FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Bulgarian: Лечението с холева киселина при пациенти с вече съществуващо чернодробно увреждане трябва а се прилага с внимателно проследяване и, при всички пациенти, трябва да се спре в случай на абнормна хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, ако хепатоцелуларната функция не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, лекарствени форми с жлъчни киселини; ATC код: A05AA03
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Bulgarian: Пациентите с определени видове заболявания, известни като вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини, не могат да произвеждат холева киселина и жлъчка нормално, което води до производство и натрупване на абнормни вещества, които са потенциално увреждащи за черния дроб.
English: • CYP7A1 deficiency (n=1)
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Bulgarian: В проучвания при многократно прилагане, често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и чернодробно увреждане с повишени стойности на трансаминазите, въпреки че те се считат за свързани с фармакологичните ефекти от метаболизма на жлъчни киселини.
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Bulgarian: Съществува теоретична възможност едновременно приложение с храна да повишава бионаличността на холевата киселина и да подобрява поносимостта.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Bulgarian: Лек рефлукс Умерена диария
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Bulgarian: Съобщават се бременности с нормален изход при жени, приемащи холева киселина.
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Bulgarian: В черния дроб холевата киселина се амидира във видовоспецифични пропорции, с глицин и/или таурин, до по-хидрофилна, конюгирана форма.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Bulgarian: Те увеличават производството на холестерол в черния дроб и в резултат пречат на правилното действие на холевата киселина.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Bulgarian: Чрез замяна на липсващата холева киселина, лекарството стимулира производството на нормална жлъчка и помага да се предотврати натрупването на абнормни вещества в черния дроб.
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
English: Study CAC-91-10-10, (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) was conducted from 1992-2009 to evaluate the therapeutic efficacy and safety of cholic acid to treat patients with identified inborn errors of bile acid metabolism.
Bulgarian: Проучване CAC-91-10-10 (Изследване на патогенезата на чернодробните болести при пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини) е проведено между 1992-2009 г. за оценка на терапевтичната ефикасност и безопасността на холевата киселина за лечение на пациенти с известни вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Bulgarian: EU/1/13/895/001
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при лица на възраст над 65 години.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Bulgarian: По отношение на основните диагнози са показани също промени, указващи подобрения на стойностите на ALT и AST, в отделните групи с дефекти.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишени стойности на трансаминазите при започване на лечение с холева киселина, като това не налага намаляване на дозата, ако стойностите на гама GT не са повишени и ако нивата на жлъчните киселини в серума спадат или са в нормални граници.
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, участващи в лекарство-индуцираната холестаза чрез инхибиране на транспортерите, могат да понижат ефективността на лечението с холева киселина при едновременно приложение.
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Bulgarian: Засегнатите пациенти често имат значими съпътстващи заболявания, включително увреждания на ЦНС, които не могат да бъдат излекувани чрез терапия насочена към последствията на жлъчните дефекти.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
English: Each capsule contains a white powder.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа бял прах.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на холева киселина и нейните метаболити в кърмата.
English: Silicified microcrystalline cellulose
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
English: The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis.
Bulgarian: Целта на заместването на липсващата холева киселина е да се възстановят основните функции на тази жлъчна киселина, които се изразяват в транспортиране на липиди под формата на смесени мицели, активиране на колипазата и храносмилане и абсорбция на мазнините, абсорбция на мастноразтворимите витамини и индуциране на жлъчния поток, като по този начин се предотвратява холестаза.
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Bulgarian: В тези случаи нивата на холева киселина в серума/жлъчката трябва да бъдат проследявани внимателно и дозата да се коригира съответно.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Bulgarian: Видове опаковки: 90 капсули.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина като монотерапия, трябва да се обсъдят други възможности за терапия.
English: After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
Bulgarian: След прилагане на холева киселина протича регулиране в посока на намаляване на синтеза на жлъчни киселини и се наблюдава силен спад или почти пълно изчезване на абнормните жлъчни киселини.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Bulgarian: Възможно е лекарствата за понижаване на нивата на холестерол в кръвта, като холестирамин, колестипол или колесевелам, и определени антиациди, които съдържат алуминий (напр. продукти за облекчаване на храносмилането), да засегнат абсорбцията на холева киселина.
English: Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
Bulgarian: Доказано е, че фенобарбитал увеличава запасите от и циркулацията на холева киселина и следователно има антагонистичен ефект спрямо желаното действие на холевата киселина при пациентите.
English: The mixture should be administered immediately after preparation.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи веднага след приготвяне.
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ДДмесецГГГГ.
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при бебета на възраст под един месец.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsule may be opened gently and the contents mixed with food.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, е възможно капсулите да бъдат отворени внимателно и съдържанието им - смесено с храна.
English: No data available.
Bulgarian: Липсват данни.
English: It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
Bulgarian: То е проведено съгласно открит, еднораменен, нерандомизиран дизайн и включва отговарящи на критериите за участие пациенти, които по-рано са приемали холева киселина по време на CAC-91-10-10 и CAC-001-01, както и новодиагностицирани пациенти.
English: The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на холевата киселина при новородени на възраст под един месец не е установена.
English: White 185 ml HDPE bottle induction-sealed with a 38 mm white, child-resistant closure consisting of a HDPE grooved screw cap and induction seal (cardboard, wax and aluminium foil) liner.
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
English: The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
Bulgarian: Анализът на ефикасността показва също, че лечението с холева киселина значително подобрява стойностите на ALT и AST при пациентите, групирани въз основа на единичните ензимни дефекти.
English: In each of the primary bile acid deficiencies due to enzyme defects in the biosynthetic pathway, absence of primary bile acids leads to cholestasis and unregulated accumulation of toxic bile acid precursors.
Bulgarian: При всеки дефицит на първични жлъчни киселини, дължащ се на дефекти в ензимите от биосинтетичния път, липсата на първични жлъчни киселини води до холестаза и нерегулирано натрупване на токсични прекурсори на жлъчните киселини.
English: Distribution and pharmacological effects of bile acids such as cholic acid are mainly limited to the enterohepatic circulation, which includes the intestine, portal vein, liver and biliary tract.
Bulgarian: Разпределението и фармакологичните ефекти на жлъчните киселини като холева киселина се ограничават основно до ентерохепаталната циркулация, което включва червата, порталната вена, черния дроб и жлъчните пътища.
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Bulgarian: Холевата киселина не е мутагенна; въпреки това едновременното прилагане на холева киселина с известни карциногени повишава формирането на тумори в сравнение със самостоятелния прием на карциногена.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Bulgarian: В организма холевата киселина се произвежда по естествен път от черния дроб и е част от жлъчката, течност, която подпомага храносмилането и абсорбира мазнините и витамините от храната.
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Bulgarian: Интравенозното приложение на единична доза холева киселина при бременни овце в късните етапи на бременността показва системна експозиция на холева киселина на плода, която не оказва ефект върху майката или плода, с изключение на нарастване на случаите на преждевременни раждания.
English: Preferred Term Frequency
Bulgarian: Предпочитан термин
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Bulgarian: Известно е също, че възниква диария в случаи, когато се прилага прекалено висока доза холева киселина.
English: Any conjugated cholic acid not absorbed in the ileum will pass into the lower intestine where it may be subject to bacterial metabolism, principally deconjugation and 7-dehydroxylation.
Bulgarian: Конюгираната холева киселина, която не е абсорбирана в илеума, преминава в дебелото черво, където е възможно да бъде подложена на бактериален метаболизъм, който се изразява основно в деконюгация и 7-дехидроксилиране.
English: Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism.
Bulgarian: Холевата киселина, която не се абсорбира, се екскретира в изпражненията в непроменен вид или след дехидроксилиране чрез бактериален метаболизъм.
English: Aluminium-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitro and may be expected to reduce the levels of cholic acid in the same manner as the bile acid sequestering agents.
Bulgarian: Доказано е, че съдържащите алуминий антиациди абсорбират жлъчните киселини in vitro и може да се очаква те да понижат нивата на холева киселина по същия начин като секвестрантите на жлъчни киселини.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Bulgarian: В черния дроб холевата киселина се извлича от кръвта, навлязла през порталната вена, чрез няколко механизма, включително чрез пасивна дифузия и транспортери.
English: Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това използването на фенобарбитал при пациенти, лекувани с холева киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат активно проследявани с използването на подходящи аналитични методи.
English: Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Bulgarian: Конюгираната холева киселина се секретира в жлъчката и преминава в тънките черва, където, заедно с други елементи на жлъчката, извършва основната си храносмилателна функция.
English: The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на холевата киселина при пациенти в старческа възраст не е установена.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment.
Bulgarian: Серумните трансаминази са под ГГН при по-голямата част от пациентите (71-100%) на изходно ниво и при по-голямата част от пациентите (86%) при оценката на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при всички пациенти (100%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
English: Inborn errors of primary bile acid synthesis involve congenital defects in the primary enzymes responsible for catalysing key reactions in the synthesis of cholic and chenodeoxycholic acids.
Bulgarian: Вродените грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини включват вродени грешки в основните ензими, отговорни за катализиране на ключовите реакции при синтез на холева киселина и хенодеоксихолева киселина.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Bulgarian: Съобщени са нарастване на теглото на черния дроб и жлъчни камъни в проучвания при многократно прилагане, в които холевата киселина се прилага едновременно с холестерол.
English: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House Fenian Street
English: Of 49 patients with a single enzyme defect treated in Study CAC-91-10-10 and included in the safety analysis, 42 had at least one pre- and one post-treatment assessment for urine bile acids and liver function tests; height and weight and were included in the primary efficacy analysis.
Bulgarian: От 49-мата пациенти с единични ензимни дефекти, лекувани в проучване CAC-91-10-10 и включени в анализа на безопасността, при 42 пациенти преди и след лечението е проведена поне една оценка на жлъчните киселини в урината и функционалните чернодробни тестове, височината и теглото, като данните са включени в първичния анализ за ефикасност.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
English: In Study CAC-91-10-10 the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
Bulgarian: В проучване CAC-91-10-10 анализът за ефикасност показва, че лечението с холева киселина значително подобрява (т.е. понижава) екскрецията на жлъчни киселини в урината при пациенти с единични ензимни дефекти.
English: No data regarding cholic acid treatment are available in patients with inborn errors of bile acid metabolism with hepatic impairment unrelated to their primary disease.
Bulgarian: Липсват данни относно лечение с холева киселина на пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини, страдащи от чернодробно увреждане, което не е свързано с тяхното основно заболяване.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Bulgarian: Холевата киселина преминава в черния дроб с кръвта от порталната вена, където се свързва в умерена степен с албумин.
English: Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хепатотоксичност, включително случаи с летален изход, при употреба на холева киселина.
English: Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Bulgarian: Деконюгираната холева киселина и деоксихолевата киселина, продукт на 7-дехидроксилиране, се абсорбират пасивно в дебелото черво и пренасят обратно в черния дроб с кръвта в порталната вена, където се извършва повторна конюгация.
English: Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
Bulgarian: Проучване CAC-002-01 (открито, едноцентрово, нерандомизирано проучване-продължение на капсули холева киселина при пациенти с вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини) е продължението на проучване CAC-91-10-10 и започва на 1 януари 2010 г.
English: Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане, които се лекуват с холева киселина, трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.4).
English: For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, отворете капсулата, като я завъртите внимателно, и добавете съдържанието към адаптирано мляко, изцедена кърма или плодово пюре в подходящ чист съд.