FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonafact è stato valutato "buono" o "ottimo" sotto il profilo della capacità di prevenire l'emorragia nei pazienti con emofilia B.
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.
Italian: Tale assenza è causa di problemi sotto forma di emorragie, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Italian: Perché è stato approvato Nonafact?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Italian: Nonafact non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX umano della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale oppure alle proteine di topo.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Italian: Tutte le informazioni su come calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.
Latvian: Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Nonafact atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Nonafact è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per formare una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Italian: Quali benefici ha mostrato Nonafact nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Nonafact priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Nonafact è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX).
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
Latvian: Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
Italian: Che cos'è Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nonafact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia B e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ilo medicinale.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Italian: Come agisce Nonafact?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Italian: Contiene il principio attivo fattore IX umano della coagulazione, che favorisce la coagulazione del sangue.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Qual è il rischio associato a Nonafact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Italian: Queste avvertenze sono appropriate.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Italian: Gli Stati membri interessati sono la Germania e i Paesi Bassi.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Italian: Irlanda del Nord
Latvian: Ziemeļīrija
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, residui e resistenza non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, ma tutti i rischi erano stati affrontati nel corso della procedura decentrata.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE per l'uso nei bovini.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Italian: Come gli altri lattoni macrociclici, l'eprinomectina ha la potenzialità di influenzare in modo avverso organismi non di destinazione.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Italian: Tale valutazione ha fornito tutte le informazioni richieste per giungere a una conclusione sul rischio ambientale costituito dall'uso di questo medicinale veterinario.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
Italian: Durante la procedura decentrata, potenziali rischi gravi erano stati individuati dalla Germania, che ha ritenuto che l'eprinomectina potesse essere una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Italian: Dopo il trattamento, può aver luogo l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di eprinomectina per numerose settimane.
Latvian: Pēc ārstēšanas eprinomektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato è giunto alle conclusioni seguenti in merito alle questioni sollevate nella notifica ricevuta dalla Germania.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali scaturite dalla procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Italian: L'eprinomectina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come log KOW) di 6,5, che era stato testato in uno studio sul KOW valido ai sensi della linea guida 117 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE)4.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
Italian: Aggiungere il seguente testo alle sezioni rilevanti delle informazioni prescrittive:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario ha evidenziato che i valori del quoziente di rischio per i predatori terrestri e acquatici erano < 1 e un'ulteriore valutazione non era richiesta.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici si può ulteriormente ridurre tenendo i bovini trattati lontano dai corpi idrici per 2-5 settimane dopo il trattamento.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus turot tālāk no ūdenstilpēm divas līdz pieci nedēļas pēc apstrādes.
Italian: In conclusione, l'eprinomectina non è stata considerata una sostanza PBT.
Latvian: Līdz ar to eprinomektīnu neatzina par PBT vielu.
Italian: Il rischio per gli ecosistemici acquatici e la fauna del letame può essere ridotto evitando l'impiego troppo frequente e ripetuto dell'eprinomectina (e dei prodotti della stessa classe antielmintica) nei bovini.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
Italian: I risultati dello studio di bioaccumulo secondo la linea guida dell'OCSE 3055 dimostrano l'improbabilità che l'eprinomectina si concentri a livelli che potrebbero rappresentare un rischio per gli organismi acquatici.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
Italian: L'uso del prodotto rappresenta un rischio per gli organismi acquatici nelle acque sotterranee e superficiali, nonché per la fauna coprofaga.
Latvian: Zāļu lietošana rada risku gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos mītošiem ūdens organismiem, kā arī mēslu faunai.
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
Latvian: Eprinomektīna atliekas apkārtējā vidē nokļūs pēc tiešas lietošanas ganībās.
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Latvian: Šīs īpašības ir pieminētas arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, norādot "... ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nogulsnēs".
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
Latvian: Saskaņā ar PBT novērtējumu eprinomektīns atbilst „P" kritērijam, un tam ir liels adsorbcijas koeficients (KOC).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) saskaņā ar VICH vadlīnijām GL61 un GL382 un saskaņā ar CVMP vadlīniju, kas izstrādāta saistībā ar VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Italian: Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Camlough Road Newry
Italian: Sulla base dei dati sul destino dell'eprinomectina e dell'esito della valutazione di PBT, è stata considerata inoltre la possibilità di affrontare la persistenza nel terreno.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eprinomektīna sadalīšanos un PBT novērtējuma iznākumiem, uzskatīja, ka ir iztirzāts arī jautājums par saglabāšanos augsnē.
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem vides riska novērtējums liecina, ka zālēm nav paredzama spēja radīt risku videi, lietojot tās saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem un ievērojot ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Latvian: Apsvēra un ierosināja arī riska mazināšanas pasākumus (RMM), lai mazinātu mēslu vabolēm konstatēto risku.
Italian: Bovini
Latvian: Gaļas
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos dzīvojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Italian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Latvian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296en eprinomektīna izdalīšanās ilgumu un nepieciešamību nošķirt dzīvniekus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Latvian: Izrietošie dati par bioakumulāciju un iespējamo PBT vielas statusa piešķiršanu, kā arī sekundāru saindēšanos bija izklāstīti saskaņā ar VICH un CVMP vadlīniju prasībām.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Latvian: Līdz ar to, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, informācijā par zālēm iekļāva riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Regno Unito
Latvian: Vācija
Italian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Latvian: Ņemot vērā vides riska novērtējumā konstatēto risku, šī riska novēršanai ierosināja riska mazināšanas pasākumus.
Italian: La VRA era completa in termini di dati richiesti.
Latvian: No nepieciešamo datu viedokļa vides riska novērtējums bija pilnīgs un pabeigts.
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecību, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem satur eprinomektīnu, sintētisku avermektīnu.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļautie brīdinājumi domāti, lai novērstu risku mēslu faunai un ūdens organismiem, norādot atkārtotas ārstēšanas biežumu,
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Latvian: Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, pieteikuma iesniedzējs citus riska mazināšanas pasākumus neierosināja.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Latvian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Italian: Nordimet (metotrexato)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja paciente ir grūtniece, baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Nordimet ir salīdzināmas ar to atsauces zālēm.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nordimet, nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Nordimet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Nordimet ir reģistrētas ES?