FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), arseenitrioksidin käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z arzenovim trioksidom nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Finnish: Ks. kohta 2, "Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij'.
Finnish: Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
Slovenian: Nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter preiskave hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov morate opravljati vsaj dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim zdravljenjem tudi pogosteje in med konsolidacijskim zdravljenjem vsaj enkrat tedensko.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Finnish: Jos QTc-aika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen arseenitrioksidihoidon harkintaa.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo arzenovega trioksida.
Finnish: Kun arseenitrioksidin epäorgaaninen, kylmäkuivattu muoto lisätään liuokseen, se muodostaa heti hydrolyysituotteen, arseenihapokkeen (AsIII).
Slovenian: Anorganska liofilizirana oblika arzenovega trioksida dodana raztopini takoj oblikuje produkt hidrolize arzenasto kislino (AsIII).
Finnish: • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni.
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Arzenov trioksid Accord škoduje dojenim otrokom, med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord ne dojite.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa, näistä 5 tapausta oli vakavia.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so zaznali sindrom diferenciacije pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Finnish: Kokonaisarseenimäärä kumuloituu pääasiassa maksaan, munuaisiin ja sydämeen sekä vähäisemmässä määrin keuhkoihin, hiuksiin ja kynsiin.
Slovenian: Skupno se arzen nalaga pretežno v jetrih, ledvicah in v srcu, v manjšem obsegu pa v pljučih,
Finnish: Tyypin I läpinäkyvä, kirkas lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikoniöljyä sisältämättömällä, elastomeerityyppisellä, bromobutyylista valmistetulla harmaalla kumitulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen repäisykorkki.
Slovenian: Prosojna brezbarvna steklena viala tipa I s sivim elastomernim gumijastim zamaškom brez silikonskega olja, ki je narejen iz bromobutila, in aluminijasto zaporko s plastičnim snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Finnish: Jos toksiset oireet eivät palaa 7 vuorokauden aikana hoidon uudelleen aloittamisesta pienemmällä annoksella, vuorokausiannos voidaan nostaa takaisin alkuperäiseen (100 %) hoitoannokseen.
Slovenian: Če v 7 dneh po ponovnem začetku zdravljenja s polovičnim odmerkom ne pride do toksičnosti, lahko dnevni odmerek zvišate spet na 100 % začetnega odmerka.
Finnish: Arseenitrioksidia saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
Slovenian: Arzenov trioksid morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Slovenian: V študiji APL0406 pri na novo diagnosticiranih bolnikih in v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila pri bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Induktiohoito-ohjelma
Slovenian: Program indukcijskega zdravljenja
Finnish: P-arvo
Slovenian: P-vrednost
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa apoptoosille ominaisia morfologisia muutoksia ja desoksiribonukleiinihapon (DNA:n) pilkkoutumista ihmisen NB4 promyelosyyttileukemiasoluissa in vitro.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča morfološke spremembe in fragmentacijo deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki so značilne za apoptozo celic človeške promielocitne levkemije NB4 in vitro.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, arseenitrioksidihoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z arzenovim trioksidom nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Finnish: EKG on otettava kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa sekä induktio- että konsolidaatiovaiheen aikana.
Slovenian: Elektrokardiogram morate opraviti dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim in konsolidacijskim zdravljenjem pa tudi pogosteje.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Slovenian: Pri pacientih, ki zdravil ne morejo jemati peroralno, se lahko uporabi dimerkaprol v odmerku 3 mg/kg intramuskularno vsake 4 ure do upada življenjsko nevarne toksičnosti.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord boste morda imeli nekatere od naštetih učinkov:
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee sellaisia reaktioita, joiden arvellaan johtuvan arseenitrioksidista, hoitoa saa jatkaa vain toksisten oireiden poistuttua tai kun hoidon keskeyttämisen aiheuttanut muutos on palautunut lähtötasolle.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z arzenovim trioksidom, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina APL v relapsu ali refraktarni fazi
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Slovenian: Vpliv arzenovega trioksida na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Slovenian: - če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla arseenitrioksidiannosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg arzenovega trioksida na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za anomalije EKG in elektrolitov ter hepatotoksičnost glejte poglavje 4.4.
Finnish: Jos maksatoksisuutta ilmenee uudestaan, arseenitrioksidihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne zadoščajo za ugotovitev, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Finnish: Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen arseenitrioksidihoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z arzenovim trioksidom morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Finnish: Taulukko 5
Slovenian: Preglednica 5
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Finnish: Arseenitrioksidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Arzenov trioksid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Joillakin arseenitrioksidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, on kehittynyt hyperleukosytoosi (≥ 10 x 103/μl).
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Finnish: 59 vrk
Slovenian: 59 dni
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko arseenitrioksidihoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Arsenic trioxide Accord saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Finnish: Hyperglykemia
Slovenian: Hiperlevkocitoza
Finnish: Konsolidaation aikana ATRA:a annettiin samalla annoksella kaksi viikkoa, minkä jälkeen oli kaksi viikkoa taukoa, yhteensä seitsemän hoitosarjaa.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Finnish: Hydroksiurean antamista on jatkettava samalla annoksella valkosolumäärän pitämiseksi jatkossa tasolla ≤ 10 x 103/μl.
Slovenian: Z odmerjanjem danega odmerka hidroksisečnine je treba nadaljevati, da se ohranja število belih krvničk ≤ 10 x 103/μl in se nato odmerek postopoma zmanjšuje.
Finnish: Toksisuudet kuitenkin hävisivät, kun joko arseenitrioksidihoito, ATRA-hoito tai molemmat lopetettiin tilapäisesti.
Slovenian: Vendar pa so s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh toksični učinki začasno izginili.
Finnish: arseenitrioksidivalmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe arzenovega trioksida pri bolnikih na dializi niso preučili.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne zadoščajo za ugotovitev, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Finnish: Kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä kuitenkin pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, minkä vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
Slovenian: Pri dvajsetih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi (50 %) se je pojavila levkocitoza; vendar je pri vseh teh bolnikih število WBC padalo ali se je normaliziralo do remisije kostnega mozga in citotoksična kemoterapija ali levkofereza nista bili potrebni.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 35:lle 74:stä (47 %) kehittyi leukosytoosi induktiohoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 35 od 74 (47 %) prišlo do levkocitoze med indukcijskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Slovenian: Mediana trajanja CR po metodi Kaplan-Meier v enocentrični študiji je 14 mesecev.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT-ajan pidentymisen määrään, QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassa olevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B:n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasno uporabo zdravil za podaljšanje intervala Q-T (kot so antiaritmiki razredov Ia in III (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsihotikov (npr. tioridazin), antidepresivov (npr. amitriptlin), nekaterih makrolidov (npr. eritromicin), nekaterih antihistaminov (npr. terfinadin in astemizol), nekaterih kinolonskih antibiotikov (npr. sparfloksacin) in drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T (npr. cisaprid)), pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem, amfotericinom B ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-6 aiemman hoito-ohjelman jälkeen ja kahdella potilaalla oli ilmennyt relapsi kantasolujen siirron jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Finnish: Laimennetun tai avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Arseenitrioksidi voi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa täydellisen eteis-kammiokatkoksen.
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T in popoln atrioventrikularni blok.
Finnish: Yleisesti ottaen hoitoon liittyvillä haittavaikutuksilla oli taipumus vähentyä ajan myötä, uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla kenties taustalla olevan sairausprosessin laantumisen johdosta.
Slovenian: Na splošno so se neželeni učinki pri bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi, nastali zaradi zdravljenja, sčasoma zmanjšali, najverjetneje zaradi izboljšanja osnovnega bolezenskega stanja.
Finnish: Älä käytä Arsenic trioxide Accord -valmistetta
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Arzenov trioksid Accord
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×109/l in trombocitov > 100×109/l.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tutkimuksen mukaan perustason valkosolumäärät eivät korreloineet leukosytoosin kehittymisen kanssa, ja valkosolumäärät konsolidaatioterapian aikana eivät olleet yhtä suuret kuin induktion aikana.
Slovenian: Osnovno število belih krvnih celic (WBA) ni bilo povezano z razvojem levkocitoze, ki so jo raziskovali, in število WBA med konsolidacijskim zdravljenjem ni bilo tako visoko kot med indukcijo.
Finnish: Kliinisesti epävakaat potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), kuuluvat riskiryhmään.
Slovenian: Pri klinično nestabilnih bolnikih z APL je tveganje posebno visoko.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Finnish: Yhden hiljattain diagnosoidun potilaan induktiohoito lopetettiin voimakkaasti pidentyneen QTc-ajan ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi induktiohoidon 3. päivänä.
Slovenian: Pri enem na novo diagnosticiranem bolniku je bilo indukcijsko zdravljenje ustavljeno zaradi resnega podaljšanja intervala Q-Tc in nepravilnosti elektrolitov 3. dan indukcijskega zdravljenja.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 50 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 50. dne, morate odmerjanje prekiniti.
Finnish: Kolme potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 15 potilasta monikeskustutkimuksessa saivat kantasolujen siirron Arseenitrioksidioidon lopetuksen jälkeen.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z arzenovim trioksidom transplantirali zarodne celice.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-4 aiemman hoitojakson jälkeen ja 5 potilaalla kantasolujen siirron jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih v multicentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-4 predhodnih krogih zdravljenja in pri 5 bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)
Slovenian: arzenov trioksid (n = 77)
Finnish: Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Arzenov trioksid Accord in zdravnik vas bo zdravil zaradi prevelikega odmerka arzena.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta QTc-aikaan infuusion aikana ei ole olemassa tietoja.
Slovenian: Podatkov o učinku arzenovega trioksida na interval Q-Tc med infundiranjem ni.
Finnish: MMAV:lle tai DMAV:lle ei havaittu selkeää suurenemista maksan toiminnan heikentyessä annosnormalisoidun (milligrammaa kohden) AUC:n perusteella arvioituna.
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Finnish: Arsenic trioxide Accord sisältää arseenitrioksidia, joka on syöpälääke.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje arzenov trioksid, ki je zdravilo za zdravljenje raka.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate dajati intravensko 1-2 uri.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord naj ne bi imelo nobenega vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: 32 vrk
Slovenian: 32 dni
Finnish: Hiljattain diagnosoidut muut kuin korkean riskin APL-potilaat Arseenitrioksidia on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa arseenitrioksidin tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Arzenov trioksid so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost arzenovega trioksida v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA) z učinkovitostjo in varnostjo ATRA + kemoterapije (npr. idarubicin in mitoksantron) (študija APL0406).
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa arseenitrioksidihoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z arzenovim trioksidom.