FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la axitinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Incluindo tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hemorragia anal, hemorragia arterial, presença de sangue na urina, hemorragia do sistema nervoso central, hemorragia cerebral, duração de coagulação prolongada, hemorragia da conjuntiva, contusão, diarreia hemorrágica, hemorragia uterina disfuncional, epistaxis, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, sangramento gengival, hematemese, hematoquezia, hematócrito diminuído, hematoma, hematúria, hemogloblina diminuída, hemoptise, hemorragia, hemorragia da artéria coronária, hemorragia do trato urinário, hemorragia hemorroidária, hemostase, tendência aumentada para contusões, relação internacional normalizada aumentada, hemorragia gastrointestinal baixa, melena, petéquias, hemorragia faríngea, tempo de protrombina prolongado, hemorragia pulmonar, púrpura, hemorragia retal, número de eritrócitos diminuído, hemorragia renal, hemorragia esclerótica, hematocele escrotal, hematoma esplénico, hemorragia filiforme, hemorragia subaracnóide, hemorragia na língua, hemorragia gastrointestinal alta e hemorragia vaginal.
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Portuguese: Avaliações laboratoriais de rotina detetaram hemoglobina elevada acima do LSN em 9,7% dos doentes a receber axitinib.
Romanian: Evaluările de laborator de rutină au detectat creşterea valorii hemoglobinei peste LSVN la 9,7% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Portuguese: Compromisso renal O axitinib inalterado não é detetado na urina.
Romanian: Insuficienţă renală Axitinib nemodificat nu este detectat în urină.
Portuguese: Hipertensão Hemorragia c, d, h
Romanian: Hemoragie c,d,h
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: Ratinhos fêmeas grávidas expostas ao axitinib mostraram um aumento na ocorrência de malformações da fenda palatina e alterações esqueléticas, incluindo atraso na ossificação, a níveis de exposição inferiores à exposição humana esperada.
Romanian: Expunerea la axitinib a femelelor de şoarece gestante a arătat o creştere a apariţiei malformaţiilor de tip palatoschizis şi a modificărilor scheletice, inclusiv întârzierea osificării, la niveluri de expunere sub cele ale expunerii aşteptate la om.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 3 em 3% dos doentes.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 3 au fost raportate la 3% dintre pacienţi.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que podem sentir tonturas e/ou fadiga durante o tratamento com axitinib.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta evenimente cum sunt ameţeli şi/sau oboseală în timpul tratamentului cu axitinib.
Portuguese: • claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas;
Romanian: • claritromicină, eritromicină sau telitromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inlyta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Inlyta
Portuguese: Foi observada redução da fertilidade e da viabilidade embrionária em ratinhos fêmeas em todas as doses testadas, com níveis de exposição com a dose mínima aproximadamente 10 vezes a exposição humana esperada.
Romanian: Scăderea fertilităţii şi a viabilităţii embrionare au fost observate la femelele de şoarece cu toate dozele testate, cu niveluri de expunere la cea mai mică doză de aproximativ 10 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam proteinúria moderada a grave, deve reduzir-se a dose ou interromper temporariamente o tratamento com axitinib (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, um doente inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante 4 dias e apresentou tonturas (Grau 1).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, un pacient a primit accidental o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de 4 zile şi a prezentat ameţeli (Gradul 1).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost excluşi pacienţii cu creatinină serică > de 1,5 ori decât LSVN sau valoarea calculată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina (E1518) Óxido de ferro vermelho (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (15 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Portuguese: Data de cutoff: 31 agosto 2010.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 31 august 2010.
Portuguese: Como tal, a coadministração do axitinib com substratos do CYP1A2 pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas dos substratos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib cu substraturi ale CYP1A2 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP1A2 (de exemplu, teofilină).
Portuguese: • Comichão na pele, vermelhidão da pele, perda de cabelo
Romanian: • Mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii, căderea părului
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes químicos/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Romanian: • Modificări ale nivelului diferitelor substanţe/enzime în sânge (observate la testele de sânge)
Portuguese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por
Romanian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, utilizate în tratamentul infecţiei
Portuguese: Não houve efeito no cruzamento ou na fertilidade de ratinhos machos a níveis de exposição aproximadamente 57 vezes a exposição humana esperada.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra reproducerii sau fertilităţii la şoarecii masculi la niveluri de expunere de aproximativ 57 de ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Portuguese: Subsequentemente, utilizando os mesmos critérios, os doentes que tolerem uma dose de axitinib de 7 mg duas vezes por dia podem ter a sua dose aumentada até um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
Romanian: Ulterior, utilizând aceleaşi criterii, doza poate fi crescută la maximum 10 mg axitinib de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza de axitinib de 7 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Foi notificado um enfarte agudo do miocárdio e um acidente cerebrovascular fatal, cada um num doente (0,3%).
Romanian: Un infarct miocardic acut letal şi un accident vascular cerebral letal au fost raportate la câte un pacient (0,3%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru depistarea hipertensiunii arteriale şi trataţi corespunzător, cu terapie antihipertensivă standard.
Portuguese: Artralgia Dor nas extremidades
Romanian: Foarte frecvente Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para parar as convulsões ou os ataques;
Romanian: • fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru oprirea crizelor convulsive;
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam hipertensão grave, o axitinib deve ser temporariamente interrompido e, assim que o doente esteja normotenso, deve recomeçar-se numa dose mais baixa.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hipertensiune arterială severă, întrerupeţi temporar axitinib şi reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică, după ce pacientul devine normotensiv.
Portuguese: Num estudo clínico de determinação de dose com axitinib, indivíduos que receberam doses iniciais de 10 mg duas vezes por dia ou 20 mg duas vezes por dia apresentaram reações adversas que incluíram hipertensão, convulsões associadas à hipertensão e hemoptise fatal.
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei de axitinib, subiecţii care au primit doze iniţiale de 10 mg de două ori pe zi sau de 20 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse care au inclus hipertensiune arterială¸ crize convulsive asociate cu hipertensiune arterială şi hemoptizie letală.
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, numa dose de 600 mg uma vez por dia durante 9 dias, reduziu a AUC média em 79% e a Cmax em 71% de uma dose única de 5 mg de axitinib em voluntários saudáveis.
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată în doză de 600 mg o dată pe zi timp de 9 zile, a redus ASC medie cu 79% şi Cmax cu 71% pentru doza unică de axitinib 5 mg, la voluntari sănătoşi.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos CCR em doentes que receberam axitinib (N = 672)
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile CCR la pacienţii care au primit axitinib (N =
Portuguese: • hipericão, também conhecido como erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Portuguese: 180 comprimidos
Romanian: 180 comprimate filmate
Portuguese: Dos doentes recrutados neste estudo, 389 doentes (53,8%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no sunitinib, 251 doentes (34,7%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada na citocina (interleucina-2 ou interferão alfa), 59 doentes (8,2%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no bevacizumab e 24 doentes (3,3%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no temsirolímus.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în acest studiu, la 389 pacienţi (53,8%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de sunitinib, la 251 pacienţi (34,7%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de citokine (interleukina-2 sau interferon alfa), la 59 pacienţi (8,2%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de bevacizumab, iar la 24 pacienţi (3,3%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de temsirolimus.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, a exposição sistémica ao axitinib foi aproximadamente 2 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) quando comparados com indivíduos com função hepática normal.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, expunerea sistemică la axitinib a fost de aproximativ două ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, 34% dos doentes tratados com axitinib tinham idade ≥65 anos.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, 34% dintre pacienţii trataţi cu axitinib au avut vârste ≥ 65 ani.
Portuguese: Foram observadas cáries dentárias parcialmente reversíveis em ratinhos tratados durante mais de 1 mês a níveis de exposição semelhantes à exposição humana esperada.
Romanian: Au fost observate carii dentare parţial reversibile la şoarece tratat mai mult de 1 lună la niveluri de expunere similare cu cele ale expunerii aşteptate la om.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) observadas após o tratamento com axitinib foram diarreia, hipertensão, fadiga, diminuição do apetite, náuseas, diminuição do peso, disfonia, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (mão-pé), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinúria, tosse e obstipação.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacţii adverse observate după tratamentul cu axitinib au fost diaree, hipertensiune arterială, fatigabilitate, scăderea apetitului alimentar, greaţă, scădere ponderală, disfonie, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior), hemoragie, hipotiroidism, vărsături, proteinurie, tuse şi constipaţie.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de axitinib na cicatrização de feridas.
Romanian: Complicaţii ale vindecării plăgilor Nu au fost efectuate studii formale privind efectul axitinib asupra vindecării plăgilor.
Portuguese: Achados relacionados com o axitinib nos testículos e epidídimo incluíram diminuição do peso dos órgãos, atrofia ou degeneração, diminuição do número das células germinais, hipospermia ou formas de esperma anormais e contagem e densidade do esperma reduzidas.
Romanian: Datele cu privire la efectul axitinib la nivelul testiculelor şi epididimului au inclus scăderea greutăţii, atrofia sau degenerarea organului, scăderea numărului de celule germinale, hipospermie sau anomalii de formă la nivelul spermatozoizilor şi scăderea densităţii spermei şi a numărului de spermatozoizi.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada.
Romanian: • Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança, HR = Taxa de risco (Hazard ratio) (axitinib/sorafenib); ITT: Intenção de tratar; NE: não estimável; NS: não estatisticamente significativo; ORR: Taxa de resposta objetiva; OS: Sobrevivência global; PFS: Sobrevivência livre de progressão.
Romanian: NS: Nesemnificativ statistic; RRO: Rata de răspuns obiectiv; SG: Supravieţuirea generală; SFP: Supravieţuire fără progresia bolii.
Portuguese: As reações adversas são emergentes do tratamento, todas relativas à frequência de causalidade.
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţa în timpul tratamentului, indiferent de cauză.
Portuguese: Pode existir hipertensão ligeira a grave.
Romanian: Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
Portuguese: • Fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele)
Romanian: • Fistulă (comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele)
Portuguese: • Coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Portuguese: Como conservar Inlyta
Romanian: Cum se păstrează Inlyta
Portuguese: • Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
Romanian: • Dacă aţi avut recent o problemă legată de formarea de cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais c,d,j
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice c, d,j
Portuguese: Data de cutoff: 01 novembro 2011.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 01 noiembrie 2011.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado notificadas com maior frequência incluíram aumentos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubinemia (ver secção 4.8).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse hepatice au inclus creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi bilirubinei plasmatice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram também que o axitinib tem potencial para inibir o CYP2C8.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că axitinib are potenţialul de a inhiba CYP2C8.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver um buraco no estômago ou intestino ou a formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
Romanian: Inlyta poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin sau de formare a unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele).
Portuguese: Astenia Inflamação das mucosas
Romanian: Inflamaţia mucoaselor
Portuguese: k Perfuração gastrointestinal e fístula incluem os seguintes termos preferenciais: abcesso abdominal, abcesso anal, fístula anal, fístula, fuga de anastomose gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, perfuração do intestino grosso, fistula esofagobrônquica e peritonite.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală şi fistula includ următorii termeni preferaţi: abces abdominal, abces anal, fistulă anală, fistulă, scurgere anastomotică gastro-intestinală, perforaţie gastro-intestinală, perforaţie a intestinului gros, fistulă esofagobronhică şi peritonită.
Portuguese: Estes achados foram observados em ratinhos a níveis de exposição de aproximadamente 12 vezes a exposição humana esperada e em cães em níveis de exposição abaixo dos esperados em humanos.
Romanian: Aceste date au fost observate la şoarece, la niveluri de expunere de aproximativ 12 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om, şi la câine, la niveluri de expunere sub expunerea aşteptată la om.
Portuguese: Foi notificado um aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) como uma reação adversa em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
Romanian: Valoarea crescută a hormonului stimulator tiroidian (TSH) a fost raportată ca reacţie adversă la 5,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Portuguese: Os sinais ou sintomas associados a insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados ao longo do tratamento com axitinib.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienţei cardiace trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Portuguese: Resultados de eficácia Parâmetros de avaliação finais/ população em estudo axitinib sorafenib
Romanian: Rezultate privind eficacitatea Criteriu principal de evaluare / populaţia inclusă în studiu axitinib sorafenib RR (IÎ 95%) Valoarea p
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Inlyta e regularmente durante a sua toma.
Romanian: Funcţia dumneavoastră tiroidiană trebuie verificată înainte de a lua Inlyta şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Portuguese: Não tome Inlyta:
Romanian: Nu luaţi Inlyta:
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să crească in vivo concentraţia plasmatică a digoxinului sau a altor substraturi ale glicoproteinei P.
Portuguese: • A substância ativa é o axitinib.
Romanian: Substanţa activă este axitinib.
Portuguese: A gestão de acontecimentos de insuficiência cardíaca pode implicar a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapêutica com axitinib.
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Portuguese: A coadministração de axitinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) pode aumentar as concentrações plasmáticas de axitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, eritromicină, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir şi telitromicină) poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Portuguese: Inlyta está indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado após a falência de tratamento prévio com sunitinib ou uma citocina.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din clasa citokinelor.
Portuguese: Incluindo síndrome de Budd-Chiari, trombose venosa profunda, trombose da veia jugular, trombose venosa pélvica, embolismo pulmonar, oclusão da veia da retina, trombose da veia da retina, trombose da veia subclávia, trombose venosa e flebotrombose dos membros.
Romanian: Inclusiv sindromul Budd-Chiari, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă pelvină, embolie pulmonară, ocluzie a venei retiniene, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă subclaviculară, tromboză venoasă şi tromboză venoasă a membrelor.
Portuguese: Acontecimentos de segurança específicos devem ser monitorizados antes do início do tratamento e, periodicamente, ao longo do tratamento com axitinib, como descrito abaixo.
Romanian: Evenimentele specifice privind siguranţa trebuie monitortizate înaintea iniţierii şi, periodic, pe toată durata tratamentului cu axitinib, după cum este descris mai jos.
Portuguese: Observou-se displasia fiseal reversível em ratinhos e cães aos quais foi administrado axitinib durante pelo menos 1 mês a níveis de exposição aproximadamente 6 vezes superiores aos esperados na exposição humana.
Romanian: A fost observată displazie epifizară reversibilă la şoarece şi la câine după administrarea axitinib cel puţin 1 lună la niveluri de expunere de aproximativ şase ori mai mari decât cele aşteptate la om.
Portuguese: Eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mão-pé) Erupção cutânea Pele seca
Romanian: Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
Portuguese: Quando comparado com indivíduos com função hepática normal, a exposição sistémica após uma dose única de axitinib foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) e maior (aproximadamente 2 vezes) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, expunerea sistemică după administrarea unei doze unice de axitinib a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh) şi a fost mai mare (de aproximativ două ori) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
Romanian: Inhibitori CYP1A2 şi CYP2C19 CYP1A2 şi CYP2C19 reprezintă căi minore (< 10%) de metabolizare a axitinib.