FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur est tenu de soumettre des analyses périodiques de l'étude sur la mucoviscidose tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Valeur absolue (ml)
Finnish: Absoluuttinen, ml
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
French: Retirez le capuchon
Finnish: Ota korkki pois
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
French: Hyperréactivité au mannitol
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
French: Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu'à 24 heures.
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
French: - Inspirez profondément sans interruption pour remplir vos poumons - puis retenez votre respiration pendant 5 secondes.
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
French: Population d'adultes
Finnish: Aikuispopulaatio
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
French: • un saignement aigu ≥ 240 ml sur une période de 24 heures;
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
French: L'étude DPM-CF-303 incluait uniquement des patients adultes.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos inhalaattori hajoaa, käytä toista inhalaattoria ja käänny lääkärin puoleen.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
French: Valeur absolue prédite en % Valeur relative prédite en %
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
French: Cela arrive fréquemment.
Finnish: Tämä on yleistä.
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
French: Le nombre élevé de lymphocytes se situait dans l'intervalle des valeurs témoins historiques, n'augmentait pas et était presque totalement à la normale chez les sujets vivants en fin d'étude et après l'arrêt du traitement.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
French: Autres médicaments et Bronchitol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Finnish: Bronkodilaattori on annettava 5 - 15 minuuttia ennen jokaista Bronchitol-annosta.
French: L'inhalation de ce médicament peut provoquer une oppression dans la poitrine et une respiration sifflante et cela peut se produire immédiatement après avoir pris ce médicament.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa hiirissä ja rotissa ei kuitenkaan ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia annoksilla, jotka ovat olleet enintään 1,6 g/kg, tai hamstereille 1,2 g/kg.
French: Le bronchospasme doit être traité par un bronchodilatateur ou par un moyen médical approprié.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
Finnish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksa
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Finnish: Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
French: Le dispositif d'inhalation doit être remplacé après une semaine d'utilisation.
Finnish: Inhalaattori tulee vaihtaa viikon käytön jälkeen.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
French: «Spining Chamber»
Finnish: ‚Spinning' chamber
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
French: Les études de dépôt dans les poumons ont mis en évidence une déposition pulmonaire du mannitol administré par voie inhalée de 24,7 %, confirmant sa distribution dans l'organe cible.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
French: La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
Finnish: Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
French: Comment utiliser votre médicament
Finnish: Miten lääkettä käytetään
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
French: La substance active est le mannitol.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bronchitol.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: - Cela permet à la gélule de glisser vers l'avant pour tomber dans la chambre de rotation.
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
French: 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Finnish: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Finnish: Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
French: Population globale
Finnish: Koko populaatio
French: «Piercing button»
Finnish: ‚Piercing' Buttons
French: Gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Finnish: Liiallisen yskimisen ja keuhkoputkien supistumisen ilmetessä potilaalle tulee antaa beeta-2agonistia ja tarvittaessa happea.
French: Chez les femmes, la variation moyenne ajustée du VEMS était de 27 ml dans le groupe traité par Bronchitol et de 44 ml dans le groupe témoin, ce qui suggère un bénéfice potentiel inférieur sur la fonction pulmonaire avec Bronchitol par rapport au témoin, bien que cette différence n'ait pas été statistiquement significative (p=0,480)
Finnish: Naispotilailla säädetty muutoskeskiarvo FEV1:ssä oli 27ml Bronchitolilla ja 44 ml vertailuryhmällä, mikä saattaa tarkoittaa, että Bronchitolin kanssa hyöty keuhkojen toiminnalle on vähäisempää kontrolliryhmään verrattuna, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkityksellinen (p=0,480).
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
Finnish: Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin.
French: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Finnish: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
French: Cependant, si votre inhalateur nécessite un nettoyage, procédez selon les étapes suivantes: Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
Finnish: Jos inhalaattori on kuitenkin tarpeen puhdistaa, toimi seuraavasti: Tarkista, että inhalaattori on tyhjä.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: L'administration concomitante de solution saline hypertonique n'était pas permise dans ces essais.
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
French: Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté des épisodes d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois mois précédents.
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
Finnish: Nukahtamisvaikeudet Itsetuhoajatukset
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraava materiaali: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusaineisto terveydenhoidon ammattilaisille.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
French: - Regardez si la gélule est vide - la gélule doit tourner dans l'inhalateur pour se vider.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitolannoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
French: Étape 1 - 1 gélule (40 mg) Étape 2 - 2 gélules (80 mg) Étape 3 - 3 gélules (120 mg) Étape 4 - 4 gélules (160 mg)
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
Finnish: Koirilla yskimisen lisääntymistä havaittiin sekä annon yhteydessä että heti sen jälkeen sekä pienten että suurten inhaloidun mannitolin annosten antamisen yhteydessä.
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
French: - Maintenir fermement le bas de l'inhalateur d'une main.
Finnish: Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
French: - Prenez ensuite une gélule de la plaquette thermoformée (ne retirez la gélule de la plaquette que juste avant son utilisation).
Finnish: Ota sen jälkeen kapseli läpipainopakkauksesta (irrota kapseli vasta juuri ennen käyttöä).
French: Une fois retirée de la plaquette, une gélule doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Läpipainopakkauksesta irrottamisen jälkeen kapseli on käytettävä heti.
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
Finnish: Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO2) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö.
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Finnish: Muiden antoreittien kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta sikiön eloonjäämiseen hiirissä, rotissa ja hamstereissa eikä alkion ja sikiön kehitykseen rotissa ja kaneissa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s'assurer que vous n'êtes pas sensible au mannitol.
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.