FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke.
Bulgarian: Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
Danish: Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително.
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация, установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Danish: 15 til 29
Bulgarian: 15 до 29
Danish: Positiv Coombs test
Bulgarian: Положителен тест на Coombs
Danish: Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig samt af hvor alvorlig infektionen er.
Bulgarian: Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко сериозна е инфекцията.
Danish: 1, reaktioner på infusionsstedet
Bulgarian: 1, реакции на мястото на инфузията
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Danish: 30 til 50
Bulgarian: 30 до 50
Danish: Ceftolozan/tazobactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: *CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel.
Bulgarian: *CrCL, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Danish: Zerbaxa bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer de mulige risici for den gravide kvinde og fostret.
Bulgarian: Zerbaxa трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза надвишава възможните рискове за бременната жена и плода.
Danish: Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen.
Bulgarian: Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам.
Danish: Klinisk virkning på specifikke patogener
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу конкретни патогени
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Danish: Tazobactram er et substrat for OAT1 og OAT3.
Bulgarian: Тазобактам е субстрат на OAT1 и OAT3.
Danish: Tazobactam hæmmer ikke alle klasse A-enzymer.
Bulgarian: Тазобактам не инхибира всички ензими от клас А.
Danish: Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til livstruende.
Bulgarian: Тези видове инфекция могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи.
Danish: 8-14 dage
Bulgarian: 8-14 дни
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства.
Danish: En af disse 60 patienter havde bakteriæmi ved baseline.
Bulgarian: Един от тези 60 пациенти е с бактериемия на изходно ниво.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Bulgarian: Нечувствителни микроорганзими
Danish: Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma.
Bulgarian: Активните вещества, които инхибират OAT1 или OAT3 (напр. пробенецид), обаче, могат да повишат плазмените концентрации на тазобактам.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.
Bulgarian: В тази ситуация не трябва да приемате лекарства, които потискат или забавят перисталтиката
Danish: Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
Bulgarian: Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa.
Danish: Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner.
Bulgarian: Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции.
Danish: 4-14 dage
Bulgarian: 4-14 дни
Danish: Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser.
Bulgarian: Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa.
Danish: Hvidt til gulligt pulver.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах.
Danish: Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale pakning.
Bulgarian: Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Danish: Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer.
Bulgarian: Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки.
Danish: Lægen vil beslutte, hvilken dosis, du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Danish: Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor.
Bulgarian: Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.
Danish: Serratia liquefaciens
Bulgarian: Serratia liquefaciеns
Danish: - hvis du er allergisk over for medicin der kaldes "cefalosporiner".
Bulgarian: - ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини".
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
Danish: 1, angina pectoris
Bulgarian: 1, ангина пекторис
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.
Danish: Tazobactam krydser placentabarrieren.
Bulgarian: Тазобактам преминава през плацентата.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA.
Danish: Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, при които се прояви диария по време на или след приложението на цефтолозан/тазобактам.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране със Zerbaxa.
Danish: Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.
Bulgarian: Приблизително 66 % от цефтолозан, 56 % от тазобактам и 51 % от метаболита M1 на тазобактам се отстраняват посредством диализа.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Danish: Zerbaxa indeholder natrium
Bulgarian: Zerbaxa съдържа натрий
Danish: Bindingen af ceftolozan og tazobactam til humane plasmaproteiner er lav (henholdsvis ca. 16% til 21% og 30%).
Bulgarian: Свързването на цефтолозан и тазобактам с човешките плазмени протеини е ниско (приблизително съответно 16 % до 21 % и 30 %).
Danish: **Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Bulgarian: **Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те имат принoс към инфекцията.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI54.
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Bulgarian: In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus
Danish: Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover.
Bulgarian: При клинично оценимите (clinical evaluable, CE) пациенти процентът на клинично излекувани с цефтолозан/тазобактам е 95,9 % при 293 пациенти на възраст под 65 години и 87,8 % при 82 пациенти на възраст 65 години или повече.
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam stiger proportionalt med dosis.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават пропорционално на дозата.
Danish: Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с усложнена инфекция на долните пикочни пътища са ограничени.
Danish: Resistensmekanismer
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Danish: Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.
Bulgarian: Развитието на положителен директен тест на Coombs може да се появи по вереме на лечение със Zerbaxa.
Danish: Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej.
Bulgarian: Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи от това дали имате бъбречни проблеми.
Danish: **Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
Bulgarian: Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват за всички показания.
Danish: Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
Danish: Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zerbaxa може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa.
Bulgarian: Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa.
Danish: Anvendelse af ceftolozan/tazobactam kan fremme overvæksten af ikke-følsomme mikroorganismer.
Bulgarian: Употребата на цефтолозан/тазобактам може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Danish: Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и местонахождението на инфекцията, и от това как
Danish: Tag ikke Zerbaxa - hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zerbaxa (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Zerbaxa - ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Det er en hæmmer af mange molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Bulgarian: Той е инхибитор на множество бета-лактамази от молекулен клас A, включително ензимните групи CTX-M, SHV и TEM.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. Таблица 3).
Danish: Desuden hæmmer tazobactam ikke følgende typer beta-lactamaser: i. AmpC-enzymer (produceret af enterobakterier (Enterobacterales)) ii.
Bulgarian: В допълнение тазобактам не инхибира следните типове бета-лактамази: i. AmpC ензими (продуцирани от Enterobacterales) ii.
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасност срещу патогените, изброени под всяко показание, които са чувствителни към Zerbaxa in vitro:
Danish: Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Bulgarian: Zerbaxa е за интравенозна инфузия.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan udgøre en risiko for organismer i overfladevand (se pkt.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че една от активните съставки, цефтолозан, може да представлява риск за организмите на повърхностните води (вж. точка 6.6).
Danish: Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Bulgarian: Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест на бактерии C. Difficile (резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви кръвни клетки)
Danish: Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на или след лечението следва да се вземат подоходящи мерки.
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Zerbaxa е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Danish: Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale.
Bulgarian: Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Danish: Efter rekonstitution er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet i brug 4 dage ved 2 til 8 °C.
Bulgarian: След приготвяне химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за 4 дни при 2 до 8°C.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво трябва често да се проследяват за промени в бъбречната функция по време на лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира при необходимост.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цефтолозан/тазобактам при бременни жени.
Danish: Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit.
Bulgarian: Повече от 80 % от тазобактам се екскретира като основното съединение, а останалото количество се екскретира като метаболита
Danish: I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Zerbaxa трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Danish: FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.
Bulgarian: РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ.
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa.
Bulgarian: Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване (наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали Zerbaxa.
Danish: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Bulgarian: Грам-положителни бактерии Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Danish: Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages.
Bulgarian: Ако по време на лечението с цефтолозан/тазобактам възникне тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се вземат подходящи мерки.
Danish: Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke.
Bulgarian: Тези ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди да е започнал да действа.
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, пациентите с тежка неутропения и пациентите с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа са изключени от клиничните изпитвания.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
Danish: For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi (%T > grænseværdi).
Bulgarian: За тазобактам фармакодинамичният индекс, свързан с ефикасността, се определя като процент от дозовия интервал, по време на който плазмената концентрация на тазобактам надвишава праговата стойност (% T > прага).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.
Danish: I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяване на терапията с цефтолозан/тазобактам и използването на поддържащи мерки, заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides difficile.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам при здрави възрастни с нормална бъбречна функция е съответно приблизително 3 часа и 1 час.
Danish: I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции най-честата диагноза е перфорация на апендикс или периапендикуларен абсцес (420/970 (43,3 %) от пациентите), от които 137/420 (32,6 %) са с дифузен перитонит на изходно ниво.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (fx alvorlig hudafskalning, hævelse af ansigt, hænder, fødder, læber, tunge eller svælg, eller besvær med at synke eller trække vejret) over for visse andre antibiotika (fx penicilliner eller carbapenemer).
Bulgarian: - ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).
Danish: For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i infektionsmodeller hos dyr.
Bulgarian: За цефтолозан е установено, че времето, през което плазмената концентрация надвишава минималната инхибираща концентрация на цефтолозан на инфектирания организъм, е найдобрият предиктор за ефикасност при животинските модели на инфекция.
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на цефтолозан/тазобактам със субстрата на OAT1 и OAT3 фуросемид в клинично проучване не повишава значимо плазмените експозиции на фуросемид (средни геометрични съотношения съответно 0,83 и 0,87 за Cmax и AUC).
Danish: Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите, или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Danish: Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Bulgarian: Приблизително 82 % от пациентите в изпитването са с оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор < 10, а 2,3 % от пациентите са с бактериемия на изходно ниво.
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Bulgarian: За да се запазят системните експозиции, подобни на експозициите при нормална бъбречна функция, се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на расовата принадлежност.
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителност
Danish: Det er uvist, om ceftolozan krydser placentabarrieren.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.
Danish: Tiden over en grænsekoncentration har vist sig at være den parameter, der bedst forudsiger tazobactams virkning i non-kliniske in vitro- og in vivo-modeller.
Bulgarian: Времето над праговата концентрация се определя като параметъра, който най-добре определя ефикасността на тазобактам в in vitro и in vivo неклиничните модели.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa
Bulgarian: Други лекарства и Zerbaxa
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for tazobactamdosens AUC steg op til henholdsvis ca. 1,3 gange, 2 gange og 4 gange.
Bulgarian: Съответната нормализирана според дозата средногеометрична стойност на AUC за тазобактам се повишава приблизително до максимум 1,3 пъти, 2 пъти и 4 пъти.