FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Romanian: În cazul în care oricare dintre atenționările și precauțiile enumerate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Greek: Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că aveți Ebola.
Greek: • Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δε θα σας προστατέψει έναντι των άλλων τύπων του ιού Έμπολα.
Romanian: Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίμυες δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo.
Greek: Συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
Greek: Έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Romanian: Aveți un sistem imunitar slăbit
Greek: • Βασική υγιεινή χεριών
Romanian: • Igiena de bază a mâinilor
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
Romanian: Virusul din componența vaccinului este un organism modificat genetic (OMG).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu măsuri adecvate.
Greek: Πάνω από το 93,8% των ληπτών του εμβολίου πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥2-φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση και ≥200 EU/mL σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με GP-ELISA και πάνω από το 80,4% των ατόμων πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης, τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥4- φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με PRNT.
Romanian: Peste 93,8% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥2 ori față de momentul inițial și ≥200 UE/ml la orice moment post-vaccinare, conform determinării prin GP-ELISA și peste 80,4% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥4 ori față de momentul inițial în orice moment post-vaccinare, conform PRNT.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι του εργαστηριακά επιβεβαιωμένου EVD συγκρίνοντας την επίπτωση των περιστατικών που εμφανίστηκαν 10 έως 31 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση για εκείνους που εμβολιάστηκαν στους δακτυλίους άμεσου εμβολιασμού έναντι της επίπτωσης των περιστατικών για τα άτομα τα οποία συναίνεσαν την Ημέρα 0 στους δακτυλίους καθυστερημένου εμβολιασμού.
Romanian: Analiza primară finală a fost evaluarea eficacității împotriva BVE, confirmată de laborator, prin compararea incidenței cazurilor care au apărut la 10 până la 31 zile după randomizare pentru cei vaccinați imediat în grupurile de vaccinare extinsă, comparativ cu incidența cazurilor pentru subiecții cu vaccinare amânată din grupurile de vaccinare extinsă care au consimțit la ziua 0.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να μην προστατέψει όλους όσους το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα που προστατεύεστε από τον Έμπολα με το Ervebo.
Romanian: Este posibil ca acest vaccin să nu protejeze toate persoanele cărora li se administrează și nu este cunoscută durata protecției asigurate de Ervebo pentru Ebola.
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la acestea pot apărea sângerare sau echimoze după administrarea intramusculară.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (μη προσαρμοσμένο 95% CI: 63,5% έως 100%, 95% CI προσαρμοσμένο για πολλαπλότητα: 14,4% έως 100%) (0 περιστατικά στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού, 10 περιστατικά σε 4 δακτυλίους στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
Romanian: La toți subiecții s-a administrat o doză unică de vaccin.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Greek: Το Ervebo περιέχει νάτριο
Romanian: Ervebo conține sodiu
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
Romanian: Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
Greek: • Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
Romanian: • Boli ale sângelui cum sunt leucemie, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și sistemul limfatic.
Greek: Σε μία μελέτη βιοκατανομής που διεξήχθη σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου, το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε λεμφοειδή όργανα έως και 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: În cadrul unui studiu de biodistribuție efectuat la primate non-umanoide, ARN asociat virusului din componența vaccinului a fost depistat în organele limfoide timp de până la 112 zile post-vaccinare.
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
Romanian: • Transpirație abundentă.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Ervebo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Ervebo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αρθρίτιδας σε όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες αναφέρθηκε αρθρίτιδα κυμαίνεται από 2 ημέρες έως 81,5 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της υποτροπιάζουσας αρθρίτιδας) με μέγιστο διάστημα 330 ημερών.
Romanian: Durata mediană a artritei în cadrul studiilor clinice în care a fost raportată a variat de la 2 zile la 81,5 zile (inclusiv durata artritei recurente), cu o durată maximă de 330 zile.
Greek: • Πλύσιμο χεριών
Romanian: • Spălarea mâinilor
Greek: Η ασφάλεια του Ervebo δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ταφής
Romanian: • Practici de înhumare sigure
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă personalului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de vi se administra acest vaccin.
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
Greek: Αρθραλγία και αρθρίτιδα
Romanian: Artralgie și artrită
Greek: • Εάν έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), θα πρέπει να απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Romanian: • Dacă aveți febră (temperatură crescută a corpului), trebuie să vă adresați personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care prezintă afecțiuni febrile moderate sau severe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης (70,3%), οίδημα (16,7%) και ερύθημα (13,7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la nivelul locului de injectare au fost durere (70,3%), edem (16,7%) și eritem (13,7%).
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru precauțiile necesare înainte de administrarea vaccinului vezi pct. 4.4.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε κυστίδια του δέρματος 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα από τα τέσσερα άτομα.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat într-o veziculă cutanată la 12 zile post-vaccinare la unul dintre cei patru subiecți.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με Ervebo, τα άτομα μπορεί να διαγνωστούν θετικά για νουκλεϊκά οξέα της γλυκοπρωτεϊνης του Έμπολα (GP), αντιγόνα ή αντισώματα έναντι της GP του Έμπολα, τα οποία αποτελούν στόχους για συγκεκριμένους διαγνωστικούς ελέγχους για τον Έμπολα.
Romanian: După vaccinarea cu Ervebo, persoanele vaccinate pot prezenta teste pozitive pentru acizii nucleici ai glicoproteinei (GP) Ebola, antigene sau anticorpi împotriva GP Ebola, care sunt ținte pentru anumite teste de diagnosticare Ebola.
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
Romanian: Aceasta nu include persoane care utilizează corticoterapie cu administrare topică, inhalatorie sau parenterală, în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronșic sau terapie de substituție).
Greek: Η αποβολή του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στα ούρα ή το σάλιο σε 19 από 299 ενήλικα άτομα και σε κυστίδια του δέρματος σε 4 από 10 ενήλικα άτομα.
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Vaccinul trebuie să aibă un aspect de la incolor până la ușor maroniu-gălbui, fără particule vizibile.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Romanian: După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
Greek: Το Ervebo ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα για να προστατευθούν έναντι της Νόσου από Ιό Έμπολα (EVD) που προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Romanian: Ervebo este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau peste pentru protecția împotriva bolii cu virus Ebola (BVE) provocate de virusul Ebola Zair (vezi pct. 4.2, 4.4 și
Greek: Σε 6 από 18 άτομα που ελέγχθηκαν, ο ιός του εμβολίου ανιχνεύτηκε στα εξανθήματα (περιγράφηκε ως δερματίτιδα, φυσαλίδες ή αλλοιώσεις δερματικής αγγειίτιδας) υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: La 6 din 18 subiecți testați, virusul din componența vaccinului a fost depistat la nivelul erupției cutanate tranzitorii (descrisă ca dermatită, vezicule sau leziuni de tip vasculită cutanată), sugerând un proces mediat viral post-vaccinare.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται από έναν εκπαιδευμένο εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Ervebo trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit.
Greek: • Μπορεί επίσης να μολυνθείτε με Έμπολα από αντικείμενα που έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ανθρώπου ή ζώου με Έμπολα (όπως ρούχα ή αντικείμενα που είναι σε άμεση επαφή).
Romanian: • De asemenea, puteți lua Ebola prin contactul cu lucruri care au atins sângele sau fluidele corpului unei persoane sau unui animal care are Ebola (cum ar fi haine sau obiecte care au fost în contact direct).
Greek: • Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Romanian: • După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Greek: • Ασφαλές σεξ
Romanian: • Sex protejat
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Greek: Το Ervebo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: • Μπορεί να διαγνωσθείτε θετικός για ιό Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo.
Romanian: • Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
Greek: Ανοσοποίηση των ατόμων με το εμβόλιο έχει ως αποτέλεσμα μια ανοσολογική ανταπόκριση και προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα Ζαΐρ (EVD).
Romanian: Imunizarea subiecților prin administrarea vaccinului determină obținerea unui răspuns imun și a protecției împotriva bolii provocate de virusul Ebola Zair (BVE).
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση περιλάμβανε 2.108 άτομα (51 ομάδες) που είχαν εμβολιαστεί στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού και 1.429 άτομα (46 ομάδες) τα οποία ήταν επιλέξιμα και συναίνεσαν την Ημέρα 0 στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού.
Romanian: Analiza primară finală a inclus 2108 subiecți (51 de grupuri) vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 1429 subiecți (46 de grupuri) eligibili și care la ziua 0 au consimțit vaccinarea în brațul cu utilizare amânată.
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
Romanian: Artralgia a fost în general raportată în primele zile după vaccinare, a fost de la ușoară la moderată în intensitate și s-a remis în interval de o săptămână de la debut.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ervebo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη από τη νόσο Έμπολα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ervebo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea bolii Ebola (vezi și pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: • Το Ervebo χορηγείται για να σας προστατέψει από τη νόσο από ιό Έμπολα η οποία προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ, ο οποίος είναι ένας τύπος του ιού Έμπολα.
Romanian: • Ervebo se administrează pentru a vă proteja să nu contactați boala cu virus Ebola, provocată de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola.
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății care îngrijește pacienții cu virus Ebola suspectat sau confirmat trebuie să aplice măsuri suplimentare de combatere a infecțiilor, pentru a preveni contactul cu sângele sau fluide ale corpului pacientului, precum și cu suprafețele sau materialele contaminate, cum sunt îmbrăcămintea și așternutul.
Greek: • Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
Greek: Σε διαφορετικές δοκιμές, το εξάνθημα αναφέρθηκε με διάμεσες εμφανίσεις από 7,5 έως 10,5 ημέρες (εύρος από 0 έως 47 ημέρες).
Romanian: În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας έκθεσης σε εκτρεφόμενα ζώα, βεβαιωθείτε ότι ιατρικά απόβλητα και άλλα υλικά καθαρισμού δεν έρχονται σε επαφή με εκτρεφόμενα ζώα.
Romanian: Pentru a evita expunerea neintenționată a animalelor, se vor lua măsuri pentru a asigura că acestea nu intră în contact cu deșeurile medicale și alte materiale de curățare.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
Romanian: Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la produsul finit (PF) este validat corespunzător.
Greek: • μωρά που είναι μικρότερα του 1 έτους,
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Romanian: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: • persoane cu un sistem imunitar slăbit.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: • A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
Romanian: În studiile clinice erupția cutanată tranzitorie a fost caracterizată ca fiind de diferite tipuri, inclusiv erupție cutanată tranzitorie generalizată (2,3%), erupție cutanată tranzitorie veziculară (0,5%), dermatită (0,3%) sau vasculită cutanată (0,01%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα λοιμώξεων σε δοκιμές Φάσης
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Greek: • Το Ervebo φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Romanian: • Ervebo se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până în momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
Romanian: • Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να έχουν εξετάσει πώς άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Ervebo μπορεί να αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους.
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare, în vederea evitării riscului teoretic de răspândire a virusului din componența vaccinului.
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια.
Romanian: Vaccinul se aruncă în cazul în care prezintă particule.
Greek: Η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού έχει αντικατασταθεί με αυτή του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Romanian: În acest studiu, 8673 subiecți adulți au fost înrolați, iar 8651 cu consimțăminte validate au fost randomizați pentru vaccinare imediată (în interval de 7 zile de la înrolare) sau amânată (18 până la2 4 de săptămâni după înrolare) cu Ervebo.