FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții tratați timp de 10 ani valoarea medie a scorului T-BMD la nivelul coloanei vertebrale lombare la sfârșitul studiului a fost de -1,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD T-score ved lumbalcolumna ved studiens slutt var -1,3 hos pasienter som var behandlet i 10 år.
Romanian: După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Romanian: La femeile cu DMO la nivelul colului femural la momentul iniţial ≤ -2,5, Prolia a redus riscul fracturii non-vertebrale (reducere cu 35% a riscului relativ, reducere cu 4,1% a riscului absolut, p < 0,001, analiză exploratorie).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
Romanian: Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi din cavitatea bucală care nu se vindecă.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling/ny behandlingssyklus skal utsettes hos pasienter med ikke-tilhelede, åpne lesjoner i munnens bløtvev.
Romanian: Orice fractură clinică1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Prolia.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Romanian: În cursul perioadei de extensie a studiului s-au înregistrat 13 cazuri atribuite de osteonecroză maxilară (ONM) şi 2 cazuri atribuite de fracturi femurale atipice.
Norwegian Bokmål: Det oppstod tretten erklærte tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) og to erklærte tilfeller av atypiske femurfrakturer i løpet av forlengelsesstudien.
Romanian: Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ økte med Prolia-behandlingens varighet.
Romanian: Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste.
Romanian: Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.
Norwegian Bokmål: Prolia er en klar, fargeløs til lett gul injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i en bruksklar ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Histologia osoasă s-a evaluat după 1-3 ani de tratament cu Prolia la 62 de femei în postmenopauză cu osteoporoză sau cu masă osoasă scăzută cărora fie nu li s-a mai administrat tratament pentru osteoporoză, fie au trecut de la tratament anterior cu alendronat.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate de fază III, incidenţa globală a infecţiilor cutanate a fost similară în lotul cu placebo şi în lotul cu Prolia la femei în postmenopauză cu osteoporoză (placebo [1,2%, 50 din 4041] faţă de Prolia [1,5%, 59 din 4050]); la bărbaţii cu osteoporoză (placebo [0,8%, 1 din 120] față de Prolia [0%, 0 din 120]), la pacienţii cu cancer de prostată sau de sân cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală (placebo [1,7%, 14 din 845] faţă de Prolia [1,4%, 12 din 860]).
Norwegian Bokmål: Ved placebokontrollerte, kliniske fase III-studier var den generelle forekomsten av hudinfeksjoner lik i placebo- og Prolia-gruppene: hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] mot Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos menn med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 av 120] mot Prolia [0 %, 0 av 120]; hos hormonbehandlede pasienter med bryst- eller prostatakreft (placebo [1,7 %, 14 av 845] mot Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate de 60 mg, concentraţiile plasmatice maxime de denosumab (Cmax) de 6 mcg/ml (interval cuprins între 1 şi 17 μg/ml) s-au atins în 10 zile (interval cuprins între 2 şi 28 zile).
Norwegian Bokmål: Ved en subkutan dose på 60 mg oppsto maksimale denosumabkonsentrasjoner i serum (Cmax) på 6 μg/ml (område 1-17 μg/ml) i løpet av 10 dager (område 2-28 dager).
Romanian: Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivåene ble midlertidig redusert, og paratyroidhormonnivåene midlertidig økt hos aper der eggstokkene var fjernet, og som ble behandlet med denosumab.
Romanian: Pentru ce se utilizează Prolia
Norwegian Bokmål: Hva Prolia brukes til
Romanian: La 1 an, incidenţa fracturii vertebrale noi, confirmată radiologic, la pacienţi a fost de 2,7% (denosumab) față de 3,2% (risedronat).
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var forekomsten av nye radiologiske vertebrale brudd hos deltakerne 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risedronat).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt.
Romanian: Cum să utilizaţi Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prolia
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig sette et plaster over injeksjonsstedet.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Prolia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Prolia.
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.
Norwegian Bokmål: • bentap som er en følge av langvarig behandling med glukokortikoider hos pasienter som har en økt risiko for brudd.
Romanian: Fracturi femurale atipice s-au raportat la pacienţii trataţi cu denosumab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
Romanian: În acest studiu, ganglionii limfatici ai fetusului nu au fost examinaţi.
Norwegian Bokmål: Fosterets lymfeknuter ble ikke undersøkt i denne studien.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acetsuia.
Norwegian Bokmål: Informer lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer mens du får behandling med Prolia eller etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Într-un singur studiu clinic placebo controlat de fază III la pacienţii cu cancer de prostată cărora li se administrează ADT a fost observat un dezechilibru în ceea ce priveşte diverticulita ca eveniment advers (1,2% cu denosumab, 0% cu placebo).
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, placebokontrollert, klinisk fase III-studie hos pasienter med prostatakreft, som fikk ADT, ble det observert en ubalanse i divertikulittbivirkningene (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Romanian: • pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).
Norwegian Bokmål: • utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på én ferdigfylt sprøyte, levert i blisterpakning (ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse) eller uten blisterpakning (kun ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse).
Romanian: În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului cu denosumab pe termen lung, scăderi ale turnover-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske benkvalitetsstudier hos aper som fikk langvarig denosumabbehandling, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
Romanian: Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Prolia ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Romanian: La 6 luni s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i BMD for lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter ble observert ved 6 måneder (p < 0,0001).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår, ettersom dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos menn med osteoporose
Romanian: Trebuie să fie o soluţie clară, incoloră până la galben deschis.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Romanian: Rar, la pacienții cărora li se administrează Prolia pot să apară reacții alergice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de modificare al DMO la nivelul coloanei lombare iar eficacitatea privind fracturile nu a fost evaluată.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i BMD for lumbalcolumna.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Prolia în seringă preumplută pentru injectare în ţesutul situat imediat sub piele (subcutanat).
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden (subkutant).
Romanian: Puteţi utiliza pentru injectare:
Norwegian Bokmål: For å sette en injeksjon trenger du:
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simpome) în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru osteoporoză, fracturile femurale atipice s-au raportat rar la pacienţii trataţi cu Prolia (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet for osteoporose ble det rapportert om sjeldne tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med Prolia (se pkt.
Romanian: Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Romanian: În perioada de după punere pe piaţă s-au raportat cazuri rare de hipocalcemie simptomatică severă preponderent la pacienţii trataţi cu Prolia şi care prezentau risc crescut de hipocalcemie, cu cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av alvorlig symptomatisk hypokalsemi ved behandling med Prolia i hovedsak hos pasienter som har forhøyet risiko for hypokalsemi.
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii adulţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Pentru efectuarea unei injecţii, aveţi nevoie de: o seringă preumplută nouă Prolia tampoane cu alcool sau alte materiale similare.
Norwegian Bokmål: en ny, ferdigfylt sprøyte med Prolia alkoholservietter eller tilsvarende
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Durere musculo-scheletică1
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskel- og skjelettsmerter1 Osteonekrose i kjeven1
Romanian: Eficacitatea și siguranța Prolia administrată o dată la fiecare 6 luni timp de 2 ani, au fost investigate la femei cu cancer de sân non-metastatic (252 de femei cu vârsta între 35 și 84 de ani) și scoruri T al DMO la momentul inițial între -1,0 și -2,5 la nivelul coloanei lombare, șoldului total sau colului femural.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la pacienţii cu pierdere osoasă asociată cu terapia de deprivare androgenică
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med androgen deprivasjon
Romanian: Este important aportul corespunzător de calciu şi vitamina D la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller som får dialyse (se pkt.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Romanian: Hipocalcemie1
Norwegian Bokmål: Cellulitt1
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.
Romanian: În studiile preclinice efectuate la şoareci inactivaţi, cărora le lipseşte RANK sau RANKL, s-a observat afectarea formării ganglionilor limfatici la făt.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske studier som ble utført på knockout-mus som manglet RANK eller RANKL, ble det observert svekket lymfeknutedannelse hos fosteret.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår.
Romanian: Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god munnhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
Romanian: În studiile clinice, durerea musculo-scheletică a fost foarte frecventă la ambele grupe şi în cel în care s-a administrat denosumab şi în cel în care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlige både i denosumabog placebogruppen.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Norwegian Bokmål: Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, la expuneri sistemice (ASC) de 99 ori mai mari decât doza recomandată la om (60 mg la fiecare 6 luni) nu au existat dovezi de afectare a mamei sau fetusului.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgusaper som ble dosert med denosumab med en AUC-eksponering opptil 99 ganger høyere enn human dose (60 mg hver 6. måned) i en periode som tilsvarer svangerskapets første trimester, ble det ikke påvist tegn til skader hos mor eller foster.
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la pacienţii cu pierdere osoasă asociată cu terapia adjuvantă cu inhibitor de aromatază
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
Romanian: Rar, la pacienţii cărora li se administrează Prolia poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că este implementat un card de reamintire pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Romanian: Histologie osoasă la femeile în postmenopauză şi bărbaţi cu osteoporoză
Norwegian Bokmål: Benhistologi hos postmenopausale kvinner og menn med osteoporose
Romanian: Scoateţi acul din piele şi daţi drumul la piele.
Norwegian Bokmål: Trekk ut kanylen og slipp huden.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: În plus, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri cu rechallenge pozitiv, precum şi evidenţa non-clinică a implicării semnalizării celulare RANK / RANKL în ciclul de creştere a părului susţin concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea alopeciei, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
Norwegian Bokmål: Siden disse erfaringene fra tiden etter markedsføring inkluderte flere tilfeller med positive nye utprøvinger, i tillegg til ikke-klinisk bevis på involvering av RANK-/RANKL-signalbanen i hårvekstsyklusen, støttes konklusjonen om at denosumab kan ha en årsaksmessig forbindelse med utviklingen av alopesi.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilen er ikke vurdert for pediatriske populasjoner.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).