FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu alte medicamente care inhibă aceste enzime pot crește concentrația plasmatică a dolutegravirului (vezi Tabelul 1).
Czech: Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
Romanian: Dacă observați că nu ați luat doza de Juluca după mai mult de 12 ore, atunci săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită.
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Romanian: Analiza agregată primară a demonstrat că tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină este non-inferior față de regimul antiretroviral curent, 95% dintre subiecții ambelor brațe de tratament îndeplinind criteriul principal de evaluare a eficacității, cu valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48, pe baza Algoritmului instantaneu (Tabelul 3).
Czech: Užívejte přípravek Juluca, dokud Vám to lékař doporučuje.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Juluca fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Juluca atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Romanian: Pacienți adulți cu infecție HIV-1 neexpuși la tratament anterior În cadrul unor analize agregate ale datelor obținute în Săptămâna 96, privind cazurile de eșec virusologic în condițiile unei viremii inițiale cu valori ≤100000 copii/ml și rezistență la rilpivirină (n = 5), subiecții au prezentat rezistență încrucișată la efavirenz (n = 3), etravirină (n = 4) și nevirapină (n = 1).
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Romanian: Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Romanian: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirină
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și până în ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (la o expunere de 38 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Czech: Těhotenství Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca během těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Juluca în timpul sarcinii nu au fost încă stabilite.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Romanian: Antibiotic macrolide Claritromicină Eritromicină /Dolutegravir
Czech: Neužívejte tyto přípravky během 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați aceste medicamente timp de 12 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Romanian: Dacă aveți vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Juluca, nu trebuie să luați un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení hladiny pankreatické amylázy průjem časté bolest břicha zvracení flatulence zvýšení hladiny lipázy břišní diskomfort bolest v nadbřišku sucho v ústech
Romanian: Frecvente dureri abdominale vărsături flatulență valori crescute ale lipazei disconfort abdominal dureri în etajul abdominal superior xerostomie
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Romanian: DTG + RPV N=513 n (%)
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Romanian: În cazul tulpinilor izolate în clinică au fost observate valori similare ale CI50s fără nicio diferență majoră între subtipuri; în cadrul unei liste cu 24 tulpini HIV-1 izolate aparținând subtipurilor (cladelor) A, B, C, D, E, F și G și grupului O, valoarea medie a CI50 a fost 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30).
Romanian: Ambalajele multiple conțin 90 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 comprimate).
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté insomnie časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada úzkost méně časté sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychické poruchy)
Romanian: Mai puțin frecvente ideație suicidară sau tentativă de suicid (în special în cazul pacienţilor cu antecedente de depresie sau boli psihice)
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Romanian: • semne sau simptome de inflamaţie sau de infecţie, de exemplu febră, frisoane, transpiraţii
Czech: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Romanian: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirină
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
Romanian: Dacă aveți vărsături în decurs de mai puțin de 4 ore după ce ați luat Juluca, luați un alt comprimat împreună cu alimente.
Czech: (indukce CYP3A způsobená vysokou dávkou rilpivirinu ve studii).
Romanian: Cmax ↔ (inducerea enzimelor CYP3A ca urmare a dozei ridicate de rilpivirină utilizată în studiu).
Czech: Jak se Juluca užívá
Romanian: Cum să luați Juluca
Czech: Účinek přípravku Juluca na těhotenství není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul Juluca asupra sarcinii la om.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii.
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Romanian: Corticosteroizi Prednison/ Dolutegravir
Czech: Juluca obsahuje laktosu
Romanian: Juluca conține lactoză
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
Romanian:  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea suplimentelor de calciu, suplimentelor de fier sau a multivitaminelor împreună cu Juluca.
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pentru combinaţia dolutegravir cu rilpivirină pe durata sarcinii.
Czech: Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Juluca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná/
Romanian: Produse pe bază de plante Sunătoare/
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru utilizarea combinaţiei dolutegravir cu rilpivirină la gravide.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE)1 a norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Romanian: Contraceptive orale Etinil estradiol (EE) și norelgestromină (NGMN)
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Romanian: Dureri articulare, rigiditate articulară și probleme osoase
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Romanian: În cursul sarcinii au fost observate cazuri de expunere mai mică la dolutegravir şi rilpivirină (vezi pct.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu medicamentele care induc enzimele CYP3A poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea reduce efectul terapeutic al Juluca (vezi Tabelul 1).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům nelze vydat doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru copii şi adolescenţi din cauza volumului insuficient de date (vezi pct. 4.2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil de eliberarea seriei
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJE COLECTIVE - CU CHENAR ALBASTRU)
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate cu 12 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Juluca (vezi pct.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronoconjugare, via UGT1A1, cu o implicare minoră a CYP3A.
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
Romanian: Oxcarbazepină Fenitoină Fenobarbital/ Rilpivirină
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Romanian: Juluca este bioechivalent cu un comprimat de dolutegravir 50 mg și un comprimat de rilpivirină 25 mg, în cazul administrării împreună cu alimente.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate) (vezi «Reacții alergice» mai sus, la acest pct.)
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Romanian: Conform unui volum limitat de date provenite de la un număr redus de gravide din cadrul studiului IMPAACTP1026 cărora li s-a administrat doza de dolutegravir 50 mg în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile intraindividuale medii ale Cmax, ASC24ore şi C24 ore pentru dolutegravir total au fost cu 26%, 37% şi 51% mai scăzute, comparativ cu perioada postpartum; valorile Cmax, ASC24 ore şi C24 ore în cel de-al treilea trimestru de sarcină au fost cu 25%, 29% şi, respectiv, 34% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
Czech: Současné podávání může způsobovat významný pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Czech: Jde o:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Romanian: Pe baza datelor in vivo și/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu influențează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 și glicoproteina P (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Romanian: ViiV Healthcare BV
Czech: U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování funkce jater.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută ca urmare a creșterii pH gastric).
Czech: Cmin ↔ Cmax ↔
Romanian: Sildenafil ASC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Romanian: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirină
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Romanian: Doză unică de 40 mg administrată la 4 ore după administrarea de rilpivirină
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 52 mg.
Czech: Tabulka interakcí
Romanian: Tabelul interacțiunilor medicamentoase
Czech: Mají se používat pouze antagonisté H2-receptorů,
Romanian: Trebuie utilizați doar antagoniști ai receptorului H2 care pot fi administrați în doză unică zilnic.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
Romanian: Doză unică de 40 mg administrată cu 12 ore înainte de rilpivirină
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Czech: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Romanian: Velpatasvir  ASC 
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de metformină la inițierea și oprirea administrării concomitente a Juluca împreună cu metformină, în scopul de a menține controlul glicemiei.
Czech: Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".).
Romanian: (creșterea este indicată ca "↑", scăderea ca "↓", lipsa modificării ca "↔", aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ca "ASC", concentrația plasmatică maximă observată ca "Cmax", concentrația plasmatică la sfârșitul intervalului dintre administrarea a două doze succesive ca "Cτ").
Czech: Rilpivirin ↓
Romanian: Rilpivirină ↓
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Romanian: Administrarea Juluca conomitent cu etexilatul de dabigatran trebuie efectuată cu precauție.
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Romanian: Sofosbuvir  ASC 
Czech: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Romanian: Atorvastatină ASC ↔ Cmin ↓ cu 15% Cmax ↑ cu 35%
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita (viz bod 4.4) není známo syndrom imunitní reaktivace
Romanian: Mai puțin frecvente hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu acești inductori metabolici este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Juluca
Romanian: Dacă uitați să luați Juluca
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Czech: Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
Romanian: Antimalarice Artemether /lumefantrină/ dolutegravir
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Romanian: În cazul dolutegravir, la utilizarea tulpinilor de laboratorHIV-1 IIIB în cursul pasajelor cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut lent, cu substituții în pozițiile S153Y și F; aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Romanian: Tenofovir alafenamidă/ dolutegravir
Czech: • bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše;
Romanian: • disconfort sau durere la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
Czech: Jsou dostupné omezené údaje týkající se užívání dolutegraviru v těhotenství.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Romanian: Conține lactoză monohidrat.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu medicamentele care inhibă enzimele CYP3A poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei (vezi Tabelul 1).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Romanian: Administrarea orală a dolutegravir la femelele gestante de iepure în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și până în ziua 18 de gestație nu a determinat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (la o expunere de 0,56 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Romanian:  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestor medicamente împreună cu Juluca.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse la Juluca atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Romanian: Administrarea dozei recomandate de rilpivirină 25 mg o dată pe zi nu este asociată cu un efect clinic relevant asupra intervalului QTc.
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití přípravku Juluca, je nutno užít další tabletu přípravku Juluca spolu s jídlem.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 4 ore de la administrarea Juluca, este neceară administrarea unei alte doze de Juluca împreună cu alimente.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: • kožní vyrážka;
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale care au folosit date din studiile de Faza IIb şi de Faza III efectuate cu substanțele active individuale au evidențiat faptul că sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii dolutegravir sau a rilpivirinei.
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Romanian: Medicamentele antiacide trebuie administrate la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (cu minimum 6 ore înainte sau la 4 ore după).
Czech: jiných než bělochů, a 77 % bylo CDC třídy A. Medián počtu CD4+ buněk byl asi 600 buněk/mm3 s 11 % jedinců majícími počet CD4+ buněk méně než 350 buněk/mm3.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite T CD+ a fost de aproximativ 600 celule pe mm prezentând un număr de limfocite T CD4+ mai mic de 350 celule pe mm
Czech: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Romanian: Rilpivirină ASC ↓ cu 42% Cmin ↓ cu 48% Cmax ↓ cu 31%
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Romanian: Nu luați un antiacid timp de 6 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca (vezi de asemenea pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Czech: - dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: - dofetilidă - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - dexametazonă administrată sistemic, exceptând tratamentul cu doză unică - sunătoare (Hypericum perforatum).
Czech: (+ 25 mg rilpivirinu jednou denně)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 25 mg o dată pe zi)
Czech: Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte clinic relevante ale dolutegravir asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Czech: U dvou jedinců z každého léčebného ramene se v souhrnu studií SWORD-1 (201636) a SWORD-2
Romanian: Doi subiecți din fiecare braț de tratament inclus în studiile agregate SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637) au prezentat eșec virusologic confirmat, având ca rezultat întreruperea tratamentului în orice moment până în Săptămâna 48.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon ce conține 30 sau 90 de comprimate filmate și un agent desicant.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină, care ar reduce, posibil, efectul terapeutic al Juluca.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Romanian: Dolutegravir  ASC  cu 54% Cmax  cu 57% C24  cu 56% (Fixare complexă pe ioni polivalenți).
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  cu 11% Cmax cu 6% Cτ  cu 17%
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați un medicament antiacid timp de 6 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca.
Czech: metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy kvůli zvýšené koncentraci metforminu (viz bod 4.4).
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă urmare a concentrației plasmatice crescute de metformină (vezi pct. 4.4).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Romanian: , în medie 85% și 6,1% din substanța marcată radioactiv poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, în urină.