FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80 - 120% no normālās (0,8 - 1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Latvian: 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
Latvian: Pulveri šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli pagroza (nekrata).
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ATryn terapijas, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
Latvian: Šīs sākotnējās piesātinošas devas lielumu pamato ķermeņa masa un antitrombīna aktivitāte pirms terapijas.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára (príručka)
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstam (ceļvedis); • zāļu apraksts.
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Latvian: Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa masa kg
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība a) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pēcreģisrtācijas uzraudzības programmu informācijas apkopošanai par pacientiem ar antitrombīna deficītu, ārstētiem ar ATryn,
Slovak: Pocit horúčosti Sčervenanie kože v mieste infúzie
Latvian: Karstuma sajūta Apsārtums infūzijas vietā Sāpes infūzijas vietā Izsitumi infūzijas vietā Zilumi vēnas punkcijas vietā
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Slovak: Pred podaním ATrynu a nejaký čas po jeho podaní vám môže byť odobratá krv, aby sa u vás zistil možný výskyt alergických reakcií.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Latvian: Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Latvian: Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas lielumu, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, nosaka pēc šādas formulas:
Slovak: Závraty
Latvian: Glicīns
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50 %.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Slovak: - ak ste alergický/á (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ATrynu.
Latvian: Nelietojiet ATryn šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa antitrombīnu vai jebkuru no ATryn palīgvielām.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4-5 SV/kg ķermeņa masas stundā.
Slovak: Liečivo je antitrombín alfa*: 1750 IU.
Latvian: Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Latvian: Devu iespējams aprēķināt, izmantojot AT aktivitātes lielumu pēc ķirurģiskās iejaukšanās un iepriekš norādīto formulu, pēc kuras aprēķina piesātinošo devu.
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Latvian: Viena satur reakcijas centru un nodrošina vietu, kur tiek šķeltas proteināzes, piemēram, trombīns.
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Latvian: ** rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte - 50 %, ķermeņa masa - 75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti piedalīties uzraudzības programmā, un uzraudzības rezultāti jānodrošina precizētajā ES riska pārvaldības programmā vai arī ikgadējā pārvērtēšanā, atkarībā no tā, kurš pasākums tiek organizēts ātrāk.
Slovak: Nežiaduce účinky na liek, vrátane nedostatočnej účinnosti Vývoj protilátok
Latvian: • datus par zāļu blakusefektiem, t.sk. neefektivitāti;
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Latvian: Piesātinošā deva (SV) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg
Slovak: SE)
Latvian: PIEMĒROJAMS)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antitrombīna.
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Slovak: Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
Latvian: Pulveris I klases stikla flakonā ar silikonizētas brombutilgumijas aizbāzni, kas aizvākots ar alumīnija izolāciju un noraujamu plastmasas vāciņu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Slovak: Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do žily.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists sagatavos alfa antitrombīna šķīdumu, kas jāievada Jums vēnā.
Slovak: EXP
Latvian: • reibonis
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80-120% (0,8-1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Slovak: - - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, pēc kā nekavējoties jāsāk uzturoša infūzija.
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Lai zāles atšķaidītu līdz ievadei piemērotai koncentrācijai, var pievienot fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Slovak: Nasycovacia dávka (IU)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok.
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Latvian: Asiņošana vēnas punkcijas vietā vietā
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Latvian: Šai pašā pētījumā pacientu grupā novērotie ATryn farmakokinētikas parametri (vidēji ± SD):
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Latvian: Šļirces saturs ir jāievada nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Latvian: Protokols GTC AT HD 012-04: vairākcentru, daudznacionālie pētījumi drošības un efektivitātes noteikšanai antitrombīna alfa un iedzimta antitrombīna (AT) deficīta pacientiem ievērojama riska trombozes situāciju gadījumos.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: Izpildes datums
Slovak: Nauzea
Latvian: Devas
Slovak: Spôsob podávania:
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Latvian: Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
Latvian: Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Latvian: Pirmā infūzija ilgst 15 minūtes.
Slovak: EMA/403685/2016
Latvian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ATryn.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atryn lietošanu?
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Latvian: Tomēr nepilnīgās informācijas dēļ nebija iespējams noteikt vispiemērotāko zāļu devu lietošanai dzemdību laikā.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Latvian: Šajā pētījumā no 13 pacientiem, kuriem varēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, DVT epizode bija diviem, un no tiem tikai vienam bija vajadzīga ārstēšana.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacientu skaits bija mazs, jo iedzimts antitrombīna deficīts ir reta slimība - uzskata, ka šī slimība ir aptuveni vienam no 3000-5000 cilvēkiem.
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Latvian: Ārstēšanu ar ATryn drīkst sākt tikai ārsti, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Latvian: Tai seko nepārtraukta mazākas devas infūzija, kuras laikā pacienti ir nepārtraukti jāuzrauga, pielāgojot infūzijas ātrumu tā, lai ārstēšanas laikā antitrombīna aktivitāte būtu vismaz 80 % no normas.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem radās dziļo vēnu tromboze (DVT - asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājas dziļajā vēnā) 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Latvian: Tomēr līdz šim tas nav novērots pacientiem, kas lietoja ATryn.
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Latvian: Vienu ATryn pētījumu veica, iesaistot 14 pacientus vecumā no 21 līdz 74 gadiem, kuriem bija iedzimts antitrombīna deficīts un pastāvēja asins recekļu veidošanās risks ķirurģiskas operācijas laikā (pieciem pacientiem) vai dzemdību laikā (deviņiem pacientiem).
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Latvian: Turklāt ATryn lietoja pieci pacienti, kuri operācijas laikā saņēma šīs zāles „līdzjūtīgas lietošanas programmas" ietvaros (tā ir programma, kas dod ārstiem iespēju pieprasīt zāles konkrēta pacienta ārstēšanai pirms to pilnīgas reģistrācijas).
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Latvian: Turklāt, pirms sākt šo zāļu izplatīšanu kādā no Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, uzņēmums ieviesīs programmas, lai ārsti varētu iesniegt informāciju par ārstējamajiem pacientiem un uzraudzīt antivielu veidošanos pret ATryn.
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Latvian: Visbiežāk novērotās ATryn blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) bija reibonis, galvassāpes, hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskas operācijas), slikta dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ATryn.
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: ATryn ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ATryn, aģentūrai iesniedza pētījuma rezultātus, kurā novērtēta ATryn lietošana dzemdību laikā grūtniecēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu, un šis uzņēmums iesniegs pieteikumu nolūkā zāļu reģistrācijas apliecībai pievienot indikāciju par šo zāļu lietošanu dzemdību laikā.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu - vielu, kam asins recēšanā ir galvenā loma.
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Latvian: ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Latvian: Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz šīm zālēm), kas var radīt alerģiskas reakcijas injekcijas laikā.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Latvian: ATryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir dabīgās asins olbaltumvielasantitrombīna kopija, ko iegūst ar „rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību: to iegūst no tādu kazu piena, kurām ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka olbaltumvielas sintēzi pienā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtā informācija liecina par to, ka ATryn var uzlabot antitrombīna aktivitātes līmeni līdz pieņemamam līmenim, lietojot šo zāļu ieteicamo devu ķirurģiskas operācijas laikā.
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamās devas atkarībā no pacienta svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: ATryn ir pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ATryn?
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Latvian: Kā ATryn darbojas?
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu antitrombīna līmenis asinīs ir pazemināts, tāpēc pastāv paaugstināts asins recekļu veidošanās risks.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu ATryn izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ATryn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar ATryn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Latvian: ATryn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kazu olbaltumvielām vai kazu pienu.
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Latvian: ATryn lieto pieaugušie ar iedzimtu antitrombīna deficītu (iedzimtu pazeminātu olbaltumvielas antitrombīna līmeni).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ATryn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ATryn lietošanu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir ATryn iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Latvian: Kopumā rezultāti apstiprina ATryn iedarbīgumu asins recekļu veidošanās novēršanai ķirurģiskas operācijas laikā.
Slovak: ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
Latvian: ATryn novērš asins recēšanu.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atryn lietošanas nolūkos.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Latvian: Līdzjūtīgas lietošanas programmas ietvaros ATryn lietojušiem pacientiem nenovēroja asins recekļu veidošanos.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Latvian: ATryn koriģē antitrombīna deficītu un uz laiku novērš asins recēšanas traucējumus.
Slovak: ATryn dosiaľ neboli predložené?
Latvian: Kāpēc ATryn tika apstiprinātas?
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Latvian: Tās lieto pacienti, lai novērstu traucējumus, ko rada asins recekļu veidošanās ķirurģiskas operācijas laikā.
Slovak: Aké informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par ATryn
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 10 x 1 tablete (viena deva)
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums