FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Bulgarian: Replagal е ензимозаместваща терапия.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена.
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Bulgarian: Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
Bulgarian: Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
Bulgarian: Защо Replagal е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Replagal undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Replagal?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvad er Replagal?
Bulgarian: Какво представлява Replagal?
Danish: Hvad anvendes Replagal til?
Bulgarian: За какво се използва Replagal?
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Bulgarian: Как се използва Replagal?
Danish: Hvordan virker Replagal?
Bulgarian: Как действа Replagal?
Danish: --1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Bulgarian: Фармацевтична форм
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2019.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват без лечение след 2 до 5 дни.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Bulgarian: Еднократна реваксинация може да бъде извършвана на всеки 6 месеца за поддържане на имунитета.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Bulgarian: Защитата започва в началото на бременността и продължава 6 месеца.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Bulgarian: Първоначалният курс на ваксинация е две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, като втората инжекция трябва да предхожда чифтосването най-малко с 3 седмици.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Bulgarian: Ако животните бъдат изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Bulgarian: Телесната температура може да се увеличи след ваксинацията (което е възможно да засегне до 1 на 10 животни), но тази реакция отшумява в рамките на 24 до 48 часа.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Bulgarian: Ваксината съдържа протеин на свинския парвовирус, който не причинява заболяване.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на ReproCyc ParvoFLEX са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Bulgarian: Това ще помогне неродените прасенца да бъдат защитени срещу инфекции със свински парвовирус през периода на бременността на майката.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа и аджуванта (съставка, която усилва имунната реакция) карбомер.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ReproCyc ParvoFLEX прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при женски прасета.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Bulgarian: В три лабораторни проучвания е установено, че ReproCyc ParvoFLEX предпазва от транспланцентарна инфекция със свински парвовирус, тъй като повече от 95 % от прасенцата, родени от ваксинирани женски прасета са били защитени от инфекция, което е потвърдено от липсата на парвовирус.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Bulgarian: При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Bulgarian: Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява ReproCyc ParvoFLEX и за какво се използва?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекция.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Bulgarian: В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Как се използва ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Как действа ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Bulgarian: На 26/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на ReproCyc ParvoFLEX, валиден в Европейския съюз.
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Bulgarian: Прилага се мускулно при женски прасета на възраст над 5 месеца.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Bulgarian: Няма налични данни.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Danish: 8 timer
Bulgarian: 8 часа.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig, hvilket fortager sig spontant indenfor 24 til 48 timer.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Danish: St. Joseph
Bulgarian: Joseph
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Danish: Omryst grundigt før brug.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Danish: EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Danish: Re-vaccinationsplan:
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Danish: 20 ml flaske
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
Danish: Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Danish: 20 ml (10 doser)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: 100 ml, 200 ml flaske
Bulgarian: Бутилка по 100 ml, 200 ml
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Bulgarian: посочен върху картонената кутия и бутилката след „EXP".
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Danish: 100 doser (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Danish: Basis vaccination:
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA).
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Danish: U.S.A.
Bulgarian: САЩ
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Bulgarian: ЛИСТОВКА: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Danish: Pakningsstør-relse t r
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Bulgarian: По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Danish: Repso kan gøre dig svimmel.
Bulgarian: Repso може да предизвика замаяност.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Danish: Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
Bulgarian: Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Danish: Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).