FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Maltese: International non-proprietary name (INN): ramipril
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Maltese: IlProċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproċi (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 u DE/V/0103/004/II/007) bdew fit-3 ta' Diċembru 2008.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Novembru 2009.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas talArtikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħturin kienu ttabib R. Breathnach u t-tabib M.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Maltese: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg pilloli huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ingredjent attiv ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Maltese: Fil-preżent, il-prodotti huma awtorizzati sabiex jintużaw fuq klieb għat-trattament ta' kollass konġestiv tal-qalb (klassifikazzjoni NYHA grad II, III u IV) minħabba mard tal-qalb valvulari deġenerattiv kroniku jew kardjomijopatija, bi jew mingħajr terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew terapija bi glycocide kardijaku (digoxin/methyldigoxin).
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 ta' April 2010.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (1) för Vasotop P tablett för hundar
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12) 1 għal
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Maltese: Wara valutazzjoni mir-rapporteurs tad-dejta disponibbli fil-preżent, is-CVMP adotta, fit-8 ta' Diċembru 2009, opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni tal-varjazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji Vasotop P 0.625 mg, pillola għall-klieb, Vasotop P 1.25 mg, pillola għall-klieb u Vasotop P 2.5 mg, pillola għall-klieb u l-ismijiet assoċjati, ma tissodisfax il-kriterji għall-approvazzjoni fir-rigward taleffikaċja.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Maltese: Fit-2 ta' Lulju 2009, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bir-referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib fir-rigward ta' jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tiġi varjata billi l-qtates jiżdiedu bħala speċi fil-mira ġdida billi jiġi kkunsidrat jekk grupp plaċebo jitqiesx neċessarju fi prova prattika klinika sabiex tiġi vvalutata l-effikaċja ta' ramipril fi qtates biex titnaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika.
Swedish: Sida 2/2
Maltese: Paġna 2 minn 2
Swedish: för Porcilis M Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (FR/V/0158/001/II/002) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien Franza2 u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja Malta, il-Lussemburgu, il-Litwanja, il-Latvja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Isvezja, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12F F för Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)F F għal Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Porcillis M Hyo huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih Mycoplasma hyopneumonise.
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: 1 L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet sottomessa informazzjoni supplimentari.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, f'isem Franza,, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta'referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' għoti simultanju ta' Porcillis M Hyo ma' Porcillis PRRS.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur u lil Dr A.M
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International B.V., issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis M Hyo fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis PRRS.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur.
Swedish: 10 november 2011
Maltese: 10 ta' Novembru 2011
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: 1 L-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Maltese: Ir-relatur u l-ko-relatur maħtura kienu Dr Jean-Claude Rouby u Dr David Murphy, rispettivament.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa vaċċin inattivat għat-tnaqqis tassinjali kliniċi u ta' leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn Mannheimia haemolytica serotip A1 u Histophilus somni f'għoġġiela mill-età ta' xahrejn.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Maltese: L-opinjoni finali nqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-3 ta' Novembru 2011.
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba tħassib dwar rapport ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat, Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott fis-6 ta' April 2011 u tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-5 ta' Mejju 2011.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Maltese: Fl-14 ta' Lulju 2011, il-Kumitat adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u ismijiet assoċjati sakemm id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipproponi miżuri xierqa biex itaffu r-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn u juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċjuriskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott Il-lista tal-ismijiet tal-prodott hija mogħtija fl-Anness I.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Maltese: Ġiet ipprovduta spjegazzjoni bil-miktub mir-rappreżentant taddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-23 ta' Mejju 2011.
Swedish: London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Maltese: Londra, 30 ta' April 2009 EMEA/681319/2009
Swedish: EMEA/681318/2008-SV
Maltese: EMEA/681318/2008-MT
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Maltese: Xylazine, detomidine, medetomidine u romifidine huma alpha2-adrenoreceptor agonists.
Swedish: Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Maltese: Rapporteur u Dr Peter Ekström bħala Co-Rapporteur.
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Maltese: 1 Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata Ara l-Anness I għal-lista kompluta ta' prodotti konċernati
Swedish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Maltese: Il-College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord għall-Valutazzjoni tal-Mediċini, l-Olanda), skont l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, informa lillEMEA permezz ta' ittra datata 25 ta' Awwissu 2006, bl-intenzjoni tiegħu li jvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jżid miżura ġdida ta' prekawzjoni għal 21 prodott mediċinali veterinarju li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists awtorizzati fl-Olanda.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, skont id-data disponibbli, fil-preżent hemm riskju potenzjali għas-saħħa talbniedem maħluq mill-użu ta' prodotti li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists, u ħareġ opinjoni riveduta fit-12 ta' Novembru 2008.
Swedish: Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
Maltese: Il-veterinarju esperjenza effetti kardjovaskulari u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali fuq perjodu ta' 3 ijiem.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
Maltese: L-opinjoni finali inbidlet f'deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-30 ta' April 2009.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Maltese: Alpha2-adrenoreceptor agonists huma sustanzi farmaċewtikament attivi li jintużaw komunement biex jikkaġunaw effetti bħal sedazzjoni, analġeżija u rilassament tal-muskoli.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata, data addizzjonali mid-dominju pubbliku u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, b'kunsens adotta opinjoni li tikkonċerna l-21 prodott mediċinali veterinarju kif awtorizzati fl-Olanda.
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Maltese: Holm bħala Rapporteur u lil Dr P.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Swedish: Depottablett
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali:
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Swedish: Mer information om Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Swedish: Vad är Oprymea?
Maltese: Oprymea?
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża massima li tista' tingħata fl-istess jum għall-pilloli b'rilaxx immedjat hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum filwaqt li fil-każ ta' pilloli b'rilaxx fit-tul id-doża massima hija ta' 3.15 mg darba kuljum.
Swedish: Oprymea pramipexol
Maltese: Kif jintuża Oprymea?
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Swedish: <PC:
Maltese: <PC: SN:
Swedish: Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon K25, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, - < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, - < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, - < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol
Maltese: Oprymea ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Blisterförpackning (Al/Al blister): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter, i en kartong.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose Lamtu tal-qamħirrun Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
Swedish: Förpackningar finns tillgängliga med 20, 30, 60, 90 och 100 tabletter i blister med vardera 10 tabletter.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Swedish: Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Swedish: Dosering (mg bas)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Swedish: Hur du tar Oprymea
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
Swedish: synstörning.
Maltese: Oprymea.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Swedish: SN:
Maltese: ATC:
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Maltese: Oprymea 0.35 mg pilloli
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Maltese: Oprymea 0.7 mg pilloli