FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan Helixate NexGen -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta ja tämän vuoksi lääke ei estä ja hallitse riittävän tehokkaasti verenvuotoja.
Polish: Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami we krwi, które hamują działanie podawanego czynnika VIII i zmniejszają jego skuteczność w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów czynnika VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji.
Finnish: • yliherkkyysoireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio (joita voivat olla esimerkiksi nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, vilunväristykset, punastuminen, päänsärky, horrostila (letargia), hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), pistely tai anafylaktinen sokki, esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena)
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Finnish: Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Finnish: Poista puristusside.
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Finnish: Valmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks. kohdan 2 loppu).
Polish: Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza (patrz koniec punktu 2).
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatettu liuos suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Polish: • Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Korvaushoidon annos, antotiheys ja kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-aineiden (inhibiittorien) olemassaolo ja haluttu tekijä VIII -taso).
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Finnish: Rekombinantti tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), jotka voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta valmistevaihdoksen jälkeen.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) 12 kuukauden ajan.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Finnish: Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin.
Polish: Ostrożnie usunąć blister Mix2Vial, trzymając za krawędź i ciągnąc pionowo do góry.
Finnish: Voimakkaan verenvuodon aikana esiintyvän nopeutuneen puhdistuman yhteydessä tai kirurgisen toimenpiteen aikana tapahtuvan laajan kudosvaurion yhteydessä voidaan tarvita suurempaa infuusionopeutta.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) Helixate NexGenilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania Helixate NexGen
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Polish: Mechanizm działania Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika
Finnish: Aseta lopuksi pieni side haavan päälle.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Finnish: Infuusioon liittyvä kuumereaktio
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Finnish: Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja pitoisuudet ovat eri yksilöillä erilaisia.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Helixate NexGen, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot (kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto)
Polish: (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Helixate NexGen u dzieci w każdym wieku.
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Finnish: b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Finnish: Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena.
Polish: W pewnych okolicznościach pacjenci mogą wymagać podania dawki większej niż wyliczona, zwłaszcza jako dawki początkowej.
Finnish: Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisten laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Polish: Podczas tego badania stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Finnish: Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofilian hoitoon ja tekijä VIII:n inhibiittoreihin.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Finnish: Infuusionopeus (IU/kg/h) = puhdistuma (ml/h/kg) × hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus (IU/ml).
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus
Polish: - ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
Finnish: Jos potilaan inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) -valmisteen käyttöä.
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
Finnish: Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Polish: Nie umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu.
Finnish: • Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Polish: • Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
Finnish: Hemofilia A -potilailla saattaa kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä VIII:lle.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII.
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu Helixate NexGen to 20 do 40 j.m.
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
Polish: - zawroty głowy, - łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji),
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Jatkuvan infuusion käyttöä leikkausten yhteydessä selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisesti laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić na dwie części.
Finnish: Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Finnish: Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU) paino (kg)
Polish: Spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 × ilość podanych j.m.
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast wstrzymać wstrzyknięcie/infuzję oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Plasman tekijä VIII
Polish: Wytwarzanie inhibitora czynnika VIII
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Finnish: Tutkimusten aikana potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Finnish: • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Polish: Wytwarzanie inhibitora