FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ≥ 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
English: However, if clinically indicated, rivaroxaban levels can be measured by calibrated quantitative antifactor-Xa tests (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, se clinicamente indicado, podem determinar-se os níveis de rivaroxabano através de testes quantitativos calibrados de antifator Xa (ver secção 5.2).
English: Dual antiplatelet therapy has not been studied in combination with Xarelto 2.5 mg twice daily in patients with CAD/PAD (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária dupla não foi estudada em associação com Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em doentes com DAC/DAP (ver secções 4.4 e 5.1).
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
English: The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: O efeito da eritromicina é aditivo ao do compromisso renal (ver secção 4.4).
English: In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
Portuguese: Para além do programa RECORD de fase III, um estudo coorte (XAMOS), pós-autorização, nãointervencional, sem ocultação foi realizado em 17.413 doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica da anca ou joelho, para comparar rivaroxabano com outra tromboprofilaxia farmacológica (cuidados padrão) em condições de vida real.
English: If you stop taking Xarelto
Portuguese: Se parar de tomar Xarelto
English: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Portuguese: Passagem de Xarelto para os Antagonistas da Vitamina K (AVK) Existe um potencial de anticoagulação inadequado durante a transição de Xarelto para os AVK.
English: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value ** nominally significant
Portuguese: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) conjunto de análise de intenção de tratar modificada (conjunto de análise total de intenção de tratar para trombose do stent) b) vs. placebo; valor p de log-rank ** nominalmente significativo
English: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
English: Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal principal p < 0,00001
English: Critical organ bleeding*
Portuguese: Hemorragia de um órgão crítico*
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water (see section 5.2).
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água (ver secção 5.2).
English: Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Portuguese: Os comprimidos de Xarelto de 15 mg e de 20 mg devem ser tomados com alimentos (ver secção 4.2).
English: On the following day you should carry on taking one 15 mg tablet twice a day.
Portuguese: No dia seguinte deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
English: • If the first and second characters are IT, the manufacturer is Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são IT, o fabricante é Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
English: * Patients exposed to at least one dose of rivaroxaban The most commonly reported adverse reactions in patients receiving rivaroxaban were bleedings (see section 4.4. and ‘Description of selected adverse reactions' below) (Table 2).
Portuguese: *Doentes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabano As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes aos quais foi administrado rivaroxabano foram hemorragias (Quadro 2) (ver também secção 4.4 e “Descrição das reações adversas selecionadas” abaixo).
English: No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Portuguese: Não há dados disponíveis para estes doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral/ ataque isquémico transitório (AIT).
English: SSRIs/SNRIs
Portuguese: ISRS/IRSN
English: How do I take Xarelto?
Portuguese: Como é que tomo Xarelto?
English: Patients with CAD/PAD a)
Portuguese: Doentes com DAC/DAP a)
English: Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Portuguese: Os doentes com cirrose e com compromisso hepático ligeiro (classificados como Child Pugh A) apresentaram, apenas, pequenas alterações na farmacocinética do rivaroxabano (aumento de 1,2 vezes da AUC do rivaroxabano, em média), quase comparável ao grupo controlo saudável correspondente.
English: INR values were within the therapeutic range a mean of 63% of the time for the mean treatment duration of 215 days, and 57%, 62%, and 65% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 63% do tempo para uma duração média de tratamento de 215 dias, e 57%, 62% e 65% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
English: In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Portuguese: Em doentes com cirrose e com compromisso hepático moderado (classificados como Child Pugh B), a média da AUC do rivaroxabano foi significativamente aumentada em 2,3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Portuguese: Deve considerar-se uma terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) em doentes com TVP ou EP provocados por fatores de riscos principais, transitórios (ex.: grande cirurgia ou trauma recentes).
English: Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
English: In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Além disso, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver secção 4.4 “Risco hemorrágico”).
English: There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com ácido tranexâmico e não existe experiência com ácido aminocapróico e aprotinina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
English: The concomitant use of rivaroxaban with other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort (Hypericum perforatum)) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Portuguese: O uso concomitante de rivaroxabano com outros indutores potentes do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão (Hypericum perforatum)) pode originar também a redução das concentrações plasmáticas do rivaroxabano.
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Portuguese: Rivaroxabano é rapidamente absorvido e atinge as concentrações máximas (Cmax) 2 - 4 horas após a ingestão do comprimido.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Portuguese: Punção ou anestesia espinal/epidural
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
English: In a clinical pharmacology study on the reversal of rivaroxaban pharmacodynamics in healthy adult subjects (n=22), the effects of single doses (50 IU/kg) of two different types of PCCs, a 3-factor PCC (Factors II, IX and X) and a 4-factor PCC (Factors II, VII, IX and X) were assessed.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica sobre a farmacodinâmica de reversão do rivaroxabano em doentes adultos saudáveis (n=22), foram avaliados os efeitos de doses únicas (50 UI/Kg) de dois tipos diferentes de CCPs, um CCP de 3 fatores (Fatores II, IX e X) e um CCP de 4 fatores (Fatores II, VII, IX e X).
English: Day 22 onwards
Portuguese: Dia 22 e seguintes
English: These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Portuguese: Estes resultados na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido para esta indicação.
English: While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of Xarelto.
Portuguese: Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente Xarelto e o AVK, o INR não deve ser determinado antes das 24 horas após a dose precedente de Xarelto e antes da dose seguinte.
English: All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
Portuguese: Todos os doentes foram depois aleatorizados 1:1:1 para rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia/AAS 100 mg uma vez por dia, para rivaroxabano 5 mg duas vezes por dia, ou AAS 100 mg uma vez por dia isoladamente, e para os placebos correspondentes.
English: Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos principais em 2,1 por 100 doentes ano.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de rivaroxabano e os diversos endpoints farmacodinâmicos (inibição do fator Xa, TP, aPTT, Heptest) têm sido avaliados após a administração de um amplo intervalo de doses (5 - 30 mg duas vezes ao dia).
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secções 5.1 e 5.2).
English: INR values were within the therapeutic range a mean of 60.3% of the time for the mean treatment duration of 189 days, and 55.4%, 60.1%, and 62.8% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 60,3% do tempo para uma duração média de tratamento de 189 dias, e 55,4%, 60,1% e 62,8% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Portuguese: População de segurança, em tratamento Nominalmente significativa
English: Acute limb ischaemia a) intention to treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value * The reduction in the primary efficacy outcome was statistically superior.
Portuguese: Isquémia aguda dos membros a) Conjunto de análise de intenção de tratar, análises primárias b) vs. AAS 100 mg; valor-p por Log-Rank * A redução do critério de avaliação primário de eficácia foi estatisticamente superior.
English: The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
Portuguese: O doente deve continuar no dia seguinte a toma diária e regular de 15 mg duas vezes por dia, conforme recomendado.
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes em relação à farmacocinética e farmacodinâmica do rivaroxabano, entre os doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
English: The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Portuguese: O principal endpoint de segurança, hemorragia grave, apresentou taxas comparáveis para os doentes tratados com 10 mg de rivaroxabano comparado com 40 mg de enoxaparina.
English: Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily was superior to ASA 100 mg, in the reduction of the primary composite outcome of CV death, MI, stroke (see Table 7 and Figure 2).
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em associação com AAS 100 mg uma vez por dia foi superior a AAS 100 mg na redução do critério de avaliação primário composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral (ver Quadro 7 e Figura 2).
English: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Portuguese: XARELTO 2,5 mg duas vezes por dia Placebo
English: HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de PEAD com um fecho de rosca de PP contendo 100 comprimidos revestidos por película.
English: 0.70 (0.51, 0.97) p = 0.033** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically superior ** nominally significant
Portuguese: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) conjunto de análise de intenção de tratar modificada (conjunto de análise total de intenção de tratar para trombose do stent) b) vs. placebo; valor p de log-rank * estatisticamente superior ** nominalmente significativo
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Portuguese: Foram aleatorizados 59 doentes para o tratamento com 20 mg de rivaroxabano (15 mg para doentes com depuração da creatinina (CrCl) <50 ml/min) e 61 doentes para o tratamento com varfarina (INR 2,0-3,0).
English: Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex.: heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, apixabano, etc.), exceto nas circunstâncias específicas de mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2) ou quando são administradas doses de HNF necessárias para manter aberto um acesso venoso central ou um cateter arterial (ver secção 4.5).
English: In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
Portuguese: No estudo Einstein Choice, foram estudados 3.396 doentes com TVP e/ou EP sintomático, confirmado, que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante para a prevenção do EP fatal ou EP ou TVP não fatal, sintomático, recorrente.
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
English: Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Portuguese: Dados clínicos limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min) indicam que as concentrações plasmáticas de rivaroxabano estão significativamente aumentadas.
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Portuguese: A exposição é ainda mais reduzida quando rivaroxabano é libertado no intestino delgado distal, ou no cólon ascendente.
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
English: 21 months
Portuguese: 21 meses
English: Treatment with Xarelto should be started as soon as possible after stabilisation of the ACS event (including revascularisation procedures); at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Portuguese: O tratamento com Xarelto deve ser iniciado logo que possível após a estabilização do acontecimento da SCA (incluindo procedimentos de revascularização); nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapêutica anticoagulante parentérica será normalmente interrompida.
English: Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Portuguese: Face aos dados clínicos disponíveis com dronedarona serem limitados, a coadministração com rivaroxabano deve ser evitada
English: In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Portuguese: No estudo de referência com dupla ocultação ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15.526 doentes foram atribuídos aleatoriamente de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento: Xarelto 2,5 mg duas vezes ao dia por via oral, 5 mg duas vezes ao dia por via oral ou placebo duas vezes ao dia coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais uma tienopiridina (clopidogrel ou ticlopidina).
English: Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Portuguese: O grupo 1 recebeu 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia (10 mg uma vez por dia em doentes com a taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) mais um inibidor P2Y12.
English: The primary efficacy outcome was symptomatic recurrent VTE defined as the composite of recurrent DVT or fatal or non-fatal PE.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia consistiu no TEV sintomático recorrente, definido como composto da TVP recorrente ou do EP fatal ou não-fatal.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise Epidérmica Tóxica,
English: 41 months
Portuguese: 41 meses
English: - Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
Portuguese: - Hemorragia no local cirúrgico exigindo reoperação (não fatal, não num órgão crítico)
English: Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Portuguese: A absorção oral de rivaroxabano é quase completa e a biodisponibilidade oral é elevada (80 - 100%) com o comprimido de 2,5 mg e 10 mg, independentemente das condições de jejum/pós-prandial.
English: Xarelto 20 mg once daily and Xarelto 10 mg once daily were compared with 100 mg acetylsalicylic acid once daily.
Portuguese: Comparou-se Xarelto 20 mg uma vez por dia e Xarelto 10 mg uma vez por dia com 100 mg de ácido acetilsalicílico uma vez por dia.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Portuguese: Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou conhecimento de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anomalias vasculares intraespinais ou intracerebrais.
English: 15 mg twice a day
Portuguese: 15 mg duas vezes por dia