FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig - ødem i underarme og -ben, palpitationer Almindelig - hypotension, takykardi Ikke kendt - atrioventrikulær blokade, angina pectoris
Estonian: Sage - jalgade ödeem, südamepekslemine Sage - hüpotensioon, tahhükardia Teadmata - atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin (stenokardia)
Danish: Medmindre indgivelse sker via et centralt venekateter, fortyndes til en koncentration på 0,1-0,2 mg/ml inden brug (se pkt.
Estonian: Kui ravimit ei manustata tsentraalse veenitee kaudu, tuleb ravim enne kasutamist lahjendada kontsentratsioonini 0,1...0,2 mg/ml (sobivate lahuste andmed leiate lõigust 6.2).
Danish: På grund af den mulige risiko for lungeødem eller udtalt blodtryksfald skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af magnesiumsulfat (se pkt.
Estonian: Võimaliku kopsuödeemi või vererõhu liigse alanemise riski tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse magneesiumsulfaati (vt lõik 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøs nicardipin er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg med spædbørn og børn, og der skal derfor udvises særlig forsigtighed i denne population (se pkt.
Estonian: Kuna intravenoosse nikardipiini ohutust ja tõhusust vastsündinutel või lastel ei ole kliinilistes uuringutes kontrollitud, tuleb laste puhul eriti ettevaatlik olla (vt lõik 4.2).
Danish: Det er indberettet, at intravenøs nicardipin i høje doser forværrer portal hypertension og indekset for det portal-systemiske kollateralkredsløb hos cirrosepatienter.
Estonian: Suurte annustena intravenoosselt manustatav nikardipiin on teatud juhtudel halvendanud tsirroosiga patsientide portaalhüpertensiooni ning portaalsüsteemi kollateraalse verevoolu indeksit.
Danish: Til dato har klinisk brug af nicardipin i de første to trimestre hos et begrænset antal gravide kvinder ikke medført nogen misdannelser eller særlige føtotoksiske virkninger.
Estonian: Kliinilises praktikas on raseduse esimesel kahel trimestril nikardipiini kasutatud vähesel arvul rasedatel ning tänaseni ei ole sellega seoses avaldunud mingeid väärarenguid põhjustavaid ega loodet kahjustavaid toimeid.
Danish: De hyppigste bivirkninger er hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, palpitationer og blussen.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks on peavalu, pearinglus, perifeerne ödeem, südamepekslemine ja nahaõhetus.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data har vist, at intravenøs nicardipin ikke akkumuleres og kun passerer placenta i lav grad.
Estonian: Väheste sellealaste farmakokineetiliste uuringute andmetel intravenoosne nikardipiin ei akumuleeru ja läbib platsentat vähesel määral.
Danish: Du vil få Nicardipin injektionsvæske af en læge, som vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom.
Estonian: Nikardipiin süstelahust manustab teile arst, kes ühtlasi tagab, et saate oma terviseseisundile vastava vajaliku annuse.
Danish: Skift til et oralt antihypertensivum: Nicardipin seponeres eller nedtitreres samtidig med, at passende oral behandling etableres.
Estonian: Üleminek suukaudsele antihüpertensiivsele ravimile: lõpetage nikardipiini manustamine või vähendage selle annust kuni sobiv suukaudne ravi on määratud.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Danish: 4.8), specielt i tilfælde af flerfoldsgraviditet (tvillinger eller mere), ved intravenøs administration og/eller samtidig brug af beta-2-agonister.
Estonian: Nikardipiini kasutamisel rasedusaegse tokolüütikumina on esinenud ägedat kopsuödeemi (vt lõik 4.8), eriti mitmikraseduste puhul (kaksikud, kolmikud jne), intravenoossel manustamisel ja/või beeta-2 agonistide samaaegsel kasutamisel.
Danish: Den antihypertensive virkning afhænger af den administrerede dosis.
Estonian: Antihüpertensiivne toime oleneb manustatud annusest.
Danish: Nicardipin injektionsvæske indeholder nicardipinhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere.
Estonian: Nikardipiini süstelahus sisaldab nikardipiinvesinikkloriidi, mis kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ravimirühma.
Danish: Nicardipin bør ikke anvendes hos ammende kvinder.
Estonian: Nikardipiini ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: Efter 30 minutter kan denne hastighed øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t, afhængigt af den observerede virkning.
Estonian: 30 minuti järel võib olenevalt täheldatud toimest manustamiskiirust suurendada või vähendada sammuga 0,5 mg/t.
Danish: Udover alment understøttende tiltag er der klinisk indikation for intravenøse calciumpræparater og vasopressorer hos patienter, hos hvem der ses calciumblokerende virkninger.
Estonian: Lisaks üldistele toetavatele meetmetele on kaltsiumi sisenemise blokaadi sümptomitega patsientidele kliiniliselt näidustatud intravenoossed kaltsiumipreparaadid ja vasopressorid.
Danish: Potentielle risikogruppper omfatter patienter med hepatisk dysfunktion i anamnesen og patienter med nedsat leverfunktion på tidspunktet for indledning af nicardipinbehandling.
Estonian: Potentsiaalsetesse riskirühmadesse kuuluvad patsiendid, kellel on esinenud maksafunktsiooni häireid või maksakahjustusega patsiendid, kelle maksafunktsioon on nikardipiiniravi alustamisel häiritud.
Danish: Nicardipin er en langsomt virkende andengenerationscalciumhæmmer, der tilhører phenyldihydropyridingruppen.
Estonian: Nikardipiin on teise põlvkonna aeglane kaltsiumikanali inhibiitor, mis kuulub fenüüldihüdropüridiinide rühma.
Danish: Kombination med betablokkere
Estonian: Kombineerimine beetablokaatoritega
Danish: Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Estonian: Nikardipiini ja tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse samaaegne manustamine põhjustab tsüklosporiini/takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Danish: På grund af den mulige risiko for lungeødem eller udtalte blodtryksfald bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af magnesiumsulfat.
Estonian: Võimaliku kopsuödeemi või vererõhu liigse alanemise riski tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse magneesiumsulfaati.
Danish: Lægemidler, der kan forstærke den antihypertensive virkning af nicardipin ved samtidig administration, omfatter baclofen, alfablokkere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika, opioider og amifostin.
Estonian: Samaaegsel ravil võivad nikardipiini antihüpertensiivset toimet mõjutada näiteks baklofeen, alfablokaatorid, tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid, opioidid ja amifostiin.
Danish: Samtidig administration af calciumblokkere og itraconazol er vist at øge risikoen for bivirkninger, især ødemer, som følge af nedsat metabolisering af calciumblokkeren i leveren.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite samaaegne manustamine itrakonasooliga suurendab teadaolevalt kõrvalnähtude, eriti ödeemi tekkimise ohtu, kuna kaltsiumikanali blokaatori metaboliseerimine maksas aeglustub.
Danish: Nicardipin har større selektivitet for calciumkanaler af L-typen i vaskulære glatte muskler end i kardiale myocytter.
Estonian: Nikardipiin on soonte silelihaste L-tüüpi kaltsiumikanalite suhtes selektiivsem kui südamelihase müotsüütide suhtes.
Danish: Potentiel additiv antihypertensiv virkning
Estonian: Võimalik aditiivne antihüpertensiivne toime
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [udfyldes individuelt]
Estonian: Müügiloa hoidja: [täidetakse individuaalselt]
Danish: Overdosering med nicardipinhydrochlorid kan potentielt resultere i udtalt hypotension, bradykardi, palpitationer, blussen, døsighed, kollaps, perifere ødemer, forvirring, sløret tale og hyperglykæmi.
Estonian: Nikardipiinvesinikkloriidi üleannustamise tulemuseks võib olla tugev hüpotensioon, bradükardia, südamepekslemine, nahaõhetus, uimasus, teadvusekaotus, perifeerne ödeem, segadusseisund, kõnehäired ja hüperglükeemia.
Danish: • Malign arterial hypertension/hypertensiv encefalopati
Estonian: • raske arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia,
Danish: Digoxinniveauerne bør monitoreres, når behandling med nicardipin indledes.
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
Danish: Nedsat antihypertensiv virkning
Estonian: Antihüpertensiivse toime nõrgenemine
Danish: I dyreforsøg, hvor dette lægemiddel blev administreret i en høj dosis sidst i graviditeten, blev der rapporteret om en stigning i fosterdød, fødselsforstyrrelser, nedsat legemsvægt hos afkommet og undertrykkelse af postnatal vækstøgning.
Estonian: Kui loomkatsetes manustati seda ravimit suure annusena tiinuse lõppfaasis, esines rohkem lootesurmi, probleemseid poegimisi, väikese sünnikaaluga järglasi ning sünnijärgse kaalukasvu aeglustumist.
Danish: Ikke kendt - lungeødem*
Estonian: Teadmata - kopsuödeem*
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og rifampicin) kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Estonian: Ensüümi CYP 3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon ja rifampitsiin) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstår som følge af nicardipins vasodilaterende virkninger.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest tuleneb nikardipiini veresooni laiendavast toimest.
Danish: Lejlighedsvist har patienter udviklet øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af angina-anfald i forbindelse med opstart eller dosisøgning af nicardipin eller under behandlingen.
Estonian: Patsientidel on aeg-ajalt esinenud nikardipiini ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravi ajal rinnaangiini sagenemist, kestvuse pikenemist ja haiguse süvenemist.
Danish: Begrænsede data tyder på, at nicardipin i lighed med andre calciumblokkere øger den neuromuskulære blokade, muligvis som følge af virkning på muskelfibersiden i den neuromuskulære overgang.
Estonian: Mõningatel andmetel võimendab nikardipiin sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele neuromuskulaarset blokaadi; võimalik toimemehhanism on liidusejärgne.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Udfyldes nationalt
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Lisada riiklik informatsioon
Danish: Fremstiller: [udfyldes individuelt]
Estonian: Tootja: [täidetakse individuaalselt]
Danish: Det gælder også medicin, som du har købt uden recept, herunder naturlægemidler.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid.
Danish: Da nicardipin metaboliseres i leveren, anbefales det at anvende samme doseringsregimer til patienter med nedsat leverfunktion eller nedsat hepatisk blodgennemstrømning som til ældre patienter.
Estonian: Kuna nikardipiini ainevahetus toimub maksas, soovitatakse maksafunktsiooni häiretega või maksa vereringe häiretega patsientidel kasutada sama annustamisrežiimi nagu eakatel patsientidel.
Danish: Den renale vaskulære modstand er nedsat.
Estonian: Neerude vaskulaarne takistus väheneb.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, itraconazol og grapefrugtjuice) kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin, itrakonasool ja greibimahl) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Estonian: Lisaks võivad mõned ravimid mõjutada Nikardipiin süstelahuse toimet.
Danish: Hos laboratoriedyr har overdosering også resulteret i reversible leverfunktionsabnormiteter, sporadisk fokal levernekrose og progressiv blokering af den atrioventrikulære overledning.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Danish: Nicardipin injektionsvæske anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk.
Estonian: Nikardipiin süstelahust kasutatakse väga raske kõrgvererõhutõve raviks.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i de vigtigste farmakokinetiske parametre hos patienter med henholdsvis svært nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Raske neeruhäirega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide peamised farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt (vt lõik 4.4).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale rapporteringssystem] 4.9 Overdosering
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Nicardipin injektionsvæske, du skal have.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus Nikardipiin süstelahust teile manustatakse.
Danish: Det er påvist, at nicardipin udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Danish: Udtalt hypotension kan behandles med intravenøs infusion af et hvilket som helst plasmavolumenekspanderende stof og placering i rygleje med benene i hævet position.
Estonian: Raske hüpotensiooni leevendamiseks võib kasutada plasmakoguse suurendajate intravenoosset infusiooni ja patsiendi seliliasendit, jalad kõrgemal.
Danish: Det anbefales at ændre infusionsstedet ved enhver formodning om irritation på infusionsstedet.
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres mindst hver 5. minut under infusionen og herefter, indtil de vitale tegn er stabile, dog i mindst 12 timer efter afsluttet nicardipinadministrationen.
Estonian: Infusiooni ajal ja kuni eluliste näitajate stabiliseerumiseni, kuid vähemalt 12 tunni vältel pärast nikardipiini manustamise lõppu, tuleb vererõhku ja pulsisagedust vähemalt iga 5 minuti järel kontrollida.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nicardipin injektionsvæske
Estonian: Muud ravimid ja Nikardipiin süstelahus
Danish: Patienter med præeksisterende forhøjet intrakranielt tryk Det intrakranielle tryk bør monitoreres med henblik på beregning af det cerebrale perfusionstryk.
Estonian: Koljusisest rõhku tuleb jälgida, et arvutada selle põhjal aju perfusioonirõhku.
Danish: Svær aortastenose
Estonian: Raske aordi stenoos.
Danish: Nicardipin bør anvendes med særlig forsigtighed hos disse patienter.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Danish: Hvis du har hjertekramper (angina pectoris) Hvis din lever ikke fungerer korrekt, eller hvis du tidligere har haft en leversygdom Hvis du har forhøjet tryk i hjernen
Estonian: kui teil on südamepuudulikkus; kui teil on rinnaangiin (valu rinnus); kui teie maks ei tööta korralikult või kui teil on kunagi mõni maksahaigus olnud; kui teie koljusisene rõhk on kõrge; kui teil on hiljuti insult olnud; kui võtate beetablokaatoreid; kui olete rase; kui olete alla 18-aastane.
Danish: Hver pakning indeholder [udfyldes individuelt].
Estonian: Igas pakendis on [täidetakse individuaalselt].
Danish: Nicardipin er kontraindiceret ved ustabil angina og umiddelbart efter myokardieinfarkt (se pkt.
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini puhul ja vahetult pärast müokardi infarkti on nikardipiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Ustabil angina
Estonian: Ebastabiilne rinnaangiin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: [täidetakse individuaalselt]
Danish: Dette kan forårsage svimmelhed, omtumlethed eller besvimelse.
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Danish: Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret korrekt på hospitalet.
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust säilitada Haigla säilitab seda ravimit nõuetekohaselt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske
Estonian: Mida on vaja teada enne Nikardipiin süstelahuse kasutamist
Danish: Over et bredt koncentrationsområde bindes nicardipin i udtalt grad til proteiner i humant plasma.
Estonian: Nikardipiin inimese plasmas seondub oluliselt valkudega suures kontsentratsioonide vahemikus.
Danish: Brystsmerter
Estonian: Südamepuudulikkus
Danish: • Svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes eller er kontraindicerede Nicardipin er også indiceret til behandling af postoperativ hypertension 4.2 Dosering og administration
Estonian: • tõsine preeklampsia, kui muude intravenoossete antihüpertensiivsete ravimite kasutamine ei ole soovitatav või on vastunäidustatud.
Danish: Hastigheden kan øges i trin af 0,5 eller 1 mg hvert 15. minut.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udfyldes nationalt
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisada riiklik informatsioon
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at virkningerne af inhalationsanæstetika (f.eks. isofluran, sevofluran og enfluran) på nicardipin er moderate.
Estonian: Inhaleeritavate anesteetikumide (nt isofluraan, sevofluraan ja enfluraan) mõju kohta nikardipiini toimele on vähe kliinilisi andmeid, kuid olemasolevate andmete kohaselt on see toime mõõdukas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Udfyldes nationalt
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lisada riiklik informatsioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: Hvis dit høje blodtryk skyldes forsnævring ved hjerteklappen eller andre hjertefejl Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste otte dage
Estonian: Ärge kasutage Nikardipiin süstelahust: kui olete nikardipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on rinnus valud; kui teie vererõhk on kõrge südameklapi kitsenemise või muude südamedefektide tõttu; kui teil on viimase kaheksa päeva jooksul infarkt olnud.
Danish: Kvalme eller opkastning
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Der kræves ikke bioækvivalens for intravenøse generiske produkter, hvorfor der ikke var indsendt sådanne data.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
Danish: Desuden blev rejst væsentlige betænkeligheder ved administration af intravenøst nicardipin som bolusinjektion eller direkte intravenøs administration på grund af den højere potentielle risiko for iatrogen hypotension, navnlig ved præeklampsi.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.