FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena
Dutch: In 19 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen voor drie verschillende sterktes (40 g, 100 g en 200 g per kg) verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).Wegens verschillen (wat betreft gebruiksindicaties, toe te dienen hoeveelheid en wachttijd) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix en Pulmotil 200 VET Premix, verwees België op 3 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v indikacijah za uporabo, količinah, ki jo je treba vzeti, in karencah) med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix in Pulmotil 200 VET Premix je Belgija 3. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Op 15 april 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een mondelinge toelichting gegeven.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 15. aprila 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, zato je maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Dutch: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen zijn voormengsels voor medicinaal voer.
Slovenian: Zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena so predmešanica za izdelavo medicirane krme, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin, ki je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik z lastnostmi, ki so precej podobne drugim makrolidom.
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608943/2009
Dutch: In 18 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena v 18 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalni postopki).
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Rubio Montejano tot rapporteur en dr. L. Jodkonis tot corapporteur.
Slovenian: Dr. C. Rubio Montejano je bila imenovana za poročevalko, dr. L. Jodkonis pa za soporočevalca.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 september 2008 begonnen.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Dutch: Wegens verschillen (wat betreft doeldiersoorten, gebruiksindicaties, wachttijden, houdbaarheid en milieukenmerken) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil AC en aanverwante namen, verwees Duitsland op 30 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v ciljnih vrstah, navodilu za uporabo, karencah, rokih uporabnosti in okoljskih značilnostih) med na nacionalni ravni odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen, je Nemčija dne 30. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 15. oktobra 2009.
Dutch: Tilmicosine is een chemisch gewijzigd macrolideantibioticum waarvan de kenmerken vrijwel gelijk zijn aan die van andere macroliden.
Slovenian: Tilmikozin je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik s podobnimi značilnostmi kot jih imajo drugi makrolidi.
Dutch: Op 12 januari 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 12. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 341 Pulmotil AC en aanverwante namen
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 Pulmotil AC in z njim povezana imena
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 via de schriftelijke procedure een herzien advies aangenomen.
Slovenian: Revidirano mnenje je bilo s pisnim postopkom, potrebnim zaradi administrativnih sprememb, sprejeto julija 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil AC en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročila o oceni poročevalca je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, in je zato maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tilmicosine in een sterkte van 250 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC in z njim povezana imena je koncentrat za peroralno raztopino, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin z močjo 250 mg/ml.
Dutch: Op 15 april 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een mondelinge toelichting gegeven.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 15. aprila 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 20 oktober 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 20. oktobra 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 april 2010 ingeleid.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. aprila 2010.
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Dutch: vergunninghouders verstrekten op 18 augustus 2010 en 8 februari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 een mondelinge toelichting.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisne razlage podali dne 18. avgusta 2010 in 8. februarja 2011, ustne obrazložitve pa 4. maja 2011.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Bruno Urbain als rapporteur en Ruth Kearsley als corapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalca določil dr. Bruna Urbaina, za soporočevalko pa go. Ruth Kearsley.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaat, prednisolon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin trihidrat, kalijev klavulanat, prednizolon
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Synulox Lactating Cow en verwante namen en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 26 maart 2010 door België en Denemarken doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Synulox Lactating Cow in povezana imena ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska zadevo dne 26. marca 2010 napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van klinische rundermastitis bij lacterende koeien.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een 3 g licht crèmekleurige/vaalgele olieachtige suspensie, die wordt aangeboden in spuiten voor eenmalig intramammair gebruik met 200 mg amoxicilline in de vorm van amoxicillinetrihydraat, 50 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumclavulanaat en 10 mg prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 3 g oljne suspenzije svetlo kremne/bež barve z 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Dutch: De reden voor de uiteenlopende nationale besluiten inzake de goedkeuring van de geneesmiddelen was voornamelijk gelegen in de onderbouwing van het gebruik van de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon voor de behandeling van rundermastitis.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami o odobritvi zdravil je bil v glavnem v utemeljitvi kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina/prednizolon za zdravljenje bovinega mastitisa.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Synulox Lactating Cow en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken, en keurde het derhalve op 7 juni 2011 een positief advies goed.
Slovenian: CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravila poročevalca, menil, da po spremembi dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena ostaja pozitivno, zato je dne 7. junija 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Slovenian: Ruth Kearsley z mesta članice CVMP je bila kot zamenjava določena ga. Helen Jukes, ki je prevzela vlogo soporočevalke.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum bacteriedodende β-lactamantibioticum.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni β-laktamski antibiotik širokega spektra.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmend corticosteroïde.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen β-lactamaseproducerende organismen.
Slovenian: Ta kombinacija je učinkovita proti organizmom, ki tvorijo β-laktamaze.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, betroffen de indicaties, de dosering en de wachttijden.
Slovenian: Nesoglasja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavja, ki se nanašajo na indikacije, odmerjanje in obdobja karence.
Dutch: 27 juli 2010
Slovenian: 27. julija 2010
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: 1 Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. julija 2010.
Dutch: Het middel is bestemd voor: varkens, kippen, kalkoenen en konijnen.
Slovenian: Ciljne vrste so: prašiči, piščanci, purani in zajci.
Dutch: Tiamuline-premixen zijn in heel Europa in de handel onder verschillende fantasienamen en de toegelaten premix-formuleringen zijn gebaseerd op tiamulinehydrogeenfumaraat in diverse concentraties: 0,8%, 2%, 10% en 80%.
Slovenian: Predmešanice s tiamulinom se po vsej Evropski uniji tržijo pod različnimi izmišljenimi imeni, odobrene formulacije predmešanice pa temeljijo na tiamulinijevem hidrogenfumaratu v različnih koncentracijah: 0,8 %, 2 %, 10 % in 80 %.
Dutch: Gezien de verschillen tussen de nationaal toegelaten samenvattingen van de productkenmerken voor Tiamutine-premix en aanverwante namen binnen de Europese Unie, met name wat betreft de indicaties voor gebruik, toe te dienen hoeveelheden, toedieningswijzen en wachttijden hebben Ierland en België de kwestie op 18 september 2008 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG verwezen naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Zaradi razlik med nacionalno odobrenimi glavnimi povzetki značilnosti za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena v Evropski uniji, še zlasti glede navodila za uporabo, odmerjene količine in poti uporabe ter karence, sta Irska in Belgija dne 18. septembra 2008 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 20 april 2009 en op 16 november 2009 een schriftelijke en op 10 februari 2010 een mondelinge toelichting.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 20. aprila 2009 in 16. novembra 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Prof. Stane Srčič en Dr. Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Stane Srčič in dr. Karolina Törneke.
Dutch: Het wordt uitsluitend in de diergeneeskunde gebruikt, en wel voor de behandeling en preventie van gastrointestinale en luchtweginfecties die veroorzaakt worden door verschillende ziekteverwekkende bacteriën bij varkens, pluimvee en konijnen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje gastrointestinalnih okužb in okužb dihal, ki jih pri prašičih, perutnini in zajcih povzročajo različni bakterijski povzročitelji.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens stelde het CVMP op 10 maart 2010 een advies vast waarin het de aanbeveling deed de handelsvergunningen te wijzigen, en wel de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de etikettering teneinde de indicaties voor gebruik, de toe te dienen hoeveelheid, de toedieningswijze en de wachttijden te harmoniseren.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 10. marca 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom glede povzetka glavnih značilnost zdravila in označevanja, da bi se uskladili indikacije za uporabo, odmerjene količine, pot uporabe in karence.
Dutch: Tiamuline is een semi-synthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van pleuromutilinen.
Slovenian: Tiamulin je polsintezni antibiotik iz skupine antibiotikov pleuromutilinov in se uporablja le v veterinarski medicini.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Tiamutine-premix en aanverwante namen
Slovenian: za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 11 november 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 oktober 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v sklep Evropske komisije spremenjeno dne 8. oktobra 2012.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je v Prilogi IV.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): enrofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Dutch: Het CVMP bracht op 14 juni 2012 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Slovenian: Odbor je večinsko pozitivno mnenje sprejel 14. junija 2012.
Dutch: Het CVMP benoemde mevrouw Ruth Kearsley, die later werd vervangen door mevrouw Helen Jukes, als rapporteur en dr. Lotte Winther, die later werd vervangen door dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, als co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, ki jo je pozneje nadomestila Helen Jukes, za soporočevalko pa dr. Lotte Winther, ki jo je pozneje nadomestila dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 12 augustus 2011 en 14 februari 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2011 in 14. februarja 2012 predložili pisna pojasnila ter 14. maja 2012 še ustna pojasnila.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Dutch: De middelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Slovenian: Zdravila so odobrena za ciljne vrste piščancev, puranov in kuncev za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za enrofloksacin.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de groep fluorochinoloncarboxylzuurderivaten.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot bijvoorbeeld doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden voor de handelsvergunningen voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen, heeft het Verenigd Koninkrijk de zaak op 15 oktober 2010 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede npr. ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen je 15. oktobra 2010 Združeno kraljestvo napotilo zadevo na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 341 za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen positief blijft, op voorwaarde dat de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie en de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen worden aangepast.
Slovenian: Na podlagi poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena ostane
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Namenjen je le za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: 6 februari 2012
Slovenian: 6. februar 2012
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Slovenian: 34. člen Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 6. februarja 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Karolino Törneke za poročevalko in dr. Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (inn): benazepril hidroklorid
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Slovenian: Odbor je sprejel pozitivno mnenje z večino dne 10. novembra 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2009.
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
Slovenian: Fortekor in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo benazepril hidroklorid v aromatiziranih tabletah po 2,5 mg, 5 mg in 20 mg ter v filmsko obloženih tabletah po 5 mg in 20 mg, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 24. maja 2010 in 6. januarja 2011.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen besluiten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (benazeprilhydrochloride, filmomhulde tablet van 5 mg) en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 16 oktober 2009 door Zweden doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (filmsko obložena tableta s 5 mg benazepril hidroklorida) ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so jih odobrile države članice, je Švedska dne 16. oktobra 2009 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o zdravilu v Prilogi III.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van hartfalen bij honden en/of de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten en honden, en er was sprake van verschillen tussen de lidstaten wat betreft de goedgekeurde indicaties en de doeldiersoorten.
Slovenian: Ta izdelek je namenjen za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih in/ali za zdravljenje kronične ledvične bolezni pri mačkah in psih, ter za odobrene indikacije in ciljne vrste, ki se razlikujejo med državami članicami.
Dutch: Op 10 oktober 2011 vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen en de vergunninghouders waren daarbij aanwezig voor een mondelinge toelichting.
Slovenian: Zasedanje ad-hoc izvedenske skupine je potekalo 10. oktobra 2011, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zasedanja udeležili, da so podali ustna pojasnila.