FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Romanian: Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate.
English: Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Romanian: Zalasta 5 mg comprimate Blistere (OPA/Al/PVC, folie de Al): cutie cu 14, 28, 35, 56 sau 70 comprimate.
English: Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Romanian: Zalasta 15 mg comprimate Blistere (OPA/Al/PVC, folie de Al): cutie cu 14, 28, 35, 56 sau 70 comprimate.
English: Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Romanian: Zalasta 2,5 mg comprimate Blistere (OPA/Al/PVC, folie de Al): cutie cu 14, 28, 35, 56 sau 70 comprimate.
English: CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Romanian: CUTIA DE ZALASTA 5 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
English: CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Romanian: BLISTER PENTRU ZALASTA 5 mg COMPRIMATE
English: Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Romanian: Zalasta 2,5 mg comprimate Zalasta 5 mg comprimate Zalasta 7,5 mg comprimate Zalasta 10 mg comprimate Zalasta 15 mg comprimate Zalasta 20 mg comprimate Olanzapină
English: Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Romanian: Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate.
English: Postural hypotension
Romanian: TERMEN DE VALABILITATE
English: Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Romanian: Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate.
English: BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Romanian: BLISTER PENTRU ZALASTA 10 mg COMPRIMATE
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: Other information about Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
English: The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
English: What are the risks associated with Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: What is Jivi and what is it used for?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG”, care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
English: How does Jivi work?
Romanian: Cum acționează Jivi?
English: How is Jivi used?
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Romanian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Romanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: This will take about 20 minutes
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
English: It must never be given to anyone else.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
English: You may need other treatment
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
English: Continued follow-up is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
English: Survival n
Romanian: Supravieţuire n
English: Patients can develop autoimmunity.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
English: Strimvelis should be administered once only.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
English: Long-term follow-up
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
English: What Strimvelis is and what it is used for
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
English: No dose adjustment is expected to be required.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
English: When Strimvelis treatment cannot be completed
Romanian: Când tratamentul cu Strimvelis nu poate fi încheiat
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
English: Why
Romanian: De ce
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
English: Severe infections n
Romanian: Infecţii severe n
English: n/a - not applicable.
Romanian: n/a - nu se aplică.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Contents of the pack and further information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
English: Guillain-Barré syndrome
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
English: 6 hours.
Romanian: 7 ani.