FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
Italian: il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Cymevene e.v.
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Italian: Cymevene deve essere somministrato solo per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
French: Section 4.3 - Contre-indications
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Italian: deve essere modificata nel modo seguente: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per: - il trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti immunocompromessi; - la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo il trapianto di organi o la chemioterapia per il cancro).
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Italian: Prima dell'introduzione della HAART, circa il 30 % dei pazienti affetti da AIDS ha contratto la retinite da CMV, rendendo necessaria la profilassi per il CMV.
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Italian: Gli studi clinici, i dati farmacodinamici, e le linee guida per il trattamento sono forniti a sostegno dell'uso della stessa dose in adulti e adolescenti per il trattamento e la prevenzione del CMV.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Italian: Nei riceventi di HSCT allogenico, la revisione ha concluso che il CMV deve essere trattato con agenti antivirali quali ganciclovir o foscarnet con 2-3 settimane di terapia di induzione seguite da 3-4 settimane di terapia di mantenimento.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazione, cioè dosaggio standard per il trattamento del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale e dosaggio standard per la prevenzione del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale che usano la profilassi o la terapia preventiva.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Italian: viene somministrato per via parenterale con infusione endovenosa della durata di 1 ora.
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
Italian: Per il trattamento negli adulti, gli studi sono stati condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su pazienti affetti da AIDS.
French: L'utilisation de ganciclovir chez les patients pédiatriques transplantés et les patients pédiatriques atteints du SIDA/VIH est recommandée dans les directives thérapeutiques officielles actuelles.
Italian: L'uso di ganciclovir nei riceventi pediatrici del trapianto e nei pazienti affetti da AIDS/HIV è raccomandato nelle attuali linee guida autorevoli per il trattamento.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Italian: I criteri di inclusione per quanto riguarda l'età dei pazienti idonei negli studi su ganciclovir sono variabili.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Italian: È stata raccomandata prudenza rispetto alla necessità di somministrare Cymevene per infusione endovenosa della durata di 1 ora e ai pericoli connessi con le altre vie o tassi di somministrazione.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
French: Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel RCP sono state apportate modifiche al foglio illustrativo (FI).
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
Italian: Le linee guida per il trattamento1 raccomandano l'uso di ganciclovir per la profilassi del CMV nei riceventi del trapianto allogenico di cellule staminali e nei pazienti che ricevono una terapia con alemtuzumab.
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la documentazione per sostenere sia le indicazioni terapeutiche sia la prevenzione del CMV.
French: et noms associés.
Italian: e denominazioni associate.
French: Diverses directives en matière de traitement clinique conseillent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches.
Italian: Varie linee guida cliniche sul trattamento consigliano un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
Italian: Il trattamento del CMV nel ricevente del trapianto di cellule staminali (SCT) e del trapianto di organo solido (SOT) è raccomandato dalle linee guida; i dati a sostegno dell'indicazione proposta sono ottenuti dalla letteratura pubblicata.
French: Un examen non systématique du diagnostic, de la prévention et du traitement de la maladie à CMV chez des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisé.
Italian: È stata effettuata una revisione non sistematica della diagnosi, della prevenzione e del trattamento del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi al trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali ma diverse linee guida cliniche sul trattamento consigliano per questi pazienti un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV.
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del CMV in pazienti oncologici.
French: La sécurité et l'efficacité du ganciclovir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres données sur cette population doivent être communiquées dans le futur via la procédure réglementaire appropriée.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
French: - Indications thérapeutiques
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Italian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
French: Ulica grada Vukovara 269a
Italian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
French: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Italian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
French: România
Italian: Romania
French: Turnul de Sud, Etajele 4A,
Italian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
French: République tchèque
Italian: Repubblica Slovacca
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
French: Numéro de procédure EMA
Italian: Numero AIC (UE)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cyramza sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Italian: Ulteriori informazioni su Cyramza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Bien que les effets aient été modestes, l'importance du bénéfice a été considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.
Italian: Nonostante i risultati siano modesti, l'entità del beneficio è stata considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi pazienti.
French: Aperçu de Cyramza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Cyramza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
Italian: Cyramza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 dicembre 2014.
French: La dose de Cyramza et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Italian: La dose di Cyramza e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyramza?
French: Pourquoi Cyramza est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Cyramza è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyramza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cyramza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cyramza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cyramza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cyramza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyramza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
French: Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à celui attendu pour les autres médicaments bloquant l'activité du VEGFR et est considéré comme gérable.
Italian: Il profilo di sicurezza di Cyramza è in linea con quanto atteso per altri medicinali che bloccano l'attività del VEGFR ed è considerato gestibile.
French: Autres informations relatives à Cyramza:
Italian: Altre informazioni su Cyramza
French: Cyramza contient la substance active ramucirumab.
Italian: Cyramza contiene il principio attivo ramucirumab.
French: Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cyramza sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyramza, vedere il foglio illustrativo.
French: Lorsqu'il est utilisé pour traiter le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsqu'il existe une cavité dans le cancer ou si le cancer est proche d'un vaisseau sanguin important.
Italian: Se utilizzato per il carcinoma del polmone, Cyramza non deve essere utilizzato in presenza di cavitazione o se il tumore è vicino a un vaso sanguigno principale.
French: • cancer du poumon non à petites cellules qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Italian: • carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o esteso ad altre parti del corpo.
French: Le VEGFR contribue au développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui approvisionnent les tumeurs.
Italian: Il VEGFR contribuisce allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che irrorano tumori.
French: Ce bénéfice était plus restreint lorsque Cyramza était administré seul, mais cela pourrait toutefois demeurer une option lorsque le traitement par paclitaxel n'est pas jugé approprié.
Italian: Il beneficio si è rivelato minore quando Cyramza era usato in monoterapia, ma l'uso del medicinale potrebbe continuare ad essere un'opzione quando il trattamento con paclitaxel non è considerato appropriato.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Italian: • carcinoma del colon-retto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
French: En se fixant au VEGFR, le ramucirumab bloque cette action, ce qui réduit l'approvisionnement en sang de la tumeur et ralentit par conséquent la croissance du cancer.
Italian: Legandosi al VEGFR, ramucirumab ne blocca l'azione, riducendo l'afflusso di sangue al tumore e rallentandone la crescita.
French: Cyramza est un médicament contre le cancer utilisé chez les patients adultes atteints d'un:
Italian: Cyramza è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
French: Comment Cyramza agit-il?
Italian: Come agisce Cyramza?
French: • cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou cancer de la zone au niveau de laquelle l'œsophage pénètre dans l'estomac (connu sous le nom d'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne).
Italian: • carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) avanzato o con cancro localizzato nel tratto in cui l'esofago si unisce allo stomaco (denominato adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea).
French: De même, dans une autre étude portant sur 355 patients, les patients traités par Cyramza et bénéficiant des meilleurs soins de soutien ont vécu plus longtemps que ceux recevant un placebo plus les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5,2 mois contre 3,8 mois, respectivement).
Italian: Analogamente, in un altro studio condotto su 355 soggetti, i pazienti trattati con Cyramza in associazione alle migliori cure di supporto sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo e le migliori cure di supporto (in media 5,2 mesi rispetto a 3,8).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, saignements de nez et stomatite (inflammation de la paroi de la bouche).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cyramza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono affaticamento o debolezza, leucopenia (conta leucocitaria diminuita), neutropenia (diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi), diarrea, sangue dal naso e stomatite (infiammazione della mucosa della bocca).
French: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie) qui a atteint un stade avancé ou ne peut être éliminé chirurgicalement.
Italian: • carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro del fegato) in stadio avanzato o non asportabile con intervento chirurgico.
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Cyramza e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyramza?
French: L'Agence a noté que Cyramza prolongeait la vie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien lorsqu'il était administré avec du paclitaxel.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che Cyramza ha allungato la durata di vita dei pazienti affetti da carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea se somministrato in associazione a paclitaxel.