FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Portuguese: • Segure no frasco e desenrosque a tampa para a retirar.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Portuguese: Visão turva, reduzida ou anormal, alteração da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem dano da superfície inflamação ou infecção da conjuntiva, olho lacrimejante, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho, olho vermelho, comichão ou anormalidade nas pálpebras, pálpebras avermelhadas, inchadas ou com descamação.
English: Effects in the eye
Portuguese: Afecções oculares
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Portuguese: Pouco frequentes erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea, alteração do epitélio da córnea, queratite puntacta, queratite, manchas na córnea, olho lacrimejante, fotofobia, visão turva, diminuição da acuidade visual, blefarospasmo, desconforto ocular, prurido ocular, folículos conjuntivais, perturbação conjuntival, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da produção de lágrimas, eritema das pálpebras, edema das pálpebras, alteração das pálpebras, hiperemia ocular
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Portuguese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Portuguese: Inchaço do olho, inchaço da córnea, alteração do tamanho da pupila.
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Portuguese: Falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais, pele avermelhada e com comichão.
English: General side effects
Portuguese: Efeitos secundários gerais
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Portuguese: Tal como outros medicamentos topicamente administrados, a olopatadina é sistemicamente absorvida.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Portuguese: Frequentes dor ocular, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho
English: Not known asthenia, malaise
Portuguese: Desconhecida náuseas, vómitos
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Portuguese: Pouco frequentes tonturas, hipoastesia
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Portuguese: Dor no olho, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho, desconforto ocular.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Portuguese: Opatanol 1 mg/mL colírio, solução olopatadina
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Portuguese: Utilize apenas o Opatanol em ambos os olhos por indicação do seu médico.
English: Uncommon rhinitis
Portuguese: Pouco frequentes rinite
English: How to store Opatanol
Portuguese: Como conservar Opatanol
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Foi realizado um estudo em doentes com insuficiência renal grave, após a administração oral de olopatadina.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Opatanol.
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Portuguese: 1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
English: Adverse Reactions
Portuguese: Frequência Reações Adversas
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Portuguese: Efeitos secundários gerais Sensibilidade diminuída ou anormal, tonturas, corrimento nasal, pele seca, pele inflamada.
English: Not known dyspnoea, sinusitis
Portuguese: Frequentes secura nasal Desconhecida dispneia, sinusite
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Portuguese: OPATANOL 1 mg/mL colírio, solução
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Portuguese: Desconhecida edema da córnea, edema ocular, inchaço ocular, conjuntivite, midríase, distúrbios visuais, crostas nas margens das pálpebras
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de protecção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.Para evitar a contaminação do conta-gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a ponta do conta-gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota num ou em ambos os olhos, duas vezes por dia - de manhã e à noite.Siga esta posologia, exceto nos casos em que o seu médico lhe dê indicações diferentes.
English: 6 OTHER
Portuguese: OUTROS
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Portuguese: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanha
English: 6 Content of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Opatanol Conteúdo da embalagem e outras informações
English: These effects have decreased with time.
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
English: This will usually be in your arm.
Portuguese: Esta será geralmente uma veia do braço.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
English: 111 20 Stockholm
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
English: A clear and colourless solution.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Portuguese: Devem observar-se os atuais padrões médicos para tratamento de emergência.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: • For single use only.
Portuguese: • Apenas para utilização única.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
English: It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Replagal é excretado no leite humano.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: It is not expected to bind to proteins.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o Replagal.
English: Other medicines and Replagal
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado e supervisionado por pessoal devidamente treinado que também calculará a dose que lhe será administrada.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Portuguese: Desconhece-se se o Replagal atravessa a placenta.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não foram, essencialmente, afetadas pela dose da enzima.
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente diferentes entre os doentes do sexo masculino e feminino.
English: The infusion will be given every two weeks.
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
English: - The active substance is agalsidase alfa.
Portuguese: - A substância ativa é agalsidase alfa.
English: List of other side effects:
Portuguese: Lista de outros efeitos:
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Portuguese: Prevê-se que a sua degradação metabólica siga as vias das outras proteínas, isto é, hidrólise de péptidos.
English: 4.7 Undesirable effects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal quando expostos durante a organogénese (ver secção 5.3).
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Portuguese: A ocorrência de um efeito num único doente é definida como pouco frequente tendo em vista o número de doentes tratados.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Portuguese: As reações adversas classificadas como uma frequência de “desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)” resultam de notificações espontâneas no período pós-comercialização.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Portuguese: É preciso ter o cuidado de assegurar a esterilidade das soluções preparadas já que o Replagal não contém qualquer agente conservante ou bacteriostático; é necessário cumprir as técnicas de assepsia.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Portuguese: Nestes casos, a perda de função renal mantém-se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Portuguese: Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver-se aproximadamente nos 3-12 meses seguintes ao tratamento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Portuguese: Na maioria das vezes pode continuar a receber Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
English: Agalsidase alfa is a protein.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Portuguese: Além disso, o tratamento prévio oral ou intravenoso, com anti-histamínicos e/ou corticosteróides, de 1 a 24 horas antes da perfusão, pode impedir as reações subsequentes nos casos em que era necessário um tratamento sintomático.
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Portuguese: Os restantes 76% tiveram resultados negativos aos anticorpos.
English: Antibodies to the protein
Portuguese: Anticorpos à proteína
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Portuguese: A incidência geral de RASs por grupo de tratamento não demonstrou qualquer efeito óbvio do regime de tratamento no perfil de RAS dos diferentes grupos de tratamento.
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Portuguese: Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Portuguese: Neste estudo, só um doente teve HVE a nível basal e permaneceu estável ao longo do tempo.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Portuguese: Não se detetou qualquer aumento da incidência de episódios adversos neste doente.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Portuguese: Em cada tratamento, demorará 40 minutos para que o Replagal lhe seja administrado na veia.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Portuguese: Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Portuguese: Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
English: Instructions for use, handling and disposal
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado de imediato, o período de conservação após a diluição e as condições anteriores à administração são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser, normalmente, superior a 24 horas, a 2 a 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições asséticas controladas e validadas.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Portuguese: Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência “muito frequentes”) podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
English: However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Portuguese: Se o tratamento com Replagal fizer com que o seu organismo produza anticorpos, isso não fará com que o Replagal deixe de produzir efeito e os anticorpos podem desaparecer à medida que o tempo passa.
English: What you need to know before Replagal is given
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal
English: This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Portuguese: Esta esteve associada a uma redução significativa da utilização crónica de medicação para dores neuropáticas e do número de dias a tomar medicação para as dores.
English: Study with various dosing regimen
Portuguese: Estudo com diversos regimes posológicos
English: Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão durante um período de 40 minutos, utilizando uma linha intravenosa com um filtro integrado.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Portuguese: O seu médico pode também tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteróides).
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Portuguese: Há dados muito limitados relativos à exposição a Replagal durante a gravidez.
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Portuguese: Os dados obtidos com doentes indicam que, pelo menos, 0,1 mg/kg é necessário para atingir uma resposta farmacodinâmica.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
English: Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Portuguese: Dados clínicos muito limitados relativos às gravidezes expostas a Replagal não revelam quaisquer efeitos adversos sobre a mãe ou o recém-nascido.
English: The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Portuguese: A enzima é, então, removida das células e transformada num concentrado estéril para solução para perfusão.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL.