FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden.
Greek: Βαριά ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο.
Dutch: Alle patiënten met frameshift-/splice-site mutatie van het genotype ontwikkelden antistoffen en 4/6 testten ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο μετάλλαξης πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος ανέπτυξαν αντισώματα και 4/6 επίσης εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
Greek: Η εμφάνιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε ένα μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως συχνή λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των υπό θεραπεία ασθενών.
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
Greek: Η 2-σουλφατάση ιδουρονίκου καταβολίζει τις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG) θειική δερματάνη και θειική ηπαράνη μέσω διάσπασης των συνδεδεμένων με ολιγοσακχαρίδια θειικών μεριδίων.
Dutch: Anafylactoïde/ anafylactische reactie
Greek: Αναφυλακτοειδής/ αναφυλακτική αντίδραση
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.
Dutch: 12 tot 18 (n=8)
Greek: 12 έως18 (n=8)
Dutch: Tijdens reproductieonderzoek bij mannelijke ratten werden geen effecten op de mannelijke fertiliteit waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς αρουραίους.
Dutch: Tijdens de infusies moet adequaat opgeleid personeel en reanimatieapparatuur voor noodgevallen (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επαναχορήγηση του idursulfase, ενώ κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη (συμπεριλαμβάνοντας την επινεφρίνη) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των εγχύσεων.
Dutch: Specifieke verplichting 5 - Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld en besproken
Greek: Ειδική υποχρέωση 5 - Να αξιολογηθούν τα ακόλουθα μακροπρόθεσμα κλινικά τελικά σημεία κυρίως μέσω της επιθεώρησης έκβασης συνδρόμου Hunter.
Dutch: Van de 9 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote milt was vastgesteld, werd aan het eind van het onderzoek geconstateerd dat het volume van de milt bij 3 van deze patiënten genormaliseerd was.
Greek: Από τους 9 ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας με μη φυσιολογικά μεγάλη σπλήνα στη βασική γραμμή, 3 είχαν σπληνικούς όγκους οι οποίοι κανονικοποιήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Dutch: Duizeligheid, tremor
Greek: • Δύσπνοια, συριγμός
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία, υπέρταση και έξαψη.
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Greek: Υπέρταση, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συριγμός, δύσπνοια
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση και ερύθημα), πυρεξία, έξαψη, συριγμό, δύσπνοια, κεφαλαλγία, έμετο, κοιλιακό άλγος, ναυτία και θωρακικό άλγος.
Dutch: • blozen (roodheid in het gezicht)
Greek: • Έξαψη (ερυθρότητα)
Dutch: Systeem/orgaanklas se
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: Hypoxie, bronchospasme, hoesten
Greek: Υποξία, βρογχόσπασμος, βήχας
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν παραλείψετε μια έγχυση Elaprase, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen.
Greek: Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Hunter ένας υδατάνθρακας, που ονομάζεται γλυκοζαμινογλυκάνη ο οποίος φυσιολογικά διασπάται από το σώμα σας, δεν διασπάται και συσσωρεύεται αργά σε διάφορα κύτταρα στο σώμα σας.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase.
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties
Greek: Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις
Dutch: • koorts
Greek: • Πυρετός
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 96 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών έλαβαν Elaprase 0,5 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=32) ή 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=32), ή εικονικό φάρμακο (n=32).
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Το Elaprase είναι για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0.9%) πριν από τη χρήση.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Greek: Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Elaprase δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Dutch: Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4.
Greek: Εάν σας χορηγείται Elaprase ενδέχεται να σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Bij de meeste bezoeken voor alle behandelgroepen samen en voor elk van de voorafgaande TKT024behandelgroepen werden statistisch significante stijgingen van het absolute FVC-volume ten opzichte van de uitgangssituatie gezien.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας στον απόλυτο όγκο FVC παρατηρήθηκαν στις περισσότερες επισκέψεις για όλες τις ομάδες θεραπείας και για καθεμία από τις πρότερες TKT024 ομάδες θεραπείας.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2016.
Dutch: Gemeten werd bij de aanvang van de studie en na een jaar behandeling.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης και μετά από ένα έτος αγωγής.
Dutch: Elaprase is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Greek: Το Elaprase έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Elaprase.
Dutch: De infusie dient gedurende drie uur plaats te vinden.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι 3 ώρες.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 395 meter afleggen.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περίπου 395 μέτρα σε έξι λεπτά.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elaprase.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elaprase.
Dutch: Overige informatie over Elaprase
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elaprase
Dutch: Dit veroorzaakt een breed spectrum aan symptomen, in het bijzonder problemen met ademhalen en moeilijk lopen.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, ιδίως αναπνευστικές δυσκολίες και δυσκολίες στο βάδισμα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elaprase te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Wat is Elaprase?
Greek: Τι είναι το Elaprase;
Dutch: Elaprase wordt eenmaal per week toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader, in een dosis van 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Το Elaprase χορηγείται κάθε εβδομάδα με έγχυση εντός της φλέβας, σε δόση των 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Daardoor worden de symptomen van de aandoening verlicht.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της ασθένειας βελτιώνονται.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Hunter klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Elaprase op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο Hunter και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Elaprase χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn bij gebruik van Elaprase ernstige allergische reacties waargenomen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Elaprase παρατηρήθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de in de studie aangetoonde verbeteringen, ook al waren deze beperkt, een klinisch voordeel betekenen voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, ακόμη και αν ήταν περιορισμένη, καταδεικνύει το κλινικό όφελος του φαρμάκου για τη θεραπεία του συνδρόμου Hunter.
Dutch: De onderneming die Elaprase op de markt brengt zal de langetermijneffecten van het middel onderzoeken, vooral de effecten op de longen, het hart en de bloedvaten, en zal nagaan of het lichaam antilichamen produceert die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Elaprase θα διερευνήσει τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, κυρίως στους πνεύμονες, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και το κατά πόσο ο οργανισμός παράγει αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: Het volledige EPAR van Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na een jaar konden de patiënten die Elaprase kregen gemiddeld 43 meter verder lopen, en de patiënten met de placebobehandeling 8 meter verder.
Greek: Ύστερα από ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Elaprase μπόρεσαν να διανύσουν περπατώντας επιπλέον 43 μέτρα κατά μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μπόρεσαν να διανύσουν περπατώντας 8 επιπλέον μέτρα.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het syndroom van Hunter, dat ook bekend is onder de naam mucopolysacharidose II, is een zeldzame, erfelijke aandoening die hoofdzakelijk mannelijke patiënten treft.
Greek: Το σύνδρομο Hunter, επίσης γνωστό ως βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια που προσβάλλει κυρίως άνδρες ασθενείς.
Dutch: Zonder behandeling nemen de symptomen in de loop der tijd toe.
Greek: Χωρίς θεραπευτική αγωγή, τα συμπτώματα αυτά επιδεινώνονται με τον χρόνο.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Elaprase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de longfunctie ('geforceerde vitale capaciteit' ofwel de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt kan uitademen) en de afstand die de patiënt lopend in zes minuten kon afleggen, waarbij de gecombineerde effecten van de ziekte op het hart, de longen, gewrichten en andere organen worden gemeten.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των πνευμόνων («εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα», ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ο ασθενής), καθώς και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, προκειμένου να μετρηθούν οι συνδυασμένες επιδράσεις της ασθένειας στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις αρθρώσεις και σε άλλα όργανα.
Dutch: Zolang de patiënt echter geen infusiereacties ontwikkelt (huiduitslag, jeuk, koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk of blozen) kan de duur van de infusie geleidelijk worden teruggebracht tot één uur.
Greek: Ωστόσο, εφόσον δεν προκληθούν αντιδράσεις από την έγχυση (εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έξαψη), η διάρκεια της έγχυσης μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε μία ώρα.
Dutch: Elaprase verbeterde zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van de patiënten.
Greek: Το Elaprase βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων και την ικανότητα βάδισης των ασθενών.
Dutch: Omdat patiënten met het syndroom van Hunter deze stoffen niet kunnen afbreken, stapelen de GAG's zich op in de meeste organen en beschadigen deze.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς με σύνδρομο Hunter οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα περισσότερα από τα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: Elaprase mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende allergische reactie hebben gehad bij het gebruik van idursulfase of enig ander bestanddeel van het middel, indien hun allergie niet onder controle kan worden gehouden.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους αλλεργική (αναφυλακτική) αντίδραση στην ιδουρσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εάν η αλλεργία δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Dutch: Het vervangt het ontbrekende of defecte enzym bij patiënten met het syndroom van Hunter.
Greek: Αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει ή είναι ελαττωματικό στους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Hunter.
Dutch: Idursulfase, de werkzame stof in Elaprase, is een kopie van het humane enzym iduronaat-2-sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία του Elaprase, η ιδουρσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου 2σουλφατάση ιδουρονίκου.
Dutch: Het geneesmiddel zorgde ook voor een verbetering van de longfunctie, terwijl de patiënten met de placebobehandeling iets achteruit waren gegaan.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης τη λειτουργία των πνευμόνων, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ελαφρά επιδείνωση.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Elaprase vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Elaprase.
Dutch: Welke voordelen bleek Elaprase tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Elaprase σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδουρσουλφάση
Dutch: Patiënten met het syndroom van Hunter produceren niet het enzym iduronaat-2-sulfatase.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυμο που ονομάζεται 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen, zijn piepende ademhaling, dyspnoe (ademhalingsproblemen), buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), diarree, braken, zwelling op de plaats van infusie en pijn op de borst.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι συριγμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), διάρροια, έμετος, οίδημα στο σημείο της έγχυσης και πόνος στο στήθος.
Dutch: Indien Elaprase wordt toegediend aan patiënten die in het verleden ernstige allergische reacties hebben vertoond, moet dit behoedzaam gebeuren en moet geschoold personeel, die de beschikking heeft over reanimatieapparatuur, tijdens de infusie aanwezig zijn.
Greek: Το Elaprase πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενώ κατά τη διάρκεια της έγχυσης πρέπει να υπάρχει έτοιμος εξοπλισμός και εκπαιδευμένο προσωπικό για την ανάνηψη των ασθενών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Dutch: Op een behandeling met Elaprase moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Greek: Η αγωγή με Elaprase πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter ή άλλες κληρονομικές παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Dutch: Elaprase is een geneesmiddel dat de werkzame stof idursulfase bevat.
Greek: Το Elaprase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδουρσουλφάση.
Dutch: Patiënten die de infusies in een kliniek een aantal maanden goed verdragen, kunnen deze eventueel thuis laten toedienen.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους οι εγχύσεις γίνονται καλά ανεκτές σε κλινική επί αρκετούς μήνες, μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τις εγχύσεις κατ' οίκον, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elaprase houden verband met de infusie, zoals huidreacties (huiduitslag of jeuk), koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk en blozen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elaprase συνδέονται με την έγχυση και συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή κνησμός), πυρετό, πονοκέφαλο, υψηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Elaprase?
Greek: Ποια στοιχεία για το Elaprase αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Hoe wordt Elaprase gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elaprase;
Dutch: Aanvulling van dit enzym helpt de GAG's afbreken, zodat ze niet langer in het lichaamsweefsel worden gestapeld.
Greek: Παρέχοντάς τους το συγκεκριμένο ένζυμο, το Elaprase βοηθάει στη διάσπαση των GAG και σταματάει τη συσσώρευσή τους στον ιστό του σώματος.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elaprase.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elaprase, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In de hoofdstudie van Elaprase waren 96 mannelijke patiënten van 5 tot 31 jaar betrokken.
Greek: Στη βασική μελέτη για το φάρμακο συμμετείχαν 96 άντρες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών και το Elaprase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elaprase in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elaprase;
Dutch: Elaprase wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over Elaprase te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόμου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Elaprase.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elaprase, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elaprase.
Dutch: Dit enzym is nodig om de glycosaminoglycanen (GAG's) in het lichaam af te breken.
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο για τη διάσπαση ουσιών που υπάρχουν στον οργανισμό και ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Dutch: Waarom is Elaprase goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elaprase;
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Greek: Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
Dutch: De patiënt dient het geneesmiddel eenmaal per dag te inhaleren (elke dag rond hetzelfde tijdstip).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.