FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kogenate Bayerin antamista on tutkittu myös jatkuvana infuusiona 15 hemofilia A -potilaalla, joille tehtiin suuri leikkaus.
Bulgarian: Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Finnish: Kogenate Bayeria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Bulgarian: Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Mitä riskejä Kogenate Bayer -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
Finnish: Lisäksi on riski siitä, että joillakin potilailla hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa tekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto ole hallinnassa.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Finnish: Lisää tietoa Kogenate Bayerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Kogenate Bayerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kogenate Bayer, валидно в ЕС.
Finnish: Miten Kogenate Bayer -valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kogenate Bayer?
Finnish: Suurina annoksina annettua Kogenate Bayeria tutkittiin, jotta selvitettäisiin sen teho tekijä VIII:n vasta-aineiden eliminoinnissa (immuunitoleranssin indusointi, ITI) verestä niin, että tekijä VIII:lla annettu hoito säilyttäisi tehonsa.
Bulgarian: Прилаган във висока доза, Kogenate Bayer е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Finnish: Kogenate Bayerin vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Finnish: Potilas saa Kogenate Bayerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kogenate Bayer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Kogenate Bayer vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kogenate Bayer?
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: Kogenate Bayer on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, joka aiheutuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta).
Bulgarian: Kogenate Bayer е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,237,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Finnish: Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIIIkorvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
Bulgarian: Тези антитела инактивират прокоагулантната активност на фактор VIII и инхибират отговора на пациентите на фактор VIII заместваща терапия, което може да доведе до животозастрашаващи кръвоизливи и последици.
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
Bulgarian: В резултат притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) за Kogenate Bayer и Helixate NexGen поддържа два регистъра на ЕС:
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri
Bulgarian: При пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 от 183 развиват инхибитор (37,7%), при 40 от които е установен висок титър на инхибитор (25,2%).
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat tarkoitettuja verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn, kun potilaalla on A-hemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n vajavuus).
Bulgarian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen са показани за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Finnish: RODIN-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti, että Kogenate Bayer -valmiste aiheutti aiemmin hoitamattomille vakavaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille todennäköisemmin estäjien kehittymistä kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä III -valmiste (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli: 1,08-2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
Bulgarian: ПРУ подава и данни от четири интервенционни клинични изпитвания и шест обсервационни проучвания, които изследват безопасността и ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen при пациенти с хемофилия
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Finnish: Ne on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Те са изброени в следната таблица.
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Bulgarian: Останалите 5-ма пациенти не са подлагани на лечение преди това.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kolbam -valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Kolbam".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin hävisivät, kun annosta pienennettiin.
Bulgarian: Обаче, тези нежеланите реакции изчезват при намаляване на дозата.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Finnish: Miten Kolbam -valmistetta käytetään 4.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/месец/ГГГГ}>
Finnish: Annosta titrataan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan, mutta enimmäisannosta 15 mg/kg päivässä ei saa ylittää.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
Bulgarian: Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Bulgarian: Фамилна хипертриглицеридемия
Finnish: Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa rintamaidolla ruokittuihin vastasyntyneisiin kohdistuvia vaikutuksia, koska imettävän äidin systeeminen altistus koolihapolle on vähäistä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Finnish: 3 vuotta Avattu pullo on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Finnish: - PSUR:t - Vuosittaiset uudelleenarvi oinnit
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Finnish: 90 kapselia.
Bulgarian: 90 капсули