FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les analyses en sous-groupes prédéfinies de la SG et de la SSP, les effets du traitement par l'éribuline étaient limités aux patients présentant un liposarcome (dédifférencié : 45 %, myxoïde/à cellules rondes : 37 % et pléomorphe : 18 % dans l'étude 309).
Finnish: Etukäteen suunniteltujen, kokonaiselossaoloa ja elossaoloa ilman taudin etenemistä koskevien alaryhmäanalyysien perusteella eribuliinin hoitovaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli liposarkooma (dedifferentoitunut 45 %, myksoidinen/pyörösoluinen 37 % ja monimuotoinen 18 % tutkimuksessa 309).
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat ei-resekoitavissa olevaa liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa (ellei sopimaton potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen (ks. kohta 5.1).
French: Lors des essais cliniques, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de ces symptômes était similaire chez les patientes présentant une neuropathie préexistante et chez celles qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neuropatiaa jo ennestään sairastaneilla potilailla oli yhtä suuri todennäköisyys saada uusia tai pahempia oireita kuin niillä, joilla tutkimukseen tulleessaan ei ollut tätä sairautta.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää HALAVEN-valmistetta pediatristen ja nuorten potilaiden rintasyövän hoitoon.
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Finnish: Ks. annostussuositus kohdasta 4.2.
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
Finnish: Tutkimuksen 309 eribuliinihaaraan satunnaistetuilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus kokonaiselossaolossa verrokkihaaraan nähden.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Finnish: Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukainen etenemisvapaa elossaolo oli samankaltainen eribuliinille ja kapesitabiinille; mediaanit olivat 4,1 kuukautta vs. 4,2 kuukautta (riskisuhde 1,08; [95 % CI: 0,932, 1,250]).
French: DONNÉES CLINIQUES
Finnish: KLIIINISET TIEDOT
French: TCM (n = 254)
Finnish: TPC (n = 254)
French: Infection urinaire (8,5 %) (G3/4 : 0,7 %) Pneumonie (1,6 %) (G3/4 : 1,0 %) Candidose orale Herpès buccal Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite Rhinite
Finnish: Virtsatieinfektio (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumonia (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Suun kandidiaasi Suun herpes Ylähengitystieinfektio Nenän ja nielun tulehdus
French: Paramètre d'efficacité
Finnish: Tehon parametri
French: de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang - difficultés d'endormissement, dépression, modification du goût - éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge - transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) - bourdonnements d'oreilles - caillots de sang dans les poumons - zona - gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
Finnish: fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
French: Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Finnish: Annon jälkeen on suositeltavaa huuhdella laskimolinja natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 2 mL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
French: L'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) n'a pas été altérée par le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Pgp) et par la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
Finnish: Ketokonatsolilla, joka on CYP3A4- ja P-glykoproteiinin (Pgp) estäjä, ja rifampisiinilla, joka on CYP3A4:n indusoija, ei ollut vaikutusta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
French: **Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxiqueb
Finnish: Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysib
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 3 mL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
French: Larmoiement excessif (5,8 %) (G3/4 : 0,1 %)d Conjonctivite
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez moins de 5 % des patients traités par éribuline.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi < 5 %:lla eribuliinihoitoa saaneista potilaista.
French: Diarrhée (18,7 %) (G3/4 : 0,8 %) Vomissements (18,1 %) (G3/4 : 1,0 %)
Finnish: Ripuli (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Oksentelu (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
French: L'analyse actualisée de la SG a montré un bénéfice sur la survie pour le groupe éribuline par rapport au groupe TCM aussi bien chez les patientes ayant été traitées au préalable par la capécitabine avec un HR de 0,787 (IC à 95 % : 0,645 - 0,961) que pour les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine avec un HR correspondant de 0,865 (IC à 95 % : 0,606
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
French: Qu'est-ce que HALAVEN et contenu de l'emballage extérieur HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution.
Finnish: HALAVEN on kirkas, väritön vesiliuos injektiota varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 2 ml tai 3 ml liuosta.
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Finnish: Gradus 1 tai 2 neuropatiaa jo sairastavilla potilailla ei uusien oireiden tai oireiden pahentumisen todennäköisyys ollut suurempi kuin niillä, joilla tutkimukseen mukaan tullessaan ei ollut tätä sairautta.
French: Thrombopénie (4,2 %) (G3/4 : 0,7 %)
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
French: L'administration de HALAVEN à une dose de 0,97 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère et de 0,62 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a donné lieu à une exposition à l'éribuline quelque peu accrue par rapport à celle observée à la dose de 1,23 mg/m2 administrée à des patients dont la fonction hépatique est normale.
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
French: La seconde étude de phase III en lignes plus précoces de traitement du cancer du sein métastatique, l'étude 301, était une étude randomisée en ouvert menée chez des patientes (n = 1 102) présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique afin d'évaluer l'efficacité de HALAVEN en monothérapie par rapport à la capécitabine en monothérapie en termes de survie globale et de survie sans progression, les critères co-principaux.
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
French: Dans l'actualisation de l'SG, le HR de l'éribuline versus TCM était de 0,90 (IC à 95 % : 0,71 - 1,14) en faveur de l'éribuline pour les patientes réfractaires aux taxanes et de 0,73 (IC à 95 % : 0,56 - 0,96) pour les patientes non réfractaires aux taxanes.
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
French: Perte de poids (11,4 %) (G3/4 : 0,4 %)d a
Finnish: Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
French: Lors des essais cliniques, les patients présentant une neuropathie préexistante, supérieure au grade 2 ont été exclus.
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
French: Diminution de l'appétit (G3/4 : 0,7 %)d
Finnish: Alentunut ruokahalu (G3/4: 0,7 %)d
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 3 mL de solution.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
French: Arthralgies et myalgies (20,4 %) (G3/4 : 1,0 %) Dorsalgies (12,8 %) (G3/4 : 1,5 %) Douleurs dans les extrémités (10,0 %)
Finnish: Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE
Finnish: Aika (kuukautta) RISKIPOTILAIDEN LUKUMÄÄRÄ:
French: Éthanol anhydre
Finnish: Etanoli, vedetön
French: Rash (4,9 %) (G3/4 : 0,1 %) Prurit (3,9 %)
Finnish: Ihottuma (4,9 %) (G3/4: 0,1 %) Kutina (3,9 %)
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Une numération des neutrophiles < 0,5 x109/l ayant persisté plus de 7 jours s'est produite chez 13 % des patientes atteintes de cancer du sein et traitées par l'éribuline dans l'étude EMBRACE.
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
French: Reflux gastro-œsophagien Distension abdominale
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Vatsan turvotus
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
French: Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Finnish: Potilailla, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)-arvo oli yli kolminkertaisesti yli normaalin ylärajan (ULN), esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
French: La dose peut être diluée dans un volume pouvant atteindre 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 flacon de 3 mL 6 flacons de 3 mL MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, joka sisältää 3 ml 6 injektiopulloa, jotka sisältävät 3 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 flacon de 2 mL 6 flacons de 2 mL MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, joka sisältää 2 ml 6 injektiopulloa, jotka sisältävät 2 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: L'effet positif sur la SG a été observé à la fois chez les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine et chez celles qui avaient déjà été traitées.
Finnish: Positiivinen vaikutus kokonaiselossaoloon todettiin sekä aiemmin kapesitabiinia saamattomissa että kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneissa potilasryhmissä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du rhabdomyosarcome et des sarcomes des tissus mous autres que le rhabdomyosarcome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HALAVENvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa rabdomyosarkoomassa ja muissa pehmytkudossarkoomissa.
French: Affections des ongles Sueurs nocturnes Sécheresse cutanée Érythème
Finnish: Kynsimuutos Yöhikoilu Kuiva iho Eryteema Voimakas hikoilu Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
French: Notifications spontanées.
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
French: Pour des doses d'éribuline comprises entre 0,22 et 3,53 mg/m2, les propriétés pharmacocinétiques ne sont ni dose-dépendantes ni temps-dépendantes.
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet eivät ole annoksesta tai ajasta riippuvaisia eribuliiniannoksilla 0,22 - 3,53 mg/m2.
French: (Child-Pugh A) est de 0,97 mg/m2 administrée en intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 d'une cure de 21 jours.
Finnish: A) on 0,97 mg/m2 joka annetaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
French: *Coagulation intravasculaire disséminéeb
Finnish: *Disseminoitunu t intravaskulaarinen koagulaatiob
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
French: Hépatotoxicité (G3/4 : 0,6 %)
Finnish: Maksatoksisuus (G3/4: 0,6 %)
French: Teл: +359 2 962 12 00
Finnish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline - Les autres composants sont l'éthanol, l'eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium en très petites quantités.
Finnish: - Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä mahdollisesti suolahappoa ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.
French: Comment conserver HALAVEN
Finnish: Mitä HALAVEN sisältää
French: À J1 ou J8, l'administration de HALAVEN doit être différée dans les cas suivants : - Nombre absolu de neutrophiles (PNN) < 1 x 109/l.
Finnish: HALAVENin antoa tulee viivästyttää päivinä 1 tai 8 seuraavissa tapauksissa: - absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 x 109/l - verihiutaleet < 75 x 109/l - gradus 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus.
French: Étude 309 Sous-groupe léiomyosarcome
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
French: Fatigue / asthénie (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pyrexie (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Finnish: Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
Finnish: Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Finnish: Tutkimuksiin 305 ja 301 ei kuulunut samanaikaista anti-HER2-hoitoa.
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
Finnish: HALAVEN-valmisteen vaikuttava aine on eribuliini.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Finnish: Kun potilaille oli annettu 14C-eribuliinia, muuttumaton eribuliini oli plasmassa oleva pääasiallinen muoto.
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 2 mL de solution.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus forte chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
French: Allaitement
Finnish: Riniitti
French: Douleurs osseuses (6,7 %) (G3/4 : 1,2 %) Spasmes musculaires
Finnish: Luukipu (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Lihaskrampit (5,3 %)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
French: Halaven éribuline
Finnish: Halaven eribuliini
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
French: Dans cette population de patients, la sécurité a été considérée comme acceptable et similaire à celle observée chez les patients atteints d'un cancer du sein.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
French: L'EPAR complet relatif à Halaven est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
French: Halaven ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Finnish: Halavenia ei saa antaa imettäville naisille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halaven?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Halaven est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre les infections), leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités provoquant des engourdissements et des sensations de fourmillements et de picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausées (envie de vomir), constipation, diarrhées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), douleurs musculaires et articulaires ou douleurs dans le dos ou dans les membres, fatigue, pyrexie (fièvre) et perte de poids.
Finnish: Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
French: Pourquoi Halaven a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Halaven on hyväksytty?