FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Romanian: Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Romanian: De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Romanian: Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 zile.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de înrăutățire a funcției hepatice.
Swedish: • Makrogol/PEG-4000
Romanian: • Macrogol/PEG-4000
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Romanian: [Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie", la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem", la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
Swedish: makrogol/PEG 4000
Romanian: macrogol/PEG 4000
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Romanian: • aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat este versiunea finală analizată în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită menționată mai jos:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Romanian: [Propoziția următoare se elimină, deoarece era dublată]
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile, dacă se înrăutățesc sau dacă aveți simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Romanian: Se consideră că mecanismul exact de acțiune al ibuprofenului are loc prin intermediul inhibării periferice a ciclooxigenazelor și al inhibării pe cale de consecință a sintezei prostaglandinelor.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Romanian: 6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
Swedish: Bilaga III Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Romanian: Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Romanian: Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: [Nedanstående fras ska läggas till]
Romanian: [Trebuie introdusă fraza de mai jos]
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: B. Märkning Kartong
Romanian: Etichetarea Cutie
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Swedish: BRUKSANVISNING
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Swedish: Obs!
Romanian: A.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Insuficienţă hepatică
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Romanian: Insuficiență renală
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Romanian: Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
Romanian: CHMP a luat în considerare aceste observații.
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Romanian: Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
Swedish: Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
Romanian: Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
Romanian: Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
Swedish: Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
Romanian: Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
Swedish: Riskhantering
Romanian: Managementul riscurilor
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Romanian: Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
Swedish: Klinisk säkerhet
Romanian: Siguranța clinică
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Swedish: Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
Romanian: Utilizarea combinației fixe va oferi timp atât pacienților, cât și medicilor înainte de administrarea unui medicament care conține opioide.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
Swedish: Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
Romanian: În special, combinația nu prezintă riscurile de abuz și utilizare greșită înregistrate în cazul opioidelor.
Swedish: Motivering för att använda det fasta doskombinationsförhållandet
Romanian: Justificarea utilizării combinației în doză fixă
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
Swedish: För det tredje finns det ett medicinskt behov av analgetika i nya fasta doskombinationer som inte innehåller en opioidkomponent för lindring av akut smärta.
Romanian: În al treilea rând, există o necesitate medicală pentru o nouă combinație analgezică în doză fixă care să nu conțină o componentă opioidă pentru ameliorarea durerii acute.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
Swedish: Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP