FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fasenra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a recetores (alvos) denominados recetores da interleucina-5 na superfície dos eosinófilos.
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg administrados por injeção subcutânea (sob a pele), nas coxas ou no abdómen, a cada 4 semanas para as primeiras três doses e, seguidamente, a cada 8 semanas.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Portuguese: Fasenra está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Portuguese: Não precisa fazer alguma coisa em relação a isto.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Portuguese: • através da roupa
Finnish: • vaatteiden läpi.
Portuguese: Importante!
Finnish: Tärkeää!
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Portuguese: Abra a embalagem.
Finnish: Avaa pakkaus.
Portuguese: Este passo demora cerca de 30 minutos.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Portuguese: A maioria dos anticorpos era neutralizante e persistente.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Portuguese: Frequentes Desconhecida
Finnish: Yleinen Tuntematon
Portuguese: • tiver caído ou se estiver danificado
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Portuguese: Os resultados apresentados baseiam-se nos últimos dados disponíveis para cada variável.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Portuguese: Duração total do tratamento: 104 - 112 semanas
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Portuguese: • estiver congelado
Finnish: • jos se on jäätynyt
Portuguese: Género, Raça
Finnish: Sukupuoli, rotu
Portuguese: Segurança a longo prazo
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com 6 a 11 anos de idade.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Portuguese: Pode conter partículas.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados em animais.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Portuguese: Número de doentes (n) varia ligeiramente devido ao número de doentes cujos dados estavam disponíveis para cada variável.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Portuguese: O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 75 anos.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Portuguese: Pode conter pequenas partículas brancas.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Portuguese: Isto cria uma superfície mais firme.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas após a administração, mas em alguns casos tiveram um início tardio (i.e. dias).
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Portuguese: As pontuações individuais diurnas e noturnas foram semelhantes.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Portuguese: Redução percentual média
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Portuguese: A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Portuguese: Siga em frente para os próximos passos, sem demora.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Portuguese: A sua administração a mulheres grávidas deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Holanda
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Portuguese: Não existem dados de fertilidade no ser humano.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Portuguese: O perfil geral de acontecimentos adversos foi semelhante ao dos ensaios de asma descritos acima.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Portuguese: É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Portuguese: Efeito nos eosinófilos sanguíneos
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a amarelo.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Portuguese: Reações alérgicas graves
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Portuguese: Não expor ao calor.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Portuguese: Utilize Fasenra em 14 dias após retirar do frigorífico.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Portuguese: Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe-que esta toque em alguma superfície.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Fasenra durante a gravidez.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Portuguese: Esta informação não substitui o contacto com o seu médico sobre a sua situação médica e o seu tratamento.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: O benralizumab não foi estudado em crianças (5 a 11 anos de idade) (ver secção 4.2).
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não toque na área limpa antes da administração.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Portuguese: O recetor da IL-5 expressa-se especificamente na superfície dos eosinófilos e basófilos.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Portuguese: • na área de 5 cm ao redor do seu umbigo
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Portuguese: Benralizumab 30 mg a cada 8 semanas n =
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Portuguese: As primeiras 3 injeções são administradas a cada 4 semanas.
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: Em geral, nos doentes com anticorpos antifármaco positivos nos ensaios anteriores, os títulos mantiveram-se estáveis ou diminuíram no segundo ano de tratamento.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla oli edeltävissä tutkimuksissa todettu lääkevasta-aineita, titterit pysyivät vakaina tai pienenivät toisena hoitovuonna.
Portuguese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Portuguese: Por exemplo, não a aqueça no micro-ondas, em água quente nem a coloque junto a qualquer outra fonte de calor.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Portuguese: A proteção da agulha verde está agora exposta.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Portuguese: Não pare o tratamento com Fasenra, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Portuguese: Pode existir informação nova.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Portuguese: Insira a agulha com um ângulo de 45 graus.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Os doentes foram autorizados a entrar num segundo ensaio de extensão após um mínimo de 8 semanas no Ensaio 4 sem completar o período de extensão de 56 semanas.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais, como o benralizumab, atravessam a placenta linearmente à medida que a gravidez avança; portanto, a exposição potencial ao feto provavelmente será maior durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Portuguese: Fasenra destina-se ao tratamento de longa duração.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Portuguese: Está presente para evitar que toque na agulha.
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Portuguese: Passo 1 - Reúna o material
Finnish: Vaihe 1 - ota tarvikkeet esille
Portuguese: Deite fora a tampa e os outros materiais utilizados no seu lixo doméstico.
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Fasenra em crianças com 6 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser informados a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b, c e d.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Portuguese: Verifique a janela de visualização para confirmar que todo o líquido foi administrado.
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo de Fasenra foi avaliada no ensaio BORA, um ensaio de fase 3 com extensão de 56 semanas (Ensaio 4).
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade, Fasenra deve ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Portuguese: Não existe evidência da expressão de IL-5Rα nos hepatócitos.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Portuguese: Certifique-se que consegue ver a janela de visualização.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Portuguese: Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma.
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Portuguese: Não:
Finnish: Älä:
Portuguese: Não tente tocar na agulha ou empurrar a proteção da agulha com o seu dedo.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Portuguese: - se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4).
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Portuguese: Adicionalmente, a variação do valor basal do FEV1 médio demonstrou benefícios logo às 4 semanas, o qual foi mantido até ao final do tratamento (Tabela 2).
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
Finnish: Se sitoutuu ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL5Rα) alfa-alayksikköön suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Finnish: FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode administrar Fasenra a si próprio.
Finnish: Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada, conforme o necessário.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos ≥150 células/μL e história de pelo menos uma exacerbação nos últimos 12 meses.
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat vähintään 150 solua/μl ja heillä oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana.
Portuguese: • o prazo de validade (EXP) estiver ultrapassado
Finnish: • viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Portuguese: A informação sobre a utilização de benralizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
Portuguese: Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
Portuguese: Depois, as injeções de 30 mg serão a cada 8 semanas.
Finnish: Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.
Portuguese: A proteção da agulha vai deslizar para baixo e vai bloquear sobre a agulha.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população adolescente foram semelhantes às observadas nos adultos.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Portuguese: Se o êmbolo verde não preencher a janela de visualização, pode não ter administrado a dose completa.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Portuguese: Não tente administrar a si próprio no braço.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Portuguese: A eficácia e segurança foram consistentes com os ensaios anteriores.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Finnish: Tutkimukseen osallistui tutkimuksista 1, 2 ja 3 yhteensä 2 123 potilasta, joista 2 037 oli aikuisia ja 86 nuoria (vähintään 12-vuotiaita).
Portuguese: O Ensaio 3 avaliou o efeito de Fasenra na redução da utilização de corticosteroides orais como tratamento de manutenção.
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Portuguese: Escala de sintomas da asma: pontuação total de 0 (mínimo) a 6 (máximo); pontuações de sintomas da asma diurnos e noturnos de 0 (mínimo) a 3 (máximo) sintomas.
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Para exemplos das manifestações associadas notificadas e uma descrição do tempo para o início, ver secção 4.4.
Finnish: Esimerkkejä näihin liittyvistä ilmoitetuista oireista ja tietoja reaktion ilmaantumiseen kuluneesta ajasta on kohdassa 4.4.
Portuguese: Para cada administração, escolha um local diferente que seja, pelo menos, 3 cm afastado do local da última administração.
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Portuguese: Se necessário, a redução das doses de corticosteroides deve ser gradual e efetuada sob supervisão de um médico.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Não pressione o êmbolo até que a agulha esteja completamente inserida na pele.
Finnish: Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä.
Portuguese: A Tabela 5 sumariza os resultados do Ensaio 3.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Finnish: • anafylaksia oireita ovat yleensä: o kasvojen, kielen tai suun turpoaminen o hengitysvaikeudet o pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen takia).