FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
French: Il convient de demander aux patients d'enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'AZOPT et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
English: AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
French: L'utilisation d'AZOPT n'est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
French: Comment se présente AZOPT et contenu de l'emballage extérieur AZOPT est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans une boîte contenant un flacon (droptainer) en plastique de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis, ou dans une boîte contenant 3 flacons (droptainer) en plastique de 5 ml avec des bouchons à vis.
English: In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
French: Chez les sujets présentant l'insuffisance rénale la plus sévère, l'inhibition de l'activité de l'anhydrase carbonique totale était plus importante bien qu'inférieure à 90% à l'état d'équilibre.
English: BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
French: ETIQUETTE DU FLACON, 5 ml & 10 ml
English: N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
French: Le N-déséthylbrinzolamide s'accumulait dans les globules rouges pour atteindre un état d'équilibre en 20-28 semaines, jusqu'à des concentrations de 6 à 30 µM.
English: Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
French: La saturation par le brinzolamide de l'AC-II érythrocytaire a été obtenue en 4 semaines (concentrations intra-érythrocytaires d'environ 20 µM).
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
French: Dans une étude pharmacocinétique par administration orale, des volontaires sains ont reçu des gélules de brinzolamide à 1 mg, deux fois par jour, pendant une durée atteignant 32 semaines et l'activité de l'anhydrase carbonique a été déterminée dans les globules rouges afin d'évaluer le degré d'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique.
English: In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
French: Dans une étude utilisant la voie oculaire, à l'état d'équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient similaires à celles observées dans l'étude par voie orale, mais les concentrations du N-déséthylbrinzolamide étaient plus faibles.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
French: De même, une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée.
English: Description of selected adverse events
French: Description des effets indésirables sélectionnés
English: After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
French: L'association d'AZOPT à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n'a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome.
English: What you need to know before you use AZOPT
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZOPT
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
French: - Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, carbomère 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see also section 4.4 and section 4.8).
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir également rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
English: Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
French: AZOPT contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou une cornée fragilisée.
English: In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (6.0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5.4%) (voir également rubrique 4.7).
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use
French: • Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
English: Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
French: Les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient comprises entre 20 et 40 µM à la quatrième semaine de traitement.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
French: Acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH), Eau purifiée.
English: Opened (1): Opened (2): Opened (3):
French: Ouvert le (1) : Ouvert le (2) : Ouvert le (3) :
English: AZOPT may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
French: AZOPT peut diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
French: Après instillation oculaire, le brinzolamide est absorbé dans la circulation générale.
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
French: Des études similaires chez le rat ont conduit à de légères réductions de l'ossification du crâne et des barres sternales des fœtus des mères recevant du brinzolamide aux doses de 18 mg/kg/jour (375 fois la dose humaine ophtalmique recommandée) ; ces réductions n'ont pas été observées à 6 mg/kg/jour.
English: The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
French: Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.
English: AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
French: AZOPT contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
English: There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
French: L'expérience du traitement par AZOPT chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée.
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
French: AZOPT contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
English: No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
French: Il n'existe pas de données à long terme quant à l'association concomitante d'AZOPT et de travoprost (voir également rubrique 5.1).
English: Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
French: Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe AZOPT.
English: How to store AZOPT
French: Comment conserver AZOPT
English: Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia
French: Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l'humeur, diminution de la libido, cauchemars, nervosité Rares : insomnie
English: In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
French: Chez l'homme, il se forme le métabolite N-déséthylbrinzolamide, qui se lie également à l'anhydrase carbonique et s'accumule dans les globules rouges.
English: Uncommon: erectile dysfunction
French: Peu fréquentes : dysfonction érectile
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines AZOPT a une influence mineure sur la capacité à conduire et utiliser des machines.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
English: Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
French: Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite Fréquence indéterminée: rhinite
English: Contains benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
French: Contient : chlorure de benzalkonium, mannitol (E421), carbomère 974 P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau purifiée.
English: AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
French: AZOPT n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
English: When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
French: En monothérapie ou en association, la posologie est d'une goutte d'AZOPT dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour.
English: Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
French: N'utilisez AZOPT dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
English: It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
French: L'excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n'est pas connue.
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
French: En association, AZOPT a été évalué principalement avec le timolol lors du traitement du glaucome.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
French: Si vous avez utilisé plus d'AZOPT que vous n'auriez dû Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l'eau tiède.
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
French: Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
English: 5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons opaques en polyéthylène basse densité de 5 ml et de 10 ml avec bouchons à vis en polypropylène (droptainer).
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 5 ml, 3 flacons de 5 ml et 1 flacon de 10 ml.
English: Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
French: Chaque millilitre contient 10 mg de brinzolamide.
English: Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
French: Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé Fréquence indéterminée : dermatite, érythème
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
French: AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de 1'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
English: Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
French: En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.
English: Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension
French: AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension
English: • ocular hypertension
French: • d'hypertension intra-oculaire,
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
French: AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension brinzolamide
English: AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
French: Qu'est-ce que AZOPT et dans quels cas est-il utilisé AZOPT contient du brinzolamide qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
English: - Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
French: - Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l'œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
French: L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec AZOPT a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation).
English: Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
French: Excipient à effet notoire: Chaque ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
English: AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
French: AZOPT est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique.
English: - Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
French: - Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l'œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l'œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l'œil, augmentation de la pigmentation de l'œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes.
English: Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
French: Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges,
English: or
French: AUTRE
English: Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
French: Par ailleurs, l'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié.
English: Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia Not Known: arthralgia, pain in extremity
French: Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités
English: - General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
French: - Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essouflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l'œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d'estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l'oeil.
English: Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
French: Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d'estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche
English: Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
French: Fréquentes : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, blépharites, prurit oculaire, conjonctivite, gonflement oculaire, meibomite, éblouissements, photophobie, œil sec, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l'œil, kératoconjonctivite sèche, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, écoulement de l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement Rares : œdème cornéen, diplopie, baisse de l'acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, œdème péri orbital, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique
English: - General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
French: - Effets indésirables généraux : augmentation des symptomes allergiques, sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extremités, rougeur de la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques anormaux, gonflement des extremités, mictions fréquentes, appétit diminué, sensation de malaise.
English: Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
French: Pour les patients déjà traités, il n'y a pas eu de fenêtre thérapeutique avant initiation de la monothérapie avec AZOPT.