FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC del 95%: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Greek: (95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p < 0,0001
Spanish: • hinchazón de las piernas (edema periférico)
Greek: • οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Spanish: No se recomienda el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con durvalumab, con la excepción de dosis fisiológica sistémica de corticosteroides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), debido a la posible interferencia con la actividad farmacodinámica y eficacia de durvalumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη του durvalumab, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), δεν συνιστάται λόγω της ενδεχόμενης παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του durvalumab.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en SG en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [HR=0,68 (IC 95%: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar posibles etiologías.
Greek: Για πιθανολογούμενες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διενεργηθεί επαρκής διερεύνηση, ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες εναλλακτικές αιτιολογίες.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI Cómo usar IMFINZI
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI Πώς να σας χορηγείται το IMFINZI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, καλέστε ή επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: • No agitar el vial.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Spanish: IMFINZI es para vía intravenosa.
Greek: Το IMFINZI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση.
Spanish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Greek: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 φιαλίδιο
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες) έναντι 55,5 ημερών (εύρος: 0-231 ημέρες) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 15 έως 29 ml/min) στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή.
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Greek: Βαθμού 2 με κρεατινίνη ορού > 1,5-3 x (ULN ή αρχική εκτίμηση)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5 a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) sobre la farmacocinética de durvalumab; sin embargo, como los anticuerpos monoclonales IgG no son eliminados principalmente por vía hepática, no se espera que un cambio en la función hepática influya en la exposición a durvalumab.
Greek: Η επίδραση της μέτριας (χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ή της σοβαρής (χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή, ωστόσο, καθώς η κάθαρση των IgG μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν γίνεται πρωτίστως μέσω ηπατικών οδών, η μεταβολή στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο durvalumab.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το IMFINZI δεν είναι να πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Greek: • μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (40,2% vs 30,3% en el grupo placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (26,1% vs 11,5% en el grupo placebo) y erupción (21,7% vs 12,0% en el grupo placebo).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο βήχας (40,2% έναντι 30,3% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (26,1% έναντι 11,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) και το εξάνθημα (21,7% έναντι 12,0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Greek: Μετά την υποχώρηση (Βαθμός 0), έναρξη βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών και να συνέχιση για τουλάχιστον 1 μήνα, διάστημα μετά από το οποίο μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI με βάση την κλινική εκτίμηση.
Spanish: Neumonía b,c
Greek: Πνευμονία β, γ
Spanish: • Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y de baja unión a proteínas.
Greek: • Χορηγείτε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια για 60 λεπτά μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
Spanish: Aparición simultánea de ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 2 x LSN sin otra causa
Greek: Ταυτόχρονη ALT ή AST > 3 x ULN και ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN χωρίς καμία άλλη αιτία
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μυασθένεια gravis
Spanish: SLP2
Greek: PFS2
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 27 ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI έναντι 6 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
Greek: • υπολειτουργική δραστηριότητα της υπόφυσης (υποϋποφυσισμός συμπεριλαμβανομένου άποιου διαβήτη) που μπορεί να προκαλέσει κούραση, αύξηση της ποσότητας των ούρων σας
Spanish: Grado 1 ó 2
Greek: Βαθμού 1 ή 2
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Greek: Η ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 60 έως 89 ml/min) και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 30 έως 59 ml/min) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Spanish: Las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema retículoendotelial o disposición mediada por la diana.
Greek: Οι πρωταρχικές οδοί αποβολής της durvaumab είναι ο καταβολισμός πρωτεϊνών μέσω δικτυοενδοθηλιακού συστήματος ή διαμεσολαβούμενης από τον στόχο εναπόθεσης.
Spanish: Durvalumab no induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Spanish: Veintiséis de los 34 pacientes recibieron tratamiento médico (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo o β-bloqueante), 12 pacientes recibieron tiroxina cuando el hipertiroidismo pasó a hipotiroidismo, 12 pacientes recibieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos y 3 de los 12 pacientes recibieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos a dosis altas (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Greek: Είκοσι έξι από τους 34 ασθενείς έλαβαν ιατρική θεραπεία (θειαμαζόλη, καρβιμιδαζόλη, προπυλοθειουρακίλη ή β-αποκλειστές), 12 ασθενείς έλαβαν θυροξίνη όταν ο υπερθυρεοειδισμός μετέβη σε υποθυρεοειδισμό, 12 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή και 3 από τους 12 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το durvalumab.
Spanish: q incluye reacción asociada a una perfusión y urticaria con inicio en el día de la administración o 1 día después.
Greek: περιλαμβάνει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση και κνίδωση με έναρξη την ημέρα χορήγησης της δόσης ή 1 ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: NA (34.7, NA)
Greek: NR (34,7, NR)
Spanish: Grado 3 ó 4
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Greek: Με τη σύνδεση στους υποδοχείς του, ο PD-L1 επηρεάζει αρνητικά την κυτταροτοξική δραστικότητα των Τ-κυττάρων, τον πολλαπλασιασμό τους και την παραγωγή κυτοκινών.
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις < 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 500 mg durvalumab σε 10 ml πυκνού διαλύματος είτε 120 mg durvalumab σε 2,4 ml πυκνού διαλύματος.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Greek: • φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών,
Spanish: Cómo usar IMFINZI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
Spanish: Para las reacciones adversas no inmunomediadas, considerar suspender la dosis de IMFINZI para reacciones adversas de Grado 2 y 3 hasta evolución a Grado ≤ 1 o hasta el estado basal.
Greek: Για μη διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, να εξετάζεται το ενδεχόμενο παύσης του IMFINZI για Βαθμού 2 και 3 ανεπιθύμητες ενέργειες έως αποκατάστασης σε ≤ Βαθμό 1 ή αρχικής εκτίμησης.
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Greek: Από τους 137 ασθενείς, 134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και δύο ασθενείς έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) για υποθυρεοειδισμό ακολουθούμενη από ορμονική υποκατάσταση.
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 18 ασθενείς.
Spanish: a .
Greek: Α.
Spanish: l incluye alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.
Greek: περιλαμβάνει αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα και τρανσαμινάσες αυξημένες.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης για PD--L1 TC ≥ 1%
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 13 ασθενείς.
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Greek: • Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Spanish: Frecuente a incluye laringitis, rinofaringitis, absceso periamigdalino, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueobronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Greek: Συχνές περιλαμβάνει λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, περιαμυγδαλικό απόστημα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 1 ασθενή.
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
Greek: Αυτός ο 1 ασθενής έλαβε θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και το IMFINZI δεν διακόπηκε.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 23 ασθενείς.
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 26 ασθενείς.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 85 días (intervalo: 9-378 días).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 85 ημέρες (εύρος: 9-378 ημέρες).
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
Spanish: • Diabetes mellitus de tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en la sangre, sentir más apetito o sed de lo habitual, orinar con más frecuencia de lo habitual.
Greek: • τύπου 1 διαβήτης: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλό σάκχαρο αίματος, αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, πιο συχνή διούρηση από ότι συνήθως,
Spanish: • Inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
Greek: • φλεγμονή των αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, της υπόφυσης και του παγκρέατος): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, έντονη κούραση, αύξηση σωματικού βάρους ή απώλεια σωματικού βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, τριχόπτωση, αίσθημα ψύχους, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγίες που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστες κεφαλαλγίες,
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 95 ημέρες (εύρος: 28-239 ημέρες).
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Greek: Άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να ανακύψουν άλλες πιθανές διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε την ένταξη ασθενών, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία, ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε οποιοδήποτε αντίσωμα anti-PD-1 ή anti-PD-L1, ασθενών με ενεργή ή προηγούμενα επιβεβαιωμένη αυτοάνοση νόσο εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, με ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, με ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, με ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών, με ενεργό φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενών που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Greek: Βαθμού 2 με ALT ή AST > 3-5 x ULN και/ή ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ULN
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Greek: Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Spanish: • infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
Greek: • λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας ή πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση.
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τα ακόλουθα εξαιρέθηκαν από τη Μελέτη PACIFIC: βαθμολογία λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG κατά την αρχική εκτίμηση ≥ 2, ενεργή ή προηγούμενα τεκμηριωμένη αυτοάνοση νόσος εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο), ενεργή φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Greek: • έχετε προβλήματα στο ήπαρ.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 8 ασθενείς.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με durvalumab στη Μελέτη PACIFIC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων σε σχέση με την αρχική εκτίμηση ήταν 38,5% (όλοι οι Βαθμοί), 2,3% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, 36,0% (όλοι οι Βαθμοί), 2,8% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, 16,3% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη κρεατινίνη, 26,5% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη TSH > ULN και πάνω από την αρχική εκτίμηση, 31,9% (όλοι οι Βαθμοί) για την μειωμένη TSH < LLN και κάτω από την αρχική εκτίμηση.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de haber iniciado el tratamiento con durvalumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη του durvalumab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για τη θεραπεία διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φλύκταινες του δέρματος ή έλκη στο στόμα ή άλλες βλεννογόνιες επιφάνειες,
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Greek: • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: o incluye prurito generalizado y prurito.
Greek: περιλαμβάνει κνησμό γενικευμένο και κνησμό.
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινολογική απεικόνιση και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
Greek: • φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) που μπορεί να μειώσει την ποσότητα των ούρων σας
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Greek: Συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη ή Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Greek: Έναρξη θεραπείας με ινσουλίνη όπως ενδείκνυται κλινικά
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y alteración del color.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.