FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
Swedish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Swedish: Testotoxikos
Maltese: Testotoksikożi
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Swedish: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sverige
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
Swedish: Athens, Greece
Maltese: Athens, Il-Greċja
Swedish: Storbrittanien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: Den sökande åtar sig att
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD som behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har frångått kravet på att presentera resultaten från studier med Arimidex i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Swedish: Efter tre år sågs en statistiskt signifikant förlångsammad benmognad på grund av anastrozol hos de pubertala pojkar som stod på behandling med tillväxthormon.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Maltese: • Tissottometti Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (jew aġġornament tiegħu) għal Arimidex fuq livell Nazzjonali, meħuda in konsiderazzjoni dejta pedjatrika ġdida u rakkommandazzjonijiet tasCHMP.
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, ma deherx li kien effikaċi u s-sigurtà ma kienetx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti bil-plaċebo fil-parametri relatati mattkabbir fit-tul imbassar għal meta jsiru adulti, tul, tul SDS u kemm jitwalu malajr.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda råttor av hankön anastrozol oralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir-Renju Unit.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, som behandlats med en kombination av Arimidex och bicalutamid.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv evalwa 14-il pazjent maskili (bejn 2-9 snin) b'pubertà prekoċi assoċjata ma' l-irġiel tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotoksikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Maltese: Arimidex mhux indikat għall-użu fi tfal.
Swedish: Velká Británie
Maltese: Velka Britanie
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Makrogol 300
Maltese: Macrogol 300
Swedish: 51689 Reims Cedex Frankrike
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Swedish: Titandioxid
Maltese: Titanium dioxide
Swedish: Kutan vaskulit (inklusive vissa rapporter om Henoch-Schönleins purpura)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Swedish: hypromellos, makrogol 300, titandioxid.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Swedish: Studie av McCune-Albrights syndrom
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Swedish: Detta kallas "Stevens-Johnsons syndrom".
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
Swedish: Kronisk toxicitet
Maltese: Tossiċità kronika
Swedish: Erythema multiforme
Maltese: Eritema multiforme
Swedish: Dessa omfattar gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin och triptorelin.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (14,7) ng/ml respektive 165 (90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Swedish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien Platser för frisläppande av tillverkningssatser
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Angioödem
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 93 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: p-värde a
Maltese: Valur-p a
Swedish: 0,70 till 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
Swedish: anastrozol
Maltese: anastrozole
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Swedish: Mycket sällsynta symtom med led-, magsäcks- och njursmärtor kan förekomma; detta kallas "Henoch-Schönleins purpura".
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Swedish: Endast 40 % av anastrozol är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Ischemisk kardiovaskulär sjukdom Angina pectoris
Maltese: Mard iskemiku kardjovaskolari Anġina pektoris
Swedish: 0,19 till 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Swedish: Incidensen av osteoporos var 10,5 % hos patienter som behandlades med Arimidex och 7,3 % hos patienter som behandlades med tamoxifen.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Swedish: Antal händelser (frekvens) Arimidex (N=1 297)
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Arimidex (N=1,297)
Swedish: Arimidex är en potent och mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Swedish: 0,85 till 1,12
Maltese: 0.85 sa' 1.12
Swedish: 0,70 till 0,90
Maltese: 0.70 sa' 0.90
Swedish: Vaginal torrhet Vaginal blödning***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo observerades för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd-SDS (standard deviation score) och tillväxthastighet.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Swedish: 0,31 till 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Swedish: För de primära effektmåtten visade studie 1033IL/0030 att Arimidex hade en statistiskt signifikant fördel jämfört med tamoxifen för tid till tumörprogression (riskkvot (HR) 1,42; 95 % konfidensintervall (KI) [1,11; 1,82], mediantid till progression 11,1 och 5,6 månader för Arimidex respektive tamoxifen, p=0,006).
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Swedish: Testotoxikos
Maltese: Testotossikożi
Swedish: 0,64 till 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Swedish: Hypromellos
Maltese: Hypromellose
Swedish: Arimidex är kontraindikerat för:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Swedish: Prövning 0046 var en internationell, multicenter, öppen, explorativ studie av Arimidex omfattande 28 flickor (i åldern 2 till ≤ 10 år) med McCune-Albrights syndrom (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Swedish: 0,63 till 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Swedish: • Ledinflammation (artrit)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Swedish: 0,80 till 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Swedish: 0,35 till 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Swedish: 0,49 till 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Swedish: Alla patienterna fick behandling med D-vitamin och kalcium.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
Swedish: Mycket vanliga Ledvärk/ledstelhet Artrit
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av oavsiktlig överdosering föreligger.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Swedish: Antal patienter (%) som har avlidit.
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}>
Swedish: Det förelåg inga kliniskt signifikanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 0,78 till 0,97
Maltese: 0.78 sa' 0.97
Swedish: Patienterna i lågriskgruppen fick enbart Arimidex (N=42), patienterna i gruppen med måttlig risk randomiserades till antingen Arimidex plus risedronat 35 mg en gång i veckan (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), och patienterna i högriskgruppen fick Arimidex plus risedronat 35 mg en gång i veckan (N=38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Swedish: - Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
Swedish: I en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) med 2 579 postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer som behandlats med operation med eller utan tillägg av strålbehandling och ingen kemoterapi (se nedan), sågs en statistisk förbättring av sjukdomsfri överlevnad efter byte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen jämfört med den grupp som fortsatte med tamoxifen, efter en medianuppföljningstid på 24 månader.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Swedish: I djurstudier har anastrozol uppvisat låg akut toxicitet.
Maltese: Fi studji fuq annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
Swedish: 0,83 till 1,06
Maltese: 0.83 sa' 1.06
Swedish: Huvudmetaboliten i plasma, triazol, har ingen aromatashämmande effekt.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Swedish: Sammanlagt 1 021 patienter randomiserades till att få antingen 1 mg Arimidex en gång per dag eller 20 mg tamoxifen en gång per dag.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Swedish: Slutliga längddata var inte tillgängliga.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Swedish: Mätbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering var ungefär 30 % lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros än hos matchade kontroller (studie 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Swedish: 0,30 till 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Swedish: Tabell 2 Förspecificerade biverkningar i ATAC-studien Biverkning
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
Swedish: • Leverinflammation (hepatit)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose.
Swedish: Anastrozols mätbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Swedish: 0,83 till 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Swedish: Metaboliseringen sker genom N-dealkylering, hydroxylering och glukuronidering.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Swedish: Inga nivåer utan effekt fastställdes för anastrozol vid dessa toxicitetsstudier, men de effekter som observerades vid låga doser (1 mg/kg/dag) och måttliga doser (hund 3 mg/kg/dag, råtta 5 mg/kg/dag) var relaterade till antingen de farmakologiska eller enzyminducerande egenskaperna hos anastrozol och åtföljdes inte av några signifikanta toxiska eller degenerativa förändringar.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Swedish: Anastrozol elimineras långsamt och har en elimineringshalveringstid i plasma på 40-50 timmar.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] anastrozole
Swedish: 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Maltese: Proporzjon ta' periklu 95% CI b'2 lati
Swedish: Menopaus ska definieras biokemiskt (luteiniserande hormon LH, follikelstimulerande hormon FSH och/eller östradiolnivåer) hos patienter där den premenopausala statusen är oklar.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 1 mg anastrozole.
Swedish: Överkänslighet mot laktos
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
Swedish: Detta kallas "angioödem".
Maltese: Din hi magħrufa bħala ‘anġjoedima'
Swedish: 0,39 till 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
Swedish: 0,73 till 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Swedish: Studie 1033IL/0027 visade att Arimidex och tamoxifen hade likartade objektiva tumörresponsfrekvenser och tid till tumörprogression.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Swedish: Första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Två dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier med liknande design (studie 1033IL/0030 och studie 1033IL/0027) har genomförts för att bedöma effekten av Arimidex jämfört med tamoxifen som första linjens behandling av hormonreceptorpositiv eller hormonreceptor-okänd lokalt framskriden eller metastaserad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
Swedish: Ingen signifikant skillnad av antalet patienter som fick minst 50 % minskning av total bröstvolym efter 6 månaders behandling observerades mellan behandlingsgruppen som fick Arimidex 1 mg och placebogruppen.
Maltese: Ma dehrietx differenza sinifikanti fin-numru ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider wara 6 xhur ta' kura bejn il-grupp ikkurat b'1 mg Arimidex u l-grupp bil-plaċebo.
Swedish: I en studie av oral akut toxicitet på hund var den dödliga mediandosen över 45 mg/kg/dag.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità akuta orali, il-medja tad-doża letali akuta kienet aktar minn 45 mg/kg/jum.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD, vilka behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Swedish: ** Då kutan vaskulit och Henoch-Schönleins purpura inte observerades i ATAC kan frekvenskategorin för dessa biverkningar anses vara "sällsynta" (≥0,01 % och <0,1 %) baserat på sämsta värdet för punktuppskattningen.
Maltese: "Henoch-Schönlein" ma dehrietx f'ATAC, il-kategorija tal-frekwenza għal dawn il-każijiet tista titqies bħala ‘Rari' (≥ 0.01% u < 0.1%) ibbażata fuq lagħar valur fuq il-punt stmat.
Swedish: Frakturer i ryggrad, höft eller handled/Colles Handleds-/Colles-frakturer Ryggradsfrakturer
Maltese: Fratturi tas-sinsla, ġenbejn, jew polz/Colles Fratturi tal-polz/Colles
Swedish: En minskning på 50 % eller mer av den totala bröstvolymen observerades hos 56 % (20/36) av pojkarna efter 6 månader.
Maltese: Nuqqas ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider intwera f' 56% (20/36) tassubien wara sitt xhur.
Swedish: Hjälpämne(n):
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: • Diarré
Maltese: • Dijarea.
Swedish: 0,74 till 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
Swedish: Antal händelser (frekvens) ITT-population
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Popolazzjoni bl-intenzjoni-li-tiġiikkurata
Swedish: Sammanlagt 764 patienter randomiserades till att få antingen en daglig singeldos på 1 mg eller 10 mg Arimidex eller 40 mg megestrolacetat fyra gånger per dag.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.