FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eylea (afectan al menos a 1 de cada 20 pacientes) son hemorragia conjuntival (sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la superficie del ojo en el lugar de inyección), disminución de la visión, dolor ocular, desprendimiento del vítreo (sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), moscas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o manchas en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo).
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han aparecido con menos de 1 de cada 2 000 inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (infección grave o inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (sangrado en el líquido gelatinoso del ojo que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento del vítreo o de la retina.
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Eylea, consultar el prospecto.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Spanish: • Deterioro de la visión causado por edema (inflamación) macular secundario a la obstrucción de la vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión venosa central de la retina, OVCR) o de pequeñas ramas venosas (conocida como oclusión de la rama venosa retiniana, ORVR).
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
Spanish: Edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection de 2 mg dans l'œil affecté.
Spanish: Eylea se administra mediante una inyección de 2 mg en el ojo afectado, que se repetirá según proceda a intervalos de un mes o más.
French: Comment Eylea est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
French: Deux autres études principales portant sur 872 patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique ont consisté à analyser les effets d'Eylea par rapport au traitement au laser. Eylea était administré soit une fois par mois, soit un mois sur deux après les cinq premières injections mensuelles.
Spanish: Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de Eylea en comparación con el tratamiento con láser.
French: De plus, il est important de savoir que :
Spanish: Además, es importante que sepa que:
French: Hypersensibilité***
Spanish: Hipersensibilidad***
French: Absorption / Distribution
Spanish: Absorción / Distribución
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Spanish: Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
French: Uvéite,
Spanish: Uveítis,
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
Spanish: - Si sufre glaucoma.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
French: F) Valeur nominale de p
Spanish: Valor nominal de p
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: L'aflibercept ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
Spanish: Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Spanish: No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
French: La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine.
Spanish: La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina.
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
Spanish: Semana 52 Semana 96
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Spanish: Poblaciones con datos limitados
French: Remarque : l'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Spanish: Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
French: Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
Spanish: No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos comparadores en todas las indicaciones.
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD/EXP".
French: Une valeur positive indique un résultat en faveur d'Eylea.
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
Spanish: Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente.
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
French: Contrôle actif
Spanish: Control activo
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
French: - des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
Spanish: - Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular para minimizar el riesgo de infección
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
French: Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d'éviter une infection.
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
French: - si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
French: (laser)
Spanish: (láser)
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Spanish: Solución tras la expulsión de las burbujas de aire y el exceso de medicamento
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
Spanish: • La necesidad de desechar el exceso de volumen de la jeringa antes de inyectar Eylea para evitar una sobredosificación
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Spanish: Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
Spanish: Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.
French: - les injections d'Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l'œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l'injection.
Spanish: - Las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección.
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
French: La mise en œuvre d'un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
French: Il n'y pas d'expérience concernant le traitement : - des patients présentant une infection aiguë.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede provocar una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
French: - si vous avez des antécédents de visions d'éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
Spanish: - Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l'injection.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
French: Pour ces deux critères d'évaluation, les différences se sont maintenues jusqu'à la semaine 48.
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
Spanish: Las reacciones adversas se listan según un sistema de clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando el criterio siguiente:
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Spanish: Los pacientes con enfermedad bilateral se consideraron idóneos para recibir tratamiento con anti-VEGF en el otro ojo si el médico lo consideraba necesario.
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.
Spanish: La experiencia en pacientes mayores de 75 años con EMD es limitada.
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
French: • La confirmation que le flacon est à usage unique exclusivement
Spanish: • Confirmación de que el vial es para un solo uso
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información a la hora de tratar a dichos pacientes.
French: Une étude comparative indépendante (Protocole T - DRCR.net) a utilisé un schéma d'administration basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l'OCT.
Spanish: Un ensayo comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) utilizó una pauta posológica basada en criterios estrictos de retratamiento según OCT y visión.