FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anticoagulantes.
English: Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Portuguese: : EMA/5531/2010 EMEA/H/C/391
English: This can result in serious loss of vision and even blindness.
Portuguese: Isto pode conduzir à perda grave da visão e até à cegueira.
English: Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Portuguese: Alguns desses doentes continuaram a receber os medicamentos por um período de dois ou três anos (379 e 183 doentes, respectivamente).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão ocular.
English: The full EPAR for Lumigan is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lumigan encontra-se disponível aqui.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a pressão dentro do olho e os riscos de lesão.
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lumigan durante os estudos?
English: Other information about Lumigan:
Portuguese: Outras informações sobre o Lumigan
English: Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Portuguese: A pressão ocular é medida em “milímetros de mercúrio” (mmHg).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Lumigan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Portuguese: Lumigan bimatoprost Resumo do EPAR destinado ao público
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Portuguese: Num doente com hipertensão ocular ou glaucoma, o valor é normalmente superior a 21 mmHg.
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Portuguese: O Lumigan foi estudado em adultos com glaucoma ou hipertensão ocular.
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Portuguese: O Lumigan actua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido para fora do olho.
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Portuguese: A dose recomendada do Lumigan é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, à noite.
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Portuguese: O Lumigan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Lumigan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lumigan?
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Portuguese: Encontra-se disponível em duas dosagens: 0,1 e 0,3 mg por mililitro.
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lumigan, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Portuguese: Em 8 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Allergan Pharmaceuticals Ireland uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lumigan.
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Portuguese: A substância activa presente no Lumigan, o bimatoprost, é um análogo das prostaglandinas (uma cópia fabricada da substância natural, prostaglandina).
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Portuguese: É utilizado em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto prolongado (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (a pressão no olho é superior à normal).
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Portuguese: O aumento da pressão intra-ocular provoca danos na retina (a membrana sensível à luz situada na parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia sinais do olho para o cérebro.
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Portuguese: O Lumigan é uma solução oftálmica transparente que contém a substância activa bimatoprost.
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Portuguese: No olho, a prostaglandina aumenta a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
English: However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Portuguese: No entanto, a formulação do medicamento com uma dosagem mais baixa foi melhor tolerada, tendo baixado as probabilidades de ocorrência de hiperemia (vermelhidão do olho).
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O Lumigan contém cloreto de benzalcónio, conhecido por descolorir as lentes de contacto gelatinosas.
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Portuguese: O Lumigan é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Portuguese: Um estudo adicinal com uma duração de 12 meses comparou o Lumigan 0,1 mg/ml ao Lumigan 0,3 mg/ml, e com a dosagem intermédia de 0,125 mg/ml, em 561 pacientes.
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Portuguese: Como o Lumigan 0,1 mg/ml contém níveis mais elevados de cloreto de benzalcónio do que o Lumigan 0,3 mg/ml, o Lumigan 0,1 mg/ml não deve, em caso algum, ser utilizado em pessoas que tenham anteriormente reagido a medicamentos que contêm cloreto de benzalcónio, e que, consequente, tenham interrompido a utilização do medicamento.
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lumigan (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue ao olho, conduzindo a vermelhidão do olho).
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Portuguese: Após três meses, a pressão ocular sofreu uma redução de 7,4 mmHg no grupo que adicionou o Lumigan ao tratamento, comparativamente a 3,6 mmHg no grupo que adicionou o placebo.
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Portuguese: O Lumigan foi tão eficaz como o latanoprost quando adicionado ao tratamento com o bloqueador beta, com reduções na pressão ocular de 8,0 e de 7,4 mmHg, respectivamente, após três meses.
English: Why has Lumigan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lumigan?
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Portuguese: Além disso, os seguintes efeitos secundários foram também observados em mais de 1 em cada 10 pacientes a utilizar o Lumigan 0,3 mg/ml: crescimento das pestanas e prurido ocular (comichão no olho).
English: How has Lumigan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lumigan?
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Portuguese: Esse efeito manteve-se após dois ou três anos de tratamento, com uma redução média da pressão ocular entre 7,1 e 8,6 mmHg com o Lumigan, administrado uma vez por dia, comparativamente a valores entre 4,6 e 6,4 mmHg com o timolol.
English: What is Lumigan?
Portuguese: O que é o Lumigan?
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Portuguese: O Lumigan foi igualmente comparado ao latanoprost (outro análogo da prostaglandina utilizado no tratamento do glaucoma), num estudo com a duração de seis meses, que incluiu 269 doentes.
English: Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Portuguese: A associação do Lumigan 0,3 mg/ml a um tratamento existente com um bloqueador beta foi mais eficaz do que a continuação do tratamento com o bloqueador beta isoladamente.
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Portuguese: O Lumigan 0,3 mg/ml foi igualmente mais eficaz do que o latanoprost, tendo os pacientes que utilizaram o Lumigan atingido uma redução na pressão ocular de 6,0 a 8,2 mmHg após seis meses de tratamento, comparativamente a uma redução de 4,9 a 7,2 mmHg com o latanoprost.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Portuguese: Por conseguinte, os utilizadores de lentes de contacto gelatinosas devem tomar as devidas precauções.
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Portuguese: O Lumigan 0.3 mg/ml utilizado em monoterapia foi comparado ao timolol (um bloqueador beta utilizado no tratamento do glaucoma) em dois estudos com a duração de 12 meses que incluíram um total de 1198 doentes.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Portuguese: O Lumigan 0,3 mg/ml utilizado em monoterapia foi mais eficaz do que o timolol na redução da pressão ocular.
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Portuguese: O Lumigan pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com uma solução oftálmica contendo um bloqueador beta (outro tipo de medicamento utilizado nestas afecções).
English: How is Lumigan used?
Portuguese: Como se utiliza o Lumigan?
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Portuguese: A eficácia da associação do Lumigan 0,3 mg/ml a um tratamento existente com uma solução oftálmica contendo um bloqueador beta foi comparada à da associação de um placebo (uma solução oftálmica simulada) num estudo que incluiu 285 doentes.
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Portuguese: Comparou-se igualmente a eficácia do Lumigan, associado a um tratamento com um bloqueador beta, à do latanoprost, num outro estudo que incluiu 437 doentes.
English: What is Lumigan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Lumigan?
English: How does Lumigan work?
Portuguese: Como funciona o Lumigan?
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Portuguese: Em comparação com o Lumigan 0,3 mg/ml, o Lumigan 0,1 mg/ml proporcionou uma diminuição inferior da pressão intra-ocular.
English: These include:
Portuguese: Entre estas incluem-se:
English: More information is available below.
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com historial de depressão.
English: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Portuguese: Medidas atualizadas para a prevenção da gravidez durante a utilização de retinoides
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Portuguese: Alguns retinoides também são utilizados para tratar certas formas de cancro.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/06/2018.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides orais, pode existir um possível risco de doenças como depressão e ansiedade.
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Portuguese: Com base nisto, não foi possível identificar um aumento claro do risco de perturbações neuropsiquiátricas em pessoas que tomam retinoides orais, em comparação com aquelas que não os tomam.
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Portuguese: • As informações acima serão igualmente incluídas no folheto informativo e será adicionada uma caixa de advertência no acondicionamento secundário.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Portuguese: • Os doentes tratados com retinoides devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Portuguese: Relativamente ao risco de perturbações neuropsiquiátricas, as limitações dos dados disponíveis não permitiram determinar claramente se este risco se devia à utilização de retinoides.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Portuguese: • No que respeita ao bexaroteno e à tretinoína oral, considera-se que, tendo em conta a populaçãoalvo e uma indicação oncológica sujeita a cuidados especializados em ambiente hospitalar, a implementação de um PPG não é necessária.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Portuguese: No folheto informativo dos retinoides orais serão incluídas advertências, bem como os sinais e sintomas a que os doentes e as suas famílias devem estar atentos (tais como alterações de humor ou do comportamento).
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Portuguese: Os retinoides orais são utilizados para tratar várias formas de acne grave, eczema grave das mãos que não responde ao tratamento com corticosteroides, formas graves de psoríase e outras doenças da pele, bem como certos tipos de cancro.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Portuguese: − testes de gravidez antes, durante e após a interrupção do tratamento;
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que os retinoides tópicos não apresentam um risco de efeitos secundários neuropsiquiátricos e, por conseguinte, não é necessário adicionar advertências adicionais à informação de prescrição.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Portuguese: Os retinoides seguintes foram autorizados a nível nacional num conjunto de Estados-Membros da UE e são abrangidos por esta revisão: acitrenina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA aprovou agora as recomendações do PRAC e adotou o parecer final da Agência.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Portuguese: • Os doentes que tomam retinoides orais devem ser informados de que podem sentir alterações de humor e/ou comportamento, a que devem estar atentos, assim como as suas famílias, e falar com o seu médico se tais alterações ocorrerem.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Portuguese: A alitretinoína também foi autorizada pelo processo centralizado como Panretin para o tratamento de lesões cutâneas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Portuguese: Além disso, será incluída uma advertência relativa à possibilidade de ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas (tais como depressão, ansiedade e alterações de humor) na informação de prescrição dos retinoides orais (tomados por via oral).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Portuguese: O bexaroteno foi autorizado pelo processo centralizado como Targretin para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL, um cancro raro do tecido linfático).
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Portuguese: • Será fornecido material informativo atualizado para orientar a discussão sobre os riscos dos retinoides orais antes da prescrição de acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mulheres com potencial para engravidar.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Portuguese: • Os retinoides orais (tomados por via oral) não devem ser utilizados durante a gravidez.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos medicamentos que contêm retinoides e confirmou que é necessária uma atualização das medidas de prevenção da gravidez.