FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Distribucija tih vaskulitičnih ulceracija na prstima ruku i nogu te progresivno kliničko ponašanje periferne vaskulitične insuficijencije koje je dovelo do nekroze prstiju ili gangrene bili su izrazito različiti od tipičnih kožnih ulkusa koji su uglavnom opisani pri primjeni hidroksikarbamida.
Icelandic: Dreifing þessara æðabólgusára á fingrum og klínísk þróun skerts blóðflæðis vegna æðabólgu í útlimum sem leiddi til dreps í fingrum var markvert frábrugðin því þegar um var að ræða venjuleg sár í húð sem almennt er lýst með notkun hýdroxýkarbamíðs.
Croatian: RMP-a.
Icelandic: EXP.
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku: - druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica,
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Croatian: Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Croatian: o Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova; o Kožni ulkus i vaskulitis, ulkusi nogu; o Dugoročna sigurnost, osobito razvoj malignih bolesti (leukemija, rak kože); o Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega; o Teratogenost i plodnost u muškaraca; Potreba za kontracepcijom;
Icelandic: o Þörf á reglubundinni rannsókn á blóðhag, o Önnur lyf sem bæla beinmerg og geislameðferð, o Samtímis notkun lyfja gegn retróveirum, o Sár í húð og æðabólga, sár á fótleggjum, o Langtímaöryggi, einkum ef illkynja sjúkdómar koma fram (hvítblæði, húðkrabbamein), o Skert lifrar- og/eða nýrnastarfsemi, o Vansköpunarvaldandi áhrif og frjósemi karla:
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Icelandic: Ekki má nota hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum við meðferð HIV-sjúkdóms og það getur valdið meðferðarbresti og eiturverkunum (í sumum tilvikum banvænum) hjá HIV-sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Icelandic: Eftir hýdroxýkarbamíð meðferð (meðaltal± staðalfrávik)
Croatian: 112 kapsula
Icelandic: 112 hylki
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: Pakkning
Croatian: Kapsula, meka
Icelandic: Mjúk hylki
Croatian: (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: siječanj 2020
Icelandic: janúar 2020
Croatian: prosinac 2023
Icelandic: desember 2023
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Croatian: Morate znati imena lijekova koje uzimate.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno da prestanete uzimati lijek Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Croatian: Možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Croatian: Vidjeti rezultate u nastavku (Tablica 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Croatian: - Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Croatian: 18,4 (17,3; ND)
Icelandic: 18,4 (17,3; NR)
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Croatian: Drugi sastojci filmom obloženih tableta su:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Croatian: Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
Icelandic: Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Croatian: Čim prije posjetite liječnika.
Icelandic: Farðu til læknisins eins fljótt og þú getur.
Croatian: AUC pioglitazona povećao se za 20%, dok se Cmax snizio za 18%.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Croatian: Što je Xtandi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Croatian: Druge moguće nuspojave uključuju:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Croatian: Iako je u nekih bolesnika odgovor na liječenje enzalutamidom nakon abiraterona bio ograničen, razlog tome trenutno je nepoznat.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje enzalutamidom treba prekinuti i započeti s općim potpornim mjerama, uzimajući u obzir poluvijek od 5,8 dana.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Croatian: Postoji mogućnost da je bila inducirana i UGT1A1.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka, nemojte uzeti Xtandi.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki taka Xtandi.
Croatian: Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Croatian: Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Croatian: ND = Nije dostignut.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Croatian: Vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije Broj događaja (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Icelandic: Enzalutamid er ekki ætlað konum.
Croatian: Nisu opažena nikakva velika odstupanja od proporcionalnosti dozi u rasponu doza od 40 do 160 mg.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (manje od 23 mg) po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Croatian: Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom uzimanja lijeka Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Croatian: Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Croatian: Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Croatian: Svakodnevne promjene koncentracije u plazmi su male (omjer najviše i najniže vrijednosti je 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Croatian: Promjene u reproduktivnim organima u obje životinjske vrste bile su sukladne farmakološkom djelovanju enzalutamida i povukle su se potpuno ili djelomično nakon 8-tjednog razdoblja oporavka.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Croatian: CYP3A4 igra manju ulogu u metabolizmu enzalutamida.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Croatian: • statine koje metabolizira CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Croatian: S obzirom na dugi poluvijek enzalutamida (5,8 dana, vidjeti dio 5.2), učinci na enzime mogu trajati još mjesec dana ili dulje nakon prestanka primjene enzalutamida.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenili učinci enzalutamida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: - ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost').
Icelandic: ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi")
Croatian: Nije poznato jesu li enzalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u sjemenu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enzalutamid eða umbrotsefni þess eru til staðar í sæði.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Croatian: 36,6 (33,1; ND)
Icelandic: 36,6 (33,1; NR)
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Icelandic: Heildar virkjunarmöguleikar enzalutamids koma hugsanlega ekki að fullu fram fyrr en u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferðin hefst, þegar jafnvægi á plasmaþéttni hefur náðst, enda þótt sum virkjunaráhrif geti komið fyrr í ljós.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Icelandic: Geislavirkni í fóstri minnkaði niður í 0,08-faldan hámarksstyrk 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Croatian: Većina (91%) bolesnika imala je metastaze u kostima, dok su pluća i/ili jetra bili zahvaćeni u njih 23%.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, preporučuje se prekid liječenja lijekom Xtandi.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Croatian: Medijan OS nije postignut.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Croatian: In vitro se N-dezmetil enzalutamid metabolizira do metabolita karboksilatne kiseline pomoću karboksilesteraze 1, koja također ima manju ulogu u metabolizmu enzalutamida do metabolita karboksilatne kiseline.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Croatian: Na početku je 51% bolesnika bilo na bisfosfonatima.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Croatian: - Nemojte rezati, drobiti ni žvakati tablete prije gutanja.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Croatian: Nemojte uzimati Xtandi: - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Xtandi: ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance study) hjá mönnum er áætlað að frásog enzalutamids eftir inntöku sé að minnsta kosti 84,2%.
Croatian: Mjera primarnog ishoda Preživljenje bez metastaza Broj događaja (%) Medijan, mjeseci (95% CI)1
Icelandic: Aðalendapunktur Lifun án meinvarpa Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)1
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Croatian: Usprkos niskim ili čak nemjerljivim razinama androgena u serumu, signalizacija putem androgenih receptora i dalje potiče progresiju bolesti.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Croatian: Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji više ne odgovara na liječenje androgenom deprivacijom.
Icelandic: Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Croatian: 4. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Croatian: Oko 45% bolesnika u trenutku uključivanja u ispitivanje imalo je mjerljivu bolest mekog tkiva, a 12% bolesnika imalo je visceralne metastaze (pluća i/ili jetra).
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon 41 - 92), a rasna raspodjela bila je 93% bijelaca, 4% crnaca, 1% azijata i 2% drugih rasa.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 41-92) og dreifing eftir kynþætti var 93% af hvítum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, og 2% af öðrum uppruna.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu cijeli jedan dan, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Croatian: Ažurirana analiza podataka o preživljenju provedena je nakon 784 smrti.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Croatian: • blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Croatian: Hipertrofija i/ili hiperplazija Leydigovih stanica primijećene su u miševa (4 tjedna) i pasa (39 tjedana).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Croatian: Enzalutamid je bio negativan na genotoksičnost u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Icelandic: Enzalutamid hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í röð hefðbundinna prófana in vitro og in vivo.
Croatian: Dosljedni rezultati za MFS opaženi su i u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema PSADT-u (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci), demografskoj regiji (Sjeverna Amerika, Europa, ostatak svijeta), dobi (< 75 ili ≥ 75) i prethodnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Croatian: Primjena enzalutamida povezana je s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije toksičnost stupnja ≥ 3 ili nepodnošljivu nuspojavu, uzimanje lijeka treba obustaviti na tjedan dana ili dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja ≤ 2, a zatim nastaviti istom ili sniženom dozom (120 mg ili 80 mg) ako je to opravdano.
Icelandic: 3. gráðu eiturverkun eða óþolandi aukaverkun á að gera hlé á töku lyfsins í eina viku eða þangað til einkennin hafa minnkað niður í ≤ 2. gráðu, þá á að hefja töku lyfsins á ný í sama eða minni skammti (120 mg eða 80 mg) ef það er réttlætanlegt.
Croatian: Filmom obložene tablete ne se smiju rezati, drobiti ni žvakati te ih treba progutati cijele s vodom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal ekki brjóta, mylja eða tyggja heldur á að gleypa þær í heilu lagi með vatni og þær má taka með eða án fæðu.
Croatian: • hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: Placebo N = 468
Icelandic: Lyfleysa N = 468
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Enzalutamid og/eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Croatian: Uzimanje lijeka Xtandi - Tablete progutajte cijele s vodom.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje, 41% randomiziranih bolesnika imalo je progresiju bolesti samo po PSA, dok je 59% bolesnika imalo radiološke znakove progresije bolesti.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Croatian: Bolesnici su smjeli, ali nisu morali uzimati prednizon (maksimalna dopuštena dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili ekvivalent).
Icelandic: Sjúklingarnir máttu nota prednison en þurftu þess ekki (hámarkssólarhringsskammtur var 10 mg af prednisoni eða jafngildi þess).
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir
Croatian: Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom "ENZ" crnom tintom na jednoj strani.
Icelandic: Hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
Croatian: 28 mekih kapsula
Icelandic: 28 mjúk hylki
Croatian: multidrug resistance-associated protein 2), BCRP (eng. breast cancer resistance protein) te OATP1B1 (eng. organic anion transporting polypeptide 1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Croatian: Enzalutamid metabolizira CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5), od kojih oba igraju ulogu u stvaranju djelatnog metabolita.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C8 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5), sem bæði eiga þátt í myndun virka umbrotsefnisins.