FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cmax ja pitoisuus-pinta-alakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenivat suhteessa annokseen suurimpiin tutkittuihin annoksiin saakka (700 mg:n kerta-annos ja kerran vuorokaudessa annetut 400 mg:n toistuvat annokset).
Czech: Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
Finnish: Kuolemien ja yskösnäytteiden viljelytulosten konvertoitumisen, relapsin, herkkyyden muille tuberkuloosilääkkeille, ihmisen immuunikatovirusstatuksen tai taudin vaikeusasteen välillä ei myöskään havaittu selvää yhteyttä.
Czech: Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění.
Finnish: Koska imettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko SIRTURO-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tabletu přípravku SIRTURO je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Finnish: SIRTURO-hoidon aikana on vältettävä muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden ja alkoholin käyttöä, etenkin jos potilaan maksareservi on pienentynyt.
Czech: Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
Finnish: SIRTUROn käytöstä seuraavien sairauksien hoitoon ei ole kliinisiä tietoja: • keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (esim. keskushermosto, luusto)
Czech: Nejsou k dispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý k léčbě: • extrapulmonální tuberkulózy (např. centrálního nervového systému, kostí)
Finnish: Vasteen saaneita viikolla 24
Czech: Celkem respondéři v týdnu 24
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Czech: Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
Finnish: Muut tuberkuloosilääkkeet
Czech: Jiná antituberkulotika
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Czech: Lék (název léčivé látky)
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus*
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta koskevat lisätiedot eri hoito-ohjelmissa verrattuna hoitoohjelmiin ilman bedakiliinia (vahvistettu vaiheen III tutkimus) sovitun protokollan mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí další údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilinu v různých léčebných režimech ve srovnání s léčbou, která nezahrnuje bedachilin (potvrzující studie fáze III) a následuje schválený protokol
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja alumiininen induktiosinetti ja joka sisältää 188 tablettia.
Czech: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
Finnish: Tämän pienemmän altistuksen ei katsottu olevan kliinisesti oleellinen, sillä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suoraa yhteyttä bedakiliinialtistuksen ja vasteen välillä.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Finnish: SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
Czech: Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
Finnish: QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö
Czech: QT interval a současné užívání klofaziminu
Finnish: SIRTUROa 200 mg kolme kertaa viikossa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman (vaihteluväli: 40-227 ml/min) ei todettu vaikuttavan bedakiliinin farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populace tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO 200 mg třikrát týdně nebylo zjištěno, že by clearance kreatininu (rozmezí: 40 až 227 ml/min) měla vliv na farmakokinetické parametry bedachilinu.
Finnish: Bedakiliini on diaryylikinoliini.
Czech: Bedachilin je diarylchinolin.
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Czech: Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
Finnish: SIRTURO-hoidon aloittamista ei suositella, jos jokin seuraavista koskee potilasta, ellei bedakiliinin hyötyjen katsota olevan mahdollisia riskejä suuremmat:
Czech: Zahájení léčby přípravkem SIRTURO se nedoporučuje u následujících pacientů, pokud nebude přínos léčby bedachininem převažovat nad potencionálním rizikem:
Finnish: SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
Czech: Všech pět úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO z důvodu tuberkulózy nastala u pacientů, jejichž stav kultivace sputa při poslední návštěvě byl „bez konverze".
Finnish: Potilaille, joilla on laaja lääkeresistenssi ja joille yli 24 viikkoa kestävän SIRTURO-hoidon katsotaan olevan tarpeen hoitotuloksen saavuttamiseksi, voidaan harkita pitempää hoitojaksoa vain tapauskohtaisesti ja tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz bod 4.8).
Finnish: Muut SIRTURO-ryhmän tutkittavien kuolinsyyt olivat alkoholimyrkytys, hepatiitti/maksakirroosi, septinen sokki/peritoniitti, aivohalvaus ja moottoriajoneuvo-onnettomuus.
Czech: Příčiny úmrtí u zbývajících pacientů léčených přípravkem SIRTURO byly otrava alkoholem, hepatitida/cirhóza jater, septický šok/peritonitida, cévní mozková příhoda a autonehoda.
Finnish: 188 tablettia sisältävä muovipurkki.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Finnish: Varotoimenpiteenä vältä SIRTUROn käyttöä raskauden aikana, ellei hoidosta saatavan hyödyn katsota olevan riskejä suurempi.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
Finnish: Bedakiliinilla ja ketokonatsolilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin voimakkaampi vaikutus QTc-aikaan bedakiliinin ja ketokonatsolin toistuvan yhdistelmäkäytön jälkeen kuin käytettäessä näitä lääkevalmisteita toistuvasti yksinään.
Czech: V hodnocení interakcí bedachilinu a ketokonazolu byl pozorován větší vliv na QTc po opakovaných dávkách u bedachilinu a ketokonazolu v kombinaci, než po opakovaných dávkách u jednotlivých léčivých přípravků.
Finnish: SIRTURO alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
Czech: SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.
Finnish: Bedakiliinin antaminen ruoan kanssa suurensi suhteellisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi verrattuna valmisteen antamiseen paastotilassa.
Czech: Podávání bedachilinu při jídle zvýšilo relativní biologickou dostupnost asi dvojnásobně v porovnání s podáváním nalačno.
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja Miten SIRTURO-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá
Finnish: Suurin osa isolaateista, jotka ovat fenotyyppisesti resistenttejä bedakiliinille, ovat ristiresistenttejä klofatsimiinille.
Czech: Většina izolátů, které jsou na bedachilin fenotypicky rezistentní, jsou zkříženě rezistentní na klofazimin.
Finnish: Bedakiliinin MIC-arvoihin vaikuttaviin hankinnaisiin resistenssimekanismeihin kuuluvat mutaatiot atpE-geenissä, joka koodaa ATP-syntaasikohdetta, ja Rv0678-geenissä, joka säätelee MmpS5MmpL5-ulospumppausproteiinin (effluksiproteiinin) ilmentymistä.
Czech: Získané mechanismy rezistence, které ovlivňují MIC bedachilinu, zahrnují mutace genu atpE, který kóduje cílový enzym- ATP syntázu, a gen Rv0678, který reguluje expresi efluxní pumpy MmpS5MmpL5.
Finnish: Bedakiliinin suurten lähtötilanteen MIC-arvojen, lähtötilanteessa esiintyvien Rv0678-mutaatioiden ja/tai lähtötilanteen jälkeen suurentuneiden bedakiliinin MIC-arvojen vaikutus mikrobiologisiin hoitotuloksiin on epäselvä, koska tällaisia tapauksia oli vaiheen II tutkimuksissa vähän.
Czech: Vliv vysokých výchozích hodnot MIC bedachilinu, přítomnost výchozích mutací genu Rv0678 a/nebo zvýšené hodnoty MIC bedachilinu po zahájení léčby na mikrobiologické výsledky není kvůli nízké incidenci takových případů v klinických hodnocení fáze II jasný.
Finnish: Bedakiliinin solunsisäinen bakterisidinen aktiivisuus pääasiassa peritoneaalisissa makrofageissa ja makrofagien kaltaisissa solulinjoissa oli suurempi kuin sen solunulkoinen aktiivisuus.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Finnish: Viikolla 24 vasteen saaneista 163 potilaasta 139 potilaalla (85,3 %) todettiin vaste edelleen viikolla 120.
Czech: Ze 163 pacientů, kteří odpověděli v týdnu 24, odpovědělo 139 pacientů (85,3 %) i v týdnu 120.
Finnish: Muuttumatonta bedakiliinina erittyi kliinisissä tutkimuksissa virtsaan < 0,001 % annoksesta, mikä viittaa siihen, että muuttumattoman vaikuttavan aineen munuaispuhdistuma on merkityksetöntä.
Czech: V klinických hodnoceních bylo nezměněného bedachilinu vyloučeno močí < 0,001 % dávky, což ukazuje na to, že renální clearance nezměněné léčivé látky je nevýznamná.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SIRTUROvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIRTURO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě multirezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Bedakiliinialtistus (AUC) oli rottien ja koirien plasmassa samankaltainen kuin ihmisillä havaittiin.
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
Finnish: Mycobacterium xenopin, Mycobacterium novocastrensen, Mycobacterium shimoidein ja eimykobakteerilajien katsotaan olevan luonnostaan bedakiliinille resistenttejä.
Czech: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobakteriální kmeny jsou považovány za inherentně rezistentní na bedachilin.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että SIRTUROa on otettava tarkoin annetun ohjeen mukaan ja että lääkettä on käytettävä hoitojakson päättymiseen saakka.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru.
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
Czech: Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP (adenosin 5'-trifosfát)syntázu, enzym nezbytný pro tvorbu energie v Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
Czech: Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT).
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden (ikä 18-68 vuotta) populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän ei havaittu vaikuttavan bedakiliinin farmakokinetiikkaan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
Finnish: Pelkkää SIRTURO-hoitoa ilman muuta QT-aikaa pidentävää lääkevalmistetta saaneiden potilaiden QTcF-ajan maksimaalinen pidentyminen hoidon alkutilanteesta oli keskimäärin 23,7 ms eikä QT-aika ylittänyt 480 ms:a, kun taas vähintään kahta muuta QT-aikaa pidentävää lääkevalmistetta käyttäneiden potilaiden QTcF-ajan maksimaalinen pidentyminen hoidon alkutilanteesta oli keskimäärin 30,7 ms, jolloin yhden potilaan QTcF-aika oli yli 500 ms.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
Finnish: ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na parametry vývojové toxicity související s bedachilinem.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli resistenssin kaikki ominaisuudet, 76 %:lla (84/111) oli MDRH&R-TB -kannan infektio ja 24 %:lla (27/111) oli pre-XDR-TB-kannan infektio.
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvo suurenee yli viisinkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan verrattuna, hoitoa on arvioitava uudelleen ja SIRTURO- ja/tai muu maksatoksinen peruslääkehoito on lopetettava.
Czech: Pokud AST nebo ALT překročí pětkrát horní limit normálu, je nutné přehodnotit režim a přerušit podávání přípravku SIRTURO a/nebo jiného hepatotoxického základního léčivého přípravku.
Finnish: SIRTURO-valmistetta on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Viikot 1-2:
Czech: První 2 týdny:
Finnish: Keskuslaboratorion lääkeherkkyystestaustuloksiin perustuvaa tietoa resistenssin laajuudesta ei ollut saatavissa 32 mITT-potilasjoukon potilaasta.
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 32 pacientů z mITT populace.
Finnish: Vasteen saaneita viikolla 120
Czech: Celkem respondéři v týdnu 120
Finnish: Bedakiliinin ja antiretroviruslääkkeiden samanaikaisesta käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio ja monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio, ei ole saatavissa kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Klinické údaje o současném podání bedachilinu a antiretrovirotik u pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience a multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Finnish: Luonnostaan resistentit mikro-organismit Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ei-mykobakteerilajit
Czech: Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Rotalla ei havaittu haitallisia vaikutuksia pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa, kun emon altistus plasmassa (AUC) oli samankaltainen kuin ihmisellä ja jälkeläisen altistus oli kolminkertainen verrattuna altistukseen aikuisella ihmisellä.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky pozorované ve studii pre- a postnatálního vývoje při mateřské plazmatické expozici (AUC) podobně jako u člověka a expozici potomstva 3krát vyšší než u dospělého člověka.
Finnish: Annosten ottamatta jättäminen tai hoidon lopettaminen liian aikaisin saattaa
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Finnish: Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
Finnish: Pediatriset potilaat SIRTUROn farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Finnish: Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
Czech: Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T" nad „207" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut SIRTURO-hoidon haittavaikutukset 102 SIRTURO-hoitoa saaneella potilaalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO hlášené z kontrolovaných hodnocení u 102 pacientů léčených přípravkem SIRTURO jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: SIRTURO otetaan suun kautta ruoan kanssa, sillä lääkkeen ottaminen ruoan kanssa suurentaa oraalisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi (ks. kohta 5.2).
Czech: SIRTURO se užívá pouze perorálně s jídlem, neboť jeho podávání spolu s jídlem zvyšuje přibližně dvojnásobně jeho perorální biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
Czech: Odpovídající plazmatická expozice (AUC) byla u potkanů ve srovnání s lidmi dvakrát vyšší.
Finnish: 6 solua/l (N = 22, ks.
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: SIRTUROn haittavaikutuksia selvitettiin vaiheen IIb kliinisten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien) tutkimusten yhdistetyistä tiedoista 335 potilaasta, jotka saivat SIRTUROa yhdistelmänä tuberkuloosilääkevalmisteista koostuvan peruslääkehoidon kanssa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Finnish: Bedakiliinia osana lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa ja lopinaviiri-/ritonaviiripohjaista retroviruslääkehoitoa saaneita potilaita koskevat julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että 48 tunnin ajan mitattu bedakiliinialtistus (AUC) suureni noin kaksinkertaiseksi.
Czech: Údaje publikované o pacientech léčených bedachilinem, jako součásti terapie TB a antiretrovirové terapie založené na lopinaviru a ritonaviru, prokazují, že expozice bedachilinu (AUC) byla v průběhu 48 hodin zvýšena přibližně dvojnásobně.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksessa C209 tapahtuneista kuolemista.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Finnish: Kaikkia näitä toksisia vaikutuksia seurattiin kliinisesti monosyytti-makrofagijärjestelmän vaikutuksia lukuun ottamatta.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Finnish: Bedakiliiniin liittyi kohde-elinvaikutuksia, jotka kohdistuivat monosyytti-makrofagijärjestelmään (MPS), luustolihaksiin, maksaan, mahalaukkuun, haimaan ja sydänlihakseen.
Czech: Bedachilin byl spojen s účinky v cílových orgánech, které zahrnovaly monocytární fagocytární systém (MPS), kosterní svalstvo, játra, žaludek, slinivku břišní a srdeční sval.
Finnish: Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 100 mg bedakiliinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Finnish: • Ota SIRTURO ruoan kanssa.
Czech: • SIRTURO se užívá s jídlem.
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Finnish: Bedakiliini on siksi otettava ruoan kanssa oraalisen hyötyosuuden parantamiseksi.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Czech: Prodloužený QT interval na EKG
Finnish: Näistä viikolla 24 vasteen saaneista potilaista 24 (14,7 %) potilaalla ei katsottu olleen vastetta viikolla 120, ja näistä 19 potilasta oli vetäytynyt tutkimuksesta yskösviljelyn konvertoiduttua ja 5 potilaalla oli esiintynyt relapsi.
Czech: Z 24 pacientů, kteří byly respondéry v týdnu 24 (14,7 %), ale neodpověděli v týdnu 120, ukončilo 19 pacientů předčasně účast v klinickém hodnocení pro konverzi kultivace sputa a u 5 pacientů došlo k relapsu.
Finnish: • potilaan Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on > 450 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen)
Czech: • s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä)
Czech: Důvod užívání přípravku rifampicin, rifapentin, rifabutin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky).
Finnish: • Vaikuttava aine on bedakiliini.
Czech: • Léčivou látkou je bedaquilinum.
Finnish: Tällainen suureneminen tapahtui SIRTURO-hoitoryhmässä useimmiten 24 viikon aikana ja oli korjautuvaa.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.