FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år eller har en underliggende tilstand, for eksempel lever- eller hjertesykdom, kan risikoen for alvorlige konsekvenser, deriblant dødsfall, være høyere etter en alvorlig allergisk reaksjon.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rienso bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos disse pasientene var av lignende art og frekvens som de som ble observert i de andre kliniske studiene.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under infusjonen, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Estonian: − kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner, deriblant infeksjoner som har spredt seg til blodstrømmen.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Norwegian Bokmål: Planlagte MR-undersøkelser skal utføres før administrasjon av Rienso.
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Norwegian Bokmål: Rienso forstyrrer ikke røntgen, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (SPECT), ultralyd eller nukleærmedisinsk avbildning.
Estonian: Selliste sümptomite nagu pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på svimmelhet, forvirring eller ørhet etter administrasjon av Rienso, må ikke pasienten kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er borte.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du må fortelle lege, apotek eller sykepleier om hvis de blir alvorlige:
Estonian: − kui teil on immuunsüsteemi häireid;
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med immunsystemet.
Estonian: Turuletuleku järgsetele teadetele omast piiratust arvestades võib arvutada järgmise esinemissageduse: 30. juuni 2014. aasta seisuga on ülitundlikkuse kumulatiivne müügiloajärgne esinemissagedus, lähtudes 2 g inimese kohta aastas, järgmine: 527/266 914 x 100 = 0,20%.
Norwegian Bokmål: Innenfor begrensningene for rapportering etter markedsføring kan følgende rapporteringsrate beregnes: Fra og med 30. juni 2014 er den kumulative totale rapporteringsraten av overfølsomhet etter markedsføring basert på 2 g pr. person i året: 527/226,914 × 100 = 0,20 %.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: 5 juhul neist kuuest manustati ferumoksütooli i.v.
Norwegian Bokmål: I 5 av disse 6 tilfellene ble ferumoksytol administrert via i.v.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset antall kasusrapporter ser det ut som om ferumoksytols effekt på tolkning av MR-skanninger, grunnet dets unike krystalliske struktur, hovedsakelig registreres de første ukene etter administrasjon og, basert på dyredata, forsvant innen 3 måneder.
Estonian: Riensot tuleb manustada intravenoosse infusioonina uue või olemasoleva veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: Rienso skal administreres som en intravenøs infusjon i en ny eller eksisterende veneport.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Effekten på vaskulær MR-tomografi varer i omtrent 1-2 dager mens diagnostisk avbildning av vev kan påvirkes i opptil 6 måneder.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Norwegian Bokmål: Til sammen er 42 fatale tilfeller rapportert.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en anamnese med tidligere legemiddelallergi.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen erkjenner at Rostoker og Cohen anbefaler minst 6 måneder mellom den siste administrasjonen av ferumoksytol og en MRIskanning, hvilket de baserer på studien med 6 friske forsøkspersoner publisert av Storey et al. .
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter.
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for helsepersonell • Pasientkort
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Norwegian Bokmål: Legen vil beslutte om ytterligere doser med Rienso er nødvendige og i hvor lang tid.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administreres etter nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet.
Estonian: Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani.
Norwegian Bokmål: De primære studieresultatene evaluerte endringen i hemoglobin fra baseline til dag 35.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Norwegian Bokmål: De ytterligere fire tilfellene ble rapportert etter at denne PSUR-en ble sendt inn for evaluering.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Norwegian Bokmål: Kumulativt, fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen frem til dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data Lock Point - DLP) for den gjeldende sikkerhetskoppdateringsrapporten (PSUR), er det rapportert totalt 527 tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring, hvorav over 50 % var alvorlige, deriblant livstruende allergiske reaksjoner (264 alvorlige, 263 ikke-alvorlige).
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Rienso i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale kompetente myndigheter bli enige om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Estonian: Neljas avaldatud juhtumiaruandes kirjeldati ferumoksütooli supraparamagneetilist toimet MRT kujutistele ja rõhutati, et radioloogidel on oluline teada, kui patsiendile on hiljuti ferumoksütooli manustatud.
Norwegian Bokmål: Det er publisert fire kasusrapporter som beskriver de supraparamagnetiske effektene av ferumoksytol på MR-avbildning og fremhever hvor viktig det er at radiologer vet om en pasient nylig har fått ferumoksytol.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse all anafülaktilised reaktsioonid).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjoner bli alvorlige eller livstruende (også kalt anafylaktiske reaksjoner).
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Rienso du skal få basert på din kroppsvekt og blodprøveresultatene.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR-skanning), siden dette legemidlet kan påvirke tolkningen av resultatet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Norwegian Bokmål: Kumulativt er 21 tilfeller av overfølsomhet (8 alvorlige, 13 ikke-alvorlige) rapportert under kliniske studier.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over slike mulige bivirkninger og vil overvåke deg under infusjonen og minst 30 minutter etter infusjonen, og har også akuttbehandling tilgjengelig ved behov.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med flere komorbiditeter som opplever en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, kan utfallet bli mer alvorlig.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vd) tilsvarte plasmavolum, og gjennomsnittlige maksimumsverdier for observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) økte med dosen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet har til hensikt å fremheve risikoene og advarslene angående overfølsomhetsreaksjoner og overvåkningen av pasienter under og etter administrasjon.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt manustatava suukaudse raua imendumine.
Norwegian Bokmål: Som med alle parenterale jernpreparater reduseres absorpsjonen av oralt jern ved samtidig administrasjon.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITAMISEKS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli Kvinner som kan bli gravidemå bruke sikker prevensjon under behandling.
Estonian: Patsiente tuleb uuesti hinnata mitte varem kui ühe kuu möödumisel Rienso ravikuuri lõpetamisest ning hindamine peab hõlmama hematoloogiliste ja vere rauasisalduse parameetrite laboratoorseid analüüse.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør reevalueres minst én måned etter at en behandling med Rienso er fullført, og dette skal omfatte laboratorietesting av hematologiske parametre og blodjernparametre.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel (ilma taastumisperioodita).
Norwegian Bokmål: Slike resultater ble ikke sett hos hannrottene i denne studien eller i den 13 uker lange toksisitetsstudien med gjentatte doseringer (uten rekonvalesens).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Norwegian Bokmål: Vær klar over at 28 av de 35 fatale tilfellene av overfølsomhetsreaksjoner forekom hos eldre pasienter (> 65 år).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ha dette legemidlet eller ikke.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstidene og -forholdene etter anbrudd brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 4 timer ved 25 ºC.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib paljudel juhtudel ravida suukaudse rauaraviga.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Estonian: − Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Norwegian Bokmål: 17 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorbutylgummi) og en krympeforsegling av aluminium.
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso (kumulativ dose på 1,02 gram) for behandling av jernmangel hos KNS-pasienter med IDA ble evaluert i tre randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske studier (studie 1, 2 og 3).
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke jernnivåene for å unngå jernoppsamling.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme og brekninger), hodepine, svimmelhet og hypotensjon, som alle oppsto hos færre enn 2,5 % av pasientene.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mitu patsienti saanud Rienso üleannuse alates 1 grammist ühe päeva jooksul kuni 2,5 grammini 21 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: I fasen etter markedsføring fikk flere pasienter en overdose av Rienso, i spekteret fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dager.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥1/1000 til
Estonian: • Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Estonian: 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2 inkluderte pasienter med ikke-dialyseavhengig KNS og studie 3 inkluderte pasienter som
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2).
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Estonian: Põhinedes Rienso kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet ferumoksütool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Rienso mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet ferumoksytol er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: • Patsiendi teadaolev varasem ravimiallergia, sealhulgas ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater
Estonian: • Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: • Ingen annen intravenøs oppløsning eller terapeutiske midler skal brukes.
Estonian: Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Estonian: Säilitusravi ja patsiendi jälgimise osas on soovitatav juhinduda kehtivatest ravisoovitustest (näiteks kaasajastatud Euroopa ravijuhised).
Norwegian Bokmål: For vedlikeholdsbehandling og pasientovervåking bør anbefalingene i gjeldende retningslinjer (for eksempel "Revised European Best
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedrettsgjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Estonian: Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet eller hypotensive reaksjoner er mindre vanlige (færre enn 1 tilfelle per 100 pasienter) og ble rapportert hos 0,2 % (3/1562) av pasientene med KNS som fikk Rienso under de kliniske studiene.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Rienso turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Riensot kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teavituspaketiga:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at i alle medlemsland der Rienso markedsføres, har alt helsepersonell og pasienter/pleiere som forventes å bruke Rienso tilgang til/fått tildelt følgende utdanningspakke:
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Estonian: Tervishoiutöötaja kontroll-loend peab sisaldama järgmist teavet.
Norwegian Bokmål: Kontrolliste for helsepersonell skal inneholde følgende meldinger:
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om den økte risikoen for alvorlige, deriblant fatale, overfølsomhetsreaksjoner: kontraindikasjoner, spesielle pasientpopulasjoner (f.eks. gravide kvinner, eldre), advarsler, symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, overvåkning av helsepersonell i 30 minutter etter administrasjon, advarsel om sen forekomst av allergiske reaksjoner.
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Norwegian Bokmål: • Overdose skal om nødvendig behandles med et jernchelaterende legemiddel.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso under organogenese hos rotter ved maternelle toksiske doser på 100 mg Fe/kg/døgn forårsaket en reduksjon i fostervekt.
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.
Norwegian Bokmål: Jern er viktig for å lage hemoglobin, et molekyl i de røde blodcellene som gjør at oksygen kan transporteres rundt i kroppen.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risikovurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og Rienso skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt