FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
Bulgarian: Периферната артериопатия трябва да се изключи чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Latvian: Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana.
Bulgarian: − Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
Latvian: - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Bulgarian: Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно
Latvian: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
Latvian: Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta" ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta", „ādas dedzināšanas sajūta" un „kairinājums lietošanas vietā" - visi šie termini specifiski attiecas uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.
Bulgarian: Лечението с REGRANEX трябва да бъде предписвано и контролирано от лекари (специалисти или общопрактикуващи), които имат опит при лечението на диабетни рани.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
Latvian: Ņemot vērā šos datus un tādēļ, ka bekaplermīns ir augšanas faktors, pacientiem ar jebkādiem ļaundabīgiem audzējiem ārstēšana ar Regranex ir kontrindicēta.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Bulgarian: − Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Bulgarian: − Всякакви установени злокачествени заболявания (вж. точка 4.4).
Latvian: - Jebkādi diagnosticēti ļaundabīgi jaunveidojumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Latvian: REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.
Bulgarian: Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност.
Latvian: - Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.
Bulgarian: Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
Latvian: Efektivitāte nav konstatēta, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото лечение.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
Latvian: REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2, vai lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu
Bulgarian: Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Bulgarian: По този начин той подпомага растежа на нормална тъкан за зарастване.
Latvian: Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
Latvian: To lieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Latvian: Līdz ar to, REGRANEX nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli, čūlas vietā, lietojamām zālēm.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu brūces infekciju- ja novērojams brūces iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc
Bulgarian: Отнася се за зачервяване на мястото на приложение.
Latvian: Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Latvian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Latvian: Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no REGRANEX sastāvdaļām REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai.
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
Latvian: • REGRANEX gels jālieto vienu reizi dienā izmantojot tīrus vates tamponu vai koka lāpstiņu.
Bulgarian: То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Latvian: REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms REGRANEX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Latvian: REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
Bulgarian: Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Latvian: • Ja Jūsu čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu iepriekš)
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Latvian: Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Bulgarian: • имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
Latvian: • Jums ir kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes ap skarto kaulu, locītavu pietūkums un apsārtums
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
Latvian: REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Latvian: • Neizmantojiet gaisu vai ūdeni necaurlaidīgus (noslēdzošus) pārsējus uz brūces.
Bulgarian: Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Latvian: Nelietot REGRANEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kartona kastītes pēc „Der. līdz:".
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
Latvian: Pēc tam uzklāšanas vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Latvian: REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
Latvian: Tā kā cilvēkiem pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālās pielietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības.
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
Bulgarian: Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Latvian: Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
Bulgarian: Преди употреба на REGRANEX
Latvian: PIRMS REGRANEX LIETOŠANAS
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
Latvian: Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
Latvian: Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un hemotakses veicināšanu.
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
Latvian: • Kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes, tūska un apsārtums ap skarto kaulu
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Latvian: REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGFBB- recombinant human Platelet Derived Growth Factor -BB).
Bulgarian: Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
Latvian: Parasti jālieto vienu reizi dienā, ne ilgāk par 20 nedēļām.
Bulgarian: Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
Latvian: • Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists un jāievēro terapijas plāns
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems atmirušās ādas šūnas/to atliekas
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
Latvian: REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām, izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
Latvian: Pēc tūbas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.