FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.
English: Depressive disorders
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
English: Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau nei rekomenduojama dozė), kaupimosi santykio mediana remiantis AUC0-4h, buvo 1,095 (mažiausiai 0,274; daugiausiai 11,46; n=16; 24 savaitę) ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 141,8 %).
English: Short-acting octreotide
Lithuanian: Trumpo veikimo oktreotidas
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Lithuanian: Vaikų populiacija Telotristatas nėra skirtas vaikų populiacijai karcinoido sindromo indikacijai.
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
English: Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Lithuanian: 12 savaičių: vidurkis (SN)
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
English: Xermelo contains lactose
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės
English: A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito didelis rodiklių kintamumas (% CV svyravo nuo 18 % iki 99 %) buvo stebimas vertinant visas FK
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
English: Selise 26 - 11
Lithuanian: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telotristatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku: - jeigu vartodami šį vaistą neturite nuotaikos, esate prislėgtas arba jaučiate, kad niekas Jūsų nedomina ar nejaučiate malonumo atlikdami įprastinę veiklą; - jeigu pasireiškia vidurių užkietėjimo požymiai, nes telotristatas suretina tuštinimąsi.
English: If you forget to take Xermelo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xermelo
English: Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Lithuanian: Klinikinių požymių, rodančių padažnėjusį tuštinimąsi skystomis išmatomis vartojant visas dozes, buvo nedaug.
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Lithuanian: Pilvo pūtimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70) ir 1,4 % (1 iš 71) atitinkamai po 250 mg telostristato etilo ir placebo vartojančiose grupėse.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
English: Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
English: a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Lithuanian: Pradiniai duomenys remiasi visų pacientų duomenimis tyrimo pradžioje.
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Lithuanian: Depresija, prislėgta nuotaika ir pojūtis, kad niekas nedomina pasireiškė kai kuriems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu ir po registracijos buvo gydomi telotristatu (žr.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis Xermelo
English: The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Lithuanian: u5-HIAA procentinis pokytis12 savaitę, palyginti su išsiskyrimu tyrimo pradžioje, sudarė +97,7 % placebo grupėje lyginant su -33,2 % pacientų, vartojusių 250 mg grupe.
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Lithuanian: Pavartojus per burną per inkstus telotristato etilo ir telotristato šalinama mažai (šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % dozės).
English: The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
English: Ipsen Pharma, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
English: Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
English: No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr.
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku.
English: Talc (E553b)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
English: Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir jiems neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Lithuanian: Serotoninas yra ypatingai svarbus reguliuojant keletą pagrindinių fiziologinių procesų, įskaitant sekreciją, motoriką,
English: The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
Lithuanian: Dėl mažo jo tirpumo in vitro, telotristato etilo, kaip CYP3A4 induktoriaus, potencialas nebuvo įvertintas esant tikėtinoms koncentracijoms žarnyne.
English: • if you have liver problems.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis.
English: In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Lithuanian: Kas yra Xermelo Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
English: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Lithuanian: Einsteinstraße 174
English: In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato, atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
English: If you stop taking Xermelo
Lithuanian: Nustojus vartoti Xermelo
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių: - Kvėpavimo sutrikimai, greitas širdies plakimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas šlapinimasis), sumišimas, galvos svaigimas ar sujaudinimas.
English: • feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių šalutinių poveikių: - pykinimą arba vėmimą, neįprastai tamsios spalvos šlapimą, pageltusią odą ar akis, skausmą viršutinėje dešinėje pilvo srityje.
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
English: 20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Lithuanian: TD = tuštinimosi dažnumas; PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN - standartinis nuokrypis.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
English: Hepatic enzymes elevations
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Lithuanian: visos plazmoje esančios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos, buvo LP-951757, oksidacinis dekarboksilintas metabolitas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) telotristato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: What Xermelo is used for
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija 7,1 % pacientų (5 iš 70), dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą telotristatu, buvo pilvo skausmas.
English: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Lithuanian: RUE ETHE VIRTON
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
English: How to take Xermelo
Lithuanian: Kaip laikyti Xermelo
English: You should tell your doctor about every medicine.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, įskaitant: - vaistus nuo viduriavimo.
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pilvo tempimą 7,1 % pacientų (5 iš 70), gydytų 250 mg telotristato etilo tris kartus per parą, lyginant su 4,2 % placebo grupėje (3 iš 71).
English: Symptoms
Lithuanian: Parametras
English: Pharmacodynamic effects
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
English: France, Hrvatska
Lithuanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Lithuanian: Todėl didesnių dozių vartoti nerekomenduojama (žr.
English: Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Lithuanian: b Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (įskaitant gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčių / kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, iš kurių padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas, tinkamiausius terminus).
English: Constipation
Lithuanian: pykinimas
English: In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo su žiurkėms metu buvo nustatyta nesukelianti šalutinio poveikio (angl.
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Lithuanian: esant tuščiam skrandžiui, telotristato etilo vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 4,4 ng/ml bei 6,23 ng•hr/ml.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Lithuanian: Didžiausias jos kiekis pasišalino su išmatomis.
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Lithuanian: Apibūdinamas reagavusių į gydymą pacientų dalimi, kuriai ≥ 30 proc. sumažėjo TD per parą per ≥ 50 % dvigubai koduoto gydymo periodo laiką.
English: In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo su šunimis metu buvo nustatyta nesukelianti šalutinio poveikio (angl.
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure.
Lithuanian: Xermelo, sumažindamas kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP2B6 substratai (pvz.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70 pacientų), vartojusių telotristato etilo 250 mg, ir 4,2 % pacientų (3 iš 71 paciento), vartojusių placebo.
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama PCS 4.8 skyriaus ir PL 4 skyriaus Psichikos sutrikimų skiltį papildyti dažnas nepageidaujamas reakcijas, įrašant depresiją ir prislėgtą nuotaiką.
English: • Swollen stomach
Lithuanian: Vartoti per burną
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite Xermelo vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Lithuanian: telotristato etilas taip pat greitai pavirto aktyviu metabolitu.