FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Latvian: Attiecībā uz drošumu - iesniegtie retrospektīvie dati neizraisīja jaunas bažas par drošumu.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Latvian: Turklāt datu kvalitāte ir diskutabla, jo informācijas par auguma mērījumiem pētījuma sākumā nebija 10 % pacientu.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
Latvian: Beztauku ķermeņa masa no pētījuma sākuma līdz pēdējam novērojumam palielinājās par 9,1 %.
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Latvian: Norditropin iedarbības laikā (vidējā iedarbība 4,1 gadi, robežās no 0,3 līdz 9,5 gadiem) ziņots par kopumā 128 blakusparādībām 31 (75,6 %) bērnam ar PVS.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Latvian: Turklāt nav pieņemami atsaukties uz prospektīviem datiem, kas iegūti ar citu augšanas hormona preparātu, lai pieteiktu to pašu indikāciju ar tādu pašu dozēšanas shēmu, ņemot vērā Norditropin reģistrācijas apliecības likumīgo pamatu, t. i., Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Latvian: Standartizējot atbilstoši PVS populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,9.
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Latvian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 1010 Viena Austria
Latvian: 1010 Wien Austrija
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: D-55127 Mainz
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Romanian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Romanian: Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.
Romanian: Portugalia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Latvian: Portugāle Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: România Novo Nordisk A/S Novo Allé
Latvian: Rumānija Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Romanian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Romanian: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Romanian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Romanian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Romanian: ZoroxinFilmtabletten
Latvian: ZoroxinFilmTableteten
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
Romanian: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Latvian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Romanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18
Latvian: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Romanian: 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Latvian: 7 D-89143 Blaubeuren Vācija
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Romanian: 19 D-89150 Laichingen Germania
Latvian: 19 D-89150 Laichingen Vācija
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Latvian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Romanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Romanian: • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Romanian: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Romanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germania
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Romanian: Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.