FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuentes) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente) e erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 1 a 4 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Spanish: En el momento del análisis primario, Votubia demostró mejoría clínicamente significativa en la respuesta de la lesión cutánea (p=0,0004) con unas tasas de respuesta del 41,7% (IC 95%: 30,2, 53,9) para el brazo de Votubia y 10,5% (IC 95%: 2,9, 24,8) para el brazo placebo.
Portuguese: Na altura da análise primária, Votubia demonstrou melhorias clinicamente significativas na resposta da lesão da pele (p = 0,0004), com taxas de resposta de 41,7% (IC 95%: 30,2; 53,9) no grupo de Votubia e 10,5% (IC 95%: 2,9; 24,8) no grupo de placebo.
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos dispersables.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Spanish: Votubia está disponible como comprimidos y como comprimidos dispersables.
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Spanish: Grado 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
Spanish: Tabla 5 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de las crisis epilépticas (variable principal)
Portuguese: Tabela 5 EXIST-3 - Taxa de resposta na frequência de convulsões (objetivo primário)
Spanish: • ≥18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere el riesgo (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA e insuficiencia hepática.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA e compromisso hepático.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relativa, el AUC0-inf de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrados como comprimidos intactos y la Cmax de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus en suspensión fue el 72% de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus intactos.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa, a AUC0-inf de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos, administrados como uma suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos administrados inteiros e a Cmax de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos em suspensão foi de 72% de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Spanish: La interrupción de alguno de los inductores potentes de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Portuguese: A descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4 podem não exigir um ajuste da dose adicional.
Spanish: Los resultados mostraron que se alcanzó el objetivo primario relacionado con la mejor respuesta global del angiomiolipoma con la mejor tasa de respuesta global de 41,8% (IC 95%: 30,8, 53,4) para el brazo de Votubia comparado con 0% (IC 95%: 0,0, 9,0) para el brazo de placebo (p<0,0001) (Tabla 4).
Portuguese: Os resultados demonstraram que o objetivo primário relacionado com a melhor taxa de resposta ao angiomiolipoma foi atingido com melhores taxas de resposta global de 41,8% (95% IC: 30,8; 53,4) para o grupo de Votubia em comparação com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo em placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 2 años con CET y crisis epilépticas refractarias.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Spanish: Dosis de inicio y concentraciones valle objetivo en CET y crisis epilépticas refractarias En la Tabla 1 se muestra la dosis de inicio recomendada de Votubia para pacientes con crisis epilépticas.
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas em TSC com convulsões refratárias A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com convulsões é apresentada na Tabela 1.
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón debido a infección, también conocido como neumonía)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonia)
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento sobre la tasa de respuesta del angiomiolipoma consistentes entre todos los subgrupos evaluados (p.ej. uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente a no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo, edad y raza) en el análisis primario de eficacia.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus
Spanish: Al planificar un ajuste de dosis, se debe considerar la eficacia, la seguridad, el tratamiento concomitante y las concentraciones valle actuales.
Portuguese: Eficácia, segurança, terapêutica concomitante, e a concentração mínima atual devem ser consideradas aquando do planeamento da titulação da dose.
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 2,5 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 2,5 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Spanish: Conservación de Votubia
Portuguese: Como conservar Votubia
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia.
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Votubia, pode estar em risco de vir a ter uma infeção.
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Spanish: Análisis final que incluye los pacientes cruzados del brazo de placebo; la mediana de duración de la exposición a everolimus fue de 204,1 semanas.
Portuguese: Análise primária durante o período em dupla ocultação A análise final inclui doentes que foram transferidos do grupo de placebo; duração mediana de exposição a everolímus de 204,1 semanas
Spanish: • <18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Spanish: El periodo libre de crisis epilépticas (el porcentage de pacientes sin crisis epilépticas durante la fase de mantenimiento de la fase central) fue del 5,1% (IC del 95%: 1,9, 10,8) y del 3,8% (IC del 95%: 1,3, 8,7) en el brazo de Votubia EB y EA respectivamente, frente al 0,8% (IC del 95%: 0,0, 4,6) de pacientes en el brazo de placebo.
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1.
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Spanish: Para pacientes con SEGA asociado con CET:
Portuguese: Para doentes com SEGA associado ao TSC:
Spanish: Para pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Portuguese: Para doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Spanish: La dosis es individualizada, se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 2,5 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 2,5 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Portuguese: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado,de fase III que compara o tratamento adjuvante de exposição baixa e alta de everolímus (baixa concentração [BC] intervalo de 3-7 ng/ml [n=117] e alta concentração [AC] intervalo de 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias a tomar 1 a 3 antiepilépticos.
Spanish: La NPJ/NPC se puede asociar con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1 (≥75x10
Spanish: Las recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con SEGA concuerdan con las de la población adulta con SEGA, excepto para pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y la sección 5.2).
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Spanish: Pacientes con SEGA asociado con CET:
Portuguese: Doentes com SEGA associado ao TSC:
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
Spanish: Grado 4 (<0.5x10
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en el volumen de SEGA durante la fase central de tratamiento de 6 meses, evaluado por una revisión radiológica central independiente.
Portuguese: A alteração do volume SEGA durante a fase essencial dos 6 meses de tratamento, avaliada através de uma revisão central radiológica independente, foi o objetivo de eficácia primário.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia ni el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 1 año con CET que tienen SEGA.
Portuguese: A segurança,eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos dispersables a menos que se lo diga su médico.
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos dispersíveis a não ser que o seu médico lho indique.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Portuguese: Interromper Votubia até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
Portuguese: A mediana do tempo para progressão SEGA baseada na revisão da análise radiológica central não foi atingida em ambos os grupos de tratamento.
Spanish: La dosis es individualizada,y se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 1 a 4 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0.5x10
Portuguese: Grau 3 (<1; ≥0,5x10
Spanish: Aspecto de Votubia comprimidos y contenido del envase Votubia 2,5 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 2,5 mg comprimidos são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Spanish: Pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (112 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 46,9 meses (intervalo de 0,5 a 63,9)
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (361 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 30,4 meses (rango de 0,5 a 48,8).
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción con pequeñas ampollas llenas de líquido, que aparecen en la piel enrojecida (signos de una infección que puede ser potencialmente grave, también conocido como herpes zóster) Fiebre, escalofríos, respiración rápida y ritmo cardíaco rápido, erupción, y posibilidad de confusión y desorientación (signos de infección grave, también conocida como sepsis)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção de pequenas bolhas com líquido sobre a pele avermelhada (sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster) Febre, arrepios, respiração e ritmo do coração acelerados, erupção na pele e possível confusão e desorientação (sinais de infeção grave, também conhecida como sepsis)
Spanish: Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla.
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Spanish: Mes 24 n=24
Portuguese: 24 meses n=24
Spanish: Puede reiniciarse el tratamiento con Votubia a una dosis diaria aproximadamente un 50% más baja que la dosis administrada previamente dependiendo de las circunstancias clínicas individuales.
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada, dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Spanish: Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Portuguese: A monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, é uma opção a considerar para os doentes tratados para angiomiolipoma renal associado ao TSC (ver secção 5.1) após o início ou a alteração de administração concomitante de indutores ou inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Spanish: Mes 48 n=24
Portuguese: 48 meses n=24
Spanish: Mes 60 n=23
Portuguese: 60 meses N=23
Spanish: Si no se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación cuando se utiliza la jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño, la suspensión se tiene que desechar y se debe preparar una nueva suspensión (ver sección 6.3).
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Spanish: En el análisis primario, se observaron tasas de respuesta en las lesiones cutáneas de 26,0% (IC 95%: 16,6, 37,2) para el brazo de Votubia y 0% (IC 95%: 0,0, 9,5) para el brazo de placebo (p=0,0002).
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Spanish: • 2 vasos limpios • Aproximadamente 30 ml de agua
Portuguese: • Aproximadamente 30 ml de água
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
Portuguese: Taxa de probabilidades (OR) (versus placebo)
Spanish: Rango de EA de 9-15 ng/ml
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
Spanish: Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Spanish: Mes 12 n=26
Portuguese: 12 meses n=26
Spanish: Dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis) Dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de los pómulos (signos de inflamación de los senos y de los conductos nasales, también conocida como sinusitis) Infección del tracto urinario superior
Portuguese: Dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite) Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou face (sinais de inflamação dos seios e fossas nasais, também conhecida como (sinusite)
Spanish: La dosis recomendada para población pediátrica con crisis epilépticas es consistente a la de los adultos, excepto para niños de 2 a 6 años, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y sección 5.2.)
Portuguese: As recomendações de dose para doentes pediátricos com convulsões são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 2 e 6 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Spanish: afectar a la función del riñón.
Portuguese: ter impacto na sua função renal (nos seus rins).
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Portuguese: Se a estomatite recidivar como grau 2,interromper até recuperação para  grau 1.
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Portuguese: Dose inicial sem co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Para los pacientes tratados para SEGA es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, para os doentes tratados para o SEGA.
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.