FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Maltese: L-analiżi primarja tal-punt ta' tmiem wara 3 snin ma laħqitx sinifikat statistiku għall-punti ta' tmiem pre-speċifikati kollha.
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 24 do 45 godina
Maltese: Effikaċja f'nisa b'età minn 24 sa 45 sena
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Maltese: 2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato celulitis na mjestu injiciranja * Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija* Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV kienet kriterju ta' esklużjoni (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bil-chlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew 20.
Croatian: Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Maltese: Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Maltese: Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i perzistentne infekcije.
Maltese: L-effikaċja kienet evalwata għal kontra fellul ġenitali estern marbut mal-HPV 6, 11, 16, 18, neoplasja tal-intraepitilju tal-pene/perineali/perianali (PIN) ta' gradi 1/2/3, u infezzjoni persistenti.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70% oboljenja od raka vrata maternice; 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
Croatian: Djelotvornost ukrižene zaštite
Maltese: Effikaċja kross-protettiva
Croatian: Analna intraepitelijalna neoplazija (AIN) stupnja 2/3 (srednje teška do teška displazija) korištena je u kliničkim ispitivanjima kao zamjenski marker za karcinom anusa.
Maltese: Neoplasja Intraepiteljali Anali (AIN) ta' Grad 2/3 (displasja ta' grad minn moderat sa għoli) intużat fil-provi kliniċi bħala markatur sostitut ta' kanċer anali.
Croatian: Djelotvornost je bila 68,2% (95% CI: 17,9; 89,5; 6 naspram 20 slučajeva [n= 832 iz ispitivanja u mladih i odraslih žena zajedno]) kad se radilo o perzistentnoj infekciji prouzročenoj HPV-om 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina.
Maltese: L-effikaċja kienet 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 każ [n= 832 minn studji b'taħlita ta' nisa żgħar u adulti]) kontra infezzjoni persistenti li għandha x'taqsam ma' HPV 16 u 18 f'nisa bejn l-etajiet ta' 16 u 45 sena.
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Maltese: Għal 10 tipi ta' HPV individwali, is-sinjifikat statistiku intlaħaq biss għal
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li ġew osservati kienu reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni (77.1% tal-persuni mlaqqma fi żmien 5 ijiem minn kwalunkwe vista tat-tilqim) u uġigħ ta' ras (16.6%
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti cjepiva Gardasil protiv lezija visokog stupnja vrata maternice u PPE populaciji
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Gardasil kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni
Croatian: • djelotvornost cjepiva Gardasil protiv VIN-a 2/3 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 100% (95% CI: 67,2; 100) i za VaIN-a 2/3 povezanog s istim tipovima virusa 100% (95% CI: 55,4; 100),
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 % (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Croatian: Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Croatian: Gardasil je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starosti za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV) - genitalnih bradavica (condylomata acuminata) prouzročenih posebnim tipovima HPV-a.
Maltese: Gardasil hu vaċċin biex jintuża mill-età ta' 9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali (ċervikali, vulvari u vaġinali) qabel isiru malinni, leżjonijiet anali qabel isiru malinni, kansers ċervikali u kansers anali li l-kawża tagħhom hi marbuta ma' ċerti tipi onkoġeniċi ta' Papillomavirus Uman (HPV) felul ġenitali (condyloma acuminata) li l-kawża tagħhom hija marbuta ma' tipi speċifiċi ta'
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 019, praćeno je 685 žena cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 24 do 45 godina.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni fit-tul tal-Protokoll 019, ġew segwiti 685 mara li kellhom minn 24-45 sena meta tlaqqmu b'Gardasil fl-istudju bażi.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: CIN 3
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Ovisno o tipu HPV-a, 60-96% ispitanika bilo je seropozitivno na cLIA testu, a 78-98% na IgG LIA testu 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti Tablicu 8).
Maltese: Skont it-tip ta' HPV, 60-96% u 78-98% tal-individwi kienu seropożittivi b'cLIA u IgG LIA rispettivament 10 snin wara t-tilqim (ara Tabella 8).
Croatian: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Podskupina osoba uključenih u ispitivanja faze III bila je praćena tijekom dugotrajnog razdoblja zbog sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti.
Maltese: III ġew segwiti għal perjodu fit-tul għas-sigurtà, immunoġeniċità u effikaċja.
Croatian: U vrijeme uključivanja sveukupno 83% muškaraca (87% heteroseksualnih muškaraca i 61% muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima) nije imalo infekciju (PCR negativni i seronegativni) s niti jednim od 4 HPV tipa.
Maltese: Globalment, 83% tal-irġiel (87% tal-individwi eterosesswali u 61% ta' individwi
Croatian: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Gardasil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Gardasil cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Croatian: Tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju otprilike 90% genitalnih bradavica.
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
Croatian: To je suspenzija za injektiranje koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa ljudskog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16 i 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
Croatian: • premalignih lezija (izraslina) u grliću maternice, vulvi, vagini i anusu
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Gardasil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
Croatian: Gardasil sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu", koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini".
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
Maltese: Wara lvaċċinazzjoni, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Croatian: Gardasil je cjepivo.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Croatian: Tri ispitivanja lijeka Gardasil primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Gardasil za sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih bradavica uzrokovanih tim tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv tih tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Gardasil vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gardasil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Croatian: Gardasil se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
Maltese: Gardasil jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Croatian: Za usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini u gotovo 8 000 žena koje su primile placebo.
Maltese: Bil-maqlub ta' dan, kien hemm total ta' 189 każ ta' leżjonijiet ġenitali esterni minn kważi 8,000 mara fil-grupp talplaċebo.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Croatian: S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo (koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja.
Maltese: Fir-rigward ta' leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti f'madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma' 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar 200 pazjent).
Croatian: Zašto je lijek Gardasil odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Croatian: **Ocijenjeno prema modificiranim Chesonovim kriterijima iz 2007.
Maltese: **Evalwat skont kriterji modifikati Cheson 2007 ‡
Croatian: Stadij 1a
Maltese: Stadju 1a
Croatian: Bendamustin N=166
Maltese: N=166
Croatian: ND (22,5;-)
Maltese: NR (22.5,-)
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
Croatian: 82377 Penzberg
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Croatian: klorambucil N=118
Maltese: Chlorambucil N=118
Croatian: ND (25,4;-)
Maltese: NR (25.4,-)
Croatian: GAO4753g/GADOLIN
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali
Croatian: Stadij 2
Maltese: Stadju 2
Croatian: Folikularni limfom
Maltese: Limfoma follikulari
Croatian: Održavanje
Maltese: Manteniment
Croatian: 1. ciklus:
Maltese: Ċiklu 1:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Croatian: rituksimab + klorambucil N=330
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Croatian: · Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi trombocitopenije 5. stupnja.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u populaciji s FL-om prikazani su u Tablici 9. Limfom marginalne zone (engl. marginal zone lymphoma, MZL) imalo je 11,6% bolesnika, dok je njih 7,1% imalo limfom malih limfocita (engl. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' sottogrupp
Croatian: Većina bolesnika imala je folikularni limfom (81%).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Croatian: Primarna mjera ishoda
Maltese: Punt finali primarju
Croatian: Folikularni limfom (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Croatian: · vrućica · plućna infekcija
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Croatian: Prijavljene su infekcije sa smrtnim ishodom.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Maltese: Fl-istudji pivitali dwar iNHL sa 1%tal-pazjenti kellhom perforazzjoni gastrointestinali.
Croatian: Reakcije na infuziju klinički mogu biti istovjetne alergijskim reakcijama posredovanim imunoglobulinom E (IgE) (npr. anafilaksiji).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Croatian: Farmakokinetika obinutuzumaba u bolesnika s blagim klirensom kreatinina [CrCl] 50-89 ml/min, n=464) ili umjerenim (CrCl 30-49 ml/min, n=106) oštećenjem funkcije bubrega bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ³ 90 ml/min, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Croatian: Opaženi omjeri hazarda prema kemoterapijskoj podskupini bili su sljedeći: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50 - 1,20); CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,321,21); bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43 - 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje (%) (CR/PR) Razlika u stopi odgovora (95% CI) p-vrijednost (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Croatian: histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 (obavezno kod KLL-a,
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Croatian: Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
Maltese: Kurvi Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u s-Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) huma murija f'Figuri 1-4.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Croatian: Prethodno neliječen folikularni limfom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Croatian: 2.-6. ciklus
Maltese: Ċikli 2 - 6
Croatian: Ukupno je 781 bolesnik randomiziran u omjeru 2:2:1 za primanje lijeka Gazyvaro i klorambucila, rituksimaba i klorambucila ili samo klorambucila.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Croatian: Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
Maltese: Ingħata dożaġġ standard ta' CHOP u CVP.
Croatian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Najčešće prijavljene istodobne bolesti (učestalost od 30% ili više) u organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji bile su: krvožilni poremećaji (73%), srčani poremećaji (46%), poremećaji probavnog sustava (38%), poremećaji metabolizma i prehrane (40%), poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (38%), poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (33%).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Croatian: Nalazi su uključivali akutne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te povećanu prevalenciju sistemske upale i infiltrata, što odgovara reakcijama preosjetljivosti posredovanima imunološkim kompleksima, poput arteritisa/periarteritisa, glomerulonefritisa te upale seroznih ovojnica/adventicije.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Croatian: Najčešće nuspojave 3. - 5. stupnja bile su neutropenija (10%) i anemija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, sepsa, infekcija gornjih dišnih putova i infekcija mokraćnog sustava (svaka po 1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Croatian: Uvodno liječenje (u kombinaciji s bendamustinom2)
Maltese: Induzzjoni (f'kombinazzjoni ma' bendamustine2)
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15-29 ml/min) su ograničeni (n=8), pa nisu moguće preporuke o doziranju.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Croatian: · Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Maltese: Mediċina antistaminika
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Croatian: U otvorenom, multicentričnom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO21223/GALLIUM) ocijenjena su 1202 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om gradusa 1 - 3a (bolest stadija II s velikom tumorskom masom [engl. bulky disease], bolest stadija III/IV).
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Croatian: Broj bolesnika uključenih u analizu
Maltese: Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: