FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Czech: Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst obnoví.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Czech: Studie CHAARTED
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Czech: Viz přiložený návod pro přípravu.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Czech: Suchá kůže;
Bulgarian: Суха кожа;
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Bulgarian: Резултатите, получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите, получени за първичните крайни точки.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Czech: • Samotná ADT
Bulgarian: • ADT самостоятелно
Czech: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Czech: Docetaxel + standardní léčba Pouze standardní léčba
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Czech: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Bulgarian: Менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Czech: Statistická analýza
Bulgarian: Статистически анализи
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema. europa.eu.
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е толерирана добре.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Bulgarian: покачване или загуба на тегло
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Czech: Docetaxel +ADT Pouze ADT
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Czech: Docetaxel Zentiva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Czech: Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Czech: Letargie; Bolest
Bulgarian: летаргия; Болка
Czech: • 545 pacientů (studie STAMPEDE), kteří užívali docetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Czech: Infuzní roztok v infuzním vaku je třeba použít při teplotě do 25 °C v průběhu 6 hodin včetně jednohodinové infuze pacientovi.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Czech: • nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani neinferiorita.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Czech: Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
Czech: Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
Czech: Medián přežití bez selháníb
Bulgarian: Преживяемост без неуспехб
Czech: • tlak na hrudi, dýchací obtíže
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднения в дишането
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Czech: Celkem 790 mužských pacientů bylo zařazeno do zkoumaných léčebných skupin:
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Bulgarian: Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите; Болка в гърба
Czech: Podání dexametazonu navíc neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
Czech: Mezi 1776 randomizovanými pacienty mělo 1086 (61%) metastázy, 362 bylo randomizováno do skupiny s docetaxelem v kombinaci se standardní léčbou, 724 dostávalo pouze standardní léčbu.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Czech: V případě závažné neutropenie ( 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluoruracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Czech: Upravený poměr rizik
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Czech: Bezvodá kyselina citronová
Bulgarian: Етанол безводен Лимонена киселина
Czech: • pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Czech: K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Bulgarian: Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Czech: Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Czech: Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Czech: PSA odpověď** po 12 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Czech: Stav hormonálních receptorů Negativní
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително Големина на тумора
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel
Czech: ** PSA odpověď: Odpověď prostaticky specifického antigenu: PSA hladina <0,2 ng/ml měřená pro dvě následná, minimálně 4 týdny oddělená měření.
Bulgarian: Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA <0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици.
Czech: c Doba do klinické progrese = doba od randomizace do klinické progrese (t.j. narůstající počet symptomatických kostních metastáz; progrese podle kritérií RECIST nebo klinické zhoršení vlivem karcinomu podle názoru vyšetřujícího).
Bulgarian: в Време до клинична прогресия = времето от рандомизация до клинична прогресия (т.е. увеличени симптоми от костни метастази; прогресия според RECIST; или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя).
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 - 70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Bulgarian: Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Czech: V klíčové studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
Bulgarian: Моля, информирайте вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания.