FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το PritorPlus διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Maltese: PritorPlus hu disponibbli f'pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola, jew pakketti talfolji bid-doża ta' l-unità li fihom 28 x 1 pillola.
Greek: PritorPlus τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Greek: Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του PritorPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το PritorPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Greek: Τι είναι το PritorPlus;
Maltese: Għal xiex jintuża PritorPlus?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus;
Maltese: Għaliex ġie approvat PritorPlus?
Greek: Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: PritorPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus
Maltese: II. Anġjotensina
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus;
Maltese: X'inhu r-risku assoċjat ma' PritorPlus?
Greek: Η πλήρης EPAR του PritorPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το PritorPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li PritorPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: Οδόςχορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Privigen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Greek: Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Greek: • ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Greek: Privigen;
Maltese: Kif jintuża Privigen?
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 46 από τους 57 ασθενείς (81%) παρουσίασαν συγκέντρωση άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο (ml) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Greek: Η δραστική ουσία του Privigen, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις ανά έτος.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Greek: Πώς δρα το Privigen;
Maltese: Kif jaħdem Privigen?
Greek: IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Greek: t½ (ημέρες)
Maltese: t½ (jiem)
Greek: Cmax (κορυφή, g/l) Cmin (ελάχιστο, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Greek: Βασική μελέτη (N= 25)
Maltese: Studju ewlieni (N= 25)
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Greek: L-προλίνη
Maltese: L-proline.
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Greek: Περιέχει 1 φιαλίδιο.
Maltese: Fih 1 kunjett.
Greek: IgG καθαρότητα .............................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 μικρογραμμάρια
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Greek: Οι δύο μελέτες CIDP διεξήχθησαν σε 28 και 207 ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Greek: ZLB03_002CR
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Greek: Το Privigen περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος: 210 έως 290) L-προλίνης.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια, αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής αγγειακής διαταραχής)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Greek: Πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Greek: Ανισοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένης της μικροκυττάρωσης), θρομβοκυττάρωση
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Greek: Το Privigen είναι ισοτονικό, με κατά προσέγγιση οσμωτικότητα 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Greek: Θα παρακολουθείστε συνήθως κατά τη διάρκεια ολόκληρης της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από αυτή.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα του τύπου IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen σε PID ασθενείς
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Greek: Το Privigen περιέχει 100 mg/ml (10%) ανθρώπινη πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 25 μικρογραμμάρια/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Greek: * PSAF = αποτυχία επίτευξης τουλάχιστον διπλάσιας αύξησης του τίτλου αντισώματος IgG σε εμβόλια πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη και πολυπεπτιδικού αντιγόνου.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Greek: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Γερμανία
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Greek: Διενεργήθηκε μια πρόσθετη κλινική μελέτη σε δεκατρείς ασθενείς με PID (ηλικίας 3 - 65 ετών).
Maltese: Studju kliniku addizzjonali twettaq fi 13-il pazjent bil-PID (li kellhom minn 3-65 sena).
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana 100 mg (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Greek: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Greek: Μυαλγία (συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών σπασμών, της μυοσκελετικής δυσκαμψίας, του μυοσκελετικού άλγους)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Greek: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Greek: Περιέχει 3 φιαλίδια.
Maltese: Fih 3 kunjetti.
Greek: Στη μελέτη PRIMA, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία MRC (Medical Research Council), που ορίστηκε ως αύξηση ≥ 3 βαθμούς, ήταν 85 % (87 % για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 82 % για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και αντίστοιχα 57 % στη μελέτη PATH.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Greek: Η μυϊκή ισχύς, μετρούμενη σύμφωνα με τη βαθμολογία MRC (Medical Research CouncilΣυμβούλιο Ιατρικής Έρευνας) βελτιώθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά 6,9 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,11 , 9,75], σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 6,1 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,72 , 9,44]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 7,7 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,89 , 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen προσδιορίστηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με PID (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Στην παράταση της μελέτης PID, συμπεριλήφθηκαν 55 άτομα και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni ta' PID, ġew irreġistrati 55 pazjent li ġew ittrattati bi Privigen.
Greek: 1 φιαλίδιο (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ή 40 g/400 ml),
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Greek: Χορηγήθηκαν 771 εγχύσεις και η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν 492,3 mg IgG/kg ΒΣ.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Greek: Στη βαθμολογία της προσαρμοσμένης κλίμακας INCAT, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έως την εβδομάδα 13 ήταν 72,9% (151/207 ασθενείς), με 149 ασθενείς να ανταποκρίνονται ήδη από την εβδομάδα 10.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Greek: − Σύνδρομο Guillain-Barré.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Privigen 100 mg/ml (10%) διάλυμα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: Ασθενείς που έχουν γεννηθεί με μειωμένη ικανότητα ή χωρίς ικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, PID).
Maltese: Pazjenti li jitwieldu b'ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Greek: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Maltese: IgG3 ......................... 3 %
Greek: IgG1 69 % IgG2 26 % IgG3 3 % IgG4 2 %
Maltese: IgG2 .................. 26 %
Greek: Σε μια δεύτερη προοπτική, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (Πολυνευροπάθεια και θεραπεία με Hizentra, κλινική μελέτη PATH), 207 ασθενείς με CIDP έλαβαν Privigen στην πρόδρομη φάση της τυχαιοποιημένης μελέτης.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά MRC, αύξηση δηλ. κατά τουλάχιστον 3 βαθμούς, ήταν 84,8% και ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (81,5% [58,95 , 100,00]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (86,7% [69,46 , 100,00]).
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Greek: − Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Greek: − Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Greek: − Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Υπάρχουν 4 ομάδες: 1.
Maltese: Hemm5 gruppi:
Greek: Στη βασική μελέτη PID, συμπεριλήφθηκαν 80 ασθενείς και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη ITP, σε 57 ασθενείς με ITP (αριθμός αιμοπεταλίων αναφοράς ≤ 30×109/l) ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών χορηγήθηκε Privigen 1g/kg ΒΣ.
Maltese: Fit-tieni studju ta' ITP, 57 pazjent b'ITP (għadd tal-plejtlits fil-linja bażi ≤ 30×109 / l) b'etajiet bejn 18 u 65 sena ġew ittrattati bi Privigen b'1 g/kg piż tal-ġisem.
Greek: H TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, υποξαιμία, φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας, και πυρετό.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και για τους μη ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α (HAV) και ο παρβοϊός B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Greek: Γαλουχία
Maltese: Tilqim
Greek: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Greek: Έχουν διεξαχθεί έξι κλινικές μελέτες με Privigen, που περιελάμβαναν ασθενείς με PID, ITP και CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα υγείας.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek problemi mediċi.
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Greek: Το Privigen περιέχει προλίνη
Maltese: Privigen fih proline
Greek: Η προγραμματισμένη δόση του 1 g/kg ΒΣ ανά έγχυση τηρήθηκε αυστηρά για όλους τους ασθενείς (διάμεση δόση 2 g IgG/kg ΒΣ).
Maltese: Id-doża skedata ta' 1 g/kg bw għal kull infużjoni kienet osservata b'attenzjoni fil-pazjenti kollha (medjan 2 g IgG/kg bw).
Greek: 2. Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Guillain Barré.
Greek: Πώς δρα το Privigen
Maltese: TIEĦUX Privigen
Greek: Τα προϊόντα IVIg ενδέχεται να περιέχουν ομάδες αντισωμάτων του αίματος που ενδέχεται να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν επικάλυψη in vivo των ερυθρών αιμοσφαιρίων με την ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας μια θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (τεστ Coomb) και σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni antiglobulina diretta pożittiva (test ta' Coomb) u, rarament, emolisi.
Greek: Το Privigen ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωαγγειακών διαμερισμάτων.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, wara madwar 3-5 ijiem lekwilibriju jintlaħaq bejn il-kompartamenti intra u ekstravaskulari.
Greek: Μετά την κλινική επιδείνωση κατά τη φάση στέρησης της IVIg, η κλινική βελτίωση της CIDP αρχικά καθορίστηκε από μείωση της βαθμολογίας στην προσαρμοσμένη κλίμακα INCAT ≥ 1βαθμό.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η μέση ημιζωή του Privigen σε ασθενείς με PID ήταν 36,6 ημέρες.
Maltese: F'dan l-istudju, il-medjan tal-half-life ta' Privigen f'pazjenti kien ta' 36.6 jiem.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του παραλήπτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana hi immedjatament u kompletament bijodisponibbli fiċ ċirkolazzjoni tal-pazjent meta tingħata fil-vina.
Greek: − Χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP).
Maltese: - Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP).
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Maltese: Doża ta' manteniment: 1 g/kg kull 2 sa 4 ġimgħat jew 2 g/kg kull 4 sa 8 ġimgħat.
Greek: Συνολικά 43 από τους 207 ασθενείς επέτυχαν βελτίωση της CIDP, όπως αξιολογήθηκε με βάση τη βαθμολογία INCAT σε σύγκριση με την κατάστασή τους κατά την έναρξη της μελέτης.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Maltese: Flaxxjar tat-tubi ta' infużjoni bis-salina fiżjoloġika jew soluzzjoni ta' glucose 5% huwa permess.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών της μελέτης με PID.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju with PID.
Greek: Εάν επιθυμείται η αραίωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα γλυκόζης 5%.
Maltese: hi rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% glucose.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση (10%)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Greek: Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη.
Maltese: TRALI jista' jiġi mmaniġġjat bl-użu ta' terapija bl-ossiġnu b'sostenn ventilatorju adegwat.