FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
Slovak: Úrad vo Francúzsku preto v decembri 2010 požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k vplyvu týchto údajov na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
Finnish: Niitä voidaan käyttää hormonin korvaushoitona ja korjaamaan lyhytkasvuisuutta lapsilla, joilla on tiettyjä geneettisiä sairauksia (Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä), sekä lapsilla, joilla on pitkäaikaisia munuaisongelmia, samoin kuin lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín sú NutropinAq, Omnitrope a Valtropin.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi CHMP:tä suorittamaan saman arvioinnin keskitetysti hyväksytyille, somatropiinia sisältäville lääkevalmisteille.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
Finnish: Arvioituaan kaikki muut somatropiinin turvallisuutta koskevat, saatavilla olevat tiedot, CHMP katsoi, että ranskalaisessa tutkimuksessa havaittu, lisääntynyttä kuolleisuusriskiä koskeva mahdollinen signaali ei saanut tukea mistään muista tiedoista ja että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole muuttunut.
Slovak: Po preskúmaní všetkých ďalších dostupných údajov o bezpečnosti somatropínu výbor CHMP dospel k záveru, že potenciálny signál zvýšeného rizika mortality pozorovaný vo francúzskej štúdii nie je podporený žiadnymi ďalšími údajmi a že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín sa nezmenil.
Finnish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komitean sisällä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että somatropiinia sisältäviä lääkeaineita käytetään asianmukaisesti, CHMP suositteli kuitenkin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin lisätään erityinen sanamuoto.
Slovak: Na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín však výbor CHMP odporučil uviesť v informáciách o lieku špecifické znenie pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Finnish: Niille on myönnetty myyntilupia EU:ssa 1980-luvulta lähtien sekä keskitetyn että kansallisen menettelyn kautta.2 Somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat valmisteittain.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ povolené od 80. rokov 20. storočia prostredníctvom centralizovaného postupu alebo vnútroštátnych postupov.2
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat, mutta suositteli muutoksia tuotetietoihin, jotta varmistettaisiin, että somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy somatropínu naďalej prevyšujú jeho riziká, ale odporučil zmeny v informáciách o výrobku na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
Finnish: Näihin sisältyivät tiedot kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja havainnoivista tutkimuksista, samoin kuin sivuvaikutuksia koskevat raportit markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich somatropín vrátane údajov z klinických štúdií, registrov a pozorovacích štúdií, ako aj hlásenia o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Finnish: Somatropiini on luonnollisen ihmisen kasvuhormonin kopio.
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kehon kasvua lapsuudessa ja nuoruusiässä.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Finnish: Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
Slovak: Štúdia nazvaná Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) sa začala v októbri 2007 a jej cieľom bolo zlepšiť poznatky o bezpečnosti a vhodnosti liečby 1 Čísla postupov: EMEA/H/A-107/1287;
Finnish: Arviointi seurasi ranskalaisen tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat siihen, että somatropiinilla hoidettujen potilaiden kuolleisuusriski oli suurempi kuin väestössä yleensä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
Finnish: Eurooppalaisesta SAGhE-tutkimuksesta saadaan lisää kuolleisuustietoja vuoden 2012 loppuun mennessä.
Slovak: Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Slovak: V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen arvioinnista
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Slovak: 11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Slovak: Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Slovak: Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
Finnish: ∗tarkistukseen 1
Slovak: k rev. 1
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
Slovak: V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alle 30 kuukauden ikäiset lapset sekä lapset, joilla oli tai oli ollut epilepsia tai kuumekouristuksia, olivat suurimmassa riskissä saada näitä hermostollisia sivuvaikutuksia, koska heidän hermojärjestelmänsä ei vielä ole täysin kehittynyt.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
Slovak: Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Finnish: Terpeenijohdannaisia saadaan pääasiassa luonnonyhdisteistä, jotka ovat peräisin kasveista, esimerkiksi havupuista.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Finnish: Niitä esiintyy usein kasviperäisissä aineissa ja kasvirohdostuotteissa kuten männynneulasissa tai tärpätissä.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö tulisi määrätä vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastolta lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkkeiden myyntilupa tälle potilasryhmälle säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa toistaiseksi tai lopullisesti EU:ssa.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
Finnish: Erityisenä huolenaiheena oli vakavien hermostollisten sivuvaikutusten, kuten kouristusten, riski pienillä lapsilla.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Finnish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.
Finnish: Sitä on käytetty hoitamaan
Slovak: Používa na liečbu:
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Finnish: Siksi komitea suositti, että hoidon kesto tulisi rajoittaa korkeintaan 15 päivään (myös pakkausten kokoa rajoitettiin niin, että ne sisältävät valmistetta vain kahdeksi viikoksi), että nimesulidi tulisi rajoittaa toissijaiseen hoitoon ja että riskistä kerrotaan lääkäreille selkeästi.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Slovak: Čo je liek nimesulid?
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Slovak: • bolestivej osteoartritídy (opuchy kĺbov),
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >