FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Lithuanian: Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo leidžiama vartoti vietinius kalcineurino inhibitorius (VKI).
Slovak: Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Slovak: Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Slovak: Eozinofilné stavy
Lithuanian: Eozinofilinės būklės
Slovak: 52-týždňová štúdia so súbežným podávaním TCS (CHRONOS)
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimas, kuriame kartu buvo vartojami VKS (CHRONOS)
Slovak: SD) % reverzibilita (±
Lithuanian: % grįžtamumas (± SN)
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Lithuanian: Taip pat 24-ių savaičių placebu kontroliuojamo gydymo periodo metu buvo nustatytas metinis sunkių astmos paūmėjimo reiškinių dažnis.
Slovak: Predpokladá sa, že dupilumab sa odbúrava na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad dupilumabas suskils į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Slovak: Všetky závaťné exacerbácie
Lithuanian: Visi sunkūs paūmėjimai
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Lithuanian: Dupilumabo poveikio kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų FK nesitikima.
Slovak: Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými očkovacími látkami.
Lithuanian: Todėl pacientai, vartojantys dupilumabo, gali kartu vartoti inaktyvuotas ar negyvas vakcinas.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Lithuanian: Ištyrus esamus įrodymus, susijusius su IL-4 Rα slopinimu bei toksikologijos duomenis iš gyvūnų, kuriems buvo skiriami surogatiniai antikūnai, nebuvo nustatyta, kad dupilumabas pasižymėtų stipresniu kancerogeniniu poveikiu.
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Lithuanian: Dupilumabo grupėje lyginant su placebu reikšmingai pagerėjo simptomai apie kuriuos pranešė pacientai, AD įtaka miegui ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kaip buvo išmatuota 16-ąją savaitę naudojant POEM, SCORAD ir CDLQI skales.
Slovak: Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Lithuanian: Su dupilumabu nebuvo atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Priemerný percentuálny predpoklad FEV1 vo východiskovom stave (%)(±
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 vidurkis pradinio vertimo metu (%)(± SN)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevarokite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzaná systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės sumažinimas gali būti susijęs su sisteminiais abstinencijos simptomais ir (arba) gali pasireikšti būklės, kurias prieš tai slopino gydymas sisteminiu būdu vartojamais kortikosteroidais.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Lithuanian: Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaudę prie odos.
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka musí znížiť.
Lithuanian: Paprastai, bet ne visada, tai nutinka žmonėms, kurie kartu vartoja steroidų ir nutraukia jų vartojimą arba sumažina jų dozę.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity s dupilumabom.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus gydomuosius baltymus, vartojant dupilumabo, yra imunogeninių reakcijų galimybė.
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Lithuanian: 7,21b aLogistinės regresijos būdu apskaičiuotas modelis bp-reikšmė <0,0001 cp-reikšmė =0,0001 dp-reikšmė =0,0002
Slovak: FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Slovak: bolo umožnené zúčastniť sa tohoto skúšania.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Slovak: B-2440
Lithuanian: B-2440 Geel
Slovak: 4-bodové zlepšenie),
Lithuanian: ≥ 4 punktais),
Slovak: Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Lithuanian: Iki injekcijos nelieskite injekcijos vietos ar jos nepūskite.
Slovak: pacientov.
Lithuanian: pacientų,
Slovak: N LS priemer
Lithuanian: N MK vidurkis
Slovak: SOLO 2 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 2 (PAR)a
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, oranžinio adatos dangtelio turi nesimatyti, ir laikykite.
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Lithuanian: • Galite leisti injekciją į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Lithuanian: Praleidus dozę Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kuo greičiau.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Slovak: týždni
Lithuanian: Savaitės
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Lithuanian: 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštiklį ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros (mažiau kaip 25 ºC).
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: ACQ-5 a AQLQ(S) boli tiež vyhodnotené vo VENTURE a ukázali zlepšenia podobné tým v QUEST.
Lithuanian: Tyrime VENTURE taip pat buvo vertinami ACQ-5 ir AQLQ(S) bei parodė panašų pagerėjimą, kaip ir tyrime QUEST.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Lithuanian: Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai (18 metų ir vyresni).
Slovak: Herpetický ekzém
Lithuanian: Herpetinė egzema
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Lithuanian: Tinkamai apmokytas globėjas taip pat gali Jums suleisti Dupixent injekciją.
Slovak: Placebo N=69
Lithuanian: Placebas N=69
Slovak: Týždne
Lithuanian: savaites
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Slovak: EASI-50,
Lithuanian: EIS-50,
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto štúdie naznačujú, že klinický prínos dosiahnutý v 16. týždni pretrvával v 52. týždni.
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Slovak: Počas štúdie pacienti pokračovali v užívaní jestvujúcej liečby astmy; ale dávka ich OCS sa znižovala každé 4 týždne, počas fázy redukcie OCS (4. - 20. týždeň), tak dlho, kým sa astma udržiavala na rovnakej úrovni.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai toliau vartojo savo vaistinį preparatą nuo astmos, tačiau GKS mažinimo fazės metu (4-20 savaitę) jų GKS dozė buvo mažinama kas 4 savaites tol, kol buvo išlaikoma astmos kontrolė.
Slovak: Konjunktivitída sa vyskytovala častejšie u pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí užívali dupilumab.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
Slovak: Svrbenie očí
Lithuanian: Akių niežėjimas
Slovak: Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Lithuanian: Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei langelis yra geltonas.
Slovak: Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
Lithuanian: • Nereikia iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Slovak: Počas reprodukčnej toxikologickej štúdie vykonanej na opiciach, v ktorej sa použili náhradné protilátky špecifické pre opice IL-4Rα, sa pri dávkach, ktoré saturujú IL-4Rα, nezaznamenali žiadne abnormality u plodu.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Dupixent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis atopiniam dermatitui ir astmai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote alerginės reakcijos požymių, nedelsiant nutraukite Dupixent vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinius žymenų duomenis pateikiami 17 lentelėje.
Slovak: b FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých pacientov randomizovaných najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Slovak: Neaplikujte cez oblečenie.
Lithuanian: • Negalima leisti per drabužius.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Lithuanian: • Pilvas, paliekant 5 cm atstumą nuo bambos.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
Lithuanian: • Pridėdami oranžinį adatos dangtelį prie odos, laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad galėtumetė matyti langelį.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 11 lentelėje.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Lithuanian: Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Lithuanian: Astmos vystymo programa buvo sudaryta iš trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų, paralelinių grupių daugiacentrių tyrimų (DRI12544, QUEST ir VENTURE), kurių metu gydymas truko nuo 24 iki 52 savaičių ir į juos buvo įtraukti 2888 pacientai (12 metų ir vyresni).
Slovak: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Slovak: Blefaritída
Lithuanian: Blefaritas
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinių žymenų duomenis pateikiami 11 lentelėje.
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Lithuanian: Sumažėjimas nuo pradinės reikšmės procentais
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai, geriamųjų steroidų dozei ir paūmėjimų sumažinimui buvo panašus nepriklausomai nuo 2 tipo uždegimo biologinių žymenų kiekio (pvz.
Slovak: zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Lithuanian: • Viršutinė rankos dalis, jei vaistą Jums leidžia globėjas, jis taip pat gali injekciją atlikti į viršutinę rankos dalį.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Gydant dupilumabu buvo pastebėtas laktatdehidrogenazės (LDH), biologinio žymens, susijusio su AD ligos aktyvumu ir sunkumu, sumažėjimas.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėžutės, laikydami jį už korpuso vidurio.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 16 savaitę CAFE tyrime apibendrinti 6 lentelėje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Lithuanian: 200 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju pacientams sumažėjo sunkių paūmėjimų dažnis, ir buvo toks pat, kaip ir suaugusiems pacientams.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 52 tyrimo SOLO CONTINUE savaitę apibendrinti
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas lyginant su placebu (95 % PI)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovak: V SOLO CONTINUE bola pozorovaná tendencia zvyšovania liečbu vyžadujúcej ADA pozitivity vznikajúcej pri liečbe so zvýšením dávkovacích intervalov.
Lithuanian: SOLO CONTINUE tyrimo metu buvo pastebėta APP atsiradimo tendencija, esant didesniems dozavimo intervalams.
Slovak: SOLO 1 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 1 (PAR)a
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštas.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma Pacientai, vartojantys dupilumabo vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Slovak: Na začiatku malo 46,2 % pacientov východiskové IGA skóre 3 (stredná AD), 53,8
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 46,2 % pacientų TBĮ balas buvo 3 (vidutinio sunkumo AD), 53,8 %
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo veiksmingumas paaugliams, sergantiems vidutinio sunku ar sunkiu AD, kurie jau anksčiau buvo dalyvavę ankstesniuose dupilumabo klinikiniuose tyrimuose, buvo vertinamas atvirojo pratęsimo tyrimo (AD-1434) metu.
Slovak: N LS priemer Δ
Lithuanian: MK vidurkis Δ
Slovak: Charakteristika východiskového stavu
Lithuanian: Pradinio įvertinimo charakteristikos
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis paaugliams iš esmės buvo panašus į saugusiųjų.