FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Dutch: Stop tijdelijk
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Maltese: Effetti mhux mixtieqa
Dutch: 22 januari 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Dutch: Skeletspierstelselaandoeningen:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Dutch: Rubriek 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Dutch: Lithium - Solide niertumoren (EPITT nr 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen:
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli:
Dutch: Frequentie onbekend: Goedaardige/kwaadaardige niertumoren (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type) (in langdurige therapie).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Dutch: Frequentie onbekend: Microcystes, oncocytoom en niercarcinoom van het Ductus Bellini-type (in langdurige therapie) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Dutch: SmPC:
Maltese: Tumuri renali:
Dutch: • bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben (zie rubriek 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met gebruik van Optimark en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Dutch: Met name acuut leverfalen en levergerelateerde sterfgevallen, veroorzaakt door valproaat, zijn in een hoger percentage gemeld bij patiënten met erfelijke neurometabole syndromen die worden veroorzaakt door mutaties in het gen voor het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG), bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher.
Maltese: B'mod partikolari, falliment akut tal-fwied indott minn valproate u mewt relatat mal-fwied ġew rappurtati b'rata ogħla f'pazjenti b'sindromi newrometaboliċi ereditarji kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene għall-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. is-Sindrome ta' Alpers-Huttenlocher.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18 december 2006 Datum van laatste verlenging: 16 november 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Dutch: 30 pipetten
Maltese: 30 pipetta
Dutch: Dosis eenheid
Maltese: Doża unitarja
Dutch: 6 pipetten
Maltese: 6 pipetti
Dutch: Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Dutch: Pyriprole (mg/kg lichaamsgewicht)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 pipetten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Dutch: Buthyldroxytolueen (E321) Dietheleen glycol monoethyl ether
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Dutch: Volume van 12,5% (w/v) oplossing (ml)
Maltese: Volum ta' (ml) soluzzjoni ta' 12.5% (w/v)
Dutch: Prac-tic 56,72 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Dutch: In zeldzame gevallen is het volgende gerapporteerd:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: Excipiënts: 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Dutch: Pyriprole is een insecticide en acaricide behorend tot de phenylpyrazole klasse.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Dutch: 26, Rue de la Chapelle 68332 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Dutch: Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Dutch: PARTIJNUMMER <Lot> {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Dutch: Door het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan Prac-tic vlekken geven op bepaalde materialen zoals leer, stof, plastic en gelakte oppervlakken.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Dutch: Zeer kleine hond >4,5 - 11 kg Kleine hond >11 - 22 kg Middelgrote hond >22 - 50 kg Grote hond Zwaarder dan50 kg Gebruik de juiste combinatie van pipetten om tot een juiste dosering te komen
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Dutch: 2 - 4,5 kg
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Dutch: Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur en teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) binnen 48 uur na blootstelling.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Dutch: Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Dutch: Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Dutch: De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Dutch: Niet oraal toedienen.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
Dutch: GEHALTE WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)) 625 mg
Maltese: ATTIVA(I) 625 mg
Dutch: Alle tekenen verdwenen binnen 48 uur, met uitzondering van het verlies van eetlust.
Maltese: Is-sinjali kollha marru fi żmien 48 siegħa, ħlief għan-nuqqas t'aptit.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Maltese: jnaqqas l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Hulpstoffen:
Maltese: Sustanza attiva:
Dutch: Spot-on gebruik voor uitwendige toediening op de huid.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Dutch: Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
Dutch: PracTic
Maltese: Prac-tic
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Dutch: Hoe werkt PracTic?
Maltese: Għal xiex jintuża Prac-tic?
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Dutch: • Het belang van therapietrouw
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Dutch: o Het belang van therapietrouw o De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben o De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Maltese: o L-importanza ta' konformità mal-kura o Il-ħtieġa li jżommu fuqhom il-Kard ta' allert tal-pazjent il-ħin kollu o Il-ħtieġa li jinfurmaw lil Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li huma qed jieħdu Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta' kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.
Dutch: Meer informatie over Pradaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Dutch: Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' avvenimenti ta' fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għal warfarin.
Dutch: In beide studies waren er aanwijzingen dat een dosis van 220 mg Pradaxa mogelijk effectiever is dan een dosis van 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Dutch: Pradaxa is beschikbaar in de vorm van capsules (75, 110 en 150 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Dutch: • het behandelen van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen) bij volwassenen, en voor het voorkomen van het terugkeren van deze aandoeningen;
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Dutch: Pradaxa is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt voor:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Dutch: 28-35 dagen
Maltese: 28-35 jum
Dutch: Hypromellose Dimeticon 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Dutch: Enoxaparine N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Dutch: 10 dagen
Maltese: 10 ijiem
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Dutch: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]