FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Estonian: Patsiente raviti Cimzia algannusega 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel esialgse avatud uuringu perioodil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Estonian: TNF-antagonistidega, sh tsertolizumabpegooliga (vt lõik 4.8), ravitud patsientidel on teatatud melanoomi ja merkelirakk-kartsinoomi juhtudest.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov hipokalciemije, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Estonian: Üleannuse korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Priporočila
Estonian: Soovitused
Slovenian: * glejte podpoglavje c) † glejte poglavje 4.4
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi tsinakaltseediga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud 75 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele metaboliseerus tsinakaltseet kiiresti oksüdatsiooni teel, millele järgnes konjugatsioon.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb kasutada järgmist madalamat tsinakaltseedi annust.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates D-vitamiini steroole ja > 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Kui patsient loobub suitsetamisest või hakkab suitsetama, võib tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas muutuda ning võib osutuda vajalikuks annuse muutmine.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus  30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli:
Estonian: Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Slovenian: Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Estonian: Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Estonian: Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: V razponu odmerkov od 30 do 180 mg enkrat na dan se AUC in Cmax cinakalceta povečujeta približno linearno.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Estonian: Varfariin: tsinakaltseedi korduvad suukauselt manustatud annused ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (protrombiini aja ja VII hüübimisfaktori mõõtmiste alusel).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Slovenian: Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Cinakalcet Mylan ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Slovenian: Natančno kontrolirajte kalcij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Jälgige hoolikalt seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.5).
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Estonian: In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz nadzorovanih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on järgmised:
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja: • zdravila za zdravljenje depresije (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin in klomipramin),
Estonian: Cinacalcet Mylan võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Slovenian: Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo preveč PTH. "Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizma ne povzroča kakšna druga bolezen, "sekundarni" pa pomeni, da ga povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoidismi.
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi vrednostmi kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije).
Estonian: • ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha,
Estonian: • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Slovenian: Zaužitje cinakalceta s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50 - 80 %.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50%…80%.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in študijah kancerogenega potenciala pri glodalcih so ugotavljali katarakte in motnjave leč; takšnih sprememb niso ugotovili pri psih in opicah in tudi ne v kliničnih študijah, v katerih so spremljali nastajanje katarakt.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarakti teket.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfatičnih tkiv (omejeno na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Estonian: Toksilisuse uuringutes noorte koertega täheldati seerumi kaltsiumisisalduse langusest tingitud treemorit, oksendamist, kehakaalu langust ja kaaluiibe aeglustumist, erütrotsüütide massi vähenemist, luutiheduse kerget langust, pöörduvat pikkade toruluude kasvuplaatide laienemist ja histoloogilisi lümfoidseid muutusi (piirdunult rindkereõõnes ja sellest tingitud kroonilist oksendamist).
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem:
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism:
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa määrata üksikute eelisterminite, sh angioödeemi ja urtikaaria, esinemissagedust.
Slovenian: Presnova cinakalceta poteka z več encimi, pretežno s CYP3A4 in CYP1A2 (prispevek CYP1A2 klinično ni opredeljen).
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamiselt CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda päevas.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Estonian: • testosterooni sisalduse langus,
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Estonian: Demograafilised ja lähteseisundi näitajad olid representatiivsed sekundaarse HPT-ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bi vplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, nagu näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
Slovenian: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika kergekujulise, mõõduka ja raskekujulise neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldialüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali cinakalcet.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud tsinakaltseediga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije (fluvoksamin).
Estonian: • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Slovenian: Varnostne meje, ugotovljene v toksikoloških študijah, so nizke zaradi hipokalciemije, ki omejuje odmerek in so jo opažali v živalskih modelih.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes kindlaks tehtud ohutusvahemik on väike loommudelites täheldatud annust piirava hüpokaltseemia tõttu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.
Slovenian: Koncentracija korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Estonian: Kõiki neid toimeid täheldati süsteemse saadavuse korral, mis on AUC alusel ligikaudu võrdne süsteemse saadavusega maksimaalse annuse manustamisel sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidele.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Slovenian: Midazolam: Sočasna uporaba cinakalceta (90 mg) s peroralnim midazolamom (2 mg), ki je substrat CYP3A4 in CYP3A5, ni spremenila farmakokinetike midazolama.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Slovenian: Znano je, da se pri glodalcih zaradi hipokalciemije pojavijo katarakte.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Slovenian: Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: Kaheksateistkümnel (18) kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Estonian: Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt erütrotsüütides.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi ravis ei ole tõestatud.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), triatsetiin, indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172).
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid