FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина такива пациенти трябва да бъдат под непосредствено наблюдение (вж. точка 5.2).
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот в плазмата е около 2 дни.
English: Sequential Treatments Analysis (STA)
Bulgarian: Анализ на секвентлната терапия (STA)
English: 6.0 months
Bulgarian: 6,0 месеца
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Bulgarian: При различни предклинични проучвания за безопасност, проведени със стандартни животински видове, няма данни за системна или таргетна органна токсичност.
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Не е известно специфично лечение при предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: Other warnings
Bulgarian: Други предупреждениия
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар трябва да обсъди с Вас необходимостта от употребата на ефективна контрацепция, тъй като все още е възможно да забременеете по време на лечението с {Свободно избрано име}.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите указания в тази листовка.
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Bulgarian: - Трябва да приемате {Свободно избрано име} само ако сте преминали менопаузата.
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние е около 1,87  0,47 l/kg.
English: Swelling mainly of the face and throat (signs of allergic reaction).
Bulgarian: - Подуване основно в областта на лицето и гърлото (признаци на алергична реакция).
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Bulgarian: Ако усещате замаяност, умора, сънливост или общо неразположение, не шофирайте и на работете с инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
English: Censored analysis of OS3
Bulgarian: Цензуриран анализ на OS3
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: {Свободно избрано име} съдържа лактоза {Свободно избрано име} съдържа лактоза (млечна захар).
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Bulgarian: Свързването на летрозол с плазмените протеини е приблизително 60%, предимно с албумин (55%).
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета, с продължителност до 12 месеца, основните наблюдавани находки могат да се припишат на фармакологичното действие на веществото.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
English: Dry skin
Bulgarian: - Суха кожа
English: 9.4 months
Bulgarian: 9,4 месеца
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Налице са ограничени данни и не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Bulgarian: Вашият лекар ще го има предвид по време на лечението Ви с {Свободно избрано име}.
English: Anorexia, appetite increase
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Bulgarian: Приемайте {Свободно избрано име} по едно и също време всеки ден, така по-лесно ще запомните кога да приемате таблетката.
English: HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; CI = Доверителен интервал
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години и повече могат да използват това лекарство в същите дози, както останалите възрастни.
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Bulgarian: Ефектът на мощни инхибитори на CYP450 не известен.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Bulgarian: - В противен случай, приемете дозата веднага щом се сетите и след това вземете следващата доза в обичайното време.
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Bulgarian: Летрозол се абсорбира бързо и изцяло в стомашно-чревния тракт (средна абсолютна бионаличност 99,9%).
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Bulgarian: Предклиничните наблюдения са ограничени до тези, свързани с известното фармакологично действие, което е единственото съображение за безопасност при употреба при хора, получено от проучванията при животни.
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Bulgarian: Хормонални антагонисти и сродни средства: ароматазен инхибитор, ATC код: L02BG04.
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Bulgarian: Следващите нежелани лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, са съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с {Свободно избрано име}:
English: Censored analysis of DFS3
Bulgarian: Цензуриран анализ на DFS3
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Bulgarian: Тромбофлебит (включително повърхностен и дълбок венозен тромбофлебит)
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени ароматазни инхибитори.
English: What {Invented Name} is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява {Свободно избрано име} и за какво се използва
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Bulgarian: Липсата на предимство за {Свободно избрано име} по отношение на общата преживяемост може да бъде обяснена с кръстосания дизайн на проучването.
English: Time to distant metastasis (secondary)
Bulgarian: Време до появата на далечни метастази (вторична)
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не съответстват непременно на настоящия текст.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Bulgarian: Резултатите за обща КМП на бедрената кост са подобни на тези за лумбалните прешлени, но по-слабо изразени.
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Bulgarian: - Не трябва да приемате {Свободно избрано име}, ако сте бременна или ако кърмите, тъй като може да увреди
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции при {Свободно избрано име} са базирани предимно на данни от клиничните изпитвания.
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали това е индиректно следствие от фармакологичните свойства (инхибиране на синтезата на естрогени) или директен ефект на лекарството (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Raised blood pressure (hypertension)
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане (хипертония)
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Bulgarian: Тъй като нивата в стационарно състояние се запазват във времето, може да се заключи, че няма постоянно кумулиране на летрозол.
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Bulgarian: При кучета летрозол причинява признаци на умерена токсичност при доза 100 mg/kg.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло отзвучават за няколко дни до няколко седмици от лечението.
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Bulgarian: При прогресия на заболяването дизайнът на проучването позволява преминаване на пациентите на другата терапия или прекратяване на участието в проучването.
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за жени с възстановена яйчникова функция по време на лечението с {Свободно избрано име}, независимо от ясния постменопаузален статус при започване на лечението, при необходимост лекарят трябва да обсъди провеждането на подходяща контрацепция.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Bulgarian: Процентите в скобите показват честотата на събитията по всяко време след рандомизацията, включително през периода след приключване на проучването.
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Bulgarian: Концентрацията на летрозол в еритроцитите е около 80% от тази в плазмата.
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Bulgarian: Периодът за съобщаване на нежелани реакции включва периода на лечение плюс 30 дни след спиране на лечението.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите рeакции са класифицирани в зависимост от честотата, като се започва от найчестите, съгласно следната конвенция: много чести 10%, чести 1% до 10%, нечести 0,1% до 1%, редки 0,01% до 0,1%, много редки 0,01%, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Median follow-up was 73 months.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 73 месеца.
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Bulgarian: Анализът на секвентната терапия (STA) се отнася до втория основен въпрос на BIG 1-98, а именно дали секвенираното прилагане на тамоксифен и летрозол превъзхожда монотерапията.
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
Bulgarian: В 104-седмично проучване за карциногенност при плъхове не са установени свързани с лечението тумори при мъжките плъхове.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), системната експозиция и терминалният полуживот са били приблизително двойно по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Bulgarian: Повишените нива на FSH от своя страна стимулират фоликуларния растеж и могат да предизвикат овулация.
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Bulgarian: Така че, не е необходимо допълване на лечението с глюкокортикоиди и минералокортикоиди.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Bulgarian: Симптомът, тревожещ най-много пациенти и в двете терапевтични рамена, е мускулни болки, при статистически значима разлика в полза на плацебо.
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: {Свободно избрано име} повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Bulgarian: Какво представлява {Свободно избрано име} и как действа {Свободно избрано име} съдържа активното вещество летрозол.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на летрозол се осъществява чрез CYP2A6 и CYP3A4.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Bulgarian: Летрозол се разпределя в тъканите бързо и екстензивно.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също така за предотвратяване на разпространението на тумора в други части на тялото при рак на гърдата в напреднал стадий.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Bulgarian: 3 Наблюдения в рамото на тамоксифен, цензурирани към датата на селективно преминаване на летрозол
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Bulgarian: Също така трябва да информирате незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с {Свободно избрано име} получите някой от следните симптоми:
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Bulgarian: Летрозол показва ниска степен на остра токсичност при гризачи, експонирани до 2 000 mg/kg.
English: The active substance is letrozole.
Bulgarian: - Активното вещество е: летрозол.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза {Свободно избрано име} е 2,5 mg един път дневно.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Bulgarian: Важни допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при лечение с {Свободно избрано име} са: скелетно-свързани събития като остеопороза и/или костни фрактури и сърдечно-съдови събития (включително мозъчно-съдови и тромбоемболични събития.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Bulgarian: - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете дозата, която сте забравили и приемете следващата доза в обичайното време.
English: Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Bulgarian: За данните за безопасност по отношение на костите при адюванта терапия, моля отнесете се към Таблица 2.
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
English: 5 Median follow-up 62 months.
Bulgarian: 5 Медиана на проследяване 62 месеца.
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 19 доброволци с различна степен на засягане на бъбречната функция (24-часов клирънс на креатинина 9 до 116 ml/min) не е установен ефект върху фармакокинетиката на летрозол след прилагане на единична доза от 2,5 mg.
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се съобщават с подчертано различна честота при адювантна терапия.
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Bulgarian: Събитията, отбелязани със * имат статистически значима разлика в двете терапевтични рамена.
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Bulgarian: Наймалко 75% от радиоактивността, възстановена в урината за период до 216 часа (84,7  7,8% от дозата), се дължат на глюкуронид на карбиноловия метаболит, около 9% - на два неидентифицирани метаболита и 6% - на непроменен летрозол.
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при случаи на бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Bulgarian: 6 Медиана на проследяване до смяната на терапията (ако има такава) 37 месеца.
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява {Свободно избрано име} и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете{Свободно избрано име}
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на {Свободно избрано име} или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
Bulgarian: Само жени с постменопаузален ендокринен статус трябва да получават {Свободно избрано име}.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Bulgarian: Потискането на естрогените се поддържа при всички пациенти по време на целия лечебен курс.
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Bulgarian: В рамото на летрозол нивата на общия холестерол остават относително постоянни в течение на времето, давайки статистически значима разлика в полза на тамоксифен във всяка времева точка.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Bulgarian: Разширена адювантна терапия (MA-17)
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo за мутагенен потенциал на летрозол не дават индикации за генотоксичност.
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Bulgarian: Растежът на тумора при рак на гърдата често пъти се стимулира от естрогените, които са женските полови хормони.
English: Menopausal status
Bulgarian: Менопаузален статус
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Bulgarian: Следователно, потискането на биосинтезата на естроген в периферните тъкани и в самата ракова тъкан може да се постигне чрез специфично инхибиране на ензима ароматаза.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Bulgarian: Незначителният ефект върху скоростта на аборбция не се счита за клинично значим и следователно летрозол може да се приема независимо от времето на хранене.
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Тъй като таблетките съдържат лактоза, {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти с редки наследствени нарушения като галактозна непоносимост, тежък лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Bulgarian: Таблица 9 Резултати при медиана на проследяване 32 месеца
English: Disease-free survival events (primary)2
Bulgarian: Преживяемост без заболяванесъбития (първична)2
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Bulgarian: След прилагане на 2,5 mg дневно, нивата в стационарно състояние се достигат след 2 до 6 седмици.
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали летрозол и неговите метаболити са екскретират в кърмата.
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Bulgarian: Прилага се за хормонално (или ендокринно) лечение на рак на гърдата.
English: How long to take {Invented Name}
Bulgarian: Колко дълго да приемате
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се приема перорално и може да се приема със или без храна.
English: 4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Bulgarian: 4 Експлоративен анализ, цензуриращ времето на проследяване към датата на смяна на терапията (ако има такава) в плацебо рамото.
English: The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Bulgarian: Предимство в полза на летрозол се наблюдава независимо от статуса на лимфните възли.
English: Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Bulgarian: Над 60% от подходящите пациенти (без заболяване при разслепяването) избират да преминат на терапия с {Свободно избрано име}.
English: Thus, {Invented Name} should be administered with caution to patients with severe hepatic impairment and after consideration of the risk/benefit in the individual patient.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с тежко чернодробно увреждане и след преценка на съотношението полза/риск за всеки отделен пациент.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението 60 месеца.