FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyrimoz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Finnish: Hyrimoz on saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa / esitäytetyssä kynässä.
Bulgarian: Hyrimoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Finnish: Hyrimozin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Hyrimoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Hyrimozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).
Bulgarian: Hyrimoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Finnish: Hyrimoz-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla potilaan paino annos
Bulgarian: Доза Hyrimoz при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Finnish: Hyrimoz 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Hyrimoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Finnish: Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: 40 mg/0,8 ml Hyrimozia.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Finnish: Hyrimoz pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Hyrimoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hyrimoz-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Hyrimoz 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Finnish: Hyrimozin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hyrimoz за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Finnish: EU/1/18/1286/002
Bulgarian: EU/1/18/1286/001 EU/1/18/1286/002 EU/1/18/1286/003
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille suositeltu Hyrimozin kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Hyrimoz-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hyrimoz при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Finnish: • Älä anna Hyrimozia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Bulgarian: Не прилагайте Hyrimoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Finnish: Siksi Hyrimozia ei voi käyttää lapsille, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Bulgarian: Ето защо не е възможно да използвате Hyrimoz при деца, за които е необходима доза пониска от 40 mg.
Finnish: Hyrimoz toimitetaan kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus ja sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu männän varsi.
Bulgarian: Hyrimoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с гумена глава на буталото и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Finnish: Hyrimoz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
Finnish: Hyrimoz on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Finnish: Leukaluun osteonekroos i †**,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisellä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск за хората.
Finnish: • On tärkeää, että otat Iasibonia oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Bulgarian: Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30.09.2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Септември 2015
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (potilasta kohti)
Bulgarian: Брой на събитията (за пациент)
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Iasibonin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Bulgarian: При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää
Bulgarian: aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Iasibonia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Finnish: Iasibonin ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Iasibon с храна и напитки
Finnish: Pakkauskoot: 3, 6, 9, 28 ja 84 tablettia.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Finnish: Elämänlaatu *
Bulgarian: Качество на живот*
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат специално внимание на указанията за дозиране и да могат да ги спазват (вж. точка 4.2).
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Iasibon-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi E171
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
Finnish: Älä käytä Iasibonia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Bulgarian: Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Finnish: Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, настъпили в период от 12 седмици могат да бъдат потенциално свързани.
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж на всеки период от 12 седмици за целите на анализа.
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до последната оценка.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin pelkän veden) kanssa.
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Finnish: Plasebo n=158
Bulgarian: Плацебо n=158
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iasibon
Bulgarian: Други лекарства и Iasibon
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Bulgarian: Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди.
Finnish: Plasebo n=277
Bulgarian: Плацебо n=277
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Iasibonin vaikutustapaan.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 4000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/Al/PVCalumiinifolio-läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Средната Cmax не е увеличена при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е повишила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Siksi Iasibonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша обикновена вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Bulgarian: Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Finnish: • jos sinulle tehdään hammashoito tai -leikkaus tai tiedät, että sellainen tullaan tekemään tulevaisuudessa, kerro hammaslääkärille, että saat Iasibonia syövän hoitoon.
Bulgarian: ако провеждате стоматологично лечение или операция или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Iasibon-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато Iasibon таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosi.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Iasibon-tablettien imeytymiseen.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa,jos sinulla on munuaissairaus.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista on todettu syöpäpotilailla, mutta tapauksia on havaittu myös osteoporoosipotilailla.
Bulgarian: Повечето от тези съобщения се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи са съобщени и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Finnish: Keskustele sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Finnish: Pahanlaatuisen sairauden aiheuttamalle luun tuhoutumiselle on tyypillistä liiallinen luun resorptio, jota riittävä luunmuodostus ei tasapainota.
Bulgarian: Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita,
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
Finnish: Lääkevalmiste-ruoka-yhteisvaikutus
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт-храна
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, избраени в т.6.1; Хипокалциемия
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.
Finnish: Mitä Iasibon on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва
Finnish: Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4-7 vuorokautta.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до постигане на нормокалциемия е 4 до 7 дни.
Finnish: Näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Bulgarian: По време на лечението при такива пациенти трябва да се избягват, по възможност, инвазивни стоматологични процедури.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
Bulgarian: Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Finnish: WHO:n suorituskykyluokitus*
Bulgarian: Резултат по изпълнение по СЗО*
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
Finnish: Iasibon sisältää laktoosia.
Bulgarian: Iasibon съдържа лактоза
Finnish: Iasibon voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Finnish: Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Finnish: Virtsan CTx**
Bulgarian: CTx в урината **
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която включва следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Finnish: Kreikka ja
Bulgarian: Гърция и
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори (вж. точка 4.4).
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittavista oireista huolimatta.
Bulgarian: Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Iasibonia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Bulgarian: В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение