FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esa lista de preguntas, el CHMP pidió al solicitante que explicara el diseño y los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales, con relación a los siguientes aspectos clave: (i) La justificación del diseño del estudio, en particular lo relativo al período de extracción de muestras de 15 horas y al motivo de la definición previa de los resultados atípicos (outliers) sobre la base de la absorción diferida del pantoprazol, anticipada y perfectamente caracterizada, cuando se administra conjuntamente con alimentos, en una pequeña proporción de sujetos.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
Spanish: Tras considerar los resultados del análisis principal, el solicitante estimó la probabilidad de bioinequivalencia en menos del 1% para la Cmax y 0,02% para el AUCúlt.
Estonian: Arvestades põhianalüüsi tulemusi, hindas taotleja bioekvivalentsuse puudumise tõenäosust ning sai tulemuseks, et see on Cmax-i korral vähem kui 1% ja AUClast-i korral 0,02% (AUClast - nullist kuni viimase kvantifitseeritava kontsentratsiooni ajani arvestatud AUC).
Spanish: En ambos casos se trataba de estudios aleatorizados, abiertos y con grupos cruzados de la bioequivalencia de la secuencia del tratamiento en voluntarios sanos, realizados teniendo en cuenta las directrices actuales y las características farmacológicas del pantoprazol, el Tmax prolongado, el aumento de la variabilidad (especialmente de Cmax) y la inalteración de la semivida en condiciones posprandiales.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
Spanish: El CHMP estima que la bioequivalencia entre el producto en investigación y el producto original ha quedado demostrada también en condiciones posprandiales;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
Spanish: Lista de preguntas pendientes-C2: Se pidió al solicitante que indicara el tamaño del lote utilizado para el nuevo estudio de bioequivalencia del producto en investigación.
Estonian: lahendamata küsimused-2.küsimus: taotlejalt nõuti selgitust selle partii suuruse kohta, mida kasutati uues bioekvivalentsuse uuringus.
Spanish: Oral use
Estonian: Manustamisviis
Spanish: Se aplicó el criterio habitual de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax estuviera dentro del intervalo aceptado de 80,00-125,00.
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala ja Cmax-i suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Estonian: Eeldati, et väljajäetavad erandid ilmnevad mõlemas uuringurühmas (uuritava ravimi ja originaalravimi rühmas) täis kõhuga manustamise tingimustes.
Spanish: Consideró también que los resultados del estudio de interacción con alimentos, junto con la demostración de bioequivalencia en ayunas (método recomendado de administración) y los numerosos datos disponibles sobre la disolución in vitro (para reproducir el «medio» gástrico después de la ingestión de alimentos), permitían descartar debidamente una diferencia de formulación en términos de integridad del recubrimiento entérico y de riesgo de una liberación brusca del fármaco.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
Spanish: Eslovaquia
Estonian: Slovaki Vabariik
Spanish: El CHMP envió al solicitante una lista de preguntas y otra lista de cuestiones pendientes para aclarar aspectos relativos a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
Spanish: Dosis
Estonian: Suukaudne
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del solicitante era satisfactoria y que se habían dado explicaciones adecuadas sobre la información del producto original.
Estonian: Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
Spanish: Se excluyó del conjunto de datos analizados los correspondientes a los voluntarios identificados como valores atípicos.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Spanish: 19 de noviembre de 2009
Estonian: 19. november 2009
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de abril de 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Spanish: Ponente:
Estonian: Hindaja:
Spanish: Co ponente:
Estonian: Kaashindaja:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Estonian: 19. november 2009
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi:
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Estonian: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid (spetsiifiline allergiline reaktsioon), näiteks:
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Estonian: See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Spanish: Biotransformación:
Estonian: Biotransformatsioon:
Spanish: UE/AEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Spanish: Además:
Estonian: Peale selle:
Spanish: El informe del estudio se finalizará el cuarto trimestre de 2010.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.