FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie o braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: La aleatorización se estratificó por género, edad (< 65 años o ≥ 65 años) y tabaquismo (fumador o no fumador).
Polish: Randomizację stratyfikowano według płci, wieku (< 65 lat lub ≥ 65 lat) oraz statusu palenia tytoniu (pacjent palący lub pacjent niepalący).
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
Polish: Nie zgłaszano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Spanish: 6545 CG Nijmegen Holanda
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Spanish: El tiempo hasta el inicio fue de 42 días.
Polish: Czas do wystąpienia wyniósł 42 dni.
Spanish: 6545CG Nijmegen, Holanda
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Spanish: Puede ser necesario suspender o interrumpir la administración, de acuerdo con la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Polish: Może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia w zależności od indywidualnie określanego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar posibles etiologías.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innej możliwej etiologii.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyen reacciones graves, resueltas tras iniciar un tratamiento médico adecuado o suspender IMFINZI.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje ciężkie, ustępowały po wdrożeniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego lub po zaprzestaniu stosowania produktu IMFINZI.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas.
Polish: Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Polish: • stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) (ver sección 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Polish: Dane od pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są ograniczone.
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.
Polish: W przypadku braku poprawy w czasie od 3 do 5 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego.
Spanish: En humanos, los anticuerpos pueden pasar a la leche materna, pero se desconoce el potencial de absorción y el daño al recién nacido.
Polish: U ludzi przeciwciała mogą przeniknąć do mleka, ale potencjał wchłaniania i wywierania szkodliwego wpływu na noworodki jest nieznany.
Spanish: Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Polish: Charakterystyka choroby była następująca: stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), podgrupy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (46%), niepłaskonabłonkowy (54%).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMFINZI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMFINZI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Spanish: IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Polish: Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria y se ha confirmado la trasferencia placentaria de durvalumab en estudios en animales.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG1 przenika przez barierę łożyskową, a przenikanie durwalumabu przez łożysko zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Miastenia
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre esta población (ver sección 5.2).
Polish: Dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
Polish: Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Spanish: Los cuestionarios LC13 y C30 se evaluaron al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas y, posteriormente, cada 8 semanas hasta el final del periodo de tratamiento o de la interrupción de IMFINZI debido a toxicidad o por progresión de la enfermedad.
Polish: LC13 i C30 oceniano w warunkach wyjściowych, następnie co 4 tygodnie przez pierwszych 8 tygodni, oraz co 8 tygodni do zakończenia okresu leczenia lub odstawienia produktu leczniczego IMFINZI z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Spanish: Se realizó un análisis adicional de subgrupos para evaluar la eficacia por expresión tumoral de PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) y para aquellos pacientes para los que no se pudo determinar el estado PD-L1 (PD-L1 desconocido).
Polish: Dodatkowe analizy zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności w podgrupach według ekspresji PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) oraz u pacjentów, u których status PD-L1 nie mógł zostać ustalony (PD-L1 nieznany).
Spanish: En base a un análisis PK poblacional, se espera una exposición ligeramente menor en pacientes positivos para ACF; sin embargo, le reducción de la exposición PK es menor del 30% comparado con un paciente típico y no se considera clínicamente relevante.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z obecnością ADA należy spodziewać się nieznacznie mniejszej ekspozycji na lek, jednak ekspozycja farmakokinetyczna zostaje zmniejszona o mniej niż 30% w porównaniu z typowym pacjentem i nie jest uważana za klinicznie istotną.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko
Spanish: • Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Polish: Nie ma informacji o przedawkowaniu durwalumabu.
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
Polish: Nie zamrażać i nie wstrząsać roztworem.
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
Polish: h częstość jest oparta na zdarzeniach nie obserwowanych w badaniu klinicznym PACIFIC, lecz obserwowanych w innych badaniach klinicznych AstraZeneca (n=4067).
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Polish: Zalecana modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zalecenia dotyczące sposobu postępowania
Spanish: No hay datos relativos al uso de durvalumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania durwalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad No se ha evaluado el potencial carcinogénico y genotóxico de durvalumab.
Polish: Działanie rakotwórcze, mutagenne Potencjalne działanie rakotwórcze i genotoksyczne durwalumabu nie zostało zbadane.
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
Polish: • Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Polish: Można rozważyć premedykację w ramach profilaktyki kolejnych reakcji związanych z infuzją
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad, hasta que se confirme dicha progresión.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia u klinicznie stabilnych pacjentów z podejrzeniem progresji do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Spanish: El número de pacientes es insuficiente para determinar el efecto de ACF en la eficacia.
Polish: Liczba pacjentów umożliwiająca ocenę wpływu ADA na skuteczność jest niewystarczająca.
Spanish: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se debe administrar en solución para perfusión intravenosa durante 60 minutos (ver sección 6.6).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą.
Spanish: En ausencia de datos, durvalumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, tras una cuidadosa evaluación individualizada de los posibles beneficios/riesgos.
Polish: W związku z brakiem danych, należy zachować ostrożność stosując durwalumab w wymienionych populacjach pacjentów po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Spanish: La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność wynosi około 400 mOsm/kg.
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Polish: • Nie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Spanish: NA (NA, NA)
Polish: NR (NR, NR)
Spanish: • Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Polish: Selektywna blokada interakcji PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 wzmacnia odpowiedzi przeciwnowotworowe układu immunologicznego i zwiększa aktywację limfocytów T.
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Polish: Ekspresja białka liganda programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-L1) to adaptacyjna odpowiedź immunologiczna, która pomaga nowotworowi uniknąć wykrycia i eliminacji przez układ immunologiczny.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos con independencia de su nivel de expresión tumoral de PD-L1.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od stwierdzanego u nich poziomu ekspresji PD-L1.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de durvalumab en el subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% fue consistente con el de la población por intención de tratar, al igual que el subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa durwalumabu w podgrupie PD-L1 TC ≥ 1% był spójny z populacją wyodrębnioną zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), podobnie jak w podgrupie PD-L1 TC < 1%.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Polish: • ból mięśni (mialgia)
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 27 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Spanish: A los pacientes con control de la enfermedad a los 12 meses se les dio la opción de retratamiento tras progresión.
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Spanish: • No agitar el vial.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Spanish: A lo largo del estudio y hasta la semana 48, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de IMFINZI y placebo respecto a los síntomas, a la funcionalidad y a la HRQoL (evaluada como una diferencia mayor o igual a 10 puntos).
Polish: Przez cały okres trwania badania do tygodnia 48., nie obserwowano znamiennej klinicznie różnicy pomiędzy grupą przyjmującą produkt leczniczy IMFINZI a grupą przyjmującą placebo pod względem objawów, funkcjonowania i HRQoL (ocenionych jako różnica wyższa niż lub równa 10 punktów).
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Polish: PD-L1 blokuje działanie limfocytów T i ich aktywację poprzez interakcję z PD-1 i CD80 (B7.1).
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios;
Polish: • pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Polish: 17,8 (16,9, NR)
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Spanish: La neumonitis por radiación se observa frecuentemente en los pacientes que reciben radioterapia en pulmón y la presentación clínica de la neumonitis y de la neumonitis por radiación es muy similar.
Polish: Popromienne zapalenie płuc jest często obserwowane u pacjentów poddawanych radioterapii na obszar płuc, a objawy kliniczne zapalenia płuc i popromiennego zapalenia płuc są bardzo podobne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Spanish: Grado 2-4
Polish: Stopień 2-4
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Hepatitis c,m
Polish: Zapalenie wątroby c,m
Spanish: Mediana SLP2
Polish: Mediana PFS2
Spanish: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Polish: Durwalumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), które selektywnie blokuje interakcję PD-L1 z PD-1 i CD80 (B7.1).
Spanish: Estados Unidos
Polish: United States
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Polish: Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko durwalumabowi wykryto u 0,5% (8/1570) pacjentów.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra la incidencia de las reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable en el Estudio PACIFIC, en base a la frecuencia del tipo de reacción adversa, con independencia de la causalidad evaluada por el investigador.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP uczestniczących w badaniu PACIFIC, na podstawie częstości występowania danego typu działania niepożądanego bez względu na przyczynę ustaloną przez badacza.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, łączny czas od przekłucia fiolki do rozpoczęcia podawania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C).
Spanish: Los síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) referidos por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (por sus siglas en inglés) y su módulo específico para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Dane o objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL) były gromadzone z wykorzystaniem EORTC QLQ-C30 i jego modułu stosowanego w raku płuc (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kobieta powinna zaprzestać karmienia piersią lub zaprzestać albo nie rozpoczynać leczenia durwalumabem, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla pacjentki.
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Polish: Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia.
Spanish: Un paciente también recibió tratamiento con micofenolato.
Polish: Jeden pacjent był leczony mykofenolanem.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Spanish: No hay datos acerca de los posibles efectos de durvalumab sobre la fertilidad en seres humanos ni en animales.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
Spanish: Las mejoras en la SLP y SG a favor de los pacientes tratados con IMFINZI comparado con los que recibieron placebo se observaron de manera sistemática en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluido raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado mutacional del EGFR e histología.
Polish: Wydłużenie PFS oraz OS na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była obserwowana we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach objętych analizą wyodrębnionych na podstawie pochodzenia etnicznego, wieku, płci, statusu palenia papierosów, statusu mutacji EGFR i typu histologicznego.
Spanish: La SLP fue evaluada por un comité ciego independiente de revisión central (BICR), de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
Polish: PFS zostało poddane ocenie przez Niezależny Centralny Zespół Oceniający bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych (ang. Blinded Independent Central Review, BICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Spanish: IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo.
Polish: Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzne substancje docelowe w organizmie.
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Polish: Wiążąc się ze swoimi receptorami, PD-L1 redukuje cytotoksyczne działanie limfocytów T, proliferację i wytwarzanie cytokin.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg durwalumabu na kilogram masy ciała.
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego IMFINZI wynosi 10 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej przez 60 minut co 2 tygodnie, do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie przez 12 miesięcy.
Spanish: PD-L1 puede ser inducido por señales inflamatorias (p. ej., IFN-gamma) y puede ser expresado tanto en células tumorales como en células inmunitarias asociadas al tumor en el microambiente tumoral.
Polish: Ekspresja PD-L1 może być indukowana przez sygnały zapalne (np. interferon gamma) i może ulegać ekspresji zarówno na komórkach nowotworowych, jak i komórkach układu immunologicznego związanych z nowotworem w mikrośrodowisku guza.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.