FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji w tym zakresie.
Finnish: Liuos maistuu lievästi happamalta.
Polish: Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
Finnish: Rotilla on tehty muita tutkimuksia erilaisissa tutkimusolosuhteissa, joilla on saatu aikaan lisääntynyt ammoniakin määrä (nälässä pito, proteiiniton tai runsasproteiininen ruokavalio).
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Finnish: Kargluumihapon metabolian lopputuote on hiilidioksidi, joka eliminoituu keuhkojen kautta.
Polish: Końcowym produktem przemiany materii kwasu kargluminowego jest dwutlenek węgla usuwany przez płuca.
Finnish: Näitä sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
Polish: Pacjenci dotknięci jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.
Finnish: Koska kargluumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Polish: Z uwagi na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Finnish: Fax: + 33 1 4900 1800
Polish: Faks: + 33 1 4900 1800
Finnish: Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää typpijätettä.
Polish: Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Finnish: Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Polish: Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Finnish: Tällä annostasolla Carbaglu-tabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8 - 4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2 - 4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki leku Carbaglu, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość szczytową 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości 2-4).
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Polish: Jak wygląda lek Cabarglu i co zawiera opakowanie Tabletki leku Carbaglu 200 mg są podłużne,z czterema wgłębieniami po jednej stronie i 3 rowkami ułatwiającymi przełamanie.
Finnish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
Polish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja
Finnish: Carbaglu:n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Polish: Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że preparat Carbaglu podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowego.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana:
Finnish: Plasman ammoniakin ja aminohappojen tasot on ylläpidettävä normaalirajoissa.
Polish: Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36 - 48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu szczytowym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania biologicznego blisko 100 godzin).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane moniotorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: transaminaasiarvojen nousu, oksentelu
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Finnish: Kirjoita muistiin tablettipurkin avaamispäivämäärä.
Polish: Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Polish: Nie wykonano badań rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Polish: Jednym z metabolitów zidentyfikowanych w kale jest kwas glutaminowy.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Finnish: MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi (7 - 122 mg/kg mc./dobę).
Finnish: Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Polish: Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
Polish: U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50-krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7-krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Finnish: Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Polish: Nie występuje wnikanie leku do erytrocytów na drodze dyfuzji.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Finnish: • Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Polish: • Często: zwiększenie potliwości
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
Polish: Co zawiera lek Carbaglu - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
Polish: ZANIM ZAŻYJE SIĘ CARBAGLU
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Polish: Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg, w razie potrzeby do 250 mg/kg.
Finnish: Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annon jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania biologicznego do 28 godzin).
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu Tuntematon: ihottuma
Polish: Często: zwiększenie potliwości Nie znana: wysypka
Finnish: Oletetaan, että riippuen aktiivisuudesta, suoliston bakteerifloora saattaa edistää degradaatioprosessin alkamista, johtaen täten vaihtelevaan molekyyli- metabolian määrään.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Finnish: Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja merkintä toisella puolella.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio , również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan hypromeloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie w badaniach na dorosłych szczurach nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Polish: • Nie znana: wysypka
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Polish: Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Carbaglu Inne informacje
Finnish: Tuntematon: ihottuma
Polish: Nie znana: wysypka
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
Polish: - Działania niepożądane w kwasicy organicznej
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
Polish: Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: B WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Polish: Lekarz prowadzący wyznaczy dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania normalnego stężenia amoniaku we krwi.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza,
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Polish: Ekspozycja układowa w przypadku samic karmiących na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dzień stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Polish: U pacjentów z kwasicami organicznymi (noworodków i nie-noworodków) leczenie kwasem kargluminowego powodowało szybkie zmniejszanie stężenia amoniaku w osoczu, obniżając ryzyko powikłań neurologicznych.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Finnish: Jos otat enemmän Carbaglu:ta kuin sinun pitäisi Pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekistasi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Finnish: Hävitä 3 kuukautta kuluttua avaamisen jälkeen.
Polish: Nie stosować po upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
Finnish: Joskus voidaan käyttää myös neljännestabletteja annoksen sovittamiseksi lääkärin ohjeiden mukaiseksi.
Polish: Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody.
Finnish: 36 kuukautta Tablettipurkin ensimmäisestä avaamisesta : 3 kuukautta
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Finnish: Proteiiniin sitoutumista ei ole määritetty.
Polish: Nie stwierdzono wiązania leku z białkami osocza.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Polish: Po otwarciu pojemnika z tabletkami po raz pierwszy: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Carbaglu voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, także Carbaglu może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Polish: Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka.
Finnish: Hoito tulee aloittaa orgaanista happoverisyyttä sairastaville potilaille hyperammonemian ilmetessä.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w momencie stwierdzenia hiperamonemii u pacjentów z kwasicą organiczną.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Polish: kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.