FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Slovak: Kritériá pre rozhodnutie, či je potrebná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii, sú rovnaké pre všetky lieky vrátane biologicky podobných liekov a ich referenčných liekov.
Danish: Væsentlig ændring (f.eks. ændringer af det cellesystem, der anvendes til fremstilling af det virksomme stof)
Slovak: Významná zmena (napr. zmeny v bunkovom systéme používanom na výrobu účinnej látky)
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Slovak: Požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sú založené na rovnakom vedeckom odôvodnení ako v EÚ, aj keď v dôsledku odlišných právnych rámcov sa môžu konkrétne požiadavky na údaje medzi týmito dvoma oblasťami líšiť.
Danish: Den potentielle effekt af disse ændringer på det biologiske lægemiddels kliniske effekt vurderes omhyggeligt i forbindelse med sammenlignelighedsstudier (hovedsagelig studier af kvalitet og in vitro-studier).
Slovak: Možný vplyv týchto zmien na klinický účinok biologického lieku sa starostlivo hodnotí s použitím štúdií porovnateľnosti (najmä štúdie kvality a štúdie in vitro).
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Pošlite otázku www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Slovak: Tento postup je povinný pre určité druhy liekov vrátane všetkých liekov vytvorených biotechnológiou a liekov na určité ochorenia, ako je rakovina, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Slovak: Porovnateľnosť nie je nová regulačná koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa pri výrobe liekov vyrábaných biotechnológiou3,4,5 používa už niekoľko desaťročí.
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Slovak: Úrad pre terapeutický tovar (austrálsky regulačný orgán pre lieky)
Danish: Endepunkterne bør helst måle lægemidlets farmakologiske aktivitet og i mindre grad være påvirket af patient- eller sygdomsrelaterede faktorer.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Danish: Mindre molekylær variation blandt biologiske stoffer som følge af naturlig biologisk variation og små ændringer af produktionsmetoderne.
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
Danish: Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
Slovak: Plán riadenia rizík, ktorý je prispôsobený každému lieku, zahŕňa farmakovigilančný plán a opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom identifikovať, charakterizovať a minimalizovať významné riziká lieku.
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Slovak: V prípade väčšiny bežne používaných biologických liekov, ktoré sú na trhu, došlo k niekoľkým zmenám vo výrobnom procese, ktoré často vedú k menším rozdielom oproti pôvodne schválenej verzii alebo verzii použitej pri klinických skúšaniach predložených na účely povolenia.
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Slovak: charakteristík lieku: veľká väčšina štúdií imunogenicity sa zameriava na to, ako môžu rozdiely na úrovni lieku ovplyvniť imunitnú odpoveď.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
Danish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, m.fl. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Danish: Sammenlignelige kliniske forsøg for at udelukke klinisk relevante forskelle
Slovak: Porovnávacie klinické skúšania na vylúčenie klinicky významných rozdielov
Danish: Skadelig immunogenicitet er ikke sandsynligt efter ændringer af fremstillingen eller efter skift
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Danish: I dag er biosimilære lægemidler en integreret del af de effektive biologiske behandlingsformer, der findes i EU, med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte patientsikkerheden.
Slovak: V súčasnosti sú biologicky podobné lieky neoddeliteľnou súčasťou účinných biologických terapií dostupných v EÚ, pričom sú podporené primeranými opatreniami na ochranu bezpečnosti pacientov.
Danish: Oplysninger om den videnskabelige evaluering, der udføres af EMA's videnskabelige udvalg, findes på EMA's websted og kan danne grundlag for beslutninger.
Slovak: Informácie o vedeckom hodnotení, ktoré vykonávajú vedecké výbory EMA, sú k dispozícii na webovej stránke EMA a môžu sa použiť ako podklad pre rozhodnutie.
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Slovak: Zvyčajne sa očakáva, že biologicky podobné lieky budú uvedené na trh s nižšou cenou než ich referenčný liek.
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Slovak: Hranice prijateľnosti pre dôležité normy kvality, ktoré musí spĺňať liečivo alebo hotový liek.
Danish: Resumeerne ("EPAR-sammendrag") findes på hvert enkelt lægemiddels forside på EMA's websted i form af spørgsmål og svar-dokumenter på alle officielle EU-sprog.
Slovak: Tieto súhrny (EPAR) sú k dispozícii na hlavnej stránke každého lieku na webovej stránke EMA vo forme dokumentov s otázkami a odpoveďami dostupnými vo všetkých oficiálnych jazykoch EÚ.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Slovak: Mechanizmus účinku liečiva by mal byť v pôvodnej aj extrapolovanej indikácii sprostredkovaný rovnakým receptorom (receptormi).
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
Slovak: Biologické lieky, často vyrábané prostredníctvom najmodernejšej biotechnológie, zmenili vyhliadky pacientov s mnohými chronickými a často obmedzujúcimi ochoreniami.
Danish: Disse studier er langt mere sensitive end kliniske forsøg med hensyn til at påvise sådanne forskelle, da der ofte er variation blandt forsøgspersonerne.
Slovak: Tieto štúdie sú na zistenie takýchto rozdielov oveľa citlivejšie než klinické skúšania, pretože medzi ľudskými účastníkmi klinického skúšania sa často vyskytuje variabilita.
Danish: Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Slovak: Porovnateľnosť: vedecký princíp bežne používaný pri zmenách vo výrobe liekov, ktoré sú na trhu
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Slovak: Ak je mechanizmus účinku liečiva zložitý a zahŕňa viac receptorov alebo väzbových miest (čo je časté v prípade monoklonálnych protilátok), môže byť ťažké stanoviť zapojenie každého receptora alebo väzbového miesta do každej indikácie.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Slovak: Ak objavia podozrivý náznak, vedecké výbory EMA ho vyhodnotia a určia, či je potrebné nejaké opatrenie.
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Slovak: Protilátka proti lieku Protilátky vytvorené imunitným systémom tela proti účinnej látke (najmä veľkej molekule, ako je proteín).
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Slovak: V súvislosti s biologicky podobnými liekmi a referenčnými liekmi je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci poznali terminológiu týkajúcu sa postupov zameniteľnosti a substitúcie v EÚ.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Slovak: Extrapolácia údajov na iné indikácie vždy vychádza zo spoľahlivých fyzikálno-chemických štúdií a štúdií in vitro, prostredníctvom ktorých sa posudzujú všetky možné mechanizmy účinku.
Danish: Når markedsbeskyttelsesperioden for referencelægemidlet (normalt 10 år) udløber, kan virksomheder markedsføre godkendte biosimilære lægemidler.
Slovak: Po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (zvyčajne 10 rokov) môžu farmaceutické spoločnosti uvádzať na trh povolené biologicky podobné lieky.
Danish: ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Danish: Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Slovak: Liek získaný biotechnologicky sa často vytvára tak, že sa do buniek vloží gén, vďaka ktorému môžu vytvárať požadovaný proteín.
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Slovak: Okrem porovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických štúdií môžu byť potrebné údaje o bezpečnosti a účinnosti, najmä v prípade zložitejších biologických liekov
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Slovak: Treba vziať do úvahy aj faktory týkajúce sa pacientov (vek, stav imunity), ochorenia (komorbidity, súbežná liečba) alebo faktory súvisiace s liečbou (cesta podania, dĺžka vystavenia lieku).
Danish: Biologiske lægemidler er veletablerede i klinisk praksis og er i mange tilfælde uundværlige til behandling af alvorlige og kroniske sygdomme som diabetes, autoimmune sygdomme og forskellige typer cancer.
Slovak: Biologické lieky sú v klinickej praxi dobre zavedené a v mnohých prípadoch sú pri liečbe závažných a chronických ochorení ako cukrovka, autoimunitné ochorenia a rakovina nenahraditeľné.
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Slovak: Je pravdepodobné, že spoločnosti vyrábajúce biologické lieky výrobný proces počas komerčného života lieku niekoľkokrát upravia alebo zlepšia (napr. zvýšením rozsahu výroby).
Danish: Biologiske lægemidler: Oversigt
Slovak: Biologické lieky: prehľad
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets "farmaceutiske kvalitet").
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce lieky v EÚ vrátane biologicky podobných liekov musia na základe veľkého množstva údajov preukázať, že liek sa vyrába podľa schválených noriem a je vhodný na určené klinické použitie (tzv. farmaceutická kvalita).
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite
Danish: Når en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse hos EMA, evalueres data af EMA's videnskabelige udvalg for henholdsvis lægemidler til mennesker og sikkerhed (CHMP og PRAC) samt af EU-eksperter i biologiske lægemidler (arbejdsgruppen om biologiske lægemidler) og specialister i biosimilære lægemidler (arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler).
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
Danish: Det kan dog være vanskeligt at opdage og karakterisere langsigtede bivirkninger af biologiske lægemidler kun på basis af spontan indberetning.
Slovak: Identifikovať dlhodobé nežiaduce účinky biologických liekov a charakterizovať ich len na základe spontánnych hlásení však môže byť náročné.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík na základe preukázania biologickej podobnosti (s použitím štúdií porovnateľnosti)
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
Danish: Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
Danish: Afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresuméet identificerer et lægemiddel som biosimilært med følgende ordlyd:
Slovak: V časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu bude liek identifikovaný ako biologicky podobný liek nasledovne:
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Slovak: To sa dosiahne prostredníctvom komplexných štúdií porovnateľnosti s referenčným liekom (obrázok 5) a na základe presvedčivých údajov o farmaceutickej kvalite.
Danish: Patienter, som har spørgsmål om, hvad et biosimilært lægemiddel er, og hvordan dets sikkerhed og virkning sikres, kan slå op i et spørgsmål og svar-dokument12 i patientvenligt sprog på Europa-Kommissionens hjemmeside.
Slovak: Pokiaľ ide o otázky pacientov k tomu, čo je to biologicky podobný liek a ako sa zaisťuje jeho bezpečnosť a účinnosť, pacienti si môžu prečítať dokument s otázkami a odpoveďami12 v jazyku, ktorému rozumejú, na webovej stránke Európskej komisie.
Danish: Virksomheder kan markedsføre godkendte biosimilære lægemidler, når markedsbeskyttelsen af referencelægemidlet udløber (efter 10 år).
Slovak: Spoločnosti môžu uvádzať povolené biologicky podobné lieky na trh až po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (po 10 rokoch).
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality
Danish: Det muliggør hurtig identifikation og analyse af information om lægemidlerne for at supplere viden fra de kliniske forsøg.
Slovak: To umožní rýchlu identifikáciu a analýzu informácií o danom lieku a rozšíri poznatky získané počas klinických skúšaní.
Danish: Enhver beslutning om skift bør træffes af den ordinerende læge i samråd med patienten under hensyntagen til det pågældende lands eventuelle politikker om ordinering og anvendelse af biologiske lægemidler.
Slovak: Súčasťou každého rozhodnutia o zmene lieku by mala byť konzultácia lekára s pacientom, pričom treba vziať do úvahy všetky postupy, ktoré sa v danej krajine môžu v súvislosti s predpisovaním a používaním biologických liekov uplatňovať.
Danish: Derfor kan yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter (som at føre patientregistre) være påkrævet i visse tilfælde.
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Danish: Et vigtigt krav til sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler er produkt- og batchsporbarhed i klinisk anvendelse og på alle niveauer i forsyningskæden10.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Slovak: Tabuľka 6. Faktory ovplyvňujúce počet klinických štúdií potrebných na schválenie a ich druhy Určujúci faktor
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det skyldes til dels et skræddersyet udviklingsprogram baseret på den videnskabelige viden, der er opnået med referencelægemidlet, så unødvendig gentagelse af non-kliniske og kliniske studier undgås.
Slovak: To je čiastočne spôsobené cieleným programom vývoja, ktorý stavia na vedeckých poznatkoch získaných v prípade referenčného lieku, čím sa predíde zbytočnému opakovaniu predklinických a klinických štúdií.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa, ktorá obsahuje kľúčové odporúčania pre pacientov k tomu, ako liek správne používať, sa nehovorí o biologickej podobnosti, keďže tá sa týka len spôsobu vývoja lieku, a nie použitia lieku.
Danish: Bivirkninger af immun karakter (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner eller reaktioner omkring injektionsstedet) er normalt ikke alvorlige.
Slovak: Nežiaduce účinky imunitnej povahy (napr. reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie v mieste vpichu injekcie) nie sú väčšinou závažné.
Danish: Marginerne fastsættes på grundlag af viden om referencelægemidlets virkning samt på baggrund af en klinisk vurdering.
Slovak: Hranice sa stanovujú na základe poznatkov o účinnosti referenčného lieku, ako aj na základe klinického úsudku.
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Danish: Det opnås med en robust fremstillingsproces for at sikre, at alle batches af lægemidlet er af dokumenteret kvalitet.
Slovak: To sa dosiahne spoľahlivým výrobným procesom, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby všetky šarže lieku mali preukázanú kvalitu.
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Slovak: Množstvo predklinických údajov je určené na základe výsledku štúdií kvality
Danish: det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Danish: Når EMA udfører den videnskabelige gennemgang af et biosimilært lægemiddel, omfatter evalueringerne ikke anbefalinger om, hvorvidt det biosimilære lægemiddel er indbyrdes udskifteligt med referencelægemidlet, og dermed hvorvidt referencelægemidlet kan ombyttes eller substitueres med det biosimilære lægemiddel.
Slovak: Keď EMA uskutočňuje vedecké skúmanie biologicky podobného lieku, hodnotenia nezahŕňajú odporúčania k tomu, či je biologicky podobný liek zameniteľný s referenčným liekom, a teda či sa referenčný liek môže zameniť s biologicky podobným liekom alebo sa ním môže nahradiť.
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
Slovak: To by mohlo znamenať nahradenie referenčného lieku biologicky podobným liekom (alebo naopak), alebo nahradenie jedného biologicky podobného lieku iným biologicky podobným liekom.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Slovak: EMA priebežne vydáva vedecké usmernenia s cieľom pomôcť subjektom vyvíjajúcim lieky dodržiavať prísne regulačné požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov.