FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • 2 sterilni trimililitrski brizgi za enkratno uporabo
Estonian: • 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Slovenian: Potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh brizge.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: En bolnik v odprti študiji CAPS je umrl, potem ko sta se pri njem razvila sinuzitis in bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae).
Estonian: Üks avatud uuringus osalenud krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga patsient suri pärast haigestumist sinusiiti ja bakteriaalsesse (Streptococcus pneumoniae) meningiiti.
Slovenian: CL /F (l/dan)
Estonian: CL /F (l päevas)
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Estonian: − Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Slovenian: To pomeni, da se injicira skozi kratko iglo v maščobno tkivo tik pod kožo.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost pogosti
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, unetus sage
Slovenian: Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja, si lahko zdravilo Rilonacept Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to primerno in da je na voljo medicinska podpora, če je potrebno.
Estonian: Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Slovenian: Medtem ko je pokrovček še nameščen, bat brizge povlecite nazaj do oznake, ki ustreza prostornini raztopine, ki vam jo je predpisal zdravnik, pri čemer brizgo napolnite z zrakom (glejte sliko 9).
Estonian: Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).
Slovenian: • 8 sterilnih igel za enkratno uporabo (27-G, polpalčnih);
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni izidi simptomov pri odraslih (starih najmanj 18 let) Del A Placebo (n=24)
Estonian: Tabel 3: Sümptomite keskmised skoorid täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) A osa
Slovenian: Rilonacept je dimerna fuzijska beljakovina, ki jo sestavljajo območja ekstracelularnih delov receptorja za interlevkin-1 (IL-1RI) in pomožne beljakovine receptorja za IL-1 (IL-1RAcP) humanega tipa I, ki vežejo ligande, zaporedno vezanih na Fc del humanega IgG1.
Estonian: Rilonatsept on dimeerne fusioonvalk, mis koosneb inimese I tüüpi interleukiin-1 retseptori (IL-1RI) ja IL-1 retseptori lisavalgu (IL-1RAcP) rakuväliste osade ligande siduvatest domeenidest, mis on seotud lineaarselt inimese IgG1 Fc-osaga.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
Estonian: CYP450-ensüümide moodustumist supresseerib tsütokiinide tasemete tõus kroonilise põletiku ajal.
Slovenian: • Igel in injekcijskih brizg ne uporabite ponovno.
Estonian: • Ärge kasutage nõelu või süstlaid uuesti.
Slovenian: Izgled zdravila Rilonacept Regeneron in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneron välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Diagnoza Izhodiščni srednji KSS
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Slovenian: Potem ko iz viale povlečete raztopino, vialo zavrzite.
Estonian: Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Estonian: Hoidke nõela ots vedelikus ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi süstlal oleva tähiseni, mis vastab arsti poolt teile määratud ravimikogusele (vt joonis 11).
Slovenian: 4 viale praška za raztopino za injiciranje 4 viale vehikla
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rilonacept Regeneron:
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni:
Slovenian: Med uporabo zdravila Rilonacept Regeneron in vsaj šest tednov po zadnjem odmerku ne smete zanositi in morate uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Varnost zdravila Rilonacept Regeneron pri doječih ženskah ni znana.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada.
Slovenian: Pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3 učinkovitosti niso ugotavljali.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rilonacept Regeneron, kot bi smeli Če ste pomotoma injicirali več zdravila Rilonacept Regeneron, kot je priporočeni odmerek, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Estonian: Kui te kasutate Rilonacept Regeneroni rohkem kui ette nähtud Kui süstite kogemata rohkem Rilonacept Regeneroni kui soovitatav annus, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Estonian: Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas (nagu punetus, paistetus, kihelus ja verevalum süstekohas)
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem so se zmanjšanje povprečnih izidov simptomov, znižanje plazemskega CRP in ravni plazemskega SAA vzdrževali do enega leta.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsisid sümptomite keskmiste skooride vähenemised, seerumi C-reaktiivse valgu ja seerumi SAA tasemed kuni ühe aasta jooksul.
Slovenian: Devetnajst od 55 bolnikov (35 %), ki so vsaj 6 tednov prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, je bilo vsaj enkrat pozitivnih na testu za ugotavljanje prisotnosti med zdravljenjem nastalih vezavnih protiteles.
Estonian: 55 patsiendist, kes olid kasutanud Rilonacept Regeneroni vähemalt 6 nädalat, olid 19-l (35%) vähemalt ühel korral analüüsid raviga seotud antikehade suhtes positiivsed.
Slovenian: Viala s praškom20-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko (tipa "flip-off"), ki vsebuje 220 mg rilonacepta.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Slovenian: Brizgo držite pokonci v višini oči.
Estonian: Hoidke viaali silmade kõrgusel.
Slovenian: Ker zdravilo Rilonacept Regeneron zavira vnetni odziv, je pri bolnikih, ki se ne počutijo dobro, potrebna pozornost pri izključevanju okužbe v ozadju.
Estonian: Kuna Rilonacept Regeneron summutab põletikulist ravivastust, on vaja jälgida haigestunud patsiente olemasolevate infektsioonide välistamiseks.
Slovenian: • Z rokami se ne dotikajte igel in gumijastega zamaška na viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Slovenian: Mesta za subkutano injekcijo, na primer trebuh, stegno ali nadlaket, morate menjavati.
Estonian: Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilonacepta za zdravljenje CAPS, vključno z bolniki s FCAS, ki je znan tudi kot familiarni sindrom urtikarije zaradi mraza (FCUS), in MWS so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v dveh delih (A in B), zaporedno opravljeni pri istih bolnikih.
Estonian: Rilonatsepti ohutust ja efektiivsust krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega, sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomiga patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, mis toimus samadel patsientidel kahe järjestikuse osana (A ja B).
Slovenian: ISR, o katerih so poročali, so bile po stopnji izraženosti na splošno blage do zmerne.
Estonian: Teatatud reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Slovenian: • nespečnost (insomnija).
Estonian: • Unetus (insomnia)
Slovenian: Zavrzite viale, uporabljene brizge in igle v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Estonian: AUC (päevas mg/l)
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Estonian: • Vererõhu tõus
Slovenian: Med delom A ključne študije (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca bolnikov, ki so poročali o okužbah, raziskovalec pa jih je imel za povezane z zdravljenjem, večja pri zdravilu Rilonacept Regeneron (9 %) kot pri placebu (0 %).
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu A-osas (vt lõik 5.1) oli uuringuarsti hinnangul raviga seotud infektsioonide esinemissagedus patsientidel Rilonacept Regeneroni kasutamisel suurem (9%) kui platseebo kasutamisel (0%).
Slovenian: Če bolnik postane nevtropeničen, je treba skrbno spremljati ANC, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: • 1 vsebnik za odstranjevanje rabljenih igel, brizg in vial, odporen proti prebadanju
Estonian: • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Slovenian: V študijah bolnikov s CAPS nobene ISR niso bile ocenjene kot težke in noben bolnik ni izstopil iz študije zaradi ISR.
Estonian: Uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega ei hinnatud ühtki reaktsiooni süstekohal raskekujuliseks ja ükski patsient ei katkestanud uuringus osalemist reaktsiooni tõttu süstekohal.
Slovenian: Držite vialo v višini oči.
Estonian: Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Slovenian: Otrokom dajemo odmerek v obliki ene ali dveh (za polnitveni odmerek) subkutanih injekcij, pri čemer največji volumen ene injekcije ne sme preseči 2 ml.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele manustatakse annus ühe või kahe (küllastusannusena) subkutaanse süstina, ühe süsti maksimaalne kogus on 2 ml.
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
Slovenian: Rilonacept je privedel tudi do tudi signifikantno znižanja plazemskega amiloid A (SAA) glede na izhodiščno vrednost na ravni v normalnih mejah.
Estonian: Rilonatsepti toimel langes oluliselt ka seerumi amüloidi A (SAA) tase ravi algusega võrreldes normaalse vahemikuni.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Slovenian: Preobčutljivost za rilonacept ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg, do največ 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden, do največ 160 mg (glejte preglednico 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Slovenian: Če je potrebno, lahko po rekonstituciji zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v treh urah po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Slovenian: • 1 kos gaze
Estonian: • 1 marlilapp
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud süstekoha reaktsioonide tõttu uuringus osalemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Estonian: B-osas suurenesid sümptomite keskmised skoorid rohkem platseebole üle viidud patsientidel kui patsientidel, kes jätkasid rilonatsepti kasutamist.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rilonacept Regeneron Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih naj se uvede s polnitvenim odmerkom 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 160 mg enkrat tedensko.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Slovenian: Ne zavrzite vial, igel ali brizg skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Estonian: Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Slovenian: Pred vsako prilagoditvijo odmerka se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Estonian: Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.
Slovenian: Povlecite iglo iz kože in nekaj sekund držite kos sterilne gaze na mestu injiciranja.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS) s težkimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Slovenian: Takoj po delu A so bolniki vstopili v del B, ki ga je sestavljalo 9-tedensko, za bolnike slepo obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden, ki mu je sledilo 9-tedensko dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve, v katerem so bili bolniki naključno izbrani, da ostanejo na rilonaceptu v odmerku 160 mg na teden ali da prejemajo placebo.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Estonian: • üks süstimiseks
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, da se sterilna voda (vehikel) pretoči v vialo (glejte sliko 7).
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Slovenian: O uporabi zdravila Rilonacept Regeneron pri otrocih s CAPS, mlajših od 12 let, podatkov ni na voljo, zato ga v tej starostni skupini otrok ne priporočajo.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega alla 12 aasta vanustel lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron naj se ne daje pogosteje kot enkrat na teden.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Slovenian: S prosto roko primite brizgo blizu spodnjega dela.
Estonian: Hoidke süstalt vaba käega alumise otsa lähedalt kinni.
Slovenian: • 2 sterilni igli za enkratno uporabo (27-G, pol palca):
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
Slovenian: KORAK 6: Dajanje injekcije 1.
Estonian: SAMM: Süstimine 1.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Slovenian: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Slovenian: Potegnite brizgo in iglo iz zamaška in zavrzite brizgo s pritrjeno iglo, in vialo s sterilno vodo
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo, ne da bi ob tem odstranili pokrovček za iglo.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.
Slovenian: 8 trimililitrskih brizg za enkratno uporabo 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27 G nõela
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Slovenian: Obrnite brizgo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Estonian: Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron na razvoj malignih bolezni ni znan.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Slovenian: Naveden je na oznaki viale in škatli za »Uporabno do«.
Estonian: See on toodud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Slovenian: • Virusna okužba;
Estonian: • Viirusinfektsioon
Slovenian: • alkoholni robčki;
Estonian: • Alkoholiga immutatud lapid
Slovenian: Odprite omot z novo sterilno iglo za enkratno uporabo.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab uut, steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rilonacept Regeneron se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rilonacept Regeneroni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Slovenian: Dejstvo, da je bilo vključenih v klinične študije omejeno število pediatričnih bolnikov, skupaj s pomanjkanjem podatkov o učinku dolgoročne supresije IL-1ß, je spričo dejstva, da ima zdravilo Rilonacept Regeneron za otroke naravo zdravila sirote, razlog za pozornost.
Estonian: Seisundi harvaesinevuse tõttu on murettekitav pediaatriliste patsientide vähesus kliinilistes uuringutes ning andmete puudumine IL-1ß pikaajalise supressiooni mõju kohta.
Slovenian: Nato iglo in brizgo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo z vehiklom, zavrzite in ju ne uporabite za subkutane injekcije.
Estonian: Lahustiga lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal tuleb seejärel ära visata ja neid ei tohi kasutada subkutaanseks süstimiseks.
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Slovenian: Ne natikajte pokrovčka nazaj na iglo.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Slovenian: Previdno zasukajte vialo na glavo.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi.