FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Danish: Foretrukket periode
Czech: Preferované období
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Czech: Více než 50% Až 2%
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Danish: Primær analyse
Czech: Primární analýza
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Czech: Vliv léčby (binomiální test)
Danish: Etnicitet
Czech: Etnicita
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Danish: Mexiletin kan fremkalde arytmi eller forstærke en allerede eksisterende arytmi, enten diagnosticeret eller udiagnosticeret.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Danish: I tilfælde af bradykardi med hypotension skal der bruges intravenøst administreret atropin.
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Danish: Virkning af andre lægemidler på mexiletin
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Tag ikke Namuscla - hvis du er allergisk over for mexiletin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla - jestliže jste alergický(á) na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Danish: Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Danish: Op til 10 %
Czech: Až 10%
Danish: Patienter med hjertesygdomme
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
Danish: Op til 5 %
Czech: Až 5%
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Danish: Samtidig indtagelse af Namuscla og nogen af disse lægemidler øger risikoen for en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsade de pointes.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Danish: Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per dag).
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Danish: Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti u MC a PC bylo skóre závažnosti ztuhlosti podle údajů uváděných samotnými pacienty na vizuální analogové škále (VAS).
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Danish: Hvis mexiletin og andre OCT2-substrater skal bruges samtidig, skal niveauerne af OCT2-substrat i blodet monitoreres, særligt når dosen af mexiletin ændres.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Danish: Øgede koncentrationer af caffein, som forekommer ved samtidig administration af mexiletin, kan være anledning til bekymring hos patienter med hjertearytmier.
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Danish: Læs patientkortet sammen med denne indlægsseddel og opbevar kortet på dig hele tiden.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Danish: Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Czech: Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Danish: Almindelig: akne
Czech: Časté: akné
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Danish: Dårlige metabolisatorer (PM)
Czech: Špatní metabolizátoři (PM)
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Czech: Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Czech: Exkrece mexiletinu se v podstatné míře uskutečňuje prostřednictvím ledvin (90 % dávky, přičemž 10 % je vyloučeno jako nezměněný mexiletin).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Danish: Du kan tage Namuscla med et måltid for at undgå mavesmerter (se punktet "Bivirkninger").
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Danish: I tilfælde af krampeanfald skal der bruges benzodiazepiner.
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Danish: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Czech: CGI podle názoru zkoušejících na účinnost CGI podle názoru pacientů na účinnost Vliv léčby (Mc Nemarův test)
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Czech: Farmakokinetika mexiletinu je charakterizována významně sníženou celkovou a renální clearance, vedoucí k prodlouženému poločasu eliminace, vyšší expozici a nižšímu distribučnímu objemu u špatných metabolizátorů ve srovnání s extenzivními metabolizátory.
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.