FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maviret je fixní kombinace dvou pangenotypických, přímo působících antivirotik, glekapreviru (inhibitor NS3/4A proteázy) a pibrentasviru (inhibitor NS5A), zacílených na více míst životního cyklu HCV.
Lithuanian: (NS3/4A proteazės inhibitoriaus) ir pibrentasviro (NS5A inhibitoriaus) fiksuotų dozių derinys, veikiantis įvairias HCV viruso gyvavimo ciklo fazes.
Czech: Současné podávání s atorvastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su atorvastatinu ir simvastatinu (žr.
Czech: Kojení
Lithuanian: Kitid
Czech: SURVEYOR-2 část 3 byla otevřená studie randomizující dříve léčené pacienty bez cirhózy k léčbě trvající 12 nebo 16 týdnů; kromě toho studie hodnotila účinnost přípravku Maviret u pacientů s kompenzovanou cirhózou a infekcí genotypu 3 ve dvou vyhrazených léčebných ramenech s dobou léčby 12 týdnů (pouze dosud neléčení) a 16 týdnů (pouze již dříve léčení).
Lithuanian: SURVEYOR-2 3-ioji dalis buvo atviras tyrimas, kuriame ciroze nesergantiems, anksčiau gydytiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas; papildomai šiame tyrime buvo vertinamas Maviret veiksmingumas gydant 3
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Lithuanian: Net ir didžiausios tirtos dozės neturėjo poveikio graužikų poravimuisi, patelių ar patinų vaisingumui, ankstyvajam embrionų vystymuisi.
Czech: 300/100 mg jednou denněb
Lithuanian: 300/100 mg vieną kartą per parąb glekapreviro ↑
Czech: Pibrentasvir
Lithuanian: pibrentasviro
Czech: • Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte,
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus 18 valandų ar daugiau nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, palaukite ir kitą doze gerkite įprastu metu.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Lithuanian: Dėl rasės ar etninės grupės, Maviret dozės keisti nereikia.
Czech: b. GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=54) nebo 12 týdnů (n=25); GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 4 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=145).
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
Czech: Glekaprevir je v nízkém rozsahu ovlivněn současným podáváním s pibrentasvirem.
Lithuanian: Kartu vartojamo pibrentasviro įtaka glekaprevirui yra mažesnė.
Czech: OATP1B1/3)
Lithuanian: (OATP1B1/3 slopinimas)
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety glecaprevirum/pibrentasvirum
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg tabletės glecaprevirum/pibrentasvirum
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra P-glikoproteino (P-gp), krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Lithuanian: Maviret saugumas buvo įvertintas 100-ui pacientų, sergančių 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo lėtine HCV infekcija be cirozės (MAGELLAN-2), kuriems persodintos kepenys arba inkstai.
Czech: Pacienti, u kterých selhal předchozí režim zahrnující inhibitor NS5A a/nebo inhibitor NS3/4A
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas
Czech: Tabulka 7 shrnuje klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 7 lentelėje pateikta Maviret klinikinių tyrimų santrauka, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nebyly genotoxické u řady analýz in vitro nebo in vivo, včetně bakteriální mutagenity, chromozomové aberace pomocí lidských periferních lymfocytů a v in vivo mikronukleárním testu u hlodavců.
Lithuanian: įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret po dobu 8 týdnů (n=280) (pouze TN) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b, 4 a 5 s cirhózou nebo bez GT1-6
Lithuanian: EXPEDITION-8 Maviret 8 savaites (n=280) (tik AN) Tiriamieji, sergantys 3b, 4 ar 5 stadijos LIL, su ciroze arba be jos GT1-6
Czech: Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem, dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra atazanaviro, taip pat kartu su atorvastatinu, simvastatinu, dabigatrano eteksilatu, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, stipriais P-gp ir CYP3A induktoriais (pvz.
Czech: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Lithuanian: glekapreviro pibrentasviro
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Lithuanian: 28 tabletės
Czech: Mayzent (siponimodum)
Lithuanian: Mayzent (siponimodas)
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mayzent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriama 0,25 mg per parą dozė, vartojama dvi dienas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mayzent vartojimą?
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Mayzent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 1 mg arba 2 mg per parą, atsižvelgiant į tai, kaip greitai paciento organizmas gali apdoroti vaistą.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
Lithuanian: Tai nustatoma atliekant kraujo ar seilių tyrimą, kuriame matuojamas paciento kepenų fermento CYP2C9 aktyvumas.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Lithuanian: Kita informacija apie Mayzent
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Lithuanian: Dažniausias Mayzent šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo apibrėžtas kaip ligos pasunkėjimas, kuris nepriklauso nuo recidyvo ir trunka bent 3 mėnesius, kaip įvertinta pagal standartinę skalę, vadinamą išplėstine negalios vertinimo skale.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima skirti pacientams, kurie iš savo abiejų tėvų paveldėjo CYP2C9*3 geną ir dėl to nepajėgia pakankamai greitai įsisavinti šio vaisto.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mayzent turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių liga yra aktyvi ir kuriems pasireiškia uždegimo požymiai.
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo tam tikromis sunkiomis infekcijomis (žinomomis kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas).
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas?
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaistas neturi būti skiriamas pacientams, kurie neseniai patyrė insultą, ir pacientams, sergantiems tam tikrais širdies veiklos sutrikimais (nes vaistas veikia širdies plakimą ir kraujospūdį), sunkiais kepenų veiklos sutrikimais, nėščiosioms ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mayzent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė (organizmo apsaugos) sistema puola ir pažeidžia galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems vėžiu ir tam tikrais imuninės sistemos sutrikimais dėl vaisto poveikio imuninei sistemai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Mayzent nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Lithuanian: Mayzent prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą išrašysiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą, taip pat kontrolinį sąrašą, kuris apims būtiną sveikatos tikrinimą, parengiamąjį gydymą ir ilgalaikį stebėjimą.
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Mayzent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti pacientams, kurie yra pernelyg jautrūs (alergiški) siponimodui arba žemės riešutams, sojai arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
Lithuanian: Tada dozė palaipsniui didinama, kol šeštą dieną pasiekiama palaikomoji dozė.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Lithuanian: Mayzent veiklioji medžiaga siponimodas slopina tam tikrų receptorių (taikinių), vadinamų sfingozino-1fosfato receptoriais, kurie padeda limfocitams (imuninėms ląstelėms) judėti organizme, poveikį ląstelėms.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Mayzent galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių receptorių, siponimodas neleidžia limfocitams judėti iš limfmazgių į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant IS jų daromą žalą.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Lithuanian: Gaminamos Mayzent tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mayzent vartojimu?
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Lithuanian: Mayzent - tai vaistas, skirtas suaugusių pacientų pažengusios formos išsėtinei sklerozei, žinomai kaip antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (IS), gydyti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Mayzent šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Lithuanian: Mayzent veiksmingai stabdė aktyvia ligos forma sergančių pacientų antrinės progresuojančios IS progresavimą, tačiau šio vaisto teigiamas poveikis nebuvo įrodytas aktyvia liga nesergantiems pacientams.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtrauktas pacientams skirtas vadovas su pateikta pagrindine Mayzent saugumo informacija, taip pat atmintinė vaisingoms moterims.
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Lithuanian: Kaip veikia Mayzent?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis panašus į kito vaisto, kuris veikia panašiai gydant IS (fingolimodo), ir laikomas priimtinu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Mayzent buvo registruotas ES?
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent?
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Měsíc studie
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Lithuanian: • Kas yra išsėtinė sklerozė.
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Lithuanian: Vidutiniai dydžiai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Lithuanian: Pagal laiko iki progresavimo Cox modeliavimą.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Czech: (Primární cíl)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Lithuanian: • Kontaktiniai siponimodo paskyrusio gydytojo duomenys.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Czech: Rasa/etnicita
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Lithuanian: Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojamas KSM, reikia pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis siponimodo farmakokinetikai
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Czech: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: Siponimodas lengvai praeina per hematoencefalinį barjerą.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):