FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przedstawiła analizę danych z tego badania, w której porównano czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe miały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, z czasem przeżycia pacjentów z nowotworami o niewielkiej zawartości EGFR.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a vizsgálati adatok elemzését, amelyben összehasonlította azoknak a betegeknek a túlélését, akiknek a tumorsejtjein nagy számban fordultak elő EGFR receptorok azoknak a betegeknek a túlélésével, akiknél az EGFR receptorok száma alacsony volt.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące stosowania leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazásával kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Polish: Co to jest lek Erbitux?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
Polish: Lek Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc w przypadku, gdy komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Hungarian: Az Erbitux-ot előrehaladott vagy áttátes nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták, olyan esetekben, amikor az EGFR receptorok nagy számban fordulnak elő a tumorsejtek felszínén.
Polish: W leczeniu raka jelita grubego lek ten może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) lub samodzielnie.
Hungarian: Vastagbéldaganat esetén kemoterápiával (daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban vagy önmagában alkalmazható.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Erbitux?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Erbitux-ot?
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Erbitux może nie zostać zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy az Erbitux alkalmazása nem engedélyezhető a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Polish: Erbitux jest lekiem przeciwnowotworowym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w dniu 29 czerwca 2004 r. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego u osób dorosłych na etapie, w którym nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała).
Hungarian: Az Erbitux daganatellenes gyógyszer, amely 2004. június 29-e óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka opracowanego do rozpoznawania i wiązania białka EGFR, znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Hungarian: Ez a monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az egyes tumorsejtek felszínén található EGFR receptort felismerje, és ahhoz kötődjön.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc lek Erbitux miał wykazywać działanie podobne do tego, które występowało w dotychczasowych wskazaniach.
Hungarian: A várakozások szerint nem kissejtes tüdődaganatban az Erbitux azonos módon fejti ki hatását, mint a jelenleg érvényben lévő javallatok esetében.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Erbitux?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Erbitux-tól?
Polish: W przypadku nawrotów (powrotu choroby po przeprowadzeniu leczenia) lub przerzutów lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi na bazie związków platyny.
Hungarian: Kiújult vagy áttátes daganat esetében az Erbitux-ot platinaalapú daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki" (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS".
Hungarian: vad típusú (nem mutáns) KRAS gént tartalmaznak, felszínükön pedig egy úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) található.
Polish: Miał być podawany wcześniej nieleczonym pacjentom w skojarzeniu z chemioterapią opartą na lekach zawierających związki platyny.
Hungarian: Platinaalapú kemoterápiával kombinációban olyan betegek kezelésére szánták, akiket előzőleg még nem kezeltek.
Polish: 20 grudnia 2013 r.
Hungarian: 2013. december 20.
Polish: Fakt ten może mieć poważniejsze konsekwencje w przypadku pacjentów z ciężką postacią choroby, co budzi obawy w przypadku tej bardziej narażonej grupy.
Hungarian: Ennek komolyabb következményei lehetnek a súlyosabb betegségben szenvedő betegek esetében, ami aggályokat vet fel ennél a sebezhetőbb populációnál.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Exelon i Prometax.
Hungarian: 2013. november 21-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és Prometax gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása iránti kérelmét.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w zakresie objawów w dwóch głównych obszarach: funkcji poznawczych (zdolności myślenia, uczenia się i zapamiętywania) oraz ogólnym (połączenia kilku obszarów, w tym funkcji ogólnych, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt két fő területen: kognitív (a gondolkodás, a tanulás és emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, amely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Polish: W badaniu tym lek porównano z plastrem zawierającym niższą dawkę, a nie z placebo (leczenie pozorowane), ponieważ poprzednie doświadczenia firmy wskazują, że pacjenci przyjmujący placebo nie kończyli leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyógyszert azért egy alacsonyabb dózisú tapasszal, nem pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mert a vállalat korábbi tapasztalata azt mutatta, hogy a placebóval kezelt betegek elmulasztották befejezni a kezelést.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Hungarian: A kérelmet az után vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Polish: Blokując te enzymy, rywastygmina umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić objawy choroby Alzheimera.
Hungarian: Ezen enzimek blokkolása által a rivasztigmin lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, és így hozzájárul az Alzheimer-demencia tüneteinek csökkentéséhez.
Polish: Dodatkowo pomimo tego, że profil bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera był podobny do profilu występującego u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, CHMP wyraził obawę, iż kilka spośród działań niepożądanych (w tym upadki, wymioty i biegunki, odwodnienie, utrata apetytu i zaburzenia psychiczne) wydawało się mieć większą częstość i nasilenie u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Hungarian: Továbbá, bár a tapasz biztonságossági profilja a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél, a CHMP aggályosnak találta, hogy számos mellékhatás (például elesések, hányás és hasmenés, dehidráció, étvágycsökkenés és pszichiátriai zavarok) gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnt a súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegeknél.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera dochodzi do śmierci określonych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje występowanie niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Hungarian: Alzheimer-demenciában az agyban bizonyos idegsejtek elpusztulnak, ezáltal az acetilkolin neurotranszmitter (az idegsejtek egymással történő kommunikációját lehetővé tevő anyag) szintje alacsony lesz.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane dotyczące nowego wskazania za niewystarczające do zalecenia dopuszczenia do stosowania.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy az új javallat alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a jóváhagyás ajánlásához.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leków Exelon lub Prometax.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Exelon-nal vagy Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trwającego 24 tygodnie badania głównego z udziałem 716 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego, w którym porównano system transdermalny 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym 4,6 mg/24 h zawierającym niższą, nieskuteczną dawkę.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy 24 hétig tartó fő vizsgálat eredményeit, amelyben 716 közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő beteg vett részt, és a 13,3 mg/24h transzdermális tapaszt hasonlították össze a nem hatékony, alacsonyabb dózisú, 4,6 mg/24h transzdermális tapasszal.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera nie przewyższały ryzyka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz előnyei a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: Pomimo większego wpływu systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h na objawy w porównaniu z systemem zawierającym niższą dawkę CHMP nie był przekonany, czy ten wpływ ma przełożenie na istotne klinicznie korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów z najcięższą postacią choroby Alzheimera.
Hungarian: Bár a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz nagyobb hatással volt a tünetekre, mint a nem hatékony, alacsonyabb dózisú tapasz, a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy ez a hatás klinikailag jelentős előnnyé válna, különösen az Alzheimerdemencia legsúlyosabb formájában szenvedő betegek esetében.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Hungarian: Az Exelon és Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin azáltal hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że system transdermalny 13,3 mg/24 h nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania o dopuszczenie do stosowania systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Hungarian: A módosítás a javallatok kiterjesztésére vonatkozott, hogy lehetővé váljon a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz alkalmazása súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Są one dostępne w postaci kapsułek, roztworów doustnych i systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę) o różnych mocach dawki.
Hungarian: Különböző hatáserősségű kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adja le a gyógyszert) formájában kaphatók.
Polish: Kapsułki i roztwory doustne mogą być również stosowane w leczeniu demencji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban kialakuló, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is alkalmazható.
Polish: Oczekuje się, że leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego stosowane u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera będą działać w ten sam sposób, jak w przypadku pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: Az Exelon és Prometax transzdermális tapaszok várhatóan ugyanúgy hatnak a súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegeknél, mint az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél.
Polish: Leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h miały być również stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Hungarian: Az Exelon és Prometax 13,3 mg/24h transzdermális tapaszokat súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésére is szánták.
Polish: Leki Exelon i Prometax są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej od maja 1998 r. Wszystkie postacie tych leków mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność umysłową i zachowanie.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek minden formája alkalmazható enyhe és közepesen súlyos fokú Alzheimerdemenciában szenvedő betegek kezelésére; ez az agy progresszív betegsége, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az intellektuális képességeket és a viselkedést.
Polish: Co to są leki Exelon i Prometax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exelon és a Prometax?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Az Exelon és Prometax engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Polish: Produkty Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Polish: 11 kwietnia 2012 r.
Hungarian: 2012. április 11.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Hungarian: A kérelmet a „90. nap" után vonták vissza.
Polish: Pismo wycofujące wniosek znajduje się tutaj.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról értesítő levél itt található.
Polish: Około połowa pacjentów przyjmowała kapsułki, a połowa była leczona za pomocą plastrów transdermalnych przez okres 76 tygodni.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapszulát, fele tapaszt kapott 76 héten át.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Komitet uznał, że dane farmakokinetyczne są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra i potrzebne będą dodatkowe dane.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ezért a farmakokinetikai adatok nem elégségesek a tapasz hatékonyságára vonatkozó következtetések levonásához, és további adatok szükségesek.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że postanowiła wycofać wniosek po tym, jak CHMP wskazał, że aby można było pozytywnie rozpatrzyć wniosek, potrzebne są dodatkowe dane, których zebranie w dozwolonych ramach czasowych nie było możliwe.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azt követően döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, hogy a CHMP jelezte, a jóváhagyáshoz további adatok szükségesek, amit a rendelkezésre álló időn belül nem tudtak volna teljesíteni.
Polish: U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia wzajemne komunikowanie się komórek nerwowych).
Hungarian: A Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében az agy bizonyos idegsejtjei elpusztulnak, ami az acetilkolin ingerületátvivő anyag alacsony szintjét okozza (az ingerületátvivő anyagok az idegsejtek egymással való kommunikálását lehetővé tevő vegyületek).
Polish: Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kapsułek, ale w późniejszym czasie firma rozszerzyła jego cel o ocenę korzyści i ryzyka plastrów transdermalnych w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A vizsgálat eredetileg a kapszulák hosszú távú biztonságosságát volt hivatott értékelni, de a vállalat a későbbiekben kiterjesztette a célt a transzdermális tapasz előnyeinek és kockázatainak értékelésére is, a Parkinson-kórral összefüggő demencia kezelésében.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania produktów Exelon i Prometax o stosowanie plastra transdermalnego w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: 2012. március 14-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és a Prometax készítményekkel kapcsolatban a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmét, amelynek értelmében a transzdermális tapasz használatát kiterjesztették volna az enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére, Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.
Polish: Blokując te enzymy rywastygmina umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A rivasztigmin ezen enzimek gátlásával lehetővé teszi az agy acetilkolin-szintjének emelkedését, ami segít a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a demencia tüneteinek enyhítésében.
Polish: Plastry transdermalne mają działać w taki sam sposób jak kapsułki i roztwór doustny.
Hungarian: A transzdermális tapasz a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a kapszula és a belsőleges oldat.
Polish: Komitet zgłosił zastrzeżenie, że nowe badanie nie było wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A bizottság részéről aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy az új vizsgálat nem volt elégséges annak megállapításához, hogy a tapasz hatékony a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében.
Polish: Firma przedstawiła dane farmakokinetyczne wskazujące, że podczas stosowania plastra poziom rywastygminy u pacjentów z chorobą Parkinsona jest podobny do poziomu obserwowanego u pacjentów z chorobą Alzheimera, jednak CHMP zwrócił uwagę, że otępienie w tych dwóch chorobach jest inne i odpowiedź na leczenie może się różnić.
Hungarian: A vállalat által bemutatott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a tapasz használatakor a Parkinson-kórban szenvedő betegek rivasztigmin-szintje hasonló az Alzheimerkórban szenvedő betegekéhez, de a CHMP megjegyezte, hogy a két betegség esetében jelentkező demencia különböző, és a kezelésre eltérően reagálhat.
Polish: Są dostępne w kapsułkach, roztworze doustnym i plastrach transdermalnych (plastrach dostarczających lek przez skórę).
Hungarian: Kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül bejuttató tapasz) formájában hozzáférhetők.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax plaster transdermalny w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanego z chorobą Parkinsona są niepewne i nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz a Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésében nyújtott előnyei bizonytalanok, és nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Exelon i Prometax.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Exelon-nal vagy a Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: Firma przedstawiła także analizę farmakokinetyki rywastygminy uwolnionej z plastra do organizmu po zastosowaniu u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona w porównaniu do procesów zachodzących u pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera.
Hungarian: A vállalat bemutatta a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegeknél alkalmazott tapaszból származó rivasztigmin szervezet általi kezelésének módjára vonatkozó „farmakokinetikai" elemzést is, az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében tapasztaltakkal összehasonlítva.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, vagyis az acetilkolinészteráz és a butirilkolin-észteráz gátlása útján fejti ki hatását.