FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: affaticamento, urine di colore scuro - Disturbi neurologici: disturbi di movimento e coordinazione, sensazioni anormali quali formicolii, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, vertigini
Portuguese: - Perturbações neurológicas: perturbações de movimentos e coordenação, sensações anómalas tais como sensação de formigueiro, perdas de memória, dificuldades de concentração, dificuldade em falar, vertigens
Italian: Sono state descritte macrocisti ovariche non maligne (con sintomi quali dolore pelvico e sanguinamento).
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas Foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
Italian: - sunitinib, per il trattamento del cancro
Portuguese: preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)Sunitinib: para tratamento do cancro
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Portuguese: Populações especiais
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Lysodren e até mesmo depois de interromper o tratamento.
Italian: In assenza di informazioni sugli isoenzimi P450 specifici coinvolti, si deve fare attenzione quando si prescrivono contemporaneamente sostanze attive metabolizzate in questo modo quali, ad esempio,
Portuguese: Na ausência de informações sobre as isoenzimas P450 específicas envolvidas, dever-se-á atuar com precaução ao prescrever simultaneamente substâncias ativas metabolizadas por esta via, tais como, entre outros, anticonvulsivantes, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e hipericão (Hypericum perforatum).
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Como tomar Lysodren
Italian: Patologie vascolari
Portuguese: Doenças vasculares
Italian: Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate
Portuguese: Hipertensão Hipotensão ortostática Eritema
Italian: Dose, modo e tempo di somministrazione
Portuguese: Dose e administração
Italian: Uricemia diminuita Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
Portuguese: Testosterona livre no sangue diminuída (nos homens)
Italian: Durante la somministrazione di Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento hormonal (esteroides) enquanto estiver a tomar Lysodren.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para produtos medicinais citotóxicos.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Portuguese: Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens Em crianças e adolescentes foram observados problemas da tiroide, atraso neuro-fisiológico no crescimento e um caso de encefalopatia.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti anziani, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes idosos, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
Italian: Dispepsia
Portuguese: Dispépsia
Italian: Effetti indesiderati comuni - capogiri, mal di testa - patologie del sistema nervoso periferico (associazione di disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali sensazione di calore al volto, sudorazione e disturbi del sonno) - alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione) - disturbi di movimento - diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine (può rendere maggiormente soggetti alla comparsa di lividi e al sanguinamento) - epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - difficoltà a coordinare i muscoli
Portuguese: - tonturas, cefaleias - perturbações do sistema nervoso periférico: associação de perturbações sensoriais, fraqueza e atrofia muscular, diminuição dos reflexos dos tendões e sintomas vasomotores como eritemas, suores e perturbações do sono - perturbações mentais (como perdas de memória, dificuldades de concentração) - perturbações de movimento - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez da pele e fadiga (cansaço), diminuição das plaquetas (pode haver maior propensão para hematomas e hemorragias) - - hepatite (autoimune) (pode provocar a coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - dificuldade de coordenação dos músculos
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - vomito, nausea (sensazione di vomito), diarrea, mal di pancia - mancanza di appetito - sensazioni anormali quali formicolii - disturbi di movimento e coordinazione, vertigini, confusione - sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo) - infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea - alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento) - aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi del fegato (nelle analisi del sangue) - diminuzione della conta dei globuli bianchi - sviluppo eccessivo del seno negli uomini
Portuguese: - vómitos, náuseas (enjoos), diarreia, dores de barriga - falta de apetite - sensações anómalas tais como sensação de formigueiro - perturbações de movimentos e coordenação, vertigens, confusão - sonolência (sentir sono), fadiga, fraqueza muscular (fadiga dos músculos durante o esforço) - inflamação (inchaço, calor, dor) da mucosa, erupção cutânea - perturbações do sangue (tempo de hemorragia prolongado) - aumento do colesterol, dos triglicéridos (gorduras) e das enzimas do fígado (em análises ao sangue) - diminuição do número de leucócitos - aumento do tamanho das mamas nos homens - insuficiência suprarrenal
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lysodren e contenuto della confezione Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
Portuguese: Os comprimidos Lysodren são apresentados sob a forma de comprimidos brancos, biconvexos, redondos e ranhurados.
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione renale, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes com compromisso renal, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
Italian: abbagliamento - infezioni da funghi - danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - diminuzione del valore dell'acido urico nelle analisi del sangue - infiammazione della vescica con sanguinamento - presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine - disturbo dell'equilibrio - distorsione del senso del gusto - digestione alterata - macrocisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
Portuguese: - febre - dor geral - rubor (vermelhidão), tensão alta ou baixa, sensação de tonturas/vertigens quando se levanta de repente - aumento da produção de saliva - perturbações visuais: disfunção visual, visão turva, visão dupla, distorção de imagens, queixas de brilho - infeção fúngica - lesões hepáticas (podem provocar coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - diminuição do ácido úrico em análises ao sangue - inflamação da bexiga com hemorragia - presença de sangue na urina, presença de proteínas na urina - perturbações de equilíbrio - alteração do paladar - dificuldade de digestão - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais)
Italian: In particolare, è stato dimostrato che il mitotano ha un effetto induttivo sul citocromo 3A4, per cui può modificare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo 3A4.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
Portuguese: Lysodren 500 mg, comprimidos mitotano
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lysodren - Il principio attivo è il mitotano.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lysodren
Italian: Iperpiressia Dolori generalizzati sede di somministrazione Patologie epatobiliari
Portuguese: Hiperpirexia Dor generalizada
Italian: - se sta usando uno qualsiasi dei medicinali menzionati di seguito (vedere "Altri medicinali e
Portuguese: - se tiver problemas graves de rins - se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos abaixo indicados (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
Italian: Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto.
Portuguese: Não foi estabelecido qualquer antídoto comprovado para a sobredosagem com mitotano.
Italian: - anticonvulsivanti - rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi - griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni da funghi - rimedi a base di erbe che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Portuguese: - antiepiléticos - rifabutina ou rifampicina, utilizados no tratamento da tuberculose.
Italian: Informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - Insufficienza surrenale: affaticamento, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, confusione - Anemia: pallore della pelle, affaticamento muscolare, problemi respiratori, vertigini specialmente stando in piedi - Alterazioni del fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, nausea, diarrea,
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - Insuficiência suprarrenal: fadiga (cansaço), dor de barriga (abdominal), náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, confusão.
Italian: Enzimi epatici elevati Colesterolemia aumentata
Portuguese: Enzimas do fígado elevadas
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A monitorização deve ser mais frequente (p. ex. todas as semanas) quando é utilizada uma dose inicial alta. Deve ter-se em conta que os ajustes da dose não produzem alterações imediatas nos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.4).
Italian: Di conseguenza, quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per un eventuale adeguamento della dose degli anticoagulanti.
Portuguese: Por isso, os doentes deverão ser controlados de perto por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração na dose de anticoagulante, ao ser administrado mitotano a doentes sob o efeito de anticoagulantes de tipo cumarina.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto tomar Lysodren.
Italian: In casi di compromissione renale da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso renal grave não é recomendada e, nos casos de compromisso renal ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência.
Italian: Trigliceridemia aumentata
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no plasma
Italian: Fastidio epigastrico
Portuguese: Náuseas (enjoos) Desconforto epigástrico
Italian: Alterazione della funzionalità epatica o renale: non esistono dati sufficienti per supportare l'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o renale.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ou renal: Em doentes com compromisso hepático grave ou compromisso renal grave, os dados disponíveis não são suficientes para sustentar a utilização de mitotano.
Italian: Tali livelli vengono solitamente conseguiti entro tre-cinque mesi.
Portuguese: Isto ocorre, geralmente, no prazo de três a cinco meses.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fintanto che si riscontrano benefici.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observarem benefícios.
Italian: È disponibile in compresse (500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 mg).
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente sino a giungere a una dose "ottimale" che consente di ottenere i migliori risultati senza provocare effetti indesiderati inaccettabili.
Portuguese: A dose é ajustada de forma progressiva até atingir um nível "ideal", que proporcione os melhores resultados sem causar efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigine (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, per esempio della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (malessere allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), perdita dell'appetito, astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lysodren (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, colesterol, triglicéridos (um tipo de gordura), leucopenia (contagens baixas de glóbulos baixos), tempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificuldade na coordenação de movimentos), parestesia (sensações anormais, como formigueiros), vertigens (tonturas), sonolência, mucosite (inflamação das membranas mucosas como, por exemplo, as da boca), vómitos, diarreia, náusea (enjoo), desconforto epigástrico (desconforto na zona do estômago), erupção cutânea, miastenia (fraqueza muscular), insuficiência da função suprarrenal (atividade reduzida da glândula suprarrenal), anorexia (perda de apetite), astenia (fraqueza), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) e confusão.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lysodren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lysodren.
Italian: Va usato con cautela anche nei pazienti anziani, monitorandone frequentemente i livelli nel sangue.
Portuguese: Deve igualmente ser utilizado com precaução em doentes idosos, devendo os níveis sanguíneos ser controlados com frequência.
Italian: Può inoltre alterare la degradazione di questi ormoni.
Portuguese: Pode igualmente alterar a metabolização dessas hormonas.
Italian: In particolare, ha presentato i risultati di 220 studi pubblicati dal 1990 sull'utilizzo del medicinale nel carcinoma corticosurrenalico non resecabile metastatico.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 220 estudos publicados desde 1990 sobre a utilização do medicamento no carcinoma adrenocortical metastizado não operável.
Italian: I livelli superiori ai 20 mg/l possono provocare gravi effetti indesiderati senza aumentare l'efficacia del medicinale.
Portuguese: Níveis acima de 20 mg/litro poderão causar efeitos secundários graves sem, no entanto, aumentarem a eficácia do medicamento.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in questi studi comprendevano il tempo di sopravvivenza, la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo trascorso senza sintomi della malattia.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nos estudos foram o tempo de sobrevivência, a redução do tamanho do tumor e o tempo livre de sintomas da doença.
Italian: Se dopo tre mesi di trattamento alla dose ottimale non si osserva un attenuamento dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Portuguese: Caso não se observem melhorias nos sintomas no espaço de 3 meses com um tratamento com uma dose ideal, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma corticosurrenalico è basso, la malattia è considerata "rara" e Lysodren è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 giugno 2002.
Portuguese: Uma vez que o número de doentes com carcinoma adrenocortical é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Lysodren foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de junho de 2002.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere avviato e continuato sotto il controllo di uno specialista con adeguata esperienza.
Portuguese: O tratamento com o Lysodren deve ser iniciado e acompanhado por um especialista com experiência adequada.
Italian: Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano.
Portuguese: O Lysodren é um medicamento que contém a substância ativa mitotano.
Italian: In generale, gli studi hanno dimostrato che Lysodren può arrecare benefici nei pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato, prolungando il tempo di sopravvivenza (in alcuni casi per più di cinque anni) e riducendo o stabilizzando le dimensioni del tumore nel 20-30% dei pazienti.
Portuguese: No seu conjunto, os estudos indicaram que o Lysodren pode proporcionar um benefício nos doentes com carcinoma adrenocortical avançado ao aumentar o tempo de sobrevivência (nalguns casos, em mais de cinco anos) e ao causar uma redução ou uma estabilização do tamanho do tumor em 20 a 30% dos doentes.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti è 2-3 g al giorno, suddivisa in due o tre dosi, assunta durante pasti contenenti alimenti grassi.
Portuguese: Nos adultos, a dose inicial recomendada é de 2 a 3 g por dia, divididos em duas ou três doses, tomadas com refeições contendo alimentos com gorduras.
Italian: Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono limitate; tuttavia è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de Lysodren em crianças seja limitada, recomenda-se uma dose diária inicial de 1,5 a 3,5 g por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso da criança).
Italian: Altre informazioni su Lysodren
Portuguese: Outras informações sobre o Lysodren
Italian: È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro.
Portuguese: Os níveis da substância ativa no sangue devem ser controlados frequentemente, sendo a dose final a atingir correspondente a um nível entre 14 e 20 mg por litro.
Italian: La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei.
Portuguese: O córtex das glândulas suprarrenais produz hormonas esteroides.
Italian: I pazienti che assumono Lysodren devono ricevere la "scheda-paziente Lysodren", che devono portare con sé in caso di emergenza, per informare gli operatori sanitari (quali medici e infermieri) del fatto che stanno assumendo il medicinale.
Portuguese: Os doentes que tomam Lysodren devem receber o "cartão do doente Lysodren", que devem trazer sempre consigo para, em caso de emergência, informar os profissionais de cuidados de saúde (como médicos e enfermeiros) de que estão a tomar o medicamento.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lysodren.
Italian: Gli studi sono stati condotti su oltre 500 adulti e bambini, trattati con mitotano per periodi di tempo diversi, in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri farmaci antitumorali.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 500 adultos e crianças que foram tratados durante diferentes períodos de tempo com mitotano, quer isoladamente quer em associação com outros medicamentos anticancerosos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lysodren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lysodren.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lysodren.
Italian: Non erano invece disponibili dati sufficienti a sostegno del suo utilizzo come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antitumorali.
Portuguese: Não houve provas suficientes que suportassem o seu uso como terapêutica adjuvante (adicional) de outros medicamentos anticancerosos.