FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
Greek: 2,α
Czech: 2,a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Czech: Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Czech: Počet subjektů (%)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Greek: Πόσο να πάρετε
Czech: Kolik užívat
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Czech: V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Σωματικό βάρος-24 εβδομάδες
Czech: Tělesná hmotnost - 24 týdnů
Greek: Αριθμός ασθενών που αναλύθηκαν
Czech: Počet analyzovaných pacientů
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Czech: • neobvyklá žízeň
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
Greek: Για FPG, περιλαμβάνεται επίσης η αρχική τιμή FPG.
Czech: U FPG se také zahrnuje výchozí FPG.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
Czech: • léčivé přípravky, které odstraňují vodu z těla (diuretika).
Greek: Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Czech: Celkově účinky snížení hladiny HbA1c zjištěné ve 24. týdnu přetrvávaly i v 52. týdnu.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν απόντα μετά από μια περίοδο ανάρρωσης 13 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Czech: Tyto nálezy se nevyskytovaly po 13týdenním období zotavení bez podávání přípravku.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
Greek: Οι ινκρετίνες εκκρίνονται σε ένα χαμηλό βασικό επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα τους αυξάνονται αμέσως μετά τη λήψη γεύματος.
Czech: Inkretiny se v průběhu dne vylučují na nízké bazální úrovni a jejich hladiny se zvyšují okamžitě po příjmu jídla.
Greek: Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykemie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
Czech: Pacienti byli v klinických studiích léčeni po dobu až 24 nebo 52 týdnů.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte následující přípravky:
Greek: Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή(< 1,5%).
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
Greek: Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
Czech: Incidence na 1000 PY*
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Czech: Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Czech: Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
Greek: Δεν είναι επαγωγέας των CYP ισοενζύμων.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) αναλύονται περαιτέρω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Czech: Lékař bude muset změnit Vaši léčbu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
Greek: Για το βάρος, περιλαμβάνεται επίσης αρχική τιμή βάρους.
Czech: U hmotnosti se také zahrnuje výchozí hmotnost.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Αυτές οι ορμόνες αποδομούνται ταχέως από το ένζυμο DPP-4.
Czech: Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Czech: Snížení kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 mL/min.
Czech: Renální clearance v ustáleném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za relevantní pro člověka.
Greek: Mαννιτόλη (E421)
Czech: Mannitol (E421)
Greek: • ρίγος, εφίδρωση, αίσθηση μεγάλης ανησυχίας ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Greek: Η συστηματική έκθεση κάθε μεταβολίτη ήταν κάτω από 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Greek: • oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)
Czech: • laboratorní krevní testy mohou vykázat změny hladin tuků v krvi, zvýšený počet červených krvinek (zvýšený hematokrit) a změny související s funkcí ledvin (snížení filtrace a zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Greek: Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι σχετικοί για τον άνθρωπο.
Czech: Oba tyto typy nádorů jsou u potkanů běžné a je nepravděpodobné, že by byly relevantní pro člověka.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία
Czech: Používání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii
Greek: Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Czech: Studie hodnotící kardiovaskulární výsledky u empagliflozinu (EMPA-REG OUTCOME)
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Czech: Léčbu empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της κλινικής έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Czech: Při více než 100násobku klinické expozice byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων όπως απαιτείται.
Czech: V případě předávkování je vhodné podle potřeby provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření.
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα είχε διατηρηθεί στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Greek: τουλάχιστον ετησίως,
Czech: alespoň jednou ročně,
Greek: Η φαρμακοκινητική ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Farmakokinetika se obecně podobala u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
Greek: Binger Str. 173
Czech: KG Binger Str. 173
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από 800 mg στον άνθρωπο.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Greek: • πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
Czech: U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg.
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Czech: Glimepirid (1-4 mg)
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Υπρομελλόζη 2910
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza 2910
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
Czech: Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Czech: Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
Greek: Παρατηρείται σπάνια • εξέλκωση στο στόμα
Czech: Vzácný výskyt • vřídek v ústech
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Czech: Co je cukrovka II.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με την εμπαγλιφλοζίνη, οι τιμές αιματοκρίτη επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: V klinické studii s empagliflozinem se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po kontrolním období 30 dní od ukončení léčby.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η αυξημένη ούρηση λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εμπαγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με αναστολείς DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Greek: Πίνακας 5 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Czech: Tabulka 5 Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita
Greek: Και οι δύο ινκρετίνες ορμόνες εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Czech: Oba inkretiny jsou zapojeny do fyziologické regulace homeostázy glukózy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εκδηλωθεί με υψηλότερες δόσεις εμπαγλιφλοζίνης.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Greek: Σε έναν αριθμό περιπτώσεων, η εκδήλωση της πάθησης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης του αίματος, κάτω των 14 mmol/L(250 mg/dL).
Czech: V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) (πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης) Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή και στρωματοποίηση
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Czech: typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1% και 35,8% αντιστοίχως.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Greek: Αναγογία κινδύνου
Czech: Poměr rizik
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει γίνει διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Czech: U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment β (HOMA β).
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Greek: βλ. παράγραφο 4.4 βλ. υποπαράγραφο παρακάτω για πρόσθετες πληροφορίες
Czech: viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
Greek: Ο SGLT2 έχει υψηλή έκφραση στον νεφρό, ενώ είναι πολύ χαμηλή ή δεν ανιχνεύεται έκφραση σε άλλους ιστούς.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αναστρέψιμο τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Czech: Linagliptin se velmi efektivně a reverzibilně váže na DPP-4 a tím vede k setrvalému zvýšení a prodloužení hladin aktivních inkretinů.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η έναρξη αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε ηλικίες άνω των 75 ετών.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
Greek: 45 mL/min, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Czech: 45 ml/min, je třeba léčbu ukončit (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας ή να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo zvolí alternativní přípravek.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA)
Greek: • πριν από την έναρξη του Glyxambi και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δηλ.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Glyxambi a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα)
Czech: • zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida)
Greek: Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, καμία δεν ήταν βαριάς έντασης.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity, žádné nebyly těžké intenzity.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Greek: Σε συνέπεια με την ημιζωή, έως και 22% συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Czech: V souladu s poločasem byla v ustáleném stavu zjištěna až 22 % kumulace s ohledem na AUC.
Greek: Η AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε κατά περίπου 33% μετά από δόσεις των 5 mg στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v ustáleném stavu ve srovnání s první dávkou.
Greek: • προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος όταν η μετφορμίνη ή/και η σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Glyxambi δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
Czech: • ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylurey a jeden z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní kontrole glykemie,
Greek: Συχνές Συχνές Μη γνωστές
Czech: Časté Časté Není známo
Greek: Αυτό το κάνει μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται DPP-4.
Czech: Dosahuje toho tím, že brání působení bílkoviny označované jako DPP-4.
Greek: Το Glyxambi δε συνιστάται και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Glyxambi se nedoporučuje a lékař se může rozhodnout použít alternativní přípravek.
Greek: Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Czech: V těchto situacích může docházet k dehydrataci.
Greek: • εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Czech: • jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
Greek: Ως εκ τούτου, το Glyxambi δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Přípravek Glyxambi se proto u této populace nedoporučuje používat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4 έως 5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glyxambi σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.