FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
English: Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van strontium is ongeveer 25% (bereik 19-27%) na een orale dosis van 2 g strontiumranelaat.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Dutch: Naast hun behandeling (2 g/dag strontiumranelaat of placebo), kregen de patiënten aangepaste calcium en vitamine D supplementen tijdens de gehele duur van beide onderzoeken.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Dutch: Het overall incidentiepercentage van ongunstige reacties van strontiumranelaat verschilde niet van de placebo en de ongunstige reacties waren meestal mild en kortstondig.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Dutch: • Alle patiënten dienen volledig te worden geïnformeerd over het feit dat het cardiovasculaire risico regelmatig, doorgaans elke 6-12 maanden, moet worden gecontroleerd.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Dutch: Percentage van patiënten dat de bijwerking ondervindt Behandeling Strontiumranelaat (n=3352)
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslagen gaan vaak gepaard aan griepachtige symptomen.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met OSSEOR bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Dutch: De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
English: • When to seek urgent medical advice.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Dutch: Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Dutch: Aanvullende tekenen waarop men moet letten omvatten zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Dutch: Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient aan alle patiënten te worden uitgereikt.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met OSSEOR en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Dutch: Indien u fenylketonurie hebt (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling), dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
English: OSSEOR contains aspartame:
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OSSEOR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
English: Italia I.F.B.
Dutch: I.F.B.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Dutch: Orale vitamine D suppletie heeft geen effect op strontium exposure.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u OSSEOR tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
English: Strontium ranelate.
Dutch: Strontiumranelaat.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat (zie rubriek 4.3 en 4.8).
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na OSSEOR in te nemen.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijd verspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Dutch: Het hoogste risico voor het optreden van SJS of TEN is binnen de eerste weken van de behandeling en gewoonlijk rond 3-6 weken voor DRESS.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Dutch: Als OSSEOR per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
English: Uncontrolled hypertension.
Dutch: Niet onder controle gebrachte hypertensie.
English: Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Dutch: Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Dutch: Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Dutch: Geabsorbeerd ranelinezuur wordt snel en onveranderd geëlimineerd via de nieren.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met OSSEOR opnieuw te worden geëvalueerd.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Dutch: In fase III studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: Op de patiëntenwaarschuwingskaart staan de hieronder volgende belangrijke boodschappen.
English: 92284 Suresnes cedex France
Dutch: 92284 Suresnes cedex Frankrijk
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenste kartonnen doos
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Dutch: OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Dutch: Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Dutch: Voedsel, melk en derivaatproducten, en geneesmiddelen met calcium kunnen de biologische beschikbaarheid van strontiumranelaat verminderen met circa 60-70%.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR
English: Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Dutch: Strontiumranelaat verandert de eigenschappen van het botkristal niet.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van OSSEOR voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de aderen in uw benen gehad.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline en quinolonenantibiotica op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de OSSEOR behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
English: The recommended dose is one 2g sachet a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 2 g sachet per dag.
English: About osteoporosis
Dutch: Over osteoporose
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Dutch: Er zijn een aantal risicofactoren verbonden met postmenopauzale osteoporose waaronder lage botmassa, lage bot mineraal dichtheid, vroege menopauze, rokersverleden en het voorkomen van osteoporose in de familie.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Dutch: - U hebt een bloedstolsel of hebt een bloedstolsel gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Dutch: Inname van strontiumranelaat met calcium of voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van strontium met ongeveer 60-70%, vergeleken met inname 3 uur na een maaltijd.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Dutch: Strontium interfereert met de colorimetrische methoden voor de bepaling van de calcium concentraties in bloed en urine.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Dutch: Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Dutch: Chronische orale toediening van strontiumranelaat in hoge doseringen bij knaagdieren induceerde afwijkingen in bot en tanden die vooral bestonden uit spontane fracturen en vertraagde mineralisatie die na beëindiging van de behandeling reversibel waren.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de OSSEOR behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met OSSEOR toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Dutch: OSSEOR verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Dutch: Deze gevolgenwerking werd gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan bot strontiumniveaus bij mensen met een maximaal drie jaar durende behandeling.
English: In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Dutch: Vooral bij normale ratten verhoogt strontiumranelaat de trabeculaire botmassa, aantal en dikte van trabeculae; dit resulteert in een verbeterde botsterkte.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Dutch: OSSEOR is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u OSSEOR niet meer in te nemen.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Dutch: De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij mannen met osteoporose en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.