FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • De föreslagna riskminimeringsåtgärderna, som att begränsa behandlingstiden eller inskränka användningen till patienter som är refraktära eller intoleranta mot alternativa behandlingar och till läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner, ansågs inte tillräckliga för att minska risken för hepatotoxicitet till en acceptabel nivå.
Finnish: • Riskinpienentämistoimiksi ehdotettiin hoidon keston rajoittamista, käytön rajaamista potilaisiin, jotka reagoivat huonosti vaihtoehtoisiin hoitoihin tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, ja lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittamista lääkäreihin, joilla on kokemusta harvinaisten sieni-infektioiden hoidosta, mutta näiden toimien ei katsottu laskevan maksatoksisuuden riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att den kliniska nyttan med oralt ketokonazol är osäker till följd av begränsade uppgifter om dess effekt, som inte motsvarar nuvarande normer, och att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
Swedish: För att säkerställa att dessa patienter inte lämnas utan behandling kan de behöriga nationella myndigheterna göra dessa läkemedel tillgängliga under kontrollerade former.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
Swedish: • Topikala läkemedelsformer av ketokonazol har mycket låg systemisk absorption och kan fortsätta användas i enlighet med det nuvarande godkännandet.
Finnish: • Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten känner till ketokonazols icke-avsedda användning (off-label) för behandling av patienter med Cushings syndrom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on perillä siitä, että ketokonatsolia käytetään käyttöaiheen vastaisesti Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: • Eftersom användning av oralt ketokonazol inte längre rekommenderas ska läkare utvärdera patienter som får detta läkemedel för svampinfektioner för att avbryta behandlingen eller välja en lämplig alternativ behandling.
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Swedish: I juni 2011 fann den franska läkemedelsmyndigheten att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt och upphävde tillfälligt de befintliga godkännandena för försäljning i Frankrike.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Swedish: Den franska myndigheten bad därför EMA att utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för orala ketokonazol-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Swedish: Referensdokument.
Finnish: Viitteet:
Swedish: Oralt administrerat (genom munnen) ketokonazol har varit godkänt i EU sedan 1980, och senare har topikala (på huden) läkemedelsformer, som krämer, salvor och schampo blivit tillgängliga.
Finnish: Suun kautta otettava ketokonatsoli hyväksyttiin EU:ssa 1980-luvulla, ja sen jälkeen on tullut saataville paikallisesti annosteltavia (iholle levitettäviä) lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Swedish: Ketokonazol är ett antimykotikum som används för att behandla infektioner orsakade av dermatofyter och jästsvampar.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att risken för leverskada är större än nyttan vid behandling av svampinfektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Swedish: Nyttan med oralt ketokonazol är inte större än risken för leverskada vid svampinfektioner
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Swedish: EU-granskningen av oralt ketokonazol utlöstes av det tillfälliga upphävandet av läkemedlet i Frankrike.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin EU:n laajuinen arviointi aloitettiin, kun lääkkeen myyntilupa peruutettiin Ranskassa.
Swedish: Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Swedish: • Om du tar topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan du fortsätta ta din behandling eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Swedish: Efter att ha beaktat leverskadornas ökade frekvens och tillgången till alternativa behandlingar med antimykotika drog CHMP slutsatsen att nyttan inte var större än riskerna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva oralt ketokonazol och ska gå igenom patienternas behandlingsalternativ.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Swedish: • Oralt (genom munnen) ketokonazol har tillfälligt upphävts efter en granskning av data som visade en högre levertoxicitet med detta läkemedel än med andra antimykotika.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Swedish: Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Swedish: Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter med ett recept på oralt ketokonazol för svampinfektioner till deras behandlande läkare.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Swedish: • Även om potentialen för hepatotoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika visar de utvärderade uppgifterna att hepatotoxicitetens incidens och svårighetsgrad är högre med ketokonazol än med andra antimykotika.1 I de rapporterade fallen av hepatotoxicitet ingick hepatit, cirros och leversvikt som hade dödliga utfall eller krävde levertransplantation.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Swedish: EMA:s procedurnummer
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Swedish: Noggrann övervakning.
Finnish: Tarkka seuranta.
Swedish: Lämnas in årligen
Finnish: Toimitetaan vuosittain
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Swedish: Kvinnor måste få heltäckande information om förhindrande av graviditet.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Swedish: Rekommenderas ej om det inte är nödvändigt.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Swedish: Aktivt kol kan ges om det anses lämpligt.
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa, jos se katsotaan sopivaksi.
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Swedish: Maravirokdosen bör sänkas till 150 mg två gånger dagligen.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Swedish: Det är nödvändigt med noggrann övervakning: blodtryck och vätskeoch elektrolytbalans ska kontrolleras i några dagar.
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Swedish: Svarsfrekvenser varierade mellan 43 och 80 % beroende på studierna och definitionskriterierna för ett svar.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: <DD månad ÅÅÅÅ>
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Swedish: Frekvensen av levertoxicitet kan vara högre hos ungdomar än hos vuxna.
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Swedish: Effekter på reproduktion hos människa kan inte uteslutas.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Swedish: Cirka 13 % av dosen utsöndras i urinen, av vilken 2 till 4 % är oförändrat läkemedel.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Swedish: Buprenorfin, iv och sublingualt
Finnish: Buprenorfiini, IV ja kielen alle
Swedish: Dosreduktion av indinavir till 600 mg var 8:e timme bör övervägas.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Swedish: Ändra inte den ordinerade dosen själv.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Swedish: • Alkoholintolerans
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Swedish: Patienter med medfödd laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosintolerans får inte ges detta läkemedel såvida det inte är helt nödvändigt.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av reboxetins smala terapeutiska marginal.
Finnish: Ei suositella reboksetiinin kapean terapeuttisen marginaalin vuoksi.
Swedish: Detta kan leda till en förstärkning och/eller förlängning av deras effekter, inklusive biverkningar.
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Swedish: Noggrann övervakning av digoxinnivåer rekommenderas.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Swedish: Ketokonazole HRA med alkohol.
Finnish: Ketoconazole HRA alkoholin kanssa
Swedish: Ett EKG ska tas vid behov:
Finnish: EKG on otettava:
Swedish: Everolimus:
Finnish: Everolimuusi:
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Swedish: Ketokonazol var inte genotoxiskt in vitro eller in vivo.
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Swedish: Noggrann övervakning eftersom det kan göra att biverkningar uppkommer tidigare och/eller blir allvarligare.
Finnish: Tarkka seuranta, sillä käyttö voi aiheuttaa haittavaikutusten aiempaa esiintymistä ja/tai niiden muuttumista vaikea-asteisimmiksi.
Swedish: Patienter bör förvarnas om risken för yrsel och dåsighet (se avsnitt 4.8) och uppmanas att avstå från att framföra fordon och använda maskiner om något av dessa symtom uppkommer.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Swedish: Fertila kvinnor måste som minimikrav använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Swedish: Hos cirka 10 till 15 % av alla patienter som behandlas med ketokonazol observeras ett "escape phenomenon" vilket förstärker behovet av en långvarig klinisk och biokemisk uppföljning av dessa patienter.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Swedish: Övriga dihydropyridiner Verapamil
Finnish: Muut dihydropyridiinit Verapamiili
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Swedish: Om ett sådant fenomen uppkommer kan det krävas en ytterligare doshöjning för att hålla kvar kortisolnivåerna inom det normala intervallet.
Finnish: Jos tällainen ilmiö havaitaan, annosta voi olla tarpeen nostaa edelleen, jotta kortisolipitoisuus saadaan pidettyä normaalin rajoissa.
Swedish: Användning med pasireotid
Finnish: Käyttö pasireotidin kanssa
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Swedish: Tabell 2: Incidens av biverkningar och markanta avvikelser i laboratorievärden som rapporterats i litteraturen hos vuxna och adolescenta patienter
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Antivirala-läkemedel Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2 gånger dagligen)
Finnish: Viruslääkkeet Sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kaksi kertaa päivässä)
Swedish: Alkoholintolerans, anorexi, ökad aptit
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Swedish: Efter utsättning av ketokonazol återgick leverenzymerna till normala nivåer inom 3 veckor (avsnitt 5.1).
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Myalgi, artralgi
Finnish: Myalgia, artralgia
Swedish: • Förändring av laboratoriemarkörer
Finnish: • Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
Swedish: Den högsta dosen som har använts för behandling av Cushings syndrom är 1 600 mg/dag.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Swedish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Finnish: Józefów 9, 99-300 Kutno Puola
Swedish: Skelettskörhet och brutna ben rapporterades hos råttor men observerades inte hos andra djurslag.
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Swedish: Aripiprazoldosen bör sänkas till cirka hälften av den ordinerade dosen.
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Swedish: Den totala farmakologiska verkan av cilostazol ökar med 35 % när det administreras samtidigt med ketokonazol.
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Swedish: Vid doser på > 400 mg/dag har halveringstider på 3 till 10 timmar rapporterats.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan i tabell 2 är klassificerade enligt organsystem.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Swedish: Vinkristin, vinblastin (vincaalkaloider)
Finnish: Vinkristiini, vinblastiini (vinka-alkaloidit)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Övervakning av QTc-intervallet
Finnish: QT-ajan seuraaminen
Swedish: Allergiska tillstånd inklusive anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion och anafylaktisk reaktion och angioödem
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio ja anafylaktinen reaktio ja angioedeema
Swedish: Inga modifieringar av EKG registrerades dock hos hundar vid dagliga doser på upp till 40 mg/kg som administrerades i 12 månader.
Finnish: EKG:ssä ei kuitenkaan havaittu muutoksia koirilla, kun päiväannos oli korkeintaan 40 mg/kg ja lääkeainetta annettiin 12 kuukauden ajan.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Rekommenderas ej.
Finnish: Ei suositella.
Swedish: Vid den sista uppföljningen hade de kliniska tecknen förbättrats hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertoni hos 36/90 patienter (40 %), hypokalemi hos 10/26 patienter (38,4 %) och diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.
Swedish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Finnish: Jozefow 9 99-300 Kutno Puola
Swedish: Plasmaeliminering är bifasisk med en halveringstid på 2 timmar under de första 10 timmarna och 8 timmar därefter.
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.