FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Danish: strukturelle karakteristika og andre fysiskkemiske egenskaber renhed (der kontrolleres for spor af rester fra fremstillingsprocessen, som ikke må overstige de acceptable niveauer)
French: Études non cliniques
Danish: Non-kliniske studier
French: Études cliniques comparatives Sécurité et efficacité PK/PD
Danish: Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
French: L'Union européenne (UE) a joué un rôle pionner dans la réglementation des médicaments biosimilaires en mettant en place un cadre solide pour leur approbation et en influençant le développement des médicaments biosimilaires dans le monde.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler ved at fastlægge en solid ramme for godkendelse heraf og ved at danne forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt.
French: Extrapolation
Danish: Ekstrapolering
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
Danish: Det indebærer en omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet (figur 5).
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
French: Comparaison du développement et des caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
French: Technologie de l'ADN recombiné
Danish: Rekombinant DNAteknologi
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
French: Population de l'étude visée
Danish: Relevant studiepopulation
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.
Danish: Der forventes ingen forskelle i klinisk effekt.
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
French: Données relatives à l'immunogénicité nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
French: Un nombre croissant de médicaments biologiques sont des médicaments «biosimilaires», c'est-à-dire qu'ils présentent une forte similarité, dans tous leurs principaux aspects, avec un médicament biologique déjà approuvé.
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
French: Médicament biologique approuvé dans l'UE qu'une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Danish: Da biosimilære lægemidler er biologiske lægemidler, har de alle de samme karakteristika som biologiske lægemidler.
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
French: Pour les molécules plus grandes (par exemple les anticorps monoclonaux), même si des données relatives à la qualité et des données de comparabilité in vitro existent et sont robustes, une étude comparative chez les patients au moyen d'un critère d'efficacité clinique classique est généralement nécessaire.
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Danish: Biologiske lægemidler medfører sædvanligvis ingen eller kun en begrænset immunrespons (f.eks. midlertidig forekomst af antistoffer).
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant l'ajout de chaines de glucides (sucre).
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Danish: For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Danish: Biologiske lægemidler: Oversigt
French: La plupart des médicaments biologiques utilisés dans la médecine actuelle contiennent des substances actives composées de protéines.
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
French: Conformément au droit de l'Union, chaque médicament dispose d'un nom de fantaisie (marque ou nom commercial), accompagné du nom de la
Danish: Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO).
French: Potentiel d'immunogénicité
Danish: Potentiale for immunogenicitet
French: Par conséquent, un plus grand nombre d'études sont necessaires pour l'approbation réglementaire des médicaments biosimilaires que pour les médicaments génériques afin de garantir que les petites différences n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité.
Danish: Derfor kræver myndighedsgodkendelse af biosimilære lægemidler flere studier, end det er tilfældet for generiske lægemidler, for at sikre, at mindre forskelle ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
French: Page consultée le 6 mars 2017.
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
Danish: De har ingen klinisk betydning, dvs. der forventes ingen forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning.
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
French: les connaissances antérieures en matière d'immunogénicité: pour les médicaments biologiques ayant un faible profil d'immunogénicité (par ex. le filgrastim), les patients sont généralement soumis à un test de dépistage des anticorps, souvent au début et à la fin de l'étude clinique avec une courte période de suivi et des mesures de pharmacovigilance de routine pour gérer tout risque éventuel.
Danish: For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
French: La comparabilité s'entend comme un processus en plusieurs étapes, propre à chaque produit (illustration 5); les connaissances issues des études initiales1 de comparaison de la qualité (étape 1) servent à déterminer l'étendue et le type des études non cliniques (étape 2) et cliniques (étape 3) requises au stade suivant du développement, l'objectif étant toujours d'exclure des différences de performance clinique entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
French: Pour tout médicament biologique contenant une nouvelle substance active, le rapport bénéfice/risque positif est établi principalement à partir de données démontrant la sécurité et l'efficacité obtenues dans les études pivots réalisées chez l'homme (illustration 4), complétées par des données attestant de la qualité pharmaceutique et par des données non cliniques.
Danish: For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data.
French: Médicaments biosimilaires:
Danish: Biosimilære lægemidler:
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Danish: Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer).
French: Depuis l'approbation par l'UE du premier médicament biosimilaire en 2006, les professionnels de la santé ont pu approfondir leur expérience concernant leur utilisation.
Danish: Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler.
French: Le tableau 4 donne une vue d'ensemble du développement des médicaments biosimilaires par rapport à celui des médicaments de référence.
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med udviklingen af referencelægemidlet.
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
French: Page consultée le 14 mars 2017.
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
French: Études comparatives de la qualité
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Danish: Sidst tilgået den 10. april 2017.
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Danish: Sammenligning af batches før og efter en ændring sikrer ensartethed, så der ikke forekommer ændringer i lægemidlets sikkerhed eller virkning.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU's system til overvågning af sikkerheden ikke påvist relevante forskelle i karakteren, graden eller hyppigheden af bivirkninger mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Danish: Similære bioterapeutiske produkter (WHO's betegnelse for biosimilære lægemidler)
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Danish: Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge.
French: Vue d'ensemble du développement d'un médicament biosimilaire par rapport à un médicament de référence
Danish: Oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med et referencelægemiddel
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Danish: Naturlig variation forekommer i alle biologiske lægemidler, og der er altid streng kontrol for at sikre, at det ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
French: Ces lignes directrices ont évolué pour s'adapter aux progrès rapides de la biotechnologie et des sciences analytiques, et pour prendre en compte l'expérience accumulée lors de l'utilisation clinique.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
French: Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Danish: Data for ordinering: Produktresumé (SmPC)
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
Danish: Siden godkendelsen af det første biosimilære lægemiddel i 2006 er EU gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler.
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source.
Danish: Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
French: Par conséquent, la substance active du médicament biologique final peut présenter un faible degré de variabilité intrinsèque («microhétérogénéité»).
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Danish: EMA's gennemgang udmøntes i en videnskabelig udtalelse, der sendes til Europa-Kommissionen, som i sidste ende udsteder en markedsføringstilladelse for hele EU.
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
French: Études pharmacodynamiques
Danish: Farmakodynamiske studier
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
French: Études de comparabilité nécessaires
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
French: Médicament générique
Danish: Generiske lægemidler
French: Médicament de référence
Danish: Referencelægemiddel
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
French: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: 1083 HS Amsterdam
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
Danish: Særlige kendetegn ved biosimilære lægemidler Høj grad af similaritetmed referencelægemidlet
French: Études non cliniques comparatives
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
Danish: Det skyldes til dels et skræddersyet udviklingsprogram baseret på den videnskabelige viden, der er opnået med referencelægemidlet, så unødvendig gentagelse af non-kliniske og kliniske studier undgås.
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Danish: Risikostyringsplanen for biosimilære lægemidler er baseret på viden om og erfaring med referencelægemidlet.
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
French: Bénéficie des connaissances en matière de sécurité et d'efficacité accumulées au cours des années d'utilisation clinique du médicament de référence
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
French: Registre de l'UE des études de sécurité post-autorisation
Danish: Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
French: Anticorps antimédicament
Danish: Anti-drug-antistof
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Danish: Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
French: Interchangeabilité Désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.