FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorviqua Jeśli pacjent przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Ipercolesterolemia potenzialmente fatale (colesterolo maggiore di 500 mg/dL o maggiore di 12,92 mmol/L)
Polish: Hipercholesterolemia zagrażająca życiu (stężenie cholesterolu powyżej 500 mg/dl lub powyżej 12,92 mmol/l)
Italian: Se viene posizionato un pacemaker, riprendere lorlatinib a dose piena.
Polish: Po wszczepieniu rozrusznika serca należy wznowić leczenie lorlatynibem w pełnej dawce.
Italian: Le anomalie morfologiche fetali includevano arti ruotati, dita sovrannumerarie, gastroschisi, malformazione dei reni, testa a cupola, palato ad arco alto e dilatazione dei ventricoli del cervello.
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Italian: Substrati di CYP3A4/5
Polish: Substraty CYP3A4/5
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
Italian: Sospendere lorlatinib.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem.
Italian: Lorlatinib deve essere sospeso e/o interrotto definitivamente in base alla gravità (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia objawów leczenie lorlatynibem należy wstrzymać i (lub) zakończyć (patrz punkt 4.2).
Italian: Se i risultati sono anormali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata viene rilevato come lorlatinib immodificato nelle urine.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% podanej dawki lorlatynibu.
Italian: Lorviqua è per uso orale.
Polish: Produkt Lorviqua jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
Polish: Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Italian: Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia Ipercolesterolemia lieve (colesterolo tra ULN e 300 mg/dL o tra ULN e 7,75 mmol/L)
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
Italian: Se i sintomi si risolvono, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Italian: - Se la dose successiva è tra 4 ore o più, assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Italian: Le principali tossicità osservate sono state l'infiammazione in vari tessuti (pelle e cervice di ratti e polmone, trachea, pelle, linfonodi e/o cavità orale, compreso l'osso mandibolare dei cani, associata ad aumenti di globuli bianchi, fibrinogeno e/o globulina e diminuzioni di albumina) e variazioni nel pancreas (con aumenti di amilasi e lipasi), sistema epatobiliare (con aumento degli enzimi epatici), sistema riproduttivo maschile, sistema cardiovascolare, reni e tratto gastrointestinale, nervi periferici e SNC (potenziale per una compromissione funzionale cognitiva) a una dose equivalente all'esposizione clinica umana alla posologia raccomandata.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Italian: Deve essere considerato un medicinale concomitante alternativo con meno potenziale di inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica lieve.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, incrinata o comunque non integra.
Polish: Tabletek nie należy przyjmować, jeśli są uszkodzone, popękane lub w inny sposób naruszone.
Italian: 139 pazienti in totale con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione sono stati arruolati nella Fase 2 dello studio.
Polish: Do II fazy badania włączono ogółem 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, którzy byli leczeni co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji.
Italian: Induttori di CYP3A4/5
Polish: Induktory CYP3A4/5
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Italian: Meno dell'1% di lorlatinib immodificato è stato rilevato nelle urine.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Italian: Blocco AV di secondo grado Asintomatico
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia bezobjawowy
Italian: Ipertrigliceridemia potenzialmente fatale (trigliceridi maggiori di 1.000 mg/dL o maggiori di 11,4 mmol/L)
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Italian: Neuropatia periferica (compresi sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, paralisi del nervo peroneale, disturbi sensoriali).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Italian: Durante il trattamento con Lorviqua, il medico può verificare che non vi siano problemi con il cuore.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy w trakcie leczenia lekiem Lorviqua u pacjenta występują problemy z sercem.
Italian: Come prendere Lorviqua
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua
Italian: • Se soffre di tosse, dolore toracico, mancanza di respiro o peggioramento dei sintomi respiratori o se ha avuto in passato una condizione polmonare chiamata polmonite.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub kiedykolwiek przebyte zapalenie płuc.
Italian: Blocco AV di secondo grado Sintomatico
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia objawowy
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 48)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 111)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Italian: L'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A4/5 deve essere evitato, se possibile, poiché possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Italian: Se dimentica di assumere Lorviqua
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Lorviqua
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania lorlatynibu lub zmniejszenia jego dawki u danego pacjenta ze względów bezpieczeństwa lub z powodu nietolerancji.
Italian: Nel plasma, un metabolita dell'acido benzoico di lorlatinib risultante dalla scissione ossidativa dei legami ammidici e di esteri aromatici di lorlatinib è stato osservato come metabolita principale,
Polish: Metabolit lorlatynibu będący pochodną kwasu benzoesowego, powstający w wyniku oksydacyjnego rozpadu wiązań amidowych i aromatycznych wiązań eterowych lorlatynibu był głównym metabolitem w osoczu, stanowiąc 21% całkowitej radioaktywności w krwiobiegu.
Italian: Come conservare Lorviqua
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua
Italian: L'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A4/5 deve essere evitato, se possibile, poiché possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Italian: Lorlatinib è stato studiato in una popolazione di pazienti che escludeva quelli con blocco AV di secondo o terzo grado (a meno che non avessero un pacemaker) o qualsiasi blocco AV con intervallo PR > 220 msec.
Polish: Stosowanie lorlatynibu badano w populacji pacjentów, z której wykluczono osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (chyba że wszczepiono u nich rozrusznik serca) oraz osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia z odstępem PR > 220 ms. U pacjentów leczonych lorlatynibem zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu PR oraz bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Lorviqua
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Italian: Non sono disponibili informazioni in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda (8 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Italian: Degenerazione e/o atrofia tubulare seminifera nei testicoli e variazioni dell'epididimo (infiammazione e/o vacuolamento) sono stati osservati nel ratto e nel cane. Nella prostata è stata osservata un'atrofia ghiandolare da minima a lieve nei cani a una dose equivalente all'esposizione clinica nell'uomo alla posologia raccomandata).
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
Italian: Quindi, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Polish: Następnie wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Italian: Con lorlatinib si sono verificate reazioni avverse polmonari gravi o potenzialmente fatali, coerenti con ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem dochodziło do ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, wskazujących na ILD i (lub) zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Polish: Lorviqua 100 mg tabletki lorlatynib
Italian: Aumento di lipasi e amilasi
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Italian: Riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Polish: Wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból mięśni
Italian: • crizotinib e almeno un altro TKI ALK.
Polish: • po leczeniu kryzotynibem oraz przynajmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
Polish: U dzieci i nastolatków w wieku powyżej 4 lat
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Italian: Nessuna di queste è stata riscontrata come associata alla dose e le reazioni vengono classificate in base alla frequenza.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
Italian: In questo paragrafo, sono elencate le reazioni avverse identificate o sospette al farmaco.
Polish: W tym punkcie wymieniono stwierdzone lub podejrzewane reakcje niepożądane na lek.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Polish: i) U pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji treści żołądkowej podczas znieczulenia ogólnego/Zapobieganie aspiracji kwasów
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Italian: g) Dispepsia da acidi Il CHMP ha notato che il bruciore di stomaco non è stato inserito nella definizione della dispepsia concordata da un comitato internazionale di sperimentatori clinici (comitato Roma III).
Polish: g) Niestrawność związana z działaniem kwasu żołądkowego CHMP zauważył, że zgaga nie została ujęta w definicji niestrawności uzgodnionej przez międzynarodowy komitet badaczy klinicznych (komitet ds. kryteriów rzymskich III).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Italian: L'interazione con tacrolimus e fenitoina è stata mantenuta ed è stato raccomandato il monitoraggio, ma un'interazione con metotressato è stata considerata ingiustificata.
Polish: Utrzymano interakcję z takrolimusem i fenytoiną z zaleceniem monitorowania, jednak interakcja z metotreksatem została uznana za nieuzasadnioną.
Italian: Questi si basano su dati consolidati e sono attualmente confermati come le combinazioni più efficaci e intendono consentire alternative terapeutiche in base alle esigenze locali e alla pratica clinica.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.