FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg Humiraa joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Finnish: Humiran suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Finnish: Humiran ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen").
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Finnish: Heistä 60 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. poikkeamien, diabeettisen retinopatian sekundaaristen komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNF-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: Humiran käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita infektioita (mm. sepsistä, opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), HBV-infektion reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Finnish: • aivohalvaus
Czech: • mozková mrtvice
Finnish: p < 0,001 p < 0,01
Czech: c p = 0,031
Finnish: Jos pistoskohdassa on enemmän kuin muutama tippa liuosta, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: • Malé množství roztoku v místě vpichu je normální Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Czech: • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Finnish: • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa Humira/plasebovertailuissa * p < 0,05 kaikissa Humira/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti
Czech: Neinfekční uveitida
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Czech: Analýza Léčba n Selhání n (%)
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Humira-hoidon aikana.
Czech: Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet kynän ikkunan.
Czech: Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Czech: * P < 0,05, *** P < 0,001, přípravek Humira versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Finnish: • Neula on puhdas.
Czech: • Jehla je odkrytá.
Finnish: Violetti pistosnappi Älä käytä esitäytettyä kynää ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos
Czech: Vínové aktivační tlačítko Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: • metotreksaatti
Czech: • methotrexátem
Finnish: Älä käytä valmistetta ruiskuun merkityn viimeisen käyttökuukauden ja vuoden jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na injekční stříkačce.
Finnish: • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Czech: • V některých vzácných případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Finnish: ja
Czech: NA
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla Humiraa ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Finnish: България АбВи ЕООД
Czech: Suomi/Finland AbbVie Oy
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění
Finnish: • Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistokohdasta.
Czech: • Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessä ja liu´uta toisella kädellä neulasuojus käytetyn neulan päälle, kunnes se lukkiutuu paikalleen.
Czech: • Držte jednou rukou injekční stříkačku a druhou rukou nasuňte zevní ochranné pouzdro na použitou jehlu tak, až pevně dosedne na místo.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä pitämällä kiinni sormituen ja neulansuojuksen välistä.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce mezi oporou pro prsty a krytem jehly.
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70
Finnish: • Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota ruiskua pois pakkauksesta.
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Finnish: • Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Humiraa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
Finnish: • Valmistele ruisku avaamalla sen pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä ruiskun männän valkoista tappia.
Czech: • Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu.
Finnish: • Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Humiraa.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Humira.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Humiralla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Finnish: Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s:
Finnish: VAIHE 6
Czech: KROK 6
Finnish: • Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.
Czech: • Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce.
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 109
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=109
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmiselllä 1 000:sta)
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Humira-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Czech: Bílé pouzdro jehly je na peru umístěno pro Vaši ochranu, abyste o jehlu nemohli zavadit.
Finnish: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Humiraa monoterapiana tai Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi Humira-hoitoa 10 vuotta.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu přípravkem Humira v monoterapii nebo přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby přípravkem Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Finnish: • Valmistele neula käyttöä varten avaamalla pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä keltaista ruiskun yhdyskappaletta.
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Finnish: Pediatrinen uveiitti
Czech: Pro pediatrické použití
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů vlivem adalimumabu.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Humira pistetään esitäytetyn kynän avulla.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat injekci přípravku Humira za použití předplněného pera.
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Finnish: Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu Humiraa käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Finnish: Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste.
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli Humirahoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Finnish: • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka
Finnish: Purista ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten Humiraan, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-tauti ja optikusneuriitti) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Finnish: Potilaat saivat joko Humiraa (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa Humira-hoitoa toiset 26 viikkoa.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby přípravkem Humira po následujících 26 týdnů.
Finnish: • Jos käytät Humiraa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 80
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=80
Finnish: • Erittäin harvoin Humiraa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
Czech: • U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Humiran käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 15,8 %:lla (27/171) niistä idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 4-17-vuotiaista potilaista, jotka saivat adalimumabia.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 až 17 let byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 15,8 % (27 ze 171) pacientů léčených adalimumabem.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná minimální koncentrace při ustáleném stavu 5 g/ml během monoterapie adalimumabem v dávce 40 mg jednou za dva týdny.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta, jotta alue ei kipeytyisi.
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
Finnish: Siirry välittömästi pistoskohdan ja annoksen valmisteluun.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Finnish: Näistä potilaista 64 (79,0 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Finnish: Taulukko 15 Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Czech: • Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus (artriitti) Ikä ja paino
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä Humiran ja atsatiopriinin/6merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään Humiraan.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Czech: Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Finnish: Kun 920 aikuista psoriaasipotilasta sai adalimumabia monoterapiana, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 77 tutkimushenkilöllä (8,4 %).
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 77 z 920 subjektů (8,4 %) léčených adalimumabem v monoterapii.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsen Potilaskorttiin.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky dítěte.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Finnish: • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat hoitojaksolla B 40 mg Humiraa kerran viikossa.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.