FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose.
Greek: Αθροιστικές δόσεις των 1200-1500 mg/m2 έχουν συσχετιστεί με αυξημένη πιθανότητα πνευμονικής ίνωσης.
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Greek: Το κύριο σύμπτωμα είναι η μυελοκαταστολή.
Danish: Phenytoin og dexamethason Antiepileptika i kombination med kemoterapeutika må forventes at have reduceret aktivitet.
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αναμένεται μειωμένη δραστικότητα των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS MED PULVER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
Danish: Digoxin
Greek: Διγοξίνη
Danish: Ved rekonstitution og fortynding i henhold til det anbefalede fås en klar, farveløs til lysegul stamopløsning, som skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Sådan skal du bruge Carmustine Obvius Bivirkninger
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Carmustine Obvius και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Carmustine Obvius Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Danish: På den ene side er deres carbamylerende aktivitet beskrevet at bidrage til moderstoffernes cytotoksiske egenskaber ved at hæmme enzymer til
Greek: Από τη μια μεριά, η δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης που διαθέτουν οι ενώσεις έχει αναφερθεί ότι συμβάλει στις κυτταροτοξικές ιδιότητες των μητρικών τους φαρμάκων μέσω της αναστολής των ενζύμων επιδιόρθωσης του DNA. Από την άλλη μεριά, πιθανολογείται ότι τα είδη με δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης μπορεί να προκαλέσουν ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις της καρμουστίνης.
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Danish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Danish: Når Caspofungin Accord er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin Accord, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Greek: Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Danish: • De nogensinde har haft leverproblemer - De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Greek: • είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα - μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: • Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Greek: • Το Caspofungin Accord δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος :
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Accord»).
Danish: Dette skyldes, at Caspofungin Accord kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Caspofungin Accord που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin Accord.
Danish: Resistensmekanisme
Greek: Μηχανισμός ανθεκτικότητας
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8οC, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
Danish: Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 mL/min.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 1Α2, 2Α6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3Α4.
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
Danish: Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του caspofungin παρουσίασαν νέες λοιμώξεις λόγω των ακόλουθων μη συχνών ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων: Είδη Trichosporon(1), Είδη Fusarium(1), Είδη Mucor(1), και Είδη Rhizopus(1).
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Caspofungin Accord επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8οC).
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Greek: • βήχας, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή - εάν είστε ενήλικας και έχετε διηθητική ασπεργίλλωση, μπορεί να βιώσετε σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas.
Greek: *10,5 mL θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
Danish: Legemsarea 2 (m
Greek: BSA 2 (m
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε Caspofungin Accord εάν:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Greek: • Γυναίκες στις οποίες χορηγείται Caspofungin Accord δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Danish: 1 hætteglas ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Greek: 1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Danish: Til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales caspofungin 35 mg dagligt på baggrund af farmakokinetiske data.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score 7 έως 9), συνιστάται Caspofungin 35 mg ημερησίως βάσει στοιχείων φαρμακοκινητικής.
Danish: 50 mg ved reduceret volumen 10 ml
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο 10 mL
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Danish: Hvis De har fået for meget Caspofungin Accord Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Caspofungin Accord που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Caspofungin Accord).
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Greek: Το Caspofungin Accord περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Greek: Το Caspofungin Accord μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας .
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Greek: Κατάλληλοι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποστεί αιμοποιητική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, και έχοντας ουδετεροπενία (500 κύτταρα/mm3 για 96 ώρες) και πυρετό (38,0 C) δεν ανταποκρίθηκαν σε  96 ώρες στην παρεντερική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Danish: Dog sås variationer både i C1t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 11,73 µg/ml, spænd 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 3,55 µg/ml, spænd 0,13 til 7,17 µg/ml).
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/mL, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/mL) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/mL, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/mL).
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται - μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Greek: Από αυτούς, 37 είχαν διηθητική καντιντίαση, 10 είχαν διηθητική ασπεργίλλωση, και 1 ασθενής είχε καντιντίαση οισοφάγου.
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis
Greek: Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258),
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία.
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Greek: Μια συνολική ευνοϊκή ανταπόκριση απαιτούσε να πληρείται ένα από τα 5 κριτήρια: (1) επιτυχής θεραπεία κάποιας βασικής μυκητιασικής λοίμωξης (caspofungin 51,9 % [14/27], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 25,9 % [7/27], (2) καμία νέα μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης με το φάρμακο ή εντός 7 ημερών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (caspofungin 94,8 % [527/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 95,5 % [515/539], (3) επιβίωση για 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης (caspofungin 92,6 % [515/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 89,2 % [48/539]), (4) καμία διακοπή από το φάρμακο της μελέτης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή έλλειψης αποτελεσματικότητας (caspofungin 89,7 % [499/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 85,5 % [461/539]) και (5) υποχώρηση του πυρετού κατά τη διάρκεια της περιόδου με ουδετεροπενία (caspofungin 41,2 % [229/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 41,4 %
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έδειξαν ότι το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή χαμηλότερη ή μέσα σε 48 ώρες αν ο σάκος της ενδοφλέβιας έγχυσης (φιάλη) φυλάσσεται στο ψυγείο (2 έως 8οC) και έχει αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ή 2,25 mg/ mL (0,225 %) προς έγχυση, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer .
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το caspofungin των 25 mg/m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/m2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) (βλ.
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Greek: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή της καταστολής του ανοσοποιητικού σας συστήματος) - καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2-8 C.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2οC έως 8οC).
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο.
Danish: Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά δρα το φάρμακο για σας Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.
Danish: N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των απομονωθέντων με μεταλλάξεις με μεταφορά με πολλαπλή ανθεκτικότητα και αυτών με επίκτητο ή ενδογενή ανθεκτικότητα σε fluconazole, amphotericin B, και 5-flucytosine.
Danish: Hvis lægemidlet var veltolereret, men feberen var vedholdende og den kliniske tilstand forværredes efter 5 dages behandling, kunne doseringen af studiemedicinen øges til 70 mg/dag caspofungin (13,3% af de behandlede patienter) eller til 5,0 mg/kg/dag liposomal amphotericin B (14,3% af de behandlede patienter).
Greek: Εάν το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό αλλά ο πυρετός του ασθενούς επέμενε και η κλινική κατάσταση χειροτέρευε μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η δοσολογία του φαρμάκου της μελέτης μπορούσε να αυξηθεί σε 70 mg/ημερησίως caspofungin (13,3 % των ασθενών της θεραπείας) ή σε
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en 70 mg/m2 mætningsdosis på Dag 1 [som ikke må overstige 70 mg dagligt] med liposomal amphotericin B (3 mg/kg iv dagligt) på en 2:1 behandlingsmåde (56 på caspofungin, 26 på liposomal amphotericin B) som empirisk behandling hos børn med vedvarende feber og neutropeni.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία εντάχθηκαν 82 ασθενείς μεταξύ 2 και 17 ετών, ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης του caspofungin (50 mg/m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των 70 mg ημερησίως) με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg IV ημερησίως) σε μια αναλογία θεραπείας 2:1 (56 σε caspofungin, 26 σε λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β) ως εμπειρική θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιμένοντα πυρετό και ουδετεροπενία.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.