FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijn-medicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MIDAS = Migraine Disability Assessment (beoordeling van invaliditeit door migraine); MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AJOVY
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker AJOVY.
Dutch: • Elke voorgevulde pen met AJOVY bevat 225 mg fremanezumab.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylte penn med AJOVY inneholder 225 mg fremanezumab.
Dutch: 1 capsule
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Dutch: • U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1 kapsel.
Dutch: • u een ander hartprobleem heeft
Norwegian Bokmål: • du har andre hjerteproblemer
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Vertraagde fase
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Norwegian Bokmål: • du har en blokkering i tarmene, eller du tidligere har hatt forstoppelse
Dutch: Dag 2 tot 3
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: • u of een naast familielid ooit een hartprobleem, ‘verlenging van de QT-tijd' genaamd, heeft gehad
Norwegian Bokmål: • du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteproblem kalt "QT-tidforlengelse"
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier har ikke blitt utført.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Dag 2 tot 4
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene var mindre vanlige.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det utelukkes ikke at denne effekten kan være mer uttalt, og dermed klinisk relevant, hos kreftpasienter, særlig de med unormal nyrefunksjon.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres førbehandling.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen fulgte en førsteordens absorpsjonsprosess og nådde Cmax etter ca. 5 timer.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Norwegian Bokmål: Betydningen av kvalme og oppkast for pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har et distribusjonsvolum på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
Dutch: • U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
Dutch: Erytromycine en midazolam
Norwegian Bokmål: Erytromycin og midazolam
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forhåndsdefinert grense for antall gjentatte påfølgende sykluser for den enkelte pasient.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Dutch: De metabolieten M1, M2 en M3 bleken alle drie farmacologisch werkzaam te zijn in een farmacodynamisch diermodel, waarbij M3 het krachtigst en M2 het minst werkzaam was.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M1, M2 og M3 ble alle vist å være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodell, hvor M3 var den mest potente og M2 den minst aktive.
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I) Glycerol
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaproat (type I) Glyserol
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Norwegian Bokmål: Ingen antiemetikabehandling
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en graviditetstest hos alle premenopausale kvinner før behandling.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram
Dutch: • midazolam - een kalmerend middel voor de behandeling van angst
Norwegian Bokmål: • midazolam - et beroligende middel som brukes til behandling av angst
Dutch: Omwille van het grote distributievolume van palonosetron en netupitant is het echter onwaarschijnlijk dat dialyse een doeltreffende behandeling is voor overdosering.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store distribusjonsvolumet til palonosetron og netupitant, er det imidlertid lite sannsynlig at dialyse vil være en effektiv behandling ved overdosering.
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har en ubalanse av salter i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt korrigert.
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Dutch: Wanneer netupitant werd toegediend op dag 8 van een 12 dagen durend behandelingsschema met digoxine werden er geen veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Da netupitant ble gitt på dag 8 av et 12dagersregime med digoksin, ble det ikke observert endringer i digoksins farmakokinetikk.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne effekten har ikke blitt fastslått.
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Dutch: Effect van ketoconazol en rifampicine
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering absorberes palonosetron godt, og absolutt biotilgjengelighet når 97 %.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIs og SNRIs)
Dutch: Interactie met CYP3A4-substraten:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4-substrater:
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til Akynzeo
Dutch: Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met een sterk bindende affiniteit voor deze receptor en weinig of geen affiniteit voor andere receptoren.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en 5-HT3-reseptorantagonist med sterk bindingsaffinitet til denne reseptoren og liten eller ingen affinitet til andre reseptorer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of worden terwijl zij met netupitant/palonosetron-capsules behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke være gravide eller bli gravide mens de behandles med netupitant/palonosetron kapsler.
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremiteter
Dutch: Voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Dutch: Netupitant is een selectieve antagonist van humane substantie-P/neurokinine-1 (NK1)-receptoren.
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en anti-nauseantica, serotonine(5-HT3)-antagonisten; ATC-code: A04AA55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA55
Dutch: Akynzeo bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan sporen van soja bevatten.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da det foreligger begrensede data for disse pasientene.
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie hadde pasienter med redusert kreatininclearance (CLKR) også redusert palonosetronclearance, men denne reduksjonen vil ikke medføre signifikant endret palonosetroneksponering.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige bivirkninger kan tilskrives netupitant, den nye komponenten i den faste kombinasjonen.
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Akynzeo-capsules bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Akynzeo kapsler i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Dutch: • lage bloeddruk
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Dutch: Netupitant is geen substraat voor P-gp.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos forsøkspersoner med sterkt nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Dutch: Deze metabolieten hebben elk minder dan 1% van de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hver av disse metabolittene har mindre enn 1 % av palonosetrons 5-HT3-reseptorantagonistaktivitet.
Dutch: • verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Dutch: Bijkomende interacties
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Bijwerkingen die vaak met netupitant/palonosetron-capsules werden gemeld, waren hoofdpijn (3,6%), constipatie (3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert med netupitant/palonosetron kapsler var hodepine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og fatigue (1,2 %).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer netupitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten zoals dabigatran of colchicine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når netupitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater, som dabigatran og kolkisin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde soya - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Dutch: Vervolgens activeert serotonine de 5-HT3-receptoren op vagale afferenten waardoor de braakreflex ontstaat.
Norwegian Bokmål: Serotonin aktiverer deretter 5-HT3reseptorer på vagale afferenter som aktiverer oppkastrefleksen.
Dutch: Veiligheidsonderzoek met meerdere cycli bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie of matig emetogene chemotherapie kregen
Norwegian Bokmål: Studie av sikkerhet ved flere sykluser hos pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi eller moderat emetogen kjemoterapi
Dutch: Acute psychose Verstoorde gemoedstoestand Slaapstoornis
Norwegian Bokmål: Akutt psykose Endret humør Søvnforstyrrelser
Dutch: Het percentage patiënten met over het algemeen geen invloed op het dagelijkse leven was 6,3% hoger (p-waarde = 0,005) in de Akynzeo-groep (78,5%) dan in de palonosetron-groep (72,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med totalt sett ingen betydning for dagligliv var 6,3 % høyere (p-verdi =0,005) i Akynzeogruppen (78,5 %) enn i palonosetrongruppen (72,1 %).
Dutch: De humane plasma-eiwitbinding van netupitant en zijn twee belangrijkste metabolieten, M1 en M3, bedraagt >99% bij concentraties van 10 tot 1.500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen til humane plasmaproteiner av netupitant og dets to hovedmetabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved konsentrasjoner fra 10 til 1500 ng/ml.
Dutch: Globale fase * p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszeltest, gestratificeerd volgens leeftijdscategorie en streek.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Norwegian Bokmål: Totalt 907 pasienter (62,3 %) fullførte forlengelsen med flere sykluser opp til maksimalt åtte behandlingssykluser.
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert teratogen effekt hos kanin, uten sikkerhetsmargin (se pkt.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules hebben matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Dutch: In totaal ontvingen 1.450 patiënten (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) onderzoeksmedicatie.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er ikke en signifikant eliminasjonsvei for netupitantrelaterte enheter.
Dutch: • veranderingen (of stoornissen) in het hartritme
Norwegian Bokmål: • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Norwegian Bokmål: Netupitant og kombinasjon med palonosetron
Dutch: De hoeveelheid onveranderd palonosetron die in de urine werd uitgescheiden vertegenwoordigde ongeveer 40% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerte ca. 40 % av administrert dose.
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er hovne øyne, dyspné og myalgi som bivirkninger rapportert med oral palonosetron, men ikke observert under utviklingen av dette legemidlet.
Dutch: Hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis minstens 15 maal de humane therapeutische blootstelling veroorzaakt) die dagelijks gedurende twee jaar werden toegediend, veroorzaakten een toename in het aantal levertumoren, endocriene neoplasmata (in schildklier, hypofyse, pancreas, bijniermerg) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose gir minst 15 ganger human terapeutisk eksponering) tilført daglig i to år medførte økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter, men ikke hos mus.
Dutch: In het ADME-onderzoek werd minder dan 5% van al het aan netupitant verwante materiaal uitgescheiden in de urine en werd minder dan 1% van de dosis netupitant onveranderd uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: I ADME-studien ble mindre enn 5 % av all netupitantrelatert substans utskilt i urin, og mindre enn 1 % av netupitantdosen ble eliminert uendret i urin.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: • plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (ikke hjerterelaterte)
Dutch: • geneesmiddelen die een abnormale hartslag kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, nicardipine,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan medføre unormale hjerteslag - som amiodaron, nikardipin, kinidin,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner