FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmasta lietošanu.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Latvian: Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Latvian: Angiotensīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ifirmasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ifirmasta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Latvian: Kā Ifirmasta darbojas?
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Latvian: Kas ir Ifirmasta?
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Ifirmasta izpēte?
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ifirmasta?
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Latvian: Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.
Dutch: Santen Italy S.r.l.
Latvian: Italia Santen Italy S.r.l.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcija.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Latvian: EU/1/15/990/002
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Latvian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Latvian: Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē - sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Latvian: Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Latvian: Ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Latvian: Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, andere oftalmologica, ATC-code: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Latvian: Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
Dutch: IKERVIS oogdruppels moeten minimaal 15 minuten na eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Latvian: • Pagriežot noplēsiet vāciņu (1. attēls).
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling met IKERVIS moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Latvian: Ārstēšana ar IKERVIS jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības skar acis un zonu ap acīm.
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Latvian: IKERVIS lietošana nav pētīta pacientiem ar acs herpes infekciju anamnēzē, un tāpēc, lietojot šādiem pacietiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Latvian: IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IKERVIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met droge ogen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Latvian: Diskomforts, nieze vai kairinājums acī vai ap acīm, tai skaitā sajūta, ka kaut kas ir iekritis acī.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet vienreizējās devas trauciņu, pat ja tajā ir šķidruma atliekas.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja keratīta uzlabošanos par vismaz divām pakāpēm (CFS) un simptomu uzlabošanos par 30%, vērtējot pēc OSDI (Ocular Surface Disease Index - Acs virsmas slimības indeksu).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
Latvian: IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye WorkshopDEWS) kritērijiem.
Dutch: De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verpakt in een afgesloten aluminium zakje.
Latvian: Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
Dutch: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Latvian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Dutch: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Latvian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de duur van de verbetering na stopzetting van de behandeling met IKERVIS wanneer de patiënt verbetering ondervond ten opzichte van baseline in de SANSIKA-studie (d.w.z. een verbetering met ten minste 2 punten op de gemodificeerde Oxford-schaal).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt simptomu uzlabošanās ilgumu pēc IKERVIS lietošanas pārtraukšanas, kad pacientam SANSIKA pētījuma ietvaros novēroja uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumpunktu (t.i., uzlabošanās par vismaz 2 pakāpēm pēc modificētās Oksfordas skalas).
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar IKERVIS, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Latvian: Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Latvian: • Pēc IKERVIS lietošanas piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna un 2 minūtes turiet acis viegli aizvērtas (3. attēls).
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Latvian: • Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Dutch: Patiënten die immunosuppressiva krijgen, waaronder ciclosporine, hebben een groter risico op infecties.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi ar IKERVIS cilvēkiem nav veikti.
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Latvian: IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes - acs priekšējās daļas caurspīdīgā slāņa, iekaisums).
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
Latvian: Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Latvian: Tas nepieciešams, lai IKERVIS nenokļūtu pārējā organismā.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
Latvian: Trīs pacientiem konstatēja vērtības, kas pārsniedza kvantifikācijas augšējo robežu (5 ng/ml), tomēr viņi lietoja perorāli ciklosporīnu stabilā devā, ko pieļāva pētījumu protokoli.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
Latvian: Turklāt, salīdzinot IKERVIS grupu ar nesējvielas grupu, 6. mēnesī netika konstatētauzlabošanās attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, ieskaitot acs diskomforta vērtējumu, Šīrmera testu, vienlaicīgu mākslīgo asaru lietošanu, pētnieka veikto vispārējo efektivitātes novērtējumu, asaru plēvītes izturības testu, krāsošanu ar lizamīnzaļo, dzīves kvalitātes vērtējumu un asaru plēvītes osmolaritāti.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het oog:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.