FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht.
Czech: Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TRISENOX enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co TRISENOX obsahuje
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Czech: Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík".
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
Czech: Encefalopatie, Wernickeho encefalopatie
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok
German: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku TRISENOX zvýšit.
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku TRISENOX, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Czech: Používání přípravku TRISENOX u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX, musíte se poradit se svým lékařem.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ampulek
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
German: 10-50 × 103/µl
Czech: 10-50 x 103/µl
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Czech: Vliv přípravku TRISENOX na účinnost jiných antileukemik není znám.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×10
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Czech: TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách nebo injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
Czech: Ampulkou zatřeste nebo na ni ťukejte tak, aby se veškerý roztok z hrdla ampulky dostal do ampulky.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Czech: Otevření ampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Czech: Nyní palcem zatlačte na barevné označení a ampulku, kterou pevně svíráte druhou rukou,
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 - 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8 °C).
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Czech: Toxické účinky však odezněly po dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků.
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der TRISENOX-Therapie zurück.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě přípravkem TRISENOX.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Czech: TRISENOX obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
German: • rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Die Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.)
Czech: • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii),
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Czech: Při léčbě oxidem arsenitým byly hlášeny případy encefalopatie.
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlagerung von Nebenwirkungen und dem in der frühen Behandlungsphase nicht beherrschten Krankheitsprozess sowie auf die zahllosen Arzneimittel zurückzuführen, die zur Kontrolle der Symptome und des Krankheitsgeschehens erforderlich sind.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích příhod vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že AsIII nebo AsV se nekumulují po infuzích podávaných dvakrát týdně.
German: Bei Patienten mit Vitamin-B1-Mangel wurde nach Behandlung mit Arsentrioxid über Wernicke-Enzephalopathie berichtet.
Czech: U pacientů s deficitem vitaminu B1 byla po léčbě oxidem arsenitým hlášena Wernickeho encefalopatie.
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-transretinová Relabující/refrakterní APL
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RARα).
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly přípravku TRISENOX (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání přípravku TRISENOX, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání přípravku TRISENOX trvale.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Czech: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou (AsIII) jako produkt hydrolýzy.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem TRISENOX opakovány.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 - 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
German: TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet.
Czech: TRISENOX se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Czech: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velká Británie
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
German: Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak TRISENOX vypadá a co obsahuje toto balení
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsentrioxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s přípravkem TRISENOX, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin TRISENOX erhielt.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli této nežádoucí příhodě a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně TRISENOX
German: Die Verlängerung von QTc wurde 1 bis 5 Wochen nach Infusion von TRISENOX beobachtet, hatte sich aber bis zum Ende der 8.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi přípravku TRISENOX, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi přípravku TRISENOX.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsentrioxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsentrioxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Czech: Léčivá látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
German: Im Falle des erneuten Auftretens der Symptome ist die Dosierung von TRISENOX wieder auf die vorher gegebene Menge zu reduzieren.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování přípravku TRISENOX snížit na předchozí výši.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Czech: Pacienti v první studii dostávali střední dávku přípravku TRISENOX 0,16 mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Czech: Přibližně 15 % podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOXinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného přípravkem TRISENOX.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu lahvičky do ampulky a natáhněte veškerý obsah.
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Czech: TRISENOX v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Czech: Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek TRISENOX, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2 denní přerušení) po dobu 5 týdnů.
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou promyelocytární leukemií Lékař Vám bude přípravek TRISENOX podávat každý den jednou denně formou infuze.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Czech: u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit TRISENOX vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Czech: Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), musí být léčba přípravkem TRISENOX dočasně zastavena a je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexamethason 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Czech: V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte požadovaný objem.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit TRISENOX in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se projevila gastrointestinální toxicita, neutropenie stupně 3-4 a trombocytopenie stupně 3 nebo 4, tyto stavy však byly 2,2krát méně časté u pacientů léčených přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA ve srovnání s pacienty léčenými ATRA + chemoterapií.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Czech: Intravenózní podání po naředění Pouze k jednorázovému použití
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause.
Czech: Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
German: TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Czech: Během léčby přípravkem TRISENOX musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
German: 2031 GA Haarlem, Niederlande
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
German: TRISENOX ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.