FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
Slovenian: Čeprav učinkovitost morda ni popolna, je imepitoin primeren za zdravljenje pri nekaterih psih.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerka imepitoina se pojavi linearnost od odmerka.
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
Slovenian: Dodatno so pri primerjavi imepitoina s fenobarbitalom opazili manj neželenih učinkov za poliurijo (10 % v primerjavi z 19 % psov), polidipsijo (14 % v primerjavi s 23 %) in znatno sedacijo (14 % v primerjavi s 25 %).
Czech: Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
Slovenian: Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom pri psih.
Czech: Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12 měsíců.
Slovenian: Učinkovitosti za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom, niso testirali pri psih mlajših od 12 mesecev.
Czech: Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.
Slovenian: Pri takih odmerkih simptomi običajno niso življenjsko nevarni in navadno izginejo v roku 24 ur po simptomatskem zdravljenju.
Czech: Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s Tmax kolem 2 hodin a Cmax kolem 18 µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet imepitoina v odmerku 30 mg/kg brez hrane se najvišje koncentracije v krvi pojavijo hitro s Tmax približno 2 uri in Cmax približno 18 µg/ml.
Czech: V případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti s strani otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.
Slovenian: Da preprečite nenamerno zaužitje tablet, morate na steklenico takoj, ko iz nje vzamete število tablet, potrebno za eno dajanje, ponovno namestiti zamašek..
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a lahvi po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in steklenici po oznaki EXP.
Czech: Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést k disinhibici chování založeného na strachu.
Slovenian: Anksiolitična zdravila, kot je imepitoin, ki delujejo na mestu benzodiazepinskega receptorja, lahko privedejo do spremembe vedenja, ki temelji na strahu.
Czech: Biologická dostupnost je větší při podávání psům na lačno.
Slovenian: Biološka razpoložljivost je večja pri dajanju psom na tešče.
Czech: U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě zhodnotit přínosy a rizika.
Slovenian: Pri psih, ki imajo zgodovino težav z agresivnostjo je potrebno pred zdravljenjem pripraviti skrbno oceno koristi in tveganja.
Czech: Dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: Odmerek: 10 mg/kg dvakrat dnevno
Czech: U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin.
Slovenian: Pri preostalih psih (64 psov za zdravilo Pexion in 88 psov za fenobarbital) so prišli do naslednjih kliničnih rezultatov: povprečna pogostnost generaliziranih epileptičnih napadov se je po 20-tedenskem zdravljenju zmanjšala iz 2,3 napada na mesec v skupini z imepitoinom in iz 2,4 napada na mesec v skupini s fenobarbitalom na 1,1 napada na mesec v obeh skupinah.
Czech: Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
Slovenian: Če se epileptični napadi po vsaj 1-tedenskem zdravljenju s tem odmerkom ne zmanjšajo ustrezno, mora nadzorni veterinar psa ponovno oceniti.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo kardiovaskularno boleznijo.
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo eno plastenko iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 30, 100 ali 250 tablet z za otroke varno zaporko.
Czech: V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).
Slovenian: Po stalnem 4-tedenskem zdravljenju v 4-tedenskih eksperimentalnih študijah ni bila opažena izguba protikonvulzivnega učinka (razvoja tolerance).
Czech: V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.
Slovenian: Med 12-tedensko fazo ocenjevanja je bil delež psov brez generaliziranih epileptičnih napadov 47 % (30 psov) v skupini z imepitoinom in 58 % (51 psov) v skupini s fenobarbitalom.
Czech: Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.
Slovenian: Pri 5-kratniku priporočenega odmerka se lahko zmanjša telesna masa.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
Slovenian: Varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso testirali pri psih s telesno maso manj kot 2 kg ali pri psih, kjer obstajajo zdravstvene težave, kot so ledvične, jetrne, srčne, prebavne ali druge bolezni.
Czech: U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na zvuk a úzkost.
Slovenian: Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih primerih pa so poročali o povečani občutljivosti na zvok in anksioznosti.
Czech: Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.
Slovenian: Plastenka s 30, 100 ali 250 tabletami.
Czech: Je třeba zachovávat konzistentní načasování podání tablety v souvislosti s krmením.
Slovenian: Časovni razpored dajanja tablet glede na hranjenje mora biti dosleden.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.
Slovenian: Zaradi tega je treba skrbno pretehtati, preden se odločimo, da bomo stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z imepitoinom je mogoče pri psih opaziti blage vedenjske spremembe ali mišične znake.
Czech: V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu.
Slovenian: V evropskem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina in fenobarbitala pri 226 psih z na novo diagnosticirano idiopatično epilepsijo, je bilo 45 % primerov iz skupine z imepitoinom in 20 % iz skupine s fenobarbitalom izključenih iz analize učinkovitosti, ker se med drugim na zdravljenje niso odzvali.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Slovenian: Če pes zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobro prenaša, lahko odmerek dvigujete v korakih po 50 do 100 % do največjega odmerka 30 mg na kg dvakrat na dan.
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Slovenian: Večina imepitoina in njegovih presnovkov se izloči z blatom in ne z urinom, zato večjih sprememb v farmakokinetiki ali kopičenja pri psih z okvaro ledvic ni pričakovati.
Czech: Viz také bod „Předávkování".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Preveliko odmerjanje".
Czech: Lot {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Slovenian: Nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri drugih jih bo manj, nekateri pa se na zdravljenje ne bodo odzvali.
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Daljše zdravljenje fobije pred hrupom mora temeljiti na veterinarjevi oceni koristi in tveganja.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30, 100 a 250 tablet
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 30, 100 in 250 tablet
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Czech: Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:
Slovenian: zdravljenih z imepitoinom, 122 zdravljenih s placebom) primernih (vsaj en odmerek zdravila in podatki za vrednotenje dveh primarnih končnih točk), za dve primarni končni točki pa so bili opaženi naslednji rezultati:
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Slovenian: Med zdravljenjem nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri drugih jih bo manj, nekateri pa se na zdravljenje ne bodo odzvali.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Czech: Klinická studie fobie z hluku
Slovenian: Klinično preskušanje pri fobiji pred hrupom
Czech: Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:
Slovenian: Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije:
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
Slovenian: Za doseganje optimalne anksiolitične učinkovitosti pri psih s fobijo pred hrupom je lahko potrebno predzdravljenje, ki traja do 2 dni.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna hipromeloza magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Czech: Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání".
Slovenian: Glejte poglavje "Odmerjanje za vsako živalsko vrsto, pot(i) in način uporabe".
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
Slovenian: Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila dokazana.
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Slovenian: V ameriškem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina s fiksnim odmerkom 30 mg/kg dvakrat na dan in placeba pri 151 psih z idiopatično epilepsijo med obdobjem zdravljenja, ki je trajalo 84 dni, je delež psov brez generaliziranih epileptičnih napadov bil 21% (21 od 99 psov; 95 % CI [0.131; 0.293]) v skupini z imepitoinom in 8% (4 od 52 psov; 95% CI [0.004;
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: Število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za zdravljenje fobije pred hrupom: Odmerek: 30 mg/kg dvakrat dnevno
Czech: Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.
Slovenian: Zato imepitoina ne uporabljajte kot primarno zdravljenje pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi.
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
Slovenian: Nevrološki učinki lahko vključujejo izgubo izravnalnega refleksa (izgubo ravnotežja), zmanjšano aktivnost, zapiranje vek, lakrimacijo (pretirano solzenje), suho oko o (premalo solz) in nistagmus
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Slovenian: Pri pasjih samcih, ki so prejeli 10-kratnik najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka, so opazili difuzno atrofijo semenskih kanalov v modih in s tem povezano zmanjšano število spermijev.
Czech: U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným klinicky významným nálezem nebo stavem.
Slovenian: Pri psih, zdravljenih z imepitoinom, so opazili blago zvišanje plazemske ravni kreatinina, sečnine in holesterola, vendar običajno niso prekoračile normalnih referenčnih razponov in niso bile povezane z nobenimi klinično pomembnimi opažanji ali dogodki.
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Slovenian: Lastnik je poročal o merjenju simptomov anksioznosti svojega psa (na podlagi Lincolnove lestvice za občutljivost na hrup) med hrupnim dogodkom: rezultati vsote so pokazali statistično pomemben učinek zdravljenja, ki daje prednost imepitoinu z razliko v anksioznosti med imepitoinom in placebom -6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6; -3,6].
Czech: Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo so uporabili v kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom in/ali pri majhnem številu primerov z levetiracetamom, vendar neželenih kliničnih interakcij niso opazili (glejte poglavje 4.4).
Czech: Imepitoin také zabraňuje vzniku záchvatů potencováním GABAA - receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na neurony a má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho antikonvulzivním vlastnostem.
Slovenian: pPoleg tega ima imepitoin šibak učinek na zaviranje kalcijevih kanalčkov, kar lahko prispeva k njegovim antikonvulzivnim lastnostim.
Czech: Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky.
Slovenian: Zdravljenje uvedite s pomočjo telesne mase v kg in preglednice odmerjanja.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Slovenian: V kliničnem terenskem preskušanju, nadzorovanim s placebom, s trajanjem zdravljenja 3 dni je bila učinkovitost imepitoina raziskana pri psih z diagnosticirano fobijo pred hrupom, razsikana med uporabo pirotehničnih sredstev na silvestrski večer.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri psih za razplod ali pri psicah v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.10).
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek imepitoina je 10 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kg telesne mase, so opazili učinke na osrednji živčni sistem, gastrointestinalni sistem in reverzibilno podaljšanje intervala QT.
Czech: Klinické studie epilepsie
Slovenian: Klinična preskušanja pri epilepsiji
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri psih za razplod ali pri psicah v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kilogram telesne mase, so opazili nevrološke učinke in, učinke na prebavila ter reverzibilno podaljšanje intervala QT.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Idiopatska epilepsija
Czech: Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
Slovenian: Razlika med skupinama z imepitoinom in fenobarbitalom v pogostnosti epileptičnih napadov na mesec po zdravljenju (prilagojena za razliko ob izhodišču) je bila 0,004, 95-odstotni CI [-0,928; 0,935].
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Czech: Jedna tableta obsahuje: Imepitoinum 100 mg Imepitoinum 400 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Slovenian: Ena tableta vsebuje:
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody s použitím živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
Slovenian: Z zdravljenjem pričnite 2 dni pred pričakovanim hrupnim dogodkom in nadaljujte z zdravljenjem med hrupnim dogodkom z uporabo tabele telesne mase v kg in odmerjanja.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Slovenian: Plastenka s 100 tabletami (400 mg) in 250 tabletami (100 in 400 mg)
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
Slovenian: Vsako tableto lahko prepolovite za ustrezno doziranje glede na telesno težo psa.
Czech: 100 tablet 250 tablet
Slovenian: 250 tablet
Czech: Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí.
Slovenian: Rahlo zvišanje vrednosti kreatinina v primerjavi z izhodiščem so opazili pri psih, zdravljenih z imepitoinom, vendar pa je zgornja meja intervala zaupanja za kreatinin ostala ob vseh obiskih znotraj referenčnega razpona.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Czech: Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.
Slovenian: Tableto lahko razpolovite za ustrezno odmerjanje glede na individualno telesno maso psa.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Slovenian: Peroralno dajanje v razponu odmerka 10 mg do 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, v približno 12-urnem presledku.
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so opazili naslednje blage in običajno prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: ataksija, bruhanje, polifagija, somnolenca (zelo pogosto); hiperaktivnost, apatija, polidipsija, driska, dezorientiranost, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (pogosto); prolaps žmurk in poslabšanje vida (izolirani primeri).
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravljenja fobije hrupa so zelo pogosto poročali o prehodni ataksiji, ki se je pojavila na začetku zdravljenja.
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Slovenian: Peroralno dajanje pri odmerku 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, približno 12 ur narazen.
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
Slovenian: Pri na zdravljenje z imepitoinom neodzivnih psih je mogoče opaziti večjo pogostnost epileptičnih napadov.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Tablety
Slovenian: ZDRAVILA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Slovenian: Plastenka s 30 tabletami (100 un 400 mg) in 100 tabletami (100 mg)
Czech: 400mg tableta
Slovenian: 100-miligramska tableta 400-miligramska tableta
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Slovenian: Zdravilo so uporabili v kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom in/ali pri majhnem številu primerov z levetiracetamom vendar neželenih kliničnih interakcij niso opazili (glejte razdelek "Posebna upozorila").
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Slovenian: EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Czech: 30 tablet 100 tablet
Slovenian: 100 tablet
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost.
Slovenian: Zaužitje tega zdravila lahko povzroči omotico, letargijo in slabost.
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Slovenian: Pexion 400 mg tablete za pse
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pexion 100 mg tablety pro psy
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pexion 100 mg tablete za pse
Czech: Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za več podrobnosti o neželenih učinkih glejte poglavje