FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Latvian: CVMP norādīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav pierādījuši, ka pašreizējais devu režīms Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem ir klīniski optimāls, nedz arī ierosinājuši jaunu devu režīmu.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Latvian: Tolaik reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja iesniegt plašākus datus, lai pamatotu enrofloksacīna lietošanu mājputniem.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka enrofloksacīnu vairs nedrīkst lietot Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem, un ieteica attiecīgi grozīt attiecīgo zāļu informāciju.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Latvian: - Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Latvian: Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt atbilstošu MNS terapiju.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Latvian: - Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
Polish: Patrz punkt c.
Latvian: Skatīt sadaļu c.
Polish: Niewyraźne widzenie
Latvian: neskaidra redze
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Latvian: pašnāvnieciska uzvedība, dopamīna disregulācijas sindroms
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Latvian: ķermeņa masas samazināšanās*, samazināta ēstgriba*
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Polish: To znaczy, że dzienny czas „ON" średnio zwiększył się o 35 min.
Latvian: Tas nozīmē, ka dienas labas pašsajūtas laiks ("ON time") palielinājās vidēji par 35 min.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Latvian: Individuālos gadījumos konstatē tikai dažus no šiem simptomiem.
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Latvian: INR rādītāji palielinājās apmēram par 13% [TR90 6-19%].
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy (patrz punkt 4.4)*
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
Latvian: Ēdiens būtiski neietekmē entakapona absorbciju.
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Latvian: Būtiskas karbidopas vai entakapona zemlīknes laukumu (AUC) atšķirības gados vecākiem (65-75 gadi) un jaunākiem cilvēkiem (45-64 gadi) nekonstatēja.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Latvian: Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Latvian: Karbidopa un entakapons izdalījās pienā dzīvniekiem, taču nav zināms, vai tas izdalās pienā arī cilvēkam.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atsevišķiem savienojumiem konstatēja toksisku iedarbību uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Łącznie, występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w 10 zgłoszeniach.
Latvian: Kopumā dopamīna disregulācijas sindroms ir iekļauts 10 ziņojumos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko chorobie Parkinsona, dopa i jej pochodne, kod ATC: N04BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, dopa un dopas atvasinājumi, ATĶ kods: N04BA03
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkti tiek atjaunināti ar mērķi pievienot dopamīna disregulācijas sindromu (DDS) ar biežuma iedalījumu "nav zināmi" un pievienot papildu skaidrojumu attiecībā uz DDS 4.8. apakšpunktā, lai palielinātu informētību un izpratni par patoloģiju un pievienotu brīdinājumu 4.4. apakšpunktam, un ieteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus.
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Latvian: Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%).
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Latvian: In vitro dati: Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistīšanās vietā II, ar ko saistās arī dažas citas zāles, tajā skaitā diazepāms un ibuprofēns.
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnych
Latvian: Aktīvo vielu vispārējs raksturojums
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Latvian: Devas korekcija terapijas kursa laikā
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Latvian: **Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību notikumu (attiecīgi 0,43% un 1,54%) sastopamības biežums tika noteikts analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklos pētījumos, kuros piedalījās 2082 pacienti ar motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās, kuri saņēma entakaponu.
Polish: Odpowiednio, dzienny czas „OFF" zmniejszył się o 18% w grupie z entakaponem i o 5% w grupie placebo.
Latvian: Atbilstoši dienas sliktas pašsajūtas laiks ("OFF time") samazinājās par 18% entakapona grupā un par 5% placebo grupā.
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
Latvian: Tomēr ieteicamo terapijas shēmu lietošanas laikā mijiedarbību ar karbidopu nekonstatēja (200 mg entakapona līdz 10 reizēm dienā).
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Latvian: Ilgstošas vai nepārejošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāapsver atbilstošas terapijas ar zālēm uzsākšana un izmeklējumu veikšana.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Latvian: Ēdiens, kas bagāts ar lielām neitrālām aminoskābēm, var palēnināt un samazināt levodopas absorbciju.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Latvian: Levodopas devas samazināšana mazina šo dopamīnerģisko blakusparādību smagumu un biežumu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po słowach „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Latvian: In vitro pētījumu dati, kas iegūti, lietojot cilvēka aknu mikrosomālos preparātus, liecina, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Latvian: - Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Polish: Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Latvian: Levodopas diennakts devu var samazināt, palielinot intervālu starp devām un/vai samazinot levodopas devu, atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11-26%].
Polish: Całkowity klirens lewodopy mieści się w zakresie 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu w zakresie 0,70 l/kg/h.
Latvian: Levodopas kopējais klīrenss ir 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona - 0,70 l/kg/h.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza jedynie w małym stopniu około 10-30% a karbidopa jest wiązana w około 36%, podczas gdy entakapon jest znacznie wiązany przez białka osocza (około 98%) -głównie przez albuminy surowicy.
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas proteīniem tikai nelielā daudzumā - 10-30%, karbidopa - apmēram 36%, bet entakapons saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti labi (apmēram 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Polish: 10, 30, 100, 130 i 175 tabletek.
Latvian: 10, 30, 100, 130 un 175 tabletes.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien labvēlīgā iedarbība mātei nepārsniedz iespējamo risku bērnam.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Latvian: Citas aktīvās vielas: dopamīna receptoru antagonisti (piemēram, daži antipsihotiskie un antiemētiskie līdzekļi), fenitoīns un papaverīns var samazināt levodopas terapeitisko iedarbību.
Polish: - Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Latvian: - Vienlaikus terapija ar dopamīna receptorus bloķējošiem antipsihotiskiem līdzekļiem, galvenokārt D2 receptoru antagonistiem, jāordinē piesardzīgi, pacients rūpīgi jānovēro, vēršot uzmanību uz pretparkinsonisma iedarbības samazināšanos vai Parkinsona slimības simptomu pastiprināšanos.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Latvian: Var būt nepieciešama antihipertensīvās terapijas devas korekcija.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Latvian: Levodopa palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus.
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Kukurūzas ciete Mannīts (E421) Povidons K 30 (E1201)
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania połączenia lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati par levodopas/karbidopas/entakapona kombinācijas lietošanu grūtniecēm.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Latvian: Pirmajā pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku ("ON time") par 1 h 20 min (TI 95% 45 min, 1h 56 min).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Latvian: Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Latvian: Levodopas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 0,6-1,3 stundas, karbidopas - 2-3 stundas, entakapona - 0,4-0,7 stundas, lietojot atsevišķi.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Latvian: Dialīzes nozīme pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Latvian: Neizmainītā veidā karbidopa izdalās apmēram 30% apmērā no kopējās urīna ekskrēcijas.
Polish: Jednakże po połączeniu lewodopy z karbidopą, wchłanianie lewodopy jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, ale wartość AUC jest nadal 1,5 raza większa u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną aktywność DDC i mniejszy klirens, co spowodowane jest wiekiem.
Latvian: Tomēr, lietojot karbidopu kopā ar levodopu, levodopas absorbcija gados vecākiem cilvēkiem un jauniem cilvēkiem ir līdzīga, zemlīknes laukums (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir 1,5 reizes lielāks; to izskaidro ar samazinātu DDC aktivitāti un zemāku klīrensu novecošanas rezultātā.
Polish: W badaniach przedklinicznych z entakaponem, karbidopą lub samą lewodopą nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych dotyczących płodności.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar entakaponu, karbidopu vai levodopu vienu pašu netika novērotas nevēlamas blakusparādības saistībā ar fertilitāti.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Latvian: Pacienti ar psihozēm patreiz vai anamnēzē jāārstē ļoti piesardzīgi.
Polish: Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC zostały oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b.
Latvian: Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, atzīmētas ar zvaigznīti 1. tabulā sadaļā 4.8.b.
Polish: Entakapon opóźnia klirens lewodopy w krwiobiegu, co powoduje zwiększenie powierzchni pod krzywą (AUC) w farmakokinetycznym profilu lewodopy.
Latvian: Entakapons palēnina levodopas klīrensu no asinsrites, rezultātā palielinās levodopas farmakokinētiskā profila zemlīknes laukums (AUC).
Polish: W przypadku oddzielnego podawania, bez dwóch pozostałych substancji czynnych, biodostępność lewodopy wynosi 15-33%, karbidopy 40-70% a entakaponu 35% po doustnym podaniu dawki 200 mg.
Latvian: Lietojot atsevišķi, bez pārējām divām aktīvajām vielām, levodopas biopieejamība ir 15-33%, karbidopas - 40-70% un entakapona - 35% pēc 200 mg perorālas devas.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Latvian: Paaugstinās un pagarinās klīniskā atbildes reakcija uz katru levodopas devu.
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Latvian: Entakapons, lietojot vienlaikus ar levodopu, bija saistīts ar izolētiem izteiktas miegainības gadījumiem dienas laikā un pēkšņām iemigšanas epizodēm.
Polish: Może to przyspieszyć wydalanie entakaponu, w szczególności przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Latvian: Tas paātrina entakapona elimināciju, galvenokārt samazinot tā absorbciju/reabsorbciju kuņģazarnu traktā.
Polish: TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Latvian: ETIĶETE UZ PUDELĪTES UN TEKSTS UZ KASTĪTES
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Latvian: Entakapons dažos gadījumos var izraisīt arī, piemēram, ādas, nagu, matu un sviedru krāsas izmaiņas.
Polish: Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Latvian: Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Latvian: Lietojot glikozes oksidācijas metodi, var iegūt viltus negatīvu glikozūrijas rezultātu.
Polish: Rabdomioliza*
Latvian: rabdomiolīze*
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Latvian: - Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, uzmanīgi jāmonitorē attiecībā uz mentālām izmaiņām, depresiju ar suicidālām tieksmēm, un citiem nopietniem antisociālas uzvedības gadījumiem.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karbidopu/entakaponu/levodous, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas karbidopu/entakaponu/levodopu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Latvian: Ja vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti, jāievēro ieteiktās maksimālās devas.
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu sākuma devai jānodrošina tāda pati levodopas deva, kā iepriekš, vai nedaudz lielāka (5-10%).
Polish: Skurcze mięśni, bóle stawów
Latvian: muskulatūras krampji, sāpes locītavās
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Latvian: Levodopa un entakapons ātri absorbējas un eliminējas.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, nie oczekuje się istotnego przemieszczenia w przypadku stężeń terapeutycznych tych produktów leczniczych.
Latvian: Atbilstoši pētījumiem in vitro, nozīmīga aizvietošana, lietojot zāles terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāma.