FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xgeva utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Xgeva, bolesnici trebaju uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba i koštano sazrelih adolescenata s vrstom raka kosti koji se naziva gigantocelularni tumor kosti.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Spanish: En base a la mejor respuesta 190
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Spanish: Efecto sobre el dolor
Croatian: Učinak na bol
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: Estas mejoras del dolor se mantuvieron en las evaluaciones siguientes.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65)
Croatian: Stariji bolesnici (dob ≥ 65)
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Spanish: En estos ensayos clínicos controlados con fármaco activo, se evaluó la seguridad en 5.931 pacientes.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Spanish: • Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Spanish: Valor p de superioridad
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Spanish: Valores p de no inferioridad / superioridad
Croatian: p-vrijednost za ne-inferiornost/ superiornost
Spanish: • sudoración excesiva,
Croatian: • prekomjerno znojenje,
Spanish: Estos eventos han ocurrido durante el tratamiento y hasta 9 meses tras haber interrumpido el tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 4 abril 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Spanish: Después del reclutamiento de 305 pacientes en los estudios 5 y 6, se realizó una revisión independiente retrospectiva de datos de imagen radiográfica.
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con identificador único incluido.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: 4 Efecto de clase
Croatian: 4 Učinak skupine
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Spanish: La incidencia global de hipocalcemia clínicamente relevante fue de 9%.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (que incluyen quistes y pólipos)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Spanish: XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Spanish: La segunda medición de resultados incluyó superioridad en el tiempo hasta el primer ERE, superioridad en el tiempo hasta el primer ERE y posteriores, y supervivencia global.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Spanish: Ciento noventa tuvieron al menos 1 una respuesta evaluable y se incluyeron en el análisis (tabla 4).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Spanish: • Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Spanish: Entre las semanas 9 y 49, los niveles valle medianos variaron menos del 9%.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Spanish: No se evidenció ningún patrón relacionado con el tratamiento en cánceres individuales ni los grupos de cáncer.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Spanish: El perfil general de seguridad es consistente en todas las indicaciones aprobadas para XGEVA.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Spanish: • otro medicamento que contenga denosumab
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Spanish: En general, los anticuerpos monoclonales no se eliminan por metabolismo hepático.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Spanish: 22,14 (14,26; NE)
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Spanish: - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas - Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Spanish: Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Spanish: Ensayo 2 otros tumores sólidos** o mieloma múltiple
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 3,1 meses (IC del 95%: 2,89, 3,65).
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Spanish: Cualquier efecto de XGEVA es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo ya que los anticuerpos monoclonales son transportados a través de la placenta de forma lineal mientras el embarazo progresa, con la mayor cantidad transferida durante el tercer trimestre.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Spanish: 22,8 (14,7; NE)
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Spanish: • Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Spanish: El RANKL es esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, el único tipo de célula responsable de la resorción ósea.
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Spanish: Tumor de células gigantes de hueso
Croatian: Gigantocelularni tumor kosti
Spanish: XGEVA contiene sorbitol
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Spanish: • Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas.
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Denosumab presentó una farmacocinética no lineal con una dosis superior respecto a una amplia gama de dosis, pero aumentos aproximadamente proporcionales a la dosis en exposiciones de dosis de 60 mg (o 1 mg/kg) y mayores.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
Croatian: Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Spanish: • un bisfosfonato
Croatian: • bisfosfonatima
Spanish: • dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Spanish: De los 15 pacientes restantes, las evaluaciones por radiografía de 10 (67%) no mostraron progresión de la lesión diana.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Spanish: La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Spanish: XGEVA ácido zoledrónico
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 3 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes sin indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Spanish: La hipocalcemia puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con XGEVA.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (incluyendo coma) (ver sección 4.4).
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Croatian: Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Spanish: Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko.
Spanish: 1 vial de un solo uso 3 viales de un solo uso 4 viales de un solo uso
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Spanish: Los pacientes con tumor de células gigantes de hueso se deben evaluar en intervalos regulares para determinar si continúan beneficiándose del tratamiento.
Croatian: Kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti potrebno je provoditi procjenu u redovitim intervalima kako bi se odredilo da li i dalje imaju korist od liječenja.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
Croatian: • potentnost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (viši rizik za visoko potentne spojeve), put primjene (viši rizik za parenteralnu primjenu) i kumulativnu dozu terapije za resorpciju kostiju.
Spanish: El tiempo hasta la mejora del dolor (es decir, disminución ≥ 2 puntos respecto al nivel basal en la puntuación del peor dolor de BPI-SF) fue similar para denosumab y ácido zoledrónico en cada ensayo y en los análisis integrados.
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.
Spanish: De los 35 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 85,7% (IC del 95%: 69,7; 95,2) obtuvieron una respuesta al tratamiento de XGEVA.
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xgeva
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Spanish: NA = no alcanzado; ND = no disponible; HCM = hipercalcemia maligna; SMR = tasa de morbilidad esquelética; HR = hazard ratio; RRR = reducción del riesgo relativo † Se presentan valores p ajustados para los estudios 1, 2 y 3 (variables del primer ERE y del primer y posteriores ERE); * Abarca todos los eventos esqueléticos a lo largo del tiempo; sólo se tienen en cuenta los eventos ocurridos ≥ 21 días después del evento previo.
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
Spanish: • extracción dental,
Croatian: • ispadanje zuba,
Spanish: El tamaño del envase es de uno, tres o cuatro viales.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos e hidratos de carbono como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Croatian: Denosumab je sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je mala vjerojatnost za njegovu eliminaciju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia de manera muy frecuente tras la administración de XGEVA, mayoritariamente dentro de las 2 primeras semanas.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Spanish: El inicio del tratamiento/nuevo periodo de tratamiento se debe retrasar en los pacientes que presenten lesiones no curadas y abiertas en el tejido blando de la boca.
Croatian: Početak liječenja/novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Spanish: Se confirmó ONM en un 6,9% de pacientes con cáncer de mama y próstata durante la extensión de la fase de tratamiento.
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Spanish: En 190 sujetos evaluables para respuesta tumoral objetiva 55 sujetos tuvieron cirugía de tumor de células gigantes de hueso, de los cuales, 40 sujetos presentaron una resección completa.
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
Croatian: Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.