FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano.
English: In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Italian: In vitro questa via metabolica è mediata da CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6..
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Method of administration For oral use
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Italian: Le frequenze pubblicate per i genotipi del CYP2C19 appartenenti a metabolizzatori lenti sono approssimativamente del 2% per i caucasici, 4% per i neri e 14% per i cinesi.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy..
Italian: Gravidanza e allattamento E' preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Italian: In vitro, clopidogrel ed il suo principale metabolita (inattivo) si legano in modo reversibile alle proteine plasmatiche umane (98% e 94%, rispettivamente).
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Italian: Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Italian: Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Italian: L'influenza del genotipo CYP2C19 sui risultati clinici nei pazienti trattati con clopidogrel non è stata valutata in studi clinici prospettici, randomizzati e controllati.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar
Italian: Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Italian: Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con clopidogrel che in quelli trattati con ASA, l'incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Italian: Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
Italian: Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante.
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano, clopidogrel ha causato un leggero ritardo nello sviluppo della prole.
English: The incidence of major bleeding was similar between groups.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Italian: Nello studio CURE, non si è verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel più ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell'intervento.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Italian: Poichè non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.
English: The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
Italian: Anche il prolungamento medio del tempo di sanguinamento era simile fra i due gruppi.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito.
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Italian: Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Italian: A causa del legame irreversibile,le piastrine esposte a clopidogrel sono influenzate per il resto della loro vita (circa 7-10 giorni) ed il recupero della funzione piastrinica normale avviene con un andamento dipendentedal ricambio piastrinico.
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Italian: Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Italian: Clopidogrel non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine e non ha mostrato alcun effetto teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
English: What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Qualimed e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
English: There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Italian: Non c'è stata differenza significativa tra i gruppi per l'endpoint primario composito di morte, trombosi dello shunt o intervento cardiaco correlato prima di 120 giorni di età a seguito di un evento considerato di natura trombotica (89 [19,1%] per il gruppo clopidogrel e 90 [20,5%] per il gruppo placebo) (vedere paragrafo 4.2).
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Italian: Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Qualimed Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Qualimed, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Qualimed, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Qualimed durante la gravidanza..
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Qualimed per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Qualimed al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Italian: L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con insufficienza renale.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Italian: Nessun effetto di clopidogrel sugli enzimi metabolici epatici è stato osservato nell'uomo alle dosi terapeutiche.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 4 studi in doppio-cieco che hanno coinvolto più di 80.000 pazienti: lo studio CAPRIE, di confronto tra clopidogrel e ASA, e gli studi CURE, CLARITY e COMMIT di confronto tra clopidogrel e placebo, entrambi somministrati in associazione con ASA ed altre terapie standard.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo erano ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento contemporaneo con pantoprazolo 80 mg in mono somministrazione giornaliera.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Italian: Nell'uomo dopo una dose orale di clopidogrel marcato con 14C, circa il 50% viene escreto nelle urine e circa il 46% nelle feci entro 120 ore dalla somministrazione.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC-04.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (N=227), TRITON-TIMI 38 (N=1477), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Italian: In vitro e in vivo, clopidogrel è metabolizzato secondo due vie metaboliche principali: una mediata dalle esterasi che porta all'idrolisi nel suo derivato carbossilico acido inattivo (85% dei metaboliti circolanti), e una mediata da molteplici citocromi P450.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Italian: I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide che sono metabolizzati dal CYP2C9 possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza.
English: For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Qualimed by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per le confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse (blister calendario), puo' controllare l'ultimo giorno in cui ha preso una compressa di Clopidogrel Qualimed facendo riferimento al calendario stampato
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Italian: Dopo dosi orali singole e ripetute di 75 mg/die, clopidogrel viene rapidamente assorbito.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Italian: L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Italian: Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Italian: Il metabolita tiolico attivo che è stato isolato in vitro, si lega rapidamente ed irreversibilmente ai recettori piastrinici, con conseguente inibizione dell'aggregazione piastrinica.
English: Very rare side effects: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste..
Italian: Effetti indesiderati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Italian: Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Italian: Clopidogrel ha ridotto significativamente l'incidenza di nuovi eventi ischemici ("end point" combinato di infarto miocardico, ictus ischemico e morte vascolare) rispetto ad ASA.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Qualimed:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Qualimed:
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Qualimed: Clopidogrel Qualimed contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto carcinogenico in seguito a somministrazione di clopidogrel nel topo per 78 settimane e nel ratto per 104 settimane fino alla dose di 77 mg/kg/die (il che rappresenta almeno 25 volte l'esposizione che si verifica alla dose clinica di 75 mg/die nell'uomo).
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Italian: Clopidogrel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Italian: Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
Italian: Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles are nonfunctional.
Italian: L'allele CYP2C19*1 è responsabile di un metabolismo pienamente funzionante mentre gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 non sono funzionanti.
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clopidogrel 75 mg/die oppure con ASA 325 mg/die, e osservati per un periodo da l a 3 anni.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Italian: Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Italian: Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Italian: Infarto miocardico recente (IM), ictus recente o arteriopatia obliterante periferica documentata
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
Italian: In uno studio di dosaggi incrementali su 86 neonati o lattanti fino a 24 mesi di età a rischio di trombosi (PICOLO), il clopidogrel è stato valutato a dosi consecutive di 0,01, 0,1 e 0,2 mg / kg nei neonati e nei lattanti e di 0,15 mg / kg solo nei neonati.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Italian: Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Italian: Poiché il metabolita attivo è prodotto dall'attività degli enzimi del CYP450, alcuni dei quali sono polimorfi o soggetti a inibizione da altri medicinali, non tutti i pazienti avranno una inibizione piastrinica adeguata.
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Italian: Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
Italian: Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o l' International Normalised Ratio (INR) nei pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
Italian: In questa condizione di “steady state” il livello medio di inibizione osservato con una dose di 75 mg al giorno era compreso tra 40-60%.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85%) e negli asiatici (99%).
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Qualimed, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Qualimed, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.