FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosťb časté
French: Survie à 12 mois (IC à 95 %)
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) ou sévère (Child-Pugh C), l'administration de binimetinib n'est pas recommandée dans ce cas (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été menée avec le binimetinib.
Slovak: Štúdie fertility s binimetinibom sa neuskutočnili.
French: Tableau 4 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats de la survie sans progression et de la réponse globale confirmée (examen central indépendant)
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
French: Aucun effet n'a été noté à une exposition correspondant à 3 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Slovak: Pri podávaní dávok 3-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
French: • des caillots sanguins ;
Slovak: • krvné zrazeniny
French: Photosensibilité*
Slovak: veľmi časté fotosenzitivita*
French: L'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 est donc minime, et probablement non cliniquement pertinente ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être administrés avec prudence.
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
French: Le binimetinib étant lié aux protéines plasmatiques, une hémodialyse serait probablement inefficace dans le traitement d'un surdosage par binimetinib.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
French: Étude CMEK162B2301, partie 1
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
French: Problèmes au niveau des muscles : Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
French: • avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
French: Aucun effet n'a été observé à 14 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Slovak: Pri podávaní dávok 14-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine symptomatique (grade 4) associé à une réduction de l'acuité visuelle (grade 4)
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration du binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de maux de tête graves, sensations vertigineuses, étourdissements ou si la tension artérielle que vous mesurez à la maison à l'aide d'un tensiomètre est nettement plus élevée que d'habitude.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les modifications de dose recommandées pour l'encorafenib, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
French: La survenue d'une diminution de la FEVG peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
French: • Grade 3 ou grade 4 (CPK > 5x limite supérieure de la normale) avec symptômes musculaires ou atteinte de la fonction rénale
Slovak: 5x ULN) so svalovými príznakmi alebo poruchou funkcie obličiek
French: Neuropathie périphérique*
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia*
French: La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de dose chez 4,4 % des patients.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
French: Omissions de doses
Slovak: Vynechanie dávky
French: Papillome cutané*
Slovak: časté kožný papilóm*
French: Binimetinib
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
French: Problèmes au niveau du cœur : Mektovi peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
French: • En l'absence d'amélioration, le binimetinib doit être arrêté définitivement.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Slovak: Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
French: Effet du binimetinib sur les transporteurs
Slovak: Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté chez les patients chez lesquels un diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été posé.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
French: L'élimination rénale du binimetinib est minime.
Slovak: Binimetinib podlieha eliminácii obličkami len minimálne.
French: • des problèmes oculaires, notamment un glaucome ou une pression accrue dans vos yeux ;
Slovak: • problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie • problémy s očami vrátane glaukómu (zelený zákal) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach
French: Étude CMEK162B2301, partie 2
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301
French: Les effets potentiels du binimetinib sur le développement embryo-fœtal ont été évalués chez le rat et le lapin.
Slovak: U potkanov a králikov sa hodnotili účinky binimetinibu na embryofetálny vývoj.
French: • des problèmes cardiaques (du cœur) ;
Slovak: Problémy so srdcom:
French: À chaque visite, les symptômes visuels doivent être évalués chez les patients.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire • Grade 2
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
French: Les données d'efficacité chez les patients avec un mélanome BRAF V600 muté présentant des métastases cérébrales traités par l'association de l'encorafenib au binimetinib sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Slovak: % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
French: • Si la FEVG ne s'améliore pas au bout de 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Slovak: Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
French: La rhabdomyolyse a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients traités par le binimetinib en association à l'encorafenib.
Slovak: % (1/274) pacientov liečených enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom.
French: Dans le groupe de patients de 75 ans et plus, de faible effectif (n = 15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
French: Valeur nominale de p Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés binimetinib
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
French: En cas de survenue d'une uvéite pendant le traitement, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib pour plus d'informations.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
French: L'arrêt définitif de binimetinib doit être envisagé.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
French: Une augmentation de l'incidence des portées avec des fœtus présentant des communications interventriculaires cardiaques et des altérations du tronc pulmonaire a été notée à des élevées.
Slovak: Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
French: • Augmentation des GGT : 14,6 % (40/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 8,4 % (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
French: Panniculite*
Slovak: časté panikulitída*
French: • Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins dans les bras ou les jambes, et s'ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent entraîner le décès.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
French: • En cas d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
French: Des analyses de sous-groupes en dehors de toute stratification ont démontré des estimations ponctuelles en faveur du COMBO450, notamment le taux de LDH à l'inclusion, l'indice de performance ECOG et le stade AJCC.
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu.
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Slovak: 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
French: Aucun événement n'a entraîné un arrêt du traitement.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená z dôvodu anémie.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/310761/2013
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
French: Feuille de mélisse
Slovak: List medovky
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Slovak: Čo je list medovky?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Slovak: Melissa officinalis L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie listov na medicínske použitie.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.