FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 94 %.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Dutch: 55 microgram/22 microgram
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom o 224 ml (p <
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva pacientom s geneticky nedostatočnou aktivitou
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Dutch: • veranderde smaak
Slovak: • porucha vnímania chuti
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met umeclidinium/vilanterol de plasmaglucosespiegel nauwkeurig worden bewaakt.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Slovak: Toxicita pre reprodukciu
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van ANORO ELLIPTA in de loop van de tijd.
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergných receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Slovak: Ako používať inhalátor
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidinium en vilanterol, zowel alleen toegediend als in combinatie, kwamen overeen met die welke geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge agonisten en/of lokale irritatie.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Hoe ziet ANORO ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ANORO ELLIPTA a obsah balenia
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalators x 30) doses zijn ook beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ANORO ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnúť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Dutch: Om ANORO ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram/22 microgram
Slovak: VIEČKO VANIČKY Z LAMINÁTOVEJ FÓLIE 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití tohto lieku:
Dutch: Zelden Zelden Zelden
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de ANORO ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van ANORO ELLIPTA.
Slovak: a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti ANORA ELLIPTA.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Dutch: Soms Zelden
Slovak: Menej časté
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Slovak: Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri podávaní umeklidínia/vilanterolu bola nazofaryngitída
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Dutch: Het gebruik van ANORO ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
Slovak: Tolerancia námahy a pľúcne objemy
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Dutch: Gebruik ANORO ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo je ANORO ELLIPTA
Dutch: Nasofaryngitis Faryngitis
Slovak: Nazofaryngitída
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergných receptorov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín) pri 6-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí, na základe AUC.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
Dutch: • verhoging van de gemeten oogdruk
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka a počítadla dávok.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Dutch: Deze verbetering werd 15 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo van 112 ml (p<0,001*)).
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 15 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 112 ml (p <
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u vertelt te gebruiken.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik ANORO ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO ELLIPTA na liečbu astmy)
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram/22 microgram
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.