FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη PR-011 ήταν μια ανοικτή διασταυρούμενη μελέτη σε 15 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 11 μηνών, με EPI λόγω CF.
Icelandic: Rannsókn PR-011 var opin, víxluð rannsókn hjá 15 sjúklingum á aldrinum 1 til 11 mánaða með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enzepi έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξάχθηκαν σε 130 ασθενείς με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια (EPI) που σχετιζόταν με κυστική ίνωση (CF).
Icelandic: Enzepi hefur verið metin í einni rannsókn með virkum samanburði og einni samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 130 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma í tengslum við slímseigjusjúkdóm.
Greek: Στη συνέχεια, τα ένζυμα καταλύουν την υδρόλυση των λιπών σε μονογλυκερίδια, γλυκερόλη, και ελεύθερα λιπαρά οξέα, των πρωτεϊνών σε πεπτίδια και αμινοξέα, και του αμύλου σε δεξτρίνες και σάκχαρα μικρής αλυσίδας όπως μαλτόζη και μαλτοτριόζη στο δωδεκαδάκτυλο και στο εγγύ λεπτό έντερο, και επομένως δρουν όπως τα πεπτικά ένζυμα που εκκρίνονται φυσιολογικά από το πάγκρεας.
Icelandic: Síðan hvetja ensímin vatnsrof fitu í einglýseríð, glýseról og fríar fitusýrur, próteina í peptíð og amínósýrur og sterkju í dextrín og stuttar sykurkeðjur eins og maltósa og maltótríósa í skeifugörn og nærliggjandi smáþörmum.
Greek: 25.000 μονάδες*,
Icelandic: 25.000 einingar*,
Greek: - αμυλολυτική δραστικότητα:
Icelandic: - próteinsundrandi virkni:
Greek: Συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων η διακοπή της θεραπείας με παγκρεατικά ένζυμα και η διασφάλιση επαρκούς επανυδάτωσης.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Enzepi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας κάτω του 1 έτους
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Greek: Οι χρόνιες υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με ινωτική κολονοπάθεια και ως αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις με στενώσεις του παχέος εντέρου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Πόσο Enzepi να πάρετε
Icelandic: Hve mikið á að taka af Enzepi
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων με διαφορετικά σκευάσματα του ίδιου δραστικού συστατικού (κόνι παγκρέατος).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Greek: Δώστε στο παιδί σας να λάβει όλο το μίγμα τροφής και να πιεί αρκετή ποσότητα υγρών αμέσως μετά προκειμένου να καταπιεί όλη την ποσότητα του μίγματος φαρμάκου και τροφής.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Enzepi αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, με EPI λόγω CF.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Greek: Ενδεχόμενο υπερουριχαιμίας
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα στο Enzepi είναι γαστροανθεκτικά ώστε να ελαχιστοποιείται η καταστροφή ή αδρανοποίηση στο γαστρικό οξύ.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Icelandic: Lyf með brisensímum valda ekki lyfjahvarfafræðilegum eða lyfhrifafræðilegum milliverkunum, vegna lyfjafræðilegra eiginleika þeirra, þar sem þau frásogast ekki í meltingarveginum.
Greek: Το μίγμα δεν πρέπει να φυλάσσεται.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar Enzepi er ávísað sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra.
Greek: Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα, ερεθισμό των βλεννογόνων και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Greek: Επομένως, το Enzepi κατέδειξε μη κατωτερότητα και ισοδυναμία με το συγκριτικό παράγοντα στον έλεγχο απορρόφησης λίπους (που μετρήθηκε ως CFA-72h) σε εφήβους και ενήλικες με EPI που σχετίζεται με CF.
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει καμία ποσότητα από το φαρμακευτικό προϊόν μέσα στο στόμα.
Icelandic: Gæta skal þess að engar leifar af lyfinu verði eftir í munninum.
Greek: Συχνά, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένα άτομα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε τροφές, καταπιείτε το μίγμα αμέσως ή δώστε το στο παιδί σας μετά την ανάμιξή του, και μετά πιείτε νερό ή χυμό.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
Greek: 40.000 μονάδες*,
Icelandic: 40.000 einingar*,
Greek: Η μελέτη EUR 1009-M ήταν μια ανοικτή, ενός σκέλους μελέτη σε 19 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 6 ετών, με EPI λόγω CF.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Icelandic: Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Icelandic: Hvernig geyma á Enzepi
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Icelandic: Deutschland
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ινδικοκαρμίνη (E132)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið kyrni Indigótín (E132)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (γαστροανθεκτικά κοκκία) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κικέλαιο υδρογονομένο
Icelandic: Innihald hylkis (magasýruþolið kyrni) Natríumkrosskarmellósi
Greek: Το Enzepi είναι ένα φάρμακο υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για άτομα των οποίων τα σώματα δεν παράγουν αρκετά ένζυμα για την πέψη της τροφής.
Icelandic: Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Icelandic: Italia
Greek: Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Greek: *Συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται μαζί με νερό ή χυμό.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε βελτίωση από την αρχική κατάσταση (baseline) έως την ολοκλήρωση της μελέτης για δείκτες ανάπτυξης, μεταξύ των οποίων τα εκατοστημόρια βάρους σε σχέση με την ηλικία, μήκους σε σχέση με την ηλικία, και βάρους σε σχέση με το μήκος.
Icelandic: Á heildina litið sáust framfarir frá upphafi til loka rannsóknarinnar með tilliti til vaxtarstuðla, m.a. hundraðshlutamörk þyngdar miðað við aldur, hæðar miðað við aldur og þyngdar miðað viðhæð.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega þéttni glúkósa í blóði á hættu, getur uppbótarmeðferð með brisensímum haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Greek: Υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία** Μειωμένη όρεξη
Icelandic: Þvagsýrudreyri/þvagsýrumiga** Minnkuð matarlyst
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης οδηγώντας σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων, ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου ή/και απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
Greek: 5.000 μονάδες*,
Icelandic: 5.000 einingar*,
Greek: Σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, να δίνετε το Enzepi αμέσως πριν από κάθε σίτιση με βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Icelandic: Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o Περιεχόμενο καψακίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κικέλαιο υδρογονωμένο , άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό,
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός μετεωρισμός/αέρια διάρροια κεφαλαλγία.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi í kvið eða uppþemba vindgangur niðurgangur höfuðverkur.
Greek: 10.000 μονάδες*,
Icelandic: 10.000 einingar*,
Greek: Μην αναμιγνύετε τα κοκκία του Enzepi με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4) και ινωτική κολονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, το Enzepi πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από κάθε σίτιση.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινωτική κολονοπάθεια.
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
Greek: Ενδεχόμενο ερεθισμού του στοματικού βλεννογόνου
Icelandic: Möguleg erting slímhúðar í munni
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki má strá innihaldi hylkisins beint yfir þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina.
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Δύσπνοια*
Icelandic: Mæði*
Greek: Η μέση CFA-72h ήταν 88% με τη θεραπεία με το Enzepi σε σύγκριση με το 63% με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται απευθείας με το μητρικό ή το βρεφικό γάλα καθώς αυτό ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Icelandic: 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir tengdar brisdufti sem fengust úr klínískum rannsóknum, við eftirfylgni eftir markaðssetningu og sumum áhrifum á líffæraflokka koma fram í töflunni hér fyrir neðanÞær eru taldar upp skv.
Greek: όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες*, όχι λιγότερες από 270 μονάδες*.
Icelandic: ekki minni en 3.200 einingar*,
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Greek: Μεταβλητή στατιστική
Icelandic: Breyta tölfræði
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή το περιεχόμενό τους δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό μέσα στο στόμα σας.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja Enzepi hylki eða innihald þeirra þar sem það getur valdið ertingu í munni.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Icelandic: Óeðlileg þéttni glúkósa í blóði
Greek: Στενώσεις του ειλεο-τυφλού εντέρου και του παχέος εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση που λαμβάνουν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrengsli á mótum dausgarnar og botnristils (ileo-caecum) og í ristli (ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fá stóra skammta af pankreatínlyfjum.
Greek: Η δοσολογία του Enzepi θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα κλινικά συμπτώματα, το βαθμό στεατόρροιας που υπάρχει, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος, ή το πραγματικό σωματικό βάρος.
Icelandic: Skammtar Enzepi skulu vera einstaklingsmiðaðir, byggðir á klínískum einkennum, magni fitu í hægðum, fituinnihaldi mataræðis eða líkamsþyngd.
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Icelandic: ekki minni en 1.600 einingar*,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Ερεθισμός στόματος
Icelandic: Erting í munni
Greek: Οι πιο σχετικές επιδράσεις κατηγορίας των προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων περιλαμβάνουν ινωτική κολονοπάθεια, υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Icelandic: Þær aukaverkanir lyfjaflokks brisensíma sem mesta þýðingu hafa eru meðal annars ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar, þvagsýrudreyri/þvagsýrumiga og bráðaofnæmisviðbrögð.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Icelandic: Enzepi 25.000 einingar: hýprómellósi, karragenan (E407), kalíumklóríð, títantvíoxíð (E171), karnúbavax, vatn, gult járnoxíð (E172), indigótín (E132).
Greek: Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3).
Icelandic: Enzepi má aðeins strá yfir tilteknar fæðutegundir (sjá kafla 3).
Greek: Μια σπάνια κατάσταση του εντέρου που ονομάζεται «ινωτική κολονοπάθεια», όπου το έντερο παρουσιάζει στένωση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι λάμβαναν μεγάλες δόσεις παγκρεατικών ενζύμων.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum sjúkdómi sem nefnist „ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar" með þrenginu í þörmum, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem nota stóra skammta af brisensímum.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Icelandic: Opnið hylkið varlega til að taka innihaldið úr (kyrni).
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má geyma lyfið í mest 6 mánuði við lægri hita en 25°C í vel lokuðu upprunalegu íláti.
Greek: Τι περιέχει το Enzepi Η δραστική ουσία είναι κόνις παγκρέατος χοίρειας προέλευσης.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brisdufti úr briskirtlum svína.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 410 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Icelandic: ekki minni en 410 Ph.
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Icelandic: Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστή με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Greek: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Greek: Συσκευασία
Icelandic: Epclusa
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Καμία μεταβολή
Icelandic: Engin breyting
Greek: Γονότυπος 2, 4 και 6 100% (8/8)α
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 20 mm και πλάτους 10 mm.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Greek: County Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Icelandic: County Cork
Greek: 0,130δ
Icelandic: 0,130d
Greek: Carrigtohill
Icelandic: Park Carrigtohill
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1116/001
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας και τη σύντροφό σας.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
Greek: Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Greek: Παράγραφο 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων/εκθέσεων δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
Greek: 1,5 φορές ↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο, καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
Greek: Ροσουβαστατίνη ↑
Icelandic: Rósúvastatín ↑
Greek: SVR χωρίς Y93H 95% CI
Icelandic: SVR án Y93H 95% CI
Greek: 86% (6/7)γ α. n = 4 για γονότυπο 2 και n = 4 για γονότυπο 4
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
Greek: 100% (6/6)β
Icelandic: 100% (6/6)b
Greek: 42% (5γ/12)
Icelandic: 42% (5c/12)
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Epclusa και για πόσο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
Greek: Σκέλη μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Greek: 0,021-0,054δ
Icelandic: 0,021-0,054d
Greek: 15% (2β/13)
Icelandic: 15% (2b/13)
Greek: Συνολικά 95% CI
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Icelandic: 06. júlí 2016
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - μελέτη 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062