FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af in vivoog/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на всеки основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
Danish: Andre mulige bivirkninger Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.
Danish: Hvis du tager Dovato på det tidspunkt, hvor du bliver gravid, eller i løbet af de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en misdannelse, der kaldes neuralrørsdefekt, f.eks. spina bifida (misdannet rygrad).
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Danish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofoviralafenamid, zidovudin
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med ubundet plasmakoncentrationen og over IC50).
Bulgarian: При 13 нелекувани преди това участници на стабилна схема на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в CSF е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмената концентрация на несвързаното вещество и е над IC50).
Danish: * Resultaterne af den sammenlagte analyse er i overensstemmelse med de individuelle studier, hvori det primære endepunkt (proportionsforskel <50 kopier/ml plasma hiv-1-RNA i uge 48 baseret på snapshot-algoritmen for dolutegravir plus lamivudin versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC) blev opfyldt.
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem dolutegravir og lamivudin.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.
Danish: På baggrund af data om lamivudin frarådes Dovato til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dolutegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Danish: Administration af en enkelt Dovato-tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-∞) og Cmax med henholdsvis 33 % og 21 % og reducerede lamivudins Cmax med 30 % sammenlignet med fastetilstand.
Bulgarian: Приложението на единична таблетка Dovato с храна с високо съдържание на мазнини увеличава AUC(0-) и Cmax на долутегравир, съответно с 33 % и 21 % и намалява Cmax на ламивудин с 30 % в сравнение с прием на гладно.
Danish: Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres via den organiske kationtransporter (OCT) 2 og multilægemiddel- og toksinekstruderingstransportere (MATE1 og MATE2-K).
Bulgarian: Активната бъбречна секреция на ламивудин в урината се медиира от транспортера на органични катиони (OCT) 2, транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser lav plasmaproteinbinding (under 36 %).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ниска степен на свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Danish: Personerne indgik med plasma hiv-1 RNA ved screening på 1.000 c/ml til ≤500.000 c/ml.
Bulgarian: Участниците са включени с нива на плазмена HIV-1 РНК от 1000 с/ml до ≤500 000 c/ml при скрининг.
Danish: Det primære effektendepunkt for hvert GEMINI-studie var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret nogle sent forekommende neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Danish: Farmakokinetikken for dolutegravir hos 10 hiv-1-inficerede unge (12 til 17 år) med antiretroviral behandlingserfaring viste, at en dosis af dolutegravir på 50 mg én gang dagligt resulterede i dolutegravireksponering, som kunne sammenlignes med den, der blev observeret hos voksne, som fik dolutegravir 50 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Danish: Tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium Tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Bulgarian: Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Danish: • en følelse af svaghed i arme og ben.
Bulgarian: усещане за слабост в крайниците.
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir og lamivudin er ikke undersøgt.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Danish: • muskel- eller ledsmerter.
Bulgarian: мускулни или ставни болки.
Danish: Lamivudin er også et substrat for den hepatiske optagstransporter OCT1.
Bulgarian: Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.
Danish: I dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste det sig, at dolutegravir og lamivudin passerer placenta.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни е установено, че долутегравир и ламивудин преминават през плацентата.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Danish: Dolutegravir er til stede i genitalorganerne hos kvinder og mænd.
Bulgarian: Долутегравир се открива в женските и мъжките полови пътища.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на основни ензими или транспортери (вж. точка 4.5).
Danish: Overførsel af hiv
Bulgarian: Предаване на HIV инфекция
Danish: Dovato indeholder dolutegravir og lamivudin; derfor er eventuelle identificerede interaktioner for disse individuelle aktive stoffer relevante for Dovato.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter).
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Danish: opkastning, flatulens, abdominalsmerter/-ubehag
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка/дискомфорт
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml според изходните ковариати n/N ( %)
Danish: Sådan skal du tage Dovato
Bulgarian: Как да приемате Dovato
Danish: Dovato er indiceret i fravær af dokumenteret eller mistænkt resistens over for integrasehæmmerklassen og over for lamivudin (se pkt.
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7 % и в ректалната тъкан 17 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Danish: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Bulgarian: Сулфаметоксазол: AUC 
Danish: Hvis Dovato indtages i fastende tilstand, skal sådanne tilskud tages mindst 2 timer efter eller 6 timer før indtagelse af Dovato.
Bulgarian: - Когато Dovato се приема на гладно, тези добавки трябва да се приемат минимум 2 часа след или 6 часа преди приема на Dovato.
Danish: Multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Bulgarian: Основните съобщени нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i tests udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Danish: Median eller middel IC50-værdierne for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 varierede fra 0,007 til 2,3 µM.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager mitokondrieskader.
Bulgarian: Установено е, че нуклеозидни и нуклеотидни аналози in vitro и in vivo причиняват различна степен на увреждане на митохондриите.
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Тенофовир дизопроксил
Danish: Du kan tage andre syreneutraliserende lægemidler, f.eks. ranitidin og omeprazol samtidig med Dovato.
Bulgarian: Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.
Danish: Lamivudintriphosphat viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-dna-polymeraser.
Bulgarian: Ламивудин трифосфатът показва значително по-малък афинитет към ДНК-полимеразите на клетките на гостоприемника.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakterieforsøg, men i overensstemmelse med andre nukleosidanaloger hæmmer det cellulær dna-replikation i in vitro-test med celler fra pattedyr, som f.eks. i lymfetesten udført på mus.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Dovato (se også punkt 3, "Sådan skal du tage Dovato")
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato")
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на расата върху фармакокинетичните параметри.
Danish: Magnesium-/aluminiumholdige antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Dovato (mindst 2 timer efter eller 6 timer før).
Bulgarian: Приемът на антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Dovato (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Danish: Ikke fastende blev ændringerne i eksponering efter indtagelse sammen med calcium eller jerntilskud ændret ved fødevareeffekten, hvilket resulterede i en eksponering svarende til den, der blev opnået med dolutegravir indgivet i fastende tilstand.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50 >50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multilægemiddelresistens-associeret protein (MRP) 2 eller MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Danish: Undgå kronisk samtidig administration af Dovato og lægemidler, der indeholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: Когато е възможно, избягвайте продължително едновременно приложение на Dovato с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли или монозахаридни алкохоли (например: ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse metalkationholdige syreneutraliserende stoffer og tilskud (se tabel 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Bulgarian: изтръпване, чувство на мравучкане по кожата (бодлички и игли)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Bulgarian: ViiV Healthcare BV
Danish: Data indhentet fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke påvirkes signifikant af nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Danish: Middel IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) varierede fra 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Bulgarian: Средната IC50 спрямо лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) варира от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter har vist, at dolutegravir eller lamivudin ikke har nogen effekt på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на пола върху фармакокинетичните параметри.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Dovato.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
Danish: Mitokondriel dysfunktion
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Danish: GI-intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en total daglig klinisk dosis på 50 mg.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviralt naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Bulgarian: О от пациенти, нелекувани с антивирусни лекарствени продукти, тествани за активност на ламивудин, са силно чувствителни.
Danish: Med sine aktive metabolitter 5'-triphosphater (TP) (en analog for cytidin) hæmmer lamivudin revers transkriptase af hiv-1 og hiv-2 ved at inkorporere monophosphatformen i den virale dna-kæde, hvilket resulterer i kædetermination.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og disse hændelser kan ske mange måneder efter initiering af behandling.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Dovato kan tages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Bulgarian: Съобщени са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Danish: For information omkring in vitro-resistens og krydsresistens over for andre stoffer i integrase- og NRTI-klassen henvises til produktresuméerne for dolutegravir og lamivudin.
Bulgarian: За информация относно резистентността in vitro и кръстосаната резистентност към други средства от клас интегразни инхибитори и NRTI, моля, направете справка в КХП на долутегравир и ламивудин.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal udskillelse af uomdannet lamivudin.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Dovato.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при едновременно лечение с Dovato.
Danish: Dovato må ikke tages sammen med noget andet lægemiddel, der indeholder dolutegravir eller lamivudin, undtagen når dosisjustering af dolutegravir er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Bulgarian: Dovato не трябва да се приема с никакъв друг лекарствен продукт, съдържащ долутегравир или ламивудин, освен в случаите, когато се налага коригиране на дозата на долутегравир поради лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Danish: • phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Danish: Dovato må ikke administreres sammen med polyvalente kationholdige antacida.
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Danish: svimmelhed, døsighed
Bulgarian: замаяност, сънливост
Danish: • selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale organiske anion-optagelsestransportere (OAT)1 og OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони (ОАТ)1 и OAT3.
Danish: Dolutegravir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (<1 % af dosis).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (<1 % от дозата).
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност