FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Romanian: Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Kisqali.
German: Führen Sie die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
German: Erythem, Hauttrockenheit, Vitiligo
Romanian: Eritem, xerodermie, vitiligo
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Romanian: Ribociclib a fost distribuit în mod egal între hematii și plasmă, cu un raport sânge-plasmă mediu in vivo de 1,04.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Kisqali în zilele 22 până la 28 ale ciclului.
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Romanian: A fost efectuată o serie de analize privind SFP la grupurile prespecificate, pe baza factorilor de prognostic și caracteristicile inițiale, pentru a evalua consistența internă a efectului tratamentului.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro
German: p-Wert c
Romanian: valoare p c
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu fulvestrant, fulvestrant se administrează intramuscular în zilele 1, 15 și 29 și ulterior o dată pe lună.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
German: p-Wert a
Romanian: valoare p a
German: - PFS gemäß radiologischer Bewertung durch den Prüfarzt
Romanian: SFP pe baza evaluării radiologice efectuate de investigator
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 63 ani (interval 31 - 89).
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin) Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
German: 21 Filmtabletten 42 Filmtabletten 63 Filmtabletten
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ribociclib nu au fost studiate la pacientele cu boală viscerală critică.
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Romanian: De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Romanian: Neutropenie Nu este necesară ajustarea dozei.
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Romanian: Ribociclib prezintă un grad crescut de solubilitate la pH de 4,5 sau mai mic şi în medii biorelevante (la pH 5,0 şi 6,5).
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Romanian: Pacientele din studiul MONALEESA-7 nu administraseră tratament hormonal anterior în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 19,2 Monate.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Romanian: Rata beneficiului clinic (RBC)
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Romanian: Întreruperi şi/sau modificări ale dozelor cauzate de evenimentele de toxicitate hepatotobiliară au fost raportate la 10,4% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus orice asociere, în principal, din cauza valorilor serice crescute ale ALT (6,9%) şi/sau valorilor serice crescute ale AST (6,1%).
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Romanian: Administrarea dozei trebuie întreruptă temporar.
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen und vergleichbar.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de tratament.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Romanian: a valoarea p este obținută din testul unilateral stratificat log-rank.
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Romanian: Timp (luni) Ribociclib Placebo
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Romanian: 46,7% dintre paciente au avut vârsta de 65 ani și peste, inclusiv 13,8% dintre paciente cu vârsta de 75 ani și peste.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să opriți definitiv tratamentul cu Kisqali.
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cauzată de neutropenie a fost scăzută (0,8%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Romanian: Timp (luni) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: 400 mg/Tag
Romanian: 400 mg/zi
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und vergleichbar.
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
German: Außerdem wurde die In-vivo-Antitumor-Aktivität von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in immundefizienten Mäusen mit menschlichen ZR751 ER+-Brustkrebs-Xenotransplantaten untersucht.
Romanian: Suplimentar, activitatea antitumorală in vivo a ribociclib în asociere cu fulvestrant a fost evaluată la șoarece imunocompromis, purtător de xenogrefe de cancer mamar uman ZR751 ER+.
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: Dacă apare prelungirea intervalului QTcF la o valoare mai mare de 500 msec sau o modificare mai mare de 60 msec față de valoarea inițială, în asociere cu torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfică sau semne/simptome de aritmie severă, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
German: Es wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Romanian: Această analiză este limitată de dimensiunile mici ale probelor pentru majoritatea cohortelor cu administrare de doze diferite, cea mai mare parte din date provenind din cohorta în care s-a administrat doza de 600 mg.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von 400 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Romanian: Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Romanian: Datele privind SG rămân în curs de evaluare.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să procedeze cu precauţie când conduc vehicule sau folosesc utilaje în cazul în care prezintă fatigabilitate, amețeli sau vertij în timpul tratamentului cu Kisqali (vezi pct. 4.8).
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
German: Daher können Arzneimittel, welche die Enzymaktivität von CYP3A4 beeinflussen, das pharmakokinetische Profil von Ribociclib verändern.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica ribociclib.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să conceapă planul de tratament pentru fiecare pacientă, în funcție de evaluarea profilului individual de beneficii/riscuri și de propria judecată clinică (vezi pct. 4.4).
German: Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
Romanian: Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Romanian: La o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, simulările care au utilizat modele PBPK au anticipat numai efecte inhibitorii slabe ale ribociclib asupra substraturilor CYP1A2 (creştere <2 ori a ASC).
German: Dennoch ist ein Monitoring von Nebenwirkungen durch Ribociclib zu empfehlen.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse asociate cu ribociclib.
German: Untersuchungen Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Romanian: Tabelul 2 Modificarea și controlul dozelor - Neutropenie
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare gri-violet deschis, fără linie mediană, rotunde, marcate cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht und Ethnizität Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass es bezüglich der systemischen Exposition gegenüber Ribociclib keine klinisch relevanten Einflüsse von Alter, Körpergewicht oder Geschlecht gibt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Romanian: Efectul vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Analiza farmacocinetică populațională a evidențiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale sau sexului asupra expunerii sistemice a ribociclib care ar necesita ajustarea dozei.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după administrarea de doze repetate (schema de tratament cu durata de 3 săptămâni/1 săptămână pauză) de până la 27 săptămâni la șobolani și de până la 39 săptămâni la câini, au evidențiat sistemul hepatobiliar (modificări proliferative, colestază, calculi biliari cu aspect de nisip și sindromul bilei îngroșate) ca organ-țintă principal al toxicității ribociclib.
German: Anzahl der Ereignisse - n [%] 61 (24,6) OS, Median [Monate] (95 %-KI)
Romanian: Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Romanian: S-a estimat că la 54,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat ribociclib plus letrozol nu a avut loc progresia bolii la 24 luni, comparativ cu 35,9% dintre pacientele din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus letrozol.
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Romanian: levofloxacină şi azitromicină.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Romanian: În cazul pacientelor care au urmat în prealabil tratament (neo)adjuvant cu anastrozol sau letrozol, pentru includere, a fost necesară finalizarea acestui tratament cu minimum 12 luni înainte de randomizarea pentru studiu.