FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades clínicas que hayan respondido mal, o que sea probable que respondan mal, a otras clases de antimicrobianos.
Dutch: • Fluorchinolonen dienen voorbehouden te blijven voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht reageren op andere klassen antimicrobiële middelen.
Spanish: También está autorizado el uso de las fluoroquinolonas en ganado vacuno, cerdos y aves de corral.
Dutch: Fluorchinolonen zijn ook goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens en pluimvee.
Spanish: Se ha estudiado la transmisión de resistencia horizontal y vertical en aves de corral y cerdos teniendo en cuenta la característica específica de cada producción de animales (Petersen.
Dutch: Bij pluimvee en varkens is horizontale en verticale resistentieoverdracht onderzocht, waarbij rekening is gehouden met het specifieke kenmerk van elk type dierproductie (Petersen.
Spanish: Es muy importante que estos antimicrobianos se empleen en la medicina veterinaria y humana según los principios de responsabilidad para salvaguardar la eficacia de estas sustancias y minimizar el desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat bij het gebruik van dergelijke antimicrobiële middelen in de veterinaire en humane geneeskunde de beginselen van verantwoord gebruik in acht worden genomen om de werkzaamheid van deze middelen te waarborgen en de ontwikkeling en verspreiding van microbiële resistentie te minimaliseren.
Spanish: La vía de administración para los cerdos es inyectable u oral.
Dutch: De toedieningsweg voor varkens is door middel van injectie of oraal.
Spanish: Por tanto, el uso de fluoroquinolonas en conejos puede suponer un mayor riesgo para el desarrollo de resistencias antimicrobianas; sin embargo, este riesgo es teórico.
Dutch: Het gebruik van fluorchinolonen bij konijnen kan daarom met een hoger risico gepaard gaan ten aanzien van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; dit is echter een theoretisch risico.
Spanish: Los conejos se crían en sistemas continuos en los que las bacterias resistentes podrían mantenerse durante tiempo; sin embargo, el riesgo general seguiría siendo bajo por el limitado consumo de carne de conejo.
Dutch: Konijnen worden gefokt in continue systemen waar resistente bacteriën in de loop van de tijd permanent aanwezig kunnen zijn; het algehele risico zou echter laag blijven vanwege de lage consumptie van konijnenvlees.
Spanish: Desafortunadamente, no se dispone de suficiente información sobre los criterios de interpretación empleados en dichos informes.
Dutch: Helaas is er onvoldoende informatie over de interpretatiecriteria die in de jaarverslagen van RESAPATH werden gebruikt.
Spanish: Francia consideró que, posiblemente, estas resistencias se transmitirían directa o indirectamente a los seres humanos y pueden representan un riesgo potencialmente grave para la salud pública, ya que el enrofloxacino pertenece a la familia de las fluoroquinolonas, considerada una clase de antimicrobianos muy importante para la salud humana.
Dutch: Frankrijk was van mening dat deze resistenties mogelijk direct of indirect op mensen zouden kunnen worden overgedragen en een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid vormen, omdat enrofloxacine tot de familie van fluorchinolonen behoort, die als een klasse van antimicrobiële middelen wordt beschouwd die van essentieel belang is voor de menselijke gezondheid.
Spanish: Los datos sobre sensibilidad al enrofloxacino procedentes de un estudio realizado en España en 2005 mostraron una CIM90 de 0,06 µg/ml.
Dutch: De gegevens over de gevoeligheid voor enrofloxacine uit een studie die in 2005 in Spanje werd uitgevoerd, lieten een MRC90 van 0,06 µg/ml zien.
Spanish: Teniendo en cuenta el razonamiento anterior, el Comité consideró que retirar o no autorizar el uso de estos productos en conejos no era proporcionado, ya que esto tendría un efecto negativo sobre la disponibilidad de herramientas con las que tratar enfermedades respiratorias en esta especie menor en los casos en que no se pueden emplear otros antibióticos o si estos no fueran suficientemente eficaces.
Dutch: Rekening houdend met de bovengenoemde redenering was het Comité van mening dat intrekking of niet goedkeuren van het gebruik van deze middelen bij konijnen buitenproportioneel zou zijn aangezien dit een negatieve invloed zou hebben op de beschikbaarheid van instrumenten om bij deze kleine diersoort luchtweginfecties te behandelen in gevallen waarin andere antibiotica niet kunnen worden gebruikt of onvoldoende effectief zouden zijn.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos destinados para uso en conejos (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan die voor gebruik bij konijnen zijn bedoeld (zie bijlage I)
Spanish: Además, este proceso parece ser inmediato, lo que supone que el tiempo total que las heces de los conejos están expuestas al enrofloxacino durante el tratamiento no es mucho mayor que sin la práctica de la coprofagia.
Dutch: Daarbij lijkt dit proces onmiddellijk te zijn, waardoor de totale periode gedurende welke de feces van konijnen tijdens de behandeling aan enrofloxacine worden blootgesteld, niet aanzienlijk langer is dan zonder de gewoonte van coprofagie.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos para caracterizar el riesgo para la salud pública ligado específicamente a la ingesta de carne de conejo o al contacto con conejos para carne.
Dutch: Er zijn daarom geen gegevens beschikbaar om het risico voor de volksgezondheid specifiek in relatie tot de consumptie van konijnenvlees of contact met voedselproducerende konijnen te karakteriseren.
Spanish: • Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deberían usarse únicamente en base a antibiogramas.
Dutch: • Waar mogelijk dienen fluorchinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt.
Spanish: Desgraciadamente, no se dispone de suficiente información sobre los criterios de interpretación que se emplearon en dichos informes anuales de RESAPATH para llegar a la conclusión de las tendencias de la resistencia al enrofloxacino en E. coli en conejos comparando con otros estudios sobre resistencia presentados.
Dutch: Helaas is er onvoldoende informatie over de in de jaarverslagen van RESAPATH gebruikte interpretatiecriteria om tot een conclusie te komen inzake de trends van de resistentie tegen enrofloxacine bij E. coli bij konijnen in vergelijking met andere overgelegde resistentieonderzoeken.
Spanish: Con respecto al primer riesgo, el uso de fluoroquinolonas se identifica como factor de riesgo para la propagación de MRSA, pero solo sería un problema principalmente en el caso de una prevalencia elevada de MRSA en animales y/o de la existencia de un contacto estrecho entre los animales y los seres humanos.
Dutch: Wat het eerste risico betreft, is het gebruik van fluorchinolonen als een risicofactor voor de verspreiding van MRSA geïdentificeerd, maar dit is waarschijnlijk vooral een probleem in geval van een hoge MRSAprevalentie bij dieren en/of nauw contact tussen dieren en mensen.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Dutch: Beoordeling van baten en risico's
Spanish: El 30 de septiembre de 2001, Francia inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado para el medicamento veterinario HIPRALONA ENROS y sus genéricos indicados para uso en conejos.
Dutch: Op 30 september 2011 startte Frankrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan die voor gebruik bij konijnen zijn geïndiceerd.
Spanish: Es de esperar que el riesgo a nivel individual pudiera ser mayor para los conejos que para otras especies.
Dutch: Naar verwachting is het risico op het niveau van het individuele dier voor konijnen hoger dan dat voor andere soorten.
Spanish: El enrofloxacino es un antimicrobiano que pertenece a la clase de las fluoroquinolonas, que la OMS ha incluido en su listado como clase de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana (Antimicrobianos de importancia crítica para la medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
Dutch: Enrofloxacine is antimicrobieel middel dat behoort tot de klasse van de fluorchinolonen, die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt aangemerkt als een klasse van antimicrobiële middelen die van essentieel belang is voor de menselijke gezondheid (Cruciale antimicrobiële middelen voor de volksgezondheid, WHO/AGISAR, Kopenhagen, 2009).
Spanish: Este marcado descenso en la sensibilidad podría explicarse bien por factores metodológicos o podría reflejar una verdadera aparición de menor sensibilidad, que podría estar relacionada con el uso de enrofloxacino en conejos o en otra especie animal.
Dutch: Deze waargenomen afname van de gevoeligheid zou door methodologische factoren kunnen worden verklaard, maar kan ook een afspiegeling zijn van een daadwerkelijk verminderde gevoeligheid die zou kunnen samenhangen met het gebruik van enrofloxacine bij konijnen of andere diersoorten.
Spanish: A partir de la vía de administración, puede concluirse que el riesgo del tratamiento de conejos sería similar al de las aves de corral.
Dutch: Uit de toedieningsweg kan worden geconcludeerd dat het risico van behandeling van konijnen overeen zou komen met dat voor pluimvee.
Spanish: Se analizó la sensibilidad de diversas cepas de P. multocida en España entre 2009 y 2011, y los resultados de los antibiogramas demostraron que, de un total de 61 cepas de P. multocida, las 61 eran sensibles.
Dutch: Tussen 2009 en 2011 werd in Spanje de gevoeligheid van diverse stammen van P. multocida geanalyseerd en uit de antibiogramresultaten bleek dat van in totaal 61 isolaten van P. multocida alle 61 stammen gevoelig waren.
Spanish: La práctica de la coprofagia (consumo de heces), que es parte del comportamiento/fisiología de los conejos, podría afectar, en teoría, a la aparición de resistencias antimicrobianas.
Dutch: De gewoonte van coprofagie (het eten van feces) die behoort tot het gedrag/de fysiologie van konijnen, kan hypothetisch van invloed zijn op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Spanish: Por lo tanto, los animales pudieron recibir la dosis de antibiótico indicada.
Dutch: De geïndiceerde dosis van het antibioticum kon dus aan de dieren worden toegediend.
Spanish: Además, se presentaron varios estudios con el objeto de analizar la sensibilidad al enrofloxacino de diferentes cepas de campo de P. multocida.
Dutch: Bovendien werden er verscheidene studies gepresenteerd waarin naar de gevoeligheid voor enrofloxacine van verschillende veldstammen van P. multocida werd gekeken.
Spanish: Se han identificado dos riesgos para la salud pública por el uso del enrofloxacino en conejos: (i) el riesgo de propagación de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) desde los conejos a las personas en contacto con estos animales y (ii) el riesgo de propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia transmisibles por los alimentos, por ejemplo Salmonella y E. coli.
Dutch: Er zijn twee risico's voor de volksgezondheid vastgesteld als enrofloxacine bij konijnen wordt gebruikt: i) het risico van verspreiding van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen naar mensen die met deze dieren contact hebben, en ii) het risico van verspreiding van resistente zoönotische bacteriën en overdraagbare resistentiegenen via voedsel, bijv. Salmonella en E. coli.
Spanish: En ausencia de datos específicos sobre la transmisión de bacterias resistentes de conejos a seres humanos, se han extrapolado los análisis de riesgos de otras especies animales en las que se emplea el enrofloxacino (aves de corral y cerdos) a los conejos.
Dutch: Bij ontbreken van specifieke gegevens over de overdracht van resistente bacteriën van konijnen op mensen is de risicoanalyse van andere diersoorten waarbij enrofloxacine wordt gebruikt (pluimvee en varkens), geëxtrapoleerd naar konijnen.
Spanish: En otro estudio realizado en 2011 en España para analizar la evolución de los niveles de resistencia, la CIM50 y la CIM90 de las cepas de P. multocida examinadas fueron de 0,125 y 0,380 µg/ml, respectivamente.
Dutch: In een andere studie die in 2011 in Spanje werd uitgevoerd om de ontwikkeling van het resistentieniveau te onderzoeken, bedroegen de MRC50 en de MRC90 van de onderzochte P. multocida-stammen respectievelijk 0,125 en 0,380 µg/ml.
Spanish: • el CVMP recomendó las precauciones para el uso prudente de las fluoroquinolonas para los productos afectados que deben seguirse de forma estricta;
Dutch: • door het CVMP voor de desbetreffende geneesmiddelen waarschuwingen voor verstandig gebruik voor fluorchinolonen werden aanbevolen die strikt moeten worden gevolgd;
Spanish: En resumen, se podría concluir que actualmente existe una sensibilidad suficiente que permita un tratamiento adecuado contra el patógeno animal diana Pasteurella.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat momenteel de gevoeligheid voldoende is voor een adequate behandeling tegen Pasteurella, de pathogeen bij het doeldier.
Spanish: Deben seguirse de forma estricta las recomendaciones y precauciones para el uso prudente que se recogen en la información sobre el producto para estos medicamentos y no deben emplearse como tratamiento de primera línea.
Dutch: De in de productinformatie opgenomen aanbevelingen en waarschuwingen voor verstandig gebruik voor deze middelen moeten strikt worden nageleefd en de middelen mogen niet als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt.
Spanish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAÑA
Dutch: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANJE
Spanish: Por tanto, podría considerarse que el uso del enrofloxacino en conejos no debería aumentar de forma importante el uso global de enrofloxacino en la UE si se compara con su uso en otras especies animales.
Dutch: Daarom moet in aanmerking worden genomen dat het gebruik van enrofloxacine bij konijnen het totale gebruik van enrofloxacine in de EU niet aanzienlijk zou doen toenemen in vergelijking met het gebruik ervan bij andere diersoorten.
Spanish: • no se consideró proporcionado adoptar medidas adicionales de gestión ni de mitigación de riesgos, ni tampoco la prohibición del enrofloxacino en conejos;
Dutch: • extra risicobeheersmaatregelen, risicoverminderende maatregelen of een verbod van enrofloxacine bij konijnen niet als proportioneel werden beschouwd;
Spanish: • en base a los datos disponibles sobre resistencia antimicrobiana y, teniendo en cuenta los escasos datos disponibles sobre la resistencia en la producción de conejos, el CVMP consideró que el uso de los productos afectados en conejos no representaría un mayor riesgo para la salud pública que el uso en otras especies animales;
Dutch: • het CVMP, op basis van de beschikbare gegevens over antimicrobiële resistentie en gezien het feit dat er slechts heel weinig gegevens zijn over resistentie in de konijnenfokkerij, van mening was dat het gebruik van de desbetreffende geneesmiddelen bij konijnen geen groter risico voor de volksgezondheid vormt dan het gebruik ervan bij andere diersoorten;
Spanish: La mayoría de las CIM obtenidas estaban por encima de los límites esperados para cepas silvestres; los datos del EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indican que la distribución de las CIM del enrofloxacino para el patógeno diana, P. multocida silvestre, está entre 0,004 y 0,03 µg/ml.
Dutch: De meeste MRC's die werden verkregen, waren hoger dan de verwachte grenswaarden voor wild-type-isolaten en gegevens van EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wijzen erop dat de spreiding van MRC's van enrofloxacine voor het wildtype van de doelpathogeen, P. multocida, 0,004 tot 0,03 µg/ml bedraagt.
Spanish: Los datos de la bibliografía publicada (informes anuales de RESAPATH) demuestran que la sensibilidad de las cepas de P. multocida al enrofloxacino en conejos también era elevada (100 % y 99 % en 2009 y 2010, respectivamente).
Dutch: De gegevens uit de gepubliceerde literatuur (jaarverslagen van RESAPATH) laten zien dat de gevoeligheid van P. multocida-stammen voor enrofloxacine bij konijnen hoog was (100% en 99% in respectievelijk 2009 en 2010).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, se consideró que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en conejos representaría un riesgo comparable o menor para la salud pública que el uso del enrofloxacino en otras especies animales (por ejemplo aves de corral o cerdos).
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens was het Comité van mening dat het gebruik van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bij konijnen een vergelijkbaar of lager risico voor de volksgezondheid zou vormen dan het risico van gebruik van enrofloxacine bij andere diersoorten (bijv. pluimvee of varkens).
Spanish: No se dispone de datos que permitan al Comité estimar el riesgo solo para conejos, pero parece adecuado permitir extrapolar la información procedente de las aves de corral y los cerdos.
Dutch: Comité in staat stellen het risico specifiek voor konijnen in te schatten, maar het lijkt gerechtvaardigd om informatie afkomstig van pluimvee en varkens te extrapoleren.
Spanish: En el caso de una especie menor, sería aceptable un riesgo no tan bien caracterizado y posiblemente algo mayor que en otras especies.
Dutch: Een minder goed gekarakteriseerd en mogelijk iets hoger risico ten opzichte van andere soorten zou in geval van een kleinere diersoort acceptabel kunnen zijn.
Spanish: Se suministraron datos de varias CIM sobre P. multocida aislada de muestras clínicas obtenidas en 30 granjas de conejos en España en 2006 y 2007.
Dutch: Er werden verscheidene MRC-gegevens overgelegd over P. multocida die in 2006 en 2007 uit klinische monsters van 30 Spaanse konijnenfokkerijen waren geïsoleerd.
Spanish: La dosis es de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso corporal (pc) durante 5 días.
Dutch: De dosering is 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Spanish: Se debatió la relación farmacocinética/farmacodinámica con los regímenes de administración para los ensayos clínicos suministrados.
Dutch: Het verband tussen de farmacokinetiek en farmacodynamiek werd besproken aan de hand van de doseringsschema's die in de overgelegde klinische studies zijn gebruikt.
Spanish: La vía de administración para los conejos es a través del agua de bebida, similar a la vía de administración para las aves de corral.
Dutch: De toedieningsweg voor konijnen is oraal via het drinkwater, net als voor pluimvee.
Spanish: • El empleo del producto de forma distinta a la incluida en las instrucciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
Dutch: • Gebruik van het middel dat afwijkt van de instructies in de samenvatting van de productkenmerken, kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Spanish: La seguridad y eficacia del producto se han demostrado en un ensayo correctamente realizado que cumplía con las BPC, los requisitos de la Directiva 2001/82/CE y la normativa pertinente usando una dosis de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zijn aangetoond in een degelijk uitgevoerde GCPstudie (goede klinische praktijk) die voldoet aan de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en de relevante richtlijnen volgens welke een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen moet worden gebruikt.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución para usar en el agua de bebida.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Dutch: Aanvrager/ houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Cabe reconocer que la limitada disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados que contengan antimicrobianos de primera línea como principio activo dificultan el cumplimiento de las recomendaciones de uso responsable de las fluoroquinolonas; también es recomendable usar los antimicrobianos con menor probabilidad de producir resistencias y que supongan un problema para la salud pública como primera opción en lugar de las fluoroquinolonas.
Dutch: Erkend wordt dat het, door de beperkte beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen met eerstelijnsantibiotica als werkzame stof, lastig is om aan de aanbevelingen voor een verantwoord gebruik van fluorchinolonen te voldoen, alsmede aan de wenselijkheid om in plaats van fluorchinolonen als eerste keuze antimicrobiële middelen te gebruiken die minder vaak tot voor de volksgezondheid problematische resistentie leiden.
Spanish: Las reservas planteadas por Francia fueron que el uso de HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos en la producción de conejos aumentaría la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus al enrofloxacino.
Dutch: De bezorgdheid van Frankrijk betrof het probleem dat door het gebruik van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan in de konijnenfokkerij de resistentie van Escherichia coli en Staphylococcus aureus voor enrofloxacine zou toenemen.
Spanish: Riesgos y beneficios globales
Dutch: Totale baten en risico's
Spanish: 08028 - BARCELONA ESPAÑA
Dutch: 08028 - BARCELONA SPANJE
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los productos afectados por este procedimiento; el CVMP recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos (ver el Anexo I) de conformidad con la información sobre el medicamento previamente aprobada.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
Spanish: La transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos puede producirse a través del consumo de carne que porte bacterias zoonóticas entéricas, por ejemplo E. coli, o por contacto directo con animales, por ejemplo Staph.
Dutch: De overdracht van resistente bacteriën van dieren op mensen kan plaatsvinden door consumptie van vlees besmet met zoönotische darmbacteriën, bijv. E. coli, of door direct contact met dieren, bijv. S. aureus (huidziekte).
Spanish: La evaluación del riesgo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos debe considerar ambos efectos: sobre la especie animal diana y sobre los seres humanos.
Dutch: Bij de beoordeling van de risicogerelateerde antimicrobiële weerstand moet met beide effecten rekening worden gehouden, zowel bij de doeldiersoorten als bij mensen.
Spanish: En los informes anuales de RESAPATH, los niveles más altos de sensibilidad al enrofloxacino en E. coli en conejos fueron del 90 % (2009) y del 85 % (2010).
Dutch: Volgens de jaarverslagen van RESAPATH had bij konijnen E. coli met 90% (2009) en 85% (2010) het hoogste gevoeligheidsniveau voor enrofloxacine.
Spanish: Además, como consecuencia de la restricción de la disponibilidad, sería previsible que se usaran estos medicamentos sin autorización, lo que haría peligrar el control adecuado de este uso y la comunicación de reacciones adversas.
Dutch: Bovendien zou, als gevolg van beperking van de beschikbaarheid, off-labelgebruik kunnen worden verwacht en dit zou correcte monitoring van het gebruik en melding van bijwerkingen in gevaar kunnen brengen.