FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, doentes nunca expostos a imunoglobulina humana normal, doentes que estavam a receber uma outra IgIV alternativa ou quando tenha decorrido um longo intervalo desde a última perfusão devem ser monitorizados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detetar potenciais sinais adversos.
Czech: Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze sledováni v nemocnici, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IgIV requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão com IgIV - monitorização da produção de urina - monitorização dos níveis séricos de creatinina - evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa (ver 4.5)
Czech: U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
Portuguese: A Flebogamma DIF 50 mg/ml tem um tempo de semivida de 30 - 32 dias.
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (2-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Portuguese: - Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A tabela apresentada em baixo está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Portuguese: Flebogamma DIF contém sódio
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Portuguese: • testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
Czech: • testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Portuguese: • cianose (descoloração azulada da pele)
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de sobredosagem em crianças com Flebogamma DIF.
Czech: Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena.
Portuguese: As RAMs mais notificadas pós-comercialização recebidas desde que o medicamento foi autorizado nas duas concentrações consistiram em dor torácica, rubores, aumento e diminuição da tensão arterial, mal-estar, dispneia, náuseas, vómitos, pirexia, dor nas costas, cefaleias e calafrios.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Portuguese: A Flebogamma DIF 100 mg/ml tem um tempo de semivida de 34 - 37 dias.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Portuguese: Aumento da tensão arterial sistólica, aumento da temperatura corporal, teste de Coombs positivo
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Czech: Testy cerebrospinální tekutiny často prokazují pleocytózu až několik tisíc buněk/mm3, především granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až několik set mg/dl.
Portuguese: • aumento da alanina aminotransferase (transaminase hepática)
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no medicamento, são protetores.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Portuguese: Frequência por doente
Czech: Frekvence na pacienta
Portuguese: Os parâmetros renais devem ser avaliados antes da perfusão de IgIV, especialmente em doentes que se considera terem um risco potencial acrescido de desenvolvimento de insuficiência renal aguda, e novamente em intervalos apropriados.
Czech: Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Portuguese: Flebogamma DIF não deve ser misturada com outros medicamentos ou fluidos intravenosos e deve ser administrada numa linha de administração intravenosa separada.
Czech: Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 13 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de infeção não pode ser totalmente excluída.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Portuguese: Após a administração de imunoglobulina o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos em testes serológicos.
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão Pouco frequentes
Czech: Reakce spojené s infuzí méně časté
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados com frequência e cuidadosamente observados para deteção de quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Portuguese: • síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Portuguese: • Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para suspender, puxe aqui Via intravenosa
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout
Portuguese: A dose poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da resposta clínica.
Czech: Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Portuguese: Deve fazer a infusão da maneira exata como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
Czech: Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Czech: Relativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně
Portuguese: Trombocitopénia imune primária
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Portuguese: Dermatite de contacto, hiperidrose, erupção cutânea
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Portuguese: Em doses repartidas durante 25 dias consecutivos em intervalos de 2 - 4 semanas em intervalos de 4 - 8 semanas em doses repartidas durante 2 - 5 dias
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Portuguese: • conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (0,5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5% (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Se utilizar mais Flebogamma DIF do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovirus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o conteúdo em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência renal aguda, os medicamentos à base de IgIV devem ser administrados na velocidade mínima de perfusão e numa dose praticável.
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Portuguese: Frequência de injeções
Czech: Frekvence na infuzi
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 160 doentes expostos a Flebogamma DIF 100 mg/ml (com um total de 915 perfusões)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Portuguese: - em doentes que receberam pela primeira vez uma imunoglobulina humana normal ou, em casos raros, quando o medicamento à base de uma imunoglobulina humana normal é mudado ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a perfusão anterior - em doentes com uma infeção não tratada ou com inflamação crónica subjacente
Czech: pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
Portuguese: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanha
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Portuguese: Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: Bronquite, respiração sibilante Frequentes
Czech: Bronchitida, sípot časté méně časté
Portuguese: Síndrome de meningite asséptica (SMA)
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Portuguese: Precauções especiais
Czech: Zvláštní upozornění
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem testar o seu nível de anticorpos.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Portuguese: • hipotensão (baixa tensão arterial)
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, pirexia, taquicardia e hipotensão em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Czech: Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než u dospělých.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Portuguese: • dermatite de contacto
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Portuguese: Desconforto no peito, dor torácica, fadiga, sentir frio, reação no local de perfusão, mal-estar, edema periférico, dor
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5%.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Portuguese: 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Portuguese: • mialgia (dor nos músculos)
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Czech: • případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Portuguese: Cada ml deste medicamento contém 50 mg de sorbitol.
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (10 g e 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 50 microgramas/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Portuguese: Asma, tosse, dispneia, epistaxe, desconforto nasal, dor laríngea
Czech: Astma, kašel, dyspnoe, epistaxe, nazální diskomfort, laryngeální bolest vzácné
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Portuguese: Em doentes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos de IgIV devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dose possíveis.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Czech: Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
Portuguese: Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0,1 ml/kg/min.
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser analisado o histórico detalhado de cada doente em relação aos sintomas de IHF, antes de receber Flebogamma DIF.
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, dois com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças com mais de 10 anos e outro em crianças com idades entre os 2 e os 16 anos) e outro com imunomodulação em doentes adultos com púrpura trombocitopénica.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem invólucro da hepatite A e parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Portuguese: • reações no local de injeção (incluindo edema no local de injeção, dor, prurido e inchaço)
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Portuguese: Agentes transmissíveis
Czech: Přenosné látky