FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
Hungarian: Összességében a ZINPLAVA-csoportban a vizsgálati alanyok 10%-ánál fordult elő egy vagy több, infúzióval összefüggő mellékhatás az infúzió beadásának napján vagy az azt követő napon a placebo-csoportban jelentett 8%-hoz képest.
Polish: Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
Polish: Lek ZINPLAVA nie wpływa na obecnie trwające CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Hungarian: A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m lub ciężkimi (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, albo z krańcową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) w porównaniu z pacjentami, u których czynność nerek była prawidłowa (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A vesekárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását az enyhe (eGFR 60 - <90 ml/perc/1,73 m 2), közepesen súlyos (eGFR 30 - <60 ml/perc/1,73 m 2) vagy súlyos (eGFR
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Polish: Nie ma danych dotyczących wielokrotnego podawania bezlotoksumabu pacjentom z CDI.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Lek ZINPLAVA jest podawany z antybiotykoterapią przyjmowaną w celu leczenia CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZINPLAVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos -- ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu bezlotoksumabu na rozród i rozwój u zwierząt.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 40 ml roztworu, z korkiem chlorobutylowym, zabezpieczona kapslem typu flip-off.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
Hungarian: Nem mutattak ki bezlotoxumab-ellenes antitesteket a második adag után.
Polish: Jak przechowywać lek ZINPLAVA
Hungarian: Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w ciągu 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego pacjentom leczonym produktem ZINPLAVA wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Hungarian: Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Polish: Jak stosować lek ZINPLAVA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA należy podawać w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Hungarian: Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Polish: Bezlotoksumab jest katabolizowany w procesie rozkładu białek; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Hungarian: A bezlotoxumab fehérje lebomlási folyamatokkal katabolizálódik.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Polish: Płyn przejrzysty do umiarkowanie opalizującego, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Hungarian: 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Hungarian: Zinplava bezlotoxumab
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Hungarian: A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Hungarian: Két, összesen 2655 beteg részvételével fő vizsgálatban az antibiotikum kezelés alatt adott Zinplava hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott, új hasmenéses epizód megelőzésében.
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Hungarian: A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Hungarian: A kezdeti fertőzést követően a baktérium egyes nyugvó formái (spórák) fennmaradhatnak a szervezetben és esetleg további toxinokat termelhetnek, ami a tünetek kiújulását okozza.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Hungarian: A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Hungarian: A C. difficile baktériumok toxinokat termelnek, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, és ezáltal hasmenést okoznak, amely súlyos lehet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zinplava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinplava alkalmazása?
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Hungarian: A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Hungarian: A későbbi hasmenéses epizódok megelőzésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a C. difficile fertőzésük kezelésére antibiotikumokat szednek, és akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t?
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Zinplava vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinplava?
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zinplava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom koncentráció
Polish: choroby.
Hungarian: A
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Hungarian: További információ a Zirabev gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Hungarian: A rák a Zirabev-vel kezelt betegek 45%-ánál (358 betegből 162) reagált a kezelésre, míg az Avastin-nel kezelteknél szintén 45% (361 betegből 161) volt az arány.
Polish: Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Hungarian: Zirabev (bevacizumab)
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rák nem tudja kialakítani saját vérellátását, a ráksejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zirabev nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Hungarian: A 2 vagy 3 hetente alkalmazott adag függ a beteg testsúlyától, a kezelt rák típusától és az alkalmazott egyéb rákgyógyszerektől.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Hungarian: Az első Zirabev-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúzió nem okoz kellemetlen mellékhatásokat.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Avastin-hez hasonlóan a Zirabev alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Zirabev nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Hungarian: A bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Zirabev szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagy mértékben hasonlít az Avastin-éhez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Zirabev csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Hungarian: A Zirabev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Hungarian: A Zirabev egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi ráktípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Hungarian: A Zirabev-vel kapcsolatos egyéb információ