FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posodabljal protokol opazovalnih študij za presejalne raziskave za oceno avtoprotiteles pri tistih bolnikih, ki so v fazi sledenja po študiji imeli težave z vidom ali očmi.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Slovenian: Navodila za mešanje cepiva:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Estonian: Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, priporočeno v zgornji del roke ali v prvi del stegna (odvisno od mišične mase).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarde või reie eesmisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 8 let, so bile najpogostejše reakcije bolečina na mestu injiciranja in eritem na mestu injiciranja.
Estonian: 3 aasta kuni 8 aasta vanustel lastel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja erüteem süstekohal.
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Slovenian: Pri kuncih je injiciranje cepiva ali samo adjuvansa AF03 povzročilo nekoliko zvišano apoptozo/nekrozo lakrimalnega tkiva pri odmerkih, ki so bili višji od odmerkov pri človeku.
Estonian: Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI S CEPIVOM HUMENZA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE HUMENZA KASUTAMIST
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati soojatundest süstekohal (4%) vastavalt 3-kuni 8-aastastel lastel ja orofarüngeaalsest valust (6,1%) teatati 9- kuni 17-aastastel noorukitel.
Slovenian: Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ocenili imunogenost cepiva 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA cepiva pri 99 odraslih.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
Slovenian: Reakcije so bile po intenzivnosti od 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Slovenian: Otroci, starejši od 6 mesecev in mlajši od 3 let:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuust kuni alla 3 aasta vanuseni:
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo predstavil načrt za določanje virov zbiranja podatkov o varnosti pri imunokomprimitiranih bolnikih s prospektivno kohortno študijo varnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama kava allikate määratluseks, et koguda eeldatava rühma ohutusuuringu raames nõrgestatud immuunsusega patsientide
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas teile tohib HUMENZA't süstida.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Estonian: Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (≤2%).
Slovenian: Za odmerek, ki ga je treba aplicirati, glejte priporočila o odmerjanju v poglavju 4.2 »Kako se daje zdravilo HUMENZA«.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tuleb see manustada vähemalt kolme nädala möödumisel esimesest annusest.
Slovenian: 2. odmerek
Estonian: 2. annus
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Estonian: Pärast antigeeni lisamist adjuvandile tuleb saadud segu kergelt loksutada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) z 1,5 ml suspenzije (antigen) z zamaškom (klorobutil).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
Estonian: • Palavikuga seotud krambid,
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Slovenian: Starejše osebe, stare 81 let in več
Estonian: Eakad 81-aastased ja vanemad
Slovenian: Delež serozaščite odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle titer po cepljenju ≥ 1 : 40.
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO (ADJUVANS)
Estonian: 10 viaali emulsiooni (adjuvant)
Slovenian: Odrasli, starejši od 60 let:
Estonian: Üle 60 aasta vanused täiskasvanud:
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil rezultate študije spremljanja GBS.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab Guillain-Barrée sündroomi (GBS) järelevalveuuringu tulemused.
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Slovenian: Otroci (v starosti od 6 do 35 mesecev):
Estonian: Lapsed (6 kuni 35 kuu vanused):
Slovenian: Otroci (N=48) od 6 do 11 mesecev Otroci (N=48) od 12 do 35 mesecev
Estonian: Lapsed (N=48) 12 kuni 35 kuud
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: - Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja - Pogosti: slabost, tresavica, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja kot so
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Slovenian: Adjuvans, AF03, ni mutagen ali klastogen in je povzročil prehodne vnetne spremembe v študijah toksičnosti cepljenja pri ponavljajočih se odmerkih (pri podganah in kuncih).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Slovenian: HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKEE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovenian: Pri provokacijskem testu z belim dihurjem je pokazalo cepivo podobno zaščito po enem ali dveh človeških odmerkih na podlagi makroskopske pljučne preiskave, izgube telesne mase (kot kazalnik bolezni po provokaciji) in količine virusa v pljučih in zgornjih dihalnih poteh.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva HUMENZA ni.
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o driski (4,3 %) pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, in kašlju (4,2 %) pri otrocih, starih od 12 do 35 mesecev.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati diarröast (4,3%) 6 kuni 11 kuu vanustel lastel ja köhast (4,2%) teatati 12 kuni 35 kuu vanustel lastel.
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Slovenian: Faktor serokonverzije**
Estonian: Serokonversioo ni faktor***
Slovenian: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) s 4,5 ml emulzije (adjuvans) z zamaškom (klorobutil).
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Slovenian: Viali nežno obračajte med rokama in ju vizualno preglejte, ali vsebujeta tujke in/ali sta neobičajnega videza.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb viaalidel (antigeen ja adjuvant) lasta soojeneda toatemperatuurini ja neid kergelt käte vahel keerata ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse välimuse suhtes.
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po vsakem odmerku, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA ocenili pri 50 otrocih, starih od 3 do 8 let in 49 mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Slovenian: na 0,5 ml odmerek
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Slovenian: Delno uporabljeno večodmerno vialo takoj zavrzite, če: - Postopek sterilnega odvzema odmerka ni bil povsem upoštevan.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Slovenian: Serija
Estonian: Partii
Slovenian: Iglo, uporabljeno za izvlek cepiva, nadomestite z novo sterilno iglo za intramuskularno injiciranje in ga aplicirajte intramuskularno.
Estonian: Väljastamisel kasutatud nõel tuleb asendada lihasesisesel süstil selleks ettenähtud uue steriilse nõelaga.
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Slovenian: Ne uporabite cepiva HUMENZA: - če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva HUMENZA (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali na ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Slovenian: Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabite v 24 urah.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
Slovenian: V splošnem so v tej starostni skupini v primerjavi z mladostniki poročali o večji pogostnosti reakcij na mestu injiciranja in zvišani telesni temperaturi.
Estonian: Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Kättesaadavad kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu ning pneumopatoloogia mittekliinilised uuringud vaktsiini HUMENZA või sama vaktsiini, kuid teist tüve (A/H5N1) kasutades ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Število odmerkov po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Slovenian: Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Slovenian: - Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:
Estonian: - Kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed:
Slovenian: Rezultati so pokazali, da cepivo HUMENZA dosledno zmanjšuje količino virusov v zgornjih dihalih.
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Slovenian: Odmerjanje
Estonian: Värisemine
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1).........3,8 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)....................................3,8 mikrogrammi** * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi HI so bili naslednji:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI meetodit, olid järgmised:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 153 uuringus osalejale (99 täiskasvanut ja 54 eakat).
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Slovenian: 6 mesecev Po premešanju morate cepivo HUMENZA hraniti v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabiti v 24 urah.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 mesecev) N = 48
Estonian: Lapsed (N=48) 6 kuni 11 kuud
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Estonian: Pärast vähemalt kolmenädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Slovenian: 5 Po mešanju shranjujte cepivo HUMENZA v hladilniku (2 °C-8 °C) (nikoli ne zamrznite) in ga porabite v 24 urah.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Slovenian: Cepivo je bela motna emulzija.
Estonian: Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage antigeeni (suspensioon) ja adjuvanti (emulsioon) peale kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte