FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in gruppi etnici differenti.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē redzamas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu grupās netika konstatētas.
Italian: • Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossore agli occhi, dolore alle orecchie
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
Italian: • Formato cartaceo
Latvian: FABLYNPlacebo
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 3,2% delle donne trattate con FABLYN e nell'8,0% di quelle trattate con placebo.
Latvian: Šai pētījumā 3.2% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 8,0% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Latvian: 5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0,0001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Latvian: Pacientēm ar smagu nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Italian: • Se ha un sanguinamento vaginale.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts.
Italian: L'incidenza di alterazioni delle cisti dell'endometrio e dello spessore dell'endometrio è stata analizzata in un sottogruppo della popolazione in studio (298 pazienti) con ecografia transvaginale annuale (TVU) nell'arco di 3 anni.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā (298 pacientes) tika analizēts endometrija cistisko izmaiņu biežums un endometrija biezums, reizi gadā izmeklējot sievietes transvagināli ar ultraskaņu (TVU), kopumā 3 gadu garumā.
Italian: L'ossidazione da parte di diversi citocromi del P450, inclusi il CYP 2D6 e 3A4/5, e la coniugazione di lasofoxifene sono i due principali meccanismi di eliminazione di lasofoxifene dalla circolazione sistemica.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nelle donne anziane (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Italian: Il lasofoxifene viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale con concentrazioni plasmatiche massime raggiunte in media entro circa 6 ore dalla somministrazione.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Italian: FABLYN non ha effetti sul rischio di cancro al seno negativo per i recettori estrogenici (ER) o sul cancro al seno invasivo negativo per i recettori estrogenici (ER).
Latvian: FABLYN neietekmēja ne ER negatīva, ne ER negatīva invazīva krūts vēža risku.
Italian: Questi hanno incluso, in alcuni soggetti, un piccolo aumento nell'incidenza di sanguinamento vaginale come anche alterazioni delle cisti endometriali rilevate all'ecografia ed un'atrofia benigna delle cisti rilevata con esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico).
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
Italian: La soppressione del marker del turnover osseo è risultata evidente a 3 mesi dall'inizio del trattamento e si è mantenuta nel periodo di osservazione di 36 mesi in un sottostudio dello studio PEARL.
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma PEARL apakšpētījumā kaulu vielmaiņas marķieru nomākšana bija vērojama sākot ar 3. mēnesi un turpinājās visu 36 mēnešus ilgo novērošanas periodu.
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Italian: Nel corrispondente studio a 2 anni nel topo (≥2 mg/kg/die; inferiore all'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma surrenalico corticale, tumori cellulari interstiziali dei testicoli, tumori ovarici benigni e maligni e polipi ghiandolari uterini benigni.
Latvian: Līdzīgos 2 gadus ilgos pētījumos ar pelēm (≥2 mg/kg/dienā; mazāk par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), dzīvniekiem biežāk attīstījās virsnieru kortikālā adenoma un karcinoma, sēklinieku intersticiālo šūnu audzēji, labdabīgi un ļaundabīgi olnīcu audzēji, un labdabīgi dzemdes glandulārie polipi.
Italian: Allattamento
Latvian: Zīdīšana
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Latvian: • sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene allo steady-state è in linea con la farmacocinetica prevista per una dose singola.
Latvian: Lazofoksifēna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika saskan ar pieņēmumiem par tā reizes devas farmakokinētiku
Italian: Colelitiasi, steatosi epatica
Latvian: vēdera uzpūšanās, gastrīts
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Latvian: Pacientes ar nieru bojājumiem:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER- 30 compresse
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 30 tabletes
Italian: I gruppi in trattamento con FABLYN e con placebo hanno evidenziato incidenze simili di iperplasia dell'endometrio e di cancro all'endometrio (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža biežums FABLYN terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: • Tosse, difficoltà della respirazione, naso chiuso, naso gocciolante
Latvian: • klepus, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns, iesnas;
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/500/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
Latvian: Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem lūzumiem n=2852
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene nel range di età 40-80 anni sulla base dei risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības vecuma robežās no 40 līdz 80 gadiem netika konstatētas.
Italian: Ogni compressa contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna.
Italian: Sanguinamento uterino di natura imprecisata.
Latvian: Neskaidra dzemdes asiņošana.
Italian: Gli effetti di FABLYN sull'incidenza delle fratture (tabella 2) sono stati esaminati nell'arco di 5 anni e la BMD ed i biomarker per le ossa nelle donne in post-menopausa con osteporosi sono stati esaminati per un periodo di 3 anni nello studio PEARL.
Latvian: PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
Italian: Ipromellosa
Latvian: Hipromeloze
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Latvian: • spiediena sajūta vēdera lejasdaļā;
Italian: • Secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, anomalie delle unghie, eruzione cutanea, inscurimento della pelle, alterazione della forma delle dita, lesioni della pelle
Latvian: • sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Latvian: FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
Latvian: -Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
Italian: Raro: Anoressia, aumento dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia,
Latvian: tetānija, samazināta apetīte, 2. tipa cukura diabēts
Italian: Aumenti significativi della BMD sono stati osservati già dopo 3 mesi per la spina lombare e l'anca totale.
Latvian: Būtisku KMB paaugstināšanos mugurkaula jostas daļā un kopējā augšstilba kaula kakliņā kopumā novēroja pēc 3 mēnešiem.
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Latvian: Bieži novērotas, ar FABLYN lietošanu saistītas, blakusparādības bija muskuļu spazmas, karstuma viļņi un izdalījumi no maksts.
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Latvian: Sievietēm bez sākotnēja vertebrāla lūzuma jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežums bija būtiski mazāks- no 7,4% placebo grupā līdz 4,4% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p = 0,0002).
Italian: Gli effetti di FABLYN sulla BMD in donne in post-menopausa di Giappone, Corea e Taiwan con osteoporosi sono stati esaminati anche in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo sull'osteoporosi della durata di un anno.
Latvian: Vienu gadu ilgā randomizētā placebo kontrolētā dubultaklā pētījumā par osteoporozes terapiju tika pētīta FABLYN ietekme uz KMB sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi no Japānas, Korejas un Taivānas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (7 compresse rivestite con film)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM (7 apvalkotās tabletes)
Italian: FABLYN può aumentare l'incidenza degli episodi di vampate di calore e non è efficace nel ridurre le vampate di calore associate alla carenza di estrogeni.
Latvian: Tas nav efektīvs estrogēnu deficīta izraisītu karstuma viļņu mazināšanai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (30 compresse rivestite con film)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM (30 apvalkotās tabletes)
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Italian: Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Italian: Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Italian: Altre informazioni su Fablyn
Latvian: Cita informācija par Fablyn
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Italian: È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Italian: Perché è stato approvato Fablyn?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Fablyn lasofoxifene
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
Italian: Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Italian: Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Italian: Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne dopo la menopausa.
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fablyn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Italian: Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Italian: Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Italian: Il lasofoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
Italian: Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Italian: Che cos'è Fablyn?
Latvian: Kas ir Fablyn?
Italian: Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Italian: In uno studio principale, condotto su circa 9.000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn (250 e 500 microgrammi una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Italian: Come agisce Fablyn?
Latvian: Kā Fablyn darbojas?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?