FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Latvian: Ārstēšana ar Simponi 50 mg devā salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā bija samazinājusi perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, ko noteica pēc kopējās modificētās vdH-S skalas vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem (vidējais aritmētiskais ± SN placebo grupā bija 0,27 ± 1,3, bet Simponi grupā - -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse, i hvilken patienter, som fik placebo + MTX, og som havde mindst et ømt eller hævet led, skiftede til Simponi 50 mg + MTX.
Latvian: 52. nedēļā pacienti pārgāja pētījuma ilgstošajā nemaskētajā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma placebo + MTX, bet pacienti, kam bija vismaz viena jutīga vai pietūkusi locītava, tika pārcelti uz 50 mg Simponi + MTX lietošanu.
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katri 0,05 ml šo zāļu satur 2,05 mg sorbīta (E420).
Danish: Strukturel ødelæggelse i både hænder og fødder blev vurderet radiografisk ved ændring fra baseline i vdH-S score, modificeret for PsA ved tilføjelse af distale interfalangeale (DIP) led i hænderne.
Latvian: Strukturālos bojājumus abās plaukstās un pēdās novērtēja rentgenoloģiski, nosakot vdH-S skalas vērtību izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, modificējot atbilstoši PsA un papildinot ar plaukstu distālo starpfalangu (DIP) locītavu rādītājiem.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, urticaria), positive autoantistoffer Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas (bronhu spazmas, paaugstināta jutība, nātrene), pozitīvas autoantivielas Reti: nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts (sistēmisks), sarkoidoze
Danish: TIL ENGANGSBRUG
Latvian: VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Hvis du var i behandling med Simponi, mens du var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder efter, du fik din sidste dosis under graviditeten.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam.
Danish: Risikoen for at få visse bivirkninger er større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg.
Latvian: Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu.
Danish: • Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
Danish: Placebokontrollerede data vedrørende virkning blev indsamlet og analyseret til og med uge 16.
Latvian: Līdz 16. nedēļai apkopoja un analizēja placebo kontrolētos efektivitātes datus.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Latvian: Pēc 200 mg un 100 mg golimumaba indukcijas devām attiecīgi 0. un 2. nedēļā un 50 mg vai 100 mg golimumaba balstdevām subkutāni pēc tam ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar ČK, golimumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14 nedēļas pēc terapijas sākuma.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā vērtēta cita anti-TNF līdzekļa infliksimaba lietošana pacientiem ar mērenu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pacientiem infliksimaba terapijas grupā bija vairāk ļaundabīgu, galvenokārt plaušu vai galvas un kakla, audzēju gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen.
Latvian: Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
Danish: Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar golimumabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms tiks lietotas citas zāles.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu un nepieciešamības gadījumā veic turpmākus izmeklējumus, pēc piemērotas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var zāles sev injicēt paši.
Danish: Størstedelen af børnene oplevede ikke opblussen af sygdommen mellem uge 16 og uge 48 (henholdsvis 59% i gruppen med Simponi + MTX og 53% i gruppen med placebo + MTX; p = 0,41).
Latvian: Lielākā daļa bērnu nepieredzēja slimības uzliesmojumu laikā no 16. līdz 48. nedēļai (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupā, p = 0,41).
Danish: Patienter, der var inkluderet i dette studie, havde aktiv sygdom, selvom de var i behandling eller havde været i behandling med NSAID eller DMARD, og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
Latvian: Šai pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija aktīva slimība, neraugoties uz pašreiz vai iepriekš lietotu NPL vai SMPRL terapiju, un viņi iepriekš nebija lietojuši anti-TNF līdzekļus.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Latvian: Pacientus, kuri lieto golimumabu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas tuberkulozes pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem latentas tuberkulozes izmeklējumu rezultāti ir negatīvi, pacientus, kuri lieto latentas tuberkulozes terapiju, vai pacientus, kuriem agrāk tika ārstēta tuberkulozes infekcija.
Danish: Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge.
Latvian: Simponi vai placebo subkutāni tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Latvian: • Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Danish: Sjælden: Blæresygdomme, nyresygdomme Det reproduktive system og mammae
Latvian: Reti: urīnpūšļa traucējumi, nieru darbības traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Danish: 68% (21/31) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Latvian: 69% (21 no 31) pacientu, kas bija pozitīvi attiecībā uz antivielām, neitralizējošās antivielas tika atklātas in vitro.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falske negative resultater af tuberkulin-hudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Latvian: Zāļu ordinētājiem tiek atgādināts par tuberkulīna ādas raudzes viltus negatīva rezultāta risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai nomāktu imūnsistēmu.
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Latvian: Pacienti ar dzīstošu gļotādu 6.nedēļā
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter, at der ved doseringsregimet for golimumab på 50 mg hver 4. uge hos børn med pJIA, der vejer mindst 40 kg, opnås samme eksponering, som er vist at være effektiv hos voksne.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta to, ka golimumaba dozēšanas režīms 50 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA ar ķermeņa masu vismaz 40 kg sasniedz līdzīgu koncentrāciju, kāda bija efektīva pieaugušajiem.
Danish: • Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
Latvian: • Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasniedz istabas temperatūru.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Latvian: Informācijai par poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta indikāciju lūdzu skatīt Simponi 50 mg zāļu aprakstu.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige.
Latvian: Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: • Hjertesvigt (sjælden).
Latvian: • sirds mazspēja (reti).
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgusaber, der fik golimumab, var der ingen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm pēc šādas analoģiskās antivielas ievadīšanas un Macaca fascicularis pēc golimumaba ievadīšanas netika iegūti pierādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Danish: Tidligere behandling med anti-TNF midler var ikke tilladt.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš veikta terapija ar anti-TNF līdzekli.
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Latvian: Visām augstāk minētajām indikācijām, attiecībā uz pacientiem ar RA, PsA, AS, vai nr-aksiāla SpA, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg un kuri nav sasnieguši adekvātu klīnisku atbildreakciju pēc trim vai četrām devām, var apsvērt golimumaba devas palielināšanu līdz 100 mg vienu reizi mēnesī, tomēr jāņem vērā palielināts dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, ko rada 100 mg deva salīdzinājumā ar 50 mg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Latvian: • ja deva nokavēta par mazāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un jāpaliek pie sākotnējā grafika;
Danish: Passende screeningsstudier, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīningizmeklējumi, t.i., tuberkulīna ādas vai asins raudze un krūškurvja rentgenogramma (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas).
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre på cykel, køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt velosipēdu vai citus transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Danish: Skift mellem biologiske sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs) Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Latvian: Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem DMARD grupas līdzekļiem Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier havde 5,4% af de golimumab-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,0% hos kontrolpatienter.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos reakcijas ievadīšanas vietā radās 5,4% pacientu golimumaba terapijas grupā, salīdzinot ar 2,0% pacientu kontroles grupā.
Danish: Almindelig: Bakterielle infektioner (såsom cellulit), nedre luftvejsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkit, sinusit, overfladiske svampeinfektioner, absces
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts), dziļo elpceļu infekcija (piemēram, pneimonija), vīrusinfekcijas (piemēram, gripa un herpes), bronhīts, sinusīts, virspusējas sēnīšinfekcijas, abscess
Danish: Colitis ulcerosa: • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.
Latvian: Čūlainais kolīts • Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Det vides ikke, om golimumab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Latvian: Nav zināms, vai golimumabs tiek izvadīts ar mātes pienu un pēc norīšanas uzsūcas vispārējā asinsritē.
Danish: Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības.
Danish: • I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.
Latvian: • Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem ar ķermeņa masu zem 40 kg Simponi ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg un kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, ir 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma; maksimālā reizes deva ir 40 mg, ko ievada vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis der ikke er tegn på terapeutisk virkning efter 3 til 4 ekstra doser af 100 mg, bør fortsat behandling revurderes.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem pēc 3 - 4 papildu devām pa 100 mg nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanā.
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Danish: • Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter i behandling med golimumab under og efter behandling af latent tuberkulose.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu latentas tuberkulozes terapijas laikā un pēc tās, tika novēroti aktīvas tuberkulozes gadījumi.
Danish: Undlad at dele den fyldte pen med andre.
Latvian: Nedodiet pildspalvveida pilnšļirci nevienam citam.
Danish: Fordeling Efter en enkelt i.v.-injektion var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Latvian: Sadalījums Pēc vienreizējas golimumaba intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 115 ± 19 ml/kg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ).
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā un drīkstēja vienlaikus turpināt SMPRL terapiju (MTX, SSZ un/vai HCQ).
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Latvian: Pētījuma 1. daļa sastāvēja no atklātās fāzes 16 nedēļām, kuru laikā 173 iekļauto bērnu saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) zemādas injekcijas katru 4. nedēļu un MTX.
Danish: Ved 1 års follow-up var hyppigheden af anti-dsDNA-antistoffer 1,1% hos patienter, der var anti-dsDNA-negative ved baseline.
Latvian: Viena uzraudzības gada laikā anti-dpDNS antivielu rašanās biežums pacientiem, kuriem pētījuma sākumā anti-dpDNS antivielu nebija, bija 1,1%.
Danish: • Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)
Danish: 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
Latvian: 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta pediatriskajiem pacientiem.
Danish: Blod og lymfesystem
Latvian: Asins un limfātiskas sistēmas traucējumi
Danish: Blandt 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var 70 stadig i denne behandling ved uge 104.
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai lietotu Simponi 50 mg devā, 70 pacienti joprojām saņēma to pašu ārstēšanu 104. nedēļā.
Danish: Undlad at fjerne den før instruktion herom.
Latvian: Nenoņemt, kamēr nav norādīts to darīt.
Danish: Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA Total kropsvægt (kg)
Latvian: Simponi deva mililitros (ml) atkarībā no pJIA pacientu auguma garuma un ķermeņa masas Kopējā ķermeņa masa (kg)
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un anakinras lietošana Klīniskajos pētījumos, kuros vienlaikus tika lietota anakinra un cits TNF blokators - etanercepts, novērotas smagas infekcijas un neitropēnija bez papildu klīniskā ieguvuma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Simponi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Når stemplet er presset så langt ned som muligt, så fortsæt med at holde tryk på stemplet, tag nålen ud og giv slip på huden (se figur 8).
Latvian: • Kad virzulis ir piespiests līdz galam, turpinot piespiest virzuļa galu, izņemiet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 8. attēlu).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Ved uge 48 udviste henholdsvis 53% og 55% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 40% og 28% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen opnåede inaktiv sygdom.
Latvian: 48. nedēļā attiecīgi 53% un 55% bērnu Simponi + MTX un placebo + MTX grupās bija konstatējama ACR Ped 30 atbildes reakcija, un attiecīgi 40% un 28% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā bija panākts neaktīvs slimības stāvoklis.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Zāļu injicēšana
Danish: Anvend en vatrondel eller gaze
Latvian: Izmantojiet vati vai saiti
Danish: Procentdel af patienter Vedligeholdelse af respons (patienter med klinisk respons til og med uge 54) Vedvarende remission (patienter med klinisk remission i både uge 30 og uge 54)
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Danish: • Influenza
Latvian: • gripa,
Danish: Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies reģionos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas slimības, piemēram, histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, vai uz šādiem reģioniem ceļojuši, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jānovērtē tās sniegtais ieguvums un radītais risks.
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa limfomu radās pētījumā GO-AFTER, kurā tika iekļauti pacienti ar ilgāku un refraktārāku slimību, kas agrāk bijuši pakļauti anti-TNF līdzekļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Latvian: Retāk: redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze un samazināts redzes asums), konjunktivīts, acu alerģija (piemēram, nieze un kairinājums)
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar golimumabu.
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Latvian: 5. tabula Galvenie GO-RAISE efektivitātes galarezultāti
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.