FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitscheiding in urine: minder dan 10 % wordt als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Dutch: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Dutch: Informeer uw arts als:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Dutch: Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Dutch: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Dutch: afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.
Slovenian: odvisno od vašega splošnega stanja in če je število vaših krvnic celic prenizko.
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Dutch: Dalconcentratie na toediening eenmaal per week: 0,07-1,12 µg/ml, zonder duidelijke accumulatie.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče po tem, ko začnete imeti kateregakoli od teh neželenih učinkov.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Dutch: Vaak • Anorexie
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
Slovenian: Rekonstiticija pri koncentracijah, višjih od 40 mg/ml lahko vodi v nepopolno raztapljanje in se ji moramo izogibati.
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Dutch: Iedere verpakking bevat 1 flacon
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
Dutch: Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemzar tijdens een zwangerschap.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Dutch: Bij het aanbevolen toedieningsschema zou de eliminatie van gemcitabine binnen 5 tot 11 uur na aanvang van de infusie vrijwel volledig moeten zijn.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: Langlopend onderzoek bij dieren naar carcinogenese mogelijkheid is niet uitgevoerd.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Dutch: Levende vaccins
Slovenian: Živa cepiva
Dutch: In vitro is het cytotoxisch effect van gemcitabine afhankelijk van zowel concentratie als tijd.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: De daaropvolgende cycli moeten bestaan uit injecties eenmaal per week gedurende 3 achtereenvolgende weken van elke 4 weken.
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Dutch: • Verhoogde bilirubine Zelden
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
Dutch: Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Dutch: Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Slovenian: Ne dajajte, če opazite prisotnost trdnih delcev.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar): Toxiciteit is gemeld (zie rubriek 4.5 voor details en aanbevelingen voor gebruik)
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Dutch: 1000 mg gemcitabine
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina.
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Dutch: Kritische evaluatie
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Dutch: Periodiek moet laboratoriumonderzoek van de nier- en leverfunctie (inclusief virologisch onderzoek) plaatsvinden.
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Dutch: Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Dutch: De toediening moet worden onthouden tot de toxiciteit naar het oordeel van de arts is verdwenen.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Dutch: Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Dutch: Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
Dutch: Antitumorwerking in preklinische modellen
Slovenian: Protitumorska aktivnost v predkliničnih modelih
Dutch: Het volume van het perifere compartiment was niet geslachtsgevoelig.
Slovenian: Volumen perifernega dela ni bil odvisen od spola.
Dutch: • Bronchospasme - doorgaans licht en van voorbijgaande aard, maar parenterale behandeling kan noodzakelijk zijn
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Dutch: Voor rubriek 4.8 vroeg het CHMP uitleg over de presentatie van het post-marketingrapport inzake spontane meldingen en stelde het CHMP tevens een lijst van herziene termen voor die in deze rubriek moeten worden gebruikt in alle tabellen van bijwerkingen bij combinatiegebruik.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, moet worden overwogen de behandeling met gemcitabine te staken.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Dutch: Gelijktijdig (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar) - De toxiciteit waarmee deze ‘multimodality'-therapie gepaard gaat, is afhankelijk van veel verschillende factoren, waaronder de dosis gemcitabine, de frequentie van toediening van gemcitabine, de stralingsdosis, wijze van planning van de radiotherapie, het doelweefsel en het doelvolume.
Slovenian: Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih različnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljne prostornine.
Dutch: Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Slovenian: Morda boste potrebovali nasvet glede shranjevanja semena pred začetkom vašega zdravljenja.
Dutch: Verlenging van de infusietijd en een hogere toedieningsfrequentie blijken de toxiciteit te vergroten.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.
Dutch: Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Dutch: Uitscheiding Systemische klaring variërend van 29,2 l/uur/m tot 92,2 l/uur/m afhankelijk van geslacht en leeftijd (de interindividuele variabiliteit bedroeg 52,2 %).
Slovenian: Izločanje Sistemski očistek je bil v razponu od 29,2 l/h/m površine telesa do 92,2 l/h/m površine telesa, odvisno od spola in starosti (variabilnost med posamezniki je bila 52,2 %).
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
Dutch: Niet-gelijktijdig (> 7 dagen na elkaar gegeven) - Analyse van de gegevens geeft geen aanwijzingen voor verhoogde toxiciteit anders dan ‘radiation recall', wanneer gemcitabine meer dan 7 dagen voor of na bestraling wordt toegediend.
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Dutch: Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC's niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Dutch: Zelden
Slovenian: Redko