FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby u všech pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdnů, a to u všech 21 virologických selhání ve skupině s kobicistatem.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144. nädalal tehtud ravile mitteallunud uuritavate analüüsis olid hinnatavad genotüüpilised andmed ravieelsetelt ja ravile mitteallunud isolaatidelt kobitsistaadi rühmas saadaval kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumise kohta.
Czech: Při současném podávání těchto antiarytmik s přípravkem Tybost je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Estonian: Nende antiarütmikumide ja Tybost'i koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on patsiendi kliiniline jälgimine.
Czech: Virologická úspěšnost HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Estonian: Keskmine algne plasma HIV-1 RNA (vahemik) log10 koopiat/ml
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s kobicistatem se očekává zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koosmanustamine kobitsistaadiga suurendab eeldatavasti tenofoviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %; 3,0 %) -2,1 % (95 % CI = -8,7 %; 4,5 %)
Estonian: usaldusvahemik = -8,7%, 4,5%)
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách.
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga või 3 pudelit
Czech: Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.
Estonian: Tybost'i kasutatakse kombinatsioonis atasanaviiri või darunaviiriga, seega tuleb tutvuda atasanaviiri või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Estonian: Kobitsistaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tybost, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Tybosti rohkem kui ette nähtud
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tybost.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Tybost'i võtmist oma arstiga nõu pidama.
Czech: Při současném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP3A (včetně atazanaviru a darunaviru).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamisel on täheldatud CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite (sh atasanaviir ja darunaviir) plasmakontsentratsioonide tõusu.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat on tugev pöördumatu CYP3A inhibiitor ja CYP3A substraat.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Czech: 10 mg za 72 hodin.
Estonian: vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Czech: Plazmatické koncentrace digoxinu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Estonian: Digoksiini plasmakontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Czech: Tybost 150 mg potahované tablety cobicistatum
Estonian: Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobitsistaat
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Tybost jednorázovou dávku sildenafilu nejvýše 25 mg za 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednorázovou dávku tadalafilu nejvýše
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni korral on Tybost'iga koosmanustamisel soovitatavad järgmised annused: sildenafiili mitte rohkem kui 25 mg (üksikannus) 48 tunni jooksul,
Czech: Kobicistat podávaný současně s atazanavirem nebo darunavirem se nemá používat v kombinaci s jinou antiretrovirovou látkou, která vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky současným podáváním inhibitoru enzymu CYP3A4 k dosažení potřebných terapeutických plazmatických koncentrací (tj.
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamist atasanaviiri või darunaviiriga ei tohi kasutada kombinatsioonis muu farmakoloogiliste omaduste võimendamist vajava (koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitoriga soovitavate ravitoimeliste plasmakontsentratsioonide saavutamiseks) retroviirusvastase ainega (st teise proteaasi inhibiitoriga).
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace warfarinu.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Czech: Více informací o nežádoucích účincích atazanaviru nebo darunaviru naleznete v příbalových informacích pro přípravky obsahující tyto léčivé látky.
Estonian: Lisateavet atasanaviiri või darunaviiri kõrvaltoimete kohta vt nende ravimite pakendi infolehest.
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 344)
Estonian: Atasanaviir+ kobitsistaata (n = 344)
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace kobicistatu.
Estonian: Kobitsistaadi ja CYP3A-d inhibeerivate ravimite koosmanustamine võib viia kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvyšovat plazmatické koncentrace inhibitorů HMG Co-A
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib suurendada HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
Czech: Při změně látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby kobicistatem postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru, jako látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky, titrovány nebo upraveny (viz bod 4.5).
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe kobitsistaadi ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.5).
Czech: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění
Estonian: Haiguse algnäitajada
Czech: Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
Estonian: Lisateavet vt maraviroki ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od
Estonian: d Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Czech: • etravirin
Estonian: • etraviriini,
Czech: Karbamazepin, který je silným induktorem enzymů CYP3A, snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu a atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Estonian: Karbamasepiin, tugev CYP3A indutseerija, vähendab kobitsistaadi ning atasanaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse välja kujunemist.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kobitsistaadi annuste kohandamine vajalik.
Czech: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin a rosuvastatin, léky snižující hladinu cholesterolu
Estonian: • atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks;
Czech: Flurazepam Zolpidem
Estonian: Flurasepaam
Czech: U těchto neuroleptik je nutné při současném podávání s přípravkem Tybost zvážit snížení jejich dávek.
Estonian: Nende neuroleptikumide koosmanustamisel Tybost'iga kaaluge neuroleptikumi annuse vähendamist.
Czech: f Spolu se základním režimem emtricitabin 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou Dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo srovnatelné pro atazanavir a kobicistat podávané spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a pro atazanavir a ritonavir podávané spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Estonian: f Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga Võrrelduna atasanaviiri + ritonaviiri + emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega ei jäänud atasanaviir + kobitsistaat + emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annus HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärsuselt alla.
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Estonian: Nende antiarütmikumide kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Czech: • nevirapin
Estonian: • nevirapiini,
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NC
Estonian: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785%
Czech: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Spolu se základním režimem emtricitabin 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou Zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané kobicistatem na darunavir byl hodnocen v klinické studii fáze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých jedinců, kterým byl podáván darunavir 800 mg v kombinaci s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg, vše jednou denně, po dobu 10 dnů.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetilist võimendavat toimet darunaviirile hinnati I faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0115 31-l tervel uuritaval, kellele manustati 10 päeva vältel üks kord ööpäevas 800 mg darunaviiri kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Tybost nekojte.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Tybost'i ravi ajal.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Estonian: Digoksiin (0,5 mg üksikannus)
Czech: Karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Estonian: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NC
Estonian: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277%
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Kõik kortikosteroidid, v.a kutaansed ravimid
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Estonian: Nende ravimite ja Tybost'i koosmanustamisel on soovitatav ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Czech: CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro nazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Estonian: Kobitsistaadi ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas
Czech: flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání kobicistatu zvýšeny.
Estonian: Itrakonasooli, flukonasooli ja posakonasooli kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a kobicistatu se očekává zvýšení plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Estonian: Rilpiviriini koosmanustamine kobitsistaadiga suurendab eeldatavasti rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NC
Estonian: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319%
Czech: Farmakokinetika kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů vyhodnocena.
Estonian: Lastel ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby ve 48. a 144. týdnu pro studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulkách 6, resp. 7.
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed 48. ja 144. nädalal on toodud vastavalt tabelites 6 ja 7.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalová informace.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav patsiendi terapeutiline jälgimine.
Czech: Plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Estonian: Nevirapiini plasmakontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Czech: 48a.
Estonian: 48. nädala
Czech: Doporučení týkající se současného podávání kobicistatu 150 mg s atazanavirem nebo darunavirem
Estonian: Soovitus kobitsistaat 150 mg ja atasanaviiri või darunaviiri koosmanustamise kohta
Czech: Jak se přípravek Tybost užívá
Estonian: Kuidas Tybosti võtta
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu buď s atazanavirem, nebo darunavirem nebyly stanoveny při použití s jakýmkoli jiným režimem dávkování.
Estonian: Kobitsistaadi kasutamiseks koos atasanaviiri või darunaviiri mis tahes muu annustamisskeemi puhul ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 % Cmin: NS
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Czech: Pokud je drospirenon/ethinylestradiol podáván současně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Estonian: Kui drospirenooni/etünüülöstradiooli manustatakse koos atasanaviiri/kobitsistaadiga, on võimaliku hüperkaleemia tõttu soovitatav kliiniline jälgimine.
Czech: žloutenka
Estonian: Kollatõbi
Czech: Norgestimát/ethinylestradio l
Estonian: x 106 rakku/l
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NC
Estonian: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958%
Czech: • amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol a verapamil, léky užívané k léčbě srdečních potíží
Estonian: • amlodipiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin,
Czech: Není nutná úprava dávky rilpivirinu, pokud jsou atazanavir/kobicistat nebo darunavir/kobicistat používány současně s rilpivirinem.
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadi samaaegsel kasutamisel rilpiviriiniga ei ole rilpiviriini annuse kohandamine vajalik.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Estonian: Mükobakterite vastased ained Rifabutiin (150 mg ülepäeviti / elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Estonian: Soovituslik annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tybosti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tybost byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Tybosti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tybost je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tybosti kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tybost?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Tybosti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg).
Estonian: Tybosti turustatakse tablettidena (150 mg).
Czech: Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo s 800 mg darunaviru jednou denně.
Estonian: Tybosti manustatakse koos 300 mg atasanaviiri või 800 mg darunaviiriga üks kord ööpäevas.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab alustama üksnes HIV-ravis kogenud arst.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: na léčbu reagovalo přibližně 85 % (293 z 344) pacientů, kteří dostávali přípravek Tybost, v porovnání s přibližně 87 % (304 z 348) pacientů, kteří užívali ritonavir.
Estonian: Tybost oli sama tõhus kui ritonaviir: Tybostiga tekkis ravivastus ligikaudu 85%-l patsientidest (293 patsienti 344st), ritonaviiriga ligikaudu 87%-l patsientidest (304 patsienti 348st).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tybosti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Tybost cobicistatum
Estonian: Tybost kobitsistaat
Czech: Když je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab nakkuse levikut organismis.
Czech: Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn: alfuzosinem (používaným k léčbě zvětšené prostaty); amiodaronem nebo chinidinem (používanými k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem (používanými k prevenci záchvatů); rifampicinem (používaným k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotaminem, ergometrinem nebo ergotaminem (používanými k léčbě migrén); cisapridem (používaným ke zmírnění určitých problémů se žaludkem); třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným proti depresi a úzkosti); lovastatinem nebo simvastatinem (používanými ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozidem (používaným k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů); sildenafilem (používaným k léčbě plicní arteriální hypertenze) a ústy podávaným midazolamem nebo triazolamem (používanými ke zlepšení spánku nebo zmírnění úzkosti).
Estonian: Tybosti ei tohi manustada koos mitme teise ravimiga, mis mõjutavad Tybosti lagundamist või mille toimet Tybost mõjutab: alfusosiin (eesnäärme suurenemise ravim), amiodaroon või kinidiin (südame rütmihäirete ravimid), karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid), rifampitsiin (tuberkuloosi ja teisi infektsioone ennetav ravim), dihüdroergotamiin, ergometriin või ergotamiin (migreeniravimid), tsisapriid (teatud maohäirete ravim), naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral), lovastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), pimosiid (ebanormaalsete mõtete või tunnete ravim), sildenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), suukaudselt manustatav midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks).
Czech: Další informace o přípravku Tybost
Estonian: Muu teave Tybosti kohta
Czech: Co je Tybost a k čemu se používá?
Estonian: Mis ravim on Tybost ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Tybosti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Tybost byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem zvaným ritonavir v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů nakažených virem HIV-1.
Estonian: Tybosti võrreldi ritonaviiriga ühes põhiuuringus, milles osales 698 HIV-1 nakkusega patsienti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tybost používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tybosti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru zjištěné v krvi): pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže menší než 50 kopií RNA HIV-1 / ml, byli považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (viiruse sisaldus veres) vähenemine: ravile vastanuks loeti patsiente, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Czech: Blokádou CYP3A přípravek Tybost zpomaluje rychlost odbourávání atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje dobu jejich působení v těle.
Estonian: CYP3A-d blokeerides aeglustab Tybost atasanaviiri ja darunaviiri lagundamist ning pikendab seega nende toimeaega.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tybost, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Tybosti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při jeho podávání s atazanavirem jsou oční ikterus (zežloutnutí bělma očí), nauzea (pocit nevolnosti) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Estonian: Tybosti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) manustatuna koos atasanaviiriga on okulaarne ikterus (silmavalgete kollasus), iiveldus ja kollatõbi (naha ja silmade kollasus).
Czech: Studie porovnávala tyto dva léčivé přípravky při použití k zesílení účinků atazanaviru podávaného v kombinaci s dalším standardním léčivým přípravkem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir.
Estonian: Uuringus võrreldi neid kahte ravimit atasanaviiri mõju võimendamisel ning ravimeid manustati koos teise tavapärase HIV-1 ravimiga, mis sisaldab emtritsitabiini ja tenofoviiri.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?
Estonian: Mis riskid Tybostiga kaasnevad?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tybost je v rámci zesílení účinků atazanaviru stejně účinný jako ritonavir, přičemž na základě údajů o vlivu přípravku Tybost na hladinu darunaviru v těle se podobný účinek předpokládá i u darunaviru.
Estonian: Uuringute põhjal on Tybost atasanaviiri võimendajana sama tõhus kui ritonaviir ning, tuginedes andmetele, mis näitavad Tybosti toimet darunaviiri sisaldusele organismis, võib eeldada sarnast toimet ka darunaviiri korral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tybost.
Estonian: See on ravimi Tybost Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jak přípravek Tybost působí?
Estonian: Kuidas Tybost toimib?
Czech: Používá se k léčbě dospělých nakažených HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi) tekitava inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) täiskasvanute raviks.
Czech: Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Estonian: Ravi Tybosti ja atasanaviiri või darunaviiriga ei ravi HIV-1-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Tybostiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Tybost se užívá s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují enzym zvaný proteáza, který je zapojen do množení viru HIV-1.
Estonian: Tybosti võetakse koos proteaasiinhibiitorite atasanaviiri või darunaviiriga: need blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.