FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I rotter og kaniner ses embryo/føtal toksisk effekt, men kun i doser der har signifikant toksisk effekt på moderdyret.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so opažali toksičnost za zarodek/plod, vendar le v odmerkih, ki so povzročili pomembne toksične učinke pri samicah-materah.
Danish: • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
Slovenian: • Zdravilo Protopic lahko uporabljate na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih pregibih.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal behandlingen med Protopic 0,1% to gange om dagen genoptages.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Danish: Salve 10 g 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 10 g 30 g 60 g
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, morate uporabljati zdravilo Protopic dvakrat dnevno, kot je opisano zgoraj, in se dogovoriti za pregled pri zdravniku, ki bo znova ocenil vaše zdravljenje.
Danish: Den systemiske eksponering fra lokal anvendelse af tacrolimus er lav (< 1,0 ng/ml) og påvirkes næppe ved samtidig brug af kendte inhibitorer of CYP3A4.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po lokalni aplikaciji mazila s takrolimusom je majhna (< 1,0 ng/ml) in ni verjetno, da bi nanjo vplivala sočasna uporaba snovi, ki zavirajo CYP3A4.
Danish: Lægen bør informere patienterne om egnede solbeskyttelsesmetoder som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Danish: Hvis salven indtages peroralt kan almindelige støtteforanstaltninger komme på tale.
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Slovenian: Če greste po uporabi zdravila Protopic na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmøringsstedet hos voksne.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri odraslih.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Slovenian: Limfadenopatijo, ki je prisotna že ob začetku zdravljenja, je treba raziskati in spremljati.
Danish: I dyr undertrykker tacrolimussalve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko navojno zaporko.
Danish: Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Danish: Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic so ocenili pri več kot 18.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpes virusne okužbe.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning, når man vurderer risici og fordele ved Protopic.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri otrocih in odraslih.
Danish: • Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.
Slovenian: • Zdravilo Protopic 0,1% mazilo ni odobreno za otroke, mlajše od 16 let.
Danish: *Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen Postmarketing
Slovenian: * O neželenem učinku so poročali med izkušnjami po začetku trženja zdravila Po začetku trženja zdravila
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Slovenian: Zaznali niso nobenega vpliva niti na takojšnji odziv na cepljenje in na izgrajevanje imunskega spomina niti na humoralno in celično imunost (glejte poglavje 5.1).
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca, okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami.
Danish: Protopic salve bør ikke anvendes til børn under 2 år, før yderligere data er tilgængelige.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz zdravila Protopic približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Danish: Acne*
Slovenian: Akne*
Danish: • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
Slovenian: • Po nanosu zdravila Protopic si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki ne bi bili opisani že pred tem.
Danish: 217 dage
Slovenian: 217 dni
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1-% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Danish: Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Danish: Salve 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 30 g 60 g
Danish: Lokal kortikosteroidbehandling § (N=485)
Slovenian: Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom§ (N=485)
Danish: Samtidig behandling med andre hudmidler er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
Danish: Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt.
Slovenian: Znani so naslednji izsledki, katerih klinični pomen pri atopičnem dermatitisu pa ni znan.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
Danish: På basis af ændringerne fra baseline i EASI og arealet af afficeret område havde patienterne, uanset alder, bedring af den atopiske dermatitis ved alle de følgende målinger.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v vseh zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimussalve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Danish: Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Slovenian: Hkratna uporaba zdravila Protopic z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Danish: Forandringerne skyldtes kraftig systemisk eksponering i gnavere på grund af udtalt transdermal absorption af tacrolimus.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodavcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se presnavlja z jetrnim citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Forbedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrocortisonbutyrat på krop og ekstremiteter, 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Danish: - Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Slovenian: • Če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Danish: Almindelige symptomer og reaktioner på applikationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Okklusionsforbinding anbefales ikke.
Slovenian: Okluzivno povijanje ni priporočljivo.
Danish: Protopic salve må ikke benyttes under okklusion, da denne administrationsmåde ikke er undersøgt hos patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo, kajti takšen način uporabe ni bil preskušan na bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Slovenian: Bolniki z atopičnim dermatitisom so nagnjeni k površinskim okužbam kože.
Danish: Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopic mazilo pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Danish: Protopic salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimussalve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Slovenian: Dolgoročno lokalno zdravljenje podgan s takrolimusom je povzročilo sistemske toksične učinke, vključno s spremembami na ledvicah, pankreasu, očeh in živčevju.
Danish: Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic je potrebno bolnike, predvsem pediatrične, nenehno spremljati glede odziva na zdravljenje in stalne potrebe po zdravljenju.
Danish: Median mEASI som procent af baseline mean AUC (Primær parameter)§
Slovenian: Mediana mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarni opazovani dogodek)§
Danish: 36 dage
Slovenian: 36 dni
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo zdravilo Protopic, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Danish: Hvert afficeret hudområde bør behandles med Protopic, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba zdraviti z zdravilom Protopic, dokler spremembe skoraj ali v celoti ne izginejo oziroma dokler je koža samo še rahlo prizadeta.
Danish: Oftalmisk herpesinfektion*
Slovenian: Očesna okužba z virusom herpes*
Danish: Efter 12 måneders behandling bør denne evaluering indbefatte seponering af Protopic-behandlingen hos børn (se pkt.
Slovenian: Po 12 mesecih naj ta ocena pri pediatričnih bolnikih vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Protopic (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Brug ikke Protopic
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopic Ne uporabljajte zdravila Protopic
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimussalve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal diffusion til den systemiske cirkulation.
Slovenian: Po lokalni uporabi mazila s takrolimusom se takrolimus selektivno sprošča v kožo in le minimalno difundira v sistemski obtok.
Danish: Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem, skal undersøges af en læge.
Slovenian: Če se znotraj zdravljenega področja pojavi kakršnakoli sprememba, ki se razlikuje od prejšnjega ekcema, mora takšno spremembo pregledati zdravnik.
Danish: Protopic 0,03% salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Danish: I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer > 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
Slovenian: V primerih, ko so zabeležili koncentracijo v krvi prek 1,0 ng/ml, je bila prehodna.
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopic seponeres.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev zdravila Protopic.
Danish: 0,03% tacrolimussalve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen (tabel 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03-% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (preglednica 3).
Danish: Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo.
Danish: • Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Slovenian: • Zdravilo Protopic mazilo ni odobreno za otroke, mlajše od 2 let.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Slovenian: Pogosto so opažali tudi občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med tacrolimus salve.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
Slovenian: Zdravilo Protopic spremeni nenormalen imunski odziv ter odpravi vnetje in srbenje kože.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) All-rac-α-tocopherol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) Vseracemni-α-tokoferol
Danish: Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Danish: Dyr, der fik behandling med tacrolimussalven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære karcinomer) samt et øget antal tumorer.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim aplicirali mazilo s takrolimusom, so ugotovili statistično značilno krajši čas do pojava kožnega tumorja (skvamozni celični karcinom) in zvečanje števila tumorjev.
Danish: Ødem på applikationsstedet*
Slovenian: Edem na mestu uporabe*
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Danish: 123 dage
Slovenian: 123 dni
Danish: Det kan ikke anbefales at anvende tacrolimussalve til patienter med defekt hudbarriere såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose, generaliseret erytroderma eller kutan graft versus host-sygdom.
Slovenian: Mazila s takrolimusom ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro kožne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, lamelarno ihtiozo, generalizirano eritrodermijo, ali kožnimi manifestacijami reakcije presadka proti gostitelju.
Danish: Protopic 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih (starih 16 let in več).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na makrolide na splošno, ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • varmefølelse
Slovenian: • občutek toplote;
Danish: Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba znane sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Danish: • hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem
Slovenian: • Če imate katerokoli vrsto kožnih malignomov (tumorji), ali če imate oslabljen imunski sistem (če ste imunokompromitirani), ne glede na vzrok;
Danish: Hvis der opstår tegn på et eksemudbrud, bør behandling to gange dagligt genoptages (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Slovenian: Če se znaki poslabšanja ponovijo, je treba znova uvesti zdravljenje dvakrat na dan (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Protopic er en hvid, lidt gullig salve.
Slovenian: Zdravilo Protopic je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Danish: Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Slovenian: Običajno je izboljšanje vidno v prvem tednu po začetku zdravljenja.
Danish: Derefter bør applikationsfrekvensen reduceres til en gang om dagen, indtil læsionen er helet (se pkt.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
Slovenian: Če vam bezgavke otečejo med zdravljenjem z zdravilom Protopic, se posvetujte z zdravnikom;
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Slovenian: (hiperestezija, pekoč občutek)
Danish: • Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Protopic za vzdrževalno zdravljenje atopičnega dermatitisa, in sicer dvakrat tedensko, vas mora vsaj na vsakih 12 mesecev uporabe zdravila znova pregledati, tudi če se bolezen ne poslabša.
Danish: I tilfælde af persisterende lymphadenopati bør man forsøge at klarlægge lymfadenopatiens ætiologi.
Slovenian: V primeru trdovratne limfadenopatije je treba njeno etiologijo raziskati.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se izdatno presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimussalve.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Danish: Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe zdravila Protopic.
Danish: Voksne patienter bør anvende Protopic 0,1% salve.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Danish: Protopic salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og ekstremiteternes fleksurarealer men ikke på slimhinder.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.