FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zgłoszono przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem leku ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos májkárosodásról az ellaOne vonatkozásában, és jelenleg nincsenek aggályok ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Polish: Więcej informacji na temat leku Esmya można znaleźć tutaj.
Hungarian: Az Esmya-ról további információ itt található.
Polish: Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości co do związku przyczynowego, wprowadzono następujące środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby:
Hungarian: Noha az okozati összefüggés kapcsán továbbra is fennállnak bizonytalanságok, a következő intézkedéseket vezették be a májkárosodás kockázatának minimalizálására:
Polish: • Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają pismo zawierające dodatkowe szczegóły.
Hungarian: • Az Európai Unióban Esmya-t felíró orvosok már kaptak egy levelet a további részletekről.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wdrożenie kilku środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka rzadkich, lecz ciężkich uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem leku Esmya (octanu uliprystalu).
Hungarian: 2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos intézkedés életbe léptetését javasolta az Esmya (uliprisztál-acetát) alkalmazása kapcsán előforduló ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálására.
Polish: − Badania czynności wątroby należy wykonywać każdorazowo przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, raz na miesiąc w okresie pierwszych 2 cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: − Májfunkció-vizsgálatokat kell végezni minden egyes kezelési ciklus megkezdése előtt, az első 2 kezelési ciklus során havonta, utána pedig klinikailag indokolt esetben.
Polish: U niektórych pacjentek leczenie lekiem Esmya będzie można rozpocząć po wdrożeniu nowych środków.
Hungarian: Egyes nők akkor kezdhetik el az Esmya-kezelést, miután már életbe léptették az új intézkedéseket.
Polish: W 8 przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby istnieje możliwość, że lek ten przyczynił się do wystąpienia tych uszkodzeń.
Hungarian: Nyolc súlyos májkárosodásos esetben lehetséges, hogy az Esmya is hozzájárult annak kialakulásához.
Polish: Badanie wątroby należy również ponownie wykonać po 2-4 tygodniach od daty zakończenia leczenia.
Hungarian: A májvizsgálatot 24 héttel a kezelés abbahagyása után is meg kell ismételni.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych świadczących o uszkodzeniu wątroby należy zakończyć leczenie.
Hungarian: Az effajta károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést.
Polish: Chociaż ocena nie została zakończona, komitet PRAC wydał zalecenia tymczasowe, wskazujące, że nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentek.
Hungarian: A felülvizsgálat közben a PRAC ideiglenes ajánlásokat bocsátott ki, amelyek értelmében új beteg nem kezdheti meg a kezelést.
Polish: Octan uliprystalu jest także substancją czynną jednodawkowego leku ellaOne, dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
Polish: − Leczenie należy zakończyć u pacjentek, u których stężenie ALT lub AST przekracza co najmniej 3-krotnie górną granicę normy.
Hungarian: − A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ALT vagy AST szintje több mint 3szorosa az ULN-nek.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: • Amennyiben a kezelésére vonatkozóan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Środki podlegające wdrożeniu obejmują: przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, karta informująca pacjentki o konieczności kontrolowania czynności wątroby oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku stwierdzenia objawów uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Ezek az intézkedések a következők: az alkalmazás ellenjavallata ismert májpanaszokkal érintett nőknél; májvizsgálatok a kezelés előtt, alatt és után; tájékoztató kártya a betegek számára, amely informálja őket a máj ellenőrzésének szükségességéről és arról, hogy májkárosodás tünetei esetén szóljanak kezelőorvosuknak.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku stosowanego u kobiet z mięśniakami macicy
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatát
Polish: (Lek Esmya nadal jest wskazany do stosowania w jednym cyklu (trwającym maksymalnie 3 miesiące) leczenia przedoperacyjnego umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.)
Hungarian: (Az Esmya továbbra is javallott egy, legfeljebb 3 hónapig tartó kezelési ciklusban történő alkalmazásra fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésében.)
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a fibrómák méretét.
Polish: • Personel medyczny powinien poinformować pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby oraz działaniach, które należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegeik figyelmét a májkárosodás jeleire és tüneteire, valamint tájékoztatniuk kell őket az ilyenkor szükséges teendőkről.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteron kifejtse hatását.
Polish: − Leczenia lekiem Esmya nie należy rozpoczynać, jeśli stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST) przekracza co najmniej 2-krotnie górną granicę normy.
Hungarian: − Az Esmya alkalmazása nem kezdhető el, ha az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) több mint 2-szeresen meghaladja a normáltartomány felső határértékét (ULN).
Polish: • Badania czynności wątroby będą wykonywane zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Hungarian: • A kezelés közben és a kezelés abbahagyása után is végeznek majd Önnél májvizsgálatokat.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że w niektórych przypadkach lek Esmya mógł się przyczynić do wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby.1
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya néhány esetben hozzájárulhatott a súlyos májkárosodás kialakulásához.1
Polish: Zalecenia komitetu PRAC zostały zaaprobowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA i przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta, és továbbították azokat a végső döntést meghozó Európai Bizottsághoz.
Polish: • Do opakowania leku zostanie dołączona karta zawierająca informację o ryzyku uszkodzenia wątroby i konieczności monitorowania czynności wątroby.
Hungarian: • A gyógyszer csomagolását kiegészítik egy kártyával, amely tájékoztatást nyújt a májkárosodás kockázatáról és a máj folyamatos megfigyelésének szükségességéről.
Polish: Ponadto zalecono przeprowadzenie badań mających na celu ustalenie wpływu leku Esmya na wątrobę oraz skuteczności nowych środków w zakresie minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esmya.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy végezzenek vizsgálatokat az Esmya májra kifejtett hatásainak meghatározására, valamint az új intézkedések kockázatminimalizáló hatékonyságának megállapítására.
Polish: Ostateczne zalecenia komitetu PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely véleményt alakított ki.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
Polish: Dodatkowo stosowanie leku przez okres dłuższy niż jeden cykl leczenia zostało ograniczone do pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer egynél több kezelési ciklusban történő alkalmazását a nem műthető nőkre korlátozták.
Polish: − Ograniczenie wskazań do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym: Lek Esmya należy stosować wyłącznie u kobiet, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Hungarian: − Korlátozott alkalmazás a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésében: Az Esmya kizárólag olyan nőknél alkalmazható, akiknél nem végezhető műtéti kezelés.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w zakresie ograniczenia krwawień i niedokrwistości związanych z występowaniem mięśniaków macicy, a także powoduje redukcję wielkości mięśniaków.
Hungarian: A gyógyszer igazoltan hatásos az ezzel az állapottal összefüggő vérzés és vérszegénység mérsékelésében, valamint a fibrómák méretének csökkentésében.
Polish: U pacjentek należy niezwłocznie wykonać badanie czynności wątroby.
Hungarian: A betegeket azonnal ki kell vizsgálni, amibe beleértendő a májfunkció vizsgálata is.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są łagodnymi (niezłośliwymi) guzami macicy, u kobiet przed menopauzą.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák kezelésére; a méhfibróma a méh jóindulatú (nem rákos) daganata, amely olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
Polish: • Lek Esmya, stosowany w leczeniu mięśniaków macicy, został poddany ocenie ze względu na przypadki ciężkich zaburzeń czynności wątroby u kobiet przyjmujących ten lek, w tym cztery przypadki, w których konieczne było przeszczepienie wątroby.
Hungarian: • Az Esmya nevű, méhfibrómák kezelésére szánt gyógyszer felülvizsgálatára azért kerül sor, mert egyes esetekben a gyógyszert szedő nőknél súlyos májpanaszok fordultak elő, ideértve négy olyan esetet is, amelyben májátültetésre volt szükség.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (np. uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry, ciemnego koloru moczu, nudności i wymiotów) należy niezwłocznie przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Hungarian: • Azonnal hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának, ha májkárosodás tünetei (például fáradtság, a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, hányinger és hányás) alakulnak ki Önnél.
Polish: Lek Esmya jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków (łagodnych guzów) macicy.
Hungarian: Az Esmya-t a méhfibrómák (jóindulatú méhdaganatok) közepesen súlyos és súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Ocena leku Esmya została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w następstwie zgłaszanych ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym niewydolności wątroby wymagającej transplantacji.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el, miután súlyos májkárosodás eseteiről, köztük májátültetéshez vezető májelégtelenségről számoltak be.
Polish: − Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: − A készítmény alkalmazása ellenjavallt lappangó májbetegségben szenvedőknél.
Polish: Jeśli wyniki badania będą nieprawidłowe, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Esmya.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt májvizsgálatot végeznek Önnél, és ha a vizsgálat rendellenes értékeket mutat, nem kezdik el az Esmya-kezelést.
Polish: • Lek Esmya nie zostanie przepisany, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: • Az Esmya-t nem írják fel Önnek, ha májpanaszai vannak.
Polish: • Zgłoszono cztery przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które wymagały przeszczepienia wątroby, oraz dodatkowe przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentek przyjmujących lek Esmya (octan uliprystalu).
Hungarian: • Az Esmya-val (uliprisztál-acetát) kezelt betegeknél négy esetben számoltak be májátültetéshez vezető súlyos májkárosodásról, valamint májkárosodás további eseteit is jelentették.
Polish: • W przypadku gdy nie zostaną stwierdzone żadne zaburzenia czynności wątroby, u pacjentek oczekujących na leczenie operacyjne mięśniaków macicy można rozpocząć pojedynczy cykl leczenia lekiem Esmya.
Hungarian: • Amennyiben nem észlelnek májproblémákat, az Esmya egyetlen kezelési ciklusban alkalmazható azoknál a nőknél, akik fibróma miatti műtétre várnak; az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egynél több kezelési ciklusban, akiknél nem lehet műtétet végezni.
Polish: Opisano jednak kilka przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w których nie zidentyfikowano innych oczywistych wyjaśnień, pomimo niepewności związanej z możliwymi czynnikami wikłającymi.
Hungarian: Van azonban néhány olyan súlyos májkárosodásos eset, amelyben nem azonosítottak egyéb magától értetődő magyarázatot a lehetséges zavarással kapcsolatos bizonytalanságok ellenére.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, az Esmyára (uliprisztál-acetát) vonatkozó farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségességével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność co do podstawowej częstości występowania, jak też informacje o zgłoszonych przypadkach, poważny charakter zgłaszanych przypadków budzi obawy.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
Polish: Jest zatem zbyt wcześnie, aby wyciągnąć wniosek, że ryzyko hepatotoksyczności było związane ze stosowaniem produktu Esmya we wszystkich przypadkach.
Hungarian: Ennélfogva még túl korai olyan következtetést levonni, miszerint a hepatotoxicitás kockázata minden esetben összefüggene az Esmya alkalmazásával.
Polish: Zalecenie to nie ma wpływu na ostateczne wnioski z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Polish: Adekwatność tych środków tymczasowych zostanie oceniona w ramach trwającej procedury zgodnej z artykułem 20.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
Polish: Brak takich obserwacji w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie, ponieważ nieprawidłowe wartości ALT/AST stanowiły kryterium wykluczenia określone w protokołach.
Hungarian: A klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni, ugyanis a rendellenes ALT/AST-értékek a vizsgálati tervekben kizárási feltételként szerepeltek.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
Hungarian: Továbbá a PRAC megítélése szerint elképzelhető, hogy az Esmya szerepet játszott a négy bejelentett transzplantációs eset közül legalább kettőben, valamint még két kevésbé súlyos esetben.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező marad a megegyezés szerinti, átmeneti intézkedések mellett.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
Hungarian: Noha ebben a stádiumban nem egyértelmű, hogy vajon a transzaminázok monitorozásával szükségszerűen megelőzhetők-e a későbbi súlyos esetek, a májfunkció monitorozása várhatólag fontos intézkedés lesz a kezelés alatti májkárosodás észleléséhez, és hatására valószínűleg csökken a súlyos esetek előfordulási gyakorisága.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny znaleźć odzwierciedlenie w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym w drukach informacyjnych dotyczących produktu Esmya, oraz powinny zostać przekazane do wiadomości HCP za pośrednictwem DHPC.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedély feltételeiben, beleértve az Esmya kísérőiratait is, valamint DHPC útján tájékoztatni kell róluk az egészségügyi szakembereket is.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
Polish: Niemniej jednak na obecnym etapie przegląd skumulowanych przypadków porejestracyjnych nie pozwala na określenie ostatecznych wniosków.
Hungarian: Mindazonáltal a kumulatívan jelentett forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése ebben a stádiumban nem teszi lehetővé egyértelmű következtetés levonását.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Hungarian: • A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
Hungarian: Ezek mellett sor került egy közelmúltban jelentett, halálos kimenetelű májtranszplantációs eset előzetes értékelésére is.
Polish: Choć nie można ostatecznie określić, czy przypadki te były spowodowane przez produkt Esmya, dostępne dane stwarzają poważne obawy.
Hungarian: Bár nem lehet határozottan kijelenteni, hogy ezeket az eseteket az Esmya okozta, a rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot.
Polish: Biorąc pod uwagę szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya jest wyższa od oczekiwanej (4 przypadki transplantacji na 175 000 pacjentolat - łącznie 7 przypadków ciężkich zaburzeń czynności wątroby na 175 000 pacjentolat, choć w niektórych z tych przypadków związek przyczynowy nie jest pewny).
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabb (4 transzplantációhoz vezető eset 175 000 betegév során - súlyos májelégtelenség összesen 7 esetben 175 000 betegév során; mindazonáltal az oksági összefüggés ezen esetek némelyikében bizonytalan).
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Polish: PRAC przeanalizował czas leczenia produktem Esmya, ramy czasowe obecnej oceny naukowej, a także pacjentów, którzy aktualnie otrzymują leczenie.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az Esmyával végzett kezelés időtartamát, a jelenlegi tudományos értékelés határidőit és az aktuálisan kezelt betegek számát.
Polish: • W trakcie trwającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontekście ogólnego ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya PRAC dokonał oceny wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych ze zgłoszeń porejestracyjnych oraz z badań klinicznych, jak też odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya.
Hungarian: • Az Esmya alkalmazásával összefüggő májkárosodás teljes kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok folyamatban levő ellenőrzése során a PRAC áttekintette a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Esmya kapcsán jelentett súlyos májkárosodás eseteire vonatkozó válaszát.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
Hungarian: Az Esmya kísérőiratai jelenleg nem tartalmaznak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonnal el kell végezni, ha a betegnél a májkárosodásnak megfeleltethető jelek vagy tünetek alakulnak ki.