FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo FLUENZ cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Slovenian: Ujemajoči se sevi
Bulgarian: Съответстващи щамове
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz lahko normalno dihate.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva FLUENZ je treba razmisliti o revakcinaciji, če je ustrezno.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki prejme cepivo, začne izločati lastno zaščito proti virusu gripe.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki nosnika poleg črk EXP.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
Slovenian: Cepivo Fluenz je cepivo za preprečevanje gripe.
Bulgarian: Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
Slovenian: Samo za nazalno uporabo.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Slovenian: Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6-11 mesecev (6,1% cepivo FLUENZ v primerjavi z 2,6% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh), jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Slovenian: Pripravite nosnik Odstranite gumijasto zaščito konice.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovenian: Sponka za razdelitev odmerka
Bulgarian: Клипс за разделяне на дозата
Slovenian: Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Slovenian: Varnostne podatke o uporabi cepiva FLUENZ so zbrali v kliničnih študijah od več kot 28.500 otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let in v varnostnih študijah po začetku trženja od več kot 52.500 otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Slovenian: Sezona gripe
Bulgarian: Грипен сезон
Slovenian: Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Slovenian: Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih cepiva Fluenz, vprašajte svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Bulgarian: Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva FLUENZ med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi cepiva FLUENZ pri nosečnicah je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Bulgarian: повишена температура
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М 1 259
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev in manj kot 18 let.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz, danega po 0,1 ml v vsako nosnico.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Slovenian: • Za navodila za aplikacijo cepiva FLUENZ po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev se ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Slovenian: Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo FLUENZ morda nekoliko učinkuje pri odraslih.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
Slovenian: Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Kako uporabljati cepivo Fluenz Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
Slovenian: 6 do 35 m 1.886
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Bulgarian: б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Slovenian: Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Slovenian: Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Bulgarian: Много чести: главоболие
Slovenian: Cepivo Fluenz boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Slovenian: • Oseba lahko med aplikacijo cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnice.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovenian: NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Bulgarian: Много чести: намален апетит
Slovenian: Salicilata se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilata v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Slovenian: Regija Starostni razpona
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови границиa
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Slovenian: Ne injicirajte.
Bulgarian: Да не се инжектира.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
Slovenian: e Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9% (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Bulgarian: Ефикасност на FLUENZ в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravil, ki jih več ne potrebujete, preberite navodilo za uporabo.
Bulgarian: Относно изхвърлянето на вече ненужни лекарства, моля прочетете листовката.
Slovenian: 6 do 59 m 7.852 2004-2005
Bulgarian: 6 до 59 М 7 852
Slovenian: CEPIVA FLUENZ NE INJICIRAJTE.
Bulgarian: НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Cepivo Fluenz se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Slovenian: Cepivo Fluenz se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
Bulgarian: Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Slovenian: Izgled cepiva Fluenz in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov
Bulgarian: Кратко описание на нежеланите реакции
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Slovenian: • Cepivo FLUENZ se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta pred cepljenjem.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Bulgarian: FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
Bulgarian: Как се прилага Fluenz
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva FLUENZ v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Bulgarian: Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип проучване Регион Възрастови границиa
Slovenian: Zaščita za konico šobe
Bulgarian: Предпазна капачка на върха на накрайника
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Bulgarian: FLUENZ спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Slovenian: 107,0±0,5 FFE*** .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Bulgarian: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................на доза от 0,2 ml
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za nazalno uporabo.
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА НАЗАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Slovenian: • Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne sme injicirati.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
Slovenian: Predklinični podatki s cepivom FLUENZ na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Bulgarian: Океания, Латинска Америка
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira c manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/661/002 <10 pršilnikov >
Bulgarian: EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: • Otrokom starim manj kot 18 let ne dajajte acetilsalicilne kisline še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина на деца на възраст под 18 години 4 седмици след ваксиниране с Fluenz, освен ако
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne boste prejeli
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) zelo redki (<1/10.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)