FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uszczelnianiu w chirurgicznych zabiegach naprawczych w obrębie jelit
Bulgarian: запечатване на хирургически корекции на червата
Polish: Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w zabiegach w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz w obrębie jamy brzusznej indywidualne dawkowanie wynosiło do 10 ml.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
Polish: Faks: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+ 32 2 746 30 01
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/473/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/473/001
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Bulgarian: EVICEL е предназначен само за прилагане върху лезия.
Polish: Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej, równej warstwy.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
Polish: Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej
Bulgarian: Нежелани реакции - съдова хирургия
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Bulgarian: Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Polish: Należy połączyć krótki przewód aplikatora z zakończeniem męskiego łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z zastosowaniem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Polish: W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym.
Bulgarian: Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
Polish: 35 cm końcówka sztywna
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EVICEL u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Polish: Jednak 3 ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Polish: Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC).
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Polish: • uszczelnianiu w zabiegach przezklinowych i otoneurochirurgicznych.
Bulgarian: запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Polish: 10 - 15 cm20 - 25 psi bara)
Bulgarian: 10-15 cm 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Bulgarian: 6 cm гъвкав накрайник
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
Bulgarian: Използвано спрейустройство
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
Polish: Składnik 1: Ludzkie białko krzepnięcia 50-90 mg/ml
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин 50-90 mg/ml
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia leku.
Bulgarian: Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Polish: Składnik 2: trombina ludzka 800-1200 j.m./ml
Bulgarian: Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny).
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Bulgarian: Препоръчано налягане при нанасяне като спрей
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Polish: Dzięki zastosowaniu
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia produktu.
Bulgarian: Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделни капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Polish: Substancje czynne leku to:
Bulgarian: Активните вещества са:
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген, човешки тромбин
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Bulgarian: След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството.
Polish: Wodniak podtwardówkowy
Bulgarian: Субдурален хигром
Polish: Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
Bulgarian: При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Polish: Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период.
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Bulgarian: Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Polish: Objawami reakcji alergicznych może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Polish: W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce), nie dłużej niż 30 dni.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциална животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага само като спрей с CO2 под налягане (вж. таблицата по-долу).
Polish: Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.
Bulgarian: Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
Polish: Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych.
Bulgarian: EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,10,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки пръскания (0,1 - 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Bulgarian: EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek trombina ludzka:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило Бистри или леко опалесциращи разтвори
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EVICEL Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате EVICEL
Polish: 45 cm końcówka elastyczna
Bulgarian: 45 cm гъвкав накрайник
Polish: Kiedy nie stosować leku EVICEL
Bulgarian: Не използвайте EVICEL
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
Bulgarian: Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego - PMR) Wyciek PMR z nosa
Bulgarian: Вътречерепна хипертония (изтичане на ГМТ)
Polish: Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
Bulgarian: Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evicel.
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
Bulgarian: Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
Bulgarian: Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти.
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
Bulgarian: Evicel човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Bulgarian: Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на операции, когато стандартните методи не са достатъчни.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evicel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicel:
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Bulgarian: Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а другият - активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
Polish: Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibrynami.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части, наречени фибрини.
Polish: Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do podania aerozolu.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и разстояние за прилагане на спрея.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evicel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania produktu Evicel.
Bulgarian: Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evicel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Następnie Evicel jest nakraplany lub rozpylany na powierzchnię rany aż do utworzenia cienkiej warstwy.
Bulgarian: След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната, докато образува тънък слой.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Evicel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
Polish: Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna, zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie.
Bulgarian: Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно.