FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
Swedish: Administrering av aktivt kol i konventionell dos om 1 g/kg, administrerat med 2 till 6 timmars mellanrum i flytande form med 8 ml/kg kranvatten kan öka den systemiska elimineringen av kinidin; dessa åtgärder ska undvikas vid ileus.
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
Swedish: Läkaren inleder din behandling med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar som du ska ta enligt följande:
Dutch: Kinidine is een remmer van P-glycoproteïne.
Swedish: Kinidin är en hämmare av P-glykoprotein.
Dutch: Digoxine en andere P-glycoproteïnesubstraten
Swedish: Digoxin och övriga P-glykoproteinsubstrat
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion hade knappast någon effekt på farmakokinetiken för kinidin.
Dutch: • vermoeidheid.
Swedish: • trötthet
Dutch: Het eerste onderzoek was een 4 weken durend onderzoek met proefpersonen met PBA en onderliggende ALS en het tweede een 12 weken durend onderzoek met proefpersonen met onderliggende MS.
Swedish: Den första var en 4-veckorsstudie på PBA-patienter med underliggande ALS, och den andra var en 12-veckorsstudie på patienter med underliggande MS.
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
Swedish: NUEDEXTA kan tas med eller utan hänsyn till måltider eftersom mat inte har någon signifikant påverkan på exponeringen för dextrometorfan och kinidin.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Dutch: Ongeveer 30% van de onderzoeksdeelnemers had een andere diagnose dan ALS en MS, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire paralyse en progressieve supranucleaire paralyse.
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Behandling med en MAO-hämmare ska inte inledas förrän minst 14 dagar efter avslutad behandling med NUEDEXTA (se avsnitt 4.5).
Dutch: Alleen voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg: De blisterverpakking bestaat uit een doorzichtige PVC-film afgesloten met aluminiumfolie en bevat 13 harde capsules.
Swedish: Endast för NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterförpackningar består av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie och innehåller 13 hårda kapslar.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
Swedish: Användning till äldre Det behövs ingen särskild dosjustering av NUEDEXTA till äldre patienter.
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
Swedish: Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
Swedish: • tioridazin, ett läkemedel som används mot schizofreni och psykos, och kan påverka hjärtat,
Dutch: Dit geldt onder meer voor patiënten met een familiegeschiedenis van QT-afwijkingen, patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen en patiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) en/of linkerventrikeldisfunctie (LVD).
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
Swedish: Kortet ska innehålla uppgifter för att göra all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten uppmärksam på att patienten behandlas med Nuedexta och på risken för interaktion när en patient behandlas med Nuedexta och en annan behandling läggs till.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med kinidin, kinin eller meflokin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Stop met NUEDEXTA en roep onmiddellijk medische hulp in als een van de bovenstaande verschijnselen optreden.
Swedish: Sluta att ta NUEDEXTA och sök läkare omedelbart om du får något av ovanstående symtom.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel schade aan de foetus kan toebrengen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
Swedish: Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
Dutch: LVH en LVD komen vaker voor bij patiënten met chronische hypertensie, bekende coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van beroerte.
Swedish: Det är mer sannolikt att LVH och LVD förekommer hos patienter med kronisk hypertoni, bekräftad kransartärsjukdom eller tidigare slaganfall.
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
Swedish: Hur du tar NUEDEXTA
Dutch: Verpakkingsgrootte: 13 capsules
Swedish: Förpackningsstorlek: 13 kapslar
Dutch: • de behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules voort te zetten; of
Swedish: • att fortsätta behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar, eller
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Kinidin utsöndras i bröstmjölk och det är okänt om dextrometorfan utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
Swedish: När två kapslar tas inom 24 timmar är det rekommenderade dosintervallet 12 timmar.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Swedish: Renal clearance involverar både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion, modererad av (pH-beroende) tubulärt återupptag.
Dutch: • u een hogere dosis te geven en u NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules voor te schrijven.
Swedish: • att ge dig en högre dos och att skriva ut NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapslar till dig.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Swedish: Det ska inte användas om immunmedierad trombocytopeni orsakade av strukturellt relaterade aktiva substanser inklusive kinin och meflokin kan misstänkas, eftersom korssensitivitet kan uppkomma.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een leveraandoening (hepatitis) veroorzaakt door kinidine.
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom (hepatit) på grund av kinidin
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Omdat NUEDEXTA schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, wordt het niet aanbevolen dit middel te gebruiken als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen anticonceptie gebruikt.
Swedish: Eftersom NUEDEXTA kan skada ett ofött barn, ska det inte användas medan du är gravid eller om du är en fertil kvinna och inte använder preventivmedel.
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Swedish: När NUEDEXTA används samtidigt med andra serotonerga läkemedel kan risken för "serotoninsyndrom" öka på grund av farmakodynamisk interaktion.
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Swedish: Genom dess bindning till receptorerna för NMDA, sigma-1, SERT och 5-HT1B/D, anses dextrometorfan ha en modulerande effekt på neurotransmissionen som involverar glutamat, monoaminer (inklusive serotonin), liksom jonkanalfunktionen.
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
Swedish: • du får symtom såsom palpitationer (snabba hjärtslag) eller svimning, vilket kan vara tecken på hjärtproblem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit kan tot gevolg hebben dat u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt).
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Swedish: Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna på grund av risken för allvarliga och eventuellt dödliga läkemedelsinteraktioner, inklusive serotoninsyndrom.
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
Swedish: Kinidin hämmade CYP2D6 med en halv maximal hämmande koncentration (IC50) på mindre än 0,05 µM.
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
Swedish: • Studier med högre doskombinationer av dextrometorfan/kinidin
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
Swedish: När det anses nödvändigt att samtidigt använda ett CYP2D6-substratläkemedel, ska dosen av CYP2D6-substratet sänkas efter behov enligt farmakokinetiken för det involverade substratet (se avsnitt 4.5).
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, hoewel extra controle op bijwerkingen dient te worden overwogen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om extra övervakning av biverkningar bör beaktas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • seksuele disfunctie;
Swedish: • sexuell dysfunktion
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Swedish: Med tanke på de farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktionerna rekommenderas inte samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er på grund av den förhöjda risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.5).
Dutch: Elke fles bestaat uit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen en bevat 60 harde capsules.
Swedish: En flaska består av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert lock av polypropylen och innehåller 60 hårda kapslar.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska omedelbart avbrytas om trombocytopeni uppkommer, såvida inte det är helt säkerställt att trombocytopenin inte är läkemedelsrelaterad.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Swedish: Den högre dosen av kinidin som användes i dessa studier skulle ha resulterat i en cirka 1,6-faldigt större exponering för dextrometorfan än med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Swedish: Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Swedish: Om det bedöms att samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare är nödvändig, rekommenderas att elektrokardiografisk (EKG) utvärdering av QT-intervallet görs innan NUEDEXTA administreras och vid lämpliga tidpunkter därefter.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen.
Swedish: Flaska av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert polypropylenlock.
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Swedish: Rörelsesjuka/åksjuka, tinnitus
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Swedish: I fallet med prodrugs vilkas verkningssätt medieras av CYP2D6-producerade metabolitet (t.ex. kodein och hydrokodon, vilkas analgetiska och hostdämpande effekter verkar vara medierade av morfin respektive hydromorfon), kan effekten reduceras avsevärt av NUEDEXTA på grund av hämning av CYP2D6 vilket minskar bildandet av den aktiva metaboliten.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
Swedish: De supraterapeutiska doserna är adekvata för att representera kinidinexponeringsökningar på grund av läkemedelsinteraktioner och organdysfunktioner.
Dutch: Inhoud van de capsules Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silica Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
Swedish: Genomsnittligt plasma-Cmax för kinidin efter NUEDEXTA 15 mg/9 mg två gånger dagligen till patienter med PBA var 1 till 3 % av de terapeutiska koncentrationerna som är förenade med antiarytmisk effekt (2 till 5 µg/ml).
Dutch: • U gebruikt het geneesmiddel thioridazine, dat wordt gebruikt voor psychische aandoeningen maar dat ook van invloed kan zijn op het hart.
Swedish: • om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Dutch: Epistaxis, faryngolaryngeale pijn, ademhalingsdepressie, rinorroe, geeuwen
Swedish: Epistaxis, faryngolaryngeal smärta, andningsdepression, rinorré, gäspning
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Swedish: Säkerheten för NUEDEXTA undersöktes i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som pågick i 12 veckor och utfördes på 326 PBA-patienter med underliggande ALS (60 %) eller MS (40 %) och i en uppföljande öppen förlängningsfas med en patientdelgrupp från denna studie (253 patienter) som pågick i ytterligare 84 dagar.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met thioridazine, een geneesmiddel dat het QT-interval significant verlengt en ook hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med tioridazin, ett läkemedel som både signifikant förlänger QT-intervall och primärt metaboliseras av CYP2D6.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico op serotoninesyndroom geven, en dit risico wordt verder verhoogd door overdosering, in het bijzonder bij gebruik met andere serotonerge middelen, SSRI's of tricyclische antidepressiva.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom, och denna risk ökas av en överdosering, särskilt om medlet tas tillsammans med övriga serotonerga medel, SSRI:er eller tricykliska antidepressiva.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar under kemoterapi och efter operation, t.ex. aprepitant
Dutch: Zelden Myocardinfarct, palpitaties, ventriculaire extrasystolen
Swedish: Myokardinfarkt, palpitationer, ventrikulära extrasystolier
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Swedish: Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 109,2 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een aandoening met de naam lupusachtig syndroom veroorzaakt door kinidine (dit kan gewrichtspijn, huiduitslag, een overmatig zongevoelige huid en een algemeen ziek gevoel veroorzaken).
Swedish: • om du tidigare har haft ett tillstånd som kallas lupusliknande syndrom på grund av kinidin (detta kan ge upphov till ledsmärtor, hudutslag, att huden blir starkt överkänslig mot sol och en allmän sjukdomskänsla).
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4 kan förväntas öka plasmanivåerna av kinidin, vilket skulle kunna öka risken för QTc-förlängning.
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Swedish: Var försiktig om du dricker alkohol medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka risken för sådana biverkningar som yrsel och sömnighet.
Dutch: Houd ingedrukt bij merktekens boven en onder ().
Swedish: Så här tar du ut en kapsel: Kläm och håll vid flikarna ovanför och nedanför ()
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kinidine-, kinine-, mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som har haft kinidin-, kinin-, meflokininducerad trombocytopeni, hepatit, benmärgsdepression eller lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.4).
Dutch: Thioridazine, een CYP2D6substraat dat ook het QT-interval verlengt, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Tioridazin, ett CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
Swedish: • om du andas onormalt långsamt eller ytligt (andningsdepression) och/eller blir blå om läpparna.