FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Slovenian: Prekinitve in prenehanje Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
Dutch: Uptravi mag niet worden toegediend bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C; zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) zdravila Uptravi ni dovoljeno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
Slovenian: - imate nizek krvni tlak s simptomi, kot je omotičnost - ste pred kratkim izgubili veliko krvi ali tekočine, na primer zaradi hude driske ali bruhanja - imate težave s ščitnico
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van morbiditeit of mortaliteit tot aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden (ongeacht de oorzaak), of ziekenhuisopname vanwege PAH, of progressie van PAH leidend tot de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie, of instelling van parenterale behandeling met een prostanoïde of chronische zuurstoftherapie, of andere ziekteprogressievoorvallen (patiënten met WHO FC II of III in de uitgangssituatie) bevestigd aan de hand van een afname van de afstand bij de 6-minutenwandeltest (6MWD) vanaf de uitgangssituatie (≥ 15%) en verergering van WHO FC of (patiënten met WHO FC III of IV in de uitgangssituatie)
Slovenian: PAH ali napredovanja PAH, zaradi česar je bila potrebna presaditev pljuč ali balonska atrijska septostomija ali uvedba parenteralnega prostanoidnega zdravljenja ali kroničnega zdravljenja s kisikom ali drugi dogodki napredovanja bolezni (bolniki s FK II ali III po SZO ob izhodišču), potrjeno z zmanjšanjem razdalje, prehojene v 6-minutah (6MWD-6-minute walk distance) od izhodišča
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Slovenian: To je ena 200-mikrogramska tableta zjutraj in še ena 200-mikrogramska tableta zvečer.
Dutch: • een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4kaart;
Slovenian: • laminirano navodilo za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce;
Dutch: Stollingsfactoren
Slovenian: Koagulacijski faktorji
Dutch: Abdominale pijn
Slovenian: bolečine v trebuhu
Dutch: Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.
Slovenian: Manj primerni za vožnjo ste lahko tudi zaradi simptomov bolezni.
Dutch: Pagina 8
Slovenian: 8. stran
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek postopoma zmanjšujete.
Dutch: Het vinden van de voor u geschikte dosis kan een paar weken duren.
Slovenian: trajalo več tednov, da boste našli odmerek, ki vam ustreza.
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Slovenian: V študijah faze 1 in 2 so s seleksipagom opazili rahlo zmanjšanje von Willebrandovega faktorja (vWF) v plazmi.
Dutch: PAH-specifieke behandelingen
Slovenian: Terapije, specifične za PAH
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Slovenian: Če bi naslednji odmerek običajno vzeli znotraj 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Slovenian: Kot prvi izid je seleksipag zmanjšal tveganje hospitalizacije zaradi PAH v primerjavi s placebom (RT 0,67; 99-% IZ: 0,46; 0,98; vrednost p enostranskega testa log-rank = 0,04).
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Slovenian: Več oseb je poročalo o neželenih učinkih na tešče kot po obroku.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov seleksipaga (kot sta glavobol, hipotenzija).
Dutch: Pagina 25
Slovenian: 25. stran
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Slovenian: Ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Pagina 30
Slovenian: 30. stran
Dutch: Pagina 35
Slovenian: 35. stran
Dutch: Pagina 18
Slovenian: 18. stran
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči dodatno povečanje odmerka, dodajte eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in eno 200-mikrogramsko tableto večernemu odmerku z vsakim novim korakom.
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika uporabljajo zdravstveni delavci med pogovorom z bolnikom.
Dutch: Pagina 39
Slovenian: 39. stran
Dutch: Pagina 24
Slovenian: 24. stran
Dutch: Pagina 20
Slovenian: 20. stran
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Slovenian: Z vsakim korakom boste dodali eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in še eno
Dutch: Kaakpijn Myalgie
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Pagina 31
Slovenian: 31. stran
Dutch: Pagina 17
Slovenian: 17. stran
Dutch: Pagina 5
Slovenian: 5. stran
Dutch: Pagina 16
Slovenian: 16. stran
Dutch: Pagina 26
Slovenian: 26. stran
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
Dutch: Pagina 14
Slovenian: 14. stran
Dutch: Pagina 32
Slovenian: 32. stran
Dutch: Pagina 29
Slovenian: 29. stran
Dutch: Pagina 2
Slovenian: 2. stran
Dutch: Pagina 28
Slovenian: 28. stran
Dutch: Pagina 38
Slovenian: 38. stran
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov Uptravi 400 mikrogramov Uptravi 600 mikrogramov Uptravi 800 mikrogramov Uptravi 1.000 mikrogramov
Dutch: Pagina 11
Slovenian: 11. stran
Dutch: Pagina 36
Slovenian: 36. stran
Dutch: In vitro is selexipag een remmer van bloedplaatjesaggregatie.
Slovenian: Seleksipag je in vitro zaviralec agregacije trombocitov.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Pagina 23
Slovenian: 23. stran
Dutch: Pagina 6
Slovenian: 6. stran
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH,
Dutch: Pagina 40
Slovenian: 40. stran
Dutch: De aanvangsdosis van Uptravi is 200 microgram eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Dutch: Pagina 15
Slovenian: 15. stran
Dutch: Pagina 12
Slovenian: 12. stran
Dutch: Gebruikt u naast Uptravi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
Slovenian: Individualizirani vzdrževalni odmerek
Dutch: Pagina 4
Slovenian: 4. stran
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.
Slovenian: Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 60 tabletami.
Dutch: Pagina 22
Slovenian: 22. stran
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Slovenian: Za sledenje prvih tednov zdravljenja uporabite strani 20 do 27, ko uporabljate
Dutch: Pagina 34
Slovenian: 34. stran
Dutch: Pagina 7
Slovenian: 7. stran
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Slovenian: S postopkom zmanjšanja boste ugotoviti, kateri odmerek je za vas ustrezen.
Dutch: Hoofdpijn Diarree
Slovenian: - glavobol
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka.
Dutch: Een 1,4 tot 1,7 maal hogere blootstelling (maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) aan selexipag en zijn actieve metaboliet werd waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Slovenian: Režima odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) ni treba prilagajati.
Dutch: Pagina 19
Slovenian: 19. stran
Dutch: Pagina 10
Slovenian: 10. stran
Dutch: Pagina 27
Slovenian: 27. stran
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Slovenian: 6MWD, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom (tj. približno 12 h po odmerku) pri 12 m v 26. tednu (99-% IZ: 1, 24 m; enostranska vrednost p = 0,0027).
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?
Dutch: Pagina 33
Slovenian: 33. stran
Dutch: Pagina 37
Slovenian: 37. stran
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Uptravi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. maja 2016.
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Skupno je umrlo ali pokazalo znake poslabšanja bolezni 24,4 % (140 od 574) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Uptravi, v primerjavi s 36,4 % (212 od 582) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Uptravi?
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Uptravi
Dutch: Uptravi selexipag
Slovenian: Uptravi seleksipag
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitost je bilo število bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali so med zdravljenjem ali kmalu po njem umrli.
Dutch: Patiënten verdragen de behandeling mogelijk beter als ze hun tabletten met voedsel innemen en als ze de eerste tablet van een opgehoogde dosis 's avonds in plaats van 's ochtends innemen.
Slovenian: Bolniki lahko zdravljenje bolje prenašajo, če tablete jemljejo sočasno s hrano in prvo tableto povečanega odmerka vzamejo zvečer, ne zjutraj.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uptravi odobreno?
Dutch: Deze effecten zijn licht of matig van aard en worden het vaakst waargenomen bij verhoging van de dosis Uptravi.
Slovenian: Ti učinki so blagi ali zmerni in so jih najpogosteje opazili pri povečanju odmerka zdravila Uptravi.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande drie maanden een beroerte hebben gehad.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli možgansko kap.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Uptravi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Slovenian: Koristi zdravila Uptravi pri pljučni arterijski hipertenziji so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 156 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Dutch: Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen onder nauwlettend medisch toezicht worden gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi boleznimi srca se sme zdravilo Uptravi uporabljati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi.
Dutch: Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Uptravi je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Uptravi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, driska, slabost in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v okončinah, artralgija (bolečine v sklepih) in vročinski oblivi.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Uptravi sprejemljivi.
Dutch: Welke voordelen bleek Uptravi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Uptravi izkazalo v študijah?
Dutch: Als de patiënt een verhoogde dosis niet verdraagt, moet de arts deze mogelijk verlagen.
Slovenian: Če bolnik povečanega odmerka ne prenaša, ga bo moral zdravnik morda zmanjšati.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA) ali zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5), ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere te oblike zdravljenja niso primerne.
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
Slovenian: Dnevnik vsebuje okvirčke, v katerih bo bolnik označil število in jakost tablet, ki jih bo vzel vsak dan.
Dutch: Dit materiaal omvat ook een richtsnoer en een dagboek voor patiënten zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze moeten innemen en waarin wordt uitgelegd hoe doses moeten worden verhoogd.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo tudi navodilo in dnevnik, ki ju bodo bolniki prejeli za pomoč pri beleženju števila tablet, ki jih morajo vzeti, in kjer bo razloženo, kako je treba odmerke povečevati.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
Slovenian: Bolniki z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter morajo začeti z odmerkom 200 mikrogramov enkrat dnevno.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Uptravi?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Uptravi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Slovenian: Bolniki so 70 tednov prejemali zdravilo Uptravi ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
Slovenian: V primerjavi z drugimi zdravili iz istega razreda, ki se dajejo v veno, je prednost zdravila Uptravi, da se daje peroralno.
Dutch: Voor patiënten met PAH zijn de behandelopties momenteel zeer beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo imajo zaenkrat zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena potreba po zdravilih.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP ugotovil majhno dozdevno povišanje deleža smrti bolnikov, ki so jemali zdravilo Uptravi, v primerjavi s placebom, je ocenil, da je razlog za to naključje ali način, kako je bila študija zasnovana, zato to ni vplivalo na koristi ali tveganja zdravila.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande zes maanden een hartaanval hebben gehad, patiënten met ernstige coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) of patiënten met instabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn op de borst).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, in bolnikih s hudo koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora žil, ki oskrbujejo srčno mišico) ali nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Dutch: Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Uptravi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: Aangetoond is dat Uptravi doeltreffender is dan placebo om verergering van PAH te voorkomen, zowel wanneer het als middel op zich wordt gebruikt als bij gebruik in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se je pri preprečevanju poslabšanja pljučne arterijske hipertenzije izkazalo kot učinkovitejše od placeba tako pri uporabi kot samostojno zdravilo kot tudi v kombinaciji z ERA in/ali zaviralcem FDE-5.