FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose Ameluz buvo gydyti iš viso 436 pacientai.
Slovak: • bolesť
Lithuanian: • Skausmas
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo odos pažeidimų prieš FDG ir 12 mėnesių po FDG, procentinės dalys nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Lithuanian: Šių reiškinių intensyvumas priklauso nuo fotodinaminiam gydymui naudojamo švitinimo šaltinio tipo.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Lithuanian: − odos vietas, pažeistas kitų ligų arba tatuiruočių, nes tai gali trukdyti gydymo veiksmingumui ir įvertinimui.
Slovak: Atrofia
Lithuanian: Atrofija
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą.
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Lithuanian: − fotoaktyviosioms medžiagoms, vadinamoms porfirinais;
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
Slovak: − zvýšená citlivosť na bolesť
Lithuanian: − nemalonūs pojūčiai − padidėjęs jautrumas skausmui
Slovak: Ako používať Ameluz
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz
Slovak: alebo 47,2
Lithuanian: arba 47,2 proc.
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Lithuanian: • jeigu sergate porfirija (raudonojo kraujo pigmento gamybos sutrikimas);
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Lithuanian: Nors tikslus mechanizmas nežinomas, praeinančios amnezijos riziką gali didinti su FDG susijęs stresas ir skausmas.
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų vartojimo grupėse pacientų pasiskirstymas pagal pogrupius buvo panašus ir atitiko pasiskirstymą bendroje populiacijoje, kurioje daugiau kaip 70 proc.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 36,8; 53,0]) ir buvo priklausomas nuo švitinimui naudojamo šviesos spektro (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Slovak: % alebo 36,3
Lithuanian: arba 36,3 proc.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymas
Slovak: % v skupine liečenej placebom; a neuspokojivý alebo slabý u 7,9 % (Ameluz), 8,1
Lithuanian: placebo grupėje; ir nepatenkinamai arba pablogėjo - atitinkamai 7,9 proc., 8,1 proc.
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis visų gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Lithuanian: Kita (įskaitant mišrią paviršinę ir mazginę BLK)
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Lithuanian: Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų fosfatidilcholino ir 10 mg propilenglikolio.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Lithuanian: Šios srities BLK pažeidimai dažniausiai būna paviršinio tipo.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
Lithuanian: Prieš FDG (%) 12 mėnesių po FDG (%)
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai spinduline keratoze ir bazinių ląstelių karcinoma neserga, išskyrus ypač retus atvejus.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Lithuanian: Kartu vartojant potencialiai fototoksinius arba fotoalergines reakcijas galinčius sukelti vaistinius preparatus, pvz., jonažoles, grizeofulviną, tiazidinius diuretikus, sulfonilurėjos darinius, fenotiazinus, sulfonamidus, chinolonus ir tetraciklinus, gali sustiprėti fototoksinės reakcijos į fotodinaminį gydymą.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas ir jo įvertinimas gali būti apsunkinti, jei gydomos odos vietos taip pat yra pažeistos kitų odos ligų (uždegimo, lokalios infekcijos, žvynelinės, egzemos, taip pat piktybinio odos vėžio) arba tatuiruočių.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama 48 valandas saugotis saulės šviesos poveikio ir stebėti pacientą.
Slovak: Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty.
Lithuanian: Viena išorinė dėžutė, kurioje yra viena iš vidaus epoksifenoliu dengta aliuminio tūbelė su latekso apvadu ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Lithuanian: Atitinkamų žmogaus odos su aktininės keratozės pažeidimais ir (arba) pašiurkštintu paviršiumi tyrimų atlikta nebuvo.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Lithuanian: Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ameluz, nes apie tai nepakanka žinių.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Lithuanian: Akių vokų edema, neryškus regėjimas, regėjimo sutrikimas
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Ameluz nutraukite bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Lithuanian: Tai tikėtinos reakcijos, nes fotodinaminis gydymas pagrįstas protoporfirino IX, kuris yra sintetinamas iš veikliosios medžiagos, 5-aminolevulino rūgšties, fototoksiniu poveikiu.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir toleravimas, gydant abiem vaistiniais preparatais, buvo panašūs.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Slovak: Kozmetický výsledok sa ako neuspokojivý alebo slabý posúdil v prípade 3,8
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai buvo vertinami nepatenkinamai arba pablogėjo - 3,8 proc.
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Lithuanian: Ameluz skatina laikiną fototoksinį poveikį
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Lithuanian: Praeinančios globalinės (visiškos) amnezijos rizika Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas (FDG) gali būti veiksnys, kuris pagreitina praeinančią globalinę amneziją.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ameluz tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis aktininės keratozės.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Lithuanian: Ameluz neturėtų būti vartojamas kitų ligų pažeistos odos arba tatuiruočių srityse.
Slovak: Veľmi častá
Lithuanian: Labai dažnas
Slovak: Počet ošetrení
Lithuanian: Gydymo kartų skaičius
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Lithuanian: 635 nm ir 37 J/cm2 šviesos dozė (BF-RhodoLED).
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Lithuanian: Vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais.
Slovak: PPS - podobná účinnosť
Lithuanian: PPS - ne prastesnis poveikis
Slovak: Kozmetický výsledok vyhodnotený 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení (okrem východiskového celkového skóre 0) sa posúdil ako: veľmi dobrý alebo dobrý u 43,1
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai, įvertinti praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo (pradinė 0 taškų suma neįtraukta), buvo vertinami taip: labai gerai arba gerai - 43,1 proc. tiriamųjų Ameluz grupėje, 45,2 proc.
Slovak: Návaly horúčavy
Lithuanian: Karščio pylimas
Slovak: Hyperpigmentácia
Lithuanian: Hiperpigmenta cija
Slovak: komerčne registrovaným na FDT denným svetlom.
Lithuanian: registruotos rinkoje dienos šviesos FDG.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Lithuanian: − akis arba gleivines.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Lithuanian: Retais atvejais dėl nepageidaujamų reakcijų teko laikinai sustabdyti arba nutraukti švitinimą.
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Lithuanian: • skysčių išskyrimą per inkstus didinančių vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai dažniausiai baigiasi „tiazidas" arba „tizidas", pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas,
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Lithuanian: Nėra patirties Ameluz gydant pacientus, turinčius paveldėtų ar įgytų krešėjimo defektų.
Slovak: % interval spoľahlivosti: 34,4; 49,1]) v porovnaní s liekom MAL (44,8
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 34,4; 49,1]), palyginti su MAL (44,8 proc., [95 proc.
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Lithuanian: Šiurkštumas/ sausumas/ pleiskanojimas
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Lithuanian: rasta publikacija, kurioje aprašomas kontaktinio dermatito išsivystymas po gydymo 5-aminolevulino rūgštimi arba metil-aminolevulino rūgštimi.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Lithuanian: • jonažolės ar jos preparatų (vaistai depresijai gydyti),
Slovak: 51377 Leverkusen
Lithuanian: 51377 Leverkusen Vokietija
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Lithuanian: • jeigu turite kitu odos sutrikimų, kurie atsirado ar pasunkėjo dėl šviesos poveikio.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Lithuanian: Šiame tyrime taikytas sritinis gydymas leido įvertinti kokybinius odos pokyčius pagal sunkumą tyrimo pradžioje ir po 6 bei 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Lithuanian: Pavartojus Ameluz, per pirmąsias 3 valandas daugumai pacientų pradinė ALR koncentracija kraujo plazmoje padidėjo iki 2,5 karto, bet tai neviršijo anksčiau nustatytos ir paskelbtos endogeninės ALR koncentracijos normos ribos.
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Lithuanian: Kaip laikyti Ameluz
Slovak: % interval spoľahlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g gelio.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Lithuanian: Ameluz 78 mg/g gelis
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Lithuanian: Klinikiniuose Ameluz tyrimuose lokalios odos reakcijos vartojimo vietoje buvo pastebėtos daugumai tiriamųjų, gydytų nuo spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Lithuanian: , medžiagų apykaitos sutrikimai, tokie kaip aminoacidurija, idiopatiniai ar imunologiniai sutrikimai, tokie kaip polimorfinės šviesos reakcijos, genetiniai sutrikimai, tokie kaip xeroderma pigmentosum (pigmentinė kseroderma), ir ligos, kurias sukelia arba pasunkina saulės šviesos poveikis, pvz., lupus erythematoides (raudonoji vilkligė) arba phemphigus erythemtoides (raudonoji pūslinė).
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Lithuanian: kuriame dalyvavo 87 pacientai, Ameluz ir placebas buvo lyginami vertinant visas gydomas sritis
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Lithuanian: Apskritai metabolito PpIX koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje buvo maža, ir nė vienam iš Ameluz vartojusių pacientų akivaizdaus
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 12 savaitėms.
Slovak: Porfýria.
Lithuanian: • Porfirija.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandarią po pirmojo atidarymo.
Slovak: % pri použití všetkých typov lámp.
Lithuanian: (naudojant visų tipų lempas).
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Lithuanian: Ameluz vartojimas reikalauja specialių žinių apie fotodinaminį gydymą, nes gali reikėti naudoti raudonos šviesos šaltinį.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo
Lithuanian: Trečiajame atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime,
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Lithuanian: Gydytus pažeidimus reikia įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Slovak: Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos pažeidimai turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po paskutinio gydymo kurso.
Slovak: 1 mm n.a.
Lithuanian: >1 mm storio d. n.
Slovak: Stredná/ťažká
Lithuanian: Vidutinis/ sunkus
Slovak: − začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Lithuanian: − skausmas (įskaitant deginančio pobūdžio skausmą)
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 12 savaičių.
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Lithuanian: • Karščio pojūtis, karščiavimas, kraujo priplūdimas į veidą
Slovak: Počet pacientov n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Lithuanian: Protoporfirinas IX aktyvinamas švitinant tinkamo bangos ilgio ir energijos raudona šviesa. Reaguojant su deguonimi susidaro reaktyvusis deguonis.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Lithuanian: Švitinimo metu lempa nuo odos paviršiaus nustatoma naudojimo instrukcijoje nurodytu atstumu.
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra sojos fosfatidilcholino, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacentams, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai (žr.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju rekomenduojama praskalauti vandeniu.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Lithuanian: Pūslė, sausa oda, petechijos
Slovak: • nervozita
Lithuanian: • Nervingumas
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Lithuanian: Po dviejų valandų ekspozicijos šviesa nuplaukite gelio likutį.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Lithuanian: Nenuvalykite gelio visą gydymo dienos šviesa seansą.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Platesnis, nenutrūkstamas spektras gali būti naudojamas, jei netoleruojami siauro spektro šviesos šaltiniai (žr.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Slovak: Pozri časť 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos skausmas (%) lengva vidutinė sunki lengvas vidutinis sunkus
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug savaitės pertrauka.
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Lithuanian: Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti reaktyviojo deguonies molekulės, kurios veikia pažeistas ląsteles.
Slovak: Pri liečbe Ameluzom a pripodávaní placeba sa odstránilo 99,1
Lithuanian: Vartojant Ameluz ir placebą, išnyko atitinkamai 99,1 proc.
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: • bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai prasideda „sulfa", o baigiasi „oksacinas" arba „ciklinas", pavyzdžiui, tetraciklinas.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.