FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen, dass die Verabreichung des Impfstoffs an Muttertiere gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zu einem erhöhten Risiko boviner neonataler Panzytopenie führt, oder Bewirtschaftungsmaßnahmen vorschlagen, um dieses Risiko zu senken.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
German: Schätzungen zufolge lag die Gesamtinzidenz der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten BNP-Ereignisse im Zeitraum zwischen 2004 und 2009 auf der Basis einer Einzeldosis EUweit bei mehr als 0,016 %.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
German: Nach Auswertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie nach Anwendung von Pregsure BVD sowie epidemiologischer Daten und Ergebnisse aus Forschungsprojekten zu boviner neonataler Panzytopenie stellte die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in Frage.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.
German: Pregsure BVD ist ein inaktiviertes Vakzin zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhütung einer transplazentalen Infektion mit dem Virus der bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) Typ-1 (zytopathogener Stamm 5960) sowie der Geburt von Kälbern, die dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infiziert sind.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
German: • die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist unbekannt, und die Risikofaktoren für die Erkrankung bedürfen noch der Klärung;
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Eine Reihe von Laboruntersuchungen ergab die Aufnahme kolostraler Antikörper von geimpften Muttertieren als potenziellen Risikofaktor.
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
German: Im Rahmen von Laboruntersuchungen wurde nachgewiesen, dass sich durch eine Impfung Fertilitätsverluste aufgrund einer Infektion mit BVDV-Typ-1 in der frühen Phase der Trächtigkeit verringern lassen.
Czech: Laboratorní nálezy také prokázaly, že očkování může omezit ztrátu plodnosti způsobenou infekcí virem BVDV typu 1 v raném stádiu březosti.
German: Bezeichnung des
Czech: Název přípravku
German: Ferner ergaben unveröffentlichte Daten aus einer Studie mit negativen Kontrollbetrieben zur Untersuchung von Bewirtschaftungsfaktoren, die in einem möglichen Zusammenhang mit BNP stehen, frühere Impfungen mit Pregsure BVD auf Herdenebene als potenziellen Risikofaktor für bovine neonatale Panzytopenie.
Czech: Kromě toho, dosud nepublikované údaje ze studie, která zahrnovala i negativní kontrolní skupinu farem za účelem zkoumání možných faktorů chovu souvisejících s bovinní neonatální pancytopenií, identifikovaly předchozí očkování přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda jako možný rizikový faktor bovinní neonatální pancytopenie.
German: In Deutschland wurden von allen Mitgliedstaaten die meisten unerwünschten Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie gemeldet.
Czech: Nejvíce nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie bylo z členských států hlášeno v Německu.
German: • nach Auffassung des CVMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pregsure BVD unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ungünstig;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Pregsure BVD je za schválených podmínek použití nepříznivý; tudíž, v souladu s čl.
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
German: Der Ausschuss prüfte die Liste der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden bzw. geplanten Forschungsstudien zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen boviner neonataler Panzytopenie und Pregsure BVD.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal seznam probíhajících a plánovaných výzkumných studií podporovaných držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prostudování bovinní neonatální pancytopenie a její možné spojitosti s přípravkem Pregsure BVD.
German: Begründung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Czech: Z dosud vyhodnocených údajů vyplývá důkaz naznačující možnou souvislost mezi očkováním matek přípravkem Pregsure BVD a výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat.
German: Durch die Verabreichung von Pregsure BVD an weibliche Rinder lassen sich eine transplazentale Infektion mit BVDV-Typ-1 und die Geburt von dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infizierten Kälbern verhüten.
Czech: Podávání přípravku Pregsure BVD samicím skotu umožňuje prevenci transplacentální infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 a narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
German: Auch wenn dies vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Betracht gezogen wurde, ließ sich kein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der Freigabe bestimmter Chargen des Arzneimittels feststellen.
Czech: Ač ji držitel rozhodnutí o registraci zvažoval, nebyla nalezena žádná souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a uvolněním určité šarže/šarží přípravku, ani žádná známka kontaminace přípravku cirkovirem.
German: • Unerwünschte Ereignisse in Form von boviner neonataler Panzytopenie, die nach der Anwendung von Pregsure BVD gemeldet wurden, scheinen auf einen Zusammenhang mit dem Präparat hinzuweisen.
Czech: • nežádoucí případy bovinní neonatální pancytopenie hlášené po použití přípravku Pregsure BVD
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Czech: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
German: Darreichungs-Form Stärke
Czech: Léková forma
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: und könnte das plötzliche Einsetzen der Erkrankung bei Kälbern erklären, die vor kurzem Kolostralmilch geimpfter Muttertiere aufgenommen haben.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Czech: Předběžné epidemiologické nálezy hlásí souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií telat a vakcinací přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Czech: Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Czech: EU/1/06/339/003
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Czech: Smíchejte vždy pouze jedno pero.
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Czech: Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Czech: Uslyšíte "kliknutí" (viz obrázek).
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
German: "klick"
Czech: "klik"
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Czech: • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Czech: Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Czech: Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Czech: Sledování pacientek během léčby
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Czech: • Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Czech: Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
German: Parathyroidhormon n=1341
Czech: Parathormon N=1341
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Czech: Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
German: Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch - Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)
Czech: Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
Czech: • Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehend und wurde am häufigsten in den ersten drei Behandlungsmonaten beobachtet.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
German: • wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
Czech: • jestliže máte rakovinu kostí;
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
German: Die tägliche Injektion
Czech: Denní injekce
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
German: Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
German: Insgesamt hatten etwa 19 % der Patientinnen aus jeder Behandlungsgruppe zu Beginn der Studie bereits mindestens 1 Wirbelfraktur erlitten.
Czech: Přibližně 19 % osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při počátečním vyšetření.
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
German: Vor dem Mischen
Czech: Před smísením
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.