FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist in Übereinstimmung mit der Hemmung von p-GP an der Blut-Hirn-Schranke.
Slovak: čo je v súlade s inhibíciou PgP v hematoencefalickej membráne.
German: Nasenbluten (Epistaxis)
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
German: Anzahl Patienten
Slovak: Starší pacienti
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
German: In allen ausgewerteten Untergruppen wurden bei der primären Wirksamkeitsanalyse konsistente Behandlungseffekte auf die Ansprechrate der Angiomyolipoma festgestellt (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht, Alter und Rasse).
Slovak: V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie antiepileptík indukujúcich enzým oproti nepoužitiu antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie a vek).
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
German: Sie haben die Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
German: Haarausfall (Alopezie)
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
German: Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Slovak: Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
German: Wenn der moderate Inhibitor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
German: In diesem Fall dürfen 25% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke), nicht überschritten werden.
Slovak: 50 % odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
German: 36 Monate n=23
Slovak: 36. mesiac n=23
German: Wie ist Votubia einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Votubiu
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann bis zum Verschwinden der klinischen Symptome angezeigt sein.
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe im Folgenden unter „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
German: Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie) Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
German: Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: úpravu dávky.
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Slovak: Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Slovak: Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinken, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Slovak: Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
German: Eine Prophylaxe gegen PJP/PCP sollte in Erwägung gezogen werden, falls gleichzeitig Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva benötigt werden.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami, má sa brať ohľad aj na profylaxiu PJP/PCP.
German: Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ins Wasser.
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist nach Beginn oder Änderung der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung des hepatischen Status (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) auch eine Option bei Patienten, die wegen eines renalen Angiomyolipoms assoziiert mit TSC behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
German: Gelegentlich Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut a
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Slovak: Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
German: Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
German: Bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus sa zaznamenali prípady pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
German: Die Robustheit und Folgerichtigkeit der primären Analyse wurden untermauert durch:
Slovak: Robustnosť a konzistenciu primárnej analýzy podporili aj: zmena objemu primárneho SEGA podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit TSC
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
German: Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Slovak: Votubia 10 mg tablety everolimus
German: Votubia 5 mg Tabletten
Slovak: Votubia 5 mg tablety
German: In Tabelle 3 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
Slovak: Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie a,
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, pneumónia a, infekcia močových ciest, sinusitída, , faryngitída
German: Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
German: Für die Teilnahme an der Studie musste mindestens eine SEGA-Läsion von ≥1 cm im größten Durchmesser im MRT (basierend auf der lokalen radiologischen Auswertung) vorhanden sein.
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere použitím MRI (na základe lokálneho rádiologického vyšetrenia).
German: Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Slovak: Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
German: Wechseln der Darreichungsformen
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
German: Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride) Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie) Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
Slovak: Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
German: Subependymales Riesenzellastrozytom (subependymal giant cell astrocytoma, SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC)
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
German: AUC ↑4,4-fach (Bereich 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-fach (Bereich 0,9-3,5)
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0-12,6)
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Slovak: Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
German: Votubia gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
German: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Votubia versus Placebo, wurde mit SEGA-Patienten ohne Altersbeschränkung durchgeführt.
Slovak: (Štúdia CRAD001M2301), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Votubie v porovnaní s placebom bola vykonaná u pacientov so SEGA bez ohľadu na vek.
German: Kranksein (Erbrechen)
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Slovak: Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
German: Überwachung der Dosis
Slovak: Monitorovanie dávok
German: • unter 18 Jahren mit SEGA und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und
Slovak: 18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
German: Die Mundspülung wurde ab Behandlungsbeginn mit Afinitor (Everolimus, 10 mg/Tag) plus Exemestan (25 mg/Tag) 4-mal täglich während der ersten 8 Behandlungswochen angewendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis zu verringern.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkam podával na začiatku liečby Afinitorom (everolimus, 10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
German: Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Slovak: Tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
German: Der Inhalt ist vorsichtig mit einem Löffel zu verrühren und unmittelbar danach zu trinken.
Slovak: Tesne pred vypitím sa má zľahka lyžičkou premiešať obsah.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede SEGA na základe nezávislého rádiologického skúmania.
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Slovak: Išlo o prospektívnu, nezaslepenú, jednoramennú štúdiu fázy II s everolimom u pacientov so SEGA (n=28).
German: Fehlende Daten
Slovak: Chýbajúce
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Slovak: Úprava dávky Votubie
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
German: 400 Einheiten
Slovak: 400 jednotiek
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
German: Erweiterungsstudie 044
Slovak: Predĺžená štúdia 044
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
German: Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: Ženy vo fertílnom veku
German: • Organisation: Häusliche Umgebung / Pflegekraft / behandelnder Arzt;
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
German: Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velaglucerase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa velagluceráza alfa vylučuje do materského mlieka.
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
German: - In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
German: Mit Ausnahme von nur einem Patienten gab es in dieser Studie keine Anhaltspunkte für signifikante Besserungen der neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit des Typs 3.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
German: Sicherheitsinformationen;
Slovak: Bezpečnostné informácie;
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
German: Die Patienten waren bei der ersten Behandlung mit VPRIV zwischen 4 und 71 Jahre alt. Insgesamt waren es 46 männliche und 48 weibliche Patienten.
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
German: Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Slovak: Niektorí pacienti však mali aj alergické kožné reakcie, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb (časté), ako sú závažné vyrážky alebo svrbenie.
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
German: Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig" ( 1/10), „häufig" ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.