FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
Swedish: Den sökande inlämnade en ansökan för Mometasone Furoate Sandoz 50 mikrogram/dos för behandling av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt näspolyper, i form av en nässprej med två olika sprejpumpar (Pump 1 och Pump 2).
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
Swedish: Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Swedish: CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Swedish: Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga tillgängliga data fann CHMP att man påvisat jämförbar partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet vilket tyder på jämförbar löslighet, vilket i sin tur är en indikator på jämförbar säkerhet och effekt.
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Swedish: • CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår beviljas i de slutgiltiga versioner som fastställts under samordningsgruppens förfarande, som beskrivs i bilaga III för Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Swedish: • CHMP ansåg att resultaten av in vitro-jämförelserna bekräftar att partikelstorleksfördelning, liksom lokalisation och mönster för deponering av suspensionen i näsan, är jämförbara mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Swedish: Eftersom CHMP menade att upplösningshastigheten bestämmer den lokala tillgängligheten för den aktiva substansen drog CHMP slutsatsen att dessa data bekräftade att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet inte skulle komma att påverka nytta-riskförhållandet hos det föreslagna läkemedlet.
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Swedish: Med tanke på att fördelningen av partikelstorleken är en adekvat indikator på lösligheten ansåg CHMP därför att lösligheten hos det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet var likvärdiga, oavsett vilken sprejpump som används.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Swedish: • CHMP ansåg att partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen är tillräckliga indikatorer för lösligheten och drog därför slutsatsen att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har jämförbar löslighet.
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Swedish: Med beaktande av samtliga tillgängliga fakta drog CHMP slutsatsen att man på ett adekvat sätt hade visat att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet och att nytta-riskförhållandet för det föreslagna läkemedlet därför är positivt.
French: Il a également admis que des sites et modèles de dépôt comparables avaient été démontrés.
Swedish: Kommittén ansåg även att lokalisationen och mönstret för hur läkemedlet deponeras hade visats.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Swedish: På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Swedish: Efter att ha bedömt funktionen hos sprejpumparna och egenskaperna hos suspensionen i sprejen ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att partikelstorleken av den aktiva substansen i suspensionen hade en fördelning som var jämförbar mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Swedish: (1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Swedish: Den berörda medlemsstaten som hade invändningar ansåg att tillgängliga in vitro-data inte är ett giltigt surrogat för ekvivalens mellan produkterna eftersom jämförelsen gjordes med Population Bioequivalence-metoden (PBE).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Swedish: Luxemburg Sandoz B.V.
French: France
Swedish: Frankrige
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Swedish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Mommox 0,05mg/dávku
Swedish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek Subkutan användning Injektionsflaska (glas) 10 ml (1,4 mg/ml)
French: Ceci disparaît rapidement.
Swedish: Detta försvinner snart.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen.
French: Suivez attentivement leurs conseils.
Swedish: Följ deras anvisningar noga.
French: Code ATC : A10A C01.
Swedish: ATC-kod: A10A C01.
French: Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Swedish: Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare.
French: 4 Que faire en cas d'urgence
Swedish: 4 Vad du ska göra i en akut situation
French: Injectez immédiatement.
Swedish: Injicera genast.
French: Aussi, les effets cités cidessous peuvent survenir plus fréquemment qu'indiqué.
Swedish: Nedanstående biverkningar kan därför inträffa oftare än vad som anges.
French: Cela peut arriver : Si vous prenez trop d'insuline
Swedish: Det kan hända: Om du tar för mycket insulin
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Swedish: Dessa symptom är i regel övergående.
French: N'utilisez pas Monotard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Swedish: Använd inte Monotard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Swedish: Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.
French: La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
Swedish: Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline est atteinte 2 à 18 heures après l'administration sous-cutanée.
Swedish: Absorption Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.
French: En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
Swedish: De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Swedish: Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig reaktion mot Monotard eller mot något av innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion).
French: EXP En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
French: Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse.
Swedish: Det bästa området att ta injektionen är på framsidan av låret.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos
French: AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
French: Injectez l'insuline sous la peau.
Swedish: Injicera insulinet under huden.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Swedish: Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Swedish: Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och ska alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: Spara bipacksedeln, du kan behöva läsa den igen.
French: Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Swedish: Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Monotard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
Swedish: Om dosjustering erfordras vid övergång till Monotard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
Swedish: Du kan ta dem med dig och förvara dem i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6 veckor.
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique de surdosage.
Swedish: För insulin finns ingen specifik definition på överdosering.
French: N'utilisez pas Monotard ► Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
Swedish: Använd inte Monotard ► Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
French: Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Swedish: Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.
French: L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Swedish: Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
French: Dans la vie quotidienne, tous les effets indésirables ne sont pas rapportés.
Swedish: Biverkningar rapporteras inte alltid i det dagliga livet.
French: Consultez immédiatement un médecin : ► Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties du corps ou, ► Si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade
Swedish: Kontakta genast läkare: ► Om tecknen på allergi sprider sig till andra delar av kroppen eller ► Om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas, börjar känna dig illamående
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 9 à 15 heures environ.
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 9-15 timmar.
French: Traitement du diabète.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus.
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Monotard ha biverkningar.
French: Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/kg.
Swedish: Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.
French: Comment prendre cette insuline
Swedish: Hur du tar detta insulin
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
Swedish: Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett blodkärl eller en muskel.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
Swedish: Dosen Monotard kan dock behöva justeras.
French: Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Swedish: Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
Swedish: Produkt i användning: 6 veckor.
French: Utilisation de glucagon
Swedish: Användning av glukagon
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).
French: L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé.
Swedish: Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet.
French: La demi-vie terminale (t½) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a un t½ de quelques minutes).
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter).
French: Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller apoteket.
French: Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie.
Swedish: Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska.
French: Troubles généraux et affections du site d'administration Très rare
Swedish: Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället Mycket sällsynt
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser votre insuline.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin.
French: De nombreux médicaments influent sur l'action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d'insuline.
Swedish: Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov.
French: La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie SC
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT SC användning
French: Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.
Swedish: Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Swedish: Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
French: Chaque flacon possède une capsule de protection infalsifiable en plastique.
Swedish: Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert skyddslock av plast.
French: Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Swedish: Monotard ska skyddas mot stark värme och solljus.
French: Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Swedish: Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Swedish: Metabolism- och nutritionsrubbningar
French: Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
Swedish: Om du äter för lite eller hoppar över en måltid Om du motionerar mer än vanligt.
French: Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation
Swedish: Omblandas enligt bruksanvisning Läs bipacksedeln före användning
French: Pour être en mesure de réagir immédiatement, les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose.
Swedish: För att kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
French: {ÉTIQUETTE}
Swedish: {YTTERKARTONG}
French: Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie.
Swedish: Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par l'absorption immédiate d'hydrates de carbone.
Swedish: Hypoglykemi kan i allmänhet korrigeras genom att patienten omedelbart intar kolhydrater.
French: Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d'injection.
Swedish: Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet än andra injektionsställen.
French: Si votre glycémie devient trop élevée
Swedish: Om ditt blodsocker blir för högt
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.