FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Danish: Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien og
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velika Britanija
Danish: Undersøgelser nedsat -c IgG niveauer
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgG
Danish: Præmedicinering med intravenøs glukokortikoid reducerede forekomsten og sværhedsgraden af IRR signifikant (se pkt.
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: • Vægttab
Slovenian: Rituksimab
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter rituximab-behandling.
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel i form af PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so opažali pri skoraj vseh podskupinah, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27%, 58% og 51% af patienterne i rituximab-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25%, 50% og 46% i cyclophosphamid-gruppen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Blitzima posebej poskrbeti za vas.
Danish: Figur 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Danish: Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Danish: CTC og af IRR, som førte til seponering, faldt med antal behandlingsserier og var sjældne fra 3. behandlingsserie og frem.
Slovenian: Delež reakcij stopnje 3 po CTC ter reakcij, ki so vodile do prekinitve zdravljenja, se je zmanjševal z nadaljnjimi cikli; te reakcije so bile od 3. cikla naprej redke.
Danish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovenian: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Danish: Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen (16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Danish: Kombinationsbehandling
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravil
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Danish: a) Non-Hodgkin-lymfom
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Danish: Sen neutropeni
Slovenian: Pozna nevtropenija
Danish: Diarré Dyspepsi Obstipation
Slovenian: Bolezni prebavil driska dispepsija zaprtje
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder) Effektparameter
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Danish: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Slovenian: Rituksimab je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Slovenian: 4 Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Danish: Et Kaplan-Meier estimat af den gennemsnitlige længde af den progressionsfrie overlevelse var 35 måneder for R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder for CHOP armen.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41%.
Danish: Rituximab (N = 167)
Slovenian: Rituksimab (n = 167)
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af rituximab-behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab je priporočljivo določiti koncentracije imunoglobulinov.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče z uporabo zdravila Blitzima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57% (95-% interval zaupanja 41%-73%; popoln odgovor 14%, delni odgovor 43%), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, hipestezija, agitiranost, nespečnost, vazodilatacija, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija, paraliza obraznega živca5
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i sammenligning med CHOP (se tabel 8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se bolniki niso odzvali na zdravljenje, in ki so bili v indukcijskem delu zdravljenja randomizirani v skupino R-CHOP, se je po mediani 31-mesečnega opazovanja izid zdravljenja pomembno izboljšal v primerjavi s skupino CHOP (glejte preglednico 8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af rituximab til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila rituksimab morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z zdravilom rituksimab prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Slovenian: Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje spolovil ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.
Danish: Ved alvorlige reaktioner se cytokinfrigivelsessyndrom ovenfor.
Slovenian: V zvezi s hudimi neželenimi učinki glejte zgornji opis sindroma sproščanja citokinov.
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24% prejemnikov rituksimaba (en cikel) in pri 23% prejemnikov ciklofosfamida.
Danish: Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI)
Slovenian: vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja Delež celokupnega odgovora* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ) Delež popolnega odgovora (CR/CRu)* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ)
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom rituksimab glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 7).
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Blitzima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju brez primerjalne skupine je 58 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo ter so dosegli objektivni klinični odgovor na predhodno zdravljenje z rituksimabom, ponovno prejelo 4 odmerke po 375 mg/m rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: Klinične izkušnje pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24 Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom Rituksimab do 24. meseca Organski sistem Neželeni učinek
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer,
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
Slovenian: Revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis in navadni pemfigus
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Slovenian: Analiza podskupin Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før rituximab-infusionen.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila rituksimab bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Danish: Samlet set oplevede 4% af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Slovenian: V celoti so 4% bolnikov v skupini z rituksimab imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Slovenian: Potem, ko je prišlo do znižanja IgG in IgM, se delež vseh okužb ali resnih okužb ni povišal (glejte poglavje 4.4).
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under rituximab-behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Danish: alvorlig virusinfektion2 pneumocystis jiroveci progressiv multifokal leukoencefalo pati
Slovenian: resna virusna okužba2, pnevmocisto za (Pneumocys tis jirovecii)
Danish: Follikulær non-Hodgkin-lymfom
Slovenian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so opazili značilna znižanja v indeksu nezmožnosti (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index) in utrujenosti (FACIT-Fatigue, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili le z metotreksatom.
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Slovenian: Čeprav zdravilo rituksimab pri samostojnem zdravljenju ne deluje mielosupresivno, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions-eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Slovenian: Po drugi infuziji nadaljnjih ciklov so lahko ADA povezana z intenzivnejšimi z infuzijo povezanimi ali alergijskimi reakcijami.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36% (95-% interval zaupanja 21-51%; popoln odgovor 3%, delni odgovor 33%); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Danish: Patienter bør evalueres for enhver potentiel risiko for infektioner, før der gives efterfølgende behandling med rituximab.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila rituksimab je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
Slovenian: V nastanek teh bolezni so vpleteni limfociti B.
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximab-infusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo rituksimaba v odmerku 375 mg/m telesne površine vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ dve leti.
Danish: Patienter som udvikler svært cytokinfrigivelsessyndrom bør have deres infusion afbrudt omgående (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi hud sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.2) in dobiti morajo agresivno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Slovenian: Na odgovor na rituksimab naslednji dejavniki niso imeli statistično značilnega vpliva (Fisherjev natančni test): starost, spol, gradus limfoma, začetna diagnoza, prisotnost ali odsotnost obsežne bolezni, normalna ali visoka koncentracija LDH ali ekstranodalna bolezen.
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljkovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Danish: Neurologiske bivirkninger
Slovenian: Nevrološki dogodki
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom Blitzima in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Danish: R-CHOP
Slovenian: CHOP
Danish: Natriumchlorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Blitzima.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Blitzima, če so te reakcije resne.
Danish: Influenzalignende symptomer Perifert ødem
Slovenian: Bolezni živčevja omotica tremor
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
Slovenian: Tveganje za take reakcije je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: Det betyder, at Blitzima svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).