FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Slovak: Analýza kombinovaných údajov pacientov a zdravých dobrovoľníkov, založená na populácii preukázala, že odhadovaný sklon závislosti medzi koncentráciou v plazme a QTc bol 2,4 ms na 1000 ng/ml, čo približne zodpovedá 2- až 7-ms zvýšeniu nad rozsah koncentrácie v plazme u ranolazínu v dávke 500 až 1000 mg dva razy denne.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á sameinuðum rannsóknaniðurstöðum frá sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum var áætluð hallatala plasmaþéttni-QTc sambandsins 2,4 msek á hver 1000 ng/ml, sem jafngildir u.þ.b. 2 til 7 msek aukningu á plasmaþéttnibili ranólazíns í skömmtum frá 500 til 1000 mg tvisvar á dag.
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Icelandic: Þessi áhrif ranólazíns á yfirborðshjartalínurit eru talin stafa af hömlun á hraðleiðréttandi kalíumstraumnum, sem lengir hrifspennu í sleglum, og hömlun á síðbúna natríumstraumnum, sem styttir hrifspennu í sleglum.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Icelandic: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Berlin-Chemie
Icelandic: Berlin-Chemie AG
Slovak: Pacienti s miernym až závažným CHF (trieda NYHA III-IV) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ranólazín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki háð breytingum á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi eða æðavíkkun.
Slovak: V tejto štúdii bol hlásený vyšší výskyt kongestívneho zlyhania srdca v skupine s ranolazínom (2,2
Icelandic: Í þessari rannsókn var hærri tíðni tilkynninga um hjartabilun í ranólazín-hópnum (2,2% samanborið við 1,0% í lyfleysuhópnum).
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Icelandic: Almennt voru tegund og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg) svipuð og hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (> 60 kg); hins vegar var lyfleysuleiðrétt tíðni eftirfarandi algengra aukaverkana hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd en þyngri sjúklingum: ógleði (14% á móti 2%), uppköst (6% á móti 1%) og lágþrýstingur (4% á móti 2%).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að ranólazín sé vægur CYP2D6-hemill.
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra niður skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Icelandic: Umbrot og úthreinsun simvastatíns velta í afar miklum mæli á CYP3A4.
Slovak: Tablety Ranexa sa musia prehltnúť vcelku, nerozdrobené, nerozlomené a bez žuvania.
Icelandic: Kyngja ber Ranexa töflunum heilum og hvorki skal mylja þær, brjóta né tyggja.
Slovak: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Icelandic: Slovenija Berlin-Chemie / A.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
Icelandic: Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.
Slovak: Slabá porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Vplyv pohlavia:
Icelandic: Áhrif af kyni:
Slovak: % žien) bolo randomizovaných do 12-týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne, 1000 mg dvakrát denne, alebo placebom.
Icelandic: Átta hundruð tuttugu og þremur sjúklingum (23% konur) var slembiraðað í 12 vikna meðferð með 750 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu.
Slovak: Opatrné titrovanie dávky sa odporúča u pacientov liečených miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, flukonazol, erytromycín) alebo inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með miðlungsöflugum CYP3A4hemlum (t.d. diltíazemi, flúkónazóli, erýtrómýcíni) eða P-gp-hemlum (t.d. verapamíli, ciklósporíni) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf miðlungsöflugra CYP3A4-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka plasmaþéttni ranólazíns.
Slovak: Starší pacienti (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Icelandic: Eftir inntöku ranólazíns er lokahelmingunartími í jafnvægi u.þ.b. 7 klst. vegna þess að brotthvarf takmarkast af frásogunarhraða.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætluð 1,2-föld aukning á útsetningu fyrir ranólazíni hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu (kreatínínúthreinsun 40 ml/mín.).
Slovak: (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)
Icelandic: Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133) og gulur #5/tartrasín állitur (E102)
Slovak: Polska Berlin-Chemie/Menarini
Icelandic: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Vplyv dialýzy na farmakokinetiku ranolazínu nebol hodnotený.
Icelandic: Áhrif skilunar á lyfjahvörf ranólazíns hafa ekki verið metin.
Slovak: Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf ranólazíns hafa verið metin hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru m.a. tiltekin andhistamín (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), tiltekin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð), erýtrómýcín og þríhringja þunglyndislyf (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín).
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
Slovak: Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst.
Slovak: ЕООД тел.:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir ranólazíni gæti aukist hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovak: % verzus 5,1
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Icelandic: Rákvöðvalýsa hefur verið tengd háum skömmtum af simvastatíni og rákvöðvalýsutilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Ranexa og simvastatín eftir að lyfið kom á markað.
Slovak: C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73 % rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn stakan 500 mg skammt af [14C]ranólazíni endurheimtust 73% af geislavirkninni í þvagi og 25% í hægðum.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity na potkanoch naznačili, že pri expozíciách mierne vyšších ako sú pozorované u klinických pacientov bola liečba spojená s účinkami na nadobličky.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hjá rottum bentu til þess að meðferð hefði í för með sér breytingar á nýrnahettum þegar notaðir voru örlítið stærri skammtar en raunin er hjá sjúklingum.
Slovak: AUC ranolazínu zostala nezmenená u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene, zvýšila sa však na 1,8-násobok u pacientov s miernou poruchou.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Slovak: Riziko mortality z akejkoľvek príčiny, z kardiovaskulárnej smrti alebo závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE, major adverse cardiovascular events) a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie bolo podobné medzi skupinami v celkovej populácii, avšak MACE boli hlásené častejšie u pacientov starších ako 75 rokov liečených ranolazínom v porovnaní s placebom (17,0
Icelandic: Hættan á dauða af hvaða orsök sem er, dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (e. major adverse cardiovascular events (MACE)) og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar var svipuð milli meðferðarhópa í heildarþýðinu; hins vegar var oftar greint frá MACE-tilvikum hjá sjúklingum ≥75 ára sem fengu ranólazín samanborið við lyfleysu (17,0% á móti 11,3%, í sömu röð); auk þess fjölgaði dauðsföllum af hvaða orsök sem er hjá sjúklingum ≥75 ára (9,2% samanborið við 5,1%, p= 0,074).
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
Icelandic: 13% af geislavirkni í plasma til ranólazíns eftir að tekinn er inn stakur 500 mg skammtur af [14C]-ranólazíni.
Slovak: depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Icelandic: (próteasahemla), þunglyndi (nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).
Slovak: Ranolazín je substrát pre P-gp. Inhibítory P-gp (napr. cyklosporín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
Icelandic: P-gp-hemlar (t.d. ciklósporín, verapamíl) auka plasmagildi ranólazíns.
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: hækkuð lifrarensímagildi.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Icelandic: Líklegt er að skammtaháðar aukaverkanir komi fram.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Icelandic: Verkunarháttur ranólazíns er að mestu leyti óþekktur.
Slovak: Liekové interakcie:
Icelandic: Lyfjamilliverkanir:
Slovak: Κύπρος MENARINI
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/álþynnupakkningar
Slovak: POMIENKY
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovak: Mierna alebo závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu eiturverkanir á fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nízka telesná hmotnosť:
Icelandic: Lág líkamsþyngd:
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Icelandic: 1.308 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós 2,4 msek meðallengingu á QTc-bili frá grunngildi á hver 1000 ng/ml af plasmaþéttni ranólazíns.
Slovak: Digoxín: Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1,5-násobok.
Icelandic: Greint hefur verið frá 1,5-faldri meðaltalsaukningu á plasmaþéttni digoxíns þegar Ranexa og digoxín eru gefin samhliða.
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Nerozžuvať.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Slovak: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini
Icelandic: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: 1,4 a 1,8 krát v uvedenom poradí.
Icelandic: var áætluð 1,3- til 1,8-föld aukning á útsetningu fyrir ranólazíni.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy. - určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
Icelandic: - tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun við líffæraígræðslu (t.d. takrólímus, ciklósporín, sírólímus, everólímus) þar sem læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfi á meðan þú tekur Ranexa.
Slovak: Zriedkavé: angioedém, alergická dermatitída, žihľavka, studený pot, ekzantém.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofsabjúgur, ofnæmishúðbólga, ofsakláði, kaldsviti, útbrot.
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: Ranexa 375 mg forðatöflur Ranexa 500 mg forðatöflur Ranexa 750 mg forðatöflur
Slovak: Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1,2-násobok.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Slovak: Sklon je vyšší u pacientov s klinicky významným zhoršením funkcie pečene.
Icelandic: Hallatalan er hærri hjá sjúklingum með klínískt marktæka skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Polyvinyl alkohol-čiastočne hydrolizovaný Oxid železitý žltý (E172)
Icelandic: MakrógólPólývínýlalkóhól- að hluta hýdrólýserað Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Ranexa sa nesmie používať u pacientov liečených induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Svetlooranžová tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 500 na jednej strane.
Icelandic: Ljósappelsínugul, sporöskjulaga tafla merkt með 500 öðru megin.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neindikovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum bentu ekki til neinna aukaverkana á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1.8.2. žiadosti o registráciu a všetky ďalšie dohodnuté aktualizácie plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Ranexa sa dodáva ako tablety s predĺženým uvoľňovaním 375 mg, 500 mg a 750 mg.
Icelandic: Ranexa fæst sem 375 mg, 500 mg og 750 mg forðatöflur.
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
Icelandic: Ranexa 750 mg tvisvar á dag jók þéttni metróprólóls í plasma 1,8 falt.
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Icelandic: Augu Sjaldgæfar: óskýr sjón, sjóntruflun, tvísýni.
Slovak: U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30-80 ml/min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min),
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  30-80 ml/mín.)
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
Icelandic: Ranexa750 mg forðatöflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Slovak: Pri podávaní Ranexy v dávke 1000 mg dvakrát denne sa zvýšili koncentrácie simvastatínlaktónu, kyseliny simvastatínovej v plazmecca na 2 násobok.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bola zaradená len malá časť osôb, ktorá nepatrila do bielej etnickej rasy.
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Icelandic: 33% af lengingunni hjá körlum þegar notaður var 1000 mg skammtur tvisvar á dag.
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvarfabreytur.
Slovak: EU/1/08/462/003 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/004 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/009 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/010 100 tabliet v pretlačovacom balení
Icelandic: EU/1/08/462/003/ 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/004/ 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/009/ 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/010/ 100 töflur í þynnupakkningu
Slovak: EU/1/08/462/005 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/006 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/011 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/012 100 tabliet v pretlačovacom balení
Icelandic: EU/1/08/462/005 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/006 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/011 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/012 100 töflur í þynnupakkningu
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Icelandic: Áhrif á hjartalínurit:
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Icelandic: Minni þörf er á varnaðarorðum hjá sjúklingum með víðtæk CYP2D6-umbrot.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy a takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni takrólímus í blóði við samhliða gjöf Ranexa og takrólímus og að skammtar af takrólímusi séu aðlagaðir samkvæmt henni.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Slovak: Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno
Icelandic: Ef skorið hefur verið úr um CYP2D6-ástand sjúklings (t.d. með erfðagreiningu) eða vitað er fyrirfram að umbrotin séu öflug, má nota Ranexa með varúð þótt viðkomandi sjúklingar eigi við nokkra af framangreindum áhættuþáttum að stríða.