FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg/ml er 20 dråber, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg/ml, roztwór, to 20 kropli przyjmowane trzy razy na dobę podczas posiłków.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [følgende tekst indsættes]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg, to jedna tabletka przyjmowana trzy razy na dobę podczas posiłków.
Danish: Hjertebanken (kaldes også palpitationer), ekstra hjerteslag, hurtig puls, svimmelhed eller besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk, utilpashed, svimmelhed, faldtendens, ansigtsrødme.
Polish: Rzadko: szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris.
Polish: Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [den aktuelt godkendte tekst i dette afsnit slettes og erstattes af følgende]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [aktualnie zatwierdzony tekst w tym punkcie należy usunąć i zastąpić przez następujący] W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der kan forventes øget eksponering: moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Danish: Bivirkninger
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: Otologi - øre, næse og hals
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
Danish: I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt.
Polish: W 24,3% przypadków wskazanie było nieznane.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Polish: Wyniki te zostały zebrane bez potwierdzenia korzystnego wpływu.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Danish: Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS).
Polish: Analiza przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny została niezależnie powtórzona przez Włoski Instytut Zdrowia (ISS).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Endelig blev den seneste undersøgelse, hvori den korrekte metodologi blev anvendt, kun indsendt af sikkerhedsformål, idet effektmålet ikke blev nået (Frankrig, ARMD 2
Polish: Wreszcie najnowsze badanie, w którym zastosowano odpowiednią metodologię zostało przedłożone wyłącznie do celów oceny bezpieczeństwa, ponieważ cel skuteczności nie został osiągnięty (Francja, ARMD 2, 2008).
Danish: Hver undersøgelse omfattede generelt adskillige formål (farmakodynamiske eller kliniske evalueringer).
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
Danish: Blandt disse undersøgelser blev der udført fem i forhold til placebo, herunder den ekstra undersøgelse, der blev offentliggjort i 1990 af Coyas.
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
Danish: Kliniske erfaringer med trimetazidin dateres tilbage til starten af 1970'erne.
Polish: Doświadczenia kliniczne w stosowaniu trimetazydyny wywodzą się z wczesnych lat 70-tych.
Danish: CHMP medtog alle studier, der blev indsendt til denne indikation.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie badania przedstawione w odniesieniu do tego wskazania.
Danish: Virkningen af trimetazidin blev også opsummeret i en nylig netværksmetaanalyse, der omfattede 358 kliniske undersøgelser og 27 058 patienter.
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
Danish: Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
Danish: I tvivlsomme tilfælde bør patienter henvises til en neurolog for at blive undersøgt korrekt.
Polish: W wątpliwych przypadkach pacjentów należy kierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Danish: Dets virkningsmekanisme skyldes delvist dets virkning på cellemetabolisme.
Polish: Mechanizm działania leku wynika częściowo z jego wpływu na metabolizm komórkowy.
Danish: Disse tilfælde har en lav prævalens og er sædvanligvis reversible efter ophørt behandling.
Polish: Takie przypadki występują rzadko i z reguły są odwracalne po odstawieniu leczenia.
Danish: Hvis parkinsonsymptomer vedvarer efter mere end fire måneder efter seponering af lægemidlet, bør en neurolog konsulteres.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Polish: Zaburzenia te ostatecznie prowadziły do utraty wzroku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających trimetazydynę (zob.
Danish: Sellier-undersøgelsen var et studie af arbejdsbelastning, der ikke primært var designet til at vurdere kliniske parametre.
Polish: Badanie Selliera było badaniem wysiłkowym, które nie było pierwotnie zaprojektowane do oceny parametrów klinicznych.
Danish: Derudover havde Vitte-undersøgelsen (2002) samme metodologiske svaghed som Wayoff- og Morgon-undersøgelserne.
Polish: Ponadto badanie Vittea (2002) miało takie same wady metodologiczne jak badania Wayoffa i Morgona.
Danish: Rapporteringsfrekvensen for Parkinsons syndrom med mulig relation til trimetazidin har været stabil over tid de seneste 8 år på trods af en stigning siden 2007 i antallet af spontane rapporteringer af Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
Danish: Det bør bemærkes, at alle indsendte og vurderede data for denne indbringelse er nyligt tilgængelige data efter den første godkendelse af trimetazidin.
Polish: Warto zauważyć, że wszystkie dane przedstawione i ocenione dla celów tej procedury arbitrażowej są nowymi danymi, które stały się dostępne po pierwszorazowym zatwierdzeniu trimetazydyny.
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til fremkomst af angina pectoris (p=0,049).
Polish: Wykazano również istotną różnicę w czasie do wystąpienia dławicy piersiowej (p=0,049).
Danish: Frankrig anmodede den 22. april 2011 Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage på grundlag af det stigende antal rapporter om Parkinsons sygdom.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2011 r. Francja wystąpiła do CHMP o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających trimetazydynę ze względu na wzrost liczby zgłoszeń dotyczących występowania zespołu Parkinsona.
Danish: Derfor er resultaterne, der blev fremlagt som understøttende for en lignende virkning som trimetazidin, ikke pålidelige.
Polish: Dlatego wyniki, które przedstawiono na poparcie podobnej skuteczności trimetazydyny są niewiarygodne.
Danish: Den seneste undersøgelse med trimetazidin 35 mg fra 1999 (Frankrig, ARMD 2) vedrørte et større antal patienter, der blev overvåget i 3 til 5 år.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
Danish: Disse ændringer anses som værende tilstrækkelige til at håndtere risikoen for parkinsonsymptomer og tremor.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
Danish: Trimetazidin har ingen hæmodynamisk virkning på blodtryk eller hjertefrekvens.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
Danish: Disse undersøgelsers resultater, som i statistikken ofte var til fordel for brug af trimetazidin, kan diskuteres, hovedsageligt af metodologiske årsager.
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
Danish: To yderligere og senere undersøgelser fokuserede på svimmelhed, men Sterkers-undersøgelsens (2001) eksplorative art og de ekstremt små inkluderede populationer (28 patienter) gør det ikke muligt at anvende de rapporterede resultater med overbevisende vægt.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
Danish: Patienter med en kardiovaskulær profil var signifikant ældre (gennemsnitsalder på 74,8 år) end patienter med en oftalmologisk profil eller en øre-næse-halsprofil (hhv. 70,3 år og 63,5 år).
Polish: Pacjenci z profilu sercowo-naczyniowego byli istotnie starsi (średni wiek: 74,8 lat) niż chorzy z profilu okulistycznego i otologicznego (odpowiednio 70,3 lat i 63,5 lat).
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der blev raske, forsvandt symptomerne inden for fire måneder efter seponering af trimetazidin.
Polish: U większości pacjentów, u których objawy ustąpiły wyzdrowienie obserwowano w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.
Danish: Under 50 % af de indskrevne patienter i VASCO-undersøgelsen havde kronisk, stabil angina på trods af mulig koronararteriesygdom.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
Danish: Ud af de ti indsendte undersøgelser er de ni ikke tilpasset de relevante principper for den metodologi, der aktuelt kræves til påvisning af en virkning.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
Danish: Den nye, foreslåede formulering af indikationen for angina pectoris er i overensstemmelse med de tilgængelige, vurderede data for virkning og sikkerhed.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for det oftalmologiske område har alvorlige metodologiske fejl.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
Danish: Den mest eksponerede population, baseret på salgstal, er patienter over 75 år, og de fik behandlingen i meget lange perioder, hovedsageligt for kardiologiske indikationer.
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige, indsendte data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler, der indeholder trimetazidin, især med hensyn til Parkinsons syndrom og beslægtede hændelser.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane z badań klinicznych, publikacji w piśmiennictwie i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających trimetazydynę w szczególności w odniesieniu do zespołu Parkinsona i pokrewnych zdarzeń.
Danish: Det er anerkendt, at ekstrapyramidale symptomer rapporteret for patienter, der får trimetazidin, har en lav prævalens (forekomst på 0,36/100.000 patientår) og generelt er reversible efter seponering af trimetazidin.
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
Danish: Tilstedeværelsen af stabil angina pectoris er et betydningsfuldt inklusionskriterium, da det fastsætter målgruppen for brug af antianginøse lægemidler.
Polish: Obecność stabilnej dławicy piersiowej jest podstawowym kryterium włączenia i określa docelową populację do stosowania leków przeciwdławicowych.
Danish: Ved at nedsætte fedtsyreoxidationen på niveau med 3ketoacylcoenzym A-thiolase fremmer det glucoseoxidationen, hvilket forbedrer brugen af cellernes energireserver i tilfælde af iskæmi.
Polish: Poprzez zmniejszanie oksydacji kwasów tłuszczowych na poziomie tiolazy 3-ketoacylo koenzymu A nasila on oksydację glukozy, przez co poprawia się wykorzystanie rezerw energetycznych komórek w przypadku niedokrwienia.
Danish: VASCO-undersøgelsen viste en signifikant forskel i virkningen på ergometriske parametre mellem trimetazidin ved den højeste dosering (140 mg) og placebo i gruppen af symptomatiske patienter.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
Danish: En receptundersøgelse i Frankrig viste, at trimetazidin blev ordineret til patienter for kardiovaskulære indikationer i 45,3 % af tilfældene, for øre-næse-hals-indikationer i 30 % af tilfældene og for oftalmologiske indikationer i 0,4 % af tilfældene.
Polish: W przeprowadzonym we Francji badaniu dotyczącym przepisywania leku wykazano, że w 45,3% przypadków trimetazydyna była przepisywana pacjentom ze wskazań sercowo-naczyniowych, w 30% przypadków - ze wskazań otologicznych i w 0,4% przypadków ze wskazań okulistycznych.
Danish: De blev først godkendt i Frankrig i 1978 og fås i tre forskellige lægemiddelformer i EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral opløsning og 35 mg depottablet.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
Danish: De fleste oftalmologiske kliniske undersøgelser med trimetazidin er blevet udført med en dosering på 20 mg, men i nogle undersøgelser anvendtes daglige doseringer (20 mg og 40 mg/dag), som var lavere end dem, der anbefales i den nuværende markedsføringstilladelse (60 mg eller 70 mg), hvilket også udgør en begrænsning i forhold til disse undersøgelser, især hvad angår påvisning af sikkerheden ved den registrerede dosering.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
Danish: Visse patienter havde imidlertid symptomer, der kun delvist var reversible efter seponering af trimetazidin, og forbindelsen til trimetazidin kan i visse tilfælde af ikke-reversible symptomer ikke udelukkes.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów po odstawieniu trimetazydyny objawy ustępują tylko częściowo i w niektórych przypadkach nieodwracalnych objawów nie można wykluczyć związku z trimetazydyną.
Danish: Trimetazidin blev påvist at have en virkning, der meget ligner virkningen af ikke-hjertefrekvenssænkende antianginøse stoffer: nicorandil, ranolazin, langtidsvirkende nitrater og dihydropyridiner, med færre end et par sekunders forskel i ergometriske parametre fra test af belastningstolerans.
Polish: Wykazano, ze trimetazydyna miała bardzo podobny wpływ do wpływu leków przeciwdławicowych nieobniżających częstości serca: nikorandil, ranolazyna, nitraty długodziałające i dihydropirydyny z różnicami o mniej niż kilka sekund w parametrach ergometrycznych testu wysiłkowego.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen Følgende noteres:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Derudover anses de to undersøgelser af Manchanda (1997 og 2003) og fire andre mindre undersøgelser som understøttende for virkningen af trimetazidin som supplement til calciumkanalblokkere (CCB'er).
Polish: Ponadto w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Manchandę (1997 i 2003) i w czterech innych pomniejszych badaniach potwierdzono skuteczność trimetazydyny dodanej do blokerów kanału wapniowego.
Danish: Oftalmologi
Polish: Okulistyka
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
Danish: • Udvalget tilkendegav også, at trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinsonsymptomer (tremor, akinesi, hypertoni).
Polish: • Komitet uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe).
Danish: Undersøgelserne tydede på en begrænset metodologi inden for ørenæse-hals-området og bekræfter ikke den aktuelle undersøgelsesmetodologi, som anvender de grundlæggende, statistiske principper for metodologi i kliniske undersøgelser.
Polish: Badania wskazały na ograniczoną metodologię w dziedzinie otologii niezgodną z obecnie stosowaną metodologią stosującą podstawowe statystyczne zasady metodologii badań klinicznych.
Danish: Trimetazidin (TMZ) er et metabolisk stof, hvis formål er at beskytte mod iskæmi ved at øge omdannelsen af glucose i forhold til omdannelsen af fedtsyrer.
Polish: Trimetazydyna (TMZ) jest środkiem metabolicznym, którego celem jest zabezpieczenie przed niedokrwieniem poprzez zwiększenie związanego z przemianą kwasów tłuszczowych metabolizmu glukozy.
Danish: Forbedringen af det primære effektmål med trimetazidin blev observeret i den samlede analyse af patienter, der fik 35 og 70 mg to gange dagligt, og i analysen af patienter, der fik enten 35 mg to gange dagligt eller 70 mg to gange dagligt.
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.
Danish: Efter at have vurderet alle disse undersøgelser konkluderede CHMP, at trimetazidins virkning ikke er påvist ved den oftalmologiske indikation.
Polish: Po ocenie wszystkich tych badań CHMP uznał, że skuteczność trimetazydyny we wskazaniu okulistycznym nie została udowodniona.
Danish: De små Sterckers- og Vitteundersøgelser tydede på gunstige resultater fra spørgeskemaet »Dizziness Handicap Inventory«.
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
Danish: Af betydning kan nævnes, at virkningen blev bekræftet hos patienter ved en maksimal dosis metoprolol samt hos patienter med recidiverende angina.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
Danish: CHMP finder, at den reviderede indikation stemmer overens med den nuværende, tilgængelige, videnskabelige evidens for trimetazidin som supplerende behandling, og dette understøttes af undersøgelser, der blev tilgængelige efter den første godkendelse, og som anses for at være af tilstrækkelig, metodologisk kvalitet, samt af metaanalyser, der er kommet til lignende konklusioner.
Polish: CHMP uznaje, że poprawione wskazanie do stosowania jest zgodne z dowodami naukowymi obecnie dostępnymi dla trimetazydyny jako środka pomocniczego i jest poparte wynikami badań, które stały się dostępne po pierwszorazowym dopuszczeniu do obrotu i zostały uznane jako posiadające wystarczającą jakość metodologiczną oraz metaanaliz, z których wyciągnięto podobne wnioski.
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
Danish: Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
Danish: Det blev også vedtaget at udføre en PASS-undersøgelse for at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme, og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Polish: Uzgodniono także badanie do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie PASS) dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu i badanie dotyczące zużycia leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący lek przestrzegają zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po wprowadzeniu zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.