FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, så at behandling af ikke-diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005.
Slovak: Na konci PVU došlo k rozporom medzi členskými štátmi ohľadne textu navrhovanej indikácie, ktorá primeraným spôsobom reaguje na dáta zo štúdií ASCOT-LLA a CARDS, efektívne vylučuje liečbu u nediabetikov a Španielsko podalo 1. decembra 2005 oficiálnu žiadosť o arbitrážne konanie na výbor CHMP.
Danish: Må ikke anvendes hvis forseglingen er brudt.
Slovak: Nepoužívajte, ak je skladačka otvorená.
Danish: {(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
Slovak: {(Vymyslený) názov} by sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
Danish: 21 mod 39
Slovak: 21 oproti 39
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Slovak: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998), 199 - 270.
Danish: P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
Danish: Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt.
Slovak: Bezpečnostný profil atorvastatínu v štúdii MIRACL bol v súlade s tým, čo je opísané v časti 4.8.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
Danish: Hvorvidt den kardioprotektive virkning af atorvastatin er større, når det anvendes i kombination med et eller flere bestemte antihypertensive midler, og om dette skal afspejles i produktresuméet
Slovak: Či je kardioprotektívny účinok atorvastatínu vyšší, ak sa používa v kombinácii s určitou antihypertenzívnou liečbou a či sa má na túto skutočnosť reagovať v SPC.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
Slovak: Bolo dokázané, že zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteínu B znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod a kardiovaskulárnej mortality.
Danish: Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten forbundet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af cirkulerende LDL-partikler.
Slovak: Atorvastatín zapríčiňuje výrazné a trvalé zvýšenie aktivity LDL receptorov spojené s výhodnými zmenami kvality cirkulujúcich LDL častíc.
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Slovak: Neboli zistené žiadne neobvyklé bezpečnostné nálezy vo vzťahu k rozšíreniu indikácie.
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, bør have taget leverprøver.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa zistia akékoľvek náznaky alebo symptómy poškodenia pečene, sa majú urobiť pečeňové testy.
Danish: De hyppigste forventede bivirkninger er primært gastrointestinale, herunder obstipation, flatulens, dyspepsi, abdominalsmerter, og som sædvanligvis bedres ved fortsat behandling.
Slovak: Najčastejšie očakávané nežiaduce účinky sú hlavne gastrointestinálne vrátane zápchy, nadúvania, dyspepsie, bolesti brucha, ktoré obvykle ustúpia pri pokračovaní v liečbe.
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Slovak: V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Slovak: Po perorálnom podaní majú filmom obalené tablety atorvastatínu v porovnaní s perorálnym roztokom 95 - 99 % biologickú dostupnosť.
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Slovak: Okrem iných ciest sa tieto produkty ďalej metabolizujú glukuronidáciou.
Danish: Relativ risikoreduktion
Slovak: Zníženie relatívneho rizika
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
Slovak: Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Slovak: Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodné antikoncepčné metódy.
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Slovak: Obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A4 a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované CYP3A4.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og vil kræve øjeblikkelig lægehjælp, hvis De oplever det: Angioneurotisk ødem (hævelse af ansigt, tunge og hals, som kan give åndedrætsbesvær).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah, ak sa u Vás vyskytnú: - Angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní).
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Tento text vznikol na základe výsledkov 2 randomizovaných kontrolovaných štúdií vykonaných s atorvastatínom 10 mg v primárnej prevencii kardiovaskulárnych chorôb (KVCH).
Danish: Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion.
Slovak: V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Danish: I den første dokumentationspakke vedrørende den type II-ændring, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure, ansøgtes om følgende indikation:
Slovak: V pôvodnej dokumentácii k zmene typu II predloženej prostredníctvom PVU, žiadateľ požadoval schválenie nasledujúcej indikácie:
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Slovak: Č. šarže/EXP: pozri jednotlivé balenie (štítok na nálepku iba pre nemocničné balenia)
Danish: Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse.
Slovak: Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Danish: Risiko for atorvastatin-induceret myopati kan øges ved samtidig brug af fibrater.
Slovak: Riziko atorvastatínom vyvolanej myopatie sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov.
Danish: Højere dosering kan være nødvendig for at opnå (LDL-)kolesteroltal svarende til de nugældende guidelines.
Slovak: Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
Danish: 4.6 Graviditet og amning {(Sær)navn} er kontraindiceret under graviditet og amning.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Danish: Almindelig: Søvnløshed.
Slovak: Časté: nespavosť.
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Slovak: Ostatné sekundárne sledované parametre nedosiahli samé osebe štatistickú významnosť (celkovo: placebo: 22,2
Danish: I et 2-årsstudie med mus steg forekomsten af hepatocellulære adenomer hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner efter anvendelse af maksimal dosis.
Slovak: V dvojročnej štúdii u myší stúpla incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov a hepatocelulárnych karcinómov u samíc v skupine, ktorej bola podaná maximálna dávka.
Danish: Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Slovak: Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3-násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Slovak: Štúdie sledujúce vplyv atorvastatínu na mortalitu a morbiditu neboli ešte ukončené.
Danish: Andre mulige bivirkninger med {(Sær)navn}:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti so {(Vymyslený) názov}:
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Danish: 178 mod 247
Slovak: 178 oproti 247
Danish: Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Slovak: Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
Slovak: Avšak veľké množstvo grapefruitovej šťavy (vyše 1,2 l denne počas 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatínu 2,5-krát a AUC aktívnych (atorvastatín a metabolity) inhibítorov HMG-CoA reduktáz 1,3-krát.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Slovak: Menej časté: impotencia.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Slovak: Požitie 240 ml grapefruitovej šťavy viedlo k nárastu AUC atorvastatínu o 37 % a zníženiu AUC aktívnych ortohydroxymetabolitov o 20,4
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Slovak: Preto výbor CHMP uprednostňuje obmedzenie indikácie na pacientov s vysokým rizikom prevej kardiovaskulárnej príhody, a tak tlačí na predpisujúceho lekára, aby u každého pacienta individuálne vyhodnotil jeho riziko a nie iba dodržoval algoritmus rozhodovania o liečbe.
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
Slovak: Atorvastatín a metabolity atorvastatínu sú substrátmi P-glykoproteínu.
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Slovak: 4 tablety 7 tabliet 10 tabliet 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 98 tabliet 100 tabliet 200 tabliet 500 tabliet
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Slovak: Vhodné miesto pre odporúčania týkajúce sa dávok je časť 4.2 SPC a nie časť 4.1.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
Slovak: Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
Danish: I dyreforsøg havde atorvastatin ingen effekt på hanners eller hunners fertilitet i doser op til henholdsvis 175 og 225 mg/kg dagligt; atorvastatin havde ingen teratogen virkning.
Slovak: V pokusoch na zvieratách nemal atorvastatín žiadny účinok na plodnosť samčích jedincov v dávkach do 175 mg/kg/deň alebo samíc do 225 mg/kg/deň a nevykazoval teratogénne účinky.
Danish: Lidelser i nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Forsøgenes resultater viser, at den aktuelle viden formodentlig ikke giver grundlag for at behandle visse af forsøgenes lavrisikoundergrupper, der repræsenterer store populationer, hvorfor godkendelse af en sådan indikation ville føre til behandling af mange patienter, der ikke vil få gavn af lipidsænkende behandling.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že pre niektoré podskupiny s nízkym rizikom, ktoré boli zaradené do týchto štúdií, čo predstavuje veľkú populáciu, liečba nie je podporená súčasným stavom znalostí a schválenie tejto indikácie by viedlo k liečbe veľkého počtu pacientov, ktorí by nemali z hypolipidemickej liečby žiaden prospech.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} a warfarínu viedlo počas prvých dní podávania k miernemu skráteniu protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby {(Vymyslený) názov} opäť normalizoval.
Danish: Patienter kan lejlighedsvis opleve muskelsvind eller betændelsetilstand, som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til en alvorlig, mulig, livstruende tilstand (rhabdomyolyse).
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Slovak: Prehľad schválených indikácií pre atorvastatín v jednotlivých štátoch EÚ na základe štúdií CARDS a ASCOT-LLA.
Danish: Kontakt straks lægen.
Slovak: Ak sa to stane, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Danish: Denne interaktion kan forklares ved en hæmning af membrantransportproteinet P-glycoprotein.
Slovak: Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P-glykoproteínu.
Danish: 389 mod 483
Slovak: 389 oproti 483
Danish: Efter indgift af digoxin og 80 mg atorvastatin dagligt øges plasmakoncentrationerne af digoxin imidlertid med ca. 20%.
Slovak: Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Slovak: - časť 5.1 bola aktualizovaná tak, aby obsahovala výsledky štúdií ASCOT-LLA a CARDS: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Danish: Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Slovak: Dávky sa majú upravovať individuálne každé 4 týždne až na 40 mg denne.
Danish: I MIRACL-studiet blev atorvastatin 80 mg vurderet i 3086 patienter (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) med akut koronarsyndrom (non-Q-tak MI eller ustabil angina).
Slovak: V štúdii MIRACL sa atorvastatín v dávke 80 mg hodnotil u 3086 pacientov (atorvastatín n = 1538; placebo n = 1548) s akútnym koronárnym syndrómom (infarktom myokardu bez Q vlny alebo nestabilnou angínou pektoris).
Danish: Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay.
Slovak: Atorvastatín nevykazoval ani mutagénny ani klastogénny potenciál v štyroch testoch in vitro s metabolickou aktiváciou alebo bez nej a rovnako nevykazoval tento potenciál v jednom testovanom systéme in vivo.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Slovak: Celkové závery týkajúce sa pomeru prínosov a rizík Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 20. až 23. marca 2006 posúdil údaje o účinnosti, ktoré predniesol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že bolo preukázané, že atorvastatín ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov, bol účinný pri prevencii KV príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá vyššie riziko prvej KV príhody.
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
Slovak: Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT-LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Slovak: 253) nebola žiadna progresia aterosklerózy.
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Slovak: Atorvastatín zvýšil priemernú hodnotu HDL-C o 2,9 % (pravastatín: + 5,6 %, p = nesignifikantné "NS").
Danish: Hvis symptomerne forsvinder og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og med tæt monitorering.
Slovak: - Ak príznaky ustúpia a hodnoty CPK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Slovak: Aby mohli byť výsledky štúdie ASCOT-LLA dané do širšej perspektívy a na ďalšiu podporu bezpečnosti a prínosu atorvastatínu v primárnej prevencii KV príhod bez ohľadu na pohlavie pacientov, poskytol žiadateľ i) stručný prehľad údajov z ostatných statínových štúdií z hľadiska pohlavia pacientov ii) súčasný názor odborných spoločností na odporúčanú liečbu kardiovaskulárnych chorôb u žien iii) kľúčové výsledky podľa pohlavia pacientov v štúdiách ASCOT-LLA a CARDS, pričom zdôraznil podobnosti jednotlivých štúdií iv) odkaz na súčasné regulačné smernice a odborné obmedzenia pri interpretovaní výsledkov získaných pri analýzach podskupín.
Danish: Samtidig anvendelse af gentagne doser {(Sær)navn} og fenazon viste kun lidt eller ingen synlig effekt på fenazon-clearance.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Danish: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med flere risikofaktorer (f.eks. type 2diabetikere med én risikofaktor og hypertensive patienter med tre risikofaktorer) med normalt eller forhøjet kolesteroltal, men uden klinisk evident koronar hjertesygdom".
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
Slovak: Počas liečby - Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť zvlášť, ak je sprevádzaná nevoľnosťou alebo horúčkou.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Slovak: Približne 70 % cirkulujúcej inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy sa pripisuje biologicky aktívnym metabolitom.