FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När Porcilis PCV M Hyo ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för viruset eller bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Swedish: Vad är Porcilis PCV M Hyo och vad används det för?
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Porcilis PCV M Hyo finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: För båda vaccinationsschemana varar skyddet i 22 veckor efter (den sista) injektionen för PCV2 och i 21 veckor efter (den sista) injektionen för Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis PCV M Hyo?
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Swedish: Laboratoriestudier på svin visade att vaccinet vid vaccination med två doser fick full effekt mot PCV2 18 dagar efter den första injektionen och mot Mycoplasma hyopneumoniae tre veckor efter den andra injektionen.
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Swedish: Den 7 november 2014 beviljades Porcilis PCV M Hyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Vid båda vaccinationsschemana varade skyddet i 22 veckor efter (den sista) injektionen för PCV2 och i 21 veckor efter (den sista) injektionen för Mycoplasma hyopneumoniae.
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Swedish: Skyddet mot PCV2 vid vaccination med två doser sätter in 18 dagar efter den första injektionen och mot Mycoplasma hyopneumoniae 3 veckor efter den andra injektionen.
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Swedish: Skyddet mot PCV2 vid vaccination med en enstaka dos sätter in två veckor efter injektionen och mot Mycoplasma hyopneumoniae fyra veckor efter injektionen.
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Swedish: Hur används Porcilis PCV M Hyo?
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Swedish: Hur verkar Porcilis PCV M Hyo?
English: It usually appears between 40 and 50 years of age.
Swedish: Den uppstår vanligen i 40 och 50 års ålder.
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
English: Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska därför undvikas.
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin hos gravida kvinnor.
English: Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Swedish: Mycket vanliga Ljusfenomen (fosfener) Vanliga
English: Uncontrolled blood pressure
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med cirka 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
English: 032266 Bucharest Romania
Swedish: 032266 Bukarest Rumänien
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin ska sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
English: - Unstable angina.
Swedish: - Instabil angina.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Swedish: Frånvaron av någon farmakokinetisk skillnad mellan dessa två formuleringar bekräftades i en öppen randomiserad överkorsningsstudie med två perioder hos 24 vuxna friska frivilliga personer.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Swedish: De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
English: • Bepridil (to treat angina pectoris).
Swedish: • bepridil (mot angina pectoris)
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
English: The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
English: • Intravenous erythromycin (an antibiotic).
Swedish: • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Swedish: Barn Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
English: Ivabradine influences retinal function.
Swedish: Ivabradin påverkar retinal funktion.
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern).
English: - AV-block of 3
Swedish: - AV-block grad III.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75 % av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden).
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
English: - Unstable or acute heart failure.
Swedish: - Instabil eller akut hjärtsvikt.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Swedish: Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Swedish: I brist på tillräckliga data bör emellertid icke akuta elektrokonverteringar övervägas först 24 timmar efter sista dosen av ivabradin.
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina pectoris
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3).
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosintervall på 0,5-24 mg.
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen av fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
English: The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Swedish: Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradin Zentiva till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Swedish: Ivabradin Zentiva bör tas i samband med måltider.
English: Erythema Pruritus Urticaria
Swedish: Erytem Klåda Urtikaria
English: - Cardiogenic shock.
Swedish: - Kardiogen chock.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) - Oregelbundna hjärtslag.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Swedish: Om stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”) Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
English: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
English: Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Swedish: - Vilopuls under 70 slag per minut före behandling.
English: Tablets are available in packs of 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se ”Eventuella biverkningar”).
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Swedish: Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande läkemedel
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
English: Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QT-syndrom, medfött eller substansinducerat.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
English: What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
Swedish: Vad Ivabradin Zentiva är och vad det används för
English: When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
English: Crospovidone Magnesium stearate
Swedish: Mannitol Krospovidon Magnesiumstearat
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
English: - Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
Swedish: - Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg) - Allvarligt nedsatt leverfunktion.
English: A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradin Zentiva En hög dos Ivabradin Zentiva kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Swedish: • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom pimozid, ziprasidon, sertindol)
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
English: The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Swedish: Effekten av 5 och 7,5 mg 2 gånger dagligen var konsistent mellan studierna för arbetsprovsresultat (total arbetsprovsduration, tid till begränsning på grund av angina, tid till inträdande av angina och tid till 1 mm ST-sänkning) och var förknippat med en minskning av antalet anginaattacker med ca 70 %.
English: st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Swedish: AV-block av grad I (förlängt PQ-intervall på EKG)
English: After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
Swedish: Efter dosreduktion ska hjärtfrekvensen övervakas (se avsnitt 4.4).
English: • Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Swedish: • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)