FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Metformina: No estado estacionário, a AUC e a Cmax são inferiores à dose proporcional para metformina de libertação prolongada no intervalo de 500 a 2.000 mg administrado uma vez por dia.
Slovak: V rovnovážnom stave je AUC a Cmax menej ako úmerné dávke pre metformín s predĺženým uvoľňovaním v rozmedzí 500 až 2 000 mg podávaných jedenkrát denne.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar dapagliflozina irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu, budú mať pacienti užívajúci dapagliflozín pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa v rozsiahlej miere metabolizuje, predovšetkým za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je neaktívnym metabolitom.
Portuguese: Sintomas de reação alérgica grave: o erupção na pele, o aparecimento de manchas vermelhas na sua pele (urticária), o inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade a respirar ou a engolir.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie: o vyrážka, o vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka), o opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Na pomoc pri prevencii laktátovej acidózy spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov, je potrebné sledovanie funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a síntese de glicogénio.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Portuguese: A maioria das infeções das vias urinárias foi notificada pelo sexo feminino (81% dos indivíduos com IVU), foram de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única, e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
Slovak: Väčšina infekcií močových ciest bola hlásená u žien (81% osôb s UTI); boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo vedie ku kumulácii metformínu a zvýšenému riziku laktátovej acidózy.
Portuguese: doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Portuguese: Mudar de metformina de libertação imediata para metformina de libertação modificada Em doentes que mudam de metformina de libertação imediata para metformina de libertação modificada, a dose de Qtrilmet deve proporcionar a dose já a ser tomada, ou a dose terapêutica mais próxima e adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Prechod z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním U pacientov prechádzajúcich z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním má dávka Qtrilmetu poskytovať metformín v dávke, ktorú už pacient užíva alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: Variação média ajustada desde valor inicial
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Portuguese: 101 doentes estavam numa dose máxima de inibidor da DPP-4 durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e depois mudaram para saxagliptina 5 mg pelo menos 8 semanas antes do estudo começar.
Slovak: 101 pacientov užívalo maximálnu dávku inhibítora DPP-4 počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a následne prešlo na liečbu 5 mg saxagliptínu počas 8 týždňov pred začiatkom štúdie.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de ser iniciado o tratamento com medicamentos contendo metformina e posteriormente pelo menos anualmente.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a následne aspoň jedenkrát ročne sa má vyhodnotiť GFR.
Portuguese: Diminuição na contagem de linfócitos
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nmol/l), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Portuguese: Os doentes que podem estar em maior risco de CAD incluem doentes com uma baixa reserva funcional da célula-beta (p.ex.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom
Portuguese: Saxagliptina: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dose fixa de metformina/saxagliptina/dapagliflozina foram avaliadas em cinco ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky metformínu/saxagliptínu/dapagliflozínu sa hodnotila u dospelých osôb s diabetes mellitus 2. typu v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Slovak: V združených údajoch z 21 štúdií s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50%) ako u osôb dostávajúcich placebo/komparátor (1,50%) a údaje u zvierat nenaznačili karcinogenitu alebo mutagenitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.2).
Portuguese: - Reação alérgica grave (hipersensibilidade), raramente observado (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovak: - Závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti), pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Portuguese: Muito raros - diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue - provas anormais da funcão hepática, inflamação do fígado (hepatite) - vermelhidão na pele (eritema), comichão ou erupção cutânea com comichão (urticária)
Slovak: Veľmi zriedkavé - znížené hladiny vitamínu B12 v krvi - nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída) - začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Portuguese: Dapagliflozina: A semivida (t1/2) plasmática terminal média para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny biologický polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Portuguese: O grau de compromisso renal não afetou a Cmax de saxagliptina ou do seu metabolito principal.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
Portuguese: Os valores correspondentes de Cmax plasmática foram de 24 ng/ml e 47 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes conhecidos por causarem hipoglicemia (p.ex.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie, ak sa tento liek užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín a sulfonylurey).
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas, embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkových panvičiek u dospelých potomkov liečených samíc, aj keď iba pri najvyššej testovanej dávke (pri expozíciách dapagliflozínu u matiek a mláďat vo výške 1 415- a 137-násobku hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí, v uvedenom poradí).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene spôsobenej metformínom, liečivom tohto lieku (pozri časť 4.4).
Portuguese: Portanto, Qtrilmet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min).
Slovak: Qtrilmet sa preto nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
Portuguese: Num estudo em jovens, quando a dapagliflozina foi diretamente doseada em ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas ectasias pélvicas e tubulares renais (com aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico) para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. dňa po narodení až do 90. dňa po narodení, boli hlásené dilatácie obličkových panvičiek a tubulov (s dávkovo súvisiacimi zvýšeniami hmotnosti obličiek a makroskopickým zväčšením obličiek) pri všetkých hladinách dávky; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobok maximálnej RHD.
Portuguese: Cada comprimido contém uma dose fixa de metformina, saxagliptina e dapagliflozina (ver secção 2).
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2).
Portuguese: A duração média da DMT2 no início do estudo era de 7,7 anos, HbA1c inicial média de 7,9%.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,7 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 7,9%.
Portuguese: A acumulação de metformina ocorre com o agravamento agudo da função renal e aumenta o risco de acidose láctica.
Slovak: Kumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC de saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com o aumento da dose de saxagliptina, e esta proporcionalidade de dose foi observada em doses até 400 mg. Após a administração oral de uma dose única de 5 mg de saxagliptina a indivíduos saudáveis, os valores médios de AUC plasmática de saxagliptina e do seu metabolito principal foram de 78 ng h/ml e de 214 ng h/ml, respetivamente.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým osobám boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC pre saxagliptín 78 ng h/ml a 214 ng h/ml pre jeho hlavný metabolit.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Saxagliptina: O peso corporal teve um impacto pequeno e clinicamente não significativo sobre a exposição à saxagliptina.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Portuguese: A hipoglicemia não ocorre em doentes a receber metformina isoladamente nas condições de utilização normais mas pode ocorrer durante a utilização concomitante com outros agentes hipoglicemiantes.
Slovak: Hypoglykémia sa nevyskytuje u pacientov užívajúcich samotný metformín za bežných okolností použitia, avšak pri súbežnom použití s inými liečivami znižujúcimi hladinu glukózy sa môže vyskytnúť.
Portuguese: Saxagliptina O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Saxagliptín Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeção genital relacionada inclui os seguintes termos preferenciais: infeção vulvovaginal micótica, balanopostite, infeção fúngica genital, infeção vaginal e vulvovaginite.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, fungálna genitálna infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Portuguese: Num ensaio realizado durante 24 semanas, a saxagliptina e dapagliflozina adicionada à metformina foi comparada à saxagliptina ou dapagliflozina adicionada à metformina.
Slovak: V jednom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa saxagliptín a dapagliflozín pridané k metformínu porovnávali so saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtrilmet.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
Slovak: Obnovenie liečby SGLT2 inhibítormi u pacientov s anamnézou DKA počas liečby SGLT2 inhibítormi sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a eliminovaný iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
Slovak: U osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu o 40% a 67% vyššie, v uvedenom poradí, ako u zodpovedajúcich kontrolných zdravých osôb.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes em risco de depleção de volume (p.ex.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov s rizikom deplécie objemu (napr. pacienti užívajúci slučkové diuretiká)
Portuguese: Saxagliptina: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores.
Slovak: Saxagliptín: Ženy mali približne o 25% vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Portuguese: Num estudo de 24 semanas que comparou a associação de saxagliptina e dapagliflozina mais metformina com ou sem SU, com insulina mais metformina com ou sem SU, as taxas de incidência globais para hipoglicemia em doentes sem tratamento prévio com SU, foram de 12,7% para a associação em comparação com 33,1% para insulina.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptín a dapagliflozín plus metformín so SU alebo bez nej, s inzulínom plus metformín so SU alebo bez nej, boli celkové miery výskytu hypoglykémie u pacientov bez základnej liečby SU 12,7% pre kombináciu v porovnaní s 33,1% pre inzulín.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD).
Portuguese: Saxagliptina: A raça não foi identificada como covariante estatisticamente significativa para a depuração aparente de saxagliptina e do seu metabolito.
Slovak: Rasa nebola identifikovaná ako štatisticky významný kovariát zdanlivého klírensu saxagliptínu a jeho metabolitu.
Portuguese: Saxagliptina: Em todos os estudos clínicos no programa de saxagliptina, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
Slovak: V rámci klinických štúdií vývojového programu saxagliptínu sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
Portuguese: Não se observou dependência de tempo e de dose na depuração de saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Slovak: Nezistila sa dávková a časová závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu po 14 dňoch pri dávkovaní saxagliptínu jedenkrát denne pri dávkach v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como os glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina podem diminuir o efeito redutor glicémico de Qtrilmet.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretiká, karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín, môže znížiť antihyperglykemický účinok Qtrilmetu.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia A saxagliptina e a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando combinadas com insulina ou um secretagogo de insulina.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Saxagliptín a dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Portuguese: Saxagliptina: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Portuguese: Reação adversa notificada para metformina.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
Portuguese: Depuração renal da creatina diminuída hematócrito aumentado
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um endpoint composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol združený koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga invulgar, ou sonolência.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com Qtrilmet deve ser imediatamente descontinuado.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Qtrilmetom okamžite ukončiť.
Portuguese: Contudo, se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtrilmet, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak však máte počas užívania Qtrilmetu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Sinais de açúcar baixo no sangue: o tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados, o sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão, o uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.
Slovak: Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: o tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep o pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie o zmena nálady alebo pocit zmätenosti
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% no estudo MB102129 e estudo CV181168
Slovak: 7% v štúdii MB102129 a štúdii CV181168
Portuguese: Para metformina, os estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).