FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, durante il periodo di riabilitazione, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata a causa della mobilità ridotta.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Italian: Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull'articolazione.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Italian: • riapertura di una ferita già chiusa
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
Czech: 14513 Teltow, Německo
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
Czech: Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce.
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Italian: • sanguinamenti interni
Czech: • vnitřní krvácení
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: cloruro di sodio.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
Italian: Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
Czech: Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů.
Italian: Le dimensioni del difetto erano comprese tra 0,5 e 4 cm2.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Italian: Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
Czech: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let.
Italian: Alla prima visita, il medico valuterà il difetto della cartilagine nel corso di un intervento chirurgico esplorativo.
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Italian: Poiché Spherox è utilizzato per la riparazione di difetti della cartilagine dell'articolazione ed è pertanto impiantato durante una procedura chirurgica, l'uso nelle donne in gravidanza o allattamento non è raccomandato.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a una temperatura compresa tra 1 °C e 10 °C, non congelare, non irradiare, non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Italian: Principalmente, sono stati trattati pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Italian: I fattori di rischio consistono soprattutto nell'assenza di trattamento di malattie concomitanti, quali edema osseo subcondrale.
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
Italian: La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un adeguato programma di riabilitazione.
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
Italian: Spherox è un medicinale autologo e non deve essere somministrato ad alcun altro paziente ad eccezione del donatore.
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Italian: La valutazione del "KOOS globale" per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Italian: La ripresa prematura di un'attività vigorosa può ridurre il beneficio e la durata di Spherox.
Czech: Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos a trvalost přípravku Spherox.
Italian: < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Italian: L'emartrosi postoperatoria si manifesta principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Czech: Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení.
Italian: Visita 1: Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue
Czech: První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Italian: o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia.
Czech: o nutnost oficiálního potvrzení o absolvování školení před biopsií.
Italian: • il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Italian: Antibiotici o disinfettanti applicati localmente possono avere una potenziale tossicità sulla cartilagine articolare, pertanto non è raccomandato che Spherox venga direttamente a contatto con queste sostanze.
Czech: Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje.
Italian: Gli obiettivi principali del programma educazionale sono quelli di fornire una formazione ai medici chirurghi e ad altri operatori sanitari sull'approvvigionamento, conservazione, manipolazione e somministrazione corretti di Spherox.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Italian: • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), da virus dell'epatite C (HCV) o dai virus HIV I/II.
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Italian: L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia).
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Italian: Al fine di decidere il trattamento di difetti prospicienti ("lesioni a specchio", o kissing lesions, più grandi rispetto al grado II ICRS) è necessario prendere in considerazione il grado di sovrapposizione e la localizzazione dei difetti nell'articolazione.
Czech: Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing"] lézí" rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu.
Italian: Dal 2004, Spherox è stato disponibile per uso nominale per un determinato paziente per il trattamento di difetti della cartilagine classificati di grado 3 o 4 secondo Outerbridge o di grado III o IV secondo ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Italian: Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
Czech: Tuba může obsahovat maximálně dva aplikátory co.fix 150.
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
Italian: • parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell'osso e della cartilagine circostante
Czech: • částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou
Italian: Non sono stati osservati segni di infiammazione, sinovite, infezioni, rigetto, ipertrofia o immunotossicità, tumorigenicità o biodistribuzione.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce.
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Italian: Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Spherox in base alla classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Italian: Venticinque pazienti sono stati trattati con 10-30 sferoidi/cm² di difetto, 25 con 40-70 sferoidi/cm² di difetto e 25 con 3-7 sferoidi/cm² di difetto.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
Italian: Altri medicinali e Spherox
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Italian: In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all'articolazione.
Czech: V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.
Italian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Italian: L'età media dei pazienti era di 34 anni (fascia di età 19-48 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,2.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Italian: Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
Czech: Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².
Italian: Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Italian: Il trattamento di dimensioni di difetti fino a 10 cm2 è indicato per difetti singoli e anche per difetti adiacenti (zona combinata).
Czech: Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast).
Italian: • Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Czech: • Školicí materiál pro ostatní zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Italian: Spherox non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem:
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
Czech: Katétr aplikátoru je vyroben z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadienstyrenu a zátka na druhé straně ze silikonu.
Italian: Cos'è Spherox e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà che in ogni Stato membro in cui Spherox è commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che possono prescrivere e somministrare il prodotto abbiano accesso ai materiali educazionali, inclusi:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Italian: Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all'impianto di Spherox sono principalmente connessi all'intervento chirurgico.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Italian: Un esame condotto in BPL riguardante la biodistribuzione e la tumorigenicità nei topi NSG non ha mostrato segni di biodistribuzione e/o migrazione dagli sferoidi umani impiantati.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Italian: Se Spherox è adatto a lei, il medico preleva un piccolo campione di cartilagine dalla sua articolazione.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
Italian: • coaguli di sangue in una vena profonda (sintomi: es. gonfiore, dolore, aumento di calore nella zona interessata)
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Italian: • Pazienti con chiusura incompleta della placca di accrescimento epifisaria nell'articolazione interessata.
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Italian: Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm o
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Italian: Un applicatore ha una capacità massima di 60 sferoidi in un volume fino a 200 microlitri di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Czech: Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Italian: Inoltre, ulteriori punteggi dei pazienti, ad es. l'International Knee Documentation Committee (IKDC; valutazione soggettiva del ginocchio) e il punteggio Lysholm hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al valore prima del trattamento dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti obesi non è raccomandata.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Italian: È necessario uno sbrigliamento della zona del difetto.
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
Italian: Spherox è solo per uso autologo.
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Italian: • gonfiore dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Italian: Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Italian: o riferimento al fatto che il paziente è stato informato e comprende i benefici e i rischi del prodotto e delle procedure associate.
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
Italian: La delaminazione di innesto rappresenta il parziale o totale distacco del tessuto formato dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Italian: Il numero di unità di confezionamenti primari consegnati dipende dal tipo di unità di confezionamento primario e dal numero di sferoidi necessari per la dimensione specifica del difetto (10-70 sferoidi/cm²).
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Italian: • misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l'identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell'operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull'impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.