FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell'epatite B o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, svolgono un'azione protettiva.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcí hepatitidou A a parvovirem B19, protože protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, poskytují proti těmto infekcím ochranu.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nell'uso post-marketing di ImmunoGam per l'indicazione di immunoprofilassi dell'epatite B.
Czech: Po uvedení na trh nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku ImmunoGam v indikaci imunoprofylaxe hepatitidy B.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umano, vengono attuate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni dai donatori di sangue ai pazienti.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce z dárců krve na pacienty.
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Italian: Per la somministrazione intramuscolare di ImmunoGam, le uniche manifestazioni di sovradosaggio dovrebbero essere costituite da dolore e dolorabilità nella sede di iniezione.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Italian: Immunoprofilassi dell'epatite B
Czech: Imunoprofylaxe hepatitidy B
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Czech: Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Italian: - se soffre di un deficit di IgA tale da averle fatto sviluppare una reazione allergica a prodotti contenenti
Czech: - V případě, že trpíte nedostatkem IgA, který způsobuje alergické reakce na přípravky s obsahem IgA.
Italian: Assicurarsi che ImmunoGam non venga somministrato in un vaso sanguigno onde evitare il rischio di shock.
Czech: Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Italian: Esiste un'esperienza clinica rassicurante relativamente all'assenza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ipotizza inoltre che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Italian: Esame della glicemia: quando si somministra ImmunoGam, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio.
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy pomocí metody specifické pro glukózu.
Italian: • Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: • Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: • Non usi ImmunoGam se la soluzione appare torbida o contiene depositi.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Italian: Se occorre un volume elevato (oltre 2 ml per bambini oppure oltre 5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione di ImmunoGam in più dosi iniettate in sedi diverse.
Czech: Je-li požadován velký objem (větší než 2 ml u dětí a větší než 5 ml u dospělých), doporučujeme přípravek ImmunoGam podávat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Italian: Pertanto, quando si somministra ImmunoGam o altri prodotti contenenti maltosio per via parenterale, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo glucosio-specifico.
Czech: V souladu s uvedenými skutečnostmi je nutné, aby při podávání přípravku ImmunoGam či jiného parenterálně podávaného přípravku obsahujícího maltózu bylo měření hladiny glukózy prováděno pomocí metody specifické pro glukózu.
Italian: - neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B. - soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione ininterrotta a causa del rischio continuo di infezione da epatite B.
Czech: - U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B. - U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může vzácně způsobovat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem tolerovali.
Italian: ImmunoGam contiene livelli elevati di immunoglobuline umane anti-epatite B, prevalentemente immunoglobuline G (IgG), e si ottiene dal plasma di donatori selezionati degli Stati Uniti.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
Italian: In caso di somministrazione intramuscolare, può manifestarsi occasionalmente un certo disagio al sito di iniezione, ad esempio dolorabilità o dolore localizzato.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Italian: Che cos'è ImmunoGam
Czech: Co je ImmunoGam
Italian: Se occorre un volume elevato (>2 ml per pazienti pediatrici o >5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione in più dosi iniettate in sedi diverse.
Czech: Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Italian: È necessario leggere attentamente le informazioni sul prodotto dei sistemi di misurazione della glicemia, incluso quello delle strisce reattive, per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
Czech: Pečlivě zkontrolujte systém měření hladiny glukózy v krvi v informacích o přípravku včetně testovacích proužků a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálními produkty obsahujícími maltózu.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino (312 UI/1 ml) 1 flaconcino (1560 UI/5 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (312 IU/1 ml) 1 injekční lahvička (1 560 IU/5 ml)
Italian: Questo può portare a leggere valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia.
Czech: To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek hypoglykémii.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti in modo passivo nel sangue del paziente può causare risultati falsi positivi negli esami sierologici.
Czech: Po podání injekce imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.
Italian: Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti a un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Czech: 1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 - 70 mg/ml s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Italian: Le misure attuate possono avere un valore limitato contro i virus non incapsulati, quali il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Czech: Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Italian: - Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita:
Czech: - Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co nejdříve po narození:
Italian: Descrizione dell'aspetto di ImmunoGam e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek ImmunoGam vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: • In generale, le immunoglobuline possono causare reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore alle articolazioni), pressione bassa e dolore dorsolombare moderato (parte bassa della schiena).
Czech: • Imunoglobuliny mohou být obecně příčinou nežádoucích účinků jako je třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Italian: Esami sierologici
Czech: Sérologické testy
Italian: ImmunoGam deve essere portato a temperatura ambiente (circa 20°C - 25°C) prima dell'uso.
Czech: Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou či tělesnou teplotu (zhruba 20 ºC až 25 ºC).
Italian: ImmunoGam può portare a un aumento di vari anticorpi trasferiti, che può causare risultati falsi positivi in determinati esami sierologici del sangue.
Czech: Po aplikaci přípravku ImmunoGam může dojít k přechodnému vzestupu přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických krevních testů.
Italian: Può essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Czech: Může být třeba opakovaně podávat imunoglobulin proti hepatitidě B, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Czech: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Italian: Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati
Czech: Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů
Italian: Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita
Czech: Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození či co možno nejdříve po narození
Italian: Categoria di frequenza delle reazioni avverse al farmaco*
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Italian: Un flaconcino contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 1 ml Un flaconcino contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 5 ml
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Italian: Questo può portare a valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia potenzialmente letale.
Czech: To může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek život ohrožující hypoglykémii.
Italian: - Il principio attivo è l'immunoglobulina umana anti-epatite B. ImmunoGam è venduto in flaconcini da 1 ml o 5 ml contenenti 30 - 70 mg/ml di proteine plasmatiche umane, il 96% delle quali (312 UI/ml) è costituito da immunoglobuline G (IgG).
Czech: Co přípravek ImmunoGam obsahuje - Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Dodává se v lahvičkách po 1 ml nebo 5 ml s obsahem 30 až 70 mg/ml proteinů lidské plazmy, z čehož 96 % (312 IU/ml) tvoří imunoglobulin G (IgG).
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria a vaccini antivirali attenuati, quali quelli contro rosolia, parotite, morbillo e varicella, per un periodo di 3 mesi.
Czech: Podávání imunoglobulinů může interferovat po dobu 3 měsíců s vytvořením imunitní odpovědi na živé atenuované virové vakcíny, například vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Italian: • Tenere ImmunoGam fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: ImmunoGam si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro.
Czech: Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di ImmunoGam: o orticaria, pelle arrossata o eritema cutaneo, gonfiore di un'area specifica, ad esempio la sede o sensazione di costrizione al torace, affanno, sibilo o rapido aumento del battito cardiaco, riduzione improvvisa della pressione del sangue e/o shock Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione allergica.
Czech: Pokud se po podání přípravku ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře: o kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři; o tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot; o prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate da tre a quattro settimane dopo la vaccinazione con tali vaccini attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane antiepatite B sia essenziale entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, quest'ultima dovrà essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B.
Czech: V případě, že je podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B nutné provést do 3 až 4 týdnů po očkování, po uplynutí tří měsíců od podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B proveďte revakcinaci.
Italian: Un flaconcino da 1 ml contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs.
Italian: Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti depositi.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, by se neměly používat.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile Immunoglobuline umane anti-epatite B
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle estranee.
Czech: Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat žádné cizí částice.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare registrare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra ImmunoGam a un paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto di medicinale.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže léčivého přípravku, aby bylo možné k pacientovi zpětně přiřadit číslo šarže použitého léčivého přípravku.
Italian: ImmunoGam deve essere somministrato per via intramuscolare.
Czech: Přípravek ImmunoGam se aplikuje intramuskulárně.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile Immunoglobuline umane anti-epatite B IM
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum hepatitidis B i.m
Italian: ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Czech: Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Italian: Questo perché ImmunoGam può interferire con la risposta ad alcuni vaccini attenuati, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Czech: Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Italian: I produttori di questi medicinali includono nella lavorazione del sangue o del plasma anche operazioni in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile.
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Italian: Il contenuto di immunoglobuline A è inferiore a 40 microgrammi/ml.
Czech: Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
Italian: Si raccomanda fortemente che il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati dal medico ogni volta che le viene somministrata una dose di ImmunoGam al fine di mantenere un registro dei lotti usati.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže produktu v poznámkách lékaře, aby byly k dispozici záznamy o čísle použité šarže.
Italian: A che cosa serve ImmunoGam
Czech: K čemu se ImmunoGam pouţívá
Italian: È fortemente raccomandata la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B, ma in sedi diverse.
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Italian: COME CONSERVARE IMMUNOGAM
Czech: JAK PŘÍPRAVEK IMMUNOGAM UCHOVÁVAT
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Czech: Vliv na výsledky testování
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Italian: I pazienti portatori di antigene s del virus dell'epatite B (HBsAg) non traggono beneficio dalla somministrazione di questo medicinale.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Italian: Uso di ImmunoGam con altri medicinali
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Italian: In questi pazienti il prodotto viene usato fino a quando la vaccinazione contro il virus diventa efficace;
Czech: U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
Czech: Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
Czech: Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru: