FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Czech: Potahované tablety Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/4“.
English: Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení) je však třeba vzít v úvahu možnost vzniku hypoglykémie.
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Czech: Počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu za den a 4 mg glimepiridu za den (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Czech: Následující informace se týkají přípravku AVAGLIM nebo jednotlivých léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Czech: Opakované dávky rosiglitazonu podávané zdravým dospělým jedincům po dobu osmi dnů nevedly ke klinicky signifikantnímu snížení AUC a Cmax glimepiridu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 4 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání je glimepirid zcela metabolizován oxidativní biotransformací.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 8 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avaglim věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Czech: Vysoké dávky podané potkaním samicím způsobují hypoglykémii u kojených potkaních mláďat.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Czech: Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena.
English: Very rare abdominal distension
Czech: Velmi vzácné břišní diskomfort
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Czech: Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 8 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Czech: Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 4 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVAGLIM jsou uvedeny níže.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují: dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze
English: Adverse reaction
Czech: Oční poruchy
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVAGLIM, by mělo být zváženo souběžné podávání léčiv.
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
English: Very rare diarrhoea
Czech: Vzácné erytrocytopenie
English: Premenopausal anovulatory women
Czech: Ženy v premenopauze se zástavou ovulace
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Czech: Potahované tablety Červené, bikonvexní, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Czech: O předávkování přípravkem AVAGLIM nejsou dostupné žádné údaje.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Czech: U pacientů užívajících Avaglim nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avaglim Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
English: Clinical trial data and post-marketing data
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Czech: • třes, pocení, mdloby
English: Close monitoring of glycaemic control should be
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avaglim je zapotřebí
English: 05 October 2012
Czech: 5. října 2012
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Czech: Přípravek Erbitux je protinádorový léčivý přípravek, který je registrován v Evropské unii (EU) od 29. června 2004.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Czech: Jakmile se naváže na EGFR, nádorové buňky nemohou již dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, kdy výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Czech: Měl být používán s kombinací chemoterapie na bázi platiny u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Czech: Žadatel předložil novou analýzu údajů z jedné hlavní studie, která zahrnovala 1 125 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Czech: U kolorektálního karcinomu se může používat v kombinaci s chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nebo samostatně.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva), pokud je rakovina metastazující (rozšířila se do dalších částí těla).
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Czech: Ve studii byla pacientům podávána cisplatina a vinorelbin (dvě chemoterapeutika) společně s přípravkem Erbitux nebo bez něj.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Czech: Dne 17. září 2012 společnost Merck KGaA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Erbitux spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož nejsou dosud předložené údaje dostatečné k rozptýlení pochybností výboru CHMP, a že je třeba získat více údajů.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ“ genu (v nemutované formě) nazývaný „KRAS“.
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Czech: Studie byla dříve použita na podporu žádosti o použití přípravku Erbitux k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, ale tato žádost byla zamítnuta.
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě spinocelulárních karcinomů hlavy a krku.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Erbitux k léčbě dalších onemocnění?
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Czech: Společnost předložila analýzu údajů ze studie porovnávající přežití pacientů, jejichž nádorové buňky měly na povrchu vysokou hladinu EGFR s přežitím pacientů, jejichž nádory měly nízkou hladinu EGFR.
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Czech: Ačkoli nová analýza uvedených údajů ukázala, že by se mohl projevit příznivý účinek na přežití u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, měl výbor pochybnosti, zvláště ohledně způsobu, podle kterého byli pacienti zařazeni do skupin s vysokou nebo nízkou hladinou EGFR v retrospektivní analýze, a také vzhledem ke skutečnosti, že účinek zaznamenaný u pacientů s vysokými hladinami EGFR v hlavní studii nebyl potvrzen v jiné studii.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic měl přípravek Erbitux působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Erbitux v rámci jeho schválených indikací.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby EGFR rozpoznala a navázala se na ni, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Czech: Přípravek Erbitux měl být také používán k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, pokud nádorové buňky vykazují na povrchu vysoké hladiny EGFR.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit a že pro potvrzení přínosu přípravku Erbitux u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, jsou nutné další studie.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Erbitux nemůže být schválen k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Czech: U rekurentního karcinomu (jestliže se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Erbitux u nemalobuněčného karcinomu neprobíhají.
English: What was Erbitux expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Erbitux používán?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Erbitux podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
English: Other information about Multaq
Czech: Další informace o přípravku Multaq
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Multaq and what is it used for?
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní“ nebo „paroxysmální“ fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Czech: V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování“.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.