FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kas atbild par šo klīnisko pētījumu regulatīvo uzraudzību, ir jāveic atbilstoši pasākumi.
German: Dies stellt potenziell einen plausiblen Mechanismus dar, den es näher zu untersuchen gilt.
Latvian: Tas ir potenciāli ticams mehānisms, un to nepieciešams izmeklēt sīkāk.
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
Latvian: Nevienam pacientam slimība nav aktīva;
German: Diese Fälle betrafen 10 Frauen, 1 Mann (und 1 Person mit unbekanntem Geschlecht) im Alter zwischen 30 und 69 Jahren; von diesen Fällen traten 9 in Deutschland, 2 in den USA und 1 in Spanien auf.
Latvian: Šie gadījumi skāra 10 sievietes un 1 vīrieti (un 1 nezināma dzimuma personu) vecumā no 30 līdz 69 gadiem; 9 no šiem gadījumiem notika Vācijā, 2 ASV un 1 - Spānijā.
German: Zinbryta (Daclizumab beta) ist seit dem 1. Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs bēta) ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) no 2016. gada 1. jūlija.
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Latvian: Eiropas Savienībā no 2017. gada 30. novembra daklizumabu bēta tirgo Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Somijā, Vācijā un Zviedrijā.
German: Zinbryta wird als 150 mg-Dosis einmal pro Monat unter die Haut gegeben.
Latvian: To ievada kā 150 mg devu subkutāni vienreiz mēnesī.
German: Darüber hinaus sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Latvian: Turklāt nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Latvian: No 2017. gada novembra 2251 pacients ir saņēmis Zinbryta klīniskās izstrādes programmā.
German: In allen Fällen handelte es sich um Spontanmeldungen, mit Ausnahme des Falles in Spanien, der im Rahmen der Verlängerung einer klinischen Studie gemeldet wurde.
Latvian: Visos gadījumos tika iesniegti spontānie ziņojumi, izņemot Spānijas gadījumā, par kuru tika ziņots klīniska pētījuma pagarinājumā.
German: Diese unerwünschte Wirkung tritt unvorhersehbar auf, und bislang konnten keine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos ermittelt werden.
Latvian: Šīs blakusparādības šķiet neprognozējamas, un pagaidām nav identificēts neviens riska mazināšanas pasākums.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Latvian: EXTEND: paplašinājuma pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem no pivotālajiem pētījumiem.
German: Diese Fälle zeichnen sich durch eine extrem langsame Progression sowie einen potenziell letalen Ausgang oder eine resultierende Behinderung aus.
Latvian: Šiem gadījumiem raksturīga lēna attīstība un potenciāli letāls vai invaliditāti izraisošs iznākums.
German: Der PRAC prüfte die alternativen Behandlungsoptionen für die verschiedenen Stadien bzw.
Latvian: PRAC izvērtēja alternatīvas ārstēšanas iespējas dažādām slimības stadijām vai izpausmēm.
German: • In Anbetracht der oben genannten Punkte vertrat der PRAC die Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Zinbryta nicht länger günstig ist und dass zum Schutz der Patienten dringende Maßnahmen erforderlich seien.
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, PRAC uzskatīja, ka Zinbryta ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un steidzami ir nepieciešami pasākumi pacientu aizsargāšanai.
German: Aufgrund der Schlussfolgerung des früheren Befassungsverfahrens und der klinischen Merkmale der Patienten beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits im Januar 2018, die Studie zum 30. März 2018 zu beenden;
Latvian: Ņemot vērā iepriekšējās pārvērtēšanas procedūras secinājumus un pacientu klīnisko raksturojumu, RAĪ jau 2018. gada janvārī nolēma pārtraukt šo pētījumu ne vēlāk kā līdz 2018. gada 30. martam;
German: Bei vier der fünf Patienten traten außerdem Fieber, Leukozytose, Exanthem bzw. Hautreaktionen auf, so dass potenziell die Kriterien für ein DRESS erfüllt waren.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem bija arī drudzis, leikocitoze, eksantēma/ādas reakcijas, tāpēc viņi potenciāli atbilda DRESS kritērijiem.
German: Am 26. Februar 2018 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2018. gada 26. februārī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par Zinbryta reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
German: SUSTAIN: Eine offene Phase-3b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab beta bei Patienten, die von Natalizumab auf den Wirkstoff umstellt wurden, in 5 Ländern, 3 davon in der EU (DE, IT und UK).
Latvian: SUSTAIN: 3.b fāzes atvērta tipa pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem, kuri no natalizumaba terapijas pārgājuši uz daklizumaba bēta; pētījumu veic 5 valstīs, tostarp 3 ES dalībvalstīs (Vācijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē).
German: Drei der Fälle verliefen letal, 2 Patienten sind weiterhin intubiert, 1 weist einen EDSS (Expanded Disability Status Scale)-Score von 9,5 auf, 1 erholte sich mit Folgeerscheinungen und 1 Patient erholte sich teilweise.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums, diviem pacientiem joprojām tiek veikta intubācija, viena pacienta rādītājs pēc Paplašinātās invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) bija 9,5, viens pacients atveseļojās ar komplikācijām, viens pacients daļēji atveseļojās, un pārējo gadījumu iznākums nav zināms.
German: Am 20. Februar 2018 informierte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die EMA über fünf Patienten, die in den Jahren 2016 und 2017 mit Daclizumab beta in Deutschland behandelt worden waren und bei denen es nach Einleitung der Therapie zu einer Exazerbation der Erkrankung gekommen war.
Latvian: 2018. gada 20. februārī Paula Ērliha institūts (Paul Ehrlich Institute - PEI) informēja EMA par pieciem pacientiem, kuri 2016. un 2017. gadā Vācijā tika ārstēti ar daklizumabu bēta, un pēc terapijas uzsākšanas viņu slimības stāvoklis pasliktinājās.
German: Der PRAC erörterte die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs bei diesen unerwünschten Reaktionen sowie den potenziellen Mechanismus, durch den diese möglicherweise ausgelöst worden sein könnten.
Latvian: PRAC apsprieda šo blakusparādību iespējamās cēloņsakarības, kā arī iespējamos mehānismus, kas varētu tās ierosināt.
German: Es war ursprünglich bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der multiplen Sklerose (RMS) angezeigt.
Latvian: To sākotnēji indicēja pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu multiplās sklerozes recidivējošas formas.
German: Behandlung abgebrochen wird, sind mindestens 6 Monate lang nachzubeobachten, da auch nach dem Absetzen von Zinbryta noch Symptome auftreten können.
Latvian: Pacienti, kuriem pārtraukta ārstēšana ar šīm zālēm, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus, jo simptomi var rasties pēc Zinbryta terapijas pārtraukšanas.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, Kontakt aufnehmen, deren Behandlung unverzüglich abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem steidzami jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, ir jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvas.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche vorliegenden Daten, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und den mündlich vorgetragenen Argumenten bezüglich der 12 Fälle von schwerwiegender Enzephalitis und Meningoenzephalitis (drei von diesen mit letalem Ausgang), die seit der Erstzulassung berichtet worden waren, sowie die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in Bezug auf das Gesamtrisiko für immunvermittelte Erkrankungen mit ZNS-Beteiligung unter der Behandlung mit Zinbryta.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos rakstveida un mutvārdu paskaidrojumus par 12 nopietna encefalīta un meningoencefalīta gadījumiem (trīs no tiem bija letāli), par kuriem ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī drošuma datus no klīniskajiem pētījumiem, saistībā ar imūnmediētu traucējumu vispārējo risku, kas skar CNS, saņemot ārstēšanu ar Zinbryta.
German: Des Weiteren informierte das PEI am 22. Februar über 2 neue Fälle von immunvermittelter Erkrankung mit ZNS-Beteiligung.
Latvian: Pēc tam 22. februārī PEI informēja par 2 jauniem imūnmediētas slimības gadījumiem, kas skāra CNS.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC die Verbreitung eines Schreibens an Angehörige der Heilberufe, um diese über die Risiken im Zusammenhang mit Zinbryta zu informieren und Anweisungen in Bezug auf das Absetzen der Behandlung sowie die Nachbeobachtung von Patienten, die Zinbryta erhalten haben, zu geben.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par riskiem saistībā ar Zinbryta un sniegtu norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu un Zinbryta lietojušo pacientu turpmāku uzraudzību.
German: Die Anwendung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta ist auszusetzen, und das Arzneimittel ist auf Ebene der Apotheken und Krankenhäusern zurückzurufen und vom Markt zu nehmen.
Latvian: Zinbryta lietošana un reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur, un šīs zāles ir jāatsauc no tirgus aptieku un slimnīcu līmenī.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Wirkmechanismus von Daclizumab beta komplex ist.
Latvian: Tika atzīts, ka daklizumaba bēta darbības mehānisms ir sarežģīts.
German: Vor dem Hintergrund aller vorstehenden Ausführungen und nach sorgfältiger Beurteilung sämtlicher vorliegenden Daten gelangte der PRAC zum gegenwärtigen Zeitpunkt zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht länger günstig ist und dass gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 sowie unter Berücksichtigung der in Artikel 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe dringende Maßnahmen zum Schutz der Patienten erforderlich sind.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš norādīto un rūpīgi izvērtējot visus datus, PRAC uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un, lai aizsargātu pacientus, steidzami ir jāveic pasākumi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
Latvian: Tiek lēsts, ka pēc reģistrācijas zāles izmanto 3290 pacienti (no kuriem aptuveni 2890 pacienti ir Vācijā)
German: Im zweiten PSUR (Zeitraum 27. November 2016 - 26. Mai 2017) ergab die Überprüfung der Fälle von Autoimmunenzephalitis und der Fälle anderer immunologischer Erkrankungen ein breites Spektrum der berichteten immunvermittelten Erkrankungen (z. B. umfassende seronegative Arthritis, hämatologische Dyskrasien, Schilddrüsenerkrankungen, Glomerulonephritis sowie kutane und subkutane Erkrankungen).
Latvian: Otrajā PADZ (par laikposmu no 2016. gada 27. novembra līdz 2017. gada 26. maijam), pārskatot autoimūna encefalīta gadījumus un citu ar imūnsistēmu saistītu traucējumu gadījumus, konstatēts, ka ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem (tostarp par seronegatīvu artrītu, asins diskrāzijām, vairogdziedzera darbības traucējumiem, glomerulonefrītu un ādas un zemādas bojājumiem).
German: Eine am 31. Oktober 2017 abgeschlossene Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (aufgrund von Fällen immunvermittelter Leberschädigung) führte zu der Beschränkung der Indikation auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Latvian: PRAC 2017. gada 31. oktobra pārskata (imūnmediēta aknu bojājuma gadījumu dēļ) rezultātā tika ierobežota indicēšana, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplās sklerozes recidivējošām formām, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija uz vismaz divām slimību modificējošām terapijām (DMT) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu DMT ir kontrindicēta vai citā veidā nepiemērota.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Zinbryta eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Zinbryta farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
German: Es ist plausibel, dass die immunmodulatorischen Wirkungen des Arzneimittels eine Rolle bei den immunvermittelten Nebenwirkungen, wie etwa Autoimmunhepatitis, spielen und mit den berichteten Fällen von Enzephalitis und/oder Meningoenzephalitis in Zusammenhang stehen könnten.
Latvian: Ir ticams, ka šo zāļu imūnmodelējošā ietekme ir iesaistīta imūnmediētu blakusparādību, piemēram, autoimūna hepatīta, izraisīšanā un varētu būt saistīta ar ziņotajiem encefalīta un/vai meningoencefalīta gadījumiem.
German: • Des Weiteren berücksichtigte der PRAC auch die mit Zinbryta assoziierte bekannte schwerwiegende immunvermittelte Lebertoxizität sowie potenzielle andere immunvermittelte Erkrankungen anderer Organe als Hirn oder Leber.
Latvian: • PRAC izvērtēja arī ar Zinbryta saistīto zināmo nopietno imūnmediēto aknu toksicitāti, kā arī citu imūnmediētu traucējumu potenciālu, kas skar citus orgānus, nevis galvas smadzenes vai aknas.
German: Man geht davon aus, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab beta zusammen genommen die Pathologie des zentralen Nervensystems (ZNS) bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Latvian: Līdz ar to tiek uzskatīts, ka šāda daklizumaba bēta imūnmodulējošā ietekme samazina centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas MS gadījumā un tādējādi mazina recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass diese unerwünschten Reaktionen in kausalem Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Latvian: PRAC secināja, ka šo blakusparādību izcelsme varētu būt saistīta ar Zinbryta.
German: Daclizumab beta blockiert CD25 (Alpha-Untereinheit des hoch affinen IL-2-Rezeptors), verringert damit Anzahl und Funktion von CD4 + CD25 + FoxP3 + regulatorischen T-Zellen (TReg) und induziert eine Aktivierung und Expansion der CD56 NK-Zellen.
Latvian: Daklizumabs bēta bloķē CD25 (augstas afinitātes IL-2 receptora alfa apakšgrupu), samazinot CD4+CD25+FoxP3+Treg (regulējošo T šūnu) skaitu un funkciju un aktivizējot CD56 dabiskās galētājšūnas un to vairošanos.
German: Auch wenn die absolute Zahl der jeweiligen Berichte über jede Erkrankung für sich genommen gering war, gab es kumulativ jedoch eine erhebliche Anzahl von Autoimmunereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Daclizumab beta in Zusammenhang stehen.
Latvian: Lai gan absolūtos skaitļos atsevišķu ziņojumu skaits par katru traucējumu bija neliels, kopumā ar daklizumaba bēta terapiju varētu būt saistīts nozīmīgs skaits autoimūnu notikumu.
German: Darüber hinaus ließ die Auswertung der PSUR-Daten darauf schließen, dass nach Anwendung von Zinbryta eine Reihe immunvermittelter Erkrankungen in anderen Organen als Hirn und Leber berichtet wurden.
Latvian: Turklāt PADZ datu analīze liecina, ka pēc Zinbryta lietošanas ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem arī citos orgānos, nevis galvas smadzenēs un aknās.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei Multipler Sklerose (MS) stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas potenciāli ir saistīta ar daklizumaba bēta terapeitisko iedarbību multiplās sklerozes (MS) gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) pavairošanu, kas, kā pierādīts, selektīvi samazina aktivizēto T šūnu skaitu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um weitere Informationen über diese immunvermittelten Ereignisse ersucht, die im dritten PSUR vorgelegt wurden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tika lūgts trešajā PAZD iesniegt plašāku informāciju par šiem imūnmediētajiem notikumiem.
German: • Der PRAC empfahl, die Anwendung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta auszusetzen und sämtliche Chargen des Arzneimittels bis zur Ebene von Apotheken und Krankenhäusern zurück zurufen und vom Markt zu nehmen.
Latvian: • PRAC ieteica apturēt Zinbryta lietošanu un reģistrācijas apliecības darbību un atsaukt visas šo zāļu partijas no tirgus līdz aptieku un slimnīcu līmenim.
German: Unter anderem wurden für immunvermittelte oder Autoimmunerkrankungen wie Typ-I-Diabetes, Colitis, Autoimmun-Thyroiditis, -Pankreatitis und -Glomerulonephritis geringe Fallzahlen berichtet.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
German: Es wird angenommen, dass die Wirkung von Daclizumab beta bei MS auf immunmodulatorischen Mechanismen beruht.
Latvian: Hipotētiski tiek uzskatīts, ka daklizumaba bēta aktivitāte MS gadījumā ir saistīta ar imūnmodelējošiem mehānismiem.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Daclizumab beta gegen Multiple Sklerose behandelt wurden, 12 Fälle von Enzephalitis oder Enzephalopathie ermittelt.
Latvian: Kopumā apzināti 12 encefalīta vai encefalopātijas gadījumi ar daklizumabu bēta ārstētiem multiplās sklerozes pacientiem.
German: Die Aktivierung und Expansion von NK-Zellen führt möglicherweise zu einer stärkeren zytotoxischen Response, die unter Umständen bei der Pathogenese einer Autoimmunhepatitis und anderer Autoimmunerkrankungen eine Rolle spielt.
Latvian: Dabisko galētājšūnu aktivizācija un vairošanās var izraisīt spēcīgāku citotoksisko atbildes reakciju nekā autoimūna hepatīta un citu autoimūnu saslimšanu patoģenēzes gadījumā.
German: Sie lag zwischen 1 und 8 Dosen, ausgenommen im Falle des spanischen Patienten, der Daclizumab beta über 4 Jahre erhalten hatte.
Latvian: Visos gadījumos, izņemot divus, tika norādīts saņemto devu skaits pirms notikuma: tas bija diapazonā no 1 līdz 8 devām, izņemot pacientam Spānijā, kas daklizumabu bēta bija lietojis 4 gadus.
German: In Anbetracht der Schwere der berichteten Reaktionen und der biologischen Plausibilität sollte das Risiko für eine immunvermittelte Enzephalitis und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels untersucht werden.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto reakciju nopietnību un bioloģisko ticamību, ir jāizmeklē imūnmediēta encefalīta risks un tā ietekme uz zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī jāizvērtē riska mazināšanas pasākumu piemērotība attiecībā uz imūnmediētiem notikumiem, kas skar CNS (encefalīts).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, die Studie aufgrund der Aussetzung der Genehmigung in der EU abzubrechen.
Latvian: RAĪ plāno pārtraukt šo pētījumu, jo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ES ir apturēta.
German: Auch wenn die absolute Fallzahl für jede einzelne Erkrankung gering ist, wirft dies doch Bedenken dahingehend auf, dass die Erkrankungen durch immunvermittelte Effekte induziert sein und in einem kausalen Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Latvian: Lai gan katra traucējuma biežums absolūtajos skaitļos ir zems, pastāv bažas, ka šos traucējumus var būt ierosinājusi imūnmediētā ietekme un to cēlonis varētu būt saistīts ar Zinbryta.
German: Daclizumab beta bindet an die Alpha-Untereinheit (CD25) des hoch affinen Interleukin-2 (IL-2)Rezeptors.
Latvian: Daklizumabs bēta piesaistās augstas afinitātes interleikīna-2 (IL-2) receptora alfa apakšgrupai (CD25).
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch eine zu große Menge IL-2 vermittelt, die durch aktivierte T-Zellen produziert wird und nicht an hoch affine IL-2-Rezeptoren binden kann, aber für eine Bindung an intermediäre IL-2-Rezeptoren zur Verfügung steht.
Latvian: Šo iedarbību, iespējams, mediē pārmērīga IL-2 sintēze aktivētajās T šūnās: augstas afinitātes IL-2 receptori nespēj saistīt lieko IL-2 daudzumu, bet tas var piesaistīties pie vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
German: Mindestens 5 dieser Patienten zeigten klinische Symptome, die im Einklang mit einem Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) stehen.
Latvian: Vismaz pieciem no šiem pacientiem klīniskie simptomi atbilda sindromam, ko dēvē par "zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem" (DRESS sindroms), un vienā gadījumā tas tika apstiprināts ar ādas biopsiju, bet vienā gadījumā bija lielas aizdomas par to.
German: Daclizumab beta ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der die IL-2-Signalübertragung moduliert, indem er CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert.
Latvian: Daklizumabs bēta ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un tādējādi radot augstāku pieejamā IL2 līmeni signāla pārraidīšanai ar vidējas afinitātes IL-2 receptora starpniecību.
German: Aus dem dritten PSUR (Zeitraum 27. Mai 2017 - 26. November 2017) gingen außerdem einige unerwartete Todesfälle hervor, die auf einen zerebrovaskulären Insult zurückgeführt wurden.
Latvian: Kopš trešā PAZD (par laikposmu no 2017. gada 27. maija līdz 26. novembrim) ir bijuši arī daži negaidīti nāves gadījumi, kas saistīti ar cerebrovaskulāriem notikumiem, taču par tiem nav pieejama detalizēta informācija, kas ļautu pārliecinoši izslēgt encefalītu.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den PRAC davon in Kenntnis gesetzt hat, dass die Behandlung mit Daclizumab beta im Rahmen derzeit laufender klinischer Studien abgesetzt wird.
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek klīniskie pētījumi, un RAĪ informēja PRAC, ka tajos ārstēšana ar daklizumabu bēta tiks pārtraukta.
German: Es wurden Hirnbiopsien genommen, die als unerwarteten Befund eine massive Entzündung mit eosinophilen Granulozyten (bei MS-Patienten unerwartet) ergaben.
Latvian: Akūta kortikosteroīdu lietošana un/vai plazmaferēze neuzlaboja klīnisko stāvokli; smadzeņu biopsijas paraugi uzrādīja negaidītu liela apjoma iekaisumu ar eozinofilajiem granulocītiem (negaidītu MS pacientu gadījumā).