FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau pacienţi vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Romanian: Ratele de apariție a edemului în grupurile tratate cu comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Romanian: Nu luaţi Pioglitazone Accord dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.
Romanian: dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с PioglitazoneAccord.
Romanian: Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: S-a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: dacă aveţi o boala a ficatului.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, în comparaţie cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c< 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu sa constatat la câinii sau maimuţele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е наблюдавана при кучета и маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Romanian: Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
Bulgarian: Симптомите са необичаен недостиг на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем).
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
Romanian: Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Romanian: Pioglitazone Accord nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după iniţierea tratamentului cu pioglitazonă.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести позиви за уриниране.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате PioglitazoneAccord ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Bulgarian: 6По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţi au avut în antecedente un infarct miocardic şi aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели удар.
Romanian: Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
Romanian: Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни,когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo şi ca mai mult decât un caz izolat la pacienţii care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi ca frecvenţă absolută.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често (> 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Romanian: Comprimatele Pioglitazone Accord conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Bulgarian: Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в кърмата.
Romanian: Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare orice deteriorare a stării cardiace.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяковлошаване на сърдечното състояние.
Romanian: Incidenţa calculată a fracturilor a fost de 1,9 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu pioglitazonă şi de 1,1 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu un comparator.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен продукт.
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации  4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Bulgarian: За да бъдат включени, пациентите трябвада са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, листовка и ръководство за предписване.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на PioglitazoneAccord.
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord Cum să luaţi Pioglitazone Accord Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord Как да приемате PioglitazoneAccord Възможни нежелани реакции
Romanian: Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще извърши дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Romanian: Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicaţia antidiabetică şi cardiovasculară pentru până la 3,5 ani.
Bulgarian: Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо в продължение на до 3,5 години.
Romanian: Ca o consecinţă a sensibilităţii crescute la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Accord şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект- 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Romanian: Medicul vă poate crește doza până la maximum 45 mg pe zi.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 şi 196 comprimate.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблетки.
Romanian: Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Bulgarian: PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
Bulgarian: В проучванес краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Romanian: 2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Romanian: Creşterea în greutate
Bulgarian: повишаване на теглото
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate6
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото6
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizaţi să fie modificată.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Marea Britanie
Bulgarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care luau Pioglitazone Accord și au fost raportate, de asemenea, și la pacienții bărbați (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care luau Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord..
Romanian: dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături) dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Romanian: 1După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
Romanian: După punerea pe piață, fracturile osoase au fost raportate atât la pacienții bărbați, cât și la femei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4).
Romanian: Pioglitazona nu a produs creşteri semnificative statistic ale valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce cu metformin şi gliclazidă s-au observat reduceri.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice1 cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscut ă cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота