FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver efeitos secundários demasiado graves.
English: All studies were performed in cancer patients.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados em doentes com cancro.
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Portuguese: Número de cápsulas para cada dose (2 doses/dia)
English: Do not replace the dose that has been vomited.
Portuguese: Não substitua a dose que vomitou.
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Portuguese: Além disso, existe experiência após a comercialização em mais de 866.000 doentes asiáticos (principalmente japoneses).
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Portuguese: Tabela 9: Sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão no FLAGS
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
Portuguese: Escove os dentes e assoe-se com suavidade.
English: No dose advice for this subpopulation can be provided.
Portuguese: Não foi possível fornecer qualquer conselho posológico para esta população.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Portuguese: Deverá dirigir-se de imediato para o hospital.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se for observada doença progressiva ou toxicidade intolerável.
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente relevantes na segurança entre os indivíduos do sexo masculino (N=382) e os do sexo feminino (N=139) no estudo FLAGS.
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Cada termo é apresentado apenas na sua categoria mais frequente apenas e dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: See also section “Do not take Teysuno”.
Portuguese: Ver a secção “Não tome Teysuno”.
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Portuguese: Cada redução de dose resulta em aproximadamente 2025% de redução de dose.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente em resultado de novas informações recebidas que possam conduzir a uma alteração significativa no perfil de riscobenefício ou por ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Portuguese: A exposição ao 5-FU não foi estatística e significativamente diferente entre os dois grupos.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
Portuguese: 3741 LM Baarn Países Baixos
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Portuguese: Todas as medidas deverão ser iniciadas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
English: Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas por gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Portuguese: A maioria (70,4%) dos doentes tiveram Doença Estável como a melhor resposta (com base na avaliação do Investigador usando os critérios RECIST) e 29,6% dos doentes tiveram Doença Progressiva como a sua melhor resposta global.
English: There is no known antidote available in case of overdose.
Portuguese: Não existe disponível qualquer antídoto conhecido, em caso de sobredosagem.
English: Adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes durante o tratamento
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Portuguese: Teysuno só deve ser administrado nos Dias 1 a 21 de cada ciclo, isto é, o tratamento não deve ser administrado nos Dias 22 a 28 de um ciclo.
English: - Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Portuguese: - Perda de apetite (anorexia) que pode levar a perda de peso e desidratação o Pode ficar desidratado se não comer e/ou beber água suficiente.
English: What is teysuno and what is it used for
Portuguese: O que é teysuno e para que é utilizado
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de 4 em 4 semanas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Teysuno pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Portuguese: O tratamento profilático da diarreia deve ser administrado como indicado.
English: Maintain treatment at same dose level
Portuguese: Qualquer ocorrência Manter o tratamento no mesmo nível de dose
English: Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado até a desidratação e as suas causas subjacentes estarem corrigidas ou controladas adequadamente.
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Portuguese: Neste estudo, a atividade antitumoral foi medida pela melhor resposta global do tumor.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que pode estar ou se tencionar engravidar.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Portuguese: o Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente o seu médico.
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Portuguese: Doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2)
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Portuguese: • História de reações graves e inesperadas à terapêutica com fluoropirimidina.
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve lavar-se as mãos depois do manuseamento das cápsulas.
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As seguintes denominações são utilizadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 , <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Portuguese: Se ambos os medicamentos foram considerados como causadores da toxicidade ou se não for possível distingui-los, deve proceder-se à redução da dose para ambos, de acordo com o plano de redução de dose recomendado.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos; Código ATC: L01BC53.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Portuguese: Por conseguinte, as diferenças do polimorfismo de CYP2A6 entre populações asiáticas e ocidentais não parecem ser o determinante principal para as diferenças no MTD entre populações.
English: → 15a and/or
Portuguese: 15a e/ou
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Portuguese: Diversos termos escolhidos pela MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num só termo.
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Portuguese: Deve implementar-se a suspensão/o ajuste da dose com a ocorrência de diarreia de Grau 2 ou superior, se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento, o ajuste de dose deve ser feito para cada medicamento individual que seja considerado como responsável pela toxicidade, se tal distinção puder ser feita.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Portuguese: O tratamento médico da sobredosagem deve incluir as terapêuticas habituais e intervenções médicas de apoio com o objetivo de corrigir as manifestações clínicas existentes e evitar as suas possíveis complicações.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Portuguese: Apesar da falta de TLDs na última coorte, a dose de cisplatina não ultrapassou os 75 mg/m2.
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas normalmente durante 21 dias, seguidas por um período de descanso de 7 dias (durante o qual não se toma qualquer cápsula).
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Portuguese: Tegafur é um pró-fármaco do 5-FU com boa biodisponibilidade oral.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Portuguese: Foi observada uma inibição semelhante após a administração de doses únicas e múltiplas.
English: Gastro-oesophageal junction Both
Portuguese: Junção gastroesofágica Ambos
English: The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Portuguese: A dose única mais alta de Teysuno que foi tomada foi 1400 mg; este doente desenvolveu leucopenia (Grau 3).
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Portuguese: Se ocorrer uma desidratação de Grau 2 (ou superior), o tratamento deve ser suspenso de imediato e a desidratação corrigida.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características no ponto de base dos doentes no estudo FLAGS
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para dados sobre o número de cápsulas Teysuno a administrar em cada nível de dose.
English: 126 capsules
Portuguese: 126 cápsulas
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Teysuno ou os metabolitos são excretados no leite humano.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Portuguese: Os doentes que tomem Teysuno devem ser informados dos riscos e instruídos para contactar imediatamente o médico, caso ocorra uma toxicidade moderada ou grave.
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Teysuno do que deveria Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Portuguese: Foram realizados mais 18 estudos de FC usando o regime relevante como monoterapia.
English: What you need to know before you take Teysuno
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar teysuno
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Portuguese: Nitromidazóis, incluindo metronidazol e misonidazol
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Portuguese: No entanto, o aumento na exposição ao 5-FU teve tendência para ser maior do que proporcional à dose de tegafur crescente.
English: Discontinue treatment
Portuguese: Descontinuar tratamento
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível e pode ser tratada com uma terapêutica sintomática, interrupções e reduções de dose.
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Portuguese: Recomenda-se um período mínimo de descanso de 7 dias entre a administração de Teysuno e de outras fluoropirimidinas.
English: Each dose in mg (each dosing)a
Portuguese: Cada dose em mg (cada dosagem)a
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Portuguese: Em vez disso, continue o seu plano posológico normal e fale com o seu médico.
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Portuguese: A depuração da creatinina (DC) deve ser determinada para cada ciclo antes do início do tratamento no Dia 1.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Portuguese: Este alelo de CYP2A6*4 é pouco frequente na população caucasiana.
English: What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Portuguese: O que é Teysuno e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Teysuno Como tomar Teysuno
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Portuguese: Por conseguinte, existe um risco elevado de toxicidade de desenvolvimento nas doses clínicas, devido principalmente ao tegafur (5-FU) e ao oteracilo numa menor extensão.
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Portuguese: o Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Portuguese: Doença metastática, n (%) ≥2 locais metastáticos
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de plaquetas têm um risco acrescido de hemorragias e devem ser monitorizados cuidadosamente.
English: 30 to 49 ml/min Start treatment at one reduced dose level
Portuguese: 30 a 49 ml/minuto Iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome a dose esquecida nem tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Portuguese: Ajuste da dose de Teysuno para a próxima dose / próximo ciclo
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Portuguese: Experiência da vigilância após a comercialização em doentes com cancro gástrico
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com Teysuno, este deve ser descontinuado e o potencial risco para o feto deve ser explicado.
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Portuguese: o Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio dos sais e químicos no sangue.
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Portuguese: A desidratação deve ser tratada de forma efetiva com rehidratação e outras medidas adequadas.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Portuguese: Ver, para informação, “Modificações da dose para populações especiais/insuficiência renal”.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes no Ciclo 1 em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Portuguese: Os dias de tratamento perdidos num ciclo, quando o fármaco tiver sido suspenso devido a toxicidade, não devem ser substituídos.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Portuguese: Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Portuguese: No entanto, é de notar que a exposição ao 5-FU pode ser variável e inesperadamente maior em doentes com insuficiência renal grave, devido ao impacto das flutuações da função renal nestes doentes.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Portuguese: • Deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
English: Hepatitis B reactivation
Portuguese: Reativação de hepatite B
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Portuguese: Se for observada uma deterioração da taxa de filtração glomerular, a dose de Teysuno e/ou de cisplatina deve ser ajustada de acordo com a Tabela 4 e devem ser tomadas as medidas de apoio adequadas (ver secção 4.2).
English: • At the request of the EMA
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Portuguese: Deve ser feito um esforço para garantir a deteção precoce de reações oculares, incluindo uma consulta oftalmológica precoce no caso de qualquer sintoma ocular persistente ou redutor da visão, como o lacrimejo ou sintomas na córnea.
English: If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante este período, informe o seu médico.
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Portuguese: Blisters opacos de PCTFE/PVC/Al contendo cada um 14 cápsulas.
English: Teysuno contains
Portuguese: Teysuno contém
English: No dose modification
Portuguese: Sem modificação de dose
English: During a 4-week cycle of treatment
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento de 4 semanas
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Portuguese: Consistente com a atividade mais baixa da CYP2A6 nos doentes asiáticos, a AUC0-12 do tegafur foi mais elevada e o T1/2 foi mais longo no grupo asiático, comparativamente ao grupo caucasiano.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Portuguese: No entanto, como não se conhecem atualmente indutores da DPD, não pode ser avaliada a interação entre um indutor da DPD e Teysuno.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não pode ser utilizado como substituto de outros medicamentos 5-FU orais.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno.
English: CYP2A6 inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP2A6
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Portuguese: • Administração concomitante de outras fluoropirimidinas com Teysuno.
English: Median [95% CI].
Portuguese: Média [95% IC].
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Portuguese: Estas alterações com a idade estiveram associadas a alterações na função renal, como medido pela depuração da creatinina (ver secção 5.2).
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO