FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Greek: • ρουσουβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή τη μείωση του κινδύνου ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων),
English: b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Greek: Σταθερά χιμαιρικά ρεπλικόνια 1b που φέρουν γονίδια NS5B από γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές.
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Greek: Μπεζ, σχήματος κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10 mm x 20 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Greek: Το GS-461203 δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vosevi, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη διάμεση συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε 2 ώρες μετά τη δόση.
English: Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Vosevi
English: Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
Greek: Το Vosevi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
English: • If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
Greek: • Εάν έχουν περάσει 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vosevi, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
English: Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Greek: Από τους 31 ασθενείς που εγγράφηκαν, το 74% (23/31) ήταν άρρενες, το 81% (25/31) ήταν λευκοί, το 71% (22/31) είχε δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη < 30 kg/m2, το 48% (15/31) είχε αντιρροπούμενη κίρρωση, το 58% (18/31) είχε προηγουμένως λάβει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, και το 42% (13/31 είχε προηγουμένως λάβει sofosbuvir και velpatasvir.
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse:
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: • The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Vosevi θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το Vosevi
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Greek: Παρατηρήθηκε μία αύξηση της έκθεσης στο tenofovir (AUC και Cmax) της τάξεως περίπου του 40% κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με Vosevi και darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumerate/emtricitabine.
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), μακρογόλη, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων και των οποίων τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα συνδέονται με σοβαρά συμβάματα αντενδείκνυνται (βλ.
English: Vosevi [Outer packaging only]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vosevi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
English: c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Greek: γ. Χαμηλότερο όριο έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70%.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir, και το voxilaprevir ήταν πλήρως δραστικά έναντι των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλες κατηγορίες ΑΔΑ με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, π.χ. το voxilaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι των RAV της NS5A και του ΝΙ της NS5B.
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-1 ήταν 39 εβδομάδες (εύρος: 11 έως 299 εβδομάδες).
English: Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31), 1b, 13% (4/31)]) ή γονότυπου 3 (26% (8/31)).
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) δύνανται να αυξήσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του voxilaprevir στο πλάσμα, η ασφάλεια του οποίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • If you are sick (vomit) more than 4 hours after taking Vosevi, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το Vosevi, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο ένα δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο 1a χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Vosevi για 8 εβδομάδες, η έκβαση επηρεάστηκε από τους ακόλουθους αρχικούς παράγοντες: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B μη-CC, HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml.
English: For voxilaprevir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were Q41H, A156V/T/L and D168E/H/Y.
Greek: Για το voxilaprevir στα ρεπλικόνια γονότυπου 1-6, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν οι Q41H, A156V/T/L και D168E/H/Y.
English: k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Greek: Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 50-200%.
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Greek: Λήψη του Vosevi μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν 0,5 και 29 ώρες, αντίστοιχα.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Greek: Στον Πίνακα 15 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Vosevi σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
English: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Greek: Γονότυπος ρεπλικονίου Sofosbuvir EC50, nMα Velpatasvir EC50, nMα Voxilaprevir EC50, nMα
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP, ενώ το GS-331007 δεν είναι.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 85 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε η RAV S282T για τον NI της NS5B σε κανέναν ασθενή στις μελέτες POLARIS-2 και POLARIS-3.
English: No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Greek: Καμία RAV της NS3 ή της NS5A Οποιαδήποτε RAV της NS3 ή της NS5A Μόνο NS3 Μόνο NS5A NS3 και NS5A Μη προσδιορισμένες RAV τόσο για την NS3 όσο και για την NS5Aα α. Ασθενείς με αποτυχία αλληλούχισης γονιδίου NS3 ή/και NS5A
English: Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Greek: Το Vosevi έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, το velpatasvir ή το voxilaprevir σύμφωνα με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
English: HCV/HBV co-infection
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV
English: Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το Vosevi μεσολαβούμενες από αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Greek: Vosevi με atazanavir αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση voxilaprevir.
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Vosevi και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Overall SVR12a Genotype 1b
Greek: Συνολική SVR12α Γονότυπος 1β
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1% για ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir επί 8 εβδομάδες.
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Greek: • παθολογική τιμή σε μία εργαστηριακή εξέταση ηπατικής λειτουργίας (ολική χολερυθρίνη)
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν συχνότητα του καρδιακού παλμού.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση ουριδίνης (UGT) 1A1.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vosevi
English: The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV που συσχετίζονται με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
English: Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Greek: Το velpatasvir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 0,09 μg/ml έως 1,8 µg/ml.
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Greek: γ. Δεδομένα από διάφορα στελέχη των ρεπλικονίων NS5A πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων του NS5A που φέρουν γονίδια NS5A πλήρους μήκους, τα οποία περιέχουν τους πολυμορφισμούς L31 ή Μ31.
English: 1.7-fold↑
Greek: 1,7 φορές ↑
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στη γονιμότητα.
English: Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 4 ώρες μετά το Vosevi
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
Greek: Σε μία βιοχημική δοκιμασία, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a του HCV.
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Greek: Η συγχορήγηση του Vosevi με διγοξίνη δύναται να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης.
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
English: DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιικός παράγοντας * Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ είχαν εκτεθεί σε σχήματα συνδυασμού που περιείχαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (χορηγούμενο με sofosbuvir και velpatasvir για λιγότερες από
English: 3.7-4.5e
Greek: 3,7-4,5ε
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν πέτυχε SVR4.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είτε με τα συστατικά του (sofosbuvir, velpatasvir και/ή voxilaprevir) ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
English: Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Vosevi
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Vosevi σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Voxilaprevir, and to a lesser extent velpatasvir, are also substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Greek: Το voxilaprevir, και σε μικρότερο βαθμό το velpatasvir, είναι επίσης υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
English: No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
English: • dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
Greek: • δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος),
English: Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 63), η AUC0-24 και η Cmax του voxilaprevir ήταν αμφότερες κατά 260% υψηλότερες στους ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
English: The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των πρωτεασών NS5B, NS5A και NS3 από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
English: a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
Greek: α. Ένας ασθενής με μη προσδιορισμένο γονότυπο πέτυχε SVR12.
English: For velpatasvir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were L31I/V and Y93H.
Greek: Για το velpatasvir στα ρεπλικόνια γονότυπου1-6, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν οι L31I/V και Y93H.
English: Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Greek: Η ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) και η ροσουβαστατίνη (υπόστρωμα των OATP1B και BCRP) αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
English: Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
English: SVR12 was achieved in 18 of 19 (95%) patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-1, including 2 patients who had virus with the S282T NS5B NI RAV in addition to NS5A RAVs at baseline.
Greek: Επιτεύχθηκε SVR12 σε 18 από τους 19 (95%) ασθενείς που είχαν RAV για τον ΝΙ της NS5B κατά την έναρξη στην POLARIS-1, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών που είχαν τον ιό με τη RAV S282T για τον NI της NS5B παράλληλα με RAV της NS5A κατά την έναρξη.
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi ή των sofosbuvir/velpatasvir για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-4 ήταν 76 εβδομάδες (εύρος: 10 έως 549 εβδομάδες).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Relative to healthy subjects (n = 137), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 41% lower and 39% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 137), η AUC0-24 και η Cmax του velpatasvir ήταν κατά 41% χαμηλότερη και κατά 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με λοίμωξη από