FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Romanian: Test și verificări
Slovenian: Študije na mladičih živali
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Slovenian: Ime in priimek:
Romanian: Nume:
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Romanian: Răspuns în luna 6
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Romanian: Rasă/etnie
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri transportu in odstranjevanju zdravila
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Romanian: 11,7 (6,6, NE)
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Romanian: În Studiul C2201, au participat 88% pacienți de rasă albă, 5% pacienți asiatici, 4% pacienți de rasă neagră sau afro-americană și 3 pacienți (3%) de rasă necunoscută.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Romanian: • Boală similară gripei
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Romanian: 19,4 (14,8, NE)
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pri odstranjevanju je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Romanian: Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Slovenian: Izobraževalni program
Romanian: Program educațional
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Romanian: Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Romanian: În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea Kymriah.
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Romanian: Durata răspunsului (DOR)
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Romanian: Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și trebuie tratați în mod adecvat.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Romanian: • Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR) je bila približno enaka pri vseh podskupinah.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah V času 30 do 60 minut pred prejemom zdravila Kymriah vam bodo verjetno dali še druga zdravila, ki lahko pomagajo preprečevati infuzijsko reakcijo in vročino.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo Kymriah z infuzijo, kar pomeni, da vam bo zdravilo skozi cevko teklo v žilo, kar običajno traja manj kot 1 uro.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
Romanian: Vârsta (ani) Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <65 ani ≥65 ani Sex - n (%) Masculin Feminin Transplant hematopoietic anterior cu celule stem (SCT) - n (%) Nu Da Boală de stadiul III/IV la intrarea în studiun (%)
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Romanian: Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Slovenian: Bolniki, ki so seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ali virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Romanian: • Aveți o infecție.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi vrednostmi imunoglobulinov je treba proaktivno začeti z ukrepi, kot so preventiva pred okužbami, profilaksa z antibiotiki in nadomeščanje imunoglobulinov v skladu s starostjo bolnika in standardnimi smernicami.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zdravilu je premalo, da bi lahko podali priporočila, kako dolgo po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba uporabljati kontracepcijo.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)
Romanian: Durata remisiei (DOR)
Slovenian: • če ste imeli kadar koli hepatitis B, hepatitis C ali okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV);
Romanian: • Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Romanian: A se păstra și a se transporta la temperaturi sub -120°C; a nu se decongela medicamentul decât înainte de utilizare.