FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piiratud andmetega patsientide rühmad
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av den inflammatoriske responsen avtok generelt med påfølgende injeksjoner eller under rekonvalesens.
Estonian: Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalset veresoone arengut silmas.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar i øyet.
Estonian: Platseebo (n=238)
Norwegian Bokmål: Simulert (n=238)
Estonian: n on uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension) patsientide arv väärtusega nii uuringus D2301 (RESTORE) algväärtusel (0. kuul) kui ka 36. kuu visiidil.
Norwegian Bokmål: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antallet pasienter med en verdi både ved besøkene ved D2301 (RESTORE) baseline (måned 0) og måned 36.
Estonian: Kontrollige, et kolb saaks viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet trekkes tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes, for å være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Estonian: Täiskasvanutel on mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Estonian: Üksikannus 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Estonian: Patsientidel, kelle haiguse kestus oli <3 kuud, oli nägemisteravuse paranemine BRIGHTER ja CRYSTAL uuringutes vastavalt 13,3 ja 10,0 tähte 1. kuul ja 17,7 ja 13,2 tähte 24. kuul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med < 3 måneders sykdomsvarighet ble en synsskarphet på 13,3 og 10,0 bokstaver observert i måned 1, og 17,7 og 13,2 bokstaver i måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Estonian: Viaal ja filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og filterkanyle er kun til engangsbruk.
Estonian: Pärast VEGF inhibiitorite klaaskehasisest manustamist esineb teoreetiline oht arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste, sealhulgas ajuinsuldi ja müokardiinfarkti tekkeks.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Estonian: Samas näis, et uuritavad, kellel oli BCVA algväärtus >73 tähte ning maakula turse ja tsentraalse võrkkesta paksus <300 μm, ei saanud ravist ranibizumabiga kasu, võrreldes laserfotokoagulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med baselineBCVA > 73 bokstaver og makulaødem med sentral retinatykkelse < 300 mikrometer så ikke ut til å dra fordel av behandling med ranibizumab sammenlignet med laserfotokoagulasjon.
Estonian: Olulised lõpptulemused on summeeritud tabelis 1 ja joonisel 1.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 1 og figur 1.
Estonian: Enamik 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiente (78,1%) sai silma ühe süsti.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) fikk én enkeltinjeksjon i hvert øye.
Estonian: Lucentise manustamata jätmine täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis hos voksne
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
Estonian: Lisaks hinnati diabeetilise retinopaatia (diabetic retinopathy, DR) arengu muutust silmapõhja fotodelt, kasutades diabeetilise retinopaatia raskusastet (diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Norwegian Bokmål: Basert på fotografering av fundus ble også endring i alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) vurdert ved bruk av diabetic retinopathy severity score (DRSS).
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Norwegian Bokmål: I det bakre segmentet var det fordunklinger og celleinfiltrasjon i glasslegemet, noe som også hadde en tendens til å være doseavhengig og varte generelt ut behandlingsperioden.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldus Lucentise toime kohta RVO-ga patsientidel, kellel esinevad pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse nähud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere når det gjelder Lucentis' virkning hos pasienter med retinal veneokklusjon som gir irreversibelt iskemisk synsfunksjonstap.
Estonian: Lucentis on näidustatud enneaegsetele imikutele:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til premature spedbarn ved:
Estonian: Filternõel ei ole mõeldud süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må ikke brukes til injeksjon.
Estonian: Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud rekombinantse monoklonaalse antikeha fragment, mis on suunatud inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastu.
Norwegian Bokmål: Ranibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
Estonian: Ometi kirjeldati juhtu, kus emaslooma seerumis täheldati suurt ranibizumabisisaldust ja ranibizumabi tuvastati ka loote seerumis, mis viitab, et ranibizumabivastased antikehad toimisid ranibizumabile kui (Fc regiooni sisaldavad) kandjavalgud, vähendades seega seerumi kliirensit emal ja võimaldades platsenta läbimist.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det beskrevet ett tilfelle med høye maternale serumnivåer av ranibizumab og funn av ranibizumab i fosterserum, hvilket antyder at anti- ranibizumab antistoff (med sin Fc-komponent) fungerte som bærerprotein for ranibizumab og dermed reduserte maternal serumclearance og muliggjorde placental overføring.
Estonian: • 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
Norwegian Bokmål: • Gruppe III (vPDT-pasienter fikk ta i mot behandling med ranibizumab fra måned 3).
Estonian: Uuringu MINERVA olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 3 ja joonisel 3.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra MINERVA er oppført i tabell 3 og i figur 3.
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ranibizumab i serum forventes å være ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % KI: [20,0, 39,7]).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud mitte silma kõrvaltoimed on peavalu, nasofarüngiit ja artralgia.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Estonian: Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneavløsning så raskt som mulig.
Estonian: Lucentise pikaajalist (24 kuud) kliinilist ohutust ja efektiivsust RVO-st tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemisega patsientidel on hinnatud uuringutes BRIGHTER (BRVO) ja CRYSTAL (CRVO).
Norwegian Bokmål: Den langsiktige (24 måneder) kliniske sikkerheten og virkningen av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO er vurdert i studiene BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Estonian: CRVO-ga patsientidel (uuring CRUISE ja jätku-uuring HORIZON): Osalejad, keda esimese 6 kuu jooksul raviti platseeboga ja seejärel said ravi ranibizumabiga, ei saavutanud olulist nägemisteravuse paranemist 24. kuuks (~6 tähte) võrreldes osalejatega, keda raviti ranibizumabiga uuringu algusest peale (~12 tähte).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CRVO (CRUISE og forlengelse av forsøket HORIZON): Pasientene som ble behandlet med simulerte injeksjoner de første 6 månedene, og som senere fikk ranibizumab, oppnådde ikke sammenlignbare forbedringer i VA innen måned 24 (~6 bokstaver) sammenlignet med pasienter behandlet med ranibizumab fra start (~12 bokstaver).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed enneaegselt sündinud imikutel on kirjeldatud allpool:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos for tidlig fødte spedbarn er beskrevet nedenfor:
Estonian: Kokku võib haiguse ägenemise korral ravi alustamisest kuue kuu jooksul teha kuni kolm süsti silma kohta.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Estonian: Tabel 5 12. kuu tulemused uuringus D2301 (RESTORE) ja 36. kuu tulemused uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultat ved måned 12 i studien D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): Pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Estonian: Kõigis rühmades taasalustati igakuist ravi DME-st tingitud BCVA väärtuse langedes ja jätkati seni, kuni BCVA väärtus stabiliseerus.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble månedlig behandling startet på nytt ved en reduksjon av BCVA grunnet DME-progresjon, og fortsatt til stabil BCVA ble gjenopprettet.
Estonian: Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til VEGF-A kan Lucentis blokkere dens funksjon og hindre unormal vekst og hevelser.
Estonian: See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine).
Norwegian Bokmål: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli rebend
Norwegian Bokmål: Rifter i retinalt pigmentepitel
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner med ranibizumab som ble gitt i studieøyet i løpt av 12 måneder var 3 (fra 2 til 5).
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Lucentist turustatakse, pärast kohaliku pädeva ametiga kooskõlastamist tagama turule tulekul ja pärast turule tulekut kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentist ordineerida/kasutada, ajakohastatud patsiendi teabematerjali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal ainult intravitreaalseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANOTDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Estonian: Kõrvaltoimeid defineeriti kui kõrvalnähtusid (vähemalt 0,5 protsendipunktil patsientidest), mis esinesid suuremal määral (vähemalt 2 protsendipunkti) patsientidel, kes said ravi Lucentisega 0,5 mg kui neil, kes said võrdlusravi (platseebo või verteporfiini fotodünaamiline ravi).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som bivirkningshendelser ( i minst 0,5 prosent poeng av pasientene) som forekom ved en høyere rate (minst 2 prosent poeng) hos pasienter som mottok behandling med Lucentis 0,5 mg enn hos dem som mottok kontroll behandling (simulert injeksjon eller verteporfin PDT).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 1. kuul kiiret ja statistiliselt olulist langust tsentraalse reetina paksuse algväärtusest.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble en rask og statistisk signifikant reduksjon i tykkelse av det sentrale sjiktet i retina i forhold til baseline observert i måned 1.
Estonian: Teie imiku arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua teie imiku ravi Lucentisega peaks kestma.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil gi deg råd og finne ut hvor lenge det bør behandles med Lucentis.
Estonian: Lucentis'e 0,5 mg igakuisel klaaskehasisesel manustamisel saabus ranibizumabi Cmax seerumis umbes 1 päev pärast manustamist; prognoositakse, et Cmax jääb üldjuhul vahemikku 0,79...2,90 ng/ml ja Cmin vahemikku 0,07...0,49 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved månedlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/øye, forventes serum ranibizumab Cmax, som oppnås ca. 1 dag etter dosering, generelt å ligge i området 0,79 og 2,90 ng/ml, og Cmin forventes generelt å ligge i området 0,07 og 0,49 ng/ml.
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Estonian: Uuringu RADIANCE olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja joonisel 2.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra RADIANCE er oppført i tabell 2 og i figur 2.
Estonian: Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Norwegian Bokmål: Det binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165).
Estonian: Lisaks ei kohusta Euroopa Ravimiamet esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi järgnevates ROP-iga laste alarühmades: õigeaegsed vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i følgende undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ROP: nyfødte, spedbarn, barn og ungdom som ble født til termin.
Estonian: Seetõttu tohib ranibizumabi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist loodetav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Norwegian Bokmål: Ranibizumab bør derfor ikke brukes under graviditet med mindre fordelene anses å overskride eventuell risiko for fosteret.
Estonian: Teie imik ei tohi Lucentist saada - Kui teie imik on ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke få Lucentis dersom: - det er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Estonian: Märkus: Ärge kordagi pühkige üle süstlanõela.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
Estonian: Nägemise paranemist täheldati patsientidel, keda raviti 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiaga vaatamata nende haiguse kestusele mõlemas uuringus, BRIGHTER ja CRYSTAL.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
Estonian: Ühepoolne p<0,001 võrdlus platseebokontrolliga b
Norwegian Bokmål: Ensidig p < 0,001 sammenligning med simulert-kontrollert b
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Estonian: Murdke ära (mitte keerata ega väänata)
Norwegian Bokmål: Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline var +7,8 (±7,72) bokstaver hos sammenslåtte ranibizumab-behandlede pasienter (n=102), sammenlignet med -0,1 (±9,77) bokstaver for pasienter på simulert behandling, og den gjennomsnittlige endringen i BCVA i måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bokstaver sammenlignet med -1,4 (±14,2) (p < 0,0001 for behandlingsforskjellen).
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake ettevaatlikult kolbi kuni kummist punnkorgi alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga (vt joonis 7).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7).
Estonian: VIAAL + FILTERNÕEL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS + FILTERKANYLE
Estonian: Ravimi maht viaalis (0,23 ml) on suurem kui soovitatav annus (0,05 ml täiskasvanutel ja 0,02 ml enneaegsetel imikutel), seetõttu tuleb viaali alles jäänud ravim enne manustamist ära visata.
Norwegian Bokmål: Siden volumet som inneholdes i hetteglasset (0,23 ml) er større enn den anbefalte dosen (0,05 ml til voksne og 0,02 ml til premature spedbarn), må en del av det volumet som inneholdes i flasken kastes før administrasjon.
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: CRYSTAL uuringus patsientidel isheemiaga (n=53) või ilma (n=300) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest vastavalt +15,0 and +11,5 tähte.
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 53) eller fravær av iskemi (N = 300) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bokstaver.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret.
Estonian: Uuringu 1. aastal toimus ≥2-astmeline paranemine DRSS tulemuses 41,8% silmadel, mida oli ravitud ranibizumabiga (n=189) võrreldes 14,6% silmadega, mida raviti PRP-ga (n=199).
Norwegian Bokmål: Ved år 1 opplevde 41,8 % av øyne en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189), sammenlignet med 14,6 % av øyne behandlet med PRP (n=199).
Estonian: BRIGHTER oli 3 ravirühmaga randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring, mis võrdles 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis täiendava laserfotokoagulatsiooniga või ainult laserfotokoagulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: BRIGHTER var en randomisert aktivt kontrollert studie med 3 behandlingsgrupper der 0,5 mg ranibizumab gitt som monoterapi eller i kombinasjon med adjunktiv laserfotokoagulering ble sammenlignet med laserfotokoagulering alene.
Estonian: Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året (se pkt.
Estonian: 0,5 mg ranibizumabi ravirühma randomiseeriti kokku 191 silma (48,5%) ja PRP rühma 203 silma (51,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt 191 øyne (48,5 %) ble randomisert til ranibizumab 0,5 mg, og 203 øyne (51,5 %) ble randomisert til PRP.
Estonian: CRYSTAL oli üheharuline uuring 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: CRYSTAL var en studie med 1 behandlingsgruppe med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Estonian: Platseebo (n=59)
Norwegian Bokmål: Simulert (n = 59)
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Norwegian Bokmål: Cmax var doseproporsjonal i doseområdet 0,05 til 1,0 mg/øye.
Estonian: Pakendis viaal + filternõel
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga kui teie imikul tekivad nähud nagu silmavalu või silmade punetuse süvenemine.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Estonian: Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til voksne ved:
Estonian: Süstelit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil,
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserfotokoagulasjon på et treat-and-extend (TE)-regime,
Estonian: Süstla otsak 0,05 ml doseerimismärk Sõrmetugi
Norwegian Bokmål: Sprøytehette 0,05 ml dosemerke Fingergrep
Estonian: RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust RVO-st tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemisega patsientidel on hinnatud randomiseeritud, topeltpimedates, kontrollitud uuringutes BRAVO ja CRUISE, kuhu kaasati vastavalt BRVO-ga (n=397) ja CRVO-ga (n=392) patsiendid.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) Den kliniske sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinale veneokklusjoner er blitt undersøkt i de to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studiene BRAVO og CRUISE hvor det ble rekruttert pasienter med BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud süstete arv oli ranibizumabi rühmas 5,8 süstet patsiendi kohta ning 5,4 platseeborühma patsientide kohta, kes viidi pärast 2. kuud üle ranibizumabiga ravile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner gitt i løpet av tolv måneder var 5,8 i ranibizumab-gruppen versus 5,4 hos de pasientene i simulert-gruppen som var kvalifisert til å få ranibizumab ved måned 2 og videre.
Estonian: Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom etter administrasjon av Lucentis i kliniske studier er oppsummert i tabellen nedenfor.
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV)
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass
Estonian: II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) sai 151 patsienti ravi ranibizumabiga (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) või platseeboga (n=49) üks kord kuus klaaskehasiseste süstetena.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien D2201 (RESOLVE) ble 151 pasienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller simulert (n=49) via månedlige intravitreale injeksjoner.
Estonian: TE ainult ranibizumab 0,5 mg n=125
Norwegian Bokmål: Kun TE ranibizumab 0,5 mg n=125
Estonian: Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at pakningen for en eller flere av komponentene er skadet eller klusset med, skal komponentene ikke brukes.