FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε trastuzumab (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
Romanian: În studiul clinic MO16432, trastuzumab (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreţinere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă după cum urmează:
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών-εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 5:
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Greek: Η περίοδος έκπλυσης της trastuzumab εκτιμήθηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ανά 1 εβδομάδα (q1w) ή ανά 3 εβδομάδες (q3w) χρησιμοποιώντας το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
Greek: Τιμή p p < 0,0001
Romanian: Valoarea p p < 0,0001
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με trastuzumab, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Romanian: Paclitaxel în asociere cu trastuzumab a fost administrat după cum urmează: - paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni.
Greek: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Greek: Το KANJINTI και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Greek: Το KANJINTI προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: KANJINTI este destinat numai administrării intravenoase.
Greek: Ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος ήταν 2,62 l για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού, και 3,63 l για τις ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Romanian: Volumul în compartimentul central a fost de 2,62 l la pacienţii cu CMM şi CMI şi de 3,63 l la pacienţii cu CGA.
Greek: Ένα φιαλίδιο KANJINTI άσηπτα ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 48 ώρες στους 2°C - 8°C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Romanian: Un flacon de soluţia de KANJINTI reconstituită aseptic cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola cu solvent) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο μαστού οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 ή έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από επακριβή και επικυρωμένη δοκιμασία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας ( μέγεθος όγκου > 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους > 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv şi cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv şi fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm şi RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Greek: (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ολλανδία 12.
Romanian: Tabelul 12.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες Φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη Φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με trastuzumab και πακλιταξέλη και δύο μελέτες Φάσης II όπου η trastuzumab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (WO16229 και MO16982), σε γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ δείχνει ότι οι ατομικές και μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις της trastuzumab στον ορό ποίκιλαν μεταξύ και κατά τη διάρκεια των μελετών, αλλά δεν υπήρξε σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της trastuzumab.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 şi M77004) şi un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienţii au fost trataţi concomitent cu trastuzumab şi paclitaxel, şi două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (W016229 şi MO16982), desfăşurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale şi medii ale concentraţiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice şi între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 η trastuzumab χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC→DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, trastuzumab a fost administrat fie în asociere cu docetaxel, după chimioterapia cu AC (AC→DH), fie în asociere cu docetaxel şi carboplatină (DCarbH).
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση KANJINTI για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση συντήρησης (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 6 mg/kg) θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de KANJINTI, în interval de o săptămână sau mai puţin, atunci doza uzuală de întreţinere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Greek: - Η μελέτη BCIRG 006 η οποία σχεδιάστηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία συνδυασμού trastuzumab με δοσεταξέλη είτε μετά από χημειοθεραπεία με AC είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinaţie cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Καρκίνος μαστού Μεταστατικός καρκίνος μαστού Το KANJINTI ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ): - ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar Cancer mamar metastazat KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv: - ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m2 επί 1 ώρα) με ή χωρίς trastuzumab, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m2 administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienţi au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţine antracicline.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη ΣΚΑ (NYHA τάξη II - IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55 %, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με trastuzumab, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic (IM), angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), FEVS < 55%, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiune arterială controlată prin tratament medical standard optim) şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic, au fost excluşi din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante şi neoadjuvante cu trastuzumab desfăşurate la pacienţii cu CMI şi prin urmare, tratamentul nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 150 mg.
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από: - CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από - Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας με trastuzumab (μέχρι να συμπληρωθεί 1
Romanian: care a fost urmat de - CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de - cicluri suplimentare de trastuzumab adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Greek: Επιπρόσθετα, η trastuzumab είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης,
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του KANJINTI ήταν 3,8 χρόνια.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu trastuzumab.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης trastuzumab σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με HER2-θετικό MKM υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της trastuzumab (8 mg/kg ή 4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλεβίως, αντίστοιχα).
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 şi M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel şi la doxorubicină (şi la metaboliţii lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH şi doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezenţa trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg administrată intravenos, urmată de 6 mg/kg administrată intravenos la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg administrată intravenos la interval de 1 săptămână).
Greek: +Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Greek: Τελική Συγκέντρωση φιαλίδιο των
Romanian: Concentrația finală
Greek: Το KANJINTI σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Romanian: KANJINTI în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau a joncţiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών
Romanian: • amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
Greek: Άλλα φάρμακα και KANJINTI
Romanian: KANJINTI împreună cu alte medicamente
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή έχει αναπτυχθεί συμπτωματική ΣΚΑ, θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή του KANJINTI, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul gastric
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 3:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 3:
Greek: 1. Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων 2.
Romanian: 1. Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni 2.
Greek: (DFS) (στρωματοποιημένο HR = 0,61, 95 % CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8 % των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη trastuzumab.
Romanian: Rezultatele actualizate ale analizei SFSB (RR stratificat = 0,61; IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce priveşte SFSB, în comparaţie cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procent de 24,8% dintre pacienţii din braţul AC→P au trecut în celălalt braţ pentru a li se administra trastuzumab.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων της μυελοκαταστολής η οποία οφείλεται στη χημειοθεραπεία και που είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea complicaţiilor neutropeniei.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Greek: 150 mg trastuzumab η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα, ή 420 mg trastuzumab η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie: - trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile sau - trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile
Greek: Στις μελέτες NSABP B-31 και NCCTG N9831 η trastuzumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Romanian: În studiile clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, trastuzumab a fost administrat în asociere cu paclitaxel, după chimioterapia cu AC.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός, ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2-3, ή ηλικία < 35 ετών).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienţi fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), şi cel puţin 1 din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic şi receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic şi/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC 2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC 3+ αποτέλεσμα.
Romanian: KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ şi confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Greek: Φλεγμονή του μαστού/Μαστίτιδα
Romanian: Inflamaţie a sânilor/mastită
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 6,4 ποσοστιαίων μονάδων υπέρ του 1 έτους θεραπείας με trastuzumab, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 8 χρόνια.
Romanian: Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 8 ani, de 6,4% în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το KANJINTI από τον οργανισμό σας.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg trastuzumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conţine trastuzumab 21 mg.
Greek: Στα 8 έτη, το ποσοστό της επιβίωσης ελεύθερης νόσου υπολογίστηκε στο 77,2 % (95 % CI: 75,4, 79,1) στο σκέλος AC→PH, απόλυτο όφελος 11,8 % σε σύγκριση με το σκέλος AC→P.
Romanian: La 8 ani, rata supravieţuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în braţul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu braţul AC→P.
Greek: Το ανασυσταθέν KANJINTI που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Romanian: KANJINTI reconstituit se prezintă sub forma unei soluţii transparente, incolore până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση trastuzumab (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Greek: Αυτό στη συνέχεια θα μειωθεί σε δόση συντήρησης 2 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση.
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 2 mg/kg o dată pe săptămână, începând cu o săptămână după prima doză.
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον πίνακα 2:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 2:
Greek: +Αναπνευστική ανεπάρκεια
Romanian: +Insuficienţă respiratorie
Greek: - σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ΜΚΜ θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με trastuzumab.
Romanian: - în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225
Greek: • αναπνευστική ανεπάρκεια
Romanian: • insuficienţă respiratorie
Greek: + trastuzumab (n = 115)
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη Η4613g/GO01305 σε ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο HER2-θετικό καρκίνο υποδήλωσαν ότι η trastuzumab δεν έχει καμία επίδραση στη ΦΚ της καρβοπλατίνης.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 desfăşurat la pacienţi cu cancer HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau metastazat au sugerat faptul că, trastuzumab nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii carboplatinei.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Καρδιακή δυσλειτουργία
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Greek: 1. Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Romanian: 1).Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 2).Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 3).Studiul M77001:
Greek: IHC 2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC 3+/FISH+.
Romanian: Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Greek: 12 μηνών*
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG 006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 11:
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό trastuzumab και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8 % έναντι 45,7 %;
Romanian: Frecvenţa progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p = 0,004).
Greek: Παρά τη διασταύρωση των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στη trastuzumab, η προσθήκη της trastuzumab στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Romanian: În pofida trecerii pacienţilor din braţul de control în braţul cu trastuzumab, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Greek: τα οποία ακολουθήθηκαν από: - Πακλιταξέλη 175 mg/m2 χορηγούμενη 3 φορές εβδομαδιαίως για 4 κύκλους,
Romanian: care a fost urmată de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 420 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 420 mg.