FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer a preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento quando tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou com mulher com potencial para engravidar que não utilize qualquer método de contraceção eficaz.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia
Slovak: Súhrn informácií pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválenej indikácii.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív.
Portuguese: • Sonolência, cansaço.
Slovak: Ospalosť, únava.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Slovak: Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených talidomidom sa hlásilo zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.4).
Portuguese: O doente deve continuar a terapia anticoagulante durante o tratamento com a talidomida.
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o benefício conseguido com talidomida e o risco de LMA e SMD antes de iniciar o tratamento com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Slovak: Pred začiatkom liečby talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom sa musí zvážiť prínos dosiahnutý talidomidom a riziko výskytu AML a MDS.
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Portuguese: • Comprimidos contendo apenas progesterona para inibir a ovulação (ex.: desogestrel)
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Portuguese: Observaram-se contagens de plaquetas reduzidas em estudos realizados em ratinhos e ratos.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií NCI CTC môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Portuguese: 100 mg por dia 0,10 mg/kg por dia
Slovak: 100 mg denne 0,10 mg/kg denne
Portuguese: > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000
Slovak: 1 500 A ≥
Portuguese: > 75 < 1.500 mas
Slovak: 1 500 ale
Portuguese: • Diminuição da audição ou surdez.
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
Portuguese: • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter-se de pé e mover-se normalmente.
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž, sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Portuguese: • Diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Portuguese: 100 mg por dia 0,20 mg/kg por dia
Slovak: 100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Slovak: Pacienti by podľa možnosti nemali mať v anamnéze liečbu talidomidom.
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť.
Portuguese: • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia).
Slovak: Zlé trávenie, nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach.
Portuguese: • Todos os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente devem conter os seguintes elementos: o Aviso de teratogenicidade o Os doentes recebem aconselhamento adequado antes do início do tratamento o Data de aconselhamento o Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG o Dados do doente, assinatura e data o Nome do prescritor, assinatura e data o Objetivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objetivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reações adversas associadas à utilização da talidomida.
Slovak: o Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spojených s užívaním talidomidu.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Portuguese: • Tremores.
Slovak: Tras (tremor).
Portuguese: • Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento e/ou material equivalente: o Mulheres com potencial para engravidar o Mulheres sem potencial para engravidar o Doente do sexo masculino
Slovak: Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Portuguese: • Inflamação das células que revestem a parede do estômago.
Slovak: Zápal vnútornej steny žalúdka.
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, ele deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Portuguese: • Doença dos rins (insuficiência renal).
Slovak: 30 ml/min) renálnej nedostatočnosti.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Portuguese: Estearato de magnésio
Slovak: Obsah kapsuly škrob, preželatínovaný magnéziumstearát
Portuguese: O risco aumentou com o tempo e foi de cerca de 2 % após dois anos e de cerca de 4 % após três anos.
Slovak: Riziko sa zvyšovalo s časom a po dvoch rokoch bolo približne 2 % a po troch rokoch približne 4 %. Zvýšený výskyt druhých primárnych malignít (second primary malignancies, SPM) sa pozoroval aj u pacientov s novodiagnostikovaným MM užívajúcich lenalidomid.
Portuguese: 200 mg por dia 0,25 mg/kg por dia
Slovak: 200 mg denne 0,25 mg/kg denne
Portuguese: • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
Slovak: Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
Slovak: dDávkovanie melfalánu: znížte o 50 % pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30, ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCl<
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Portuguese: Concentra ção
Slovak: Balenie
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Slovak: Lieková forma
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Slovak: Thelin je teratogénny
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Slovak: • Thelin je teratogénny a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x ULN:
Slovak: o Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Slovak: A, v dôsledku ktorej sa môže zvýšiť koncentrácia Thelinu v krvi, a tým aj riziko nežiaducich reakcií.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
Slovak: Informácie o produkte
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite
Portuguese: • Cartão de informações do doente
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek oPred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie vklinicky primeraných intervaloch
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Slovak: Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.
Portuguese: 10 Agosto de 2006
Slovak: 10. august 2006
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné pravidelne sledovať INR.
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Slovak: Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu denne.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
Slovak: Odporúča sa poradiť s hepatológom.
Portuguese: O estado estável nos voluntários é alcançado após cerca de 6 dias.
Slovak: Rovnovážny stav u dobrovoľníkov sa dosahuje asi do 6 dní.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
Slovak: Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Slovak: Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Slovak: Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
Slovak: keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
Slovak: Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť, choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Slovak: Reprodukčná toxicita bola hodnotená len u potkanov.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Retoma do tratamento:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku