FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en in het doseervenster zichtbaar is.
Czech: • Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Dutch: Men kan doorgaan met het gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte als een basale insuline wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling.
Czech: Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat.
Dutch: • Druk met uw duim stevig op de injectieknop tot het niet verder kan.
Czech: • Palcem silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP.'
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Dutch: STAP 5 De Pen opnieuw instellen
Czech: KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Dutch: BYETTA-PEN ONDERDELEN
Czech: ČÁSTI PERA BYETTA
Dutch: Als in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
Dutch: Er is weinig ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
Czech: Zkušenosti s použitím tohoto přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
Dutch: Lees deze rubriek volledig voordat u begint.
Czech: Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část.
Dutch: Moet ik voor elke dosis de procedure ‘Klaarmaken van nieuwe pen' volgen?
Czech: Musím provést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky?
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 5,1% van de proefpersonen die exenatide met onmiddellijke vrijgifte kregen in langlopende (16 weken of langer) gecontroleerde onderzoeken.
Czech: V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny reakce v místě aplikace přibližně u 5,1 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
Czech: Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky?
Dutch: • Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbeschermer.
Czech: • Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 10)
Dutch: Is dit niet het geval, draai dan de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en in het doseervenster zichtbaar is.
Czech: V opačném případě otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Dutch: Volg het - klaarmaken van nieuwe pen - slechts eenmaal.
Czech: Pokyny Nastavení nového pera proveďte pouze jednou.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Dutch: Byetta exenatide
Czech: Byetta exenatidum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Byetta verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
Dutch: Met placebo werd weinig of geen effect waargenomen.
Czech: U placeba byl zaznamenán jen malý nebo žádný účinek.
Dutch: De eerste dosis van de dag wordt maximaal een uur vóór het ontbijt gegeven en de tweede dosis maximaal een uur vóór de avondmaaltijd.
Czech: První denní dávka se podává kdykoli během jedné hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během jedné hodiny předcházející večernímu jídlu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Byetta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Byetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
Dutch: Byetta wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Byetta se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Dutch: Overige informatie over Byetta:
Czech: Další informace o přípravku Byetta:
Dutch: Byetta mag nooit ná een maaltijd worden toegediend.
Czech: Přípravek Byetta by se nikdy neměl podávat po jídle.
Dutch: De behandeling met Byetta moet worden gestart met een dosis van 5 microgram tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
Czech: Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd naar 10 microgram tweemaal daags.
Czech: Poté je možno tuto dávku zvýšit až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: Patiënten die met Byetta worden behandeld, moeten zich aan hun dieet en bewegingsprogramma's blijven houden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli nadále dodržovat dietu a cvičební plán.
Dutch: Toevoeging van Byetta aan metformine of pioglitazon gaat niet met dit risico gepaard.
Czech: Doplněním přípravku Byetta k metforminu nebo pioglitazonu toto riziko nevzniká.
Dutch: De patiënten gebruikten metformine of pioglitazon, dan wel een combinatie van deze twee.
Czech: Pacienti také užívali buď metformin, nebo pioglitazon, nebo kombinaci obou těchto látek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Byetta.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Byetta?
Czech: Co je Byetta?
Dutch: Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Byetta nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het is verkrijgbaar als voorgevulde injectiepen die 5 of 10 microgram exenatide per dosis afgeeft.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních per, které pacientovi v jedné dávce dodají buď 5, nebo 10 mikrogramů exenatidu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Byetta vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Byetta.
Dutch: Byetta is onderzocht in acht grote studies waaraan in totaal ongeveer 3 000 patiënten deelnamen wier bloedsuikerspiegel niet adequaat met andere geneesmiddelen tegen diabetes kon worden gereguleerd.
Czech: Přípravek Byetta byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 3 000 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována pomocí jiných antidiabetik.
Dutch: Een hogere dosis dan 10 microgram tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Czech: Užívání dávek vyšších než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučuje.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, metformine plus een sulfonylureumderivaat, of metformine plus een thiazolidinedion.
Czech: Přípravek se může používat spolu s metforminem, sulfonylureami, thiazolidinediony, s metforminem v kombinaci se sulfonylureou nebo s metforminem v kombinaci s thiazolidinedionem.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Byetta was even effectief als geïnjecteerde insuline.
Czech: Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injekčně podávaný inzulin.
Dutch: De pen wordt met een gebruikershandleiding geleverd.
Czech: K peru se dodává uživatelská příručka.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes bij patiënten wier gehalte aan glucose in het bloed (de bloedsuikerspiegel) niet adequaat onder controle is gebracht met de maximaal te verdragen doseringen van de andere geneesmiddelen.
Czech: Používá se spolu s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nelze dostatečně kontrolovat ani pomocí maximálních tolerovaných dávek jiných léčivých přípravků.
Dutch: Wanneer de arts Byetta aan een sulfonylureumderivaat of een basaalinsuline toevoegt, kan hij het nodig vinden de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basaalinsuline te verlagen wegens het risico van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Czech: Pokud lékař přidává přípravek Byetta k léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být nutné dávku sulfonylurey nebo bazálního inzulinu snížit, neboť existuje riziko hypoglykemie (nízkých hladin glukózy v krvi).
Dutch: In vijf hiervan werd Byetta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als toevoeging aan metformine (336 patiënten), aan sulfonylureumderivaten met of zonder metformine (1 110 patiënten of aan thiazolidinedionen met of zonder metformine (398 patiënten).
Czech: V pěti z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány jako přídatná léčba k metforminu (u 336 pacientů), k sulfonyluree podávané spolu s metforminem nebo bez něj (u 1 110 pacientů) nebo k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj (u 398 pacientů).
Dutch: Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat.
Czech: Byetta je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku exenatid.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Byetta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Byetta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Byetta wordt toegediend met behulp van de injectiepen, en wel via een onderhuidse injectie in het bovenbeen, de buik of de bovenarm.
Czech: Přípravek Byetta se podává formou injekce pod kůži v oblasti stehna, břicha nebo horní části paže, a to pomocí injekčního pera.
Dutch: Welke voordelen bleek Byetta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Byetta byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Byetta mag ook worden voorgeschreven aan patiënten die basaalinsuline gebruiken (langwerkende insuline zoals insuline-glargine) al dan niet in combinatie met metformine en/of pioglitazon (een thiazolidinedion), en wier bloedsuikerspiegel niet adequaat onder controle is gebracht met deze geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Byetta může být podáván také pacientům, kteří užívají bazální inzulin (dlouhodobě působící inzulin, např. inzulin glargin) samotný nebo s metforminem anebo pioglitazonem (thiazolidinedion) a jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou těmito léčivými přípravky dostatečně kontrolovány.
Dutch: In twee andere studies werd toevoeging van Byetta vergeleken met die van een insuline aan metformine en sulfonylureumderivaten.
Czech: Další dvě studie srovnávaly doplnění přípravku Byetta nebo inzulinu k metforminu a sulfonylureám.
Dutch: Dit helpt de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Dutch: In nog een andere studie met 259 patiënten werd Byetta vergeleken met placebo, als toevoeging aan insuline-glargine.
Czech: Další studie srovnávala u 259 pacientů přípravek Byetta s placebem coby přídatnou léčbu k inzulinu glarginu.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (in de darm geproduceerde hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier in reactie op voedsel afgeeft.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevech), tj.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) lage bloedsuikerspiegel (bij toepassing in combinatie met een sulfonylureumderivaat met of zonder metformine), misselijkheid, braken en diarree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Byetta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly v rámci studií hypoglykemie (při podávání přípravku spolu se sulfonylureou a metforminem nebo pouze se sulfonylureou), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Dutch: In één studie werd Byetta vergeleken met insuline-glargine (456 patiënten) en in de andere studie werd Byetta vergeleken met bifasische insuline (483 patiënten).
Czech: Jedna studie srovnávala u 456 pacientů přípravek Byetta s inzulinem glarginem a druhá u 483 pacientů přípravek Byetta s dvojfázovým inzulinem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Byetta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Byetta onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Byetta zkoumán?
Dutch: Bij toevoeging aan metformine en/of sulfonylureumderivaten zorgde Byetta in een dosis van 5 microgram na 30 weken voor een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,59% en in een dosis van 10 microgram voor een gemiddelde verlaging met 0,89%.
Czech: Při doplnění k metforminu anebo sulfonylureám snížila po 30 týdnech léčby 5mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c v průměru o 0,59 % a 10mikrogramová dávka je snížila v průměru o 0,89 %.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Byetta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Byetta?
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram leidde bij toevoeging aan thiazolidinedionen met of zonder metformine na 16 weken tot een gemiddelde verlaging van 0,74% en na 26 weken van 0,84%.
Czech: Při doplnění k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c po 16 týdnech léčby v průměru o 0,74 % a po 26 týdnech v průměru o 0,84 %.
Dutch: In de laatste studie deed Byetta in een dosis van 10 microgram HbA1c na 52 weken gemiddeld met 1,01% dalen, terwijl dit percentage bij bifasische insuline gemiddeld 0,86 was.
Czech: V závěrečné studii snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta po 52 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,01 %, přičemž dvojfázový inzulin dosáhl průměrného snížení o 0,86 %.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram deed HbA1c na 26 weken gemiddeld met 1,13% dalen, terwijl dit percentage bij insuline-glargine gemiddeld 1,10 was.
Czech: 10mikrogramová dávka přípravku Byetta snížila po 26 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,13 %, přičemž inzulin glargin dosáhl průměrného snížení o 1,10 %.
Dutch: Byetta was werkzamer dan de placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere antidiabetica.
Czech: Přípravek Byetta byl při použití v kombinaci s dalšími antidiabetiky v rámci snižování hladin HbA1c účinnější než placebo.
Dutch: Aan het begin van de studies lagen de HbA1c-spiegels rond 8,4%.
Czech: Na začátku studií se hladiny HbA1c v krvi pacientů pohybovaly přibližně na úrovni
Dutch: Exenatide, het werkzame bestanddeel in Byetta, is een 'incretine-mimeticum'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta, exenatid, náleží mezi „inkretinmimetika".
Dutch: Waarom is Byetta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Byetta schválen?
Dutch: Hoe werkt Byetta?
Czech: Jak přípravek Byetta působí?
Dutch: Hoe wordt Byetta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Byetta používá?
Dutch: Er is bewijs dat hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoening.
Czech: Existují důkazy, že vyšší dávky a/nebo kumulativní expozice jsou rizikovými faktory pro rozvoj valvulární patologie.
Dutch: Echter, hartklepaandoening en fibrotische reacties zijn gemeld tijdens behandeling met pergolide met doses minder dan 0,5 mg/dag.
Czech: Valvulopatie a fibrotické reakce však byly hlášeny i v průběhu léčby pergolidem při dávkách menších než 0,5 mg/den.
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Czech: Zaznamenáte-li kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře."
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (voor cabergoline bevattende geneesmiddelen goedgekeurd uitsluitend voor de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility)
Dutch: Vóór de toediening van cabergoline moet zwangerschap uitgesloten worden.
Czech: "Před podáním kabergolinu je nutné vyloučit těhotenství.
Dutch: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen:
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
Dutch: Omdat de klinische ervaring nog beperkt is en het product een lange halfwaardetijd heeft, is het als voorzorgsmaatregel aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapswens, na een ovulatoire cyclus te hebben bereikt, een maand voor de gewenste conceptie de behandeling met cabergoline stopzetten.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím."
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van pergolide.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení pergolidu zlepšily.
Dutch: Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Czech: Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van cabergoline.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met pergolide bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Czech: Není známo, zda léčba pergolidem může u pacientů s chlopenní regurgitací zhoršit základní onemocnění.
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met pergolide behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být pergolidem léčen (viz bod 4.3)
Dutch: Gedurende de behandeling:
Czech: Během léčby:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
Dutch: Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent.
Czech: Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem."
Dutch: "Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Czech: Před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Dutch: Voor aanvang van de behandeling:
Czech: Před zahájením léčby:
Dutch: "Bewijs van hartklepaandoening, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Czech: „Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby."
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met cabergoline bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Czech: Není známo, zda léčba kabergolinem může u pacientů s regurgitační chlopenní vadou zhoršit základní onemocnění.
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met cabergoline behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3)
Dutch: De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd (onder cardiale aandoeningen): "Zeer vaak: hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Czech: Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)".
Dutch: Daarom dient men tijdens de behandeling te letten op de volgende tekenen en symptomen:
Czech: Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech:
Dutch: • Pleuropulmonale ziekte zoals dyspnoe, kortademigheid, aanhoudend hoesten of pijn op de borst.
Czech: • onemocnění dýchacího traktu jako je dyspnoe, dechová nedostatečnost, přetrvávající kašel nebo bolest na hrudi.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Czech: Po dlouhodobém užívání ergolinových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je kabergolin, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.