FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Latvian: Pēc vienreizējas devas un līdzsvara stāvoklī sistēmiskā iedarbība bija proporcionāla devai, lietojot devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: (периферна невропатия)
Latvian: (perifēra neiropātija);
Bulgarian: Бригатиниб не е мутагенен in vitro при бактериалния тест за обратни мутации (Ames) или при тестовете за хромозомни аберации в клетки на бозайници, но леко увеличава броя на микроядрата при микронуклеарен тест в костен мозък на плъх.
Latvian: Brigatinibs in vitro nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) vai zīdītāju šūnu hromosomu aberācijas testos, bet nedaudz palielināja mikrokodolu skaitu žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Bulgarian: Проучване 101 потенциалът на Alunbrig за удължаване на QT-интервала е оценен при 123 пациенти с напреднали злокачествени заболявания след приложение веднъж дневно на дози бригатиниб от 30 mg до 240 mg.
Latvian: 101 pētījumā Alunbrig QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 123 pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju pēc brigatiniba 30 mg - 240 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs kopā ar AP26123 (3,5%) bija galvenais cirkulējošais radioaktīvais komponents (92%), kā arī primārais metabolīts, kas novērots in vitro.
Bulgarian: Оценка на изследователя
Latvian: Pētnieku novērtējums
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че расата и полът не оказват влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka rase un dzimums neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).
Latvian: To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Alunbrig tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt un pacientiem, kuri varētu lietot Alunbrig, ir pieejams/izsniegts šāds izglītojošais materiāls:
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Latvian: Nenorijiet desikanta iepakojumu, kas ir pudelē.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Latvian: 3. un 4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija attiecīgi 5,5% un 3,6%.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на бригатиниб при бременни жени.
Latvian: Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Филмираните таблетки Alunbrig са бели до почти бели, овални (90 mg и 180 mg) или кръгли (30 mg).
Latvian: Alunbrig apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas (90 mg un 180 mg) vai apaļas (30 mg).
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка на винт.
Latvian: Alunbrig ir pieejams plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu, aizskrūvējamu aizdari.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 и в много по-малка степен чрез CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka brigatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2C8 un CYP3A4, un daudz mazākā mērā ar CYP3A5.
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
Latvian: Brigatiniba Cmax ģeometriski vidējais līdzsvara stāvoklī, lietojot 90 mg un 180 mg devu vienu reizi dienā, bija attiecīgi 552 un 1452 ng/ml, un atbilstoši AUC0- bija attiecīgi 8165 un 20276 h∙ng/ml.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява по-често при пациентите, ако не може да се избегне съпътстващата употреба на лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия.
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
Bulgarian: Трето
Latvian: Trešais
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с бригатиниб установяват потенциал за белодробни ефекти (промяна на скоростта на дишане; при 1-2 пъти Cmax при хора), сърдечносъдови ефекти (промяна на сърдечната честота и кръвното налягане; при 0,5 пъти Cmax при хора) и бъбречни ефекти (намалена бъбречна функция; при 1-2,5 пъти Cmax при хора), но не показва потенциал за удължаване на QT-интервала или неврофункционални ефекти.
Latvian: Brigatiniba farmakoloģiskā drošuma pētījumos atklāts pulmonālās iedarbības (izmainīts elpošanas ātrums; 1-2 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā), kardiovaskulārās iedarbības (izmainīta sirdsdarbība un asinsspiediens, 0,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) un nieru darbības traucējumu (samazināta nieru darbība; 1-2,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) potenciāls, bet nebija nekādu norādījumu par QT intervāla pagarināšanās vai neirofunkcionālas iedarbības potenciālu.
Bulgarian: нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини
Latvian: • analīzēs zems trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas un asinsizplūduma risku;
Bulgarian: промяна във вкуса
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на Alunbrig със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус), тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar CYP3A substrātiem, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss (piemēram, alfentanilu, fentanilu, hinidīnu, ciklosporīnu, sirolimusu, takrolimu), jo to efektivitāte var būt samazināta.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Latvian: Ieteikumi par Alunbrig devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību kontrolei ir apkopoti 2. tabulā.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, AUC0-INF на несвързаното вещество е с 94% по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min, N = 6) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (вж. точка 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā nesaistītā AUC0-INF bija par 94% augstāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30 ml/min, N = 6), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8 ) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, различни от събития, свързани с прогресия на неоплазмата, са пневмонит, пневмония и диспнея.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
Bulgarian: Някои пациенти развиват пневмонит по-късно в хода на лечението с Alunbrig.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
Bulgarian: При пациенти са възникнали белодробни нежелани реакции също и в ранен етап на проучване с повишаване на дозата (N = 137) (Проучване 101), включително 3 летални случая (хипоксия, синдром на остър респираторен дистрес и пневмония).
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
Bulgarian: В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.
Latvian: ALTA pētījumā 13,5% pacientu ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar 4,2% pacientu < 65 gadu vecumā, bija agrīnas pulmonālas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: ALK-положителният статус на НДКРБД трябва да се установи преди започване на терапия с Alunbrig.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Latvian: Intrakraniālā efektivitāte pacientiem ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī ALTA pētījumā
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, Alunbrig deva jāsamazina par aptuveni 50% (t.i., no 180 mg līdz 90 mg vai no 90 mg līdz 60 mg).
Bulgarian: Пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво 90 mg схемана прилагане*
Latvian: Pacienti ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī 90 mg devas shēma*
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира жизнеспособността както in vitro, така и in vivo на клетки, експресиращи мутантни форми на EML4-ALK, свързани с резистентност към ALK инхибитори, включително G1202R и L1196M.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo inhibēja ar rezistenci pret ALK inhibitoriem, tai skaitā G1202R un L1196M, saistītu EML4-ALK mutācijas formu ekspresējošu šūnu dzīvotspēju.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при животни, при нива на експозиция, близки до нивата на клиничната експозиция с възможно значение за клиничната употреба, са по отношение на, както следва: стомашно-чревна система, костен мозък, очи, тестиси, черен дроб, бъбреци, кости и сърце.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas dzīvniekiem iedarbības līmeņu, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem gadījumā ar iespējamu saistību ar klīnisko lietošanu, bija šādas: kuņģa un zarnu trakts, kaulu smadzenes, acis, sēklinieki, aknas, nieres, kauli un sirds.
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Latvian: Sausa āda Fotosensitivitātes reakcija
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR ≥ 30 ml/min).
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Bulgarian: Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове.
Latvian: Alunbrig lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošā stadijā.
Bulgarian: Повишено APTT Анемия
Latvian: APTT palielināšanās Anēmija
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Bulgarian: Умерените индуктори на CYP3A могат да намалят AUC на бригатиниб с приблизително 50% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A induktori var samazināt brigatiniba AUC par aptuveni 50%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Bulgarian: 90 mg схема на прилагане*
Latvian: 90 mg devas shēma*
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Pneimonijaa Augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: При нови или влошаващи се тежки зрителни симптоми трябва да се обмисли офталмологична оценка и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja rodas jauni simptomi vai pasliktinās esošie redzes traucējumu simptomi, jāapsver oftalmoloģiskā izmeklēšana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Неприложимо.
Latvian: Nav piemērojams
Bulgarian: Едновременното приложение на бригатиниб със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин), транспортера на органични катиони 1 (OCT1), мултилекарствен и токсин-екструдиращ протеин (MATE1) и 2К (MATE2K) може да увеличи плазмените им концентрации.
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да бъдат посъветвани да не забременяват и мъжете, лекувани с Alunbrig, трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās elpošanas simptomi, nekavējoties jāizmeklē pneimonīta iespējamība.
Bulgarian: С цел понататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на бригатиниб при лечението на пациенти с ALK позитивен NSCLC, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично изпитване фаза III AP26113-13-301, сравняващо бригатиниб с кризотиниб, при пациенти с напреднал ALK+ NSCLC, които не са получавали предшестващо лечение, насочено към ALK.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk raksturotu brigatiniba efektivitāti un drošumu ALK pozitīva NSŠPV pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz III fāzes AP26113-13-301 klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzina brigatinibu un krizotinibu pacientiem ar progresējošu ALK + NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ALK terapiju.
Bulgarian: Симптоматична брадикардия
Latvian: Simptomātiska bradikardija
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar vīriešu dzimuma dzīvniekiem, Alunbrig var samazināt tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм (тахикардия)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Bulgarian: Ако възникне симптоматична брадикардия, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и съпътстващите лекарства, за които е известно, че причиняват брадикардия,
Latvian: Ja rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrotām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие, при което на бременни плъхове се прилагат дневни дози бригатиниб по време на органогенезата, скелетни аномалии, свързани с дозата, се наблюдават при ниски дози, които са приблизително 0,7 пъти експозицията при хора според AUC при доза 180 mg веднъж дневно.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Latvian: Pacienti ar IPS anamnēzē vai ar zāļu izraisītu pneimonītu tika izslēgti no pivotālā pētījuma.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: рифабутин, рифампицин: лекарства за лечение на туберкулоза и някои други инфекции
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes vai dažu citu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Latvian: skaits;
Bulgarian: белодробно възпаление Уведомете Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се белодробни или дихателни проблеми, включително болка в гърдите, кашлица и висока температура, особено през първата седмица на приемане на Alunbrig, тъй като те могат да бъдат признак на сериозни белодробни проблеми.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi jauni vai plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi, vai tie pasliktinās, tai skaitā sāpes krūtīs, klepus un drudzis, īpaši Alunbrig lietošanas pirmajā nedēļā, jo tas var liecināt par nopietniem plaušu darbības traucējumiem;
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S.
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Bulgarian: Alunbrig не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с бригатиниб.
Latvian: Alunbrig grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Бригатиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на карцином на гърдата (BCRP) in vitro.
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Latvian: • Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek panākta adekvāta hiperglikēmijas kontrole.
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (mēneši)
Bulgarian: Повишение на CPK
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с Alunbrig.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
Bulgarian: AUC0-INF на несвързаното вещество е с 37% по-висока при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Nesaistītā AUC0-INF bija par 37% augstāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Bulgarian: Нивата за изменение на дозата Alunbrig са обобщени в Таблица 1
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми, които може да са индикация за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходимо е обаче повишено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат нарушения на зрението, световъртеж или умора, докато приемат Alunbrig.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
Bulgarian: Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от лечението.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор‡, Медиана (месеци)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums ‡, Mediāna (mēneši)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Bulgarian: повишено ниво на креатин фосфокиназа при изследване на кръвта - може да означава увреждане на мускулите, например на сърцето.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа две картонени опаковки във вторична картонена опаковка.
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа вторична картонена опаковка с две вътрешни картонени опаковки, съдържащи:
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Bulgarian: Не е известно дали Alunbrig се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Alunbrig izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради повишаване на ALT или AST.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
Latvian: Alunbrig ir pieejamas plastmasas folijas plāksnītēs (blisteros), kas iepakotas kartona kastītē un satur:
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Latvian: Pēc nepieciešamības jāuzsāk antihiperglikēmisko zāļu terapija vai jāpielāgo to deva.
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза
Latvian: Alunbrig satur laktozi
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A (напр. дилтиазем и верапамил) могат да увеличат AUC на бригатиниб с приблизително 40% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Alunbrig uz laiku vai pilnīgi.