FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Latvian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Latvian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Latvian: EUMEDICA N.V.
Hungarian: 55216 Ingelheim
Latvian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: Luxemburg Eumedica S.A.
Latvian: Eumedica S.A.
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Latvian: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Latvian: Bricanyl Tablets 5 mg
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Latvian: Rektālai lietošanai
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Latvian: Dalībvals ts (EEZ)
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited
Latvian: Lielbritānija Glaxo Wellcome UK Limited
Hungarian: B-1300 Wavre
Latvian: B-1300 wavre Belgium
Hungarian: B-1300 wavre
Latvian: B-1300 Wavre Belgium
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Latvian: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Latvian: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Latvian: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Latvian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Olaszorszá g
Latvian: Luksemburg a
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Latvian: VENTOLIN I.M.-S.C.
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Latvian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Latvian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Latvian: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: 60-322 Poznań
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Latvian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Latvian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Latvian: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Latvian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Latvian: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Hungarian: 2013. október 23.
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Hungarian: 2013. december 19.
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Hungarian: 2013. november 19.
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Latvian: ZINĀTNISKO SECINĀJUMU VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Hungarian: Egyesült Királyság Virbac S.A.
Latvian: Apvienotā Karaliste Virbac S.A.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Latvian: 2.3 Atliekvielu noārdīšanās kūtsmēslos
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Latvian: Farmaceitiskā forma
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Latvian: Izrietošā PECaugsnē vērtība nosaka, vai nepieciešams II fāzes vides riska novērtējums.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Hungarian: = Tartási tényező: 1 a teljes évben tartott állatoknál, illetve 0,5 a csak 6 hónapig tartott állatok esetén (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) = átváltási faktor [1000 μg.mg-1]
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Latvian: PECaugsnē APRĒĶINĀŠANA
Hungarian: PEC initial soil
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Latvian: • Saimniecības (dažādas šķirnes un dažāda vecuma): Francija - 15,7%, Vācija - 20,3%, Itālija15,2%, Spānija - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Hungarian: Ha ez az adott információ nem áll rendelkezésre, akkor a CVMP-nek a VICH iránymutatásait kiegészítő iránymutatásában (VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, más néven Technikai iránymutató dokumentum - TGD) 2. táblázatában megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Hungarian: Különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőségével kapcsolatban merültek fel aggályok egy adott, fertőzött állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyakorisága vonatkozásában, és ennek következtében ellenvetések merültek fel azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy eltérjenek a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%os alapértéktől, amely a fertőzött állatok arányszáma a talajra vonatkozó, előre jelzett környezeti koncentrációérték (PECsoil) kiszámításához.
Latvian: Jo īpaši bažas radās par reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu atbilstību attiecībā uz liellopu respiratoro slimību (LRS) sastopamību inficētā ganāmpulkā, un rezultātā radās iebildumi pret ierosinājumu atkāpties no 50% standarta vērtības (kas noteikta CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Hungarian: 1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Latvian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Liellopi (0 - 1 gadam) PECaugsnē = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Latvian: 10000 = 1 hektāra laukums [m2 .ha-1]
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a kezelt állatok aránya az állományban - területi vizsgálati adatként - átvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Latvian: CVMP vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. red.) nosaka ārstēto dzīvnieku proporcijas ganāmpulkā standarta vērtības izmantošanai PECaugsnē aprēķinos.
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Latvian: = Dzīvnieku aprites koeficents novietnē gada laikā [place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Latvian: Programmas mērķi ir šādi:
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Latvian: Augšana un attīstība
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datu trūkums
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Latvian: Citas zāles un Sialanar
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Latvian: p vērtība p = 0,0011
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Sialanar
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs 8. nedēļā
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Latvian: Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris.
Hungarian: 5. adagolási szint kg
Latvian: 5. devas līmenis kg
Hungarian: Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Latvian: Intermitējoši eksplozīvi traucējumi
Hungarian: 5. adagolási szint kg ml ml ml ml ml
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Latvian: Šļirce pēc katras lietošanas reizes (tas ir, trīs reizes dienā) ir jāskalo ar siltu ūdeni un jāļauj tai nožūt.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Hungarian: A következőkkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont):
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Latvian: 2 mēneši pēc pirmās atvēršanas.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Latvian: Uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar mTDS
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a gyermek nincs jól, ellenőrizze a pulzusát.
Latvian: Ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, izmēriet bērna pulsa ātrumu.
Hungarian: • Információ a Sialanar beadásáról
Latvian: • informācija par Sialanar lietošanu;
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):
Latvian: − ja pacients lieto kādas no šīm zālēm (skatīt punktu "Citas zāles un Sialanar"):
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Hungarian: Glaucoma.
Latvian: Glaukoma.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības problēmām var dot mazāku devu.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Hungarian: Múló bradycardia
Latvian: Pārejoša bradikardija
Hungarian: Zárt zugú glaucoma
Latvian: Slēgtā kakta glaukoma
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas piemērojamos gadījumos jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Latvian: Jaunāki bērni var būt uzņēmīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, un tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms sākt zāļu lietošanu bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: (pszeudoobstrukció)
Latvian: (pseidoobstrukcija);
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas dēļ var paaugstināties acs iekšējais spiediens, kas saistīts ar atvērtā vai slēgtā kakta mehānismu.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Latvian: Primārā analizējamā populācija tika pārskatīta, tajā iekļaujot tikai 3-16 gadus vecus pacientus, līdz ar to iekšķīgi lietojamā glikopironija šķīduma grupā bija 19 pacienti, bet placebo grupā - 17 pacienti.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).