FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP poudaril, da je potrebnih več informacij o začetnih materialih, uporabljenih za izdelavo zdravila Enpaxiq, in o načinu njegovega delovanja na določene tarčne beljakovine v telesu.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
Slovenian: Enpaxiq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pakritinib.
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
Slovenian: Odbor je imel številne pomisleke: zmanjšanje velikosti vranice, glavno merilo učinkovitosti v študiji je bilo pri zdravilu Enpaxiq manjše kot pri drugem zdravilu istega razreda, pri čemer se ocene simptomov niso izboljšale; pojavnost nizkih ravni trombocitov (kar lahko povzroči krvavitev) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, večja; in večje število smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enpaxiq, kot pri bolnikih, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, vključno s smrtmi zaradi krvavitve in učinkov na srce.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Enpaxiq z „najboljšim razpoložljivim zdravljenjem", ki je vključevalo zdravila, ki ne delujejo na beljakovine JAK, kot sta hidroksisečnina ali podporno zdravljenje.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq (pacritinib)
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Enpaxiq uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
Slovenian: Družba je navedla, da bo nove podatke iz študije vključila v trenutno dokumentacijo, preden se bo z agencijo EMA dogovarjala o novi vlogi.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
Slovenian: Pri mielofibrozi imajo bolniki teh beljakovin preveč, kar povzroči tvorbo nezrelih krvnih celic, od katerih nekatere potujejo v organe, kot je vranica, ki se zato povečajo.
Romanian: În mielofibroză, pacienții au o cantitate prea mare din aceste proteine, ceea ce determină producerea de celule sanguine imature, iar unele dintre acestea migrează către organe precum splina, cauzând mărirea acestora.
Slovenian: Družba CTI BioPharma je 20. februarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq, namenjenim zdravljenju bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze.
Romanian: La 20 februarie 2017, CTI BioPharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq, pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker v okviru trenutnega postopka za odobritev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom ni dovolj časa, da bi lahko predložili nove podatke druge glavne študije, opravljene z zdravilom Enpaxiq.
Romanian: În scrisoarea adresată agenției, compania a declarat că își retrage cererea deoarece în cadrul procedurii curente de soluționare a cererii nu există suficient timp pentru a se furniza date noi dintr-un al doilea studiu principal cu Enpaxiq.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq je bilo 25. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje različnih vrst mielofibroze.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Enpaxiq.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
Slovenian: Aktivna učinkovina zdravila Enpaxiq, pakritinib, zavira delovanje beljakovin JAK2 in FLT3, ki sta vključeni v tvorbo in rast krvnih celic.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze, tj. motnje, pri kateri se v kostnem mozgu, kjer nastajajo krvne celice, kopiči brazgotinsko tkivo.
Romanian: Enpaxiq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei - o tulburare în care se acumulează țesut fibros în măduva osoasă, în care se produc celulele sanguine.
Slovenian: Glede na te pomisleke je Odbor menil, da koristi zdravila Enpaxiq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Date fiind aceste motive de îngrijorare, în opinia comitetului nu s-a demonstrat că beneficiile Enpaxiq depășeau riscurile asociate.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge začasno menil, da zdravila Enpaxiq ni mogoče odobriti za zdravljenje mielofibroze.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Enpaxiq nu putea fi aprobat pentru mielofibroză.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enpaxiq?
Romanian: Ce este Enpaxiq?
Slovenian: Kako zdravilo Enpaxiq deluje?
Romanian: Cum acționează Enpaxiq?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib) EMA/192276/2017
Romanian: EMA/192276/2017
Slovenian: Vloga je bila umaknjena pred „120.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Slovenian: To so nato primerjali z rezultati, o katerih so poročali v znanstveni literaturi.
Romanian: Aceste date au fost apoi comparate cu rezultatele raportate în literatura ştiinţifică de specialitate.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biologice similare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovenian: Zdravilo Epostim naj bi se uporabljalo v naslednjih primerih:
Romanian: Epostim ar fi trebuit să se utilizeze în următoarele situaţii:
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Epostim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (znano tudi kot „referenčno zdravilo") in vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epostim ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (numit, de asemenea, „medicament de referinţă"), conţinând aceeaşi substanţă activă.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP era încă în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie.
Slovenian: Zdravilo Epostim je bilo razvito kot „podobno biološko"zdravilo.
Romanian: Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar".
Slovenian: Učinki zdravila Epostim so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Epostim au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Ta študija še poteka, z njo pa želijo pokazati, da ima zdravilo Epostim enak učinek na vzdrževanje ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex.
Romanian: Acest studiu este încă în desfăşurare şi urmăreşte să demonstreze că Epostim are acelaşi efect asupra menţinerii nivelurilor de hemoglobină ca şi Eprex.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie, nu formulase încă nicio recomandare.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim (epoetin alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim (epoetină alfa)
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 188 bolnikih s težami z ledvicami primerjali zdravilo Epostim z referenčnim zdravilom Eprex.
Romanian: Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizko število rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri odraslih in otrocih s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno, napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
Slovenian: Družba Reliance GeneMedix Plc je dne 15. marca 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim, namenjenim zdravljenju anemije in spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic.
Romanian: La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Epostim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice care utilizează Epostim.
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka, in zmanjševanje njihove potrebe po transfuziji krvi;
Romanian: • pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
Slovenian: Epoetin alfa v zdravilu Epostim se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori eritropoetin.
Romanian: Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epostim je zdravilo Eprex.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki se lahko odvzame bolnikom, ki bodo potrebovali kri po operaciji (avtologna transfuzija krvi);
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge ce poate fi prelevată de la pacienţii care vor avea nevoie de sânge după o intervenţie chirurgicală (transfuzie de sânge autologă);
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja, da nadomesti manjkajoči hormon ali zviša raven rdečih krvnih celic.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
Slovenian: Eritropoetin tvorijo ledvice.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijami za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjševanju posledic izgube krvi.
Romanian: Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri bolnikih s težavami z ledvicami lahko pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na eritropoetin povzroči anemijo.
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 75 odraslih bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami, ki so jih zdravili z zdravilom Epostim in pri katerih so merili raven hemoglobina v krvi (beljakovina v rdečih krvnih celicah), da bi ugotovili, v kolikšni meri se je anemija pri njih pozdravila.
Romanian: Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
Slovenian: Zdravilo Epostim je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa.
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Epostim, epoetin alfa, je kopija človeškega eritropoetina in naj bi pri spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic delovala povsem enako kot naravni hormon.
Romanian: Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa pred večjo ortopedsko operacijo (operacijo na kosteh).
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Epostim uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Epostim?
Romanian: Ce este Epostim?
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovenian: Ertapenem se pripoji na določene beljakovine na površini bakterijskih celic.
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Slovenian: S tem ovira funkcije, ki so bistvenega pomena za preživetje teh celic, kar posledično uniči bakterije.
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
Slovenian: Ertapenem lahko učinkuje na različne bakterije.
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je dne 13. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ertapenem Hospira, namenjenim zdravljenju določenih okužb in preprečevanju okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ertapenem Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede izbire začetnega materiala za izdelavo zdravilne učinkovine, uporabljenega postopka za izdelavo zdravila, metode preskušanja čistosti zdravila in roka uporabnosti zdravila.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo pri odraslih in otrocih, starejših od treh mesecev, za zdravljenje okužb, kadar so te povzročene z bakterijami, ki naj bi jih ertapenem uničil, in sicer naslednjih:
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
Slovenian: • okužb stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Ertapenem Hospira podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Invanz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo tudi za preprečevanje okužbe na mestu kolorektalnega kirurškega posega (kirurškega posega na spodnjem delu črevesja, vključno z danko in zadnjikom).
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Slovenian: Niso pa bile opravljene nobene dodatne študije, saj je zdravilo Ertapenem Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Invanz.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Ertapenem Hospira odločila zaradi poslovnih razlogov po ovrednotenju trenutnih razmer na trgu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ertapenem Hospira, ertapenem, spada v skupino antibiotikov, imenovano „karbapenemi".
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki vial s praškom, ki se pred uporabo raztopi za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ertapenem Hospira ni mogoče odobriti za zdravljenje okužb in za preprečevanje okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Invanz.
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni obravnavala izraženih zadržkov in da kakovost zdravila Ertapenem Hospira ni bila dokazana.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ertapenem Hospira uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
Slovenian: Ertapenem Hospira je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ertapenem.
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ertapenem Hospira?
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Ertapenem Hospira deluje?
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
Slovenian: • trebušnih okužb;
Romanian: • infecții la nivelul abdomenului;
Slovenian: EMEA/H/C/995
Romanian: EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 196. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Factive gemifloksacin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za študije je temeljilo na številu bolnikov, katerih stanje se je po zdravljenju izboljšalo.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Slovenian: Zdravilo Factive naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih:
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
Slovenian: Sedemdnevno zdravljenje ni štelo za sprejemljivo zaradi tveganja pojava neželenih učinkov.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
Slovenian: Delovalo naj bi zaviranjem delovanja dveh bakterijskih encimov, imenovanih DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sta potrebna za tvorbo in popravilo bakterijske DNK.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
Slovenian: Učinki zdravila Factive so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.