FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ1, ФДЕ2, и ФДЕ4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Estonian: Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10000 korra tugevama toimega kui südames, peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Estonian: Levonorgestreelile ei leitud tadalafiilil olevat statistiliselt olulist toimet, mistõttu võib arvata, et toime etinüülöstradioolile on seotud sulfateerimise inhibeerimisega sooles tadalafiili poolt.
Bulgarian: Лечение на еректилна дисфункция
Estonian: Erektsioonihäirete ravi
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствите лност
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid5
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: Teadmata1
Bulgarian: Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjusta valguga seonduvust.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh ADCIRCA, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, Камерна аритмия Миокарден инфаркт
Estonian: Ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, müokardiinfarkt2
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Estonian: Igas tabletis on 20 mg tadalafiili.
Bulgarian: ФДЕ5 е преобладаващата фосфодиестераза в съдовата мрежа на белия дроб.
Estonian: PDE5 on kopsu veresoontes valdav fosfodiesteraas.
Bulgarian: Пациентите с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас С) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил при тези пациенти не се препоръчва.
Estonian: Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud, mistõttu nendel patsientidel ei ole tadalafiili manustamine soovitatav.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Назофарингит (включително назална конгестия, синусна конгестия и ринит)
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Nasofarüngiit (sh nina ja siinuste turse ja riniit)
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Estonian: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Estonian: See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %) .
Bulgarian: Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Estonian: (3) Täpse MedDRA termini sisse kuuluvad ka abdominaalne düskomfort, kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja mao düskomfort.
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
Estonian: Tadalafiil (10 mg) ei süvenda alkoholi poolt mõjutatud kognitiivseid funktsioone.
Bulgarian: Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)
Estonian: Seentevastased asoolid (nt ketokonasool)
Bulgarian: Инхибитори на цитохром Р450
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitorid
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Bulgarian: Повишено маточно кървене4
Estonian: Krambid5, mööduv amneesia5
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точка 4.5 и точка 5.1).
Estonian: Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe veritsusaega pikendavat toimet.
Bulgarian: Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
Estonian: Alkoholi ja tadalafiili (10 mg või 20 mg) koosmanustamisel alkoholi kontsentratsioonid ei muutunud.
Bulgarian: Резултатите предполагат по-нисък клирънс на тадалафил при пациенти с белодробна хипертония в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Need tulemused kinnitavad PAH haigetel tadalafiili madalamat kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Estonian: Tadalafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul tadalafiili ebasoodsa vasodilatoorse toimega, näiteks patsientidel, kellel on raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, vedelikupuudus, autonoomne hüpotensioon või puhkeoleku hüpotensioon.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijate või inhibiitoritega Krooniliselt tugevatoimelisi CYP3A4 indutseerijaid, nt rifampitsiini võtvatel patsientidel ei ole tadalafiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Сърдечно-съдови заболявания
Estonian: Südame häired
Bulgarian: ДИ: 9,5, 44,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 33 метра, 95% ДИ: 15,2, 50,3).
Estonian: Protokollis sätestatud olulise taseme saavutas ainult tadalafiil 40 mg - platseeboga kohandatud mediaan suurenes 6MWD testis 26 meetrit (p=0,0004; 95 % CI: 9,5, 44,0; Eel-sätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 33 meetrit, 95 % CI: 15,2, 50,3).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: Инсулт (включително хеморагични събития)
Estonian: Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa, Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Bulgarian: Приложение І:
Estonian: NN:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации
Estonian: Vaskulaarsed häired Õhetus
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Bulgarian: Adcirca tadalafil
Estonian: Adcirca tadalafiil
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcirca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adcirca võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Estonian: Varasem nimetus Tadalafil Lilly.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 343 meetrit.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Estonian: Muu teave Adcirca kohta
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
Estonian: Mis on Adcirca?
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Estonian: Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcirca toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Estonian: Mis riskid Adcircaga kaasnevad?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcirca kasulikkus?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Adcirca omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Estonian: Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Estonian: Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Estonian: Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Estonian: Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Estonian: Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Estonian: Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
Estonian: See on ravimi Adcirca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Estonian: Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (teine pulmonaalse hüpertensiooni ravim).
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Estonian: Seda ensüümi on kopsude veresoontes.
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Estonian: Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust).
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Estonian: Adcircat ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
Estonian: Milleks Adcircat kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Bulgarian: Защо Adcirca е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Adcirca heaks kiideti?
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Estonian: Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcircat kasutatakse?
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Estonian: Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Estonian: Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcircat uuriti?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Adcirca on retseptiravim.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
Estonian: On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: - Другите съставки са:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Estonian: Selle leiu olulisus inimestele on teadmata.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
Estonian: E T K N R L P
Bulgarian: Дългосрочното лечение
Estonian: Pikaajaline ravi
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Estonian: Paranenud Stabiilne Halvenenud p-väärtus
Bulgarian: ATC код: C02KX05
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Bulgarian: Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
Estonian: Kuni nende leidude tähenduse kohta ei ole rohkem teavet, tuleb riotsiguaadi kasutamist lastel ja kasvavatel noorukitel vältida.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Estonian: Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Влошен p-стойност
Estonian: Halvenenud p-väärtus
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
Estonian: Annuse individuaalne tiitrimine ravi alustamisel võimaldab kohandada annust vastavalt patsiendi vajadustele.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie vererõhku jälgida.
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Estonian: Teatatud on pearinglusest, mis võib mõjutada autojuhtimse ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Estonian: Ärge võtke Adempas't raseduse ajal.
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Estonian: Muutus WHO funktsionaalses klassis
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
Estonian: Hingamisteede verejooksu esinemisel peab ravimi määranud arst korrapäraselt kontrollima ravi jätkamise kasu/riski.
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest ravim hoiab ära haiguse süvenemise.
Bulgarian: Стабилен
Estonian: Stabiilne
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kaasati 396 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.