FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint gyakori
Danish: TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Danish: Undersøgelser
Hungarian: Kritériumok
Danish: ATC-kode: B06AC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb haematologiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC05
Danish: Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: Ezzel végezhető el a bőr alá adott (szubkután) injekció beadása.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Hungarian: 1. táblázat: Lanadelumab esetén jelentett mellékhatások
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Hungarian: A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Hungarian: 4. táblázat: Az AE-QoL pontszámának a változása placebo, illetve TAKHZYRO esetén a HELP
Danish: f) Bortskaf overførselskanylen med stump spids (18 gauge) i en kanyleboks.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Danish: Hvis du tager riociguat.
Hungarian: Ha riociguátot szed.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Hungarian: 2 A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Hungarian: A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
Hungarian: A Talmanco egyidejű alkalmazása alkohollal
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az tadalafil szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
Hungarian: 28 filmtabletta 28 x 1 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés e gyógyszer bevételét követően.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a tadalafilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie med 3 parallelle arme blev gennemført hos 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig fik kortikosteroid.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 3-karú vizsgálatot a tadalafillel 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroidkezelésben is részesültek.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A tadalafil nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin, diuretikumok és oxigén.
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Hungarian: Instabil angina pectoris, Ventricularis arrhythmia, Myocardialis infarctus2
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration.
Hungarian: A tadalafil az oralis bevételt követően azonnal felszívódik, az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a bevételt követően átlagosan 4 óra múlva alakul ki.
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af tadalafil og andre PDE5-hæmmere.
Hungarian: Látászavarokat és NAION eseteket jelentettek tadalafil és egyéb PDE5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott tadalafil pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg - 40 mg dózisú tadalafillal, és 82 beteget kezeltek placebóval.
Danish: Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hungarian: Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Hungarian: szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A tadalafil elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Hungarian: PDE-5-gátlók, mint a Talmanco, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (0,1%).
Danish: Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Hungarian: 6 A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Pludseligt opstået synstab
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) hirtelen látásvesztés
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a tadalafil 40 mg-os kezelési karon a betegek ≥ 10%-ánál fordultak elő, a következők voltak: fejfájás, hányinger, hátfájás, dyspepsia, kipirulás, myalgia, nasopharyngitis és végtagfájdalom.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.
Hungarian: A tadalafilnak (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által indukált, protrombinidőben bekövetkező változásokat sem.
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5%).
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Hungarian: Azoknál a pulmonalis hypertoniás betegeknél, akik nem részesültek egyidejű boszentán-kezelésben, az átlagos tadalafil-expozíció 40 mg alkalmazása után, dinamikus egyensúlyi állapotban 26%-kal nagyobb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Danish: Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD).
Hungarian: A pulmonalis vasodilatatorok lényegesen ronthatják a pulmonalis veno-occlusiv betegségben (PVOD) szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapotát.
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen 'ikke kendt', da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy a tadalafil pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Hungarian: A tablettamagban található egyéb összetevők: povidon, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 188, vízmentes laktóz (lásd "A Talmanco laktózt tartalmaz" című 2. pontot), mikrokristályos cellulóz (PH 101), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Danish: Filmovertrækningen indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
Hungarian: A filmbevonat összetevői: laktóz-monohidrát (lásd "A Talmanco laktózt tartalmaz" című 2. pontot), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és triacetin.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
Hungarian: 237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg monohidrátként) filmtablettánként.
Danish: adalafil 20 mg givet til patienter i samtidig behandling med antihypertensiva inducerer et blodtryksfald, der (med undtagelse af doxazosin, se ovenfor) generelt er lille og sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, 20 mg tadalafil vérnyomás-csökkenést indukálhat, ami (a doxazozin kivételével - lásd fent) általában kismértékű, és valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ansigtsødem, brystsmerter 1 Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Arcoedema, Mellkasi fájdalom2 A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Hungarian: Ha Talmanco tablettát vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, a tadalafil bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Hungarian: Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Danish: Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Hungarian: A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) nitrater (for brystsmerter) alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer riociguat rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) ritonavir (HIV-behandling) tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)
Hungarian: Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi: boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése) nitrátok (mellkasi fájdalom esetén) a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa-blokkolók riociguát rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére) a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).
Danish: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Hungarian: Icepharma hf Tel: +354 540 8000 (Svíþjóð)
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (2910/15 mPa·s) (E464) titán-dioxid (E171) triacetin
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
Hungarian: A 40 mg tadalafil növelte a perctérfogatot (0,6 l/perc) és csökkentette a pulmonalis artériás nyomást (-4,3 Hgmm) és a pulmonalis vascularis rezisztenciát (-209 dyn·s/cm
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Talmanco szedését A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Danish: Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Hungarian: A gyógyszer 28 vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 x 1 vagy 56 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004; 95% CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95% CI: 15,2-50,3).
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p = 0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Danish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Hungarian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Hungarian: A Talmanco a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Danish: En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket 'M' på den ene side og 'TA20' på den anden.
Hungarian: Fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta (átmérője körülbelül 10,7 mm), egyik oldalán "M", a másikon "TA20" mélynyomással.
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Hungarian: A Talmanco tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: A tadalafil átlagos clearance-e dinamikus egyensúlyi állapotban 3,4 l/óra, az átlagos terminalis felezési idő 16 óra egészségesekben.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant virkning af tadalafil på levonorgestrel, hvilket antyder, at virkningen af ethinylestradiol skyldes hæmning af sulfoneringen af tadalafil i tarmen.
Hungarian: A tadalafilnak nem volt statisztikailag szignifikáns hatása a levonorgesztrelre, ami arra utal, hogy az etinil-ösztradiol hatása a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátlásának következménye.
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95% CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95% CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n = 39), og var 39 meter (p < 0,01, 95% CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95% CI: 19,7-69,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n = 37).
Hungarian: A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
Danish: Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket 'M' på den ene side af tabletten og 'TA20' på den anden side.
Hungarian: A gyógyszer fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta, egyik oldalán "M", a másikon "TA20" jelzéssel.