FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε λευκό πώµα πολυπροπυλενίου, που περιέχουν 30 δισκία και 2 περιέκτες µε 1 g αποξηραντικού ή 90 δισκία και ένα περιέκτη µε 1 g αποξηραντικού.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 tabletes un divus 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu vai 90 tabletes un vienu 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε αφυδάτωση.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad terapija ar etorikoksibu tiek uzsākta pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Ļoti reti: hepatīts.
Greek: Πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη : Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Latvian: Prednizons/prednizolons: zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi neietekmēja prednizona/prednizolona farmakokinētiku.
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1, και 5.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
Greek: Προκαλείται από την εναπόθεση µεταλλικών κρυστάλλων στις αρθρώσεις.
Latvian: To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.
Greek: Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose
Latvian: Laktozes monohidrāts
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε ενήλικες εν νηστεία.
Latvian: Lietojot devu 120 mg vienreiz dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ģeometriskais Cmax=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā pieaugušajiem.
Greek: Germany
Latvian: Vācija
Greek: Εάν σας έχει ενηµερώσει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνείστε µε το γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Οι µελέτες EDGE και EDGE II συνέκριναν την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκη .
Latvian: EDGE un EDGE II pētījumi salīdzināja etorikoksiba un diklofenaka panesamību kuņģa un zarnu traktā.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίσθηκε νωρίτερα από 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Latvian: Pētījumos, kuri speciāli tika veidoti tā, lai novērtētu etorikoksiba darbības sākšanos, iedarbība tika novērota jau 24 minūtes pēc devas lietošanas.
Greek: Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
Latvian: - <ARCOXIA> var lietot ar mazām aspirīna devām.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <ARCOXIA> από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Latvian: Ja esat lietojis <ARCOXIA> vairāk nekā noteikts Nekad nelietojot vairāk tablešu kā ieteicis ārsts.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές :
Latvian: Psihiskie traucējumi
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
Latvian: periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Greek: • Εχετε αφυδάτωση, προκαλούµενη π.χ. από παρατεταµένους έµετους ή διάρροια;
Latvian: Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstoša vemšana vai caureja;
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
Latvian: Citu zāļu ietekme uz etorikoksiba farmakokinētiku
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το <ARCOXIA> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Latvian: Nelietot <ARCOXIA> pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienreiz dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu >60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienreiz dienā, bija līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienreiz dienā, farmakokinētikai.
Greek: Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX-2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Latvian: Abas ieteikuma procedūras attiecās uz COX-2 inhibitoru zāļu, tostarp etorikoksiba, nekaitīgumu, pievēršot īpašu uzmanību gastrointenstinālam (GI) un kardiovaskulāram (CV) nekaitīgumam.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Hertfordshire EN11 9B4 England
Latvian: Hertfordshire EN11 9B4 Lielbritānija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Greek: Στα ξεχωριστά προγράµµατα της µελέτης MEDAL µε ετορικοξίµπη (60 mg ή 90 mg) η απόλυτη συχνότητα διακοπής σε οποιαδήποτε οµάδα θεραπείας ήταν ως 2.6% για υπέρταση, ως 1.9% για οίδηµα, και ως 1.1% για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µε µεγαλύτερη συχνότητα διακοπής που παρατηρήθηκε µε ετορικοξίµπη 90 mg από οτι µε ετορικοξίµπη 60 mg.
Latvian: Atsevišķos MEDAL programmas pētījumos ar etorikoksibu (60 mg vai 90 mg) absolūtais pārtraukšanu skaits jebkurā no terapijas grupām bija līdz pat 2,6% hipertensijas dēļ, līdz 1,9% tūskas dēļ un līdz 1,1% sastrēguma sirds mazspējas dēļ, biežāk pārtraukšanu novēroja etorikoksiba 90 mg grupā, nekā etorikoksiba 60 mg grupā.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori nevar aizstāt acetilsalicilskābi kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksē, jo tiem nav antitrombocītu iedarbības.
Greek: Ανά-πρωτόκολο: όλα τα συµβάµατα της θεραπείας κατά τη µελέτη ή µέσα σε 14 ηµέρες µετά την διακοπή (εξαιρέθησαν: ασθενείς που έλαβαν < 75% του φαρµάκου της µελέτης, ΜΣΑΦ > 10% του χρόνου).
Latvian: Atbilstoši protokolam: visas parādības pētījuma terapijas laikā vai līdz 14 dienām pēc pabeigšanas (izslēgti: pacienti, kuri lietoja < 75% no pētījuma zālēm vai lietoja ne-pētījuma NPL >10% no pētījuma laika).
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Latvian: Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamu klīnisku KZ trakta parādību dēļ, rēķinot uz simts pacientgadiem visa pētījuma laikā, bija šāds: 3,23 etorikoksiba un 4,96 diklofenaka grupā MEDAL pētījumā; 9,12 etorikoksiba un 12,28 diklofenaka grupā EDGE pētījumā un 3,71 etorikoksiba un 4,81 diklofenaka grupā EDGE II pētījumā.
Greek: Οταν αξιολογήθηκαν ξεχωριστά, ο σχετικός κίνδυνος επιβεβαιωµένων θροµβωτικών καρδιαγγειακών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε ετορικοξίµπη 60 mg και 90 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg ήταν παρόµοιος.
Latvian: Apskatot atsevišķi, apstiprinātu trombotisko kardiovaskulāro nopietno blakusparādību relatīvais risks bija līdzīgs etorikoksibam 60 mg vai 90 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg.
Greek: Όλα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, µπορούν να συσχετισθούν µε νέα εµφάνιση ή επανεµφάνιση συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Visu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), ieskaitot etorikoksibu, lietošana var būt saistīta ar jaunu sastrēguma sirds mazspējas gadījumu vai tās recidīvu.
Greek: Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Latvian: Luksemburga Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
Latvian: Tomēr vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes devu un etorikoksiba lietošana var paaugstināt KZ trakta čūlu gadījumu skaitu vai citu komplikāciju risku, salīdzinot ar tikai etorikoksiba lietošanu.
Greek: Εάν πήρατε περισσότερα δισκία <ARCOXIA> , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk <ARCOXIA> tablešu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
Greek: Η ετορικοξίµπη, σελεκοξίµπη, και ναπροξένη είχαν παρόµοιες επιδράσεις στην αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, κατά το διάστηµα των 2 εβδοµάδων θεραπείας.
Latvian: Etorikoksibam, celekoksibam un naproksēnam bija līdzīga ietekme uz nātrija urīna ekskrēciju visu 2 terapijas nedēļu laikā.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min (skatīt apakšpunktu 5.2) deva nav jāpielāgo.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
Latvian: Nav pierādīts, ka devas, kas lielāks par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai pētījumi lielākām devām nav veikti.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ABPE PUDELE
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Latvian: Reti (novēro vairāk kā 1 no 10000 un mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) Zems nātrija līmenis asinīs.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
Latvian: Smagi aknu funkcijas traucējumi (seruma albumīni<25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).
Greek: Η ετορικοξίµπη όπως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου κατά το τελευταίο τρίµηνο της κύησης.
Latvian: Etorikoksibs, tāpat kā citas zāles, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt dzemdes atoniju un priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos trešajā trimestrī.
Greek: Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι κάποιοι ασθενείς µε υπέρταση έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε ετορικοξίµπη.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu pacientu, kas cieš no hipertonijas, ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθεί συµπέρασµα σχετικά µε το εάν η θεραπεία µε 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για ορισµένους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka izanalizēt devu pētījumu rezultātus, lai noteiktu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Greek: Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet <ARCOXIA>.
Greek: Πυρήνας : calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Latvian: Serde: kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Greek: Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Tādēļ gadījumos, kad nieru perfūzija ir traucēta, etorikoksiba nozīmēšana var pazemināt prostaglandīnu veidošanos un līdz ar to arī nieru asinsplūsmu, tādējādi pasliktinot nieru funkciju.
Greek: Οχι συχνές: ανησυχία, κατάθλιψη, µειωµένη πνευµατική οξύτητα.
Latvian: Retāk: trauksme, depresija, pazeminātas garīgās spējas.
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
Latvian: Apstiprināto komplicēto un vienkāršo augšējā KZ trakta daļas klīnisko parādību (perforāciju, čūlu un asiņošanu (PČA)) rādītājs, rēķinot uz simts pacientgadiem, bija 0,67 (95% TI 0,57; 0,77), lietojot etorikoksibu, un 0,97 (95% TI 0,85; 1,1), lietojot diklofenaku, ar relatīvo risku 0,69 (95% TI 0,57; 0,83).
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
Latvian: Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu, 14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).
Greek: Blisters Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Blisteri Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Latvian: - Komiteja izskatīja ieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulu EK Nr. 1084/2003 par Arcoxia un saistītajiem nosaukumiem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas, kā arī turpmāk periodiski jākontrolē nieru funkcija.
Greek: Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).
Latvian: Hormonālā aizstājterapija (HAT): 28 dienas lietojot etorikoksibu 120 mg vienlaicīgi ar hormonālās aizstājterapijas līdzekļiem, kas satur konjugētos estrogēnus (0,625 mg PREMARINTM), palielinājās līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st nekonjugētajam estronam (41%), ekvilīnam (76%) un 17-β-estradiolam (22%).
Greek: Μελέτες µε ετορικοξίµπη 30 mg µία φορά ηµερησίως έδειξαν εξαιρετική αποτελεσµατικότητα ως προς το εικονικό φάρµακο σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες (χρησιµοποιώντας παρόµοιες αξιολογήσεις όπως στις παραπάνω µελέτες).
Latvian: Pētījumi, lietojot 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā, 12 nedēļu terapijas laikā pierādīja labāku efektivitāti kā placebo (izmantojot līdzīgus vērtējumus kā augstāk minētajos pētījumos).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 30-60 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomu, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120 mg vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών).
Latvian: Bērni Etorikoksiba farmakokinētika bērniem (vecums <12 gadiem) nav pētīta.
Greek: Συµβάµατα του Καρδιονεφρικού:
Latvian: Kardiorenālas parādības:
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της κλινικής κατάστασης αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνονται απαραίτητοι έλεγχοι, και εάν χρειασθεί µπορεί να διακοπεί η ετορικοξίµπη.
Latvian: Ja šādiem pacientiem klīniskie simptomi liecina par stāvokļa pasliktināšanos, jāveic attiecīgie pasākumi, tai skaitā etorikoksiba lietošanas pārtraukšana.
Greek: Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
Latvian: Etorikoksibs tika iekļauts iepriekšējos 2004. gada un 2005. gada Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumos par COX-2 selektīvo inhibitoru nekaitīgumu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ARCOXIA>
Latvian: KĀ UZGLABĀT <ARCOXIA>
Greek: Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα αποτελέσµατα ασφάλειας του καρδιαγγειακού µε συγκεντρωτικά στοιχεία από τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε ήδη εγκεκριµένο προϊόν θεραπείας µελέτες, η µελέτη MEDAL, οι µελέτες EDGE II και EDGE.
Latvian: MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) pētījumu programma MEDAL programma bija prospektīva dizaina kardiovaskulārās (KV) drošības rezultātu programma, kas apvienoja datus no trim randomizētiem, dubultmaskētiem, aktīva salīdzinošā preparāta kontrolētiem pētījumiem - MEDAL pētījuma, EDGE II un EDGE.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Latvian: Perorālie antikoagulanti: pacientiem ar stabilizētu ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās standartizētā koeficienta (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NPL + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības lietošanas drošībā saistībā ar ietekmi uz KZ traktu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά ) δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
Latvian: Lietošanai kopā ar pārtiku (taukiem bagāta maltīte) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz 120 mg etorikoksiba absorbcijas apjomu.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων θροµβωτικών καρδιαγγειακών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (που αποτελούνται από καρδιακά, αγγειοεγκεφαλικά, και επεισόδια των περιφερικών αγγείων ) ήταν συγκρίσιµο µεταξύ της ετορικοξίµπης και της δικλοφενάκης και τα στοιχεία συγκεντρώνονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Konstatētais nopietno trombotisko kardiovaskulāro blakusparādību skaits (kas sastāvēja no sirds, cerebrovaskulārajām un perifēro asinsvadu parādībām) etorikoksiba un diklofenaka grupā bija līdzīgs, un dati apkopoti tabulā zemāk.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Greek: Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ή 100 δισκία.
Latvian: 60, 90 un 120 mg Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos pa 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
Latvian: Dzimums Etorikoksiba farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga .
Greek: Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά.
Latvian: Iekšķīgi lietots etorikoksibs labi uzsūcas.
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Latvian: Vienā pētījumā 120 mg etorikoksiba neietekmēja, bet otrā pētījumā 120 mg etorikoksiba paaugstināja metotreksāta koncentrāciju plazmā par 28% un samazināja metotreksāta nieru klīrensu par 13%.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Latvian: Etorikoksibs intensīvi metabolizējas, un <1 % devas tika atklāts neizmainītā veidā urīnā.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
Latvian: Klīniskos pētījumos etorikoksibu nozīmēja neatkarīgi no ēdienreizēm.