FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Xiapex kein Substrat für Cytochrom P450 oder andere Arzneimittel-metabolisierende Enzymsysteme ist und keine aktiven Metaboliten zu erwarten sind, wurden keine Studien zur Metabolisierung durchgeführt.
Slovak: Xiapex nie je substrátom pre cytochróm P450 alebo iné enzymatické dráhy metabolizujúce lieky a keďže sa neočakávajú žiadne aktívne metabolity, neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na metabolizmus.
German: Eine Durchblutungsminderung könnte ein beitragender Faktor zu einer Fingernekrose sein.
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
German: Auf diesen Unterschieden beruht die Fähigkeit dieser beiden Enzymklassen, Collagen in sich ergänzender Art und Weise zu verdauen.
Slovak: Uvedené rozdiely vysvetľujú schopnosť týchto dvoch tried enzýmov „stráviť" kolagén komplementárnym spôsobom.
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Slovak: Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Slovak: S Xiapexom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné liekové štúdie.
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Slovak: • zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Slovak: Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Xiapex auf einen etwaigen nachfolgenden chirurgischen Eingriff sind nicht bekannt.
Slovak: Chirurgický zákrok po liečbe Dopad liečby Xiapexom na prípadný následný chirurgický zákrok nie je známy.
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
Slovak: LIEČENÉ PRIMÁRNE KĹBY
German: Penis-Modellierungsprozedur
Slovak: Procedúra modelovania penisu
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
Slovak: Postup injekčného podania je podrobne opísaný v písomnej informácii pre používateľa a edukačných materiáloch pre lekárov a musí sa dodržiavať.
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
German: • chronische Schmerzen
Slovak: • chronická bolesť
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
Slovak: V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
German: Tabelle 14: Zur Anwendung benötigtes Volumen Behandlungsbereich
Slovak: Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Slovak: Miera kumulatívne j nominálnej rekurencie (%)c
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
German: Sie werden Xiapex als Injektion direkt in den Bereich erhalten, der für die Krümmung Ihres Fingers/Penis verantwortlich ist (intraläsionale Injektion).
Slovak: Xiapex budete dostávať ako injekciu priamo do oblasti, ktorá spôsobuje ohnutie vášho prsta/penisu (intraléziová injekcia).
German: Der Mittelwert (SD) beim FSFI betrug zu Studienbeginn 20,56 (10,08) und in Woche 36 26,72 (7,73), eine Änderung gegenüber dem Studienbeginn um 7,54 Punkte.
Slovak: FSFI bolo na začiatku liečby 20,56 (10,08) a v 36. týždni 26,72 (7,73), čo je zmena oproti východiskovému stavu na úrovni 7,54.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
German: Es wurden mit Xiapex keine 2-jährigen Standard-Bioassays bei Nagetieren durchgeführt.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz akumulácie po dvoch sekvenčných injekciách Xiapexu podaných s odstupom 24 hodín.
German: Ziel ist es, die gesamte Dosis vollständig in der Plaque zu platzieren.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Slovak: Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.
German: Gesamte FBK (°)
Slovak: Celková FFC (°)
German: Nach der Streckung Ihres Fingers wird Ihr Arzt Ihnen eine Schiene anlegen, die Sie bis zu 4 Monate lang am Abend vor dem Zubettgehen anlegen und tragen müssen.
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby dodržiavali liečebné pokyny (pozri časť 4.2) a v prípade ťažkostí pri ohýbaní prsta po tom, ako opuch ustúpi (príznaky ruptúry šľachy), okamžite informovali lekára.
German: • Juckreiz in der Hand
Slovak: • svrbenie v ruke
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die prozentuelle Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovak: Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice.
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Slovak: Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
Slovak: Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.
German: Im Fall von Gelenken, bei denen in einer früheren Studie über ein Wiederauftreten berichtet wurde, galt der erste Besuch mit Messung einer fixierten Beugekontraktur von 20° oder größer nach dem gemeldeten Rezidiv als Tag des Wiederauftretens.
Slovak: V prípade kĺbov hlásených ako rekurentné v niektorej predchádzajúcej štúdii bola dňom rekurencie prvá návšteva s nameraním kontraktúry fixného ohybu na úrovni 20° alebo viac po hlásení rekurencie.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Slovak: (%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
German: Es wurden bezüglich der Inhibition von endogenen MMP keine Sicherheitsbedenken beobachtet, insbesondere auch keine unerwünschten Ereignisse, die auf eine Entwicklung oder Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen oder die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms hinweisen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne bezpečnostné riziká týkajúce sa inhibície endogénnych MMPs, predovšetkým žiadne nežiaduce účinky, ktoré by svedčili o vývoji alebo exacerbácii autoimúnnych ochorení alebo o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu (musculoskeletal syndrome, MSS).
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien") anwenden.
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
German: Xiapex enthält Natrium
Slovak: Xiapex obsahuje sodík
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
German: Dies kennzeichnet den Zielbereich der Plaque zum Platzieren von Xiapex.
Slovak: To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.
German: Die Anwendung von Xiapex bei Patienten, die Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin) in den letzten 14 Tagen vor einer Injektion von Xiapex erhalten haben, wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
German: Nach der Fingerstreckung und dem Anlegen einer Schiene (mit dem behandelten Gelenk in maximaler Streckung) sind die Patienten anzuweisen:
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
Slovak: Po injekcii Xiapexu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia a pacienti sa majú po dobu 30 minút pred opustením kliniky pozorovať, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním.
German: Das in die Plaque zu verabreichende Volumen des rekonstituierten Xiapex beträgt 0,25 ml (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Slovak: Objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do plaku, je 0,25 ml (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi pod kožou (nazýva sa to hematóm).
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra
German: Erhöhter Glucosespiegel im Blut Erhöhter systolischer Blutdruck Erhöhte Körpertemperatur
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšený systolický krvný tlak zvýšená telesná teplota
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
German: Die Nadel auf der Seite der Zielplaque in eine Linie mit dem Punkt der maximalen konkaven Krümmung bringen.
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny depresia sexuálna inhibícia
German: Falls sich die Nadel in der richtigen Position befindet, lässt sich während des Injektionsvorgangs ein leichter Widerstand feststellen.
Slovak: Ak sa ihla nachádza na správnom mieste, počas podávania injekcie zaznamenáte určitý odpor.
German: Placebo Xiapex Placebo
Slovak: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose" und „Fingerfraktur" mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt.
Slovak: Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta" a „zlomenina prsta" s frekvenciou
German: • erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Collagenase aus Clostridium histolyticum der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Collagenase aus Clostridium histolyticum enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Slovak: Pacienti v klinických štúdiách mali pri zaraďovaní do štúdie: (1) flekčnú kontraktúru prsta s hmatateľným pruhom najmenej jedného prsta (iného ako palec), 20° až 100° v MP kĺbe alebo 20° až 80° v PIP kĺbe a (2) pozitívny „dlaňový test" definovaný ako neschopnosť položiť súčasne postihnutý prst (prsty) a dlaň celou plochou na stôl.
German: Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1.044; 0,9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes" Geräusch oder Gefühl berichtet.
Slovak: U ďalších pacientov liečených Xiapexom (9 z 1 044; 0,9 %) bola hlásená kombinácia ekchymózy alebo hematómu penisu, náhla detumescencia penisu a/alebo „praskavý" zvuk alebo pocit v penise a v týchto prípadoch sa nedá vylúčiť diagnóza ruptúry toporivého telesa.
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na pôrod alebo postnatálny vývin sa neuskutočnili, keďže farmakokinetické štúdie u ľudí ukazujú, že hladiny Xiapexu vo veľkom krvnom obehu nie sú po podaní injekcie do Dupuytrenovho pruhu (pozri časť 5.1) kvantitatívne merateľné.
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
German: Anhand der globalen Bewertung der Therapiezufriedenheit des Patienten gaben mehr als 85 % der Patienten in den Studien CORD I und CORD II an, dass sie mit ihrer Behandlung mit Xiapex ziemlich oder sehr zufrieden waren, gegenüber etwa 30 % der mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001).
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
Slovak: Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Collagenase aus Clostridium histolyticum in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Slovak: Tak ako pri každom lieku obsahujúcom živočíšnu bielkovinu sa u pacientov môžu vytvoriť protilátky na terapeutický proteín.
German: 30 Minuten nach der Dosierung lagen alle Plasmaspiegel unter den Nachweisgrenzen.
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
German: • wenn Sie allergisch gegen mikrobielle Collagenase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Xiapex bei Patienten, die vor der Anwendung von Xiapex andere Antikoagulanzien als bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag erhalten, sind nicht bekannt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Slovak: • nezvyčajný pocit
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Slovak: Nominálna zmena miery rekurencie v porovnaní s predchádz ajúcim rokom (%)
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.