FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos recubiertos con película
Estonian: EU/1/18/1291/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic No tome Rizmoic:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Estonian: Kuid võttes arvesse tekkimiseni kulunud aega ja naldemediini toimemehhanismi, mis põhjustab soolelihaste propulsiivseid kokkutõmbeid, leitakse, et naldemediini panus perforatsiooninähtude tekkimisse võib olla usutav patsientide puhul, kellel on olemasolevate täiendavate riskifaktorite tõttu risk suurenenud, sealhulgas olemasoleva haiguse ja samaaegsete ravimite kasutamise tõttu.
Spanish: Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital.
Estonian: Kui te võtsite Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Spanish: Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
Estonian: Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de naldemedina es de aproximadamente 11 horas y el aclaramiento total aparente (CL/F) de naldemedina es de 8,4 l/h.
Estonian: Naldemediini lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ja naldemediini kogukliirens on 8,4 l/h.
Spanish: En los estudios in vitro a concentraciones clínicamente relevantes, naldemedina no inhibió las principales enzimas CYP (incluidos las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) y no es un inhibidor de los transportadores de
Estonian: In vitro uuringutes naldemediin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud põhilisi CYP ensüüme (sealhulgas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A või CYP4A11 isosüümid) ning ei ole transporterite OCT1, OCT2, BCRP, P gp, MATE1, MATE2 K või BSEP inhibiitor.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos talk kollane raudoksiid (E172)
Spanish: En total, 547 pacientes del estudio V9231, 551 pacientes del estudio V9232 y 1246 pacientes del estudio V9235 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 200 microgramos de naldemedina o placebo una vez al día durante 12 semanas en los estudios V9231 y V9232, y durante 52 semanas en el estudio V9235.
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
Spanish: Naldemedina no produjo ninguna inducción significativa de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Estonian: Naldemediin ei põhjustanud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 isosüümide olulist indutseerimist.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Estonian: Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas igaks visiidiks ravieelsega võrreldes (vähimruutude keskmine) uuringu V9235 ravikavatsuslikus populatsioonis
Spanish: La influencia de Rizmoic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus, näiteks alkohoolne maksahaigus, maksa viirusinfektsioon või maksafunktsiooni kahjustus;
Spanish: Naldemedina 3-G fue un metabolito menor en el plasma, una exposición relativa, en comparación con naldemedina, menor del 3 %.
Estonian: Naldemediin 3-G oli plasmas väheoluline metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes vähem kui 3%.
Spanish: Cómo tomar Rizmoic
Estonian: Kuidas Rizmoic'i võtta
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron con tratamiento.
Estonian: Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid raviga.
Spanish: Se produjeron posibles casos de abstinencia a opioides, definida como un mínimo de tres reacciones adversas posiblemente relacionadas con los síntomas de abstinencia a opioides que se produjeron el mismo día y que no estaban exclusivamente relacionadas con el aparato digestivo, en el 0,8 % (9/1163) de los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides que tomaban naldemedina, en comparación con el 0,2 % (2/1165) de los pacientes que tomaban placebo independientemente del tratamiento opioide de mantenimiento, y en el 0,6 % (1/155) de los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides que tomaban 200 microgramos de naldemedina, en comparación con el 0 % (0/152) de los pacientes que tomaban placebo.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - rifampicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos); - itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos); - ritonavir, indinavir o saquinavir (medicamentos para la infección por el VIH); - fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia); - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - rifampitsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid) - itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide ravimid) - ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV-infektsiooni ravimid) - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid) - naistepuna (Hypericum perforatum), taimne depressiooniravim
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Spanish: Después de la administración oral de naldemedina radiomarcada, el 57,3 % y el 34,8 % de la dosis se excretó en la orina y en las heces en el caso de naldemedina [oxadiazol-14C], y el 20,4 % y el 64,3 % de la dosis se excretó en forma de naldemedina [carbonilo-14C] en la orina y en las heces, respectivamente.
Estonian: Pärast radiomärgistusega naldemediini suukaudset manustamist eritus uriini ja väljaheitega vastavalt 57,3% ja 34,8% annusest [oksadiasool 14C]-naldemediinina ja vastavalt 20,4% ja 64,3% annusest eritus [karbonüül 14C]-naldemediinina.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic con o sin laxantes.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta koos lahtistitega või ilma.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en naldemedina
Estonian: Muude ravimite toime naldemediinile
Spanish: Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Estonian: Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Estonian: Sümptomiteks olid muu hulgas hüperhidroos, külmavärinad, suurenenud pisaravool, kuumahood/õhetus, palavik, aevastamine, külmatunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, artralgia, müalgia ja tahhükardia (vt lõik 4.4).
Spanish: Rizmoic está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han recibido previamente tratamiento con un laxante.
Estonian: Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.
Spanish: • ojos llorosos o moqueo
Estonian: • silmade vesisus või eritis ninast
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios V9231, V9232 y V9235 tomaban diferentes opioides.
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con estreñimiento inducido por opioides que recibieron 0,4 mg/día (dos veces la dosis recomendada) durante 4 semanas presentaron un aumento de la incidencia de reacciones adversas medicamentosas relacionadas con el aparato digestivo, que incluían diarrea y dolor abdominal, a menudo 1 o 2 días después de la primera dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Spanish: Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes se observó una mayor proporción de respondedores con naldemedina (46,4 %) en comparación con placebo (30,2 %) y la diferencia entre grupos (16,2 %) fue estadísticamente significativa (p <0,0001).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Spanish: En general, aunque se reconocen las limitaciones en la base empírica para naldemedina solamente, se considera que la información complementaria también se recibe de otros agentes de la clase que son mecanísticamente indistinguibles de naldemedina y que tienen efectos similares en el tubo digestivo.
Estonian: Kokkuvõttes, kuigi tunnistatakse ainult naldemediiniga seotud tõendite piiratust, leitakse, et teiste samasse ravimirühma kuuluvate, naldemediinist mehaaniliselt mitteeristatavate, seedetraktile sarnast mõju avaldatavate ravimite kohta on esitatud toetavat teavet.
Spanish: Los sujetos tenían que haber recibido tratamiento con opioides durante ≥14 días antes de la selección y tenían que estar recibiendo una dosis estable.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsiendid olema kasutanud opioide ≥ 14 päeva enne skriinimist ja olema kasutanud neid stabiilses annuses.
Spanish: Se han notificado casos de posible síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naldemedina (ver sección 4.8).
Estonian: Naldemediini kliinilises programmis on esinenud võimaliku opioidi ärajätusündroomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas 2 semanas de tratamiento**
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani**
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de naldemedina en los sujetos con ERT que requerían diálisis fueron similares cuando se administró naldemedina antes o después de la hemodiálisis, lo que indica que naldemedina no se eliminó del organismo mediante hemodiálisis.
Estonian: Naldemediini plasmakontsentratsioonid dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel olid sarnased olenemata naldemediini manustamisest kas enne või pärast hemodialüüsi, mis näitas, et hemodialüüs naldemediini verest ei eemaldanud.
Spanish: No hay datos relativos al uso de naldemedina en mujeres embarazadas.
Estonian: Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal (7,8 %), diarrea (5,9 %), náuseas (3,6 %) y vómitos (1,1 %).
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Spanish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12,
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Spanish: Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Spanish: Además, naldemedina es un sustrato del transportador de eflujo de la glucoproteína P (P-gp), que podría asimismo intervenir en la reducción de la penetración de naldemedina en el SNC.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Spanish: Las reacciones adversas con los comprimidos de 200 microgramos de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides, y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides notificadas en los estudios clínicos se presentan en las tablas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Estonian: Naldemediini 200-mikrogrammiste tablettide kasutamisel kliinilistes uuringutes vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohaselt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A.
Estonian: Kasutamist samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Spanish: Si es inevitable el uso con inhibidores potentes de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas (ver sección 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los estudios clínicos con naldemedina no identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo, el peso corporal o la raza en la farmacocinética de naldemedina.
Estonian: Naldemediini kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse, soo, kehakaalu ega rassi kliiniliselt olulist mõju naldemediini farmakokineetikale ei täheldatud.
Spanish: Naldemedina no se elimina del organismo con hemodiálisis.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Spanish: Para el estudio V9235, los datos de eficacia a largo plazo definidos como el cambio en la frecuencia de deposiciones en la semana 52 desde la visita basal, evaluado como una variable secundaria, mostraron que los sujetos del grupo de naldemedina presentaron mejorías en la frecuencia de deposiciones en comparación con los sujetos del grupo de placebo en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (3,10 frente a 1,90, p = 0,0210) y sin una respuesta inadecuada a los laxantes (4,26 frente a 3,39, p = 0,1349).
Estonian: Uuringus V9235 näitasid pikaajalise efektiivsuse andmed, mida määratleti sooletühjenduste sageduse muutusena 52. nädalaks ravieelsega võrreldes ja mida hinnati teisese tulemusnäitajana, et naldemediini rühma kuuluvatel uuringus osalejatel paranes sooletühjenduste arv võrreldes platseeborühma kuuluvate uuringus osalejatega nii lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud uuringus osalejate (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) kui ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud uuringus osalejate (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) alarühmas.
Spanish: Se observaron nuevos hallazgos histopatológicos en los ovarios (folículos terciarios/quistes lúteos) a todas las dosis analizadas en las ratas hembra, además de ciclos estrales irregulares, hiperplasia de la glándula mamaria y mucificación vaginal que ya se habían observado en animales adultos (la dosis menor analizada correspondió a un nivel de exposición de 6 o más, en función de la edad de las crías).
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Spanish: Resultados clínicos en los estudios V9231 y V9232
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 kliinilised tulemused
Spanish: No se debe utilizar naldemedina durante la lactancia.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom hõlmab kolme või rohkemat järgmist tunnust või sümptomit: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus.
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que naldemedina provoque el síndrome de abstinencia a opioides en un recién nacido lactante cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Estonian: Naldemediin võib teoreetiliselt esile kutsuda opioidi ärajätunähte imetataval vastsündinul, kelle ema kasutab opioidi retseptori agonisti.
Spanish: Naldemedina es un antagonista de la unión de opioides en los receptores opioides mu, delta y kappa.
Estonian: Naldemediin on opioidide müü-, delta- ja kappa-opioidretseptoritega seondumise antagonist.
Spanish: La variable principal del estudio V9236 y la variable secundaria, sin ajustes para la multiplicidad, del estudio V9222 fueron la proporción de respondedores con deposiciones espontáneas durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Estonian: Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
Spanish: Un respondedor se definió como un paciente con una frecuencia de ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un aumento desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, kellel oli ≥ 3 spontaanset sooletühjendust nädalas ja nende sagedus suurenes 2-nädalasel raviperioodil ravieelsega võrreldes ≥ 1 spontaanse sooletühjenduse võrra nädalas.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Tras la administración oral de naldemedina radiomarcada con [14C], el metabolito principal en el plasma fue nor-naldemedina, con una exposición relativa, en comparación con naldemedina, del 9 % al 13 % aproximadamente.
Estonian: Pärast [14C]-märgistusega naldemediini suukaudset manustamist oli esmane metaboliit vereplasmas nornaldemediin, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes ligikaudu 9 kuni 13%.
Spanish: En el estudio V9235, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana.
Estonian: Uuringus V9235 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas.
Spanish: Los pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica (p. ej., neoplasias malignas cerebrales primarias, metástasis del sistema nervioso central (SNC) u otras afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple activa y enfermedad de Alzheimer avanzada) pueden correr un mayor riesgo de presentar síntomas de abstinencia a opioides o de obtener una menor analgesia.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.