FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion
Dutch: Antikankergeneesmiddelen Vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine) (Pgp-substraten)
Danish: Vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Dutch: Overige proteaseremmers (bv. amprenavir en nelfinavir) (sterke tot matige CYP3A4/5remmers en -substraten)
Danish: Andre proteasehæmmere (fx amprenavir, nelfinavir) (potente eller moderate hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Dutch: Warfarine: geen aanpassing van de dosering vereist.
Danish: Warfarin: Justering af dosis ikke nødvendig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet en neem zeker contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties; - hoge doses ritonavir (elke 12 uur 400 mg), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose; - carbamazepine, gebruikt bij epilepsie; - geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen; - fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (400 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Dutch: Methadon: geen aanpassing van de dosering vereist.
Danish: Methadon: Justering af dosis ikke nødvendig.
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Danish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4/5
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor matige tot lichte CYP3A4/5-remmers.
Danish: Justering af dosis ved moderate til milde CYP3A4/5-hæmmere er ikke berettiget.
Dutch: Er kan een daling van de efavirenzconcentraties optreden.
Danish: Efavirenz-koncentrationerne kan falde.
Dutch: - u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort QT-syndroom' wordt genoemd; - u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: - ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties; - hoge doses ritonavir (elke 12 uur 400 mg), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose; - carbamazepine, gebruikt bij epilepsie; - geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
Danish: - hvis du har problemer med hjerterytmen, der kaldes for ‘familiær tilstand med kort QTsyndrom', - hvis du bruger et eller flere af følgende lægemidler: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (400 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser
Dutch: Omeprazol (CYP2C19-substraat en maagzuur-pH )
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Danish: 5.2) kan der skiftes mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret.
Dutch: (CYP3A4/5-inductie)
Danish: (CYP3A4/5-induktion)
Dutch: Vaak zijn er maar gegevens van één of twee patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Dutch: Repaglinide: geen aanpassing van de dosering vereist.
Danish: Repaglinid: Justering af dosis ikke nødvendig.
Dutch: D.
Danish: SD
Dutch: Esomeprazol: geen aanpassing van de dosering vereist.
Danish: Esomeprazol: Justering af dosis ikke nødvendig.
Dutch: Beschadig de pocket met de droogstof niet.
Danish: Der må ikke prikkes hul på blisteren med tørremidlet.
Dutch: Indinavir (sterke CYP3A4/5-remmer en -substraat)
Danish: Indinavir (potent CYP3A4/5-hæmmer og -substrat)
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Danish: En mindre udtalt virkning kan forventes for andre potente CYP3A4/5-hæmmere.
Dutch: Geneesmiddelen tegen jicht Colchicine (Pgp-substraat)
Danish: Gigtmidler Colchicin (P-gp-substrat)
Dutch: Methotrexaat: geen aanpassing van de dosering vereist.
Danish: Methotrexat: Justering af dosis ikke nødvendig.
Dutch: Huiduitslag^, pruritus
Danish: Utilpashed; asteni
Dutch: (Pgp-remming)
Danish: (P-gp-hæmning)
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4/5
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en efavirenz is gecontra-indiceerd.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og efavirenz er kontraindiceret.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is isavuconazol.
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Dutch: Geneesmiddelen tegen aritmie Digoxine (Pgp-substraat)
Danish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Dutch: Op basis van de bevinding dat
Danish: På baggrund af, at det er konstateret,
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Dutch: Dergelijke factoren omvatten:
Danish: Disse faktorer kan være:
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
Danish: Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Danish: Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Danish: 2745-663 Barcarena
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
Danish: Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder.
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Dutch: Om deze reden wordt Crestor op dit moment niet geadviseerd voor het gebruik door kinderen.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CRESTOR 5 mg (zie bijlage I)
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Dutch: Gebruik door ouderen
Danish: Anvendelse hos ældre
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
Danish: Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
Dutch: Gebruik door kinderen
Danish: Anvendelse hos børn
Dutch: 151 85 Södertälje
Danish: 151 85 Södertälje Södertälje
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Geen bijzondere vereisten.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumphosphat Crospovidon
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Dutch: CK spiegels dienen bij deze patiënten te worden gemeten.
Danish: CK værdier bør måles hos disse patienter.
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Dutch: <nationaal te implementeren>
Danish: <Udfyldes nationalt>
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van fibraten.
Danish: - samtidig anvendelse af fibrater
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
Danish: 33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.