FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Czech: Poločas eliminace (h)
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Czech: Omezenost klinických údajů
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Finnish: Kofeiini:
Czech: Kofein:
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Finnish: Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Finnish: Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin määrää.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Finnish: Isavukonatsolille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Finnish: AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421) ja rikkihappo
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Czech: Vliv potravy na absorpci
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Finnish: C] isavukonatsoniumsulfaattiannosten jälkeen ihmisillä tunnistettiin aktiivisen muodon (isavukonatsoli) ja inaktiivisen pilkkoutumistuotteen lisäksi monia vähäisempiä metaboliitteja.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit edellyttivät harvoin Cresemban käytön lopettamista.
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Finnish: Cresemban mahdollinen vaikutus muiden lääkeaineiden metaboliaan
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Finnish: 14 kovaa kapselia (kahdessa alumiinisessa läpipainopakkauksessa) niin että kukin kapselilokero on yhdistetty kuivatusainelokeroon.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Finnish: Munuaisten erittämä puhdas isavukonatsoli oli vähemmän kuin 1 % annetusta annoksesta.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Finnish: Ei tutkittu.
Czech: Neověřeno.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
Czech: Mechanismus rezistence
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Luontaistuotteet Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Finnish: Avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 37 potilasta, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi, saivat isavukonatsolia saman annostusohjeen mukaan kuin käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT, intention-to-treat) 258 potilasta sai isavukonatsolia ja 258 potilasta sai vorikonatsolia.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Finnish: Laimentaminen ja antaminen
Czech: Ředění a podání
Finnish: Sen jälkeen kun käyttökuntoon saatettu konsentraatti on edelleen laimennettu, liuoksessa saattaa näkyä valkeita tai läpikuultavia isavukonatsolihiukkasia, jotka eivät laskeudu (mutta jotka poistuvat letkunsisäisellä suodatuksella).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná; doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Finnish: Isavukonatsoli jakautuu laajasti niin että vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli suunnilleen 450 l. Isavukonatsoli sitoutuu ihmisen plasmaproteiineihin (> 99 %), etupäässä albumiiniin.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella voidaan vaihtaa suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelu välillä.
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Finnish: Cresembaa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Finnish: Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Finnish: Isavukonatsoli on CYP2B6:n indusoija.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.