FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Greek: Για να διασφαλιστεί η επαρκής παρακολούθηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας, ο αιτών πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες μελέτες για να συλλέξει δεδομένα από τη χρήση του IMVANEX ως προφυλακτικό εμβόλιο ή/και από τη χρήση σε περίπτωση επανεμφάνισης κυκλοφορούσας ευλογιάς.
Finnish: Päivä 281
Greek: Ημέρα 281
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Greek: Εάν θεωρηθεί απαραίτητη μια αναμνηστική δόση, τότε πρέπει να χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση των 0,5 ml.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Greek: Ημέρα 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Finnish: EU/1/13/855/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/855/001
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα ανέπτυξαν περισσότερα τοπικά και γενικά συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως κρυολόγημα, δεν απαιτεί αναβολή του εμβολιασμού, αλλά συζητήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του IMVANEX με άλλα εμβόλια πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις κλινικές δοκιμές παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Greek: Το IMVANEX μπορεί να πυροδοτήσει τοπικά εξανθήματα ή πιο εκτεταμένες εξανθήσεις.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού των δύο ενέσεων.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Greek: • εάν έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του IMVANEX (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πρωτεΐνη όρνιθας, τη βενζονάση ή τη γενταμικίνη που μπορεί να είναι παρούσες στο εμβόλιο σε πολύ μικρές ποσότητες.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου.
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
Greek: Δύο δόσεις IMVANEX χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα 7 ημερών έδειξαν χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις και ελαφρώς μεγαλύτερη τοπική ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων από ό,τι δύο δόσεις χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα 28 ημερών.
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Greek: • εάν έχετε HIV λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση ή θεραπεία που οδηγεί σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεδομένα χαμηλότερης ανοσολογικής απάντησης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα με HIV λοίμωξη σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του IMVANEX στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Jos unohdat käyttää IMVANEXia
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το IMVANEX
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παραγάγει τη δική του προστασία με τη μορφή αντισωμάτων κατά του ιού της ευλογιάς.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Greek: Ανοσογονικότητα και εξασθένηση της λήψης του ACAM2000 σε υγιή άτομα
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Finnish: N Päivä 71
Greek: N Ημέρα 71
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
Greek: 1 δόση (0,5 ml) έχει τίτλο όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U (Inf.U = μολυσματικές μονάδες)
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Greek: Βασικός εμβολιασμός (άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς): Μια πρώτη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMVANEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης κατά της λοίμωξης και της νόσου της ευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4, τότε ορισμένες από αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Greek: Εάν έχετε ήδη ατοπική δερματίτιδα, μπορεί να παρουσιάσετε πιο έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό) και άλλα γενικά συμπτώματα (όπως πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ναυτία ή κόπωση), καθώς και έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός σας.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα εκτάκτων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Greek: Το IMVANEX είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά στους ενήλικες.
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Greek: Το IMVANEX μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Finnish: • Saat yhden rokotuksen.
Greek: • Θα λάβετε μία ένεση.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με HIV λοίμωξη, ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία) που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο αναμνηστικές δόσεις.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός (άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς): Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Greek: Η συγχορήγηση του εμβολίου με οποιαδήποτε ανοσοσφαιρίνη συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης δαμαλίτιδας (VIG) δεν έχει μελετηθεί και πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιασθεί ποτέ κατά της ευλογιάς:
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Greek: Τα ακόλουθα γενικά συμπτώματα αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα με ΑΔ σε σύγκριση με υγιή άτομα: κεφαλαλγία (33,1% έναντι 24,8%), μυαλγία (31,8% έναντι 22,3%), ρίγη (10,7% έναντι 3,8%), ναυτία (11,9% έναντι 6,8%), και κόπωση (21,4% έναντι 14,4%).
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Greek: Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Greek: Το IMVANEX διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια.
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
Greek: Το IMVANEX συγκρίθηκε με / υποβλήθηκε σε πρόκληση από το ACAM2000 (ένα εμβόλιο με ζωντανό εξασθενημένο ιό της ευλογιάς «δεύτερης γενιάς», παραγόμενο σε καλλιέργεια κυττάρων και εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή μη κατωτερότητας ανοικτής επισήμανσης σε υγιείς ενήλικες (στρατιωτικό προσωπικό των ΗΠΑ) ηλικίας 18 έως 42 ετών και οι οποίοι ήταν πρωτοεμβολιαζόμενοι με εμβόλιο κατά της ευλογιάς (Μελέτη POX-MVA-006).
Finnish: Päivä 01
Greek: Ημέρα 01
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που σύγκρινε την ασφάλεια του IMVANEX σε άτομα με ΑΔ με υγιή άτομα, τα άτομα με ΑΔ ανέφεραν ερύθημα (61,2%) και οίδημα (52,2%) στη θέση ένεσης με υψηλότερη συχνότητα από ό,τι τα υγιή άτομα (49,3% και 40,8%, αντίστοιχα).
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Greek: Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Finnish: N Päivä 01
Greek: N Ημέρα 01
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Greek: Ένα σύνολο 433 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε δύο δόσεις του IMVANEX ακολουθούμενες από μια εφάπαξ δόση ACAM2000 σε μεσοδιαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων είτε για να λάβουν μια εφάπαξ δόση του ACAM2000.
Finnish: Miten IMVANEX annetaan 4.
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης και βενζονάσης.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι το IMVANEX είναι ικανό να ενισχύσει μια προϋπάρχουσα ανοσολογική αναμνηστική απάντηση, επαγόμενη είτε από εγκεκριμένα εμβόλια κατά της ευλογιάς πολύ καιρό πριν είτε δύο χρόνια μετά από το IMVANEX.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Greek: Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Greek: Η ασφάλεια του IMVANEX έχει αξιολογηθεί σε 20 κλινικές δοκιμές στις οποίες 5.261 πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα έλαβαν δύο δόσεις όχι μικρότερες των 5 x 107 Inf.U σε μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων ενώ 534 άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα και IMVANEX έλαβαν μια εφάπαξ αναμνηστική δόση.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε ενδείξεις διαταραχής γυναικείας και ανδρικής γονιμότητας.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Greek: Ο πρωτοεμβολιαζόμενος με δαμαλίτιδα πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε υγιή άτομα καθώς και άτομα με HIV λοίμωξη και ΑΔ, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις IMVANEX σε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ίχνη καταλοίπων (πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάση και γενταμικίνη).
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Greek: 1 Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
Greek: Επεισόδια εξανθήματος μετά τον εμβολιασμό (σχετικά περιστατικά παρατηρήθηκαν στο 0,4% των ατόμων) με το IMVANEX τείνουν να εμφανίζονται εντός των πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως επιλύονται χωρίς επακόλουθα.
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διεξάγεται μέσω υποδόριας ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής).
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Greek: Το δεύτερο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε εάν ο εμβολιασμός με το IMVANEX (n = 165) πριν από τη χορήγηση του ACAM2000 έχει ως αποτέλεσμα εξασθένηση της δερματικής αντίδρασης στο ACAM2000 (n = 161) όπως μετρήθηκε μέσω του μέγιστου εμβαδού βλάβης σε mm2.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Greek: Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με το IMVANEX προκάλεσε συγκρίσιμη ανοσολογική απάντηση και προστατευτική αποτελεσματικότητα με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς που χρησιμοποιούνται για την εξάλειψη της ευλογιάς και προστάτευσαν τα NHP από σοβαρή νόσο σχετιζόμενη με θανατηφόρο πρόκληση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Greek: Κατά την ημέρα 13-15, το διάμεσο μέγιστο εμβαδόν βλάβης για τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το ACAM2000 ήταν 75 mm2 (95% CI 69,0 - 85,0) και, για τα άτομα που έλαβαν IMVANEX, ήταν 0,0 (95% CI 0,0 - 2,0).
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση του IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Finnish: Sidekalvotulehdus Influenssa
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Finnish: Perusimmunisointi
Greek: Βασική ανοσοποίηση
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Greek: Εάν έχετε προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς:
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Greek: Το 7% των ατόμων με ΑΔ σε κλινικές δοκιμές με το IMVANEX παρουσίασαν έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός τους κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της δοκιμής.