FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Bulgarian: Европейска порфирийна инициатива http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Лекарствената база данни за остра порфирия http://www.drugs-porphyria.com.
German: Die UAW „Herzrhythmusstörungen", die bereits in der Tabelle der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW aufgeführt ist, wurde ebenfalls in die Tabelle der auf Hydrochlorothiazid zurückzuführenden UAW aufgenommen.
Bulgarian: Според изискването, нежеланата лекарствена реакция „аритмия", която вече е включена в таблицата на НЛР, отдавани на цилазаприл, е добавена в таблицата на НЛР, отдавани на хидрохлоротиазид.
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „лупус-подобен синдром" сега е включена в рубриката на нарушения на имунната система в системо-органния клас и в двете подточки на таблицата на НЛР (т.е.
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Bulgarian: От тях 68 пациенти отговарят на монотерапия с цилазаприл и 70 пациенти на хидрохлоротиазид.
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
German: Er geht vielmehr davon aus, dass dieser Punkt in dem Warnhinweis, die Nierenfunktion und Elektrolyte der Patienten regelmäßig zu überwachen, in der vorgeschlagenen SPC bereits enthalten ist.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
German: Kinder
Bulgarian: Някои
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Der CHMP billigte folgenden harmonisierten Wortlaut für die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: „Die Dosis von Vascace Plus beträgt eine Tablette (5,0 mg Cilazapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich".
Bulgarian: „Дозировката на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложени веднъж дневно".
German: In einer bzw. mehreren lokalen SPC für Vascace Plus waren unter diesem Punkt zahlreiche Arzneimittel aufgeführt.
Bulgarian: Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Bulgarian: Добавяне към цилазаприл може също да бъде прието, тъй като дозата на хидрохлоротиазид е ниска и подходяща като начална доза при комбинираната терапия на АСЕ инхибиторите на неотговарящи пациенти и има налична информация за ефикасността и безопасността при пациентите, не отговарящи на монотерапията с цилазаприл.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Bulgarian: СНМР изисква ПРУ да приравни тази точка с хармонизираната КХП на Vascace, що се отнася до компонентата на ACE инхибитора.
German: Der CHMP schloss sich der Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht an.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.
German: Gicht
Bulgarian: Подагра
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо подаграта, в точка 4.4 Добре известно е, че тиазидите като клас лекарства могат да повишат нивата на пикочната киселина (Meyler; Martindale).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
German: Der vorgeschlagene Text stand mit dem Wortlaut der aktuellen lokalen SPC für Vascace Plus im Einklang und war mit demjenigen identisch, der für die überarbeitete Fassung der EU-weit harmonisierten SPC für Vascace vorgeschlagen wurde.
Bulgarian: КХП на Vascace Plus, и е същият като предложения за ревизираната версия на хармонизираната в ЕС КХП на
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Bulgarian: Текстът за анафилаксия, предложен от ПРУ и одобрен от СНМР, е в съответствие с настоящия основен информационен лист на Vescace Plus и със статиите за АСЕ инхибиторите в Meyler и
German: Auf das Ersuchen des CHMP nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden Änderungen in der SPC vor.
Bulgarian: Вследствие на запитването от СНМР, ПРУ изменя КХП.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Bulgarian: КХП включват предупреждение относно употребата на тиазиди при пациенти с порфирия, позовавайки се на предупреждение в статията на Martindale.
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „главоболие" е включена в списъка на НЛР, отдавани на цилазаприл, в категория „чести", в съответствие с изискването на СНМР.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
German: Roche Farmacêutica Química, Lda
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Bulgarian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Bulgarian: Необходимо е да се приеме, че винаги е налице плацебо ефект.
German: ACVIM Consensus Statement 2007.
Bulgarian: Консенсусно решение на ACVIM 2007.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Bulgarian: Освен това рамиприл се понася добре от всички лекувани котки.
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Bulgarian: Оценка на въпросите, свързани с ефикасността
German: Mitgliedstaat / EWR
Bulgarian: Държавачленка/ЕИП
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Bulgarian: Подобрение на хипертонията при липса на отрицателна контролна група
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296).
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Bulgarian: Нелекуваната хипертония е свързана със значителен риск от увреждане на целевите органи.
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
Bulgarian: CVMP счита, че би било по-малко неетично да се рискува малък брой животни да не бъдат лекувани за кратък период от време, отколкото да се одобри неефикасен продукт.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
Bulgarian: В контекста на настоящето проучване „ефектът на бялата престилка" трябва да повлияе и двете групи в еднаква степен по отношение на появата на лечебен ефект.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Bulgarian: Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям.
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Bulgarian: Въпреки това, без директно сравнение с отрицателна контролна група не е възможно да се каже дали този ефект се дължи на лечението.
German: Box 31
Bulgarian: P.O. Box 31
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Bulgarian: Процент котки с различен брой клинични симптоми и тяхното повлияване от лечението
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
Bulgarian: Докато не бъде идентифициран такъв фактор, CVMP имат опасения, че списъкът с проучени фактори не е изчерпателен и всъщност са изследвани само два такива параметъра (напр. диетата и съпътстващото лечение).
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Bulgarian: Няма значими разлики между нива на риск III и IV за възраст, телесно тегло, сърдечна честота и концентрации на общ тироксин, урея и креатинин.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Bulgarian: Въпреки това факторът „чиста случайност" не може да бъде количествено определен в това проучване без наличието на плацебо група.
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
Bulgarian: Дори кратко лечение с плацебо от 28 до 63 дни може да се свърже с необратими патологични промени в органи като очите (напр. отлепване на ретината/слепота).
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Bulgarian: Поради изменението е наложително да има контролна група.
German: Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
Bulgarian: В допълнение, като се има предвид, че не съществува одобрен референтен продукт (положителна контролна група) се твърди, че няма да е неетично да се включи отрицателна контролна група, тъй като не е задължително хипертонията да бъде животозастрашаваща.
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните клинични симптоми са полиурия-полидипсия (34%), сърдечен шум (28%) и отлепване или кръвоизлив в ретината (25%).
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Bulgarian: CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно,
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Bulgarian: Продуктите понастоящем са одобрени за употреба при кучета за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II, III и IV), дължаща се на хронично дегенеративно клапно заболяване, или кардиомиопатия, със или без терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Bulgarian: Поради това, както е споменато, клиничните симптоми могат да се подобрят (освен пълно отлепване на ретината).
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
Bulgarian: Приема се, че „ефектът на бялата престилка", в случаите когато е голям, достига до около 20%.
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Bulgarian: CVMP счита, че е важно да се подчертае фактът, че от литературата е известно, че нито едно налично понастоящем лекарство не е 100% ефективно за лечение на хипертония при котки и процент на успешно лечение от около 50% се счита за нормален.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
Bulgarian: CVMP счита, че има етични проблеми за ветеринарните лекари, поради оставянето без лечение на котки със значителна хипертония, което е в противоречие със сегашната най-добра клинична практика (консенсусно становище на ACVIM от 2007 г.).
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
Bulgarian: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, ако животното не се е повлияло след двуседмично лечение
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
Bulgarian: „За понижаване на повишено систолично кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните клинични симптоми."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte mit den folgenden Gründen:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя аргументация, която покрива следните точки:
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: След невъзможността за постигане на съгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка (Белгия) на ден 90 от процедура на Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура- ветеринарни продукти (CMD(v)), CVMP е сезиран по въпроса.
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Bulgarian: Коментари по отношение на това, дали е възможно да се планира и проведе плацебо контролирано проучване, като е установена спасителна терапия в определени моменти на периода на проучването
German: P.O.
Bulgarian: P.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Bulgarian: Поради това оценката на съотношението полза/риск се смята за неблагоприятно за предложеното клинично показание при котки.
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Bulgarian: Единственото плацебо контролирано проучване на хипертонията при котки съобщава, че всички 4 котки на плацебо са прехвърлени в лекуваната група (амлодипин) след само 7 дни (не е посочена причина - Snyder, 1998).
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Bulgarian: CVMP заключава, че отсъствието на отрицателна контролна група (плацебо група) в основното полево клинично проучване се счита за неприемливо,
German: Aufgrund der eingereichten Daten ist der CVMP der Ansicht, dass die verwendeten Blutdruckmessgeräte für ihren Zweck geeignet und die erzeugten Daten robust waren.
Bulgarian: Въз основа на подадената аргументация, CVMP счита, че използваните апарати за измерване на кръвното налягане са подходящи и събраните данните са стабилни.
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Bulgarian: Средното систолично кръвно налягане при котки, със или без клинични симптоми, по време на включването е в същия интервал (съответно 188,2 и 195,8 mm Hg) и не е статистически различно (p=0,2132).
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
Bulgarian: 22% (17 от 76) от включените котки имат концентрации на креатинин над границата.
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Bulgarian: Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
Bulgarian: Грешка при измерването на апарата, използван за измерване на кръвното налягане на котките
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Bulgarian: 63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Bulgarian: Клинични симптоми като кръвоизлив в ретината и дори полиурия-полидипсия могат да бъдат доста тежки и не се очаква да се повлияят от плацебо ефекта.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
Bulgarian: CVMP счита, че поради малкия брой случаи и липсата на сравнителна статистика основните резултати от проучването по-скоро „показват обща представа", отколкото определена клинична ефикасност.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
Bulgarian: Почти 82% от включените котки имат поне един клиничен симптом, свързан с хипертония.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Bulgarian: Ако се представи по-подробно, 32% от котките имат само един клиничен симптом, а останалите 21% от котките имат два или повече клинични симптома.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass für die relativ unspezifischen klinischen Zeichen (wie beispielsweise Polyurie, Polydipsie, Lethargie usw.) bessere Wirkungen erzielt wurden, während für die okulären Läsionen (Erblindung, Gefäßtortuosität und Netzhautablösung) das schlechteste Ansprechen beobachtet wurde.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че се наблюдава по-силно повлияване за относително неспецифичните клинични симптоми (напр. полиурия, полидипсия, летаргия и др.), докато най-слабо повлияване се наблюдава по отношение на очните лезии (слепота, нагъване на съдовете и отлепване на ретината).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за коефициента на вариация между петте отделни измервания, проведени в различните времеви точки на проучването.
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ на изменението в лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I.
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
Bulgarian: Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0,125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus seiner eigenen Studie und der Literatur vor, um die Möglichkeit zu widerlegen, dass die Verbesserung der gemessenen systolischen Blutdruckwerte durch eine Gewöhnung an den „Weißkitteleffekt" bedingt war.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя данни от собственото проучване и от литературата, за да опровергае възможността подобрението на стойностите на систоличното кръвно налягане да е свързано с привикване към „ефекта на бялата престилка".