FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el 50 % de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización y las inspecciones relacionadas;
Portuguese: 50% das taxas pelos pedidos iniciais de autorizações de introdução no mercado e inspecções
Spanish: Publicado para consulta en septiembre de 2004.
Portuguese: Publicado para consulta em Setembro de 2004.
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
Portuguese: Trabalhou para a indústria farmacêutica entre 1992 e 1995 antes de entrar para a EMEA em Julho de 1995.
Spanish: Fue editora de la directriz ICH GCP desde febrero de 1992 hasta su aprobación en mayo de
Portuguese: Foi editora da norma orientadora das BPC da ICH, desde Fevereiro de 1992 até à adopção da mesma em Maio de
Spanish: Dr. Pittner ha sido delegado del CPMP de 1995 a 1997 y de 2001 hasta abril de 2004; desde mayo de 2004 el Dr. Pittner es delegado del CHMP.
Portuguese: Além disso, foi delegado no CPMP de 1995 a 1997 e de 2001 a Abril de 2004; desde Maio de 2004, o Dr. Pittner é delegado no CHMP.
Spanish: Establecimiento de una base de datos para facilitar el análisis de memorias científicas para todas las solicitudes centralizadas presentadas en los últimos 10 años, y para las solicitudes futuras, de manera que pueda mejorarse la integridad, la calidad científica y la coherencia de los informes de evaluación del CVMP.
Portuguese: Criar uma base de dados com vista a facilitar a análise da memória científica para todos os pedidos centralizados apresentados nos últimos 10 anos, bem como para pedidos futuros, a fim de permitir uma maior integridade, qualidade e consistência científicas dos relatórios de avaliação do
Spanish: Dublín.
Portuguese: Dublim.
Spanish: Desplazamientos del personal
Portuguese: Deslocações de pessoal
Spanish: Organización Mundial de la Salud Animal (OIE) y otros foros internacionales.
Portuguese: Prosseguimento do trabalho com a Organização Mundial de Saúde e com a Organização Internacional de Saúde Animal (OIE), e participação em outros fóruns internacionais.
Spanish: Los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico apoyarán al CVMP en su labor de proporcionar información científica a la Comisión y demás instituciones comunitarias, cuando así lo soliciten, en cuestiones de salud animal de interés para la Comunidad.
Portuguese: Os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico ajudarão o CVMP a dar, a pedido, o seu contributo científico à Comissão e às restantes Instituições europeias sobre questões de preocupação para a Comunidade relacionadas com a saúde animal.
Spanish: El número de peticiones de aclaración de aspectos relacionados con la lista de los MRL es notable y se espera que se mantenga en unas 200.
Portuguese: Tendências: O número de pedidos de clarificação relativos à lista de LMR é significativo, esperando-se que se mantenha perto dos 200
Spanish: La Agencia colaborará en todo momento con la Comisión para reforzar su contribución a las actividades internacionales en las que participa la Comisión, y prestará apoyo técnico en dichos foros cuando sea oportuno.
Portuguese: Manter-se-á uma cooperação contínua com a Comissão com vista a reforçar as contribuições para as actividades internacionais em que a Comissão está envolvida, bem como a prestação de apoio técnico nos fóruns apropriados.
Spanish: En 2005 se formularán y aplicarán las políticas sobre gestión de documentos, gestión de archivos y registro del correo.
Portuguese: O desenvolvimento e a implementação das políticas de gestão de documentos, gestão de registos e registos de correio serão levados a cabo em 2005.
Spanish: 2.12 Grupo de coordinación
Portuguese: 2.12 Grupo de coordenação
Spanish: Refuerzo y mantenimiento del sistema de garantía de calidad en relación con la gestión de los procedimientos y las actividades del CHMP.
Portuguese: Prosseguimento do reforço e manutenção do sistema de garantia da qualidade relativamente à gestão de procedimentos e actividades do CHMP
Spanish: Continuación del trabajo relacionado con la puesta en práctica de los acuerdos de reconocimiento mutuo a medida que todos los acuerdos, a excepción del firmado con los Estados Unidos, vayan entrando en vigor.
Portuguese: Espera-se uma consolidação do trabalho relativo à implementação dos acordos de reconhecimento mútuo, à medida que todos os acordos, com a excepção do acordo com os EUA, se tornam totalmente operacionais.
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
Portuguese: O COMP é igualmente responsável pelo aconselhamento à Comissão Europeia no que se refere ao desenvolvimento de uma política de medicamentos órfãos e pela disponibilização de assistência neste âmbito, em conjunto com os parceiros internacionais e as organizações de doentes interessadas.
Spanish: Documento de concepto conjunto aprobado por el EWP y el SWP, se está debatiendo en el CVMP.
Portuguese: Documento conceptual conjunto adoptado pelo EWP e SWP, em discussão pelo CVMP
Spanish: La nueva legislación ha introducido un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal en los Estados miembros y ha creado un Comité de Medicamentos de Origen Vegetal.
Portuguese: A nova legislação introduziu um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas, nos Estados-Membros da UE, tendo sido criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Spanish: Preparativos relacionados con el establecimiento de los procedimientos necesarios para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas los mejores dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con medicamentos de origen vegetal, así como para adoptar dictámenes a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Portuguese: Trabalho preparatório no domínio dos procedimentos a estabelecer relativamente à disponibilização aos Estados-Membros e às Instituições europeias dos melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas, bem como à aprovação de pareceres a pedido do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Spanish: Objetivos e iniciativas principales: Apoyo a la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos, sobre todo en lo que respecta a la inspección de BPC.
Portuguese: Objectivos e iniciativas-chave: Fornecer apoio à aplicação da legislação relativa aos ensaios clínicos, em especial no que se refere à inspecção às BPC
Spanish: En noviembre de 2000 fue nombrado director general del Centro Avanzado de Servicios y Formación para la Salud y la Vida, de la Fundación Dr. Robert (UAB).
Portuguese: Em Novembro de 2000, tornou-se Director-geral do Centro Avançado de Serviços e Formação no Domínio da Saúde e das Ciências da Vida, Fundação Dr. Rober (UAB).
Spanish: En 2005 se espera que aumente en un 10% el número de solicitudes de inspecciones de BPF y FMP (ficheros maestros de plasma).
Portuguese: Espera-se um aumento de 10% nos pedidos de inspecção de BPF e PMF (ficheiro principal do plasma) em 2005.
Spanish: La contribución a la iniciativa ICH/FDA sobre sistemas de calidad/BPF aumentará la necesidad de interacción entre los inspectores de BPF y los auditores de calidad.
Portuguese: Espera-se que a cooperação na iniciativa ICH/FDA sobre os sistemas de qualidade/BPF aumente a necessidade de interacção entre os inspectores de BPF e os responsáveis pela avaliação da qualidade
Spanish: Para aplicar la política y la legislación farmacéuticas europeas, se han puesto en marcha distintas iniciativas dirigidas a aumentar la eficiencia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación.
Portuguese: As diversas iniciativas com vista à implementação da política e legislação farmacêuticas europeias visam aumentar a eficácia e reforçar a transparência, bem como apoiar e facilitar a aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação.
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Portuguese: 4.2 Implementação da Directiva relativa aos ensaios clínicos 4.3 Acordos de reconhecimento mútuo
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
Portuguese: Estudos pós-graduação em Medicina Interna (FRCP) e Medicina Farmacêutica (FFPM).
Spanish: Trabajó como secretaria científica del Grupo de Trabajo "Biotecnología" hasta diciembre de 2000.
Portuguese: Secretária Científica do grupo de trabalho de Biotecnologia até Dezembro de 2000.
Spanish: Situación immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Portuguese: Situação immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción de los plazos establecidos para la comunicación de dictámenes a la Comisión, de 30 a 15 días.
Portuguese: Revisão dos procedimentos actuais, incluindo incorporação de prazos reduzidos de comunicação de pareceres à Comissão de 30 para 15 dias
Spanish: No sólo se facilitará el acceso a esa información para los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general, sino que se redactará de manera que resulte legible para el público.
Portuguese: Estas informações não serão não só mais facilmente acessíveis aos doentes, profissionais de saúde e público em geral, como também serão escritas de uma forma compreensível pelo público.
Spanish: Apoyo a la integración de los nuevos Estados miembros en el trabajo relacionado con BPF, BPC y BPL de la Agencia y contribución a las actividades de cooperación y armonización internacionales.
Portuguese: Fornecer apoio à integração de novos Estados-Membros nos trabalhos da Agência em matéria de BPF, BPC e BPL e contribuir para a cooperação e as actividades de harmonização a nível internacional
Spanish: Consideración de cuestiones de procedimiento, reglamentarias y científicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la guía de buenas prácticas para los procedimientos normalizados de trabajo seguidos en todas estas remisiones.
Portuguese: Abordar as questões processuais, regulamentares e científicas que decorram do procedimento de reconhecimento mútuo, incluindo um guia de boas práticas para procedimentos operativos normalizos para todos esses recursos
Spanish: Se aplicará la directriz sobre la emisión de dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la OMS.
Portuguese: Implementação da norma orientadora sobre a emissão de pareceres científicos no contexto da cooperação com a OMS
Spanish: La nueva lista incluye medicamentos para automedicación, productos genéricos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y medicamentos bioequivalentes.
Portuguese: O novo âmbito inclui medicamentos destinados a automedicação, genéricos de medicamentos autorizados por procedimento centralizado e medicamentos biológicos similares.
Spanish: Para garantizar en todo momento la eficacia del sistema europeo de medicamentos, es fundamental que exista una estrecha colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
Portuguese: Para assegurar a continuada eficácia do sistema europeu de medicamentos, é essencial que seja mantida a sólida parceria entre a EMEA e as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros.
Spanish: La Agencia se está preparando para asumir sus nuevas responsabilidades de prestar apoyo de secretaría al grupo de coordinación creado recientemente en virtud de la nueva legislación en 2005.
Portuguese: A Agência está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, que será criado nos termos da nova legislação em 2005.
Spanish: Estudios: Máster en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
Portuguese: Estudos: mestrado em ciências políticas, história e inglês pela Universidade de Hamburgo.
Spanish: El Dr. Brasseur ha ocupado diversos puestos académicos y es actualmente profesor de nutrición y enfermedades asociadas en la Universidad Libre de Bruselas.
Portuguese: O Dr. Brasseur tem desempenhado uma série de cargos como docente, ensinando actualmente a cadeira de nutrição e doenças conexas na Universidade Livre de Bruxelas.
Spanish: Propuesta al Consejo de Administración para que apruebe la ampliación del asesoramiento científico gratuito para incluir los productos para usos menores y especies menores que cumplan los criterios establecidos.
Portuguese: Propor ao Conselho de Administração a aprovação do alargamento da disposição relativa ao aconselhamento científico gratuito, por forma a incluir produtos destinados a uso menor e para espécies menores que cumpram os critérios acordados
Spanish: Divulgación de información específica y actualizada sobre los procedimientos para nuevas terapias y nuevas tecnologías.
Portuguese: Prestação de informação específica e actualizada sobre procedimentos relacionados com terapias e tecnologias emergentes
Spanish: Master ejecutivo en administración de empresas por el Centro de Perfeccionamiento Empresarial en HECCPA, en Jouy-en-Josas, Francia, en 2000.
Portuguese: Mestrado em Gestão de Empresas (MBA) pelo Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, França.
Spanish: Las disposiciones relativas a las pequeñas y medianas empresas son también aplicables a los medicamentos de uso veterinario, y la Agencia tendrá que prestar apoyo a las empresas veterinarias con mercados reducidos y a las que soliciten la autorización de medicamentos para enfermedades de distribución regional.
Portuguese: As disposições relativas às pequenas e médias empresas são aplicáveis igualmente na área dos medicamentos veterinários e a Agência terá de fornecer apoio às empresas veterinárias que tenham um mercado limitado ou às empresas de medicamentos veterinários destinados a doenças de incidência regional.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
Portuguese: Trabalho preparatório com vista a proporcionar acesso a informação específica contida na base de dados EudraVigilance aos profissionais de saúde, aos titulares de autorizações de introdução no mercado e ao público em geral.
Spanish: La EMEA ha realizado un esfuerzo notable en 2004 para elaborar una «Hoja de ruta», previa consulta con las partes interesadas, en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años y las medidas necesarias para responder a los cambios en su entorno.
Portuguese: Em 2004, a EMEA, em consulta com as suas partes interessadas, dedicou um significativo esforço à elaboração de um roteiro que expõe a visão da Agência para os próximos anos, bem como as medidas que é necessário implementar para responder ao ambiente em mudança que a rodeia.
Spanish: Repercusión de las tecnologías analíticas en aspectos cualitativos de la evaluación y la inspección.
Portuguese: Impacto das Tecnologias Analíticas de Processos nos aspectos da qualidade das avaliações e inspecções
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
Portuguese: Espera-se que os pedidos de designação incluam terapias emergentes mais complexas Objectivos:
Spanish: Formulación de las estrategias de transparencia y comunicación de la Unión Europea, junto con los responsables de las Agencias de Medicamentos.
Portuguese: Desenvolvimento das estratégias de transparência e de comunicação da UE em conjunto com os responsáveis das Agências de Medicamentos
Spanish: Fue nombrado Jefe de Sector el 1 de mayo de 2002.
Portuguese: Foi nomeado Chefe de Sector em 1 de Maio de
Spanish: El grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" se reunirá también cuatro veces en 2005 y proseguirá con la elaboración de directrices sobre calidad de la Unión Europea.
Portuguese: O Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/CVMP de Qualidade reunir-se-á também quatro vezes em 2005, prosseguindo o desenvolvimento das normas orientadoras da qualidade da UE.
Spanish: Los principales programas de TI corporativa para 2005 son el sistema de gestión de documentos electrónicos y el sistema de organización de reuniones.
Portuguese: Incluem-se entre os grandes projectos institucionais de TI para 2005 um sistema de gestão electrónica de documentos e um sistema de gestão de reuniões.
Spanish: el 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo;
Portuguese: 100% das taxas pelo apoio na elaboração de protocolos
Spanish: 1.2 Aplicación de la nueva legislación farmacéutica
Portuguese: 1.2 Implementação da nova legislação farmacêutica
Spanish: La Agencia consultará a la Comisión Europea sobre las respuestas a la encuesta IFAH-Europa con relación a las quejas dirigidas a la Comisión por temor a la excesiva publicación de directrices en el sector veterinario.
Portuguese: A Agência consultará a Comissão Europeia sobre as respostas dadas à IFAH-Europa, na sequência da comunicação que esta enviou à Comissão, expressando os seus receios relativamente ao desenvolvimento em excesso de normas orientadoras no sector veterinário.
Spanish: Mejora del sitio web de la EMEA, sobre todo para facilitar el acceso del público en general a información.
Portuguese: Continuação do desenvolvimento do website da EMEA, em particular no que se refere a melhorar o acesso do público à informação.
Spanish: El sistema de gestión de documentos mejora la aplicación de los requisitos de la política de calidad de la Agencia, contribuye a gestionar el gran volumen de documentos creados por la Agencia, y automatizará ciertas actividades relativas a las publicaciones y la comunicación.
Portuguese: O sistema de gestão de documentos permite uma implementação mais adequada dos requisitos da política de qualidade da Agência, ajuda a gerir o elevado número de documentos elaborados pela Agência e automatizará determinadas actividades editoriais e de comunicação.
Spanish: Solicitudes de inspección de BPL Solicitudes de inspección de BPC Solicitudes de inspección de BPF
Portuguese: Pedidos de inspecção BPF Pedidos de inspecção BPC Pedidos de inspecção BPL
Spanish: Se espera recibir nuevas remisiones, sobre todo referentes a la seguridad de los medicamentos cuando exista un claro interés en el ámbito comunitario (artículo 35).
Portuguese: É de esperar que sejam recebidos novos procedimentos de recurso, sobretudo relacionados com a segurança dos medicamentos relativamente aos quais o interesse comunitário é uma preocupação fundamental (artigo 35.º)
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
Portuguese: Mestrado em Direito Comunitário e Internacional pela Vrije Universiteit Brussel de Bruxelas, Bélgica.
Spanish: Después de una estancia de tres años en Praga (República Checa) donde trabajó como consultora para asuntos farmacéuticos europeos, además de continuar con su trabajo para la EFPIA, se incorporó a la Unidad Farmacéutica de la Comisión Europea en septiembre de 1988.
Portuguese: Após uma estadia de três anos em Praga, na República Checa, onde trabalhou como consultora para questões farmacêuticas europeias, para além de manter a sua colaboração com a EFPIA, começou a trabalhar para a Unidade Produtos Farmacêuticos da Comissão Europeia em Setembro de 1998.
Spanish: Promoción del uso del asesoramiento científico por la industria de medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Encorajar o recurso a aconselhamento científico por parte da indústria dos medicamentos veterinários
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
Portuguese: Prioridades para os medicamentos de uso humano em 2005:
Spanish: EMEA desde julio de 1998.
Portuguese: Qualidade da EMEA desde Julho de 1998.
Spanish: Entre otros destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, así como los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicional y uso compasivo.
Portuguese: Estes incluem a implementação do conceito de planos de gestão de riscos, bem como procedimentos de avaliação acelerados, autorização condicional e procedimentos de uso compassivo.
Spanish: Con objeto de promover un uso seguro de los medicamentos, la Agencia reforzará sus actividades en el campo de la farmacovigilancia, concretamente la base de datos EudraVigilance y la implantación de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA para medicamentos de uso humano.
Portuguese: Por forma a proporcionar a segurança de utilização dos medicamentos, a Agência irá reforçar as suas actividades na área da farmacovigilância e, em particular a base de dados EudraVigilance e a implementação da estratégia de gestão de riscos da EMEA para medicamentos de uso humano.
Spanish: El creciente número de reuniones organizadas por la Agencia y el número cada vez mayor de jornadas de los delegados exigen el desarrollo de tecnologías para reuniones como telefonía IP, videoconferencias y retransmisión en directo a través de la web.
Portuguese: O número crescente de reuniões gerido pela Agência e o número crescente de dias com a presença de delegados exigirá o desenvolvimento de tecnologias necessárias às reuniões, tais como a telefonia IP, a videoconferência e as actividades de difusão em tempo real (web streaming).
Spanish: 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
Portuguese: 6.3 Gestão de documentos e publicações da EMEA
Spanish: De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
Portuguese: De 1993 a 1997 foi destacada para a Comissão Europeia (DG XII) como Secretária Científica das Acções COST no domínio da química, ficando responsável pela coordenação de redes de investigação e pela organização de conferências científicas e workshops na Europa.
Spanish: Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Serviço de Documentação da EMEA Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Algunos aspectos de la nueva legislación farmacéutica han entrado en vigor en 2004, si bien los primeros efectos de los cambios fundamentales en el sistema regulador europeo se dejarán sentir en
Portuguese: Alguns aspectos da nova legislação farmacêutica entraram em vigor em 2004, enquanto alterações fundamentais do sistema regulador europeu terão os seus primeiros efeitos em 2005.
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
Portuguese: A farmacovigilância continuará a ser uma elevada prioridade para a Agência para 2005, a fim de assegurar que se aplique de forma contínua uma gestão de riscos eficaz à monitorização após a autorização dos medicamentos veterinários em toda a UE.
Spanish: Asesoramiento al Comité sobre los criterios aplicables para decidir si la solicitud para un producto puede acogerse al procedimiento centralizado porque «presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario» (letra b) del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento
Portuguese: Fornecer orientações ao CVMP sobre os critérios a ter em conta ao decidir se um pedido de autorização para um produto é elegível para o procedimento centralizado, por apresentar "interesse para os doentes ou a saúde animal, a nível comunitário" (alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º do Regulamento 726/2004)
Spanish: Colegio de Veterinarios del Reino Unido.
Portuguese: College of Veterinary Surgeons do Reino Unido.
Spanish: Europea.
Portuguese: Europeia.