FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SIFROL dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van SIFROL bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
French: Schéma d'augmentation des doses de SIFROL comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Dutch: Oplopend doseringsschema van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg)
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de SIFROL comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
French: Ensuite, le lendemain matin prenez SIFROL comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate).
Dutch: Neem de volgende ochtend uw SIFROL-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen SIFROL-tabletten (met directe afgifte) meer in.
French: Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één SIFROL-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
French: L'administration en une prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met SIFROL.
French: Comment se présente SIFROL et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet SIFROL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que : - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique) - l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) - la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) - la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
French: La dose initiale recommandée de SIFROL est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van SIFROL is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet SIFROL 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
French: Schéma d'adaptation posologique de SIFROL Semaine
Dutch: Oplopend doseringsschema van SIFROL Week Dosis
French: Lietuvos filialas Tél: +370 37 473922
Dutch: Tel: +370 37 473922
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SIFROL comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van SIFROL tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de SIFROL comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off'-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par SIFROL.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met SIFROL.
French: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg zijn wit tot gebroken wit en ovaal van vorm.
French: Etuis contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).
Dutch: Doosje met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
French: SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dutch: SIFROL is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de SIFROL comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de SIFROL comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexoltabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van SIFROL-tabletten.
French: Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Dutch: De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg par jour.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet SIFROL 0,088 mg per dag zijn.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg deux fois par jour.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet SIFROL 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
French: Seul un patient étant passé sous SIFROL comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten SIFROL 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
French: (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) - le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) - la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme) - le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Dutch: Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem) - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker) - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
French: Ses symptômes sont les suivants :
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema is als volgt:
French: Dose (mg de base)
Dutch: (mg base)
French: Les comprimés de SIFROL 0,18 mg et SIFROL 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats.
Dutch: SIFROL 0,18 mg tabletten en SIFROL 0,35 mg tabletten zijn wit, ovaal van vorm en plat.
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met SIFROL kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
French: L'effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Dutch: In deze gevallen kan SIFROL uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
French: SIFROL est disponible en plaquettes d'aluminium de 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 1, 3 ou 10 plaquettes (soit 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).
Dutch: Alle sterkten van SIFROL zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, verpakt in een kartonnen verpakking met 1, 3 of 10 blisterverpakkingen (10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte).
French: Un comprimé de SIFROL 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de SIFROL 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.
Dutch: Eén SIFROL-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg, OF twee SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF vier SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
French: Fréquent : - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
French: SIFROL est disponible en plaquette d'aluminium contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).
Dutch: Alle sterkten van de SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
French: Affections psychiatriques insomnie hallucinations rêves anormaux confusion symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs achats compulsifs jeu pathologique agitation hypersexualité idées délirantes trouble de la libido paranoïa délire consommation excessive de nourriture hyperphagie manie
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellinge libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
French: Enfants et adolescents Le traitement par SIFROL n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden SIFROL te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: organizačná zložka Tél: +421 2 5810 1211
Dutch: Tel: +421 2 5810 1211
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de SIFROL doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de SIFROL devra être réduite de 30 %.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van SIFROL te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
French: 1 comprimé de SIFROL 0,35 mg et 1 comprimé de SIFROL 0,18 mg
Dutch: 1 tablet SIFROL 0,35 mg en 1 tablet SIFROL 0,18 mg
French: Les comprimés de SIFROL 0,7 mg sont blancs, de forme ronde, et plats.
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
French: Dans quels cas SIFROL est-il utilisé - SIFROL comprimés, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Dutch: SIFROL wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat SIFROL voor u geen geschikte behandeling is.
French: SIFROL 0,088 mg comprimés SIFROL 0,18 mg comprimés SIFROL 0,35 mg comprimés SIFROL 0,7 mg comprimés Pramipexole
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten SIFROL 0,18 mg tabletten SIFROL 0,35 mg tabletten SIFROL 0,7 mg tabletten pramipexol
French: SIFROL 0,088 mg comprimés SIFROL 0,18 mg comprimés SIFROL 0,35 mg comprimés SIFROL 0,7 mg comprimés
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten SIFROL 0,18 mg tabletten SIFROL 0,35 mg tabletten SIFROL 0,7 mg tabletten
French: 1 comprimé de SIFROL 0,35 mg
Dutch: 1 tablet SIFROL 0,35 mg
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa
French: Chez les patients déjà traités par SIFROL comprimés, un relais du traitement à SIFROL comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
Dutch: Patiënten die al SIFROL-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
French: Un comprimé de SIFROL 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.
Dutch: Eén SIFROL-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF twee SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
French: SIFROL 0,35 mg comprimés EU/1/97/050/011-012
Dutch: SIFROL 0,35 mg tabletten EU/1/97/050/011-012
French: Puh/Tel: +358 10 3102 800
Dutch: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: SIFROL 0,26 mg et 0,52 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme arrondie et à bords biseautés.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg en 0,52 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en hebben een schuine rand.
French: Si vous arrêtez de prendre SIFROL
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Très fréquent : - Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) - Somnolence - Etourdissements - Nausées (avoir mal au cœur)
Dutch: Zeer vaak: - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - slaperigheid - duizeligheid - misselijkheid (ziek voelen)
French: Les patients traités par SIFROL doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met SIFROL.
French: SIFROL 0,35 mg comprimés
Dutch: SIFROL 0,35 mg tabletten
French: SIFROL avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par SIFROL.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met SIFROL.
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de SIFROL doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van SIFROL in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
French: SIFROL 0,088 mg comprimés
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
French: SIFROL 0,088 mg comprimés EU/1/97/050/001-002
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten EU/1/97/050/001-002
French: SIFROL, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Dutch: SIFROL wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt - de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
French: SIFROL 2,62 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/050/031-033
Dutch: SIFROL 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/050/031-033
French: La posologie habituelle est de un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
French: SIFROL 0,52 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/050/016-018
Dutch: SIFROL 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/050/016-018
French: SIFROL 0,7 mg comprimés
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten
French: SIFROL 0,7 mg comprimés EU/1/97/050/005-006
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten EU/1/97/050/005-006
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
French: Lorsque SIFROL est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la dose des autres antiparkinsoniens.
Dutch: Als SIFROL in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis SIFROL de levodopadosis te verlagen en de dosis van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
French: SIFROL 0,18 mg comprimés EU/1/97/050/003-004
Dutch: SIFROL 0,18 mg tabletten EU/1/97/050/003-004
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 2,62 mg comprimés à libération prolongée
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 0,18 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 0,18 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SIFROL 3,15 mg comprimés à libération prolongée
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
French: SIFROL 0,18 mg comprimés
Dutch: SIFROL 0,18 mg tabletten
French: Sifrol pramipexole
Dutch: Sifrol pramipexol
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Sifrol à long terme.
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Sifrol op lange termijn aan te tonen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sifrol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sifrol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 14 octobre 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
French: L'EPAR complet relatif à MabThera est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sifrol de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Sifrol:
Dutch: Overige informatie over Sifrol:
French: Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l'eau.
Dutch: Sifrol-tabletten worden met wat water ingenomen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Sifrol est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
Dutch: Sifrol wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
French: Sifrol est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
Dutch: Sifrol wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sifrol.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sifrol vast te stellen.
French: Sifrol s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
Dutch: Sifrol was ook werkzamer dan levodopa in het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.