FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dob, spol, stupanj zloćudnosti limfoma, početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Estonian: Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) rituksimabi toimele.
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen CD20 na B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Estonian: Samuti on näidatud, et rituksimabi seondumine B-lümfotsüütide pinnal asuvale CD20 antigeenile põhjustab raku surma apoptoosi teel.
Croatian: Blagi relapsi (koji nisu bili opasni po život niti su doveli do većeg oštećenja organa) zabilježeni su u 7 bolesnika u skupini liječenoj lijekom rituksimab (12%) i 8 bolesnika u skupini liječenoj azatioprinom (14%).
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil rituksimabi rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Estonian: Muude trombemboolsete tüsistuste esinemissageduse osas puudus erinevus ravirühmade vahel.
Croatian: Bolesnici se moraju redovito nadzirati zbog moguće pojave novih ili pogoršanja već postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Estonian: Raskete südame häirete esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 3...15).
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika
Estonian: Tabel 8 Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest CHOP vs. R-CHOP (vaatlusperioodi mediaan 31 kuud) CHOP
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Estonian: Samas täheldati annusest sõltuvat farmakoloogilist B-rakkude arvu vähenemist loodete lümfoidkoes, mis püsis postnataalsel perioodil ja millega kaasnes IgG taseme langus nendel vastsündinud loomadel.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je rituksimab primjenjivan u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus rituksimabi kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/alfa-interferoon), on samuti näidanud ravivastuse sageduse, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Croatian: Klinički laboratorijski nalazi
Estonian: Kliinilised laboratoorsed leiud
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimaba bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabi-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Estonian: • Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, vt lõik 4.4.
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u bolesnika s Waldenstromovom makroglobulinemijom primijećena su prolazna povećanja serumske razine IgM-a nakon početka liječenja, što može biti povezano s hiperviskoznošću i srodnim simptomima.
Estonian: Rituksimabi uuringutes Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel on ravi alustamise järgselt täheldatud IgM sisalduse mööduvat suurenemist seerumis, mis võib olla seotud hüperviskoossuse ja sellega kaasnevate sümptomitega.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Üldine elulemus
Croatian: ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Estonian: NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP), a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Estonian: Lõplikusse efektiivsuse analüüsi kaasati kõik randomiseeritud patsiendid (197 CHOP, 202 R-CHOP).
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus väheneb oluliselt järgnevate infektsioonide puhul ning pärast rituksimabi kaheksa annuse manustamist on see alla 1 %.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, >= 60 godina), FLIPI indeks (≤1, 2 ili ≥3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (< 60 aastat, ≥ 60 aastat), FLIPI skoor (≤ 1, 2 või ≥ 3), induktsioonravi (R-CHOP, RCVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Croatian: Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
Estonian: Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi.
Croatian: Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci prsnog koša.
Estonian: Ägeda hingamispuudulikkusega võivad kaasneda kopsu interstitsiaalne infiltratsioon või turse, mis on nähtavad rindkere röntgenuuringul.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Estonian: Juhtumid loetikõrvaltoimeteks ainult pärastpõhjalikku hindamistja juhul, kui põhjuslikseos ravimi ja kõrvaltoime vaheloli vähemalt põhjendatult võimalik.
Croatian: Većina je tih osoba bila izložena i citotoksičnoj kemoterapiji.
Estonian: Enamik neist patsientidest said ka tsütotoksilist kemoteraapiat.
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg rituksimabi lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji koji su se smatrali nuspojavama lijeka bile su reakcije povezane s infuzijom i infekcije.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud juhtumid, mis loeti kõrvaltoimeteks, olid infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid.
Croatian: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Estonian: Joonis 4: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jook sul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
Croatian: 3 Vidjeti i dio o hematološkim nuspojavama u nastavku.
Estonian: 3 vt ka hematoloogiliste kõrvaltoimete lõik allpool
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Estonian: Sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi ei loeta kliiniliselt oluliseks ning annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Estonian: † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost + metotreksaadist esmasel ajamomendil: ***p ( 0,0001
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Estonian: Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv > 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimaba mora se trajno obustaviti.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb rituksimabi manustamine püsivalt lõpetada.
Croatian: Nakon dvije intravenske infuzije rituksimaba u dozi od 1000 mg u razmaku od dva tjedna prosječan terminalni poluvijek bio je 20,8 dana (raspon 8,58 do 35,9 dana), prosječan sistemski klirens 0,23 l/dan (raspon 0,091 do 0,67 l/dan), a prosječan volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže 4,6 l (raspon od 1,7 do 7,51 l).
Estonian: Pärast rituksimabi kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
Croatian: Tri su bolesnika već primila dva ciklusa liječenja rituksimabom prije uključivanja u ispitivanje te su u ispitivanju bila podvrgnuta trećem ciklusu liječenja.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 rituksimabi ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda rituksimabi ravikuuri.
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala rituksimab iznosila < 1 %.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus vähenes oluliselt järgnevate infusioonide puhul ning rituksimabi sisaldava ravi kaheksanda tsükli puhul on see < 1 %.
Croatian: Nakon toga treba tijekom i nakon 4-tjednog ciklusa uvodnog liječenja lijekom Blitzima treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Blitzima-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Estonian: Kõikide infusiooniga seotud reaktsioonide CTC raskusaste oli 1 või 2.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia1
Croatian: Pri primjeni rituksimaba u formulaciji za intravensku primjenu nakon njezina stavljanja u promet prijavljene su teške reakcije na infuziju sa smrtnim ishodom, koje su nastupile 30 minuta do 2 sata nakon početka prve intravenske infuzije rituksimaba.
Estonian: Rituksimabi intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast rituksimabi esimese veeniinfusiooni alustamist.
Croatian: Rituksimab je primijenjen u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Estonian: Rituksimabi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Croatian: Nakon primjene lijeka Blitzima za poticanje remisije, terapiju održavanja treba započeti najmanje 16 tjedana nakon posljednje infuzije lijeka Blitzima.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Blitzima'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest Blitzima infusioonist.
Croatian: Razlike u V1 s obzirom na razlike u tjelesnoj površini (od 1,53 do 2,32 m2) odnosno istodobnu CHOP terapiju bile su relativno male (27,1 % odnosno 19,0 %).
Estonian: Kehapinna suuruse vahemiku (1,53...2,32 m2) ja samaaegse CHOP-ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27,1 % ja 19,0 %) oli suhteliselt väike.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Estonian: Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga.
Croatian: Blitzima se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Estonian: Blitzima't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Estonian: Uuringus 1, kus osalesid patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit ning said rituksimabi kombinatsioonis metotreksaadiga, täheldati 56. nädalal oluliselt vähem radioloogilise leiu progresseerumist võrreldes patsientidega, kes said alguses ainult metotreksaati.
Croatian: Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR) (Tablica 9).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 9).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala rituksimab u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Estonian: 12. kuni 18. kuuni täheldati rituksimabi grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom rituksimaba mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabi-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Croatian: Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Estonian: Korduvad ravikuurid rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Croatian: Svi su bolesnici istodobno peroralno primali prednizon u dozi od 60 mg od 2. do 7. dana te u dozi od 30 mg od 8. do 14. dana nakon prve infuzije.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt 60 mg suukaudset prednisolooni päevadel 2...7 ja 30 mg päevadel 8...14 pärast esimest infusiooni.
Croatian: • vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje
Estonian: • palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka rituksimaba treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Estonian: Enne rituksimabi järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Croatian: Pretrage smanjene razine IgG-a
Estonian: Uuringud IgG taseme langus
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4 %) i fibrilacija atrija (3 %) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid tahhükardia (4 %) ja kodade virvendusarütmia (3 %) (vt lõik 4.4).
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja rituksimabom (12,4 mjeseca).
Estonian: See on hästi võrreldav rituksimabi esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Estonian: Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Estonian: Patsientide erirühmad - rituksimabi monoteraapia Eakad (≥ 65-aastased):
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Estonian: Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lümfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene rituksimaba u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus rituksimabi monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Croatian: Informacije o sigurnosti prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet odražavaju očekivani profil nuspojava koji je bio vidljiv u kliničkim ispitivanjima rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad rituksimabi kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 17).
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Estonian: Enne rituksimabi-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma otpuštanja citokina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsütokiini vabanemise sündroomi (vt lõik 4.4) tekke suhtes.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom značajno je produljila medijan PFS-a u bolesnika koji su odgovorili na uvodnu terapiju CHOP-om (medijan PFS-a 37,5 mjeseci u odnosu na 11,6 mjeseci, p < 0,0001) kao i u onih koji su odgovorili na indukciju R-CHOP-om (medijan PFS-a 51,9 mjeseci u odnosu na 22,1 mjesec, p = 0,0071).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi pikendas oluliselt PFS'i mediaani CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel ( PFS'i mediaan 51,9 kuud vs. 22,1 kuud, p = 0,0071).
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi rituksimabiga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*) Rituksimab (n = 99)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*) Rituksimab (n = 99)
Croatian: Reaktivacija infekcije hepatitisom B prijavljena je vrlo rijetko u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji primaju rituksimab (vidjeti dio 4.4).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba na reproduktivne organe.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Croatian: Daljnje infuzije
Estonian: Järgnevad infusioonid
Croatian: Srednja vrijednost titara antitijela na niz antigena (Streptococcus pneumoniae, influenca tipa A, zaušnjaci, rubela, varičela) prije terapije održala se najmanje 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom.
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised, tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast rituksimabravi.
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast rituksimabi manustamist (vt lõik 4.4).