FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei de Incresync la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Incresync hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Modificări similare ale distribuţiei ţesutului adipos în organism, sub tratament cu pioglitazonă, s-au însoţit de creşterea sensibilităţii la insulină.
Icelandic: Svipaðar breytingar í dreifingu fitu um líkamann hafa með notkun píóglítasóns tengst bættu insúlínnæmi.
Romanian: În asociere cu sulfonilureele sau cu insulina poate să survină hipoglicemie.
Icelandic: Blóðsykurslækkun getur komið fram í samsetningum með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni.
Romanian: Datele de mai jos provin din studii efectuate cu alogliptin sau pioglitazonă în mod individual.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á alógliptíni eða píóglítasóni, sitt í hvoru lagi.
Romanian: Expunerea totală şi cea maximă la alogliptin au crescut în mod direct proporţional cu creşterea dozelor unice de la 6,25 mg la 100 mg de alogliptin (acoperind intervalul dozelor terapeutice).
Icelandic: Heildar- og hámarksmagn alógliptíns í líkamanum jókst hlutfallslega eftir staka skammta sem námu frá 6,25 mg til 100 mg af alógliptíni (meðferðarskammtabil).
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice severe pot include: erupţii trecătoare pe piele, apariţia pe piele a unor pete roşii, reliefate (papule), umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píoglítasóns og rífampísíns (sem er hemill sýtókróms P450 2C8) leiði af sér 54% lækkun AUC-gilda píóglítasóns.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în lactaţie cu asocierea de substanţe active aflată în compoziţia Incresync.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliðanotkun virku innihaldsefna Incresync hjá mjólkandi dýrum.
Romanian: Incresync nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Icelandic: Ekki er mælt með Incresync hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
Romanian: Într-un model animal de polipoză adenomatoasă familială, tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis), jók meðferð með tveim öðrum tíasólídíndíónum fjölda æxla í ristli.
Romanian: Doza de 25 mg de alogliptin, atât în monoterapie, cât şi în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a demonstrat o scădere semnificativă a glicemiei postprandiale şi a glucagonului postprandial, crescând în mod semnificativ valorile postprandiale ale GLP-1 active la săptămâna 16, comparativ cu placebo (p<0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Romanian: • dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Icelandic: - ef um er að ræða blöðrur á eggjastokkum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu pioglitazonă + metformin faţă de pioglitazonă cu doză stabilită prin titrare + metformin
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð Alógliptín 25 mg einu sinni á sólarhring ásamt píóglítasóni og metformíni samanborið við títruð píóglítasón og metformín.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, sau cu boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă, a fost observată o creştere de aproximativ 2 ori şi, respectiv, 4 ori a expunerii sistemice la alogliptin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate şi reacţii alergice
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi ekki þekkt ofnæmi og ofnæmisviðbrögð ekki þekkt
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aceasta indică lipsa unei dependenţe de timp privind cinetica alogliptinului după administrarea de doze multiple.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lyfjahvörf alógliptíns eftir marga skammta séu ekki tímaháð.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de până la 800 mg la subiecţi sănătoşi, alogliptinul a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime fiind atinse după 1 până la 2 ore (valoarea mediană a Tmax) după administrarea dozei.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum höfðu verið gefnir stakir skammtar til inntöku sem námu allt að 800 mg var frásog alógliptíns hratt með hámarksþéttni í blóðvökva 1 til 2 klst.
Romanian: Cum să luaţi Incresync
Icelandic: Hvernig nota á Incresync
Romanian: Trebuie acționat cu prudență la administrarea alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíónlyfi þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice
Icelandic: Fylgst með lifrarstarfsemi
Romanian: Conform concentraţiilor medii din dializat, în urma unei şedinţe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din medicament.)
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda skilunarferli).
Romanian: Prezenţa microcristalelor a exacerbat răspunsul hiperplazic, dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Icelandic: Þegar örkristallar voru til staðar jókst ofvöxtur en það var þó ekki talin meginástæða ofvaxtarins.
Romanian: • Probleme cu ficatul, cum sunt greaţa sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobişnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
Icelandic: Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta, lystarleysi, dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemului, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Icelandic: Hins vegar jókst tíðni bjúgs, þyngdaraukningar og hjartabilunar.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea şi prezenţa calculilor urinari, urmate de iritaţie şi hiperplazie reprezintă baza mecanicistă a apariţiei răspunsului carcinogen observat la şobolanii masculi.
Icelandic: Gengið var út frá því að myndun og tilvist þvagfærasteina og eftirfylgjandi erting og ofvöxtur væru orsök æxlisvaxtar hjá karlkyns rottum.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă efectuate la subiecţii sănătoşi au demonstrat faptul că Incresync comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin şi pioglitazonă, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Icelandic: Niðurstöður jafngildisrannsókna hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
Romanian: A existat o mică reducere a valorii medii a hemoglobinei (reducere relativă de 4%) şi a hematocritului (reducere relativă de 4,1%) în cursul tratamentului cu pioglitazonă, concordantă cu hemodiluţia.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á meðaltali blóðrauða (4% hlutfallsleg lækkun) og blóðkornaskilum (4,1% hlutfallsleg lækkun) meðan á meðferð með píóglítasóni stóð og er það í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Romanian: În studiile clinice cu alogliptin, incidenţa reacţiilor anafilactice raportate a fost mică.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alógliptíni var tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð með lágri tíðni.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui mecanism la om.
Icelandic: Mikilvægi slíks verkunarmáta hjá mönnum er óljós.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât distribuţia valorilor ASC pentru alogliptin la aceşti pacienţi s-a situat în acelaşi interval ca şi cele ale subiecţilor de control, nu este necesară o ajustare a dozei de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 4.2).
Icelandic: AUC gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun alógliptíns fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Incresync
Icelandic: Ef hætt er að nota Incresync
Romanian: Un studiu clinic cu alogliptin ca tratament adjuvant la pioglitazonă a demonstrat faptul că nu a existat o creştere semnificativă clinic a incidenţei hipoglicemiei, comparativ cu placebo.
Icelandic: Klínísk rannsókn á alógliptíni sem viðbótarmeðferð við píóglítasón sýndi fram á að ekki var um neina klínískt marktæka hækkun á tíðni blóðsykurslækkunar að ræða samanborið við lyfleysu.
Romanian: Trebuie luată în considerare o monitorizare atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Íhuga skal nákvæmt eftirlit með stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Romanian: Gliceron monooleat
Icelandic: Glýserólmónóóleat
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse determinate de alogliptin asupra fertilităţii, performanţei reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la şobolan , mergând până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condiţiile administrării dozei recomandate.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir alógliptíns á frjósemi, æxlunargetu eða þroska snemma á fósturvísastigi hjá rottum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Romanian: Interacţiunile cu pioglitazona
Icelandic: Milliverkanir við píóglítasón
Romanian: Ce este Incresync
Icelandic: Incresync inniheldur
Romanian: Ca o consecinţă a potenţării acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu sindromul ovarului polichistic poate conduce la reluarea ovulaţiei.
Icelandic: Egglos getur hafist á ný sem afleiðing af aukinni verkun insúlíns hjá píóglítasón-sjúklingum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum.
Romanian: Tratamentul asociat cu alogliptin şi pioglitazonă la femelele gestante de şobolan a provocat o uşoară creştere a efectului de întârziere a creşterii fetale şi variaţii viscerale fetale, dar nu a indus mortalitate sau teratogenitate embrio-fetală.
Icelandic: Samsett meðferð með alógliptíni og píóglítasóni hjá rottum á meðgöngu jók lítillega píóglítasón-tengd áhrif þannig að hægði á vexti fósturs og olli innyflabreytingum en hækkaði ekki dánartíðni fósturvísa né fósturs né olli hún vansköpun.
Romanian: În cazul pacienţilor care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin şi pioglitazonă, atât alogliptinul, cât şi pioglitazona trebuie fie administrate în doza zilnică pe care pacientul o utiliza deja.
Icelandic: Sjúklingum sem skipta úr stökum alógliptíntöflum og píóglítasóntöflum skal gefa bæði alógliptín og píóglítasón í sömu skömmtum og þá þegar voru teknir.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de un comprimat de 25 mg/45 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur sem ráðlagður er á sólarhring er ein 25 mg/45 mg tafla.
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului zaharat slab controlat).
Icelandic: - ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (alvarlegur fylgikvilli ónógrar stjórnunar á sykursýki).
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi greutatea corporală la intervale regulate; dacă aţi luat în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með líkamsþyngd og láta lækninn vita ef þyngd eykst.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor plasmatice ale colesterolului HDL, alături de creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, lækkuðu heildar plasmatríglýseríðar og fríar fitusýrur og gildi HDL-kólesteróls hækkuðu samanborið við lyfleysu, en lítil aukning fannst á gildum LDLkólesteróls sem þó var ekki tölfræðilega marktæk.
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píóglítasóns ásamt gemfíbrósíli (hemill á cýtókróm P450 2C8) eða ásamt rífampísíni (sem örvar cýtókróm P450 2C8) auki eða dragi úr, eftir því sem við á, þéttni píóglítasóns í sermi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/45 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/45 mg comprimate filmate Alogliptin/Pioglitazonă
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur alógliptín/píóglítasón
Romanian: Simptomele includ sete excesivă, urinare frecventă, pierderea apetitului, greaţă sau vărsături şi scădere rapidă în greutate.
Icelandic: Einkenni eru meðal annar mikill þorsti, tíð þvaglát, lystarleysi, ógleði eða uppköst og hratt þyngdartap.
Romanian: Este posibil să aveţi tulburări de vedere în cursul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Sjóntruflana getur orðið vart þegar þetta lyf er tekið.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Incresync 25 mg/30 mg
Romanian: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Icelandic: /Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doză) (ambalaj multiplu)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Romanian: O dată pe zi.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Romanian: Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
Romanian: 2) Pregătiţi o doză
Icelandic: 2) Skammtur undirbúinn
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Romanian: Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Icelandic: 11 Janúar 2019
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Romanian: 55 micrograme
Icelandic: 55 míkrógrömm
Romanian: Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Romanian: 4) Închideţi inhalatorul
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu
Romanian: În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Romanian: • Expiraţi încet şi uşor.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Romanian: Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Romanian: Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt innöndunarlyf skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Icelandic: Incruse Ellipta skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Incruse Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Incruse Ellipta, skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Incruse Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Romanian: • afectare a gustului.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
Romanian: În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Utilizarea Incruse Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă utilizați mai mult Incruse Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.