FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une photosensibilité a été rapportée chez 13 % des patientes comme réaction cutanée de faible grade (CTCAE de grade 1 ou 2), et par 2 (0,2 %) patiente en tant qu'effet de grade CTCAE ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet ble rapportert hos 13 % av pasientene som lavgradige hudreaksjoner (CTCAE grad 1 eller 2), og av 2 (0,2 %) pasienter som ≥ CTCAE grad 3-reaksjon.
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anti-cancéreuse antérieure n'est pas résolue (≤ CTCAE de grade 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke starte Rubraca behandling før de har kommet seg etter hematologiske toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi (≤ CTCAE grad 1).
French: Les interactions entre le rucaparib et les contraceptifs oraux n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
French: Interrompre le rucaparib jusqu'à ce que les valeurs retournent à un Grade ≤ 2 ; reprendre ensuite le rucaparib à une dose réduite et faire un bilan hépatique hebdomadaire pendant 3 semaines
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker
French: Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l'ovaire.
Norwegian Bokmål: Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene.
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Rukaparib-behandling skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
French: Aucune interaction avec MRP2 ou MRP3 n'a été observée in vitro lors de l'exposition clinique au rucaparib, cependant, une activation biphasique légère, une inhibition de MRP2 et une inhibition de MRP3 dépendant de la concentration ont été observées à des concentrations plus élevées que la Cmax plasmatique observée du rucaparib.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom MRP2 eller MRP3 ble observert in vitro ved klinisk eksponering av rukaparib, men mild bifasisk aktivering og hemming av MRP2 og konsentrasjonsavhengig hemming av MRP3 ble observert ved konsentrasjoner høyere enn observert plasma Cmax av rukaparib.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
Norwegian Bokmål: Rukaparib utgjorde henholdsvis 44,9 % og 94,9 % av radioaktiviteten i urin og feces; mens M324 utgjorde henholdsvis 50,0 % og 5,1 % av radioaktiviteten i urin og feces.
French: Des élévations de la créatinine sérique, principalement légères à modérées (CTCAE de grade 1 ou 2), ont été observées chez 20 % des patientes au cours des premières semaines de traitement par rucaparib.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin, hovedsakelig milde til moderate (CTCAE grad 1 eller 2), ble observert hos 20 % av pasientene i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rubraca virker på.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne après une dose orale unique de 12 à 120 mg de rucaparib était de 36 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt peroral biotilgjengelighet etter en enkeltdose på 12 mg til 120 mg rukaparib var 36 %.
French: Des échantillons de tissu tumoral ont été analysés par un laboratoire centralisé pour toutes les patientes (N=564) en vue de déterminer la positivité du statut HRD (défini par la présence d'une mutation tumorale délétère de BRCA [tBRCA] ou par une perte génomique importante de l'hétérozygosité).
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver for alle pasienter (N=564) ble testet sentralt for å fastslå positiv status for HRD (som definert av forekomst av en skadelig tumor-BRCA [tBRCA]-mutasjon eller høyt genomisk tap av heterozygositet).
French: Les effets indésirables peuvent être pris en charge par des interruptions et/ou des réductions de dose en cas de réactions modérées à graves (c.-à-d. CTCAE de grade 3 ou 4) telles qu'une neutropénie, une anémie et une thrombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
French: Par conséquent, le rucaparib n'est pas recommandé pour une utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er derfor ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Rubraca peut être utilisé comme traitement d'entretien immédiatement après un cycle de chimiothérapie ayant réduit la taille de la tumeur.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan brukes som vedlikeholdsbehandling rett etter en cellegiftbehandling som har fått svulsten til å krympe.
French: Le rucaparib inhibe également de manière marginale la P-gp dans l'intestin.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
French: Dans le sous-ensemble des 79 patientes sensibles au platine, l'intervalle sans progression après la dernière dose de platine était ≥ 6 à 12 mois pour 55 (69,6 %) patientes et > 12 mois pour 24 (30,4 %) patientes.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 79 platinasensitive pasienter var progresjonsfritt intervall etter siste platinadose ≥ 6 - 12 måneder for 55 (69,6 %) pasienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) pasienter.
French: Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
French: Car Rubraca peut provoquer une diminution de la numération des :
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est administré concomitamment avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når rukaparib administreres samtidig med legemidler som er sterke hemmere av P-gp.
French: In vitro, la CI50 du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6 µM, ce qui représente approximativement 13 fois plus que la Cmax chez les patientes à la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: In vitro var IC50 av rukaparib mot det humane «ether-à-go-go»-relaterte gen (hERG) 22,6 mikroM, som er omtrent 13 ganger høyere enn Cmax hos pasienter med anbefalt dose.
French: En cas de confirmation de SMD/LAM après investigation d'une toxicité hématologique prolongée, le traitement par Rubraca doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS/AML blir bekreftet etter undersøkelse for langvarig hematologiske toksisitet, skal Rubraca seponeres.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le rucaparib comprend l'inhibition de l'activité enzymatique de la PARP et le piégeage de complexes PARP-ADN, entraînant une augmentation des lésions de l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rukaparibindusert cytotoksisitet involverer hemming av PARPs enzymatisk aktivitet og ansamling av PARPDNA komplekser som resulterer i økt DNA-skade, apoptose, og celledød.
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet har blitt observert blant pasienter som har blitt behandlet med rukaparib.
French: Un test BRCA par un laboratoire centralisé a été réalisé rétrospectivement après l'inclusion des patientes.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par rucaparib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør tilrådes å unngå graviditet mens de behandles med rukaparib.
French: Les expositions plasmatiques du rucaparib, mesurées par la Cmax et l'ASC, étaient approximativement proportionnelles à la dose pour les doses évaluées (40 à 500 mg par jour, 240 à 840 mg deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av rukaparib, målt ved Cmax og AUC, var omtrent doseproporsjonal ved evaluerte doser (40 til 500 mg daglig, 240 til 840 mg to ganger daglig).
French: La pertinence clinique de l'inhibition de l'UGT1A1 par le rucaparib n'est pas claire.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av UGT1A1-hemming med rukaparib er ikke klar.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
French: L'âge moyen était de 61 ans (intervalle : 36 à 85 ans) ; la plupart des patientes étaient caucasiennes (80 %) ; et toutes avaient un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 61 år (fra 36 til 85), de fleste pasientene var hvite (80 %) og alle hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 0 eller 1.
French: À des expositions cliniques, le rucaparib n'a pas inhibé la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk eksponering hemmet rukaparib ikke gallesalt eksportpumpen (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
French: La plupart des patientes ont pu poursuivre le traitement par rucaparib avec ou sans modification du traitement, sans récurrence des anomalies du bilan hépatique de grade ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter kan fortsette på rukaparib med eller uten behandlingsendringer, uten tilbakevending av grad ≥ 3 LFT-abnormiteter.
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
French: Rubraca a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: • Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Norwegian Bokmål: • Rubraca er tilgjengelig enten som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par exemple alfentanil, astémizole, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin).
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Un test de grossesse avant l'instauration du traitement est recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest før innledning av behandling anbefales hos fertile kvinner.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Rubraca må ikke brukes under amming.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<
French: En effet, le rucaparib peut affecter l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le rucaparib.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført med rukaparib.
French: Aucun effet ne répondait aux critères de Hy's Law relatifs aux atteintes hépatiques d'origines médicamenteuses.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
French: Un traitement antérieur par bévacizumab a été rapporté pour 22 % des patientes traitées par rucaparib et pour 23 % des patientes sous placebo..
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bevacizumab ble rapportert hos 22 % av pasienter som fikk rukaparib og 23 % av pasienter som fikk placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
French: Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par rucaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du rucaparib chez les patientes dont la CLcr est inférieure à 30 ml/min ou les patientes dialysées sont inconnues (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene for rukaparib hos pasienter med ClCr mindre enn 30 ml/min eller pasienter i dialyse er ukjent (se pkt.
French: Flacon de PEHD avec fermeture en polypropylène (PP) scellée par induction, contenant 60 comprimés.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomsegenskaper ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var som regel godt balansert mellom rukaparib- og placebogruppene.
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet, f.eks. ciklosporin, sirolimus eller takrolimus
French: Quatre-vingt-dix pour cent de la radioactivité constatée dans les fèces a été récupérée dans les 168 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
French: Chez la plupart des patientes, la tumeur primaire était un cancer de l'ovaire (84 %) ; la majorité des patientes (95 %) avaient une histologie séreuse et chez 4 % des patientes, une histologie endométrioïde a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Den primære tumoren hos de fleste pasienter var i eggstokkene (84 %); de fleste pasienter (95 %) hadde serøs histologi, og 4 % av pasienter rapporterte endometrioid histologi.
French: Les patientes sensibles au platine avaient reçu 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %), ou > 3 (n = 4, 5,1 %) lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.
Norwegian Bokmål: Platinasensitive pasienter hadde mottatt 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) eller > 3 (n = 4, 5,1 %) tidligere linjer av platinabasert kjemoterapi.
French: • des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til avslapning av muskler, f.eks. tizanidin
French: Rubraca est un médicament anticancéreux, également appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».
Norwegian Bokmål: Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer' (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde Le SMD et la LAM sont des effets indésirables graves qui surviennent peu fréquemment (0,5 %) pour les patientes en cours de traitement et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement, et fréquemment (1,3 %) pour toutes les patientes, y compris pendant le suivi de sécurité d'emploi à long terme (ce taux est calculé sur la base de la population globale de sécurité composée de 1321 patientes exposées à au moins une dose orale de rucaparib incluses dans toutes les études cliniques).
Norwegian Bokmål: MDS/AML er alvorlige bivirkninger som forekommer mindre vanlig (0,5 %) hos pasienter som får behandling og under den 28-dagers oppfølgningen, og vanlig (1,3 %) hos alle pasienter, inkludert den langsiktige sikkerhetsoppfølgningen (frekvensen beregnes ut fra en total sikkerhetspopulasjon på 1321 pasienter eksponert for minst én dose oral rukaparib i alle kliniske studier).
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 282 jours (IC à 95 % [218-335]) et la survie globale médiane était de 18,8 mois (IC à 95 % [12,9-NA]).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse 282 dager (95 % KI [218-335]), og median total overlevelse var 18,8 måneder (95 % KI [12,9-NA]).
French: • Ne pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose.
French: Les élévations des ASAT/ALAT peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou la réduction de la dose comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT/ALATøkninger kan kreve håndtering med behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon, som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
French: Le TRO, après examen radiologique indépendant de la population platine-sensible, était de 42/79, 53,2 % (IC à 95 % [41,6-64,5]).
Norwegian Bokmål: ORR var ved uavhengig radiologisk gjennomgang for platinasensitiv populasjon 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5])
French: Une augmentation de la cytotoxicité induite par le rucaparib et de l'activité antitumorale ont été observées dans les lignées cellulaires tumorales présentant des déficits de BRCA1/2 et d'autres gènes de réparation de l'ADN.
Norwegian Bokmål: Økt rukaparibindusert cytotoksisitet og anti-tumoraktivitet ble observert i tumorcellelinjer med mangler i BRCA1/2 og andre DNA-reparasjonsgener.
French: Des toxicités gastro-intestinales (nausées et vomissements) sont fréquemment rapportées avec le rucaparib, elles sont généralement de faible intensité (CTCAE de grade 1 ou 2) et peuvent être prises en charge avec une réduction de la dose (se reporter au tableau 1) ou une interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet (kvalme og oppkast) som rapporteres ofte med rukaparib er generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), og kan håndteres med dosereduksjon (se tabell 1) eller avbrudd.
French: Des soins de support, conformément aux recommandations en vigueur, doivent être mis en œuvre pour la prise en charge des cytopénies pour le traitement de l'anémie et de la neutropénie.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca inneholder virkestoffet rukaparib.
French: LLa clairance allait de 13,9 à 18,4 l/heure, après une dose intraveineuse unique de rucaparib de 12 mg à 40 mg.
Norwegian Bokmål: GClearance varierte fra 13,9 til 18,4 l/time, etter en enkeltdose intravenøst med rukaparib fra 12 mg til 40 mg.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire que vous pourriez observer.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
French: Aucune différence importante sur le plan clinique n'a été observée entre 34 patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 fois LSN et toutes ASAT) et 337 patientes présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige forskjeller ble observert mellom 34 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) og 337 pasienter med normal leverfunksjon.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes (SOC) MedDRA au niveau du terme préférentiel (PT) et par leurs fréquences de survenue.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de rucaparib chez des patientes pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til rukaparib hos pediatriske pasienter.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib était associé à une perte postimplantation, à des expositions représentant environ 0,04 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter ble rukaparib knyttet til postimplantasjonstap ved eksponeringer på ca. 0,04 ganger human AUC ved anbefalt dose.
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
French: L'histologie de la tumeur était séreuse de haut grade chez 91,5 % des patientes, endométrioïde chez 2,8 % et mixte chez 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Tumorhistologien var høygradig serøs hos 91,5 % av pasientene, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
French: Le rucaparib a régulé à la baisse le CYP2B6 dans des hépatocytes humains à des expositions cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Rukaparib nedregulerte CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée ou grave, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjon og bivirkninger overvåkes nøye.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av rukaparib på fertilitet.
French: Résumé des résultats d'efficacité primaires pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ayant reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour et deux traitements antérieurs ou plus par chimiothérapie à partir de l'évaluation de la réponse par l'investigateur
Norwegian Bokmål: Sammendrag av de primære effektfunnene hos pasienter med BRCA-mutant eggstokkreft som fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig og to eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger basert på utprøvervurdering av respons