FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de Zalviso con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Spanish: Efectos farmacodinámicos primarios
Portuguese: Principais efeitos farmacodinâmicos
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Spanish: 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
Spanish: No utilice Zalviso durante el embarazo y tampoco lo utilice si usted es una mujer en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: Zalviso não deve ser utilizado durante a gravidez ou numa mulher com potencial de engravidar e que não esteja a utilizar métodos contracetivos.
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
Portuguese: Em caso de depressão respiratória, deverá ser administrado um antagonista dos recetores opióides (por ex. naloxona).
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Portuguese: Qual o aspeto de Zalviso e conteúdo da embalagem Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja, de faces achatadas, com arestas arredondadas.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Spanish: Retención de orina
Portuguese: Retenção urinária
Spanish: EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Spanish: Hiperhidrosis Erupción Piel seca*
Portuguese: Hiperidrose Erupção cutânea Xerose cutânea*
Spanish: Croscarmelosa sódica
Portuguese: Croscarmelose sódica Ácido esteárico
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista de los opiáceos en comparación con sufentanilo.
Portuguese: Deve considerar-se que o efeito do sufentanilo pode ultrapassar a curta duração de ação do antagonista dos recetores opióides.
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede reducir la motilidad intestinal.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode retardar a motilidade gastrointestinal.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómito
Spanish: - Usar Zalviso de acuerdo con las directrices del RCP para garantizar el uso apropiado y minimizar los riesgos.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
Portuguese: As instruções para a configuração do dispositivo de administração de Zalviso, por um profissional de saúde, deverão ser cuidadosamente seguidas.
Spanish: En seres humanos, la potencia es de entre 7 y 10 veces más alta que con fentanilo y entre 500 y 1.000 veces más alta que con morfina (por vía oral).
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Portuguese: Estearato de magnésio Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Spanish: Envase múltiple: 4000 comprimidos sublinguales (100 cartuchos (5 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Portuguese: Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Spanish: Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Portuguese: Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Portuguese: Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram os esperados para os opioides e foram considerados controláveis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalviso.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Portuguese: O Zalviso é um medicamento híbrido.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Portuguese: Dado que o Zalviso é um medicamento genérico híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Zalviso e para que é utilizado?
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Portuguese: A substância ativa do Zalviso, o sufentanilo, é um opioide.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa pontuação do doente, que mediu a diminuição da intensidade de dor ao longo de 48 horas.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Portuguese: Contudo, considerando o facto de que a dor pósoperatória melhora por si só ao longo do tempo, e dado o potencial para dependência ou de o corpo se habituar ao opioide e necessitar de doses superiores, o medicamento e o respetivo dispositivo de administração apenas devem ser utilizados num ambiente hospitalar e com uma utilização limitada a uma duração máxima de 72 horas.
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Portuguese: Isto permite que o medicamento seja transportado para recetores no cérebro e na medula espinal, onde o sufentanilo atua para aliviar a dor.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalviso?
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Portuguese: Dos 177 doentes que utilizaram o Zalviso, 139 classificaram o controlo da dor como excelente ou bom (79%), em comparação com 118 de um total de 180 (66%) que utilizaram morfina.
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
Portuguese: O dispositivo também utiliza um identificador, para que apenas o doente que recebeu uma etiqueta especial de identificação no polegar possa libertar os comprimidos.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
Portuguese: Zalviso é um opioide (um analgésico forte) utilizado em adultos para o tratamento de dor que ocorre após uma operação.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando o Zalviso disponível numa forma diferente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalviso?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalviso durante os estudos?
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Portuguese: Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais que contêm 15 microgramas de sufentanilo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
Portuguese: Os comprimidos destinam-se a ser administrados apenas em ambiente hospitalar e só podem ser obtidos mediante receita médica de um médico com experiência no tratamento de doentes com opioides.
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Portuguese: O Comité considerou que uma opção adicional para alívio da dor controlado pelo doente imediatamente após a cirurgia, quando a dor é mais intensa, era benéfica, especialmente porque não necessita de ser administrada numa veia.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Portuguese: Após o doente ter tomado um comprimido, o dispositivo bloqueia durante 20 minutos e não permite ao doente tomar mais do que 3 doses numa hora.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zalviso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a depressão respiratória (insuficiência respiratória), que pode potencialmente levar o doente a parar mesmo de respirar.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Portuguese: O doente coloca os comprimidos de Zalviso debaixo da língua utilizando um dispositivo especial de administração, quando necessário.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio de dor controlado pelo doente utilizando morfina, outro opioide, e incluiu 359 doentes que tinham sido submetidos a grande cirurgia abdominal, do joelho ou da anca.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
Portuguese: Quando o doente coloca o comprimido de Zalviso debaixo da língua, a dose de sulfentanilo é rapidamente absorvida na circulação sanguínea, através dos vasos sanguíneos existentes na mucosa da boca.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, a diminuição média da intensidade de dor foi 50 pontos superior com o Zalviso relativamente ao placebo (106 versus 56).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Zalviso, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 178 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal (cirurgia à barriga) e outro incluiu 426 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia do joelho ou da anca.
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
Portuguese: Contém a substância ativa sufentanilo.
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Portuguese: O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte, disponível sob a forma de solução injetável, ao passo que o Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais (comprimidos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalviso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Portuguese: O uso do Zalviso está contraindicado em doentes que já sofram de insuficiência respiratória significativa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zalviso.
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Portuguese: Na cirurgia do joelho e da anca, a diminuição da intensidade de dor foi cerca de 88 pontos superior com o Zalviso do que com o placebo (76 versus-11).
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
Portuguese: Como se utiliza o Zalviso?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
Portuguese: Como funciona o Zalviso?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalviso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalviso, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
Portuguese: O medicamento de referência europeu é o Zanil, autorizado desde há décadas em vários EstadosMembros da União Europeia.
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Considera-se que isto representa uma abordagem pragmática, apropriada no caso deste procedimento de consulta.
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: Considera-se que estes intervalos de segurança são adequados para garantir a segurança dos consumidores.
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Portuguese: Foram analisadas amostras de tecido utilizando um método analítico HPLC-MS/MS.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Portuguese: Por conseguinte, a 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Post box 7123
Portuguese: Dinamarca Merial Post box 7123
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
Portuguese: Foram analisados os dados recalculados em relação à gordura (2, 4 e 7 dias após a administração) utilizando o software estatístico (WT 1.4) da EMA.
Spanish: Fasciola hepatica (nombre común: duela del hígado) es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades helmínticas más importantes en términos económicos que afectan al ganado en todo el mundo.
Portuguese: Fasciola hepatica (designação comum: dúvia do fígado) é o agente causador da fasciolose, uma das helmintoses que afetam animais mais importantes a nível económico em todo o mundo.
Spanish: Se presentaron dos estudios de eliminaciónde residuos realizados de conformidad con las BPL en bovino.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos de depleção de resíduos em bovinos em conformidade com as BPL.
Spanish: En el primer estudio, se utilizó un grupo de vacas con una producción láctea muy baja (entre 11 y 14 l diarios), mientras que en el segundo estudio, la producción láctea más pequeña fue de 16,8 l diarios por animal.
Portuguese: No primeiro estudo, foi utilizado um grupo de vacas com uma produção de leite muito baixa (11 a 14 L/dia), enquanto no segundo estudo a produção de leite mais baixa foi de 16,8 L/dia/animal.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Bovino:
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Bovinos:
Spanish: Los niveles más altos de residuos (2 µg/kg, esto es, 1/5 del LMR) se observaron en una vaca en el segundo ordeño.
Portuguese: Os níveis de resíduos mais elevados (2 µg/kg, ou seja, 1/5 do LMR) foram observados numa vaca na segunda ordenha.
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos en bovino, ovino y caprino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, los medicamentos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y el control de la fasciolosis causada por trematodos adultos (Fasciola spp.).
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em bovinos, ovinos e caprinos não ter sido especificamente avaliada como parte deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e controlo da fasciolose causada por fascíolas adultas (Fasciola spp.).
Spanish: Se consideró que los residuos obtenidos el día 21 eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Portuguese: Os resíduos no 21º dia foram considerados valores discrepantes, tendo sido excluídos da análise.
Spanish: La semivida calculada de este modo fue de aproximadamente 1,1 días según el estudio fundamental realizado en bovino (descrito antes).
Portuguese: Calculou-se que esta semivida seria aproximadamente 1,1 dias, com base no estudo principal com bovinos (relatado acima).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos(véase el anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)