FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que el Comité concluyó, por tanto, que la relación entre beneficio y riesgo: es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a la apnea obstructiva del sueño; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al trastorno del sueño por trabajo en turnos; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al hipersomnia idiopática.
Dutch: • was het CHMP dan ook van oordeel dat de baten-risicoverhouding: onder normale gebruiksvoorwaarden positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan slaapstoornis door afwijkende werktijden; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan idiopathische hypersomnie.
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Dutch: Bij het toezien op goede slaapgewoonten kan een beoordeling van het cafeïnegebruik horen.
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Dutch: Voor een adequate anticonceptie moet het gebruik van deze methoden tot twee maanden na stopzetting van modafinil worden voortgezet.
Spanish: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia
Dutch: Vaak: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie
Spanish: Anticonceptivos esteroideos: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse afectada por la inducción de la CYP3A4/5 provocada por el modafinilo.
Dutch: Steroïde anticonceptiva: De werkzaamheid van steroïde anticonceptiva kan als gevolg van CYP3A4/5inductie door modafinil verminderd zijn.
Spanish: Un análisis realizado posteriormente por la MHRA reveló problemas adicionales con la relación entre beneficio y riesgo de algunas de las indicaciones para las que existen datos de eficacia muy limitados.
Dutch: Een latere, door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) uitgevoerde beoordeling bracht extra bedenkingen aan het licht met betrekking tot de batenrisicoverhouding voor een aantal indicaties waarvoor een zeer beperkte hoeveelheid werkzaamheidsgegevens voorhanden zijn.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas psicóticos o maníacos, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Dutch: Als psychotische of manische verschijnselen optreden, kan het nodig zijn om modafinil stop te zetten.
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Dutch: moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat geneesmiddelen met modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
Spanish: - trastorno del sueño por trabajo en turnos (TSTT) crónico, moderado a grave, aprobada en 10 Estados miembros.
Dutch: - matige tot ernstige chronische slaapstoornissen door afwijkende werktijden (Shift Work Sleep Disorder, SWSD), goedgekeurd in 10 lidstaten.
Spanish: Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos; no obstante, los pacientes presentaron, típicamente si bien no exclusivamente, fiebre y erupción cutánea asociadas a afectación de otros sistemas orgánicos.
Dutch: De objectieve en subjectieve verschijnselen van deze aandoening waren divers; de meeste patiënten echter, hoewel niet alle, meldden zich met koorts en uitslag waarbij ook andere organen betrokken waren.
Spanish: Aunque se observó una mejora significativa en los valores de CGI-C y PVT en los sujetos tratados con modafinilo, ambos parámetros son determinaciones subjetivas y no está claro que sean válidos para este tipo específico de trastorno.
Dutch: Hoewel er bij met modafinil behandelde proefpersonen een significante verbetering in de CGI-C- en PVT-scores werd waargenomen, zijn dit subjectieve graadmeters en hun validiteit voor gebruik bij dit specifieke type slaapstoornis is onduidelijk.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: faryngitis, sinusitis
Spanish: En la narcolepsia, sin embargo, se han realizado estudios clínicos doble ciego y controlados que demuestran de forma clara y significativa los beneficios del modafinilo, tanto en determinaciones objetivas como subjetivas.
Dutch: In geval van narcolepsie zijn de voordelen van modafinil echter duidelijk en significant aangetoond in dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken, zowel voor objectieve als subjectieve graadmeters.
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Dutch: Wanneer een multi-orgaanovergevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet modafinil worden stopgezet.
Spanish: - si sufre de irregularidad en los latidos del corazón - si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).
Dutch: - u heeft een onregelmatige hartslag - u heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie)
Spanish: Modafinilo se ha asociado con la aparición o exacerbación de la ansiedad.
Dutch: Modafinil gaat gepaard met het optreden of erger worden van angst.
Spanish: Tratamiento:
Dutch: Behandeling
Spanish: Diagnóstico de alteraciones del sueño
Dutch: Diagnostiek bij slaapstoornissen
Spanish: Los datos obtenidos en ensayos clínicos eran especialmente preocupantes, porque relacionaban el uso de modafinilo en niños con el riesgo de trastornos graves de la piel que precisaban hospitalización.
Dutch: Met name de gegevens afkomstig van klinische onderzoeken waren aanleiding tot zorg vanwege het risico van ernstige huidaandoeningen leidend tot ziekenhuisopname in verband met het gebruik van modafinil bij kinderen.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten 200 mg tabletten
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
Dutch: Niet bekend: waanbeelden
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Dutch: Door behandeling met modafinil kan agressief of vijandig gedrag optreden of erger worden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Dutch: Patiënten die modafinil gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moet worden verteld dat hun mate van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Spanish: En 2007, los problemas relacionados con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos y conductas suicidas, síntomas de psicosis y manía) y con trastornos graves de la piel y del tejido subcutáneo (como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson) llevaron al Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) a revisar los datos obtenidos en ensayos clínicos y los informes espontáneos de reacciones adversas.
Dutch: In 2007 leidden bedenkingen in verband met ernstige psychiatrische aandoeningen (suïcidale gedachten/gedragingen, verschijnselen van psychose en manie) en ernstige huid- en onderhuidaandoeningen (waaronder erythema multiforme en stevens-johnsonsyndroom) tot een herbeoordeling van de beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken en van spontane meldingen van bijwerkingen bij de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo sigue siendo el problema más importante en la población de AOS por su riesgo basal ya elevado.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil blijft het belangrijkste punt van zorg in de OSA-populatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Spanish: La tasa más alta de acontecimientos adversos observados en el grupo de modafinilo en los estudios de la AOS es motivo de especial preocupación, debido a los riesgos cardiovasculares conocidos en esta población.
Dutch: In het bijzonder het hogere aantal, tijdens de OSA-onderzoeken in de groep met modafinil waargenomen ongewenste voorvallen is een punt van zorg, gezien de bekende cardiovasculaire risico's in deze populatie.
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Spanish: Otros medicamentos: El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolización por la CYP2C19, como el diazepam, el propranolol y el omeprazol, puede verse reducido con la administración concomitante de modafinilo, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis de los mismos.
Dutch: Andere geneesmiddelen: Stoffen die grotendeels via het CYP2C19-metabolisme worden geëlimineerd, zoals diazepam, propranolol en omeprazol hebben bij gelijktijdige toediening van modafinil mogelijk een verminderde klaring, het kan daarom nodig zijn de dosis te verlagen.
Spanish: Aun cuando la alerta inducida por modafinilo puede atenuarse mediante el antagonista del adrenoceptor 1, prazosina, en otros sistema de ensayo (p.ej. conducto deferente) que responden a los agonistas de adrenoceptores , modafin s ilo es activo.
Dutch: Hoewel door modafinil geïnduceerde waakzaamheid kan worden verzwakt door de α1-adrenoceptorantagonist, prazosine, is modafinil inactief in andere testsystemen (bijv. vas deferens) die gevoelig zijn voor α-adrenoceptoragonisten.
Spanish: - si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor ) o trastorno bipolar, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo pueden empeorar su condición.
Dutch: - als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat geneesmiddelen met modafinil de aandoening kunnen verergeren.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de modafinilo en pacientes con comorbilidad de trastorno bipolar debido a la posibilidad de precipitación de un episodio maníaco mixto en dichos pacientes.
Dutch: Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken.
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
Dutch: Er zijn ook ernstige gebeurtenissen met betrekking tot het zenuwstelsel en ernstige psychiatrisch gerelateerde gebeurtenissen als suïcidale ideatie, psychotische episoden en depressie in relatie tot modafinil gesignaleerd.
Spanish: La dosis habitual es de 100 mg al día.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: vasodilatatie Soms: hypertensie, hypotensie
Spanish: Si toma más medicamento que contienen modafinilo del que debiera Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of opgewonden voelen.
Spanish: Modafinilo debe administrarse con cautela en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o sustancias ilícitas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving aan alcohol, geneesmiddelen of drugs.
Spanish: La exposición sistémica aumenta en forma proporcional a la dosis, en el intervalo comprendido entre 200
Dutch: De systemische blootstelling neemt toe op een dosisproportionele manier over het bereik van 200-600 mg.
Spanish: En esta evaluación de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo en sus distintas indicaciones, el CHMP examinó los datos obtenidos en estudios preclínicos y clínicos, las notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y otros datos presentados por los TAC.
Dutch: Bij deze beoordeling van het baten-risicoprofiel van modafinil met betrekking tot de verschillende indicaties van het middel, bestudeerde het CHMP opnieuw de beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, spontane meldingen, gepubliceerde literatuur en andere, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen als relevant ingediende gegevens.
Spanish: La dosis habitual es de 200 mg al día.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se deben controlar periódicamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
Dutch: Bloeddruk en hartslag moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die modafinil krijgen.
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, los resultados obtenidos con respecto a los dos criterios objetivos de eficacia fueron similares y demostraron un beneficio estadísticamente significativo del modafinilo en comparación con el placebo.
Dutch: In de twee gepresenteerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken waren de resultaten die met de beide gebruikte objectieve graadmeters voor de werkzaamheid waren verkregen, consistent en toonden deze statistisch significante voordelen van modafinil versus placebo aan.
Spanish: Además, se señaló que las diferencias que probablemente tuvieran importancia clínica en las determinaciones objetivas de la somnolencia entre modafinilo y placebo se limitaban a un porcentaje muy pequeño de la población de pacientes en los ensayos clínicos con modafinilo.
Dutch: Daarbij werd opgemerkt dat verschillen in objectieve graadmeters voor slaperigheid tussen modafinil en placebo die waarschijnlijk klinisch significant zijn, in de klinische onderzoeken met modafinil beperkt bleven tot een zeer klein percentage van de patiëntenpopulatie.
Spanish: Se han notificado un total de 16 casos con el síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica/eritema multiforme en la fase posterior a la comercialización.
Dutch: In een postmarketingsetting zijn in totaal 16 gevallen van stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse/erythema multiforme gemeld.
Spanish: Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, incluyeron insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones; trastornos digestivos como náuseas y diarrea; y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.
Dutch: Symptomen die vaak gepaard gaan met een overdosis modafinil, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, waren onder meer: slapeloosheid; symptomen aan het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, opwinding en hallucinaties; veranderingen in de spijsvertering zoals misselijkheid en diarree; en cardiovasculaire veranderingen zoals tachycardie, bradycardie, hypertensie en pijn op de borst.
Spanish: Los pacientes que presenten hallazgos anómalos se deben someter a ulterior evaluación o tratamiento, antes de considerar el tratamiento con modafinilo.
Dutch: Patiënten met afwijkende bevindingen moeten nader door een specialist worden onderzocht en behandeld voordat behandeling met modafinil wordt overwogen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: eosinofilie, leukopenie
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad
Dutch: Huid- en overgevoeligheidsreacties
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
Dutch: Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia
Dutch: Vaak: tachycardie, hartkloppingen Soms: extrasystoles, aritmie, bradycardie
Spanish: Hipertensión grave o moderada no controlada y pacientes con arritmias cardíacas.
Dutch: Ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie of bij patiënten met cardiale aritmieën.
Spanish: El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en trastornos del sueño o bajo su supervisión (ver sección 4.1).
Dutch: De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een arts met de juiste kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
Spanish: No tome medicamentos que contienen modafinilo - si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos (ver sección 6 "Composición de los medicamentos que contienen modafinilo").
Dutch: - u bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in geneesmiddelen met modafinil?)
Spanish: Las actualizaciones de los datos de este registro se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het register worden in toekomstige PSUR's voor modafinil gepresenteerd.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo en niños, dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no ha sido establecida y debido al riesgo de hipersensibildad cutánea grave y de reacciones adversas psiquiátricas.
Dutch: Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen.
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat van de patiënten met OSA en optimale ziektemodificerende behandeling (zoals CPAP) en bij wie alle andere oorzaken van slaperigheid zijn behandeld, slechts een kleine subpopulatie mogelijk baat zou hebben bij behandeling met modafinil.
Spanish: Modafinilo se metaboliza en el hígado.
Dutch: Modafinil wordt door de lever gemetaboliseerd.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Dutch: Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
Dutch: Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar modafinil werd echter een hogere incidentie van cardiovasculaire ongewenste voorvallen versus placebo waargenomen, wat binnen de indicaties consistent lijkt te zijn en niet uitsluitend bij OSA-patiënten wordt waargenomen.
Spanish: - Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
Dutch: - Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de novo o la exacerbación de trastornos psiquiátricos pre-existentes (ver más adelante y sección 4.8) en cada ajuste de dosis y periódicamente durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8).
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
Spanish: Abuso, uso incorrecto y desviación
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Spanish: Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida
Dutch: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid, angst, depressie, abnormaal denken, verwarring Soms: slaapstoornis, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal dromen, agitatie, agressie, zelfmoordgedachten Zelden: hallucinaties, manie, psychose
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het onderzoek moeten in toekomstige PSUR's voor modafinil worden gepresenteerd.
Spanish: Eslovaquia
Dutch: Slovakia