FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Ameluz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Ameluzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ameluz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ameluzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Ameluz och vad används det för?
Estonian: Mis on Ameluz ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Ameluz
Estonian: Muu teave Ameluzi kohta
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ja toksilised vabad hapnikuradikaalid.
Swedish: Förtjockningarnas eller lesionernas tillstånd ska kontrolleras tre månader efter behandlingen och alla kvarvarande förtjockningar eller lesioner ska behandlas på nytt.
Estonian: Nahapaksendite või kahjustuste piirkond tuleb 3 kuud pärast ravi üle vaadata ning ravida allesjäänud nahapaksendeid või kahjustusi uuesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med behandling med Ameluz var större än dess få och främst lindriga biverkningar, och att Ameluz var effektivare och något säkrare än standardalternativet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Ameluzi ravi kasulikkus on suurem kui vähesed ja peamiselt kerged kõrvalnähud ning et Ameluz oli efektiivsem ja mõnevõrra ohutum kui senine standardravim.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på applikationsstället, bl.a. erytem (hudrodnad), smärta (inklusive sveda), irritation, klåda, ödem (svullnad), sårskorpebildning, exfoliation (hudflagning), förhårdnad av huden och parestesi (känselfenomen såsom domning, myrkrypningar, stickningar).
Estonian: Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ravimi manustamiskoha reaktsioonid, näiteks erüteem (nahapunetus), valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnade teke, eksfoliatsioon (naha koorumine), naha kõvastumine ja paresteesia (sellised aistingud nagu tuimus, surin, torkiv valu).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ameluz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Ameluzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Ameluz appliceras direkt på hudförtjockningarna eller hudlesionerna eller på hela det angripna området och huden belyses sedan med en röd ljuskälla.
Estonian: Ameluz kantakse vahetult nahapaksenditele või kahjustustele või kogu kahjustatud nahapiirkonnale ning seejärel valgustatakse nahka punase valgusega.
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga studier var det totala antalet patienter där samtliga aktiniska keratoser eller cancerlesioner hade försvunnit tre månader efter den sista behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus nende patsientide koguarv, kelle kiirguskeratoosid või vähikahjustused olid kolm kuud pärast viimast ravisessiooni täielikult kadunud.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ameluzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ameluz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Ameluzi kasutamise kohta saate pakendi infolehest või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Det är receptbelagt och ska endast ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att ge fotodynamisk behandling.
Estonian: Ravi peab toimuma üksnes fotodünaamilises ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: Detta dödar cellerna genom att det reagerar med och förstör cellernas komponenter, såsom proteiner och DNA.
Estonian: Need hävitavad rakud, reageerides rakukomponentidega (näiteks valkude ja DNAga).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ameluzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är riskerna med Ameluz?
Estonian: Mis riskid Ameluziga kaasnevad?
Swedish: Enstaka eller flera aktiniska keratoser kan behandlas vid ett behandlingstillfälle medan basalcellscancer kräver två behandlingstillfällen med ungefär en veckas mellanrum.
Estonian: Üht või mitut kiirguskeratoosi nahapaksendit võib ravida ühe ravisessiooniga, basaalrakulise kartsinoomi kahjustuste raviks on vaja kaht sessiooni, mis tehakse ligikaudu nädalase vahega.
Swedish: Ameluz kan också ges till vuxna för behandling av vissa typer av basalcellscancer (en typ av hudcancer) när kirurgisk behandling inte kan användas.
Estonian: Ameluziga tohib samuti ravida täiskasvanutel teatud tüüpi basaalrakulisi kartsinoome (nahavähi liik), kui neid ei saa ravida kirurgiliselt.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ameluz är större än riskerna och att Ameluz skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Amet järeldas, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Det får inte ges till personer med porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner) och inte till personer med vissa hudsjukdomar som förorsakas av exponering för ljus.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada porfüüriaga (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine) patsiendid ega inimesed, kellel on teatud otsesest päikesekiirgusest põhjustatud nahahaigused.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
Estonian: Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Ameluz finns som en gel (78 mg/g) som ska appliceras på huden.
Estonian: Ameluzi turustatakse nahale kantava geelina (78 mg/g).
Swedish: När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna eller hudlesionerna tas den aktiva substansen i läkemedlet, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd).
Estonian: Kui Ameluzi kantakse nahapaksenditele või -kahjustustele, imendub ravimi toimeaine 5aminolevuliinhape rakkudesse ja toimib seal valgustundliku ainena (kindla lainepikkusega valgusega kokkupuutel muutuv aine).
Swedish: Hur används Ameluz?
Estonian: Kuidas Ameluzi kasutatakse?
Swedish: Ameluz är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla lindrig till måttlig aktinisk keratos i ansiktet och hårbottnen och omgivande hudområden som är drabbade.
Estonian: Ameluz on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel näo ja peanaha kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratooside, samuti ümbritsevate kahjustatud nahapiirkondade raviks.
Swedish: Hur verkar Ameluz?
Estonian: Kuidas Ameluz toimib?
Swedish: Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner, sojabönor eller jordnötter, eller mot något innehållsämne.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada patsiendid, kes on 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide, sojaoa, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Sammanfattning av Ameluz och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ameluz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Denna behandlingsmetod innebär att en ljuskälla används för att aktivera läkemedlet.
Estonian: Ravi jaoks aktiveeritakse ravim valgusallika abil.
Swedish: Vilka fördelar med Ameluz har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ameluzi kasulikkus?
Swedish: Vid behandling av aktiniska keratoser kan Ameluz också aktiveras av att utsättas för fullt dagsljus.
Estonian: Kiirguskeratoosi nahapaksendite ravis on Ameluzi võimalik aktiveerida ka kokkupuutel otsese päikesekiirgusega.
Swedish: Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix.
Estonian: Ameluzi kasutamist kirurgiliselt ravimatu basaalrakulise kartsinoomi ravis võrreldi Metvixiga uuringus, milles osales 281 patsienti.
Swedish: I en ytterligare studie på 52 patienter med aktinisk keratos fann man att Ameluz var minst lika effektivt som Metvix när det gäller att läka ut aktinisk keratos vid användning i kombination med dagsljus.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 52 kiirguskeratoosiga patsienti, osutus päikesekiirgusega aktiveeritud Ameluz kiirguskeratoosi ravis vähemalt sama efektiivseks kui Metvix.
Swedish: När den angripna huden utsätts för ljus aktiveras det fotosensibiliserande ämnet och reagerar med syret i cellerna för att skapa en högreaktiv och giftig typ av syre.
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond puutub kokku valgusega, siis valgustundlik aine aktiveerub ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, mille tulemusena tekivad suure reaktiivsusega
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle kiirguskeratoos kadus, Ameluzi uuringurühmas 78% (194 patsienti 248st), Metvixi uuringurühmas 64% (158 patsienti 246st) ja platseeborühmas 17% (13 patsienti 76st).
Swedish: I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osales 571 patsienti, võrreldi Ameluzi platseebo ja Metvixiga (sisaldab toimeainena metüülaminolevulinaati) kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Swedish: I den andra huvudstudien med 122 patienter jämfördes Ameluz med placebo tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Estonian: Teises põhiuuringus (122 patsienti) võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Swedish: Ameluz effekt undersöktes i fyra huvudstudier på patienter med aktinisk keratos och i en huvudstudie på patienter med basalcellscancer.
Estonian: Ameluzi toimet kiirguskeratoosiga patsientidele uuriti neljas põhiuuringus ja basaalrakulise kartsinoomiga patsientidele ühes põhiuuringus.
Swedish: Aktinisk keratos är hudförtjockningar som orsakas av exponering för solljus, vilket kan leda till hudcancer.
Estonian: Kiirguskeratoosid on vähieelsed nahapaksendid, mis tekivad otsese päikesekiirguse tõttu.
Swedish: Ameluz kan också användas för att behandla ett solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser (s.k. field cancerization).
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Swedish: Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.
Estonian: Patsiente, kellel naha seisund paranes, oli Ameluzi uuringurühmas 91% (50 patsienti 55st) ning platseeborühmas 22% (7 patsienti 32st).
Swedish: Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Estonian: Uuringus oli Ameluz vähemalt sama efektiivne kui Metvix: patsiente, kellel kadusid vähikahjustused, oli Ameluzi rühmas 93% (113 patsienti 121st) ja võrdlusravimi rühmas 92% (101 patsienti 110st).
Swedish: Ameluz var effektivare än placebo (overksam behandling) och ett jämförelseläkemedel när det användes vid fotodynamisk behandling för att behandla aktinisk keratos eller basalcellscancer.
Estonian: Ameluz oli kiirguskeratoosi või basaalrakulise kartsinoomi fotodünaamilises ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravim.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.
Estonian: Patsiente, kellel kiirguskeratoos kadus, oli Ameluzi uuringurühmas 66% (53 patsienti 80st) ja platseeborühmas 13% (5 patsienti 40st).
Swedish: I den tredje huvudstudien på 87 patienter med s.k. field cancerization (solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser) jämfördes Ameluz med placebo som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 87 patsienti, kellel oli prekantseroosne nahapiirkond (päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkond, kus on mitu kiirguskeratoosist põhjustatud nahapaksendit), ning selles võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Swedish: Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
Swedish: Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Swedish: Andra läkemedel och Ameluz
Estonian: Muud ravimid ja Ameluz
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
Estonian: Madalam 97,5% usalduspiir
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
Estonian: Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Swedish: Dessa faktorer varierar med lamptypen.
Estonian: Need tegurid on lambitüübiti erinevad.
Swedish: Det används för behandling av:
Estonian: Seda kasutatakse:
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Swedish: De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Swedish: Risk för allergisk reaktion
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Swedish: − allergisk reaktion1
Estonian: - allergiline reaktsioon1
Swedish: Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Swedish: Obruten förpackning: 18 månader Efter första öppnandet: 12 veckor
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Swedish: Förbandet tas bort efter 3 timmar.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Swedish: Måttlig/svår
Estonian: Mõõdukas/ raske
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
Estonian: Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Swedish: Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Swedish: Belysning med rött ljus
Estonian: Valgustamine punase valgusega lambiga
Swedish: 1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Swedish: Använd inte Ameluz:
Estonian: Ärge kasutage Ameluzi:
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Estonian: Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
Swedish: I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Swedish: • tillfällig minnesförlust1
Estonian: • ajutine mälukaotus1
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Swedish: Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Swedish: Ameluz ska inte användas på blödande lesioner
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada veritsevatel lesioonidel
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Swedish: Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Swedish: • reaktioner på appliceringsstället
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Swedish: 51377 Leverkusen Tyskland
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Swedish: Förberedelse av lesioner
Estonian: Lesioonide ettevalmistamine
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
Swedish: − färgförändring
Estonian: - nahavärvi muutused
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Swedish: • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Estonian: • griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Swedish: Se avsnitt 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Swedish: • värmekänsla, feber, värmevallning
Estonian: • kuumatunne, palavik, kuumahood
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Swedish: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Swedish: I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Swedish: Total utläkning hos patienter
Estonian: Ravim Patsientide täielik paranemine
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 g geel