FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Icelandic: Miðgildi tíma að lægsta blóðsykri var u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Icelandic: Mannainsúlín*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Humaninsulin*
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt "Overdosering" under.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder oppnå bedring av diabetes, selv om det er sjelden.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Norwegian Bokmål: Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Norwegian Bokmål: I kliniske feltstudier der veterinærpreparatet ble gitt subkutant til hunder med diabetes, ble tid til maksimal effekt på senking av blodsukkernivået (dvs. nadir) ikke observert innen 9 timer etter siste injeksjon hos 67,9 % av hundene totalt (73,5 % på administrasjon én gang daglig og 59,3 % på to ganger daglig).
Icelandic: 40 a.e. sem prótamín zink insúlín.
Norwegian Bokmål: 40 IE som protamin-sink insulin.
Icelandic: Eftir að lyfið er gefið undir húð er prótamín brotið niður af próteösum í vefjum sem gerir frásog insúlíns mögulegt.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon, bryter proteolytiske vevsenzymer ned protamin og muliggjør absorpsjon av insulin.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for at insulindosen justeres eller insulinbehandlingen avsluttes ved opphør av forbigående diabetestilstander (f.eks. diabetes i forbindelse med løpetid eller diabetes som følge av binyrebarksykdom (hyperadrenokortisisme)).
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
Icelandic: {texti}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: <Viðauki III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Icelandic: <Fylgiseðill>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Icelandic: Viðauki
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Icelandic: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Icelandic: Sérheiti
Norwegian Bokmål: Pumarix
Icelandic: Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Icelandic: Dagur 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Pumarix påvirker deg før du utfører disse
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pumarix.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Icelandic: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com diam@gsk.com
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Icelandic: Pumarix inniheldur natríum og kalíum
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder natrium og kalium
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pumarix hvis noen av punktene over gjelder deg.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Pumarix.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG ÅRSAKER TIL ANBEFALING AV ENDRINGEN I FORHOLD TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker etter den første dosen.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 42 N=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Icelandic: Banvæn og/eða lífshættuleg viðbrögð - fyrir hverja forgangsskilgreiningu (PT - preferred term), þ.m.t. hlutfall tilkynninga um dauðsföll Aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á (PTs)
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnis, sem er mjög svipað Pumarix (en framleitt við aðrar aðstæður), hjá börnum á aldrinum 3-9 ára sem fengu annaðhvort tvo fullorðinsskammta eða tvo hálfa fullorðinsskammta, sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om bruk av en vaksine som er veldig lik Pumarix (men som er produsert et annet sted) hos barn i alder 3-9 år som enten fikk to voksendoser eller to halve voksendoser med tre ukers mellomrom.
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Norwegian Bokmål: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsanlega er bólusetning ekki ráðlögð eða að það þarf að fresta henni.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Icelandic: 2 Hvert hettuglas skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta (fyrir utan hvítleita botnfallið sem lýst er að ofan) og/eða óeðlilegs útlits.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (andre enn det hvite bunnfallet beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Icelandic: Pumarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Icelandic: Þegar CHMP hefur fallist á að ekki sé lengur þörf á einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs verður full samantektarskýrsla um öryggi lyfs, sem tekur til tímabilsins frá lokapunkti í síðustu venjubundnu samantektarskýrslu um öryggi lyfs, lögð fram innan ákveðins tíma að höfðu samráði við matsaðila.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Icelandic: Það er nánast laust við natríum og kalíum.
Norwegian Bokmål: Dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
Norwegian Bokmål: Immunerespons mot A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 år
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få en dose Pumarix
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt frest vegna skuldbindinga um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Pumarix hjá einum eða fleiri undirhópum barna, með inflúensu af völdum inflúensustofns sem er í bóluefninu eða er skyldur stofni sem er í bóluefninu (sjá kafla 4.2 varðandi
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg eller nakke, stive muskler, muskelkramper, smerter i bein eller hender
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.