FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Casos graves podem exigir tratamentos mensais prolongados.
Hungarian: A súlyos esetek a havonta végzett kezelések meghosszabbítását igényelhetik.
Portuguese: Cada comprimido mastigável contém:
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
Portuguese: Um tratamento mata carraças até 1 mês.
Hungarian: Egyetlen kezelés legfeljebb egy hónapon keresztül elpusztítja a kullancsokat.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas.
Hungarian: Kutyák bolhafertőzésének (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére legalább 5 héten át.
Portuguese: Estudos in vitro, demonstraram que a P-glicoproteína de efluxo não ocorre, o que confirma que afoxolaner não é um substrato para os transportadores da P-glicoproteína.
Hungarian: In-vitro vizsgálatokban bizonyították, hogy nincs P-glikoprotein kiáramlás, amely megerősíti, hogy az afoxolaner nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek.
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Portuguese: Administrar em intervalos mensais, durante as estações de pulgas e/ou carraças, com base na situação epidemiológica local.
Hungarian: Havonta a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
Portuguese: O Afoxolaner é um insecticida e acaricida pertencente à família da isoxazolina.
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal de acordo com a seguinte tabela:
Hungarian: A készítményt 2,7-7 mg/testtömeg kg adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:
Portuguese: Volte a colocar o blister com os restantes comprimidos mastigáveis na caixa.
Hungarian: A buborékcsomagolást a benne maradó rágótablettákkal helyezze vissza a papírdobozba.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos secundários, mesmo outros efeitos não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não teve efeito, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: Afoxolaner MERIAL mata pulgas em até 8 horas e carraças em até 48 horas.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat 48 órán belül elpusztítja.
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas e carraças:
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães.
Hungarian: A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a alimentação, para serem expostas à substância activa.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis).
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Portuguese: Os parasitas precisam de começar a sua refeição no hospedeiro para ficarem expostos ao afoxolaner, por conseguinte o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Portuguese: Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte dos insectos e acarídeos.
Hungarian: Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Portuguese: Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
Portuguese: Afoxolaner, no cão, é metabolizado em compostos mais hidrofílicos e, em seguida, eliminado.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
Portuguese: Esquema do tratamento:
Hungarian: Kezelés ütemezése:
Portuguese: Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele.
Hungarian: A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: Método de administração:
Hungarian: Alkalmazási mód:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Portuguese: A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não produziram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, ou qualquer efeito na capacidade reprodutiva nos machos e nas fêmeas.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Portuguese: Tratamento de infestações por carraças em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Hungarian: Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Portuguese: Não foi observado evidência de reciclagem enterohepática.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente.
Hungarian: Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
Portuguese: O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas em cachorrinhos Beagle saudáveis com mais de 8 semanas de idade quando tratados com 5 vezes a dose máxima repetida 6 vezes em intervalos de 2 a 4 semanas.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Portuguese: Para cães com mais de 50 kg de peso corporal administrar a combinação apropriada de comprimidos mastigáveis de diferente /igual dosagem.
Hungarian: 50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, após EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: A submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deverá ser sincronizada e submetida com a mesma frequência da do produto de referência.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Portuguese: O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso sistémico Código ATCvet: QP53BE01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE01.
Portuguese: O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Portuguese: Na ausência de informação disponível, o tratamento de cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade e/ou cães com menos de 2 kg de peso corporal deve ser baseado na avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Portuguese: Os comprimidos podem administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
Hungarian: Ha a kutya nem fogadja el rögtön a tablettát, akkor a táplálékkal is beadható.
Portuguese: As reações adversas mais reportadas foram geralmente auto-limitados e de curta duração.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Os metabolitos e composto pai são eliminados do organismo por via urinária e excreção biliar, maioritariamente eliminados pela bílis.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Portuguese: No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança.
Hungarian: A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
Portuguese: Mata as pulgas antes da produção de ovos e por conseguinte previne a contaminação da casa.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Portuguese: Amido de milho.
Hungarian: Kukoricakeményítő
Portuguese: Lavar as mãos após a manipulação do medicamento veterinário.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Portuguese: Glicerol (E422).
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Portuguese: Administração mensal do medicamento veterinário até que sejam obtidas duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL,
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Portuguese: Dosagem:
Hungarian: Adagolás:
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Portuguese: Para cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes apresentações: Caixa com 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Portuguese: Substância activa: Afoxolaner MERIAL
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz: Afoxolaner MERIAL
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães ˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak >10-25 kg és tabletta kutyáknak >25-50 kg).
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos mastigáveis a serem administrados
Hungarian: Beadandó rágótabletták erőssége és száma
Portuguese: 6 comprimidos.
Hungarian: 1 tabletta 3 tabletta 6 tabletta 15 tabletta
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Hungarian: Buborékcsomagolás
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Portuguese: França.
Hungarian: C.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Portuguese: AFSTYLA 2000 IU
Hungarian: EMA szám
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Não aplicável
Hungarian: Nem alkalmazható
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Portuguese: PC: SN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Hungarian: • betegségének súlyossága
Portuguese: • Não congelar.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Portuguese: • reação alérgica
Hungarian: • allergiás reakció
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Portuguese: Grande cirurgia
Hungarian: Nagy műtét
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Hungarian: Ellenőrizze saját magánál az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Portuguese: Tratamento consoante necessário
Hungarian: Szükség szerinti kezelés