FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy patkányokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során, a here tömegének csökkenését észlelték, de termékenységre kifejtett hatás nem volt (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie på rotte ble det sett vekttap, men det var ingen effekter på fertilitet (se pkt.
Hungarian: 42, 84, 90 vagy 294 filmtablettás kiszerelésben.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Savas közeggel összevetve a riociguat csökkent oldhatóságot mutat semleges pH-értéken.
Norwegian Bokmål: Riociguat viser redusert oppløselighet ved nøytral pH kontra lav pH.
Hungarian: Az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Norwegian Bokmål: Den etablerte individuelle dosen skal opprettholdes med mindre tegn og symptomer på hypotensjon oppstår.
Hungarian: A riociguat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Riociguat må ikke brukes hos pasienter med et systolisk blodtrykk under 95 mmHg (se pkt.
Hungarian: A riociguatot szedő betegek között súlyos vérzés 2,4%-ban (12/490) lépett fel, szemben a placebót kapott betegek 0/214-es arányával.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning forekom hos 2,4 % (12/490) av pasientene som tok riociguat sammenlignet med 0/214 av placebopasientene.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (65 år eller eldre) er det en høyere risiko for hypotensjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering (se pkt.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az Adempas alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) har ikke blitt undersøkt, og bruk av Adempas er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (CHEST-1) végeztek 261 felnőtt beteg bevonásával, akik inoperábilis chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertoniában (CTEPH) (72%), illetve pulmonalis endarterectomia (PEA) után persistens vagy recurrens CTEPH-ben (28%) szenvedtek.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal, placebokontrollert fase III-studie (CHEST-1) ble utført på 261 voksne pasienter med inoperabel pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH) (72 %) eller vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter pulmonal endarterektomi (PEA; 28 %).
Hungarian: Különleges megfontolások vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser en negativ innvirkning på benvekst (se pkt.
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved hemming av CYP1A1 kan derfor resultere i økt riociguateksponering, spesielt hos personer som røyker (se pkt.
Hungarian: In vivo körülmények között a farmakokinetikai interakció hiányát igazolták a riociguat és a CYP2C9 szubsztrátjaként viselkedő warfarin között.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
Hungarian: A riociguat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av riociguat hos gravide kvinner.
Hungarian: Ha épp befejezi a tadalafil szedését, legalább 48 órát kell várnia, mielőtt beveszi az Adempas-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke tadalafil, må du vente i minst 48 timer før du tar Adempas.
Hungarian: Az alumínium-hidroxid / magnézium-hidroxid antacidok egyidejű alkalmazása 34%-kal csökkentette a riociguat átlagos AUC-értékét, míg 56%-kal az átlagos Cmax-értékét (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av syrenøytraliserende aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid reduserte riociguats gjennomsnittlige AUC med 34 % og gjennomsnittlig Cmax med 56 % (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 9-44%-át változatlan riociguatként a székletben találták meg.
Norwegian Bokmål: Ca. 9-44 % av den administrerte dosen finnes som uendret riociguat i feces.
Hungarian: Növekedésben lévő, fiatal és serdülő patkányoknál a csontképződésre kifejtett hatást észleltek.
Norwegian Bokmål: Hos voksende, unge og halvvoksne rotter ble det sett effekter på bendannelse.
Hungarian: Az Adempas - monoterápiában vagy endotelin receptor antagonistákkal együttesen adva - a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt pulmonalis arteriás hypertoniában (PAH) a fizikai terhelhetőség javítására.
Norwegian Bokmål: Adempas, som monoterapi eller i kombinasjon med endotelinreseptorantagonister, er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i WHO-funksjonsklasse II til III for å forbedre fysisk kapasitet.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 89% volt.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for overlevelse var 97 % ved 1 år, 93 % ved 2 år og 89 % ved 3 år.
Hungarian: Az Adempas a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt
Norwegian Bokmål: Adempas er indisert for behandling av voksne pasienter i WHO-funksjonsklasse II til III med
Hungarian: Filmbevonat*: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz 3cP, propilén-glikol (E 1520) és titán-dioxid (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
Hungarian: A kobicisztát, a ritonavir, az atazanavir és a darunavir emelett CYP3A inhibitorként vannak osztályozva.
Norwegian Bokmål: Kobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er i tillegg klassifisert som CYP3A-hemmere.
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Norwegian Bokmål: (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Hungarian: Az eredmények az értékelt fő alcsoportokban megegyeztek (ITT elemzés, lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Hungarian: A riociguat pediátriai betegeknél tapasztalható farmakokinetikájának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til riociguat hos pediatriske pasienter.
Hungarian: 3. táblázat: A riociguat CHEST-1 során észlelt hatásai a PVR, NT-proBNP és WHO funkcionális osztály tekintetében, az utolsó vizit során értékelve
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funksjonsklasse ved siste besøk
Hungarian: • 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
Norwegian Bokmål: • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
Hungarian: A riociguat főleg a citokróm P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) által mediált oxidatív metabolizmuson keresztül ürül, a riociguat változatlan formában, közvetlenül az epével/széklettel, illetve glomeruláris filtráció útján, a vesében választódik ki.
Norwegian Bokmål: Riociguat utskilles hovedsakelig via cytokrom P450-mediert (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidativ metabolisme, direkte utskillelse av uendret riociguat via galle/feces samt renal utskillelse av uendret legemiddel via glomerulær filtrasjon.
Hungarian: A túlélés valószínűsége az 1. évben 97%, a 2. évben 93%, míg a 3. évben 88% volt.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for overlevelse var 97 % ved 1 år, 93 % ved 2 år og 88 % ved 3 år.
Hungarian: - depresszió (orbáncfű).
Norwegian Bokmål: - depresjon (prikkperikum/johannesurt).
Hungarian: A szoptatott csecsemőkre kifejtett potenciálisan súlyos mellékhatások miatt az Adempas alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal Adempas ikke brukes ved amming.
Hungarian: Ezért az Adempas alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Hungarian: A CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 és CYP2J2 által katalizált N-demetiláció a riociguat fő biotranszformációs útvonala, amelynek eredményeképpen létrejön az M-1, fő, keringő, aktív metabolit (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a), ami tovább metabolizálódik a farmakológiailag inaktív N-glükuroniddá.
Norwegian Bokmål: N-demetylering katalysert av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2 er hovedmekanismen bak biotransformasjonen av riociguat og danner den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10-1/3 av riociguat) som metaboliseres ytterligere til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Hungarian: Ezért a jelentős mértékben a CYP1A1 által mediált biotranszformáció útján eltávolított gyógyszerek, mint például az erlotinib vagy a graniszetron és a riociguat közötti klinikailag releváns interakció nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av legemidler som hovedsakelig skilles ut via CYP1A1-mediert biotransformasjon, som erlotinib eller granisetron, kan derfor ikke utelukkes.
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközökkel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom (se pkt.
Hungarian: Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis dette skjer.
Hungarian: hidroxipropil-cellulóz hipromellóz 3 cP propilén-glikol (E 1520) titán-dioxid (E 171) *sárga vas-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 3 cP Propylenglykol (E 1520) Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a 6MWD növekedése az egyéni adagbeállítást alkalmazó (IDT) riociguat csoportban 36 m volt (95% CI: 20 m - 52 m; p0,0001) a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD med individuell dosetitrering (IDT) av riociguat 36 m (95 % KI: 20 m til 52 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott Adempas bio hasznosulása (AUC és Cmax) hasonló az összetört, majd almapürében vagy vízben szuszpendált tabletta, illetve az egészben lenyelt tabletta esetében (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Hungarian: Az adagot 2 hetente, napi háromszor 0,5 mg-mal kell növelni, a maximális, napi háromszor 2,5 mg-os adagig, ha a szisztolés vérnyomás ≥95 Hgmm, és a betegnél nem észlelhetők alacsony vérnyomásra utaló tünetek.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes med 0,5 mg tre ganger daglig annenhver uke til maksimalt 2,5 mg tre ganger daglig hvis det systoliske blodtrykket er ≥95 mmHg og pasienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotensjon.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel corvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (B típus) hipromellóz 5 cP magnézium-sztearát laktóz-monohidrát nátrium-laurilszulfát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Norwegian Bokmål: Korresponderende verdier for hovedmetabolitten var høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: A riociguat magas plazmafehérje-kötődése alapján várhatóan nem dializálható.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Hungarian: A legtöbb mellékhatást az érrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerben található simaizomsejtek elernyedése okozza.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forårsakes av avslapping i glatte muskelceller i vaskulaturen eller i magetarmkanalen.
Hungarian: A riociguat magas plazmafehérje-kötődése miatt várhatóan nem dializálható.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med Adempas i fase III-studier MedDRAorganklassesystem
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 98%, 96% és 93% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 96%, 91% és 84% volt.
Norwegian Bokmål: Overlevelse det 1., 2. og 3. året var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 96 %, 91 % og 84 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás 95 Hgmm alá csökken, akkor az adag csak akkor tartható fenn, ha a betegnél nem észlelhetők alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Norwegian Bokmål: Hvis systolisk blodtrykk faller under 95 mmHg, skal dosen opprettholdes forutsatt at pasienten ikke viser noen tegn eller symptomer på hypotensjon.
Hungarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Norwegian Bokmål: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a riociguattal kezelt betegeknél a 6MWD növekedése 46 m volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 25 m - 67 m; p<0,0001) a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Hungarian: A kezelés megszakítása
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Hungarian: Ha épp átállás közben van szildenafil vagy tadalfil és Adempas között Ha épp befejezi a szildenafil szedését, legalább 24 órát kell várnia, mielőtt beveszi az Adempas-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter mellom sildenafil eller tadalafil, og Adempas Dersom du slutter å bruke sildenafil, må du vente i minst 24 timer før du tar Adempas.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t: - ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Adempas dersom: - du tar visse legemidler som kalles PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Hungarian: Egyes, PAH-ban szenvedő betegeknél, napi háromszor 1,5 mg-os adag mellett megfelelő javulás érhető el a 6 perces sétatesztben (6-minute walk distance, 6MWD) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos noen PAH-pasienter kan tilstrekkelig respons på en 6-minutters gangtest (6-minute walk distance, 6MWD) nås ved en dose på 1,5 mg tre ganger daglig (se pkt.
Hungarian: Ha súlyos májproblémája van (Child-Pugh C), ne szedje az Adempas-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige problemer med leveren (såkalt Child Pugh C) skal du ikke ta Adempas.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Emésztési zavar, Hasmenés, Hányinger, Hányás,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, Diaré, Kvalme, Oppkast
Hungarian: Ezért a riociguat alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor ikke anbefalt til disse pasientene.
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel testtömeg miatti releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Hungarian: Az abakavirról, az rilpivirinről, az efavirenzről, a ritonavirról, a kobicisztátról és az elvitegravirról in vitro igazolták, hogy gátoltják a CYP1A1-t és a riociugat metabolizmusát, melyből a felsorolás szerint az abakavir volt a legerősebb inhibitor.
Norwegian Bokmål: Abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat og elvitegravir hemmet CYP1A1 og metabolismen til riociguat in vitro i den angitte rekkefølgen med abakavir som den sterkeste hemmeren.
Hungarian: táblázat: A riociguat hatásai a klinikai rosszabbodásra utaló eseményekre a PATENT-1 során
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Hungarian: Állatmodellekkel végzett preklinikai vizsgálatok a riociguat szildenafillal vagy vardenafillal történő kombinációja esetén additív vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på dyr viste forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt når riociguat ble kombinert med enten sildenafil eller vardenafil.
Hungarian: A NO-sGC kötés stabilizálásával érzékenyíti az sGC-t az endogén NO-ra.
Norwegian Bokmål: Den sensibiliserer sGC for endogen NO ved å stabilisere NO-sGC-bindingen.
Hungarian: A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és elkeverhető vízzel vagy pépes étellel, így például almapürével.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Hungarian: A riociugat szedését legalább 24 órával a PDE-5 inhibitor bevétele előtt meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal seponeres minst 24 timer før administrasjon av en PDE 5-hemmer.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást és placentán történő átjutást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og overgang i placenta (se pkt.
Hungarian: PP/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PP/aluminiumsfolie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B-ként osztályozott) szenvedő, cirrhosisos betegeknél (nem dohányzók) a riociguat átlagos AUC-értéke 51%-kal nőtt az egészséges kontrollokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B) ble gjennomsnittlig AUC økt med 51 % sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani a riociugatot szedő betegeknél a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázatának emelkedése és a hatékonyság hiánya miatt.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet på grunn av en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med riociguat, samt manglende effekt.
Hungarian: PEA utáni CTEPH-ben szenvedő betegpopuláció
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon med CTEPH etter PEA
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måneder (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Hungarian: A tirozin-kináz gátlók osztályát a CYP1A1 erős gátlóiként azonosították, és ezek közül, in vitro körülmények között, az erlotinib és gefitinib mutatta a legnagyobb gátló hatást.
Norwegian Bokmål: Klassen av tyrosinkinasehemmere ble identifisert som potente hemmere av CYP1A1, der erlotinib og gefitinib viste det største hemmende potensialet in vitro.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a riociguattal olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt emelkedett volt a máj aminotranszferázok (>a normáltartomány felső határértékének (ULN)
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Hungarian: Egy olyan, 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben 18, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő és riociguatot (napi háromszor 1,0-2,5 mg) kapó betegeket hasonlítottak össze a csak szildenafilt szedő betegekkel.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kombinasjonsstudie på 12 uker med 18 pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) sammenlignet med kun sildenafil.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása A tabletta egészben történő lenyelésére képtelen betegek számára az Adempas tabletta közvetlenül az alkalmazást megelőzően összetörhető, és vízzel vagy pépes étellel, például almapürével elkeverhető, és szájon át beadható (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge hele tabletter, kan Adempas tablettene knuses og blandes med vann eller bløt mat som eplemos rett før bruk, og administreres peroralt (se pkt.
Hungarian: Kiindulás (dyn s cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, akkor minden esetben megfontolandó az adag csökkentése.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke tolereres, skal dosereduksjon vurderes på et hvilket som helst tidspunkt.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ DOBOZ
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).