FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
Hungarian: Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
Icelandic: Því á ekki að nota storkuþátt
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum, ásamt sundli).
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Hungarian: A haemophilia-A nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban és a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi (sjá upplýsingar um mun á virkni storkuþáttar VIII við mælingu með storknunarprófi í einu skrefi í kafla 4.2).
Hungarian: A hetente kétszer és háromszor prophylactikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 30NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4283 NE/kg/év volt
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í allri fyrirbyggjandi meðferð 4.283 a.e./kg á ári.
Hungarian: 250 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható narancssárga koronggal, és zöld csíkos kupakkal 500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható kék koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható zöld koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható türkiz koronggal, és zöld csíkos kupakkal 2000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható bíbor koronggal, és zöld csíkos kupakkal
Icelandic: Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, bláu plastloki og álhettu með grænni rönd 1000 a.e. Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, grænu plastloki og álhettu með grænni rönd 1500 a.e. Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, blágrænu plastloki og álhettu með grænni rönd 2000 a.e.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
Hungarian: Általános tudnivalók
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AFSTYLA
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Hungarian: Ireland CSL Behring GmbH
Icelandic: Deutschland CSL Behring GmbH
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur VIII binst hann við von Willebrand storkuþátt í blóðrásinni.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 34,7 NE/kg volt.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Hungarian: Minden betegnél súlyos A-típusú haemophiliát, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Icelandic: Chinese hamster ovary cells).
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Hungarian: Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Icelandic: Ekki má þynna AFSTYLA -lausnina.
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lokin hafi verið fjarlægð af hettuglösunum með stofninum og leysinum og að strokið hafi verið af töppunum með sótthreinsandi lausn og þeim leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Icelandic: Alls voru 16 meiri háttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 13 sjúklingum í rannsókn 1001.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem áll el) A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII er mjög algengt að mótefni (sjá kafla 2) myndist (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) er þetta hins vegar sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Icelandic: L-Histidín, Pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Hungarian: pontban felsoroltakat.
Icelandic: Til notkunar í æð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Icelandic: 4. janúar 2017.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez.
Icelandic: Tengið sprautuna við enda æðaástungubúnaðarins með skrúfgangi og læsingu.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
Hungarian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst)
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, um sérstaka inndælingar/innrennslisslöngu, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, að hámarki 10 ml/mín.
Hungarian: Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með þéttni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi eða storknunarprófi í einu skrefi.
Hungarian: • láz
Icelandic: • kláði
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
Hungarian: • hidegrázás
Icelandic: • kuldahrollur
Hungarian: Az AFSTYLA bizonyítottan nagyobb von Willebrand factor (VWF) affinitással rendelkezik, mint a teljes hosszúságú rFVIII. A VWF stabilizálja a VIII-as faktort és megvédi a lebomlástól.
Icelandic: AFSTYLA hefur meiri sækni í von Willebrand storkuþátt (VWF) en rFVIII í fullri lengd.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hafa eftirlit með meðferðinni.
Hungarian: Alfa lonoktokog 2500 NE
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2500 a.e.
Hungarian: Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum yngri en 12 ára stærri eða tíðari skammta.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og myndar storkukökk (sega).
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum milli aldurshópa eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Icelandic: Lonoktókóg alfa 3000 a.e.
Hungarian: A gyermekeknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak korspecifikus különbségeket.
Icelandic: Börn Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Hungarian: Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: AFSTYLA er hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Hungarian: Alfa lonoktokog 2000 NE
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
Hungarian: Nem gyakori * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AFSTYLA er notað.
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 a.e. (5 ml af leysi)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality):
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=19) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er ómissandi að nákvæmt eftirlit sé viðhaft með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Hungarian: A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (líffæraflokkar og valin heiti).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Icelandic: Hvernig nota á AFSTYLA
Hungarian: Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða skaltu hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma er aukin með uppbótarmeðferð og þannig er tímabundið unnið gegn skorti á storkuþættinum og dregið úr blæðingahættu.
Hungarian: - Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Icelandic: Lonoktókóg alfa 1500 a.e.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Icelandic: Virkni einkeðja rVIII til stöðvunar blæðinga við fyrirbyggjandi notkun vegna skurðaðgerða var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í öllum aðgerðum.
Hungarian: • Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Icelandic: Fyrir blöndun má geyma AFSTYLA við herbergishita (lægri en 25 °C) í allt að 3 mánuði í einni lotu, innan fyrningardagsetningar sem prentuð er á öskjuna og hettuglösin.
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
Hungarian: Felszívás és beadás
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
Icelandic: AFSTYLA er ein pólýpeptíðkeðja þar sem búið er að fjarlægja hluta B-hluta eðlilegs storkuþáttar VIII og þar sem hægt er að tengja saman þunga og létta keðju storkuþáttar VIII með samgildum tengjum.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Hungarian: Feloldás és beadás
Icelandic: Blóð og eitlar
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Icelandic: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið: ofsakláði, útbreiddur ofsakláði (útbrot með kláða), þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur, sundl og bráðaofnæmi.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Hungarian: A készítmény 0,3mmol (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: AFSTYLA inniheldur allt að 7 mg (0,3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 3000 NE
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 3000 a.e.
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=10) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 2000 NE
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 2000 a.e.
Hungarian: AFSTYLA 500 NE
Icelandic: AFSTYLA 500 a.e.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 81 fullorðnum einstaklingi á aldrinum 18-60 ára, sem höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII og höfðu áður fengið meðferð, eftir gjöf 50 a.e./kg skammts í æð.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)*
Hungarian: Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Icelandic: Geyma má AFSTYLA við herbergishita, þó ekki við hærri hita en 25 °C, í allt að 3 mánuði í einni lotu, innan fyrningardagsetningar sem prentuð er á öskjuna og merkimiða á hettuglösunum.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Icelandic: AFSTYLA við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Hungarian: 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]