FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Kalium- oder Albumin (ein Protein)-Spiegel im Blut,
Slovak: − znížený počet červených alebo bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo zvýšený počet bielych krviniek, znížená hladina draslíka alebo albumínu (proteínu) v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zmeny v testoch na funkciu pečene,
German: Wenn Neofordex in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, beachten Sie die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Hinblick auf weitere Gegenanzeigen.
Slovak: Keď sa Neofordex podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky, kde sú uvedené ďalšie kontraindikácie.
German: Die Kombination von Lenalidomid, Thalidomid oder Pomalidomid mit Dexamethason ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einem erhöhten Risiko für tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien verbunden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu, talidomidu alebo pomalidomidu s dexametazónom je spojená so zvýšeným rizikom trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (pozri časť 4.5).
German: Wiederholte, tägliche Gaben von Dexamethason führen aufgrund der Induzierung von CYP3A4 und P-gp auch zu reduzierten Dexamethason-Plasmaspiegeln.
Slovak: Opakované každodenné podávanie dexametazónu vedie tiež k zníženým plazmatickým hladinám dexametazónu v dôsledku indukcie CYP3A4 a P-gp. Pri liečbe mnohopočetného myelómu nie je potrebná úprava dávky.
German: − Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Ohnmacht, Schwindel, Erschöpfung, Benommenheit, gestörter
Slovak: − bolesť, horúčka, zimnica, mdloby, vertigo, vyčerpanosť, ospalosť, porucha rovnováhy.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
German: Neofordex enthält Lactose.
Slovak: Neofordex obsahuje laktózu.
German: Neofordex wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Neofordex je v kombinácii s inými liekmi indikovaný dospelým na liečbu symptomatického mnohopočetného myelómu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak ste otehotneli počas liečby, ihneď o tom informujte svojho lekára.
German: • Ephedrin, aufgrund einer Senkung der Plasmaspiegel von Dexamethason durch eine erhöhte metabolische Clearance.
Slovak: • efedrín z dôvodu zníženia plazmatických hladín dexametazónu zvýšením metabolického klírensu.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des multiplen Myeloms keinen relevanten Nutzen von Neofordex bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: V pediatrickej populácii neexistuje relevantné použitie Neofordexu indikácii mnohopočetného myelómu.
German: • Indinavir, aufgrund einer starken Senkung der Indinavir-Plasmaspiegel durch Induktion des intestinalen CYP3A4.
Slovak: • indinavir z dôvodu výrazného zníženia plazmatických hladín indinaviru indukciou CYP3A4 v črevách,
German: Diese Thrombozytopenie war bei 20,7 % der Patienten, die Pom + LD-Dex erhalten hatten, und 24,2 % der Patienten, die HD-Dex erhalten hatten, vom Schweregrad 3 oder 4.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 24,2 % pacientov, ktorí dostávali HD-Dex.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Neofordex informieren: - Antikoagulanzien (die das Blut verdünnen) - Acetylsalicylsäure, eine in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung vorkommende Substanz, sowie andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber: Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Meloxicam und andere; - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzkrankheiten; - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes; - Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmungen (z. B. Antazida) und Colestyramin (zur Cholesterinsenkung); - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken, beispielsweise einige Diuretika oder Laxanzien; - Kortison oder andere Kortikosteroide, Tetracosactid (zur Untersuchung der Nebennierenfunktion) oder Aminogluthetimid (zur Behandlung des Cushing-Syndroms oder von Brustkrebs); - Antibiotika mit Wirkstoffbezeichnungen mit der Endung „-mycin" und „-floxacin"; Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen) mit Wirkstoffbezeichnungen mit der Endung „-conazol" oder Amphotericin-B-Injektionen; und Arzneimittel gegen HIV mit Wirkstoffbezeichnungen mit der Endung „-navir"; - Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose); - Praziquantel oder Ivermectin (zur Behandlung bestimmter Wurminfektionen); - Östrogene, einschließlich der Pille und Hormonersatztherapie (HET); - Antikonvulsiva (zur Behandlung von Epilepsie) und Midazolam (Schlafmittel und zur Behandlung von Epilepsie); - Aprepitant oder Fosaprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen oder verursacht durch eine Chemotherapie [Krebsbehandlung]); - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs: Docetaxel, Cyclophosphamid, Lapatinib oder Methotrexat.
Slovak: meloxikam a iné, - lieky na liečbu hypertenzie alebo ochorenia srdca, - lieky na liečbu cukrovky, - lieky na žalúdočnú nevoľnosť (napríklad antacidá) a kolestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu), - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi: napríklad niektoré diuretiká alebo laxatíva, - kortizón alebo iné kortikosteroidy, tetrakosaktid (používa sa na testovanie funkcie nadobličiek) alebo aminoglutetimid (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu alebo karcinómu prsníka), - antibiotiká s liečivom končiacim sa na -mycín a -floxacín, fungicídy (na liečbu plesňových infekcií)
German: Hyperglykämie, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Asthenie, Müdigkeit, Ödeme und Gewichtszunahme treten sehr häufig auf.
Slovak: Veľmi často sa vyskytuje hyperglykémia, insomnia, bolesť a slabosť svalov, asténia, únava, edém a zvýšenie hmotnosti.
German: Bei 27,0 % der Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die Pom + LD-Dex erhalten hatten, und bei 26,8 % der Patienten, die DHDex erhalten hatten, trat eine Thrombozytopenie auf.
Slovak: % pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 26,8
German: − Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, aufgeblähter Bauch und/oder
Slovak: − vracanie, nauzea, hnačka, zažívacie ťažkosti, nadúvanie, opuchnutý a/alebo boľavý žalúdok,
German: Wie ist Neofordex einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Neofordex
German: • Rifabutin, aufgrund der reduzierten Rifabutin-Plasmaspiegel durch Induktion von intestinalem und hepatischem CYP3A4.
Slovak: • rifabutín z dôvodu znížených plazmatických hladín rifabutínu indukciou CYP3A4 v črevách a pečeni,
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
German: Nicht bekannt: Pankreatitis, gastrointestinale Perforation, gastrointestinale Blutungen, Gastrointestinalulkus.
Slovak: Neznáme: pankreatitída, gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálna hemorágia, gastrointestinálny vred Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálne testy na funkciu pečene, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
German: • Aminogluthetimid, aufgrund einer Verringerung der Wirksamkeit von Dexamethason durch eine Erhöhung seiner Verstoffwechselung in der Leber.
Slovak: • aminoglutetimid z dôvodu zníženia účinnosti dexametazónu zvýšením jeho metabolizmu v pečeni,
German: Bei den mit Pom + LD-Dex behandelten Patienten war die Neutropenie selten schwerwiegend (2,0 % der Patienten), führte zu keinem Therapieabbruch und war bei 21,0 % der Patienten mit einer Therapieunterbrechung und bei 7,7 % der Patienten mit einer Dosisreduzierung verbunden.
Slovak: % pacientov), neviedla k ukončeniu liečby a k prerušeniu liečby viedla u 21,0
German: Wenn Neofordex in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Neofordex beachtet werden.
Slovak: Keď sa Neofordex podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Neofordexom si treba prečítať súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto ďalšie lieky.
German: Häufig: Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, psychomotorische Hyperaktivität, Störung der Aufmerksamkeit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Tremor, Parästhesien, Kopfschmerzen, Ageusie, Geschmacksstörungen, Somnolenz, Lethargie, eingeschränktes Gleichgewicht, Dysphonie; Gelegentlich: Zerebrovaskuläre Störung (Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke, Amnesie, Koordinationsstörung, Ataxie, Synkope;
Slovak: Neznáme: mánia, psychóza, porucha správania Poruchy nervového systému Časté: periférna neuropatia, závraty, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha pamäte, tremor, parestézia, bolesť hlavy, ageúzia, dysgeúzia, somnolencia, letargia, porucha rovnováhy, dysfónia
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Schlaflosigkeit; Häufig: Depression, Angst, Aggression, Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit, Nervosität, Stimmungsänderung, Agitiertheit, euphorische Stimmung;
Slovak: Časté: depresia, úzkosť, agresivita, zmätenosť, podráždenosť, nervozita, zmena nálady, agitácia, euforická nálada Menej časté: výkyvy nálady, halucinácie
German: Die Zeichen einer sich entwickelnden Infektion können durch eine Dexamethason-Therapie verschleiert werden.
Slovak: Dexametazónová liečba môže maskovať prejavy rozvíjajúcej sa infekcie.
German: • Aprepitant und Fosaprepitant, aufgrund einer Erhöhung der Dexamethason-Plasmaspiegel durch Abnahme ihres hepatischen Metabolismus.
Slovak: • aprepitant a fosaprepitant z dôvodu zvýšenia plazmatických koncentrácií dexametazónu znížením jeho metabolizmu v pečeni,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy
German: Häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Pharyngolarygealschmerzen, Heiserkeit, Schluckauf.
Slovak: Časté: bronchitída, kašeľ, dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, zachrípnutie, štikútka
German: Nase, Mund, Mandeln oder Rachen, Bronchitis, Herpes, Blasen-Infektion;
Slovak: − bakteriálna, vírusová alebo plesňová infekcia vrátane pneumónie, pásový opar, infekcie nosa, úst, mandlí alebo hrdla, bronchitída, herpes, infekcia močového mechúra,
German: • Rifampicin, aufgrund der Senkung der Plasmaspiegel und der Wirksamkeit von Dexamethason durch die Erhöhung seines hepatischen Metabolismus.
Slovak: • rifampicín z dôvodu zníženia plazmatických koncentrácií dexametazónu a účinnosti v dôsledku zvýšenia jeho metabolizmu v pečeni,
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendeine Infektion bekommen.
Slovak: Ak dostanete počas liečby týmto liekom akúkoľvek infekciu, ihneď vyhľadajte lekára.
German: Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 40 mg jedenkrát denne užívaná najlepšie ráno.
German: Dies geschieht, indem es mit verschiedenen Proteinen (Nuklearfaktor-кB und Caspase 9) interagiert, die den Zelltod regulieren.
Slovak: Prebieha to vďaka interakcii s rôznymi proteínmi (nukleárny faktor kB a kaspáza 9), ktoré regulujú bunkovú smrť.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neofordex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neofordex a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Allerdings variiert die Dosis und Einnahmehäufigkeit von
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku
German: Weniger häufige, jedoch schwere Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lunge) und andere Infektionen sowie psychiatrische Erkrankungen, wie etwa Depression.
Slovak: K menej častým, ale závažným vedľajším účinkom patrí pneumónia (infekcia pľúc) a iné infekcie a psychické poruchy, ako je depresia.
German: Beim multiplen Myelom handelt es sich um einen Krebs eines Typs weißer Blutzellen, die als Plasmazellen bezeichnet werden und Teil des Immunsystems (der natürlichen körpereigenen Abwehr) sind.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky a sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Neofordex ist allerdings in einer höheren Wirkstärke erhältlich.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale liek Neofordex je dostupný vo vyššej sile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neofordex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neofordex.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neofordex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Neofordex darf nicht bei Patienten mit aktiver Virusinfektion (insbesondere Hepatitis, Herpes, Gürtelrose oder Windpocken) oder mit unkontrollierten Psychosen (gestörter Realitätssinn) angewendet werden.
Slovak: Neofordex nemajú používať pacienti s aktívnym vírusovým ochorením (najmä s hepatitídou, oparom, pásovým oparom alebo s kiahňami) alebo pacienti s nekontrolovanými psychózami (zmeneným vnímaním skutočnosti).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme (Schwellungen) und Gewichtszunahme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neofordex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), insomnia (problémy so spánkom), svalová bolesť a slabosť, asténia (slabosť), únava, edém (opuch) a prírastok hmotnosti.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Neofordex sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dexametazón
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neofordex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neofordex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Dexamethason
Slovak: Dectancyl.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neofordex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Neofordex und wofür wird es angewendet?
Slovak: Neofordex a na čo sa používa?
German: Neofordex enthält den Wirkstoff Dexamethason.
Slovak: Neofordex obsahuje účinnú látku dexametazón.
German: Neofordex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Neofordex je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neofordex zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neofordex.
German: Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Neofordex, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
German: Da die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom hinreichend nachgewiesen sind, legte das Unternehmen für Neofordex Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason für die Behandlung von multiplem Myelom vor.
Slovak: Keďže účinky dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme sú dobre známe, spoločnosť predložila v súvislosti s liekom Neofordex štúdie z literatúry skúmajúce použitie dexametazónu pri liečbe mnohopočetného myelómu.
German: Neofordex ist als Tabletten mit je 40 mg erhältlich.
Slovak: Neofordex je dostupný vo forme 40 mg tabliet.
German: Neofordex je nach den Arzneimitteln, mit denen es zusammen angewendet wird, sowie dem Zustand des Patienten.
Slovak: Neofordex však závisia od liekov, ktoré sú podávané súbežne, a od stavu pacienta.
German: Neofordex kann auch bestimmte Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, wie etwa Übelkeit und Erbrechen, reduzieren.
Slovak: Liek Neofordex môže okrem toho zmierniť určité vedľajšie účinky protirakovinovej liečby, ako je nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
German: Warum wurde Neofordex zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Neofordex povolený?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Neofordex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dectancyl vergleichbare Qualität aufweist, und dass die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom fest etabliert ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázala porovnateľná kvalita lieku Neofordex s liekom Dectancyl a použitie dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme je dobre známe.
German: Bei multiplem Myelom wird Neofordex zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Abtötung von kanzerösen Plasmazellen angewendet.
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa liek Neofordex používa spolu s protirakovinovými liekmi na usmrtenie rakovinových plazmatických buniek.
German: Welche Risiken sind mit Neofordex verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neofordex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neofordex ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neofordex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Neofordex in den Studien gezeigt?
Slovak: Neofordex boli preukázané v štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neofordex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Neofordex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Neofordex ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem multiplem Myelom angewendet wird.
Slovak: Neofordex sa používa spolu s protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
German: Wie wirkt Neofordex?
Slovak: Neofordex účinkuje?
German: Darüber hinaus wurde eine Bioäquivalenzstudie unter Teilnahme von 24 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die zeigte, dass Neofordex eine mit dem Referenzarzneimittel, Dectancyl, vergleichbare Qualität aufweist.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti, na ktorej sa zúčastnilo 24 zdravých dobrovoľníkov.
German: Injektionslösung
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: Pulver: Multidose Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie prášok: liekovka na viac dávok (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Slovak: + 1 ampulka
German: NeoRecormon 4.000 IE Injektionslösung
Slovak: NeoRecormon 50000 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Lösungsmittel: 10 ml (gebrauchsfertige Lösung 5.000 IE/ml)
Slovak: rozpúšťadlo: 10 ml (rekonšt. roztok 20000
German: Bevor Sie beginnen
Slovak: Predtým ako začnete
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
German: Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
Slovak: Avšak v prípade potreby je možné ju kedykoľvek prerušiť.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen.
Slovak: Deti začnú podľa rovnakých smerníc.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 6 týždňov.
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert:
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovných konvencií:
German: ESA sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Slovak: ESA nie sú indikované pre použitie u tejto populácie pacientov.
German: Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť každého pacienta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
German: Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť
German: PRCA bei Patienten mit Hepatitis C
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C
German: Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
Slovak: Ak je potrebné, lekár môže ďalej zvyšovať dávku v mesačných intervaloch.
German: Dieses Multidose-Präparat kann für mehrere Patienten verwendet werden.
Slovak: Tento viacdávkový liek sa môže použiť pre viacerých pacientov.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (auf der Innenseite)
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE (vo vnútri obalu)
German: Diese müssen unverzüglich behandelt werden.
Slovak: Ihneď to treba liečiť.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom vášho lekára.
German: Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať ešte 4 týždne po ukončení chemoterapie.
German: 8 Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
German: • Jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nemá miešať s inými liekmi.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Slovak: Neobsiahnuté v škatuľke:
German: • Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).
Slovak: Ihlu jemne otočte, až kým nebude riadne nasadená (C).
German: • wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert
Slovak: • ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom