FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Finnish: Paina neula suoraan kiinni lääkesäiliöön.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Finnish: Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet Harvinainen: eriasteinen munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto
Danish: Τηλ: + 357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta, uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEO-hoitoa saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Danish: 8) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Finnish: 8) Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske Teriparatid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste Teriparatidi
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Finnish: 1) Pane neulan ulkosuojus paikoilleen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO Sådan skal De tage FORSTEO Bivirkninger
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta Miten FORSTEO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Finnish: Tutkimuksen alussa postmenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,7, he käyttivät keskimäärin 7,5 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 34 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Finnish: • Napsauta kynän valkoinen korkki paikoilleen säilytyksen ajaksi.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Finnish: Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi-injektion jälkeen.
Danish: * Nåle medfølger ikke.
Finnish: * Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Danish: - Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Finnish: - FORSTEO-liuos EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia.
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Finnish: Silloin kun ohimenevää ortostaattista hypotensiota esiintyi, se tapahtui ensimmäisten annosten yhteydessä.
Danish: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Finnish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Danish: Placer FORSTEO-pennen i køleskabet straks efter brug.
Finnish: Pane FORSTEOkynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Finnish: Premenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 37 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,5, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 9 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: FORSTEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: • brystsmerter
Finnish: • lihaskouristukset
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Finnish: Miesten keskimääräinen ikä oli 57 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan Tarvonsa oli -2,2, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 24 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FORSTEO sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Danish: 1 pen a 2,4 ml opløsning.
Finnish: Injektioneste, liuos 1esitäytetty kynä 2,4 ml esitäytetty kynä 3 x 2,4 ml
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Finnish: 4) Vedä musta pistospainike kokonaan ulos.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Finnish: Teriparatidilla hoidetuilla potilailla luuntiheys suureni aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen lannerangassa 1,7 %, lonkassa 0,9 % ja reisiluun kaulassa 0,4 %.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Finnish: Potilaita hoidettiin 23 kuukauden ajan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota varten 10. kesäkuuta 2003.
Danish: Forsteo teriparatid
Finnish: Forsteo teriparatidi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Forsteo kan anvendes i op til to år.
Finnish: Forsteota voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Finnish: Muita tietoja Forsteosta
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Danish: Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
Danish: Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Finnish: Forsteota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Finnish: Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Finnish: Forsteota ei myöskään saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien nikamamurtumien määrä tutkimuksen lopussa, joskin tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita luunmurtumia.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneet naiset.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Danish: • mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid).
Finnish: • miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Finnish: Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsaan.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Finnish: Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä virtsan mukana.
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Finnish: Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Danish: Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Finnish: Miksi Forsteo on hyväksytty?
Danish: Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa hänen elämänsä aikana vain yksi kaksi vuotta kestävä Forsteo-hoito.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Finnish: Se toimii hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Finnish: • miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 429 osteoporoosia sairastavaa naista ja miestä, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja vähintään kolmen kuukauden ajan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys kasvoi edelleen.
Danish: Hvordan blev Forsteo undersøgt?
Finnish: Miten Forsteota on tutkittu?
Danish: En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Finnish: Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forsteon ja alendronaatin (toinen osteoporoosilääke) vaikutusta nikamien luuntiheyteen kolmen vuoden ajan.
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637 vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin estrogeenihormonia on vähemmän.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Forsteo-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
Finnish: Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla lisäys oli 3 %.
Danish: Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 osteoporoosia sairastavaa miestä, tarkasteltiin Forsteon käytön vaikutusta nikamien luuntiheyteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Finnish: Miten Forsteo vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er Forsteo?
Finnish: Mitä Forsteo on?
Danish: Hvad anvendes Forsteo til?
Finnish: Mihin Forsteota käytetään?
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Finnish: Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forsteon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Finnish: Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;
Danish: Hvordan anvendes Forsteo?
Finnish: Miten Forsteota käytetään?
Danish: 5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen.
Finnish: Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi nikamamurtumien vähentämisessä; 5 prosentilla Forsteota saaneista naisista ilmeni uusi murtuma tutkimuksen aikana verrattuna 14 prosenttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Danish: Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
Danish: Metalbeholderen er under tryk.
Finnish: Metallipullo on paineistettu.
Danish: Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Danish: Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Danish: Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis.
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Finnish: 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Kontroller, hvilket materiale, dit eller din partners præventionsmiddel er fremstillet af.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Danish: Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Danish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Danish: Bivirkninger hos kvindelige partnere
Finnish: Haittavaikutukset naiskumppaneilla
Danish: Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af.
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
Danish: • manglende evne til at opnå sædafgang under samleje
Finnish: • kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana
Danish: Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Danish: EXP Kasseres 12 uger efter første anvendelse.
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
Danish: Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler.
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Danish: Denne hypæstesi kan maskere normal smertefølelse og derfor øge risikoen for lokale læsioner.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
Danish: Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Danish: Overfølsomhed
Finnish: Yliherkkyydet