FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol, ya que este aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
Slovak: • s alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Slovak: Zvýšenie krvného kreatinínu
Spanish: Para los pacientes que pueden requerir una dosis más baja, pueden utilizarse 0,4 mg de buprenorfina.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu vyžadovať nižšiu dávku buprenorfínu, sa môže použiť 0,4 mg buprenorfínu.
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de Suboxone en mujeres embarazadas.
Slovak: Žiadne dostatočné údaje o použití liečiva Suboxone u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Spanish: La intención del componente de naloxona es disuadir del uso inadecuado por vía intravenosa.
Slovak: Účelom zložky naloxón je zabrániť nesprávnemu intravenóznemu použitiu.
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles deberá ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes deberá ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios.
Slovak: Dávka v pondelok a v stredu by mala byť dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky a piatková dávka by mala byť trojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky bez podania dávky v ostatných dňoch.
Spanish: El mal uso de la buprenorfina por alguien que no sea el paciente al que está dirigido el tratamiento supone un riesgo adicional de que los nuevos drogodependientes usen buprenorfina como droga principal de abuso, y puede ocurrir si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si no se protege el medicamento del robo.
Slovak: Nesprávne užívanie buprenorfínu niekým iným ako zamýšľaným pacientom predstavuje ďalšie riziko nových závislých osôb na drogách, ktorí užívajú buprenorfín ako primárny zneužívaný liek, a môže k tomu dôjsť, ak je liek distribuovaný na nezákonné použitie priamo pacientom, alebo ak liek nie je chránený proti krádeži.
Spanish: Su médico decidirá si su tratamiento debe continuar con otro medicamento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente durante la inducción del tratamiento y el ajuste de la dosis.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a zmene dávkovania.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Suboxone puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Suboxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.
Slovak: Tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis.
Spanish: Suboxone también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.
Slovak: Suboxone môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote del que se trate.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Spanish: Si la infusión no es posible, se pueden requerir dosis repetidas de naloxona.
Slovak: Ak nebude možné použiť infúzie, bude potrebné zopakovať dávkovanie naloxónu.
Spanish: Asimismo, informe inmediatamente a su médico si siente efectos adversos, como por ejemplo:
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada para usted.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
Spanish: Sin embargo, Suboxone puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.
Slovak: Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a los opioides.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe závislosti od opiátov/narkománii.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Starší ľudia Žiadne farmakokinetické údaje u starších pacientov nie sú k dispozícii.
Spanish: En función de los resultados, el medicamento puede suspenderse por precaución, a fin de evitar los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže užívanie lieku opatrne prerušiť tak, aby sa predišlo abstinenčným príznakom, a aby sa zabránilo návratu k užívaniu nelegálnych drog.
Spanish: Deben asegurarse unas vías respiratorias permeables y respiración asistida o controlada.
Slovak: Musia sa zabezpečiť voľné dýchacie cesty pacienta a asistované alebo kontrolované dýchanie.
Spanish: No se observó un desarrollo de la toxicidad a dosis tóxicas para la madre en conejos.
Slovak: Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala u králikov pri dávkach toxických pre matku.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
Slovak: Distribúcia Po absorpcii prechádza buprenorfín rýchlou distribučnou fázou (polčas distribúcie 2 až 5 hodín).
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: La eficacia de 8 mg/día de buprenorfina fue parecida a la de una dosis de control activo moderado, pero no se demostró la equivalencia.
Slovak: Účinnosť buprenorfínu v dávke 8 mg denne bola podobná ako u stredne aktívnej kontrolnej dávke, ale ekvivalencia nebola preukázaná.
Spanish: Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede ponerse de acuerdo con su médico para disminuir gradualmente la dosis a una dosis más baja de mantenimiento.
Slovak: Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de la buprenorfina aumentaron al incrementar la dosis (dentro de los límites de 4 a 16 mg), aunque el aumento fue menor que el valor proporcional a la dosis.
Slovak: Aj Cmax aj AUC buprenorfín sa zvyšovali so zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), i keď zvýšenie bolo nižšie než úmerné dávke.
Spanish: El tratamiento lo recetan y vigilan médicos que tienen experiencia en el tratamiento de las drogadicciones.
Slovak: Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en niños menores de 15 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u detí mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Spanish: El ajuste de la dosis, en pasos de 2 a 8 mg de buprenorfina, está guiado por la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente y no debe superar una única dosis máxima diaria de 24 mg de buprenorfina.
Slovak: Titrácia dávky v krokoch po 2-8 mg buprenorfínu sa riadi opakovaným hodnotením klinického a psychologického stavu pacienta, a nemala by prekročiť maximálnu dennú dávku 24 mg buprenorfínu.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de las sustancias agonistas o antagonistas de los opioides.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzali zo známej farmakologickej aktivity opioidných agonistov alebo antagonistov.
Spanish: También pueden causar, como consecuencia muy grave, depresión del sistema nervioso central.
Slovak: Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav.
Spanish: Estos factores subyacentes deben tenerse en cuenta antes de prescribir la asociación de buprenorfina y naloxona y durante el tratamiento.
Slovak: Tieto faktory musia byť brané do úvahy pred predpísaním buprenorfínu/naloxónu a počas liečby.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que guarden el blíster en un lugar seguro, que no lo abran nunca anticipadamente, que lo mantengan alejado del alcance de los niños y de otros miembros del hogar y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
Slovak: aby blistre skladovali na bezpečnom mieste, neotvárali ich predčasne, uchovávali ich mimo dosahu detí a ďalších členov domácnosti a nepožívali liek v prítomnosti detí.
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe vigilar atentamente la función hepática.
Slovak: Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, musí sa činnosť pečene starostlivo sledovať.
Spanish: Si está tomando Suboxone, no tome otros medicamentos al mismo tiempo sin consultar antes a su médico, especialmente:
Slovak: Pokiaľ užívate Suboxone, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
Spanish: • sensación de somnolencia y descoordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, no puede pensar con claridad o su respiración es mucho más lenta de lo normal para usted.
Slovak: - pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días al final del embarazo para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas premeny buprenorfínu sa má na konci tehotenstva zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie či abstinenčného syndrómu u novorodenca.
Spanish: Si olvidó tomar Suboxone Si olvida tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak zabudnete užiť Suboxone Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, lieky používané na návykové poruchy, ATC kód: N07BC51.
Spanish: En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una atenta supervisión médica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
Slovak: V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilícito, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con una monitorización clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho použitia, zneužitia a nevhodného použitia, mali by lekári prijať vhodné opatrenia pri predpisovaní a výdaji buprenorfínu, ako je vyhýbanie sa predpisovaniu viacerých náplní na začiatku liečby, a organizovať následné návštevy pacienta s klinickým sledovaním podľa jeho potrieb.
Spanish: • Mal uso y abuso
Slovak: Nesprávne užívanie a zneužívanie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Slovak: Úprava dávkovania a udržiavacia liečba
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en los pacientes mayores de 65 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u starších pacientov nad 65 rokov nebola stanovená.
Spanish: • Dependencia Este producto puede causar dependencia.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Spanish: • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta) puede potenciar los efectos de este medicamento.
Slovak: • klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Spanish: Durante los días después del comienzo del tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de Suboxone que toma, según sus necesidades.
Slovak: Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Suboxone podľa vašich potrieb.
Spanish: En general, la exposición plasmática de la buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave, mientras que la exposición plasmática de la naloxona aumentó 14 veces con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Celkovo zhrnuté, expozícia buprenorfínu v plazme sa zvýšila približne 3-krát u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, zatiaľ čo expozícia naloxónu v plazme sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene zvýšila 14-krát.
Spanish: 5 Conservación de Suboxone Contenido del envase e información adicional
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Suboxone Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: También puede ser necesaria una disminución de la dosis de la asociación de buprenorfina y naloxona.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky buprenorfín/naloxónu.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para la hepatitis vírica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) o los que padecen una disfunción hepática existente tienen riesgo de aceleración de la lesión hepática.
Slovak: Pacienti, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, pri súčasnom užívaní liekov (pozri časť 4.5) alebo majú súčasnú poruchu funkcie pečene, sú ohrození urýchleným poškodením pečene.
Spanish: La dosis está formada por varios comprimidos de Suboxone de diferente dosificación, que se pueden tomar a la vez o en dos porciones fraccionadas; la segunda porción debe tomarse directamente después de que la primera porción se haya disuelto.
Slovak: Dávka sa skladá z viacerých tabliet Suboxone s odlišnou silou , ktoré môžu byť užívané všetky naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach; druhá dávka sa užíva ihneď po rozpustení prvej dávky.
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores  de los opioides.
Slovak: Naloxón je antagonistom µ-opioidných receptorov.
Spanish: Los datos clínicos confirman que la CYP3A4 es responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
Slovak: Klinické údaje potvrdzujú, že CYP3A4 je zodpovedný za N-dealkyláciu buprenorfínu.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s depresormi centrálneho nervového systému (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká) (pozri časť 4.5).
Spanish: • una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente;
Slovak: - nízky krvný tlak - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue estadísticamente más alto tanto con la asociación de buprenorfina y naloxona en comparación con el placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Slovak: Percento vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bolo štatisticky vyššie u buprenorfínu/naloxónu v porovnaní s placebom (p <0,0001) a u buprenorfínu v porovnaní s placebom (p <0,0001).
Spanish: • Monitorización adicional
Slovak: Dodatočné sledovanie
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de la conducción o la utilización de maquinaria peligrosa en caso de que la asociación de buprenorfina y naloxona pueda afectar a su capacidad para realizar tales actividades.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť na nebezpečenstvá riadenia vozidiel alebo obsluhy strojov pre prípad, že buprenorfín/naloxón môže nepriaznivo ovplyvniť ich schopnosti zapojiť sa do týchto činností
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad correspondientes a la asociación de buprenorfina y naloxona se derivan principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que comprende una comparación aleatorizada, con doble enmascaramiento, de cuatro semanas de duración, de la asociación de buprenorfina y naloxona, buprenorfina sola y placebo, y después, un estudio de seguridad de 48 semanas de la asociación.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre buprenorfín/naloxón sú primárne odvodené z ročnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 4-týždňové randomizované dvojito zaslepené porovnanie buprenorfín/naloxónu, buprenorfínu a placeba, s následnou 48-týždňovou štúdiou bezpečnosti buprenorfín/naloxónu.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní opioidov starším alebo zoslabeným pacientom.
Spanish: La asociación (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutágena en un análisis de mutación bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastógena en un análisis citogenético in vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de micronúcleos en la rata.
Slovak: Kombinácia (4:1) hydrochloridu buprenorfínu a naloxóniumchloridu nebola mutagénna pri bakteriálnej mutácii (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch alebo v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
Spanish: Hacia el tercer día, se ajustó la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
Slovak: Buprenorfín bol titrovaný na udržiavaciu dávku do 3. dňa; dávky aktívnej kontroly boli titrované postupnejšie.
Spanish: Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresión respiratoria, especialmente cuando la buprenorfina se ha usado en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto.
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku respiračnej depresie, najmä pri podaní v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Spanish: Estudios de reproducción por administración oral de buprenorfina: la naloxona (cociente 1:1) indicó que se produjo embrioletalidad en las ratas en presencia de toxicidad materna a todas las dosis.
Slovak: Reprodukčné štúdie perorálnym podávaním buprenorfínu a naloxónu (v pomere 1:1) ukázali, že embryonálna letalita sa objavila u potkanov v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
Spanish: La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clínicos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie hlásené z kľúčových klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 472 pacientov (72,5%) hlásilo nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie hlásené v postmarketingových štúdiách.
Spanish: Si se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no toleran los efectos de los opioides, se puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Slovak: V prípade podania buprenorfínu osobám závislým od neopioidov, ktorých organizmus netoleruje účinky opioidov, môže dôjsť k potenciálne smrteľnej respiračnej depresii.
Spanish: En un estudio con doble enmascaramiento, doble placebo y con grupos paralelos de comparación entre una solución etanólica de buprenorfina con un control activo agonista completo, se asignó aleatoriamente a 162 pacientes para recibir la solución sublingual etanólica de buprenorfina, a una dosis de 8 mg/día (una dosis que es aproximadamente comparable a una dosis de 12 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona), o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales era lo suficientemente baja como para servir como alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s plne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka, ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dve relatívne nízke dávky aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, počas 3 až 10 dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7týždňovej detoxikačnej fázy.
Spanish: Si se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea más pronunciado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Ak je užívaný spolu s alkoholom alebo depresormi centrálneho nervového systému, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Slovak: o naltrexón a nalmefén sú antagonisti opioidov, ktorý dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve periodo de administración.
Slovak: Ku koncu tehotenstva môže buprenorfín vyvolať útlm dýchania u novorodenca, a to dokonca aj po krátkej dobe podávania.
Spanish: En todos los grupos de dosificación se observaron aumentos estadísticamente significativos de la incidencia de adenomas benignos de células intersticiales (de Leydig) del testículo.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie incidencie benígnych testikulárnych intersticiálnych (z Leydigových buniek) adenómov sa pozorovalo vo všetkých dávkových skupinách.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
Slovak: Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
Spanish: La asociación de la buprenorfina con la naloxona en Suboxone tiene la finalidad de disuadir del mal uso y abuso de la buprenorfina.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu s naloxónom v Suboxone má zabrániť nesprávnemu užívaniu a zneužívaniu buprenorfínu.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: Una evaluación por parte del médico de su disposición para el tratamiento guiará el momento adecuado de su primera dosis de Suboxone.
Slovak: Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a personas dependientes de los opioides, la presencia de naloxona en Suboxone produce unos marcados efectos antagonistas de los opioides y abstinencia de los opioides, mediante los cuales se disuade del abuso por vía intravenosa.
Slovak: Ak sa však podáva intravenózne osobám závislým na opioidoch, prítomnosť naloxónu v Suboxone vyvoláva výrazný antagonistický účinok voči opioidom, abstinenčné príznaky na opioidy, a tým zabraňuje zneužitiu intravenóznym podaním.