FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di asfotase alfa può provocare reazioni locali in sede di iniezione (inclusi, ma a titolo non esaustivo, eritema, rash, alterazione del colore della cute, prurito, dolore, papule, noduli, atrofia), definite come qualsiasi evento avverso correlato, che si verifichi durante l'iniezione o entro la fine del giorno dell'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert, men ikke begrenset til, erytem, utslett, misfarging, kløe, smerter, papler, knuter, atrofi) definert som enhver relatert bivirkning som forekommer under injeksjonen eller i løpet av injeksjonsdagen (se pkt.
Italian: Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Italian: Sono state ricevute anche alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ipersensibilità, associati a segni e sintomi di respirazione difficoltosa, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiro.
Norwegian Bokmål: Det er også mottatt noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon som var forbundet med tegn og symptomer på pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare l'aria nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Press stemplet helt inn for å injisere luften inn i hetteglasset.
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, eventi avversi inquadrabili come craniosinostosi (associata a un aumento della pressione intracranica), compresi il peggioramento di una craniosinostosi preesistente e la comparsa di malformazione di Arnold-Chiari, sono stati riferiti in pazienti affetti da ipofosfatasia di età < 5 anni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.
Italian: Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D orale, se necessario.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Italian: Nei pazienti adulti con ipofosfatasia a esordio pediatrico, la farmacocinetica di asfotase alfa a dosi di 0,5, 2 e 3 mg/kg, somministrate tre volte alla settimana è risultata coerente con quella osservata in pazienti pediatrici con ipofosfatasia a esordio pediatrico e, pertanto, corroborava la dose approvata di 6 mg/kg/settimana nel trattamento di pazienti adulti con ipofosfatasia a esordio pediatrico.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut, var farmakokinetikken til asfotase alfa i doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administrert tre ganger i uken, sammenfallende med den observert hos pediatriske pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut.
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, sono state riferite calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e nefrocalcinosi nei pazienti con ipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose hos pasienter med hypofosfatasi.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Italian: • Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati all'ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso.
Norwegian Bokmål: • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Snakk med legen din ved problemer med synet.
Italian: 1 flaconcino da 0,3[0,45; 0,7; 1] mL 12 flaconcini da 0,3[0,45; 0,7; 1] mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Italian: • Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Norwegian Bokmål: • Maksimalt volum per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 3x i uken
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Fase 2: Prelievo della soluzione di Strensiq dal flaconcino
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Opptrekking av Strensiq-oppløsning fra hetteglasset
Italian: Con l'ago immerso nella soluzione, tiri indietro lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa.
Norwegian Bokmål: Med nålen i oppløsningen, trekkes stemplet ut for å trekke opp korrekt dose i sprøyten.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk symptomer på en akutt allergisk reaksjon (anafylaksi) hadde pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, hevelse rundt øynene og svimmelhet.
Italian: Le stime del volume di distribuzione centrale e periferico per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 5,66 (2,76;11,6) l e 44,8 (33,2; 60,5) l. Le stime della clearance centrale e periferica per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 15,8 (13,2; 18,9) l/die e 51,9 (44,0; 61,2) l/die.
Norwegian Bokmål: Sentralt og perifert distribusjonsvolum hos en pasient med kroppsvekt 70 kg (og 95 % KI) ble anslått å være henholdsvis 5,66 (2,76, 11,6) l og 44,8 (33,2, 60,5) l. Sentral og perifer clearance hos en pasient med kroppsvekt 70 kg (og 95 % KI) ble anslått å være henholdsvis 15,8 (13,2, 18,9) l/døgn og 51,9 (44,0, 61,2) l/døgn.
Italian: Questi sintomi comprendevano difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiri.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Italian: Colore del flaconcino da utilizzare
Norwegian Bokmål: Fargekode på hetteglass som skal brukes
Italian: • 16 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo (intubazione o tracheostomia) al basale (uno ha avuto precedentemente un breve periodo di ventilazione non invasiva al basale).
Norwegian Bokmål: 29 av 80 pasienter hadde behov for respirasjonsstøtte ved baseline: ∙ 16 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (én hadde en kort periode med ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline før bytte).
Italian: Studio ENB-010-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 76 mesi (6,3 anni) di trattamento (da 1 a 79 mesi).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1,0 mL
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 79 mesi (6,6 anni) di trattamento (da 1 a > 84 mesi).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene nådd en median på mer enn 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Italian: Tiri indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Italian: Lo studio ENB-006-09/ENB-008-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en åpen, randomisert studie.
Italian: Come conservare Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strensiq
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di asfotase alfa nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av asfotase alfa i morsmelk hos mennesker.
Italian: Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Norwegian Bokmål: Maksimalt volum av legemiddel per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Italian: Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è 2 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana, oppure un regime posologico di 1 mg/kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea sei volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant tre ganger i uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant seks ganger i uken.
Italian: Posizioni un ago di grande calibro (ad es. 25G) sulla siringa vuota e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Norwegian Bokmål: Sett en stor nål (f.eks. 25G) på en tom sprøyte, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità comprendono eritema/rossore, piressia/febbre, eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi febbrili/brividi, ipoestesia orale, cefalea, vampate, tachicardia, tosse e segni e sintomi coerenti con anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, utslett, kløe, irritabilitet, kvalme, oppkast, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming, takykardi, hoste og tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi (se pkt.
Italian: La coorte 1 (n = 3) dello studio ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 1 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (n = 3) i studien fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 1 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 6x i uken
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a biopsia della cresta iliaca, nell'ambito di un gruppo di controllo oppure prima e dopo l'esposizione ad asfotase alfa: - Gruppo di controllo, standard di cura (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 226 (248) giorni al basale e di 304 (211) giorni alla settimana 24 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,3 mg/kg/die (4 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 1236 (1468) giorni al basale e di 328 (200) giorni alla settimana 48 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,5 mg/kg/die (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 257 (146) giorni al basale e di 130 (142) giorni alla settimana
Norwegian Bokmål: - Kontrollgruppe, standardbehandling (5 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 226 (248) dager ved baseline og 304 (211) dager i uke 24 - Gruppe med 0,3 mg/kg/døgn asfotase alfa (4 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 1236 (1468) dager ved baseline og 328 (200) dager i uke 48 - Gruppe med 0,5 mg/kg/døgn asfotase alfa (5 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 257 (146) dager ved baseline og 130 (142) dager i uke 48 Etter ca. 48 uker fikk alle pasienter anbefalt dose 1,0 mg/kg/døgn.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Italian: Studio ENB-009-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Contiene il principio attivo asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet asfotase alfa.
Italian: La coorte 2 (n = 3) ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 2 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (n = 3) fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 2 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Italian: Tenendo la siringa e il flaconcino, inserisca l'ago nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma sterile.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset, før nålen gjennom den sterile gummiforseglingen og inn i hetteglasset.
Italian: Nel caso in cui vi siano bolle d'aria, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e la picchietti delicatamente sul lato fino a quando le bolle non salgono verso la parte superiore.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler i sprøyten, hold sprøyten med nålen pekende oppover og slå lett på siden av sprøyten til boblene stiger opp til toppen.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 mL
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,8 ml
Italian: - 2 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo e 1 paziente ha proseguito con il supporto ventilatorio non invasivo, tutti i 3 pazienti sono deceduti con un punteggio RGI-C < 2.
Norwegian Bokmål: - 2 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte, og 1 pasient fortsatte med ikkeinvasiv respirasjonsstøtte, alle 3 pasienter døde med RGI-C-skår < 2 Det naturlige forløpet hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut indikerer høy mortalitet dersom det er behov for respirasjonsstøtte.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata contenuta nel flaconcino deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU1/15/1015/003
Italian: 12 flaconcini da 0,8 mL
Norwegian Bokmål: 12 hetteglass à 0,8 ml
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Strensiq Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Italian: Prenda delicatamente tra il pollice e l'indice la cute della zona scelta per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Italian: Cute tesa, alterazione del colore della cute Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca (ipoestesia orale) Dolore ai muscoli (mialgia)
Norwegian Bokmål: Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi) Muskelsmerter (myalgi)
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile (80 mg/0,8 mL) asfotase alfa
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata una correlazione tra eventi avversi e la presenza degli anticorpi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkningstrender basert på antistoffstatus.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,8 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,8 ml oppløsning.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa.
Italian: Rimuova l'ago di grande calibro spingendolo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Norwegian Bokmål: Ta av den store nålen ved å presse ned og vri mot urviserens retning.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 40 mg/mL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 40 mg/ml
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du mistenker at du utilsiktet har tilført en høyere dose av Strensiq enn foreskrevet.
Italian: Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig reaksjon på injeksjonsstedet.
Italian: Dose da iniettare
Norwegian Bokmål: Dose til injeksjon
Italian: Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvordan Strensiq ser ut og innholdet i pakningen Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml oppløsning.
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di asfotase alfa (12 mg/0,3 mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
Norwegian Bokmål: Les følgende instrukser nøye før injeksjon av Strensiq
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Norwegian Bokmål: • Økt konsentrasjon av parathyreoideahormon og lavt kalsiumnivå er rapportert i studier.
Italian: Ogni flaconcino contiene 28 mg di asfotase alfa (28 mg/0,7 mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 100 mg/mL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 100 mg/ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 18 mg di asfotase alfa (18 mg/0,45 mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Italian: NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole masse, noduli compatti o dolore; informi il medico se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.
Norwegian Bokmål: MERK: Bruk ikke områder hvor du kjenner klumper, harde knuter eller smerter.
Italian: - Lo spessore medio (DS) dell'osteoide era 12,8 (3,5) µm al basale e 9,5 (5,1) µm alla settimana 24 - Il volume medio (DS) dell'osteoide/osso era 11,8 (5,9) % al basale e 8,6 (7,2) % alla settimana 24 - Il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 93 (70) giorni al basale e di 119
Norwegian Bokmål: For 10 pasienter i per-protokollgruppen (ekskludert pasienter som fikk oralt vitamin D mellom baseline og uke 24) som det ble tatt biopsi fra hoftekam av før og etter at de fikk asfotase alfa: - Gjennomsnittlig (SD) osteoidtykkelse var 12,8 (3,5) µm ved baseline og 9,5 (5,1) µm i uke 24 - Gjennomsnittlig (SD) osteoidvolum/skjelettvolum var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) % i uke 24 - Gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 93 (70) dager ved baseline og 119 (225) dager i uke 24
Italian: 1 flaconcino da 0,8 mL
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 0,8 ml
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile (12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL) asfotase alfa
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strensiq 100 mg/mL iniezione asfotase alfa s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Strensiq 100 mg/ml injeksjon asfotase alfa s.c.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa*.
Italian: Craniosinostosi
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 mg asfotase alfa.
Italian: - 10 pazienti sono stati svezzati da qualsiasi supporto ventilatorio (periodo con supporto ventilatorio da 3 a 216 settimane), 9 pazienti su 10 hanno ottenuto un punteggio RGI-C ≥ 2, solo 1 con RGI-C < 2.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Italian: 100 mg 1,00 mL 0,8 mL (x2)
Norwegian Bokmål: 0,8 ml (x2)
Italian: Come usare Strensiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Italian: Reazioni in sede di iniezione1 Piressia
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1 Feber
Italian: Ogni flaconcino contiene 80 mg di asfotase alfa (80 mg/0,8 mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO 100 mg/mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT STRENSIQ 100 mg/ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di asfotase alfa (40 mg/ mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.