FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
Norwegian Bokmål: · Svelg dem hele sammen med vann.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. oktober 2006
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
Norwegian Bokmål: Monitorering av INR (International Normalised Ratio) anbefales.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det gitt ytterligere faktor VIII.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Lav aldersgruppe" er ikke vist da dataene er begrensede fordi størrelsen på gruppen er liten.
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på studien var for liten til å tillate konklusjoner vedrørende klinisk nytte.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Dette er det godkjente kombinasjonsregimet.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker disse symptomene.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Invirase hvis noe av dette ovenfor gjelder deg.
Greek: Το Invirase μπορεί να αλλάξει το πώς χτυπάει η καρδιά σας, το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
Norwegian Bokmål: Invirase kan endre hvordan hjertet ditt slår - dette kan være alvorlig.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στη μελέτη εμφάνισαν πέντε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i studien opplevde fem uønskede hendelser som ble vurdert til å være relatert til studiebehandlingen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ιnvirase
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Invirase
Greek: Αλληλεπίδραση μέσω επιδράσεων σε μεταφορά πρωτεϊνών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Norwegian Bokmål: Interaksjon via effekt på transportproteiner kan ikke utelukkes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du er eller planlegger å bli gravid.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη μόνο μετά από σύσταση του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen bør tas under graviditet kun etter at du har rådført deg med din lege.
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
Norwegian Bokmål: * Alle parametre normalisert til en 50 mg/kg dose
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasientens HIV-behandling anbefales også.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidseffekt ble evaluert ved det modifiserte regimet.
Greek: 20 ώρες
Norwegian Bokmål: 20 timer
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
Norwegian Bokmål: Resultater er basert på totalkonsentrasjoner (proteinbundet og ubundet).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Bruk av Invirase er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνει ένα ΗΚΓ για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å utføre EKG for å kontrollere hjerteslagene dine.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/026/002
Greek: - Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: - Økning er ikke ansett å være klinisk relevant.
Greek: Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
Norwegian Bokmål: - Hver pasient (eller pasientens omsorgsperson) bør påminnes om å lese pakningsvedlegget som er inkludert i Invirase pakningen.
Greek: Σακουιναβίρη ↑
Norwegian Bokmål: Sakinavir ↑
Greek: Ο αριθμός του φορτίου των CD4 λεμφοκυττάρων (εκφράζεται ως μέσο ποσοστό CD4) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 2,97% κατά την ίδια περίοδο των 48 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: CD4 lymfocytt-tallet (uttrykt som gjennomsnittlig CD4 i prosent), økte med gjennomsnittlig 2,97 % i den samme 48 ukers perioden.
Greek: *Ιστορικά δεδομένα από τη μελέτη thorough QT study που διεξάχθηκε σε υγιείς εθελοντές
Norwegian Bokmål: *Historiske data fra «thorough» QT studien utført i friske frivillige.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke kjent.
Greek: Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon, distribusjon og eliminasjon for hvert legemiddel er uforandret når de brukes sammen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse muskelsymptomene vært alvorlige (rabdomyolyse).
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
Norwegian Bokmål: Det er derfor meget viktig at du informerer din lege om alle forandringer i din tilstand.
Greek: Το Invirase περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Invirase inneholder laktose
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om viktigheten av å ikke øke anbefalt dose.
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν έμετος (3 ασθενείς), κοιλιακό άλγος (1 ασθενής) και διάρροια (1 ασθενής).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var oppkast (3 pasienter), magesmerter (1 pasient) og diaré (1 pasient).
Greek: Η δόση maraviroc θα πρέπει να ελαττωθεί σε 150 mg δύο φορές ημερησίως με παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Dosen av maraviroc bør reduseres til 150 mg to ganger daglig med monitorering.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής της σακουιναβίρης ήταν 7 ώρες (n = 8).
Norwegian Bokmål: Mean Residence Time for sakinavir var 7 timer (n=8).
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
Norwegian Bokmål: Spedbarna og de unge barna ble inndelt i to grupper: Gruppe A "Lav aldersgruppe" fra 4 måneder til under 2 år (n=5), og gruppe B "Høy aldersgruppe" barn fra 2 år til under 6 år (n=13).
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν καταδεικνύουν σημαντική διαφορά στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kontrollerte kliniske studier med det godkjente doseringsregimet, indikerer ingen stor forskjell på effekt og sikkerhetsprofil mellom menn og kvinner.
Greek: Την Ημέρα 3 της δόσης , έγιναν μετρήσεις του ΗΚΓ για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ωρών.
Norwegian Bokmål: På dag 3 av doseringen ble EKG målinger utført over en periode på 20 timer.
Greek: • Κλινική Διαχείριση:
Norwegian Bokmål: · Klinisk håndtering:
Greek: σε γυναίκες, τα οποία είναι παρόμοια με τη διόρθωση κατά Fridericia's (QTcF=QT/RR
Norwegian Bokmål: for kvinner, som er det samme som Fridericias korreksjon (QTcF=QT/RR
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble observert i denne studien.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διαλευκανθεί.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig årsakssammenheng, selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske eksponeringsparametre for "Høy aldersgruppe" er listet i tabell 10 under.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό σε εσάς, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg må du omgående kontakte din lege.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Invirase
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Invirase
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og kartongen.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Voksne over 60 år: Erfaringen med Invirase hos voksne over 60 år er begrenset.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-infiserte kvinner ikke skal amme sine barn uansett for å unngå overføring av HIV.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket om mer informasjon om bruk av Invirase/ritonavir sammen med andre legemidler.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης είναι σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής.
Norwegian Bokmål: Sakinavirs farmakokinetikk er stabil under langtidsbehandling.
Greek: Τι είναι το Ιnvirase και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Invirase er og hva det brukes mot
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en kontrollgruppe som besto av 7 HIV-infiserte pasienter med normal leverfunksjon jamført med pasienter med nedsatt leverfunksjon med hensyn til alder, kjønn, vekt og bruk av tobakk.
Greek: • Απαραίτητες Πληροφορίες για τον Ασθενή:
Norwegian Bokmål: · Viktig pasientinformasjon:
Greek: Δεδομένα από δημοσίευση της MaxCmin1
Norwegian Bokmål: Data fra MaxCmin1 publikasjon
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er gruppert etter MedDRAs klassifiseringssystem: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως πχ:
Norwegian Bokmål: Ikke ta Invirase dersom du tar noen av følgende legemidler: Andre legemidler som kan endre dine hjerteslag, slike som:
Greek: Moxifloxacin^
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin^
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι η ηλικία και το σωματικό βάρος δικαιολογούσαν τη διαφορά ανά φύλο σε αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen bevis for at alder og kroppsvekt forklarte kjønnsforskjellen.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med virusmengde <50 kopier/ml var 9 av 13 i den samme perioden.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle seponering av glukokortikoider, kan dosen behøve reduseres suksessivt over en lengre periode.
Greek: Cmin = η παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος του μεσοδιαστήματος των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Cmin = de observerte plasmakonsentrasjoner ved slutten av doseringsintervallet.
Greek: Ηλικιακή Ομάδα (Έτη)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det finnes noen sykdommer, som du kanskje har eller har hatt, som krever spesiell forsiktighet før eller under tiden du tar Invirase/ritonavir.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapportert er også endringer i laboratoriemarkører (f.eks. blod-eller urinprøver).
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen QT-forlengelse > 500 msek og ingen "torsade de pointes" i studien (se også pkt.
Greek: Ανώτερο 95%CI ddQTcS
Norwegian Bokmål: Øvre 95 %-KI av ddQTcS
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Høye doser av ketokonazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48 από τις MaxCmin1 και MaxCmin2† Αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater ved uke 48, "MaxCmin1"og "MaxCmin2" Resultater
Greek: Ωστόσο, μέχρι τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή και σύμφωνα με αυτά δεν εντοπίζονται ειδικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er så langt tilgjengelige data utilstrekkelige og identifiserer ingen spesifikk risiko for det ufødte barn.
Greek: Είναι πιθανή μια παρόμοια αλληλεπίδραση με αστεμιζόλη.
Norwegian Bokmål: En lignende interaksjon med astemizol er sannsynlig.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι διαθέσιμες από παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV από τη μελέτη NV20911.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: "Steady state" farmakokinetikkinformsjon er tilgjengelig fra HIV-infiserte pediatriske pasienter fra studie NV20911.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med rapportert PR-intervall > 200 msek i denne studien varierte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (day14).
Greek: Μεθαδόνη AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % -29 %) Κανένας από τους 12 ασθενείς δεν εκδήλωσε συμπτώματα απόσυρσης.
Norwegian Bokmål: Metadon AUC ¯ 19 % (90 % KI 9 % til 29 %) Ingen av de 12 pasientene opplevde abstinenssymptomer.
Greek: Μελέτες κατανομής σε αυτά τα είδη έδειξαν ότι η μεταφορά της σακουιναβίρης μέσω του πλακούντα είναι χαμηλή (μικρότερη από 5 % των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα).
Norwegian Bokmål: Fordelingsstudier hos disse arter viste at sakinavir passerer placenta i lav grad (mindre enn 5 % av morens plasmakonsentrasjoner).
Greek: 2 έως < 6 έτη 13
Norwegian Bokmål: 2 til < 6 år
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Norwegian Bokmål: Dosering Behandling med Invirase skal initieres av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Invirase.
Norwegian Bokmål: · Hvis du tar legemidler som senker ditt kaliumnivå i blodet, så snakk med legen din før du tar
Greek: Κατανομή στους ενήλικες: Η σακουιναβίρη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Distribusjon hos voksne: Sakinavir fordeles i høy grad til vev.
Greek: Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Dag 3 ble valgt fordi den farmakokinetiske eksponeringen var høyest på denne dagen i en tidligere 14dagers farmakokinetisk studie med multippel dosering.
Greek: Μέσες ± SD (%CV)Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης *
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± Standardavvik (%CV) sakinavir farmakokinetikkparametre*
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med sakinavir bør bestå av generell støttebehandling, inkludert overvåkning av vitale tegn og EKG, og observasjoner av pasientens kliniske status.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας, εάν λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme ditt barn dersom du bruker Invirase/ritonavir.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato første gang: 4. oktober 1996
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på mulig hjertearytmi oppstår, bør fortsatt EKG monitorering utføres.
Greek: Αν και η υπέρ-θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης έδειξε να έχει μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QT από τη θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης, δεν είναι βέβαιο εάν παρατηρήθηκε μέγιστη επίδραση και για τις δύο δόσεις.
Norwegian Bokmål: Mens den supraterapeutiske dosen av Invirase/ritonavir tilsynelatende hadde en større effekt på QT-intervallet enn den terapeutiske dosen av Invirase/ritonavir, er det ikke sikkert om maksimal effekt av begge doser har blitt observert.
Greek: σε άνδρες και QT/RR
Norwegian Bokmål: for menn og QT/RR
Greek: Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant interaksjon er observert.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: · på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); · når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og klinisk monitorering av pasientene anbefales.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet: Det var ingen tegn til karsinogen aktivitet etter administrering av sakinavirmesilat i 96 til 104 uker til rotte og mus.
Greek: Μιδαζολάμη AUC ↑ 12,4 φορές Μιδαζολάμη Cmax ↑ 4,3 φορές Μιδαζολάμη t1/2 ↑ από 4,7 h σε 14,9 h
Norwegian Bokmål: Midazolam AUC ↑ 12,4 ganger Midazolam Cmax ↑ 4,3 ganger Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 timer til 14,9 timer.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 348 %.
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 348 %.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene fortsatte behandlingen med proteasehemmerne, eller behandlingen ble gjenopptatt dersom den var seponert.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir kan tas samtidig med en rekke andre legemidler som er vanlige å bruke ved HIV infeksjon.
Greek: Eμφάνιση του Invirase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Invirase ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Στο θεραπευτικό και υπέρ-θεραπευτικό σκέλος το 11% και το 18 % των ατόμων, αντίστοιχα είχαν QTcS μεταξύ 450 msec και 480 msec.
Norwegian Bokmål: I den terapeutiske og den supraterapeutiske armen hadde henholdvis 11 % og 18 % av forsøkspersonene en QTcS mellom 450 og 480 msek.
Greek: RNA, log10 αντίγραφα/ ml (IQR)
Norwegian Bokmål: RNA, log10 kopier/ml (IQR)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul og rød (E 172).
Greek: Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase: Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Vurdering ved behandlingsstart med Invirase: Invirase skal ikke gis som eneste proteasehemmer.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å skille mellom bivirkninger forårsaket av Invirase eller forårsaket av andre legemidler du tar samtidig eller komplikasjoner relatert til infeksjonen.
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Norwegian Bokmål: Rase (hvit/sort/asiatisk) % 86/9/1
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, anoreksi, økt appetitt
Greek: Σιμβαστατίνη ↑↑ Λοβαστατίνη ↑↑
Norwegian Bokmål: Simvastatin ↑↑
Greek: Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Evaluering av eksperimentelle dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på utvikling av embryo eller foster, gestasjonsfasen samt peri- og postnatal utvikling.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μια δόσεις μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør vurderes, spesielt hvis det er administrert mer enn en enkeltdose midazolam.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των βενζοδιαζεπινών.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en reduksjon av benzodiazepindosen.
Greek: Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %)
Norwegian Bokmål: Avbrudt anvist behandling, n (%)
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενημερωμένοι αναφορικά με τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης:
Norwegian Bokmål: Legen må sørge for at pasientene er tydelig informert om følgende informasjon vedrørende ledningsforstyrrelser i hjertet og repolarisering:
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 4,6-7,2 φορές
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 4,6-7,2 ganger Indinavir «