FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo vernakalant Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati.
Maltese: Użu ta' AADs (antiarrhythmic drugs, mediċini antiarrittmiċi) qabel jew wara vernakalant Vernakalant ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) ġolvini 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
Italian: Pazienti > 100 kg: 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 120 ml di diluente.
Maltese: Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 120 ml ta' dilwent.
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Maltese: Fil esperjenza postmarketing każijiet rari ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma osservati.
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
Maltese: ACT I u ACT III studjaw l-effett ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali sostnuta ta' > 3 sigħat iżda li ma damitx aktar minn 45 ġurnata.
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
Maltese: Dawn l-arritmiji ġeneralment dehru bħala takikardiji ventrikolari asintomatiċi, monomorfiċi, mhux sostnuti (medja 3-4 taħbitiet).
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
Maltese: Vernakalant farmakokinetiku akut mhuwiex influwenzat b'mod sinifikanti mis-sess tal-persuna, listorja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, l-indeboliment tal-kliewi, l-indeboliment tal-fwied, jew lgħoti simultanju ta' imblokkaturi beta u medikazzjonijiet oħra, fosthom warfarin, metoprolol, furosemide u digoxin.
Italian: • attività elettrica del cuore (non comune)
Maltese: • l-attività elettrika ta' qalbek (mhux komuni).
Italian: Questo rischio è più alto in pazienti che usano antiaritmici di Classe I (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Dan ir-riskju huwa ogħla f'pazjenti li jużaw anti-arritmiċi ta' Klassi I (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Maltese: Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f'temperatura ta' 25 °C jew inqas.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali, osserva s-sinjali vitali u r-rittmu tal-qalb tal-pazjent għal 15-il minuta oħra.
Italian: Questa dose lievemente inferiore sar di 2 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Maltese: Din tkun doża ftit aktar baxxa ta' 2 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Italian: Check-list pre-infusione Istruzioni importanti quando si usa BRINAVESS
Maltese: Istruzzjonijiet importanti għal meta tuża BRINAVESS
Italian: Conversione rapida della fibrillazione atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale negli adulti -Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 7 giorni -Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 3 giorni
Maltese: Qlib malajr ta' fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal ritmu sinusali fl-adulti -Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 7 ijiem -Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 3 ijiem
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Vernakalant è eliminato principalmente tramite O-demetilazione mediata dal CYP2D6 nei metabolizzatori forti del CYP2D6.
Maltese: Vernakalant jitneħħa prinċipalment permezz ta' demitilizzazzjoni-O medjata minn CYP2D6 f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Italian: Sebbene vernakalant sia un substrato del CYP2D6, studi di farmacocinetica (FC) di popolazione hanno dimostrato che non sono state osservate differenze sostanziali nell'esposizione acuta a vernakalant (Cmax e AUC 0-90 min) quando sono stati somministrati deboli o potenti inibitori del CYP2D6 nel giorno precedente all'infusione di vernakalant rispetto a pazienti che non erano in terapia concomitante con inibitori del CYP2D6.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li jirċievu vernakalant għandhom inċidenza akbar li jaqilbu għal palpitazzjonijiet atrijali sal-ewwel sagħtejn wara d-doża (1.2 % kontra 0 % fi plaċebo).
Italian: AVRO ha studiato l'effetto di vernakalant verso amiodarone endovenoso in pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (da 3 a 48 ore).
Maltese: AVRO studja leffett ta' vernakalant kontra amiodarone mogħti fil-vini f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet (3 sigħat sa 48 siegħa).
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vernakalant hydrochloride
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale con somministrazione orale di vernakalant due volte al giorno che dava luogo a livelli di esposizione (AUC) generalmente più alti rispetto a quelli raggiunti negli uomini dopo una singola dose endovenosa di vernakalant nei ratti si sono verificate malformazioni (ossa del cranio deformi/assenti/fuse inclusi la palatoschisi, radio curvo, scapola curva/deforme, stenosi della trachea, assenza della tiroide, criptorchidismo) e aumento della letalità embriofetale, aumento del numero di feti con sterno saldato e/o sternebri addizionali sono stati visti nei conigli ai più alti dosaggi testati.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (livelli sierici di potassio inferiori a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di vernakalant.
Maltese: F'pazjenti b'ipokalimja mhux regolata (potassium fis-serum inqas minn 3.5 mmol/l), il-livelli tal-potassium għandhom jiġu regolati qabel lużu ta' vernakalant.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 3 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Italian: • sensazione di calore
Maltese: • sensazzjoni ta' faga
Italian: Non comune: Stanchezza; irritazione nel sito di infusione; ipersensibilità nel sito di infusione; prurito nel sito di infusione; malessere
Maltese: Mhux komuni: Għeja; irritazzjoni fis-sit tal-infużjoni; sensittività eċċessiva fis-sit tal-infużjoni; ħakk fis-sit tal-infużjoni; telqa;
Italian: Seguire queste istruzioni quando si somministra BRINAVESS:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Creare una soluzione con una concentrazione di 4 mg/ml seguendo le linee guida per la diluizione di seguito riportate:
Maltese: Oħloq soluzzjoni b'konċentrazzjoni ta' 4 mg/ml filwaqt li ssegwi l-linji gwida tad-dilwizzjoni t'hawn taħt:
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Maltese: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Italian: Luglio 2020
Maltese: Lulju 2020
Italian: Fasce di età
Maltese: Gruppi tal-età
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Italian: CSF (N=17) Media (DS)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Italian: - Il principio attivo è cerliponase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Italian: • Due aghi per siringhe ipodermici monouso (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Italian: Pazienti affetti da CLN2 con shunt ventricolo-peritoneali.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
Italian: 200 (prime 4 dosi) 300 (dosi successive)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni ta' Brineura (ml)
Italian: Tabella 3: Scala di rating clinico specifica per la CLN2 Ambito Punteggio
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Italian: Linea tratteggiata: gruppo di controllo di storia naturale 190-901
Maltese: Naturali 190-901
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
Maltese: Mixja ferm normali.
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Italian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Italian: Problema del dispositivo:
Maltese: Problemi bl-apparat:
Italian: IRLANDA
Maltese: L-IRLANDA
Italian: LOTTO:
Maltese: Lott:
Italian: • Due siringhe monouso compatibili con la pompa.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
Italian: • Set di estensione: linea Fresenius Injectomat®, set di estensione CC Alaris, prolunga Vygon
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Italian: 2 anni
Maltese: 2 punti.
Italian: p-valoreb
Maltese: p-valueb
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Italian: Lectro-Cath
Maltese: Estensjoni Vygon Lectro-Cath
Italian: Cerliponase alfa è una proteina e come tale viene degradata metabolicamente mediante idrolisi peptidica.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Italian: Brineura è compatibile con componenti di infusione monouso in PVC, PVC (non DHPE), polietilene, polietersolfone (PES), polipropilene (PP) e PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Italian: Le reazioni averse osservate sono elencate di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica e frequenza, secondo le convenzioni di frequenza definite dal MedDRA, ovvero: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Ago della porta: aghi Deltec GRIPPER
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Italian: I dispositivi di accesso intracerebroventricolare compatibili con Brineura e la soluzione di lavaggio e utilizzati negli studi clinici su Brineura includono Reservoir Codman HOLTER RICKHAM e HOLTER SALMON-RICKHAM, catetere ventricolare Codman e reservoir ventricolare-CSF Medtronic (con catetere).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Italian: Tabella 4: Scala di rating clinico della CLN2 per capacità motorie-linguaggio da 0 a 6 punti: indice di declino su un periodo di 48 settimane (popolazione Intent to Treat (ITT))
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Cloruro di sodio
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero e nel CSF nel 79% e nel 21%, rispettivamente, dei pazienti trattati con cerliponase alfa per un periodo fino a 107 settimane.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Italian: dalla nascita a < 6 : 100 mg da 6 mesi a < 1 anno: 150 mg da 1 anno a < 2 anni: 200 mg (prime 4 dosi), 300 mg (tutte le altre dosi) ≥ 2 anni: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Italian: Linguaggio
Maltese: Lingwa
Italian: Figura 2: Variazione media del punteggio CLN2 dal basale (Gruppo di controllo di storia naturale vs pazienti trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
Italian: Mediana Min, Max Limiti IC 95%
Maltese: Medjan Min, Max 95% CI Limits a Rata ta' tnaqqis tal-pazjenti fuq 48 ġimgħa:
Italian: • Non infondere nuovamente il CSF nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Maltese: • Tirritornax CSF lura fl-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari.
Italian: I risultati degli studi 190-201 e 190-202 sono stati messi a confronto con quelli di un gruppo di controllo di storia naturale che includeva pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per gli studi 190-201 e 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate;
Italian: Cloruro di potassio;
Maltese: Potassium chloride;
Italian: Complessivamente, 24 pazienti, di età compresa tra i 3 e gli 8 anni, sono stati trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Italian: Rash cutaneo Orticaria
Maltese: Raxx Urtikarja
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Maltese: Mixja indipendenti, definita bħala l-kapaċità li timxi mingħajr appoġġ għal 10 passi.
Italian: *, ora
Maltese: *, hr
Italian: Terminologia MedDRA
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza
Italian: Cloruro di magnesio esaidrato;
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate;
Italian: Nel complesso, il 6% di tutti gli eventi convulsivi era da considerarsi correlato a cerliponase alfa, di intensità da lieve a grave, di grado da 1 a 4 nella scala CTCAE.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Italian: Cloruro di calcio diidrato;
Maltese: Calcium chloride dihydrate;
Italian: Figura 1: Preparazione del sistema di infusione
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Italian: • Programmare gli allarmi della pompa sulle impostazioni di maggiore sensibilità per i limiti di pressione, velocità e volume.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Italian: Le barre verticali rappresentano l'errore standard della media Linea continua: studi clinici 190-201 e 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Le manifestazioni più frequenti includevano piressia con vomito, pleiocitosi o irritabilità, che sono incompatibili con l'ipersensibilità immuno-mediata classica.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Italian: Il punteggio CLN2 medio al basale è stato di 3,5 (deviazione standard (DS) 1,20) con un range da 1 a 6; non sono stati studiati pazienti con progressione della malattia in fase avanzata (criteri di inclusione: progressione da lieve a moderata della malattia CLN2).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'14 minn 24 pazjent (58%) ikkurati bi
Italian: - Gli altri ingredienti di Brineura e della soluzione di lavaggio sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato, acqua per iniezioni (vedere il paragrafo 2 "Brineura contiene sodio")
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Italian: L'enzima proteolitico attivato (rhTPP1) divide i tripeptidi dalla coda N-terminale della proteina target senza specificità di substrato nota.
Maltese: L-enzima proteolitika attivata (rhTPP1) taqsam tripeptides mill-N-terminus tal-proteina mmirata blebda speċifiċità għas-sottostrat magħrufa.
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent minn 23 (65%) ma kellhom l-ebda tnaqqis globali fil-punteġġ CLN2, irrispettivament mill-punteġġ fil-linja bażi, u 2 minn dawn il-15-il pazjent żiedu l-punteġġ tagħhom minn punt wieħed matul il-perjodu ta' kura.
Italian: Complessivamente, gli eventi convulsivi con relazione temporanea con la somministrazione di cerliponase alfa erano pari al 17%, da lievi a moderati, di grado di severità da 1 a 2.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Italian: Ogni ambito include un punteggio da 3 (normale) a 0 (profondamente compromesso); il punteggio massimo è 6, con decrementi di unità che rappresento gli eventi chiave nella perdita delle funzioni precedentemente svolte di deambulazione e linguaggio.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Italian: Cloruro di potassio Cloruro di magnesio esaidrato Cloruro di calcio diidrato Acqua per iniezioni
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Maltese: Ma twettqux investigazzjonijiet dwar il-ġenotossiċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva.
Italian: Complessivamente, 23 (96%) soggetti a cui è stato somministrato cerliponase alfa sono stati vittime di un evento catalogato nelle Standardized MedDRA Queries relative alle Convulsioni.
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Italian: Prelevare Brineura
Maltese: Mediċini oħra u Brineura
Italian: Cerliponase alfa viene assorbito dalle cellule bersaglio e trasferito ai lisosomi mediante il recettore del mannosio-6 -fosfato cationeindipendente (CI-MPR, conosciuto anche come recettore M6P/IGF2).
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).