FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección SC o inyección IV en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de tratamiento de inducción (ciclos 1-4) de 28 días (4 semanas) y dos ciclos de consolidación (ciclos 5 y 6) tras el TAPH después del ciclo 4.
Latvian: Bortezomibs pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma bortezomiba s/c vai i/v injekcijas veidā tika ievadīts divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotu 28 dienu (četru nedēļu) indukcijas terapijas ciklu (1.-4. cikla) laikā un divu konsolidēšanas ciklu (5. un 6. cikla) laikā pēc ACŠT, kas notika pēc 4. cikla.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 del primer ciclo de 6 semanas (ciclo 1; 8 dosis), seguido de administraciones una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más, de 6 semanas (ciclos 2-9; 4 dosis por ciclo).
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
Spanish: • reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 19,3 meses en el grupo de VMP (HR=0,46; IC del 95%: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Latvian: D-VMP grupā PFS mediana netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 19,3 mēneši (RA = 0,46; 95% TI: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos potenciales de daratumumab sobre la reproducción o el desarrollo.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba iespējamo ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām vai attīstību nav veikti.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un IMC <18,5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu - 40 mg nedēļā (vai samazinātu devu - 20 mg nedēļā - pacientiem vecumā virs 75 gadiem vai ar ĶMI < 18,5).
Spanish: Estudios en pacientes con enfermedad en recaída/refractaria: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinētās terapijas ietvaros 3. vai 4. pakāpes infekciju ziņotais biežums bija šāds: pētījumi par pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%; jaundiagnosticēto pacientu pētījumi: D-VMP: 23%, VMP: 15%;
Spanish: La media estimada de la semivida de eliminación asociada al aclaramiento lineal de daratumumab en combinación fue de 15-23 días aproximadamente.
Latvian: Vidējais aprēķinātais ar lineāru klīrensu saistītais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 1523 dienas.
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de DRd y era de 33,8 meses en el grupo de Rd (HR=0,56; IC del 95%: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n (%)] Muy buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) [n (%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n] Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n (%)] Daļēja atbildes reakcija (PR) [n (%)]
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Velocidades de perfusión
Latvian: Infūzijas ātrums
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, se administraron 20 mg de la dosis de dexametasona como medicación previa a la perfusión y el resto se administró el día siguiente a la perfusión.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās 20 mg deksametazona devu lietoja pirms infūzijas, bet atlikušo daļu lietoja pēc infūzijas.
Spanish: Los perfiles de concentración-tiempo de daratumumab fueron similares para daratumumab en monoterapia y en combinación.
Latvian: Daratumumaba koncentrācijas-laika profili pēc monoterapijas vai kombinētās terapijas bija līdzīgi.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Latvian: • plaukstu, potīšu vai pēdu tūska,
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 1 tras la reanudación del tratamiento después del TAPH.
Latvian: a Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 2 nedēļās, lieto 9. nedēļā a Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 2 nedēļās, lieto 1. nedēļā pēc ACŠT, kad atsākta ārstēšana
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas ar DARZALEX, tās laikā un vēlāk pēc ārstēšanas ar DARZALEX pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmju.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
Latvian: Klīniski nozīmīgas daratumumaba kopējās iedarbības atšķirības pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību nenovēroja.
Spanish: Conservación de DARZALEX
Latvian: Kā uzglabāt DARZALEX
Spanish: Tabla 7: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3008
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3008
Spanish: Se utiliza una estimación de Chi cuadrado de la odds ratio común.
Latvian: Izmantota parastā izredžu attiecība, kas aprēķināta pēc hī-kvadrāta testa.
Spanish: DRd = daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd = lenalidomida-dexametasona; EMR = enfermedad mínima residual; IC = intervalo de confianza
Latvian: DRd=daratumumabs-lenalidomīds-deksametazons;
Spanish: • presión arterial alta
Latvian: • augsts asinsspiediens,
Spanish: La Parte 1 comparó el tratamiento de inducción y consolidación con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTd) con el tratamiento con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un TAPH.
Latvian: 1. daļā tika vērtēta indukcijas un konsolidēšanas terapija, izmantojot 16 mg/kg DARZALEX devas kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (D-VTd shēmu), salīdzinājumā ar terapiju, izmantojot bortezomiba, talidomīda un deksametazona kombināciju (VTd shēmu) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuri piemēroti ACŠT.
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas)
Spanish: • en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Latvian: • kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam ir piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas oral o intravenosa a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un índice de masa corporal [IMC] <18,5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu 40 mg nedēļā (vai ar samazinātu devu - 20 mg nedēļā - par 75 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) < 18,5) iekšķīgi vai intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Hemólisis
Latvian: Hemolīze
Spanish: MBRP o mejor (RCe + RC + MBRP) Valor de p
Latvian: VGPR vai labāka (sCR + CR + VGPR) p vērtība
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 44 līdz 76 gadiem), 64 % pacientu bija vīrieši, bet 76 % pacientu - baltās rases.
Spanish: Para qué se utiliza DARZALEX
Latvian: Kādam nolūkam DARZALEX lieto
Spanish: • debilidad
Latvian: • vājuma sajūta,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba kancerogenitāti nav veikti.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión daratumumab
Latvian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai daratumumabum
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0", 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "1", un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "2".
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Latvian: • elpceļu, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles, infekcija,
Spanish: Tasa de EMR negativa (IC del 95%) Odds ratio con IC del 95% Valor de p
Latvian: Negatīva MRD rādītājs (95% TI) Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, la dosis de dexametasona se administró como medicación previa a la perfusión.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās deksametazona deva tika ievadīta kā zāles pirms infūzijas.
Spanish: En los respondedores, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,05 meses (rango: de 0,2 a 12,1 meses) en el grupo de DRd y de 1,05 meses (rango: de 0,3 a 15,3 meses) en el grupo de Rd.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para DRd.
Latvian: Izredžu attiecība> 1 liecina par labu DRd.
Spanish: Hazard ratio para DRd frente a Rd (IC del 95%)
Latvian: Riska attiecība DRd, salīdzinot ar Rd (95% TI)
Spanish: Semanalmente (6 dosis en total)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de daratumumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg daratumumaba.
Spanish: Odds ratio con IC del 95% Valor de p
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI p vērtība
Spanish: Perfusión de la semana 2 (16 mg/kg)
Latvian: 2. nedēļas (16 mg/kg) infūzija
Spanish: Para la dosis y la pauta posológica de los medicamentos administrados con DARZALEX, ver sección 5.1 y la correspondiente Ficha Técnica.
Latvian: To zāļu, kas tiek lietotas kopā ar DARZALEX, devas un lietošanas shēmas skatīt 5.1. apakšpunktā un attiecīgajos zāļu aprakstos.
Spanish: Recuento de linfocitos citolíticos naturales (células NK) y de linfocitos T Se sabe que las células NK expresan niveles altos de CD38 y que son susceptibles a la citolisis mediada por daratumumab.
Latvian: Zināms, ka NK šūnām ir augsts CD38 ekspresijas līmenis un ka tās ir jutīgas pret daratumumaba mediēto šūnu līzi.
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe)
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR)
Spanish: Cada dos semanas (8 dosis en total)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
Spanish: Se produjeron reacciones graves, tales como broncoespasmo, hipoxia, disnea, hipertensión, edema laríngeo y edema pulmonar.
Latvian: Ir radušās smagas reakcijas, tajā skaitā bronhu spazma, hipoksija, aizdusa, hipertensija, balsenes tūska un plaušu tūska.
Spanish: El análisis principal de la SLP en el estudio MMY3007 mostró una mejoría en el grupo de D-VMP en comparación con el grupo de VMP; la mediana de SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y era de 18,1 meses en el grupo de VMP (HR=0,5; IC del 95%: 0,38; 0,65; p<0,0001), lo que representa una reducción del 50% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con D-VMP.
Latvian: Primārajā PFS analīzē pētījumā MMY3007 tika pierādīts uzlabojums D-VMP grupā salīdzinājumā ar VMP grupu; D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 18,1 mēnesis, RA=0,5; 95% TI: 0,38, 0,65; p<0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 50% ar D-VMP ārstētajiem pacientiem.
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Latvian: Pacienti ar elpošanas traucējumiem
Spanish: Reacción anafiláctica b Rara
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija b Reti
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona ([VMP]; ciclos de tratamiento de 6 semanas)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu ([VMP]; lietošanas shēma 6 nedēļu ciklam)
Spanish: El estudio MMY3004 demostró una mejora en la SLP en el grupo de DVd comparado con el grupo de Vd, la mediana de la SLP no ha sido alcanzada en el grupo de DVd y fue de 7,2 meses en el grupo de Vd (HR [IC del 95%]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-value <0,0001), lo que representa una reducción del 61% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con DVd frente a Vd (ver Figura 4).
Latvian: Pētījumā MMY3004 pierādīja PFS uzlabošanos DVd grupā salīdzinājumā ar Vd grupu; PFS mediāna netika sasniegta DVd grupā un bija 7,2 mēneši Vd grupā (RA [95% TI] = 0,39 [0,28; 0,53]; p vērtība < 0,0001), kas nozīmē slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 61% pacientiem, kas ārstēti ar DVd, salīdzinot ar Vd (skatīt 4. attēlu).
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona ([VTd]; ciclos de tratamiento de 4 semanas)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, zāles lietojot kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu ([VTd], dozēšanas shēma 4 nedēļu ciklam)
Spanish: Semanalmente (8 dosis en total)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 8 devas)
Spanish: Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Latvian: Negatīvas MRD rādītājs (95% TI)
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (rango: 45-90) y el 44% de los pacientes tenían ≥75 años.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
Spanish: Daratumumab ha demostrado que inhibe potentemente el crecimiento in vivo de las células tumorales que expresan la proteína CD38.
Latvian: Daratumumabam pierādīta spēja spēcīgi inhibēt CD38 ekspresējošo audzēja šūnu augšanu in vivo.
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
Latvian: Zāļu lietošanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (shēmas ar 6 nedēļu ciklu)
Spanish: Los resultados del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) censurando pacientes que fueron aleatorizados a mantenimiento con daratumumab en la segunda aleatorización, mostraron un HR=0,50; IC del 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005 en el momento de la segunda aleatorización.
Latvian: Cenzējot pacientus, kuri otrajā randomizācijā tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju, PFS rezultāti otrās randomizācijas datumā bija RA=0,50; 95% TI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Spanish: Tabla 4: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu dozēšanas shēma)
Spanish: Frecuentes 9
Latvian: 9. tabula.
Spanish: 250 comprimidos
Latvian: 250 Tabletes
Spanish: Bote (HDPE)
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
Latvian: Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Spanish: El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Fecha de apertura:___________
Latvian: Atvēršanas datums:__________
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos: 3 meses.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Spanish: Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Spanish: Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Latvian: Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/008
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistaminicos para uso sistemico, código ATC: R06AX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi, ATĶ kods: R06AX27
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 16 de agosto de 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
Spanish: Fecha de apertura:__________
Latvian: Atvēršanas datums:_______
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
Latvian: Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgviela: laktozes monohidrāts.
Spanish: Qué es Dasselta y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Spanish: Toma de Dasselta con alimentos, bebidas y alcohol Dasselta se puede tomar con independencia de las comidas.
Latvian: Dasselta kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu Dasselta var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania
Latvian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vācija
Spanish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Latvian: Blisteri (OPA/Al/PVH//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm kastītē.
Spanish: No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
Latvian: Nav noteikta Dasselta mijiedarbība ar citām zālēm.
Spanish: Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Latvian: Dasselta ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Spanish: Qué es Dasselta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta Cómo tomar Dasselta
Latvian: Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Dasselta lietošanas Kā lietot Dasselta
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Spanish: No se recomienda que tome Dasselta si está embarazada o amamantando a un bebé.
Latvian: Dasselta lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Adultos Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Latvian: Pieaugušie Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar desloratadīnu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464) Macrogol
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols
Spanish: En caso de insuficiencia renal severa, Dasselta deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
Latvian: Smagas nieru mazspējas gadījumā Dasselta jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Cómo funciona Dasselta
Latvian: Kā darbojas Dasselta
Spanish: Si olvidó tomar Dasselta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dasselta
Spanish: La eficacia de desloratadina comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Latvian: Desloratadīna tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Spanish: Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
Latvian: Dasselta lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
Spanish: Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Dasselta.