FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение (p ≤ 0,05) спрямо изходно ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (вж. таблица 13).
Hungarian: Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Hungarian: 15. táblázat: Azon betegek aránya, akik a 8. héten elérték a hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok) OCTAVE Induction 1 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 8 (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2)
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Hungarian: Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztaka,g
Bulgarian: Ремисия без кортикостерои ди при пациентите, приемащи кортикостерои ди на изходно ниво а,ж
Hungarian: A tofacitinib egerekben nem volt karcinogén a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 38-szoros vagy 19-szeres szintjéig.
Bulgarian: Тофацитиниб не е канцерогенен при мишки при експозиции до 38 или 19 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 8 hetes II/III. fázisú indukciós vizsgálatokban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban 21,1% (198 beteg), míg a placebocsoportban 15,2% (43 beteg) volt.
Bulgarian: В радомизираните, 8-седмични проучвания при индукция фаза 2/3, частта на пациентите с инфекции e 21,1% (198 пациенти) в групата, получаваща тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в сравнение с 15,2% (43 пациенти) в групата на плацебо.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код:
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontokc
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност в
Hungarian: • A javasolt dózis naponta kétszer 10 mg 8 héten keresztül, majd naponta kétszer 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt és alkalmazása alatt a betegeket - a hatályos helyi irányelveknek megfelelően - szűrni kell látens és aktív tuberculosis irányában.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с тофацитиниб на пациентите трябва да се прави оценка и изследване за латентна или активна инфекция, съгласно приетите указания.
Hungarian: • rosszindulatú daganatok
Bulgarian: Злокачествени новообразувания
Hungarian: Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a két skálán mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan, средните подобрения по двете скали се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 csDMARD-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Hungarian: PLACEBO
Bulgarian: Плацебо
Hungarian: Placebo
Bulgarian: ПЛАЦЕБО
Hungarian: 13. táblázat:
Bulgarian: Таблица 13:
Hungarian: A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának aránya és típusa általánosságban hasonló volt az RA klinikai vizsgálatai során monoterápiában alkalmazott tofacitinibet kapó kezelési csoportjaiban megfigyelthez.
Bulgarian: Честотата и типовете сериозни инфекции в клиничните проучвания при УК, като цяло са сходни с тези, съобщени в клиничните проучвания при РА в терапевтичните групи на монотерапия с тофацитиниб.
Hungarian: A klinikai válasz tartóssága
Bulgarian: Продължителност на клиничните отговори
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Hungarian: Pulmonális embólia
Bulgarian: Белодробна емболия
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) или когато приложението на едно или повече съпътстващи лекарствени продукти води до умерено инхибиране на CYP3A4 и мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.2).
Hungarian: • szívelégtelenség
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Hungarian: Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероиди при пациентите в ремисия на изходно ниво
Hungarian: Remisszió a
Bulgarian: Плацеб о
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és a csalánkiütés.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиодем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Hungarian: kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm3 или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата и клиничен отговор на седмица 8 в сравнение с плацебо в двете проучвания, както е показано в таблица 15.
Hungarian: Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно
Hungarian: Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
Bulgarian: Доброкачествени тимоми се наблюдават при женски плъхове при експозиция равна на 187 или 94 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Hungarian: Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ
Hungarian: 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Hungarian: Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
Bulgarian: При тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо по отношение на резултатите в резюмето за физическия компонент (physical component summary, PCS) и резюмето за психичния компонент (mental component summary, MCS) и във всичките 8 домейна на SF-36 в индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Hungarian: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest (vs.
Bulgarian: 28,99ǂ *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001 спрямо плацебо (спрямо MTX за ORAL Start)
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett az IBDQ összpontszámában és mind a 4 dimenzió pontszámában elért javulásnagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Bulgarian: В проучването за поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-продължително поддържане на подобрението в сравнение с плацебо на общия скор и във всичките 4 домейна на IBDQ на седмица 24 и седмица 52.
Hungarian: ΔLEIf
Bulgarian: ΔLEI
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за хепатит, преди да започнете лечението с XELJANZ и докато приемате XELJANZ - ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване.
Hungarian: no observed adverse effect level) körülbelül 1-szerese vagy 0,5-szerese volt a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szintnek.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) на експозицията при маймуни за лимфоми е приблизително 1- или 0,5-кратно на нивото на клиничната експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Urosepsis Disszeminált tbc Nekrotizáló fasciitis
Bulgarian: Уросепсис Дисеминирана ТБ
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщени при тофацитиниб, са пневмония, целулит, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит и апендицит.
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide.
Bulgarian: Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
Hungarian: beleétrve a sürgősségi eseteket is, hogy a beteg Xeljanz-t szed o A Xeljanz-kezelés megnövelheti a fertőzések és a nem melanomás bőrrák kockázatát o A betegnek tájékoztatni kell az egészségügyi szakembert, ha bármilyen vakcinát kap vagy ha terhes lesz o Gyógyszerbiztonsági aggályok következő tünetei vagy jelei, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni: fertőzések, herpes zoster reaktiváció, nem melanomas bőrrák, transzaminázszint emelkedés és gyógyszer indukálta májkárosodás lehetősége, gastrointestinalis perforációk, interstitialis tüdőbetegség, megnövekedett immunsuppressio, ha biológiai készítményekkel és immunszuppresszánsokkal beleértve a B-limphocyta depletáló szereket kombinációban alkalmazzák, mellékhatások fokozott kockázata, ha a XELJANZ-ot metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, megnövekedett XELJANZ-expozíció CYP3A4- és CYP2C19-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor,
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
Hungarian: A XELJANZ
Bulgarian: Какво съдържа XELJANZ
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб (tofacitinib)
Hungarian: A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
Bulgarian: Тофацитиниб не е мутагенен или генотоксичен, въз основа на резултатите от серии от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Hungarian: Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib a
Bulgarian: Референтната група е с приложение на тофацитиниб самостоятелно.
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Bulgarian: Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm3.
Hungarian: A tofacitinib alkalmazása a szoptatás alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: CYP-induktor
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Hungarian: A beteg kórelőzményében szereplő bárányhimlővel kapcsolatos kétség vagy bizonytalanság esetén javasolt varicella zoster vírus ellenes antitestek meghatározása.
Bulgarian: Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
Hungarian: Nem melanomás bőrrák Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с тофацитиниб.
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
Bulgarian: TNFi-IR Монотерапия
Hungarian: • köhögés;
Bulgarian: • хрипове
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység angiooedema*, csalánkiütés*
Bulgarian: Лекарствена свръхчувстви телност*; ангиоедем*; уртикария*
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Hungarian: Összességében a tofacitinibbel kezelt aktív colitis ulcerosás betegeknél megfigyelt biztonságossági profil konzisztens volt a tofacitinib rheumatoid arthritises betegeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с УК, лекувани с тофацитиниб, съответства на профила на безопасност на тофацитиниб при показанието РА.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tofacitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали тофацитиниб се екскретира в кърмата.
Hungarian: Remisszióa
Bulgarian: Ремисия
Hungarian: Farmakokinetika betegekben
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти
Hungarian: A lymphocytaszámon alapuló dózismódosítás ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на броя на лимфоцитите вижте точка 4.2.
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол, наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).
Hungarian: - ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.
Hungarian: Kiindulási érték 6.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: A XELJANZ reumatoid artritiszben, önmagában való alkalmazásakor általában kevesebb mellékhatást tapasztaltak.
Bulgarian: По принцип се наблюдават по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно при ревматоиден артрит.
Hungarian: Központi idegrendszeri tuberculosis Cryptococcu s meningitis Mycobacteri um avium komplex fertőzés
Bulgarian: Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от
Hungarian: A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с 5 или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, са със статистически значима честота на ACR20, ACR50 и ACR70 отговори на месец 3 и месец 6 спрямо пациентите, приемали плацебо (или спрямо MTX в ORAL Start).
Hungarian: placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8 % volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Bulgarian: Частта на пациентите, при които лечението се прекратява поради нежелани реакции през първите 3 месеца на двойнослепите, плацебо-контролирани или MTX-контролирани проучвания, е 3,8% за пациентите, приемащи тофацитиниб.
Hungarian: ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
Hungarian: Dyslipidaemia Hyperlipidaem ia
Bulgarian: Хиперлипиде мия
Hungarian: A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
Bulgarian: ФК профил на тофацитиниб се характеризира с бърза абсорбция (пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 - 1 час), бързо елиминиране (полуживот ~3 часа) и пропорционално на дозата повишаване на системната експозиция.
Hungarian: A rheumatoid arthritis monoterápia mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,1 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14 %-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: 5 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Hungarian: ≤ 2 g/dl csökkenés és ≥ 9,0 g/dl érték
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása b
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата б
Hungarian: Összes fertőzés
Bulgarian: Общи инфекции
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél abba kell hagyni az adagolást.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, приемът трябва да се прекъсне.
Hungarian: Emelkedett májenzimszint Emelkedett transzaminázsz int
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта
Hungarian: Háttérterápia Nincsb csDMARD-ok MTX MTX
Bulgarian: Няма б csDMARD MTX
Hungarian: Kontroll
Bulgarian: Проучване
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
Hungarian: Colitis ulcerosa A középsúlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб при лечението на възрастни пациенти с умерено тежък до тежък активен УК (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2 и субскор за ректално кървене ≥ 1) са оценени в 3 многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания: 2 идентични индукционни проучвания (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2), последвани от 1 проучване при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain).
Hungarian: csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 71,6% от пациентите получават съпътстващ MTX, 15,7% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 8,6% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.