FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Croatian: Utjecaj na rast i živčani sustav uočeni su pri razinama AUC-a koje su iznosile 0,5 do 4 puta AUC pri preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det beregnede dosevolumet skal rundes av til nærmeste 0,1 ml.
Croatian: Duljina sonde (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose på 100 mg tatt to ganger daglig var steady-state aritmetisk gjennomsnitt (± standardavvik) Cmax og daglig AUC hos voksne henholdsvis 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*time/ml.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Croatian: Upravljanje vozilima, biciklom i strojevima
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Croatian: Pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela manja od 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi često povišena alkalna fosfataza u krvi a Dojenčad/mala djeca (28 dana do 23 mjeseca): prijavljena je jedna reakcija 4. stupnja: smanjen broj neutrofila
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blodet a Spedbarn/småbarn (28 dager til 23 måneder): Det er rapportert ett tilfelle med bivirkning grad 4 for redusert nøytrofiltall
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka VITRAKVI ispitane su u tri multicentrična, otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom provedena u odraslih i pedijatrijskih onkoloških bolesnika (tablica 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at i væskevolumer som er relevante for gastrointestinalkanalen, er larotrektinib fullstendig oppløselig i hele pH-området i gastrointestinalkanalen.
Croatian: Prethodno su primili medijan od 1 sistemskog terapijskog protokola.
Norwegian Bokmål: Det var en median på 1 tidligere mottatt systemisk behandlingsregime.
Croatian: PRILOG IV. ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VITRAKVI sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz - et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt) - et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin - et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil - legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus - et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin - legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin - et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl - et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid - et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion - legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid - et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin - et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol - et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan - en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner - hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon - til menn og kvinner».
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela najmanje 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate på minst 1,0 m2
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost (Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjeseca do <3 mjeseca starosti) kod preporučene doze od 100 mg/m2 uz najviše 100 mg dvaput na dan bila je 3 puta viša nego u odraslih (≥18 godina starosti) koji su dobivali dozu od 100 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser var eksponering (Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til <3 måneder) ved den anbefalte dosen på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to ganger daglig tre ganger høyere enn hos voksne (≥18 år) som ble gitt en dose på 100 mg to ganger daglig.
Croatian: Objedinjeni rezultati djelotvornosti za ukupnu stopu odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do prvog odgovora u primarnoj analizi populacije (n=93) te nakon nastanka naknadnih primarnih tumora SŽS-a (n=9), rezultirajući objedinjenim skupom podataka (n=102), prikazani su u tablici 5 i tablici
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se larotrektinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Croatian: VITRAKVI se primjenjuje samo kada - su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije i - nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom VITRAKVI i tijekom 3 dana nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Croatian: Kontracepcija u žena i muškaraca
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije dok uzimate lijek VITRAKVI te najmanje 1 mjesec nakon posljednje doze, ako - možete zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Croatian: Svi bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a prethodno su liječeni od karcinoma (kirurškim zahvatom, radioterapijom i/ili prethodnom sistemskom terapijom).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med primære CNS-tumorer hadde fått tidligere kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib inducira CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Croatian: U in vitro i in vivo modelima tumora larotrektinib je pokazao antitumorsko djelovanje u stanicama s konstitutivnom aktivacijom TRK proteina nastalom zbog fuzije gena, delecije regulatorne proteinske domene ili u stanicama s pretjeranom ekspresijom TRK proteina.
Norwegian Bokmål: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrektinib anti-tumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner noe som er et resultat av genfusjoner, delesjon av et proteinregulerende domene, eller i celler med overekspresjon av TRK-protein.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala dugotrajna toksičnost i utjecaj larotrektiniba na razvoj u pedijatrijskih bolesnika, s posebnim naglaskom na neurološki razvoj uključujući kognitivnu funkciju, nositelj odobrenja dužan je dostaviti završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT) uključujući 5-godišnje podatke praćenja.
Norwegian Bokmål: For å videre å undersøke langtidstoksisitet og utviklingseffekter av larotrektinib hos pediatriske pasienter, med særlig fokus på nevrologisk utvikling, inkludert kognitiv funksjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapporten for studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT), inkludert 5 års oppfølgingsdata.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Croatian: U 1-mjesečnom ispitivanju ponovljenih doza na štakorima opaženo je manje žutih tijela, povećana incidencija anestrusa i smanjena težina maternice s atrofijom maternice i ti su učinci bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Norwegian Bokmål: Pasienter med primære CNS-tumorer
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Croatian: Fuzija gena unutar otvorenog okvira čitanja (engl. in-frame) koja je posljedica kromosomske preraspodjele ljudskih gena NTRK1, NTRK2 i NTRK3 dovodi do stvaranja onkogenih fuzijskih TRK proteina.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Croatian: Nuspojave u vidu povraćanja (35 % naspram 14 % u odraslih), sniženja broja leukocita (22 % naspram 9 % u odraslih), sniženja broja neutrofila (30 % naspram 7 % u odraslih), povišenja alkalne fosfataze u krvi (14 % naspram 2 % u odraslih) i povišenja transaminaza (ALT 41 % naspram 27 % u odraslih i AST 35 % naspram 26 % u odraslih) bile su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppkast (35 % kontra 14 % hos voksne), redusert leukocyttall (22 % kontra 9 % hos voksne), redusert nøytrofiltall (30 % kontra 7 % hos voksne), økt alkalisk fosfatase i blodet (14 % kontra 2 % hos voksne) og transaminaseforhøyelser (ALAT 41 % kontra 27 % hos voksne og ASAT 35 % kontra 26 % hos voksne) var hyppigere hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Croatian: Nadalje, 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a i mjerljivom bolešću na početku ispitivanja liječeno je u ispitivanju 2 („NAVIGATE") i ispitivanju 3 („SCOUT").
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Croatian: Stoga se ne može isključiti može li istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima OATP1B1 (npr. valsartan, statini) povećati njihovu izloženost.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan øke eksponeringen av disse.
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne er 100 mg larotrektinib to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib er en adenosintrifosfat (ATP) -kompetitiv og selektiv tropomyosinreseptorkinase (TRK)-hemmer som ble designet for å unngå aktivitet med kinaser som ikke er målet («off-target»).
Croatian: Larotrektinib nije imao mutageno djelovanje na testovima reverznih mutacija u bakterijama (Amesov test) i u in vitro testovima mutageneze kod sisavaca.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som fikk VITRAKVI-kapsler, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av larotrektinib nådd ca. 1 time etter dosering.
Croatian: Kongenitalni mezoblastični nefroma
Norwegian Bokmål: Medfødt mesoblastisk nefroma
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Norwegian Bokmål: Målet til larotrektinib er proteiner i TRK-familien, inkludert TRKA, TRKB og TRKC som kodes av henholdsvis NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genet.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
Norwegian Bokmål: Hos rotte akselererte larotrektinib intestinal passasjetid og økte gastrisk sekresjon og surhetsgrad.
Croatian: Uz primjenu lijeka VITRAKVI uočeno je skraćenje QTcF s najjačim prosječnim utjecajem uočenim između 3 i 24 sata nakon postizanja Cmax s geometrijskom srednjom vrijednošću skraćenja QTcF od -13,2 ms (raspon -10 do -15,6 ms) od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: En forkortelse av QTcF-tid ble observert med VITRAKVI-dosering, med en gjennomsnittlig maksimal effekt 3 til 24 timer etter Cmax, med en gjennomsnittlig geometrisk reduksjon i QTcF-tid fra baseline på -13,2 msek (område -10 til -15,6 msek).
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Croatian: Prva
Norwegian Bokmål: Første
Croatian: Od 125 bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI, 37 (30 %) bolesnika bilo je u dobi od 28 dana do 18 godina.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter som ble behandlet med VITRAKVI var 37 (30 %) av pasientene i alderen fra 28 dager til 18 år.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Croatian: Sondu treba ponovo isprati s najmanje 10 ml vode kako bi se osigurala isporuka lijeka VITRAKVI te očistila sonda.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Renset vann - Sukrose - Hydroksypropylbetadeks - Glyserol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumsitrat (E 331) - Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) - Sitronsyre (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Croatian: Pri visokim dozama zabilježena je i manja stopa trudnoće unatoč normalnom parenju.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Croatian: Identifikacija fuzijskih gena NTRK oslanjala se na molekularne metode sekvenciranja sljedeće generacije (engl. next generation sequencing, NGS) primijenjene u 98 bolesnika, reverzno transkripcijsku-lančanu reakciju polimerazom (engl. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) primijenjenu u 1 bolesnika i fluorescentnu in situ hibridizaciju (FISH) primijenjenu u 6 bolesnika, a koje se rutinski provode u certificiranim laboratorijima.
Norwegian Bokmål: Identifisering av NTRK-fusjonsgener ble utført ved hjelp av molekylære testmetoder: neste generasjons sekvensering (NGS) brukt hos 98 pasienter, revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) brukt hos 1 pasient og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) brukt hos 6 pasienter, som ble rutinemessig utført ved sertifiserte laboratorier.
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.