FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező ≤ 600 x 10
Czech: Obsah tobolky: obsahuje: povidon (E 1201), krospovidon, laktózu, monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu (E 460) a magnesium-stearát.
Hungarian: A kapszula tartalma: povidon (E1201); kroszpovidon; laktóz, vízmentes; laktóz-monohidrát; cellulóz, mikrokristályos (E460) és magnézium-sztearát.
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid");
Hungarian: • ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" című pont);
Czech: In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Hungarian: Humán megakaryocytopoiesis in vitro vizsgálatai alapján megállapítást nyert, hogy emberben az anagrelid vérlemezke-képződésre gyakorolt gátló hatása a megakaryocyták érésének késleltetésén, továbbá méretük és ploiditásuk csökkentésén keresztül jut érvényre.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemii může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestézie Hypestézie Nervozita Sucho v ústech
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů ,Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 3hydroxyanagrelid při prvním průchodu játry u starších pacientů.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65-75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22-50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Hungarian: A későbbi vizsgálatban 3660, az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben alkalmazó beteget vizsgáltak biztonságosság szempontjából.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
Hungarian: Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Xagrid szedése során.
Czech: Nedrťte ani nerozpouštějte obsah v tekutině.
Hungarian: Nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani.
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Hungarian: és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak; tömény ammónium oldat; kálium-hidroxid (E525); fekete vas-oxid (E172).
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Hungarian: A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Czech: Neužívejte přípravek Xagrid
Hungarian: Ne szedje a Xagrid-ot:
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Hungarian: A thrombocyta célértékeket az adott beteg esetében egyénileg kell megállapítania a kezelőorvosnak.
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid").
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" cím alatt).
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Hungarian: A tartály tartalmaz egy kis méretű, lezárt tartályt.
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
Hungarian: A laktóz a gyógyszer egyik alkotóeleme.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Czech: Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
Czech: Další informace viz příbalový leták.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
Czech: trombocytem
Hungarian: Trombocita
Czech: 9/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
Hungarian: 9/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 10
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg Prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Czech: Bolest na hrudi Horečka Zimnice Malátnost Slabost
Hungarian: Mellkasi fájdalom, láz, hidegrázás, rossz közérzet, gyengeség
Czech: Po dobu léčby přípravkem Xagrid musíte přerušit kojení.
Hungarian: Ha Xagrid-ot szed, a szoptatást abba kell hagynia.
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Hungarian: Ismételt dózis toxicitása
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
Czech: Co přípravek Xagrid obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xagrid?
Czech: Linearita Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Hungarian: Linearitás A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Czech: 9/l nebo
Hungarian: 9/l értéket, vagy
Czech: Selhání ledvin Nokturie
Hungarian: Veseelégtelenség, nocturia
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Czech: Tubulointersticiální nefritida
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Hungarian: A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171).
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Hungarian: • Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
Hungarian: Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonságizáras tartály.
Czech: Pokud byste přípravek Xagrid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Xagrid nebo tyto léky správně účinkovat.
Hungarian: A Xagrid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
Hungarian: A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg anagrelid (anagrelid-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Hungarian: A kapszula tartalma Povidon (E1201) Laktóz, vízmentes Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos (E460) Kroszpovidon
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Hungarian: Pulmonalis hypertensio, pneumonia, pleuralis folyadék, dyspnoe, epistaxis
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
Czech: de Europa 20B
Hungarian: Avda. de Europa 20B
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Czech: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Czech: Užívání kontaktních čoček
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Hungarian: Az IOP-re gyakorolt hatás a kezelés első hete után (lásd a grafikont) megmutatkozott és a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt megtartott volt, mint a felnőtteknél.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Czech: 50 microg/ ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek" című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
Hungarian: - A gyógyszerkölcsönhatások kockázata gyermekkorú betegek esetében mint fontos, hiányzó információ; - A cisztoid makulaödéma vizsgálata a vizsgálati adatlap mellékhatás-jelentő oldalának használatával.