FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus ankstyvojo mirtingumo statistikos rezultatus.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Lithuanian: Visiška hematologinė remisija (VHR)
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip koncentruotas, sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Lithuanian: Reikia toliau vartoti nurodytą hidroksikarbamido dozę, kad būtų išlaikomas ≤ 10 x 103/μl baltųjų kraujo ląstelių kiekis, ir po to ją palaipsniui mažinti.
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Czech: Doba, než došlo ke kompletní remisi (medián)
Lithuanian: Laikas iki visiškos remisijos (mediana)
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Lithuanian: Tyrimų rezultatai apibendrinami 4 lentelėje.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su arseno trioksidu.
Czech: Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ūmines leukemijas.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turi dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Lithuanian: Didžiausioji AsIII koncentracija plazmoje mažėja dvejomis fazėmis: pirminę staigaus pasiskirstymo fazę keičia lėtesnė galutinio šalinimo fazė.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Lithuanian: AsIII koncentracija plazmoje mažėja palyginti su didžiausia koncentracija plazmoje dvejomis fazėmis; vidutinis galinės eliminacijos pusperiodis yra 10-14 valandų.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Lithuanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Lithuanian: [t(15; 17)]
Czech: Stav zmatenosti
Lithuanian: Sumišimo būklė
Czech: Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat každý den jednou denně formou infuze.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Arsenic trioxide Accord infuziją kas antrą dieną.
Czech: Přežití po 18 měsících
Lithuanian: 18 mėnesių išgyvenimas
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Lithuanian: Šitaip, turbūt, atsitinka dėl įvairių nepageidaujamų reiškinių ankstyvuoju ligos gydymo periodu ir dėl daugybės įvairiausių vaistinių preparatų jos simptomams ir liguistumui suvaldyti.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą arseno trioksido doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio kiekiui, magnio ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami Arsenic trioxide Accord vartojimo metu;
Czech: Vliv oxidu arsenitého na účinnost jiných antileukemik není znám.
Lithuanian: Arseno trioksido įtaka kitų antileukeminių vaistinių preparatų veiksmingumui nėra žinoma.
Czech: 32 dní
Lithuanian: 32 dienos
Czech: Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Lithuanian: Atsakas buvo matomas visose trijose amžiaus grupėse, pradedant nuo 6 ir baigiant 75 metais.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Lithuanian: Ryšium su ligos simptomais ir siekiant užtikrinti tinkamą stebėjimą pradedant gydymą pacientai turi gulėti ligoninėje.
Czech: Multicentrická studie n = 40
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=40
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Lithuanian: Visus parenteriniu būdu vartojamus tirpalus prieš suleidžiant būtina apžiūrėti, ar nėra neištirpusių dalelių ar spalvos pokyčių.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Lithuanian: AsIII yra farmakologiškai veikli arseno trioksido forma.
Czech: ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise.
Lithuanian: 2, 4, 6 bei 8 dienomis ir gerti 45 mg/m2 per parą PTRR iki visiškos remisijos.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ( pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Czech: 10-50 x 10
Lithuanian: 10-50 x 103/µl
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ir recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams, kuriems pradėjus gydymą pasireiškia ilgalaikė leukocitozė, reikia skirti hidroksikarbamidą.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo arseno trioksidu pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Lithuanian: Pacientų organizmo intoksikacija tapdavo mažesne, taikant gydymo konsolidavimą ir palaikomąjį gydymą negu įvadinio gydymo metu.
Czech: - bolest břicha - zrudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
Lithuanian: - skrandžio (pilvo) skausmas - odos paraudimas, veido paburkimas, neryškus matymas
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Lithuanian: Pacientus, kurių absoliutus QT intervalo dydis siekia daugiau kaip 500 ms, būtina pakartotinai ištirti ir nedelsiant imtis veiksmų rizikos veiksniams sumažinti, įvertinant tolesnio gydymo arseno trioksidu arba jo nutraukimo pranašumus ir trūkumus.
Czech: Oxid arsenitý i jiné anorganické sloučeniny arsenu jsou ovšem známy jako lidské karcinogeny.
Lithuanian: Tačiau arseno trioksidas ir kiti neorganiniai arseno junginiai yra pripažinti kaip žmones veikiantys kancerogenai.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia simptomai, arseno trioksido dozę reikia sumažinti iki ankstesnės dozės.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Lithuanian: Eliminacija Maždaug 15 % suvartotos arseno trioksido dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, leukocitozė nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
Lithuanian: • bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz.
Czech: Pleuritická bolest
Lithuanian: Pleuritinis skausmas
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Lithuanian: • vaistai, skirti gydyti psichozei (ryšio su realybe praradimui, pvz.
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Lithuanian: EU/1/19/1398/001 (1 flakono pakuotė) EU/1/19/1398/002 (5 flakonų pakuotė) EU/1/19/1398/003 (10 flakonų pakuotė)
Czech: Výchozí hodnota počtu leukocytů nekorelovala s rozvojem leukocytózy ve studii a počty leukocytů během konsolidační léčby nebyly tak vysoké, jako v průběhu indukce.
Lithuanian: Pradinio leukocitų skaičiaus ir leukocitozės išsivystymo sąsajos nenustatyta, o gydymo konsolidavimo metu leukocitų skaičius nebebuvo toks didelis.
Czech: Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je typické pro apoptózu buněk humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro.
Lithuanian: Arseno trioksidas sukelia morfologinių pokyčių ir dezoksiribonukleininės rūgšties (DNR) fragmentaciją, būdingą NB4 žmogaus promielocitinės leukemijos ląstelių apoptozei in vitro.
Czech: Střední věk ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 33 let (věkové rozmezí 9 až 75 let).
Lithuanian: Vidutinis vieno centro tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 33 metai (9-75 m.).
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar tapusi nėščia šio vaistinio preparato vartojimo metu pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą arseno trioksido poveikį vaisiui.
Czech: Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Lithuanian: (infuzija) į veną per 1-2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Czech: Časté Časté
Lithuanian: Dažnas Dažnas
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo etape baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei įvadinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
Czech: Dehydratace
Lithuanian: Dehidratacija
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija buvo skirtas papildomas gydymo konsolidavimas25 arseno trioksido dozės 5 savaites.
Czech: Studie v jediném místě hodnocení n = 12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Czech: Další antileukemika
Lithuanian: Kiti antileukeminiai vaistiniai preparatai
Czech: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou (AsIII) jako produkt hydrolýzy.
Lithuanian: Neorganinį liofilizuotos formos arseno trioksidą sudėjus į tirpalą, hidrolizės būdu iškart susidaro arseno rūgštis (AsIII).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou APL potvrzenou přítomností t(15; 17), PML-RAR alfa metodou RT-PCR či mikrogranulární distribucí PML v buněčném jádře v leukemických buňkách.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, patvirtinta pagal t(15; 17) buvimą arba ŪML-RAR alfa pagal RT-PCR arba ŪML branduolių pasiskirstymą mikro taškeliais leukeminėse ląstelėse.
Czech: Během léčby oxidem arsenitým musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Arseno trioksido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + arseno trioksido veiksmingumas
Czech: 59 dní
Lithuanian: 59 dienos
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Lithuanian: − jeigu vartojate bet kurios rūšies vaistų, galinčių trikdyti širdies ritmą.
Czech: Jeden pacient léčený v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) zemřel na cévní mozkovou příhodu, jejíž příčinou byla leukocytóza, následující po léčbě chemoterapeutiky ke snížení počtu leukocytů.
Lithuanian: Vienas pacientas, gydytas pagal labdaros programą, mirė nuo leukocitozės sukelto smegenų infarkto skyrus gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais siekiant sumažinti leukocitų skaičių kraujyje.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Vd taip pat priklauso nuo kūno masės - kuo didesnė kūno masė, tuo didesnis pasiskirstymo tūris.
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
Czech: Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu leukocytů a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi výchozí hodnotou počtu leukocytů a nejvyšší hodnotou počtu leukocytů.
Lithuanian: Atrodo, kad sąryšio tarp pradinio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir hiperleukocitozės išsivystymo, taip pat sąsajos tarp pradinio ir didžiausio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus nėra.
Czech: - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studii APL0406 u nově diagnostikovaných pacientů a v klinických studiích a/nebo postmarketingovém sledování u pacientů s relabující/ refrakterní APL.
Lithuanian: Apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistiniam preparatui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų arseno trioksidu gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Lithuanian: Dažnis nežinomas* *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusio GGT aktyvumo atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas gydymo konsolidavimas arseno trioksidu ciklas (1 ciklas ir 2 ciklas), palyginti su arseno trioksidu nevartojusiaisiais kontrolinėje grupėje.
Czech: U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8).
Lithuanian: 35 iš 74 (47 %) pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įvadinio gydymo metu pasireiškė leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Praskiesto arba pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Lithuanian: Vidutinis nustatytas metabolito MMAV pusinis galutinės eliminacijos periodas yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Czech: Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Czech: obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Bolest kostí
Lithuanian: Kaulų skausmas
Czech: U dvaceti pacientů s relabující/refrakterní APL (50 %) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty leukocytů snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Lithuanian: 50 %) kraujyje nustatytas leukocitų skaičiaus padidėjimas, tačiau visų pacientų kraujyje leukocitų skaičius mažėjo ar normalizavosi įvykus kaulų čiulpų remisijai, ir jiems nereikėjo skirti citotoksinės chemoterapijos ir leukoferezės.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord je koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: - Arsenic trioxide Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: V celém rozsahu jednorázového podávání dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg), se systémová expozice (AUC) zdá být lineární.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant bendrąją vienkartinę dozę nuo 7 mg iki 32 mg (skiriama kaip 0,15 mg/kg kūno svorio dozė), sisteminė ekspozicija (AUC) yra tiesinė.
Czech: Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos rodmenys, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir krešėjimo tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei paciento klinikinė būklė yra nestabili įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę gydymo konsolidavimo metu.
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Lithuanian: Vidutinis daugiacentriame tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 40 metų (5-73 m).
Czech: Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek Arsenic trioxide Accord, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu
Lithuanian: Jei liga reaguos į Arsenic trioxide Accord, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Mažakraujystė
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.