FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota sumárneho skóre MRC v štúdii PRIMA sa zlepšila o 6,9 bodov (7,7 bodov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 6,1 bodov v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a o 3,6 bodu v štúdii PATH.
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Slovak: 25 mikrogramov.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Polish: Privigen dostarczany jest jako gotowy do użytku roztwór w fiolkach do jednorazowego użytku.
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Slovak: • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Polish: ● ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bolesne oddychanie, w wyniku ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny, vrátane Privigenu, spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
Polish: W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna, w tym Privigen, może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Polish: W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
Polish: U pacjentów zdefiniowanych jako pacjenci bez odpowiedzi INCAT siła mięśniowa poprawiła się o 5,5 punktu (95% przedział ufności [0,6; 10,2]), natomiast u pacjentów z odpowiedzią INCAT poprawiła się o 7,4 punktu (95% przedział ufności [4,0; 11,7]).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Slovak: Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička.
Polish: Do infuzji produktu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami serca lub z niewydolnością nerek.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Slovak: Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 5 až 6 g/l je rádovo 0,2 až 0,8 g/kg bw/mesiac.
Polish: Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l wynosi z reguły od 0,2 do 0,8 g/kg mc. na miesiąc.
Slovak: Ak dôjde ku koincidencii dátumu predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Slovak: Znížený hemoglobín (vrátane zníženia počtu červených krviniek, zníženie hematokritu),
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (w tym zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zmniejszenie wartości hematokrytu)
Slovak: Frekvencia hlásení o spontánnych post-marketingových nežiaducich reakciách je kategorizovaná ako neznáma.
Polish: Dla spontanicznych zgłoszeń działąń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość występowania określono jako nieznaną.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Polish: Przewody infuzyjne można przepłukać fizjologicznym roztworem soli lub roztworem glukozy 5%.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Slovak: Iné lieky a Privigen
Polish: Privigen a inne leki
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s používaním mnohých registrovaných liekov s IVIg, obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako sú sacharóza, glukóza a maltóza, liekov s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Slovak: Na upravenej 10-bodovej stupnici INCAT (Príčina a liečba zápalovej neuropatie) bolo pozorované klinicky významné zlepšenie minimálne o 1 bod v porovnaní s východiskovou hodnotou v liečbe v 25. týždni u 17 z 28 pacientov.
Polish: punktowej skali INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) w ciągu 25 tygodni leczenia wobec wartości wyjściowej zaobserwowano u 17 z 28 pacjentów.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Slovak: Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek.
Slovak: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Slovak: Po liečbe liekmi s IVIg, vrátane Privigenu, sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém.
Polish: Po leczeniu dożylnymi Ig, w tym produktem Privigen, bardzo rzadko może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Slovak: Reverzibilné hemolytické reakcie boli pozorované u pacientov s krvou skupinou inou ako 0, ktorí dostávali imunologickú liečbu.
Polish: Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż 0.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Polish: Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovak: 5 dní každé 3 týždne po dobu 1 až 2 dní
Polish: do 5 dni co 3 tygodnie przez 1 do 2 dni
Slovak: (DAT, priamy Coombsov test).
Polish: dodatni (bezpośredni) odczyn Coombsa,
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Polish: AMS zazwyczaj rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego podania Ig.
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Polish: Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, vrátane Privigenu, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI).
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion -related acute lung injury - TRALI).
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Polish: U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano planowanego dawkowania 1 g/kg mc. na infuzję (mediana dawki wyniosła 2 g IgG/kg mc.).
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Slovak: • ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane jeżeli po 6 miesiącach jego efekt jest niewystarczający.
Slovak: Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza, kde sa predpokladá, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi v dôsledku vysokého prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
Polish: Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka.
Slovak: Frekvencia injekcií
Polish: Częstość infuzji
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Polish: Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Slovak: Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Polish: Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: V prvej štúdii CIDP, prospektívnej multicentrickej otvorenej štúdii (vplyv Privigenu na mobilitu a autonómna štúdia PRIMA) bolo 28 pacientov (13 subjektov, ktorí v minulosti dostali IVIG a 15 subjektov, ktorí nedostali IVIG), ošetrení nasycovacou dávkou Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti podávanou po dobu 2-5 dní.
Polish: W pierwszym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu dotyczącym CIDP prowadzonym metodą otwartej próby (badanie PRIMA oceniające wpływ produktu Privigen na zdolność poruszania się i niezależność) 28 pacjentów (13 pacjentów którzy uprzednio otrzymywali i 15 pacjentów, którzy nie otrzymywali dożylnie IG) leczono produktem Privigen w dawce nasycającej 2 g/kg mc. podzielonej w ciągu 2 do 5 kolejnych dni, a następnie 6 dawkami podtrzymującymi 1 g/kg mc. podzielonymi w ciągu 1 do 2 kolejnych dni, co trzy tygodnie.
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.
Polish: W rzadkich wypadkach zgłaszano hemolizę u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Polish: Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a starostlivo pozorovaní na akékoľvek príznaky počas celého času infúzie.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Slovak: 1-2 dní každé 3 tri týždne.
Polish: 2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Polish: Niedokrwistość, hemoliza (z niedokrwistością hemolityczną włącznie), leukopenia,
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Polish: Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týždne
Polish: 0,2 - 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowozatorowych, dożylne immunoglobuliny należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Polish: Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc.
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny roztok
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie obserwowano różnic w zakresie parametrów farmakodynamicznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Slovak: Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.
Polish: Podczas rozcieńczania produktu leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Polish: Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Slovak: • Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Polish: Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
Slovak: Syndróm Guillain-Barré
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Slovak: Predovšetkým pacientov, ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, alebo pacientov, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku, prípadne po uplynutí dlhého intervalu od predchádzajúcej infúzie, je potrebné monitorovať počas prvej infúzie a v priebehu prvej hodiny po prvej infúzii, aby mohli byť detegované potenciálne nežiaduce príznaky.
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt Ig iv., lub w razie dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych.
Slovak: • 0,8 až 1 g/kg bw podávané na deň 1, táto dávka sa môže opakovať raz počas 3 dní,
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.
Slovak: ● testovanie každej dávky darovanej krvi a poolov plazmy na príznaky vírusu/infekcie.
Polish: • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażenia,
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Polish: *PSAF - nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wzrostu poziomu przeciwciał IgG
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Polish: Co 2 do 4 tygodni lub co 4 do 8 tygodni przez 2 do 5 dni
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 0,2 do 0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Slovak: Sledujte pacientov, či sa u nich neobjavia nežiaduce účinky v súvislosti s pľúcami.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Slovak: Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: W ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę lub w okresie karmienia piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Polish: Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.