FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Hungarian: A pontos adagolás szükségessége miatt a tabletta, peszgőgranulátum és a kúp nem alkalmas 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Hungarian: <A tabletta>, <szájban diszpergálódó tabletta> és a <kúp> nem alkalmas 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Dutch: • U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mint amennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot).
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
Hungarian: A domperidon-kezelést le kell állítani, ha olyan panaszok vagy tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarhoz társulhatnak, és a betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió [Megfelelő mérőeszközt, például adagolópoharat kell adni a készítmény mellé, és alkalmazási utasítást is adni kell]
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Hungarian: A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat.
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Hungarian: Magas, anyai toxicitást kiváltó dózisban (a javasolt humán dózis több mint 40-szerese) patkányoknál teratogén hatásokat észleltek.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Hungarian: Ha egy tervezett dózis kimarad, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet kell követni.
Dutch: Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Hungarian: Például egy 10 kg-os gyermeknél az adag 2,5 mg, és ez naponta háromszor adható, napi 7,5 mg-os maximális dózisig.
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél (Pugh-pontszám 7 - 9, Child-Pugh B stádium), a domperidon AUC-je és Cmax-a sorrendben 2,9-szer és 1,5-szer magasabb, mint az egészséges alanyoknál.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az X-et
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
Dutch: • U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS-ben/HIV-fertőzésben szenved (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az X" pontot).
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Nem ismert: ventricularis arrhythmiák, QTc-megnyúlás, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a domperidon a súlyos ventricularis arrhythmiák vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával társult (lásd 4.8 pont).
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során a domperidont szedő betegeknél nagyon ritka esetekben előfordult a QT-távolság megnyúlása és torsades de pointes.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi ellenjavallatokat] A domperidon az alábbi helyzetekben ellenjavallt:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok, azaz a diltiazem, verapamil és bizonyos makrolidok (lásd 4.3 pont).
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] Hartaandoeningen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban] Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
Dutch: De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Hungarian: Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg-nál nagyobb adagot szedőknél.
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Hungarian: Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje a súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlt, ismételt alkalmazáskor az <X> adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: Ne szedje a {készítmény név}-et, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Dutch: Geef de dosis maximaal 3 keer per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding.
Hungarian: Az adagot naponta maximálisan 3-szor szabad adni, ha lehetséges, étkezés/szoptatás előtt.
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a cardialis hatások megjelenése nem zárható ki az anyatejjel történt expozíció után.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Hungarian: szotalol) o bizonyos antipszichotikumok (pl. haloperidol, pimozid, szertindol) o bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám) o bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin) o bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin) o bizonyos antimaláriás szerek (különösen a halofantrin, lumefantrin) o bizonyos gastrointestinalis gyógyszerek (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid) o bizonyos antihisztaminok (pl. mekvitazin, mizolasztin) o bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin) o bizonyos egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Hungarian: A domperidon a QT-távolság megnyúlásával járt az elektrokardiogramon.
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása elővigyázatosságot igényel Elővigyázatosság szükséges a bradycardiát és hypokalaemiát indukáló gyógyszerekkel, valamint a következő, a QT-távolság megnyúlását okozó makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin, mint potens CYP3A4-inhibitor ellenjavallt).
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Hungarian: A szokásos adag egy végbélkúp naponta kétszer.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Borstvoeding
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Szoptatás
Dutch: <X> is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
Hungarian: Az {X} a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallott.
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Hungarian: • gombás fertőzésekre, mint például az azol-típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u: - leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Hungarian: A gyógyszere bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, ha Ön: - májbetegségben szenved (károsodott májműködés vagy májelégtelenség) (lásd "Ne szedje azt a gyógyszert").
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Hungarian: Ha a {Készítmény neve}-t gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adható gyógyszerformákról.
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
Dutch: Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az X-et?
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Hungarian: moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A domperidon eliminációs felezési ideje súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlik.
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
Dutch: In deze studie werd op dag 4 een maximaal QTc-verschil van 3,4 msec gevonden tussen domperidone en placebo in LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij een dosering van 20 mg domperidone 4 maal per dag.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: "), - nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen).
Hungarian: - vesebetegségben szenved (károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Hungarian: A domperidon Cmax- és AUC-értékei a 10 mg-20 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőnek A domperidon AUC 2-3-szoros akkumulációját figyelték meg a domperidon ismételt, napi 4-szeri (5 óránkénti), 4 napig tartó adagolása mellett.
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Hungarian: A gyomor savasságának csökkenése rontja a domperidon felszívódását.
Dutch: Leverinsufficiëntie <X> is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Hungarian: Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: • Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft,
Hungarian: - ha az Ön EKG-ja (elektrokardiogram) "megnyúlt korrigát QT-távolság"-nak nevezett szívbetegséget mutat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 of 2 zakjes (met 5 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Hungarian: A szokásos adag egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Gebruik niet meer dan twee zetpillen per dag.
Hungarian: Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál nehezebb Tabletta 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
Dutch: • radiotherapie of geneesmiddelentherapie
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.