FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OPDIVO
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Bulgarian: Вероятнност за преживяемост
Spanish: IC 95%: 8,7; 49,1
Bulgarian: 95% CI: 8,7, 49,1
Spanish: Un total de 405 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 272) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o quimioterapia (n = 133) que consistía en la elección del investigador o dacarbacina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) o carboplatino (AUC 6 cada 3 semanas) y paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Bulgarian: Общо 405 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 272), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици или химиотерапия (n = 133), която се състои, по избор на изследователя, от дакарбазин (1000 mg/m2 на всеки 3 седмици) или карбоплатин (AUC 6 на всеки 3 седмици) и паклитаксел (175 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab en monoterapia de forma permanente.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб като монотерапия трябва трайно да се прекрати.
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados, la TRO fue 27,2% (IC 95%: 22,0; 32,9) en el grupo de nivolumab y 9,8% (IC 95%: 5,3; 16,1) en el grupo de quimioterapia.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Spanish: 24 ml de concentrado estéril en un vial de 25 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color rojo mate (aluminio).
Bulgarian: 24 ml концентрат в 25 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и червена отчупваща се обкатка (алуминий).
Spanish: Tasa (IC 95%) a los 12 meses "+" representa una observación censurada.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Bulgarian: 4 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и тъмно синя отчупваща се обкатка (алуминий).
Spanish: Frecuentes deshidratación deshidratación
Bulgarian: Чести дехидратация дехидратация
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 9 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 9 седмици след началото на терапията и е продължило след това до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.
Spanish: La aleatorización se estratificó por estado mutacional BRAF, expresión de PD-L1 en el tumor y la mejor respuesta previa a ipilimumab.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по BRAF и туморен PD-L1 статус и най-добър отговор към предишно лечение с ипилимумаб.
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 1% en el tumor no se alcanzó con nivolumab en combinación con ipilimumab y fue de 19,61 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,52; IC del 95%: 0,34; 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
Spanish: Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), mareo
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP (HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs. 16,7%).
Bulgarian: Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1% спрямо 16,7%).
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните от cHL пациенти на 65 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes incluyendo estado funcional ECOG, estadio M, historia de metástasis cerebrales y nivel de LDH basal.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти, включително изходен функционален статус по ECOG, M стадий, анамнеза за мозъчни метастази и изходно ниво на LDH.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Spanish: No disponibleb
Bulgarian: Не е наличенб
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Bulgarian: Данните от пациенти с cHL на 65 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде допълнение към финалния CSR към CA209205, като докладва данните за OS и данните от схемата за прекратяване в кохорта C.
Spanish: OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Bulgarian: Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Spanish: Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Spanish: Los datos de los pacientes con CCECC, tratamiento adyuvante del melanoma y primera línea para CCR de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години с SCCHN, адювантна терапия при меланом и първа линия при RCC са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Spanish: Las primeras evaluaciones tumorales se realizaron 8 semanas después del inicio del tratamiento y continuaron cada 8 semanas hasta las 48 semanas, luego se realizaron cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след началото на лечението и е продължило след това на всеки 8 седмици до 48 седмици, след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 en un 20,1% (518/2.578) de los pacientes.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1, съобщени при 20,1% (518/12 578) от пациентите.
Spanish: En el ensayo CA209374, un ensayo abierto de fase 3b/4 de seguridad de nivolumab en monoterapia (240 mg cada 2 semanas) para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado o metastásico (n = 142), que incluye 44 pacientes con histología de células no claras, se dispone de datos adicionales de seguridad y eficacia descriptiva.
Bulgarian: Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
Spanish: el volumen total de perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con puntuación Karnofsky de <70% y pacientes con algún antecedente o presencia de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requirieran tratamiento sistémico de inmunosupresión.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Spanish: Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa Latido cardíaco rápido
Bulgarian: Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане
Spanish: Las variables secundarias de eficacia evaluadas por el investigador fueron SLP y Tasa de Respuesta Objetiva (TRO).
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
Spanish: Se observó actividad clínica con independencia del estado de expresión de PD-L1 en el tumor.
Bulgarian: Клинична активност се наблюдава независимо от статуса на PD-L1 туморна експресия.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки кортикостероидната терапия.
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Bulgarian: (95% CI) Разлика в ORR (95% CI)г p-стойностд,е
Spanish: IC 95%: 1,4; 17,9 SG según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Bulgarian: 95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия
Spanish: Tabla 11:
Bulgarian: Фигура 11:
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Spanish: Se aleatorizaron en el ensayo un total de 1.096 pacientes, de los cuales 847 pacientes tenían CCR de riesgo intermedio/alto y recibieron nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas, o sunitinib (n = 422) 50 mg al día por vía oral durante un periodo de 4 semanas seguido de un periodo de 2 semanas de descanso cada ciclo.
Bulgarian: Общо 1 096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ниволумаб 3 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 60 минути в комбинация с ипиллимумаб 1 mg/kg, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Spanish: IC 95%: 9,0; 38,9
Bulgarian: 95% CI: 9,0, 38,9
Spanish: Cuarenta y nueve (47,6%) de los pacientes que respondieron se mantenían en respuesta en el momento del análisis del ensayo con un rango de duración de entre 0,0 y 27,6+ meses.
Bulgarian: Четиредесет и девет (47,6%) отговорили на терапията са имали продължителни отговори, с продължителност, варираща от 0,027,6+ месеца.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Bulgarian: След установяване на диагноза миокардит, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2).
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 en el 0,4% (2/547) de los pacientes.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 се съобщава при 0,4% (2/547) от пациентите.
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (rango: 38 a 90) con un 55% ≥65 años y un 14% ≥75 años.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 66 години (диапазон: 38 до 90), от които 55% на възраст ≥65 години и 14% ≥75 години.
Spanish: ** nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en CCR.
Bulgarian: ** ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (rango: 28-83) con un 31% ≥ 65 años y un 5% ≥ 75 años, el 83% fueron varones y un 83% fueron blancos.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST), versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y posteriormente cada 12 semanas.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1.1 е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици за първата година и след това на всеки 12 седмици.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab debe interrumpirse si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis) Condición grave de la piel que causa enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara donde la nariz y las mejillas están enrojecidas de forma inusual (rosácea), urticaria (picor, erupción abultada)
Bulgarian: Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
Bulgarian: Пациентите в рамото с компаратор получават интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg и плацебо, вместо ниволумаб, на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от плацебо на всеки 2 седмици.
Spanish: OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Spanish: En 49 pacientes evaluados que habían tenido un TPH alogénico después de interrumpir nivolumab en monoterapia en los dos ensayos de LHc, se notificó EICH aguda Grado 3 ó 4 en 13/49 pacientes (26,55%).
Bulgarian: Сред 49 оценени пациенти от две cHL проучвания, които са преминали алогенна HSCT след прекратяване на монотерапия с ниволумаб, при 13/49 пациенти (26,5%) е съобщена остра GVHD степен 3 или 4.
Spanish: La TRO evaluada por el investigador fue de 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) en el brazo de combinación (n = 72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) en el brazo de ipilimumab (n = 37).
Bulgarian: Измереният от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37).
Spanish: Carcinoma urotelial Estudio abierto fase 2 (CA209275)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 2 (CA209275)
Spanish: Cuando se administre el tratamiento en combinación con ipilimumab, OPDIVO se debe administrar en primer lugar seguido de ipilimumab en el mismo día.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо трябва да се прилага OPDIVO и след това, в същият ден, ипилимумаб.
Spanish: Cáncer de cabeza y Cuello
Bulgarian: Карцином на глава и шия
Spanish: everolimus (n = 411)
Bulgarian: еверолимус (n = 411)
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
Spanish: La mediana de la SG fue 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8) y las tasas estimadas de la SG fueron 42% (IC 95%: 32; 51) a 3 años, 35% (IC 95%: 26; 44) a 4 años y 34% (IC 95%: 25; 43) a 5 años (seguimiento mínimo de 45 meses).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo y de pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването и пациенти с мозъчни или лептоменингиални метастази, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Spanish: Respuesta objetiva (IC 95%) Odds ratio (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Duración de la respuesta Mediana (rango), meses
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99.5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Spanish: IC 95%: 6,2; 32,0
Bulgarian: 95% CI: 6,2, 32,0
Spanish: Los pacientes de la Cohorte C (n = 33) que habían recibido brentuximab vedotina antes del TAPH presentaron una Tasa de Respuesta Objetiva del 70% (95% IC: 51, 84), RC del 15% (95% IC: 5, 32), RP del 55% (95% IC: 36, 72).
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1%, la TRO fue 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) y 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1%, ORR е 33,5% за ниволумаб (n=179; 95% CI: 26,7, 40,9) и 13,5% за химиотерапия (n=74; 95% CI: 6,7, 23,5).
Spanish: Enfermedad en la que el sistema inmune ataca a las glándulas que producen la humedad para el cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y articulaciones, espasmo muscular (rabdomiolisis)
Bulgarian: Заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат течност за тялото, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза)
Spanish: Poco frecuentes perforación intestinala, gastritis, duodenitis gastritis
Bulgarian: Нечести интестинална перфорацияа, гастрит, дуоденит гастрит
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de trastornos en la función tiroidea, incluyendo hipotiroidismo o hipertiroidismo, fue 9,6% (248/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм е 9,6% (248/2 578).
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68; 8,77) Elección del investigador (eventos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 6,24)
Bulgarian: 184/240), медиана и 95% CI: 7,72 (5,68, 8,77) Избор на изследователя (събития: 105/121), медиана и 95% CI: 5,06 (4,04, 6,24)
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez Vial sin abrir
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна терапия е ефективна.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 9.
Spanish: ≥1% a <10%a
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a
Spanish: OPDIVO se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 ó 4 semanas, dependiendo de la dosis que reciba.
Bulgarian: OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага.
Spanish: Figura 11: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Bulgarian: В Таблица 4 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial e infiltración pulmonar, fue 3,4% (87/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Spanish: Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции