FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Portuguese: A concentração plasmática máxima dos inibidores ativos é atingida aproximadamente 1-2 horas após a administração da sinvastatina.
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Portuguese: Através da ativação do PPARα, o fenofibrato ativa a produção de lipoproteína lipase e reduz a produção de apoproteína CIII.
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Portuguese: Semivida plasmática média: o tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20 horas.
English: Cholib contains soya lecithin.
Portuguese: Cholib contém lecitina de soja.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Portuguese: • doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Portuguese: Se qualquer uma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib.
English: In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Portuguese: A terapêutica com Cholib não foi associada a hemorragias no caso de doentes que não tomavam anticoagulantes.
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Portuguese: • Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas
English: • poor memory or memory loss
Portuguese: • memória enfraquecida ou perda de memória
English: No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre a fertilidade em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva realizados com fenofibrato.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Portuguese: A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem danazol.
English: Contraindicated with Cholib
Portuguese: Contraindicadas com Cholib
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Portuguese: Geralmente, os aumentos da creatinina sérica eram estáveis ao longo do tempo sem qualquer sinal de continuidade em terapêuticas de longa duração e com tendência para voltar aos valores de base após a interrupção do tratamento.
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Portuguese: Comparando com um fibrato ou uma estatina em monoterapia, o risco de destruição muscular aumenta se tomar estes 2 medicamentos simultaneamente, como é o caso de Cholib.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Portuguese: Os triglicéridos de LDL e VLDL diminuem.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de cartão com "blister" que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Portuguese: No entanto, foram observados casos de hipospermia reversível, bem como vacuolização testicular e imaturidade dos ovários num estudo de toxicidade de dose repetida com ácido fenofíbrico em cães jovens.
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Portuguese: A sinvastatina é bem absorvida e sofre um considerável efeito de primeira passagem hepática.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Portuguese: • se está grávida ou a amamentar
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Portuguese: Nos dados clínicos disponíveis, o efeito sobre a redução do C-LDL não foi considerado significativamente diferente em relação à sinvastatina em monoterapia quando o C-LDL está controlado no início do tratamento.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
English: Danazol Ciclosporin
Portuguese: Danazol Ciclosporina
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Portuguese: Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Cholib.
English: What you need to know before you take use Cholib
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholib
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Portuguese: No total, 7.583 indivíduos com dislipidemia mista participaram num ensaio de 6 semanas com estatinas.
English: Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32)
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l) -9,79 (21,32)
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Portuguese: Gemfibrozil, Outros fibratos e estatinas
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Portuguese: Se surgirem sintomas indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) e o diagnóstico for confirmado por análises laboratoriais, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Portuguese: Deste modo, não se espera que Cholib afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP 3A4.
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Cholib após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após VAL.
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos reversíveis sobre a fertilidade dos animais (ver secção 5.3).
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Portuguese: • se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, ou lhe foi administrado um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas)
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Portuguese: Reações adversas observadas com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina (Cholib)
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Portuguese: Os estudos de toxicidade aguda não revelaram qualquer informação relevante sobre a toxicidade do fenofibrato.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado ***** No estudo FIELD, o aumento médio do nível de homocisteína em doentes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/l e reverteu após a interrupção do tratamento com fenofibrato.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Portuguese: Com base nos resultados do ensaio SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também denominados CC) tratados com 80 mg apresentam um risco de 15% de miopatia no prazo de um ano, enquanto o risco para portadores heterozigóticos do alelo C (CT) é de 1,5%.
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Portuguese: Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir os níveis de creatinafosfoquinase e recomenda-se monitorização clínica.
English: • muscle weakness that is constant
Portuguese: • fraqueza muscular constante
English: • infection of the upper respiratory tract
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP).
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Portuguese: A utilização de fenofibrato micronizado e da tecnologia NanoCrystal® na formulação do comprimido de 145 mg de fenofibrato melhora a sua absorção.
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Portuguese: Deste modo, aconselha-se uma monitorização clínica rigorosa dos doentes que tomam colquicina e Cholib.
English: Photosensitivity reactions rare
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Portuguese: Durante quatro ensaios clínicos duplamente cegos com duração de 24 semanas, 1.237 doentes foram submetidos a um tratamento com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina.
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: Creatinémia aumentada (ver secções 4.3 e 4.4)
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
English: You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib.
Portuguese: Deve continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) enquanto tomar Cholib.
English: • If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Portuguese: • se, ao tomar outros medicamentos, teve uma reação alérgica ou lesões na pele devido à luz do sol ou à luz UV (estes medicamentos incluem outros fibratos e um medicamento anti-inflamatório denominado “cetoprofeno”)
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p=0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p=0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p=0,069).
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Portuguese: O seu médico deve fazer-lhe uma análise de sangue antes de começar a tomar Cholib.
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Portuguese: A sinvastatina é absorvida ativamente pelos hepatócitos através da proteína de transporte OATP1B1.
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Portuguese: Os efeitos da administração repetida de fenofibrato sobre a farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina foram investigados em dois estudos de pequenas dimensões (n=12) seguidos de um de maiores dimensões (n= 85), realizados em indivíduos saudáveis.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, onde é necessária a utilização de ácido fusídico sistémico como, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de uma administração concomitante de Cholib e de ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob uma supervisão médica restrita.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Adverse reactions (fenofibrate)
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos embriotóxicos em doses do intervalo de toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Portuguese: O seu médico também pode querer que faça análises de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado depois de começar a tomar Cholib.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Portuguese: Num mesmo indivíduo, as concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis ao longo de um tratamento contínuo.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Portuguese: O fenofibrato é eliminado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e do seu conjugado glucoronido.
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Portuguese: As categorias das frequências baseiam-se nas informações do Resumo das Características do Medicamento da sinvastatina e do fenofibrato, disponível na UE.
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a iniciar a terapêutica ou cuja dose de sinvastatina seja aumentada devem ser informados sobre o risco de miopatia e instruídos para informar de imediato qualquer dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada.
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Portuguese: • Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Cholib.
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Portuguese: • aumento dos níveis de “homocisteína” (geralmente, este aminoácido no sangue está relacionado com um maior risco de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma ligação causal) no sangue
English: • elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Portuguese: • aumentos nas análises de sangue da função do fígado (transaminases)
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
English: Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
English: • sleep disturbances including nightmares
Portuguese: • alterações do sono incluindo pesadelos
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Portuguese: O tratamento materno com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um precursor da biossíntese do colesterol.
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição, de todos os fármacos utilizados concomitantemente, para obter mais informações sobre as potenciais interações com sinvastatina e/ou o potencial para alterações enzimáticas ou de transportador, bem como possíveis ajustes posológicos e de regimes.
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Portuguese: Dado que a rifampicina é um potente indutor do CYP 3A4 que interfere no metabolismo da sinvastatina, os doentes submetidos a uma terapêutica de longa duração com rifampicina (ex.: tratamento da tuberculose) podem sentir uma perda de eficácia da sinvastatina.
English: % Change Mean (SD)
Portuguese: Média da % de alteração (SD)
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Portuguese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite que um doente tenha desenvolvido a doença pulmonar intersticial, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
English: Treatment Comparison*
Portuguese: Comparação entre tratamentos*
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Portuguese: Se tem alergia a amendoim, soja ou óleo de amendoim, não utilize Cholib.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia, a não ser que o benefício clínico compense o risco
English: Alanine- aminotransferase increased
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
English: Niacin (nicotinic acid)
Portuguese: Niacina (ácido nicotínico)
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato sob a forma de Cholib pode ser tomado independentemente das refeições.
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Portuguese: • se tem dor torácica e sente falta de ar.