FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Romanian: Cum se utilizează Kyprolis?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyprolis pe parcursul studiilor?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Romanian: Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Romanian: Ciclul 2 şi în continuare
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Romanian: Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Romanian: Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
Polish: a. Badanie PX-171-009
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Polish: Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Romanian: Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate)
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Romanian: Procentajul supraviețuirii fără progresia bolii
Polish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Romanian: RRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPFBe
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Romanian: Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Romanian: În conformitate cu activităţile de etichetare şi de reducere la minimum a riscurilor propuse de Segec şi colab., este necesară includerea unei avertizări asupra LMP la punctul 4.4 din RCP.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Romanian: Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Polish: Druki informacyjne zostaną odpowiednio uaktualnione.
Romanian: Prospectul este actualizat în mod corespunzător.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anti-neoplazice.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OŚRTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Romanian: Aceste evenimente au survenit de obicei precoce după iniţierea tratamentului cu Kyprolis (< 5 cicluri de tratament).
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kyprolis trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul în care apar oricare dintre aceste simptome.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Romanian: Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Romanian: Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Romanian: Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Romanian: Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dintre aceste cazuri, câteva au fost letale (vezi pct. 4.8).
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Romanian: Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Polish: zażółcenie skóry, bardzo ciemna barwa moczu i bardzo jasna barwa stolca
Romanian: îngălbenirea pielii, urină foarte închisă la culoare şi scaune foarte deschise la culoare
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Polish: Kyprolis zawiera sód
Romanian: Kyprolis conţine sodiu
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.
Polish: Zalecane postępowanie
Romanian: Măsură recomandată
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: În plus, din cauza unui risc crescut de evenimente tromboembolice venoase asociat cu utilizarea carfilzomibului, femeile trebuie să evite utilizarea contraceptivelor hormonale care sunt asociate cu un risc de tromboză în timpul utilizării carfilzomib (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis a fost administrat timp de maximum 18 cicluri cu excepţia cazurilor de întrerupere precoce a tratamentului din cauza apariţiei progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Polish: • Należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: • Se opreşte tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul iniţial
Polish: Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acestea pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu doza de 56 mg/m2.
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Romanian: Inhibarea proteazomului a fost menţinută ≥ 48 ore după prima doză de carfilzomib în fiecare săptămână de administrare.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Romanian: • Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.