FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Dutch: Lautrupbjerg 2
Slovak: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Dutch: Risicobeperkende maatregelen worden aanbevolen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovak: V informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Dutch: Rubriek 6.6 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal' van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Folliplan, 0.4% w/v Orale oplossing
Slovak: Folliplan, 0.4%
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen essentieel zijn bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Dutch: De na 45 dagen gevormde hoeveelheid nietextraheerbare residuen (NER) wordt gebruikt voor verfijning van de voorspelde milieuconcentratie in de bodem (PCEbodem) omdat dit de dichtstbij gelegen waarde is bij de halve maximale opslagduur van mest van zeugen van 91 dagen, zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Množstvo neextrahovateľných rezíduí (NER) vytvorených po 45 dňoch sa použilo na spresnenie predpovedanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde, keďže táto hodnota sa najviac približuje polovici maximálneho času skladovania hnoja ošípaných, t. j. 91 dní, ako sa vysvetľuje v usmernení výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v moči sa 2 % identifikovali ako altrenogest a 24 % ako konjugáty altrenogestu, čo zodpovedá 0,5 % až 6 % celkovej dávky.
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
Slovak: Hodnota PEC v pôde a tiež hodnota PEC v povrchovej vode by tak mohli byť konzervatívne znížené o 85
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Dutch: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie.
Dutch: Gebaseerd op een PNEC < 40 pg/l evenals op de PECoppervlaktewater -waarden van de bovengenoemde scenario's (emissiefactor: 0,31, gift van 0,094 g/ha) werd in STAP 4 een risico vastgesteld voor het R3-scenario (bufferzone 1-10 m), met risicoquotiënten (RQ's) van 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) en 2,18 (10 m).
Slovak: Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
Dutch: {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Slovak: Liek {vymyslený názov} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Dutch: D-85716
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Dutch: Griekenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Slovak: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Dutch: 1107 Budapest
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás
Dutch: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
Slovak: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Slovak: % (faktor uvoľnenia 0,05 - 0,15) celkovej dávky vzhľadom na spoľahlivosť a kvalitu štúdie, pričom jej výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestogény a tiež s koncentráciami rezíduí zistenými v pečeni a obličkách ošípaných.
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Slovak: KROKU FOCUS scenárom s najvyšším stupňom vystavenia, pri ktorom výbor CVMP vzal do úvahy všetky relevantné a reprezentatívne scenáre R (R1, R3 a R4).
Dutch: Slowakije Intervet Ltd Cookstown
Slovak: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Slovak: Štúdie osudu lieku v životnom prostredí
Dutch: De houders van de handelsvergunning stellen de volgende risicobeperkende maatregel voor: "Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat schadelijke effecten zou kunnen veroorzaken in het aquatische milieu."
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí."
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Dutch: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovak: Spojené Kráľovstvo aniMedica GmbH
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Dutch: SPECIALE WAARCHUWING(EN)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Dutch: Bijsluiter
Slovak: Altrenogest
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovak: Španielsko aniMedica GmbH
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Slovak: Altresyn 4 mg/ml oral solution
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Dutch: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: EMEA/H/C/004248
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Slovak: ), vyrážka, zvracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hypertenzia (vysoký krvný tlak), myalgia (bolesť svalov), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách) a abnormálne pečeňové testy (zvýšená hladina ALT a AST a alkalickej fosfatázy), abnormálne pankreasové testy (zvýšená hladina lipázy a amylázy), abnormálne testy funkcie svalov (zvýšený enzým CPK) a zrážanlivosti krvi (dlhší APTT).
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Slovak: Alunbrig
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Dutch: Onderzoek 101
Slovak: Štúdia 101
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Dutch: (18,2; NS)
Slovak: (18,2; NE)
Dutch: Beoordeling IRC
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Dutch: Tijd (maanden)
Slovak: Medián (mesiace)
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Dutch: Hyperglykemie Voor graad 3 (hoger dan 250 mg/dl of
Slovak: Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.