FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Lithuanian: Rumunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PAKEITIMAI
Portuguese: Bulgária
Lithuanian: Bulgaria
Portuguese: Closiver Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Closamectin Injection Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Portuguese: Dado que este intervalo de segurança é inferior ao limite de 49 dias aplicado ao componente ivermectina, recomendase um intervalo de segurança de 49 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e closantel.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
Portuguese: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje nurodyti ir su rekomenduojama dienos doze palyginti visi turimi duomenys apie bendrą suvartojamą ivermektino likučių dozę.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Portuguese: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: C/ Esmeralda, 19
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos.
Portuguese: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Portuguese: Dinamarca Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Lithuanian: Portugalija Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Lithuanian: Nors CVMP išnagrinėjus pateiktus duomenis ir buvo apskaičiuoti skirtingi išlaukos laikotarpiai iš esmės vienodiems preparatams, manoma, jog šis kintamumas neatspindi preparatams būdingo poveikio, o greičiau yra preparatų vartojimo būdo požymis (t.y.
Portuguese: II.
Lithuanian: B.
Portuguese: Ivermectina
Lithuanian: Ivermektinas
Portuguese: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Lithuanian: Tizoval Bovinos 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos.
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Portuguese: Porque está Ivozall autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Evoltra, os benefícios de Ivozall são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivozall.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Portuguese: Como funciona Ivozall?
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Portuguese: Como foi estudado Ivozall?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Portuguese: Isto significa que a clofarabina se assemelha à adenina e pode substitui-la no organismo, interferindo com a ação de enzimas envolvidas
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
Portuguese: Está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivozall
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Lithuanian: Jo antinavikinis veikimas, manoma, yra dėl 3 mechanizmų:
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Lithuanian: paremtas kita analize
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
Portuguese: ITT* (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
Lithuanian: Yra rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, atidžiai stebėti ir imtis tinkamų pagalbinių priemonių.
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Lithuanian: 12 pacientų, kurie pasiekė bendrą remisiją (PR + PRt), vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 66,6 savaitės, nuo pradinės duomenų surinkimo datos.
Portuguese: 82515 Wolfratshausen Alemanha
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Lithuanian: 48 % pacientų turėjo vieną ar daugiau jau esančių infekcijų prieš gydymą klofarabinu.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m2 hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Portuguese: O seu tratamento com Ivozall foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser estabelecido um plano reprodutivo com os doentes, de acordo com as necessidades.
Lithuanian: Kadangi gydymo klofarabinu poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas, reikia tinkamai aptarti reprodukcijos planavimą su pacientais.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
Lithuanian: EU/1/19/1396/001
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamo antinavikinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver,a ser tratados com clofarabina.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija, kai jie arba jų partnerė yra gydomi klofarabinu.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas completos e contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Lithuanian: • Mitochondrijų membranų vientisumo sutrikimo su citochromo C ir kitų proapoptozinių faktorių atsipalaidavimu, dėl to vyksta programuota ląstelių mirtis net nesidalinančiuose limfocituose.
Portuguese: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
Lithuanian: Klofarabinas yra purino nukleozidų antimetabolitas.
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Lithuanian: PRt = Pilna remisija, nesant bendro trombocitų skaičiaus atsistatymui
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clorofarabina.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Lithuanian: • DNR polimerazės α slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Portuguese: Como resultado, não é espectável que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Portuguese: Mulheres com possibilidade de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys: turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo klofarabinu metu.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l, isento de partículas visíveis.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como reação adversa em 9% (10/115) dos doentes.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Portuguese: É o equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio, que é equivalente a 3,53 % da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e deve ser tido em consideração, no caso de doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, o tai atitinka 3,53 % PSO suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros dozės; į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Portuguese: O medicamento de referência para Ivozall foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Lithuanian: Ivozall referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Lithuanian: • (Pacientų su PR skaičius + pacientų su PRt skaičius) ÷ tinkamų pacientų, gavusių klofarabiną, skaičius