FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
Polish: • Badania kliniczne
Spanish: 6-11 años
Polish: Miesiąc 6
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo pueden producir una respuesta subóptima a la vacuna, deben evitarse estas vías de administración.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Spanish: • reacción en el lugar en el que se administró la inyección.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Qué es Ambirix y para qué se utiliza
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ambirix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ambirix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ambirix.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales de Ambirix en un total de 615 niños a partir de 1 año de edad.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Spanish: Ambirix es una vacuna.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ambirix son mayores que sus riesgos y en consecuencia recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: Dado que Ambirix y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo de Ambirix.
Polish: Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ambirix (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son la pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, fatiga y dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Spanish: En un estudio adicional efectuado en 208 niños se comparó la eficacia de la vacuna cuando se utilizó un intervalo de seis u doce meses entre las dos inyecciones.
Polish: W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ambirix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Ambirix consta de dos inyecciones, administradas con 6 a 12 meses de diferencia en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
Polish: Preparat Ambirix podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podanych w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Spanish: Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Polish: Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Spanish: Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Spanish: Ahora bien, no se consiguió una protección total frente a la hepatitis B hasta después de administrar la segunda dosis de Ambirix.
Polish: Jednakże pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej dawki preparatu Ambirix.
Spanish: Otras informaciones sobre Ambirix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:
Spanish: En dos de los estudios se comparó Ambirix con otras vacunas frente a la hepatitis A y B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños vacunados que mostraron cifras protectoras de anticuerpos un mes después de la última inyección.
Polish: W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Spanish: Ambirix se emplea para la protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado) en niños de 1 a 15 años que todavía no estén inmunizados frente a estas dos enfermedades.
Polish: Preparat Ambirix jest stosowany do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na powyższe choroby.
Spanish: Por tanto, Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por la hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Polish: Dlatego też preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony.
Spanish: ¿Qué es Ambirix?
Polish: Co to jest Ambirix?
Spanish: En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
Polish: Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
Spanish: Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adult, medicamento autorizado desde 1996, y que Twinrix Paediatric, autorizado desde 1997.
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los virus y los antígenos de superficie están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Spanish: Ambirix consiguió un nivel de protección frente a los anticuerpos contra la hepatitis A y B entre el 98% y el 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
Polish: Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98-100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia.
Spanish: No debe utilizarse en personas que han tenido una reacción alérgica a las vacunas contra la hepatitis A ó B. En los pacientes con fiebre aguda súbita, debe posponerse la vacunación con Ambirix.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u osób z reakcją alergiczną po podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Zaszczepienie preparatem Ambirix należy przełożyć w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej, wysokiej gorączki.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. el 30 de agosto de 2002, y pasados cinco años se renovó por igual periodo.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
Polish: W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis A (desactivada) y la hepatitis B (rADN) (por absorción).
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Las personas que reciban la primera inyección deben completar el ciclo de vacunación con Ambirix.
Polish: Osoby otrzymujące pierwsze wstrzyknięcie preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
Spanish: Ambirix contiene pequeñas cantidades de virus desactivados de hepatitis A y el ‘antígeno de superficie' (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se vacuna al niño, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.Si vuelve a exponerse a los virus más adelante, el sistema inmunitario podrá fabricar anticuerpos con mayor rapidez.
Polish: Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A i antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu dziecku szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Ambirix es una vacuna que contiene el virus de la hepatitis A desactivado (muerto) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką zawierającą substancje czynne: inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B. Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ambirix puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ambirix?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?
Spanish: Ambirix se administra en una pauta de dos dosis y la protección frente a la hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis.
Polish: Ochronę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambirix?
Polish: Jak działa preparat Ambirix?
Spanish: Ambirix fue tan eficaz como otras vacunas frente a la hepatitis A y B una vez finalizado el ciclo completo de vacunación.
Polish: Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci przez okres dwóch lat. Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny jak inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia.
Spanish: ¿Cómo se usa Ambirix?
Polish: Jak stosować preparat Ambirix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix?
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ambrisentan Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ambrisentan Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ambrisentan Mylan se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 5 mg, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso autorizado han sido realizados con el medicamento de referencia, Volibris, y no es necesario repetirlos para Ambrisentan Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Volibris i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ambrisentan Mylan.
Spanish: Ambrisentan Mylan se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Ambrisentan Mylan debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający czynność systemu odpornościowego), dawka leku Ambrisentan Mylan powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Spanish: La empresa que comercializa Ambrisentan Mylan proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ambrisentan Mylan do obrotu udostępni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis a 10 mg diarios cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Polish: Dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ambrisentan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Volibris.
Spanish: Dado que Ambrisentan Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Ambrisentan Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Ambrisentan Mylan se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Polish: Ambrisentan Mylan jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ambrisentan Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ambrisentan Mylan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ambrisentan Mylan se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ambrisentan Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Ambrisentan Mylan es un medicamento que se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Ambrisentan Mylan impide que los vasos se constriñan excesivamente, lo que contribuye a reducir la presión arterial y a mejorar los síntomas.
Polish: Blokując działanie endoteliny, Ambrisentan Mylan zapobiega zwężaniu się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Volibris, los beneficios de Ambrisentan Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Volibris - korzyści ze stosowania leku Ambrisentan Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Información general sobre Ambrisentan Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ambrisentan Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Otra información sobre Ambrisentan Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ambrisentan Mylan
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Polish: Substancja czynna leku Ambrisentan Mylan - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene el principio activo ambrisentan y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Volibris.
Polish: Oznacza to, że Ambrisentan Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Volibris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ambrisentan Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ambrisentan Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Polish: Ambrisentan Mylan jest skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.