FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Borstvoeding ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Swedish: Amning ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval op basis van PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSAprogressie was 33,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en 7,4 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,299; 95%-BI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA-progression var 33,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 7,4 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,299; 95 % CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Swedish: Kassera överblivet läkemedel i enlighet med lokala riktlinjer.
Dutch: Tijd tot start met chemotherapie: de mediane tijd tot het beginnen met chemotherapie was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 38,9 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,443; 95%-BI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Swedish: Tid till initiering av kemoterapi: Mediantiden till initiering av kemoterapi uppnåddes inte för patienter som fick ZYTIGA och var 38,9 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,443; 95 % CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Dutch: Als ZYTIGA per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.
Swedish: Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag.
Dutch: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K29/K32), colloïdaal watervij siliciumdioxide en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, "ZYTIGA bevat lactose en natrium").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: oedeem perifeer
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: perifert ödem
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Dutch: Totale overleving en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) waren co-primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosis nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter som redan har lätt nedsatt leverfunktion.
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI) Definitieve overlevingsanalyse Overlijdensgevallen Mediane totale overleving in maanden (95% BI) p-waarde* Hazard ratio** (95% BI)
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall) Slutlig överlevnadsanalys Döda Median överlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Dutch: % Overleving van personen zonder overlijden
Swedish: Interim överlevnadsanalys Döda (%)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Dutch: Als de patiënt leverproblemen krijgt, moet de behandeling worden onderbroken.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Zytiga abirateronacetaat
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Zytiga
Swedish: Mer information om Zytiga
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Dutch: Zytiga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker aan de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase).
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen betreffen hartproblemen, leverproblemen, breuken en allergische alveolitis (een longreactie met hoesten en kortademigheid).
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Dutch: Zytiga werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee grootschalige studies.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zytiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk, perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen door vochtophoping) en verhoging van leverenzymwaarden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Dutch: Het stelde vast dat Zytiga in combinatie met prednison of prednisolon de voortgang van de ziekte vertraagde of de overlevingsduur verbeterde in vergelijking met een placebo.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Dutch: In een derde studie onder 1 195 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, wier ziekte verergerd was ondanks chirurgische of medische castratie en chemotherapie met docetaxel, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de algehele overlevingsduur van de patiënten.
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Dutch: Waarom is Zytiga goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Dutch: De tweede studie betrof 1 088 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die geen of slechts milde symptomen van de ziekte vertoonden en bij wie een castratiebehandeling niet had gewerkt of niet langer werkte.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Dutch: De werkzame stof in Zytiga, abirateronacetaat, wordt in het lichaam omgezet in abirateron, dat ervoor zorgt dat het lichaam niet het mannelijk hormoon testosteron aanmaakt.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Dutch: Abirateron blokkeert het enzym CYP17, dat in de zaadballen en elders in het lichaam voorkomt.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Dutch: Eén studie betrof 1 209 patiënten bij wie recent de diagnose werd gesteld van een risicovolle, hormoongevoelige, gemetastaseerde prostaatkanker.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Dutch: Welke voordelen bleek Zytiga tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Dutch: • wanneer een medische castratie met een androgene deprivatietherapie niet (langer) aanslaat bij mannen die geen of slechts milde symptomen van de ziekte hebben en die nog geen chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) nodig hebben;
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Dutch: Omdat voor de overleving en groei van de tumor de toevoer van testosteron nodig is, kan Zytiga de groei van de prostaatkanker vertragen juist door de aanmaak van testosteron te verhinderen.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Dutch: Wat is Zytiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Zytiga gebruikt?
Swedish: Hur används Zytiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zytiga in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Dutch: Patiënten die waren behandeld met Zytiga leefden bijna 15 maanden vanaf de aanvang van de behandeling, terwijl patiënten die placebo kregen nog bijna 11 maanden leefden.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zytiga.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Zytiga?
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zytiga.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 16 maanden langer tot hun toestand verslechterde, ten opzichte van 8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 33 maanden langer tot hun toestand verslechterde, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Dutch: • de tumor is pas vastgesteld, risicovol en nog gevoelig voor hormoonbehandeling.
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306351/2006
Swedish: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Dutch: SAMENVATTENDE INFORMATIE OVER VERWIJZINGSADVIES
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Dutch: SERETIDE EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
Swedish: SERETIDE EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Aanbevolen werd de tekst van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te wijzigen.
Swedish: I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln