FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 63 % had M1c-stadium en 2 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Lithuanian: Šešiasdešimt trijų procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 2 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Dutch: Een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab vergeleken met docetaxel is waargenomen in subgroep-analyses bij patiënten die nooit gerookt hadden of patiënten met tumoren die EGFR activerende mutaties bevatten en die ten minste platinumbevattende chemotherapie en een tyrosinekinaseremmer kregen; ten gevolge van het kleine aantal patiënten kunnen er uit deze gegevens echter geen definitieve conclusies getrokken worden.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu, lyginant su docetakseliu, buvo stebima mažesnė pembrolizumabo nauda išgyvenamumui pacientams, kurie niekada nerūkė, arba pacientams, kurių navikas turėjo EGFR aktyvinančių mutacijų ir buvo gydyti bent jau chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais ir tirozino kinazės inhibitoriumi.
Dutch: Pembrolizumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Pembrolizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-189
Lithuanian: KEYNOTE-189 veiksmingumo rezultatai
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateiktos atitinkamai 7 ir 8 pav.
Dutch: Testen op PD-L1 bij patiënten met NSCLC, urotheelcarcinoom of HNSCC Testen op PD-L1-tumorexpressie met behulp van een gevalideerde test wordt aanbevolen voor patiënten met NSCLC.
Lithuanian: NSLPV, urotelio karcinoma arba GKPLK sergančių pacientų tyrimas dėl PD-L1 NSLPV sergantiems pacientams rekomenduojama validuotais testais nustatyti naviko PD-L1 raišką.
Dutch: Hoewel de analyse bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren een co-primair eindpunt was, werden vooraf gedefinieerde subgroepanalyses uitgevoerd voor patiënten met PD-L1-negatieve of BRAFmutatie-positieve of -negatieve tumoren.
Lithuanian: Nors viena iš pagrindinių vertinamųjų baigčių buvo duomenų analizė pacientams, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, taip pat buvo atliktos ir iš anksto apibrėžtos pogrupių analizės pacientams, kuriems nustatyti PD-L1 neigiami navikai, nustatyta ar nenustatyta BRAF mutacija.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC behandeld met pembrolizumab in combinatie met platinum- en 5-FU-chemotherapie (n=276) was de incidentie van hypothyreoïdie 15,2 %, waarvan alle van graad 1 of 2.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirtas pembrolizumabo bei chemoterapijos su platinos preparatais ir 5-FU derinys (n = 276), hipotirozės pasireiškimo dažnis buvo 15,2 %, o visi šie atvejai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Tabel 27 vat de belangrijkste uitkomstmaten samen voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 %.
Lithuanian: 27 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys pacientų, kuriems TPS rodmuo buvo ≥ 50 %, populiacijoje.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij patiënten met oculair melanoom (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie KEYTRUDA saugumą ir veiksmingumą akių melanoma sergantiems pacientams yra nedaug (žr.
Dutch: (n=99) of een oplaaddosis cetuximab 400 mg/m2 en vervolgens 250 mg/m2 eenmaal per week (n=71).
Lithuanian: docetakselio po 75 mg/m 2 kas 3 savaites (n = 99) arba cetuksimabo po 400 mg/m 2 įsotinamąją dozę ir vėliau po 250 mg/m2 kartą per savaitę (n = 71).
Dutch: De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirta pembrolizumabo monoterapija (n = 909) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 16,1 % pacientų, o 0,3 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 bij patiënten die PD-L1-positief waren (PD-L1 expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen - MEL-score) versus patiënten die PDL1-negatief waren.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Dutch: Ten tijde van deze analyse was de hazardratio in de totale populatie (95 %-BI) 0,59 (0,45; 0,78) met 84/432 (19,4 %) gevallen in de combinatie-arm en 122/429 (28,4 %) gevallen in de sunitinib-arm.
Lithuanian: Šios analizės atlikimo metu nustatyta, kad santykinė rizika bendrojoje populiacijoje (95 % PI) buvo 0,59 (0,45; 0,78), kai BI atvejų buvo nustatyta 84 iš 432 pacientų (19,4 %) vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 122 iš 429 pacientų (28,4 %) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Dutch: • In geval van ALAT of ASAT ≥ 10 maal ULN of > 3 maal ULN met gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 maal ULN, dient zowel KEYTRUDA als axitinib permanent stopgezet te worden en kan behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
Lithuanian: • jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 10 kartų viršija VNR arba yra > 3 kartus virš VNR ir kartu bendrojo bilirubino koncentracija yra ≥ 2 kartus didesnė nei VNR, reikia visam laikui nutraukti tiek KEYTRUDA, tiek aksitinibo skyrimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais skyrimo poreikį.
Dutch: In totaal werden 1019 volwassen patiënten gerandomiseerd (1:1) naar pembrolizumab 200 mg elke drie weken (n=514) of placebo (n=505) gedurende maximaal 1 jaar tot recidief of onaanvaardbare toxiciteit.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta iš viso 1 019 suaugusių pacientų, kuriems atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo paskirta vartoti pembrolizumabo po 200 mg dozę kas tris savaites (n = 514) arba placebo (n = 505); tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skiriama iki vienerių metų trukmės laikotarpiu iki ligos atsinaujinimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Iš 495 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-040 tyrime, 129 (26 %) pacientams buvo nustatyti navikai, kuriuose PD-L1 raiška buvo ≥ 50 % TPS, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Þ) met duur ≥ 6 maanden
Lithuanian: Þ), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg elke 3 weken of 10 mg/kg elke 3 weken.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 2 mg/kg doze kas 3 savaites, arba 10 mg/kg doze kas 3 savaites.
Dutch: Ipilimum ab (n=55)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 55)
Dutch: Combinatie met axitinib
Lithuanian: Derinys su aksitinibu
Dutch: Gegevens voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die pembrolizumab kregen in vier verschillende doses (2 mg/kg elke 3 weken, 10 mg/kg elke 2 of 3 weken, of 200 mg elke 3 weken) in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau išvardytas imunines nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti klinikinių tyrimų metu keturiomis pembrolizumabo dozėmis (2 mg/kg kas 3 savaites, 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites arba 200 mg kas 3 savaites) gydytų pacientų duomenimis (žr.
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Lithuanian: 12 mėn. trukmės BI dažnis, % (95 % PI)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden bestudeerd bij 2993 patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom, NSCLC, of carcinoom die doses kregen in het bereik van 1 tot 10 mg/kg elke 2 weken, 2 tot 10 mg/kg elke 3 weken of 200 mg elke 3 weken.
Lithuanian: Pembrolizumabo farmakokinetika buvo tirta 2 993 metastazavusia ar nerezekuotina melanoma, NSLPV ar karcinoma sirgusių pacientų organizme, kurie vartojo nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg dozę kas 2 savaites, nuo 2 mg/kg iki 10 mg/kg dozę kas 3 savaites arba 200 mg dozę kas 3 savaites.
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Lithuanian: 84 pacientams kolitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Dutch: OS-resultaten zijn gemeld bij een eindanalyse bij een mediane follow-uptijd van 25 maanden.
Lithuanian: Pateikti BI rodmens rezultatai yra gauti atlikus galutinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 25 mėnesiai.
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid voor OS waren consistent ongeacht de leeftijd van het tumormonster (nieuw vs. gearchiveerd) op basis van vergelijkingen tussen groepen.
Lithuanian: Remiantis tarpgrupiniu palyginimu, veiksmingumo rezultatai vertinant BI buvo nuoseklūs ir nepriklausė nuo naviko mėginio amžiaus (naują lyginant su archyviniu).
Dutch: In geval van levermetastasen met als uitgangswaarde een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALATstijging van ≥ 50 % en die ≥ 1 week aanhoudt
Lithuanian: Jeigu pacientams su metastazėmis kepenyse, kuriems gydymo pradžioje yra 2-ojo laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, AST ar ALT aktyvumas padidėja ≥ 50 % ir tai trunka 1 savaitę ar ilgiau
Dutch: • In geval van ALAT of ASAT ≥ 3 maal ULN maar < 10 maal ULN zonder gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 maal ULN, dient zowel KEYTRUDA als axitinib onderbroken te worden tot deze bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Lithuanian: • jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus viršija VNR, tačiau yra < 10 kartų virš VNR, o bendrojo bilirubino koncentracija nėra ≥ 2 kartus didesnė nei VNR, tiek KEYTRUDA, tiek aksitinibo skyrimą reikia laikinai nutraukti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Dutch: Het OS-percentage op 18 maanden was 81,0 % (95 %-BI 76,7; 84,6) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 70,7 % (95 %-BI 65,8; 75,1) voor sunitinib.
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 81,0 % (95 % PI 76,7; 84,6) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 70,7 % (95 % PI 65,8; 75,1) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Ar pembrolizumabo patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
Lithuanian: KEYNOTE-052: atviras urotelio karcinoma sergančių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, tyrimas
Dutch: Een statistisch significante verbetering in RFS voor patiënten gerandomiseerd naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met de placebo-arm werd aangetoond bij de algehele populatie voor gereseceerd stadium III-melanoom volgens de AJCC 7e editie.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas IBLA rodmens pagerėjimas pacientams, kurie atsitiktine tvarka buvo priskirti pembrolizumabo vartojusiųjų grupei, lyginant su placebo grupe, bendrojoje tyrimo populiacijoje ir visuose rezekuotos III stadijos melanomos pogrupiuose pagal 7-ojo leidimo AJCC klasifikaciją.
Dutch: KEYNOTE-024: Gecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde NSCLC-patiënten De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-024, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC.
Lithuanian: KEYNOTE-024: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sergančiais dar negydytais pacientais Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas gydant dar negydytą metastazavusį NSLPV buvo tirtas daugiacentrio, kontroliuoto klinikinio tyrimo KEYNOTE-024 metu.
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 52)
Dutch: Bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die behandeld werden met pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie (n=488) was de incidentie van nefritis 1,4 % (alle graden) met 0,8 % graad 3 en 0,4 % graad 4.
Lithuanian: Neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems pembrolizumabo buvo skiriama derinyje kartu su pemetreksedu ir chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais (n = 488), visų sunkumo laipsnių nefrito pasireiškimo dažnis buvo 1,4 %, o 0,8 % pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio reiškinys bei 0,4 % pacientų - 4-ojo laipsnio reiškinys.
Dutch: Tabellen 23 en 24 vatten de belangrijkste werkzaamheidsresultaten samen voor pembrolizumab bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 bij de eindanalyse die werd uitgevoerd met een mediane follow-up van 13 maanden voor pembrolizumab in combinatie met chemotherapie en met een mediane follow-up van 11,5 maanden voor pembrolizumabmonotherapie.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, IBLP ir BI.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Dutch: Schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta skydliaukės sutrikimų, tokių kaip hipotirozė, hipertirozė ir skydliaukės uždegimas, jie gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.
Dutch: Het OS-percentage op 12 maanden was 89,5 % (95 %BI 86,2; 92,1) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 78,8 % (95 %-BI 74,7; 82,4) voor sunitinib.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 89,5 % (95 % PI 86,2; 92,1) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 78,8 % (95 % PI 74,7; 82,4) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Dutch: • een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
Lithuanian: • tam tikros rūšies plaučių vėžį, vadinamą nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu,
Dutch: Graad 3 of 4
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnių
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Lithuanian: Pembrolizumabas 2 mg/kg: Pembrolizumabas 10 mg/kg: Docetakselis:
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 76 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 71 % vien sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio arba atsinaujinus 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai, KEYTRUDA monoterapijos vartojimą ar gydymą šio vaistinio preparato deriniais reikia nutraukti visam laikui, išskyrus atvejus, kai 1 lentelėje nurodyta kitaip.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites (n = 154), arba tyrėjo parinkta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas (n = 151; įskaitant pemetreksedą su karboplatina, pemetreksedą su cisplatina, gemcitabiną su cisplatina, gemcitabiną su karboplatina arba paklitakselį su karboplatina.
Dutch: PFSen ORR-resultaten zijn gemeld bij een interim analyse bij een mediane follow-uptijd van 11 maanden.
Lithuanian: Pateikti IBLP ir OAD rodmenų rezultatai yra gauti atlikus tarpinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 11 mėnesių.
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=124
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 124
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu buvo tęsiamas, kol tyrėjo vertinimu buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
Dutch: Bij patiënten met cHL (n=241) was de incidentie van hypothyreoïdie 14,1 % (alle gradaties) met 0,4 % met graad 3.
Lithuanian: Iš kHL sirgusių pacientų (n = 241) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 14,1 % pacientų, o 0,4 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC, zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo monoterapijos skyrimą pacientams, kuriems buvo rezekuota III stadijos melanoma, apie pembrolizumabo derinio su aksitinibu skyrimą progresavusia ILK sergantiems pacientams, apie skyrimą derinyje su chemoterapija pacientams, kurie serga metastazavusiu NSLPV, ir apie pembrolizumabo (kartu su chemoterapija ar be jos) skyrimą pacientams, kuriems buvo skiriamas pirmaeilis gydymas nuo metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios GKPLK, kai pacientams buvo ≥ 75 metų, yra nedaug (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie werd toegestaan om onder behandeling te blijven tot ziekteprogressie werd bevestigd.
Lithuanian: Kliniškai stabilios būklės pacientus, kuriems yra pradinių ligos progresavimo požymių, rekomenduojama toliau gydyti, iki kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
Lithuanian: Placebas + Pemetreksedas + Chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais n = 206
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su karboplatina ir paklitakseliu arba nab-paklitakseliu skirtas metastazavusio plokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems.
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Lithuanian: 86 % pirminis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 14 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting NB = niet beschikbaar
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu Remiantis Kaplan-Meier įverčiais ND = nėra duomenų
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 133
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
Lithuanian: KEYTRUDA po 200 mg kas 3 savaites n = 514
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie is onderzocht in klinische studies bij 1067 patiënten met NSCLC of HNSCC die elke 3 weken pembrolizumab 200 mg, 2 mg/kg of 10 mg/kg kregen.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Dutch: Indien SJS of TEN wordt bevestigd moet pembrolizumab permanent worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus SJS arba TEN, pembrolizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie met cetuximab.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis NSLPV sirgusiems pacientams buvo 67 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 66 % vien chemoterapijos grupėje, o GKPLK sirgusiems pacientams šis dažnis buvo 85 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 84 % chemoterapijos ir cetuksimabo vartojusiųjų grupėje.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Dutch: pruritus palmoplantair erytrodysesthesiesyndro om, huiduitslag q,
Lithuanian: niežulys delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, išbėrimas q,
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse bij patiënten die al eerder werden behandeld met ipilimumab en de Kaplan-Meiercurve voor PFS staat in figuur 3.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys galutinės analizės duomenimis pacientams, anksčiau gydytiems ipilimumabu, yra apibendrintos 4 lentelėje, o IBLP Kaplan-Meier kreivė yra pavaizduota 3 paveikslėlyje.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus imunoglobulinai G4 (IgG4) prasiskverbia per placentos barjerą.
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
Lithuanian: Nebuvo reikalaujama, kad BRAF V600E mutaciją turinčia melanoma sirgę pacientai jau būtų buvę gydyti BRAF inhibitoriumi.