FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firazyr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Firazyr nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Firazyr on retseptiravim.
Lithuanian: Firazyr galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Estonian: Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga patsiendid.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr buvo veiksmingas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su suaugusiaisiais, kuriems angioedema pasireiškia ant odos arba pilvo srityje.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali pasireikšti bet kurioje organizmo dalyje, pavyzdžiui, veide arba galūnėse arba žarnyno srityje.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Lithuanian: Firazyr - tai vaistas, vartojamas paveldimos angiodemos priepuolių simptominiam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Lithuanian: Dažniausi Firazyr šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietoje pasireiškiančios reakcijos, t. y.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Lithuanian: Firazyr taip pat buvo veiksmingas dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems angiodemos priepuoliai pasireiškė gerklėje.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančių pacientų organizme yra daug bradikinino.
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Lithuanian: Vaistas iš lėto švirkščiamas po oda, geriausia - pilvo srityje.
Estonian: 10 mg Tablett
Lithuanian: 10 mg
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Lithuanian: Ši dozė tinkama tik jums.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Lithuanian: Jų gali atsirasti daugybėje vietų, todėl klinikinė raiška gali skirtis.
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Lithuanian: Amifampridinas 20 mg
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX05.
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate muutuste kokkuvõte algväärtustega võrreldes
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių pokyčio nuo pradinių verčių santrauka
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55,5 metų (intervalas: nuo 31 iki 75 metų), 62 % buvo moterys, o 38 % buvo vyrai.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Lithuanian: CGI-I yra 7 taškų skalė, pagrįsta simptomų, elgesio ir funkcinių gebėjimų pokyčiais (1 = labai pagerėjo, 7 = labai pablogėjo).
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimo dokumentuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Lithuanian: Klinikinė šių rezultatų svarba nežinoma.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Lithuanian: Švanomos dažniausiai auga lėtai, simptomų gali nebūti daugybę mėnesių ar metų.
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Estonian: Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Viso gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Estonian: • Toimeaine on amifampridiin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: FIRDAPSE nėštumo metu vartoti negalima.
Estonian: Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Lithuanian: Jeigu sergate LEMS, bet nesergate vėžiu, prieš pradėdamas gydymą, jūsų gydytojas išsamiai įvertins FIRDAPSE keliamą vėžio riziką.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Estonian: • vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;
Lithuanian: • sumažėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas;
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Estonian: Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Lithuanian: Todėl išimtiniais atvejais gali būti naudinga skirti didesnes (iki 80 mg per parą) dozes, tinkamai stebint vaisto saugumą pacientams.
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
Estonian: Pärast radiomärgistatud [14C]-amifampridiini suukaudset manustamist imendub radioaktiivne materjal seedetraktist kiiresti ja jaotub kogu kehas laialdaselt.
Lithuanian: Per burną pavartojus radioaktyviai žymėto [14C] amifampridino, radioaktyvioji medžiaga buvo greitai absorbuota iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirstė visame kūne.
Estonian: Toidu mõju uuringus olid plasma eliminatsiooni näiva lõpliku poolväärtusaja erinevused uuringus osalejate vahel 3-4-kordsed.
Lithuanian: Maisto poveikio tyrime nustatyti akivaizdūs (3-4 kartų) galutinės eliminacijos iš plazmos pusperiodžio skirtumai.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Estonian: Rohkem punktehalvenevad sümptomid.
Lithuanian: Daugiau taškų = sunkesni simptomai.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti bent vieną iš šių vaistų:
Estonian: • astma.
Lithuanian: • astmai.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nepasitaręs (-usi) su gydytoju.
Estonian: Täis kõhuga* (N = 46) * Pärast standardset suure rasvasisaldusega toidukorda
Lithuanian: Su maistu* (N=46) * Valgant sunormintą riebų maistą
Estonian: Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
Lithuanian: Pradiniai įvertinimai buvo atlikti 0-inę dieną.
Estonian: Amifampridiin (n = 13)
Lithuanian: Amifampridinas (n = 13)
Estonian: Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
Lithuanian: Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius.
Estonian: Amifampridiini jaotumist uuriti rottidel.
Lithuanian: Amifampridino pasiskirstymas buvo tiriamas su žiurkėmis.
Estonian: Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip antai nuovargis, sulėtėję refleksai ir vidurių užkietėjimas.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg.
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi kasutamisest kõiki arste, kelle vastuvõtule nad satuvad, sest vajalikuks võib osutuda kaasuva haiguse (eelkõige astma) hoolikas jälgimine.
Lithuanian: Pacientams būtina pasakyti, kad apie šio vaistinio preparato vartojimą jie privalo informuoti visus gydytojus, į kuriuos jie kreipiasi, nes gali reikėti atidžiai stebėti kitą ligą, kuria pacientas taip pat serga, ypač astmą.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Lithuanian: Dauguma švanomų yra nepiktybinės ir besimptomės.
Estonian: • Epilepsia.
Lithuanian: • Epilepsija
Estonian: • koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurių terapinė dozė artima didžiausiai saugiai dozei;
Estonian: Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su FIRDAPSE.
Estonian: • kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: b SGI on 7-punktine skaala, mis hindab uuringu ravi mõju üldist tunnetust (1 = kohutav kuni 7 = suurepärane).
Lithuanian: b SGI yra 7 taškų skalė, kuri vertina bendrąjį tiriamojo vaistinio preparato vartojimo įspūdį (1 =
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg (dviejų tablečių).
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, o vėliau kasmet, jūsų gydytojas taip pat stebės jūsų širdies vaiklą.
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Lithuanian: Atsiradus širdies aritmijų požymių ir simptomų reikia nedelsiant padaryti EKG.
Estonian: • Kaasasündinud QT-sündroomidega patsiendid (vt lõik 4.4)
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems įgimtais Q-T intervalo sindromais (žr. 4.4 skyrių)
Estonian: Vaadeldud keskmine erinevus kogu QMG ja SGI muutuste puhul algväärtustest oli -6,54 (95% usaldusvahemik: -9,78; -3,29; p = 0,0004) ja 2,95 (95% usaldusvahemik: 1,53; 4,38; p = 0,0003) vastavalt; mõlemad olid statistiliselt olulised amifampridiinfosfaadi kasuks.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų grupių pastebėtas vidutinis bendrojo QMG ir SGI skalių įverčių skirtumas nuo pradinių verčių buvo atitinkamai -6,54 (95 % PI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) ir 2,95 (95 % PI: 1,53, 4,38; p = 0,0003); abu rodikliai yra statistiškai reikšmingi amifampridino fosfato naudai.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Estonian: Tugeva inhibiitoriga ravi katkestamisel tuleb patsiente jälgida ravi tõhususe suhtes, sest vajalikuks võib osutuda amifampridiini annuse suurendamine.
Lithuanian: Nutraukus gydymą stipriu inhibitoriumi, reikia stebėti preparato veiksmingumą pacientams, kadangi gali reikėti padidinti amifampridino dozę.
Estonian: • südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos),
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Lithuanian: Bendrojo QMG įverčio intervalas 0-39, 13 elementų, 0-3 taškai kiekviename vertinime.
Estonian: Suurim soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (t. y., iš viso šešios tabletės, kurias reikia išgerti per parą tam tikrais intervalais).
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud inimestel näitavad, et amifampridiin metaboliseerub üheks põhiliseks 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidiks.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose su žmonėmis nustatyta, kad amifampridinas metobolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą 3-N-acetilintą amifampridiną.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus, millest võttis osa kokku 57 LEMSiga patsienti, kirjeldati suuremate amifampridiini annuste kasutamist.
Lithuanian: Atlikus kitus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 57 LEMS sergantys pacientai, gauta duomenų apie didesnes amifampridino dozes.
Estonian: Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 100 tablečių - 10 juostelių po 10 tablečių.
Estonian: Platseebo (n = 13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Estonian: Patsiendid võisid kasutada stabiilset annust perifeerselt toimivaid koliinesteraasi inhibiitoreid või kortikosteroide.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama vartoti pastovias periferinio poveikio cholinesterazės inhibitorių arba kortikosteroidų dozes.
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis, galvos skausmas,
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal FIRDAPSEga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FIRDAPSE metu.
Estonian: Samal ajal manustatava ravimpreparaadi annust tuleb vajaduse korral kohandada.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Estonian: Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
Lithuanian: Metiniai protokolai: kaip kasmetinio kartotinio įvertinimo dokumentų rinkinio dalis
Estonian: Mitte ühelgi uuringus osalejal ei tekkinud pärast amifampridiinfosfaadi manustamist uusi kliiniliselt asjakohaseid EKG morfoloogilisi muutusi.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
Estonian: Kokkupuudet amifampridiiniga seostatakse epileptiliste hoogude suurenenud tekkeriskiga.
Lithuanian: Amifampridino vartojimo poveikis siejamas su didesniu epilepsinių priepuolių pavojumi.
Estonian: Vanuse mõju amifampridiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lithuanian: Amžiaus įtaka amifampridino farmakokinetinėms savybėms neištirta.
Estonian: FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas.
Lithuanian: FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Estonian: Nendel 12 uuringus osalejal, kellele manustati nelja eskaleeritud annust, olid kofeiini atsetüülimise keskmine suhtarv kiiretel atsetüülijatel 0,408 ja aeglastel 0,172.
Lithuanian: Vidutinis kofeino acetilinimo santykis šiems 12 tiriamųjų, kurie vartojo keturias didėjančias dozes, atitinkamai buvo 0,408 ir 0,172 greito ir lėto acetilinimo tipuose.
Estonian: Toimepotentsiaali pikendamine parandab kaltsiumi transporti närvilõpmetesse.
Lithuanian: Pailginus veikimo potencialą, sustiprėja kalcio perdavimas į nervų galūnes.
Estonian: • Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir kalcio stearatas.
Estonian: Amifampridiin blokeerib potentsiaalisõltuvaid kaaliumikanaleid, pikendades seeläbi presünaptilise rakumembraani depolarisatsiooni.
Lithuanian: Amifampridinas blokuoja nuo įtampos priklausomus kalio kanalus ir taip pailgina presinapsinių ląstelių membranų depoliarizaciją.
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Estonian: Valge ümmargune tablett lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Lithuanian: Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje.
Estonian: Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE
Estonian: Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Lithuanian: Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:
Estonian: Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Lithuanian: Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis gydymas.
Estonian: Lisaks näitasid arstide määratletud CGI-I skoorid päeval 4 märkimisväärset paranemist patsientidel, kes said amifampridiinfosfaati võrreldes platseebot saanud patsientidega (p = 0,0020).
Lithuanian: Be to, 4-ąją dieną gydytojų apskaičiuoti CGI-I skalės įverčiai parodė reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie toliau vartojo amifampridino fosfatą, palyginus su placebo grupe (p = 0,0020).
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Lithuanian: Perdozavus preparato, pacientui reikia nutraukti gydymą.
Estonian: Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:
Lithuanian: Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, pasireiškus
Estonian: • kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
Lithuanian: • jeigu yra įgimtų širdies funkcijos sutrikimų (įgimtų Q-T intervalo sindromų).
Estonian: Korrelatsioon amifampridiini kasutamise ja kasvajate arenemise vahel inimestel on praegu teadmata.
Lithuanian: Koreliacija tarp amifampridino vartojimo ir auglių susidarymo žmonėms šiuo metu nežinoma.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest.
Lithuanian: Daugumos šalutinių poveikių intensyvumas ir dažnis priklauso nuo dozės, kurią vartojate.
Estonian: Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
Estonian: Amifampridiini tuleb kasutada ettevaatusega suurema švannoomiriskiga patsientide, näiteks selliste puhul, kellel on anamneesis sedalaadi kasvajad, 2. tüüpi neurofibromatoos või švannomatoos.
Lithuanian: Amifampridiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatyta didesnė švanomų rizika, pavyzdžiui, pacientams, kurių ligos istorijoje yra įrašų apie auglius, pavyzdžiui, 2 tipo neurofibromatozes ar švanomatozę.
Estonian: Sanders jt (1998) kirjeldasid amifampridiini tõhusus- ja ohutusandmeid kuni 100 mg annuste ööpäevasel manustamisel 45-le LEMSiga patsiendile keskmiselt 31 kuu vältel.
Lithuanian: Sanders et al (1998) pateikė duomenų apie gydymo amifampridinu veiksmingumą ir saugumą, skiriant iki 100 mg preparato per parą dozę 45 LEMS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi vidutiniškai 31 mėnesį.
Estonian: e p-väärtus, mis põhineb ravierinevuste Wilcoxoni liitskoori testil.
Lithuanian: e p-reikšmė yra pagrįsta tiriamųjų grupių skirtumu, apskaičiuotu naudojant Wilcoxon Rank Sum testą.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt on vähe potentsiaali ravimite koostoimete tekkimiseks, mis on põhjustatud amifampridiini poolsest ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 indutseerimisest.
Lithuanian: In vitro studijų rezultatai rodo, kad vaistų sąveikos tikimybė yra maža dėl amifampridino atliekamos CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų indukcijos.
Estonian: Inimesel eritub 24 tunni jooksul pärast annustamist 93,2…100% amifampridiinist uriini kaudu amifampridiinina (19%) ja selle 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidina (74,0% kuni 81,7%).
Lithuanian: Per 24 val po suvartojimo, 93,2 % - 100 % amifampridino žmogaus organizme išsiskiria į šlapimą amifampridino pavidalu (19 %) ir metabolito 3-N-acetilinto amifampridino pavidalu (nuo 74,0 % iki 81,7 %).
Estonian: Aeglane
Lithuanian: Lėtas