FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στο χώρο που υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys
Greek: Βαθμολογία διάβρωσης (0-280)
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε μείωση ή κανονικοποίηση των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Greek: Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας πριν από την πρώτη σας ένεση.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 55,6 %:lla ja Kevzaravalmistetta 150 mg:n annoksella saaneista potilaista 47,8 %:lla ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määriteltiin TSS-mittarin arvoksi nolla tai vähemmän).
Greek: Την Εβδομάδα 52, το 55,6% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 200 mg και το 47,8% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 150 mg δεν είχαν εξέλιξη της δομικής βλάβης (όπως ορίζεται από μεταβολή της TSS ίση με μηδέν ή μικρότερη), έναντι του 38,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL.
Finnish: Viikolla 24 MOBILITY-ja TARGET-tutkimuksissa saadut ACR-kriteeristön mukaiset vasteet osaalueittain on esitetty taulukossa 4.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς τα επιμέρους στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR την Εβδομάδα 24 στις μελέτες MOBILITY και TARGET.
Finnish: Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μεγαλύτερη από ανάλογη προς τη δόση αύξηση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με ΡΑ.
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Greek: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: • Varoitusviesti siitä, että potilas käyttää Kevzara-valmistetta, milloin tahansa potilasta hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle sisältäen myös kiireellistä hoitoa vaativat tilanteet.
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Kevzara.
Finnish: Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Greek: Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Greek: + MTX (N = 398)
Finnish: - jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Finnish: Kevzara-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Kevzara δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Finnish: Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Finnish: Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Greek: Η δράση του sarilumab για τη μείωση της φλεγμονής συσχετίζεται με εργαστηριακές μεταβολές, π.χ., μείωση του ANC και αύξηση των λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Finnish: Annoksen pienentämistä 200 mg:sta joka toinen viikko 150 mg:aan joka toinen viikko suositellaan, kun on tarpeen hallita neutropeniaa, trombosytopeniaa tai kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης από 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για την αντιμετώπιση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Kevzara με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παλαιότερο ιστορικό εντερικής εξέλκωσης ή εκκολπωματίτιδας.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Greek: • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Greek: Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας.
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Greek: Μείζονα κλινική ανταπόκριση
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Greek: Περιέχει 150 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Greek: Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.
Finnish: • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Greek: • Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg ή 150 mg Kevzara + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες είχαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, ACR50 και ACR70 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Finnish: • poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Greek: • λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία με Kevzara.
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Sarilumabin kyvyllä muuntaa IL-6:n vaikutusta CYP-entsyymeihin saattaa olla kliinistä merkitystä käytettäessä CYP-substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja annos säädetään potilaskohtaisesti.
Greek: Η ρύθμιση της δράσης της IL-6 επί ενζύμων του CYP από το sarilumab μπορεί να είναι κλινικά σημαντική για υποστρώματα του CYP με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται σε ατομικό επίπεδο.
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Greek: Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p <0,001 ††Τιμή p <0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη τιμή ALT πάνω από 5 x ULN, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με Kevzara (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, ένας ασθενής υπό θεραπεία με Kevzara είχε διάτρηση του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα (0,11 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας.
Finnish: PC:
Greek: SC
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αυξήσεων των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη TARGET
Finnish: • Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Greek: • Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση.
Finnish: Lume +
Greek: φάρμακο +
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Greek: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Finnish: Naiset, joiden on mahdollista tulla raskaaksi
Greek: • υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
Greek: Η θεραπεία με sarilumab οδήγησε σε μειώσεις του ινωδογόνου και του αμυλοειδούς Α του ορού και σε αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης και της λευκωματίνης ορού.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Finnish: Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Greek: 4. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Finnish: Lumehoidon ja aktiivisen hoidon välisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyyden suorassa vertailussa käytettiin viikoilla 0-12 saatuja tietoja, jolloin lumelääkkeen käytöstä Kevzara-hoitoon siirtyminen ei vielä ollut sallittua.
Greek: Για να διευκολυνθεί η απευθείας σύγκριση της συχνότητας μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ανάμεσα στο εικονικό φάρμακο και τη δραστική θεραπεία, χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τις εβδομάδες 0-12, δηλ., προτού επιτραπεί στους ασθενείς να μεταβούν από εικονικό φάρμακο σε
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).
Finnish: Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Greek: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
Finnish: Kliinisen arvion perusteella voidaan harkita myös muita maksan toimintakokeita, kuten bilirubiinimääritystä.
Greek: Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάστε άλλους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας, π.χ., χολερυθρίνη.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden kokonaismäärät olivat Kevzara-monoterapiaa saaneella populaatiolla yhdenmukaiset Kevzara + DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneen populaation kanssa.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων στον πληθυσμό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Greek: • Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Greek: Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu
Greek: Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Greek: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Greek: Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + MTX (47,6% στην ομάδα θεραπείας με 200 mg και 47,0% στην ομάδα θεραπείας με 150 mg) πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του HAQ-DI (μεταβολή ≥0,3 μονάδες σε σχέση με την έναρξη της μελέτης) την Εβδομάδα 52, έναντι 26,1% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + MTX.
Finnish: * TARGET-tutkimuksessa käytetyt DMARD-lääkkeet olivat metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi ja hydroksiklorokiini p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattuna †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ‡ Ensisijainen päätemuuttuja § Ei oleellinen, koska TARGET oli 24 viikon pituinen tutkimus ¶ Merkittävä kliininen vaste = ACR70-vaste vähintään 24 peräkkäistä viikkoa 52 viikon jakson aikana
Greek: Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kevzara είναι 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ANC μικρότερο από 0,5 x 109/L, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας.
Finnish: Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Greek: Και οι δύο δόσεις Kevzara + MTX ήταν ανώτερες από το εικονικό φάρμακο + MTX όσον αφορά τη μεταβολή της mTSS στις 24 και στις 52 εβδομάδες σε σχέση με την έναρξη (βλ.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει λοίμωξη κατά την αγωγή με Kevzara πρέπει επίσης να υποβληθεί σε άμεσο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο, όπως ενδείκνυται για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή.
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Greek: DMARDs N = 661
Finnish: Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten
Greek: 3. Πιέστε προς τα κάτω και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Finnish: Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Greek: 7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Greek: Όλες οι φαρμακευτικές μορφές περιέχουν 1,14 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και ελαστομερές πώμα εμβόλου.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, κακοήθειες παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν Kevzara + DMARDs ή εικονικό φάρμακο + DMARDs (1,0 περιστατικό ανά 100 ασθενείς-έτη).
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., ANC κάτω από 2 x 109/L.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Greek: Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Greek: 6. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν 0,14 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση: