FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Maltese: Analiżi ta' dejta matura ta' sopravivenza globali (popolazzjoni ITT).
French: Fréquent choc septique sepsis sinusite
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
Maltese: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank valur p: 0.1079
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
French: Fréquent stomatite
Maltese: Komuni stomatite
French: RC = rémission complète; RCp = rémission complète avec récupération partielle des plaquettes; SSE = survie sans évènement; SSP = survie sans progression; OR = odds ratio; RR = risque relatif - = non évaluable rapportée en nombre médian de mois intervalle de confiance à 95%
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
French: Classe de Systèmes d'Organes
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
French: • Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/µL ou toute hémorragie du système nerveux central)
Maltese: • Emorraġija (gastrointestinali, ġenitoawrinarja, pulmonari bi plejtlits < 25,000/µL jew kwalunkwe emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali)
French: Incluant hémorragie associée à une thrombopénie, y compris des cas d'issue fatale.
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine'.
French: B-2340 Beerse Belgique
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
French: Anémie leucopénie
Maltese: *, e anemija lewkopenija
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
French: Autres médicaments et Dacogen
Maltese: Mediċini oħra u Dacogen
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Maltese: • Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina.
French: La survie globale médiane de la population en ITT était de 7,6 mois (IC à 95% : 5,7 - 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
French: Excluant pneumonie, infection des voies urinaires, sepsis, choc septique et sinusite.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
French: Table 3: Résumé de l'analyse PK de population pour un patient typique recevant des perfusions quotidiennes d'1 heure de Dacogen 20 mg/m2 pendant 5 jours toutes les
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal pazjent tipiku li jirċievi infużjonijiet ta' siegħa ta' 20 mg/m2 ta' Dacogen kuljum fuq perijodu ta' 5 ijiem kull
French: RR (IC à 95%):0,82 (0,68- 0,99) Valeur de p log-rank: 0,0373
Maltese: 82 (0.68, 0.99) Logrank valur p: 0.0373
French: Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
French: Expérience clinique
Maltese: Esperjenza klinika
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
French: Indéterminée entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Maltese: Tużax Dacogen:
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Maltese: ITT, inkisbet differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' kontroll sħiħ tal-marda (CR + CRp) favur l-individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 17.8% (43/242) meta mqabbla mal-fergħa TC, 7.8% (19/243); differenza fil-kura ta' 9.9% (95% CI: 4.07; 15.
French: Dans les cellules, la décitabine est activée par une phosphorylation séquentielle via des activités de phosphokinase en triphosphate correspondant, lequel est ensuite incorporé par l'ADN polymérase.
Maltese: Ġewwa ċ-ċellula, decitabine jiġi attivat b'fosforilazzjoni sekwenzjali permezz ta' attivitajiet ta' phosphokinase għat-triphosphate ekwivalenti, li mbagħad jiġi inkorporat mill-polymerase tad-DNA.
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
Maltese: Komuni ħafna newtropenija bid-deni* newtropenija tromboċitopenija
French: Très fréquent pneumonie infection des voies urinaires toutes autres infections (virale, bactérienne, fongique)
Maltese: Kull infezzjoni oħra (virali, batterika, fungali)
French: Des effets indésirables graves liés à un saignement, dont certains ont conduit à un décès, tels qu'hémorragie du système nerveux central (SNC) (2%) et hémorragie gastro-intestinale (GI) (2%), dans un contexte de thrombopénie sévère, ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji għall-mediċina marbuta mal-fsada, li xi wħud minnhom iwasslu għal mewt, bħal emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) (2%) u emorraġija gastrointestinali (GI) (2%), filkuntest ta' tromboċitopenija qawwija, kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jieħdu decitabine.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 5 mmol ta' potassium (E340) u 0.29 mmol ta' sodium (E524).
French: Il existe une interaction médicamenteuse potentielle avec d'autres agents également activés par phosphorylation séquentielle (via les activités de phosphokinases intracellulaires) et/ou métabolisés par les enzymes impliquées dans l'inactivation de la décitabine (telles que la cytidine désaminase).
Maltese: Hemm potenzjal ta' interazzjoni ta' bejn il-mediċini ma' aġenti oħra li li jiġu attivati huma wkoll b'fosforilazzjoni sekwenzjali (permezz tal-attivitajiet intraċellulari ta' phosphokinase) u/jew li huma mmetabolizzati b'enżimi implikati fil-inattivazzjoni ta' decitabine (e.ż. cytidine deaminase).
French: Dacogen 50 mg poudre pour perfusion décitabine
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
French: Le Vdss de la décitabine chez les patients atteints de cancer est grand ce qui indique une distribution dans les tissus périphériques.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
French: Pour un patient typique (poids de 70 kg / surface corporelle de 1,73 m²), les paramètres pharmacocinétiques de la décitabine sont listés dans le Tableau 3 ci-après.
Maltese: Għal pazjenti tipiku (piż ta' 70 kg/1.73 m erja tas-superfiċje tal-ġisem) il-parametri farmakokinetiċi ta' decitabine huma elenkati fit-Tabella 3 hawn taħt.
French: Peu fréquent dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
French: • fièvre
Maltese: • infezzjoni.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni uriet li l-farmakokinetika ta' decitabine mhijiex dipendenti fuq l-età (ġiet studjata medda ta' etajiet bejn 40 u 87 sena; medjan ta' 70 sena).
French: Myélosuppression
Maltese: Majelosoppressjoni
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Maltese: Dacogen huwa kontraindikat waqt it-treddigħ; għalhekk, jekk tkun meħtieġa kura b'din il-mediċina, ittreddigħ għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
French: • Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Maltese: • Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir/tal-mejda) f'kull kunjett.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
French: Tous les sujets ont arrêté le traitement experimental Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie (12 [70,6 %] sujets), les sujets faisant l'objet d'une greffe (3 [17,6 %]), la décision de l'investigateur (1 [5,9 %]) et «autre » (1 [5,9 %]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
French: Dacogen est un médicament anticancéreux.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
French: • La substance active est la décitabine.
Maltese: • Is-sutanza attiva hija decitabine.
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mmol ta' potassium f'kull kunjett.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat 5 mg ta' decitabine.
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Maltese: Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta' kura' u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg decitabine.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela fl-għoti ta' Dacogen lil pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] < 30 ml/min).
French: Incluant les « preferred terms » hypersensibilité, hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
French: En outre, les données limitées de l'analyse PK de population n'ont indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la concentration en bilirubine totale en dépit d'un large intervalle de bilirubinémies totales.
Maltese: Barra dan, id-dejta limitata mill-analiżi PK tal-popolazzjoni ma indikat l-ebda dipendenzi sinifikanti ta' parametri PK fuq ilkonċentrazzjoni tal-bilirubin totali minkejja varjazzjoni kbira ta' livelli ta' bilirubin totali.
French: ANNEXE III
Maltese: )b
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution) entre 13,8 mg et 138 mg (0,6 et 6 mmol) de sodium par dose, ce qui représente 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium f'kull doża (skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwazzjoni), ekwivalenti għal 0.7-7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni tal-Grad 3/4 għall-mediċina (≥ 20%) kienu jinkludu pulmonite, tromboċitopenija, newtropenija, newtropenija bid-deni u anemija.
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Maltese: Fil-fergħa tal-grupp ikkurati b'Dacogen, kien hemm inċidenza ogħla ta' twaqqif ta' trattament minħabba avvenimenti avversi f'nisa meta mqabbla ma' l-irġiel (43% kontra 32%).
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr avvanz talmarda kien itwal b'mod sinifikanti għal individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 3.7 xhur (95% CI: 2.7; 4.6) meta mqabbla ma' individwi fil-fergħa TC, 2.1 xhur (95% CI: 1.9; 3.1); proporzjon ta' periklu 0.75 (95% CI: 0.62; 0.91), p = 0.
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku formali dwar interazzjonijiet ta' mediċini ma' decitabine.
French: SSP
Maltese: PFSa
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Maltese: Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Maltese: Dacogen huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) de novo jew sekondarja, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tasSaħħa (WHO - World Health Organisation) li ma jistgħux jieħdu kimoterapija standard ta' induzzjoni.
French: La décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine) est un analogue du désoxynucléotide cytidine qui, à faibles doses, inhibe sélectivement les méthyltransférases de l'ADN, entraînant une hypométhylation du promoteur du gène qui peut résulter en une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différentiation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.
Maltese: Decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine) huwa analogu ta' cytidine deoxynucleoside li jimpedixxi b'mod selettiv il-methyltransferases tad-DNA f'dożi baxxi, li jwassal għal hypomethylation tal-promutur talġene li tista' twassal għall-attivazzjoni mill-ġdid tal-ġeni li jrażżnu t-tumur, induzzjoni tad-divrenzjar taċ-ċelluli jew xjuħija taċ-ċellula segwit minn mewt programmat taċ-ċellula.
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Maltese: Studji in vitro juru li decitabine la jimpedixxi u lanqas jinduċi enzimi CYP 450 sa aktar minn 20 darba l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika osservata filplażma (Cmax).
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Maltese: Fi studji kliniċi f'AML u s-sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome), il-frekwenza ta' rappurtar għal iperbilirubinimja kienet ta' 11% għal Gradi Kollha u 2% għal Grad 3-4. * Tinkudi każijiet b'riżultat fatali.
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
Maltese: Total ta' 17-il individwu ġew irreġistrati u rċivew Dacogen 20 mg/m2 f'dan l-istudju, li minnhom 9 individwi rċivew cytarabine 1 g/m 2 u 8 individwi rċivew cytarabine mogħti bid-doża massima tollerabbli ta'
French: Les données disponibles issues des études in vitro et in vivo apportent des preuves suffisantes d'un potentiel génotoxique de la décitabine.
Maltese: Id-dejta disponibbli minn studji in vitro u in vivo tipprovdi evidenza biżżejjed li decitabine jista' jikkaġuna tossiċità fil-ġeni.
French: Les « autres infections » les plus fréquemment rapportées dans l'étude DACO-016 étaient : herpès buccal, candidose orale, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, cellulite, bronchite, rhinopharyngite.
Maltese: "Infezzjonijiet oħra" li kienu l-aktar irrapportati fl-istudju DACO-016 kienu herpes orali, kandidijasi orali, farinġite, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta' fuq, ċellulite, bronkite, nasofarinġite.
French: Impact des médicaments co-administrés sur la décitabine Des interactions métaboliques liées au cytochrome (CYP) 450 ne sont pas attendues car le métabolisme de la décitabine n'est pas médié par ce système mais par une désamination oxydative.
Maltese: Impatt fuq decitabine ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu Interazzjonijiet metaboliċi tal-mediċina medjati miċ-ċitokroma (CYP) 450 mhumiex mistennija minħabba li l-metaboliżmu ta' decitabine mhuwiex medjat minn din is-sistema iżda minn deaminazzjoni ossidattiva.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Maltese: Fi żmien 15-il minuta minn wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat (f'10 ml ta' ilma sterili għall-injezzjoni) għandu jiġi ddilwit aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (2°C - 8°C).
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Maltese: Kriterji għat-Terminoloġiji Komuni għall-Agħar Gradi ta' Każijiet Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine.
Maltese: Huwa jiġi fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml li fih 50 mg ta' decitabine.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de population de la décitabine ont été poolés à partir de 3 études cliniques conduites chez 45 patients atteints d'une LAM ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant reçu le schéma d'administration de 5 jours.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni (PK) ta' decitabine nġabru minn 3 studji kliniċi fuq 45 pazjent b'AML jew b'sindrome majelodisplatiku (MDS) li użaw l-iskeda ta' għoti għal ħamestijiem.
French: Dacogen décitabine
Maltese: Dacogen deċitabina
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina'.
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Maltese: Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi talAML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard.
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Maltese: Fil-ġisem id-deċitabine tiġi konvertita f'deċitabina trifosfat, li mbagħad tiġi inkorporata fid-DNA fejn timblokka l-attività tal-enzimi msejħin DNA metiltransferażi (DNMTs).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dacogen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dacogen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2012.