FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno dajanje ketokonazola, znanega zaviralca CYP 3A4, pri bolnikih ne zavre eliminacije paklitaksela, zato lahko obe zdravili dajemo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Latvian: Vienlaicīga ketokonazola, zināma spēcīga CYP3A4 inhibitora, ievadīšana neinhibē paklitaksela elimināciju pacientiem, tātad abi zāļu līdzekļi var tikt ievadīti vienlaicīgi bez devu pielāgošanas.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
Latvian: Tika noteikti vairāki metabolīti, bet tikai trīs no tiem ir identificēti: 6-alfa-hidroksipaklitaksels, 3'-para-hidroksipaklitaksels un 6-alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksels.
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, so bile stopnje odzivnosti primerljive s stopnjami pri tistih bolnikih, ki niso nikoli prejemali proteaznih inhibitorjev (55,6 %), in pri tistih, ki so ga prejeli vsaj dva meseca pred zdravljenjem z zdravilom Paxene (60,9 %).
Latvian: Pacientiem, kuri ir rezistenti pret liposomāliem antraciklīniem, reakciju ātrumi bija salīdzināmi ar pacientiem, kuri nekad nebija saņēmuši proteāzes inhibitoru (55,6 %) un tiem, kuri to bija saņēmuši vismaz 2 mēnešus pirms terapijas ar Paxene (60,9 %).
Slovenian: • motnje prehranjevanja vključno z anoreksijo
Latvian: • Ēstgribas traucējumi, ieskaitot anoreksiju.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se je med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene pri vas pojavila huda, dalj časa trajajoča ali krvava driska.
Latvian: • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
Slovenian: Pogosti: sindrom gripe
Latvian: Bieži: gripas sindroms
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
Slovenian: • Če jemljete druga zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s paklitakselom (glejte Uporaba drugih zdravil).
Latvian: • Ja Jūs lietojiet citas zāles, kas varētu mijiedarboties ar paklitakselu (sk. apakšpunktu Citu zāļu lietošana).
Slovenian: Za čas shranjevanja med uporabo in pogoje je odgovoren uporabnik.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem atbild lietotājs.
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Latvian: Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs:
Slovenian: Količino (odmerek) zdravila Paxene, ki jo boste prejeli bodo določili glede na vašo telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih (m2), in ob upoštevanju rezultatov krvnih preiskav ter vašega zdravstvenega stanja.
Latvian: Paxene devas lielums, kas Jums tiks ievadīts, tiks aprēķināts atkarībā no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2), kā arī no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem un Jūsu veselības stāvokļa.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
Latvian: Sirds funkciju kontrole nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar izteiktiem sirds vadīšanas traucējumiem vai aritmijām.
Slovenian: Redko so poročali o ponovni reakciji kože na mestu prejšnje ekstravazacije po uporabi paklitaksela na drugem mestu, tako imenovani "recall".
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Slovenian: • akutna levkemija (krvni rak)
Latvian: • Akūta leikoze (asins vēzis).
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Latvian: IVAX Pharmaceuticals Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovenian: Pri primerjavi cisplatina/paklitaksela in cisplatina/tenopozida ni bilo prednosti pri preživetju (9,5 v primerjavi z 9,9 meseca) ali preživetja brez progresije (5,1 v primerjavi s 5,0 meseci).
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 6 % pacientu.
Slovenian: O artralgiji so poročali pri 32 % vseh bolnikov (5 % huda) in o mijalgiji pri 47 % (6 % huda).
Latvian: Par artralģiju tika ziņots 32 % gadījumu no visiem pacientiem (5 % smaga) un par mialģiju - 47 % gadījumu (6 % smaga).
Slovenian: Kadar se pogostost dogodka pri študijah zdravila Paxene in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Slovenian: Populacija bolnikov z AIDS-KS je zelo specifična, zato so podatki o varnosti iz klinične študije 107 bolnikov z AIDS-KS predstavljeni ločeno na koncu tega poglavja.
Latvian: Tā kā AIDS-KS populācija ir ļoti atšķirīga, dati par lietošanas drošību 107 klīniskā pētījumā iekļautajiem AIDS-KS pacientiem norādīti atsevišķi šī apakšpunkta beigās.
Slovenian: Rezultati, dobljeni pri uporabi zdravila Paxene, so zelo podobni objavljenim iz III. faze preskušanj paklitaksela.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar Paxene, ir ļoti tuvi tiem, kas publicēti paklitaksela III fāzes pētījumos.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil, kar je treba upoštevati pri zdravnikih z obolelimi jetri ali z epilepsijo.
Latvian: Šo zāļu etilspirta daudzums var ietekmēt citu zāļu iedarbību un tas jāņem vērā pacientiem ar aknu slimībām un epilepsiju.
Slovenian: Da bi preprečili alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med dajanjem infuzije, boste pred začetkom zdravljenja prejeli nekatera zdravila.
Latvian: Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu.
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Latvian: London E16 2QJ Lielbritānija
Slovenian: Kljub visoki vezanosti na beljakovine se paklitaksel široko porazdeljuje v tkiva.
Latvian: Neskatoties uz šo augsto saistīšanos ar olbaltumvielām, paklitaksels plaši izplatās organisma audos.
Slovenian: • težave z ravnotežjem
Latvian: • Līdzsvara traucējumi.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
Latvian: Reakciju pēc ekstravazālas ievadīšanas specifiska ārstēšana nav zināma.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Latvian: Alkohols, tādā daudzumā kā to satur šīs zāles, var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Omenjeno reakcijo je treba upoštevati pri diferencialni diagnostiki primerov s hudo ali perzistirajočo diarejo, ki se pojavi med ali le kratek čas po zdravljenju s paklitakselom.
Latvian: Šo reakciju jāņem vērā diferenciāli diagnosticējot smagu vai pastāvīgu caureju, kas rodas ārstēšanas ar paklitakselu laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovenian: Pogosti: disurija
Latvian: Bieži: dizūrija
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Latvian: Nevar aprēķināt vidējo dzīvildzi pacientiem, kas saņēma Paxene, taču zemākā 95 % robeža pamatpacientiem bija 617 dienas.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel inducira nastanek snopov mikrotubulov v celotnem celičnem ciklu ter oblikovanje multiplih aster mikrotubulov v času mitoze.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu kūlīšus visā šūnas cikla laikā un daudzējādus mikrotubulu kompleksus mitozes laikā.
Slovenian: Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Latvian: Paklitaksels, galvenokārt kombinējot ar plaušu staru terapiju un/vai gemcitabīnu, neatkarīgi no to lietošanas secības var veicināt intersticiālās pneimonijas veidošanos.
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Slovenian: Razpolovni čas popolne izločitve je bil v povprečju 23,7 ure (v intervalu 12 - 33).
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods bija vidēji 23,7 stundas (robežās no 12 līdz 33 stundām).
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Latvian: Ja rodas smaga perifēriskā neiropātija , turpmākās terapijas lietderīgumu jāizvērtē saistībā ar risku.
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem s paklitakselom opazili hipotenzijo, hipertenzijo in bradikardijo, vendar pa so bili bolniki običajno asimptomatski in niso potrebovali zdravljenja.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērota hipotensija, hipertensija un bradikardija, bet parasti pacienti ir asimptomātiski un terapija nav nepieciešama.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāuzglabā aptiekā, kur to pagatavos, lai gatavu varētu dot ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota aptuveni 9 % ārstēto pacientu, bet tā bija smaga mazāk nekā 1 % gadījumu (Hb < 8 g/dl).
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Latvian: Tā kā, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar doksorubicīnu, var būt samazināta doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija, paklitaksels jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna lietošanas.
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Latvian: • Ietekme uz nerviem, kas kontrolē muskuļus, kā rezultātā ir vājums rokās un kājās.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
Latvian: • Pirms Jūs uzsākat terapiju ar Paxene, kā arī terapijas laikā Jums regulāri pārbaudīs asinsainu, lai pārliecinātos, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts toksiskas iedarbības risks, it īpaši 3.-4. pakāpes mielosupresijas risks.
Slovenian: Periferna nevrotoksičnost 2. in 3. stopnje je bila pri cisplatinu/paklitakselu pogostejša (29 % v primerjavi s 6 %).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes perifērisko neirotoksicitāti biežāk novēroja cisplatīna/paklitaksela gadījumā (29 %, salīdzinot ar 6 %).
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
Latvian: • Krampji (konvulsijas, lēkmes).
Slovenian: • zrahljanje nohtov na rokah in nogah - nositi morate zaščito rok in nog, če jih izpostavljate soncu
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem
Latvian: Devu pielāgošana ārstēšanas laikā
Slovenian: Študije, izvedene pri bolnikih z AIDS-KS, ki so sočasno prejemali zdravilo Paxene in več drugih zdravil, kažejo, da je sistemski očistek paklitaksela značilno nižji (p < 0,05) ob prisotnosti nelfinavirja in ritonavirja ne pa ob prisotnosti indinavirja.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Slovenian: Vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Paxene
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Paxene sastāvdaļām
Slovenian: Ce se z doksorubicinom že zdravite zaradi vašega stanja, potem morate prvi odmerek paklitaksela prejeti 24 ur po doksorubicinu.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība tika pētīta vienreizējā nesalīdzinošā pētījumā ar 107 pacientiem ar progresējošu KS, kas iepriekš bija ārstēti ar sistēmisku ķīmijterapiju.
Slovenian: Vsaka infuzija zdravila vsebuje do 21 g alkohola.
Latvian: Katra infūzija satur līdz 21 g bezūdens etilspirta.
Slovenian: Preobčutljivost na paklitaksel ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
Latvian: Ļoti reti ziņots par pneimoniju pacientiem, kas saņēmuši staru terapiju un/vai gemcitabīnu.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Latvian: Neiropātija, galvenokārt perifēriskā sensorā neiropātija, rodas ļoti bieži, un tā parasti ir viegla vai mēreni smaga.
Slovenian: Motnje prevodnosti srca in aritmije
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni v padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to smaguma samazināšanās kārtībā.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Paxene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Paxene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Latvian: GmbH D-85540 Haar
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu (392 mg/ml), jāņem vērā iespējamā iedarbība uz CNS un citi efekti (skatīt apakšpunktu 4.7).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Latvian: Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Slovenian: • Če so vas zdravili z obsevanjem (radioterapijo) prsnega koša (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
Latvian: • Ja Jums iepriekš ir bijusi krūšu apstarošana(staru terapija) (skatīt apakšpunktu 4: Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: • šok
Latvian: • Šoks.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Zelo pogosti: infekcije (vključno z herpes simplex, oralno kandidiazo, faringitisom, rinitisom)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
Latvian: Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Slovenian: Ker se paklitaksel presnavlja z izoencimoma citokromoma P450 CYP 3A4 in 2C8, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki so znani zaviralci (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa) ali induktorji (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin) teh encimov in lahko vplivajo na farmakokinetiko paklitaksela.
Latvian: Tā kā paklitakselu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4 un 2C8, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu kopā ar citām zālēm, kas inhibē (piemēram, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozīls, imidazola pretsēņu līdzekļi) vai inducē (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, efavirenzs, nevirapīns) šos enzīmus, jo tie var ietekmēt paklitaksela farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Latvian: Paxene var arī izplūst no vēnas un izraisīt apkārtējās ādas infekciju vai čūlas.
Slovenian: O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
Latvian: Dažkārt tiek ziņots par pseidomembranozo kolītu, tajā skaitā pacientiem, kuri līdztekus nav ārstēti ar antibiotikām.
Slovenian: • jemljete ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (za zdravljenje AIDS-a) ali katerokoli drugo zdravilo, ki so vam ga predpisali za vašo bolezen;
Latvian: • lietojat ritonaviru, nelfinaviru, efavirenzu, nevirapinu (AIDS-ārstēšanai) vai jebkuras citas zāles;
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
Latvian: Pētījumi in vitro parādīja, ka 6-alfa-hidroksipaklitaksela un 3'-para-hidroksipaklitaksela veidošanā ir attiecīgi iesaistīti enzīmi CYP2C8 un 3A4.
Slovenian: Stik med nerazredčenim koncentratom in plastično PVC opremo ali pripomočki, ki se uporabljajo za pripravo raztopin za infundiranje, ni priporočljiv.
Latvian: Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka paklitaksels veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēra un aizkavē depolimerizāciju.
Slovenian: To je tumor, ki izvira iz krvnih žil v koži ali notranjih organih in se običajno pojavi kot ploska ali izbočena, temno rdeča do rjava zaplata na koži
Latvian: Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā;
Slovenian: • hude bolečine v prsih, nepravilen srčni ritem, občutek omedlevanja in srčni napad
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Slovenian: Moškim bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Paxene se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Latvian: EU/1/99/113/001 flakoniem ar 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 flakoniem ar 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 flakoniem ar 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 flakoniem ar 300 mg/50 ml
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana.
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Slovenian: • bolezen možgan
Latvian: • Smadzeņu slimības.
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Latvian: • Nepareizs sirds ritms.
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Latvian: Ļoti reti: ātriju fibrilācija
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret paklitakselu vai kādu citu Paxene sastāvdaļu;
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Latvian: Nelietojiet Paxene, ja Jūs ievērojat jebkādas redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) - pojavi se lahko lokalno srbenje in oteklost rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) - var būt lokāla nieze un pietūkums rokās, kājās, potītēs, sejā, lūpās, mutē, mēlē vai rīklē.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pri podganah je bil paklitaksel pri nizkih odmerkih 0,6 mg/kg/dan povezan z zmanjšano plodnostjo in pojavom toksičnosti pri plodu.
Latvian: Paklitaksels mazās devās 0,6 mg/kg/dienā žurkām izraisīja zemu auglību un fetotoksicitāti.
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
Latvian: Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H2 antagonistiem.
Slovenian: Čeprav teh dveh odmerjanj paklitaksela niso neposredno primerjali med seboj, je bil pri obeh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s paklitakselom v kombinaciji s cisplatinom, čas do progresije daljši (študija 1: mediana 15,3 meseca v primerjavi z 11,5 meseca, p < 0,001; študija 2: mediana 17 mesecev v primerjavi s 13 meseci, p < 0,001), in obdobje preživetja je bilo daljše (študija 1: mediana 36 mesecev v primerjavi s 26 meseci, p = 0,0016; študija 2: mediana 36 mesecev v primerjavi s 24 meseci, p < 0,001), v študiji 1 pa je bila stopnja odzivnosti značilno večja (študija 1: 59 % v primerjavi 45 %, p = 0,014; študija 2: 60 % v primerjavi s 50 %, NS) v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un nav krāsas izmaiņas.
Slovenian: 747 70 Opava
Latvian: 747 70 Opava - Komárov Čehijas Republika
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Latvian: Ļoti reti*: anafilaktiskais šoks (tai skaitā, letāla paaugstināta jutība)
Slovenian: Priprava za intravensko infundiranje
Latvian: Sagatavošana intravenozai infūzijai