FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2008
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Czech: Emil-Barell-Str. 1,
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Czech: Krok A: Začínáme
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Czech: Přerušení z jiných důvodů
Polish: Przerwane terapie z innych powodów
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Polish: Ból lub dyskomfort b b
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Polish: Należy koniecznie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera żadnych zanieczyszczeń (cząstek).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Czech: Známky z předchozích infekcí
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Czech: Po vytáhnutí jehly
Polish: Po wyjęciu igły
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Czech: • noční můry
Polish: • koszmary nocne
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Polish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Iloraz szans
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Czech: Erytém c c
Polish: Rumień c c
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Polish: Fuzeon + optymalne tło leczenia a
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Polish: Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Czech: kopií/ml
Polish: 1 kopii/ml
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 4
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Czech: • úzkost či rozrušení
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Polish: W Programie Wczesnego Dostępu (ang. Early Access Program) podano jednemu pacjentowi 180 mg preparatu Fuzeon w pojedynczej dawce.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Polish: Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4.8).
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 3
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Známky autoimunitních onemocnění
Polish: Objawy chorób autoimmunologicznych
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowaniasą określone z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Czech: Bezpečnostní doporučení
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Czech: Jak velké množství přípravku použít
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Czech: Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Polish: W następstwie podania enfuwirtydu, metabolit ten jest wykrywany w surowicy u ludzi i jego AUC wynosi od 2,4 do 15% AUC enfuwirtydu.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Czech: Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat: Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Czech: Rozdíly mezi skupinami konfidenční interval
Polish: Różnice pomiędzy grupami
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Polish: Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Polish: Przerwane terapie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia†
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Polish: • Substancją czynną leku jest enfuwirtyd.
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.