FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αριπιπραζόλη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστηµα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαµπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Augmentation de la mortalité
Greek: Αυξηµένη θνησιµότητα
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 × 1 δισκία
French: D'après les études in vitro, les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par le CYP3A4.
Greek: Με βάση δοκιµές in vitro, τα ένζυµα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης και η Ν-αποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 42 jours et la durée médiane de 34 jours.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσοςδιάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 42 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 34 ηµέρες.
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Greek: Οι δοκιµές αυτές περιελάµβαναν ασθενείς µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα και µε ή χωρίς ταχεία εναλλαγή φάσεων.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'aripiprazole est d'environ 75 heures chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et d'environ 146 heures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Greek: Οι µέσες τιµές ηµιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό CYP2D6.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από µια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγµατα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασµένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη οµιλία και συµπεριφορά, και συναισθηµατική απάθεια.
French: Tabagisme
Greek: Κάπνισµα
French: Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
French: Les scores des échelles utilisées comme critères secondaires, comprenant l'échelle PANSS et l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS), ont montré une amélioration sous aripiprazole significativement plus importante que sous halopéridol.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή µε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέµεινε αναλλοίωτη.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από µια πάθηση µε συµπτώµατα όπως να αισθάνονται «ανεβασµένοι», έχοντας υπερβολικά αποθέµατα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισµένο, πολύ γρήγορη οµιλία µε ιδέες που εµφανίζονται γρήγορα και µερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63 % et 37 %.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
French: Décès soudain inexpliqué Torsades de pointes Prolongation du segment QT Arythmies ventriculaires Arrêt cardiaque Bradycardie
Greek: Αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου Παράταση του διαστήµατος QT Κοιλιακές αρρυθµίες Καρδιακή ανακοπή Βραδυκαρδία
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Mylan Pharma sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Greek: Ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα, µη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ηµερήσια δόση του Aripiprazole Mylan Pharma πριν συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: Insomnies Anxiété Agitation
Greek: Αϋπνία Άγχος Ανησυχία
French: Le pourcentage total de patients ayant terminés l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole (43 %) que chez les patients sous halopéridol (30 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιµής ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση µε αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
French: taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως υπερβολική δίψα, αυξηµένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθηµα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
French: ● chute brutale de la pression artérielle en position deboutqui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, που προκαλεί ζαλάδα, αίσθηµα «κενής κεφαλής» ή λιποθυµία,
French: Lorsque du valproate ou du lithium ont été administrés en association à l'aripiprazole, aucune variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole n'a été observée et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire lorsque du valproate ou du lithium sont administrés avec l'aripiprazole.
Greek: Όταν χορηγήθηκε είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο ταυτόχρονα µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης, οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρµογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο µε αριπιπραζόλη.
French: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: V. J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός µεταβολίτης, µειώθηκαν κατά 32 % και 47 %.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Le jeu pathologique, l'hypersexualité, les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et l'alimentation compulsive peuvent se manifester chez les patients traités par l'aripiprazole (voir rubrique 4.4).
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Παθολογική χαρτοπαιξία, υπερσεξουαλικότητα, ωνιοµανία και αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία µπορεί να προκύψουν σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés des rapports spontanés.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τη χρήση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά δεν µπορεί να προσδιοριστεί καθώς είναι αποτέλεσµα αυθόρµητων αναφορών.
French: Dans cet essai, les investigateurs ont assigné aux patients, en ouvert, soit du lithium soit du valproate en monothérapie, afin de déterminer une non-réponse partielle.
Greek: Σε αυτή τη δοκιµή, ασθενείς είχαν υποδειχθεί από ερευνητές είτε σε λίθιο ανοιχτής δοκιµής είτε σε µονοθεραπεία βαλπροϊκού ώστε να προσδιοριστεί µερικώς η µη ανταπόκριση.
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εµφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
French: Ce que contient Aripiprazole Mylan Pharma
Greek: Τι περιέχει το Aripiprazole Mylan Pharma
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du maltose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει µαλτόζη.
French: V.J.
Greek: z.o.o.
French: Patients âgés
Greek: Hλικιωµένοι ασθενείς
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par l'aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση µε το 1,7 % της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
French: La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux d'absorption de l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαµοτιδίνη, µειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σηµαντική.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Dans une étude contrôlée versus halopéridol, le pourcentage de patients répondeurs avec maintien de la réponse au traitement à 52 semaines était similaire dans les deux groupes (aripiprazole 77 % et halopéridol 73 %).
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε αλοπεριδόλη δοκιµή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρµακευτικό προϊόν, στις 52 εβδοµάδες ήταν παρόµοιο και για τις δύο οµάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles animaux d'hypoactivité dopaminergique.
Greek: Η αριπιπραζόλη εµφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υποδραστηριότητας.
French: Les symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue.
Greek: Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et 73 %, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαµαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, και από του στόµατος χορηγούµενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε µονοθεραπεία.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εµφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7-πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώµενη δόση.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Mylan Pharma que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Mylan Pharma), contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους.
French: Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme une alternative à Aripiprazole Mylan Pharma comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
French: Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante (accumulation de pigments de lipofuscine et/ou perte de cellules parenchymateuses) chez le rat après 104 semaines pour des doses allant de 20 à 60 mg/kg/jour (3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme) et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des complexes adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate pour une dose à 60 mg/kg/jour (10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Greek: Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
French: La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mg par jour en une seule prise.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg µια φορά την ηµέρα.
French: confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώµα, συνδυασµό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1 % à une posologie de 10 mg, 28,8 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1 % à une posologie de 10 mg, 20,3 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µία πιθανή συσχέτιση µεταξύ δόσης και απόκρισης: εξωπυραµιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %).
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
French: La prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d'une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves.
Greek: Αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική µανία λόγω συν-νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
French: Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µια χαµηλότερη ή υψηλότερη δόση µε µέγιστο 30 mg µια φορά ηµερησίως.
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές για τις εγκεκριµένες ενδείξεις και σύµφωνα µε αναφορές µετά την κυκλοφορία, κατά τη χρήση αριπιπραζόλης παρατηρήθηκε τόσο αύξηση όσο και µείωση της προλακτίνης του ορού, σε σύγκριση µε την τιµή βάσης (ενότητα 5.1).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε δοκιµές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε µια εµφανιζόµενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόµατος αριπιπραζόλη.
French: Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles.
Greek: Ακριβείς εκτιµήσεις κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία σε ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, δεν είναι διαθέσιµες για να επιτρέψουν άµεσες συγκρίσεις.
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l'humeur et dans certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικών συµπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισµένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο µετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαµβανοµένης θεραπείας µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Episodes maniaques dans troubles bipolaires de type I chez l'enfant et l'adolescent L'aripiprazole a été étudié lors d'un essai de 30 semaines contrôlé versus placebo conduit chez 296 enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans), atteints de troubles bipolaires de type I avec des épisodes maniaques ou mixtes accompagnés ou non de caractéristiques psychotiques selon les critères du DSM-IV, et présentant un score YMRS initial ≥ 20.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε παιδιά και εφήβους Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 30 εβδοµάδων που περιελάµβανε 296 παιδιά και εφήβους (10 - 17 ετών), που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για Διπολική Διαταραχή τύπου I µε µανιακά ή µικτά επεισόδια µε ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά και είχαν µία βαθµολογία Y-MRS ≥ 20 κατά την έναρξη.
French: Sexe Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση µε τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: La prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole, après sa commercialisation.
Greek: Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί µεταξύ ασθενών που έλαβαν αριπιπραζόλη, µετά την κυκλοφορία.
French: Dans les études cliniques et après la commercialisation, les surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, avec l'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1260 mg ont été rapportés chez les patients adultes, sans issue fatale.
Greek: Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
French: Si la prise de poids est cliniquement significative, une diminution de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Greek: Εάν η αύξηση βάρους είναι κλινικά σηµαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
French: Si d'autres signes et symptômes extrapyramidaux apparaissent chez un patient traité par aripiprazole, une diminution de la posologie et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία και συµπτώµατα άλλων EPS (εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων) σε ασθενή που λαµβάνει αριπιπραζόλη, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης και στενή κλινική παρακολούθηση.
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938; age moyen: 82,4 ans; intervalle: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
Greek: Σε τρεις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές (n = 938, µέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 5699 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξηµένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
French: Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire.
Greek: Όταν παρατηρείται, συµβαίνει συνήθως σε εκείνους µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωµα της υπόφυσης.
French: Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
French: Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'aripiprazole est de 10 ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
Greek: Σχιζοφρένεια: η συνιστώµενη δόση έναρξης της αριπιπραζόλης είναι 10 ή 15 mg/ηµέρα, µε δόση συντήρησης 15 mg/ηµέρα, χορηγούµενα µια φορά ηµερησίως, ανεξαρτήτως των γευµάτων.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω µέχρι 12 εβδοµάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).