FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Danish: Resultater fra et in vitro fototoksicitetsstudie viste at crizotinib kan have fototoksisk potentiale.
Dutch: De voordelen en mogelijke risico's van crizotinib dienen te worden overwogen voor de therapie wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande bradycardie, met een voorgeschiedenis van of een predispositie voor QTc-verlenging, die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, en bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte en/of verstoring van de elektrolytenhuishouding.
Danish: Fordele og mulige risici ved crizotinib skal overvejes før behandlingen indledes hos patienter med præeksisterende bradykardi, som tidligere har haft eller er disponeret for QTcforlængelse, som tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, og hos patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Danish: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
Dutch: Honderdvierenveertig (84%) patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib.
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
Dutch: 77 van de 106 patiënten (73%) zetten de behandeling met crizotinib gedurende minstens 3 weken na objectieve ziekteprogressie voort.
Danish: 77 af 106 patienter (73%) fortsatte med crizotinibbehandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Dutch: Patiënten met of zonder reeds bestaande hartaandoeningen die crizotinib krijgen, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hartfalen (dyspneu, oedeem, snelle gewichtstoename door vochtretentie).
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
Dutch: In vitro is crizotinib geen remmer van BSEP bij klinisch relevante concentraties.
Danish: In vitro er crizotinib ikke en hæmmer af galdesalt-eksportpumpen (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Danish: Der var ingen fund i forbindelse med optælling af celler og flare i kammervæsken.
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Danish: b) Anæmi (anæmi, nedsat hæmoglobin, hypokrom anæmi).
Dutch: • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det.
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Danish: Dosis blev reduceret på grund af leukopeni hos <0,5% af patienterne, og ingen patienter afbrød crizotinibbehandlingen permanent på grund af leukopeni.
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: På grund af de meget små stigninger i crizotinibeksponeringen (5%-15%) er justering af startdosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke nødvendig.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis kan optreden bij patiënten die behandeld worden met crizotinib.
Danish: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis kan opstå hos patienter, der behandles med crizotinib.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar over herbehandeling met crizotinib van patiënten die in eerdere therapielijnen crizotinib hadden ontvangen.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for virkning og sikkerhed ved genbehandling med crizotinib hos patienter, der fik crizotinib i tidligere behandlingsregimer.
Dutch: Patiënten met lichte (60≤ CLcr <90 ml/min) en matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie werden geïncludeerd in de eenarmige onderzoeken 1001 en 1005.
Danish: Patienter med let (60 ≤ CLcr <90 ml/min) og moderat (30 ≤ CLcr <60 ml/min) nedsat nyrefunktion blev indrulleret i enkeltarmsstudierne 1001 og 1005.
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verhogen Gelijktijdige toediening van crizotinib met sterke CYP3A-remmers verhoogt naar verwachting de plasmaconcentratie van crizotinib.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A-hæmmere forventes at øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstudier med crizotinib.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Danish: Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Dutch: • Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerdop het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In vitro remde crizotinib de humane transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de lever organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1 of OATP1B3 of de transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de nieren organische anion-transporter (OAT)1 of OAT3 bij klinisch relevante concentraties niet.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Danish: Patienter med let (ASAT > ULN og total bilirubin ≤ ULN eller enhver ASAT og total bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), moderat (enhver ASAT og total bilirubin > 1.5 × ULN og  3 × ULN) eller svært (enhver ASAT og total bilirubin > 3 × ULN) nedsat leverfunktion eller normal (ASAT og total bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchede kontroller for let eller moderat nedsat leverfunktion, indgik i et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie (Studie 1012) baseret på NCI klassifikationen.
Dutch: o Verhoogd creatininegehalte in bloed (verhoogd creatininegehalte in bloed, verminderde renale creatinineklaring).
Danish: o) Forhøjet blod-kreatinin (forhøjet blod-kreatinin, nedsat kreatininclearance).
Dutch: Bij geen van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd de behandeling permanent stopgezet in verband met een visusstoornis.
Danish: Ingen af de 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib, seponerede behandlingen permanent på grund af synsforstyrrelser.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Danish: Crizotinib udviste også markant antitumoraktivitet i xenograftstudier med mus, hvor tumorer blev genereret med et panel af NIH-3T3 cellelinjer til at udtrykke vigtige ROS1-fusioner, identificeret i humane tumorer.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 lag de voorspelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve bij steady-state (AUCss) (95% BI) 23%-37% hoger bij Aziatische patiënten (N = 523) dan bij niet-Aziatische patiënten (N =
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Dutch: Als het QTc met 60msec of meer stijgt ten opzichte van baseline, maar het QTc <500msec, dan dient crizotinib te worden gestaakt en dient een cardioloog te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis QTc forlænges ≥60 ms i forhold til baseline, men QTc er <500 ms, skal behandlingen med crizotinib afbrydes, og en kardiolog konsulteres.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger til at karakterisere risikoen ved at genoptage crizotinib-behandling hos patienter med alvorligt synstab.
Dutch: Patiënten kregen crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal.
Danish: Patienterne fik crizotinib 250 mg oralt to gange dagligt.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC (N = 1669) werden de volgende bijwerkingenmet een absoluut verschil van ≥ 10% gerapporteerd bij Aziatische patiënten (N = 753) ten opzichte van niet-Aziatische patiënten (N = 916): verhoogde transaminasewaarden, verminderde eetlust, neutropenie en leukopenie.
Danish: I studier hos patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC (N=1669) blev følgende bivirkninger rapporteret med en absolut difference på ≥10% hos asiatiske patienter (N=753) end hos non-asiatiske patienter (N=916): forhøjede aminotransferaser, appetitløshed, neutropeni og leukopeni.
Dutch: Op basis van de vragenlijst Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) rapporteerden patiënten behandeld met crizotinib in onderzoeken 1007 en 1014 een hogere incidentie van visusstoornissen in vergelijking met patiënten behandeld met chemotherapie.
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Dutch: Patiënten met longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis dienen gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter med lungesymptomer, der kan tyde på ILD/pneumonitis, skal observeres.
Dutch: Patiënten mogen niet twee doses tegelijk innemen om een gemiste dosis in te halen.
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Danish: Forlænget QTinterval (4%) Synkope (3%)
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Danish: Aminotransferasestigninger opstod generelt indenfor de første 2 behandlingsmåneder.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XALKORI i alle undergrupper af den pædiatriske population med NSCLC.
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Danish: Grad 4 bradykardi d,e,f
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at der vil være kliniske interaktioner som følge af crizotinib-medieret hæmning af leverens eller nyrernes elimination af lægemidler, som er substrat for disse transportproteiner.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis crizotinib van 250 mg aan gezonde proefpersonen werd respectievelijk 63% en 22% van de toegediende dosis in de feces en urine teruggevonden.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket enkeltdosis på 250 mg crizotinib til raske forsøgspersoner, blev der genfundet henholdsvis 63% og 22% af den administrerede dosis i fæces og i urin.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Danish: Færre end 0,5% af patienterne oplevede febril neutropeni i kliniske studier med crizotinib.
Dutch: c Leukopenie (leukopenie, wittebloedceltelling verlaagd).
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met de volgende lagere dosis d,e a
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages ved den næste lavere dosis d,e a.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om XALKORI findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: d Neuropathie (brandend gevoel, dysesthesie, formicatio, verstoring van het lopen, hyperesthesie, hypo-esthesie, hypotonie, motorische disfunctie, spieratrofie, spierzwakte, neuralgie, neuritis, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, peroneale zenuwverlamming, polyneuropathie, sensorische stoornis, brandend gevoel van huid).
Danish: d) Neuropati (brændende fornemmelse, dysæstesi, "myrekryb", gangforstyrrelser, hyperæstesi, hypæstesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghed, neuralgi, neuritis, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk-motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, parese fra perifere nerver, polyneuropati, føleforstyrrelser, brændende fornemmelse i huden).
Dutch: Chemotherapie (N=174) Mediaan 21,9 maanden
Danish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 måneder
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages samme doseringsplan
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravid under behandling med XALKORI.
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastrointestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastrointestinale perforatie).
Danish: Crizotinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har risiko for gastrointestinal perforation (fx divertikulitis i anamnesen, metastaser i mave-tarm-kanalen, samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation).
Dutch: b [mediaan (95% BI)] maanden
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Dutch: Bij veel patiënten werden reeds bestaande oogheelkundige afwijkingen en gelijktijdige medische aandoeningen, die zouden kunnen bijdragen aan oogheelkundige bevindingen, gezien en er kon geen overtuigend causaal verband met crizotinib worden vastgesteld.
Danish: Præeksisterende okulære abnormiteter og samtidige medicinske tilstande, som kunne bidrage til de okulære fund, blev bemærket hos mange patienter, og en afgørende årsagssammenhæng med crizotinib kunne ikke konstateres.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige i denne subgruppe af patienter (se pkt.
Dutch: Capsule-inhoud: watervrije colloïdale silica, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler EU/1/12/793/003
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Danish: Grad 3 eller 4 leukopeni er blevet indberettet som almindelig (3%) (se pkt.
Dutch: Crizotinib is een selectieve kleinmoleculaire remmer van de ALK-receptor-tyrosinekinase (RTK) en de oncogene varianten hiervan (te weten ALK-fusies en bepaalde ALK-mutaties).
Danish: Crizotinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af ALK receptortyrosinkinase (RTK) og dens onkogene variant (dvs. ALK-fusion og udvalgte ALK-mutationer).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de maag-pH verhogen De oplosbaarheid van crizotinib in water is pH-afhankelijk, waarbij geldt dat een lage (zure) pH leidt tot een hogere oplosbaarheid.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der øger gastrisk pH Crizotinibs vandopløselighed er pH-afhængig, og lav (sur) pH giver højere opløselighed.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Danish: In vitro studier i humane hepatocytter antyder, at kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af crizotinib-medieret induktion af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for CYP1A2, ikke er sandsynlige.
Dutch: Symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) kan optreden bij patiënten die crizotinib krijgen toegediend.
Danish: Symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed eller hypotension) kan opstå hos patienter, der får crizotinib.
Dutch: Nierfalen en acuut nierfalen zijn gemeld bij patiënten die met crizotinib werden behandeld in klinische onderzoeken en nadat het middel op de markt was gebracht.
Danish: Der blev indberettet nyresvigt og akut nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med crizotinib i kliniske studier og efter markedsføring.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet (QoL) blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
Danish: Ingen patienter i crizotinib-armen i det randomiserede fase 3-studie 1007 og 1014 og enkeltarmsstudiet 1005 var >85 år.
Dutch: Duur (maanden)
Danish: Tid (måneder)
Dutch: f. Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Danish: g. Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve, og hvis værdierne er unormale, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af XALKORI.
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten en honden die maximaal 3 maanden duurden, hadden de voornaamste doelorgaaneffecten betrekking op de volgende systemen: gastrointestinaal (braken, fecale veranderingen, verstopping), hematopoëtisch (beenmerghypocellulariteit), cardiovasculair (gemengde ionkanaalblokker, afname van hartfrequentie en bloeddruk, toename van LVEDP, QRS- en PR-intervallen en afname van myocardcontractiliteit) of reproductie (testiculaire degeneratie van pachytene spermatocyten, eencellige necrose van ovariumfollikels).
Danish: I repeat-dose toksicitetsstudier i rotter og hunde af op til 3 måneders varighed var de primært påvirkede organer relateret til følgende organsystemer mave-tarmkanal (kvalme, fæcesændringer, obstipation), hæmatopoietisk (knoglemarvshypocellularitet), kardiovaskulær (blandede ionkanalblokkere, nedsat hjerterytme og blodtryk, forøgede LVEDP, QRS og PR-intervaller og nedsat myokardiekontraktion), eller reproduktive (degenerering af spermatocytter i testis, enkeltcellenekrose i ovariefollikler).
Dutch: U kunt XALKORI met of zonder voedsel innemen; u moet echter het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit vermijden tijdens uw behandeling met XALKORI, omdat dit de hoeveelheid XALKORI in uw lichaam kan veranderen.
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har forstyrrelser i hjerterytmen kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg).
Dutch: Deze patiënten kregen een orale aanvangsdosis van 250 mg die tweemaal daags continu werd ingenomen.
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.