FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszereket.
Finnish: Potilas saa hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: 25, 83607 Holzkirchen Saksa
Hungarian: 25, 83607 Holzkirchen Németország
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: A kérelmezőnek érzékeny klinikai vizsgálatok (lehetőleg a relatív hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatok) eredményein alapuló bizonyítékokkal kell alátámasztania azt, hogy a 20%-os különbség nem bír klinikai jelentőséggel.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint ez a kis különbség várhatóan nem lesz klinikailag jelentős és ezért farmakodinámiás vizsgálat nem válik szükségessé.
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Hungarian: Komoly kifogások merültek fel, és mivel a minőséggel (in vitro egyenértékűség a referenciakészítménnyel) és az elégtelen klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos fő kérdéseket nem lehetett tisztázni, néhány ellenvetéssel élő, érintett tagállam az eljárást a CHMP elé utalta.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevana ohjeluonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
Hungarian: a) A kérelmező idézte az EMEA szájon át belélegzett készítményekre (OIP) vonatkozó iránymutatástervezetét, amely lehetőséget kínál az Andersen-féle kaszkádimpaktor különböző szintjeinek összevonására.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Hungarian: A kérelmező úgy értékelte, hogy a határok kiterjesztése +/-20%-kal indokolt és demonstrálta, hogy a kapott eredmények a 3. szint kivételével mind a +/-15%-os tartományba esnek.
Finnish: YHTEENVETO SANOHEXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sanohex-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol DosierAerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Hungarian: A Sanohex egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Hungarian: A vizsgálat továbbá közvetetten demonstrálta a megegyező tüdőbeli depozíciót, ám mélyebb tüdőbeli depozíciós tendenciával, amelynek alapját magasabb Cmax arány és rövidebb Tmax képezte.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
Hungarian: Ebből adódóan a különböző felhőméret/-alak, illetve a légutakban jelenlévő párás környezet lényeges lehet.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Hungarian: Az adatok egyértelműen megmutatják, hogy a spacer a nagyméretű részecskék számának jelentős csökkenését okozza a torokban és a finomrészecske-adagot (<5 µm-es részecskék) növeli, az egyedi impaktorszintek +/- 20%-os határán belül lévő konfidencia-intervallumokkal, a 0. szint kivételével.
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Hungarian: Az OIP iránymutatás-tervezet alapján, a kérelmező két farmakokinetikai vizsgálatot kezdett el, amelyeket 800 µg salbutamol egyszeri adagjának beadásával végeztek, egészséges önkéntesekben: a 2007-59-DOS-5 (szisztémás biztonságossági) és a 2007-76-DOS-6 (tüdőbeli depozíciós) vizsgálat.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Hungarian: A részecskeméret-eloszlással kapcsolatos adatok nem teszik lehetővé a tüdőbeli depozíció mintázatának előrejelzését, amely befolyásolja a klinikai hatásosságot és biztonságosságot, továbbá az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás jelentősen különbözött a két készítmény esetén.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Hungarian: b) A kérelmező figyelembe vette, hogy a 4,7 µm-nél kisebb méretű belélegezhető részecskék mennyisége fogja döntően meghatározni a hörgőtágító hatásosságot, különösen a 3./4./5. szintek (azaz 1,1-4,7 µm-es részecskeméret) esetén, amely összefügg a hörgők azon helyein történő depozícióval, ahol a légúti simaizom béta-2-adrenoreceptorai találhatók.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia a száraz és párás körülmények között, valamint a spacerrel (toldalék) végzett részecskeméret-eloszlás in vitro összehasonlítási protokollját, amelyben minden releváns információt előre meg kellett határozni, pl. célkitűzés, szükséges mintaméret az egyenértékűség demonstrálására, előre meghatározottan összevont szinteken, egy előre meghatározott elfogadási tartományban, előre meghatározott tételek és előre meghatározott statisztikai módszerek.
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Finnish: Inhalaatioon
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem mutatott elegendő hasonlóságot a referenciakészítménnyel ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság tekintetében terápiás egyenértékűséget lehessen megállapítani, ezért a CHMP elfogadott egy hét megoldandó kérdést tartalmazó listát, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell.
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Hungarian: Ezt kaszkádimpaktor-mérésekkel lehet meghatározni, de az in vitro összehasonlítást impaktorszintenként kell elvégezni, vagy olyan indokoltan összevont szintenként, amelyek a hatásosság és biztonságosság szempontjából relevánsak.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékek egymással helyettesíthetőek.
Finnish: Saatat ajatella todennäköisemmin näin:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Hungarian: Megfontolandó az ajánlott kezdő adag 50%-kal történő csökkentése.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä puoliintumisaika on pidempi.
Hungarian: Időskorú egyéneknél a féléletidő hosszabb.
Finnish: • jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä
Hungarian: • ha előző nap moklobemidet szedett
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Hungarian: • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
Hungarian: Különleges kockázatnak kitett betegek
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a 4.2 pont tartalmazza.
Finnish: Koska parantumista ei välttämättä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai pitempänä aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes parantumista tapahtuu.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében vagy ennél hosszabb idő alatt sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Jos olet nuori aikuinen.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelést a felnőttek számára ajánlott adagolás alacsonyabb tartományában kezdeni.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
Hungarian: A szívműködés folyamatos EKG-ellenőrzése 3-5 napig.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Hungarian: ATC-kód: N06AA09
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően
Finnish: Sairaalahoito (teho-osastolla) tarvittaessa.
Hungarian: Kórházi (intenzív osztályos) felvétel, ha szükséges.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha:
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Hungarian: Nem ajánlott kombinációk
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a(z) X hatása túl erős vagy gyenge.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, kromosomipoikkeamien syntymien mahdollisuutta ei varsinkaan voida sulkea pois.
Hungarian: Bár ezen vizsgálatok részben ellentmondásos eredményeket hoztak, nem lehet kizárni az amitriptilinnek különösen a kromoszómarendellenességeket kiváltó képességét.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, ami olykor súlyos mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: Ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén.
Finnish: Jos mahdollista, keskeytä tämän lääkevalmisteen käyttö useita päiviä ennen leikkausta.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, műtét előtt több nappal abba kell hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Finnish: Polymorfismi
Hungarian: Polimorfizmus
Finnish: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin toipumisvaiheen aikana.
Hungarian: Mivel a túladagolás gyakran szándékos, a beteg öngyilkosságot kísérelhet meg egyéb módon a lábadozás során.
Finnish: Annosta pitää nostaa asteittain.
Hungarian: Az adagot fokozatosan kell emelni.
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Hungarian: Fontos, hogy ilyen esetben felkeresse kezelőorvosát, aki valószínűleg változtatni fog az Ön gyógyszeres kezelésén.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Finnish: Kaikkia annosteluohjeita ei voida saavuttaa kaikilla lääkemuodoilla/vahvuuksilla.
Hungarian: Nem minden adagolási séma valósítható meg az összes gyógyszerformával / hatáserősséggel.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb életkor.
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Hungarian: Sok betegnél a kezelésre akár több évig is szükség lehet.
Finnish: Älä pureskele niitä.
Hungarian: Nem szabad összerágni.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa).
Hungarian: Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Finnish: *Tapauksia itsemurha-ajatuksista tai -käytöksestä on raportoitu amitriptyliinihoidon aikana ja juuri hoidon loppumisen jälkeen (katso kohta 4.4.
Hungarian: *Öngyilkossági gondolatokra vagy öngyilkos viselkedésre vonatkozó eseteket jelentettek amitriptilinkezelés során vagy közvetlenül a kezelés befejezése után (lásd 4.4 pont).
Finnish: Yleisesti ottaen, oireiden hoitamiseksi pitää käyttää pienintä tehokasta annosta lyhyimmän tarvittavan ajan.
Hungarian: Általánosságban a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.
Finnish: Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették:
Finnish: Huolellinen seuranta on välttämätöntä myös komplisoitumattomissa tapauksissa.
Hungarian: Látszólag szövődménymentes esetekben is szoros ellenőrzés.
Finnish: Muuttumattoman amitriptyliinin munuaispoistuma on merkityksetöntä (noin 2 %).
Hungarian: Az amitriptilin változatlan formában történő renalis eliminációja jelentéktelen (körülbelül 2%).
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, kiújulhatnak a tünetei.
Finnish: Tämän hedelmällisyyteen liittyvän vaikutuksen syy ei ole tiedossa.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás oka nem ismert.
Finnish: Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: • käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti
Hungarian: • a kezek vagy a lábak érzéketlensége vagy zsibbadása
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vasta 1-5 (-8) tunnin kuluttua.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció csak 1-5 (-8) óra után alakul ki.
Finnish: • epäselvä tai hidas puhe
Hungarian: • akadozó vagy lassú beszéd
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Finnish: Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.
Hungarian: Úgyszintén tájékoztatnia kell a fogorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi, ha Önnél helyi érzéstelenítést tervez.
Finnish: Kapselit voidaan kuitenkin avata ja rakeet niellä kylmän juoman tai esim. jugurtin kanssa.
Hungarian: A kapszula azonban felnyitható, és a pellet hideg itallal vagy például joghurttal is bevehető.
Finnish: Aikuisella ≥ 750 mg annoksen ottaminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen.
Hungarian: Felnőtteknél 750 mg vagy annál nagyobb dózis lenyelése súlyos toxicitást okozhat.
Finnish: Infuusioneste, jonka valmistuksessa on käytetty 0,9 % natriumkloridiliuosta, on käytettävä heti.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Hungarian: • ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt
Finnish: Hengityskonehoitoa suositellaan mahdollisen hengityspysähdyksen varalta.
Hungarian: Gépi lélegeztetés tanácsos az esetleges légzésleállás megelőzésére.
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.
Hungarian: Az időskorú betegek különösen hajlamosak orthostaticus hypotoniára.
Finnish: • Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok és magatartás.
Finnish: Tälle ikäryhmälle on käytettävä sopivampaa annosmuotoa.
Hungarian: Egy megfelelőbb adagolási formát kell alkalmazni ennél a korcsoportnál.
Finnish: Lisäksi masennus itsessään voi vaikuttaa potilaan glukoositasapainoon.
Hungarian: Ezenkívül maga a depresszió is hatással lehet a betegek glükózháztartására.
Finnish: Tämän tyyppisiä lääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu kasvanut luunmurtumien riski.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Finnish: Masennuksen hoidon kesto on yksilöllistä, mutta se kestää yleensä ainakin kuusi kuukautta.
Hungarian: Depresszió esetén a kezelés időtartama egyénenként változó, de rendszerint legalább hat hónap.
Finnish: Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Hungarian: Az amitriptilin genotoxikus hatását számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták.
Finnish: Metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Hungarian: Metabolikus acidózis, hypokalaemia.
Finnish: • kooma
Hungarian: • kóma
Finnish: Heräämisen yhteydessä sekavuus, agitaatio, hallusinaatiot ja ataksia ovat jälleen mahdollisia.
Hungarian: Az ébredés során esetlegesen ismételten zavartság, nyugtalanság, hallucinációk és ataxia.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Hungarian: Részletesen lásd 2. pont.
Finnish: Sopiva lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.
Hungarian: A megfelelő gyógyszerformát / hatáserősséget kell kiválasztani a kezdő adaghoz és az azt követő dózisemelési lépésekhez.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.