FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην tacrolimus να αποδεσμεύεται αργά από το καψάκιο, επί αρκετές ώρες, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tacforius.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tacforius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου ότι το Tacforius είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Τι είναι το Tacforius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Tacforius διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Greek: Το Tacforius χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Οι δόσεις του Tacforius υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο της μεταμόσχευσης στην οποία έχει υποβληθεί ο ασθενής.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Greek: Η tacrolimus μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Greek: Η συνταγογράφηση του φαρμάκου και τυχόν αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνονται μόνον από γιατρούς με πείρα στα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tacforius.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Tacforius περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Greek: Το Tacforius μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος) δεν είναι αποτελεσματικά.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Advagraf, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tacforius;
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Greek: Το Tacforius χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα «επιτίθεται» στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Advagraf, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Tacforius.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tacforius, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία του Tacforius, η tacrolimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tacrolimus
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Πώς δρα το Tacforius;
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tacforius;
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tacforius;
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Greek: Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες μέχρι 5 μονάδων:
Romanian: Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:
Greek: Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Greek: 2,0 ΙU
Romanian: 2,0 U.I.
Greek: Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το TachoSil είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας)
Romanian: Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
Greek: A-4020 Linz, Αυστρία
Romanian: A-4020 Linz, Austria
Greek: • να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή).
Romanian: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Greek: Είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά την εφαρμογή του TachoSil.
Romanian: Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συμφύσεων ιστού σε μη επιθυμητά σημεία, βεβαιωθείτε ότι οι περιοχές ιστού εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής έχουν καθαριστεί επαρκώς πριν από τη χορήγηση του TachoSil (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Greek: Έντονη (σφύζουσα) αιμορραγία πρέπει να σταματάται χειρουργικώς.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tachosil Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Greek: Από την εμπειρία στον άνθρωπο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις όπου τα υπολείμματα παρατηρήθηκαν ως τυχαία ευρήματα χωρίς σημεία λειτουργικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
Greek: Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Greek: EXP {MM/XXXX}
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Greek: Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τα αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου που αναπτύχθηκαν σε μερικούς ασθενείς μετά τη χρήση του TachoSil δεν ήταν αντιδραστικά με το ανθρώπινο κολλαγόνο.
Romanian: Anticorpii faţă de colagenul cabalin care s-au dezvoltat la unii pacienţi după utilizarea TachoSil nu au reacţionat la colagenul uman.
Greek: Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Greek: Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξέων τοξικών δράσεων.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Greek: Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
Greek: 2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε το υπόστρωμα.
Romanian: 2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την επανέκθεση σε TachoSil.
Romanian: Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
Greek: Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice.
Greek: Πίεση ασκείται με υγρανθέντα γάντια ή με ελαφρά υγρό επίδεσμο.
Romanian: Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν, εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι σε συστατικά του προϊόντος.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Greek: Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά.
Romanian: Înaintea aplicării, plaga trebuie curăţată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide.
Greek: Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.
Romanian: Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για ανοικτή χειρουργική και στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, επειδή μπορεί να περάσει διαμέσου πόρτ ή τροκάρ 10 mm ή μεγαλύτερου.
Romanian: TachoSil matrice pre-rulată poate fi utilizată atât in chirurgia deschisă cât şi în chirurgia minim invazivă şi poate trece printr-un port sau trocar de 10 mm sau mai mare.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του TachoSil γενικά αντανακλούν τον τύπο των μετεγχειρητικών επιπλοκών που σχετίζονται με τις χειρουργικές ρυθμίσεις στις οποίες διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Romanian: Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε στείρες συνθήκες.
Romanian: TachoSil este utilizat în condiţii sterile.
Greek: Για ήσσονα επεμβατική χειρουργική, το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα μπορεί να ξετυλίγεται με εργαλεία στη θέση εφαρμογής.
Romanian: Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει την τοπική αιμορραγία (αιμόσταση) και για να συγκολλήσει τις επιφάνειες ιστών σε εσωτερικά όργανα.
Romanian: TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
Greek: Εμφάνιση του TachoSil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului
Greek: Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
Greek: Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα.
Romanian: Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
Greek: Λόγω της ισχυρής συγγένειας του κολλαγόνου με το αίμα, το TachoSil μπορεί επίσης να κολλάει σε χειρουργικά εργαλεία, γάντια ή παρακείμενους ιστούς καλυμμένους με αίμα.
Romanian: Datorită afinităţii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi şi de instrumentele chirurgicale, de mănuşile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα έναντι του ανθρώπινου ινωδογόνου.
Romanian: Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
Greek: Τι περιέχει το TachoSil
Romanian: Ce conţine TachoSil
Greek: Όταν η δραστική πλευρά έρχεται σε επαφή με τα υγρά (όπως αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό) το ινωδογόνο και η θρομβίνη ενεργοποιούνται και σχηματίζουν ένα δίκτυο από ινώδες.
Romanian: Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες.
Romanian: Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
Greek: Δεν υπάρχει συσχέτιση.
Romanian: Nu sunt relevante.
Greek: Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς.
Romanian: În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί περισσότερο από ένα υπόστρωμα, αυτά πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
Romanian: Dacă este utilizată mai mult de o matrice, acestea se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Greek: Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα.
Romanian: Metabolizarea completă a TachoSil a fost observată la câteva animale la 12 luni după administrarea sa pe o leziune hepatică, în timp ce câteva reminiscenţe au fost încă observate la altele.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TachoSil κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu TachoSil în experienţa dobândită după punerea medicamentului pe piaţă.