FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem.
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin:
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
German: kann die Behandlung mit Tacrolimus mit einer verringerten Dosierung, basierend auf der Vollblutkonzentration von Tacrolimus, wieder aufgenommen werden.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovancev (N = 22) je bila 54 let (razpon: od 34 do 68); 41 % je bilo črncev; 14 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 86 % jih še ni bilo zdravljenih; 14 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV; 68 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a.
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/dizopro ksiltenofovirat fumarat
German: Behandlung: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Slovenian: Zdravljenje: Zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja z ali brez ribavirina, odmerjenega glede na telesno maso, 12 ali 24 tednov
German: Paracetamol (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Slovenian: Paracetamol (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
German: Sirolimus Einzeldosis 0,5 mg5
Slovenian: sirolimus 0,5 mg enkratni odmerek5
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; sie dürfen daher nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja se ne sme uporabljati zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4, za katere se pričakuje da povečajo plazemske koncentracije peritaprevirja (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
German: TURQUOISE II - nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit kompensierter Zirrhose
Slovenian: TURQUOISE-II - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Viekirax mit und ohne Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved in so na dializi, odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Slovenian: V vseh osmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
German: Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo
German: RUBY I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mit oder ohne Zirrhose, mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung
Slovenian: RUBY-I - še nezdravljeni ali zdravljeni s pegIFN + RBV z ali brez ciroze, ki imajo hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved Oblika: multicentrična, odprta
German: − Verwirrtheit.
Slovenian: • bruhanje.
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe zdravila Viekirax z zdravili, ki so zmerni zaviralci CYP3A4 in zaviralci več prenašalcev (P-gp, BCRP in/ali
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: WIRKSTOFFE ZUR VERBESSERUNG DER PHARMAKOKINETIK
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: FARMAKOKINETIČNI OJAČEVALEC sheme, ki vsebujejo kobicistat
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
German: Weitere Informationen über Vihuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Vihuma injicirajo sami doma.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma?
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Vihuma in zakaj je odobreno v EU
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
German: Wie wirkt Vihuma?
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
German: Wie Vihuma aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen ergibt sich daraus, wie Vihuma bei Ihnen wirkt.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
German: Siehe Abschnitt 2, „Vihuma enthält Natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Vihuma vsebuje natrij".
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vihuma vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vihuma Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Vihuma waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Vihuma pri tem bolniku nista bili prizadeti.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.