FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka na 4 ml dávky, čo je ekvivalentné 1,5 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka na dospelého človeka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti hlásené v pivotnej klinickej štúdii zahŕňali prípad zhoršenej psoriázy u pacienta s predchádzajúcou anamnézou psoriázy, jeden prípad pneumonitídy u pacienta s predchádzajúcou anamnézou autoimúnneho ochorenia, jeden prípad vaskulitídy a dva prípady glomerulonefritídy, z ktorých jeden sa prejavil akútnym zlyhaním obličiek.
English: Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Slovak: Pretože HSV-1 divokého typu sa neintegruje do genómu hostiteľa, riziko inzerčnej mutagenézy liečivom talimogén laherparepvek je zanedbateľné.
English: Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Slovak: Pretože talimogén laherparepvek je navrhnutý tak, aby prenikol do nádorového tkaniva a replikoval sa v ňom, môže existovať riziko vystavenia plodu liečivu talimogén laherparepvek z nádorového tkaniva, ktoré prenikne cez placentu.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Slovak: Anestetikum v injekčnej forme možno aplikovať pri okraji lézie, ale nemá sa podať priamo do lézie.
English: Accidental exposure
Slovak: Náhodné vystavenie
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Slovak: Imlygic sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách po 1 ml v dvoch rôznych koncentráciách:
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Slovak: Stanovte objem injekcie pre každú léziu s pomocou vyššie uvedenej tabuľky 2.
English: Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Slovak: Letálna systémová vírusová infekcia sa pozorovala až pri 20 % nahých myší (primárne s funkčným deficitom T-lymfocytov) a pri 100 % myší SCID (bez T aj B lymfocytov).
English: Durable response rate Primary
Slovak: Miera trvalej odpovede
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Slovak: Predloží predbežné výsledky štúdie 20110266 (multicentrického, randomizovaného, otvoreného skúšania fázy 2 posudzujúceho účinnosť a bezpečnosť neoadjuvantnej liečby liečivom talimogén laherparepvek s chirurgickým zákrokom oproti samému chirurgickému zákroku pri resekovateľnom melanóme štádia IIIB až IVM1a)
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
English: Immune-mediated events
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Slovak: Ak ste v minulosti ešte nemali herpetickú infekciu, možno v období prvých 6 liečebných dávok Imlygicu pravdepodobnejšie dostanete horúčku, triašku a ochorenia podobné chrípke.
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
English: • Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Slovak: Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Slovak: Pred použitím rozmrazujte injekčné liekovky s Imlygicom pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), kým nie je Imlygic tekutý (približne 30 minút).
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Slovak: Obrázok 5. Kaplanov-Meierov odhad celkového prežívania podľa ramena randomizovanej liečby pre ochorenie štádia IIIB/IIIC/IVM1a (exploratórna analýza podskupín)
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci s oslabenou imunitou alebo tehotné zdravotné pracovníčky nesmú podávať Imlygic alebo prísť do priameho kontaktu s miestom (miestami) podania Imlygicu ani s telesnými tekutinami liečených pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3. alebo vyššieho stupňa bola celulitída (2,1
English: Body fluid/site
Slovak: Telesná tekutina/miesto
English: At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
English: • Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Slovak: Imlygic rovnomerne a úplne rozptýľte v lézii ťahaním ihly nazad bez toho, aby ste ihlu z lézie vytiahli.
English: It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
English: Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Slovak: Je známe, že jednotlivci s infekciou HSV-1 divokého typu sú v dôsledku reaktivácie latentného HSV-1 divokého typu celoživotne ohrození symptomatickou herpetickou infekciou.
English: This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
English: Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Slovak: Ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky herpetickej infekcie, mali by ste ich požiadať, aby sa obrátili na svojho lekára.
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
English: Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Slovak: Vzorky z miesta podania injekcie, z ústnej sliznice a anogenitálnej oblasti boli odoberané počas liečby a po dobu až 60 dní po ukončení liečby.
English: • Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Slovak: Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
English: 4.1 months
Slovak: Sekundárny 4,1 mesiaca
English: It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
English: • Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
English: 6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
English: • Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Slovak: Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
English: Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Slovak: [PR+CR], čas do odpovede, trvanie odpovede a čas do zlyhania liečby (čas od randomizácie po prvú epizódu klinicky relevantnej progresie ochorenia, keď sa po progresii nedosiahne odpoveď, alebo po úmrtie).
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séronegatívni, sa častejšie vyskytla horúčka, triaška a ochorenie podobného chrípke v porovnaní s pacientmi, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séropozitívni, predovšetkým v období prvých 6 liečebných dávok (pozri časť 4.8).
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe klinických skúšaní u pacientov s melanómom liečených Imlygicom v porovnaní s GM-CSF a skúseností po uvedení lieku na trh.
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém (napr. pacienti so závažnou vrodenou alebo získanou bunkovou a/alebo humorálnou imunodeficienciou) (pozri časť 4.4).
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Slovak: Talimogén laherparepvek je liek na onkolytickú imunoterapiu, ktorý je získaný z HSV-1.
English: This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
English: 31th December,
Slovak: 31. december 2019
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Slovak: U pacientov s preukázateľnou DNA v mieste podania injekcie nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 60 dní po ukončení liečby.
English: Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabenú imunitu, nemajú vymieňať obväz pacienta ani čistiť jeho miesto podania injekcie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce základné prvky: o Informácie o riziku herpetickej infekcie u pacientov liečených Imlygicom o Informácie o riziku diseminovanej herpetickej infekcie u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom liečených Imlygicom o Odporúčania týkajúce sa náhodného vystavenia ZP Imlygicu: o Pri príprave alebo podávaní Imlygicu vždy používať ochranný/laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare a rukavice; o Vyhýbať sa kontaktu s kožou, očami, sliznicami a priamemu kontaktu bez rukavíc s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov; o Pokyny pre prvú pomoc po náhodnom vystavení; o Imlygic nesmú pripravovať ani podávať zdravotnícki pracovníci s oslabeným imunitným systémom a gravidné zdravotnícke pracovníčky.
English: Treatment visit
Slovak: Návšteva v rámci liečby
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
English: Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Bolesť brucha, abdominálny diskomfort Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
English: All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Slovak: Všetkých pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a tým predišli možnému prenosu Imlygicu (pozri časť 4.4).
English: Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a zabránili tak možnému prenosu Imlygicu.
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
English: Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
English: The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
English: 12 hours
Slovak: 12 hodín
English: Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Slovak: Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
English: United States
Slovak: Spojené Štáty Americké
English: • Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Slovak: Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
English: Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Slovak: Spomedzi pacientov s preukázateľnou DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, ústnej sliznici a anogenitálnej oblasti nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 30 dní po ukončení liečby.
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
English: Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Slovak: Talimogén laherparepvek bol injekčne podaný do rôznych nádorových xenoštepov v dávkach až 2 x 108 PFU/kg (30-násobne vyšších, ako je navrhovaná klinická dávka) imunodeficientným myšiam (nahým (nude mice) a SCID).
English: What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Slovak: Imlygic nedostanete: - ak ste alergický na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Slovak: V prípade, že sa objavia suspektné herpetické lézie, pacienti, blízke osoby a zdravotnícki pracovníci majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
English: If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
English: Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Slovak: Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
English: • The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Opis dôležitých rizík súvisiacich s používaním Imlygicu; o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
English: In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Slovak: V klinických štúdiách bolo hlásené zhoršené hojenie v mieste podania injekcie.
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
English: Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Slovak: V osobitných populáciách sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s liečivom talimogén laherparepvek.
English: Second
Slovak: Druhá
English: The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
Slovak: Celkový objem injekcií pri každom podaní má byť maximálne 4 ml.
English: (vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Slovak: (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
English: Number of Subjects at Risk:
Slovak: Počet rizikových pacientov: