FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po proučitvi utemeljitve za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev spremembe za dovoljenja za promet z zdravili.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve spremembe dovoljenj za promet z zdravili?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien keinen Beweis dafür erbracht hätten, dass Duloxetin bezüglich der beantragten Indikation einen nennenswerten Nutzen bringen würde.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da študije niso dokazale, da duloksetin omogoča bistvene koristi pri indikaciji, za katero je bilo vloga vložena.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass seine Bedenken immer noch nicht hinreichend ausgeräumt wurden, und bestätigte sein negatives Erstgutachten, indem er erneut die Versagung einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
Slovenian: Kljub temu je odbor sklenil, da njegovi zadržki še vedno niso zadovoljivo odpravljeni ter potrdil svoje prvotno negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
German: Sie sind als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Slovenian: Na razpolago so v obliki gastrorezistentnih kapsul.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Schmerzsymptome lindern.
Slovenian: Ker ti nevrotransmitorji sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi bolečine.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Duloxetin enthaltenden Arzneimittel Ariclaim, Cymbalta und Xeristar empfohlen wurde.
Slovenian: Dne 21. julija 2011 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Ariclaim, Cymbalta in Xeristar, ki vsebujejo duloksetin.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega ponovnega privzema poveča količino teh nevrotrasmitorjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja komunikacije med celicami.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Härtefall („Compassionate Use")-Programmen teilnehmen?
Slovenian: Kakšne posledice ima ta zavrnitev za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem nevrotransmitorjev 5-hidroksitripamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
German: Schmerzen, die von inneren Organen wie dem Magen oder Darm verursacht werden, zählen nicht dazu.
Slovenian: Ne vključuje pa bolečine, ki izvira iz notranjih organov, kot so želodec in prebavila.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vor, an denen 839 Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen teilnahmen: Zwei Studien mit Patienten, die unter durch Osteoarthritis verursachten Knieschmerzen (Schwellung und Schmerz in den Gelenken) litten und drei Studien mit Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij pri 839 bolnikih s kronično somatsko bolečino: dve študiji pri bolnikih z bolečino v kolenu, ki jo je povzročil osteoartritis (otekanje in bolečina v sklepih) in tri študije pri bolnikih s kronično bolečino v križu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Ariclaim, Cymbalta und Xeristar an Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da trenutno v Evropi ne poteka nobeno klinično preskušanje zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar pri bolnikih s kronično somatsko bolečino.
German: Ariclaim, Cymbalta und Xeristar sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
Slovenian: Ariclaim, Cymbalta in Xeristar so zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino duloksetin.
German: Es wird erwartet, dass die Arzneimittel in der gleichen Weise wie bei diabetischer peripherer Polyneuropathie wirken.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo zdravila delovala na enak način, kot delujejo pri diabetični periferni nevropatiji.
German: Der Wirkstoff Duloxetin ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina duloksetin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
German: Was sind Ariclaim, Cymbalta und Xeristar?
Slovenian: Kaj so zdravila Ariclaim, Cymbalta in Xeristar?
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten) eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
German: Es gibt keine Konsequenzen bezüglich der Anwendung dieser Arzneimittel für die genehmigten Indikationen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: Während der Überprüfung erwog der Ausschuss die Anwendung von Duloxetin bei einer kleineren Patientengruppe: Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen oder Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) von zumindest moderatem Schweregrad, die keine NSAIDs nehmen dürfen.
Slovenian: V času ponovnega pregleda je odbor proučeval uporabo duloksetina pri manjši skupini bolnikov: bolnikov s kronično bolečino v križu ali osteoartritisom (otekanjem in bolečinami v sklepih) vsaj zmerne resnosti, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
German: Die Patienten erhielten im Rahmen dieser Studien entweder Duloxetin oder ein Placebo (ein Scheinarzneimittel), manche Patienten in Kombination mit NSAIDs.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili zdravljeni z duloksetinom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), nekateri bolniki pa so ju jemali v kombinaciji z nesteroidnimi antirevmatiki.
German: Welche Auswirkungen hat die Entscheidung auf die Anwendung von Ariclaim, Cymbalta und Xeristar für die genehmigten Indikationen?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za njihove odobrene indikacije?
German: Zusätzlich zu den genehmigten Anwendungen sollten die drei Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis schwereren chronischen (dauerhaften) somatischen Schmerzen bei Patienten angewendet werden, die nicht regelmäßig NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) einnehmen.
Slovenian: Poleg odobrenih načinov uporabe so nameravali vsa tri zdravila uporabljati za zdravljenje zmerne do hude kronične (dolgotrajne) somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo protibolečinskih zdravil NSAID (nesteroidnih antirevmatikov).
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin zur Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig NSAIDs einnehmen, die Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da dokazane koristi duloksetina pri zdravljenju zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einnehmen.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na dodatek nove indikacije, zdravljenja zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
German: Cymbalta und Xeristar finden außer zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer peripherer Polyneuropathie auch bei depressiven Erkrankungen (Major Depression) und generalisierten
Slovenian: Poleg zdravljenja bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije se zdravili Cymbalta in Xeristar uporabljata tudi pri močni depresiji in generalizirani anksiozni motnji (dolgotrajna tesnoba ali živčnost zaradi vsakodnevnih stvari).
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
German: Avastin ist in der EU seit dem 12. Januar 2005 zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Avastin je v EU odobreno od 12. januarja 2005.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
German: Darüber hinaus verbesserte sich das Gesamtüberleben nicht.
Slovenian: Poleg tega ni prišlo do nobenega izboljšanja kar zadeva skupno preživetje.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) sowie das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupno preživetje (koliko časa so bolniki živeli) in preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
German: Zwar zeigte sich eine Verbesserung beim progressionsfreien Überleben, dieses konnte jedoch aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Methoden zur Messung der Größe von Hirntumoren nicht als klinisch relevant angesehen werden.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
German: Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin (Bevacizumab)
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin (bevacizumab)
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin pri odobrenih indikacijah.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Es wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung bestimmter Formen der folgenden Krebsarten angewendet: Krebs des Kolons und des Rektums (des Dickdarms), Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Krebs des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung stellte der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid nicht ausreichend belegt worden war.
Slovenian: V času prvotnega priporočila je odbor CHMP zabeležil, da učinkovitost zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni bila zadostno dokazana.
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bevacizumab enthält.
Slovenian: Avastin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
German: Avastin sollte darüber hinaus in Kombination mit Radiotherapie (Bestrahlung) und Temozolomid (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se prav tako uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in temozolomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje odraslih bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
German: Am 22. Mai 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Avastin empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 22. maja 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung des Glioblastoms (eine aggressive Form bösartiger Hirntumoren).
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje glioblastoma (vrste agresivnega raka na možganih).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Nach Prüfung der Begründung für dieses Ersuchen unterzog der CHMP das ursprüngliche Gutachten einer erneuten Überprüfung und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2014.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. septembra 2014 potrdil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Avastin bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Avastin pri zdravljenju novo postavljene diagnoze glioblastoma ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung anderer Krebsarten?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Avastin, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka?
German: Bei der erneuten Überprüfung bewertete der CHMP noch einmal die Daten des Unternehmens und sah seine Auffassung bestätigt, dass der Nutzen von Avastin hinsichtlich des neu diagnostizierten
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CHMP znova pregledal podatke, ki jih je predložila družba, in potrdil svoje mnenje, da koristi zdravila Avastin niso bile zadostno dokazane pri novo postavljeni diagnozi glioblastoma.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine bestimmte Art Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži v krvi in
German: In der Studie erhielten die Patienten Avastin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer Bestrahlung und einer medikamentösen Behandlung mit Temozolomid.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Indem es an den VEGF bindet, verhindert Avastin, dass Krebstumoren sich ihre eigene Blutzufuhr verschaffen und sich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen können.
Slovenian: Zdravilo Avastin tako z vezanjem na ta faktor povzroči, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti raka.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass die Versagung der Änderung für Glioblastom-Patienten, die Avastin im Rahmen von klinischen Studien erhalten, keine Konsequenzen hat: Die Patienten werden in den laufenden und in zukünftigen Studien weiter Avastin erhalten.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike z glioblastomom, ki prejemajo zdravilo Avastin v kliničnih preskušanjih.
German: Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Javlor ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit September 2009 zugelassen ist.
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
German: Darüber hinaus konnte kein Nutzen hinsichtlich anderer wichtiger Indikatoren für die Wirksamkeit gezeigt werden, einschließlich des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten).
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Pierre Fabre Médicament beantragt.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung der Krankheit lebten).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
German: Am 25. September 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Javlor empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
German: Verglichen mit Patienten, die nur Capecitabin erhielten, traten unter einer Behandlung mit Javlor plus Capecitabin bei mehr Patienten Nebenwirkungen auf, darunter Neutropenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), Beschwerden im Gastroinestinaltrakt, wie z. B. Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, sowie Magenschmerzen, Ermüdung und Erkrankungen des Nervensystems, wie z. B. Nervenschädigungen in den Extremitäten.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Javlor in der zugelassenen Indikation.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
German: Wofür sollte Javlor angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung von Brustkrebs.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Javlor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
German: Er bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen für die Zellteilung benötigen.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
German: Es zeigte sich zwar eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, doch diese wurde als gering eingestuft.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 770 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs vorgelegt, die zuvor mit Anthracyclin behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen Taxan resistent sind.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
German: Der CHMP argumentierte, dass die Wirksamkeit von Javlor in Kombination mit Capecitabin nicht ausreichend aufgezeigt wurde.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln mit dem Namen „Vincaalkaloide".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
German: Javlor sollte auch in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.