FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Lithuanian: Šis vaistas nenumatytas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš suleidžiant Nucala, užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą reikia ne trumpiau kaip 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Lithuanian: Nuėmus adatos dangtelį, jo negalima vėl uždėti ant švirkšto, nes taip galima atsitiktinai susižeisti adata.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mepolizumabu.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Czech: Exacerbace astmatu
Lithuanian: Astmos paūmėjimai
Czech: Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Nucala yra skirtas leisti tik po oda ir vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Lithuanian: Mepolizumabo imunogeniškumo duomenys sunkia atsparia eozinofiline astma sergantiems pacientams
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių), bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra natrio Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Czech: Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnis 52-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Czech: Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Czech: • Vyjměte vaničku z krabičky.
Lithuanian: • Dėklą išimkite iš kartono dėžutės.
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jį galima suleisti ir į žastą.
Czech: V této fázi neodstraňujte kryt jehly.
Lithuanian: Šiame etape adatos dangtelio nuimti negalima.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų skaičiaus periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Czech: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo išskyrimą į motinos pieną nėra.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams yra 100 mg.
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius.
Czech: Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNOTLIVÉ BALENÍ - VČETNĚ BLUEBOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ, ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Czech: Intravenózní mepolizumab
Lithuanian: Mepolizumabas
Czech: • Podložku z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení);
Lithuanian: • marlės arba medvilninės vatos rutuliuką (nėra pakuotėje).
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Lithuanian: Jei reikia, trumpam prispauskite medvilninės vatos rutuliuką arba marlę.
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Czech: «kliknutí», které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
Lithuanian: • Išgirdę pirmąjį „spragt", žinosite, kad injekcija pradėta leisti.
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Lithuanian: Trisdešimt septyni paaugliai (12-17 metų) buvo įtraukti dalyvauti keturiuose placebu kontroliuojamuose nuo 24 iki 52 savaičių trukmės tyrimuose (25 tiriamiesiems mepolizumabas buvo leistas į veną arba po oda).
Czech: Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Lithuanian: Kitas asmuo gali suleisti ir į žasto odą
Czech: Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo tyrimas MEA115575 (SIRIUS) MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda įtaka, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Czech: Odstraňte plastový kryt
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
Czech: Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Lithuanian: Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz.
Czech: • vyrážku.
Lithuanian: • išbėrimas.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Lithuanian: Adatos liesti negalima.
Czech: Zkontrolujte přípravek
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 dostávalo placebo, 9 byl podáván mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně.
Lithuanian: Dvylika iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg dozė po oda.
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: pasiklauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % lokalių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Lithuanian: • Galite susileisti Nucala į šlaunį arba pilvą.
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Czech: Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nucala gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky
Lithuanian: 40 mg vartojimo instrukcijos
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Lithuanian: Paūmėjimų atvejai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų skaičiui kraujyje.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Lithuanian: Toks dozavimo planas laikomas priimtinu dėl plataus mepolizumabo terapinio indekso.
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Czech: Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
Czech: • reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Czech: (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
Lithuanian: sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo atitinkamai 85 % ir 87 %.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka pro dospělé a dospívající je 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 100 mg.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Použité pero zlikvidujte
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštikliai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Czech: Pokud je potřeba snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir adatos dangtelį reikia išmesti, laikantis vietinių reikalavimų. Jeigu reikia,
Czech: Přípravek Nucala Vám bude podávat lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník jako injekci pod kůži (subkutánně).
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Lithuanian: Vaistinio preparato injekciją galima suleisti po žasto, šlaunies arba pilvo oda.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Lithuanian: • laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, negalima užšaldyti;
Czech: ≥ 500 buněk/µl n
Lithuanian: < 150 ląstelių/µl n
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
Lithuanian: Tada atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai, šalinimo iš ląstelės siurbliai ir baltymų prisijungimo mechanizmai nėra susiję su mepolizumabo klirensu.
Czech: Příprava 1.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas 9.