FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
Finnish: Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. kesäkuuta 2007 yhteisymmärryksessä.
German: Das Schiedsverfahren begann am 14. Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 14. joulukuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
German: Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
Finnish: Eriävän mielipiteen syitä olivat, että eräät jäsenvaltiot olivat esittäneet kansanterveyteen liittyviä vastalauseita sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus olikin todistettu paasto-olosuhteissa, sama ei koskenut olosuhteita, joissa ravintoa nautittiin normaalisti.
German: Am 30. März 2007 legte der Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 30. maaliskuuta 2007.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
German: TEVA UK Limited reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen, 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 9. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Finnish: TEVA UK Limited toimitti Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien 15 ja 30 mg:n kovia enterokapseleita varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan 9. joulukuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
German: Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen
Finnish: Lansopratsoli ja sen rinnakkaisnimet
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
German: Lansoprazol 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln sind generische Präparate, die den Wirkstoff Lansoprazol enthalten.
Finnish: Lansopratsoli, 15 ja 30 mg, kovat enterokapselit ja geneeriset valmisteet, joiden vaikuttava aine on lansopratsoli.
German: Während seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juni 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von der Tschechischen Republik, Spanien und Portugal erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen seien.
Finnish: - 21. kesäkuuta pidetyssä kokouksessa, että Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Tšekin tasavallan, Espanjan ja Portugalin esittämät vastalauseet eivät ole este myyntiluvan myöntämiselle ja että voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksytyt lopulliset versiot.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sezernierung von Magensäure hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit verwandten Erkrankungen angewendet wird.
Finnish: Lansopratsoli on protonipumpun estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään pohjukaissuolihaavan ja hyvänlaatuisen mahahaavan hoitoon sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon.
German: London, 14. November 2008 EMEA/CHMP/633323/2008
Finnish: Lontoo, 14.11.2008 EMEA/CHMP/633326/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war Ungarn, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren die Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien und die Slowakische Republik.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Unkari ja asianosaisia jäsenvaltioita Tšekki, Viro, Unkari, Liettua, Latvia, Puola, Romania ja Slovakia.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan 4 kohta
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnistamisesta.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 3. August 2007.
Finnish: Tunnistamismenettely aloitettiin 3. elokuuta 2007.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondřej Slanař (CZ), und der Mitberichterstatter war Prof. János Borvendég (HU).
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondřej Slanař (CZ) ja avustavana esittelijänä tri János Borvendég (HU).
German: Bedenken in Bezug auf den formalen Nachweis der Bioäquivalenz und das Fehlen einer breiten therapeutischen Erfahrung wurden als potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät bioekvivalenssin eli samankaltaisuuden muodolliseen osoittamiseen ja laajan terapeuttisen kokemuksen puutteeseen, ja näitä pidettiin mahdollisena vakavana riskinä ihmisten terveydelle.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. November 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 12. marraskuuta 2008.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sollte geändert werden.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lisonorm günstig ist und die von der Tschechischen Republik und Lettland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Lisonormin hyöty/riskisuhde on suotuisa ja että Tšekin ja Latvian esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
German: Das Schiedsverfahren begann am 21. Februar 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Finnish: Sovittelumenettely aloitettiin 21.helmikuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Am 1. Februar 2008 befassten die Tschechische Republik und Lettland die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Finnish: Tšekki ja Latvia toimittivat EMEA:lle lausunnon erimielisyyden syistä 1. helmikuuta 2008.
German: Gedeon Richter Plc erhielt am 29. Dezember 2006, bevor Bulgarien der Europäischen Union beitrat, eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lisonorm in Bulgarien.
Finnish: Gedeon Richter Plc:lla on Lisonormille kansallinen myyntilupa, joka on myönnetty Bulgariassa 29. joulukuuta 2006, ennen kuin Bulgaria liittyi Euroopan Unioniin.
German: Am 24. Juli 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Finnish: Asiasta tehtiin yksimielinen myönteinen päätös 24. heinäkuuta 2008.
German: Am 2. Juni 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 2. kesäkuuta 2008.
German: Gedeon Richter Plc beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lisonorm auf der Grundlage der von Ungarn am 30. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Gedeon Richter Plc teki tunnistamismenettelyn kautta Lisonormia koskevan myyntilupahakemuksen Unkarin 30. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
German: Die Lisonorm Tablette enthält 5 mg Amlodipin / 10 mg Lisinopril und ist ein Blutdrucksenker, der bei Patienten angezeigt ist, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis gut eingestellt ist.
Finnish: Lisonorm-tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia/10mg lisinopriilia.
German: Internationaler Freiname (INN): Lisinopril + Amlodipin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETTU LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Lisonorm ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lisinopriili ja amlodipiini
German: Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Finnish: Nämä vastaväitteet katsottiin vakaviksi kansanterveydellisiksi huolenaiheiksi.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Kreikka, Irlanti, Puola ja Espanja.
German: London, 1. April 2008 EMEA/180079/2008
Finnish: Lontoo 1.4.2008 EMEA/180083/2008
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, Mitberichterstatter war Dr. Michał Pirożynski.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä tri Michał Pirożynski.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on mutuetuna.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 29.3.2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 1. April 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.4.2008.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 17. Oktober 2006 eingeleitet.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 17.10.2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26.4.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Am 15. November 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 15.11.2007.
German: Menitorix
Finnish: Lääkevalmiste: Menitorix
German: Darüber hinaus konnte nicht akzeptiert werden, dass keine Daten zur Anwendung von Menitorix bzw. zur Antikörperpersistenz über das zweite Lebensjahr hinaus vorgelegt wurden.
Finnish: Hyväksyttävänä ei voitu myöskään pitää sitä, että tietoja ei toimitettu Menitorixin käytöstä tai vasta-aineiden pysymisestä toisen elinvuoden jälkeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Juli 2007 und am 17. Oktober 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 19.7.2007 ja
German: In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi marraskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Menitorixin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Kreikan, Puolan ja Espanjan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
German: Gebräuchliche Bezeichnung: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid und Neisseria meningitidis Serogruppe C (MenC) Polysaccharid konjugiert an Tetanustoxoid
Finnish: Yleisnimi: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin sekä Neisseria meningitidis seroryhmä C -bakteerin (MenC) polysakkaridi konjugoituna tetanustoksoidiin
German: Es wurden Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit geäußert, da für die MenC-Konjugate keine immunologischen Schutzkorrelate etabliert worden waren und die vorgelegten Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit im Vorfeld der Zulassung (pre-licensure) Angaben zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten sollten.
Finnish: Kansanterveyteen liittyviä vastaväitteitä esitettiin, koska mitään suojan immunologisia korrelaatteja ei ollut osoitettu MenC-konjugaattien osalta ja koska lupaa edeltäviin tietoihin tehokkuudesta edellytettiin kuuluvan myös käyttö vauvoilla ja pikkulapsilla.
German: Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Impfstoff, der zur Verhütung invasiver Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) bei Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren indiziert ist.
Finnish: Menitorix (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) on rokote sellaisten invasiivisten sairauksien estämiseen, joita aiheuttavat Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC) lapsilla, jotka ovat iältään vähintään kaksi kuukautta ja enintään kaksi vuotta.
German: GlaxoSmithKline Biologicals legte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 19. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals toimitti hakemukset Menitorixin (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 19.12.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
German: Diese Aspekte wurden als sehr Besorgnis erregend für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Finnish: Näiden tekijöiden katsottiin olevan vakava kansanterveydellinen huolenaihe.
German: Der Antragsteller legte am 30. November 2007 und am 3. März 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 30. marraskuuta 2007 ja 3. maaliskuuta 2008.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta sellaisena kuin sen on muutettuna.
German: Das dezentralisierte Verfahren UK/H/0892/01/DC begann am 12. April 2006.
Finnish: Hajautettu menettely UK/H/0892/01/DC aloitettiin 12. huhtikuuta 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 22. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Euroopan komission muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 22. heinäkuuta 2008.
German: Das Schiedsverfahren begann am 20. September 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 20. syyskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE) und der Mitberichterstatter Dr. Ian Hudson (UK).
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (Ruotsi) ja avustavana esittelijänä oli tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta).
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich und Schweden.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) olivat Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Ruotsi.
German: London, 23. Juli 2008 EMEA/427606/2008
Finnish: Lontoo, 23. heinäkuuta 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
German: Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Finnish: Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty-riskisuhteen riittämätön näyttö.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 29(4)1 BEZÜGLICH Oracea Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinmonohydrat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Oracea Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
German: Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Finnish: Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
German: Deshalb wurde am 24. April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
German: In seiner Sitzung im April 2008 war der CHMP angesichts des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass die in dem Verfahren nach Artikel 29 vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.
German: Der Antragsteller FGK Representative Service GmbH hat am 28. Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, eingereicht.
Finnish: FGK Representative Service GmbH jätti Oracea 40 mg:n depotkapselista myyntilupaa koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28. helmikuuta 2006 jätettyyn myyntilupahakemukseen.
German: Daher befasste das Vereinigte Königreich den CHMP am 27. Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP:lle 27. heinäkuuta 2007.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
German: Das dezentralisierte Verfahren SE/H/575/07/DC begann am 1. September 2006.
Finnish: Hajautettu menettely SE/H/575/07/DC alkoi 1. syyskuuta 2006.
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/495839/2008
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/495843/2008
German: Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Finnish: Tämä liittyy hakijan käyttämään rinnastusstrategiaan, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE), und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR).
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (SE) ja avustavana esittelijänä tri Pierre Demolis (FR).
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanylcitrat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Finnish: LAUSUNTO ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 18.lokakuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
German: Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet
German: Am 26. Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Finnish: Myönteinen lausunto hyväksyttiin yksimielisesti 26. kesäkuuta 2008.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Deutschland, Frankreich, Norwegen und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.