FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cystadrops a été comparé à un autre collyre dont la concentration de mercaptamine était inférieure, dans une étude principale portant sur 32 patients âgés de deux ans ou plus atteints de cystinose.
Spanish: Cystadrops se ha comparado con otros colirios de mecaptamina menos concentrados en un estudio principal en el que participaron 32 pacientes a partir de dos años de edad afectados de cistinosis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadrops?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadrops?
French: C'est pourquoi Cystadrops a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 7 novembre 2008.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadrops fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
French: Cystadrops est un médicament à usage ophtalmique utilisé chez les patients âgés de deux ans ou plus souffrant de cystinose.
Spanish: Cystadrops es un medicamento oftalmológico utilizado en pacientes a partir de los dos años que padecen cistinosis.
French: Comment Cystadrops agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadrops?
French: Comment Cystadrops est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadrops?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadrops, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadrops, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro UE Nom de phantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/97/039/001 Cystagon
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Date de première autorisation : 23 juin 1997 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 1997 Fecha de la última renovación: 23 junio 2007
French: Des résultats identiques ont été obtenus dans deux autres études.
Spanish: Otros dos estudios han mostrado resultados similares.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Les différents organes sont atteints à différents âges.
Spanish: A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Spanish: No existe antídoto específico.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
French: CYSTAGON doit être pris 4 fois par jour, toutes les 6 heures, de préférence juste après ou lors de la prise de nourriture.
Spanish: CYSTAGON se debe tomar 4 veces al día, cada 6 horas, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de las comidas.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: La fonction tubulaire rénale n'a pas été modifiée par le traitement.
Spanish: La función tubular renal no se vio afectada por el tratamiento.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Il est indispensable de prendre ou de donner ces suppléments exactement de la manière prescrite.
Spanish: Es importante tomar o dar esos suplementos siguiendo exactamente las instrucciones que le hayan indicado.
French: Comme tous les médicaments, CYSTAGON est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CYSTAGON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y se debe informar al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
French: Patients sous dialyse ou après transplantation :
Spanish: Pacientes dializados o trasplantados:
French: N'augmentez et ne diminuez pas les doses du médicament sans l'accord de votre médecin.
Spanish: No se debe aumentar ni disminuir la cantidad de medicamento sin la aprobación del médico.
French: Aucune information n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux sévères.
Spanish: No se dispone de información sobre los pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Si vous avez utilisé plus de CYSTAGON que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más CYSTAGON del que debiera:
French: Cependant, s'il reste moins de deux heures avant la prochaine prise, attendez celle-ci et reprenez l'horaire de prise habituel.
Spanish: Sin embargo, si ya faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
French: L'auto-examen de la peau par le patient ou ses parents doit également être conseillé.
Spanish: Además, deberá aconsejarse la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
French: Dans tous les cas, la dose usuelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
Spanish: En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/m2/día.
French: Si vous oubliez de prendre CYSTAGON :
Spanish: Si olvidó tomar CYSTAGON:
French: Veuillez consulter votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez l'animal.
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhibieron la secreción de prolactina en animales.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
French: Des données très limitées semblent indiquer que les paramètres pharmacocinétiques de la cystéamine pourraient ne pas être significativement modifiés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Datos muy limitados indican que es posible que los parámetros cinéticos de la cisteamina no se modifiquen significativamente en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Spanish: Se observó una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retardo del aumento de peso.
French: QU'EST-CE QUE CYSTAGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: Qué es Cystagon y para qué se utiliza
French: Très fréquent: Anorexie
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
French: Classe pharmacothérapeutique : produit à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, Código ATC: A16AA04.
French: Il est suggéré que la cystéamine puisse agir en interférant sur les liaisons de réticulation des fibres de collagène (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha postulado que el mecanismo de acción de la cisteamina puede interferir en los enlaces cruzados de las fibras de colágeno (ver sección 4.4).
French: encre noire sur les gélules contenant E172.
Spanish: tinta negra en las cápsulas duras que contiene E172
French: On ignore si la cystéamine est éliminée par l'hémodialyse.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del bitartrato de cisteamina en mujeres embarazadas.
French: La tolérance digestive de la cystéamine est améliorée lorsque le médicament est pris juste après ou lors de la prise de nourriture.
Spanish: La tolerabilidad digestiva de la cisteamina mejora cuando el medicamento se administra con las comidas o inmediatamente después.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Spanish: La administración de cisteamina a ratas neonatas indujo cataratas.
French: CYSTAGON peut être administré simultanément aux électrolytes et minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'à la vitamine D et aux hormones thyroïdiennes.
Spanish: CYSTAGON puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios en el tratamiento del síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Spanish: No utilice CYSTAGON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Assurez-vous de bien savoir de quelle façon vous-même ou votre enfant réagissez à ce médicament avant d'effectuer une tâche susceptible d'être dangereuse en cas d'altération de la vigilance.
Spanish: Asegúrese de cómo reacciona usted o su niño a este medicamento, antes de emprender cualquier actividad que pueda entrañar peligro si no se está alerta.
French: A la différence de la phosphocystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Spanish: Al contrario que la fosfocisteamina, CYSTAGON no contiene fosfatos.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardio-vasculaire et respiratoire appropriée.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
French: CYSTAGON est contre-indiqué chez les patients qui ont développé une hypersensibilité à la pénicillamine.
Spanish: CYSTAGON está contraindicado en los pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a la penicilamina.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient la créatininémie, la clairance de la créatinine et la croissance (taille).
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron la creatinina plasmática, el aclaramiento calculado de la creatinina y el crecimiento (talla).
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hechos en el uso clínico del fármaco.
French: La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose néphropathique », caractérisée par l'accumulation anormale de l'acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada ‘cistinosis nefropática' que se caracteriza por la acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del cuerpo tales como los riñones, ojos, músculos, páncreas y cerebro.
French: Au cours d'une étude réalisée chez 24 volontaires sains sur 24 heures, la valeur moyenne estimée ( écart-type) de la demi-vie d'élimination terminale a été de 4,8 ( 1,8) heures.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en 24 voluntarios sanos durante un total de 24 horas, la estimación media ( DE) de la semivida terminal de eliminación fue de 4,8 ( 1,8) horas.
French: Le mélange comportant les disulfures est ensuite transporté hors des lysosomes par le système intact de transport de la lysine.
Spanish: La mezcla de disulfuro es luego extraída de los lisosomas mediante un sistema transportador de lisina intacto.
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin ou au pédiatre de vous en expliquer les signes annonciateurs.
Spanish: Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma.
French: Par rapport aux patients non traités, ceux recevant le produit actif ont continué à grandir, mais leur vitesse de croissance n'a pas été suffisante pour rejoindre les valeurs normales pour l'âge.
Spanish: Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
French: Un patient est décédé par la suite d'une ischémie cérébrale aiguë associée à une vasculopathie prononcée.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
French: Aucune étude du potentiel carcinogène de CYSTAGON n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con CYSTAGON.
French: Une surveillance plus étroite du taux de cystine intra-leucocytaire est recommandée chez ces patients.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles de cistina leucocitaria en estos pacientes.
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Spanish: Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso.
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente hasta que se conozcan los efectos del medicamento en cada individuo.
French: Peu fréquent: Nervosité, hallucinations
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
French: C'est pourquoi CYSTAGON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por consiguiente, CYSTAGON no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
French: Votre médecin peut exiger des examens cliniques et radiologiques réguliers de la peau et des os afin de vérifier les effets du médicament.
Spanish: Su médico podrá pedirle de forma periódica exploraciones físicas de la piel y exámenes radiográficos de los huesos para controlar los efectos del medicamento.
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Spanish: Una sobredosificación de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
French: Il est donc recommandé de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des radiographies osseuses, le cas échéant.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar de forma periódica la piel y realizar exámenes radiográficos óseos según proceda.
French: La diminution du taux de cystine intraleucocytaire est corrélée à la concentration plasmatique en cystéamine au cours des 6 heures suivant l'administration de CYSTAGON.
Spanish: La disminución de los niveles de cistina leucocitaria se correlaciona con la concentración plasmática de cisteamina durante las seis horas siguientes a la administración de CYSTAGON.
French: CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Spanish: CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine dans plusieurs espèces.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la disminución de la somatostatina en varias especies animales.
French: Si des lésions cutanées similaires ou des anomalies osseuses apparaissent, il est recommandé de diminuer la dose de CYSTAGON.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea similar, se recomienda disminuir la dosis de CYSTAGON.
French: Fréquent : Anomalies des tests de la fonction hépatique
Spanish: Frecuentes: anomalías en las pruebas de la función hepática
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYSTAGON Comment utiliser CYSTAGON
Spanish: Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CYSTAGON Cómo tomar CYSTAGON
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés ainsi : très fréquent (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquent (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquent (survenant chez au moins un patient sur 1 000), rare (survenant chez au moins un patient sur 10 000), très rare (survenant chez au moins un patient sur 100 000).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos de la siguiente manera: muy frecuentes (se produce en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (se produce en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se produce en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (se produce en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (se produce en al menos uno de cada 100.000 pacientes).
French: En revanche, les patients recevant le placebo ont présenté une élévation progressive de la créatininémie.
Spanish: Al contrario, en los pacientes del grupo placebo se produjo un aumento gradual de la creatinina plasmática.
French: Dans les cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Spanish: En los casos en los que se realizó una estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
French: Des effets indésirables peuvent survenir chez environ 35% des patients.
Spanish: Es esperable que, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados presenten reacciones adversas.
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
Spanish: La cisteamina disminuye la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se instaura precozmente, retrasa el desarrollo de la insuficiencia renal.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et autre manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Il convient cependant d'éviter les boissons acides telles que le jus d'orange avec lesquelles la poudre se mélange mal et peut précipiter.
Spanish: En general deben evitarse las bebidas ácidas tales como el zumo de naranja, ya que el polvo no se mezcla bien y tiende a precipitarse.
French: Le flacon contient également un agent dessiccant composé de charbon noir activé et de granules de gel de silice.
Spanish: En el frasco se incluye una unidad desecante que contiene carbón activado y gránulos de gel de sílice.
French: A cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Spanish: Con esta dosis también disminuyeron el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
French: Les gélules de CYSTAGON ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants de moins de 6 ans environ en raison du risque d'étouffement (voir rubrique 4.2).
Spanish: No deben administrarse las cápsulas duras cerradas de CYSTAGON a los niños menores de 6 años, debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
French: Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Spanish: El tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare héréditaire.
Spanish: CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro.
French: Chez certains patients, les lésions cutanées au niveau des coudes ont régressé après une diminution de la dose de CYSTAGON.
Spanish: En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de CYSTAGON.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, ces mêmes valeurs sont respectivement de 1,4 ( 0,4) heures et de 2,6 ( 0,9) µg/ml après l'administration de doses comprises entre 225 et 550 mg.
Spanish: En pacientes en estado estacionario, estos valores son de 1,4 ( 0,4) horas y 2,6 ( 0,9) µg/ml, respectivamente, después de un rango de dosis entre 225 y 550 mg.
French: CYSTAGON peut induire une somnolence.
Spanish: CYSTAGON puede provocar somnolencia.
French: En début de traitement, il convient que vous-même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'on connaisse parfaitement les effets du médicament.
Spanish: Al iniciar el tratamiento, su niño o usted deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozcan bien los efectos del medicamento.
French: En cas d'anomalie de la peau ou des os, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente.
French: Pour les enfants jusqu'à 12 ans, la dose sera fonction de la corpulence (surface corporelle), la dose usuelle étant de 1,30 g/m de surface corporelle par jour
Spanish: Para niños de hasta 12 años, la dosis irá en función del tamaño corporal (área de superficie), siendo la dosis habitual 1,30 g/m de área de superficie corporal al día.
French: Pour les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose usuelle est de 2 g/jour.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kg de peso, la dosis habitual es 2 g/día.
French: Le bitartrate de cystéamine (CYSTAGON) est bioéquivalent au chlorhydrate de cystéamine et à la phosphocystéamine.
Spanish: El bitartrato de cisteamina (CYSTAGON) es bioequivalente al clorhidrato de cisteamina y a la fosfocisteamina.
French: Il a été montré chez quatre patients que l'élimination urinaire de la cystéamine sous forme inchangée variait entre 0,3 % et 1,7 % de la dose totale journalière ; la majeure partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Spanish: Se ha observado que la eliminación de cisteamina no metabolizada en la orina varió entre el 0,3% y el 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes; la mayor parte de la cisteamina se excreta en forma de sulfato.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
French: Des doses élevées de cystéamine, administrées par voie orale ou parentérale, provoquent des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Spanish: Las dosis altas de cisteamina, por vía oral o parenteral, producen úlceras duodenales en ratones y ratas, pero no en monos.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
French: Fréquent: Céphalées, encéphalopathie Peu fréquent: Somnolence, convulsions
Spanish: Frecuentes: cefalea, encefalopatía Poco frecuentes: somnolencia, convulsiones
French: Conserver le flacon soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.