FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en casos aislados.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
Spanish: Anticuerpos positivos antieritropoyetina
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι της ερυθροποιητίνης
Spanish: Fase de mantenimiento: Ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina (Hb) en la concentración deseada: Hb entre 9,5 y 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Spanish: Cambie de lugar de inyección cada día
Greek: Το σημείο θα πρέπει να αλλάζει από μέρα σε μέρα.
Spanish: Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl
Spanish: Esta dosis se administra 3 veces por semana.
Greek: Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα.
Spanish: Silapo 20 000 UI
Greek: Silapo 20 000 IU
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειές της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de células rojas de la sangre:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν των παραγωγή ερυθροκυττάρων: Το Silapo είναι ένα από μια κατηγορία προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Spanish: Su médico podría prescribirle suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con Silapo para hacerlo más efectivo.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Spanish: 50 UI/kg 3 veces por semana por vía intravenosa.
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Spanish: Si usa más Silapo del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silapo από την κανονική
Spanish: No se ha detectado que la eritropoyetina tenga acción citotóxica sobre las células de la médula ósea.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της ερυθροποιητίνης στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Spanish: En algunos estudios toxicológicos preclínicos realizados en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con eritropoyetina se asoció con fibrosis de la médula ósea asintomática (la fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos y puede relacionarse con el hiperparatiroidismo secundario o con factores desconocidos.
Greek: Σε ορισμένες προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με ερυθροποιητίνη συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Spanish: Durante el tratamiento con eritropoyetinas se observan reacciones adversas predominantemente en pacientes con insuficiencia renal crónica o neoplasias subyacentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αγωγή με ερυθροποιητίνη παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή με υποκείμενες κακοήθειες.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Spanish: Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de Silapo hasta que se haya corregido dicha concentración.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης του Silapo μέχρι να διορθωθεί το επίπεδό του.
Spanish: Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Silapo, el tratamiento con Silapo no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Silapo, η θεραπεία με το Silapo πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Spanish: Al inicio de su tratamiento, el personal médico o sanitario le inyectará Silapo.
Greek: Πραγματοποιώντας μόνοι σας ενέσεις Silapo κάτω από το δέρμα σας Στην αρχή της θεραπείας σας, η ένεση με Silapo μπορεί να πραγματοποιηθεί από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Spanish: 30 000 UI/0,75 ml
Greek: 30 000 IU/0,75 ml
Spanish: Coméntelo con su médico.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Spanish: Debe realizarse un estrecho seguimiento de las concentraciones de hemoglobina hasta obtener una concentración estable, y de forma periódica desde ese momento.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο και στη συνέχεια περιοδικά.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos incluídos en cirugía mayor ortopédica programada
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Spanish: Si el aumento de la concentración de hemoglobina es < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40 000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg 3 veces por semana.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι <1 g/dl (0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Spanish: 8 000 UI/0,8 ml
Greek: 8 000 IU/0,8 ml
Spanish: Se deben realizar los ajustes de dosis adecuados para mantener las concentraciones de hemoglobina dentro del rango objetivo de 10 g/dl a 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης εντός του εύρους στόχου των 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Spanish: Hipertensión, trombosis venosas y arterial
Greek: Υπέρταση, φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση
Spanish: Si la concentración de hemoglobina ha aumentado al menos en 1 g/dl (0,62 mmol/l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40 000 células/microlitro (µl) por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis debe mantenerse en 150 UI/kg 3 veces por semana o en 450 UI/kg una vez a la semana.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg μια φορά την εβδομάδα.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Silapo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Silapo debe administrarse tanto por vía subcutánea como por vía intravenosa a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Τo Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: En un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de 4 038 pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), no sometidos a diálisis con diabetes tipo 2 y con niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl,
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 4 038 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και είχαν διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης της τάξης των 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: En algunos casos aislados se han producido aumentos del potasio en la sangre.
Greek: Αυξήσεις στο κάλιο στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Spanish: Pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Silapo cuando la concentración de hemoglobina supere los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η χορήγηση δόσης της Silapo θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: • Coágulos de sangre en un riñón artificial.
Greek: • Σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.
Spanish: En pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas gripales es preferible una inyección más lenta.
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται σε βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης.
Spanish: 40 000 UI/1 ml
Greek: 40 000 IU/1 ml
Spanish: Pacientes con enfermedad renal - Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial.
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ήαναπροσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος.
Spanish: Pacientes adultos para cirugía en un programa de predonación autóloga
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν σε προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Spanish: Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo 2 o 3 veces por semana, que pueden no ser tan altas como las iniciales.
Greek: Όταν η κατάστασή σας τεθεί υπό έλεγχο, θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις του Silapo, 2 ή 3 φορές την εβδομάδα.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando se observen concentraciones superiores a los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dl πρέπει να αποφεύγεται: παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con eritropoyetina durante 3 años en comparación con un grupo de control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con eritropoyetina).
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν ερυθροποιητίνη για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν ερυθροποιητίνη).
Spanish: 10 000 UI/1 ml
Greek: 10 000 IU/1 ml
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 100 personas.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους.
Spanish: Silapo debe administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Spanish: 5 000 UI/0,5 ml
Greek: 5 000 IU/0,5 ml
Spanish: • un aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
Greek: (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Spanish: Reacciones anafilácticas
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Spanish: Silapo 40 000 UI
Greek: Silapo 40 000 IU
Spanish: Cuando se necesite un ajuste de la dosis, debe realizarse en pasos de al menos cuatro semanas, en cada uno de los cuales, el aumento o la reducción de la dosis debería ser de 25 UI/kg 3 veces por semana.
Greek: Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg 2 veces por semana.
Greek: Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα, 2.
Spanish: Silapo 4 000 UI
Greek: Silapo 4 000 IU
Spanish: Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de eritropoyetina hasta que se haya corregido la hiperpotasiemia.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
Spanish: Durante el tratamiento con eritropoyetina puede producirse un aumento moderado dependiente de la dosis en el número de trombocitos, dentro del rango normal, que desaparece durante el curso del tratamiento continuado.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων, αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη.
Spanish: Silapo 10 000 UI
Greek: Silapo 10 000 IU
Spanish: Silapo 6 000 UI
Greek: Silapo 6 000 IU
Spanish: Silapo 3 000 UI
Greek: Silapo 3 000 IU
Spanish: Silapo 30 000 UI
Greek: Silapo 30 000 IU
Spanish: Pacientes incluidos en cirugía mayor ortopédica programada
Greek: Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Spanish: 4 000 UI/0,4 ml
Greek: 4 000 IU/0,4 ml
Spanish: 20 000 UI/0,5 ml
Greek: 20 000 IU/0,5 ml
Spanish: Fase de mantenimiento: Ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina (Hb) en la concentración deseada: Hb entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Greek: Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: (αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 10 και 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Spanish: 3 000 UI/0,9 ml
Greek: 3 000 IU/0,9 ml
Spanish: • se ha roto el sello del blíster o éste está dañado en algún modo,
Greek: • είναι σπασμένη η σφραγίδα της κυψέλης ή εάν η κυψέλη έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefaleas y un aumento de la tensión arterial, dependiente de la dosis.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερα η κεφαλαλγία και η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Debe realizarse el seguimiento de los electrolitos séricos en los pacientes con insuficiencia renal crónica.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
Spanish: Envase
Greek: Συσκευασίας
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.
Spanish: Sin embargo, debido a la elevada variabilidad entre sujetos, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν είναι στατιστικά σημαντικές.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
Greek: Κατά συνέπεια η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Spanish: En caso de sobredosis, deben adoptarse medidas normales de apoyo, según se requieran.
Greek: Σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, presentaban factores de riesgo cardiovasculares anteriores.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
Spanish: Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
Greek: Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
Spanish: La seguridad y eficacia de sildenafilo se mantuvieron en los estudios a largo plazo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
Spanish: Uso en adultos:
Greek: Χρήση στους ενήλικες:
Spanish: La presión arterial sistólica pulmonar media disminuyó un 9 %.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9%.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία (πονοκέφαλος).
Spanish: Código ATC G04B E03.
Greek: Κωδικός ATC: G04BE03.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales del medicamento.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Spanish: - Si padece problemas de corazón.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Estudios in vitro
Greek: Μελέτες in vitro:
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Actavis más de una vez al día.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil Actavis περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Greek: Η σιλντεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Spanish: En los ensayos clínicos, sildenafilo se administró a más de 8.000 pacientes en edades comprendidas entre los 19-87 años.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Uso de Sildenafilo Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Sildenafilo Actavis puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Λήψη του Sildenafil Actavis με τροφές και ποτά και οινόπνευμα Το Sildenafil Actavis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación de la autorización: 4 de septiembre de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται απαραίτητα σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Spanish: En caso de una erección que se prolongue más de 4 horas, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση που μία στύση διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS),
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Spanish: El tiempo que necesita Sildenafilo Actavis para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Actavis ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Estudios in vivo
Greek: Μελέτες in vivo:
Spanish: Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Se notificó que, muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual, y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
Spanish: Información adicional sobre ensayos clínicos
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές
Spanish: Debe tomar Sildenafilo Actavis aproximadamente una hora antes de la relación sexual.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το Sildenafil Actavis περίπου μία ώρα πριν τη σεξουαλική επαφή.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización que se han recogido, cubren un período estimado > 10 años.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο >10 χρόνια, κατ'εκτίμηση.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: - Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Greek: • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 años de edad o más).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Greek: Λάκα αλουμινίου indigo carmine (E132)
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 100 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Actavis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sildenafil Actavis