FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sialanar se il bambino presenta:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind:
Italian: • ritenzione urinaria
Dutch: • urineretentie
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave) - comune
Dutch: • Longontsteking (ernstige infectie in de borstkas) - vaak
Italian: Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
Dutch: Glycopyrronium moet worden gestaakt als de patiënt een longontsteking heeft.
Italian: kg ml ml ml ml ml
Dutch: Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau kg ml ml ml ml ml
Italian: Iperattività
Dutch: Overactiviteit
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Italian: • irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura
Dutch: uitbarstingen of explosief gedrag; bovenmatige gevoeligheid; ernst of verdrietigheid;
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico;
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica of antihistaminica kan noodzakelijk zijn;
Italian: • Difficoltà nella defecazione (stipsi)
Dutch: • Moeite met de stoelgang (constipatie)
Italian: Il principio attivo è glicopirronio.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is glycopyrronium.
Italian: Rimuovere la siringa orale.
Dutch: Verwijder de doseerspuit.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Dutch: Sialanar is verkrijgbaar als een oplossing die drie keer per dag één uur vóór of twee uur na de maaltijd via de mond moet worden ingenomen.
Italian: Altre informazioni su Sialanar
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Dutch: Deze receptoren stimuleren de productie van speeksel wanneer ze door zenuwen uit de hersenen worden geactiveerd.
Italian: Perché Sialanar è approvato?
Dutch: Waarom is Sialanar goedgekeurd?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
Dutch: Sialanar glycopyrroniumbromide
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
Dutch: Met betrekking tot de risico's kunnen de bijwerkingen die bij gebruik van glycopyrroniumbromide optreden worden beheerst door patiënten adequaat te controleren en door de dosis aan te passen.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of die kaliumchloridetabletten of -capsules of geneesmiddelen met een anticholinerg effect innemen.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel en het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Dutch: Er wordt verwacht dat het geneesmiddel, door de receptoren te blokkeren, zal helpen om de hoeveelheid door de klieren geproduceerd speeksel te verminderen en zodoende de speekselvloed zal verminderen.
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Italian: Come agisce Sialanar?
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Italian: Come si usa Sialanar?
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Dutch: Hierbij werd gebruikgemaakt van een standaard beoordelingsschaal (mTDS, waarbij een score van 1 geen speekselvloed en een score van 9 overmatige speekselvloed betekent).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
Italian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Dutch: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Italian: evidenziano un beneficio più limitato rispetto a studi precedenti e alla metanalisi di Rucker et al. (2007).
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Dutch: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Dutch: • het Comité van mening was dat de maatregelen om het risico te minimaliseren die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, geen garantie vormen dat de SPC wordt nageleefd of dat de volksgezondheid voldoende wordt beschermd,
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Dutch: Het huidige gebruik van sibutramine wordt reeds substantieel aan banden gelegd in de SPC en er werden geen verdere restricties die bruikbaar of praktisch zijn geïdentificeerd.
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Dutch: Het Comité bestudeerde de gegevens van de SCOUT-studie, de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen op de vragen van het CHMP, het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor diabetes en endocrinologie en de discussies binnen het Comité, en overwegende dat
Italian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Dutch: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Dutch: • het Comité verder van mening was dat het op basis van de huidige gegevens niet mogelijk is om een patiëntenpopulatie te identificeren waarin geneesmiddelen die sibutramine bevatten een duidelijke positieve baten-risicoverhouding hebben;
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Dutch: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Dutch: De KaplanMeier-curve toont al vroeg een verhoogd risico op een primaire-uitkomstvoorval en een zelfs nog vroegere toename van niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Dutch: Baten-risico