FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Greek: • κακόηθες πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Greek: Κάτι τέτοιο όµως δεν είχε αποδειχθεί.
Estonian: Seda aga ei ole tõendatud.
Greek: ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CHMP ΤΗΣ 25ΗΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2009
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Greek: Κράτος µέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Greek: Κάτω Χώρες IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ/ΩΝ ΑΔΕΙΑΣ/ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Greek: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: 4) Το τέταρτο ζήτηµα που έθεσε η CHMP αφορούσε την επίδραση της τροφής στην κυκλοσπορίνη.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Greek: Οι Κάτω Χώρες, δηλαδή το κράτος µέλος αναφοράς, θα αξιολογήσουν τα δεδοµένα της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας και, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, θα αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Ciclosporin IDL στις χώρες όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ning peatada Ciclosporin IDL müügiluba asjaomastes liikmesriikides, kus toodet praegu turustatakse.
Greek: Οι συγγραφείς της δηµοσίευσης χαρακτήριζαν τόσο την κυκλοσπορίνη όσο και την τακρολίµους ως φάρµακα κρίσιµης δόσης.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλει προσφυγή και κίνησε διαδικασία επανεξέτασης της γνώµης της CHMP για τους ακόλουθους λόγους:
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Greek: Βιοϊσοδυναµία υπό συνθήκες νηστείας
Estonian: Bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral muid andmeid peale bioekvivalentsuse ei hinnata, mistõttu peab ravimi heakskiitmisel tagama usaldusvahemiku kitsendamisega kindluse, et see risk on minimeeritud.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.
Estonian: Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι εφόσον η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε επαρκώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται αρνητική και εποµένως δεν εισηγείται την έγκριση του Ciclosporin IDL.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
Greek: Ο ΚΑΚ συνέκρινε το Neoral και 3 παρτίδες του Ciclosporin IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Greek: Βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή των φαρµακευτικών προϊόντων Ο ΚΑΚ παρέπεµψε σε δηµοσίευση του 1999 του Εθνικού Ιδρύµατος Νεφρού, στην οποία εγείρονται ανησυχίες για µη ισοδυναµία των ανοσοκατασταλτικών που χορηγούνται στη µεταµόσχευση οργάνων ενώ χρησιµοποιείται για πρώτη φορά ο όρος «φάρµακο κρίσιµης δόσης».
Estonian: Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim".
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα έναν κατάλογο ερωτηµάτων προς διαβούλευση, στον οποίο περιλαµβάνονται τα ακόλουθα σηµεία:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Greek: Μετά τις προφορικές εξηγήσεις, η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα και η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκαν δεν ήταν επαρκή για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του υπό δοκιµή προϊόντος και του αρχικού προϊόντος.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
Estonian: Ciclosporin IDL-i puhul väideti, erinevused, mida uuritava ja võrdlusravimi vahel täis kõhu tingimustes täheldati, ei olnud tingitud uuritavast ravimist, vaid toidu tugevast toimest võrdlusravimi sisaldusele veres, mistõttu ei teki ohutusküsimusi ja võib kasutada Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemist usalduspiiri (137%) (vt 4 allpool).
Greek: Το ανώτατο διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax,, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ζητήµατα ασφάλειας, είναι χαµηλότερο του αποδεκτού ορίου (111%) που ισχύει για προϊόντα µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Estonian: Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemine piir, mida tuleb ohutuse seisukohalt jälgida, on allpool kitsa terapeutilise indeksiga ravimite lubatud piiri (111%).
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι η µεταβλητότητα έκαστης σύνθεσης µετά τη λήψη τροφής και υπό καθεστώς νηστείας είναι πολύ χαµηλότερη για το υπό δοκιµή φάρµακο σε σύγκριση µε το φάρµακο αναφοράς, παρόλο που η περιοχή κάτω από την καµπύλη δεν διαφέρει σηµαντικά.
Estonian: Andmed näitasid, et iga ravimvormi variatsioon tühja ja täis kõhu tingimustes on palju väiksem uuritava kui võrdlusravimi korral, kuigi kõveraalune pindala ei ole väga erinev.
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα, την οποία συµβουλεύθηκε η CHMP, αναγνώρισε ότι στην κλινική πρακτική συνιστάται συχνά η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται µε συγκεκριµένο τρόπο όσον αφορά την τροφή.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Greek: Φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
Estonian: Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος πειστικός λόγος για τον οποίο το εύρος (80125%) θα έπρεπε να είναι διαφορετικό για την Cmax και την AUC.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et puudub veenev põhjendus, miks Cmax-i ja AUC hindamisel peaks kasutama erinevat vahemikku (80-125%).
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι τιµές της Cmax που βρίσκονται εκτός των κριτηρίων βιοϊσοδυναµίας δεν επηρεάζουν την επίδοση του προϊόντος ως προς την αποτελεσµατικότητα /ασφάλεια σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές µεταβολές στις συγκεντρώσεις στο αίµα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η πρόσληψη τροφής έχει εξαιρετικά αρνητική επίδραση στην απορρόφηση (µείωση έως περίπου 30% της Cmax και 15% µείωση της AUC) του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Greek: 25 mg καψάκιο
Estonian: 25 mg kapsel
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα εξέφρασε την άποψη ότι επειδή η κυκλοσπορίνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή, οι απαιτήσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία πρέπει να είναι οι ίδιες τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm on seisukohal, et kuna tsüklosporiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, peavad bioekvivalentsuse hindamise nõuded olema tühja ja täis kõhu tingimustes samasugused.
Greek: Λαµβάνοντας αυτό υπόψη, τέθηκε το ζήτηµα εάν η µειωµένη επίδραση της τροφής στη φαρµακοκινητική της γενόσηµης κυκλοσπορίνης µπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή για «γενόσηµες εφαρµογές», ακόµη και στην περίπτωση που αυτό έχει ως αποτέλεσµα τη µη συµµόρφωση µε τα προκαθορισµένα κριτήρια αποδοχής (π.χ. 80-125%) για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα (σε αυτήν την περίπτωση µε ΔΕ 90% για Cmax µεταξύ 1,09-1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE PÕHJUSED
Greek: Σαφώς, το ζήτηµα που ανακύπτει δεν είναι πρόβληµα εναλλαγής µεταξύ του Sandimmune και της βελτιστοποιηµένης σύνθεσης του Neoral, αλλά η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας, δεδοµένου ότι πρόκειται για διαδικασία γενόσηµου φαρµάκου.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.
Greek: Πράγµατι, υπάρχουν νέα δεδοµένα τα οποία υποδηλώνουν ότι η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία ενδέχεται να µειώσει δραστικά τη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης σε de-novo λήπτες και να βελτιώσει τη χρόνια απόρριψη και τις δευτερεύουσες επιδράσεις στη φάση διατήρησης των ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ενώ σε ό,τι αφορά την κυκλοσπορίνη η δια- και ενδο-µεταβλητότητα των ασθενών παρουσιάζει περισσότερα προβλήµατα από τον θεραπευτικό δείκτη.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η κυκλοσπορίνη, παρά το γεγονός ότι είναι «φάρµακο υψηλής µεταβλητότητας», δεν πρέπει να θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, καθώς οι κλινικές αποδείξεις για µια τέτοιου είδους κατάταξη είναι ελλιπείς.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et vaatamata asjaolule, et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, ei saa seda liigitada kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kuna selliseks klassifikatsiooniks puuduvad kliinilised tõendid.
Greek: Συγκεκριµένα, το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τη σύγκριση της Cmax βρισκόταν εκτός των τιµών ακόµη και του καθιερωµένου εύρους αποδοχής.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Greek: Η εν λόγω τεκµηρίωση βασίζεται στις ακόλουθες κλινικές αξιολογήσεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια: - σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η µη επίτευξη των θεραπευτικών επιπέδων ενδέχεται να επιφέρει καταστρεπτικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, δηλώνεται ρητά στην ΠΧΠ ότι η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα είναι ζωτικής σηµασίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κυκλοσπορίνη όπως και κατά την αλλαγή της θεραπείας σε άλλο σκεύασµα.
Estonian: See põhjendus põhineb nii efektiivsuse kui ka ohutuse kliinilistel hinnangutel, mis on järgmised: - efektiivsuse seisukohast võib terapeutilise taseme mittesaavutamisel olla raskeid tagajärgi, mistõttu on ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt kirjas, et tsüklosporiiniravi ajal ja üleminekul teise ravimpreparaadi kasutamisele on väga oluline jälgida ravimi sisaldust veres; - ka tsüklosporiini ohutusprofiil on äärmiselt oluline.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν έχει αναφερθεί υπολογισµός του θεραπευτικού δείκτη για την κυκλοσπορίνη αλλά διαφώνησε µε τη δήλωση του ΚΑΚ ότι ο θεραπευτικό δείκτης βασίζεται στην εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας και µετά από γεύµα, η οποία θα καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε µικρότερο εύρος αποδοχής (90-111%) για το ΔΕ 90%.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
Greek: Η CHMP εξέδωσε οριστική αρνητική γνώµη στην οποία εισηγείται την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.
Greek: Υπό καθεστώς νηστείας Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
Estonian: Täis kõhu tingimustes Testitava/võrdlusravimi punkthinnangu protsent (90%ne usaldusvahemik)
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα στοιχεία βιοϊσοδυναµίας που παρατηρήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et bioekvivalentsuse kohta esitatud andmetest ei piisa efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται ‘φάρµακο κρίσιµης δόσης' µε µικρό θεραπευτικό δείκτη.
Estonian: Tsüklosporiini peetakse kriitilise annusega ravimiks, millel on kitsas terapeutiline indeks.
Greek: Η διαδικασία περιλάµβανε προφορική εξήγηση κατά την οποία ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι: - οι κλινικές αποδείξεις για την κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη είναι ακόµη ελλιπείς, δύσκολο να µετρηθούν και βασίζονται µόνον στις ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες έχουν ήδη δοθεί εξηγήσεις - το ΔΕ 90% σχετίζεται µε τις επιδράσεις στον πληθυσµό, ενώ στην κλινική πρακτική η ουσιαστική δια-µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών είναι καθοριστικής σηµασίας για τις διακυµάνσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίµα και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο παρακολουθούνται συχνά οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα, ακόµη και στην περίπτωση χορήγησης του πλέον διαδεδοµένου και επιτυχηµένου φαρµάκου στην αγορά.
Estonian: Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τα εν λόγω αποτελέσµατα κατέδειξαν ισοδύναµη αποτελεσµατικότητα χωρίς να ανακύπτουν ζητήµατα ασφάλειας κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Greek: Η CHMP συµφώνησε καταρχήν ότι η µειωµένη ευαισθησία της κυκλοσπορίνης όσον αφορά την απορρόφηση εξαιτίας της λήψης τροφής θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα, ωστόσο ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο και να µπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν µε βάση τη βιοϊσοδυναµία τους.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus põhimõtteliselt, et tsüklosporiini imendumise vähenenud tundlikkus toidu manustamise suhtes on eeliseks, kuid arvab siiski, et geneeriline ravim peab olema bioekvivalentne ja seda peab saama originaalravimiga vastastikku asendada.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για τη βιοϊσοδυναµία, τα οποία πληρούν τα χαµηλά κριτήρια αποδοχής (90-111%) για την AUC υπό συνθήκες νηστείας, τα καθιερωµένα κριτήρια αποδοχής (80-125%) για την Cmax υπό συνθήκες νηστείας αλλά αδυνατούν να ικανοποιήσουν ακόµη και τα συνήθη κριτήρια αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος, κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη ύπαρξης βιοϊοσοδυναµίας.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.