FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Croatian: To znači da je dnevni maksimum šest kapsula (600 mg).
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Croatian: Miglustat je ispitivan u indikacijama kod kojih su neki događaji koji su zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti i posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till miglustat, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na miglustat, volumeni jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Dipharma
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Dipharma
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Swedish: Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C je vrlo rijedak, uvijek progresivan i u konačnici smrtonosan neurodegenerativni poremećaj koji karakterizira poremećen intracelularni transport lipida.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Swedish: I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Croatian: U kliničko ispitivanje bilo je uključeno 29 odraslih i mlađih bolesnika u 12-mjesečnom kontroliranom razdoblju, nakon čega je slijedilo produljeno liječenje u prosječnom ukupnom trajanju od 3,9 godina pa do 5,6 godina.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istodobna primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Croatian: Klinička korist ocijenjena je kod 13 bolesnika nakon 24 i 36 mjeseci.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Croatian: Metabolit koji je za to odgovoran nije utvrđen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one miglustata pri stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: ERT är standardbehandling vid vård av patienter som kräver behandling för Gauchers sjukdom typ 1 (se avsnitt 5.1).
Croatian: ERT je standardna skrb za bolesnike kojima je potrebno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost miglustat u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Croatian: Miglustat Dipharma sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 rekommenderas monitorering av trombocytnivå.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 preporučuje se praćenje broja trombocita.
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1och 58% av patienterna I en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Croatian: Budući da su neki bolesnici imali trnce ili ukočenost u rukama i stopalima ili smanjenje tjelesne težine tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma, vaš liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Miglustat
Swedish: En vanligt rapporterad biverkning är yrsel och patienter som lider av yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava, pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi smjeli upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {VRSTA/TIP}
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesom, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim dozama od najviše preporučene doze za ljude (200 mg triput dnevno).
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24 mjesecu.
Swedish: Patienterna ställdes om till monoterapi med miglustat 100 mg tre gånger dagligen.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Croatian: Miglustat djeluje na preživljavanje embrija/fetusa u štakora i kunića, primijećena je distocija, porasli su gubitci nakon implantacije i došlo je do povećane incidencije vaskularnih anomalija kod kunića.
Swedish: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Croatian: To znači da je dnevni maksimum tri kapsule (300 mg).
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Croatian: Ako imate blagi tremor, koji se uobičajeno očituje drhtanjem ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Swedish: Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Croatian: To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epileptički napadaji.
Swedish: Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Croatian: Miglustat Dipharma se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering i råtta visade effekter på epitelet i tubuli seminiferi i testis.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Croatian: Dvadeset jedan bolesnik završio je liječenje miglustatom u trajanju od 24 mjeseca.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50 - 200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22.2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje broja trombocita od 22,2 × 109/l i prosječno povećanje koncentracije hemoglobina od 0,95 g/dl.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje miglustat može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18-mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Dipharma ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Dipharma (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Miglustat Dipharma (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
Croatian: 7 sati.Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
Swedish: Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg mozga.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Croatian: U tijeku liječenja miglustat treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Farmakokinetički podatci ukazuju na povećanu sistemsku izloženost miglustatu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom bilo kojeg drugog organa.
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer).
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s općom populacijom.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Swedish: Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Croatian: Primjena lijeka Miglustat Dipharma kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Dipharma kako bi otklonio tremor.
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Swedish: Andra läkemedel och Miglustat Dipharma
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Dipharma
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s miglustatom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
Croatian: Nema iskustava s primjenom miglustata u bolesnika starijih od 70 godina.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Croatian: Uobičajena doza miglustat u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
Croatian: Veličina pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima.
Swedish: Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti žene reproduktivne dobi.
Swedish: Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata linearno ovisna o dozi a neovisna o vremenu.