FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Romanian: Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23/03/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Slovak: Z aplikátora opatrne odstráňte viečko.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Slovak: Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Slovak: Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi OZURDEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia protectoare după EXP:.
Slovak: To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat îndepărtarea implantului prin vitrectomie pentru controlul tensiunii intraoculare.
Slovak: Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Slovak: Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní.
Romanian: Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul.
Slovak: Ihla je chránená viečkom a páčka je chránená bezpečnostným štítkom.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. 07. 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Slovak: Čo sa týka počiatočnej liečby, najvyššia reakcia sa pozorovala v 60. deň otvorenej fázy štúdie.
Romanian: La fel ca pentru tratamentul iniţial, răspunsul maxim în faza deschisă a studiului a fost observat în ziua 60.
Slovak: Po liečbe OZURDEXOM sa u vás krátkodobo môže objaviť zhoršené videnie.
Romanian: După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii.
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Slovak: %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Slovak: OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáha zmierniť ďalšie poškodenie makuly alebo mu predchádzať.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre štúdie 206207-010 a 011 sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Opakované podania dávky je potrebné zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej nasleduje strata zrakovej ostrosti a ak podľa názoru lekára bude opätovná liečba pre pacienta výhodná bez toho, aby bol vystavený značnému riziku (pozri časť 5.1).
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Slovak: Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Slovak: Celkovo 36 % pacientov liečených liekom OZURDEX prerušilo svoju účasť v štúdii z rôznych dôvodov počas jej trvania v porovnaní s 57 % pacientov dostávajúcich simulovanú liečbu.
Romanian: În total, 36% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au întrerupt participarea la studiu din diverse motive, comparativ cu 57% dintre pacienţii care au primit placebo.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Romanian: EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OZURDEX s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre cievnu oklúziu sietnice a diabetický makulárny edém (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rokovaniach a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, v ktorom sa OZURDEX uvádza na trh, zabezpečí, aby v čase uvedenia a po uvedení lieku na trh poskytol všetkým očným klinikám, kde sa predpokladá používanie lieku OZURDEX, aktuálny informačný balík pre pacienta.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Slovak: Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku povidón jódu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa poskytnúť primeraná lokálna anestézia.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Slovak: Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú i naďalej liečiť širokospektrálnym mikrobicídnym prostriedkom.
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Slovak: Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za riadených aseptických podmienok, ku ktorým patrí použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Slovak: Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej liekom OZURDEX s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
Romanian: Creşterea medie a tensiunii intraoculare medii faţă de valoarea iniţială nu a depăşit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecţie şi a revenit aproximativ la valoarea iniţială la 6 luni după fiecare injecţie.
Slovak: Dexametazón ostal detegovateľný v sklovci 6 mesiacov od podania injekcie.
Romanian: Dexametazona a rămas detectabilă în corpul vitros la 6 luni de la injectare.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.
Romanian: La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta un glaucom.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre zmiešanú analýzu pseudofakických pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť.
Romanian: Dacă sigiliul foliei protectoare în care se află aplicatorul prezintă defecte, aplicatorul nu se utilizează.
Slovak: Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Slovak: Injekcia OZURDEXU do oboch očí súbežne nebola skúmaná a neodporúča sa.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Slovak: OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.
Romanian: Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.
Slovak: OZURDEX sa preto neodporúča.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Slovak: Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Slovak: Štatistická prevaha sa dosiahla v 3. týždni a zachovala sa až do 26. týždňa, vrátane (p ≤
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovak: Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la 341 pacienţi evaluaţi după administrarea celei de a doua injecţii cu OZURDEX a fost similar cu cel observat după prima injecţie.
Slovak: Ak sa účinok tejto injekcie vytratí, do oka možno vstreknúť ďalší implantát, ak to lekár odporučí.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Slovak: Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte.
Romanian: Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.
Slovak: Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku
Romanian: Rata şi magnitudinea creşterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecţiilor cu OZURDEX.
Slovak: V prípadoch, keď sa implantát nedá vizualizovať, vezmite kúsok sterilnej vaty a jemne zatlačte na miesto injekcie,
Romanian: În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Romanian: Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Použitie kortikosteroidov vrátane lieku OZURDEX môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, inclusiv OZURDEX, poate induce cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară posterioară), tensiune intraoculară crescută, glaucom indus de steroizi şi poate avea ca rezultat infecţii oculare secundare.
Slovak: 98 % z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo injekciu OZURDEXU v intervale 5 až 7 mesiacov od počiatočnej liečby.
Romanian: La 98% dintre pacienţii care au fost trataţi în faza deschisă a studiului, injecţia cu OZURDEX a fost administrată între 5 şi 7 luni de la tratamentul iniţial.
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
Romanian: Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament.
Slovak: Súvislosť koncentrácie dexametazónu v plazme s vekom, telesnou hmotnosťou ani pohlavím pacientov nebola preukázaná.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre zmiešanú analýzu u pacientov s akoukoľvek predchádzajúcou liečbou sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor care au utilizat anterior orice tip de tratament sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
Slovak: Okrem bolesti hlavy a migrény neboli pri používaní OZURDEXU zistené žiadne systémové nežiaduce liekové reakcie.
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
Slovak: V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov.
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
Romanian: Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului.
Slovak: To môže viesť k opuchu priehľadnej vrstvy v prednej časti oka a spôsobiť rozmazané videnie.
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
Slovak: V štúdiách
Romanian: În ambele studii,
Slovak: Pre OZURDEX nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite, reprodukčnej toxicite ani vývinovej toxicite.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Slovak: Kumulatívne miery reakcie boli vyššie v priebehu otvorenej fázy štúdie u pacientov, ktorí dostali dve po sebe idúce injekcie OZURDEXU, v porovnaní s pacientmi, ktorí v počiatočnej fáze nedostali injekciu OZURDEXU.
Romanian: Ratele cumulative de răspuns au fost mai mari în timpul fazei deschise a studiului la pacienţii cărora li s-au administrat două injecţii consecutive cu OZURDEX comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat o injecţie cu OZURDEX în faza iniţială.
Slovak: Maximálny účinok liečby bol pozorovaný v 60. deň a rozdiel vo výskyte osôb reagujúcich na liečbu bol v porovnaní so simulovanou liečbou štatisticky významný v prospech OZURDEXU, a to vo všetkých časových bodoch až po 90. deň od podania injekcie.
Romanian: Efectul maxim al tratamentului a fost observat în ziua 60, iar diferenţa între incidenţele pacienţilor care au răspuns la tratament a fost semnificativă statistic şi în favoarea OZURDEX comparativ cu placebo în toate momentele de timp până în ziua 90 după injectare.
Slovak: Allergan S.A.
Romanian: Allergan Sp.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Slovak: Posun implantátu do prednej komory môže viesť k opuchu rohovky.
Romanian: Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi pct. 5.3).
Slovak: OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné.
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak (VOT) s implantátom OZURDEX dosiahol vrchol v 60. deň a do 180. dňa sa vrátil na východiskovú úroveň.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 şi a revenit la valorile iniţiale în ziua 180.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
Romanian: Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă.
Slovak: Dexametazón sa napokon metabolizuje na metabolity rozpustné v tukoch a vode, ktoré sa môžu vylúčiť žlčou a močom.
Romanian: În final dexametazona este metabolizată în metaboliţi liposolubili şi hidrosolubili care se pot excreta în bilă şi urină.
Slovak: %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste 3 dni pred každou injekciou a 3 dni po nej denne používali antibiotické očné kvapky, aby nedošlo k žiadnemu očnému zápalu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.