FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in uw land in de handel gebracht.
Croatian: Ne moraju se sve veličine pakiranja nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Croatian: Jedna boca sadrži 28 ili 120 tvrdih kapsula.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Croatian: Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Croatian: Pgp također može biti induciran, kao i drugi transporteri, npr. MRP-2.
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma.
Dutch: Testiculaire veranderingen bij ratten en honden waren nog steeds aanwezig na een herstelperiode van 4 weken (zie rubriek 4.6).
Croatian: Promjene na testisima štakora i pasa bile su još uvijek vidljive nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja (BREAK-3) (18. prosinca 2012.)
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Dutch: • Gebrek aan energie
Croatian: • nedostatak energije
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 14.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Tafinlar innemen
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Croatian: Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Dutch: 25 juni 2012
Croatian: 25. lipnja 2012.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Croatian: Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Croatian: In vitro procjena potencijala interakcije lijekova
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Dutch: Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.
Croatian: Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, ne ga uklanjati ili jesti.
Dutch: 18 december 2012
Croatian: 18. prosinca 2012.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Croatian: Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Croatian: Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Croatian: Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete uzimati Tafinlar.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Croatian: Treba razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida u slučajevima u kojima su antipiretici nedovoljni.
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2 (podnošljiv)
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dabrafeniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Croatian: • krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju antipireticima kao što je ibuprofen ili acetaminofen/paracetamol.
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Dutch: • digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Croatian: • digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Croatian: Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
Croatian: Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: 19 december 2011
Croatian: 19. prosinca 2011.
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Croatian: • Hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.6)
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
Croatian: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Dutch: Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Croatian: Eritem, generalizirani eritem i
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Croatian: BRAF mutacije identificirane su u visokoj učestalosti u određenih vrsti raka, uključujući oko 50% melanoma.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Dutch: Dit resulteert in verlaagde plasmaniveaus van geneesmiddelen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden en kan sommige getransporteerde geneesmiddelen beïnvloeden.
Croatian: To rezultira sniženim plazmatskim razinama lijekova koji se metaboliziraju putem tih enzima, a može utjecati i na neke lijekove koji koriste transportere.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
Croatian: Primijećeni slučajevi bili su općenito povezani s pireksijom i dehidracijom, te su dobro reagirali na prekid doziranja i opće potporne mjere.
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie.
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Dutch: • een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Croatian: Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.
Dutch: Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze symptomen ontwikkelt, met name als u een pijnlijk, rood oog heeft dat niet snel overgaat.
Croatian: Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u takvim uvjetima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu dabrafeniba svakoga dana u približno isto vrijeme, s razmakom od približno 12 sati između doza.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Croatian: U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu.
Dutch: IV plasmaklaring is 12 l/uur.
Croatian: i.v. klirens plazme je 12 l/h.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Croatian: Zbog nuspojava će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti tablice 1 i 2).
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
Croatian: Smanjenje izloženosti bilo je opaženo s ponovljenim doziranjem, vjerojatno kao posljedica indukcije vlastitog metabolizma.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Croatian: • promjena madeža u veličini i boji
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Croatian: Srednji AUC omjeri metabolita i roditeljskog spoja nakon primjene ponovljenih doza bile su 0,9, 11 i 0,7 za hidroksi-, karboksi-, i desmetildabrafenib.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnog utjecaja drugih rasa na farmakokinetiku dabrafeniba.
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Dutch: Totale respons a
Croatian: Ukupni odgovor a
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je procijeniti djelotvornost dabrafeniba u usporedbi s DTIC-om s obzirom na PFS prema procjeni ispitivača.
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljen je granulomatozni nefritis (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
Croatian: Do početka indukcije vjerojatno dolazi nakon 3 dana ponavljajućih doza dabrafeniba.
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Croatian: • Antipsihotike (npr. haloperidol)
Dutch: Carboxy-dabrafenib kan worden gedecarboxyleerd via een niet-enzymatisch proces om desmethyl-dabrafenib te vormen.
Croatian: Karboksidabrafenib se može dekarboksilirati kroz neenzimatski proces pri čemu se stvara desmetildabrafenib.
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
Croatian: • nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Dutch: Het verdelingsvolume in steady-state na een intraveneuze microdosistoediening is 46 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene intravenske mikrodoze je 46 l.
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dabrafenib u majčino mlijeko.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms)
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često)
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
Croatian: Bolesnici skupine DTIC su smjeli prijeći na liječenje dabrafenibom nakon nezavisne radiološke potvrde početne progresije.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.