FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie zur Bestätigung dessen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits weiß, führen würde, d. h., dass das IrbesartanPrüfpräparat mit dem EU-Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Viimaseks teatab müügiloa hoidja, et bioekvivalentsusuuringu kordamine kinnitaks seda, mida müügiloa hoidja juba teab, st et irbesartaani katseravim on bioekvivalentne ELi võrdlusravimiga.
German: Während seiner Plenarsitzung im September 2014 beschloss der CHMP einen Fragenkatalog an das Auftragsforschungsinstitut, um zu klären, ob sich die beobachteten Mängel auf den Zeitraum 2008-2014, auf bestimmte klinische Studien und/oder auf bestimmte klinische Tätigkeiten am Standort Hyderabad eingrenzen ließen.
Estonian: Inimravimite komitee 2014. aasta septembri täiskogu istungil võttis komitee vastu kliiniliste uuringute organisatsioonile esitatavate küsimuste loetelu, et selgitada, kas kontrolli järeldused tuleks piirata ajavahemikuga 2008-2014, konkreetsete kliiniliste uuringutega ja/või Hyderabadi kliiniku konkreetse kliinilise tegevusega.
German: Beruhend auf der gleichen Argumentation wie oben für Irbesartan beschrieben gibt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
German: Die Bioäquivalenz ist daher nachgewiesen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist bei diesen Arzneimitteln nach wie vor positiv.
Estonian: Seega on bioekvivalentsus tõestatud ja nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
German: • bestätigte der CHMP seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: • ning kinnitas oma eelmist soovitust peatada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud.
German: Über die vorgelegten Studien hinaus betonten einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass einige Prüfungen und Inspektionen der Einrichtungen von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, positive Ergebnisse gebracht hatten, und argumentierten, man könne deshalb davon ausgehen, dass die dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend seien, eine Zulassung zu rechtfertigen.
Estonian: Lisaks esitatud uuringutele on mõni müügiloa hoidja rõhutanud, et ettevõtte GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias on viidud läbi mõningaid positiivse tulemusega auditeid ja kontrolle, ning väitnud, et seda arvesse võttes võib pidada seal läbiviidud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa andmise toetamiseks piisavalt usaldusväärseks.
German: Vielmehr liefert keine der erwähnten Prüfungen und Inspektionen, einschließlich derer, die nach dem Aufdecken der GCP-Mängel durch die ANSM-Inspektion in der Einrichtung durchgeführt wurden, hinreichende Gewähr, da möglicherweise ernste Verstöße gegen die GCP nicht erkannt wurden, selbst wenn sie vorlagen.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
German: Allerdings ist der CHMP der Auffassung, dass die Pharmakovigilanzaktivitäten ein Signal in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit und Verträglichkeit wahrscheinlich nicht aufdecken konnten und das Fehlen eines Pharmakovigilanz-Signals keine hinreichende Versicherung ist, um ohne den Nachweis einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels schließen zu können.
Estonian: Samas leiab inimravimite komitee, et on tõenäoline, et ravimiohutuse järelevalve alase tegevusega ei ole suudetud tuvastada efektiivsus- või ohutus- või taluvussignaale, ning ravimiohutuse järelevalve signaalide puudumine ei luba teha piisava kindlusega järeldust kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta, kui puudub tõestus bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte nicht von seinem Recht Gebrauch, die o. g. wissenschaftlichen Daten zur Beurteilung vor Verabschiedung des ersten Gutachtens einzureichen.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kasutanud õigust esitada eespool nimetatud teaduslikud andmed hindamiseks enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Plasmaproben bei einem anderen Auftragsforschungsinstitut die Tatsache, dass die gewonnenen Daten unzuverlässig sind, nicht ausgleicht.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et plasmaproovide analüüsimine teises kliiniliste uuringute organisatsioonis ei suurenda saadud andmete usaldusväärsust.
German: • Im Fall von Arzneimitteln (Anhang IA), für die andere als die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführten Bioäquivalenzstudien eingereicht wurden oder für die aufgrund der behaupteten Erfüllung der Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem" (BCS), wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, ein Biowaiver beantragt wurde und die vom CHMP geprüft und positiv beurteilt wurden (d. h. Arzneimittel, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten), ist der CHMP der Auffassung, dass Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Estonian: • Seoses ravimitega (IA lisa), mille kohta esitati muud bioekvivalentsusuuringud kui GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud uuring(ud) või väidetakse, et ravimid vastavad bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil põhineva bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud bioekvivalentsusuuringute suunise (CHMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas, ning mida inimravimite komitee hindas ja pidas positiivseks (st bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksfenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad ravimid), on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus on tõestatud.
German: Der CHMP stellte fest, dass die von den zuständigen Behörden berichteten Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pädevatele asutustele teatatud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus ja taluvus.
German: Des Weiteren argumentierte eine Reihe von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või taluvus.
German: Der CHMP bestätigt daher, dass nicht ohne begründeten Zweifel ausgeschlossen werden kann, dass gravierende GCP-Verstöße in der Einrichtung die Integrität der wissenschaftlichen Daten anderer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung durchgeführt wurden, nicht beeinflusst haben, und dass die Studien daher unzuverlässig bleiben.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
German: Angesichts des vorstehend Ausgeführten ist bei fehlendem Nachweis der Bioäquivalenz das NutzenRisiko-Verhältnis nicht positiv, da Probleme hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer ist als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einer Verringerung, einer Verzögerung oder sogar einem Ausbleiben der therapeutischen Wirkung führen würde.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
German: Zusammenfassend kam der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des Nichtvorliegens eines Nachweises für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit der betroffenen Arzneimittel der Kategorie 1 nicht nachgewiesen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden kann.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et kuna bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase 1. kategooria ravimi efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et Prantsusmaa ravimiameti 2014. aastal leitud tõendid on olulised uuringute usaldusväärsusele avalduva mõju poolest.
German: • Kategorie 1: Kein neuer Antrag auf Biowaiver und keine neuen Daten, die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen (außer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad durchgeführt wurden)
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
German: Darüber hinaus offenbaren sie auch Mängel seitens der Mitarbeiter von GVK Bio hinsichtlich der GCP, was Schulung, Bewusstsein und Kenntnis betrifft, hinsichtlich der Einsicht in die Wichtigkeit der Datenintegrität und hinsichtlich des Verständnisses der möglichen Konsequenzen ihrer Handlungen.
Estonian: Need faktid näitavad ka, et GVK Bio töötajatel puudub head kliinilist tava käsitlev koolitus, teadlikkus ja arusaamine, kui oluline on andmete terviklikkus ja millised on nende tegevuse võimalikud tagajärjed, samuti seda, et uurijatel puudus ülevaade kliiniliste uuringutega seotud tegevusest.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird (Zeitraum, der ab dem Beschluss der Kommission vierundzwanzig Monate nicht überschreiten darf).
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks (periood, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest).
German: Zur Unterstützung ihrer Anträge auf Überprüfung reichten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Begründungen ein, in denen sie argumentieren, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel, die einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, positiv ist.
Estonian: Taasläbivaatamise taotluse toetuseks esitasid müügiloa hoidjad põhjendused, et nende peatatud müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese in Anhang IA aufgelisteten Arzneimittel ist nach wie vor positiv und der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Estonian: IA lisa ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ja seetõttu soovitab inimravimite komitee asjaomased müügiload säilitada.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten die o. g. wissenschaftlichen Daten nicht vor Verabschiedung des ersten Gutachtens ein.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud eespool nimetatud teaduslikke andmeid enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass diese Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht verwendet werden und daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Generikum nicht unterstützen können.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload säilitada.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Zuge der Überprüfung eine Bioäquivalenzstudie für Nebivolol ein.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise käigus nebivolooli bioekvivalentsusuuringu andmed.
German: Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 2 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Donepezil enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen:
Estonian: 2. kategooria ülejäänud ravimite (st donepesiili sisaldavad IB lisa ravimid) puhul tõstatati järgmised probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga:
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels ist, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einem Anstieg der Inzidenz oder des Schweregrades von Nebenwirkungen führen würde.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
German: • Antrag auf Überprüfung von Irbesartan und Irbesartan Hydrochlorothiazid:
Estonian: • Irbesartaani ja irbesartaanhüdroklorotiasiidi taasläbivaatamise taotlus
German: Arzneimittel der Kategorie 3 Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Daten aus anderen als den in der Einrichtung von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführten Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben.
Estonian: 3. kategooria ravimid See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud muudest kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderbadis Indias ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringutest saadud andmeid.
German: Unter Berücksichtigung der Argumentation der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt der CHMP seinen Standpunkt und schlussfolgert, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
German: Angesichts des fehlenden Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel nicht beurteilt und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Estonian: • Levetiratsetaami ja dipüridamooli taasläbivaatamise taotlus
German: Daher wurden vom CHMP, gestützt auf die Bewertung der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und nach gebührender Berücksichtigung aller von ihnen vorgebrachten Argumente, die folgenden Schlussfolgerungen verabschiedet:
Estonian: Müügiloa hoidjate asjakohaste vastuste hindamise põhjal ja võttes nõuetekohaselt arvesse kõiki müügiloa hoidjate argumente, võttis inimravimite komitee vastu järgmised järeldused.
German: Es wurde ein Fragenkatalog an die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verabschiedet, anhand dessen sie aufgefordert wurden, geeignete Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel vorzulegen.
Estonian: Vastu võeti müügiloa hoidjatele suunatud küsimuste loetelu, milles neil palutakse esitada teave, et tõestada vajaduse korral nende ravimite bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Biowaiver gestellt haben (d. h. sie beanspruchen, die Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem"[BCS]-gestützten Biowaivers, wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, erfüllen und damit die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachweisen zu können).
Estonian: See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse (st nad väidavad, et on täidetud bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemi põhise bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumid, nagu on kirjeldatud ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tõestamiseks bioekvivalentsuse uurimist käsitleva suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas.
German: Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Aussetzung empfohlen wird, kann die Aussetzung nach dem Dafürhalten des CHMP aufgehoben werden, wenn die Bioäquivalenz durch eine Bioäquivalenzstudie mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Estonian: Seoses müügilubade peatamise soovitusega otsustas inimravimite komitee, et peatamise võib lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
German: Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
German: Darüber hinaus wird auf das Gutachten des CHMP verwiesen, in dem festgestellt wird, dass die Arzneimittel von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter Alternativen in dem/den betreffenden Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden können.
Estonian: Lisaks viidatakse inimravimite komitee arvamusele, milles komitee teatas, et liikmesriigid võivad pidada ravimeid oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
Estonian: • 2. kategooria: esitati uus bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlus.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass alle Bioäquivalenzstudien, für die klinische Untersuchungen an der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden waren, ab Beginn dieser Tätigkeiten von GVK Bio im Jahr 2004 als unzuverlässig anzusehen sind und daher keine Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweils untersuchten Arzneimittel erlauben.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast, mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
German: Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EU-Referenzarzneimitteln vorgelegt.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
German: Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel vorgelegt werden.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.