FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Italian: Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro:
Hungarian: A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Italian: Prima di iniziare con sunitinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Hungarian: Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Italian: Il trattamento con sunitinib è stato associato ad una sopravvivenza maggiore rispetto al trattamento con IFN-α.
Hungarian: A szunitinib-kezeléshez hosszabb túlélés társult, mint az IFN-α -val végzetthez.
Italian: - Ridotta quantità di sangue pompata dal cuore.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Italian: In totale 59 pazienti su 85 (69,4%) del braccio placebo sono passati a sunitinib in aperto dopo la progressione della malattia o l'apertura del cieco alla chiusura dello studio.
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Italian: Secondario PFS (settimane)
Hungarian: Másodlagos PFS (hetek) Időközi Végső
Italian: Sunitinib non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nei linfociti del sangue periferico umano in vitro.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il TTP, la durata della risposta (DR) e la OS.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a TTP, a hatás időtartama (Duration of Response, DR) és az OS (Overall Survival).
Italian: - Sindrome da lisi tumorale (TLS) - La TLS comprende un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki.
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
Hungarian: Nem vizsgálták a fő aktív metabolit genotoxicitási potenciálját.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali eventi avversi osservati negli studi clinici non sono stati considerati correlati al trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).
Italian: Le analisi di PK di popolazione hanno indicato che la clearance apparente di sunitinib (CL/F) non è stata influenzata dalla clearance della creatinina (CLcr) nell'ambito del range preso in esame (42347 ml/min).
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Italian: - preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják
Italian: Dopo somministrazione orale di sunitinib, le Cmax si osservano generalmente entro 6-12 ore di tempo (Tmax) dall'assunzione del farmaco.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Italian: Dopo l'analisi ad interim sull'efficacia e la sicurezza, su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, è stato aperto il cieco dello studio ed ai pazienti del braccio placebo è stato proposto di passare al trattamento in aperto con sunitinib.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság időközi elemzését követően a független Adat- és Biztonságosság-ellenőrző Bizottság (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ajánlására a vizsgálat vak szakaszát lezárták, és a placebo-kar betegeinek felajánlották egy nyílt szakaszban a szunitinib-kezelést.
Italian: Durante il trattamento con sunitinib si deve effettuare un controllo di routine della funzionalità tiroidea ogni 3 mesi.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül kilencnek volt tüdőembóliája, 1-nek 2es, 8-nak 4-es fokozatú.
Italian: Pertanto la decisione di riprendere la terapia con sunitinib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi sul giudizio clinico di guarigione dall'intervento.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Italian: Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik.
Italian: È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Hungarian: Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
Italian: Un totale di 255 pazienti sono stati trattati con sunitinib nella fase di trattamento in aperto dello studio, inclusi 99 pazienti inizialmente trattati con placebo.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Italian: Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se necessario, lei dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate sono state complessivamente simili a quelle degli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások hasonlítottak a felnőtteknél általánosságban megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita attivo sono stati i principali composti identificati nel plasma, urine e feci ed hanno rappresentato rispettivamente il 91,5%, 86,4% e 73,8% della radioattività rilevata nei campioni riuniti.
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i polmoni.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Italian: - Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, Codice ATC: L01XE04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Italian: I pazienti che presentavano un'embolia polmonare nei 12 mesi precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici con sunitinib.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Italian: Ischemia miocardica k,*
Hungarian: Myocardialis ischaemia k,*
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
Hungarian: Poliploidiát (számszerű kromoszóma aberrációt) észleltek humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro, metabolikus aktiváció mellett vagy anélkül.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate negli studi clinici
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Italian: I suddetti eventi non sono stati cumulativi, sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ezek az események nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio di sunitinib non sembrava essere influenzato negativamente dall'età più giovane o dalla corporatura inferiore ed era principalmente determinato dalla sua esposizione plasmatica.
Hungarian: A szunitinib előny/kockázat arányát a fiatalabb életkor és az alacsonyabb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni, és azt leginkább a plazmabeli gyógyszerexpozíció határozta meg.
Italian: I risultati del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) ha mostrato che la qualità globale di vita correlata allo stato di salute e i cinque ambiti funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emozionale e sociale) erano conservati nei pazienti in trattamento con sunitinib, se confrontati a quelli che avevano ricevuto placebo, con scarsi eventi avversi sintomatici.
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Italian: L'analisi degli endpoint primari e secondari nella fase in aperto dello studio ha riconfermato i risultati ottenuti al momento dell'analisi ad interim, come illustrato nella Tabella 2.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában az elsődleges ésmásodlagos végpontok elemzése ismételten megerősítette az időközi elemzésnél kapott eredményeket, ahogy azt a 2. táblázat is mutatja:
Italian: Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato.
Hungarian: A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Italian: Prima del trattamento con Sutent, si devono prendere in considerazione una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive.
Hungarian: A Sutent-kezelés előtt a fogászati vizsgálatot és a megfelelő preventív fogászati beavatkozás elvégzését mérlegelni kell.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Sutent.
Hungarian: Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!
Italian: Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza in trattamento con sunitinib.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat szunitinibbel.
Italian: - Alterazioni dell'attività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.
Hungarian: • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Italian: Problemi cardiaci.
Hungarian: Szívproblémák.
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
Hungarian: A pancreas neuroendokrin tumorai
Italian: - Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare danno ai tessuti, insufficienza d'organo e decesso.
Hungarian: • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Italian: La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.
Hungarian: A vérzéses események értékelésekor rutinszerűen teljes vérkép és fizikális vizsgálatot is végezni kell.
Italian: Inoltre, il 49% dei pazienti trattati con sunitinib e il 52% dei pazienti che avevano ricevuto placebo avevano tumori non funzionanti e il 92% dei pazienti in entrambi i bracci aveva metastasi al fegato.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet szedő betegek 49%-ának, a placebót szedő betegek 52%-ának volt nem funkcionáló tumora,és mindkét karon a betegek 92%-ának volt májmetasztázisa.
Italian: L'escrezione avviene principalmente attraverso le feci (61%) e l'eliminazione renale del principio attivo immodificato e dei suoi metaboliti rappresenta il 16% della dose somministrata.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Italian: Negli 807 pazienti sottoposti a trattamento con sunitinib a lungo termine, la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si è verificata inizialmente nei primi 6 mesi-1 anno e successivamente si è stabilizzata o si é manifestata con frequenza ridotta, ad eccezione dell'ipotiroidismo, che nel tempo è aumentato gradualmente, con nuovi casi che si sono manifestati nell'arco dei 6 anni.
Hungarian: A hosszú távú szunitinib-kezelésben részesülő 807 betegnél a legtöbb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény az első 6 hónap-1 évnyi kezdeti időszakban jelentkezett, majd előfordulási gyakoriságuk stabil volt, vagy az idő előrehaladtával gyakoriságuk csökkent, a kivétel a hypothyreosis volt, aminek a gyakorisága az idő előrehaladtával fokozatosan emelkedett a 6 éves időszak alatt megjelenő új esetekkel.
Italian: Neuropatia periferica Parestesia Ipoestesia Iperestesia
Hungarian: Perifériás neuropathia Paraesthesia Hypaesthesia Hyperaesthesia
Italian: - Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Italian: - Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni (rabdomiolisi).
Hungarian: • Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A szunitinibet körültekintéssel kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll az ilyen események kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen esemény szerepel (lásd 4.8 pont).
Italian: Il trattamento con Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di coagulare.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Italian: Cardiotossicità dose-limitante è stata osservata nella prima parte dello studio, che è stato quindi modificato per escludere i pazienti precedentemente esposti a terapie potenzialmente cardiotossiche (comprese antracicline) o irradiazioni cardiache.
Hungarian: A vizsgálat első felében dóziskorlátozó kardiotoxicitást figyeltek meg, aminek folytán az módosításra került, miszerint a potenciálisan kardiotoxikus hatást kifejtő terápiáknak (köztük az antraciklineknek) vagy a szívbesugárzásnak korábban kitett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: Sutent altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: - Bruciore o sensazione dolorosa alla lingua, infiammazione del rivestimento del tubo digerente,
Hungarian: • Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Italian: Riduzione dell'appetito
Hungarian: étvágycsökkenés.
Italian: Nessun soggetto ha riportato un effetto sull'intervallo QTc superiore al Grado 2 (versione 3.0 CTCAE) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egyik betegnél sem észleltek a QTc szakaszra gyakorolt, 2-es fokozatúnál (CTCAE 3.0 verziója szerint) nagyobb hatást (lásd 4.4 pont).
Italian: In questi pazienti pediatrici non precedentemente esposti ad antracicline o irradiazioni cardiache è stata identificata la dose massima tollerata (MTD) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az antraciklineknek vagy szívbesugárzásnak korábban ki nem tett gyermek és serdülőkorú betegeknél megállapították a maximálisan tolerálható dózist (MTD) (lásd 5.1 pont).
Italian: - Sindrome influenzale.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek.
Italian: Il profilo di sicurezza di sunitinib è derivato da uno studio di Fase 1 di dose-escalation, da uno studio in aperto di Fase 2, da uno studio a braccio singolo di Fase 1/2 e da pubblicazioni come descritto di seguito.
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Italian: In una coorte di 66 pazienti con tumore delle cellule delle isole pancreatiche l'endpoint primario di risposta è stato del 17%.
Hungarian: Egy, a pancreas szigetsejtes daganatában szenvedő, 66 betegből alló kohorszban az elsődleges végpontként definiált tumorválasz 17% volt.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Italian: Lo studio è stato chiuso al momento dell'analisi ad interim pianificata a causa della mancanza di controllo della malattia.
Hungarian: A vizsgálatot betegségkontroll hiányában már lezárták az időközi elemzés tervezett idejére.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per valutare se sia necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete allo scopo di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A diabetesben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani az antidiabetikus gyógyszerük adagolását (lásd 4.8 pont).
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa il doppio di quelle terapeutiche è stato osservato che sunitinib prolunga l'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia).
Hungarian: A terápiás koncentráció körülbelül kétszeresénél a szunitinibről kimutatták, hogy megnyújtja a QTcF-szakaszt (Fridericia szerinti korrekció).
Italian: Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A fenti reakciók nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Sutent ed il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Hungarian: A Sutent túladagolásának nincsen specifikus antidotuma, és a túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: Poiché i principi attivi sono generalmente escreti nel latte materno e considerate le possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne non devono allattare durante il trattamento con Sutent.
Hungarian: Mivel a hatóanyagok gyakran kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőket súlyos mellékhatások veszélyeztetik, Sutent-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Italian: Sutent non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica grave (stadio Child-Pugh C).
Hungarian: A Sutent-et nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Italian: Nello studio A6181038 la somministrazione concomitante di gefitinib, un inibitore della BCRP, non ha determinato un effetto clinicamente rilevante su Cmax e AUC di sunitinib o del farmaco totale (sunitinib + metabolita) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Italian: Nessun paziente ha riportato un valore QTc >500 msec.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Italian: - Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, nei casi in cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o non può più essere assunto.
Hungarian: - Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse di Grado 5 in nessuno dei due gruppi.
Hungarian: Egyik csoportban sem fordult elő 5. súlyossági fokozatú mellékhatás.
Italian: In questo studio la ORR è stata del 35,8% (IC 95%: 26,8%; :47,5%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).