FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{Mês/AAAA}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para durar 24 meses a partir da altura em que a utiliza pela primeira vez.
Slovenian: O: Injekcijski peresnik NutropinAq Pen je zasnovan tako, da se lahko uporablja 24 mesecev od prve uporabe.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Se o medicamento não aparecer em alguns segundos, terá de premir novamente o botão de reiniciar.
Slovenian: Če se zdravilo ne pojavi v nekaj sekundah, boste morali še enkrat pritisniti nastavitveni gumb.
Portuguese: Antes de utilizar, verifique o prazo de validade indicado no cartucho.
Slovenian: Pred uporabo preverite datum preteka roka uporabnosti na vložku.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do NutropinAq foram apenas estudadas em homens adultos saudáveis.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila NutropinAq so bile raziskane samo pri zdravih odraslih moških.
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Portuguese: A BMD da coluna lombar apresentou aumentos estatisticamente significativos em ambos os grupos tratados e o aumento foi dose-dependente.
Slovenian: BMD ledvene hrbtenice se je statistično pomembno povečala v obeh skupinah zdravljenja, povečanje pa je bilo odvisno od odmerka.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da hormona do crescimento humana recombinante é de aproximadamente 80 % após administração subcutânea.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rekombinantnega humanega rastnega hormona po subkutani uporabi je okrog 80 %.
Portuguese: Estas alterações foram muito significativas aos 12 meses em ambos os estudos e aos 24 meses no estudo com início na infância.
Slovenian: Te spremembe so bile zelo pomembne pri 12-mesečni časovni točki v obeh študijah in v 24-mesečni časovni točki v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v otroštvu.
Portuguese: Em caso de tumor ou novo crescimento de antigos tumores (confirmado pelo seu médico), o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido imediatamente.
Slovenian: V primeru tumorja ali ponovne rasti prejšnjega tumorja (ki ga je potrdil zdravnik), je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq takoj prekiniti.
Portuguese: A dose final recomendada raramente excede 1,0 mg/dia.
Slovenian: Priporočeni končni odmerek redko presega 1,0 mg/dan.
Portuguese: Guarde sempre a caneta e os cartuchos num local limpo e seguro no frigorífico a uma temperatura entre 2-8°C e fora do alcance e da vista das crianças.
Slovenian: Injekcijski peresnik in vložke vedno shranjujte na čistem, varnem mestu v hladilniku, pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nedosegljive otrokom.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à somatropina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) somatropina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Deve também examinar a caneta para verificar se o botão preto das doses move bem para cima e para baixo e se o contador do visor LCD está a funcionar.
Slovenian: Preveriti morate tudi, če se črni odmerni gumb še pravilno premika navzgor in navzdol in ali LCD-števec deluje.
Portuguese: As doentes com menos de 11 anos de idade foram também randomizadas de forma a receberem terapêutica estrogénica, no final (15 anos de idade) ou no início (12 anos de idade) da adolescência.
Slovenian: Bolnice, mlajše od 11 let, so bili randomizirane tudi na zdravljenje z estrogenom, bodisi v pozni (pri starosti 15 let) ali zgodnji (pri starosti 12 let) adolescenci.
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento (n=127) Muito frequentes: parestesia
Slovenian: Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona (n=127) Zelo pogosti: parestezija.
Portuguese: Aumento do tamanho dos adenoides com sintomas idênticos aos de aumento do tamanho das amígdalas (ver raros).
Slovenian: Povečanje adenoidnega tkiva s podobnimi simptomi, kot pri povečanju tonzil (glejte redki).
Portuguese: A somatropina não deve ser administrada para estimulação do crescimento em doentes com epífises fechadas.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a colocação do medicamento no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Portuguese: Em adultos, ajuda a manter a forma do corpo e metabolismo normais, por exemplo o perfil lipídico e os níveis de glucose.
Slovenian: Pri odraslih zdravilo omogoča vzdrževati normalno obliko telesa in presnovo, na primer lipidni profil in vrednosti glukoze.
Portuguese: Hipertensão intracraniana
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija
Portuguese: Quando estes anticorpos foram encontrados em doentes, não os impediram de crescer.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so jih odkrili, protitelesa niso preprečila rasti.
Portuguese: A diabetes mellitus pode causar aumento das vezes que urina, sede e fome.
Slovenian: Sladkorna bolezen lahko povzroči pogostejše uriniranje, žejo in lakoto.
Portuguese: • O cartucho de NutropinAq pode ser utilizado durante um período máximo de 28 dias.
Slovenian: • Vložek zdravila NutropinAq smete uporabljati največ 28 dni.
Portuguese: Prima o botão branco de reiniciar.
Slovenian: Pritisnite beli nastavitveni gumb.
Portuguese: Crescimento celular: o tratamento com somatropina tem como resultado um aumento do número e do tamanho das células musculosqueléticas.
Slovenian: Rast celic: Zdravljenje s somatropinom zveča število in velikost skeletnih mišičnih celic.
Portuguese: O representante local e o fabricante da caneta NutropinAq Pen são os mesmos que para o medicamento indicado no verso do folheto.
Slovenian: Predstavništvo in izdelovalec za injekcijski peresnik NutropinAq Pen sta enaka kot za zdravilo, navedena na drugi strani lista.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais abertos, não controlados e multicêntricos, um exclusivamente em doentes previamente não tratados (n=67) e o outro em doentes previamente não tratados (n=63) e em crianças previamente tratadas com somatropina (n=9).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve ključni, odprti, nenadzorovani multicentrični študiji, ena izključno pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=67), druga pa pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=63) in pri otrocih, ki so se predhodno zdravili s somatropinom (n=9).
Portuguese: Os níveis de IGF-I, que eram baixos na inclusão no estudo, foram restaurados para valores dentro do interval normal com o tratamento com somatropina.
Slovenian: Vrednosti IGF-I, ki so bile nizke ob vstopu v študijo, so se po zdravljenju s somatropinom vrnile v normalne vrednosti.
Portuguese: Depois o médico pode aumentar a dose, dependendo da sua resposta.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek nato glede na odziv bolnika poveča.
Portuguese: Raparigas com deficiência do crescimento associada à síndrome de Turner (n=108) Frequentes: menorragia.
Slovenian: Deklice z zaostankom v rasti, povezanim s Turnerjevim sindromom (n=108) Pogosti: menoragija.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovenian: VSEBNOST IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: Depois comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) para administrar a porção restante do medicamento.
Slovenian: V drugem primeru potem načnite nov vložek (kot je opisano v I. delu), da boste injicirali preostanek odmerka zdravila.
Portuguese: As reações adversas mais graves dos ensaios clínicos principais e de suporte foram neoplasia e hipertensão intracraniana.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so bile novotvorbe in intrakranialna hipertenzija.
Portuguese: Nos 51 doentes que atingiram uma altura próxima da adulta após uma duração média de tratamento de 6 anos em rapazes e de 5 anos nas raparigas, o SDS médio da altura próxima da adulta foi de -0,7 nos rapazes e de -1,2 nas raparigas.
Slovenian: Pri 51 bolnikih, ki so po povprečnem trajanju zdravljenja 6 let pri moških in 5 let pri ženskah dosegli skoraj odraslo telesno višino, je srednja vrednost SDS skoraj odrasle telesne višine znašala -0,7 pri moških in -1,2 pri ženskah.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas de canetas recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Uporabljajte le tiste igle za injekcijski peresnik, ki vam jih svetuje zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: A dose final raramente é superior a 1,0 mg/dia.
Slovenian: Končni odmerek je redko večji od 1,0 mg/dan.
Portuguese: • Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por esta razão não cresce devidamente.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona in zato otrok ne raste pravilno.
Portuguese: Em comparação com os controlos históricos matched, o tratamento precoce com somatropina (duração média de 5,6 anos) combinado com substituição estrogénica aos 12 anos de idade originou um ganho de altura adulta de 5,9 cm (n=26), enquanto que as raparigas que iniciaram a terapêutica estrogénica aos 15 anos de idade (duração média de tratamento com somatropina de 6,1 anos) tiveram um ganho de altura adulta de 8,3 cm (n=29).
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar hiperglicemia.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperglikemijo.
Portuguese: Dos dados publicados em número limitado depreende-se que o tratamento com a hormona do crescimento aumenta a depuração da antipirina mediada pelo citocromo P450 no ser humano.
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki kažejo, da zdravljenje z rastnim hormonom pri človeku zveča s citokromom P450 posredovani očistek antipirina.
Portuguese: Tanto o fígado como os rins demonstraram ser importantes órgãos catabólicos de proteínas para a hormona do crescimento.
Slovenian: Dokazano je, da so jetra in ledvice pomembni organi za beljakovinski katabolizem rastnega hormona.
Portuguese: Devolva-o ao farmacêutico ou ao médico que receitou o medicamento.
Slovenian: Vložek vrnite svojemu farmacevtu ali zdravniku, ki ga je predpisal.
Portuguese: • Se notar uma curvatura na coluna (escoliose), precisará de ser observado com frequência pelo seu médico, uma vez que a escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
Slovenian: • Če opazite ukrivljenost hrbtenice (skolioza), bodo potrebni pogostejši pregledi pri zdravniku, saj lahko skolioza napreduje pri vsakem otroku v obdobju hitre rasti.
Portuguese: Os dados de suporte são fornecidos por outros dois estudos, nos quais os doentes receberam uma dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semana, seja em injeção diária ou três vezes por semana, ou 0,029 mg/kg/dia.
Slovenian: Na voljo so podporni podatki iz dveh drugih študij, v katerih so bolniki prejemali odmerek 0,3 ali 0,6 mg/kg/teden, bodisi v obliki vsakodnevne injekcije bodisi v obliki injekcije trikrat na teden, ali odmerek 0,029 mg/kg/dan.
Portuguese: Execute a montagem destes componentes antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo pripravite vse te dele.
Portuguese: Os ganhos em altura mantiveram-se nos doentes tratados durante 36 ou 48 meses.
Slovenian: Pridobivanje telesne višine se je ohranilo pri bolnikih, ki so se zdravili 36 ali 48 mesecev.
Portuguese: Caso tenha algum destes sinais, deve informar o seu médico.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Portuguese: Evite zonas com temperaturas extremas.
Slovenian: Izogibajte se predelom s skrajnimi temperaturami.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio da somatropina em homens adultos saudáveis é de cerca de 50 ml/kg de peso corporal, o que corresponde aproximadamente ao volume sérico.
Slovenian: Volumen porazdelitve somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih moških okrog 50 ml/kg telesne mase in se približuje volumnu seruma.
Portuguese: Este processo conduz a um aumento mensurável do comprimento do corpo até que estas placas de crescimento se soldem no fim da puberdade.
Slovenian: Posledica je merljivo zvečanje telesne višine, dokler se ploščice na koncu pubertete ne zaprejo.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a proteína somatropina.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Portuguese: As raparigas com síndrome de Turner notificaram com frequência hemorragia anormalmente forte durante a menstruação.
Slovenian: Pri deklicah s Turnerjevim sindromom so pogosto poročali o nenormalno močnih menstruacijskih krvavitvah.
Portuguese: Tem que injetar NutropinAq todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq morate vsak dan injicirati pod kožo (subkutana injekcija).
Portuguese: Deficiência do crescimento associada à Síndrome de Turner
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s Turnerjevim sindromom
Portuguese: O cálcio sérico não é alterado significativamente pela somatropina.
Slovenian: Kalcija v serumu somatropin ne spremeni bistveno.
Portuguese: {CAIXA - 3 CARTUCHOS}
Slovenian: {ŠKATLA - 3 VLOŽKI}
Portuguese: Em doentes com grave disfunção hepática, observou-se uma redução da depuração da somatropina.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo motenim delovanjem jeter so opazili zmanjšanje očistka somatropina.
Portuguese: • se estiver a ser tratado com esteroides sexuais, anticonvulsivantes ou ciclosporina, fale com o seu médico.
Slovenian: • Če se zdravite s spolnimi steroidi, z antiepileptiki ali s ciklosporinom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Ela é recombinante, o que significa que é produzida fora do corpo através de um processo especial.
Slovenian: Somatropin je pridobljen z genskim inženirstvom, kar pomeni, da je s posebnim postopkom pridobljen zunaj telesa.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um aumento estatisticamente significativo da velocidade de crescimento em comparação com o placebo durante o primeiro ano (9,1-10,9 cm/ano vs 6,2-6,6 cm/ano), que diminuiu ligeiramente no segundo ano (7,4-7,9 cm/ano vs 5,5-6,6 cm/ano).
Slovenian: Obe študiji sta pokazali statistično pomembno povečanje stopnje rasti v primerjavi s placebom v prvem letu (9,1-10,9 cm/leto v primerjavi s 6,2-6,6 cm/leto), ki se je nekoliko zmanjšala v drugem letu (7,4-7,9 cm/leto v primerjavi s 5,5-6,6 cm/leto).
Portuguese: Slovenija PharmaSwiss d.o.o.
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Portuguese: Se não estiver a utilizar uma proteção ou estiver a utilizar a proteção passiva, passe para o ponto 13.
Slovenian: Če uporabljate pasivni ščitnik (ali ščitnika ne uporabljate), nadaljujte s korakom 13.
Portuguese: Cerca de 2,5% dos doentes do estudo NCGS apresentaram reações adversas relacionadas com o medicamento.
Slovenian: V študiji NCGS so se neželeni učinki zdravila pojavili pri približno 2,5 % bolnikov.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável (em cartucho (10 mg/2 ml) - embalagens de 1, 3 ou 6).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje (v vložku (10 mg/2 ml) - pakiranja po 1, 3 in 6).
Portuguese: A hormona do crescimento é filtrada no glomérulo e reabsorvida nos túbulos proximais.
Slovenian: Rastni hormon se filtrira v glomerulih in reabsorbira v proksimalnih tubulih.
Portuguese: Testes clínicos e pré-clínicos in vitro e in vivo demonstraram que a somatropina é terapeuticamente equivalente à hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
Slovenian: Predklinične in klinične raziskave in vitro in in vivo so pokazale, da je somatropin terapevtsko enakovreden humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora.
Portuguese: Divide-se depois dentro das células renais nos respectivos aminoácidos, os quais regressam à circulação sistémica.
Slovenian: V ledvičnih celicah se nato razcepi v aminokisline, ki ga gradijo, te pa se vrnejo v sistemski obtok.
Portuguese: {CAIXA - 6 CARTUCHOS}
Slovenian: {ŠKATLA - 6 VLOŽKOV}
Portuguese: Condições de conservação do medicamento durante a utilização, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja med uporabo zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: {BLISTER}
Slovenian: {VLOŽEK}
Portuguese: O exame para detectar deficiência de hormona do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada terapêutica de substituição adequada para as outras deficiências hormonais.
Slovenian: Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj.
Portuguese: Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente as que fazem terapêutica oral com estrogénios, serem tratadas com doses subterapêuticas e dos homens serem tratados com doses sobre-terapêuticas.
Slovenian: To pomeni, da pri ženskah, še posebej tistih, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, obstaja tveganje za nezadostno zdravljenje, pri moških pa za prekomerno zdravljenje.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver alterações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite spremembe vida, hude ali pogoste glavobole, ki so povezani s siljenjem na bruhanje (navzea) ali z bruhanjem.
Portuguese: Reações observadas em Ensaios Clínicos Principais e de Suporte (em 642 doentes)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki, opaženi v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih (pri 642 bolnikih)
Portuguese: Não foram efectuados estudos convencionais sobre a reprodução.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanje niso bile izvedene.
Portuguese: O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je izdelano tako, da lahko vsakodnevno prestane le minimalno (največ enourno) obdobje zunaj hladilnika.
Portuguese: A solução multidose é límpida e incolor.
Slovenian: Raztopina za večkratno uporabo je bistra in brezbarvna.
Portuguese: Se tentar administrar mais do que 4 mg de uma só vez, o medicamento será forçado a sair pela agulha e perdido ou será exercida uma pressão excessiva a nível do cartucho que pode partir.
Slovenian: Če poskusite naenkrat injicirati več kot 4 mg, bo zdravilo bodisi steklo iz igle in šlo v nič bodisi bo vložek deležen prevelikega pritiska in lahko poči.
Portuguese: Estudos em animais sugeriram que os rins são os órgãos dominantes de depuração.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da so glavni organ izločanja ledvice.
Portuguese: Os dados de suporte de um estudo em doentes com GHD com início na idade adulta foram de forma geral consistentes com os dos estudos principais, com algumas melhorias da BMD.
Slovenian: Podporni podatki iz študije pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi se na splošno ujemajo s podatki iz ključnih študij, z nekaterimi izboljšavami vrednosti BMD.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia, consistentes com os conhecidos efeitos de excesso de hormona do crescimento.
Slovenian: Dolgoročno preveliko odmerjanje bi lahko povzročilo simptome in znake gigantizma in/ali akromegalije, kot so znani pri presežku rastnega hormona.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq deve ser efetuado sob orientação regular de um médico com experiência na deficiência de hormona do crescimento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora potekati pod rednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja rastnega hormona.
Portuguese: No total, 128 doentes receberam somatropina durante a fase controlada de 24 meses dos 2 estudos e foram tratados 139 doentes com somatropina nas fases de extensão em aberto.
Slovenian: V 24-mesečni nadzorovani fazi dveh študij je somatropin prejemalo 128 bolnikov, v odprti podaljšani fazi pa se je s somatropinom zdravilo 139 bolnikov.
Portuguese: - Tratamento a longo prazo de raparigas a partir dos 2 anos de idade com deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner.
Slovenian: - Dolgotrajno zdravljenje zaostanka v rasti pri deklicah, starejših od 2 let, povezanega s Turnerjevim sindromom.
Portuguese: A Tabela 1 contém reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) que ocorreram em ensaios clínicos e no estudo de vigilância pós-comercialização.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade que testaram a hormona de crescimento recombinante biologicamente ativa em ratos e ratinhos, não foi demonstrado qualquer aumento na incidência de tumores.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri biološkem testiranju aktivnega rekombinantnega rastnega hormona pri podganah in miših niso odkrili večje pojavnosti tumorjev.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje in razvoj
Portuguese: Diminuição da capacidade em absorver açúcar (glucose) a partir do sangue, o que origina níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Slovenian: Zmanjšana sposobnost za absorpcijo sladkorja (glukoze) iz krvi, kar vodi do visoke ravni krvnega sladkorja (hiperglikemija).
Portuguese: • Se tiver síndrome de Prader-Willi, não deve ser tratado com NutropinAq a não ser que tenha deficiência de hormona do crescimento.
Slovenian: • Če imate Prader-Willijev sindrom, se ne smete zdraviti z zdravilom NutropinAq, razen če imate pomanjkanje rastnega hormona.
Portuguese: Se as datas para submissão de um Relatório Periódico de Segurança e a atualização de um PGR coincidirem, eles podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: Qual o aspeto de NutropinAq e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila NutropinAq in vsebina pakiranja
Portuguese: Síndrome de Turner
Slovenian: Turnerjev sindrom
Portuguese: Em doentes com doenças malignas prévias, o médico deverá dar especial atenção a sinais e sintomas de recidiva.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno maligno boleznijo je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom relapsa.
Portuguese: Altere os locais de injeção para evitar desconforto.
Slovenian: Mesta injiciranja krožno menjavajte, da boste preprečili neprijetnosti.
Portuguese: O efeito do NutropinAq não foi avaliado em estudos convencionais de fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou estudos clínicos.
Slovenian: Učinkov zdravila NutropinAq v običajnih študijah plodnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) ali v kliničnih študijah niso vrednotili.