FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Greek: Εάν εμφανιστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες, τότε το encorafenib και το binimetinib, πρέπει ταυτόχρονα να χορηγηθούν σε μειωμένη δόση, να διακοπούν προσωρινά ή να διακοπούν οριστικά.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med disse lægemidler for at sikre, at det fungerer korrekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτά τα φάρμακα.
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
Greek: Οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν προηγούμενη επικουρική θεραπεία και μία προηγούμενη γραμμή ανοσοθεραπείας για μη εξαιρέσιμη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα/σποραδικά επεισόδια εμέτου και διάρροιας καθώς επίσης και οφθαλμικών βλαβών, σε εκθέσεις ελαφρώς άνω των θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Danish: Encorafenib skal seponeres i op til 4 uger.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Samtidig administration af moderate (diltiazem) og stærke (posaconazol) CYP3A4-hæmmere og enkeltdoser af encorafenib hos raske frivillige resulterede i en hhv. 2- og 3-foldig stigning i arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) og i en hhv. 44,6 % og 68,3 % stigning i maksimal encorafenibkoncentration (Cmax).
Greek: Η συγχορήγηση μέτριας ισχύος (διλτιαζέμη) και ισχυρών (ποσακοναζόλη) αναστολέων του CYP3A4 με εφάπαξ δόσεις του encorafenib σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αύξηση κατά 2 και 3 φορές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης του encorafenib (Cmax) κατά 44,6% και 68,3% αντίστοιχα.
Danish: De oftalmiske læsioner var delvist reversible og bestod af retinaseparation ellerløsning mellem de ydre stave og taplag og retinalt pigmentepitel i den gule plet i fovea.
Greek: Οι οφθαλμικές βλάβες ήταν μερικώς αναστρέψιμες και συνίστανται σε διαχωρισμό ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς μεταξύ της εξωτερικής στιβάδας ραβδίων και κωνίων και του μελάγχρου επιθηλίου στο κεντρικό βοθρίο στο κέντρο της ωχράς.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Greek: Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη σύμφωνα με την αξιολόγηση μιας τυφλοποιημένης ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (BIRC).
Danish: Hos de patienter i fase III-studiet (CMEK162B2301), som udviklede cuSCC, var mediantiden til indtræden af første cuSCC-hændelse (alle grader) 2,3 måneder (interval 0,3 til 12,0 måneder).
Greek: Για τους ασθενείς στη Φάσης III μελέτη (CMEK162B2301) που ανέπτυξαν cuSCC, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος cuSCC (όλων των βαθμών) ήταν 2,3 μήνες (εύρος 0,3 έως 12,0 μήνες).
Danish: Hos patienter, der får encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen, under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν encorafenib πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και τραχήλου, αξονική τομογραφία (CT) θώρακος/κοιλίας, εξέταση πρωκτού και πυέλου (για τις γυναίκες) και γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και κατά τη λήξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη Νόσου (%)
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Danish: Ikke-kutane maligniteter
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες
Danish: 5.1 i produktresuméet for binimetinib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Greek: Το encorafenib και το binimetinib (αναστολέας MEK, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του binimetinib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for nyretransportørerne OAT1, OAT3, OCT2 (såsom furosemid, penicillin), eller stoffer, som er substrater for levertransportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (såsom atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (såsom methotrexat, rosuvastatin) eller substrater af P-gp (f.eks. posaconazol), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Greek: Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OAT1, OAT3, OCT2 στους νεφρούς (όπως φουροσεμίδη, πενικιλίνη) ή παράγοντες που είναι υποστρώματα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OCT1 στο ήπαρ (όπως ατορβαστατίνη, βοσεντάνη) ή υποστρώματα του BCRP (όπως μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη) ή υποστρώματα της P-gp (π.χ. ποσακοναζόλη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Danish: Braftovi 75 mg fås i pakninger med 42 kapsler (7 blisterkort med 6 kapsler hver) eller 168 kapsler (28 blisterkort med 6 kapsler i hver).
Greek: Το Braftovi 75 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 42 καψακίων (7 κυψέλες των 6 καψακίων έκαστη) ή 168 καψακίων (28 κυψέλες των 6 καψακίων έκαστη).
Danish: Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 kapsler (7 blisterkort med 4 kapsler hver) eller 112 kapsler (28 blisterkort med 4 kapsler i hver).
Greek: Το Braftovi 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 καψακίων (7 κυψέλες των 4 καψακίων έκαστη) ή 112 καψακίων (28 κυψέλες των 4 καψακίων έκαστη).
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β) ή βαριά (Child-Pugh Στάδιο C) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Median PFS (måneder)
Greek: Θεραπεία Διάμεση PFS (μήνες)
Danish: Farmakokinetikken af encorafenib har vist sig at være stort set dosislineær efter enkelte og gentagne doser.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων.
Danish: Derfor bør samtidig administration af encorafenib og stærke CYP3A4-hæmmere undgås (på grund af øget eksponering for encorafenib og potentielt øget toksicitet, se pkt.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (λόγω αυξημένης έκθεσης του encorafenib και πιθανής αύξησης της τοξικότητας, βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ansigtsparese var normalt reversibelt og førte til seponering af behandlingen hos 0,9 % (2/217).
Greek: Η πάρεση προσώπου ήταν γενικά αναστρέψιμη και οδήγησε σε οριστική διακοπή θεραπείας σε 0,9% (2/217) των ασθενών.
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
Greek: - Νεφρικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να μεταβάλλει τη δραστηριότητα των νεφρών σας (συνήθως μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, σπανίως αφυδάτωση και εμετός).
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους για την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια ήταν γενικά αναστρέψιμη με προσωρινή διακοπή της δόσης, ενυδάτωση και άλλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med encorafenib i kombination med binimetinib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
Danish: Medianværdien (interval) for encorafenibs terminale halveringstid (T1/2) var 6,32 t (3,74 til 8,09 t).
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του encorafenib (T1/2) ήταν 6,32 ώρες (3,74 έως 8,09 ώρες).
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω αναιμίας, το 1,5% (4/274) απαίτησαν προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης.
Danish: Dette fund var ensartet med det, der er beskrevet hos mennesker som central serøs-lignende korioretinopati eller central serøs retinopati.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν παρεμφερής με εκείνη που περιγράφηκε στον άνθρωπο ως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια.
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af resistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος που έφεραν μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Greek: Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) για τη μελέτη 4 εβδομάδων.
Danish: Encorafenib er både en hæmmer og induktor af CYP3A4.
Greek: Το encorafenib είναι ταυτόχρονα αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder er et signifikant kovariat for encorafenibs distributionsvolumen, men med høj variabilitet.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι σημαντική συμμεταβλητή για τον όγκο κατανομής του encorafenib, αλλά με υψηλή μεταβλητότητα.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Greek: Η κυρίαρχη αντίδραση βιομετασχηματισμού του encorafenib ήταν η Ν-απακετυλίωση.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία κα διάρροια.
Danish: Encorafenibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro er moderat (86,1 %).
Greek: Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη GGT και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν διαπιστώσετε αλλαγές στο δέρμα κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, όπως: νέα μυρμηγκιά, πληγή στο δέρμα ή κοκκινωπό εξόγκωμα που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται, ή μια μεταβολή στο μέγεθος ή στο χρώμα μιας ελιάς.
Danish: Det bør overvejes at seponere encorafenib permanent hos patienter, der udvikler RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του encorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν θετικές στη μετάλλαξη RAS μη δερματικές κακοήθειες.
Danish: Virkningen af hormonel prævention (såsom p-piller, p-injektioner, p-ringe, p-stave og visse spiraler, der frigiver hormoner) kan være nedsat, mens du tager Braftovi.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUDs) που αποδεσμέυουν ορμόνες) μπορεί να μην έχουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Danish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Danish: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Greek: Αιμορραγικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
Danish: Dermatologiske reaktioner
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Danish: Andre former for hudkræft: Behandling med Braftovi kan resultere i udvikling af andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Greek: Άλλοι καρκίνοι του δέρματος: Η θεραπεία με Braftovi μπορεί να αναπτύξει διαφόρους τύπους καρκίνου του δέρματος, όπως το καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Danish: Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με binimetinib, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα όπως διαρροή υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό, επιφέροντας την αποκόλληση διαφορετικών στιβάδων στο μάτι (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς).
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Greek: Προσομοιώσεις του encorafenib 450 mg συγχορηγούμενου με επισημασμένα υποστρώματα για τα CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 έδειξαν ότι δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,6 % (10/217) af patienterne.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 4,6% (10/217) των ασθενών.
Danish: De samlede kombinationsstudier med encorafenib og binimetinib i de anbefalede doser og et monoterapistudie med encorafenib tyder på, at encorafenib potentielt kan forårsage små stigninger i QTc-intervallet (se pkt.
Greek: Σε συγκεντρωτικές μελέτες συνδυασμού encorafenib και binimetinib στις συνιστώμενες δόσεις και σε μια μελέτη μονοθεραπείας με encorafenib, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το encorafenib έχει το δυναμικό να επιφέρει μικρές αυξήσεις του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών απαιτήθηκαν προσωρινές διακοπές ή μειώσεις της δόσης (0,7% ή 2/274).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Greek: RPED εμφανίστηκε σε 29,6% (81/274) των ασθενών, οι περισσότεροι είχαν συμβάντα Βαθμού 1-2 και 1,8% (5/274) είχαν συμβάντα Βαθμού 3.
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15,2; NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95% ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά 0,46 (95% ΔΕ 0,29, 0,72).
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Greek: Καμία δοσολογική σύσταση δεν μπορεί να γίνει για ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β) ή βαριά (Child-Pugh Στάδιο C) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, PPES αναφέρθηκε σε 51,6% (112/217) των ασθενών.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos kaniner viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forbigående forandringer i den skeletale udvikling.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε κονίκλους έδειξε ότι το encorafenib προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα με χαμηλότερα βάρη εμβρύου και παροδικές μεταβολές στην ανάπτυξη του σκελετού.
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) med Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα της Περιόδου 2 με ημερομηνία αποκοπής 9 Νοεμβρίου 2016 κατέδειξαν τη συμβολή του binimetinib με βελτιωμένη διάμεση εκτίμηση PFS 12,9 μηνών (95% ΔΕ: 10,1, 14,0) για το Combo 300 συγκριτικά με 9,2 μηνών (95% ΔΕ: 7,4, 11,0) για το Enco 300 (Περίοδοι 1 και 2) από την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BIRC).
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere var metabolisme den vigtigste clearancevej for encorafenib (cirka 88 % af den genfundne radioaktive dosis).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, ο μεταβολισμός βρέθηκε ότι είναι η κύρια οδός κάθαρσης για το encorafenib (περίπου το 88% της ανακτηθείσας ραδιενεργού δόσης).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Danish: En ensartet andel af patienterne i hver behandlingsarm fik efterfølgende behandling med checkpointhæmmere, primært pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % i Combo 450-armen, 36,1 % i encorafenib-armen, 39,8 % i vemurafenib-armen).
Greek: Παρεμφερής αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας έλαβε επόμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου, κυρίως πεμπρολιζουμάμπη, νιβολουμάμπη, και ιπιλιμουμάμπη (34,4 % σκέλος Combo 450, 36,1% σκέλος encorafenib, 39,8% σκέλος βεμουραφενίμπης).
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 17,9% (49/274) των ασθενών στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το encorafenib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7% (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5% (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Greek: Οι συγχορηγούμενοι παράγοντες που είναι υποστρώματα του UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ατορβαστατίνη, ντολουτεγκραβίρη) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και ως εκ τούτου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3% (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9% (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Danish: Blodkreatinin bør monitoreres som klinisk indiceret, og kreatininstigning håndteres med dosisjustering eller seponering (se tabel 3 i pkt.
Greek: Η κρεατινίνη αίματος πρέπει να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται κλινικά και η αύξηση κρεατινίνης να αντιμετωπίζεται με τροποποίηση ή διακοπή της δόσης (βλ.
Danish: Hyperkeratose* Udslæt* Tør hud* Pruritus* Alopeci*
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Danish: Encorafenib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν, ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
Danish: Herefter genoptages i samme dosis.
Greek: πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
Greek: Οι εξαιρέσεις κατά τις οποίες απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης μόνο για το binimetinib (ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες κυρίως με το binimetinib) είναι: αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED), απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO), διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα, καρδιακή δυσλειτουργία, αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και ραβδομυόλυση, και φλεβική θρομβοεμβολή (VTE).
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for encorafenib og 99,6 % for binimetinib; median-RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 100% για το encorafenib και 99,6% για το binimetinib· η διάμεση RDI ήταν 86,2% για το σκέλος Enco 300 και 94,5% για τη βεμουραφενίμπη.
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Greek: Συνιστάται επίσης εξέταση των γεννητικών οργάνων (για γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.