FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Croatian: Ombitasvir se metabolizira hidrolizom amida, nakon koje slijedi oksidativni metabolizam.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Croatian: U cirkulaciji je pronađeno najmanje 5 sporednih metabolita paritaprevira, koji su činili približno 10% radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Croatian: Izloženost ritonaviru je bila usporediva između Azijata i onih koji nisu Azijati.
Slovak: Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Croatian: NP Dozu pravastatina treba smanjiti za 50%.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ne ukazuju na postojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Croatian: Trazodon se mora primjenjivati s oprezom te se moraju razmotriti niže doze trazodona.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Croatian: Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete.
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Croatian: 25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za kombinaciju postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Croatian: Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Slovak: Kým expozície ombitasviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou, expozície paritapreviru a ritonaviru sa zvýšili viac ako proporcionálne s dávkou.
Croatian: Dok se izloženost ombitasviru povećavala proporcionalno dozi, izloženost paritapreviru i ritonaviru povećavala se više nego proporcionalno dozi.
Slovak: Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Croatian: Paritaprevir je bio pozitivan u in vitro testu ljudskih kromosomskih aberacija.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je 12 tjedana za prethodno neliječene ispitanike, 12-24 tjedna za prethodno liječene ispitanike i 24 tjedna za ispitanike s cirozom.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka Viekirax, propisana doza se može uzeti unutar 12 sati.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je slično, neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU viekirax
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Croatian: Ritonavir je in vitro inhibitor OCT1 ali njegov klinički značaj nije poznat.
Slovak: Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
Croatian: Metabolizam, kao i bilijarna ekskrecija ishodišnog spoja doprinose eliminaciji paritaprevira.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,6 do 0,8, što upućuje na to da se ombitasvir i paritaprevir pretežno raspodjeljuju u plazmatski dio pune krvi.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a nižšie dávkovanie imatinibu.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Slovak: Iné *Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a kapsuly ritonaviru podávané samostatne.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Slovak: na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Croatian: za liječenje brojnih različitih stanja, uključujući ozbiljne bolesti i alergije trazodon za liječenje tjeskobe i depresije varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Slovak: Relaps Iné b a.
Croatian: Relaps Ostalo b a.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Slovak: Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.
Croatian: Za križnu rezistenciju, vidjeti i dio 5.1.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú transportné proteíny
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju prijenosne proteine
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Croatian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj)
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; podaci iz različitih ispitivanja ne smiju se izravno uspoređivati zbog različitog dizajna ispitivanja.
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno, imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 16 týždňov
Croatian: 16 tjedana
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Croatian: Sve ostale dvostruke supstitucije Y93H u kombinaciji sa supstitucijama na položajima 28, 31 ili 58 smanjile su aktivnost ombitasvira više od 400 puta.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%)
Slovak: Tabuľka 19 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC
Croatian: U Tablici 19 navode se srednje vrijednosti Cmax i
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Croatian: Genotip 1a N=67
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove 'plućna arterijska hipertenzija'
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenjivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Slovak: 12 - 24 týždňoch liečby.
Croatian: SVR12 nakon 12-24 tjedna liječenja.
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem prijenosnika OATP skupine i OCT1
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Croatian: U prisutnosti dasabuvira, izloženost paritapreviru se povećala za 50 do 65%, dok nije bilo promjene u izloženosti ombitasviru.
Slovak: Tieto lieky môžu vykazovať klinicky významné zvýšenie expozícií paritapreviru (napríklad ritonavir plus atazanavir alebo erytromycín alebo diltiazem alebo verapamil).
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Croatian: Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Croatian: Supstitucije su primijećene u kombinaciji s drugim supstitucijama nastalima tijekom liječenja u NS3 na položajima R155 ili D168.
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Slovak: týždňov
Croatian: tjedana
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih prijenosnika uzrokovati klinički značajno povećanje izloženosti ombitasviru i dasabuviru.
Slovak: Používanie s glukokortikoidmi metabolizovanými CYP3A (napr. flutikazón).
Croatian: Primjena s glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazon)
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Croatian: mogući mehanizam interakcije
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Croatian: Primjeri se navode u nastavku.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v 1. týždni štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Croatian: Ritonavir nije imao izravan antivirusni učinak na replikaciju subgenomskih replikona HCV-a niti je njegova prisutnost utjecala na antivirusnu aktivnost paritaprevira in vitro.
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Slovak: Relaps Iné
Croatian: Relaps Ostalo
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Croatian: Povišene razine ALT-a su uglavnom bile asimptomatske te su se u pravilu pojavile tijekom prva 4 tjedna liječenja (srednje vrijeme 20 dana, raspon 8-57 dana), a uglavnom su se vratile na normalne vrijednosti uz nastavak liječenja.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien užívajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Croatian: S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
Croatian: Aktivnost protiv pojedinih genotipova
Slovak: Celkovo 107 zo 113 pacientov bez cirhózy a 147 zo 155 pacientov s cirhózou dosiahlo SVR12 po
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Slovak: Bolo zahrnutých tridsaťštyri pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV
Croatian: Uključeno je 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCV-om genotipa
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s lijekom Viekirax.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Croatian: U obje skupine 5 od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom postiglo je SVR12.
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri antivirotika s izravnim djelovanjem koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Slovak: - všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Croatian: − primijećeno oticanje u području trbuha
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Sedem zo 7 pacientov s infekciou genotypom 1b a 51 z 56 pacientov s infekciou genotypom 1a dosiahlo SVR12.
Croatian: Svih 7 ispitanika s infekcijom genotipa 1 b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipa 1a postiglo je SVR12.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Viekiraxom + dasabuvirom (ako je ukázané v tabuľke vyššie).
Croatian: Učinak na izloženost rilpivirinu bila je slična izloženosti zabilježenoj pri primjeni rilpivirina ujutro s hranom s lijekom Viekirax + dasabuvir (kao što je prikazano gore u tablici).
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Slovak: • sildenafil (pri použití na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie);
Croatian: • sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Slovak: Zmeny pre ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir sú rovnaké ako zmeny pre paracetamol uvedených vyššie.
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Viekiraxom.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Viekirax.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Slovak: Používanie so statínmi
Croatian: Primjena sa statinima
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Croatian: U nijednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh tijekom liječenja ili relaps.
Slovak: Rilpivirín bol v iných dvoch ramenách štúdie podávaný aj s jedlom vo večerných hodinách a v noci 4 hodiny po večeri s Viekiraxom + dasabuvirom.
Croatian: Rilpivirin je u druge dvije skupine u ispitivanju također primijenjen navečer s hranom te u noći 4 sata nakon obroka s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Croatian: Ukoliko je primjena statina neophodna za vrijeme liječenja, moguće je prebacivanje na smanjene doze pravastatina ili rosuvastatina.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) ombitasviru do 82%, paritapreviru do 211% i ritonaviru do 49%.