FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Swedish: Det förekom inga dödsfall i kaplacizumab-gruppen jämfört med tre dödsfall i placebogruppen under behandlingsperioden med studieläkemedel.
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
Swedish: Hematuri*
Slovak: Hematúria*
Swedish: Den farmakologiska effekten av kaplacizumab på disposition av målsubstans mättes med hjälp av von Willebrandfaktor-antigen och faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkörer.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Swedish: I sig själv förhindrar kaplacizumab den ultrastora von Willebrandfaktor-medierade trombocytadhesion som är typisk för aTTP.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen efter rengöringen och låt den inte komma i kontakt med något föremål.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.
Swedish: Steg 10 - Sätt på nålen
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
Swedish: - De andra innehållsämnena är sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat och polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Swedish: Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på ett bord i fem minuter vid rumstemperatur.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos ammande kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Swedish: Detta åtföljdes av dagliga subkutana injektioner med 10 mg kaplacizumab eller placebo efter varje avslutat plasmabyte under hela perioden med plasmabytesbehandling och i 30 dagar därefter.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Swedish: Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik beror på hur målsubstansen, von Willebrandfaktorn, uttrycks.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Swedish: • Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik tycks inte vara dosproportionell och kännetecknas av en målmedierad effekt.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - upp och ned.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Det påverkar också von Willebrandfaktorns disposition, vilket leder till en övergående reduktion av totala nivåer av von Willebrandfaktor-antigen och till en samtidig reduktion av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Swedish: Den subkutana 10 mg-dosen till patienter med aTTP ledde till full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation, påvisad med RICO-nivåer på < 20 % under hela behandlingsperioden.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Swedish: Inhibering av målsubstans
Slovak: Cieľová inhibícia
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit dosen, ska du hoppa över den missade dosen och injicera den följande dosen vid den vanliga tiden.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Swedish: Steg 8 - Dra upp lösningen
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Dessutom noterade man farmakologirelaterad minskning av von Willebrandfaktor-antigen, och följaktligen av faktor VIII:C, hos krabbmakaker och, i mindre utsträckning med avseende på faktor VIII:C, hos marsvin.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: • trötthet huvudvärk
Slovak: • bolesť hlavy
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik bestämdes med en populationsfarmakokinetisk analys av poolade farmakokinetiska data. Kroppsvikten inkluderades allometriskt i modellen.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Swedish: Första dosen
Slovak: Prvá dávka lieku
Swedish: • ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska, och
Slovak: • biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke a
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven tills sprutan är tom.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 spruta med vätska 1 steril anslutningspropp 1 steril nål
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Swedish: • Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Swedish: Före lansering av Cablivi ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om formatet på patientvarningskortet,
Slovak: Pred uvedením Cablivi na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Swedish: Om det uppstod ett recidiv medan patienterna fortfarande stod på studieläkemedlet ställdes de över på open-label kaplacizumab.
Slovak: Ak k recidíve došlo počas liečby skúšaným liekom, pacienti prešli na užívanie nezaslepeného kaplacizumabu.
Swedish: • blödning i hjärnan som visar sig som svår huvudvärk som kommer hastigt, kräkningar, sänkt medvetande, feber, ibland krampanfall och nackstyvhet eller smärtor i nacken
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Swedish: Steg 3 - Desinficera gummiproppen
Slovak: 3. krok - Dezinfekcia gumenej zátky
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kaplacizumab.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Swedish: Obruten injektionsflaska
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Swedish: En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Swedish: Hur man förvarar Cablivi
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
Swedish: Om du har missat en dos bör du ta den, om det är inom 12 timmar efter den schemalagda tidpunkten.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Swedish: Skaka inte.
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
Swedish: • Rengör den blottade gummiproppen med en av spritkompresserna som finns i förpackningen och låt proppen torka i några sekunder.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Swedish: Använd inte detta injektionskit till någon annan injektion.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Swedish: Steg 11 - Förbered injektionsstället för injektionen under huden
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
Swedish: Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Swedish: • Gör i ordning en ren, slät arbetsyta där du placerar injektionskitet.
Slovak: Pripravte si čistý, rovný povrch, na ktorý si položíte balenie súpravy.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Swedish: Ingen anpassning av dosen är nödvändig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: • blödning i ögat
Slovak: • krvácanie z oka
Swedish: I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser På grund av eventuellt ökad risk för blödning, krävs nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning inför start eller återupptagande av behandling med perorala antikoagulantia eller heparin i hög dos.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Swedish: • Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka på sidan av sprutan med fingret för att få bubblorna att stiga upp till överdelen av sprutan.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Swedish: Steg 6 - Sätt sprutan på anslutningsproppen och injektionsflaskan
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Swedish: • Lägg alla komponenterna på den rena släta arbetsytan.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Swedish: I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Swedish: Specialinriktade studier som bedömer effekterna av kaplacizumab på manlig och kvinnlig fertilitet har inte gjorts.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Swedish: Hur man tar Cablivi
Slovak: Ako používať Cablivi
Swedish: • endosförpackning som innehåller 1 injektionsflaska med kaplacizumabpulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 anslutningspropp, 1 nål och 2 spritkompresser
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Swedish: • Avlägsna plastkapsylen från injektionsflaskan.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Swedish: • Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på arbetsytan i 5 minuter vid rumstemperatur för att låta pulvret helt lösas upp.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Swedish: Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Swedish: • vatten för injektionsvätskor i en förfylld spruta.
Slovak: • voda na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke na rozpustenie prášku.
Swedish: • Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Swedish: • Se till att du har en avfallskorg i närheten.
Slovak: Nezabudnite si pripraviť nádobu na odpad.
Swedish: • har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: • flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
Slovak: • multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - tillbaka åt rätt håll (med sprutan överst).
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
Swedish: • Ta fram den förpackade anslutningsproppen och ta bort pappret.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Swedish: • Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Swedish: • injektionsflaska med pulver - Den aktiva substansen är kaplacizumab.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom - Liečivo je kaplacizumab.
Swedish: Se till att anslutningsproppen inte lossnar från injektionsflaskan.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Swedish: • Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Swedish: • Använd den andra spritkompressen för att rengöra injektionsstället du har valt.
Slovak: Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
Swedish: • Se till att injektionskitet är komplett.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Swedish: Steg 9 - Förbered sprutan för injektion
Slovak: 9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
Swedish: • Dra ut nålen i samma vinkel som du använde när du stack in den. Gnid inte injektionsstället.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 injektionsflaskor, 7 förfyllda sprutor med vätska, 7 anslutningsproppar, 7 nålar för subkutan injektion (0,25 mm) och 14 spritkompresser.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Flerdosförpackning: 7 endosförpackningar
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
Swedish: • kraftiga blödningar under menstruationen
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
Swedish: Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kaplacizumab
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Swedish: • förfylld spruta - Den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Swedish: Under resten av tiden med plasmabytesbehandling behandlades dessa patienter med kaplacizumab och därefter i ytterligare 30 dagar.
Slovak: Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Swedish: 14 spritkompresser
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Swedish: 2 spritkompresser
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole
Swedish: • stroke
Slovak: • únava
Swedish: • Lås försiktigt sprutan mot injektionsflaskan genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Swedish: • blödning från ändtarmen
Slovak: • krvácanie z konečníka
Swedish: Ta loss den fyllda sprutan från anslutningsproppen genom att hålla i anslutningsproppen med ena handen och försiktigt vrida sprutan motsols.
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för 2.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Swedish: Rör inte vid själva anslutningsproppen.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven så långt det går.
Slovak: Stlačte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Swedish: Blodkärl
Slovak: Žihľavka
Swedish: • Sätt anslutningsproppen på injektionsflaskan medan du behåller anslutningsproppen i dess plastförpackning.
Slovak: Adaptér nasaďte na injekčnú liekovku bez toho, aby ste ho vyberali z otvoreného plastového balenia.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
Swedish: • Berör inte sprutspetsen och låt den inte komma i kontakt med andra föremål.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Swedish: Patienterna fick en enstaka intravenös bolusinjektion på 10 mg kaplacizumab eller placebo före det första plasmabytet i studien.
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
Swedish: Steg 5 - Förbered sprutan
Slovak: 5. krok - Príprava injekčnej striekačky
Swedish: • Utan att ta bort skyddshylsan, sätt på nålen på sprutan genom att vrida medsols tills det tar emot.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Slovak: • informovať lekárov o blokácii von Willebrandovho faktora týmto liečivom
Swedish: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: EMA/462233/2018
Swedish: Patienterna får också behandlingar för att sänka immunsystemets aktivitet.
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Swedish: Behandlingen med Cablivi kan fortsätta längre tid om så behövs.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Swedish: Den viktigaste biverkningen av behandlingen är blödning, vilken dock anses vara hanterbar.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Swedish: Hos patienter med aTTP har nivån av ett ämne som kallas von Willebrand-faktor ökat.
Slovak: U pacientov s aTTP sa zvyšujú hladiny látky nazývanej von Willebrandov faktor.