FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Greek: Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1989, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
Portuguese: • 2.º e 3.º trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)
Greek: • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritace.
Portuguese: Prof. János Borvendég (HU)
Greek: Καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritace comprimidos e cápsulas que contêm ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritace δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν ραμιπρίλη 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg και 10 mg
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi-aventis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritace είναι η Sanofi-aventis.
Portuguese: O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada:
Greek: Η CHMP αποφάσισε να συμπεριλάβει σε αυτήν την παράγραφο την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Portuguese: O CHMP sancionou seis contra-indicações:
Greek: Η CHMP ενέκρινε έξι αντενδείξεις:
Portuguese: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Greek: Το Tritace διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritace na UE e no EEE.
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritace στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA/ ARA II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να χορηγούνται εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Portuguese: O Tritace é utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Greek: Το Tritace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritace, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Portuguese: • Tosse
Greek: • Βήχας
Portuguese: Após a discussão, o CHMP concordou com a inclusão da indicação harmonizada: Tratamento da doença renal
Greek: Μετά από συζήτηση, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της εναρμονισμένης ένδειξης: Θεραπεία νεφρικής νόσου
Portuguese: Por que foi revisto o Tritace?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritace;
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo, dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος, αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων περασμάτων.
Portuguese: • O CHMP concordou com a indicação: Tratamento da hipertensão.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε για την ένδειξη: Θεραπεία της υπέρτασης.
Portuguese: • Cirurgia: recomenda-se que o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina como, por exemplo, o ramipril seja interrompido, quando possível, um dia antes da cirurgia.
Greek: • Χειρουργικές επεμβάσεις: Συνιστάται, όπου είναι εφικτό, η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, όπως η ραμιπρίλη, να διακόπτεται μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição de uma sétima contra-indicação: O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην προσθήκη έβδομης αντένδειξης: Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
Portuguese: EMEA/202974/2009
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202962/2009
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o Tritace tinha uma indicação para nefroprotecção em alguns países.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι σε ορισμένες χώρες το Tritace ενδείκνυται για τη νεφροπροστασία.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas de cada indicação: para cada indicação, a posologia é apresentada como dose inicial, programa de ajuste posológico, dose de manutenção e dose máxima.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία ανά ένδειξη: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, για κάθε ένδειξη αναφέρεται η δόση έναρξης, το πρόγραμμα τιτλοποίησης, η δόση συντήρησης και η μέγιστη δόση.
Portuguese: O Tritace é também utilizado na prevenção de doenças cardiovasculares em doentes em risco cardiovascular (como, por exemplo, doentes com doença arterial coronária), e também para prevenir qualquer futuro ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio [EM]) em doentes que já tenham sofrido um.
Greek: Επίσης, το Tritace χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων σε ασθενείς που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως ασθενείς που πάσχουν ήδη από στεφανιαία νόσο), καθώς και για την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί μια καρδιακή προσβολή.
Portuguese: • O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
Greek: • Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
Portuguese: • Gravidez: os inibidores da ECA, como o ramipril, ou os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Greek: • Εγκυμοσύνη: η έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Greek: Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Portuguese: A substância activa do Tritace, o ramipril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Greek: Η δραστική ουσία του Tritace, η ραμιπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Portuguese: • Na prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio.
Greek: • Για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η θεραπεία ξεκινάει σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: • Ao analisar a indicação de insuficiência cardíaca, o CHMP teve em consideração os procedimentos de harmonização prévios relativos a outros inibidores da ECA (enalapril, perindopril e lisinopril), tendo concordado com a indicação: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Greek: • Εξετάζοντας την ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής για εναρμόνιση που πραγματοποιήθηκαν για άλλους αναστολείς ΜΕΑ (εναλαπρίλη, περινδοπρίλη και λισινοπρίλη) και συμφώνησε για την ένδειξη: Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a inclusão da seguinte redacção: Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της διατύπωσης: Παροδική ή μακράς διάρκειας καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: • O CHMP também discutiu as indicações no âmbito da prevenção cardiovascular secundária, bem como a prevenção primária de doentes de alto risco, tendo sancionado a indicação harmonizada: Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular.
Greek: • Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιαγγειακής δευτερογενούς πρόληψης και της πρωτογενούς πρόληψης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Καρδιαγγειακή πρόληψη: μείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς: i) με έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή εγκεφαλικού ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή ii) με διαβήτη και έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου.
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Portuguese: • Neutropenia/agranulocitose
Greek: • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυττάρωση
Portuguese: O CHMP notou a presença de contra-indicações em um ou mais RCM locais.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε μία ή περισσότερες κατά τόπους ΠΧΠ υπήρχαν αντενδείξεις.
Portuguese: O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética manifesta definida por macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από τη μακροπρωτεϊνουρία σε ασθενείς με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου
Portuguese: • Nefropatia glomerular não-diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/dia
Greek: • Μη διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την εμφάνιση μακροπρωτεϊνουρίας μεγαλύτερης ή ίσης με 3g/ημέρα
Portuguese: • A hipotensão e a disfunção renal após enfarte agudo do miocárdio ocorreram mais frequentemente com ramipril do que com placebo na população-alvo do estudo AIRE.
Greek: • Στη μελέτη AIRE, η υπόταση και η νεφρική δυσλειτουργία μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ήταν συχνότερες στον πληθυσμό στόχο με τη χορήγηση ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • Hipercalemia
Greek: • Υπερκαλιαιμία
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με αρχική βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την παρουσία μικροαλβουμινουρίας
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA/ ARA II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
Greek: Οι ασθενείς που πρόκειται να κυοφορήσουν πρέπει να στρέφονται σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές θεραπείες με διαπιστωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από τις περιπτώσεις που η συνεχής θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) θεωρείται απαραίτητη.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Portuguese: Qual a utilização prevista para os medicamentos?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα φάρμακα;
Portuguese: Além disso, eram necessárias mais informações sobre os efeitos da duloxetina nos doentes idosos e a sua segurança nos doentes previstos, incluindo os idosos.
Greek: Επιπροσθέτως, ήταν απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της ντουλοξετίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς και την ασφάλεια της στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos não tinham provado que a duloxetina proporcionava um benefício relevante na indicação objecto do pedido.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες δεν είχαν αποδείξει ότι η ντουλοξετίνη θα παρείχε όφελος σχετικό με την ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί η αίτηση.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων Ariclaim, Cymbalta και Xeristar που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Portuguese: Contudo, o Comité concluiu que as suas preocupações ainda não tinham recebido a resposta adequada e confirmou o seu parecer negativo inicial, recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν αντιμετωπιστεί επαρκώς και επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική γνώμη της εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Portuguese: A dor somática tem origem nas superfícies do corpo (como a pele) ou nos tecidos musculoesqueléticos (como músculos esqueléticos, ossos e articulações).
Greek: Ο σωματικός πόνος προέρχεται από επιφάνειες του σώματος (όπως το δέρμα) ή μυοσκελετικούς ιστούς (όπως οι σκελετικοί μύες, τα οστά και οι αρθρώσεις).
Portuguese: A empresa apresentou resultados de cinco estudos principais realizados em 839 doentes com dor somática crónica: dois estudos em doentes com dor no joelho causada pela osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) e três em doentes com dor lombar crónica.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα πέντε κύριων μελετών σε 839 ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο: δύο μελέτες σε ασθενείς με πόνο στα γόνατα λόγω οστεοαρθρίτιδας (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) και τρεις σε ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία.
Portuguese: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar são medicamentos que contêm a substância activa duloxetina.
Greek: Τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Portuguese: Além da dor neuropática periférica do diabético, Cymbalta e Xeristar são igualmente utilizados na depressão grave e ansiedade generalizada (ansiedade crónica ou nervosismo relacionado com as questões do dia-a-dia).
Greek: Πέραν του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας, τα Cymbalta και Xeristar χρησιμοποιούνται επίσης στη μείζονα κατάθλιψη και στη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μακροχρόνιο άγχος ή νευρικότητα για θέματα της καθημερινότητας).
Portuguese: Eram também insuficientes as evidências de uma manutenção do efeito a longo prazo, o que é importante no tratamento de uma doença crónica.
Greek: Υπήρχαν επίσης ανεπαρκή στοιχεία ως προς το ότι η επίδρασή της θα μπορούσε να διατηρηθεί σε βάθος χρόνου, γεγονός που είναι σημαντικό όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή για μακροχρόνια πάθηση.
Portuguese: Os medicamentos deveriam funcionar da mesma forma que o fazem na dor neuropática periférica do diabético.
Greek: Τα φάρμακα αναμένεται να δράσουν με τον ίδιο τρόπο που δρουν στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια.
Portuguese: Ariclaim é utilizado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes).
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Ariclaim, Cymbalta e Xeristar em que estejam incluídos doentes com dor somática crónica.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε εξέλιξη με τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar σε ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο στην Ευρώπη.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas poderá melhorar os sintomas da dor.
Greek: Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψης τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί
Portuguese: Durante o reexame, o Comité considerou a utilização da duloxetina num grupo mais pequeno de doentes: doentes com dor lombar crónica ou osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) com uma gravidade pelo menos moderada que não podiam utilizar AINE.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η Επιτροπή αξιολόγησε τη χρήση της ντουλοξετίνης σε μια μικρότερη ομάδα ασθενών: ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία ή οστεοαρθρίτιδα (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας, οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ΜΣΑΦ.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Portuguese: Além das utilizações aprovadas, previa-se que os três medicamentos fossem utilizados para o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam regularmente analgésicos AINE (anti-inflamatórios não esteróides).
Greek: Πέραν των εγκεκριμένων χρήσεών τους, τα τρία φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού (μακροχρόνιου) σωματικού πόνου σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παυσίπονα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε τακτική βάση.
Portuguese: Não inclui dor com origem nos órgãos internos, como o estômago e os intestinos.
Greek: Δεν περιλαμβάνει τον πόνο που προέρχεται από εσωτερικά όργανα
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos foram tratados com duloxetina ou um placebo (um tratamento simulado), tendo alguns doentes tomado estes últimos em associação com AINE.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες έλαβαν θεραπεία είτε με ντουλοξετίνη είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ορισμένους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado a 17 de Novembro de 2011.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não tinha sido demonstrado que os benefícios da duloxetina eram superiores aos seus riscos no tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomavam AINE regularmente.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως δεν είχε καταδειχθεί ότι τα οφέλη της ντουλοξετίνης στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν ΜΣΑΦ σε
Portuguese: A substância activa, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία ντουλοξετίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Portuguese: Resultado do reexame
Greek: Η εταιρεία που
Portuguese: A alteração referia-se ao aditamento de uma nova indicação, o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam AINE regularmente.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την προσθήκη μιας νέας ένδειξης, τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε τακτική βάση.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τη συγκέντρωση αυτών των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.