FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La persistencia de sustituciones de aminoácidos que se asocian a resistencia frente a paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir, en posición NS3, NS5A y NS5B, se ha evaluado en sujetos infectados por el genotipo 1a que participaron en ensayos de fase 2b.
Bulgarian: Персистирането на аминокиселинните субституции, свързани с резистентност към паритапревир, омбитасвир и дазабувир в NS3, NS5A и NS5B съответно, е оценено при участници, инфектирани с генотип 1a в клинични изпитвания фаза 2b.
Spanish: 800 mg una vez al día (tomados a la vez)
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Spanish: Viekirax se puede administrar con o sin dasabuvir.
Bulgarian: Viekirax може да се прилага с или без дазабувир.
Spanish: En los 7 sujetos infectados por el genotipo 1b, se observaron variantes de NS3 surgidas con el tratamiento en 4 sujetos, variantes de NS5A en 2 sujetos, y variantes de NS3 y NS5A en 1 sujeto.
Bulgarian: При 7 инфектирани участници с генотип 1b, са наблюдавани новопоявили се варианти, по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Spanish: medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve.
Bulgarian: жълт кантарион билково лекарство за тревожност и лека депресия.
Spanish: Ningún sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b tuvo fracaso virológico durante el tratamiento, y 2 sujetos con infección por el VHC de genotipo 1b experimentaron recidiva.
Bulgarian: Никой от участниците с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а 2 участника с инфекция с HCV генотип 1b са получили рецидив.
Spanish: Nevirapina etravirina
Bulgarian: Невирапин Етравирин
Spanish: Pacientes con genotipo 1a, con cirrosis compensada
Bulgarian: Генотип 1а с компенсирана цироза
Spanish: Ningún sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b tuvo fracaso virológico durante el tratamiento, y un sujeto con infección por el VHC de genotipo 1b experimentó recidiva.
Bulgarian: Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а един участник с инфекция с HCV генотип 1b е получил рецидив.
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Bulgarian: 5 mg еднократна доза и други антагонист и на витамин
Spanish: 3. ciclosporina 100 mg dosificada sola, 10 mg administrados con Viekirax y 30 mg administrados con Viekirax +dasabuvir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg самостоятелна доза, 10 mg приложен с Viekirax и 30 mg приложен с Viekirax + дазабувир.
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 12 meses después de trasplante de hígado
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, най-малко 12 месеца след чернодробна трансплантация
Spanish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H < 5 % -a. Observado en al menos 2 sujetos con el mismo subtipo.
Bulgarian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Spanish: Todos los ensayos clínicos de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se han realizado con la administración de alimentos.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с омбитасвир, паритапревир и ритонавир са провеждани при приложение с храна.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени при деца под 18 години.
Spanish: 4. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Spanish: Los pacientes previamente tratados incluidos fueron principalmente no respondedores a pegIFN/RBV.
Bulgarian: Изследваните участници с опит в лечението са основно без отговор към pegIFN/RBV.
Spanish: Estudios clínicos en sujetos con infección por el genotipo 1 del VHC
Bulgarian: Клинични проучвания при участници с инфекция с хепатит C с генотип 1
Spanish: Es previsible la resistencia cruzada entre los inhibidores de la NS5A, los inhibidores de la proteasa NS3/4A y los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, dentro de la clase.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазни инхибитори и ненуклеозидни NS5B инхибитори.
Spanish: En la Tabla 3 se incluyen las reacciones adversas para las que una relación causal entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, en combinación con dasabuvir o ribavirina, y la reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които е възможна причинно-следствена връзка между паритапревир/омбитасвир/ритонавир в комбинация с дазабувир и/или рибавирин и нежеланото събитие.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de digoxina con Viekirax sin dasabuvir puede producir un aumento de la concentración plasmática (ver Tabla 2).
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дигоксин заедно с Viekirax без дазабувир може да доведе до повишени плазмени концентрации (вж.
Spanish: Medicamentos que inhiben las proteínas de transporte Los inhibidores potentes de P-gp, BCRP, OATP1B1 y/u OATP1B3 tienen la capacidad de incrementar la exposición a paritaprevir.
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp, BCRP, OATP1B1 и/или OATP1B3 имат потенциала да увеличат експозицията на паритапревир.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени или силни индуктори на ензима CYP3A4, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV 47/50 Genotipo 1b del VHC Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV 35/36 Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva Otros
Bulgarian: HCV генотип 1a Участник с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
Spanish: La magnitud de las interacciones de los medicamentos incluidos en la tabla 2 con Viekirax es similar se acompañe o no de dasabuvir (≤ 25 % de diferencia en la relación de medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados), mientras no se indique otra cosa.
Bulgarian: Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax с или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
Spanish: Ombitasvir se une en aproximadamente el 99,9 % a las proteínas del plasma humano.
Bulgarian: Омбитасвир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително в 99,9%.
Spanish: Anomalías analíticas surgidas con el tratamiento seleccionado
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии, появяващи се по време на лечение
Spanish: Si se necesita el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina o rosuvastatina.
Bulgarian: Ако е необходима статиново лечение по време на това лечение, използвайте намалени дози правастатин или розувастатин, ако е възможно.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de hidrocodona del 50%, y/o una monitorización clinica cuando se administra con Viekirax con o sin dasabuvir.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Viekirax с или без дазабувир.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Spanish: Tasas de RVS12 de los sujetos coinfectados por VIH-1 en TURQUOISE-I
Bulgarian: SVR12 при участници, коинфектирани HIV-1, в TURQUOISE-I
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se suelen tomar con otros medicamentos antivirales como "dasabuvir" y ribavirina.
Bulgarian: Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир" и „рибавирин".
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: Monitorizar los niveles de tacrolimus y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Bulgarian: Да се проследяват нивата на такролимус и да се коригира дозата и/или честотата на приложение според нуждите.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Spanish: Se puede requerir una monitorización clínica y un ajuste de dosis de levotiroxina.
Bulgarian: Може да е необходимо клнично мониториране и коригиране дозата на левотироксин.
Spanish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Bulgarian: индинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир,
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves tradozona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия
Spanish: Pacientes con genotipo 1b, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir, ya que que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de Viekirax.
Bulgarian: За отбелязване е, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Spanish: La CE50 de ombitasvir frente a las cepas de genotipos 1a-H77 y 1b-Con1 en ensayos de cultivos celulares con replicones del VHC fue de 14,1 y 5 pM, respectivamente.
Bulgarian: EC50 на омбитасвир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е съответно 14,1 и 5 pM.
Spanish: Las variantes V36A/M, R155K o D168V en NS3 surgidas durante el tratamiento con paritaprevir se observaron en 47 sujetos.
Bulgarian: V36A/M, R155K или D168V варианти, възникващи по време на лечението с паритапревир в NS3, са наблюдавани при 47 участници.
Spanish: Las variaciones de la exposición a ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir y ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave no se consideran clínicamente significativas.
Bulgarian: Промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир, и ритонавир при участници с лекa, умеренa и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Spanish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas sin tratamiento previo (naïve)
Bulgarian: Омбитасвир + паритапревир + ритонавир* за 12 седмици
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática moderada, las medias de Cmáx y AUC de ombitasvir y ritonavir disminuyeron del 29 % al 30 % y del 30 al 33 %, respectivamente; las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir fueron del 26 % al 62 % más elevadas en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Bulgarian: При участниците с умерена степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир и ритонавир са намалени съответно с 29% до 30% и 30 до 33%, а средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 26% до 62%, в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Spanish: Sin RBV n/N % IC del 95 % n/N % IC del 95 %
Bulgarian: n/N % 95% CI n/N % 95% CI
Spanish: Darunavir en una dosis de 800 mg una vez al día, se puede administrar, si se administran al mismo tiempo, en combinación con Viekirax y dasabuvir en ausencia de resistencia extensiva a los IP (descenso de la exposición a darunavir).
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно,приложен по едно и също време с Viekirax и дазабувир може да се използва при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con inhibidores potentes de CYP3A puede aumentar la concentración de paritaprevir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с мощни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Spanish: Los metabolitos de ombitasvir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Bulgarian: Материал, получен от омбитасвир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Spanish: No se espera que requieran ajustes de dosis los sustratos de CYP2D6 (desipramina, metoprolol y dextrometorfano).
Bulgarian: Не се очаква при други събстрати на CYP2D6 (напр. дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Spanish: Ergonovina
Bulgarian: Ергоновин
Spanish: HORMONAS TIROIDEAS Levotiroxina
Bulgarian: ТИРЕОИДНИ ХОРМОНИ
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir junto con medicamentos sustratos de BCRP puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos sustratos transportadores, pudiendo ser necesario ajustar la dosis/monitorización clínica.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Spanish: Aunque no se prevee un cambio en la farmacocinética de a warfarina, se recomienda una monitorización estrecha de la relación internacional normalizada (INR) con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe acambios en la función hepática durante el tratamiento con Viekirax ± dasabuvir.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal a través de las proteínas de transporte Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo como muestra la falta de interacción con tenofovir (sustrato de OAT1).
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир не инхибират транспортерите на органични аниони (organic anion transporter, ОАТ1) in vivo, което е показано от липсата на взаимодействие с тенофовир (субстрат на ОАТ1).
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4 y proteínas de transporte Paritaprevir se elimina a través del metabolismo mediado por CYP3A4 y de la excreción biliar (sustrato de transportadores hepáticos OATP1B1, P-gp y BCRP).
Bulgarian: Паритапревир се елиминира чрез медииран от CYP3A4 метаболизъм и билиарна екскреция (субстрат на чернодробните транспортери OATP1B1, P-gp и BCRP).
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos cada uno).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de Viekirax + dasabuvir con o sin ribavirina (RBV).
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин (RBV).
Spanish: 300 mg una vez al día (tomados a la vez)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка
Spanish: Se desconoce la repercusión que pueda tener a largo plazo para la administración de tratamientos futuros la aparición o persistencia de virus con sustituciones asociadas con resistencia frente a Viekirax y dasabuvir.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
Spanish: Ninguno de los sujetos con hiperbilirrubinemia presentó incrementos concomitantes de las aminotransferasas.
Bulgarian: При участниципациентите с хипербилирубинемия не са наблюдавани съпътстващи повишени стойности на аминотрансферази.
Spanish: Coinfección VIH-1
Bulgarian: Кoинфекция с HIV-1
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis avanzada (F3); y el 94,7 % eran pacientes sin tratamiento previo (naïve) al tratamiento para el VHC.
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800,000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV durante 12 semanas n/N % IC del 95 %
Bulgarian: Viekirax и дазабувир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C19
Spanish: ↑ amiodarona ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
Bulgarian: Медицински продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Viekirax se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
Bulgarian: Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Spanish: Contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Spanish: Mitotano
Bulgarian: митотан
Spanish: Estos medicamentos incluyen algunas estatinas (ver Tabla 2), fexofenadina, repaglinida y antagonistas de los receptores de angiotensia II (por ejemplo, valsartán).
Bulgarian: Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
Spanish: En el genotipo 1b, la sustitución L28T, L31F/V y la Y93H, sola o en combinación con L28M, R30Q, L31F/M/V o P58S, en la NS5A del VHC redujeron la sensibilidad frente a ombitasvir.
Bulgarian: В генотип 1b, субституции L28T, L31F/V, както и Y93H самостоятелно или в комбинация с L28M, R30Q, L31F/M/V или P58S в HCV NS5A, намаляват чувствителността към омбитасвир.
Spanish: Viekirax está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C) (ver sección 4.3 y 5.2).
Bulgarian: Viekirax е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Spanish: Los anticonceptivos orales que contengan Etinilestradiol están contraindicados (ver sección 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка 4.3).
Spanish: • claritromicina, telitromicina
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин
Spanish: e
Bulgarian: I
Spanish: Los sustratos de CYP2C19 evaluados en estudios de interacción de medicamentos incluyen omeprazol y escitalopram (ver tabla 2).
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
Spanish: No se recomienda el uso de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir, ritonavir y ombitasvir disminuyeron del orden del 29 % al 48 %, del 34 % al 38 % y hasta un 8 %, respectivamente en comparación con los sujetos con función hepática normal.
Bulgarian: При участниците с лека степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир са намалени с 29% до 48%, 34% до 38% и до 8% съответно, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
Bulgarian: Взаимодействията на питавастатин и флувастатин с Viekirax не са изследвани.
Spanish: Pacientes con genotipo 1a, sin cirrosis
Bulgarian: Генотип 1а без цироза
Spanish: ↑ trimetoprim 1.17
Bulgarian: ↑ дазабувир 1,15
Spanish: Por consiguiente, no se debe administrar Viekirax a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Поради това, Viekirax не трябва да се използва при пациенти с тежкс тепен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Los metabolitos de paritaprevir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Bulgarian: Материал, получен от паритапревир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con película - sin blue-box
Bulgarian: Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A.
Spanish: No se ha evaluado la interacción entre Viekirax con o sin dasabuvir y colchicina.
Bulgarian: Взаимодействието на Viekirax с или без дазабувир и колхицин не е изследвано.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
Bulgarian: SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Paracetamol (administrado con una dosis fija de hidrocodona /paracetamol)
Bulgarian: Парацетамо л (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inductores enzimáticos moderados o potentes puede causar un descenso de las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y reducir su efecto terapéutico, y no se deben administrar de forma concomitante (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарства, които са мощни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).