FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę").
Croatian: • Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat (vrsta A), mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi hidrat pogledajte u dijelu 2. pod „Lojuxta sadrži laktozu").
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Polish: Długotrwałe skutki stłuszczenia wątroby związanego ze stosowaniem lomitapidu nie są znane.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Polish: Nie stwierdzono równoczesnego ani późniejszego, istotnego kliniczne zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy krwi, wartości INR ani aktywności fosfatazy zasadowej.
Croatian: Nije bilo istodobnih ili kasnijih klinički značajnih povišenja serumskog bilirubina, međunarodnog normaliziranog omjera (INR) ili alkalne fosfataze.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
Croatian: • nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Polish: Parametry farmakokinetyczne lomitapidu są niemalże liniowe przy pojedynczych dawkach doustnych z zakresu terapeutycznego.
Croatian: Pri peroralno primjenjenim pojedinačnim dozama u terapijskom rasponu, farmakokinetika lomitapida približno je proporcionalna dozi.
Polish: Badania umożliwiające wykrycie postępującej choroby wątroby.
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Polish: • Porada dotycząca zachowania ostrożności podczas stosowania produktu Lojuxta z innymi hepatotoksycznymi produktami leczniczymi i rozważenia częstszego wykonywania badań wątroby.
Croatian: • savjet o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;
Polish: Po odstawieniu atorwastatyny dawkę produktu Lojuxta należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Polish: Najwyższe wyniki badań czynności wątroby po pierwszej dawce (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Polish: • odbijanie się
Croatian: • podrigivanje
Polish: „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem".
Croatian: Pogledajte dio 2. pod 'Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom'.
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima;
Polish: Toksyczny wpływ na jądra obserwowano u psów przy 205-krotnie większym narażeniu na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg podczas badania trwającego 6 miesięcy.
Croatian: Testikularna toksičnost opažena je u pasa tijekom ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci, pri izloženosti 205 puta većoj od ljudske izloženosti (AUC) uz dozu od 60 mg.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Croatian: • Djelatna tvar je lomitapid.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).
Croatian: • antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Croatian: • Bolesnici s poznatom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija.
Polish: • zwiększenie apetytu
Croatian: • pojačan apetit
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Polish: Jak przyjmować lek Lojuxta
Croatian: Kako uzimati lijek Lojuxta
Polish: Ogniskowe zwłóknienie wątroby obserwowano zarówno u samic, jak i u samców, natomiast zwyrodnienie torbielowate wątroby stwierdzano tylko u samców.
Croatian: Fokalna fibroza jetre opažena je u mužjaka i ženki, a cistična degeneracija jetre samo u mužjaka.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Polish: Jednocześnie z produktem Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.3).
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Polish: Na podstawie wartości AUC oszacowano, że narażenie układowe na lomitapid w takich dawkach było 4-krotnie (samice) i 5-krotnie (samce) większe niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Polish: Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Croatian: Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.
Polish: Z
Croatian: K
Polish: W razie podawania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie z atorwastatyną, słabym inhibitorem CYP3A4, wartości AUC i Cmax lomitapidu były zwiększone około dwukrotnie.
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom primjenjivao istodobno s atorvastatinom, slabim inhibitorom CYP3A4, AUC i Cmax lomitapida povećali su se približno dvaput.
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Polish: (TC) (mg/dl) Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl) Trójglicerydy (TG) (mg/dl)a
Croatian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Polish: Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu kad se uzimaju istodobno.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Polish: Bardzo często
Croatian: Često umor
Polish: • niektóre leki na nadciśnienie, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta").
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,
Polish: Rejestr LOWER - prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Croatian: LOWER registar - dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje radi sustavnog prikupljanja informacija o sigurnosti i učinkovitosti ishoda bolesnika liječenih lomitapidom.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lojuxta i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment CK-18, NASH test (upala jetre); panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre).
Polish: • ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
Croatian: • bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PRILOG II. OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: Należy też rozważyć zwiększenie dawki produktu Lojuxta, aby zapewnić utrzymanie żądanego poziomu skuteczności, jeśli induktor CYP3A4 ma być stosowany długotrwale.
Croatian: Preporučuje se povećati učestalost mjerenja LDL kolesterola tijekom takvih istodobnih primjena i razmisliti o povećanju doze Lojuxte kako bi se osiguralo održavanje željene razine djelotvornost ako je induktor CYP3A4 namijenjen za kroničnu upotrebu.
Polish: Jak przechowywać lek Lojuxta
Croatian: Kako čuvati lijek Lojuxta
Polish: Podczas stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta");
Croatian: Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 2. pod
Polish: • Informacja o przeciwwskazaniu do stosowania u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności/chorobą wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby.
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Croatian: Potrebno je savjetovanje o pravilnoj prehrani.
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Croatian: • u bolesnika liječenih lomitapidom procijeniti pojavu sljedećeg:
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Polish: Tabela 1 podsumowuje zalecenia dotyczące dostosowywania dawki i kontrolowania pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych podczas leczenia produktem
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA E.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz jest zwiększona, należy zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta, a jeśli zwiększenie aktywności tych enzymów utrzymuje się lub jest klinicznie istotne, należy przerwać leczenie (szczegółowe zalecenia zawiera Tabela 1).
Croatian: U slučaju trajnog ili klinički značajnog povišenja transaminaza potrebno je obustaviti liječenje (za specifične preporuke vidjeti tablicu 1).
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 47% i 4% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe wartości oznaczeń enzymów wątrobowych i monitorowanie czynności wątroby Lomitapid może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej [AlAT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], oraz stłuszczenie wątroby (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby.
Croatian: Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
Polish: • kurcze mięśni
Croatian: • mišićni grčevi
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawki, ponieważ zalecane dawkowanie obejmuje rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie w zależności od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Croatian: Preporučeni režim doziranja uključuje početak liječenja s niskim dozama a zatim pažljivo titriranje prema višim vrijednostima u skladu s individualnom podnošljivošću bolesnika.
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Polish: Tygodnie 0-26 N (%)
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych produktu Lojuxta ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsza, jeśli stosuje się dietę niskotłuszczową.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Polish: 60 mg zaznacza się tendencja ku farmakokinetyce nieliniowej.
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Polish: • obrzęk oka • owrzodzenie lub ból gardła
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tydzień 78.
Croatian: Week 22
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u tijelu: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične infekcije) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija) o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a) o diltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za regulaciju srčanog ritma)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Polish: W takim przypadku może być konieczne częstsze badanie czynności wątroby.
Croatian: Opravdano je češće prećenje laboratorijskih parametara za procjenu jetrene funkcije.
Polish: • leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)
Polish: • Należy odstawić leczenie i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (takie jak aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Croatian: • Obustaviti terapiju i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Polish: (Non-HDL-C) (mg/dl)
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. izoniazid, rifampicin)
Polish: głównym wynikiem związanym z leczeniem było gromadzenie lipidów w jelicie cienkim i (lub) w wątrobie, związane ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu i (lub) trójglicerydów w surowicy.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima peroralnih ponovljenih doza u glodavaca i pasa, glavni nalazi povezani s lijekom bili su akumulacija lipida u tankom crijevu i/ili jetri povezana sa smanjenjem razina serumskog kolesterola i/ili triglicerida.
Polish: Podczas stosowania produktu Lojuxta należy wykluczyć z diety sok grejpfrutowy.
Croatian: Za vrijeme liječenja Lojuxtom bolesnici moraju iz prehrane izbaciti sok od grejpa.
Polish: Całość badania Tygodnie 0
Croatian: Week 0
Polish: Co zawiera lek Lojuxta
Croatian: Što Lojuxta sadrži
Polish: „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta");
Croatian: 'Nemojte uzimati lijek Lojuxta').
Polish: Interakcje produktu Lojuxta z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Polish: pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np.
Croatian: tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Croatian: Istodobna primjena Lojuxte i supstrata P-gp-a (kao što su aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: U fretek lomitapid wykazywał zarówno działanie toksyczne u samic, jak i teratogenne w dawkach mniejszych niż MRHD.
Croatian: U tvorova lomitapid je bio i maternalno toksičan i teratogen pri dozi < 1 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.