FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Czech: pA+G/pG (95% CI)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Czech: Gemcitabin
Maltese: Gemcitabine
Czech: 0,011b
Maltese: L01CD01
Czech: Kardiotoxicita
Maltese: Kardjotossiċità
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Czech: • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Maltese: Studju każwali komparattiv
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Czech: Pneumonitida
Maltese: Pulmonite
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální míru eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Czech: Parametr účinnosti
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Maltese: Edema makulari ċistojde
Czech: • Infekce v plicích
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non renální clearance.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara 30 minuta ta' infużjoni ta' Abraxane b'doża ta' 260 mg/m2, il-medja tal-ammont kumulattiv tas-sustanza attiva mhux mibdula li tneħħa fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l-metaboliti 6-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill-kliewi.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Czech: Časté: zvýšené slzení Méně časté: cystoidní makulární edém
Maltese: Komuni: Żieda fid-dmugħ Mhux komuni: Edema makulari ċistojde
Czech: Sepse
Maltese: Tista'
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Maltese: Kien hemm dardir f'29% tal-pazjenti u dijarea f'25% tal-pazjenti.
Czech: Hematologická toxicita
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce spojené se zavedením katétru, mykózy, pásový opar, infekce v místě vpichu, sepse2, neutropenická sepse2
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Czech: V léčené populaci byl medián relativní intenzity dávky gemcitabinu 75 % ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a 85 % ve větvi s gemcitabinem.
Maltese: Għall-popolazzjoni kkurata, il-medjan tal-intensità tad-doża relattiva kienet ta' 75% fil-parti talistudju b'Abraxane/gemcitabine u 85% fil-parti tal-istudju b'gemcitabine.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għal pazjenti kkurati b'Abraxane/gemcitabine kontra gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-PFS.
Czech: Dávka přípravku Abraxane (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Czech: Minimální počet krevních destiček <50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu, pA+G/pG = poměr míry odpovědi u přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: Abraxane ser jingħatalek minn tabib jew infermiera fil-vina permezz ta' dripp għal ġol-vina.
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Maltese: Irriżulta medjan ogħla tad-doża kumulattiva ta' gemcitabine fil-parti tal-istudju b'Abraxane/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti tal istudju b'gemcitabine (9000 mg/m
Czech: Sur vi val
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace) 2 Periferní neuropatie se hodnotí za použití SMQ pro neuropatii (široký rozsah) 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query Ibbażat fuq evalwazzjonijiet fil-laboratorju: grad massimu ta' majelosoppressjoni (popolazzjoni kkurata) Newropatija periferali tiġi evalwata bl-użu ta' SMQ newropatija (skop wiesgħa)
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Czech: Starší lidé
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Maltese: Ibbażat fuq il-letteratura ppubblikata, studji in vitro b'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem u biċċiet ta' tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Nejsou dostupné farmakokinetické údaje pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN ani pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (viz bod 4.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' >5 x ULN jew għal pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
Maltese: Komuni: Newtropenija bid-deni
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Czech: Gastrointestinální toxicita: Mukositida 3.
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Maltese: Avvenimenti ta' majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Czech: Kožní toxicita: Stupeň 2 nebo 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Czech: Další léčivé přípravky a Abraxane
Maltese: Mediċini oħra u Abraxane
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celková míra odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kienet is-sopravivenza globali (OS). Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons globali (ORR), it-tnejn evalwati minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti, ċentralizzata, u blinded bl-użu ta' linji gwida ta' RECIST (Verżjoni 1.0).
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Czech: Nicméně, následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, dehydratace, únavy a periferních otoků u pacientů ≥ 65 let.
Maltese: Madankollu, analiżi sussegwenti fost 981 pazjent li rċivew monoterapija ta' Abraxane għal kanċer tas-sider metastatiku, u li minnhom 15% kellhom ≥ 65 sena u 2% kellhom ≥ 75 sena, uriet inċidenza ogħla li tinfaraġ dijarea, deidrazzjoni, għajja u edema periferali f'pazjeni ≥ 65 sena.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie s 861 pacienty ke srovnání léčby přípravkem Abraxane/gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčby první linie u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat Abraxane/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala l-kura primarja f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' aċċessjonijiet (epilessija) (eż. carbamazepine, phenytoin)
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
Czech: Abraxane paclitaxelum
Maltese: Aktar tagħrif dwar Abraxane
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
Maltese: Rispons kien definit bħala meta t-tumuri ewlenin tal-pazjent jisparixxu jew jonqsu fid-daqs b'tal-inqas 30%.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abraxane fil-11 ta' Jannar 2008.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Maltese: Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta' sospensjoni ta' paklitaksel, li tista' tiġi injettata ġo vina.
Czech: Co je Abraxane?
Maltese: X'inhu Abraxane?
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju ta' karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abraxane?
Czech: Síla
Maltese: Qawwa
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: • Informační leták
Maltese: MEMBRI
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Maltese: • Li l-użu tal-prodotti li fihom epoetin alfa jista' jikkawża immunoġeniċità li f'każijiet rari tista' twassal għal Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor Pura (PRCA)
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Czech: Abseamed (epoetinum alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba zdravých krvinek).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Celkem (n)b
Maltese: Total (N)b
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.