FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV.
Swedish: rekommenderar CHMP att de godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin som anges i bilaga I skall bibehållas med de ändringar som anges i den produktresumé som återfinns i bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulanter kan medføre øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och blödningsrisk.
Danish: Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen.
Swedish: Studier av beteende och EEG indikerar att paroxetin har en svagt aktiverande effekt vid doser som vanligen överstiger de som krävs för inhibition av 5-HT-upptag.
Danish: Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulanter.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
Danish: Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
Swedish: Suicidtankar och suicidförsök observerades huvudsakligen i studier hos ungdomar med egentlig depression.
Danish: Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva).
Swedish: För vuxna visade ingen av de tre studier någon signifikant skillnad för risken för självmordsbeteende bland patienter som fick olika antidepressiva medel eller antidepressiva medel av olika klasser (dvs. tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) jämfört med SSRI jämfört med anda antidepressiva läkemedel).
Danish: Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Swedish: Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Danish: Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
Swedish: Tillgängliga data, inklusive data från kliniska prövningar, tyder på en förhöjd risk för akatisi i samband med användning av paroxetin.
Danish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Swedish: Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Danish: Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.
Swedish: Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway til den, der er beskrevet for mennesker.
Swedish: Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen likartad med den som beskrivits hos människa.
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
Swedish: Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
Danish: Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det cytokrome P450leverenzym CYP2D6.
Swedish: Liksom andra antidepressiva, inklusive andra SSRI-preparat, inhiberar paroxetin cytokrom P450enzymet CYP2D6 i levern.
Danish: Der er utilstrækkelig dokumentation for risikoen for selvmordsrelateret adfærd ved behandlingsnaive patienter, men nøje overvågning kan være berettiget.
Swedish: Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Swedish: Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
Danish: Paroxetins metabolisme og farmakokinetik kan påvirkes ved induktion eller hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Swedish: Metabolism och farmakokinetik hos paroxetin kan påverkas av induktion eller inhibition av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Danish: VIRKNING
Swedish: EFFEKT
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Danish: Serotoninsyndrom/malignt neuroleptisk syndrom I sjældne tilfælde kan der udvikles symptomer på serotoninsyndrom eller symptomer, der ligner symptomer på malignt neuroleptisk syndrom, i forbindelse med paroxetinbehandling, navnlig ved indgift sammen med andre serotonerge og/eller neuroleptiske midler.
Swedish: Serotonergt syndrom/neuroleptiskt malignt syndrom I sällsynta fall kan ett serotonergt syndrom eller symtom som liknar malignt neuroleptiskt syndrom uppstå i samband med behandling med paroxetin, särskilt vid kombinationer med andra serotonerga läkemedel och/eller neuroleptika.
Danish: Almindelig: Somnolens, insomnia.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
Swedish: Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
Danish: Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst.
Swedish: Övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med känd hypertoni respektive ångest.
Danish: Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
Swedish: Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Meget almindelig: Seksuel dysfunktion.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: sexuell funktionsstörning.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Danish: Graviditet/nyfødte
Swedish: Graviditet/spädbarn
Danish: Meget sjælden: Perifert ødem.
Swedish: Mycket sällsynta: perifert ödem.
Danish: Det nedtrapningsregime, som er blevet anvendt i kliniske forsøg, indebærer en reduktion af den daglige dosis med 10 mg/dag med ugentlige intervaller.
Swedish: Den stegvisa utsättning som tillämpades i kliniska prövningar innebar reduktion av dygnsdosen med 10 mg med en veckas intervall.
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Swedish: Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (mestadels ekkymos).
Danish: I maj 2003 gennemgik Det Forenede Kongerige data fra kliniske forsøg med paroxetin i behandlingen af pædiatrisk OCD, SAD og MDD og konkluderede, at disse data viser evidens af en sammenhæng mellem brugen af paroxetin og en øget risiko for emotionel labilitet, inklusive selvdestruktiv adfærd, fjendtlig adfærd og selvmordsadfærd hos børn og unge.
Swedish: I maj 2003 granskade Förenade kungariket data från kliniska prövningar med paroxetin i behandlingen av OCD, SAD och MDD hos barn och kom fram till att dessa data visade på ett samband mellan användning av paroxetin och en förhöjd risk för emotionell labilitet inklusive självskador, fientlighet och suicidala beteenden hos barn och ungdomar.
Danish: Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.
Swedish: Systemiska steady statenivåer uppnås 7-14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling under längre tid.
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Swedish: Dosintag på morgonen av paroxetin försämrar inte sömnkvalitet eller sömnduration.
Danish: På basis af de tilgængelige data besluttede CHMP, at ovenstående information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten, bør tilføjes i afsnit 4.6 (Graviditet og amning) i produktresumeet.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
Danish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig: Asteni, vægtforøgelse.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom på administreringsstället Vanliga: asteni, viktökning
Danish: Serotonerg medicin
Swedish: Serotonerga läkemedel
Danish: Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Swedish: I en majoritet av fallen debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Danish: Sjælden: Maniske reaktioner, agitation, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, akathisi (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Swedish: Sällsynta: maniska reaktioner, agitation, ångest, depersonalisation, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Danish: • Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: • Dosering och administreringssätt
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller med nedsatt leverfunktion.
Danish: Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess förbättring sker.
Danish: På grund af firstpass-metabolisme er paroxetinmængden til systemisk cirkulation mindre end den mængde, der absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Swedish: Beroende på första-passagemetabolismen blir mängden av systemiskt tillgängligt paroxetin mindre än den som absorberas i mag-tarmkanalen.
Danish: Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres.
Swedish: Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade.
Danish: Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se 4.8 Bivirkninger).
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Danish: Forekomsten af seponeringssymptomer betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.
Swedish: Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller beroendeframkallande.
Danish: På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
Swedish: CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Swedish: Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Swedish: Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår första-passagemetabolism.
Danish: Almindelig: Forstoppelse, diarré, mundtørhed.
Swedish: Vanliga: förstoppning, diarré, muntorrhet.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Danish: Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, som er under behandling med orale antikoagulanter (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Swedish: Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Danish: Paroxetin er en potent og selektiv hæmmer af optagelsen af 5-hydroxitryptamin (5-HT, serotonin), og dets antidepressive virkning og effektivitet ved behandling af OCD, socialangst/socialfobi, generaliseret angst, posttraumatisk stress syndrom og panikangst anses for at være forbundet med dets specifikke hæmning af optagelsen af 5-HT i hjerneneuroner.
Swedish: Paroxetin är en potent och selektiv hämmare av upptag av 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin) och dess antidepressiva verkan liksom effekt vid behandling av tvångssyndrom, social fobi, generaliserad ångest, posttraumatiskt stressyndrom och panikångest anses vara relaterat till dess specifika hämning av 5-HT-upptag i cerebrala neuron.
Danish: Tilgængelige data fra kliniske forsøg, spontane rapporter samt publiceret litteratur viser, at abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin er almindelige, når behandlingen ophører.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, spontanrapporter och publicerad litteratur visar att utsättningsreaktioner i samband med paroxetin är vanliga när behandlingen sätts ut.
Danish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Swedish: 1382 Gr Weesp
Danish: Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
Danish: Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Danish: Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal blødning.
Swedish: Andra blödningsproblem t ex gastrointestinal blödning har rapporterats.
Danish: Resultater fra observationsundersøgelser indikerer ikke nogen øget risiko for selvmord hos patienter, der blev ordineret paroxetin, og på lignende måde viste rapporter fra tiden efter markedsføringen lave hyppigheder af selvmordsrelateret adfærd.
Swedish: Resultat från observationsstudier visar inte på någon förhöjd suicidrisk hos patienter som ordinerats paroxetin, och rapporter från uppföljningsstudier visar likaledes på en låg förekomst av suicidala beteenden.
Danish: En understregning af advarslerne vedrørende de abstinenssymptomer, der ses ved ophør med paroxetin samt nødvendigheden af nedtitrering.
Swedish: Tydligare varningar för utsättningssymtom som konstaterats i samband med utsättande av paroxetin och behovet av nedtitrering.
Danish: Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer.
Swedish: Behandling med paroxetin ska påbörjas med försiktighet två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare eller 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAOhämmare.
Danish: Erfaringerne ved overdosering af paroxetin har indikeret, at foruden de symptomer, som nævnes i afsnit 4.8 "Bivirkninger", er opkastning, udvidede pupiller, feber, blodtryksændringer, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet rapporteret.
Swedish: Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar", har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
Danish: Brugen af paroxetin har været knyttet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Swedish: Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Swedish: - kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier hos råttor har visat att paroxetin påverkar fertilitet hos hanar och honor.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Swedish: CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Danish: Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Swedish: Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
Danish: Der er dog nogle kliniske data, som tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som tyder på att en ökning av dosen kan vara fördelaktig för vissa patienter.
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hyponatriæmi, f.eks. i forbindelse med samtidig brug af anden medicin og cirrose.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas hos patienter med ökad risk för hyponatremi, t ex av annan samtidig medicinering eller cirros.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
Danish: Ifølge svarene til CHMP fra indehaverne af markedsføringstilladelserne er der ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Swedish: Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Att slutföras nationellt]
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
Swedish: Rekommenderad dos är 20 mg dagligen.
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Swedish: Analyserade data tyder inte på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.