FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Polish: Nie stwierdzono związanego z lekiem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumorforekomst i andre organer.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis din diaré ikke blir bedre med disse tiltakene, eller hvis du har andre mageproblemer, må du snakke med legen.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph (logo)
Polish: U pacjentów z przewlekłą biegunką lub innego rodzaju uporczywymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, u których opisane postępowanie nie przyniosło poprawy, należy przeprowadzić diagnostykę zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold.
Polish: To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste slutter å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jakprzedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m2)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat Gen.Orph między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater, som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Gen.Orph ved måltider, eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelkrampe eller svakhet, utmattelse, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i parametry nasienia oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametere, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Polish: Częste działania niepożądane mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Miglustat Gen.Orph u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Effekt av Miglustat Gen.Orph hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått.
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph for å vurdere dette (se punkt 2).
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Polish: Miglustat jest inhibitorem syntazy glukozyloceramidu, enzymu odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikolipidów.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Miglustat
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Polish: Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom som skyldes manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og utbredt patologi.
Polish: BLISTRY
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKINGER
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene var det ingen endring i organvolumet for lever og milt, og hemoglobinnivåer hos pasienter som byttet til miglustat.
Polish: • Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen. Orph brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Polish: Jak wygląda lek Miglustat Gen.Orph i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Gen.Orph ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) Dette betyr maksimum tre kapsler om dagen (300 mg).
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt gitt i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Gen.Orph lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph należy regularnie oceniać u każdego pacjenta
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Miglustat Gen.Orph bør vurderes regelmessig (se pkt.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu Cwynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Norwegian Bokmål: Unormale nerveledningsstudier
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 3050 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg én gang daglig med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter under 4 år med NiemannPicks sykdom type C.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mgtrzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Norwegian Bokmål: En ytterligere monoterapistudie ble gjennomført med 18 pasienter med en total daglig dose på 150 mg.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré samt skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse) ved høyere doser.
Polish: Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatning.
Polish: Kod ATC: A16AX06 Choroba Gauchera typu I
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Polish: U niektórych pacjentów, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki z powodu biegunki.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Gen.Orph er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Gen.Orph i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon blir tilgjengelig bør mannlige pasienter som ønsker å unnfange et barn, avslutte behandlingen med Miglustat Gen.Orph og bruke en pålitelig prevensjonsmetode i ytterligere 3 måneder.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke pålitelig prevensjon i løpet av behandlingen med Miglustat Gen.Orph, og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler har hvit, ugjennomsiktig hette og hoveddel.
Polish: - badanie nerwów rąk i nóg, - oznaczenie stężenia witaminy B12, - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C, - kontrolowanie liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre følgende prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph: en undersøkelse for å sjekke nervene i armer og ben måling av nivået av vitamin B12 vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C overvåking av blodplatetall
Polish: 10 rue Colonel Charbonneaux
Norwegian Bokmål: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Polish: U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K30)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A),
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid ikke fjernet fra kroppen din.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat har ikke blitt spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, flatulens (luft i magen), magesmerter, vekttap og nedsatt apetitt.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gen.Orph
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph må ikke tas under amming.
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
Polish: • Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen.Orph brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler
Polish: Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har en negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og derfor reduserer fertiliteten (se pkt.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Gen.Orph.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger inkluderte granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Polish: Objawy dotyczące kości w chorobie Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat, 100 mg t.i.d.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Dette førte til reduksjon i hvite blodlegemer og andre bivirkninger som ligner på det som beskrives i punkt 4.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Polish: Decydujące badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble gjort på pasienter som ikke kunne gis eller ikke ønsket ERT. Begrunnelsene for ikke å bruke ERT inkluderte belastningen med intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Polish: Butelka: 5 lat.
Norwegian Bokmål: Flaske: 5 år.
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Norwegian Bokmål: Mengden mat du behøver vil avhenge av hvor mange kapsler du må bruke hver dag:
Polish: 10 do < 12,5
Norwegian Bokmål: 10 til < 12,5
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Mimpara inneholder laktose
Polish: Blister: 5 lat.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 5 år.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aclar/PVC/PVAc/aluminiumsblisterpakning med 14 tabletter.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Brak wystarczających danych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Norwegian Bokmål: Granulatet er ikke kompatibelt med sonder laget av polyuretan og silikon.
Polish: 84 tabletki
Norwegian Bokmål: 84 tabletter