FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Lithuanian: Iš jų 3 laipsnio buvo dažnos, 4 laipsnio nedažnos.
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Lithuanian: Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, įskaitant 3 arba 4 laipsnį.
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Danish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Danish: Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą ribotą pajėgumą generuoti pirminį arba anamnezinį humoralinį atsaką į bet kurią vakciną po gydymo Zevalin.
Danish: På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Lithuanian: Todėl po gydymo Zevalin reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, kol šis kiekis vėl taps normalus arba kol kliniškai indikuotina.
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
Lithuanian: Pirminis tyrimo efektyvumo tikslas buvo bendras atsako santykis (BAS) naudojant tarptautinį tyrimo grupės atsako kriterijų (TTGAK).
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Danish: USA, Art. nr. 150-772 eller tilsvarende dimensioner: ca. 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintillationsglas - LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Lithuanian: Nr. 150-772 arba ekvivalentiškos, matmenys: maždaug 0,5-1 cm x 6 cm); - Scintiliacijos flakonai; - Skystas scintiliacijos kokteilis (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Danish: 6) Gennemsnit % RCP = netto CPM nederste halvdel x 100 netto CPM øverste halvdel + netto CPM nederste halvdel
Lithuanian: 6.) Vidutinis procentinis RCG = grynasis apatinės pusės SPM x 100 grynasis viršutinės pusės SPM + grynasis apatinės pusės SPM
Danish: Hele kroppen
Lithuanian: Visas organizmas
Danish: 7) Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, bør præparatet ikke indgives.
Lithuanian: 7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, preparatas neturėtų būti skiriamas.
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Lithuanian: 5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
Danish: Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
Lithuanian: - 1 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija.
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Lithuanian: Nerimas, Nemiga
Danish: ● Kontraception
Lithuanian: • Kontracepcija
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Danish: Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen.
Lithuanian: Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
Danish: Amenorrhoea**
Lithuanian: Amenorėja**
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
Danish: - Et reaktionshætteglas (tomt).
Lithuanian: - Vienas stiklinis reakcijos flakonas (tuščias).
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Danish: Baseret på dosimetriundersøgelser med [
Lithuanian: Dozimetrijos tyrimų su [
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Danish: • Infektion: feber eller kulderystelser
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Lithuanian: • ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo.
Danish: 10 ml bufferopløsning
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Danish: 4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
Lithuanian: 4.) Išimkite ITLC juostelę ir perkirpkite per pusę prie 3,5 cm pjovimo linijos.
Danish: Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Danish: • Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Danish: ● Ekstravasation
Lithuanian: • Ekstravazacija
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Lithuanian: Numatomos radiacijos absorbuotos dozės analizės buvo atliktos naudojant kiekybinį vaizdo gavimą su gama-spinduliuotoju [
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - greitas širdies ritmas (tachikardija)
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibritumomabo tiuksetano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ibritumomabo tiuksetano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos tik poregistracinio stebėjimo laikotarpiu ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas".
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Moterims negalima žindyti kūdikio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Lithuanian: Zevalin vartojamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Danish: De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo suleistos intraveninės 250 mg/m rituksimabo infuzijos, po kurių į veną buvo suleista 15 MBq/kg [
Danish: Ældre personer
Lithuanian: Senyvi asmenys
Danish: Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Danish: Strålingsdosis af ovarierne er ikke klarlagt.
Lithuanian: Radiacijos dozė kiaušidėms nenustatyta.
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą Zevalin nėra.
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Danish: 3; eller neutrofiltal <1.500
Lithuanian: 3; arba neutrofilų skaičius
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
Lithuanian: Skyrimo procedūras reikia atlikti taip, kad būtų sumažinta vaistinio preparato užteršimo rizika ir spinduliuotė operatoriams.
Danish: Bakterielle endotoksiner
Lithuanian: Bakteriniai endotoksinai
Danish: ● Immunisering
Lithuanian: • Imunizacija
Danish: Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
Lithuanian: Atskirų pacientų dozimetrijos rezultatai buvo neprognozuotini [
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Lithuanian: Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Zevalin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Danish: Syv patienter i Zevalin-armen (3,4 %, 7/204) blev diagnosticeret med MDS/AML sammenlignet med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrolarmen, med en median followup på 7,3 år.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo septyniems pacientams (3,4 %, 7 iš 204) diagnozuotas MDS/ŪML, palyginti su vienu pacientu (0,5 %, 1 iš 205) kontrolinėje grupėje, kai stebėjimo laiko mediana buvo 7,3 metų.
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Lithuanian: Atsako trukmė - intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Danish: Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
Lithuanian: Folikuline limfoma sergančių pacientų konsolidaciniam gydymui • Įprasta dozė yra 15 MBq/kg kūno svorio.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Zevalin Jūsų gydytojas ketina Jums skirti kitą antikūną, Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.