FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar aspirīnu, heparīnu vai glicerīna trinitrātu netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība ar kangreloru.
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Danish: Intrakraniel blødningd *
Latvian: Intrakraniāla asiņošana d *
Danish: Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Kangrelors nav pētīts pediatriskajā populācijā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Latvian: 3. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 48 stundām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
Latvian: Lietojot PKI apstākļos, kangrelors bija saistīts ar biežāku vieglas asiņošanas gadījumu sastopamību atbilstoši GUSTO kritērijiem salīdzinājumā ar klopidogrelu.
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal.
Latvian: Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Danish: • Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Latvian: Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora.
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
Latvian: Lietošana kopā ar citiem antikoagulantiem Pacientiem, kuriem veic PKI, jāpiemēro standarta procedūras papildinošā terapija (skatīt
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Latvian: Vairumā gadījumu dispnoja bija viegla vai vidēji smaga, un vidējais dispnojas ilgums saistībā ar kangrelora lietošanu bija divas stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Cangrelor har en halveringstid på 3-6 minutter.
Latvian: Kangrelora eliminācijas pusperiods ir trīs līdz sešas minūtes.
Danish: • Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
Latvian: • Insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL) anamnēzē.
Danish: Cangrelor N=5.462
Latvian: Kangrelors N=5 462
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodplade-aggregationshæmmere excl. heparin, ATC-kode: B01AC25.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Danish: Erytem, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt.
Latvian: Eritēma, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi.
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Latvian: Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min.
Danish: Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm 707 (5,6) Patienter med enhver transfusion
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Danish: OR = odds ratio, CI = konfidensinterval; IDR = revaskularisering af iskæmisk hjertesygdom, MI = myokardieinfarkt, mITT = modificeret intent-to-treat; ST = stenttrombose.
Latvian: MI = miokarda infarkts; mITT = modificētā intent-to-treat (ārstēšanai paredzētā);
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Latvian: Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt intrakraniālas asiņošanas risku.
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Latvian: Kengrexal 50 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai cangrelorum
Danish: Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene.
Latvian: Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Latvian: Bolus injekcija un infūzija jāveic no infūziju šķīduma.
Danish: Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
Latvian: Lietojot kangreloru, netika novērota sākuma stāvokļa demogrāfisko faktoru ietekme uz relatīvo asiņošanas risku.
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā intrakraniālu asiņošanu 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,07%) nekā klopidogrela grupā (0,02%), no tiem 4 asiņošanas gadījumi kangrelora lietotājiem, bet 1 asiņošanas gadījums klopidogrela lietotājiem bija ar letālu iznākumu.
Danish: Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
Latvian: Brūces asiņošana, vaskulāra pseidoaneirisma
Danish: • blødning fra sår,
Latvian: • brūču asiņošana;
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, mutes dobuma asiņošana, smaganu asiņošana, barības vada asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, asiņošana no taisnās zarnas, hemoroīdu asiņošana, hematohēzija.
Danish: Unormal koagulationstid, forlænget protrombintid.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.
Danish: Clopidogrel (N=12.542)
Latvian: Klopidogrels (N=12 542)
Danish: • nedsat blodstørkning,
Latvian: • samazināta asinsrece;
Danish: Cangrelor N=5.470
Latvian: Kangrelors N=5 470
Danish: Clopidogrel N=5.457
Latvian: Klopidogrels N=5 457
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Clopidogrel (N=5.527)
Latvian: Klopidogrels (N=5 527)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer Organsystemklasse
Latvian: Kangrelora nevēlamās blakusparādības 48 stundu laikā, apkopojot CHAMPION pētījumu datus
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt sirds tamponādes risku.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kengrexal indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kengrexal Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Latvian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas ietekmē asinsreci vai kāds cits medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, nesena nopietna trauma, jebkura nesena operācija, iepriekš bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme vai nesena asiņošana no kuņģa un zarnu trakta;
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Latvian: Kengrexal ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas, ievadot sākotnēji intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai seko intravenoza infūzija.
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Danish: Stenttrombose
Latvian: Stenta tromboze
Danish: P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.
Latvian: Lietojot kangreloru, P2Y12 inhibīcija sākas strauji.
Danish: Cangrelor (N=12.565)
Latvian: Kangrelors (N=12 565)
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI dispnoju (ieskaitot dispnoju pie fiziskas slodzes) biežāk vēroja kangrelora grupā (1,3%) nekā klopidogrela grupā (0,4%).
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Latvian: Alternatīvi, 30 minūtes pirms infūzijas beigām var lietot tikagrelora vai prasugrela piesātinošo devu, bet ne klopidogrela devu, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 200 mikrogramus kangrelora.
Danish: • kortåndethed (dyspnø),
Latvian: • aizdusa (elpas trūkums);
Danish: Kontrollér, at hele bolus administreres før start af PCI.
Latvian: Pirms PKI uzsākšanas pārliecinieties, ka bolus injekcija ir pilnībā ievadīta.
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relateret blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION sammenlagt
Latvian: Asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem, n (%) CHAMPION apkopotie dati
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant afbrydelse af P2Y12-hæmning i fase III-studier, når 600 mg clopidogrel blev administreret straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Latvian: III fāzes pētījumos, lietojot 600 mg klopidogrela tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas, netika novērota klīniski nozīmīga P2Y12 inhibīcijas pārtraukšana.
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Latvian: Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu kangreloru.
Danish: Dødsfald/MI/IDR/STa
Latvian: Nāve/MI/IIR/ST Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Danish: • blodansamling på blodkarrets indstikssted.
Latvian: • asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā.
Danish: Dyspnø (funktionsdyspnø)
Latvian: Dispnoja (dispnoja pie slodzes)
Danish: Efter administration af en 30 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 4 mikrogram/kg/min.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievades bolus injekcijas veidā, kam seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min,
Danish: Nedsat trombocyttal, nedsat erytrocyttal, forhøjet INRc
Latvian: samazināts eritrocītu skaits, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients c
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Latvian: Pacientiem ar slimībām, kas paaugstina asiņošanas risku, kangrelors jālieto piesardzīgi.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā sirds tamponādi 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,12%) nekā klopidogrela grupā (0,02%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Cangrelor (N=5.529)
Latvian: Kangrelors (N=5 529)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Danish: Overfølsomhed
Latvian: paaugstināta jutība
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Latvian: • asiņošanas izraisīta trombocītu skaita samazināšanās vai anēmija;
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc Kengrexal lietošanas novēroja atgriezenisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter behandling med Kengrexal.
Latvian: Pēc Kengrexal lietošanas iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Den dosis, der gives, afhænger af din vægt.
Latvian: Ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora.
Danish: Start infusion straks efter administration af bolus.
Latvian: Pēc bolus injekcijas nekavējoties sāciet infūziju.
Danish: * Inkl.
Latvian: Neatdzesēt.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Danish: Sådan får du Kengrexal
Latvian: Kā uzglabāt Kengrexal
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge blødningsrisikoen.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt asiņošanas risku.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kengrexal til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Kengrexal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Hætteglasset skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Latvian: Flakona saturs jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt līdz četrām stundām.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
Danish: På grund af sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kengrexal.
Danish: Hvorfor blev Kengrexal godkendt?
Latvian: Kāpēc Kengrexal tika apstiprinātas?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør gives i hospitalsomgivelser.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jālieto slimnīcā.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pirms PKI procedūras, un infūzija jāturpina vismaz 2 stundas vai līdz procedūras beigām, atkarībā no tā, kas ir ilgāk.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kengrexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kengrexal lietošanu?
Danish: Andre oplysninger om Kengrexal
Latvian: Cita informācija par Kengrexal
Danish: Hvad er Kengrexal, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kengrexal un kāpēc tās lieto?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kengrexal bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kengrexal lietošanu.
Danish: Det forhold, at lægemidlet indgives i en vene, anses for nyttigt hos patienter, der ikke kan synke og ikke kan indtage medicin gennem munden.
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
Danish: Lægemidlet er påvist at være gavnligt til at mindske problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der får foretaget PCI og ikke tidligere er behandlet med P2Y12-hæmmere.
Latvian: Pierādīts, ka zāles sniedz ieguvumu, samazinot asins recekļu radītās problēmas pacientiem, kuriem tiek veikta PKI un kuri iepriekš nav ārstēti ar P2Y12 inhibitoriem.
Danish: Kengrexal bruges hos patienter, der før indgrebet ikke har fået andre blodfortyndende lægemidler af typen "P2Y12-hæmmere" (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) indtaget gennem munden, og hos hvem det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at behandle med disse lægemidler.
Latvian: Kengrexal saņem pacienti, kuri pirms procedūras nav ārstēti ar citām iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm, ko dēvē par "P2Y12 inhibitoriem" (klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu), vai kuriem ārstēšana ar šīm zālēm nav iespējama vai nav vēlama.
Danish: 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter) af dem, der fik clapidogrel.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kengrexal ir efektīvāks par iekšķīgi lietotu klopidogrēlu, samazinot šādu komplikāciju biežumu: 4,7 % pacientiem (257 no 5470 pacientiem), kuri lietoja Kengrexal, bija komplikācija vai viņi nomira, salīdzinot ar 5,9 % (322 no 5469 pacientiem), kuri lietoja klopidogrēlu.
Danish: Kengrexal blev sammenlignet med clopidogrel indtaget gennem munden i én hovedundersøgelse med over 11 000 voksne med koronar-kar-sygdom, der fik foretaget PCI.
Latvian: Kengrexal tika salīdzinātas ar iekšķīgi lietotu klopidogrēlu vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 11 000 pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību, kuriem veica PKI.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen af Kengrexal bemærkede CHMP, at forekomsten af blødning var højere for Kengrexal end for clopidogrel, men dette var forventeligt i betragtning af lægemidlets større effektivitet og blev opvejet af, at aktiviteten af Kengrexal hurtigt aftog efter ophør af infusionen.
Latvian: Jautājumā par Kengrexal drošuma profilu CHMP atzīmēja, ka, lietojot Kengrexal, asiņošanas biežums bija biežāks nekā klopidogrēla gadījumā, bet tas bija paredzams, ņemot vērā zāļu lielāko efektivitāti, un to kompensēja fakts, ka pēc infūzijas pārtraukšanas Kengrexal iedarbība ātri beidzās.
Danish: Kengrexal må ikke anvendes hos patienter, der har aktiv blødning, eller som har forhøjet blødningsrisiko på grund af en blødningsforstyrrelse, nylig større operation eller skade, eller ukontrolleret blodtryksforhøjelse.
Latvian: Kengrexal nedrīkst lietot pacientiem, kuri aktīvi asiņo vai kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks asiņošanas traucējumu dēļ, nesena smaga operācija vai trauma, vai nekontrolēts augsts asinsspiediens.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kengrexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kengrexal zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Kengrexal blev desuden anvendt i en undersøgelse, hvor det blev indgivet inden operationen til patienter, der tidligere havde fået blodfortyndende lægemidler indtaget gennem munden.
Latvian: Kengrexal vēl tika pētītas vienā pētījumā, kurā pirms operācijas to deva pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm.
Danish: Kengrexal bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af koronarsygdom eller i PCI-procedurer.
Latvian: Kengrexal jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze koronāro slimību ārstēšanā vai PKI procedūru veikšanā.
Danish: Det anvendes sammen med aspirin hos voksne, der har hjertesygdom forårsaget af forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronar hjertesygdom), og som får foretaget et kirurgisk indgreb for at åbne de forsnævrede blodkar, der forsyner hjertet (PCI - perkutan koronar intervention).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).