FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Shingrix wurde durch die Kombination des VZV-spezifischen Antigens (gE) mit einem Adjuvanssystem (AS01B) entwickelt, um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen nach VZV-Infektion in der Kindheit zu induzieren.
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
German: Shingrix ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus.
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
German: • Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: • è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
German: Zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
German: Wirksamkeit gegen andere HZ-bedingte Komplikationen neben PZN
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi)
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
German: Wirkung von Shingrix auf HZ-bedingte Schmerzen
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wird.
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
German: Anzahl an PZN*Fällen
Italian: Numero di casi di PHN*
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) Q1; Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato Q1; Q3 Primo e terzo quartile *** I dati delle cellule CD4 [2+] gE-specifiche nel gruppo di età ≥ 70 anni sono stati generati in ZOE-50
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht rekonstituiert werden.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm rekombinantes Varicella-ZosterVirus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
German: Immunogenität von Shingrix
Italian: Immunogenicità di Shingrix
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
German: Die Nebenwirkungen Fieber und Schüttelfrost traten häufiger auf, wenn ein PPV23-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wurde.
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Shingrix berichtet:
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici:
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm 3 Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOZellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
German: Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgelistet.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
German: Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-ZosterLebendimpfstoff geimpft wurden.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
German: Die Verabreichung von Shingrix bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Italian: La somministrazione di Shingrix a soggetti immunocompromessi deve basarsi su un'accurata considerazione dei potenziali benefici e dei rischi.
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Shingrix gegen PZN
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
German: Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Italian: Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Shingrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war bei Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren höher als bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter, insbesondere hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen wie Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und gastrointestinaler Beschwerden.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Verabreichung sind das Pulver und die Suspension zu rekonstituieren.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Polvere e sospensione da ricostituire prima della somministrazione
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
German: Shingrix kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff, 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) oder Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa) verabreicht werden.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto..
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001
German: Mittlere Häufigkeit (Q1; Q3)
Italian: mediana (Q1; Q3)
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8; 53.974,4).
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
German: Darüber hinaus reduzierte Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) signifikant den maximalen schlechtesten Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert = 5,7 gegenüber 7,0; P-Wert = 0,032).
Italian: Inoltre, in soggetti di età ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio massimo di dolore peggiore rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 5,7 vs 7,0, valore P = 0,032).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
German: Anwendung von Shingrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
German: Tabelle 4: Zellvermittelte Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Adjuvans zu vermischen
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con adiuvante
German: Shingrix kann bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden, nach demselben Impfschema verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
German: GMC Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration Q1; Q3 erstes und drittes Quartil
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
German: Wirksamkeit von Shingrix
Italian: Efficacia di Shingrix
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche: Pulver (Antigen) 1 Durchstechflasche: Suspension (Adjuvans)
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Impfstoff im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente; se questo non è possibile, deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Durchstechflasche EU/1/18/1272/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Durchstechflaschen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Shingrix berichtet:
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix dopo commercializzazione:
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 38.153,7 mIE/ml (95 % KI: 34.205,8; 42.557,3) nach dem 0, 6-Monate-Impfschema sowie 44.376,3 mIE/ml (95 % KI: 39.697,0; 49.607,2) nach dem 0, 2-Monate-Impfschema.
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
German: Shingrix kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
German: Sie erhielten entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis oder nicht gleichzeitig einen nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff (N = 828; Zoster004), einen PPV23-Impfstoff (N = 865; Zoster-035) oder einen dTpa-Impfstoff adsorbiert an 0,3 Milligramm Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
German: Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2,3
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
German: Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
German: Es gab 9 Berichte eines Verdachts auf HZ bei 6 Studienteilnehmern innerhalb einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr.
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
German: Immunsupprimierte Studienteilnehmer
Italian: Soggetti immunocompromessi
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
German: • Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
German: Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
German: • Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
German: • Gürtelrose ist ein bläschenförmiger, oft schmerzhafter Ausschlag.
Italian: • L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche.
German: Mittlere Erhöhung der Konzentrationen gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Italian: Aumento mediano delle concentrazioni rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
German: Wie Shingrix zubereitet wird:
Italian: Come preparare Shingrix:
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
German: In der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70 reduzierte Shingrix diese HZ-bedingten Komplikationen signifikant bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter um 93,7 % (1 Fall gegenüber 16 Fällen; 95 % KI: 59,5; 99,9) sowie bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter um 91,6 % (1 Fall gegenüber 12 Fällen; 95 % KI: 43,3; 99,8).
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur kardiovaskulären bzw. respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn
Italian: Non deve ricevere Shingrix se:
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
Italian: Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
German: Antigen Adjuvans
Italian: Antigene Adiuvante
German: Im vierten Jahr nach der Impfung war die Wirksamkeit gegen HZ bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) und bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4).
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
German: Bei Studienteilnehmern mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode reduzierte Shingrix signifikant den maximalen durchschnittlichen Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) = 3,9 gegenüber 5,5; PWert = 0,049 sowie Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) = 4,5 gegenüber 5,6; P-Wert = 0,043).
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
German: Intramuskuläre Anwendung.
Italian: Uso intramuscolare