FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
German: • wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
German: EU/1/06/353/001 (14 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/002 (28 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/003 (56 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/004 (84 Filmtabletten in Blisterpackungen)
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
German: Bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen oder Hunden, zeigte sich eine Tubulusatrophie in den Hoden.
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
German: Die bislang in den Erfahrungen nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
German: Im Rahmen klinischer Studien erwiesen sich diese Veränderungen bei Einhaltung einer entsprechenden Überwachung und der Richtlinien für das Absetzen normalerweise als reversibel.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
German: Jedoch kamen die Patienten, die STRIDE-2 abschlossen, für die Aufnahme in Open-LabelStudien (STRIDE-2X und STRIDE-3) in Frage.
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
German: Die Sicherheit von Thelin wurde an mehr als 1.200 PAH-Patienten in klinischen Studien überprüft und auch aus Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhoben.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een voorafbestaande leveraandoening en patiënten die een niet-conventionele PAH-behandeling ondergingen (bijv. met iloprost) waren uitgesloten.
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
German: In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erbrachten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
German: Diese Überlebensschätzwerte waren mit denen einer mit Thelin behandelten Patientenuntergruppe vergleichbar, die an PAH assoziiert mit CTD litten (98 %, 78 % und 67 %).
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
German: Thelin ist ein potenter (Ki 0,43 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (die ETA-Selektivität beträgt ca. das 6.500-Fache im Vergleich zu ETB).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thelin bei gleichzeitiger Gabe von anderen Therapeutika für PAH (z. B. Epoprostenol, Sildenafil, Iloprost) wurden nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erforscht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
German: Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Dutch: Er is geen bewijs voor acute rebound -gevonden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
German: Bei PAH und Herzversagen, in Abwesenheit von Endothelin-Rezeptor-Antagonismus, stehen erhöhte ET-1-Konzentrationen in enger Korrelation mit der Schwere und der Prognose dieser Erkrankungen.
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
German: Diese Veränderungen der Sildenafil-Plasmakonzentrationen wurden nicht als klinisch signifikant erachtet.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Dutch: Toegenomen INR (bij gelijktijdige behandeling met vitamine Kantagonist), verlengde protrombinetijd (PT) (bij gelijktijdige behandeling met vitamine K-antagonist)
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
German: Aluminium-Blisterpackungen mit PVC/ACLAR/Papierlage und 14 Tabletten.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
German: Die Auswirkung von Thelin auf das Behandlungsergebnis ist unbekannt.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
German: Was ist Thelin und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thelin Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
German: Die Wirksamkeit von Thelin als Monotherapie bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse IV der NYHA/WHO (New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation) ist nicht erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
German: Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
German: In der Sitaxentan-Gruppe befanden sich auch Patienten (N = 53), die einen anderen EndothelinRezeptor-Antagonisten wegen Leberfunktionsstörungen abgesetzt hatten.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
German: Da mit der Behandlung assoziierte Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte Marker für potenzielle schwere Leberschäden darstellen, sind die Leber-Aminotransferase-Spiegel vor Behandlungsbeginn sowie anschließend monatlich zu bestimmen.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
German: Erhöhte Aminotransferase-Werte vor Behandlungsbeginn (Aspartat-Aminotransferase-Werte [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT) von >3 x ULN).
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
German: Auswirkungen von anderen Arzneimittel auf Thelin
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
German: Da diese zu erhöhten Sitaxentan-NatriumPlasmaspiegeln führen könnten, sind Patienten, die eine Wirkstoffkombination benötigen, eingehend im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Sitaxentan-Natrium hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Aangezien dit zou kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van natriumsitaxentan, moeten patiënten die beide preparaten nodig hebben, zorgvuldig op met natriumsitaxentan gerelateerde ongewenste voorvallen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
German: Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
German: Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
German: Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach „EXP."
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Ödeme (am häufigsten periphere Ödeme)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
German: Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass die Sildenafil-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Sitaxentan-Natrium nicht angepasst werden muss.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungswerte im Hinblick auf die Behandlung einer ThelinÜberdosierung vor.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
German: Die Wechselwirkung mit Sildenafil kann ernsthaft sein, wenn es zu einer gefährlichen Hypotonie kommt.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
German: Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
German: Um mindestens 1 g/dl reduzierte Hämoglobin-Spiegel wurden bei 60 % der mit Thelin behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 32 % der plazebobehandelten Patienten.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
German: Thelin ist in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich einzunehmen.
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium wurde nicht untersucht.
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
German: Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist.
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
German: Eine bekannte Nebenwirkung ist Schwindelgefühl, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte.
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
German: Die Plasma-Konzentrationen von Wirkstoffen, die in erster Linie durch CYP2C9 metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxentan-Natrium erhöht sein.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
German: Die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung ist nur dann zu erwägen, wenn der potenzielle Nutzen der Thelin-Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt und wenn die Leber-AminotransferaseSpiegel im Rahmen der vor der Behandlung gemessenen Werte liegen.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
German: Bei hohen Dosierungen zeigten sich außerdem dosisabhängige Steigerungen der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), am deutlichsten bei Ratten, sowie Koagulopathien (Blutungen) bei Ratten und Hunden, jedoch nicht bei Mäusen.
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan.
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Dutch: • Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Dutch: Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling.
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Dutch: Thelin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij absoluut nodig, m.a.w.
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
German: Endothelin-1 (ET-1) ist ein in der Lunge vorliegendes potentes parakrines und autokrines gefäßaktives Peptid, das Fibrosen, Zellproliferation, Herzhypertrophie und -umbau fördern kann und entzündungsfördernd wirkt.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
German: Die Wirksamkeits-Endpunkte umfassten bei allen Studien die unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit, die WHOFunktionsklasse und die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, sowie die Hämodynamik bei STRIDE-1.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
German: Angesichts des theoretisch erhöhten Risikos einer Thromboembolie ist eine herkömmliche Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten in Betracht zu ziehen.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.