FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Dutch: Het geneesmiddel kan sporen van muizen- en hamstereiwitten bevatten.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да съдържа следи от протеини от мишка или хамстер.
Dutch: Bij 131 patiënten werd op verschillende tijdstippen de incrementele recovery (opbrengst) bepaald.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Dutch: Er werden dosisproportionele toenames waargenomen tussen de doses van 25 en 60 IE/kg, wat wijst op dosislineariteit tussen 25 IE/kg en 60 IE/kg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата увеличения са наблюдавани между дозите 25 и 60 IU/kg, което показва линейност на дозата между 25 IU/kg и 60 IU/kg.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Dutch: • 30-40 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal per week.
Bulgarian: 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.
Dutch: De PEG-linkergroep werd ook onderzocht in een standaardreeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsonderzoeken en deze duidden niet op een potentieel voor genotoxiciteit.
Bulgarian: Свързаната с ПЕГ част е тествана със стандартен набор in vivo и in vitro проучвания за генотоксичност и те не показват потенциал за генотоксичност.
Dutch: Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Bulgarian: Няма възникнали de novo или потвърдени случаи на наличие на инхибитор срещу фактор FVIII.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
Dutch: In een langlopend, 6 maanden durend chronische-toxiciteitsonderzoek waren er geen aanwijzingen voor PEG-accumulatie of andere effecten die verband houden met de toediening van Jivi.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
Dutch: Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
Dutch: Triggers of voorspellers van de immuunrespons op PEG konden niet worden achterhaald.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Dutch: In totaal werden 20 grote operaties uitgevoerd en beoordeeld bij 17 patiënten.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Dutch: De doseringen bij behandeling naar behoefte (on demand) en profylactische behandeling voor adolescente patiënten zijn gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
Dutch: Onderzoeken met een enkelvoudige dosis bij ratten met de radioactief gelabelde PEG-groep toonde aan dat er geen aanwijzing was voor retentie of onomkeerbare binding van radioactiviteit in het lichaam van het dier.
Bulgarian: Проучванията с единична доза при плъхове с радиомаркирана ПЕГ-част са показали, че няма признаци на задържане или необратимо свързване на радиоактивност в телата на животните.
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden 24 patiënten 2x/week behandeld, 37 patiënten iedere 5 dagen, 29 patiënten iedere 7 dagen en 17 patiënten veranderden van behandelregime.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
Dutch: 11 patiënten in de leeftijdsgroep < 6 jaar vielen uit als gevolg van een immuunrespons op PEG die gepaard ging met een verlies van werkzaamheid en/of een overgevoeligheidsreactie gedurende de eerste vier blootstellingsdagen.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Dutch: Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.
Bulgarian: Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
Dutch: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Jivi te beoordelen, noch onderzoeken om de effecten van Jivi op de voortplanting vast te stellen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
Dutch: Damoctocog alfa pegol is een gepegyleerde vorm van rFVIII.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Dutch: AUC: area under the curve (oppervlakte onder de curve); AUC norm: dosisgenormaliseerde AUC; Cmax: maximale geneesmiddelenconcentratie; t1/2: terminale halfwaardetijd; MRTIV: gemiddelde verblijfstijd na intraveneuze toediening; Vss: schijnbaar verdelingsvolume in steady-state; Cl: klaring
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Dutch: Om een bloeding te voorkomen, zal uw arts een geschikte dosis en frequentie bepalen, afhankelijk van uw behoefte:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde of afwezige factor VIII:C-spiegels, die resulteert in bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door letsel of een operatie.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 6 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Dutch: In tabel 3 staan de farmacokinetische parameters samengevat na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg in het fase II/III-onderzoek waarin de PK bij 22 patiënten werd beoordeeld.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Dutch: De PK-gegevens (gebaseerd op de chromogene assay) gaven aan dat Jivi een verminderde klaring (CL) had, wat resulteerde in een terminale halfwaardetijd die 1,4 keer langer is en een dosisgenormaliseerde AUC die 1,4 keer hoger is in vergelijking met het vergelijkend factor VIII-product.
Bulgarian: ФК данни (на базата на хромогенен тест) показват, че Jivi има понижен клирънс (CL), водещ до терминален полуживот, който е 1,4 пъти по-дълъг, и нормализирана спрямо дозата AUC, която е 1,4 пъти но по-висока спрямо сравнителния продукт, съдържащ фактор VIII.
Dutch: • bacteriën in het bloed
Bulgarian: бактерии в кръвта
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII-producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren.
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Dutch: Locatiespecifieke pegylering vermindert de klaring van factor VIII, wat resulteert in een verlengde halfwaardetijd, terwijl de normale functies van het rFVIII-molecuul zonder B domein gehandhaafd blijven (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Dutch: Voor profylaxe is de dosis 45-60 IE/kg iedere 5 dagen.
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 6 maanden bij een temperatuur van 25 °C dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Bulgarian: Крайната дата на 6-месечния период на съхранение при температура до 25 С трябва да се запише на картонената опаковка на продукта.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid
Bulgarian: подуване, чувство на парене, временно зачервяване
Dutch: Vereiste factor VIII-spiegel (%) (IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Jivi
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om te bevestigen dat toereikende FVIII-niveaus zijn bereikt.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Jivi bevat:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-plasmaspiegel verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Bulgarian: В периода на основното проучване на участниците е назначена профилактика 2 пъти седмично (n=24) или са рандомизирани на лечение на всеки 5 дни (n=43) или на всеки 7 дни (n=43), или са получавали лечение с Jivi при необходимост (n=20).
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld tijdens klinische onderzoeken met Jivi bij 159 (inclusief operatiepatiënten) eerder behandelde adolescenten (van 12 jaar en ouder) en volwassenen die waren gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1%) die ≥ 150 eerdere blootstellingsdagen hadden gehad.
Bulgarian: Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C < 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Dutch: De mediane dosis voor alle profylactische regimes bedroeg 46,9 IE/kg/injectie.
Bulgarian: Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат видими частици.
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата при една инжекция е 31,7 IU/kg (14; 62).
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
Dutch: • één injectieflaconadapter (met geïntegreerd filter)
Bulgarian: един адаптер за флакон (с вграден филтър)
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Dutch: Er werd geen kruisreactiviteit tussen anti-PEG IgM-antilichamen en andere niet-gemodificeerde FVIII-producten waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Bulgarian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von-willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Dutch: • pijn in de buik
Bulgarian: стомашна болка
Dutch: Als de verwachte factor VIII-niveaus met de berekende dosis niet worden bereikt of als een bloeding na toediening van de berekende dosering niet onder controle is, dient te worden gedacht aan de aanwezigheid van een circulerende factor VIII-remmer of antilichamen tegen PEG bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4).
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Dutch: Jivi is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Bulgarian: Jivi се предлага в следните видове опаковки:
Dutch: Profylactische behandeling bij patiënten ≥ 12 jaar oud
Bulgarian: Профилактично лечение при участници ≥ 12 години
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrische gemiddelde [%CV]) gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel, met behulp van een chromogene assay.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест.
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Bulgarian: При пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), нечесто (при по-малко от 1 на 100 пациенти) може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) (вж. точка 2) срещу фактор VІІI.
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 73 eerder behandelde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (44 PTP's < 6 jaar, 29 PTP's 6 tot < 12 jaar) werden bijwerkingen als gevolg van immuunresponsen op PEG waargenomen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
Dutch: In systemische toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij ratten en konijnen met Jivi werden geen behandelingsgerelateerde effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Bulgarian: стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване.
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde (%CV) en aritmetisch gemiddelde (±SD)) voor Jivi na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg gebaseerd op de chromogene assay
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
Dutch: Antilichamen tegen PEG
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Bulgarian: Ниски нива на фактор VIII след инжекция при отсъствие на забележими инхибитори на фактор VIII показват, че загубата на лекарствен ефект вероятно се дължи на анти-ПЕГ антитела; в такива случа Jivi трябва да се преустанови и пациентите да преминат към прием на предишния ефективен, съдържащ фактор VIII продукт.
Dutch: Poeder: vast, wit tot lichtgeel.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.