FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Danish: Slug tabletten hel med eller uden mad.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Danish: Øget score (forværring)
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Danish: • hvis du har diabetes.
Bulgarian: • имате диабет.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Danish: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Danish: Ingen ændring
Bulgarian: Без промяна
Danish: Studiearme (antal patienter behandlet)
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Danish: Virkning på lægemiddelniveau.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Danish: Bør kun anvendes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Danish: a. Middelværdi fra adskillige eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Danish: Kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion - studie 4062
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen permanent i kroppen.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Danish: f. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Danish: Tal med din læge, hvis du:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Danish: Behandling og behandlingsvarighed
Bulgarian: Лечение и продължителност
Danish: • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Danish: Denne ændring kan vedrøre Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage.
Bulgarian: Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
Danish: Kombinationer af disse varianter viste ofte større nedsat følsomhed for velpatasvir end de enkelte RAV'er alene.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Epclusa, това може да повлияе на количеството на Epclusa в кръвта.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Danish: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Danish: AUC Cmin
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Danish: (Stevens-Johnson syndrom).
Bulgarian: Stevens Johnson).
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Danish: Samlet 95 % KI
Bulgarian: Общо 95%
Danish: Du skal læse punktet "Graviditet" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Danish: 1,5 gange↑
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en periode efter, behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
Danish: (40 mg enkeltdosis)/
Bulgarian: (40 mg единична доза)/
Danish: Samtidig administration af Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Danish: Følgende dosering anbefales, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen med mad:
Bulgarian: Препоръчва се следната дозировка, при която рибавирин се разделя на две дози дневно и се приема с храна:
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var konsistente med manglende overholdelse af behandlingen.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при този пациент съответстват на неспазване на инструкциите във връзка с лечението.
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Proteinbindingen af GS-331007 var minimal i humant plasma.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Danish: Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.
Bulgarian: Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Epclusa:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Danish: Antal kliniske isolater
Bulgarian: Брой на клиничните изолати
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Danish: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på hæmoglobinniveauet
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Danish: Da Epclusa indeholder sofosbuvir og velpatasvir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Epclusa.
Bulgarian: Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Danish: 15 % (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
Danish: 100 % (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
Danish: Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Danish: Varianter blev selekteret ved de NS5Aresistensforbundne positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Danish: Ingen patienter havde hiv 1-rebound i løbet af studiet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Danish: Aktiv
Bulgarian: Активно
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
Danish: Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Bulgarian: Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Danish: Epclusa bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Bulgarian: Epclusa не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Danish: Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
Danish: IT = Ikke tilgængelig
Bulgarian: NA = Неприложимо
Danish: Behandling af en Epclusa-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Danish: En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering for dabigatran.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Epclusa.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Epclusa.
Danish: Epclusa kan administreres uden hensyntagen til mad.
Bulgarian: Epclusa може да се прилага независимо от приема на храна.
Danish: c. Administreret som Epclusa.
Bulgarian: в. Прилаган като Epclusa.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Epclusa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
Danish: • Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Epclusa.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
Danish: Alle patienter, som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Danish: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uden cirrose, med ESRD, der krævede dialyse
Bulgarian: GS-US-342-4062 НП и ЛП със или без цироза, с ТБН, налагаща диализа
Danish: Virkningen af højere doser/eksponeringer er ikke kendt.
Bulgarian: Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Danish: De resistensassocierede varianter (RAV'er), der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, var F28S, L31I/V og Y93H.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност (RAV), селектирани в 2 или повече генотипа са F28S, L31I/V и Y93H.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Epclusa.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Danish: SVR12 blev opnået af 19/19 patienter med cirrose.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при 19/19 пациенти с цироза.
Danish: Ingen individuelle substitutioner testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Bulgarian: Никои от изследвани индивидуални субституции в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Epclusa, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Danish: SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13.
Bulgarian: Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra genotype 1 til 6 gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilsvarende vildtype.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на генотип 1 до 6 обуславя 2 до 18 пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Danish: Genotype 1b 89 % (16/18) Genotype 3
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Bulgarian: Норелгестромин ↔ ↔ ↔ Норгестрел
Danish: Tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) blev øget ca. 40-80 % under samtidig behandling med Epclusa og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del af forskellige hiv-regimer.
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Danish: Patient
Bulgarian: Пациент
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Bulgarian: Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Bulgarian: Вижте таблица 3 за примери на взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Danish: Uden cirrose (n = 197)
Bulgarian: Без цироза (n=197)
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се отстранява чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Epclusa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold øgede AUC0-inf for sofosbuvir med hhv. 60 % og 78 %, men påvirkede ikke i væsentlig grad Cmax for sofosbuvir.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено съдържание на мазнини или с богата на мазнини храна повишава AUC0-inf на софосбувир съответно с 60% и 78%, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Danish: 1a 1b 2a 2b
Bulgarian: 1b 2a 2b
Danish: Epclusa er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset under den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR12.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО12.
Danish: Uge 24 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Bulgarian: Седмица 24 след лечението (N=236), % (n/N) Намаленскор (подобрение)
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;