FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
Slovak: Injekcie sa majú striedať do pravej alebo ľavej gluteálnej oblasti.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Dutch: • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
Dutch: Agranulocytose Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Agranulocytóza Poruchy nervového systému Veľmi časté
Dutch: Het CHMP beoordeelde of een waarschuwing om Risperdal Consta niet te gebruiken bij acute exacerbaties van schizofrenie noodzakelijk was, maar oordeelde dat dit potentieel een veiligheidsprobleem zou oproepen dat niet valide of klinisch niet te verdedigen is, en dat er geen bijzondere risico's zijn verbonden aan het gebruik van Risperdal Consta bij acute exacerbaties van schizofrenie, die een dergelijke waarschuwing zouden rechtvaardigen.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potrebu upozornenia pred užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ale domnieval sa, že by to potenciálne podnietilo obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré nie sú platné ani klinicky opodstatnené a že neexistujú konkrétne riziká spojené s užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ktoré by vyžadovali upozornenie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1/10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme, depressie en acathisie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Slovak: PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Slovak: Ak sa Risperdal Consta užíva v súlade s odporúčaným dávkovaním zo súhrnu SPC, nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti, a to ani v prípade akútneho ochorenia.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s RISPERDALOM CONSTA.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Slovak: Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL oraal.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní perorálneho RISPERDALU.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 -45% podanej perorálnej dávky.
Dutch: Trek het ‘blister'-zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
Slovak: Vyberte zo skladačky blister s Needle-Pro ihlou a do polovice ho otvorte.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA (25 mg en 50 mg) in de behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/schizoaffectieve stoornis) werd aangetoond in een placebo-gecontroleerde studie van 12 weken bij volwassen psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Dutch: • Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Dutch: Tot slot besprak het CHMP het gebruik van Risperdal Consta bij patiënten die eerder met orale risperidon werden behandeld in doses van ≥ 6 mg/dag en merkte op dat de overgelegde werkzaamheidsgegevens van deze patiënten, nadat ze op Risperdal Consta waren overgegaan, niet verschilden van de gegevens die werden verkregen na eerdere behandeling met orale risperidon, ondanks de grote kans dat een lagere plasmaspiegel van risperidon werd verkregen.
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis oraal risperidon vertoonde bij ouderen een gemiddeld 43% hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties, een 38% langere halfwaardetijd en een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30%.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Slovak: Položte liekovku na tvrdý povrch.
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanwezigheid van cerebrovasculaire risicofactoren een slechte voorspeller is van een door risperidon gemedieerd verhoogd cerebrovasculair risico en was daarom van mening dat een contraindicatie voor Risperdal Consta niet gerechtvaardigd is voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Dutch: • Mensen die meer RISPERDAL CONSTA kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
Slovak: Ľudia, ktorým bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca.
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Slovak: Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie).
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Dutch: • Wazig zicht
Slovak: Neostré videnie
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Predpokladá sa, že hyperkalciémia pozorovaná u obidvoch skupín, prispieva k zvýšeniu incidencie adrenálnych medulárnych tumorov u potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA.
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/Pglycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Dutch: Enurese, Dysurie, Pollakurie
Slovak: Enuréza, Dyzúria, Polakizúria
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Slovak: Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený.
Dutch: Janssen Cilag N.V.
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili s perorálnym RISPERDALOM.
Dutch: Beerse, België
Slovak: Berchem, Belgicko
Dutch: Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (všetky balenia)
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Dutch: Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.
Slovak: Vyberte balenie lieku RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte ho postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL CONSTA predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Dutch: Wat bevat RISPERDAL CONSTA [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: Čo RISPERDAL CONSTA obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Een lagere initiële dosis van 12,5 mg kan nodig zijn op grond van klinische redenen zoals bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen, bij bepaalde geneesmiddelinteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), of bij patiënten die in het verleden psychotrope geneesmiddelen slecht verdroegen.
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť vhodná, keď si klinické prejavy vyžadujú úpravu dávky, napr. u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú hladinu risperidónu v plazme (pozri časť 4.5), alebo u pacientov, ktorí majú slabú toleranciu psychotropných liekov v anamnéze.
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijk effect aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnú antipsychotickú frakciu.
Dutch: • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed
Slovak: Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
Dutch: Hoe ziet RISPERDAL CONSTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL CONSTA a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Dutch: Voor patiënten die al ten minste twee weken op een vaste dosis orale risperidon staan, dient het volgende omzettingsschema in acht te worden genomen.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému.
Dutch: Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Dutch: Absorptie Risperidon wordt volledig uit RISPERDAL CONSTA geabsorbeerd.
Slovak: Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL CONSTA, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať každé dva týždne ako hlboká intramuskulárna injekcia do gluteálnej oblasti použitím priloženej bezpečnostnej ihly.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS a samostatným balením pre rozpúšťadlo)
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovak: V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, pokles hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie hladiny cukru v krvi
Dutch: • Nervositeit, weinig aandacht, zich zeer slaperig voelen, uitgeput zijn of lusteloos, buitensporige slaap, opgetogen stemming (manie), zich niet lekker voelen, traagheid
Slovak: Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa „nesvoj", pomalosť
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
Dutch: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Slovak: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Dutch: Duizeligheid, Sedatie , Somnolentie, Tremor, Dystoniec, Tardieve dyskinesie, Dyskinesieb
Slovak: Závraty, Sedácia, Somnolencia, Tremor, Dystóniab, Tardívna dyskinéza, Dyskinézab
Dutch: Liechtenstein:
Slovak: Lichtenštajnsko:
Dutch: Bevestig de spuit stevig aan de Needle-Pro® toedieningsnaald door even te drukken en met de klok mee te draaien.
Slovak: Pevne nasaďte ihlu na Needle-Pro pomôcku, zatlačte a pootočte v smere hodinových ručičiek.
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL CONSTA als
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RISPERDALU CONSTA