FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
Portuguese: Para fornecer provas da segurança a longo prazo, o Titular da AIM propôs aumentar a actual AIS (Data Capture Aid - Auxílio para a Captura de Dados) e monitorizar todos os efeitos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 anos de idade) notificados, incluídos na base de dados de segurança de farmacovigilância e, por último, avaliar de forma mais pormenorizada os EA de interesse nestes casos.
French: Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade:
French: Éthanol : la teneur en alcool doit être prise en considération chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'alcoolodépendance, d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de maladie cérébrale, chez la femme enceinte et chez l'enfant.
Portuguese: Etanol: o conteúdo alcoólico deve ser tido em consideração em doentes que sofrem de disfunção hepática, alcoolismo, epilepsia, doença ou trauma cerebral, e em mulheres grávidas e crianças.
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
Portuguese: A ingestão de etanol irá resultar numa reacção adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a actividade da acetilaldeído desidrogenase estiver diminuída.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
French: Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Portuguese: Infecção no aparelho respiratório superior, rinite
French: La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
Portuguese: A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.
French: Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Portuguese: Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso).
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
Portuguese: As crianças (6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg.
French: Les deux études à court terme contrôlées versus placebo ont été menées chez des patients souffrant d'un trouble de l'anxiété sociale.
Portuguese: Os dois estudos a curto prazo controlados por placebo foram realizados em doentes com perturbação de ansiedade social.
French: A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Portuguese: Ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
French: De surcroît, aucune donnée concernant la sécurité n'a été communiquée sur les paramètres endocriniens, les effets sur la fonction cognitive et d'autres paramètres de maturation.
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Portuguese: Os textos propostos pelo Titular da AIM foram, em geral, aceites pelo CHMP, com algumas alterações menores ocasionais.
French: Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus).
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos adultos (ver acima).
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Portuguese: Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina.
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
Portuguese: Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées en termes de sécurité à long terme, d'effets à long terme sur les paramètres endocriniens, sur le développement sexuel, cognitif et émotionnel ainsi que sur d'autres paramètres de maturation.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
French: Au total, 13 études randomisées, contrôlées, à court terme ont été effectuées pour soutenir l'indication TDM, en plus d'une étude de sevrage randomisé et de plusieurs autres études à long terme.
Portuguese: No total, foram realizados 13 ensaios controlados e aleatorizados a curto prazo com o intuito de corroborar a indicação PDM, além de um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado e vários outros estudos a longo prazo.
French: • Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue).
Portuguese: • Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode afectar a boca e a língua).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
French: Sous réserve que le texte suivant concernant le TSPT soit inséré dans la section 5.1:
Portuguese: desde que o seguinte texto referente à PPST seja inserido na secção 5.1:
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.
Portuguese: Em ensaios clínicos, entre os doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram a tomar sertralina.
French: La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam.
Portuguese: A sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam.
French: Le principe actif de Zoloft et dénominations associées est la sertraline, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Portuguese: O composto activo do Zoloft e denominações associadas é a sertralina, um inibidor selectivo de recaptação da serotonina (ISRS).
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Portuguese: Comprimidos revestidos Via oral
French: En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines.
Portuguese: De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas.
French: Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais que le manque de preuves concernant la prévention des rechutes suscite toujours des inquiétudes.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm as reservas relativamente à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
French: Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés.
Portuguese: Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Portuguese: Retire a tampa do frasco premindo-a para baixo, com firmeza, e rodando-a para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
French: En ce qui concerne l'utilisation de la sertraline en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM pour l'harmonisation.
Portuguese: Relativamente ao uso de sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com o enunciado proposto pelo Titular da AIM para efeitos de harmonização.
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
Portuguese: A variável de eficácia primária consistiu na pontuação de gravidade total da CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Escala da PPST ministrada pelo médico).
French: Une autre inquiétude était suscitée par l'effet sur la dépression et le développement de la chronicité, puisque seuls des sousgroupes définis par une chronicité de moins de 5 ans ou de plus de 5 ans ont été examinés alors que le TSPT chronique, diagnostiqué par les critères du DSM, commence au bout de 3 mois.
Portuguese: Uma outra questão é o efeito na depressão e o efeito da cronicidade, na medida em que apenas foram analisados os subgrupos definidos por uma cronicidade <5 anos ou >5 anos ao passo que, segundo os critérios do DSM, a PPST crónica inicia-se a partir de >3 meses.
French: Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
Portuguese: As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia.
French: Au cours d'études contrôlées chez des volontaires sains, la sertraline n'a entraîné aucune sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices.
Portuguese: Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Portuguese: Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
French: FLACON EN POLYETHYLENE
Portuguese: FRASCO DE POLIETILENO
French: Sur l'échelle CY-BOC, les scores initiaux et leur évolution ultérieure ont été pour le groupe placebo de 22,25 ± 6,15 et -3,4 ± 0,82, respectivement ; pour le groupe sertraline, les scores initiaux et leur évolution ultérieure ont été de 23,36 ± 4,56 et -6,8 ± 0,87, respectivement.
Portuguese: Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente.
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Portuguese: O Zoloft foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMD(h), nos termos do número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.
French: Utiliser le compte-gouttes fourni pour prélever la quantité adéquate de solution buvable à diluer de sertraline, et diluer cette quantité dans approximativement 120 ml (un verre) d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, de boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
French: La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
Portuguese: A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo.
French: La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).
French: Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é náusea.
French: Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas podem ser graves.
French: D'une manière générale, le texte harmonisé proposé par le TAMM a été accepté par le CHMP.
Portuguese: Em geral, o enunciado harmonizado proposto pelo Titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
French: Faites attention avec Zoloft
Portuguese: Tome especial cuidado com Zoloft
French: Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
Portuguese: Este regime posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.
French: Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.
Portuguese: Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos.
French: Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
French: Les preuves à l'appui de l'indication TDM étaient considérées comme acceptables, et le CHMP a concentré son évaluation sur les preuves fournies à l'appui de l'indication supplémentaire: « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques ».
Portuguese: As provas que corroboram a indicação PDM foram consideradas aceitáveis e o CHMP centrou-se na avaliação das provas que corroboram a indicação adicional: "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania".
French: La sertraline n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, du GABA ou des benzodiazépines.
Portuguese: A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos.
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).
French: • Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Portuguese: • Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum).
French: Les patients du groupe traité par sertraline ont présenté une amélioration significativement supérieure à celle des patients du groupe placebo sur l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,005), l'échelle NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), et les échelles d'amélioration CGI (p = 0,002).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
French: Sertraline
Portuguese: Sertralina
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
Portuguese: Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison » et « à fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine »,
Portuguese: Este estudo inclui um grupo de comparação constituído por doentes pediátricos tratados apenas com psicoterapia" e também para "fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo" foram aceites pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado,
French: Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait.
Portuguese: Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina no leite.
French: Ceci a été confirmé par des études d'interaction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le diazépamsubstrat du CYP2C19 - et avec le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne - substrats du CYP2C9.
Portuguese: Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína.
French: Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine L'administration concomitante de sertraline et de cimétidine a provoqué une diminution marquée de la clairance de la sertraline.
Portuguese: Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina.
French: Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a terapêutica concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).
French: Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe.
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.