FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slučajeve motorne ili senzorne neuropatije koja traje dulje od 4 dana potrebno je ocijeniti i isključiti neupalne uzroke kao što su napredovanje bolesti, infekcije, metabolički sindromi i istodobna primjena drugih lijekova.
Icelandic: Meta skal tilvik hreyfi- eða skyntaugakvilla sem vara lengur en í 4 daga og útiloka skal orsakir sem ekki stafa af bólgu, eins og vegna framgangs sjúkdóms, sýkinga, efnaskiptaheilkenna og samhliða lyfjameðferðar.
Croatian: • stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Icelandic: ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð er ekki gert ráð fyrir neinum mun á útsetningu, með og án ADA-myndunar.
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Icelandic: öndunarbilun, vökvi í lungunum
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Icelandic: Ekki hafa farið fram hefðbundnar rannsóknir á umbrotum.
Croatian: • sindrom kapilarnog curenja koji se opetovano pojavljuje ili je 4. stupnja (potrebna je podrška primjenom respiratora)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dínútúxímab beta.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric) músa-manna sem framleitt er í spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
Croatian: Opća toksikologija
Icelandic: Almenn eiturhrif
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutni GvHD 3. ili 4. stupnja, ili opsežni kronični GvHD (engl. graft-versus-host disease, reakcija presatka protiv primatelja)
Icelandic: Bráð 3. eða 4. stigs eða víðtæk langvinn hýsilsótt (graft-versus-host disease, GvHD)
Croatian: • abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóð- eða þvagrannsóknum (blóðfrumur og aðrir þættir, lifrarstarfsemi,
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Icelandic: Rannsókn 2 N=25
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð við slíkum viðbrögðum feli í sér gjöf á stökum skammti (bolus) af prednisólóni í bláæð og að adrenalín sé gefið með stökum skammti í bláæð á 3 til 5 mínútna fresti eftir þörfum í samræmi við klíníska svörun.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Icelandic: Athugið að fjaðrandi (elastomeric) dælur eru ekki taldar hentugar samhliða slöngusíum.
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Icelandic: fullnægjandi beinmergsstarfsemi: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 500/µl, fjöldi blóðflagna
Croatian: 2. ispitivanje N = 19
Icelandic: Rannsókn 2 N=19
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Icelandic: Þetta eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum.
Croatian: • proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
Icelandic: útvíkkuð sjáöldur eða óeðlileg viðbrögð í sjáöldrum
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum án vísbendinga um sjúkdóm við grunngildi (full svörun við upphafsmeðferð)
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37°C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst. (sjá kafla 6.6).
Croatian: Bolesnici s refraktornom bolešću
Icelandic: Sjúklingar með þrálátan sjúkdóm
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati u zasebnoj infuzijskoj liniji (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðra innrennslisslöngu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Icelandic: Þynna skal Qarziba að viðhafðri smitgát að tilgreindri sjúklingasértækri þéttni/skammti með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn sem inniheldur 1% mannaalbúmín (t.d. 5 ml af mannaalbúmíni 20% í 100 ml af natríumklóríðlausn).
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Icelandic: • taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur svimi, skjálfti, vöðvakrampar.
Croatian: Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Icelandic: Hjarta hraðtaktur hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, vökvi í gollurshúsi
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni einkennist af minnkaðri spennu í æðum og leka plasmapróteina og vökva í utanæðarýmið.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og eingöngu má gefa það í umhverfi þar sem tafarlaust er hægt að beita fullum endurlífgunaraðgerðum.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno na ugljikohidratni dio disialogangliozida 2 (GD2), koji je pretjerano izražen na stanicama neuroblastoma.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni sem beinist sértækt gegn kolvetnishluta dísíalóganglíósíðs 2 (GD2), sem er oftjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
Icelandic: Verkir koma yfirleitt fram við fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og dregur úr þeim eftir því sem líður á meðferðarloturnar.
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
Icelandic: Hefja skal fyrri 5 daga lotuna 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og síðari 5 daga lotuna samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á dögum 1 til 5 í hverri lotu með dínútúxímab beta).
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Djelotvornost dinutuksimaba beta ocijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena dinutuksimaba beta s ili bez IL-2 u prvoj liniji liječenja bolesnika s neuroblastomom visokog rizika te u dvama ispitivanjima s jednom skupinom s bolesnicima koji imaju recidiv neuroblastoma / refraktorni neuroblastom.
Icelandic: Verkun dínútúxímab beta hefur verið metin í slembiraðaðri samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf dínútúxímab beta með eða án IL-2 sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og í tveimur einarma rannsóknum á endurkomnum/þrálátum sjúkdómi.
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi (ekki full svörun við upphafsmeðferð)
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá konum með barn á brjósti.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.
Icelandic: Á meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið verður fylgst reglulega með þér með tilliti til innrennslistengdra aukaverkana.
Croatian: Posljedično se produljuje razdoblje davanja infuzije ili je, ako to bolesnik podnosi, moguće povećati brzinu infuzije do 3 ml/h (kontinuirana infuzija) kako bi se primijenila cjelokupna doza.
Icelandic: Af þeim sökum gæti þurft að lengja innrennslistímabilið eða auka innrennslishraðann í allt að 3 ml/klst. (samfellt innrennsli) ef sjúklingurinn þolir, til þess að hægt sé að gefa heildarskammtinn.
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna í 6 mánuði eftir að meðferð með Qarziba er hætt.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Qarziba ef þú ert á barneignaraldri.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab beta binst frumulínum taugakímsæxlis in vitro sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 og innleiða bæði komplementháð eiturhrif (CDC) og mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC).
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Icelandic: Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Croatian: Za liječenje boli preporučuje se trostruka terapija, uključujući neopioidne analgetike (prema smjernicama SZO-a), gabapentin i opioide.
Icelandic: Mælt er með þrískiptri meðferð, þ.m.t. með verkjalyfjum sem ekki eru ópíóíðar (í samræmi við viðmiðunarreglur WHO), gabapentíni og ópíóíðum, til meðferðar á verkjum.
Croatian: • Zatim, brzina doziranja od 0,03 mg/kg/sat preporučuje se istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með skammtahraðanum 0,03 mg/kg/klst. samhliða innrennsli dínútúxímab beta.
Croatian: Tablica 1.: Stope preživljenja bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika s refraktornom bolešću i s recidivom bolesti
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) hjá sjúklingum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm
Croatian: Razvoj protutijela na lijek učinak je razreda monoklonskih kimeričnih protutijela.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum tengist lyfjaflokki (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata.
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37 °C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst.
Croatian: Poremećaji oka midrijaza, pupilotonija, edem oka (kapak, periorbitalni)
Icelandic: Augu ljósopsvíkkun, skert viðbragð ljósopa (pupillotonia), augnbjúgur (augnlok, umhverfis augu)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dinutuksimab beta u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dínútúxímab beta skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Icelandic: Samhliða daglegu innrennsli dínútúxímab beta skal halda morfíninnrennslinu áfram á lækkuðum hraða (t.d. 0,01 mg/kg/klst.) í 4 klst.
Croatian: Nakon nestanka nuspojava povećati na izvornu brzinu
Icelandic: Eftir hjöðnun skal auka hraðann aftur í upphaflegan hraða.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Icelandic: Geðræn vandamál æsingur, kvíði
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Icelandic: Engin áhrif á virkni hjarta og æða (hjartalínurit, blóðþrýstingur) komu fram hjá öpum.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je EFS nakon 3 godine, a sekundarna mjera ishoda bio je OS.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 3 ára lifun án meintilvika og aukaendapunktur var heildarlifun.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Icelandic: viðbrögð á stungustað, húðvandamál eins og roði, þurr húð, exem, óhófleg svitamyndun,
Croatian: Kako bi se ocijenio dugoročni učinak dinutuksimaba na preživljenje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će barem 5-godišnje podatke o preživljenju bolesnika uključenih u ispitivanja APN311-202 i APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Qarziba
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
Icelandic: • minnkuð matarlyst, ógleði, uppþemba, uppsöfnun vökva í kviðarholinu
Croatian: EFS
Icelandic: EXP
Croatian: Odstupanja laboratorijskih parametara Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre i elektrolita.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi og blóðsöltum.
Croatian: • paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice
Icelandic: • lömun í augnvöðvum, þokusýn, ljósnæmi, bólga í sjónhimnu
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Croatian: drhtanje, grčenje mišića
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvakrampar
Croatian: Intravenski antihistaminik, epinefrin (adrenalin) i prednizolon za intravensku primjenu trebaju biti trenutačno dostupni uz krevet bolesnika tijekom primjene dinutuksimaba beta radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Icelandic: Á meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur skulu andhistamín, efinefrín (adrenalín) og prednisólón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið til að hægt sé að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð án tafar.
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Croatian: To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.
Icelandic: Þessi sjúkdómur er viðbragð við því að frumur úr í ígræddum vef ráðast á frumur þegans.
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta
Croatian: Što Qarziba sadrži
Icelandic: Qarziba inniheldur
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta.
Croatian: Prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-líffæraflokki og tíðni.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
Icelandic: innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Croatian: Hematološke toksičnosti 4. stupnja, koje se poboljšaju najmanje do 2. stupnja ili početnih vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa liječenja, ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg ef um er að ræða 4. stigs eiturhrif á blóðmynd sem ganga til baka a.m.k. að 2. stigi eða upphafsgildi fyrir upphaf næstu meðferðarlotu.
Croatian: Bolesnici koji su prošli prvu liniju liječenja i primili transplantaciju autolognih matičnih stanica U 3. ispitivanju bolesnici s neuroblastomom visokog rizika bili su uključeni nakon što su primili indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica.
Icelandic: Sjúklingar með hættulegt taugakímsæxli voru skráðir í rannsókn 3 eftir að hafa fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun og í kjölfarið mergeyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakvih problema s očima bolesnike je potrebno odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Croatian: • problemi sa živcima
Icelandic: taugavandamál
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta Aukaverkun
Croatian: Priprema infuzije
Icelandic: Undirbúningur innrennslisins
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama, no u ispitivanjima toksičnosti u zamoraca i makaki majmuna nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram, en engar aukaverkanir á æxlunarfæri komu í ljós í rannsóknum á eiturhrifum sem gerðar voru á gíneusvínum og krabbaloðöpum (cynomolgous).
Croatian: U bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motorna neuropatija koja uključuje ili ne uključuje senzornu) liječenje je potrebno prekinuti, a moguće ga je ponovno nastaviti nakon nestanka neuroloških simptoma.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikinn (2. stigs) taugakvilla (hreyfitaugakvilla með eða án skynhreyfikvilla) og henni má halda áfram eftir að einkenni frá taugakerfi ganga til baka.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf ónæmisglóbúlíns í bláæð þar sem það getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímab beta.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Qarziba 4,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab beta
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Zbog imunosupresivnog djelovanja, istodobno liječenje kortikosteroidima ne preporučuje se od 2 tjedna prije prvog ciklusa liječenja do isteka 1 tjedna nakon zadnjeg ciklusa liječenja dinutuksimabom beta, osim u slučaju bolesti opasnih po život.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með barksterum 2 vikum fyrir fyrstu meðferðarlotuna og í 1 viku eftir síðusta meðferðarlotu með dínútúxímab beta vegna ónæmisbælandi virkni þeirra, nema ef um lífshættulegar aðstæður sé að ræða.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: • alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð og cýtókínlosunarheilkenni með einkennum eins og bólgu í andliti eða hálsi, öndunarerfiðleikum, svima, ofsakláða, hröðum eða áberandi hjartslætti, lágum blóðþrýstingi, ofsakláða, útbrotum, hita eða ógleði
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Gabapentin koji se primjenjuje peroralno potrebno je postupno prestati davati nakon postupnog ukidanja intravenske infuzije morfina, najkasnije nakon što se prekine infuzija dinutuksimaba beta.
Icelandic: Draga skal smám saman úr inntöku gabapentíns eftir að vanið hefur verið af morfíninnrennslinu, í síðasta lagi eftir að innrennslismeðferð með dínútúxímab beta hefur verið stöðvuð.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uključivalo je alometričko skaliranje (referentna težina iznosila je 18,1 kg) klirensa i volumena distribucije s eksponentima od 0,75, odnosno 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilega þýðislíkanið fól í sér ósamstíga (allometric) kvörðun (viðmiðunarþyngd 18,1 kg) fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál með veldisvísum sem voru 0,75 og 1, í þeirri röð.
Croatian: prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost
Icelandic: viðbrögð við ljósi
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. difenhidramin) potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba beta.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. dífenhýdramíni) með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en hver dínútúxímab beta innrennslisgjöf er hafin.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja hipoksija, kašalj bronhospazam, dispneja, zatajenje disanja, plućna infiltracija, edem pluća, pleuralni izljev, tahipneja, laringospazam
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti súrefnisskortur, hósti berkjukrampi, andnauð, öndunarbilun, lungnaíferð, lungnabjúgur, fleiðruútflæði, hraðöndun, raddbandakrampi
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
Croatian: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Icelandic: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Croatian: <Odstupanje>
Icelandic: <Frávik>
Croatian: <Sličnost>
Icelandic: <Samsvörun>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> ne može isporučiti dovoljne količine lijeka> <i>
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} getur ekki útvegað nægilega mikið af lyfinu> <og>