FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Saxagliptín a dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия Саксаглиптин и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Bulgarian: Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове във високи дози, като предизвиква явни признаци на токсичност.
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania pre sledovanie funkcie obličiek ako na všetkých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Препоръките за наблюдение на бъбречната функция, които се отнасят за всички пациенти важат и за пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qtrilmetom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Bulgarian: Поради това, бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване трябва да се вземат предвид преди започване на лечение с Qtrilmet.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Qtrilmet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s kombináciou metformín/saxagliptín/dapagliflozín.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Bulgarian: Произходът на нежеланата реакция е от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност на метформин (вж. точка 5.3).
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
Bulgarian: Симптомите включват стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дъхът Ви придобива необичайна плодова миризма.
Slovak: U osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie zvýšenia kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzie.
Bulgarian: При участници с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min) по-висок процент участници, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции с повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и с хипотония в сравнение с плацебо.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretiká, karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín, môže znížiť antihyperglykemický účinok Qtrilmetu.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като глюкокортикоиди, бета-2 агонисти, диуретици, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали глюкозопонижаващия ефект на Qtrilmet.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa v rozsiahlej miere metabolizuje, predovšetkým za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je neaktívnym metabolitom.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, с повишена температура или усещане за общо неразположение.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Bulgarian: Степента на свързване на дапаглифлозин с протеините е приблизително 91%.
Slovak: Qtrilmet je kombináciou troch liečiv s antihyperglykemickým účinkom, s odlišným a dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorá zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: metformíniumchlorid, liečivo z triedy biguanidov, saxagliptín, inhibítor DPP-4 a dapagliflozín, SGLT2 inhibítor.
Bulgarian: Qtrilmet комбинира три антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: метформин хидрохлорид, принадлежащ към класа на бигванидите, саксаглиптин, инхибитор на DPP-4, и дапаглифлозин, инхибитор на SGLT2.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri dapagliflozíne.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за дапаглифлозин.
Slovak: Metformín Žiadna klinicky významná interakcia nebola identifikovaná.
Bulgarian: Не се установява клинично значимо взаимодействие.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени за 24 седмици, последвани от 28-седмичен период на продължаване на лечението.
Slovak: Nezistila sa dávková a časová závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu po 14 dňoch pri dávkovaní saxagliptínu jedenkrát denne pri dávkach v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит от дозата и времето при прилагане на саксаглиптин веднъж дневно в дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg в продължение на 14 дни.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,2%.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,2%.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) върху фертилитета при хора не е проучван.
Slovak: Lekár si má byť vedomý, že nekrotizujúcej fasciitíde môže predchádzať urogenitálna infekcia alebo perineálny absces.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума може да предхождат некротизиращия фасциит.
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: - Дехидратация, (загуба на твърде много течност от организма), наблюдава се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Slovak: Dapagliflozín: Priame podanie dapagliflozínu mladým odstaveným potkanom a nepriama expozícia v neskorom štádiu gravidity (zodpovedajúcemu druhému a tretiemu trimestru gravidity s ohľadom na renálne dozrievanie u ľudí) a počas laktácie sa spájajú so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkových panvičiek a tubulov u potomstva.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хора) и кърменето са свързани с повишена честота и/или тежест на дилатацията на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Slovak: Tieto zmeny nie sú považované za klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor uridín-5'-difosfoglukuronozyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) sa pozorovalo zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC) o 22%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на уридин 5'-дифосфо глюкуронил трансферазата [UGT] и CYP3A4/5) се наблюдава намаляване на системната експозиция на дапаглифлозин (AUC) с 22%, но това няма клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest vyvolaná Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
Slovak: #, D, 5
Bulgarian: Г, 5
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene spôsobenej metformínom, liečivom tohto lieku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин, което се съдържа в този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny biologický polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави участници.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii, pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo veľkom chirurgickom zákroku alebo pri závažnom ochorení (ktoré zvyšujú potrebu inzulínu).
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да бъде повишен при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата инсулин или голяма операция, или сериозно заболяване (което повишава нуждите на организма от инсулин).
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32%, 60% a 87% vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Средната системна експозиция на дапаглифлозин в стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно за 7 дни) при участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определено чрез плазмения клирънс на йохексол) е съответно 32%, 60% и 87% по-висока отколкото при участнициа със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila SAE pyelonefritídy a liečbu ukončil.
Bulgarian: Един пациент в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил СНС „пиелонефрит" и е преустановил лечението.
Slovak: - Závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti), pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), наблюдава се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek
Bulgarian: Наблюдение на бъбречната функция
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква образуването на обратими кожни лезии (струпеи, разязвявания и некроза) на крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Slovak: Štúdie na zvieratách so saxagliptínom preukázali pri vysokých dávkach reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Slovak: V jednej z dvoch podporných štúdií sa liečba saxagliptínom a dapagliflozínom porovnávala s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom.
Bulgarian: В едното от две подкрепящи проучвания, терапията със саксаглиптин и дапаглифлозин се сравнява с глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол с метформин.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение на дапаглифлозин в дози 10 mg веднъж дневно са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Slovak: - keď už sú liečení metformínom a saxagliptínom a dapagliflozínom.
Bulgarian: - когато вече се лекуват с метформин и саксаглиптин, и дапаглифлозин.
Slovak: V jednom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa saxagliptín a dapagliflozín pridané k metformínu porovnávali so saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Slovak: EU/1/19/1401/009 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním (kalendárový blister)
Bulgarian: EU/1/19/1401/009 196 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер)
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť pri saxagliptíne aj dapagliflozíne (pozri časť 4).
Bulgarian: Обрив може да възникне както при употреба на саксаглиптин, така и при употреба на дапаглифлозин (вижте точка 4).
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
Bulgarian: Саксаглиптин се абсорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Slovak: 153 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba k dapagliflozínu plus metformín.
Bulgarian: 153 пациенти са рандомизирани в групата на лечение със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, и 162 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин.
Slovak: Metformín sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата при хора в малки количества.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie.
Bulgarian: Липсва опит в клиничните изпитвания с дапаглифлозин в клас III-IV по NYHA.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie sekrécie inzulínu závislé od glukózy, a tým zníženie koncentrácií glukózy v krvi nalačno a postprandiálne.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин намалява концентрацията на глюкоза в кръвта на гладно и след хранене.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Slovak: Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Bulgarian: Участници с бъбречно увреждане като нежелано събитие имат по-ниски средни стойности на eGFR на изходното ниво 61,8 ml/min/1,73 m2 в сравнение с
Slovak: Pacienti majú dostať celkovú dennú dávku Qtrilmetu zodpovedajúcu 5 mg saxagliptínu, 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обща дневна доза Qtrilmet, еквивалентна на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg, плюс общата дневна доза метформин или най-близката терапевтично подходяща доза, която вече приемат.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания саксаглиптин и неговия основен метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 и не индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, fungálna genitálna infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции включват следните предпочитани термини: вулвовагинална микотична инфекция, баланопостит, гъбична генитална инфекция, вагинална инфекция и вулвовагинит.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín, so sulfonylureou alebo bez nej, v porovnaní s liečbou inzulínom glargín a metformínom, so SU alebo bez nej, viedla k významnému rozdielu v zmene telesnej hmotnosti v 24. týždni.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, в сравнение с лечението с инсулин гларжин и метформин, със или без СУ, води до значима разлика в промяната на телесното тегло на седмица 24.
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotnými 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanými k metformínu.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, последователно показва по-голямо намаление на HbA1c независимо от стойността на HbA1c на изходното ниво в сравнение със саксаглиптин 5 mg или дапаглифлозин 10 mg, добавени поотделно към метформин.
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: 0,021); - významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov, (p =
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021); - значимо намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit
Bulgarian: Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Slovak: Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Съответните стойности на плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Slovak: Prechod z jednotlivých tabliet metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu Pacienti, ktorí prechádzajú z jednotlivých tabliet s obsahom metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu na Qtrilmet majú dostať rovnakú dennú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Bulgarian: Преминаване от отделни таблетки метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин Пациентите, преминаващи от прием на отделни таблетки метформин, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg към Qtrilmet, трябва да получат същата дневна доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин, която вече приемат, или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu presahujúce 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Slovak: Preferované pojmy hlásené v klinických skúšaniach s dapagliflozínom uvedené v poradí podľa frekvencie výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Bulgarian: Предпочитаните термини, съобщени в клиничните изпитвания на дапаглифлозин, подредени по честотата, включват: обрив, обрив генерализиран, обрив сърбящ, обрив макуларен, обрив макулопапулозен, обрив пустулозен, обрив везикуларен и обрив еритематозен.
Slovak: Ako uchovávať Qtrilmet
Bulgarian: Как да съхранявате Qtrilmet
Slovak: Nežiaduce reakcie genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9% osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Bulgarian: Нежеланата реакция „генитална инфекция" се съобщава при 3,0% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,9% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Prejavy závažnej infekcie močových ciest zahŕňajú: o horúčku, zimnicu, o pocit pálenia pri močení, o zmena frekvencie močenia vrátane naliehavej potreby častejšie močiť, o zápach alebo zakalenie moču, o bolesť v chrbte alebo v boku.
Bulgarian: Признаците на тежка инфекция на пикочните пътища включват: o повишена температура, студени тръпки o парене при уриниране o променена честота на уриниране, включително спешна нужда за по-често уриниране o необичайна мириза или мътен вид на урината o болка в гърба или хълбока