FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
Swedish: Reaktion vid injektions/infusionsstället
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Swedish: • svullnad i benen
Icelandic: Bólga í fótleggjum
Swedish: • om du har diarré, eller tidigare har haft diarré under behandling med antibiotika eller upp till 2 månader efter behandlingen.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Swedish: Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns er aðalumbrotsleiðin og oxunarumbrot samsvara <1% af gefnum skammti.
Swedish: Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blöðrumyndandi húðviðbragða svo sem Stevens-Johnson-heilkennis eða húðþekjudrepsloss þegar aðrir flúorókínólónar voru notaðir.
Swedish: Övriga innehållsämnen är meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering).
Icelandic: Önnur hjálparefni eru meglumin, súlfóbútýlbetadexnatríum, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig), saltsýra, óþynnt (til að stilla pH-stig).
Swedish: • om du tidigare har behandlats med antibiotika under en lång tid.
Icelandic: • þú hefur stundum verið í langri meðferð með sýklalyfjum.
Swedish: • om du har eller kan ha problem med centrala nervsystemet (t.ex. svår åderförkalkning i hjärnan, epilepsi) eller har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall.
Icelandic: • þú ert, eða kannt að vera, með kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila, flogaveiki) eða aðra áhættuþætti sem geta aukið hættu á flogum.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Swedish: Seninflammation (se avsnitt 4.4) Muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i extremitet, ryggsmärta, nacksmärta), muskelsvaghet
Icelandic: Sinarbólga (sjá kafla 4.4) Verkir í vöðva- og beinakerfi (t.d. verkur í útlim, bakverkur, hálsverkur), vöðvamáttleysi Vöðvakrampi
Swedish: Kliniskt svar på behandlingen och njurfunktionen ska noggrant övervakas hos dessa patienter.
Icelandic: Fylgjast skal náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Den intravenösa beredningsformen på 300 mg och tabletten på 450 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Icelandic: 300 mg i.v. samsetningin og 450 mg taflan eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Swedish: Tabletten på 450 mg och den intravenösa beredningsformen på 300 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg delafloxacín á 12 klst. fresti, sem er gefinn á 60 mínútum með innrennsli í bláæð.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling med delafloxacin.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med delafloxacin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur breytast ekki hjá sjúklingum í offituflokki (BMI ≥30 kg/m
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Icelandic: Komi ofanísýking fram meðan á meðferð stendur skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Effekten och säkerheten av anvisningarna för dosjustering för patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt, utan anvisningarna baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Icelandic: Öryggi og verkun skammtaráðlegginga hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin klínískt, heldur byggjast þau á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner, inklusive delafloxacin, kan uppstå på grund av mutationer i specifika områden (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) i bakteriernas målenzymer, topoisomeras IV och DNA-gyras, eller genom andra resistensmekanismer, såsom effluxmekanismer.
Icelandic: Ónæmi gegn flúorókínólónum, þ.m.t. delafloxacíni, getur komið fram vegna stökkbreytinga á afmörkuðum svæðum markbakteríumensímanna tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa, sem nefnast ákvörðunarsvæði kínólón-ónæmis (Quinolone-Resistance
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur hjálparefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón, krospóvidon, natríumvetniskarbónat, natríumdíhýdratfosfateinhýdrat, sítrónusýra, magnesíumsterat.
Swedish: Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg per 12 ml delafloxacin som en klar, gul till brunaktig lösning.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hettuglasið 300 mg á hverja 12 ml af delafloxacíni sem tær, gul til gulbrún lausn.
Swedish: I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion efter intag av fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre personer.
Icelandic: Niðurstöður úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa sýnt fram á aukna hættu á ósæðargúlpi og ósæðarflysjun eftir notkun flúorókínólóna, einkum hjá öldruðum.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
Swedish: En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2480 mg af súlfóbútýlbetadexnatríum.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru flúorókínólón- eða kínólón-bakteríulyfi.
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC) var 2,2 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, 5,3 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njursjukdom, 8,5 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 29,8 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Swedish: • minskad känsel
Icelandic: Minnkuð snertiskynjun
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum olli delafloxacín ekki vansköpunaráhrifum en olli vaxtarseinkun og seinkun á beinmyndun fóstra við skammta sem ollu eiturhrifum hjá móður.
Swedish: • om du kan ha en svår hudreaktion, såsom blåsor eller hudskada
Icelandic: þú kannt að hafa fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem blöðrumyndun eða húðskemmdir.
Swedish: • svullna, röda, irriterade blodkärl
Icelandic: Bólgnar, rauðar, ertar bláæðar
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Icelandic: Bólga í liðum, verkir í höndum eða fótum, bakverkir, vöðvakrampar
Swedish: • nedsatt känsel i munnen
Icelandic: Minnkað snertiskyn í munni
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi á sér stað uppsöfnun á sýklódextrína.
Swedish: En tablett innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 450 mg delafloxacin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 450 mg delafloxacín.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Icelandic: - Lækkun blóðþrýstings; óskýr sjón; sundl.
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Icelandic: Bólga, roði eða verkur í kringum stungustað nálarinnar þar sem lyfið er gefið í bláæð
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Icelandic: Úttaugakvilli (þ.m.t. náladofi og snertiskynsminnkun) (sjá kafla 4.4) Sundl
Swedish: Quofenix kan få dig att känna dig yr och svimfärdig.
Icelandic: Quofenix getur valdið þér svima og vægum svima.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Icelandic: Í aðalrannsóknunum tveimur í tengslum við ABSSSI einskorðuðust meðhöndlaðar gerðir sýkinga við húðbeðsbólgu/heimakomu (erysipelas), ígerðir og sárasýkingar.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Icelandic: Virk efni í klóbindingu: sýrubindandi lyf, súkralfat, málmkatjónir, fjölvítamín Flúorókínólónar mynda klóbindingu með basískum jarð- og hliðarmálmkatjónum.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Swedish: Allvarliga bullösa hudreaktioner
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Perifert ödem Lokal svullnad Trötthet Frossa
Icelandic: Staðbundinn þroti Þreyta
Swedish: Quofenix ges till dig av en sjuksköterska eller läkare som en infusion (dropp) i en ven.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Quofenix með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að gleymst hafi að gefa þér skammtinn.
Swedish: Om du har glömt att ta Quofenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Quofenix
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
Icelandic: Að auki komu fram hækkanir á ALAT og alkalískum fosfatasa (ALP) í sermi og lækkuð heildargildi próteins og glóbúlíns í lok meðferðartímabilsins í 4 vikna i.v.
Swedish: Mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinoloner kan orsaka en superinfektion vid användning av delafloxacin.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir flúorókínólónum geta leitt til ofanísýkingar með notkun delafloxacíns.
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Quofenix 6.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: Þær fást í eftirfarandi pakkningastærðum:
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku (400 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var meðaltal heildarútsetningar (AUCt) u.þ.b. 1,5 sinnum hærra hjá einstaklingum með miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum, en heildarútsetning var sambærileg hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Icelandic: skyntruflanir svo sem skerðing á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta og verulegar svefnraskanir.
Swedish: Fluorokinoloner har neuromuskulärt blockerande effekt och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis.
Icelandic: Flúorókínólónar eru vöðvaslakandi og geta aukið vöðvamáttleysi hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er er 450 mg til inntöku á 12 klst. fresti í samtals 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns með inntöku ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál eða magnesíum, ásamt súkralfati, ásamt málmkatjónum svo sem járni, ásamt fjölvítamínum sem innihalda járn eða sink eða ásamt lyfjaformum sem innihalda tvígildar og þrígildar katjónir svo sem dídanósín töflur með stuðpúða (buffered) fyrir mixtúru, dreifu, eða mixtúruna, lausnina, fyrir börn getur truflað verulega frásog delafloxacíns, sem getur leitt til talsvert lægri heildarþéttni en sóst er eftir.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (TABLETTER) 1.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (TÖFLUR)
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix
Icelandic: Ef hætt er að taka Quofenix
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter per kartong.
Icelandic: Það fæst í rifgötuðum, stakskammta þynnupakkningum sem innihalda þynnur með 10x1 töflum í pakkningastærðunum 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.
Swedish: Reaktiv artrit
Icelandic: Liðbólga tengd sýkingu (reactive arthritis)
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hamla þarmahreyfingum (peristalsis) ef grunur er um Clostridioides difficiletengdan sjúkdóm.
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Swedish: Byte till delafloxacin 450 mg tablett som tas via munnen var 12:e timme är möjligt efter läkarens bedömning.
Icelandic: Mögulegt er að skipta yfir í delafloxacín 450 mg töflu til inntöku á 12 klst. fresti samkvæmt mati læknisins.
Swedish: • yrsel eller förlorad balans
Icelandic: Sundl eða jafnvægismissir (svimi)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Icelandic: Lyfið inniheldur 175 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Swedish: Quofenix 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quofenix 300 mg
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Icelandic: Hámarksþéttni hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi var svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hámarksþéttni var 2,1-falt, 5,9-falt og 6,4-falt hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og með lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð.
Swedish: • om du har diagnostiserats med en förstoring eller "utbuktning" av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
Icelandic: • þú hefur verið greind(ur) með stækkun eða gúlp á stórri æð (ósæðargúlp eða gúlp á stórri æð í útlimum).
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning delafloxacin
Icelandic: Quofenix 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn delafloxacín
Swedish: • Efter beredning och spädning ska Quofenix administreras som intravenös infusion under totalt 60 minuter.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu á að gefa Quofenix með innrennsli í bláæð, með 60 mínútna heildarinnrennslistíma.
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 300 mg delafloxacín.
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla sem leiddi til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða máttleysis hjá sjúklingum sem fengu kínólóna og flúorókínólóna.
Swedish: Muskelkramper
Icelandic: Vöðvaverkir
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni inniheldur 300 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Swedish: Ögon och balansorgan*
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur*
Swedish: Kända eventuella fluorokinolon-associerade interaktioner ska beaktas.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Swedish: • Den beredda lösningen måste sedan spädas i en 250 ml infusionspåse (antingen 0,9 % natriumklorid injektionsvätska eller D5W) före administrering.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina í 250 ml i.v. poka (annaðhvort 0,9% natríumklóríð til inndælingar eða D5W) fyrir gjöf.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner, oavsett ålder och befintliga riskfaktorer.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum langvarandi (mánuðum eða árum saman) fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfum, alvarlegum aukaverkunum sem höfðu áhrif á mismunandi, stundum fleiri en eitt, líkamskerfi (stoðkerfi, taugakerfi, geðheilbrigði og skilningarvit) hjá sjúklingum sem fengu kínólóna og flúorókínólóna, óháð aldri þeirra og áhættuþáttum sem fyrir voru.
Swedish: • halsbränna/sura uppstötningar
Icelandic: Brjóstsviði/sýrubakflæði
Swedish: ÖGA PC:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
Icelandic: Eftir notkun á 300 mg delafloxacíni í bláæð á 12 klst. fresti næst jafnvægi í þéttni eftir u.þ.b. 3-5 daga með u.þ.b. 10% uppsöfnun eftir endurtekna gjöf.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með delafloxacíni að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni taugakvilla á borð við verki, sviða, fiðring, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 24 klst. við 20 til 25ºC eða við 2 til 8°C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir blöndun og þynningu.
Swedish: I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammationer, senruptur, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smaksinne och luktsinne förknippats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.
Icelandic: Örsjaldan hafa langvarandi (sem vara allt að mánuðum eða árum saman) eða varanlegar aukaverkanir, svo sem sinarbólga, sinarslit, liðverkir, verkir í útlimum, gangtruflanir, óeðlileg skynviðbrögð svo sem náladofi, fiðringur, kláði, sviði, dofi eða verkur (taugakvilli), þunglyndi, þreyta, svefntruflanir, minnisskerðing og skert heyrn, sjón, bragðskyn og lyktarskyn, verið tengdar gjöf kínólón- og flúorókínólón-sýklalyfja, í sumum tilvikum óháð áhættuþáttum sem fyrir voru.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Swedish: En tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 450 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
Icelandic: Flúorókínólónar hafa verið tengdir aukinni hættu á viðbrögðum í miðtaugakerfinu, þ.m.t. krömpum og auknum innankúpuþrýstingi (þ.m.t. sýndarheilaæxli (pseudotumor cerebri)) og eitrunargeðrofi.
Swedish: • om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið sinarkvilla, svo sem sinarbólgu, sem tengdist meðferð með kínólón-sýklalyfi.
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Icelandic: Ofnæmi fyrir flúorókínólón- eða kínólón-bakteríulyfi.
Swedish: Klåda
Icelandic: Hrollur