FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
German: Verwenden Sie die
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ
German: Sehr häufigb
Bulgarian: Много честиб
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:
German: Thrombose im Zubehör a Berechnet auf der Grundlage der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), von denen 242 vorbehandelte Patienten (PTPs) und 60 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) waren.
Bulgarian: Тромбоза в устройството а Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания (301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това пациенти (PUP).
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Bulgarian: Пирексия, еритема на мястото на катетъра
German: • Herzinfarkt.
Bulgarian: • инфаркт.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Faktor-VIII-Inhibition, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Bulgarian: Когато се активира, този гликопротеин има същата структура като човешкия фактор VIII, и посттранслационни модификации, които са подобни на тези от молекулата, получена от плазма.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена неправилна доза и повишени чернодробни ензими.
German: Ältere Kinder
Bulgarian: По-големи деца
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Bulgarian: При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби от пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
German: Es wird unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und im Zellkulturprozess, in der Aufreinigung und in der Endformulierung ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt.
Bulgarian: Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт.
German: Mittlere Verweildauer (h)
Bulgarian: Средно време на престой (h)
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи.
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Bulgarian: Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
German: KG: Körpergewicht, SD: Standardabweichung a Erfolg ist entweder als „Ausgezeichnet" oder als „Gut" definiert.
Bulgarian: Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен" или „Добър".
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten ist, aber während der gesamten Lebensdauer mit der Häufigkeit „gelegentlich" bestehen bleibt.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
German: Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
German: • Schmerzen in den Muskeln
Bulgarian: болка в мускулите
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Plasmaspiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
German: PK Parameter
Bulgarian: ФК параметър
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Bulgarian: Ви тегло и от това за какво се използва лекарството.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
German: 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
Bulgarian: 24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
Bulgarian: Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
German: Behandlungsüberwachung
Bulgarian: Мониториране на лечението
German: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)) ist ein gereinigtes Protein mit 1.445 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 166 kDA.
Bulgarian: Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA.
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Bulgarian: г Повишените чернодробни ензими включват аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамил трансфераза и билирубин.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten unter 12 Jahren betragen die empfohlenen Dosen 25-50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 25-60 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се препоръчват дози от 25-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25-60 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
German: Während aller klinischen Studien mit NovoEight bei vorbehandelten Patienten wurden insgesamt 35 Nebenwirkungen bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Bulgarian: По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
German: Die Behandlung mit NovoEight wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ.
German: Einige Abweichungen in den pharmakokinetischen Parametern von NovoEight zwischen Jugendlichen und Erwachsenen wurden festgestellt.
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
German: Es wurde festgestellt, dass die an Tyr1680 (native Volllänge) vorhandene Tyrosin-Sulfatierungsstelle, die wichtig für die Bindung des von-Willebrand-Faktors ist, im Turoctocog alfa Molekül vollständig sulfatiert wird.
Bulgarian: За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII
German: Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Bulgarian: Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е скъсан.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem Humanplasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
German: Zusammenhang mit einer Infusion
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Bulgarian: А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
German: NovoEight wird als Pulver geliefert.
Bulgarian: NovoEight се предлага като прах.
German: (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
German: Tabelle 3 Verbrauch an NovoEight und hämostatische Erfolgsraten bei nicht vorbehandelten Pateinten (PUP) und vorbehandelten Patienten (PTP)
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
German: • Erröten der Haut
Bulgarian: зачервяване на кожата
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
German: • Schwellungen der Beine und Füße
Bulgarian: подуване на краката и стъпалата
German: Reaktionen an der Injektionsstellec
Bulgarian: Реакции на инжекционното мястов
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
German: Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Bulgarian: След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-VIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
German: Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)