FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
French: Ce que contient Optimark
Portuguese: Qual a composição de Optimark
French: Cependant, au bout de 72 heures, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose est retrouvée en quasi totalité dans les urines.
Portuguese: Ainda assim, após 72 horas, mesmo em doentes com insuficiência renal grave é recuperada aproximadamente a totalidade da dose na urina e em populações saudáveis as doses de até 500 micromol/kg foram administradas sem problemas de segurança.
French: Calcémie anormale
Portuguese: Cálcio no sangue anormal
French: Sensations vertigineuses, hypoaesthésie, paraesthésie, parosomie
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, parestesia, parosmia
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Portuguese: Electrocardiograma com QT prolongado
French: Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de toxicidade aguda é improvável em doentes com função renal normal.
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 10 ml
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Portuguese: Para assegurar a injeção completa do meio de contraste, a injeção deve ser seguida de uma injeção de 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.
French: Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus.
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Portuguese: Frasco para injectáveis 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas extremidades, reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio no sangue
French: Des réactions de type allergique ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas.
French: L'innocuité d'administrations répétées chez l'enfant (d'au moins 2 ans), l'adolescent, l'insuffisant rénal et le sujet âgé n'a pas été démontrée.
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), doentes com disfunção renal ou idosos.
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'affection rénale modérée (DFG 30-59 ml/min./1,73 m2) à une dose n'excédant pas 100 micromol/kg de poids corporel.
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal.
French: Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Portuguese: Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Portuguese: Elimine a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 10 ml
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml
French: Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.
Portuguese: Cada seringa de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida.
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide.
Portuguese: Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida.
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida.
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'atteinte rénale aiguë et chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles.
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal (ver secção
French: Taille des conditionnements : 1 x 10 ml
Portuguese: Apresentações: 1 x 10 ml
French: • Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'affections rénales sévères (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
Portuguese: • Optimark é contraindicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda, em
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 15 ml, 20 ml et 30 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 15 ml, 20 ml e 30 ml
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
Portuguese: Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida equivalente a 7,5 milimoles.
French: 30 ml (1, 10 seringues)
Portuguese: 30 ml (1, 10 seringas)
French: Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide, correspondant à 5 millimoles.
Portuguese: Cada seringa de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida equivalente a 5 milimoles.
French: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Portuguese: EMA/330004/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000745
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Portuguese: É administrado por injeção numa veia, geralmente no braço.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optimark.
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá análises anuais de casos de FSN e conduzirá um estudo sobre a acumulação de gadolínio nos ossos.
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Portuguese: No Optimark, o gadolínio está ligado a um outro químico de modo a que o metal não seja libertado no organismo, mas permaneça «preso» até ser eliminado do organismo pela urina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optimark?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optimark.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Portuguese: O Optimark destina-se ao uso em diagnóstico.
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Portuguese: A empresa que comercializa o Optimark garantirá que os profissionais de saúde que se prevê utilizem este medicamento sejam informados de que não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que os efeitos do medicamento neste grupo etário, tais como o efeito em rins imaturos, não foram ainda estudados.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Portuguese: A esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose do Optimark durante cada IRM, devendo guardar-se um intervalo de, pelo menos, uma semana entre cada injeção de Optimark.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optimark são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Portuguese: A repetição da dose não é recomendada em crianças, em doentes com problemas renais ou em doentes idosos.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Portuguese: Outras informações sobre o Optimark
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Portuguese: Os exames foram analisados por três radiologistas (médicos especialistas na interpretação desse tipo de exame do organismo).
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias e frascos para injetáveis.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Portuguese: O Optimark é uma solução injetável que contém a substância ativa gadoversetamida.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença na capacidade de visualização das anomalias nos exames por IRM realizados com e sem o agente de contraste.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optimark durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
French: Optimark gadoversétamide
Portuguese: Optimark gadoversetamida
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM), um tipo de exame no qual se obtêm imagens dos órgãos internos.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Portuguese: Em todos os estudos, o Optimark foi tão eficaz quanto o agente de contraste de comparação na melhoria da capacidade de visualização de anomalias nos exames.
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Portuguese: O Optimark permite a obtenção de imagens até uma hora após ter sido injetado, ainda que a melhor altura para realizar uma IRM dependa do local e do tipo de anomalia a ser examinada.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais moderados só é aconselhada a administração do Optimark se o médico tiver considerado cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua administração.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como «agente de contraste» para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Portuguese: O Optimark foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 804 doentes que sofriam, ou que se pensava sofrerem, de anomalias no cérebro ou na coluna (dois estudos em 401 doentes) ou no fígado (dois estudos em 403 doentes).
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Portuguese: Ao analisar determinadas anomalias no cérebro, é possível que o Optimark tenha de ser utilizado numa dose mais elevada ou que a dose tenha de ser repetida.
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Portuguese: O Optimark só deve ser administrado por um médico com experiência na realização de IRM.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optimark (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, disgeusia (alteração do paladar) e sensação de calor.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Portuguese: Nos estudos de anomalias hepáticas, ambos os medicamentos aumentaram a pontuação numa média de 0,38 pontos a partir de um valor de referência de 1,82 pontos.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Portuguese: Em todos os estudos, os efeitos do Optimark foram comparados com os do gadopentetato de dimeglumina (um outro meio de contraste que contém gadolínio).
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Portuguese: A substância ativa do Optimark, a gadoversetamida, contém gadolínio, um elemento metálico de «terra rara».
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Portuguese: A nitidez de cada exame foi pontuada numa escala de quatro pontos.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Portuguese: Este valor foi comparado com um aumento de 0,66 pontos com o agente de contraste de comparação, a partir de um valor de referência de 1,60 pontos.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Portuguese: Nos dois estudos de anomalias do cérebro e coluna analisados em conjunto, os exames feitos com o Optimark apresentaram um aumento da pontuação de 0,63 pontos em média, a partir de um valor de referência de 1,58 pontos sem o Optimark.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Portuguese: O Optimark é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à gadoversetamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos que contenham gadolínio.
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optimark?
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optimark pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Optimark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Optimark.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Portuguese: O Optimark é igualmente contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, em doentes que já tenham sido sujeitos a transplante do fígado ou que o vão ser, ou em bebés de idade inferior a quatro semanas, devido ao risco de uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN), que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optimark, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Portuguese: O que é o Optimark?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optimark?