FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Swedish: Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Swedish: Sida 2/2
Slovak: Strana 2/3
Swedish: London den 15 mars 2010 Ref.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Swedish: Lescol har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lescol behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lescol och associerade namn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Swedish: Kommittén fann att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kunde strykas.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Swedish: Följande kontraindikationer ströks: användning hos barn, patienter med myopatiska tillstånd och patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom varningar och försiktighetsåtgärder redan ingår i avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Swedish: När det gäller patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention enades CHMP om att rekommenderad daglig dos ska vara 80 mg. Doseringen inom särskilda populationer, till exempel barn och patienter med njurproblem, harmoniserades också.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Swedish: Vad är Lescol?
Slovak: Lescol?
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av "dåligt" LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av "bra" HDL-kolesterol.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: Primär betyder att orsaken till hyperkolesterolemin inte kan bestämmas.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om användning av Lescol hos barn.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Swedish: CHMP godkände också de harmoniserade kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas):
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Swedish: 19 februari 2009
Slovak: 19. február 2009
Swedish: Lescol används också för att förhindra att patienter drabbas av allvarliga hjärthändelser, till exempel hjärtattack, efter att de har genomgått perkutan koronarintervention (ett kirurgiskt ingrepp som görs för att vidga förträngda blodkärl).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Swedish: CHMP noterade att de största skillnaderna i doseringsrekommendationerna för behandling av dyslipidemi gällde startdosen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Swedish: HMG-CoA-reduktas producerar kolesterol.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Swedish: Lescol används för att behandla dyslipidemi (onormala nivåer av blodfetter), framför allt primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lescol och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) samt i Norge och Island.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Swedish: 29 maj 2009, 16 oktober 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Swedish: När detta enzym blockeras sjunker kolesterolhalten i blodet.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Swedish: Det verkar genom att hämma aktiviteten hos enzymet HMG-CoA-reduktas.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)" Kommittén ansåg att indikationen "för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom", som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär förhöjda nivåer av kolesterol i blodet.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Swedish: dok.
Slovak: Liek
Swedish: CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): "Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Swedish: Fluvastatin tillhör läkemedelsgruppen statiner som sänker kolesterolhalten i blodet.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Swedish: - hos patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8);
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Swedish: I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Swedish: ATC-kod: A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: 2 år
Slovak: 2 roky.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i denna studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Swedish: Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Swedish: Under dessa omständigheter bör man överväga om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du använder mer än en typ insulin.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Swedish: Små luftbubblor är normala och kommer inte att påverka dosen.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Swedish: - Nålen kan vara blockerad.
Slovak: Môže byť upchatá ihla.
Swedish: Båda grupperna fick bolusinsulin före måltiderna.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Swedish: Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Swedish: Glukosanvändningshastighet* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Swedish: Särskilda patientgrupper
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Swedish: Förnyat godkännande: 25 juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Swedish: - I hjärnan
Slovak: V mozgu
Swedish: Det påverkar inte dosen.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Swedish: ABASAGLAR med alkohol
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Swedish: Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och tredje trimestern.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Swedish: Vad ABASAGLAR är och vad det används för
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Swedish: Du behöver en injektion av ABASAGLAR per dag, vid samma tidpunkt.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Swedish: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Swedish: Observationen upphör
Slovak: Ukončenie pozorovania
Swedish: Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: BILAGA II
Slovak: PRÍLOHA II
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter avseende fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Swedish: Alla dessa pennor marknadsförs kanske inte i ditt land.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Swedish: Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Swedish: Interkurrent sjukdom kräver intensifierad metabol övervakning.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Swedish: Subkutan användning.
Slovak: Subkutánne použitie.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Swedish: • Kontrollera pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.
Swedish: Följande behövs för din injektion:
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Swedish: Kasseras 28 dagar efter första användning.
Slovak: Zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
Swedish: Ständiga byten av injektionsställe inom ett givet injektionsområde kan bidra till att minska eller förhindra dessa reaktioner.
Slovak: Priebežné striedanie miesta injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 9 september 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. septembra 2014
Swedish: Denna information ersätter inte din kontakt med sjukvårdspersonal om din sjukdom eller behandling.
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Swedish: Omedelbara allergiska reaktioner på insulin är sällsynta.
Slovak: Bezprostredné alergické reakcie na inzulín sú zriedkavé.
Swedish: Sjukdomar och skador
Slovak: Ochorenia a úrazy
Swedish: (Exempel: 25 enheter visas i doseringsfönstret)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Swedish: Omedelbart efter förlossningen minskar insulinbehovet snabbt (ökad risk för hypoglykemi).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Swedish: Generellt gäller att ju mer och ju snabbare blodsockret faller desto mer markant blir motregleringen och dess symtom.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Swedish: Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Swedish: Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.
Slovak: Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera
Swedish: Hållbarhet efter första användning
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Swedish: Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Swedish: Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Swedish: Steg 9: Välj injektionsställe.
Slovak: Krok 9: Vyberte si miesto podania.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a je veľmi častá pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Swedish: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Slovak: Charles de Giorgio Ltd.
Swedish: (Exempel: 12 enheter visas i doseringsfönstret)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Swedish: Lågt blodsocker innebär att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR
Swedish: Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan därför ändras när behandlingsregimen ändras.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Swedish: Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med ABASAGLAR utan att rådfråga din läkare, som berättar för dig vad som behöver göras.
Slovak: Neukončujte liečbu ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Swedish: Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Swedish: du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer,
Slovak: − ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Eliminering
Slovak: Eliminácia
Swedish: Data från djur tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Swedish: Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditeten för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa zabránilo nepriaznivým následkom súvisiacim s hyperglykémiou.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier finns inte tillgängliga för barn yngre än 2 år.
Slovak: Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú k dispozícii.
Swedish: SN: {nummer}
Slovak: SN:
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Patienterna ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidiel vyhli hypoglykémii.
Swedish: du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati),
Slovak: − ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
Swedish: Patienterna bör känna till de omständigheter då varningssymtomen på hypoglykemi minskar.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, keď sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Swedish: • Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna du använder skulle försvinna eller bli skadad.
Slovak: Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Före användning:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pred použitím
Swedish: Ljusgrå med gröna färgstreck
Slovak: svetlo šedé so zelenými pásmi