FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie de Zevalin dépend de votre poids, du nombre de vos plaquettes sanguines et de l'indication de Zevalin.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
French: Y]-Zevalin selon la séquence suivante : Jour 1 : perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab.
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
French: L'étude 4 a évalué l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à un stade avancé répondant à une chimiothérapie de première intention.
Czech: Studie 4 zjišťovala bezpečnost a účinnost konsolidace pomocí Zevalinu u pacientů s folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu, který měl odpověď na chemoterapii první volby.
French: Préparation de Zevalin
Czech: Příprava Zevalinu
French: Neutropénie fébrile, pancytopénie*, lymphocytopénie
Czech: febrilní neutropenie, pancytopenie*, lymfopenie
French: perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab brève (moins de 4 heures) avant administration de la solution de [
Czech: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
Czech: Výsledky studií toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podání neradioaktivní sloučeniny u opic cynomolgus nenaznačily žádné jiné riziko než očekávanou depleci B buněk vyvolanou použitím ibritumomabu tiuxetanu samotného nebo v kombinaci s rituximabem.
French: Veuillez informer votre médecin que l'on vous a administré Zevalin si vous devez vous faire vacciner après avoir reçu Zevalin.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ibritumomab tiuxétan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ibritumomab tiuxétan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Czech: Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [
French: Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C a ochraně před světlem.
French: Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous-groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n'a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
Czech: Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění).
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
French: Le parcours des particules bêta libérées par l'yttrium-90 (90) dans les tissus est de 5 mm.
Czech: Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
French: • extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l'administration.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
French: Avant le radiomarquage, ramener la trousse Zevalin conservée au réfrigérateur à la température ambiante (25°C).
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée au développement de cancers et à un risque éventuel d'anomalies congénitales.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad.
French: • Pancytopénie
Czech: • pancytopenie,
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
French: Dans une étude clinique où Zevalin était administré en consolidation après une chimiothérapie de première ligne, une augmentation de la fréquence des cas de neutropénie sévère et prolongée et de thrombocytopénie a été observée chez les patients ayant reçu Zevalin au cours des 4 mois suivant une chimiothérapie associant fludarabine et mitoxantrone et/ou cyclophosphamide, comparé aux patients ayant reçu une autre chimiothérapie.
Czech: V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
French: Y]-Zevalin entraîne également une diminution des lymphocytes B CD20+ normaux.
Czech: Y] rovněž vede k depleci normálních CD20+ B-buněk.
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Czech: Pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refraktorním non-Hodgkinským lymfomem, který nemá odezvu na rituximab
French: Les patients ayant développé des HAMA peuvent présenter des réactions allergiques ou d'hypersensibilité lors de l'administration de Zevalin ou d'autres protéines d'origine murine.
Czech: U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
French: Absence de croissance
Czech: Sterilita žádný růst
French: Inférieur à la limite de quantification*
Czech: Pod mezí detekce*
French: Les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion incluent des vertiges, de la toux, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, un prurit, de la tachycardie, de l'asthénie, de la fièvre et des frissons intenses (voir la rubrique 4.8).
Czech: Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení, vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici (viz bod 4.8).
French: Les particules bêta émises par le
Czech: Záření beta částic emitovaných z
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin Comment utiliser Zevalin
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
French: • empoisonnement du sang (sepsis) : fièvre et frissons, modifications de l'état mental, accélération de la respiration, accélération du rythme cardiaque, réduction du volume des urines, baisse de pression artérielle, état de choc, problèmes de saignement ou de coagulation
Czech: • otrava krve (sepse): horečka a mrazení, změny duševního stavu, zrychlené dýchání, zrychlení srdečního rytmu, snížení vylučování moči, nízký krevní tlak, šok, problémy s krvácením nebo srážením krve,
French: Impuretés métalliques Somme des métaux*
Czech: Příměsi kovů Kovy celkem*
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
French: CPM net (moitié supérieure) + CPM net (moitié inférieure)
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée : - réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson)* - fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion - lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
French: In]-Zevalin, des tomodensitométries du corps entier ont été effectuées jusqu'à huit reprises afin d'acquérir des images antérieures et postérieures.
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
French: Cette étude a été conduite avec une modification du traitement par Zevalin, l'activité de [
Czech: V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
French: Usage réitéré : on ne dispose pas de données sur l'utilisation réitérée de Zevalin.
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
French: En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l'administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l'administration de Zevalin.
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
French: Y formant un complexe stable avec l'ibritumomab tiuxétan, la biodistribution du produit radiomarqué suit celle de l'anticorps.
Czech: Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
French: FLACON DE RÉACTION
Czech: REAKČNÍ INJEKČNÍ LAHVIČKA
French: Le principal critère de jugement de l'étude a été le taux de réponse globale, déterminé selon les critères IWRC (voir Tableau 2).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
French: Total des impuretés gamma
Czech: Celkové gama nečistoty
French: Des analyses des estimations de la dose d'irradiation absorbée ont été réalisées en utilisant l'imagerie quantitative fournie par l'émetteur gamma ([
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
French: (thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)* - sensation d'indigestion (nausées) - faiblesse, fièvre, frissons - infection* - fatigue** - petites taches rouges, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau (pétéchies)**
Czech: leukocytopenie, neutropenie, anemie )* - pocit nevolnosti (nauzea) - slabost; horečka, mrazení (ztuhlost) - infekce* - únava** - červené tečky v podkoží (petechie)**
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
French: En outre, l'utilisation de Zevalin est déconseillée chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau et/ou la moelle épinière, ces patients n'ayant pas été inclus dans les études cliniques.
Czech: Zevalin se dále nedoporučuje pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem mozku nebo míchy, protože tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
French: La conservation doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales concernant les matériaux radioactifs.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
French: Étant donné que Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations), il convient de consulter aussi les informations de prescription relatives au rituximab.
Czech: Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem (podrobnosti viz bod 4.2), seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab.
French: L'utilisation de Zevalin est par conséquent déconseillée chez les patients présentant un LNH avec atteinte du SNC.
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
French: Y], ont ensuite été évaluées au cours d'une troisième étude, portant sur 30 patients atteints de thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
French: Les perfusions de Zevalin doivent être effectuées sous la surveillance étroite d'un médecin qualifié, disposant des moyens de réanimation immédiatement disponibles (voir également les rubriques 4.2 et 12 pour les précautions à observer lors de l'utilisation de produits radiomarqués).
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
French: • Cytopénies graves et prolongées (voir aussi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
French: Lors des essais cliniques portant sur l'indication LNH en rechute et réfractaire, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 13 et 21 jours, et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 8 et 14 jours.
Czech: V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
French: En raison de la nature du produit, les femmes susceptibles de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant l'administration de Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement par Zevalin (voir également les rubriques 4.6 et 5.2).
Czech: Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat účinné metody antikoncepce (viz také body 4.6 a 5.2).
French: Le risque de toxicité hématologique peut être augmenté après un traitement préalable contenant de la fludarabine (voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations).
Czech: Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).
French: Analyser chaque flacon dans un compteur bêta ou un compteur approprié pendant une minute (CPM), noter les nombres nets obtenus, corrigés pour tenir compte du bruit de fond.
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
French: Le profil de sécurité général de Zevalin après prétraitement par le rituximab repose sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques, sur des données issues d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention, ainsi que sur des données issues de la surveillance post-commercialisation.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Czech: Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan)
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
French: La solution de [90Y]-Zevalin ne doit être réceptionnée, utilisée et administrée que par un personnel qualifié, titulaire d'une autorisation gouvernementale appropriée d'utilisation et de manipulation des radionucléides dans un service clinique agréé.
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních.
French: Étape 3 : Transférer la solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
French: Y]-Zevalin après la chimiothérapie de première ligne, 26 patients (12,7 %) du groupe Zevalin ont développé un second cancer primaire versus 14 patients (6,8 %) du groupe témoin.
Czech: Y], došlo k rozvoji druhé primární malignity u 26 (12,7 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a u 14 (6,8 %) pacientů v kontrolní skupině.
French: Après la liaison avec l'anticorps il n'est ni libéré de la surface ni internalisé.
Czech: Nedochází k jeho oddělení od povrchu buněk a nezapojuje se do vazby protilátek.
French: L'étude 3 était une étude à groupe unique portant sur 30 patients atteints d'un LNH de faible grade ou folliculaire, récidivant ou réfractaire, ou en transformation, s'accompagnant d'une thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
French: Lors de l'utilisation de Zevalin en traitement de consolidation après induction d'une rémission par un traitement de première intention, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 20 et 35 jours et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 20 et 28 jours.
Czech: Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Czech: Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
French: Y]-Zevalin ne doit pas être administré chez des patients susceptibles de présenter des signes de toxicité hématologique menaçant leur pronostic vital.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
French: Mécanisme d'action
Czech: • Mechanismus účinku
French: La trousse contient un flacon d'ibritumomab tiuxétan, un flacon d'acétate de sodium, un flacon de solution tampon et un flacon de réaction vide.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
French: Acide chlorhydrique dilué Eau pour préparations injectables
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekce
French: L'efficacité et la sécurité d'une variante de ce traitement par Zevalin, se composant d'une dose réduite d'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Czech: 3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.