FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • with lower body weight (< 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Czech: • s nižší tělesnou hmotností (< 60 kg), pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Czech: Po perorálním podání je eliminace limitována stupněm absorpce.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
English: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value ** nominally significant
Czech: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modifikovaná intent-to-treat analýza (intent-to-treat celková analýza pro trombózu stentu) b) oproti placebu; Log-Rank p-hodnota ** nominálně významné
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Czech: Expozice je dále snížena, když je rivaroxaban uvolněn v distální části tenkého střeva nebo ve vzestupné části tračníku.
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
English: The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.
English: If you need a procedure to treat blocked blood vessels in your heart (called a percutaneous coronary intervention - PCI with an insertion of a stent), there is limited evidence to reduce the dose to one tablet Xarelto 15 mg once a day (or to one tablet Xarelto 10 mg once a day in case your kidneys are not working properly) in addition to an antiplatelet medicinal product such as clopidogrel.
Czech: Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xarelto 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
English: Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Czech: Skupina 1 byla léčena rivaroxabanem 15 mg jednou denně (10 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) plus inhibitor P2Y12.
English: CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
English: Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinických rozhodováních, např. při předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).
English: - Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
Czech: - Krvácení do operačního místa vyžadující reoperaci (nefatální, ne do kritického orgánu)
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném podání rivaroxabanu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové.
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.
Czech: Výskyt primárního bezpečnostního ukazatele (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) stejně jako sekundárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl podobný v obou léčebných skupinách.
English: Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin byla hodnocena pouze u pacientů s nedávným AKS (viz bod 4.1).
English: Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Xarelto by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water.
Czech: Rozdrcená tableta by měla být podána žaludeční sondou v malém množství vody a sonda by poté měla být propláchnuta vodou.
English: The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Czech: Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.
English: Bioavailability (AUC and Cmax) was comparable for 20 mg rivaroxaban administered orally as a crushed tablet mixed in apple puree, or suspended in water and administered via a gastric tube followed by a liquid meal, compared to a whole tablet.
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu podaného per os ve formě rozdrcené tablety vmíchané do jablečného pyré nebo suspendované ve vodě a podané žaludeční sondou s následnou tekutou stravou byla v porovnání s podáním celé tablety srovnatelná.
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Czech: Informace pro ošetřujícího lékaře: ♦ Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku Xarelto.
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Czech: Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Xarelto (rivaroxaban) Jméno:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v léčbě tromboembolických příhod u jedné nebo více podskupin pediatrické populace.
English: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
English: Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Czech: Současné podávání rivaroxabanu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k přibližně 50% poklesu střední hodnoty AUC rivaroxabanu, s odpovídajícím poklesem farmakodynamického účinku.
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Czech: Při současném užívání v klinickém programu s rivaroxabanem byla u všech léčebných skupin pozorována numericky vyšší četnost závažného i méně závažného klinicky významného krvácení.
English: Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Czech: Přípravek Xarelto 15 mg a 20 mg se má užívat s jídlem (viz bod 4.2).
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a hodnoty analýzy HepTest jsou také prodlouženy úměrně dávce; nedoporučuje se však tyto metody používat k hodnocení farmakodynamických účinků rivaroxabanu.
English: Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Czech: Pacienti obdrželi první dávku přípravku Xarelto nejméně za 24 hodin a nejvýše za 7 dní (medián 4,7 dne) po přijetí do nemocnice, vždy však co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu (AKS ), včetně revaskularizačních zákroků, a v době obvyklého ukončení parenterální antikoagulační léčby.
English: Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily was superior to ASA 100 mg, in the reduction of the primary composite outcome of CV death, MI, stroke (see Table 7 and Figure 2).
Czech: Přípravek Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně byl ve srovnání s ASA 100 mg superiorní ve snížení primárního kompozitního cíle KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody (viz tabulka 7 a obrázek 2).
English: Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Czech: Protrombinový čas (PT) je rivaroxabanem ovlivňován úměrně dávce, objevuje se vysoká korelace s plazmatickými koncentracemi (hodnota R je 0,98), pokud je pro test použit Neoplastin.
English: The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Czech: Interakce s erythromycinem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů.
English: At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Czech: Ve vyšších dávkách je absorbce rivaroxabanu omezena disolucí, dochází ke snížení biologické dostupností a míra absorbce se snižuje se zvyšující se dávkou.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
English: Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Czech: Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergická reakce, alergická dermatitida, Angioedém a alergický edém
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Czech: Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci tromboprofylaxe.
English: Warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0)
Czech: Warfarin titrovaný na cílovou hladinu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0)
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné ( < 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Xarelto contains lactose.
Czech: Xarelto obsahuje laktózu.
English: 4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
Czech: 4 541 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
English: Rates of major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality for rivaroxaban were 0.7%, 1.4% and 0.5%, respectively.
Czech: Výskyt závažného krvácení, recidivujícího žilního tromboembolismu a úmrtí ze všech příčin byly v rivaroxabanové větvi 0,7 %, 1,4 % a 0,5 %.
English: As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as:
Czech: Podobně jako v případě jiných antitrombotik, se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například:
English: Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Czech: Pro 20 mg tabletu byla v důsledku sníženého rozsahu absorpce stanovena biologická dostupnost 66 % při stavu nalačno.
English: Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
Czech: Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xarelto U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xarelto v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).
English: 41 months
Czech: 41 měsíců
English: 0.70 (0.51, 0.97) p = 0.033** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically superior ** nominally significant
Czech: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) modifikovaná intent-to-treat analýza (intent-to-treat celková analýza pro trombózu stentu) b) oproti placebu; Log-Rank p-hodnota * statisticky superiorní ** nominálně významné
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Czech: Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
English: Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Czech: Klopidogrel (úvodní dávka 300 mg, poté udržovací dávka 75 mg) nevykazoval farmakokinetické interakce s rivaroxabanem (15 mg), ale u části populace pacientů došlo k relevantnímu nárůstu doby krvácení, který nekoreloval s agregací trombocytů, ani hladinami P-selektinu nebo receptoru GPIIb/IIIa.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
Czech: Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky warfarinu během fáze převodu lze použít měření INR při Cmin rivaroxabanu (24 hodin po předchozím užití rivaroxabanu), protože tento test je v tento okamžik minimálně ovlivněn rivaroxabanem.
English: Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Xarelto má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo chirurgickém zákroku co nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího lékaře dosaženo odpovídající hemostázy (viz bod 5.2).
English: Overall list of possible side effects
Czech: Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků
English: Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
English: Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Czech: Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v anamnéze byli vyloučeni.
English: Dual antiplatelet therapy has not been studied in combination with Xarelto 2.5 mg twice daily in patients with CAD/PAD (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Duální protidestičková léčba nebyla hodnocena v kombinaci s přípravkem Xarelto 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s ICHS/PAD (viz body 4.4 a 5.1).
English: Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Czech: Xarelto musí být používáno s opatrností u pacientů s renálním poškozením, kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě (viz bod 4.5).
English: 10 mg once daily or 20 mg once daily
Czech: 10 mg jednou denně nebo 20 mg jednou denně
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Czech: Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement A randomised, open-label, multicentre study (PIONEER AF-PCI) was conducted in 2,124 patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent PCI with stent placement for primary atherosclerotic disease to compare safety of two rivaroxaban regimens and one VKA regimen.
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu Byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie (PIONEER AF-PCI) u 2124 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili PCI s implantací stentu pro primární aterosklerotické onemocnění, s cílem porovnat bezpečnost dvou režimů s rivaroxabanem a jednoho režimu s VKA.
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Czech: Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory obou systémů CYP3A4 a současně P-gp (viz bod 4.4).
English: Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
Czech: Přípravek Xarelto snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Czech: Postupovat opatrně je třeba, pokud jsou pacienti současně léčeni NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.4).
English: Acute limb ischaemia a) intention to treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value * The reduction in the primary efficacy outcome was statistically superior.
Czech: Akutní ischemie končetiny a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota * Snížení primárního parametru účinnosti bylo statisticky superiorní.
English: For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Czech: Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR.
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Czech: Při použití Neoplastinu byl výchozí PT asi 13 sekund a odchylka hodnot přibližně 3 až 4 s/(100 µg/l).
English: In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Czech: V pivotním dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení ATLAS ACS 2 TIMI 51 bylo 15 526 pacientů náhodně zařazeno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: skupiny užívající přípravek Xarelto 2,5 mg perorálně dvakrát denně, skupiny užívající přípravek Xarelto 5 mg perorálně dvakrát denně nebo do skupiny užívající placebo dvakrát denně spolu s ASA samotnou nebo s ASA plus thienopyridin (klopidogrel nebo tiklopidin).
English: In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené studii ROCKET AF bylo 14 264 pacientů přiřazeno buď do léčby přípravkem Xarelto 20 mg jednou denně (15 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo léčby warfarinem titrovaným na cílovou hodnotu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
English: 2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
Czech: 2 509 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Czech: Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.