FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
Polish: Daryfenacyna nie działała teratogennie na szczury i króliki w dawkach odpowiednio do 50 i 30 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Ei tiedetä, onko M3-reseptori selektiivisyydestä kliinistä hyötyä hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa.
Polish: Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 140 tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Finnish: Yhteisvaikutus midatsolaamin kanssa ei ole kliinisesti merkitsevä eikä CYP3A4-substraattien annosta siksi tarvitse muuttaa.
Polish: Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, w związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4.
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
Polish: Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Hoito jouduttiin kuitenkin keskeyttämään näiden haittavaikutusten takia vain harvoin (suun kuivuminen: 0-0,9 % ja ummetus: 0,6-2,2 % darifenasiinilla annoksesta riippuen sekä plasebolla suun kuivuminen 0 % ja ummetus 0,3 %).
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että darifenasiini muuttaisi midatsolaamin puhdistumaa tai hyötyosuutta.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
Finnish: Hydroksylaatio- ja N-dealkylaatioreittien alkutuotteet ovat merkittävimmät verenkierrossa olevat metaboliitit, mutta yhdelläkään niistä ei ole merkittävää vaikutusta darifenasiinin kliiniseen tehoon.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
Finnish: Plaseboon verrattuna inkontinenssikertojen määrä väheni prosentuaalisesti ja absoluuttisesti enemmän miehillä kuin naisilla.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden, antimuskariinisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, tolterodiinin ja flavoksaatin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaampia terapeuttisia- ja haittavaikutuksia.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
Polish: Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Emselex podczas laktacji powinna być podjęta na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun darifenasiinia käytetään samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten flekainidi, tioridatsiini, tai trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini.
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta Emselexiin.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
Finnish: Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6:n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Finnish: Vakaassa tilassa darifenasiinin huippupitoisuuksien ja alimpien pitoisuuksien välinen vaihtelu on vähäistä (PTF: 7,5 mg:lla 0,87 ja 15 mg:lla 0,76), joten terapeuttinen pitoisuus plasmassa säilyy annosten välillä.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Finnish: Annos voidaan titrata 15 mg:aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
Finnish: Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę.
Finnish: Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), todennäköisesti pienentävät darifenasiinin pitoisuuksia.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Finnish: Annettaessa voimakkaita CYP2D6:n estäjiä samanaikaisesti, altistus suurenee (esim. 33 % annettaessa paroksetiinia 20 mg darifenasiinin ollessa annoksella 30 mg).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Finnish: Ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Finnish: Emselex 7,5 mg kerran vuorokaudessa Plasebo
Polish: Emselex 7,5 mg raz na dobę Placebo
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często
Finnish: Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/CTFE/Alumiini- tai PVC/PVDC/Alumiini -läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia yksikköpakkauksena tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 140 (10 x 14) tablettia.
Polish: Przezroczyste blistry wykonane z PVC/CTFE/aluminium lub blistry wykonane z PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze zawierające 140 (10x14) tabletek.
Finnish: Emselexannoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Finnish: Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Finnish: Näissä kahdessa populaatiossa havaittujen altistustasojen välillä oli kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä (ks kohta
Polish: U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4.2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Finnish: Nenän kuivuus
Polish: Suchość nosa
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Finnish: Emselexin käytön yhteydessä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia.
Polish: W przypadku preparatu Emselex działania te występowały niezbyt często.
Finnish: Koska CYP3A4 osallisuus on suurempi suuremmilla darifenasiiniannoksilla, vaikutuksen odotetaan olevan vielä huomattavampi, jos ketokonatsolia annetaan yhdessä 15 mg darifenasiinin kanssa.
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
Finnish: Vaiheen III aineiston populaatiofarmakokineettinen analyysi kuitenkin näytti, että keskimäärin vakaan tilan altistus on 66 % suurempi hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Polish: Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
Finnish: Kun darifenasiinia annettiin 30 mg kerran vuorokaudessa (kaksi kertaa suositettua vuorokausiannosta suurempi annos) samanaikaisesti digoksiinin kanssa vakaassa tilassa, digoksiinialtistus suureni hieman (AUC: 16 % ja Cmax: 20 %).
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Finnish: Emselex-hoito on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-136 ml/min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4.2).
Polish: W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/min do 136 ml/min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
Polish: Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Finnish: Siksi voidaan päätellä, että darifenasiinin anto ei muuta CYP3A4-substraattien farmakokinetiikkaa in vivo.
Polish: Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema, alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Polish: Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).
Finnish: Erektiohäiriö, vaginiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia erekcji, zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Finnish: Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine.
Polish: Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
Finnish: Myös voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Finnish: Kuivat silmät
Polish: Zespół suchego oka
Finnish: Emselexiä on annettu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 75 mg:n annoksia (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Polish: Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza).
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Polish: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Finnish: Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemisen tai gastroesofageaalisen refluksin vaara ja/tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa esofagiittia.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Finnish: • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
Finnish: • jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Finnish: Kolme pääasiallista metaboliareittiä ovat: dihydrobentsofuraanirenkaan monohydroksylaatio; dihydrobentsofuraanirenkaan avautuminen ja pyrrolidiinitypen N-dealkylaatio.
Polish: Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i
Finnish: Taulukko 2: Yhdistetty analyysi kolmesta vaihe-III:n kliinisestä tutkimuksesta kiinteällä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-annoksella
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Finnish: Siksi näiden entsyymien estäjät voivat suurentaa altistusta darifenasiinille.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Kuten muutkin antimuskariiniset aineet, Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, unettomuutta ja uneliaisuutta.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Finnish: Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta, ja joille annettiin darifenasiinia 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Finnish: • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
Finnish: Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6-entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
Finnish: Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua yhteiskäytössä antimuskariinisten aineiden kanssa.
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa, joissa käytettiin Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksia, haittavaikutuksia raportoitiin yllä esitetyn taulukon mukaisesti.
Polish: W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabelce.
Finnish: CYP3A4-substraatit
Polish: Substraty CYP3A4
Finnish: • jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się.
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
Finnish: • tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, werapamil i digoksyna),
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
Finnish: Tällä potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks. kohta 5.2).
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan, kun depottabletteja annettiin toistuvina annoksina.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että darifenasiinialtistus oli 23 % pienempi miehillä kuin naisilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Polish: Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
Finnish: Darifenasiini erittyy maitoon rotalla.
Polish: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Finnish: Darifenasiiniannoksen kaksinkertaistaminen 7,5 mg:sta 15 mg:aan suurentaa vakaan tilan altistusta 150 %.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.