FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Greek: Τα επίπεδα του Envarsus στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν από τη λήψη του Envarsus, γι' αυτό μπορεί να χρειαστεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Envarsus.
Czech: Hladiny přípravku Envarsus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Envarsus, takže může být nezbytné přerušení podávání, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Envarsus.
Greek: Η τακρόλιμους μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία ότι προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Czech: Takrolimus může prodlužovat interval QT, v současné době však neexistují žádné významné důkazy, že by způsoboval arytmii Torsades de Pointes.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους.
Czech: Znalosti o interakcích mezi takrolimem a statiny jsou omezené.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν 0% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-4,21%, 4,21%]).
Czech: (Envarsus - Prograf) byl 0 % (95% interval spolehlivosti [-4,21 %, 4,21 %]).
Greek: Η τακρόλιμους είναι ένας εξαιρετικά δραστικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας και έχει αποδεδειγμένη δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράματα.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, které prokázalo svou účinnost v pokusech in vitro i v pokusech in vivo.
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις τακρόλιμους για να επιτευχθούν παρόμοια ελάχιστα επίπεδα.
Czech: Ve srovnání s kavkazskou rasou mohou být u černošských pacientů k dosažení podobných minimálních hladin potřebné vyšší dávky takrolimu.
Greek: - Την ανάγκη για επιτήρηση και παρακολούθηση από ειδικό εάν ληφθεί κλινική απόφαση για μετάβαση του ασθενούς σε άλλα προϊόντα που περιέχουν τακρόλιμους.
Czech: - Nutnost sledování a supervize specialistou při převedení pacienta na jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο, ενημερώστε προηγουμένως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.
Greek: Κατά τη μετάβαση από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (π.χ. καψάκια Prograf) ή από καψάκια Advagraf παρατεταμένης αποδέσμευσης σε Envarsus, τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και σε διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Czech: Při přechodu z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (např. přípravek Prograf tobolky) nebo z přípravku Advagraf tobolky s prodlouženým uvolňováním na přípravek Envarsus je nutné monitorovat minimální hladiny před přechodem a poté za dva týdny po přechodu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Envarsus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο χυμός από γκρέιπφρουτ αυξάνει το επίπεδο της τακρόλιμους στο αίμα και, επομένως, πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Uvádí se, že grapefruitová šťáva zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a proto je třeba vyvarovat se její konzumace.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων στο αίμα οφείλεται κυρίως στην αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τακρόλιμους από το στόμα εξαιτίας της αναστολής του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Czech: Farmakokinetické studie uvádějí, že zvýšení hladin v krvi je převážně výsledkem zvýšení biologické dostupnosti po perorálním podání takrolimu v důsledku inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Greek: Στο μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω της δέσμευσης σε μια κυτταροσωμική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρμάκου.
Czech: Na molekulární úrovni jsou účinky takrolimu patrně zprostředkovány vazbou na cytosolický protein (FKBP12), který je zodpovědný za intracelulární akumulaci této sloučeniny.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Czech: Tento přípravek se užívá jednou denně.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό) αμέσως μετά την αφαίρεση τους από την κυψέλη.
Czech: Tablety se polykají celé spolu s tekutinou (nejlépe s vodou) ihned po vyjmutí z blistru.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις για να επιτευχθούν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα.
Czech: Je třeba mít na paměti, že u černošských pacientů může být k dosažení cílových minimálních hladin potřebná vyšší dávka.
Greek: Chiesi España, S.A.U Τel: + 34 93 494 8000
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Στον άνθρωπο η τακρόλιμους έχει εμφανιστεί ότι μπορεί να απορροφηθεί σε όλη την έκταση της γαστρεντερικής οδού.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Greek: Για όλους τους ασθενείς αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου για PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό B19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που σχετίζεται με PRCA.
Czech: Všichni tito pacienti uváděli přítomnost rizikových faktorů pro PRCA, jako je například infekce parvovirem B19, základní onemocnění nebo souběžné užívání léčivého přípravku spojovaného s PRCA.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της τακρόλιμους, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές μετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού, μέτρηση της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé monitorování funkce ledvin (včetně sériového stanovení koncentrací kreatininu v séru, výpočtu clearance kreatininu a sledování výdeje moči).
Greek: Η δόση μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεγεί.
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος απόρριψης της δόσης in vivo σε σχέση με τη λήψη αλκοόλ.
Czech: Výsledky testu in vitro naznačují, že v souvislosti s požitím alkoholu nebude in vivo přítomno riziko dávkového dumpingu.
Greek: • Envarsus 4 mg δισκία:
Czech: • Envarsus 4 mg tablety:
Greek: Σε σχέση με τη θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών από EBV και κακοηθειών του δέρματος.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Greek: Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορείνα καταστεί χρόνια).
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Greek: Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf), αμφότερων σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 117 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος από τους οποίους 88 έλαβαν θεραπεία με Envarsus.
Czech: Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost přípravku Envarsus a takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním , v obou případech podávaných v kombinaci s kortikosteroidy, byly porovnávány u 117 příjemců transplantátu jater, z nichž 88 bylo léčeno přípravkem Envarsus.
Greek: Η επίδραση στην ηπατική κάθαρση είναι λιγότερο έκδηλη.
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Greek: - Τον ρόλο της κάρτας ασθενούς ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι για το προϊόν που λαμβάνουν και για τις συστάσεις ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, συγκεκριμένα για την άπαξ ημερησίως δόση, και τη σημασία της αποφυγής εναλλαγής μεταξύ άλλων προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους εκτός εάν αυτή πραγματοποιείται με τη συμβουλή και την επιτήρηση του γιατρού σας.
Czech: - Úloha karty pacienta, kdy informace uvedené na kartě zajistí, že pacient bude informován o léčivém přípravku a obdrží doporučení o bezpečném a účinném podávání zejména s ohledem na dávkování jednou denně a o důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Greek: Μετάβαση ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με Prograf ή Advagraf σε Envarsus - ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf nebo Advagraf na přípravek Envarsus - pacienti s transplantovaným aloštěpem
Greek: Οι δόσεις του Envarsus συνήθως μειώνονται στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Czech: V období po transplantaci se dávky přípravku Envarsus obvykle snižují.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που δύνανται να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Η τακρόλιμους δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Jiné interakce, které mohou způsobovat zvýšené hladiny takrolimu v krvi Takrolimus se ve velké míře váže na proteiny krevní plazmy.
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας δοθεί Envarsus σε περίπτωση απόρριψης σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή όταν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία που παίρνατε δεν κατόρθωσε να ελέγξει τη συγκεκριμένη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευσή σας.
Czech: Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud veškerá předchozí Vámi užívaná léčba nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
Greek: Καθώς η θεραπεία με τακρόλιμους μπορεί να συσχετιστεί με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να αυξήσει την προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλής ποσότητας καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Protože léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zesilovat již existující hyperkalemii, je třeba vyhnout se vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton (viz bod 4.4).
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.
Czech: Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος της ολικής κάθαρσης του οργανισμού που εκτιμάται από τις συγκεντρώσεις ολικού αίματος ήταν 2,25 l/h.
Czech: U zdravých subjektů byla na základě koncentrací v krvi průměrná celotělová clearance odhadována na 2,25 l/h.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 41,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy.
Greek: Η τακρόλιμους καταστέλλει τη δράση των Τ κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό των Β κυττάρων που εξαρτάται από τα βοηθητικά Τ κύτταρα, καθώς και το σχηματισμό των λεμφοκυτταροκινών (όπως της ιντερλευκίνης-2, -3 και της γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Czech: Takrolimus potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, závislých na pomocných T-buňkách, a potlačuje také tvorbu lymfokinů (např. interleukinu-2, -3, a γ-interferonu) a expresi receptoru pro interleukin-2.
Greek: - μια λοίμωξη, που οδηγεί σε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Czech: - infekci, která způsobí potíže s ledvinami nebo nervové příznaky,
Greek: Η τακρόλιμους κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Czech: Takrolimus je v těle rozsáhle distribuován.
Greek: Η σχέση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Envarsus είναι παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Czech: Vztah mezi minimálními („trough") hladinami (C24) takrolimu a systémovou expozicí (AUC0-24) přípravku Envarsus je podobný jako u takrolimu s okamžitým uvolňováním.
Greek: Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.
Czech: Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η τακρόλιμους δεσμεύεται ισχυρά στα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα έναν λόγο κατανομής περίπου 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα.
Czech: V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což vede k přibližnému distribučnímu poměru koncentrací plná krev/plazma 20:1.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να ξεκινά αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Terapii takrolimem je možné zahájit po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει εμφανιστεί in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná jako u takrolimu.
Greek: Οι μέσες τιμές για το Cmax, τον ποσοστιαίο βαθμό διακύμανσης και τον ποσοστιαίο βαθμό αλλαγής ήταν σημαντικά χαμηλότερες με τη χορήγηση των δισκίων Envarsus.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων (από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα).
Czech: Pacienti užívající takrolimus jsou často zvýšeně ohroženi infekcemi (virovými, bakteriálními, mykotickými, protozoálními).
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο πλάσμα, η αιμοδιήθηση ή διαδιήθηση υπήρξε αποτελεσματική για τη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Czech: V izolovaných případech pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byly při snižování toxických koncentrací účinné hemofiltrace nebo diafiltrace.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν ότι στην πλειονότητά τους τα νεογέννητα είχαν φυσιολογικό βάρος γέννησης για την ηλικία κυοφορίας τους), καθώς και κίνδυνος υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο, (πρόσπτωση 8 από τα 111 νεογέννητα, δηλαδή ποσοστό 7,2%), η οποία όμως αποκαθίσταται αυτόματα.
Czech: 53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
Greek: Η τακρόλιμους μεταβολίζεται επίσης σε σημαντικό βαθμό στο εντερικό τοίχωμα.
Czech: Takrolimus je také významně metabolizován ve střevní stěně.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 104 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους
Czech: Konverze z cyklosporinu na takrolimus
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τακρόλιμους είναι μεγάλος και ποικίλλει.
Czech: Takrolimus má dlouhý a proměnlivý poločas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή να διαθέτουν το Envarsus, έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni lékaři, kteří budou přípravek Envarsus předepisovat, dostali edukační balíček.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace primární dysfunkce štěpu
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναπτύξει λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές που σχετίζονται με τον ιό της λοιμώδους μονοπυρήνωσης (ιός Epstein-Barr, EBV) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή καμία ανοσοκατασταλτική δράση.
Czech: Ostatní metabolity mají pouze slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Greek: Ειδικότερα, η τακρόλιμους αναστέλλει το σχηματισμό των κυτταροτοξικών λεμφοκυττάρων, τα οποία είναι κυρίως υπεύθυνα για την απόρριψη του μοσχεύματος.
Czech: Takrolimus inhibuje zejména vznik cytotoxických lymfocytů, které hlavně zodpovídají za rejekci transplantátu.
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους που οδηγεί σε εκτεταμένη απορρόφηση από το στόμα, με μέσο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με 6 ώρες περίπου (tmax) σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Takrolimus v přípravku Envarsus je v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, což vede k prodlouženému absorpčnímu profilu po perorálním podání s průměrnou dobou do dosažení maximální koncentrace v krvi (Cmax) přibližně 6 hodin (tmax) v ustáleném stavu.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς αρνητικοί στο αντιγόνο του καψιδίου (VCA) του ιού EBV διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένο ή ύποπτο συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
Czech: U pacientů s diagnostikovaným kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo podezřením na něj je nutné postupovat opatrně.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους, όπως κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Czech: Jestliže jsou u pacientů užívajících takrolimus přítomny příznaky PRES, jako jsou bolesti hlavy, změny duševního stavu, záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. magnetickou rezonanci - MR).
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο της μειωμένης ή της υπερβολικής έκθεσης στην τακρόλιμους.
Czech: Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou.
Greek: Η συσκευασία τύπου κυψέλης από PVC περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Czech: PVC blistry obsahující 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Envarsus se má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální (viz bod 5.2).
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε τακρόλιμους μία φορά ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με την αρχική δόση από το στόμα που συνιστάται στη μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος αντίστοιχα, για προφύλαξη από την απόρριψη του μοσχεύματος.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu po transplantaci ledviny nebo jater Při přechodu z jiných imunosupresiv na podávání takrolimu jednou denně je třeba zahájit léčbu počáteční perorální dávkou doporučenou při transplantaci ledvin a jater pro profylaxi rejekce transplantátu.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της τακρόλιμους δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Porucha funkce ledvin Vzhledem k tomu, že funkce ledvin nemá na farmakokinetiku takrolimu žádný vliv (viz bod 5.2), není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με κλοτριμαζόλη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη, δαναζόλη, αιθινυλοιστραδιόλη, ομεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Μυϊκή αδυναμία - Μειωμένη ακοή - Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα - Ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob): - Svalová slabost - Poruchy sluchu
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci pro pacienta
Greek: Οι δόσεις συντήρησης των κορτικοστεροειδών έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Czech: Bylo prokázáno, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε 3 μήνες και μετά κάθε 9-12 μήνες).
Czech: Podobně vysoce rizikoví pacienti, kteří užívají významné dávky imunosupresiv, musí být před transplantací a po transplantaci sledováni (např. zpočátku po 3 měsících a poté po 9 až 12 měsících) pomocí takových metod, jako je echokardiografie nebo EKG.
Greek: Στους αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού, επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις, ενώ παρατηρήθηκε μείωση του βάρους γέννησης, της βιωσιμότητας και της ανάπτυξης των απογόνων.
Czech: U potkanů byly při toxických dávkách poškozeny samičí reprodukční funkce včetně porodu a u potomstva bylo zjištěno snížení porodní hmotnosti, snížení životaschopnosti a zpomalení růstu.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των ελάχιστων επιπέδων του Envarsus στο ολικό αίμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Greek: Βάσει του υψηλού μοριακού βάρους της, της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και της εκτεταμένης δέσμευσης με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες πλάσματος, αναμένεται ότι η τακρόλιμους δεν θα απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Czech: Na základě vysoké molekulové hmotnosti takrolimu a jeho špatné rozpustnosti ve vodě a rozsáhlé vazby na erytrocyty a plazmatické proteiny se předpokládá, že takrolimus nelze odstranit dialýzou.