FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en gjennomsiktig, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning levert i et gjennomsiktig hetteglass.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Tarkempien tietojen saamiseksi Unituxinin turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta lääkkeelle altistumiseen hakijan on suoritettava turvallisuustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten til Unituxin og dets virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Norwegian Bokmål: Spesielt i nærvær av humane effektceller inkludert mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og granulocytter fra normale donorer, ble det funnet at dinutuksimab medierte lysering av flere nevroblastom-cellelinjer på en dose-avhengig måte.
Finnish: Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Finnish: Päällekkäisten oireiden ja löydösten johdosta infuusioreaktioiden erottaminen yliherkkyys- tai allergisista reaktioista ei kaikissa tapauksissa ollut mahdollista.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende tegn og symptomer var det ikke mulig å skjelne mellom infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet/allergiske bivirkninger i noen tilfeller.
Finnish: Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrkannoksena.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Finnish: Granulosyytit havaittiin PBMC-soluja tehokkaammiksi dinutuksimabi-riippuvaisen neuroblastoomasolujen sytotoksisuuden välityksessä, ja GM-CSF:n lisäämisen havaittiin tehostavan solulyysiä.
Norwegian Bokmål: Granulocytter ble funnet å være mer effektive enn PBMC i mediering av dinutuksimab-avhengig cytotoksisitet av nevroblastom-celler, med forsterket cellelysering observert ved tilføying av GM-CSF.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mer sannsynlige når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Finnish: • Jos oireet häviävät nopeasti yllä esitettyjen toimenpiteiden avulla, dinutuksimabi-infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom tegn eller symptomer forsvinner hurtig med ovenstående tiltak, kan dinutuksimab-infusjon fortsettes ved en hastighet på 0,875 mg/m2/t.
Finnish: Annosta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Finnish: On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antihistaminmedisineringen gjentas hver 4.-6. time som påkrevd under infusjon av Unituxin.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Finnish: Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia).
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Finnish: Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Om hypotensjon oppstår, kan dette gjentas, eller intravenøs albumin eller pakkede røde blodlegemer kan administreres som klinisk indisert.
Finnish: Raskaus Dinutuksimabin käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
Finnish: Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa: - Isotretinoiini - GM-CSF - IL-2.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes sammen med tre andre legemidler som heter: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Norwegian Bokmål: Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har planlagte dinutuksimab-doser på opptil 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) blitt administrert med en bivirkningsprofil som tilsvarer den som er beskrevet i pkt.
Finnish: ANBL0032 oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa annetun dinutuksimabin vaikutuksia verrattuna pelkkään isotretinoiini-hoitoon korkean riskin neuroblastoomapotilailla.
Norwegian Bokmål: ANBL0032 var en randomisert, kontrollert studie der man evaluerte effekten av dinutuksimab administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretionin alene hos pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,2 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium.
Finnish: • Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).
Norwegian Bokmål: • Rask opphovning av armer og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, ørhet og pustevansker (kapillærlekkasjesyndrom).
Finnish: • Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana vuorokausina 1.-4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.-11.
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 96 timer på Dag 1-4 og 4,5 MIU/m2/dag på Dag 8-11.
Finnish: 5 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabiimmuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 74 % ja pelkkää isotretinoiini-hoitoa saavilla 57 % (log-rank-testin p = 0,030).
Norwegian Bokmål: 5-års-estimatet for OS var 74 % for dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank-test p=0,030).
Finnish: • Hermoston ongelmat - saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer - du kan oppleve nummenhet, prikking eller brenning i hender, føttene, ben eller armer, redusert følelse eller bevegelsessvakhet (perifer nevropati).
Finnish: Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk-uremisk syndrom i fravær av dokumentert infeksjon og påfølgende utilstrekkelig nyrefunksjon, elektolyttavvik, anemi og hypertensjon har blitt rapportert.
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det administreres i kombinasjon med granulocyttmakrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Finnish: • Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μl:ssa.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har CNS-metastaser, skal oppstart av fasen utsettes og blodplateoverføring utføres for å opprettholde antall blodplater på minst 50 000/mikrol.
Finnish: Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dag, administrert ved intravenøs infusjon over 10-20 timer.
Finnish: Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2 tuntia sen päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et opiat, slik som morfinsulfat, administreres ved intravenøs infusjon før hver dinutuksimabinfusjon og fortsetter som intravenøs infusjon under og i inntil 2 timer etter fullført behandling.
Finnish: Ehkäisyn käyttöä suositellaan lisääntymiskykyisille naisille kuuden kuukauden ajan Unituxin-hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter avsluttet behandling med Unituxin.
Finnish: Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time etter behov.
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges i inntil 20 timer for å bidra til å minimere bivirkninger under infusjonen, som ikke responderer tilstrekkelig på andre støttetiltak.
Finnish: Dinutuksimabin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavana riittävästi tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av dinutuksimab i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Norwegian Bokmål: Når Unituxin fester seg til GD2-kreftceller, begynner immunsystemet til pasienten å angripe disse cellene og drepe dem. Unituxin har vist seg å forsinke utvikling eller tilbakefall av sykdommen og øke overlevelsen.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administrert over seks påfølgende faser.
Finnish: Vaikutukset koostuivat kohtalaisesta verenpaineen (yksi kolmesta eläimestä) ja sydämen sykkeen (kaksi kolmesta eläimestä) noususta.
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) Oireiden ilmetessä
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) Oppstart av symptomer
Finnish: Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom
Finnish: Oireiden hävittyä
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Finnish: Kyseiset tutkimukset tukevat dinutuksimabin tämänhetkistä 17,5 mg/m2/vrkannostusta, jossa dinutuksimabia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä viidessä kuukauden mittaisessa kuurissa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter det gjeldende doseringsregimet for dinutuksimab på 17,5 mg/m2/dag administrert i fire påfølgende dager under fem månedlige faser.
Finnish: Dinutuksimabia annettiin 17,5 mg/m2/vrk -annostuksen mukaisesti neljänä peräkkäisenä päivänä (4.-7. vrk) kuureissa 1-5.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab ble administrert ved en dose tilsvarende 17,5 mg/m2/dag i fire påfølgende dager (Dag 4-7) i Fase 1-5.
Finnish: Unituxinia annetaan syövän uusiutumisriskin pienentämiseksi hoidon viimeisessä vaiheessa.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake, gis Unituxin i den siste fasen av behandlingen for å fjerne små rester av sykdommen.
Finnish: Katso ohjeet tämän lääkevalmisteen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta kohdasta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.
Finnish: Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Finnish: • Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling (se pkt.
Finnish: 3. tai 4. aste Oireiden ilmetessä
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 Oppstart av symptomer
Finnish: Natrium Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Finnish: Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende smerte kan om nødvendig ibuprofen administreres oralt hver 6. time mellom dosene med paracetamol.
Finnish: • Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten tålte 50 % av dosen med GM-CSF eller IL-2, start med denne dosen og en dinutuksimabhastighet på 0,875 mg/m2/t.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 17,5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 17,5 mg/5 ml ANNET
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett GM-CSF eller IL-2 før neste dag.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Finnish: Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin Dag
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Intravenøs natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (10 ml/kg) skal administreres over en time rett før dinutuksimab-infusjon.
Finnish: • Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Finnish: • Jos oireet palaavat saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Finnish: Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Norwegian Bokmål: Betydningsfulle funn inkluderte behandlingsrelaterte bivirkninger på leveren hos rotter (karakterisert ved centrilobulær kongestion, unormal celledeling, hepatocellulær nekrose og perisentral venøs/interlobulær fibrose) som kan være relatert til sirkulasjonsforstyrrelser og endringer som indikerer økt hematopoiese (høyt retikulocytt-forhold og/eller antall blodplater, økt cellularitet av hematopoietiske celler i femoral og sternal benmarg, og/eller ekstramedullær hematopoiese i lever og milt).
Finnish: Ensisijaisessa hoitoaieanalyysissä (ITT) havaittiin EFS:n paraneminen dinutuksimabi-immuunihoidon ja isotretinoiinin antamisen yhteydessä verrattuna pelkkään isotretinoiinihoitoon.
Norwegian Bokmål: Den primære ITT (intent-to-treat)-analysen viste en statistisk forbedring i EFS relatert til dinutuksimabimmunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato/Utl.dato.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa antaa kahta viikkoa ennen kutakin Unituxinkuuria eikä yhteen viikkoon kuurin päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin må ikke gis innen to uker før og én uke etter fullførelse av hver fase med Unituxin.
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (grad 4) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: • Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Finnish: Dinutuksimabin kykyä aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen pre-kliniske studier for å evaluere dinutuksimabs potensiale for karsinogenitet, gentoksisitet eller utviklings- og reproduksjonstoksisitet har blitt utført.
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Norwegian Bokmål: 3-års-estimatene for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blant pasientene som fikk hhv. dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank-test p=0,0165).
Finnish: 1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer foretrukne termer magesmerter, smerter øverst i magen, artralgi, ryggsmerter, blæresmerter, bensmerter, brystsmerter, ansiktssmerter, tannkjøttsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, myalgi, nakkesmerter, nevralgi,
Finnish: Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste med kjente bivirkninger.
Finnish: • Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria, anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF:aa tai IL-2:a täysi annos.
Norwegian Bokmål: • Dersom unormalheter forblir stabile eller forbedres før den neste fasen, administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t av full dose GM-CSF eller IL-2.
Finnish: Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Norwegian Bokmål: Karakteristiske symptomer og tegn inkluderer hypotensjon, generelle ødemer, væskeansamlinger, kortpustethet, lungeødem og akutt nyresvikt i forbindelse med hypoalbuminemi og hemokonsentrasjon.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μl.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fasen til antall blodplater er minst 20 000/mikrol.
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
Finnish: Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab ble evaluert i en klinisk studie av Unituxin i kombinasjon med GMCSF, IL-2 og isotretinoin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Unituxin 3,5 mg/ml steriili konsentraatti dinutuksimabi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Unituxin 3,5 mg/ml sterilt konsentrat dinutuksimab
Finnish: - suonensisäinen immunoglobuliini - tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Finnish: Kun uros- ja naarashiirille annettiin dinutuksimabia vähintään 60-kertaisia määriä kliinisten tutkimusten määriin verrattuna, lisääntymiselimille ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.