FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myalepta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och viktminskning.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Swedish: • vuxna och barn över 12 års ålder med partiell (lokal) lipodystrofi (inräknat Barraquer-Simons syndrom), när standardbehandlingar inte har uppnått tillräcklig effekt.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Swedish: Läkemedlet återställer dock inte fettvävnaden under huden.
Finnish: Lääke ei kuitenkaan palauta ihon alaista rasvakudosta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Efter 12 månadernas behandling sjönk nivåerna av fett (triglycerider) i blodet från cirka 15 mmol/l till cirka 5 mmol/l hos patienter med generaliserad sjukdom, och från cirka 16 mmol/l till cirka 6 mmol/l hos patienter med partiell sjukdom.
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Swedish: • vuxna och barn över 2 års ålder med generaliserad (inom hela kroppen) lipodystrofi (BerardinelliSeips syndrom och Lawrence syndrom),
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Swedish: Insulinresistensen förbättrades också: nivåerna i blodet av ett ämne som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras, föll från 8,6 procent till 6,4 procent hos patienter med generaliserad lipodystrofi, och från 8,8 procent till 8,0 procent hos patienter med partiell lipodystrofi.
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Swedish: Sammanfattning av Myalepta och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Myalepta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vilka fördelar med Myalepta har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Myalepta
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Swedish: Myalepta har visats korrigera vissa avvikelser som orsakas av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi, ett sällsynt tillstånd för vilket bara ett fåtal behandlingar finns tillgängliga.
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Myalepta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Myaleptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Swedish: Företaget som marknadsför Myalepta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter och läkare med utförlig information om hur läkemedlet används och vad man ska göra om biverkningar inträffar, inräknat allergiska reaktioner, hypoglykemi och allvarliga infektioner.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Swedish: Den ersätter leptinet och ökar nedbrytningen av fett i blodet, musklerna och levern, och korrigerar på så sätt vissa avvikelser hos patienter med lipodystrofi, såsom insulinresistens.
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Vilka är riskerna med Myalepta?
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen, vid samma tid varje dag.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Eftersom Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Myalepta inrätta ett register över patienter som behandlas med läkemedlet, samt utföra studier för att närmare undersöka nyttan och riskerna med behandlingen, inräknat möjligheten att Myalepta kan utlösa produktionen av antikroppar.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och justeras baserat på patientens svar på behandling.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Swedish: Hur används Myalepta?
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Swedish: Patienter med lipodystrofi har låga nivåer av ett mänskligt hormon som kallas leptin, vilket spelar en central roll i regleringen av fetters och sockerarters nedbrytning i kroppen.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Myalepta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Biverkningarna av Myalepta är av ett slag som förväntas av denna typ av behandling.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Swedish: Hur verkar Myalepta?
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Myalepta, metreleptin, liknar leptin.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Myalepta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Detta leder till minskat underhudsfett och att fett ansamlas på platser som levern och musklerna, liksom till höga fettnivåer i blodet.
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Swedish: Myalepta är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med metabola sjukdomar.
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Swedish: Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Myalepta finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myaleptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Swedish: • om du är gravid
Finnish: • jos olet raskaana
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Swedish: • E betyder enhet.
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Finnish: Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua.
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Swedish: Steg A: Förberedelser
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi VVVV).
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Finnish: Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Swedish: Nålens storlek (G) och längd
Finnish: Neulan koko (G) ja pituus
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Finnish: Taulukko 6 Annosmuutosten laskenta Annosta muutetaan seuraavasti (tarvittaessa)
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Finnish: Pistos annetaan samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä eri ruiskukokoja varten.
Swedish: • Rör injektionsflaskan försiktigt i en cirkel (snurrande rörelse)
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Finnish: • Älä yritä valmistella lääkettä äläkä pistää itseäsi, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
Swedish: Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
Finnish: Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Swedish: Inga formella metabolismstudier har genomförts.
Finnish: Muodollisia metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Swedish: • Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Finnish: Lääkevalmiste annettiin ihon alle joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (kahtena yhtä suurena annoksena).
Swedish: Parameter n Utgångsläge
Finnish: Parametri n Lähtötilanne
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
Finnish: ● Paastoinsuliinipitoisuus > 30 μU/ml, tai
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Swedish: Diabetes, hyperfagi, insulinresistens
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet och låt den värmas i 10 minuter för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C) före beredning.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä 10 minuutin ajan, jotta se on huoneenlämpöistä (20 °C-25 °C) ennen käyttöönvalmistusta.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
Finnish: • Neulan tulee osoittaa alaspäin.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Swedish: Båda hade immunbrist och signifikanta hematologiska avvikelser, bl.a. svåra benmärgsavvikelser, innan behandlingen inleddes.
Finnish: Molemmilla oli immuunivajavuutta ja merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, mm. vaikeita luuydinpoikkeavuuksia, ennen hoidon alkua.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Swedish: 25) Håll sprutan som en penna med andra handen.
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
Swedish: Influensa, lunginflammation
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
Finnish: Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Finnish: Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Swedish: Två av dessa patienter diagnostiserades med perifert T-cellslymfom medan de använde läkemedlet.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu jonkin verran näyttöä lisääntymistoksisuudesta (ks. kappale 5.3).
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
Finnish: 7) Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.