FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsbewertung im Rahmen dieses Verfahrens befasst sich in erster Linie mit folgenden Risiken, die mit der Methylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kardiovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkung auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.
Polish: Ocena bezpieczeństwa w tej procedurze skupia się głównie na następujących, potencjalnie związanych z leczeniem metylofenidatem zagrożeniach: ryzyko sercowo-naczyniowe, ryzyko mózgowonaczyniowe, zaburzenia psychiczne, rakotwórczość, wpływ na wzrost, skutki leczenia długoterminowego.
German: ISERLOHN GERMANY
Polish: ISERLOHN NIEMCY
German: Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
German: Aus der Fachliteratur geht auch hervor, dass Methylphenidat psychiatrische Störungen bei Patienten mit ADHD verstärken kann.
Polish: Wyniki opublikowanych badań także wskazują, że metylofenidat może zaostrzyć zaburzenia psychiczne u chorych z ADHD.
German: Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane.
German: Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
German: Hämatologische Effekte
Polish: Efekty hematologiczne
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
Polish: Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanymi przewężeniami przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem leków o przedłużonym uwalnianiu w postaci niezmieniającej kształtu.
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Polish: Głównym celem była ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci, ale dodatkowo oceniono także inne rodzaje ryzyka: ryzyko mózgowo-naczyniowe, wpływ na wzrost, wpływ leczenia długoterminowego, ryzyko zaburzeń psychicznych i możliwe ryzyko wystąpienia białaczki.
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie z lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4)
German: Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen - {zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden", Mundtrockenheit
Polish: Często: bóle brzucha, biegunka, mdłości, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wymioty{do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „zazwyczaj występują one na początku leczenia i mogą być złagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku", suchość śluzówki jamy ustnej
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Polish: Wyniki ostatnio przeprowadzonego kontrolnego badania porównawczego wskazały na możliwy wzrost ryzyka białaczki limfatycznej podczas stosowania metylofenidatu, co zostało przedstawione podmiotom odpowiedzialnym do dalszej oceny.
German: Die abgeschlossenen klinischen Studien lieferten eine Reihe von Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife.
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
German: Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben.
Polish: Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG.
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Reifung
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Polish: Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Polish: LV - Łotwa Novartis FINLANDIA Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130
German: FI - Finnland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
German: Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht.
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane popierające stanowiska, że nie ma przedklinicznych, ani klinicznych dowodów na istotne ryzyko rakotwórcze związane ze stosowaniem metylofenidatu.
German: Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
Polish: Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych.
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
Polish: W przypadku planowej operacji, należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.
Polish: Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ustalenie dokładnej dawki.
German: Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine MethylphenidatEinnahme zu sein.
Polish: Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu.
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
German: Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
German: Der Bewertung der Auswirkungen einer kumulativen Exposition von mindestens 18 Monaten wird innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung besondere Bedeutung zugemessen.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
German: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
German: Bei den meisten zerebrovaskulären Ereignissen aus klinischen Studien handelte es sich um Migräne, wobei in der mit Methylphenidat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Häufigkeitsrate festgestellt wurde.
Polish: Podczas badań klinicznych większość obserwowanych incydentów mózgowo-naczyniowych stanowiły migreny, które występowały częściej w grupie leczonej metylofenidatem, niż w grupie placebo.
German: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
German: Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit {Markenname} und anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.
Polish: Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu [NAZWA WŁASNA] i innego produktu się różniły, uwzględniono najwyższą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
German: Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.>
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
German: 2.1.d Zyanose
Polish: 2.1.d Sinica
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen entsprechend den Forderungen des CHMP die abschließende zentrale Tabelle identifizierter und möglicher Risiken in die zentrale Sicherheitsspezifikation aufnehmen.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim NIEMCY
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowań u dzieci.
German: Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen.
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
German: Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
German: Darüber hinaus haben sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend der Anforderung seitens des CHMP zur Durchführung von Arzneimittelgebrauchsstudien (Drug Utilisation Studies; DUS) in allen Mitgliedstaaten der EU verpflichtet, um den Grad des Missbrauchs zu untersuchen.
Polish: Na prośbę CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia badań oceniających stosowanie leku we wszystkich państwach członkowskich UE, aby ocenić stopień niewłaściwego stosowania.
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Polish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
German: Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
Polish: Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
German: Plötzlicher Herztod*
Polish: Nagła śmierć sercowa*
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Polish: Niektóre przedstawione dowody przedkliniczne sugerują zróżnicowany wpływ krótkotrwałego, w porównaniu z przewlekłym, leczenia metylofenidatem na ekspresję genu odpowiadającego za plastyczność neuronów, zróżnicowany wpływ ekspozycji na metylofenidat u młodzieży, w porównaniu z dorosłymi, na ekspresję receptorów centralnych neuroprzekaźników i wpływ leczenia u młodzieży na przetrwanie nowych komórek mózgowych.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Polish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: In den Mitgliedstaaten, die von der IMS-Datenbank abgedeckt werden, prüfen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem den Off-Label-Gebrauch von Methylphenidat.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
German: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Polish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
German: - nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) - Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können) - Medikamente zur Blutdrucksenkung, z. B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw. - einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen - Medikamente gegen Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin - Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw. - Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z. B. Warfarin) - dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.
Polish: - nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji); - leki wazopresyjne (leki, które mogą wywoływać podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi); leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, na przykład klonidyna, guantedyna, werapamil, propranolol itp.; - niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które wpływają na ciśnienie tętnicze krwi - dlatego ważne jest, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą; - leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i fluoksetyna, paroksetyna; - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe) (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon itp.); - leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu skrzepów (np. warfaryna); - leki dopaminergiczne, takie jak środki przeciwpsychotyczne.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym większości produktów zawiera kluczowe elementy dotyczące powyżej wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem metylofenidatu.
German: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Polish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE WIELKA BRYTANIA
German: Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.
Polish: Właściwe rozpoznanie wymaga współpracy środowiska medycznego i wyspecjalizowanych placówek psychologicznych, oświatowych i społecznych.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
German: UCB A.E.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Polish: Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu środków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka.
German: Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung umfassten Fälle einer zentralen, peripheren und unspezifischen Zyanose.
Polish: W zgłoszeniach z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki centralnej, obwodowej i nieokreślonej sinicy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihr Kind: - sexuell aktiv sind.
Polish: Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/pacjentka: - jest aktywny(-a) seksualnie.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht, diese Begriffe in den Produktinformationen für solche Produkte, bei denen diese Hinweise fehlen, aufzunehmen.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
German: Bei Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
German: ADHD ist durch die zentralen Anzeichen Aufmerksamkeitsmangel, Hyperaktivität und Impulsivität definiert.
Polish: ADHD rozpoznaje się na podstawie „głównych" objawów: braku uwagi, nadpobudliwości ruchowej i impulsywności.
German: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
German: Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern*
Polish: Gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużoneg o stosowania u dzieci *
German: Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht.
Polish: Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu z powodu przedłużonego stosowania u dzieci* Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*
German: Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Polish: Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Polish: Stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die Änderungen der maßgeblichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, empfohlen.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Polish: Wpływy leczenia długoterminowego