FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
Croatian: • ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Croatian: To se može usporediti sa smanjenjem od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi?
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cosentyx.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Dutch: (20,3; NE)
Croatian: (20,3; NO)
Dutch: Malta (See United Kingdom)
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Dutch: Beste totale respons Complete respons Partiële respons
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Dutch: • bloedingen of als u middelen inneemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken.
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe.
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Croatian: · upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, bloeding*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje*
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Croatian: Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Croatian: Vrijednost LVEF-a nakon privremenog prekida liječenja
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen zie rubriek 4.2.
Croatian: Za liječenje krvarenja vidjeti dio 4.2.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Dutch: Symptomen van sereuze retinopathie zijn:
Croatian: Simptomi serozne retinopatije uključuju:
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Croatian: Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Croatian: · Drugi sastojci su:
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Croatian: Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Cotellic moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Croatian: Većina događaja primijećenih u kliničkim ispitivanjima povukla se ili poboljšala do asimptomatskog 1. stupnja nakon privremenog prekida primjene ili smanjenja doze.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, of gevoel van zwakte
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Croatian: Proljev (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Croatian: Udio apsorbiranog lijeka iznosio je ~88%, što ukazuje na visoku stopu apsorpcije i metabolizma prvog prolaza.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1,000 Zeer zelden < 1/10.000
Croatian: često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Croatian: Nastaviti liječenje trenutnom dozom
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken met cobimetinib waren negatief.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
Croatian: · Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Croatian: Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
Croatian: Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja iznosio je 4 mjeseca (raspon: 1 - 13 mjeseci).
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Dutch: Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Dutch: Cotellic bevat lactose
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Dutch: • Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
Croatian: Podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.