FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war die Behandlung von Patienten mit niedrigerem Körpergewicht mit Herceptin subkutan als Fixdosis bei adjuvantem EBC, im Vergleich zu Patienten mit höherem Körpergewicht, nicht mit einem erhöhten Sicherheitsrisiko, unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit SISH oder FISH als positiv gewertet, wenn das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist.
Portuguese: De um modo geral, o SISH ou FISH são considerados positivos se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Herceptin.
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Portuguese: Reconstituição e diluição assética:
German: Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios ou febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit FISH als positiv gewertet, wenn pro Tumorzelle das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist, oder, falls keine Chromosom-17-Kontrolle durchgeführt wurde, wenn mehr als 4 Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle vorliegen.
Portuguese: De um modo geral, o teste FISH considera-se positivo se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2, ou se existirem mais do que 4 cópias do gene HER2 por célula tumoral, no caso de não ser utilizado cromossoma 17 como controlo.
German: Analysen mit langfristigen Nachbeobachtungsphasen mit einer medianen Dauer von mehr als 40 Monaten unterstützten die nicht-unterlegene Wirksamkeit von Herceptin subkutan gegenüber Herceptin intravenös mit vergleichbaren Ergebnissen sowohl von EFS als auch von OS (3-JahresEFS-Raten von 73 % im Herceptin intravenös Arm und 76 % im Herceptin subkutan Arm und 3Jahres-OS-Raten von 90 % im Herceptin intravenös Arm und 92 % im Herceptin subkutan Arm).
Portuguese: Análises com um período de seguimento mais longo, com uma mediana de tempo de seguimento superior a 40 meses, suportaram a não inferioridade de eficácia de Herceptin subcutâneo quando comparado com Herceptin intravenoso com resultados comparáveis de sobrevivência livre de eventos (EFS) e de sobrevivência global (OS) (taxas de EFS a 3 anos de 73% no braço de Herceptin intravenoso e de 76% no braço de Herceptin subcutâneo, e taxas de OS a 3 anos de 90% no braço de Herceptin intravenoso e de 92% no braço de Herceptin subcutâneo).
German: Totale pathologische Komplettremission * (95 % KI)
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95 % IC)
German: Durchstechflasche mit Herceptin:
Portuguese: Frasco para injetáveis com Herceptin:
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Herceptin erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Herceptin gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com Herceptin após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de Herceptin e a um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
German: In der Zulassungsstudie (BO22227) wurde die subkutane Darreichungsform von Herceptin im neoadjuvanten/adjuvanten Setting bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium angewendet.
Portuguese: No ensaio principal (BO22227), a formulação subcutânea de Herceptin foi administrada em contexto neoajduvante/adjuvante, a doentes com cancro da mama em estadios precoces.
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
German: Dementsprechend wurde sowohl in In-vitro-Versuchen als auch am Tier nachgewiesen, dass Trastuzumab die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, hemmt.
Portuguese: Como resultado, em ensaios in vitro e em estudos no animal, o trastuzumab demonstrou inibir a proliferação de células tumorais humanas com sobreexpressão do HER2.
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs weisen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 em doentes com cancro HER2 positivo, inoperável, metastizado ou localmente avançado demonstraram que o trastuzumab não tinha impacto na farmacocinética da carboplatina.
German: Wenn der Patient eine Dosis von Herceptin um eine Woche oder weniger versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sobald wie möglich verabreicht werden.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herceptin por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
German: Einflusses des Körpergewichts auf die Trastuzumab-Clearance und der Verabreichung einer Fixdosis für die subkutane Anwendung war der Unterschied in der Exposition zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung abhängig vom Körpergewicht: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 51 kg war die mittlere Steady-State-AUC von Trastuzumab nach subkutaner Gabe etwa 80 % höher als nach intravenöser Gabe.
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
German: Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel In den Hauptstudien (H0648g, M77001) wurden Paclitaxel oder Docetaxel einen Tag nach der Initialdosis von Herceptin und dann sofort nach den folgenden Dosen Herceptin verabreicht, wenn die vorausgehende Dosis Herceptin gut vertragen wurde (zur Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Summary of Product Characteristics - SmPC] von Paclitaxel oder Docetaxel).
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de Herceptin (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de Herceptin se a dose anterior de Herceptin tiver sido bem tolerada.
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Portuguese: Instruções para a reconstituição assética:
German: Anwendungsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeit
Portuguese: Reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade
German: Beobachtung n = 1.693
Portuguese: Observação N = 1693
German: Glomerulonephropathie
Portuguese: Glomerulonefropatia
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: - em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Herceptin, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Portuguese: · Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
German: Mit einer Ausnahme hatten alle Patienten, die über schwere Hypertonie berichteten, vor Einschluss in die Studie Hypertonie in ihrer Anamnese.
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, que tinham notificado hipertensão grave, tinham uma história de hipertensão antes de iniciarem o estudo.
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5 % gegenüber 6,7 %); der klinische Nutzen (42,7 % gegenüber 27,9 %); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5 % versus 6,7 %); taxa de benefício clínico (42,7 % versus 27,9 %); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.702***
Portuguese: Herceptin 1 Ano N = 1702***
German: • auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Portuguese: · com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
German: Einzelgaben von Herceptin als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de Herceptin superiores a 10 mg/Kg; uma dose de manutenção de 10 mg / kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg / kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
German: Auftreten einer Progression
Portuguese: Locais de progressão
German: EBC 390 0,184 - 0,221
Portuguese: CMp 390 0,184 - 0,221
German: Während einer Herceptin Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Portuguese: Durante uma perfusão de Herceptin podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Herceptin.
Portuguese: Os doentes que tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante contendo antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin.
German: Brustkrebs im Frühstadium (neoadjuvantes/adjuvantes Setting)
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neo-adjuvante/adjuvante)
German: Die finalen Ergebnisse der Studie BO22227 nach einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten stimmten ebenfalls mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Herceptin intravenös und Herceptin subkutan überein.
Portuguese: Os resultados finais do estudo BO22227, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, também foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin IV e Herceptin SC, não tendo sido observados novos sinais de segurança.
German: • anaphylaktische Reaktionen
Portuguese: · reações alérgicas
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Herceptin nicht beeinträchtigt wird.
Portuguese: Os resultados deste subestudo sugeriram que a exposição aos metabolitos bioativos da capecitabina (p. ex., 5-FU) não foi afetada pela utilização concomitante da cisplatina nem pela utilização concomitante da cisplatina mais Herceptin.
German: Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Portuguese: O trastuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
German: Herceptin kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Portuguese: Herceptin pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
German: Wenn Sie Herceptin zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Carboplatin oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Portuguese: Se lhe for administrado Herceptin com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, carboplatina ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
German: +Respiratorische Insuffizienz
Portuguese: +Insuficiência respiratória
German: Über schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Herceptin ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Após a comercialização do Herceptin foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de Herceptin (ver secção 4.8).
German: Allgemeine Hinweise
Portuguese: Considerações gerais
German: Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Portuguese: Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
German: Zusätzlich sind Angaben, die nach der Markteinführung berichtet wurden, Bestandteil der Tabelle 1.
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 1 inclui os termos notificados no contexto pós-comercialização.
German: pCR (Abwesenheit von invasiven neoplastischen Zellen in der Brust) Patienten ohne Ansprechen Genau 95 % KI für die pCR-Rate*
Portuguese: pCR (ausência de células neoplásicas invasivas na mama) 107 (40,7%) Não respondedores IC 95% exato para a taxa de pCR*
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 21 mg Trastuzumab.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 21 mg de trastuzumab.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Herceptin allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, und insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Portuguese: Estes acontecimentos têm sido observados em doentes em tratamento apenas com Herceptin ou em associação com paclitaxel ou docetaxel, particularmente no seguimento de quimioterapia com antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina).
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der Behandlung noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herceptin.
German: Herceptin darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Portuguese: Herceptin só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Portuguese: Estes sintomas podem ser tratados com um analgésico/antipirético como a meperidina ou paracetamol, ou um anti-histamínico como a difenidramina.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität bei < 10 % der Tumorzellen
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10 % das células tumorais
German: • Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
Portuguese: · uma é administrada sob a forma de perfusão numa veia durante 30 a 90 minutos
German: Für Einzelheiten zur Nichtunterlegenheit des ko-primären Pharmakokinetikendpunktes und des Steady-State-Trastuzumab-Ctrough-Wertes am Ende der Behandlung in Zyklus 7 beachten Sie bitte Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften).
Portuguese: Em relação à não inferioridade do objetivo coprimário de farmacocinética, valor de Cvale de trastuzumab no estado estacionário no final do Ciclo 7 de tratamento, ver a secção 5.2.
German: Wenn der Patient eine Dosis von Herceptin um mehr als eine Woche versäumt hat, sollte sobald wie möglich eine weitere Initialdosis von Herceptin über ungefähr 90 Minuten verabreicht werden (wöchentliche Anwendung: 4 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg/kg).
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herceptin por mais de uma semana, deverá ser administrada uma dose de recarga de Herceptin durante aproximadamente 90 minutos (regime semanal: 4 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 8 mg/kg) o mais rapidamente possível.
German: +Hypoxie
Portuguese: +Hipóxia
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität in keinerlei Tumorzellen
Portuguese: Sem reatividade ou sem reatividade da membrana em qualquer célula tumoral
German: In der Phase-III-Studie BO22227 wurde die Pharmakokinetik von Trastuzumab, das subkutan in einer Dosierung von 600 mg alle drei Wochen verabreicht wurde, mit der intravenösen Verabreichung (8 mg/kg Initialdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle drei Wochen) verglichen.
Portuguese: No estudo BO22227 de fase III, a farmacocinética da dose de 600 mg de trastuzumab administrada por via subcutânea de 3 em 3 semanas, foi comparada com a da via intravenosa (dose de carga de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg, de 3 em 3 semanas).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo BO16348
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen auf intravenöses Herceptin wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden, behandelt.
Portuguese: As reações graves ao Herceptin intravenoso têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
German: Die Werte der nichtlinearen Eliminationsparameter bei Patienten mit MBC, EBC oder AGC lagen für die maximale Eliminationsgeschwindigkeit (Vmax) bei 8,81 mg/Tag und für die Michaelis-Menten-Konstante (Km) bei 8,92 Mikrogramm (µg)/ml.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de MichaelisMenten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
German: MBC 805 0,183 - 0,302 EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302 CMp 390 0,158 - 0,253 CGa
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herceptin festgestellt wurde.
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com Herceptin.
German: Nur zur subkutanen Anwendung
Portuguese: Para administração subcutânea apenas
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst unmittelbar vor der Anwendung auf die Spritze aufgesetzt werden und es muss eine Volumenanpassung auf 5 ml erfolgen.
Portuguese: A agulha de administração hipodérmica deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, seguido do acerto do volume para 5 ml.
German: Falls während der Therapie mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Herceptin, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
German: Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Portuguese: Cada um do qual foi administrado com: - cisplatina - 80 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.