FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Croatian: Također se ne smije koristiti u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže ciklosporin, itrakonazol ili druge lijekove poznate kao „potentni inhibitori P-glikoproteina" (poput kinidina).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasilamlo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rasilamlo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Croatian: Angiotenzin I konvertira se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilamlo είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilamlo su hipotenzija (niski krvni tlak) i periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala).
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη).
Croatian: Rasilamlo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na aliskiren, amlodipin, bilo koju pomoćnu tvar ili drugu tvar dobivenu iz dihidropiridina (grupe koja uključuje amlodipin).
Greek: Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη.
Croatian: Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari, aliskiren i amlodipin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilamlo.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Croatian: Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 150 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης).
Croatian: Dostupan je kao tablete (150 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena i 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 10 mg amlodipina).
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilamlo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasilamlo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Rasilamlo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Rasilamlo 300/10 mg και 300/5 mg παρουσίασαν μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση της τάξης του 13,1 mmHg και 10,5 mmHg αντίστοιχα, σε αντίθεση με μείωση της τάξης του 5.8 mmHg που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν
Croatian: U prvom ispitivanju, u bolesnika koji su uzimali Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg zabilježeno je sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju od 13,1 mmHg, odnosno 10,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 5,8 mmHg u bolesnika koji su uzimali aliskiren u dozi od 300 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισε ο ασθενής κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη, καθώς επίσης και ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία με Rasilamlo.
Croatian: Doza će se možda morati prilagoditi na temelju nuspojava koje je bolesnik imao pri prethodnom liječenju aliskirenom ili amlodipinom, te načina na koji bolesnik odgovara na liječenje lijekom Rasilamlo.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης που λάμβανε προηγουμένως.
Croatian: Jačina tablete koju će bolesnik uzimati ovisi o dozama aliskirena ili amlodipina koje su prethodno uzimali.
Greek: Το Rasilamlo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Croatian: Rasilamlo je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i amlodipin.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισμό.
Croatian: Inhibira djelovanje ljudskog enzima naziva renin, koji je uključen u stvaranje tvari naziva angiotenzin I u tijelu.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Croatian: Kad ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stijenki krvnih žila, to uzrokuje kontrakciju.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν 11,0 mmHg και 9,0 mmHg με Rasilamlo 300/10 mg και 150/10 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,2 mmHg με 10 mg αμλοδιπίνης.
Croatian: U drugom su ispitivanju sniženja u krvnom tlaku bila 11,0 mmHg s dozom od 300/10 mg, odnosno 9,0 mmHg s dozom od 150/10mg, u odnosu na 7,2 mmHg s amlodipinom od 10 mg.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη μέση διαστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u prosječnom dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca) izmjerenom nakon što bolesnik sjedne.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε μείωση της αρτηριακής πίεσης της τάξης των 8,5 mmHg με Rasilamlo 150/5 mg σε σύγκριση με 8,0 mmHg και 4,8 mmHg με 10 mg και 5 mg αμλοδιπίνης, αντίστοιχα.
Croatian: Treće je ispitivanje pokazalo sniženje u krvnom tlaku od 8,5 mmHg pri primjeni lijeka Rasilamlo 150/5 mg u usporedbi s 8,0 mmHg s amlodipinom od 10 mg, odnosno 4,8 mmHg s amlodipinom od 5 mg.
Greek: Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης.
Croatian: Rasilamlo se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom aliskirena ili amlodipina. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipotenzije.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila, te tako snižava krvni tlak.
Greek: Το Rasilamlo μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Rasilamlo se može koristiti zajedno s drugim antihipertenzicima, uz iznimku „inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)" ili „blokatora receptora angiotenzina" (ARB-ova) u bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, καταπληξία, στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ύστερα από καρδιακή προσβολή.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s anamnezom angioedema (oticanja ispod kože) pri primjeni aliskirena, nasljednim angioedemom ili angioedemom bez očitog razloga, ozbiljnom hipotenzijom, šokom,
Greek: Το Rasilamlo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Croatian: Rasilamlo u kombinaciji s inhibitorom ACE-a ili ARB-om ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom te umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilamlo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rasilamlo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilamlo potražite u uputi o lijeku.
Greek: Περιεκτικότητα (ες)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία)
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Το Rasilez με τροφή και ποτό
Croatian: Rasilez s hranom i pićem
Greek: H μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 3,5 χρόνια.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja praćenja bila je 3,5 godina.
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Croatian: Petak Subota Nedjelja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez».
Croatian: Vidjeti također dio "Nemojte uzimati Rasilez".
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Greek: - σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
Croatian: - ako je bolesnik mlađi od 2 godine.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo terapiju zbog anemije.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Croatian: Ne propuštajte kontrole kod svojeg liječnika čak i ako se osjećate dobro.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
Croatian: - ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela).
Greek: Δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Croatian: Ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή και εμμένουσα διάρροια θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilez.
Croatian: Ako imate težak i ustrajan proljev potrebno je prestati uzimati Rasilez.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Greek: Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων δείχνουν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες δοκιμών, χωρίς κάποια σημαντική διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Rezultati neurokognitivnih ocjena pokazali su nešto poboljšanja u većini rezultata testova, bez značajne razlike između liječenih skupina.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
Croatian: AUC je 50% viši u starijih osoba (>65 godina) nego u mladih ispitanika.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο ‘Μην πάρετε το Rasilez').
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilez).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Croatian: Prije nego započnete upravljati vozilom, raditi sa strojevima ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako reagirate na učinke ovog lijeka.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Nije utvrđen mehanizam ovog učinka.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν καλά ανεκτές στους ηλικιωμένους και υπερήλικες ασθενείς.
Croatian: Sve tri doze dobro su se podnosile među starim i među vrlo starim bolesnicima.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti omaglicu, a to može utjecati na vašu sposobnost koncentracije.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasilez
Greek: Δευτέρα Τρίτη
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez.
Croatian: Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasileza.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την αλισκιρένη.
Croatian: Stoga se zbog rizika od terapijskog neuspjeha voćni sok ne bi smio uzimati zajedno s aliskirenom.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Međutim, djelotvornost aliskirena bila je slična kad se uzimao s laganim obrokom ili natašte.
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
Croatian: Uočena je velika varijabilnost između pojedinaca u razinama ekspresije mRNK (do 600 puta).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Croatian: Stariji bolesnici u dobi od 65 godina i više
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava.
Greek: Το Rasilez έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Rasilez malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Učinak snižavanja krvnog tlaka prisutan je unutar dva tjedna nakon početka liječenja.
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με CYP450
Croatian: CYP450 interakcije
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν και εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto ovog lijeka.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Greek: Δε συνιστάται
Croatian: Ne preporučuje se
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2007.
Greek: Αν και τα γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης φάνηκε να είναι παρόμοια όταν λαμβάνεται είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Iako se pokazalo da obroci (s niskim ili visokim sadržajem masti) značajno smanjuju apsorpciju aliskirena, djelotvornost aliskirena se pokazala sličnom kad se uzima s laganim obrokom ili bez obroka (vidjeti dio 4.2).
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Rasilez μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή νύστα.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja Rasileza povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές στην επίδραση της PRA.
Croatian: Trenutno nisu poznate kliničke implikacije razlika u učinku na APR.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία υψηλότερη δόση του ενός δισκίου των 300 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovarate na liječenje, liječnik Vam može propisati višu dozu od jedne tablete od 300 mg jednom dnevno.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne osjećaju nikakve znakove probleme.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, onda jednostavno u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με αυτό το φάρμακο και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Liječnik Vam može propisati ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Greek: Ο μέσος όρος των διαφορών μεταξύ αλισκιρένης και εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μεσαίας δόσης ήταν <0,2 mmHg.
Croatian: Prosječna razlika između aliskirena i placeba za skupine s niskom i srednjom dozom bila je <0,2 mmHg.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Croatian: Dostupni podaci povezani s predoziranjem u ljudi su ograničeni.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće ili u žena koje planiraju zatrudnjeti te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svojem liječniku.
Greek: Η υπόταση δεν ήταν επίσης συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Croatian: Hipotenzija je također bila manje česta (<1%) tijekom kombinirane terapije s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Greek: Αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Croatian: Palpitacije, periferni edem
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα μικρής ηλικίας
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της πιθανότητας τιτλοδότησης προς τα πάνω εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ανάπαυση, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την κατάλληλη δοσολογία της αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Croatian: Dodatno, zbog mogućnosti povećanja doze u slučaju medicinski neophodnog kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, ne može se izvući zaključak o odgovarajućem doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθιερώσουν ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να διατηρήσουν μια σταθερή χρονική σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Bolesnici trebaju uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja lijeka i održavati postojanu vremensku povezanost s unosom hrane.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim (gastrointestinalni trakt) iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: U bolesnika u kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran, doza se može povećati na 300 mg jedanput dnevno.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka aliskirena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Croatian: Dob u kojoj sustav prijenosa sazrijeva ne može se utvrditi (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια.
Croatian: Najčešća nuspojava je proljev.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα, ο οποίος δρα στο ΣΡΑΑ, θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στις γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των παραγόντων κατά την εγκυμοσύνη.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji propisuju lijekove koji djeluju na RAAS trebaju ženama u reproduktivnoj dobi objasniti mogući rizik tih lijekova tijekom trudnoće.
Greek: Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη σε δείγματα από έμβρυα, νεογνά και βρέφη έως 23 μηνών.
Croatian: Ekspresija mRNK za MDR1 u jetri bila je statistički značajno niža u uzorcima od fetusa, novorođenčadi i dojenčadi do 23 mjeseca.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται αλισκιρένη.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren.