FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique TK007, 30 patients présentant des hémopathies malignes à haut risque ayant reçu une GCSH, ont reçu Zalmoxis une fois par mois, jusqu'à un maximum de quatre perfusions.
Italian: Nello studio clinico TK007, Zalmoxis è stato somministrato con frequenza mensile fino a un massimo di quattro infusioni a 30 pazienti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di HSC.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion Voie intraveineuse
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione Uso endovenoso
French: Diméthylsulfoxyde
Italian: Dimetilsolfossido
French: La substance active consiste en des lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).
Italian: Il principio attivo è costituito da linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
French: Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)
Italian: Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
French: La dose de Zalmoxis dépend du poids corporel du patient.
Italian: La dose di Zalmoxis dipende dal peso corporeo del paziente.
French: Le profil de sécurité de Zalmoxis est jugé acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Zalmoxis è considerato accettabile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalmoxis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalmoxis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalmoxis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalmoxis?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zalmoxis, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zalmoxis, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans cette étude, Zalmoxis n'a pas été comparé à un autre traitement.
Italian: In questo studio Zalmoxis non è stato confrontato con altre terapie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Ces lymphocytes T sont ensuite génétiquement modifiés pour inclure un «gène suicide».
Italian: Questi linfociti T sono poi geneticamente modificati per includere un "gene suicida".
French: Zalmoxis est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de 20 à 60 minutes, tous les mois pendant une durée maximale de quatre mois, jusqu'à ce que les lymphocytes T circulants atteignent un taux donné.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per infusione endovenosa (flebo) per una durata di 20-60 minuti, ogni mese per un massimo di quattro mesi, fino a quando i linfociti T circolanti raggiungono un certo livello.
French: La proportion de patients en vie après un an était de 51 % pour les patients traités par Zalmoxis, contre 34 à 40 % pour ceux non traités par Zalmoxis.
Italian: La percentuale di pazienti che sono sopravvissuti dopo un anno è stata del 51% per i pazienti che hanno ricevuto Zalmoxis rispetto al 34-40% per i pazienti che non hanno ricevuto Zalmoxis.
French: Il est administré 21 à 49 jours après la greffe, uniquement si la greffe n'a pas déjà reconstitué le système immunitaire du patient et si le patient n'est pas victime d'une réaction du greffon contre l'hôte (dans laquelle les cellules greffées attaquent l'organisme).
Italian: Viene somministrato dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, ma solo se il trapianto non ha già ripristinato il sistema immunitario del paziente e se il paziente non ha sviluppato la malattia da trapianto contro l'ospite (che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo).
French: La société recueillera en outre des données sur tous les patients traités par Zalmoxis au sein d'un registre et suivra leur évolution après le traitement pour étudier la sécurité et l'efficacité à long terme du médicament.
Italian: La ditta inoltre raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con Zalmoxis tramite la compilazione di un registro ed eseguirà il monitoraggio dei progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco a lungo termine.
French: Son utilisation doit également être évitée chez les patients présentant déjà une réaction du greffon contre l'hôte exigeant un traitement.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zalmoxis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Zalmoxis est-il approuvé?
Italian: Perché Zalmoxis è approvato?
French: Les données de l'étude principale ont par ailleurs été combinées à celles d'une deuxième étude en cours, et les taux de survie de 37 patients traités par Zalmoxis (23 dans l'étude principale et 14 dans l'étude en cours) ont été comparés aux taux issus d'une base de données de 140 patients précédemment soumis à une GCSH haploidentique.
Italian: I dati dello studio principale sono stati inoltre combinati con i dati provenienti da un secondo studio in corso e le percentuali di sopravvivenza per i 37 pazienti trattati con Zalmoxis (23 dello studio principale e 14 dello studio in corso) sono state confrontate con quelle provenienti da una banca dati di 140 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico in passato.
French: Les 10 patients se sont rétablis de leur réaction du greffon contre l'hôte.
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire a été reconstitué.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è stato ripristinato.
French: Bien que davantage de données soient nécessaires pour déterminer l'ampleur du bénéfice, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalmoxis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zalmoxis, la société qui commercialise Zalmoxis fournira les résultats d'une étude en cours chez des patients présentant une leucémie aiguë à haut risque.
Italian: Poiché Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata", la società che commercializza Zalmoxis fornirà i risultati di uno studio in corso condotto sui pazienti affetti da leucemia acuta ad alto rischio.
French: La société qui commercialise Zalmoxis fournira aux professionnels des soins de santé du matériel pédagogique contenant des informations détaillées sur les risques, y compris la réaction du greffon contre l'hôte, et sur les modalités d'utilisation correcte du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
French: L'EPAR complet relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalmoxis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La principale mesure de l'efficacité était la reconstitution du système immunitaire, évaluée d'après les taux sanguins de lymphocytes T. Le système immunitaire de 77 % des patients recevant Zalmoxis (23 sur 30) a été reconstitué.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata il ripristino del sistema immunitario misurato da livelli ematici di linfociti T. Nel 77% dei pazienti trattati con Zalmoxis (23 su 30) il sistema immunitario è stato ripristinato.
French: Quels sont les bénéfices de Zalmoxis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zalmoxis sono stati evidenziati negli studi?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zalmoxis (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (qui se manifeste dans les 100 jours environ suivant la greffe).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
French: Étant donné le faible nombre de patients subissant une GCSH haploidentique, Zalmoxis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2003.
Italian: Essendo il numero dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) basso, Zalmoxis è stato designato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato in malattie rare) il 20 ottobre
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zalmoxis?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zalmoxis?
French: Avant la GCSH, le patient a reçu un traitement visant à supprimer les cellules existantes de la moelle osseuse, y compris les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires.
Italian: Prima di essere sottoposto a un trapianto, il paziente avrà ricevuto un trattamento per rimuovere le cellule esistenti dal midollo osseo, comprese le cellule tumorali e le cellule del sistema immunitario.
French: Les lymphocytes T de Zalmoxis possèdent un gène suicide qui les rend sensibles aux médicaments ganciclovir et valganciclovir.
Italian: Le cellule T in Zalmoxis hanno un gene suicida, che li rende suscettibili ai medicinali ganciclovir e valganciclovir.
French: Une réaction du greffon contre l'hôte est survenue chez 10 patients, qui ont ensuite reçu du ganciclovir ou du valganciclovir, seul ou en association avec d'autres médicaments.
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
French: Zalmoxis est préparé pour être utilisé chez un patient précis.
Italian: Zalmoxis è preparato per l'uso come medicinale paziente-specifico.
French: Lors de l'utilisation de Zalmoxis, cette maladie peut être traitée par ganciclovir ou valganciclovir.
Italian: Quando si usa Zalmoxis, tale condizione può essere trattata con ganciclovir o valganciclovir.
French: Pour produire Zalmoxis, les lymphocytes T du donneur de la GCSH sont isolés du reste des cellules de la greffe.
Italian: Per ottenere Zalmoxis, i linfociti T del donatore del trapianto sono separati dal resto delle cellule nel trapianto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalmoxis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalmoxis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Zalmoxis:
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalmoxis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalmoxis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Zalmoxis agit-il?
Italian: Come agisce Zalmoxis?
French: Zalmoxis a été examiné dans une étude principale impliquant 30 patients qui avaient subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves.
Italian: Zalmoxis è stato studiato in uno studio principale condotto su 30 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue.
French: Il a été montré que Zalmoxis aide à reconstituer le système immunitaire des patients ayant subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves; chez ces patients, les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic est sombre.
Italian: Zalmoxis ha dimostrato di contribuire a ripristinare il sistema immunitario dei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue; questi pazienti dispongono di opzioni terapeutiche limitate e hanno una prognosi infausta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalmoxis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalmoxis?
French: Administré après une greffe, Zalmoxis aide le patient à reconstituer son système immunitaire et donc à se défendre contre les infections.
Italian: Quando viene somministrato dopo il trapianto, Zalmoxis aiuta il paziente a costruire il sistema immunitario e pertanto contribuisce a proteggerlo dalle infezioni.
French: Le risque principal est une réaction du greffon contre l'hôte, qui peut toutefois être traitée efficacement par ganciclovir ou valganciclovir, qui tuent les lymphocytes T de Zalmoxis.
Italian: Il rischio principale è la malattia del trapianto contro l'ospite, tuttavia questa può essere trattata con successo con ganciclovir o valganciclovir, che uccidono i linfociti T presenti in Zalmoxis.
French: Il arrive toutefois que les lymphocytes T de Zalmoxis attaquent l'organisme du patient, causant une réaction du greffon contre l'hôte.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
French: Zalmoxis est donné pour reconstituer le système immunitaire du patient après la greffe.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per contribuire a ristabilire il sistema immunitario del paziente dopo il trapianto.
French: Zalmoxis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de traitement des cancers du sang par GCSH.
Italian: Zalmoxis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei tumori del sangue che utilizzano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
French: Si le patient est victime d'une réaction du greffon contre l'hôte, du ganciclovir ou du valganciclovir est administré afin de tuer les lymphocytes T porteur du gène suicide, ce qui traite la maladie et prévient son aggravation.
Italian: Se il paziente sviluppa la malattia da trapianto contro l'ospite, viene somministrato ganciclovir o valganciclovir, che uccide i linfociti T che hanno il gene suicida trattando in tal modo la malattia e prevenendone l'ulteriore sviluppo.
French: Zalmoxis est utilisé chez les patients ayant reçu une GCSH haploidentique parce qu'ils souffrent de cancers du sang graves, comme certaines leucémies et certains lymphomes.
Italian: Zalmoxis è usato in pazienti sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue, quali, ad esempio, alcune leucemie e linfomi.
French: L'étude comparera une GCSH haploidentique suivie d'un traitement par Zalmoxis à une GCSH haploidentique contenant des lymphocytes T suivie d'un traitement par cyclophosphamide (un médicament visant à prévenir la maladie du greffon contre l'hôte) et à une GCSH haploidentique sans lymphocytes T.
Italian: Lo studio confronterà il trapianto aploidentico seguito da trattamento con Zalmoxis con il trapianto aploidentico contenente linfociti T seguito da trattamento con ciclofosfamide (un medicinale per prevenire l'insorgere della malattia del trapianto contro l'ospite) e con trapianto aploidentico senza linfociti T.
French: Zalmoxis est un médicament utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH, une greffe de cellules pouvant donner lieu à différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient (ce que l'on appelle une greffe «haploidentique»).
Italian: Zalmoxis è un medicinale usato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da un donatore parzialmente compatibile (un cosiddetto trapianto aploidentico).
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Italian: Zalmoxis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
French: Zalmoxis contient des lymphocytes T (un type de globules blancs) qui ont été génétiquement modifiés1.
Italian: (un tipo di globulo bianco) che sono stati geneticamente modificati1.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zalmoxis.
Italian: Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata".
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalmoxis?
French: Comment Zalmoxis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zalmoxis?
French: Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
Italian: Questo è considerato un ciclo di trattamento.
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Italian: Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.
French: Cela peut entraîner le décès.
Italian: Questo effetto può causare la morte.
French: • La substance active est aflibercept.
Italian: • Il principio attivo è aflibercept.
French: À utiliser uniquement après dilution.
Italian: Usare solo dopo la diluizione.
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
Italian: • se il livello delle attività quotidiane risulta limitato o peggiorato durante il trattamento.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
French: • La perfusion dure environ 1 heure.
Italian: • La fleboclisi (infusione) dura circa un'ora.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
French: • dans l'œil, car ceci pourrait sérieusement l'endommager.
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Italian: • per almeno 6 mesi dall'ultima dose del trattamento.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire, ou fournissez-la à d'autres professionnels de la santé.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo o di fornirlo in futuro ad altri operatori sanitari.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO
French: • changements dans la couleur de la peau
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
French: Population pédiatrique La sécurité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza nei pazienti pediatrici non è stata valutata.