FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe farmakodynamických účinkov sa predpokladá, že zvyšujúce sa dávky dezoxykortónu sú spojené s trendom zvýšenej sérovej hladiny sodíka súvisiacej s dávkou a zníženej hladiny dusíka z močoviny v krvi, sérovej hladiny draslíka a špecifickej hmotnosti moču.
Estonian: Nagu võib eeldada farmakodünaamiliste omaduste põhjal, kaasnevad desoksükortooni annuste suurenemisega annusega seotud suundumused seerumi naatriumitaseme vähenemisele ning vere uurea lämmastiku, seerumi kaaliumitaseme ja uriini erikaalu vähenemisele.
Slovak: Keď bola psom podaná trojnásobne až päťnásobne vyššia dávka ako je odporúčaná dávka, vyskytli sa reakcie na mieste vpichu charakterizované erytémom a edémom.
Estonian: Soovitatud annusest kolm kuni viis korda suurema annuse manustamisel tekkisid koertel süstekohal reaktsioonid punetus ja turse.
Slovak: Predĺženie dávkovacieho intervalu:
Estonian: Annustamisintervalli pikendamine
Slovak: V obličkách dezoxykortón spôsobuje zadržiavanie iónov sodíka a chloridu a exkréciu iónov vodíka a draslíka, pričom sa vytvára osmotický gradient.
Estonian: Desoksükortoon põhjustab neerudes naatrium- ja kloriidiioonide peetust ning vesinikuja kaaliumiioonide eritumist, tekitades osmootilise gradiendi.
Slovak: Priebežná kontrola:
Estonian: Vahepealne jälgimisvisiit
Slovak: Používať obozretne u psov s kongestívnym zlyhávaním srdca, závažným renálnym ochorením, primárnym zlyhávaním pečene alebo edémom.
Estonian: Kasutamisel südame paispuudulikkusega, raske neeruhaigusega, esmase maksapuudulikkusega või tursega koertel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
Estonian: Vähendada annus tasemeni: 2,1 mg kehamassi 1 kg kohta
Slovak: mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
Estonian: Kliinilises uuringus oli Zycortali keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,2-2,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ± 12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
Estonian: Jätkata annusega 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta
Slovak: < 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
Estonian: • Hüperkaleemia, hüponatreemia või Na⁺/K⁺ suhe < 27: lühendada Zycortali annustamisintervalli 2-3 päeva võrra või suurendada annust.
Slovak: a K⁺.
Estonian: Pakendis 1 tk.
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
Estonian: Pärast desoksükortoonpivalaadi subkutaanset manustamist annuses 11 mg kehamassi 1 kg kohta (soovitatud annusest viis korda suurem) on selle poolväärtusaeg plasmas (keskmine ± standardhälve) ligikaudu 17 ±7 päeva, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 13,2 ±5 ng/ml ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 10 ±3,5 päeva.
Slovak: Pes so závažnou hypovolémiou, dehydratáciou, prerenálnou azotémiou a neprimeranou perfúziou tkanív (známe tiež ako Addisonská kríza) musí byť pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom rehydratovaný terapiou zahŕňajúcou intravenóznu tekutinu (fyziologický roztok).
Estonian: Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia, dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera rehüdreerida intravenoosse (soola)lahusega.
Slovak: Hyperkaliémia, hyponatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Estonian: • Hüpokaleemia, hüpernatreemia või Na⁺/K⁺ suhe > 32: vähendada Zycortali annust.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Slovak: EMEA/V/C/003782
Estonian: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
Estonian: Selle ravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised, sest see võib mõjutada sündimata laste ja vastsündinute normaalset arengut.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
Estonian: Lisaks on kortisooli asendamiseks tõenäoliselt vaja kortikosteroidravimit.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
Estonian: Sellest uuringust nähtus, et Zycortal on vähemalt sama efektiivne kui teine sarnane ravim.
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zycortali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
Estonian: Samuti manustati kõigile koertele suukaudselt kortikosteroide.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
Estonian: Rahuldavate tulemuste korral tuleks raviga pikaajaliselt jätkata, manustades sama annuse sama süstevahelise intervalliga.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
Estonian: Ligikaudu 25 päeva möödumisel esimesest süstest hinnatakse enne teise süste tegemist koera ravivastust.
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zycortal ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
Estonian: Zycortali kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on polüdipsia (veetarbimise suurenemine) ja polüuuria (uriini tekke suurenemine).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zycortali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
Estonian: Zycortali manustatakse nahaaluse süstena annuses 2,2 mg/kg.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
Estonian: Aldosterooni vaegus võib põhjustada vedelikukaotust, dehüdratsiooni ja kaalukaotust.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
Estonian: See toimib samamoodi nagu aldosteroon, hoides kehas piisavalt vett (säilitades naatriumi ja viies välja kaaliumi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
Estonian: See on ravimi Zycortal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
Estonian: 113 koerale manustati nahaaluse süstena Zycortali ja 39 koerale manustati lihasesisese süstena sarnast ravimit, mis sisaldab samuti desoksükortoonpivalaati.
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
Estonian: Manustatav annus ja süstevaheline intervall olenevad koera ravivastusest ning ka teatud elektrolüütide (naatrium ja kaalium) sisaldusest veres.
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
Estonian: Zycortal on veterinaarravim, mida kasutatakse Addisoni tõvega koerte raviks.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zycortali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
Estonian: Desoksükortoonpivalaat on sünteetiline steroidhormoon, mis on väga sarnane loomuliku hormooniga aldosteroon.
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
Estonian: Addisoni tõvega koerte veres ei ole piisavalt aldosterooni ning Zycortali kasutatakse puuduva hormooni asendamiseks.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
Estonian: Zycortali kasutatakse puuduva aldosterooni pikaajaliseks asendamiseks.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
Estonian: Zycortal võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu.
Estonian: Ravimi juhuslik manustamine iseendale võib põhjustada valu ja turset süstekohal.
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
Estonian: Miks Zycortal heaks kiideti?
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
Estonian: Addisoni tõbi ehk hüpoadrenokortitsism on haigus, mille korral neerupealised ei tooda piisavalt kahte steroidhormooni, kortisooli ja aldosterooni.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
Estonian: Zycortali efektiivsust uuriti väliuuringus 152 Addisoni tõvega koeral.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
Estonian: Millised riskid Zycortaliga kaasnevad?
Slovak: Dezoxykortón pivalát
Estonian: Zycortal desoksükortoonpivalaat
Slovak: Zycortal účinkuje?
Estonian: Kuidas Zycortal toimib?
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zycortali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/11/2015.
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
Estonian: 90 päeva pärast ravi alustamist oli Zycortaliga ravitud koertest 84%-l (92 koera 109st) kliinilised haigustunnused paranenud ning naatriumi ja kaaliumi sisaldus veres normaliseerunud.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Estonian: Ärrituse ilmnemisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zycortali kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zycortali kohta
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: Zycortali turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina.
Slovak: Zycortal je viazaný na veterinárny predpis.
Estonian: Zycortal on retseptiravim.
Slovak: Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
Estonian: Komiteele praegu kättesaadavad andmed on siiski väga piiratud ega võimalda komiteel teha lõplikke järeldusi.
Slovak: • monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
Estonian: • respiratoorsete nähtude ja sümptomite jälgimine kogu ravi vältel ning uute respiratoorsete sümptomite teatamine;
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Slovak: • monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarvu (ANC) jälgimine kõigil patsientidel vähemalt igal teisel nädalal idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt kord nädalas patsientidel, kelle ANC on alla 1000/mm3.
Slovak: Európska komisia preto 11. marca 2016 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 11. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalvemeetmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Estonian: Peale selle tuleb ravi jätkamisel võtta uusi riskivähendamismeetmeid (vt allpool).
Slovak: • profylaxia pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii (PJP) u všetkých pacientov v priebehu liečby;
Estonian: • Pneumocystis jiroveciipneumoonia (PJP) profülaktika kõigil patsientidel kogu ravi vältel;
Slovak: Dôvod, prečo mohlo pacientom v skorších štádiách ochorenia hroziť zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom, nie je jasný, aj keď je pravdepodobné, že v odlišných populáciách existuje interakcia medzi pomerom prínosov a rizík a ich úrovňou úmrtnosti v súvislosti s ochorením.
Estonian: Põhjus, miks patsientidel haiguse varasemates staadiumites võib idelalisiibi korral olla suurenenud suremuse ja raskete infektsioonide risk, ei ole selge, kuid tõenäoline on eri populatsioonides kasulikkuse ja riski tasakaalu ning haigusega seotud suremuse koostoime.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
Estonian: Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
Slovak: Treba tiež vykonávať pravidelný klinický a laboratórny skríning prítomnosti cytomegalovírusu.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Komitee tegi riskivähendusmeetmete ettepaneku, sh ravimiteabe muudatuste ja tervishoiutöötajate teatise ettepaneku.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť výbor PRAC usúdil, že dostupné obmedzené údaje odôvodňujú odporúčanie dočasných opatrení na zabezpečenie, aby zdravotnícki pracovníci a pacienti boli informovaní o rizikách a opatreniach na zníženie týchto rizík.
Estonian: Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko infekcie bolo tiež navrhnuté odporúčanie týkajúce sa zníženia dávky alebo prerušenia liečby v prípade závažnej neutropénie.
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski tõttu soovitati raske neutropeenia korral ka vähendada annust või katkestada ravi.
Slovak: Preto sa odporúčajú predbežné opatrenia, ktoré však nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
Slovak: Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamise muud meetmed tuleb rakendada ka kliinilises praktikas, sh tuleb võtta meetmed, mida kasutati esmast müügiloa taotlust toetanud soodsate tulemustega uuringutes, näiteks järgmised:
Slovak: Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
Estonian: Praegu on veel vara järeldada, et risk avaldub enim just esimesel 6 kuul.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, mykotickej alebo vírusovej infekcie.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb jätkuva süsteemse bakter-, seen- või viirusinfektsiooni nähte.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
Estonian: Annustamise jaotisesse soovitati lisada arstide suunamiseks tabel.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Estonian: Need soovitused peavad sisalduma ravimiteabes ja tervishoiutöötajate teatises.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.
Slovak: V prípade pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53, ktorí už užívajú idelalisib ako liečbu prvej línie, by lekári mali dôkladne posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.
Estonian: 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kes esmavalikuna saavad ravi idelalisiibiga, peavad arstid hoolikalt kaalutlema individuaalset kasulikkuse ja riski tasakaalu ning otsustama, kas ravi jätkata.
Slovak: Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Slovak: Z hlásení nežiaducich udalostí po uvedení na trh v databáze EudraVigilance tiež vyplýva, že infekcie (vrátane sepsy a pneumocysty) tvoria veľký počet hlásených prípadov vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: Samuti viitavad EudraVigilance'i turustamisjärgsed kõrvalnähtude aruanded, et suur osa teatatud juhtumeist, sh fataalseist, on seotud infektsioonidega (sh sepsise ja pneumotsüstiga).
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (čo nie je schválená kombinácia) a pacienti s CLL neboli v minulosti liečení, čo nie je konzistentné so súčasnou indikáciou CLL.
Estonian: Komitee märkis, et uuringus -0123 kasutati idelalisiibi koos bendamustiini ja rituksimaabiga (mis ei ole heakskiidetud kombinatsioon) ning CLL-iga patsiendid olid varem ravimata, mis ei ühildu kehtiva CLL-i näidustusega.
Slovak: Na základe inhibičného účinku idelalisibu na dráhu PI3K je možné, že zvýšené riziko závažnej infekcie pozorované v štúdiách 0123, -0124 a -0125 môže byť dôležité pre schválené indikácie.
Estonian: Lähtuvalt idelalisiibi inhibeerivast toimest PI3K signaalrajale, on võimalik, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 täheldatud raskete infektsioonide risk võib esineda ka heakskiidetud näidustuste korral.
Slovak: Ani štúdie -0124 a -0125 nie sú konzistentné s indikáciou FL, pretože idelalisib bol kombinovaný s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom, čo nie sú schválené kombinácie.
Estonian: Samamoodi ei ühildu uuringud -0124 ja -0125 FL-i näidustusega, sest idelalisiibi kombineeriti vastavalt rituksimaabi või rituksimaabi ja bendamustiiniga, mis ei ole heakskiidetud kombinatsioonid.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené, alebo schválená kombinácia lieku Zydelig a imunoterapie, ale v populácii s charakteristikami skoršieho ochorenia ako je indikácia schválená v súčasnosti.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, milles Zydeligi (idelalisiib) kasutamine ei ole praegu heaks kiidetud, või Zydeligi ja immuunravi heakskiidetud kombinatsiooni, kuid praegu heakskiidetud näidustusest varasemate haigusomadustega populatsioonis.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, a na rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom sa v súčasnosti nedá s istotou posúdiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Estonian: Kehtivatel heakskiidetud näidustustel ja näidustuste laiendustel CLL-i ravis kasutamisel koos ofatumumaabiga ei saa uute ohutusandmete mõju piiratud andmete tõttu praegu kindlalt hinnata.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh upozornil, že riziko infekcie mohli zvýšiť línie liečby podávané v štúdiách -0123, -0124 a -0125 (t. j. zvýšené riziko v skorších štádiách ochorenia) a súbežná medikácia (ako je bendamustín).
Estonian: Ravimi müügiloa hoidja märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 võisid infektsiooniriski suurendada ravivalik (st suurenenud risk haiguse varasemates staadiumites) ja samaaegsed ravimid (nt bendamustiin).