FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Slovak: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximálna pozorovaná aktivita v %; AUC0-t = plocha pod krivkou koncentrácia - čas od času 0 po poslednú merateľnú koncentráciu; AUC0-∞
Romanian: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = activitatea % maximă observată;
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Romanian: • Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea medicamentului
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Slovak: Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Slovak: Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.
Romanian: Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Slovak: Ako vyzerá OBIZUR a obsah balenia
Romanian: Cum arată OBIZUR şi conţinutul ambalajului
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
Slovak: Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia.
Romanian: Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Slovak: Vždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Romanian: Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Slovak: Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Slovak: Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Romanian: S-a considerat răspuns pozitiv cel în care hemoragia s-a oprit sau a fost diminuată, cu îmbunătăţirea clinică sau cu obţinerea unei activităţi a factorului VIII peste o ţintă specificată în prealabil.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Slovak: Tris báza
Romanian: Bază Tris
Slovak: Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Slovak: Dávku podávajte každých 4 až 12 hodín, frekvenciu možno upraviť podľa klinickej odpovede a nameranej aktivity faktora VIII
Romanian: Se repetă la fiecare 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Slovak: Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII.
Romanian: Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Slovak: S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Slovak: Pacienti boli v stave bez krvácania.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Slovak: OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectat
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Slovak: Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.
Romanian: Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.
Slovak: Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
Romanian: De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Slovak: Len na intravenóznu injekciu!
Romanian: Exclusiv pentru injectare intravenoasă!
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste krvácania.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:
Slovak: OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Romanian: OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu faktora VIII v krvi, aby overil, či dostávate dostatočné množstvo faktora VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Slovak: Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Slovak: Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
Romanian: OBIZUR nu este în prezent aprobat pentru a fi utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, la care hemofilia dobândită este rară.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Slovak: Ak zabudnete použiť OBIZUR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Slovak: Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.
Romanian: Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Slovak: Nasledujúca dávka
Romanian: Doză ulterioară
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Slovak: Ako uchovávať OBIZUR
Romanian: Cum se păstrează OBIZUR
Slovak: Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>.
Slovak: Aj keď aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania, po infúzii mali aktivity faktora VIII u pacientov so získanou hemofíliou v klinickej štúdii OBI-1-301 tendenciu byť vyššie, ak boli stanovené chromogénnym testom v porovnaní s jednostupňovým testom zrážania (pozri časť 4.4).
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Slovak: Názov a číslo výrobnej šarže
Romanian: Numele şi seria de fabricaţie
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Slovak: Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu.
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: • Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Slovak: Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
Slovak: Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6).
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Slovak: V klinickom skúšaní OBIZURU pri získanej hemofílii sa u 29 pacientov hodnotila bezpečnosť.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Slovak: Roztoky, ktoré obsahujú častice alebo zmenili farbu, sa nesmú podávať.
Romanian: Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
Slovak: Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
Romanian: Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
Slovak: Priemerná dávka na injekciu potrebná na úspešnú liečbu primárneho krvácania bola 133 U/kg a priemerná celková dávka bola 1 523 U/kg počas mediánu 6 dní.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
Slovak: Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.
Romanian: Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.