FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela corrobore la conclusion selon laquelle chez les patients souffrant d'allergies connues et atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), le risque de réactions d'hypersensibilité est augmenté.
Estonian: See tõsiasi toetab järeldust, et teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel esineb suurem ülitundlikkusreaktsioonide oht.
French: Le Comité a estimé que le risque d'hypersensibilité est augmenté chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses) et chez les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme grave,
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et ülitundlikkuse risk on suurem teadaolevate allergiatega (sh ravimiallergiatega) patsientidel, immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel ning patsientidel, kellel on varem esinenud raskekujulist astmat, ekseemi või mõnda muud atoopilist allergiat.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration d'un produit à base de fer administré par voie intraveineuse.
Estonian: Lisaks on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida nii intravenoosset rauda sisaldava ravimi manustamise ajal kui ka vähemalt 30 minuti jooksul pärast igat manustamist.
French: En outre, le CHMP a demandé la conduite d'un PASS afin de mieux évaluer le risque pour la sécurité des réactions d'hypersensibilité, ainsi que le développement de matériels pédagogiques adéquats pour les patients et les prescripteurs.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee korraldada müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi põhjalikumalt hinnata, ning välja töötada patsientidele ja ravimit määravatele arstidele mõeldud pädevad teabematerjalid.
French: La dose précédant immédiatement les événements, d'après la base de données des essais cliniques et celle des données de sécurité après mise sur le marché, est très variable.
Estonian: Enne kõrvalnähtude esinemist manustatud annus varieerub laialt nii kliinilise uuringu andmebaasis kui ka turustamisjärgse ohutuse andmebaasis.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
French: Tous les patients se sont rétablis suite à l'événement d'hypersensibilité.
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé qu'aucune dose d'essai ne soit administrée pour aucun des produits contenant du fer et administré par voie intraveineuse.
Estonian: Kokkuvõtvalt soovitab inimravimite komitee intravenoosset rauda sisaldavate ravimite puhul katseannuseid mitte kasutada.
French: En outre, le PRAC a demandé à ce que le protocole d'une étude de sécurité après mise sur le marché (PASS) soit soumis dans la présentation du plan de gestion des risques, afin de mieux caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
French: Ceci concerne environ 260 patients inclus dans des études cliniques concernant le fer (III) isomaltoside 1000 (études qui ont également évalué les paramètres de sécurité).
Estonian: Kokku osales raud(III)-isomaltosiid 1000 kliinilistes uuringutes (kus hinnati ka ohutusnäitajaid) umbkaudu 260 patsienti.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Estonian: Kõik nende toodete müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastase ülitundlikkusreaktsioonide aruande.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Estonian: Ravi peaks toimuma ainult teise ja kolmanda trimestri ajal ning vaid juhul, kui ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles emale ja lootele avalduvad riskid.
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
French: La classification de Ring et Messmer1 est l'une des façons de classer les réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Üks võimalus ülitundlikkusreaktsioonide klassifitseerimiseks on Ringi ja Messmeri1 definitsiooni kasutamine.
French: Aucune réponse à la dose ni aucune relation à la méthode d'administration (injection d'un bolus non dilué par rapport à une perfusion diluée) n'ont été observées pour les événements d'hypersensibilité.
Estonian: Ülitundlikkuse kõrvalnähu korral ei täheldatud mingit reaktsiooni annusele ega seost manustamisviisiga (lahjendamata boolusinjektsiooni ja lahjendatud infusiooni võrdlus).
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Estonian: Lisaks katsetati pöördradiaalse immunodifusiooni analüüsimeetodi abil mitmete turustatavate intravenoossete rauavalmististe in vitro reaktsioonivõimet antidekstraani antikehade suhtes.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
French: 31 juillet 2016
Estonian: 31. juuliks 2016
French: Rapport final de l'étude le:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Estonian: Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
French: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Estonian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
French: 2710-089 Sintra Portugal
Estonian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
French: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Estonian: Amsterdam GK - 1081
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Estonian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
French: G.E.S.
Estonian: Hispaania G.E.S.
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Estonian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Pharmamatch B.V.
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Estonian: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: Pharmachemie B.V.
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Estonian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Estonian: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Estonian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Estonian: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Estonian: Ferrlecit 62,5 mg
French: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
French: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Estonian: Hispaania Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
French: Jerndextran "Pharmacosmos"
Estonian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Estonian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Estonian: Teave menetluse kohta
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
French: De plus, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d'abord au patient une petite dose d'essai n'est pas une façon fiable de prédire comment le patient répondra lors de l'administration de la dose totale.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
French: Le CHMP a également estimé que pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement inquiétantes, car elles peuvent représenter un risque à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
French: Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques pouvant être graves.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
French: • Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent survenir même chez les patients qui n'ont pas développé de réaction à une dose d'essai, cette dernière n'est plus recommandée.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
French: • Le risque d'hypersensibilité est accru chez les patients qui ont des allergies connues ou des maladies immunitaires ou inflammatoires, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autre allergie atopique graves.
Estonian: • Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on tegemist teadaolevate allergiate või immuunsüsteemi või põletikuliste haigustega, ja patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muud atoopilist tüüpi allergiad.
French: Vous devez également indiquer à votre médecin si vous avez certaines maladies affectant le système immunitaire et impliquant une inflammation (comme la polyarthrite rhumatoïde), des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies, car dans ces cas la probabilité d'une réaction allergique aux préparations de fer administrées par voie intraveineuse est plus élevée.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
French: • Si vous présentez des signes de réaction allergique (par exemple, si vous avez la tête qui tourne, un gonflement du visage et de la difficulté à respirer), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
French: Le traitement doit se limiter au second ou au troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été demandé par l'agence française du médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite d'un examen national en 2010.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülevaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast 2010. aastal läbi viidud riiklikku hindamist.
French: Les préparations contenant du fer doivent être administrées uniquement dans un environnement dans lequel des équipements de réanimation sont disponibles, de sorte que les patients qui développent une réaction allergique puissent être traités immédiatement.
Estonian: Rauapreparaate võib manustada üksnes tingimustes, kus on käepärast elustamisvahendid, nii et patsiente, kellel tekib allergiline reaktsioon, saaks kohe ravida.
French: Ce dernier a mis en lumière le risque de réactions allergiques graves, en particulier chez les femmes enceintes ayant reçu des injections intraveineuses de médicaments contenant du fer.
Estonian: Nimetatud hindamine näitas raskete allergiliste reaktsioonide riski, eriti rasedatel, kellele manustati intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid.
French: • Tous les prescripteurs doivent informer les patients du risque et de la gravité d'une réaction d'hypersensibilité et de l'importance que revêt la demande d'aide médicale si une réaction survient.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
French: • au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Estonian: • Võttes arvesse piiratud andmeid, soovitab inimravimite komitee täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.