FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de los pacientes con S-LAM, la pendiente media ± DE del FEV1 fue de −12 ± 2 ml por mes, en el grupo de placebo y de 0,3 ± 2 ml por mes, en el grupo de Rapamune (p<0,001).
English: The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Spanish: La administración concomitante de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) ha desencadenado reacciones tipo edema angioneurótico.
English: If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Spanish: Si durante la terapia de mantenimiento se requieren ajustes adicionales de la dosis (tras la interrupción de la ciclosporina), en la mayoría de los pacientes estos ajustes pueden basarse en una simple proporción: la nueva dosis de Rapamune = dosis actual x (concentración objetivo/concentración actual).
English: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Spanish: Linfangioleiomiomatosis (LAM)
English: Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Spanish: El intervalo sugerido de concentración valle de ciclosporina para los 2-3 primeros meses después del trasplante son de 150-400 ng/ml (ensayo monoclonal o técnica equivalente) (ver sección 4.5).
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Spanish: Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Spanish: El aclaramiento de sirolimus puede estar reducido en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
English: In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Spanish: Los pacientes con S-LAM presentaban enfermedad pulmonar moderadamente avanzada, con un FEV1 inicial de 49,2 ± 13,6% (media ± DE) del valor previsto.
English: Coated tablet (tablet).
Spanish: Comprimido recubierto (comprimido).
English: In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la función renal no mejoró de forma global.
English: In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Spanish: En dos estudios clínicos multicéntricos, los pacientes con trasplante renal de novo tratados con sirolimus, micofenolato mofetilo (MMF), corticosteroides y un antagonista del receptor de IL-2, tuvieron tasas de rechazo agudo significativamente más altas y tasas de muerte numéricamente más altas en comparación con los pacientes tratados con un inhibidor de calcineurina, MMF, corticosteroides, y un antagonista del receptor de IL-2 (ver sección 4.4).
English: After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Spanish: Csirolimus en voluntarios sanos, se recuperó la mayor parte (91,1%) de la radioactividad en heces, y solo se excretó una pequeña cantidad (2,2%) en orina.
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de glomeruloesclerosis focal y segmentaria.
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Spanish: Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre.
English: The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Spanish: Los comprimidos se envasan en blísteres de 30 y 100 comprimidos.
English: Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Spanish: Cada ml contiene hasta 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) y 20 mg de aceite de soja.
English: Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Spanish: Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Spanish: Este estudio comparó Rapamune (dosis ajustada a 5-15 ng/ml) con placebo durante un periodo de tratamiento de 12 meses, seguido de un periodo de observación de 12 meses en pacientes con TSC-LAM o S-LAM. Se reclutaron ochenta y nueve (89) pacientes en 13 centros en Estados Unidos, Canadá y Japón de los cuales 81 pacientes tenían S-LAM; de estos pacientes con S-LAM, 39 fueron aleatorizados a placebo y 42 a Rapamune.
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
English: Sucrose and lactose
Spanish: Sacarosa y lactosa
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Spanish: A los 2 años, la tasa de cáncer de piel no melanoma fue significativamente más baja en el grupo de conversión a Rapamune comparado con el grupo que continuó con inhibidores de la calcineurina (1,8% y 6,9%).
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Spanish: En las jeringas dosificadoras 24 horas (a temperatura ambiente, pero sin sobrepasar los 25ºC).
English: The use of Rapamune may lead to increased levels of cholesterol and triglycerides (blood fats) in your blood that may require treatment.
Spanish: El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Spanish: Dado el potencial de sirolimus para provocar reacciones adversas en niños lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Rapamune.
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Spanish: También se notificó la aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo en el 2% de los pacientes del estudio (ver sección 4.8).
English: Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Spanish: Estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratones y en ratas mostraron un aumento de incidencias de linfomas (ratones machos y hembras), adenoma hepatocelular y carcinoma (ratones macho) y de leucemia granulocítica (ratones hembra).
English: Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
English: Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Spanish: Los medicamentos conocidos como “estatinas” y “fibratos” utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados, se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra de los músculos(rabdomiolisis).
English: In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Spanish: En ratas, sirolimus provocó embrio/fetotoxicidad que se manifestó como mortalidad y reducción del peso de los fetos (con retrasos asociados en la osificación esquelética) (ver sección
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de sirolimus (5 mg), y a las 2 h (5 mg) y a las 4 h (10 mg), tras ciclosporina (300 mg), produjo un incremento en el AUC de sirolimus de aproximadamente 183%, 141% y 80% respectivamente.
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Spanish: Se observó una frecuencia inaceptablemente elevada de PTLD en un estudio de trasplante clínico pediátrico cuando se administró Rapamune en dosis completa a niños y adolescentes además de inhibidores de la calcineurina en dosis completa con basiliximab y corticosteroides (ver sección 4.8).
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Spanish: 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Spanish: Deberá acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
English: The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Spanish: La incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia fue significativamente mayor (p=0,020*) en los pacientes del grupo de sirolimus (11, 8,4%) en comparación con el grupo de tacrolimus (2, 1,6%) a lo largo de 2 años; la mayoría de los rechazos fueron de gravedad leve (8 de 9 [89%] RACB mediados por células T, 2 de 4 [50%] RACB mediados por anticuerpo) en el grupo de sirolimus.
English: Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Spanish: Los datos de concentraciones valle de sirolimus en 35 pacientes mayores de 65 años con trasplante renal, fueron similares a los obtenidos en población adulta (n=822) de 18 a 65 años de edad.
English: If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
Spanish: - Si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.
English: Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Spanish: En base a la información obtenida en ensayos clínicos posteriores, el uso de Rapamune, micofenolato mofetilo y corticosteroides, en combinación con la inducción con anticuerpos del receptor IL-2 (IL2R Ab), no se recomienda en el marco del trasplante renal de novo (ver sección 5.1).
English: Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Spanish: Niveles elevados de sirolimus, por ejemplo debido a la interacción con inhibidores potentes del CYP3A4 (con o sin el uso concomitante de inhibidores de la ECA) también pueden potenciar el angioedema (ver sección 4.5).
English: Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Spanish: La administración de dosis repetidas de ketoconazol afectó significativamente a la tasa y grado de absorción y de exposición de sirolimus a partir de Rapamune solución oral, tal como se refleja en los aumentos de los valores de Cmáx, tmáx y AUC de sirolimus en 4,4; 1,4 y 10,9 veces, respectivamente.
English: Sirolimus levels should be monitored, and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Spanish: Los niveles de sirolimus deben ser monitorizados y deben considerarse reducciones de dosis adecuadas en ambos medicamentos.
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Spanish: Pielonefritis Infección por citomegalovirus Herpes zóster causado por el virus de la varicela-zóster
English: Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Spanish: Carcinoma neuroendocri no de la piel*
English: Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Spanish: La inmunosupresión aumenta la susceptibilidad al desarrollo de linfoma y otros tumores, en particular de la piel (ver sección 4.4).
English: In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
Spanish: En pacientes pediátricos sometidos a diálisis (30% al 50% de reducción en la tasa de filtración glomerular) dentro de los intervalos de edad de 5 a 11 años y de 12 a 18 años, el valor medio de CL/F normalizado para el peso era mayor para pacientes pediátricos de menor edad (580 ml/h/kg) que para pacientes pediátricos mayores (450 ml/h/kg) en comparación con adultos (287 ml/h/kg).
English: There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Spanish: Se observaron de forma significativa más acontecimientos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) y más interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) en el grupo de pacientes que se cambiaron al tratamiento con sirolimus en comparación con el grupo de pacientes que siguieron con el tratamiento de tacrolimus.
English: Télf:+34914909900
Spanish: Tel:+34914909900
English: There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de primer episodio de rechazo confirmado por biopsia en el grupo de eliminación de ciclosporina comparado con el grupo de mantenimiento de ciclosporina durante el periodo post-aleatorización a los 12 meses (9,8% vs. 4,2%, respectivamente).
English: Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Spanish: De acuerdo a la información obtenida en un estudio aleatorizado abierto, la conversión desde el inhibidor de calcineurina tacrolimus a Rapamune en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con trasplante renal, se asoció con un perfil de seguridad desfavorable y no demostró eficacia, por lo que no puede ser recomendado (ver sección 5.1).
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Spanish: Por término medio, la dosis de sirolimus necesitará ser 4 veces mayor para responder tanto a la ausencia de interacción farmacocinética (incremento de 2 veces) como al aumento de la necesidad inmunosupresora en ausencia de ciclosporina (incremento de 2 veces).
English: Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Spanish: El aumento de susceptibilidad a infecciones y el posible desarrollo de linfoma y de otros tumores, particularmente de la piel, pueden ser el resultado de la inmunosupresión (ver sección 4.8).
English: LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Spanish: La LAM implica la infiltración en el tejido pulmonar de células similares a las células de músculo liso que portan mutaciones de inactivación del gen del complejo de esclerosis tuberosa (TSC) (células LAM).
English: The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Spanish: La tasa de filtración glomerular (TFG) media calculada a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses fue significativamente más elevada para los pacientes que recibieron Rapamune con eliminación de ciclosporina que aquellos pacientes tratados con Rapamune y ciclosporina.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Spanish: No tome Rapamune con zumo de pomelo.
English: In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis de mantenimiento a la mitad, en función de la reducción del aclaramiento (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Spanish: Su médico le dará 2 mg de Rapamune al día, hasta que le indique lo contrario.
English: Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Spanish: También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
English: Non-melanoma skin cancer*
Spanish: Cáncer de piel no melanoma*
English: At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Spanish: En el estado estacionario, 8 niños de 6-11 años de edad recibieron dosis medias ± DE de 1,75 ± 0,71 mg/día (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m mientras que 14 adolescentes de 12-18 años de edad recibieron dosis medias ± DE de 2,79 ± 1,25 mg/día (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Spanish: Síndrome nefrótico (ver sección 4.4) Glomeruloescl erosis focal y segmentaria*
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Spanish: Por lo tanto, la dosis de sirolimus fue aproximadamente 4 veces superior teniendo en cuenta tanto la ausencia de interacción farmacocinética con ciclosporina (incremento de 2 veces) como el requerimiento inmunosupresor aumentado en ausencia de ciclosporina (incremento de 2 veces).
English: It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Spanish: Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
English: There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada.
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
English: Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Spanish: Sirolimus no afectó la farmacocinética del diltiazem ni de sus metabolitos desacetildiltiazem y desmetildiltiazem.
English: This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Esta cantidad podría ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Spanish: Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
English: Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Spanish: Rellenar el vaso con un volumen adicional (mínimo de 120 ml) de agua o zumo de naranja, agitar vigorosamente y beber de una vez.
English: If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Spanish: Si es necesario, puede conservar el frasco a temperatura ambiente hasta 25ºC por un periodo de tiempo corto, pero no más de 24 horas.
English: Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune solución oral no incluyeron el número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
English: HMG-CoA reductase inhibitors
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Spanish: El uso de Rapamune se ha asociado con un incremento de los niveles séricos de colesterol y de triglicéridos, lo que puede requerir tratamiento.