FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10);
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin och interferon alfa2b hos patienter med recidiv (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Slovak: Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterstudierna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).Studieresultaten är summerade i tabell 9.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Swedish: För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin ≤ 10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos patienter som fick > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (Tabuľka 7), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV genotyp och histologiskt stadium.
Slovak: Tento priaznivý účinok sa zachoval bez ohľadu na štandardné predpovedné faktory odpovede na liečbu interferónom alfa-2b, ako sú hladina vírusu, genotyp HCV a histologické štádium.
Swedish: * Eftersom ribavirin alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke-pegylerat).
Slovak: * Keďže ribavirín sa vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med ribavirin och peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirinom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det kvarstående behandlingssvaret).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej virologickej odpovede).
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia vykonaná v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 10.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a mladistvým s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 10.
Swedish: 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen 800 mg 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen eller 1 (400 mg) tablett på morgonen och 1 (400 mg) tablett på kvällen
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och ribavirin.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/ribavirínom.
Swedish: Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Swedish: Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V. alebo nie.
Swedish: Det finns inga bevis för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av ickenukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Swedish: Alla Genotyp
Slovak: Všetci Genotyp
Swedish: 400 mg tabletter *Observera: för dygnsdos på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter bytas ut till 1 x 400 mg tabletter
Slovak: *Poznámka: pri 800 mg dennej dávke sa 2 x 200 mg tablety môžu nahradiť 1 x 400 mg tabletou.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
Swedish: Säkerheten av ribavirin tabletter har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) ) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirinom ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim reakciám.
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Slovak: Pancytopénia: Keď sa Ribavirin Teva Pharma B.V. používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Slovak: d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med "93" på ena sidan och "7232" på den andra).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Swedish: inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
Slovak: nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezistí negatívny výsledok tehotenského testu.
Swedish: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV/HIV-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hoci sa hematologická toxicita, ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia, vyskytovala častejšie u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávky a v zriedkavých prípadoch bolo nutné predčasné ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använd i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania ribavirínu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Swedish: - Män
Slovak: Muži:
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 och 168 tabletter.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tabliet.
Swedish: Baserat på publicerade data så var farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (zvýšenie hodnoty AUCtf a Cmax).
Swedish: Tabell 1 Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Swedish: Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester ska utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej) a tehotenské testy.
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Swedish: är indicerat för behandling av kronisk hepatit C virusinfektion (HCV) hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b.
Slovak: C ako vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a musí sa použiť iba ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b.
Swedish: 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Slovak: % (23/194) pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, retinalexudat*
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar att ta detta läkemedel.
Slovak: Pred tým než začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močových ciest
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Swedish: Nukleosidanaloger
Slovak: Analógy nukleozidov
Swedish: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol Makrogol/polyetylenglykol 3350 Titanandioxid (E171) Talk
Slovak: Polyetylén glykol 3350 Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med "R" på ena sidan och "400" på den andra).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter 48-veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Swedish: Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Swedish: Tabell 7 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp Ribavirindos (mg/kg)
Slovak: Tabuľka 7 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Swedish: Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Alternerande dosering, 200 mg och 400 mg varannan dag
Slovak: 30 až 50 ml/min striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med ribavirin och en interferon alfa-2b-produkt hos barn och ungdomar:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri kombinácii liekov obsahujúcich ribavirín a interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blisterfolie)
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Swedish: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: - har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna - har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi eller sicklecellanemi.
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Swedish: och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med enbart alfainterferon, men vars sjukdom har kommit tillbaka.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.
Swedish: och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C (HCV) -infektion.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo liečba ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne), a to v trvaní 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer (inklusive leverkarcinom) kan förekomma hos patienter med cirros.
Slovak: To však nevylučuje výskyt hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu).
Swedish: Kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) behandlade i kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b och ribavirin, krävdes dosmodifiering hos 25 % av patienterna, vanligast vid anemi, neutropeni och viktminskning.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirinom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný SPCantiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom.
Swedish: Vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) och patienter med terminal njursvikt (ESRD) eller på hemodialys bör administreras ribavirin 200 mg/dag.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minútu sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať ribavirín v dávke 200 mg/deň.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin som oral lösning.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar
Slovak: Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc) - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar - Dentala och parodontala tillstånd.
Slovak: Tieto zahŕňajú: - ťažké účinky na psychiku a na centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné, - zvýšenú hladinu tyreotropného hormónu (TSH) u detí a dospievajúcich, - ťažké poruchy oka, - dentálne a periodontálne poruchy.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirinom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa hodnoty vrátili k hodnotám pred liečbou počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.