FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiunea prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Romanian: Aortită2
Estonian: Aortiit2
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Romanian: 3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
Estonian: JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
Estonian: * Toimeaine on pegfilgrastiimi konjugaat, mida valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (Ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (pegfilgrastim)* 0,6 ml süstelahuses.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: 10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Romanian: A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Romanian: Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
Romanian: FIGURA 15
Estonian: JOONIS 15
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Romanian: • Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Romanian: FIGURA 5
Estonian: JOONIS 5
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Romanian: Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud aeg-ajalt, kuid üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Romanian: Seringă preumplută cu un dop din cauciuc bromobutil și un ac din oţel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Romanian: Simptomele întâlnite cuprind febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și valori crescute ale markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe).
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Estonian: Pakendi suurus: igas pappkarbis on blisterümbrises plastalusel 1 süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie.
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Romanian: FIGURA 14
Estonian: JOONIS 14
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Romanian: • S-au raportat cazuri rare de inflamare a aortei (artera mare de sânge care transportă sângele de la inimă în corp) la pacienți care suferă de cancer și la donori sănătoși.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Romanian: Fereastră de inspecție Etichetă
Estonian: Kontrollaken Märgistus
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Romanian: FIGURA 9
Estonian: JOONIS 9
Romanian: Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).
Estonian: Seejärel võtke süstel süstekohast ära (vt joonis 16).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau mai multe medicamente pentru chimioterapie sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Romanian: FIGURA 17 NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.
Estonian: JOONIS 17 Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Romanian: Medicamente antineoplazice despre care se ştie că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinaţie, trebuie administraţi cu precauţie.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Romanian: FIGURA 3
Estonian: JOONIS 3
Romanian: • probleme respiratorii.
Estonian: Ägeda respiratoorse
Romanian: Splenomegalie2
Estonian: Kopsuverejooks2
Romanian: Udenyca conţine sorbitol.
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Romanian: Tampon cu alcool
Estonian: Alkohollapp
Romanian: UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Romanian: (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Estonian: • kui teil on sirprakuline aneemia.
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Romanian: FIGURA 11
Estonian: JOONIS 11
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Romanian: Protecția acului activată
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecventă) şi durerea musculoscheletică (frecventă) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage) ja lihas-skeleti valust (sage).
Romanian: NU închideți la loc capacul seringii.
Estonian: Süstlit EI TOHI raputada.
Romanian: FIGURA 10
Estonian: JOONIS 10
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția conține aglomerări, flocoane sau particule.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Romanian: 11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Romanian: NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see pillatakse maha siis, kui nõelakate on eemaldatud.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Estonian: Enne UDENYCA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Romanian: FIGURA 7
Estonian: JOONIS 7
Romanian: C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.
Estonian: JOONIS 16 C: kui näete süstekohal veretilku, suruge sinna vatitups või siduge süstekoht kinni, nagu vaja.
Romanian: FIGURA 6
Estonian: JOONIS 6
Romanian: • ruptură splenică.
Estonian: • kopsuverejooks.
Romanian: • fese
Estonian: • reied
Romanian: Dacă se lasă la temperatura camerei peste 72 de ore, trebuie aruncat.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
Romanian: Numai o soluţie care este limpede şi incoloră trebuie injectată.
Estonian: Süstida tohib ainult selget värvitut lahust.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Estonian: Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Romanian: Simptomele pot cuprinde febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și valori crescute ale markerilor inflamatori.
Estonian: Haigusnähud on muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikunäitajate suurenenud väärtused vereanalüüsil.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
Estonian: Oluline: enne ravimi kasutamist / süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Estonian: Teravate jäätmete mahuti
Romanian: Studiile la șobolani au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Estonian: Uuringupäev subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Romanian: NU apucați seringa de piston, de capul pistonului sau de capacul acului.
Estonian: Süstlit EI TOHI haarata kolvist, kolvipeast ega nõelakattest.
Romanian: 3 luni.
Estonian: 3 aastat.
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Estonian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Estonian: Amenorröaga patsiendidb,c
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Romanian: Cardul pacientului
Estonian: Patsiendikaart
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Romanian: Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Estonian: Lõpetage Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mikrokristalliline tselluloos
Romanian: În ambele studii, pierderile de sânge menstrual au fost evaluate pe baza Graficului de evaluare a hemoragiei (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Estonian: Ravimi ülitundlikkuse sümptomitest nagu generaliseerunud ödeem, kihelus, lööve, näopaistetus või urtikaaria, teatati 0,4% III faasi uuringute patsientidest.
Romanian: N=48
Estonian: Platseebo N=48
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Romanian: Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Estonian: VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest: