FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech s alogliptinem nebo metforminem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opažene nuspojave alogliptina ili metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Croatian: U ispitivanjima kardiovaskularnih ishoda stopa prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bila je 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, jednoho perorálního kontraceptiva (norethisteron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu, což poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo niski potencijal uzrokovanja interakcija sa supstratima za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein i OCT2.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Czech: Před užitím přípravku Vipdomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje inzulín).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipdomet: - ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin) - ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované pro jednotlivé složky přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: Sljedeći dio navodi interakcije opažene za pojedinačne komponente Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s farmakokinetikou léčivé látky v ledvinách: organického aniontového transportéru-1, organického aniontového transportéru-3 ani organického kationtového transportéru-2 (OCT2).
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (OAT-1), transportera organskih aniona-3 (OAT-3) ili transportera organskih kationa-2 (OCT2).
Czech: Četnost nežádoucích účinků Alogliptin Metformin Vipdomet
Croatian: Učestalost nuspojava Alogliptin Metformin Vipdomet
Czech: Vipdomet je třeba užívat 2 x denně vzhledem k farmakokinetice metforminové složky.
Croatian: Vipdomet treba uzimati dvaput na dan zbog farmakokinetike sadržanog metformina.
Czech: Má více než 10 000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům včetně DPP-8 a DPP-9.
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, s >10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida velmi vzácné anomálie funkčního testu jater velmi vzácné porucha funkce jater včetně jaterního selhání není známo
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis vrlo rijetko odstupanja u testovima jetrene funkcije vrlo rijetko poremećaj funkcije jetre uključujući zatajenje jetre nepoznato
Czech: Měl by se užívat s jídlem, aby se omezily nežádoucí účinky na zažívací trakt spojené s metforminem (viz bod 4.2).
Croatian: Treba ga uzeti uz obroke kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom (vidjeti dio 4.2).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika ≥65 godina starosti koji su liječeni s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih <65 godina starosti (3,6%).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji s pioglitazonom, treba razmotriti nižu dozu pioglitazona kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se taj lijek primjenjuje u kombinaciji s Vipdometom (vidjeti dio 4.2).
Czech: V případě narušení renálních funkcí je renální clearance snížena úměrně clearance kreatininu, a proto se poločas eliminace prodlužuje, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.
Croatian: Kad je funkcija bubrega oštećena, bubrežni klirens se smanjuje razmjerno smanjenju klirensa kreatinina, te se poluvijek eliminacije produljuje i dovodi do povećanih razina metformina u plazmi.
Czech: (-nekonečno; -0,35)
Croatian: (-beskonačno; -0,35)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU) POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ (2X98 TABLET)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRAŠNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA (2X98 TABLETA)
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega opaženo je povećanje AUC od približno 1,7 puta.
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom zbog povećanog rizika od hipoglikemije koji je uočen s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 potahovaných tablet.
Croatian: Vipdomet je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, ili 200 tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 2 pakiranja od kojih svako sadrži 98 filmom obloženih tableta.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo obdobné napříč různými podskupinami, včetně ledvinové nedostatečnosti, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Croatian: Sniženja HbA1c bila su slična u različitim podskupinama uključujući oštećenje bubrega, dob, spol i indeks tjelesne mase, dok su razlike između rasa (npr. bijelci i ne-bijelci) bile male.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k omezené metabolizaci alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da u ograničenom metabolizmu alogliptina sudjeluju CYP2D6 i CYP3A4.
Czech: DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů - peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP).
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu razgradnju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Czech: Akutní pankreatitida je závažným nežádoucím účinkem a je připisována alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Croatian: Akutni pankreatitis predstavlja ozbiljnu nuspojavu i pripisuje se komponenti alogliptina u Vipdometu (vidjeti dio 4.4).
Czech: N-demetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky), a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina pronađena su dva manje zastupljena metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Czech: Metformin stimuluje syntézu intracelulárního glykogenu účinkem na syntázu glykogenu.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Czech: Nicméně průměrné maximální plazmatické koncentrace alogliptinu a metforminu se snížily při podávání přípravku Vipdomet s jídlem o 13 %, resp. 28 %.
Croatian: Međutim, srednje vršne koncentracije alogliptina i metformina u plazmi smanjile su se za 13% i za 18% ako je Vipdomet primijenjen s hranom.
Czech: Hemodialýza je nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metforminu.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
Croatian: To ukazuje da kinetika alogliptina ne ovisi o vremenu ni nakon višestruke primjene.
Czech: Celkem 7 151 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 4 202 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, bylo zahrnuto do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie) prováděných za účelem vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a metforminu ke kontrole glykemie a jejich bezpečnosti.
Croatian: Ukupno 7151 bolesnik sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4202 bolesnika liječenih alogliptinom i metforminom, sudjelovalo je u 7 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální hladina byla přibližně o 8 % nižší v porovnání s kontrolními subjekty.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre je ukupna izloženost alogliptinu bila približno 10% niža, a vršna izloženost alogliptinu oko 8% niža u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): Bolest břicha
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 od 10 osoba): - Bol u trbuhu - Proljev - Gubitak teka - Mučnina - Povraćanje.
Czech: Změna v týdnu 52 (n=382)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=382)
Czech: Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Croatian: Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba): - Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipdomet uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Czech: Současné podávání 100 mg alogliptinu jednou denně a 1 000 mg metformin-hydrochloridu 2x denně po dobu 6 dnů zdravým subjektům nemělo žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu nebo metforminu.
Croatian: Istodobna primjena 100 mg alogliptina jedanput na dan i 1000 mg metforminklorida dvaput na dan tijekom 6 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina ili metformina.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (S BLUEBOXEM) POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ (2X98 TABLET)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO OZNAČAVANJE (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA (2X98 TABLETA)
Czech: Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7 150 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, včetně 4 201 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Croatian: Podaci se temelje ne iskustvu na ukupno 7150 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4201 bolesnika liječenog alogliptinom i metforminom, koji su sudjelovali u 7 dvostruko-slijepih, kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem opažena su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljene za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Croatian: Nepoznate učestalosti: - Problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Czech: Přídatná kombinovaná léčba, placebem kontrolované studie 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem (n = 203)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontrolirana placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Czech: Výrazné předávkování metforminem nebo průvodní rizika mohou vyvolat laktoacidózu.
Croatian: Znatno predoziranje metforminom ili istodobni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Czech: Oba zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho vylučování v beta buňkách slinivky břišní, hormon GLP-1 navíc ještě inhibuje vylučování glukagonu a tvorbu glukózy v játrech.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i lučenje iz beta-stanica gušterače, dok GLP-1 također inhibira lučenje glukagona i stvaranje glukoze u jetri.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s inzulínem ± metformin (n = 126)
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s inzulinom ± metformin (n=126)
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a metforminu podávaných souběžně na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným metforminem a jako přídatná léčba k thiazolidindionu nebo inzulínu.
Croatian: U ispitivanjima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije, te njihova sigurnost kao inicijalne kombinirane terapije, kao dvojne terapije u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatna terapija tiazolidindionu ili inzulinu.
Czech: (-nekonečno; -0,006)
Croatian: (-beskonačno, -0,006)
Czech: jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, kterým jejich maximální tolerovaná dávka samotného metforminu neposkytuje dostatečnou kontrolu, nebo kteří jsou již léčeni kombinací alogliptinu a metforminu.
Croatian: - kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom samog metformina, ili u onih koji se već liječe kombinacijom alogliptina i metformina.
Czech: Po registraci léčivého přípravku bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su prijave slučajeva disfunkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† korigovaná placebem (2stranný 95% IS)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti korigirana za placebo HbA1c (%)† (2-strani 95% CI)
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Croatian: U mladih štakora nakon primjene ponovljenih doza tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene se farmakokinetička svojstva pojedinačnih sastojaka Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju (FAS, LOCF)
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot * Hodnota p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem a kombinovanou léčbou
Croatian: FAS = analiza svih uključenih bolesnika (engl. full analysis set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) †Srednja vrijednost temeljena na metodi najmanjih kvadrata prilagođena prema prethodnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima * p<0,001 u usporedbi s placebom ili liječenjem placebom+kombinacijom
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vipdomet nesmí být používán u pacientů s poruchou jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Vipdomet se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Protože přípravek Vipdomet obsahuje metformin, nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog sadržanog metformina, Vipdomet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, ili sa završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu (vidjeti dio 4.2).
Czech: tablety a zapijte vodou.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Czech: Vipdomet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Croatian: Primjena Vipdometa se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUEBOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÝCH BALENÍ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) (ISKLJUČUJUĆI VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Vipdomet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u laktaciji s kombiniranim djelatnim tvarima Vipdometa.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem.
Croatian: Klinički značajna sniženja razina HbA1c u usporedbi s placebom su za 25 mg alogliptina opažena bez obzira na to jesu li bolesnici usporedno primali terapiju metforminom.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alogliptin u majčino mlijeko kod ljudi.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Croatian: Klinički značajna sniženja HbA1c u usporedbi s placebom opažena su i za 25 mg alogliptina bez obzira jesu li bolesnici istodobno primali terapiju metforminom ili sulfonilurejom.
Czech: Jak přípravek Vipdomet uchovávat
Croatian: Kako čuvati Vipdomet
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný, a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Croatian: Ukupna incidencija epizoda teške hipoglikemije bila je usporediva u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina ili 12,5 mg alogliptina, te niža od incidencije u bolesnika liječenih aktivnom kontrolom ili placebom (0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%, istim redoslijedom).
Czech: Vipdomet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Croatian: Primjenu Vipdometa treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou při maximální tolerované dávce samotného metforminhydrochloridu je doporučená dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg nebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denně, což odpovídá 25 mg alogliptinu a 1 700 mg, resp. 2 000 mg metformin-hydrochloridu denně podle toho, jakou dávku metformin-hydrochloridu pacient již užívá.
Croatian: Za bolesnike u kojih adekvatna kontrola nije postignuta maksimalnom podnošljivom dozom samog metforminklorida, preporučena doza je jedna tableta od 12,5 mg/850 mg ili 12,5 mg/1000 mg dvaput na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina i 1700 mg ili 2000 mg metforminklorida, ovisno o dozi metforminklorida koju bolesnik već uzima.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrace thiazolidindionu a metformin
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom+metformin naspram titrirani tiazolidindion+metformin
Czech: U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu (jako duální léčba nebo součást trojité léčby s inzulínem), musí být dávkování alogliptinu a metforminu takové, aby celková denní dávka zůstala zachována.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju sa zasebnih tableta alogliptina i metformina (kao dvojna terapija ili kao dio trojne terapije s inzulinom), i alogliptin i metformin trebaju se dozirati u ukupnoj dozi koju bolesnik već uzima; pojedinačna doza alogliptina se treba prepoloviti budući se uzima dvaput na dan, dok doziranje metformina treba ostati neizmijenjeno.
Czech: Neužívejte přípravek Vipdomet: jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vipdomet: - ako ste alergični na alogliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki slični lijek koji uzimate radi kontrole šećera u krvi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/1000 mg