FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 1682
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO Jak stosować lek OLYSIO
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Leki przeciwretrowirusowe: antagoniści receptora CCR5 Marawirok
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Polish: 2 Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
Slovenian: 2 Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Polish: Ponieważ produkt OLYSIO musi być podawany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C, przeciwwskazania i ostrzeżenia odnoszące się do tych produktów leczniczych dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem OLYSIO (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Badanie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Slovenian: Simeprevir ni dražil kože pri kuncih in verjetno ne povzroča senzitizacije kože.
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Polish: Większość przypadków wysypki i świądu u pacjentów leczonych symeprewirem miało łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2).
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se lahko pojavi izpuščaj.
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem odpowiedzi)2
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)2
Polish: Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta - taką kapsułkę można zażyć.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u zdrowych dorosłych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę do 600 mg lub otrzymywali dawki do 400 mg raz na dobę przez 5 dni, oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV otrzymujących dawkę 200 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, były spójne z działaniami stwierdzanymi w trakcie badań klinicznych zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s CHC.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często duszność*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja*
Polish: OATP1B1/3 i MRP2 uczestniczą w transporcie bilirubiny do i z hepatocytów.
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina na večinoma ni bilo povezano z zvečanjem koncentracij jetrnih aminotransferaz, vrednosti pa so se po zaključku zdravljenja normalizirale.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
Polish: Badanie HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
Polish: Symeprewir nie wpływa w warunkach in vivo na CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Slovenian: Pri brejih podganah je bila koncentracija simeprevirja v placenti, plodovih jetrih in plodu nižja od koncentracije v krvi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Polish: wysypka*, świąd*
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Polish: * darunawir/rytonawir + 50 mg symeprewiru w porównaniu z 150 mg symeprewiru w monoterapii.
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Slovenian: vsi genotipi HCV N = 197 % (n)
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Polish: Czas trwania terapii
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi telesne mase ali indeksa telesne mase ni potrebno.
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Slovenian: Med jemanjem zdravila OLYSIO lahko vaša koža postane bolj občutljiva na sončno svetlobo (kar imenujemo fotosenzitivnost) (za podatke o neželenih učinkih glejte poglavje 4).
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni terapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5%) były: nudności, wysypka, świąd, duszność, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i reakcja nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja so najpogosteje (pri ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih: navzea, izpuščaj, srbenje, dispneja, zvečanje koncentracije bilirubina v krvi in fotosenzitivnostna reakcija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Slovenian: Razmisliti velja o začetku zdravljenja z najnižjim odmerkom zaviralca fosfodiesteraze tipa 5 in zviševanju odmerka po potrebi skupaj z ustreznim kliničnim spremljanjem bolnika.
Polish: Wydalanie nerkowe symeprewiru jest nieistotne.
Slovenian: Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie dolegliwości, które występują u pacjenta, a szczególnie jeśli:
Slovenian: Opozorila in previdnosti ukrepi Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če:
Polish: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Slovenian: genotip 1b N = 81 % (n)
Polish: Badania in vitro na ludzkich komórkach Caco-2 wykazały, że symeprewir jest substratem P-gp.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, by pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), dlatego zaleca się przerwanie leczenia u tych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Ker je malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da tem bolnikom zdravljenje ukinete.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz
Polish: Flukonazol Worykonazol
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Polish: W badaniu HPC3021 (PLUTO), pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (patrz tabela 11).
Slovenian: V študiji HPC3021 (PLUTO) so bolniki 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (glejte preglednico 11).
Polish: Nie badano działania rakotwórczego symeprewiru.
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso izvedli.
Polish: W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Polish: Ponadto oporność na symeprewir oceniano w testach replikonów HCV genotypu 1a i 1b z zastosowaniem mutacji celowanych oraz replikonów chimerycznych z sekwencjami NS3 pochodzącymi od klinicznych izolatów.
Slovenian: Odpornost na simeprevir so vrednotili tudi s testiranjem replikona HCV genotipa 1a in 1b s pomočjo mutant s točkovno usmerjeno mutacijo in himernih replikonov, ki vsebujejo sekvence za NS3, pridobljene iz kliničnih izolatov.
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol i noretyndron
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol in noretindron
Polish: Ekspozycja na symeprewir w osoczu u zakażonych HCV pacjentów była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5% po 12 lub 24 tygodniach leczenia) były: wysypka, świąd, zaparcia i nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5% po 12 ali 24 tednih zdravljenja) so bili izpuščaj, srbenje, zaprtje in fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: LEKI PRZECIWKASZLOWE Dekstrometorfan (DXM) 30 mg
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olysio 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI olysio 150 mg
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na simeprevir, ni znan.
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171),
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości na światło.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby, średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 2,4 razy większe u niezakażonych HCV osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i 5,2 razy większe u niezakażonych
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov glede na raso ni potrebno.
Polish: Produkt OLYSIO należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku > 45 lat, duszność stwierdzano u 16,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 9,1% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 45 let, so o dispneji poročali pri 16,4% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 9,1% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Polish: Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Polish: Badania laboratoryjne podczas leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną Należy oznaczać miano RNA HCV w tygodniach 4 i 12 oraz jeśli jest to wskazane klinicznie (patrz również wytyczne dotyczące czasu trwania i przerywania leczenia; punkt 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi smernice glede trajanja in ukinitve zdravljenja v poglavju 4.2).
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z początkowym podstawieniem aminokwasów Q80K podczas niepowodzenia leczenia stwierdzano częściej podstawienie R155K.
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so imeli ob izhodišču substitucijo aminokislin Q80K, so ob neuspehu zdravljenja najpogosteje opažali pojav substitucije R155K.
Polish: W warunkach in vitro skojarzenie symeprewiru z interferonem, rybawiryną, inhibitorami NS5A lub NS5B powodowało działania addytywne lub synergistyczne.
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Slovenian: s cirozo ali brez ciroze ter s sočasno okužbo s HIV ali brez nje
Polish: - wysypka skórna
Slovenian: - srbenje kože
Polish: Te zwiększone stężenia bilirubiny w osoczu nie wiązały się z żadnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov na jetrih.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
Polish: Jak stosować
Slovenian: Način uporabe
Polish: Dawkowanie u zwierząt skutkowało podobną (psy) lub mniejszą (szczury) ekspozycją jak stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Odmerjanje pri živalih je pokazalo podobno (psi) ali manjšo (podgane) izpostavljenost kot tisto, ki so jo opažali pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Polish: 1 Otwarte, randomizowane, z wyjątkiem badań HPC3018 i HPC3021, które były badaniami jednoramiennymi, i badania HPC2014, które było częściowo randomizowane.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne zakażenie HCV (na podstawie analiz filogenetycznych).
Slovenian: Vključno s podatki enega bolnika, pri katerem ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; po dosegu SVR12 v študiji je prišlo do ponovitve bolezni, in za katerega (na podlagi filogenetske analize) menijo, da je se je ponovno okužil s HCV.
Polish: - Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być stosowany jako część leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki dołączone do opakowań tych pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba med zdravljenjem vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C. Zato je pomembno, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO preberete tudi navodila za uporabo, priložena drugim zdravilom.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO morajo biti bolniki seznanjeni glede tveganja za pojav fotosenzitivnostne reakcije in pomembnosti uporabe ustreznih sredstev za zaščito pred sončnimi žarki.
Polish: Symeprewir nie hamuje aktywności OCT2 w warunkach in vitro.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 89%, 93%, 75% oziroma 90% doseglo SVR12.
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo
Polish: Gdy był podawany karmiącym samicom szczurów, był wykrywany w osoczu osesków prawdopodobnie z powodu przenikania symeprewiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz tabela 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A4, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie stwierdzano podczas niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Opozoriti velja na substituciji NS3 na položajih 43 in 156, ki sta in vitro zmanjšali aktivnost simeprevirja, pri bolnikih pa ju v času neuspeha zdravljenja niso opažali.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Rezultati študij pri živalih kažejo učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Slovenian: 1 Superioren v primerjavi s predhodnimi kontrolami (predhodne stopnje SVR odobrene kombinacije zdravljenja z direktnim delovanjem na viruse s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, w tym pacjentów wymagających hemodializy.
Slovenian: Zdravila OLYSIO niso proučevali pri bolnikih, okuženih s HCV in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo.
Polish: RNA HCV
Slovenian: HCV RNK
Polish: Badania in vitro wykazały, że symeprewir jest substratem białek transportujących leki: glikoproteiny P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da je simeprevir substrat prenašalcev zdravilnih učinkovin P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 in OATP2B1.
Polish: Żaden z pacjentów nie miał świądu stopnia 3. lub 4.; żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu świądu.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.