FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder Johanniskraut wird nicht empfohlen, da sie P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp) sind und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com determinados anticonvulsivantes (por ex., carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína), antimicobacterianos (por ex., rifampicina, rifabutina e rifapentina) ou hipericão não é recomendada, pois são indutores da glicoproteína P (gpP) e podem reduzir as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose e tiverem passado menos de 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Vemlidy logo que possível e continuar com o seu esquema posológico normal.
German: Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VHB e pelo vírus da hepatite C ou D
German: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Portuguese: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamida
German: Wie ist Vemlidy aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Vemlidy
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VHB por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa do VHB, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten, und durch Cathepsin A in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Makrophagen zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tenofovir alafenamida é metabolizado, dando origem ao tenofovir (metabolito principal) pela carboxilesterase1 nos hepatócitos e pela catepsina A nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) e nos macrófagos.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel die P-gp-Induktoren sind (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Vemlidy führen kann.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que são indutores da gpP (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão) diminuam as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida, o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Vemlidy.
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos dias da hemodiálise, Vemlidy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise (ver secção 5.2).
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentration im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos da ALT sérica não são geralmente acompanhados de aumento da bilirrubina sérica ou descompensação hepática.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir zwischen jugendlichen und erwachsenen HIV-1-infizierten Studienteilnehmern beobachtet.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do tenofovir entre os adolescentes e adultos infetados pelo VIH-1.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vemlidy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Se parar de tomar Vemlidy Não pare de tomar Vemlidy sem recomendação do seu médico.
German: Midazolamd (1 mg i.v., Einzeldosis)
Portuguese: Midazolamd (1 mg por IV, s.d.)
German: Normalisierte ALT (AASLD)d
Portuguese: ALT normalizada (AASLD)c
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
German: Allen HBV-infizierten Patienten mit unbekanntem HIV-1-Infektionsstatus sollte vor Therapiebeginn mit Vemlidy ein HIV-Antikörpertest angeboten werden.
Portuguese: Devem ser disponibilizados testes anti-VIH a todos os doentes infetados pelo VHB cujo estado de infeção por VIH-1 seja desconhecido antes de iniciarem o tratamento com Vemlidy.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Maraviroc
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
German: Die Anwendung von Vemlidy wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A utilização de Vemlidy não é recomendada em doentes com ClCr < 15 ml/min que não estejam a fazer hemodiálise (ver secção 4.2).
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg mit < 1 % Ausscheidung über den Urin.
Portuguese: A excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que < 1% da dose é eliminada na urina.
German: • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: • Se tiverem decorrido menos de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätsversuchen keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não foi mutagénico nem clastogénico em estudos convencionais de genotoxicidade.
German: Von Woche 96 bis Woche 120 wurden in der doppelblinden Phase und in der Untergruppe von Patienten, die eine unverblindete Vemlidy-Behandlung erhielten, keine weiteren Nebenwirkungen von Vemlidy beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Portuguese: Estes doentes podem ter um risco mais elevado de reações adversas hepáticas ou renais graves.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Nevirapina
German: Die Sicherheit von Vemlidy wird zusätzlich durch die gepoolten Daten von Patienten in den Studien 108 und 110 nachgewiesen, die von Woche 96 bis Woche 120 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, sowie zusätzlich von den Patienten aus der offenen Phase der Studien 108 und 110 von Woche 96 bis Woche 120 (N = 361 erhielten weiterhin Vemlidy; N = 180 stellten in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy um).
Portuguese: A segurança de Vemlidy é também apoiada por dados agrupados de doentes nos Estudos 108 e 110 que permaneceram no tratamento em ocultação desde a semana 96 até à semana 120 e, adicionalmente, de doentes na fase em regime aberto dos Estudos 108 e 110 desde a semana 96 até à semana 120 (N = 361 permaneceram com Vemlidy; N = 180 mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96).
German: mit Ritonavir oder Cobicistat verstärktes (geboostertes) Darunavir, Lopinavir oder Atazanavir
Portuguese: darunavir, lopinavir ou atazanavir potenciados com ritonavir ou cobicistate
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Portuguese: O tenofovir intracelular é subsequentemente fosforilado dando origem ao metabolito farmacologicamente ativo tenofovir difosfato.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com medicamentos que inibem a gpP e a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
German: c Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid.
Portuguese: c. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato
German: • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, não tome a dose que falhou.
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
Portuguese: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película.
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
Portuguese: Norelgestromina ↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26)
German: ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Portuguese: ≥ 8 log10 UI/ml
German: b Angepasst an die Plasma-HBV-DNA-Kategorien zur Baseline und an die Stratifizierung nach oralem antiviralen Behandlungsstatus.
Portuguese: b. Ajustado por categorias de ADN-VHB plasmático no início do estudo e estratos de tratamento antiviral por via oral.
German: HIV ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE - PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES DA PROTEASE Atazanavir/cobicistate (300 mg/150 mg por via oral, q.d.)
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 5,8 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 94 U/l und 9 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Portuguese: No início do estudo, o ADN-VHB plasmático médio era 5,8 log10 UI/ml, a ALT sérica média era 94 U/l, e 9% dos doentes tinham história de cirrose.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
German: Normalisierte ALT-Werte (AASLD)c Serologie
Portuguese: ALT normalizada (laboratório central)c ALT normalizada (AASLD)d Serologia
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Portuguese: Reação adversa Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Frequentes
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 7,6 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 120 U/l und 7 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Portuguese: No início do estudo, o ADN-VHB plasmático médio era 7,6 log10 UI/ml, a ALT sérica média era 120 U/l, e 7% dos doentes tinham história de cirrose.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com inibidores fortes da gpP (por ex., itraconazol e cetoconazol) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida.
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der Kriterien der American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Portuguese: c. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal dos critérios da AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/l para homens e > 19 U/l para mulheres) no início do estudo.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Portuguese: d. A população utilizada para a análise serológica incluía apenas doentes com antigénio (AgHBe) positivo e anticorpo (AcHBe) negativo ou ausentes no início do estudo.
German: Vemlidy Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung verpackt.
Portuguese: Os comprimidos de Vemlidy são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) fechados com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestidos com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução.
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para realizar análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Portuguese: A substância ativa é o tenofovir alafenamida.
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
Portuguese: b. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Portuguese: Midazolamd (2,5 mg por via oral, s.d.)
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen unter Tenofoviralafenamid
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas identificadas com tenofovir alafenamida
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Vemlidy é indicado para o tratamento da hepatite B crónica em adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg) (ver secção 5.1).
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é em primeiro lugar hidrolisado para formar o tenofovir pela carboxilesterase-1 nos hepatócitos primários.
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Portuguese: 26% tinham experiência prévia a tratamento (tratamento anterior com antivirais orais, incluindo adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudina (N = 84), telbivudina (N = 25), tenofovir disoproxil fumarato (N = 70), ou outro (N = 17)).
German: Ethinylestradiol (0,025 mg oral, einmal täglich)
Portuguese: Etinilestradiol (0,025 por via oral, q.d.)
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Portuguese: e. A população utilizada para a análise serológica incluiu apenas doentes com antigénio (AgHBe) positivo e anticorpo (AcHBe) negativo ou ausentes no início do estudo.
German: TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat a Fehlende Werte wurden als Versagen gewertet.
Portuguese: TDF = Tenofovir disoproxil fumarato a. Análise em falta = falência.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da DMO no rato e no cão, com exposições de tenofovir pelo menos quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de tenofovir alafenamida.
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Vemlidy.
German: Ch.-B.:
Portuguese: N/A
German: d Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der AASLD-Kriterien (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Portuguese: d. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal dos critérios da AASLD (> 30 U/l homens e > 19 U/l mulheres) no início do estudo.
German: Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Vemlidy contém lactose mono-hidratada.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Portuguese: No Estudo 110, doentes AgHBe-positivos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 581) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg; N = 292) uma vez por dia.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolisado nas células de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
German: Vemlidy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Vemlidy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Norgestimat/Ethinylestradiol erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de norgestimato/etinilestradiol.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por via oral, q.d.)
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições de rtV173L, rtL180M e rtM204V/I associadas à resistência à lamivudina permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida (alteração < 2 vezes na CE50).
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - INTEGRASEINHIBITOREN Dolutegravir (50 mg oral, einmal täglich)
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES DA INTEGRASE Dolutegravir (50 mg por via oral, q.d.)
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
Portuguese: 21% tinham experiência prévia a tratamento (tratamento anterior com antivirais orais, incluindo entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxil fumarato (N = 21), ou outro (N = 18)).
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições de rtL180M, rtM204V mais rtT184G, rtS202G ou rtM250V associadas à resistência ao entecavir permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida.
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Portuguese: No Estudo 108, doentes AgHBe-negativos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 285) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg;
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso renal grave (ClCr estimada > 15 mas < 30 ml/min) em estudos do tenofovir alafenamida.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Portuguese: O tenofovir alafenamida penetra nos hepatócitos primários através de difusão passiva e dos transportadores hepáticos OATP1B1 e OATP1B3.
German: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Portuguese: Cobicistate ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no tratamento em ocultação depois da semana 96 nos estudos 108 e 110, as alterações desde o início do estudo nos valores dos parâmetros laboratoriais renais em cada grupo na semana 120 foram semelhantes às da semana 96.
German: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Portuguese: Sertralina ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas em doentes com ClCr < 15 ml/min que não estejam a fazer hemodiálise (ver secção 4.4).
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Vemlidy contém tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Portuguese: Sertralina (50 mg por via oral, s.d.)