FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Danish: Symkevi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Danish: Tezacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved doser op til 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Danish: Lægemidlet hjælper lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF).
Bulgarian: Лекарството спомага белодробните клетки да функционират по-добре при някои пациенти с кистозна фиброза (КФ).
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: Infektion i de øvre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Bulgarian: Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Danish: Der forefindes ingen data for patienter med homozygot CYP3A4*22-genotype.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.
Danish: Mulige tegn på leverproblemer
Bulgarian: Възможни признаци на чернодробни проблеми
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med "V100" på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Danish: • Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Danish: Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Danish: **Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe (<18; >=18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Danish: Efter oral administration af 14C-tezacaftor blev størstedelen af dosen (72 %) elimineret i fæces (uændret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % blev genfundet i urinen (primært som M2-TEZ-metabolitten), hvilket fører til en gennemsnitlig samlet genfinding af 86 % op til 21 dage efter dosis.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-тезакафтор по-голямата част от дозата (72%) се екскретира с фецеса (непроменена или като метаболит M2-TEZ), а около 14% се възстановяват в урината (предимно като метаболит M2-TEZ), което води до средно общо възстановяване на 86% до 21 дни след дозата.
Danish: Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner (marmeladeappelsiner), i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Symkevi ved at øge mængden af Symkevi i blodet.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Danish: *Indikerer statistisk signifikans bekræftet i den hierarkiske testprocedure.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Bulgarian: Поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а всички потенциални промени в експозициите на M6-IVA не се очаква да са клинично значими.
Danish: Efter en enkelt dosis til raske personer, som havde indtaget mad, blev tezacaftor absorberet med en mediantid (interval) til maksimal koncentration (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Danish: A91 P9KD
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция.
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Danish: Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Bulgarian: В Проучване 3 промяната на z-стойността на BMI в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор се запазва.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити чрез урината (само 6,6% от общата радиоактивност се възстановява в урината).
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор/ивакафтор при деца под 12-годишна възраст не е изследвана.
Danish: Mulighed for, at tezacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-studier viste, at tezacaftor er et substrat for den organiske aniontransporter OATP1B1 og efflukstransporterne P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Bulgarian: Потенциал на тезакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери In vitro проучванията показват, че тезакафтор е субстрат на ъптейк транспортера на органични аниони OATP1B1 и ефлуксните транспортери P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Danish: For dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Bulgarian: Относно корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Bulgarian: телитромицин и кларитромицин
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
Danish: Som det kan ses i tabel 8 er de farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor hos unge (12 til 17 år) sammenlignelige med parametrene hos voksne, når de gives i kombination.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти с по 7 таблетки всяка).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Danish: Symkevis sikkerhed, virkning og farmakokinetik i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Bulgarian: Основни вторични ппФЕО1
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Symkevi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør derfor ikke anvendes, medmindre fordelene opvejer risiciene.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Symkevi при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh); затова употребата не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Danish: • rødme i halsen
Bulgarian: зачервяване на гърлото
Danish: Ingen patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor oplevede en forhøjelse af transaminaser >3 x ULN forbundet med forhøjet totalt bilirubin >2 x ULN.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, които да получават повишение на трансаминазите >3 x ULN, свързано с повишен общ билирубин >2 x ULN.
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Danish: En dosisjustering specifik for denne patientpopulation er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Danish: OATP1B1-substrater
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Bulgarian: Вижте в Таблица 5 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Bulgarian: Ивакафтор също се метаболизира в значителна степен при хора.
Danish: Kliniske studier af Symkevi i kombination med ivacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Symkevi в комбинация с ивакафтор не включват пациенти над 75годишна възраст.
Danish: Administration af Symkevi i kombination med ivacaftor kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er følsomme P-gpsubstrater, hvilket kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkningerne.
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Bulgarian: Вижте в Таблица 6 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или P-gp.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Danish: M1-IVA har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktiv.
Bulgarian: M1-IVA има приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Danish: Tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор е подобна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус, трябва да се подхожда с повишено внимание и да се извършва подходящо наблюдение.
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Danish: • tilstoppet næse (tilstoppede bihuler)
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Bulgarian: Пациентите в Проучвания 1 и 2 продължават своите терапии от стандартните грижи за КФ по време на проучванията (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор) и са подходящи за ролоувър в 96-седмично открито разширение на проучването (Проучване 3).
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer).
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).