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine conjuguée et totale)
English: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: 1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
English: • Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
French: • Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
French: Affections gastrointestinales nausées, diarrhée, vomissements douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, sécheresse de la bouche, dyspepsie, gêne au niveau de l'estomac, ballonnement abdominal, ascite, constipation, dysphagie, flatulence
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
French: Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
French: Chez un enfant de 10 mois recevant la dose de 50 mg/m2 par jour, les données pharmacocinétiques indiquaient une ASC0-24h située dans les mêmes limites que celle des enfants plus âgés et des adultes recevant respectivement la dose de 50 mg/m2 et la dose de 50 mg alors que chez un enfant de 6 mois recevant la dose de 50 mg/m2, l'ASC était légèrement plus élevée.
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
French: • infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 7,2 mg/ml.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
English: The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
French: La première étude, réalisée chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans, était une étude randomisée, en double-aveugle comparant la caspofungine (50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 [sans dépasser 70 mg par jour]) à l'amphotéricine B liposomale
English: Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
French: Des études de toxicité pour le développement chez le rat ont montré que la caspofungine provoque une diminution de poids du fœtus et une incidence accrue d'ossification incomplète des vertèbres, du sternum et des os du crâne à la dose de 5 mg/kg.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
French: • Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
English: Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
French: Les taux de réponse favorable chez les patients neutropéniques ont été de 7/14 (50 %) dans le groupe caspofungine et de 4/10 (40 %) dans le groupe amphotéricine B. Ces données limitées sont étayées par les résultats de l'étude sur le traitement empirique.
English: Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
French: Chez les patients ayant une candidémie, les taux de réponse favorable à la fin du traitement IV de l'étude ont été comparables dans le groupe caspofungine (72 % 66/92) et dans le groupe amphotéricine B (63 % 59/94) dans l'analyse primaire d'efficacité (analyse ITTM) [différence 10,0 % (IC 95,0 % -4,5 ; 24,5)].
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
French: Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième jour.
English: • rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
French: • éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
French: Après perfusion intraveineuse unique d'une durée d'une heure, la concentration plasmatique de caspofungine diminue en plusieurs phases.
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
French: Affections du système nerveux céphalées sensations vertigineuses, dysgueusie, paresthésies, somnolence, tremblements, hypoesthésie
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
French: Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).
English: • Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
French: • Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
French: Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
French: L'analyse primaire (analyse ITTM) d'efficacité de la réponse à la fin du traitement IV de l'étude a porté sur deux cent vingt-quatre patients ; les taux de réponse favorable en ce qui concerne le traitement de la candidose invasive ont été comparables pour la caspofungine (73 % [80/109]) et l'amphotéricine B (62 % [71/115]) [différence 12,7 % (IC 95,6 % -0,7 ; 26,0)].
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 50 mg) dans un volume réduit
English: People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
French: Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1).
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre transparent de type I de 10 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium orange avec bouton amovible en plastique transparent.
English: Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
French: Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d'une coloration anormale.
English: Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
French: Poids : Chez des patients adultes atteints de candidose, on a observé que le poids a une influence sur les données pharmacocinétiques de la caspofungine.
English: • Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
French: • Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée congestion nasale, douleur pharyngolaryngée, tachypnée, bronchospasme, toux, dyspnée nocturne paroxystique, hypoxie, râles, respiration sifflante
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) • Fièvre
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
French: Dans les études chez l'animal, il a été montré que la caspofungine franchit la barrière placentaire.
English: Vascular disorders flushing, hypotension
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypotension artérielle
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
French: Insuffisance rénale : Dans une étude clinique menée chez des volontaires adultes atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min), la pharmacocinétique de la caspofungine à doses uniques de 70 mg a été similaire à celle des témoins.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit, érythème, hyperhidrose érythème polymorphe, éruption maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, urticaire, dermatite allergique, prurit généralisé, rash érythémateux, rash généralisé, rash morbilliforme, lésion cutanée nécrolyse épidermique toxique et syndrome de StevensJohnson (voir rubrique 4.4)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif arthralgie douleur lombaire, douleur aux extrémités, douleur osseuse, faiblesse musculaire, myalgie
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
French: Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 3 mois) traités par 25 mg/m2 par jour de caspofungine (correspondant à une posologie quotidienne moyenne de 2,1 mg/kg), les concentrations plasmatiques de caspofungine au pic (C1h) et au creux de l'effet (C24h), après des doses multiples, ont été comparables à celles des adultes traités par 50 mg/jour de caspofungine.
English: Adult patients
French: Adultes
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec ces mêmes inducteurs d'enzymes métaboliques (voir rubrique 4.5), une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour) devra être envisagée.
English: Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë
English: There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave ou chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
French: Affections vasculaires phlébite thrombophlébite, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, hypertension artérielle, hypotension artérielle
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
French: cholestase, hépatomégalie, hyperbilirubinémie, ictère, anomalie de la fonction hépatique, hépatotoxicité, trouble de la fonction hépatique, élévation des gammaglutamyl-transférases
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre transparent de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium rouge et bouton amovible en plastique transparent.
English: Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car Caspofungine Accord n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
English: When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
French: En cas de co-administration avec des inducteurs d'enzymes métaboliques chez l'adulte, une augmentation de la dose quotidienne à 70 mg de caspofungine doit être envisagée, après la dose de charge de 70 mg (voir rubrique 4.2).
English: • Belly pain, upper belly pain, bloating, constipation, difficulty swallowing, dry mouth, indigestion, passing gas, stomach discomfort, swelling due to build-up of fluid around the belly
French: • Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
French: Affections oculaires ictère conjonctival, vision trouble, œdème des paupières, augmentation de la sécrétion lacrymale
English: • Flushing, low blood pressure
French: • Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
French: Affections hématologiques et du système lymphatique hyperéosinophilie
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
French: de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m2 (sans dépasser
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique sévère ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.
English: There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
French: Des élévations transitoires des transaminases (ALAT et ASAT) restant inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées lors de l'administration concomitante de caspofungine et de ciclosporine.
English: Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution du nombre des globules blancs anémie, thrombocytopénie, coagulopathie, leucopénie, hyperéosinophilie, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du nombre des lymphocytes, augmentation du nombre des globules blancs, neutropénie
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution.
French: Etape 2 Ajout de Caspofungine Accord reconstitué à la solution pour perfusion Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml ou une solution de Ringer-lactate.
English: • Catheter site pain
French: • Douleur au niveau du cathéter
English: VIAL LABEL
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller3) :
English: Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
French: Des cas d'œdème pulmonaire, de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) et des images radiographiques d'infiltrats ont été également signalés chez des patients atteints d'aspergillose invasive.
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller2) :
English: What Caspofungin Accord contains
French: Ce que contient Caspofungine Accord
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
French: Les patients pour lesquels une endocardite à Candida, une méningite ou une ostéomyélite était suspectée ont été exclus de l'étude.
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL, or lactated Ringer's solution should be used.
French: Etape 2 Ajout de Caspofungine Accord reconstitué à la solution pour perfusion Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml, ou une solution de Ringer-lactate.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE (Caspofungine Accord 50 mg)
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
French: NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CASPOFUNGINE ACCORD n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.