FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obligatorische Durchführung von Risikobewertungen bei Herstellungsprozessen der Arzneimittelsubstanzen, um das theoretische Risiko einer Bildung von und Kontamination mit NNitrosamin zu bewerten.
Danish: Obligatoriske risikovurderinger skal udføres for fremstillingsprocesser for lægemiddelstofferne med henblik på evaluering af den teoretiske risiko for N-nitrosamin-dannelse og -forurening.
German: Wenn NDMA und NDEA in einer API-Charge gleichzeitig nachgewiesen werden, sollte dies angesichts der Tatsache, dass eine kombinierte Kontamination zu einem kombinierten Risiko führen würde, das unter Umständen höher ist als ein zusätzlicher Krebsfall bei 100 000 Personen, zur Ablehnung der jeweiligen Charge führen.
Danish: Hvis NDMA og NDEA detekteres samtidigt i en batch af aktivt stof, bør dette føre til afvisning af den pågældende batch, idet en kombineret forurening vil medføre en kombineret risiko, der kan være større end ét yderligere tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter.
German: • Basierend auf der Analyse potenzieller Ursachen war der CHMP der Auffassung, dass alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Risikobewertung der für die API in ihren fertigen Arzneimitteln verwendeten Herstellungsprozesse durchführen sollten, um das Risiko einer Bildung von und Kontamination mit N-Nitrosaminen zu bewerten.
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse ogforurening.
German: Insgesamt bleibt unter Berücksichtigung der in diesem Verfahren ausgewerteten verfügbaren Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die ein Sartan mit Tetrazolring enthalten, vorbehaltlich der festgelegten Bedingungen positiv.
Danish: I betragtning af de tilgængelige data, der er blevet vurderet i denne procedure, er det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, der indeholder et sartan med en tetrazolring, samlet set stadig positivt under forudsætning af, at de pålagte betingelser opfyldes.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
German: Wenn andere Nitrosamine festgestellt werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan (z. B. Änderungen am Herstellungsprozess).
Danish: Hvis der konstateres andre nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling (f.eks. ændringer i fremstillingsprocessen).
German: • Wenn andere N-Nitrosamine nachgewiesen werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan.
Danish: • Hvis der konstateres andre N-nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die Risiken bei mehreren Expositionen in Patienten summieren, da mutagene Karzinogene aktuell als Toxine gelten, deren Wirkung sich aufsummiert.
Danish: Risici, der opstår som følge af gentagen eksponering, anses for at være additive hos patienter, eftersom mutagene karcinogener aktuelt anses som summation toxins.
German: Die Bestimmung einer akzeptablen Aufnahme (acceptable intake, AI) basiert auf der Extrapolation karzinogener Risiken von Karzinogenitätsdaten zu Nagetieren als die Dosis, die bei 100 000 Individuen, die ein Leben lang der Verunreinigung ausgesetzt werden, zu einem Krebsfall führt.
Danish: Bestemmelsen af et acceptabelt indtag er baseret på ekstrapolering af den karcinogene risiko ud fra karcinogenicitetsdata for gnavere og fastsættes til den dosis, der medfører ét kræfttilfælde for hver 100.000 personer med livslang eksponering for urenheden.
German: • Während dieser Phase sind die Verunreinigungen mit NDMA und NDEA in den API für einen Übergangszeitraum auf Grenzwerten zu halten, die basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1) mithilfe validierter Assays berechnet wurden.
Danish: • I denne periode bør NDMA- og NDEA-urenhederne i det aktive stof kontrolleres ved grænseværdier, der er beregnet på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), ved hjælp af validerede test.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln unter den vorstehend beschriebenen Bedingungen weiterhin als positiv.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan, fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte betingelser opfyldes.
German: N-Nitrosamine gehören in dieser Leitlinie zu den Verbindungen, die eine sogenannte „Cohort of Concern" (besorgniserregende Kohorte von Stoffen) darstellen.
Danish: N-nitrosaminer tilhører en gruppe af problematiske stoffer i denne vejledning.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von
Danish: CHMP gennemførte også en risikovurdering af patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA og NDEA i sartaner, og beregnede niveauer for dagligt indtag på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), der er forbundet med en yderligere livstidsrisiko på 1 pr. 100.000 patienter.
German: • Der CHMP konnte angesichts der Unsicherheit bezüglich des Zielorgans/der Zielorgane einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen und der Risiken von Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung), die möglicherweise das theoretische erhöhte Krebsrisiko überschreiten, keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Danish: • CHMP kunne ikke identificere kræftscreeningsmetoder, som patienterne ville have gavn af, da der hersker usikkerhed om målorganerne for NDMA-/NDEA-toksicitet hos mennesker, og da der er risici forbundet med foranstaltninger til overvågning af patienter, herunder koloskopi og gastroskopi, som kan overstige den teoretisk forhøjede risiko for kræft.
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Danish: I den forbindelse vil en kvantificeringsgrænse på 0,03 ppm for NDMA og NDEA være opnåeligt i henhold til de tilgængelige data for analysemetoder.
German: die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Danish: Risikovurderingen er derfor baseret på et potentielt værst tænkeligt scenarie, som er en delvis kombineret eksponering for de højeste niveauer af NDEA i fire år (2011-2015) og NDMA i seks år (2012-2018), der er indberettet for et sartan, hvilket resulterer i en kumulativ, teoretisk, forhøjet risiko for kræft på 29,5:100.000 eller 1:3.390 (0,029 %) ved ekstrapolering fra de tilgængelige rottestudier i henhold til ICH M7 (R1).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
German: Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Danish: Aprovel blev anvendt i to år eller mere.
German: Irbesartan
Danish: Aprovel irbesartan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel den 27. august 1997.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aprovel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aprovel.
German: Weitere Informationen über Aprovel
Danish: Andre oplysninger om Aprovel:
German: Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Danish: Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aprovel zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aprovel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Danish: Dets virkning i kombination med hydrochlorothiazid blev også undersøgt hos 1 736 patienter.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Danish: Aprovel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Danish: Der var en 23 % relativ risikoreduktion sammenlignet med amlodipin.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Aprovel er 150 mg en gang dagligt.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aprovel (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Danish: I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og med amlodipin
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Aprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Danish: Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Danish: Den største fordel var virkningen på blodets indhold af kreatinin.
German: Warum wurde Aprovel zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Aprovel godkendt?
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
German: Was ist Aprovel?
Danish: Hvad er Aprovel?
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aprovel?
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Danish: Den ene undersøgelse så på markører for nyreskader ved at måle, om nyrerne udskilte proteinet albumin i urinen.
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Danish: Aprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Danish: Aprovel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Danish: Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Danish: Hvordan blev Aprovel undersøgt?
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Danish: Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo.
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Danish: Aprovel var oprindelig genstand for 11 undersøgelser vedrørende dets virkning på blodtrykket.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).
German: Wie wirkt Aprovel?
Danish: Hvordan virker Aprovel?
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aprovel?
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Danish: I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Aprovel?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
German: Wofür wird Aprovel angewendet?
Danish: Hvad anvendes Aprovel til?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Danish: Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
German: 120 Kapseln
Danish: 120 kapsler
German: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg Weichkapsel zum Einnehmen
Danish: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg bløde kapsler oral anvendelse flaske (HDPE)
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Danish: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml oral opløsning oral anvendelse flaske (glass) 95 ml
German: Packungsgröße
Danish: Emballage
German: Name
Danish: Særnavn Styrke
German: Folgendes wurde beobachtet:
Danish: Følgende blev observeret:
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler.
German: Vergessene Dosis
Danish: Glemte doser
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Danish: Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).
German: % weiß % schwarz % asiatisch
Danish: % Hvid % Sort % Asiatisk
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
Danish: I alt 10% af patienterne havde tidligere anvendt enfuvirtid.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
German: Selten intrakranielle Blutung*
Danish: Sjælden intrakraniel blødning*
German: 30 Monate
Danish: 30 måneder.
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Danish: Voksne og unge (i alderen fra 12-18 år)
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet faktor VIII.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Danish: Specielle populationer
German: Gesamtzahl behandelter Patienten (N)
Danish: Total antal behandlede patienter (N)
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
Danish: Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig.
German: EKG-Auswertung
Danish: Ekg-evaluering
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Danish: Antal patienter Alder-median (år) Køn
German: Antivirale Aktivität in vitro
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
German: % männlich
Danish: % Mænd
German: Gewicht und metabolische Parameter
Danish: Vægt og metaboliske parametre
German: Anzahl an Patienten
Danish: Antal patienter
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2-8ºC).
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
Danish: En patient i tipranavir-gruppen havde fire mutationer.
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Danish: Tipranavir er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,9%).
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Danish: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (sammenlignet med historiske data)
German: Ein solcher Hautausschlag ist normalerweise leicht bis mäßig.
Danish: Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter.
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Danish: Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
German: Anzahl TPV-assoziierter Mutationen**
Danish: Antal af TPV Score mutationer**
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Danish: Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre.
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Danish: Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd).