FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poškozením jater:
Lithuanian: Pacientai, turintys kepenų pažeidimą:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Bus užpildoma vietoje]
Czech: Doxazosin stimuluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Lithuanian: Doksazosinas sustiprina kitų priešhipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinanti poveikį.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Cardoreg 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą (-us), kurio (-ių) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis nurodyti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėms ir susijusių pavadinimų vaistams skirtame III priede (žr.
Czech: Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým účinkem lze převést na Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
Lithuanian: Pacientus gydant greito atpalaidavimo doksazosinu, preparatą galima pakeisti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais, toliau titruojant dozę atsižvelgiant į paciento poreikius taip, kad išliktų efektas ir toleravimas.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Poruchy kůže a podkoží:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty:
Lithuanian: Simptominis gerybinė sprostatos hiperplazijos gydymas:
Czech: U pacientů se závažným jaterním poškozením klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių (žr.
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Lithuanian: • Anksčiau buvusi stemplės ar žarnyno obstrukcija arba sumažėjęs žarnyno trakto spindžio diametras
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Lithuanian: Dažni: dažnas šlapinimasis, padidėjęs šlapinimasis, uždelsta ejakuliacija Nedažni: šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimai, dizurija Reti: impotencija, priapizmas
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Lithuanian: 7 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Bus užpildoma vietoje]
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, 30 % dispersija Koloidinis bevandenis kvarcas
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
Czech: Časté: závratě, edém, ortostatická dysregulace Méně časté: posturální hypotenze, periferní ischemie, synkopa Vzácné: cerebrovaskulární poruchy
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, svaigulys, edema, ortostatinis galvos svaigimas Nedažni: posturalinė hipotenzija, periferinė išemija, apalpimas Reti: cerebrovaskuliniai sutrikimai
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Lithuanian: Žemiau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikti nepageidaujamos, bet galimai susijusios su gydymu, reakcijos.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių (žr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Vyplní místní dovozce]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas [Bus užpildoma vietoje]
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės, ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šis preparatas kitais pavadinimais yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis "DL" vienoje pusėje. Jos tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 ir 500 tablečių].
Czech: Jsou to:
Lithuanian: Tokie vaistai yra:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou: nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (tarp 1 iš 1000 pacientų ir 1 iš 10 000 pacientų): - sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - depresija, jaudinimasis - dilgčiojimas plaštakose ar pėdose - neaiškus regėjimas - gerklų (balso aparato) patinimas - pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas - gelta, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje - bėrimas, niežulys, paraudimas - negalėjimas pasiekti erekcijos, skausmingos nuolatinės erekcijos
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy proto nepodávejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou: svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů - rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace slabost
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (tarp 1 iš 10 pacientų ir 1 iš 100 pacientų): - raumenų mėšlungis, nuovargis, mieguistumas, bendras negeruko jausmas, galvos skausmas - širdies plakimai, skausmas krūtinėje - svaigulys ar galvos sukimasis, ypatingai keliantis iš sėdimosios ar gulimosios padėties - rinitas (sloga ar nosies užsikimšimas), dusulys - vidurių užkietėjimas, nevirškinimas arba rėmuo - edema (pėdų ar alkūnių patinimai) - padidėjęs noras šlapintis, padidėjęs kiekis šlapimo, uždelsta ejakuliacija
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui,
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais gali naudoti gerybine prostatos hiperplazija (GPH) sergantys pacientai, kuriems yra padidintas ar normalus kraujospūdis, kadangi esant normaliam kraujospūdžiui, jis paprastai mažėja nežymiai.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Lithuanian: Suaugusieji: Įprastinė dozė - 4 mg doksazosino vieną kartą per parą. Jei būtina, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravcích se souvisejícími názvy vedou k menšímu kolísání plazmatických hladin.
Lithuanian: Dėl doksazosino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo bez něj.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti su maistu arba be jo.
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Lithuanian: Nedažni: alopecija, veido/bendra edema Reti: bėrimas, niežulys, paraudimas.
Czech: Esenciální hypertenze:
Lithuanian: Pirminė arterinė hipertenzija:
Czech: Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29-32 butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium-stearyl-fumarát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas: Pacientams, kurių kepenys yra pažeistos, Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais reikia skirti ypatingai atsargiai.
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Lithuanian: Išgėrus terapines dozes, doksazosinas Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais gerai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija kraujyje laipsniškai pasiekiama per 6-8 valandas.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Lithuanian: Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: ikterus, zvýšené hodnoty jaterního metabolismu
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: Reti: gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka 4 mg přípravku.
Lithuanian: Daugumai pacientų ligos kontrolei pakanka pradinės 4 mg Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozės.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS [Bus užpildoma vietoje]
Czech: 1 CO JE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: 1 KAS YRA CARDOREG 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR ŠIS PREPARATAS KITAIS PAVADINIMAIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka doxazosinu.
Lithuanian: Daugumai priešinės liaukos hioperplazija sergančių pacientų ligą kontroliuoja pradinė dozė.
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Lithuanian: Siekdamas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti:
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Lithuanian: • duomenų, įtikinamai įrodančių vaisto veiksmingumą ir saugumą, kurie būtų gauti atlikus tinkamus klinikinius tyrimus (įskaitant palyginamąjį šio ir gydymui jau naudojamo atitinkamo vaisto tyrimą), ir duomenų, pagrindžiančių pasiūlytos dozės tinkamumą;
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Lithuanian: • duomenų, įrodančių vaisto vartojimo saugumą, kuriuose būtų atsižvelgta į Europos nuodų centrų pateiktus duomenis apie apsinuodijimo pavojų;
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Lithuanian: • išsamius duomenis apie pavojaus mažinimo priemones ir būdus šių priemonių poveikio veiksmingumui tinkamai įvertinti.
Czech: Přínosy a rizika
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Lithuanian: Norvegijoje dauguma šių priemonių buvo įdiegtos jau 1995 m., tačiau neturėjo įtakos produkto skyrimui ir vartojimui.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Lithuanian: ES yra kitų būdų minėtoms indikacijoms gydyti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja nusprendė tai padaryti savo noru, remdamasi Norvegijos kompetentingos institucijos atliktu įvertinimu.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIUOSE YRA KARIZOPRODOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, manoma, kad tik tuomet, jei pavojų mažinančias priemones galima būtų kontroliuoti ir tiksliai įvertinti jų poveikį, jos galėtų būti naudingos vertinant karizoprodolio vartojimą.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Lithuanian: CHMP aptarė šį klausimą 2007 m.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Lithuanian: Nugaros apatinės dalies ūmus skausmas - vienintelė indikacija, aprašyta trijuose atsitiktinės atrankos, palyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose (skiriant 350 mg karizoprodolio), kurie buvo atlikti septintajame ir aštuntajame dešimtmetyje ir kurie neatitinka dabartinių standartų, apibrėžiančių III fazės klinikinius tyrimus, reikalavimų.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Lithuanian: Farmakokinetinių vaisto savybių tyrimo dalyje įrodyta, kad karizoprodolio koncentracija kraujyje didėja ir mažėja labai sparčiai.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Lithuanian: Karizoprodolis yra centrinio veikimo vaistas, daugiausia skiriamas trumpalaikiam nugaros apatinės dalies ūmaus skausmo gydymui.
Czech: Proto je v praxi obtížné u mnoha pacientů dosáhnout bezpečného způsobu užívání přípravků obsahujících karisoprodol;
Lithuanian: Dėl šios priežasties daugelio pacientų atveju labai sunku nustatyti saugų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, vartojimo būdą.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Lithuanian: • išsamius duomenis apie pavojaus mažinimo priemones ir būdus šių priemonių poveikio veiksmingumui tinkamai įvertinti.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta saugumo tyrimų, kuriuose karizoprodolis būtų lyginamas su kitais analgetiniais vaistais, kurių saugumas, esant toms pačioms indikacijoms, yra geriau ištirtas, turi būti pabrėžta, kad reikalingi papildomi sisteminiai tyrimai.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Lithuanian: , apriboti indikacijas, rekomenduoti skirti vaistą tik trumpalaikiam gydymui, prekiauti tik nedidelėmis pakuotėmis ir sugriežtinti recepto išrašymo kategoriją).
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Lithuanian: Be to, iš savanoriškų pranešimų ir Europos bei JAV nuodų centrų pranešimų surinkta informacija apie apsinuodijimo problemas.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
Lithuanian: Kadangi karizoprodolio farmakologiniai tyrimai apsiribojo vienkartinės dozės tyrimais, tam tikrų abejonių kėlė tai, ar nustatytas karizoprodolio poveikio mechanizmas buvo susijęs su pačiu karizoprodoliu ar su jo metabolitais.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
Lithuanian: Šis mokslinis tyrimas patvirtino anksčiau paskelbtą publikaciją dėl neigiamo karizoprodolio poveikio.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
Lithuanian: Tyrimo, pateikto šios procedūros metu, rezultatai rodo, kad raminamasis poveikis, psichomotoriniai ir kiti sutrikimai, pastebėti praėjus maždaug 1,5 valandos po vaisto vartojimo, yra susiję su pačiu karizoprodoliu, o ne su jo metabolitais.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
Lithuanian: Šie simptomai sietini su žemu karizoprodolio terapiniu indeksu.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Czech: 107 odst.
Lithuanian: balandžio 20 d.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį, kad kai kuriose šalyse vaisto veiksmingumas tam tikrose indikacijose nėra aprašytas, o „įrodytas" neturinčiais tikro pagrindo pranešimais apie vaisto klinikinį poveikį.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių svarių karizoprodolio veiksmingumą įrodančių klinikinių duomenų.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Visiems medicinos produktams, kurių sudėtyje yra karizoprodolio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Lithuanian: Paskutiniuose stebėjimo tyrimuose nustatyta, kad vaistas ir toliau vartojamas netinkamu būdu.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Lithuanian: Šie produktai - tai tabletės ir žvakutės, kurių 12 ES valstybių narių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Lithuanian: Visiškai nėra duomenų apie skirtingų karizoprodolio dozių arba jo derinio su kitais vaistais veiksmingumą.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Lithuanian: Paskelbta keletas mokslinių publikacijų, kuriose analizuojamas neigiamas vaisto poveikis, susijęs su apsinuodijimu ir psichomotoriniais sutrikimais.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
Lithuanian: Viename šių mokslinių tyrimų padaryta išvada, kad pacientai, vartojantys karizoprodilį, gali sukelti eismo nelaimių, kuriose sužalojami žmonės, pavojų.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad esama kitų saugesnių būdų nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui veiksmingai gydyti.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau padarytomis išvadomis, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
Lithuanian: Šiame tyrime pateikti duomenys dėl karizoprodolio koncentracijos kraujo serume bei farmakokinetinių vaisto savybių ir vaisto sukeliamo mieguistumo tarpusavio priklausomybės aiškiai patvirtina Norvegijos stebėjimo tyrimo rezultatus, kuriais remiantis buvo griežtai įspėta nevairuoti transporto priemonių vartojant vaistus, kuriuose yra karizoprodolio, nes jie sukelia mieguistumą.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau nurodytus aspektus, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardintų vaistų, kuriuose yra karizoprodolio, rinkodaros teisės galiojimą.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Lithuanian: Norvegijoje paskelbtuose trijų stebėjimo mokslinių tyrimų duomenų rinkiniuose pateikta įrodymų apie piktnaudžiavimą ir sutrikimus.
Czech: Ohledně jeho potenciálu zneužití, toxicity a závislosti byla publikována řada článků.
Lithuanian: Paskelbta nemažai straipsnių, kuriuose aprašytas piktnaudžiavimo pavojus, vaisto toksiškumas ir priklausomybės nuo jo reiškiniai.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
Lithuanian: Komiteto vertinimu, vaistas pirmiausia buvo skirtas nugaros apatinės dalies ūmiam skausmui gydyti, tačiau dėl šio skausmo pobūdžio galėjo būti vartojamas per dažnai.
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
Lithuanian: Be to, šiuos dalykus patvirtina ir nuodų informacijos centrų pateikti duomenys.