FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto foi evidente em doentes com metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424; 0,743], mediana de sobrevivência livre de progressão [mSLP] 24,8 meses para Kisqali mais letrozol versus 13,4 meses para letrozol em monoterapia) ou sem metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426; 0,837], mSLP 27,6 meses versus 18,2 meses).
Czech: Toto bylo zřejmé u pacientek s jaterními nebo plicními metastázami (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], medián přežití bez progrese [mPFS] byl 24,8 měsíců v rameni přípravku Kisqali plus letrozol versus 13,4 měsíců v rameni pouze s letrozolem), nebo bez jaterních a/nebo plicních metastáz (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 měsíců versus 18,2 měsíců).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib nemá potenciál indukovat enzymy UGT nebo CYP (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) prostřednictvím receptorů PXR.
Portuguese: Assim, em general, quando ribociclib é coadministrado com outros medicamentos, deve ser consultado o RCM do outro medicamento para as recomendações relativamente a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Czech: Proto obecně platí, že pokud je ribociklib podáván souběžně s jiným léčivým přípravkem, je nezbytné, na základě SmPC tohoto léčivého přípravku, zhodnotit doporučení týkající se souběžného užívání s inhibitory CYP3A4.
Portuguese: Erupção cutânea: erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, erupção pruriginosa.
Czech: Vyrážka: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
Portuguese: Em alternativa deve ser considerado um medicamento concomitante sem potencial indutor ou com potencial mínimo indutor da CYP3A4.
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, tosse
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost, kašel
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Czech: 95% CI [0,480, 0,732]
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Portuguese: • Dor de garganta, corrimento nasal, febre (sinais de uma infeção no trato respiratório)
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio of 0,492; IC 95%: 0,345; 0,703).
Czech: Výsledky PFS na základě nezávislého centrálního radiologického hodnocení náhodně vybrané podskupiny přibližně 40 % randomizovaných pacientek potvrzovaly primární výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejícím (poměr rizik 0,492; 95% CI: 0,345, 0,703).
Portuguese: Se o inibidor potente for descontinuado, a dose de Kisqali deve ser alterada para a dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A4 após pelo menos 5 semividas do inibidor potente da CYP3A4 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Czech: Pokud je užívání silného inhibitoru přerušeno, může být dávka přípravku Kisqali upravena na původní hodnotu po uplynutí alespoň 5 biologických poločasů silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Portuguese: Foram notificados aumentos de Grau 3 ou 4 na ALT (9,7% versus 1,5%) e na AST (6,7% versus 2,1%) nos grupos de Kisqali e de placebo, respetivamente.
Czech: Byly hlášeny zvýšené hladiny ALT, stupně 3 nebo 4, (9,7 % v rameni s přípravkem Kisqali oproti 1,5 % v rameni s placebem) a zvýšené hladiny AST (6,7 % v rameni s přípravkem Kisqali oproti 2,1 % v rameni s placebem).
Portuguese: ORR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial CBR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Czech: ORR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí CBR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilizace onemocnění nebo neúplná odpověď/Stav bez progrese onemocnění ≥ 24 týdnů)
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy.
Portuguese: Grau 1* (> LSN3 x LSN)
Czech: Stupeň 1* (> ULN3 x ULN)
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Czech: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
Czech: Pozorovaný celkový klinický přínos (CBR) byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (79,1 %; 95% CI: 74,8:83,5) ve srovnání s ramenem placeba (69,7 %; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Portuguese: Se o prolongamento de QTcF voltar para <481 msec, reiniciar tratamento com o nível de dose mais baixo seguinte.
Czech: Pokud dojde k úpravě QTcF <481 ms, obnovte léčbu dávkou sníženou o jednu úroveň.
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Czech: Tabulka 7 MONALESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Portuguese: Ribociclib é um inibidor potente da CYP3A4 na dose de 600 mg e um inibidor moderado da CYP3A4 na dose de 400 mg.
Czech: Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor CYP3A4.
Portuguese: Ocorreu descontinuação de tratamento com Kisqali mais qualquer associação devido a alterações nos testes de função hepática ou hepatotoxicidade em 2,3% e 0,4% dos doentes respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, fenitoína, rifampicina, carbamazepina e hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4, např.: fenytoin, rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Czech: Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako iniciální na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které dostávaly předchozí hormonální léčbu.
Portuguese: Se o inibidor potente da CYP3A4 for descontinuado, e após pelo menos 5 semividas do inibidor da CYP3A4 (consultar o RCM do inibidor da CYP3A4 em questão), deve ser reiniciada a administração de Kisqali com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Czech: Pokud je užívání silného CYP3A4 inhibitoru přerušeno a uplynulo alespoň 5 biologických poločasů inhibitoru CYP3A4 (viz SmPC příslušného inhibitoru CYP3A4), má se užívat stejná dávka přípravku Kisqali jako v období před léčbou silným inhibitorem CYP3A4.
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Czech: Přípravek Kisqali se užívá u žen s určitým typem nádoru prsu nazývaným karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor, který je v lokálně pokročilém stadiu nebo se rozšířil do dalších částí těla (metastazující).
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Czech: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení obsahující 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Portuguese: Se QTcF ≥481 msec regressar, interromper o tratamento até QTcF voltar para <481 msec e depois reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Czech: Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF <481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Portuguese: Hazard Ratio = 0,569 IC 95% [0,436; 0,743]
Czech: Poměr rizik= 0,569 95% CI [0,436, 0,743]
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar angina tais como bepridil.
Czech: • Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
Portuguese: Que quantidade de Kisqali devo tomar
Czech: Kolik přípravku Kisqali užívat
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Czech: • Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 3, descontinuar Kisqali.
Czech: Pokud se znovu objeví nežádoucí účinek stupně 3, ukončete užívání přípravku Kisqali.
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
Czech: Během léčby přípravkem Kisqali byste neměla jíst grapefruity nebo pít šťávu z grapefruitu.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Czech: Kisqali byl podáván perorálně v dávce 600 mg denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčby v kombinaci s letrozolem 2,5 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Se a coadministração de Kisqali com um inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitada, a dose de Kisqali deve ser reduzida conforme descrito na secção 4.2.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat přípravek Kisqali spolu se silnými inhibitory CYP3A4, má být dávka přípravku Kisqali snížena, jak je popsáno v bodě 4.2.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Czech: Celkem 668 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a letrozolem (n=334) nebo placebem a letrozolem (n=334) a rozděleno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=292 (44 %)]) vs. Ne [n=376 (56 %)]).
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na curva Kaplan-Meier para SLP na Figura 2.
Czech: Distribuce PFS je znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 2.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopecia, erupção cutânea prurido
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, vyrážka
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Portuguese: Os resultados no subgrupo Kisqali mais IANE foram transversalmente consistentes nos subgrupos de idade, raça, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêuticas hormonais prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir interação medicamentosa clinicamente relevante entre ribociclib e anastrozol após coadministração destes medicamentos.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významnou interakci mezi ribociklibem a anastrozolem po současném podání těchto léčivých přípravků.
Portuguese: In vitro, ribociclib é um inibidor reversível da CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e um inibidor dependente do tempo da CYP3A4/5, em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Portuguese: Boca seca, dor orofaríngea
Czech: Suchost v ústech, orofaryngeální bolest
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
Czech: Obrázek 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS v celkové populaci na základě hodnocení zkoušejícím
Portuguese: Para que é usado Kisqali
Czech: K čemu se přípravek Kisqali používá
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores gp-P, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina N=248
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin n=248
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita e deve ser consultado o RCM do outro produto em relação às recomendações relativas à coadministração com inibidores da CYP3A4.
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Czech: Analýza hodnot EKG ukázala, že v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant mělo 52 pacientek (4,9 %) nejméně jedno QTcF > 480 ms po výchozím stavu a podobně tomu bylo u 11 pacientek (1,4 %) v ramenech placebo + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Czech: Medián PFS2 byl 32,3 měsíců (95% CI: 27,6, 38,3) v rameni s placebem, ve skupině s ribiciklibem toho nebylo dosaženo (95% CI: 39,4, NE).
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e fulvestrant
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão SLP mediana [meses] (IC 95%) 25,3 (23,0-30,3) Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI) 25,3 (23,0 - 30,3) Poměr rizik (95% CI) p-hodnota a
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no subgrupo IANE, com uma HR de 0,660 (IC 95%: 0,503; 0,868) e uma SLP2 mediana de 32,3 meses (IC 95%: 26,9; 38,3) no grupo placebo versus não atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány pro podskupinu NSAI s HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) a mediánem PFS2 32,3 měsíců (95% CI: 26,9, 38,3) v rameni s placebem oproti rameni s ribociklibem (95% CI: 39,4, NE).
Portuguese: Figura 5 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final nos doentes que receberam IANE (cut-off 30 de novembro de 2018)
Czech: Obrázek 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití u pacientek s NSAI (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Czech: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 23,8 měsíců Placebo: 13,0 měsíců
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Outras toxicidades
Czech: Výskyt ostatních toxicit
Portuguese: Dor abdominal: dor abdominal, dor abdominal superior.
Czech: Bolest břicha: bolest břicha, bolest nadbřišku.
Portuguese: Grau 2* (>3 a 5 x LSN)
Czech: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial pulmonar e disfunção erétil tais como sildenafil.
Czech: • Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão SLP mediana [meses] (IC 95%) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard ratio (IC 95%)
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Poměr rizik (95% CI)
Portuguese: Figura 6 MONALEESA-3 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador
Czech: Obrázek 6 MONALESA-3 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím
Portuguese: Efeito dos transportadores sobre ribociclib
Czech: Účinek transportérů na ribociklib
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Czech: Tablety se musí spolknout celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit.
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Czech: • Slzení očí
Portuguese: Grau 3* (>5 a 20 x LSN)
Czech: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Portuguese: As RA mais frequentes e as RA mais frequentes de Grau 3/4 (notificadas com uma frequência de ≥20% e ≥2%, respetivamente) no conjunto de dados agrupados para as quais a frequência de Kisqali mais qualquer associação excede a frequência de placebo mais qualquer associação foram infeções, neutropenia, leucopenia, cefaleia, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vómitos, obstipação, alopecia e erupção cutânea, e infeções, neutropenia, leucopenia, anemia, testes de função hepática alterados, linfopenia, hipofosfatemia e vómitos, respetivamente.
Czech: V rámci celkového souboru údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) infekce, neutropenie, leukopenie, bolest hlavy, kašel, nauzea, únava, průjem, zvracení, zácpa, alopecie a vyrážka a nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 (incidence ≥ 2 %) byly infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, abnormální hodnoty jaterních testů, lymfopenie, hypofosfatemie a zvracení, přičemž incidence byla vyšší v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace oproti rameni placebo + jakákoliv kombinace.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Portuguese: Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
Czech: Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.