FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Croatian: U žena u postmenopauzi ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od tri godine (7808 žena u dobi 60-91 godine, od kojih je 23,6% imalo pretežno frakture kralježaka) s početnom mineralnom gustoćom kosti (BMD) lumbalne kralježnice ili cijelog kuka u T-vrijednostima između -2,5 i -4,0 te srednjom apsolutnom vjerojatnošću za frakturu unutar 10 godina od 18,60% (decili: 7,9-32,4%) za veću osteoporotičnu frakturu te 7,22% (decili: 1,4-14,9%) za frakturu kuka.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Prolia jednom svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine ispitivana je u muškaraca s histološki potvrđenim nemetastazirajućim rakom prostate koji su primali ADT (1468 muškaraca u dobi 48-97 godina) koji su imali povećan rizik od fraktura (definirano kao > 70 godina, ili < 70 godina s T-vrijednostima BMD lumbalne kralješnice, cijelog kuka ili vrata femura < -1,0 ili osteoporotična fraktura u anamnezi).
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Croatian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Prolia.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Prolia rezultiralo je porastom BMD koji je bio sličan onome kada je Prolia uvedena po prvi puta.
Spanish: La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Prolia nema, ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
Croatian: Važno je da niti Vi niti Vaš njegovatelj ne dajete injekcije ako niste obučeni od strane svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka.
Spanish: La hipocalcemia debe corregirse mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: Prije započinjanja terapije hipokalcijemija se mora korigirati odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Croatian: NE koristite napunjenu štrcaljku ako je uklonjen poklopac igle.
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, aproximadamente el 0,05% (2 de 4.050) de las pacientes presentaron una disminución de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) tras la administración de Prolia.
Croatian: Nakon davanja lijeka Prolia ženama u postmenopauzi s osteoporozom, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III, približno 0,05% (2 od 4050) bolesnica imalo je sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l).
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
Spanish: NO coja la jeringa precargada por el émbolo o el capuchón de la aguja.
Croatian: NEMOJTE primiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Spanish: Capuchón gris de la aguja colocado
Croatian: Pričvršćen sivi zatvarač za iglu
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
Croatian: Učinci na frakture kralježaka
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Croatian: Molimo recite liječniku ako ste alergični na lateks (poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de denosumab sobre la fertilidad humana.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku desnosumaba na plodnost kod ljudi.
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: Hipocalcemia1
Croatian: Hipokalcijemija1
Spanish: Durante el estudio de extensión ocurrieron trece casos adjudicados de osteonecrosis mandibular (ONM) y dos casos adjudicados de fracturas atípicas de fémur.
Croatian: Trinaest dokazanih slučajeva osteonekroze čeljusti (ONČ) i dva dokazana slučaja atipične frakture femura su se pojavila tijekom produžetka ispitivanja.
Spanish: También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Croatian: Injekcije bi trebala davati osoba primjereno obučena za davanje injekcija.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
Croatian: Atipične frakture femura
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio ver sección 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke vezane uz praćenje razine kalcija).
Spanish: Fracturas inusuales del fémur
Croatian: Neuobičajeni lomovi bedrene kosti
Spanish: Su cuidador también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior de los brazos.
Croatian: Vaš njegovatelj također može koristiti vanjski dio nadlaktice.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml).
Spanish: No la coja por el capuchón gris de la aguja.
Croatian: Ne hvatajte sivi zatvarač igle.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de ONM en pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Estreñimiento Molestia abdominal
Croatian: Konstipacija Nelagoda u abdomenu
Spanish: En mujeres con DMO basal en el cuello femoral de ≤ -2,5, Prolia redujo el riesgo de fracturas no vertebrales (reducción del riesgo relativo del 35%, reducción del riesgo absoluto del 4,1%, p < 0,001, análisis exploratorio).
Croatian: Prolia je smanjila rizik od nevertebralnih fraktura u žena s inicijalnim BMD vrata femura ≤ -2,5; (35% smanjenje relativnog rizika: 4,1% smanjenje apsolutnog rizika; p < 0,001; eksplorativna analiza).
Spanish: Prolia aumentó la DMO de forma significativa en todas las localizaciones clínicas evaluadas al cabo de 1, 2 y 3 años, en comparación con placebo.
Croatian: Na svim mjerenim mjestima Prolia je u usporedbi s placebom značajno povisila BMD tijekom jedne, dvije i tri godine.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Spanish: Capuchón gris de la aguja retirado
Croatian: Skinut sivi zatvarač za iglu
Spanish: NO agite la jeringa precargada.
Croatian: NE tresite napunjenu štrcaljku.
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Croatian: Prolia napunjene štrcaljke te je treba injicirati jednom svakih 6 mjeseci kako Vam je propisao liječnik.
Spanish: Además, en dichos ratones también se observó la ausencia de lactancia causada por la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo).
Croatian: U knockout soja miševa kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je također i odsutnost laktacije zbog inhibicije sazrijevanja mliječne žlijezde (lobulo-alveolarni žljezdani razvoj tijekom trudnoće).
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
Croatian: Ispitane su dvije subpopulacije: bolesnici koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno ≥ 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 505) i bolesnici koji počinju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno < 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 290).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti i klasifikaciji organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nisu provođena pojedinačna ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Spanish: Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Infección del oído
Croatian: Infekcije kože
Spanish: Prolia aumentó la DMO en un 9,2% en la columna lumbar, un 6,0% en la cadera total, un 4,8% en el cuello femoral, un 7,9% en el trocánter, un 3,5% en el tercio distal del radio y un 4,1% en todo el cuerpo durante 3 años (en todos los casos p < 0,0001).
Croatian: Prolia je tijekom 3 godine povisila BMD za 9,2% u lumbalnoj kralježnici, 6,0% za cijeli kuk, 4,8% na vratu femura, 7,9% na trohanteru kuka, 3,5% u distalnoj trećini radijusa i 4,1% za cijelo tijelo (za sve p < 0,0001).
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.
Croatian: U slučaju izostanka nadopune kalcija, bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi u kliničkim su ispitivanjima imali povećan rizik za razvijanje hipokalcijemije.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Croatian: Prije nego što počnete Prije korištenja napunjene štrcaljke detaljno pročitajte sve upute.
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju MedDRA klasifikacija organskog sustava
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prolia 60 mg denosumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prolia 60 mg denosumab s.c.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Croatian: Mora biti bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Croatian: Dostatan unos kalcija i vitamina
Spanish: No se observó acumulación o cambio en la farmacocinética de denosumab en el tiempo después de la administración múltiple de 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja od 60 mg jednom svakih 6 mjeseci tijekom vremena nije zabilježeno nakupljanje ili promjena farmakokinetike denosumaba.
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
Croatian: Prolia je nakon 12 mjeseci značajno povećala BMD u odnosu na placebo na svim kliničkim mjestima mjerenja: 4,8% kod lumbalne kralježnice, 2,0% kod cijelog kuka, 2,2% kod vrata bedrene kosti, 2,3% kod trohantera kuka, te 0,9% kod distalne trećine radijusa (kod svih p<0,05).
Spanish: Caucho natural
Croatian: Suha prirodna guma
Spanish: Fractura no vertebral2
Croatian: Značajna nevertebralna fraktura3
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Spanish: Osteoporosis en hombres
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Spanish: Osteoporosis en mujeres
Croatian: Osteoporoza u žena
Spanish: Otra información sobre Prolia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Spanish: ¿Cómo actúa Prolia?
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Prolia i za što se primjenjuje?
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Prolia odobren u EU-u?
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia se han observado casos raros o poco frecuentes de celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre), hipersensibilidad (alergia), osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes) y fracturas de fémur poco habituales.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prolia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prolia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prolia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prolia također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza de los huesos, lo que disminuye el riesgo de fractura.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.
Spanish: Por otra parte, después de 3 años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.
Croatian: Osim toga, nakon tri godine rizik od novih faktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji su primali lijek Prolia.
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).