FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias.
French: Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l'âge ont semblé avoir peu d'effet sur la clairance de l'adalimumab.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração de adalimumab.
French: En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
French: Analyse Traitement
Portuguese: Análise Tratamento
French: AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
French: Critères d'efficacité Double aveugle de 32 semaines
Portuguese: Resposta à eficácia Duplamente cego à semana 32
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
French: C'est une partie de la seringue.
Portuguese: Isto é parte da seringa.
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
French: Les patients traités par l'adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab, apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
French: Groupe d'âge
Portuguese: Grupo etário
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é AMGEVITA e para que é utilizado
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMGEVITA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 27.
French: Réponse
Portuguese: Resposta
French: Ne pas placer votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l'aiguille.
Portuguese: Não coloque o seu dedo na haste do êmbolo enquanto insere a agulha.
French: Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou de la protection jaune.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na agulha ou na proteção amarela de segurança.
French: Lorsque c'est fait, relâchez votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Portuguese: Quando terminar, retire o polegar, e suavemente remova a seringa da sua pele.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
French: Si vous prenez AMGEVITA, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se toma AMGEVITA o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
French: Le traitement par AMGEVITA doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: - La date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Portuguese: - O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter AMGEVITA, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar AMGEVITA se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 28.
French: - Le stylo est tombé sur une surface dure.
Portuguese: - A caneta pré-cheia tiver caído sobre uma superfície dura.
French: La ré-introduction d'AMGEVITA après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: A re-introdução de AMGEVITA após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: Important : Jeter le capuchon de l'aiguille dans le conteneur à déchets tranchants fourni.
Portuguese: Importante: Deite a tampa da agulha no contentor para objetos cortantes fornecido.
French: Augmentation du taux de lipides
Portuguese: Aumento dos lípidos
French: Poussée de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas3
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Portuguese: A resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
French: Phase
Portuguese: Fase
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
French: AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: AMGEVITA pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
French: Si un patient a arrêté le traitement par AMGEVITA et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, AMGEVITA pourra être ré-administré.
Portuguese: Se um doente suspender AMGEVITA e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, AMGEVITA pode ser readministrado.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 26.
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Portuguese: No estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
French: La plupart des patients ont continué l'adalimumab après la guérison de l'infection.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Portuguese: No tratamento em idosos deve-se ter particular atenção ao risco de infeções.
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés;
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par AMGEVITA, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com AMGEVITA, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir «Avertissements et précautions»).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
French: La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A posologia de AMGEVITA nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Rastreabilidade
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
French: Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Portuguese: Doentes tratados com AMGEVITA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
French: AMGEVITA est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
French: L'association entre l'uvéite intermédiaire et les maladies démyélinisantes du système nerveux central est connue.
Portuguese: Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
French: Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Portuguese: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão de fase aberta do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
French: Important : Vous devez pousser vers le bas mais ne pas toucher le bouton bleu jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para fazer a administração.
French: • inflammations.
Portuguese: • inflamações.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer pendant le traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Podem ser desenvolvidos anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
French: Les infections consistaient essentiellement en nasopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
Portuguese: As infeções consistiam principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
French: D. Préparer et nettoyer votre site d'injection.
Portuguese: D. Prepare e limpe o local da injeção.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNF é apropriado para si.
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique
Portuguese: Relação de exposição-resposta em doentes pediátricos
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo médio de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Portuguese: • início ou agravamento de psoríase;
French: Le principe actif dans AMGEVITA, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Portuguese: A substância ativa de AMGEVITA, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Portuguese: O estudo AR III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
French: Femmes en âge de procréer
Portuguese: Mulheres em idade fértil
French: Placer votre doigt ou votre pouce sur le bord de la plaquette afin de le maintenir pendant que vous retirez la seringue.
Portuguese: Coloque o seu dedo ou polegar na ponta da embalagem para segurá-la enquanto remove a seringa.