FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NINLARO 3 mg kapsel, hård: Det aktive stof er ixazomib.
Swedish: NINLARO 3 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
Danish: Grad 3-bivirkninger Grad 4-bivirkninger
Swedish: Biverkningar (grad 4)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 4 mg
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Swedish: illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmrubbningar (tumörlyssyndrom)
Danish: NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Swedish: NINLARO 4 mg hårda kapslar
Danish: Diarré resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Diarré ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna med ixazomibregimen och hos < 1% av patienterna med placeboregimen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/001
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 4 mg ixazomib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 4 mg ixazomib
Danish: Grad 4 perifer neuropati
Swedish: Perifer neuropati av grad 4
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 3 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 3 mg
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
Danish: Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
Danish: Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
Swedish: Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
Danish: Dosis kan også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
Danish: Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Swedish: Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Danish: Andre oplysninger om Ninlaro
Swedish: Mer information om Ninlaro
Danish: Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ninlaro och vad används det för?
Danish: Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Swedish: Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Swedish: Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.
Swedish: Det ges tillsammans med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som fått minst en föregående behandling.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Ninlaro har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib.
Swedish: Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Danish: Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasomhämmare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Danish: Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
Swedish: På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ninlaro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes Ninlaro med placebo (en uvirksom behandling), idet begge stoffer blev taget sammen med lenalidomid og dexamethason.
Swedish: I studien jämfördes Ninlaro med placebo (en verkningslös behandling), båda tagna tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Swedish: Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
Swedish: Den 21 november 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ninlaro som gäller i hela EU.
Danish: Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft).
Swedish: Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
Danish: Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
Swedish: I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Danish: Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Swedish: Eftersom Ninlaro har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", ska företaget som marknadsför Ninlaro lämna ytterligare uppgifter om nyttan med detta läkemedel från andra studier, däribland en studie på patienter som inte har behandlats tidigare.
Danish: Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Swedish: Ninlaro är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
Danish: Hvorfor blev Ninlaro godkendt?
Swedish: Varför godkänns Ninlaro?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ninlaro finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Ninlaro?
Swedish: Hur verkar Ninlaro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
Swedish: Vilka är riskerna med Ninlaro?
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Swedish: Behandlingen kan behöva stoppas tillfälligt eller dosen sänkas om patienten har vissa biverkningar.
Danish: Hvordan anvendes Ninlaro?
Swedish: Hur används Ninlaro?
Danish: Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Swedish: Ninlaro tycks inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar på något betydande sätt när det läggs till lenalidomid och dexametason, och det erbjuder en bekvämlighet för patienter genom att de kan ta kapslarna hemma.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ninlaro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro?
Swedish: Vilken information om Ninlaro saknas för närvarande?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ninlaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: En indledende analyse af dataene viste, at Ninlaro er effektivt til at forlænge patienternes overlevelse uden sygdomsforværring (progressionsfri overlevelse).
Swedish: En första analys av uppgifterna visade att Ninlaro är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad): patienter som behandlades med Ninlaro levde i genomsnitt 21 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 15 månader för patienter som gavs placebo.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Danish: Denne dosis bør betragtes som en maksimal dosis for alle patienter.
Swedish: Den dosen ska betraktas som den maximala dosen för alla patienter.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Danish: Disse stoffer ophobes i kroppen.
Swedish: Dessa ämnen ansamlas i din kropp.
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid.
Swedish: Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid.
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Swedish: Datum för uttagande ur kylskåp:
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Swedish: < 2 månader 2-6 månader > 6 månader
Danish: Alder ved start af symptomer 1 år
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Danish: Alle patienter Startalder måneder Startalder måneder
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Danish: Der foreligger ikke information om specifik behandling af overdosering.
Swedish: Information om specifik behandling vid överdosering saknas.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Danish: Kapslens indhold Prægelatiniseret stivelse (majs)
Swedish: Kapselns innehåll - Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Danish: Studiet indikerer, at administration én gang dagligt er sikkert og effektivt hos patienter i alle aldre.
Swedish: Studien indikerar att administrering en gång dagligen är säkert och har effekt hos patienter i alla åldrar.
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Danish: Hvis det biokemiske respons er tilfredsstillende, bør dosis kun justeres i henhold til øgning i legemsvægt.
Swedish: Om det biokemiska svaret är tillfredsställande, ska dosen endast justeras efter ökning av kroppsvikt.
Danish: Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Danish: De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen.
Swedish: Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av nitisinon i gravida kvinnor.
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Swedish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannien
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Swedish: I kliniska studier var granulocytopeni endast allvarlig i mindre vanliga fall (<0,5 x 109/l) och inte förknippad med infektioner.
Danish: Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Swedish: Andra läkemedelsformer finns för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Danish: Anvendelse sammen med andre lægemidler
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Swedish: Ingen patient hade spårbara nivåer av succinylaceton (SA) i slutet av perioden med behandling en gång dagligen.
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Swedish: Doseringsfrekvensen i studien var två gånger dagligen.
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Swedish: Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.
Danish: Lægen vil justere dosis individuelt.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt.
Danish: Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Swedish: Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Swedish: Formella studier av absorption, distribution, metabolism och eliminering har inte utförts med nitisinon.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Andra informationskällor
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).
Danish: Der blev udført et studie med 19 patienter med HT-1 for at evaluere farmakokinetikken, virkningen og sikkerheden ved dosering én gang dagligt sammenlignet med dosering to gange dagligt.
Swedish: En studie utfördes med 19 patienter med HT-1 för att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet vid dosering en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen.
Danish: Forhøjede tyrosinniveauer
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Danish: De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Danish: Der var ingen klinisk vigtige forskelle i bivirkninger eller andre sikkerhedsvurderinger mellem dosering én og to gange dagligt.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Danish: 60 kapsler
Swedish: 60 kapslar
Danish: Dosis af nitisinon bør justeres individuelt.
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT1-patienter.