FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Estonian: Hea-, pahaloomuli sed ja täpsustamat a kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Finnish: Sen vuoksi hematologisen toksisuuden riski saattaa olla lisääntynyt annettaessa Zevalin-valmistetta pian (< 4 kk) fludarabiinia sisältävien hoitojen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu võib hematoloogilise toksilisuse oht olla suurem, kui Zevalin'i manustatakse vahetult (< 4 kuu) pärast fludarabiini sisaldavat raviskeemi (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Zevalin'i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn kyseisessä hoitopaikassa.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahust on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult kvalifitseeritud töötajatel, kellel on pädev ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks vastavas kliinilises keskkonnas.
Finnish: Yttrium-90:n lähettämän beetasäteily (90):n kantomatka kudoksessa on 5 mm.
Estonian: Ütrium-90 poolt emiteeritava beetakiirguse (90) toimeraadius koes on 5 mm.
Finnish: Eläintutkimuksia Zevalinin vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole suoritettu.
Estonian: Fertiilsus Zevalin'i mõju meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Finnish: Näiden yliannostusten yhteydessä havaittiin odotettavissa olevaa hematologista toksisuutta 3. ja 4. aste mukaan lukien.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
Finnish: Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet hiiren proteiineja, tulee ennen Zevalin-hoitoa tutkia ihmisen antihiirivasta-aineet (HAMA).
Estonian: Enne Zevalin'i ravi närilistelt pärinevaid proteiine saanud patsiente tuleb testida hiirevastaste antikehade (HAMA) suhtes.
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Finnish: • allergiset (yliherkkyys-) reaktiot / infuusioreaktiot: allergisten reaktioiden / infuusioreaktioiden oireita voivat olla ihoreaktiot, hengitysvaikeudet, turvotus, kutina, punoitus, vilunväristykset, huimaus (matalan verenpaineen mahdollinen merkki).
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid/infusiooni reaktsioonid: allergiliste reaktsioonide/infusioonireaktsioonide sümptomid võivad olla nahareaktsioonid, hingamisraskused, turse, sügelemine, õhetus, külmavärinad, pearinglus (võimalik viide madalale vererõhule).
Finnish: Lisäksi Zevalin-valmistetta ei suositella sellaisten aivoihin ja/tai selkärankaan liittyvää non-Hodgkinlymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska näitä potilaita ei ollut mukana kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Lisaks ei soovitata Zevalin'i kasutada mitte Hodgkin'i lümfoomiga patsientidel, kelle haigus on levinud ajju ja/või seljaajju, sest need patsiendid ei ole kliinilistes uuringutes osalenud.
Finnish: Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Hematologisen toksisuuden riski saattaa olla korkeampi, jos potilaalle on aiemmin annettu fludarabiinia sisältävää hoitoa (lisätietoja ks. kohta 4.5).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella toteutettu hoito johtaa myös normaalien CD20+ B-solujen vajeeseen.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga vähendab samuti normaalsete CD20+ B-rakkude hulka.
Finnish: Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Estonian: Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
Finnish: • vakavat ja pitkittyneet sytopeniat (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Estonian: • tõsine ja pikaajaline tsütopeenia (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - trombotsüütide ning valge- ja punavereliblede arvu langus (trombotsütopeenia,
Finnish: Alle määritysrajan*
Estonian: Alla tuvastusläve*
Finnish: Kloorin toteaminen
Estonian: Kloriidi identifitseerimine
Finnish: • verisolujen vähäisyys: epätavallista mustelmien muodostumista, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen, kuumetta tai jos olet epätavallisen väsynyt tai hengästynyt.
Estonian: • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;
Finnish: Sepsis*, keuhkokuume*, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
Finnish: Infuusiot tulee antaa kokeneen lääkärin tarkassa seurannassa, minkä lisäksi tulee huolehtia siitä, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä (radioaktiivisia lääkkeitä koskevat varotoimenpiteet, ks. myös kohdat 4.2 ja 12).
Estonian: Infusioon tuleb manustada kogemustega arsti otsese järelvalve all ning käepärast peavad olema elustamisvahendite täiskomplekt (radiofarmatseutikumide ettevaatusabinõusid vt ka lõikudest 4.2 ja 12).
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Estonian: Kahel visiidil haiglasse (7- kuni 9-päevase vahega) manustatakse teile kokku 3 infusiooni.
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Estonian: • Teisesed pahaloomulised kasvajad
Finnish: Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
Finnish: Lääkäri suorittaa raskaustestin ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on: - yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta - yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)
Estonian: Zevalin on komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks, mis sisaldab: - üks klaasist ibritumomabtiuksetaani viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist naatriumatsetaadi viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist puhverlahuse viaal 10 ml läbipaistva kollase kuni merevaikkollase lahusega; - üks klaasist reaktsiooniviaal (tühi).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Finnish: Toissijaisten tehokriteerien (vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen) osalta eri ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden hoitoon, jos toisella monoklonaalisella vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut tai sen vaikutus on lakannut (refraktorinen tai uusiutunut sairaus).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
Finnish: Varoitus: Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1 200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Estonian: Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - kiire südame löögisagedus (tahhükardia).
Finnish: Kerta- ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei-radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B-soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaaniliuos: Natriumkloridi
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani viaal: naatriumkloriid süstevesi
Finnish: netto CPM/alapuolisko x 100 netto CPM/yläpuolisko + netto CPM/alapuolisko
Estonian: alumise poole CPM puhasväärtus x 100 ülemise poole CPM puhasväärtus + alumise poole CPM puhasväärtus
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska huimausta on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Finnish: kasvainkipu - valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia) - ahdistuneisuus tai unettomuus - huimaus, päänsärky - verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto* - yskä, nuha - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus - ihottuma, kutina (pruritus) - nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu - kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu - korkea verenpaine (hypertensio)** - matala verenpaine (hypotensio)** - kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
Estonian: (AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Finnish: Ekstravasaatioon viittaavien merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä Zevalin-valmisteen injektion aikana säteilyyn liittyvän kudosvaurion välttämiseksi.
Estonian: Zevalin'i süstimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida ravimi veenist väljaimbumise märke, et vältida kiirgusega seotud koekahjustust.
Finnish: Y] radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Y)) märgistatud monoklonaalne antikeha.
Finnish: 10 ml puskuriliuosta
Estonian: 10 ml puhverlahust
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
Estonian: Lisage 1,3 ml ibritumomabtiuksetaani lahust 2...3 ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta ei tule antaa potilaille, joille voi kehittyä henkeä uhkaavia hematologisia oireita.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Finnish: asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Estonian: Raskeid (aste 3/4 ) ülitundlikkusreaktsioone sh anafülaksiat tekkis vähem kui 1% patsientidest (vt ka lõiku ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel').
Finnish: Potilaille ei tule antaa kasvutekijöitä, kuten G-CSF, kolmea viikkoa ennen Zevalinin antoa eikä kahteen viikkoon hoidon päätyttyä (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
Finnish: On tarkennettava, että tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys "yleinen" on saatu tutkimuksesta, joka koski konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Estonian: Immuniseerimise ohutust ja tõhusust pärast Zevalin'i ravi ei ole uuritud ühegi vaktsiiniga, sh eelkõige viiruslike elusvaktsiinidega (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Finnish: Y]-merkitylle Zevalin-liuokselle ei ole spesifistä antidoottia.
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i üleannustamise juhuks ei ole teada spetsiaalset antidooti.
Finnish: - neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Finnish: Valmisteen luonteen vuoksi miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.6 ja 5.2).
Estonian: Seoses preparaadi iseloomuga peavad fertiilses eas naised ja mehed Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõigud 4.6 ja 5.2).
Finnish: (konsolidaatio)
Estonian: (konsolideeriv ravi);
Finnish: Siirrä aseptisesti 1 500 MBq yttrium-90-kloridia 1 ml:n steriilillä ruiskulla reaktioinjektiopulloon, joka sisältää 1. vaiheessa sinne siirrettyä natriumasetaattiliuosta.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin annosta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000-149 000 solua/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Finnish: Zevalin voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työkaluja tai koneita, sillä huimaus on yleinen haittavaikutus.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime teie võimele autot juhtida ning masinatega töötada, kuna peapööritus on sage kõrvaltoime.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta rituksimabia.
Estonian: Zevalin'iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Estonian:  10 ppm igaühte * Metallide nimekiri sõltub konkreetsest tootmisprotsessist.
Finnish: Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin-valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
Estonian: HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin'i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
Finnish: Y]-isotoopin lähettämä beetasäteily ulottuu 5 mm säteelle isotoopista.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla todetut vakavimmat haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Finnish: In]-merkityn Zevalin-liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi- kui tagavaates.
Finnish: MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
Finnish: Ibritumomabitiuksetaani on rekombinantti hiiren IgG1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen B-solun antigeenille CD20.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Finnish: Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin todetut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat trombosytopenia, leukosytopenia, neutropenia, anemia, infektiot, kuume, pahoinvointi, heikkous, jäykkyys, petekiat ja väsymys.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Finnish: • Immuunijärjestelmä
Estonian: • Immuunsüsteemi häired
Finnish: Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Finnish: 3. ja 4. asteen infektioita ilmoitettiin esiintyneen yleisesti.
Estonian: Sageli teatati 3. ja 4. raskusastme infektsioonidest.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Estonian: Sekundaarses analüüsis, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi ja viimase rituksimabi ravikuuri objektiivseid ravivastuseid, oli ravivastuse keskmine kestus vastavalt 6 ja 4 kuud.
Finnish: Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
Estonian: MDS/AML-i tagajärjel suri viis (2,5%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes mitte ühegi patsiendiga kontrollrühmas.
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
Finnish: Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav kasutada viivitamatult pärast radiomärgistamist.
Finnish: • vakavat mukokutaaniset oireet (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Estonian: • rasked naha-limaskesta reaktsioonid (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Finnish: Näistä 3. asteen infektiot olivat yleisiä ja 4. asteen infektiot epätavallisia.
Estonian: Nendest 3. raskusastme infektsioone tekkis sageli ja 4. raskusastme infektsioone aeg-ajalt.
Finnish: Zevalin-valmisteen mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Uuringuid Zevalin'i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
Estonian: Korduv kasutamine: andmed Zevalin'i kordusravi kohta puuduvad.