FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
Portuguese: Foram reportadas sonolência, tonturas, parestesia e visão enevoada com o uso de febuxostate.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie en wazig zicht werden gemeld bij gebruik van febuxostat.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Menarini International O. L. S. A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Menarini International O.L.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção desta substância ativa no leite materno e uma anomalia do desenvolvimento nas crias em amamentação.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat het werkzame bestanddeel in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Portuguese: Três anos de dados mostraram uma diminuição da incidência de episódios agudos de gota com menos de 4% dos doentes a requerer tratamento devido a um episódio agudo (isto é, mais de 96% dos doentes não necessitou de tratamento de um episódio agudo) no Mês 16-24 e no Mês 30-36.
Dutch: Uit drie jaar gegevens bleek een daling in de incidentie van jichtaanvallen waarbij minder dan 4% van de patiënten behandeling voor een jichtaanval nodig had (dat wil zeggen dat meer dan 96% geen behandeling voor de jichtaanval nodig had) in maand 16-24 en maand 30-36.
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Portuguese: Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas.
Dutch: Als het niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
Portuguese: • pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
Portuguese: Em doentes nos quais a taxa de formação de urato aumente grandemente (por ex. doença neoplásica e respetivo tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar o suficiente para permitir a deposição no trato urinário.
Dutch: Bij patiënten bij wie de snelheid van de urinezuurvorming in sterke mate is verhoogd (bijvoorbeeld bij een maligne ziekte en de behandeling ervan, syndroom van Lesch-Nyhan) kan in zeldzame gevallen de absolute concentratie xanthine in de urine zo veel stijgen dat neerslag in de urinewegen mogelijk is.
Portuguese: Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
Dutch: Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmáx 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Portuguese: O estudo FOCUS (TMX-01-005) foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 2, multicêntrico, de 5 anos, em doentes que tinham completado 4 semanas de febuxostate em dupla ocultação no estudo TMX-00-004.
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Portuguese: Os endpoints primários foram a área sob a curva de ácido úrico sérico (AAC AUs1-8) e a alteração no nível de creatinina sérica (Cs), ambas desde o nível basal até ao Dia 8.
Dutch: Primaire eindpunten waren de oppervlakte onder de curve voor urinezuur in serum (AUC sUA1-8) en wijziging in serumcreatinine (sC), van baseline tot Dag 8.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen.
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Dutch: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst Zelden
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Febuxostat dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o ADENURIC mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde ADENURIC een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Portuguese: ADENURIC é indicado em adultos.
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
Portuguese: Estudo
Dutch: Onderzoeken
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Dutch: De incidentie van aanvallen nam toe na de profylaxeperiode van 8 weken en verminderde geleidelijk na verloop van tijd (64% en 70% van de proefpersonen kreeg van week 8-52 een behandeling voor jichtaanvallen).
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia de febuxostate não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Bij dieren heeft reproductieonderzoek tot 48 mg/kg/dag geen dosisafhankelijke nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
Dutch: Na toediening van meerdere 80 mg doses eenmaal daags of een enkele dosis van 120 mg bij een vetrijke maaltijd werd een daling van respectievelijk 49% en 38% gezien in de Cmax en een daling van 18% en 16% van de AUC.
Portuguese: Estudo CONFIRMS: O estudo CONFIRMS foi um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia de febuxostate 40 mg e 80 mg, em comparação com alopurinol 300 mg ou 200 mg, em doentes com gota e hiperuricemia.
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een fase 3, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
Portuguese: Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Dutch: Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd).
Portuguese: Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel.
Dutch: Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Portuguese: Revestimento por película: Opadry II amarelo, 85F42129 contendo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Filmomhulling: Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: • afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Dutch: Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren.
Portuguese: O parâmetro de avalição primário no CARES foi o tempo para a primeira ocorrência de MACE, um composto de EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, morte CV e angina instável com revascularização coronária de urgência.
Dutch: Het primair eindpunt in CARES was de tijd tot het eerste voorval van MACE, een samenstelling van niet-fatale MI, niet-fatale beroerte, cardiovasculaire dood en instabiele angina pectoris met een coronaire spoedrevascularisatie.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação com febuxostate em indivíduos saudáveis para avaliar se a inibição da XO pode causar um aumento nos níveis de teofilina em circulação, como notificado com outros inibidores da XO.
Dutch: Een interactie-onderzoek met febuxostat werd verricht bij gezonde personen om na te gaan of de remming van XO een stijging van de circulerende theofyllinespiegels kan veroorzaken zoals gemeld bij andere XO-remmers.
Portuguese: A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.
Dutch: De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Portuguese: Após a administração de doses únicas ou múltiplas de 80 e 120 mg por via oral uma vez ao dia, a Cmáx é de cerca de 2,8-3,2 µg/ml e de 5,0-5,3 µg/ml, respetivamente.
Dutch: Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de Cmax respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
Dutch: • bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
Portuguese: Adicionalmente à excreção urinária, cerca de 45% da dose foi recuperada nas fezes sob a forma de febuxostate inalterado (12%), acil glucoronido da substância ativa (1%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (25%) e outros metabolitos desconhecidos (7%).
Dutch: In aanvulling op de uitscheiding via de urinewegen werd ongeveer 45% van de dosis teruggevonden in de feces als ongewijzigd febuxostat (12%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (1%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (25%), en andere onbekende metabolieten (7%).
Portuguese: O Síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica caracterizam-se por erupções cutâneas progressivas associadas a vesículas ou lesões na mucosa e irritação ocular.
Dutch: Stevens-johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse worden gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie.
Portuguese: ADENURIC está disponível como um comprimido de 120 mg.
Dutch: ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Portuguese: • inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Dutch: • plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
Portuguese: • aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide (TSH)
Dutch: • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Portuguese: Nos estudos de extensão de longo prazo a incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador foi de 1,2 e 0,6 acontecimentos por 100 PYs para o febuxostate e para o alopurinol, respetivamente.
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren voor febuxostat en allopurinol, respectievelijk.
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: bloqueio do ramo esquerdo, taquicardia sinusal
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: linkerbundeltakblok, sinustachycardie
Portuguese: Para os doentes com disfunção renal que foram aleatorizados para alopurinol, a dose foi limitada a 100 mg QID.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg.
Portuguese: Contudo, não se observou uma alteração clinicamente significativa da redução percentual da concentração sérica de ácido úrico, quando analisada (dose múltipla de 80 mg).
Dutch: Er is echter daar waar dit werd getest geen klinisch significante verandering waargenomen in het percentage daling van de urinezuurspiegel in serum (80 mg meervoudige dosis).
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
Dutch: Als de patiënt allergische/overgevoeligheidsreacties inclusief stevens-johnson-syndroom en acute anafylactische reactie/shock heeft ontwikkeld, mag de behandeling met febuxostat bij deze patiënt nooit meer opnieuw gestart worden.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘120'.
Dutch: De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn aan één zijde bedrukt met '120'.
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com ADENURIC para o Síndrome de Lise Tumoral.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met ADENURIC voor tumorlysissyndroom.
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg é embalado em blister transparente de 14 comprimidos (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio).
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg wordt verpakt in een doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking van 14 tabletten.
Portuguese: ADENURIC demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Dutch: ADENURIC toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
Portuguese: No estudo FLORENCE o ADENURIC demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Dutch: In de FLORENCE studie toonde ADENURIC een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Portuguese: A redução do nível de ácido úrico para < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) foi observada na consulta da Semana 2 e manteve-se ao longo do tratamento.
Dutch: Daling van de urinezuurwaarde in serum tot <6,0 mg/dl (357 µmol/l) werd opgemerkt bij het bezoek in week 2 en werd gedurende de gehele behandeling gehandhaafd.
Portuguese: Estas reações adversas foram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante a terapêutica citotóxica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de veiligheid van febuxostat tijdens een andere cytotoxische therapie.
Portuguese: O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Portuguese: Os doentes com 3 níveis consecutivos de ácido úrico sérico > 6,0 mg/dl foram retirados.
Dutch: Patiënten met 3 opeenvolgende sUA-waarden >6,0 mg/dl werden uit het onderzoek teruggetrokken.
Portuguese: Objetivo primário no subgrupo de doentes com disfunção renal O Estudo APEX avaliou a eficácia em 40 doentes com disfunção renal (ou seja, nível basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que a administração simultânea de febuxostate 80 mg uma vez por dia com teofilina 400 mg em dose única não tem qualquer efeito na farmacocinética ou segurança da teofilina.
Dutch: De resultaten van de studie toonden dat de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg eenmaal daags met een enkele dosis theofylline 400 mg geen effect had op de farmacokinetiek of veiligheid van theofylline.
Portuguese: • dificuldades de ereção
Dutch: • erectiestoornissen
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide
Dutch: Soms Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Portuguese: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitose* Doenças do sistema imunitário Raras Reação anafilática*, hipersensibilidade ao fármaco*
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytose* Immuunsysteemaandoeningen Zelden Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
Portuguese: O febuxostate pode ser administrado concomitantemente com naproxeno sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou do naproxeno.
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met naproxen zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van naproxen noodzakelijk is.
Portuguese: Contudo, os valores da Cmáx e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
Dutch: Na correctie voor gewicht waren de Cmax en AUC bij mannen en vrouwen echter overeenkomstig.
Portuguese: A administração simultânea de febuxostate 80 mg e teofilina 400 mg em dose única a indivíduos saudáveis demonstrou a ausência de qualquer interação farmacocinética (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en een enkele dosis theofylline 400 mg bij gezonde personen toonde geen enkele farmacokinetische interactie aan (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Qual o aspeto de ADENURIC e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet ADENURIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Ataques agudos de gota (episódios agudos de gota) Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Dutch: De behandeling met febuxostat mag pas worden begonnen als een acute jichtaanval volledig voorbij is.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de ADENURIC 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg ADENURIC in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig / hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
Portuguese: Reações raras e graves de hipersensibilidade ao febuxostate, algumas das quais associadas a sintomas sistémicos, e eventos raros de morte súbita cardíaca, ocorreram na experiência pós-comercialização.
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, en zeldzame voorvallen van plotselinge hartdood, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Portuguese: A administração de febuxostate (80 mg ou 120 mg uma vez por dia) com varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis.
Dutch: Toedienen van febuxostat (80 mg of 120 mg eenmaal daags) samen met warfarine had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde personen.
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine → xanthine → urinezuur.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi superior a 80% (81-100%) em cada dose de febuxostate.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
Portuguese: • rigidez dos músculos e/ou articulações
Dutch: • spier- en/of gewrichtsstramheid
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) e a área sob a curva da concentração plasmática vs tempo (AUC) do febuxostate aumentaram proporcionalmente à dose após doses únicas e múltiplas de 10 mg a 120 mg. Com doses entre 120 mg e 300 mg, observa-se um aumento mais acentuado na AUC do que o proporcional à dose do febuxostate.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en de AUC (area under the plasma concentration time curve) van febuxostat op dosisproportionele wijze na enkelvoudige en meervoudige doses van 10 mg tot 120 mg. Voor doses tussen 120 mg en 300 mg werd voor febuxostat een meer dan dosisproportionele stijging van de AUC waargenomen.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Figura 1: Níveis séricos médios de ácido úrico nos estudos principais de Fase 3 combinados
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3-onderzoeken