FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Repaglinide Teva ist ein „Generikum".
Romanian: Repaglinide Teva este un „medicament generic".
German: Da es sich bei Repaglinide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinide Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu NovoNorm.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Romanian: Dacã pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandã o dozã iniþialã de 1 mg.
German: Da Repaglinide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Am 29. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2009.
German: Repaglinide Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Romanian: Repaglinide Teva se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlată numai prin regim alimentar, scădere ponderală şi exerciţii fizice.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinide Teva finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repaglinide Teva este disponibil aici.
German: Warum wurde Repaglinide Teva zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Repaglinide Teva?
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
Romanian: Medicul trebuie sã verifice periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minimã eficace.
German: Repaglinide Teva kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.
Romanian: Repaglinide Teva poate fi asociat şi cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformin.
German: Repaglinide Teva regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Romanian: Repaglinide Teva ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
German: Wofür wird Repaglinide Teva angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repaglinide Teva?
German: Wie wurde Repaglinide Teva untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Repaglinide Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul NovoNorm, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Teva in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva.
German: Repaglinide Teva kann außerdem bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, die normalerweise gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Romanian: Repaglinide Teva poate fi folosit ºi în cazul pacienþilor cu diabet zaharat de tip 2 ale cãror valori ale glicemiei sunt de obicei bine controlate prin dietã, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
German: Was ist Repaglinide Teva?
Romanian: Ce este Repaglinidă Teva?
German: Wie wirkt Repaglinide Teva?
Romanian: Cum acţionează Repaglinide Teva?
German: Wie wird Repaglinide Teva angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Repaglinide Teva?
German: 3 (3 x 1) Patronen und 3 (3 x 1) automatische Minidosierer (Multipackung)
Romanian: 3 (3 x 1) cartușe + 3 (3 x 1) minidozatoare automate (multiplu)
German: 6 (3x2) Fertigpens (Multipackung)
Romanian: 6 (3x2) penuri preumplute (multiplu)
German: 1 Patrone und 1 automatischer Minidosierer
Romanian: 1 cartuș + 1 mini-dozator automat
German: Fertigspritze (Glas)
Romanian: Subcutanată Seringă preumplută (sticlă)
German: 1 Fertigspritze
Romanian: 1 pen preumplut
German: Warten Sie 45 Minuten.
Romanian: Aşteptaţi 45 de minute.
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
Romanian: Injectarea este încheiată atunci când:
German: c Nominale Signifikanz.
Romanian: c Semnificaţie nominală.
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
Romanian: N Injectarea durează aproximativ 9 minute.
German: Sie werden einen Klick hören.
Romanian: Veţi auzi un clic.
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
Romanian: Condiţii de mediu suplimentare
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2015
German: Sie können verwenden:
Romanian: Puteţi utiliza:
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
Romanian: Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
German: Prüfen Sie, ob:
Romanian: Verificaţi dacă:
German: Die Abdeckung nach links drehen.
Romanian: Rotiţi uşiţa spre stânga.
German: Kumulative Inzidenz (%)
Romanian: Incidenţă cumulativă (%)
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Romanian: Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
German: „Klick"
Romanian: „Clic"
German: 9 min
Romanian: 9 minute
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
Romanian: Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, după caz, trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
German: Vor der Anwendung muss die Lösung kontrolliert werden.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Romanian: Repatha nu a fost testat la femeile gravide.
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
Romanian: De aceea la aceşti pacienţi poate fi justificată o monitorizare atentă.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Romanian: B Îndepărtaţi bula/golul de aer.
German: GRH0533DE v1
Romanian: GRH0541RO v1
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Romanian: Un cadru medical care are cunoştinţe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.
German: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Romanian: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Romanian: Verificaţi data de expirare.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Romanian: Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.
German: Hier fassen
Romanian: Prindeţi aici
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Romanian: Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
Romanian: • Puteţi apăsa numai o singură dată butonul declanşator.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
German: Patientenpopulation (N)
Romanian: Grupul de pacienţi (N)
German: Anwendungsteil Typ BF
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Romanian: Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Patienten „at risk"
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Romanian: • Este posibil să auziţi sunete intermitente care indică faptul că injectarea a început.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Romanian: • Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
German: Die Nadel ist im Inneren.
Romanian: Acul este înăuntru.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Romanian: Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 52 în studiul Osler şi săptămâna 48 în studiul Osler-2), pacienţii au participat la perioada Repatha în care toţi pacienţii au utilizat în mod deschis Repatha timp de 4 ani (Osler) sau 2 ani (Osler-2).
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Romanian: B Deschideţi cutia şi dezlipiţi folia albă de hârtie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Repatha dacă aveţi: - boli de ficat, - probleme severe ale rinichilor.
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Romanian: De exemplu nu le lăsaţi în torpedoul sau în compartimentul pentru bagaje al maşinii.
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Romanian: Rata de Risca (IÎ95%)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Romanian: Studiul nu a investigat corelaţia dintre regresia aterosclerozei şi evenimentele cardiovasculare.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Romanian: Apoi, lăsaţi uşiţa deschisă.
German: Koronare Revaskularisierung
Romanian: Revascularizare coronariană
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Romanian: Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
German: (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
Romanian: (rinofaringită sau infecţii ale tractului respirator superior)
German: Tabelle der Symbole
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi pct. 6.6 şi "Instrucţiunile de utilizare" furnizate în cutie.
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Romanian: Congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Romanian: În studiul Osler-2 au fost incluşi un număr total de 3681 pacienţi.
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Romanian: NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Romanian: În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
German: Nicht den grauen Startknopf drücken.
Romanian: Nu atingeţi butonul gri de start
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul mutagen al evolocumabului.
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Romanian: Dispozitivul de administrare este conceput pentru utilizarea numai cu cartuşul preumplut de 3,5 ml furnizat.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • Nicht den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului.
German: Was Repatha ist und wie es funktioniert
Romanian: Ce este Repatha şi cum acţionează
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Romanian: În studiile clinice, 0,3% dintre pacienţii (48 din 17992 de pacienţi) trataţi cu cel puţin o doză de Repatha au prezentat rezultate pozitive la testarea cu privire la dezvoltarea anticorpilor de legare.
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva picături de lichid pe piele după îndepărtarea mini-dozatorului automat utilizat.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată:
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Romanian: Repatha este destinat autoadministrării de către pacienţi, după o instruire adecvată.
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente" și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Romanian: În studiul Osler au fost incluşi un număr total de 1324 pacienţi.
German: Repatha enthält Natrium
Romanian: Repatha conţine sodiu
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Romanian: Rată de risc, 0,80 (IÎ 95%, 0,73, 0,88) P<0,0001
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Romanian: În fiecare studiu de extensie, pacienţii au fost randomizaţi în raport 2: 1 pentru a li se administra fie Repatha împreună cu tratamentul standard (grupul de tratament cu evolocumab) fie numai terapia standard (grupul de control) în timpul primului an de studiu.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Romanian: Este normal ca în timpul injectării să se audă cum porneşte şi se opreşte un sunet ca de pompă.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Romanian: Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Romanian: Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: Repatha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu evolocumab.
German: Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können.
Romanian: Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă.
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Romanian: B APĂSAŢI ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mişca.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Romanian: Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Romanian: După dezlipire, verificaţi fereastra de vizualizare a medicamentului.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Romanian: singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Romanian: • Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).