FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geïsoleerde gevallen is in relatie met behandeling met Aranesp hoofdzakelijk bij subcutaan behandelde patiënten met CNI door neutraliserende anti-erytropoëtineantilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gerapporteerd.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Aranespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Dutch: Wanneer een container eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Dutch: CVA werd in TREAT gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Dutch: Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Slovak: Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose, transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Dutch: Hoe bewaart u Aranesp?
Slovak: Ako uchovávať Aranesp
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Dutch: EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/100 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/101 Doos met 4 flacons Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/102 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/103 Doos met 4 flacons Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/104 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/105 Doos met 4 flacons Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/106 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/107 Doos met 4 flacons Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/108 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/109 Doos met 4 flacons Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/110 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/111 Doos met 4 flacons
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/100 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/101 4 injekčné liekovky Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/102 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/103 4 injekčné liekovky Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/104 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/105 4 injekčné liekovky Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/106 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/107 4 injekčné liekovky Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/108
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met kanker
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Dutch: Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite sivý kryt.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Slovak: Edukačné materiály budú poskytnuté zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim Aranesp naplnené pero, aby mohli lepšie zaškoliť pacientov o správnom samostatnom podávaní Aranespu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.
Dutch: Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či váš hemoglobín neprevyšuje určitú hladinu, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu vás môžu vystaviť riziku výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohli by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TREAT) onder 4.038 CNI-patiënten die geen dialyse ondergingen, met type 2 diabetes en een hemoglobineconcentratie ≤ 11 g/dl (6,8 mmol/l), kregen de patiënten hetzij behandeling met darbepoëtine alfa om een hemoglobineconcentratie te bereiken van 13 g/dl (8,1 mmol/l), hetzij behandeling met placebo (met darbepoëtine alfa als rescue medicatie bij een hemoglobineconcentratie lager dan 9 g/dl (5,6 mmol/l)).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) s 4 038 pacientmi s CHZO bez dialýzy s diabetom typu 2 a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g/dl dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa na dosiahnutie cieľových hladín hemoglobínu 13 g/dl, alebo placebo (a darbepoetín alfa ako záchranný liek pri hladine hemoglobínu nižšej ako 9 g/dl).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van de SOC infecties en besmettingen.
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Dutch: Bij patiënten ≥ 1 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert op een behandeling met Aranesp, dient naar causale factoren te worden gezocht.
Slovak: Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Dutch: Patiënten met kanker
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením
Dutch: Vergeleken met de eerder bij volwassen patiënten gerapporteerde bijwerkingen werden bij pediatrische patiënten geen extra bijwerkingen vastgesteld in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
Slovak: Vo všetkých pediatrických štúdiách zameraných na CHZO sa u pediatrických pacientov nezistili žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s reakciami hlásenými u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Dutch: De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram darbepoëtine alfa.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Dutch: Het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa op baseline was respectievelijk 11,1 (SD 0,7) g/dl en 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Dutch: De mediane algehele overleving in de epoëtine alfa plus SOC-groep was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de alleen-SOC-groep (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP).
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan darbepoëtine alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGE-KOMEN
Slovak: Ďalšie podmienky A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Aranesp bevat natrium
Slovak: Aranesp obsahuje sodík
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Slovak: Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Dutch: Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn tijdens vijf grote gecontroleerde onderzoeken waarbij in totaal 2.833 patiënten betrokken waren, onderzocht.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Slovak: Ak ste liečený chemoterapiou
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 mcg/kg subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie per twee weken.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Dutch: Alleen oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
Slovak: Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Aranesp toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Dutch: Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Slovak: Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
Dutch: Een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Dutch: Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Slovak: Pri zmene cesty podania sa musí podávať rovnaká dávka a hemoglobín monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne, aby sa mohla vykonať vhodná úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii.
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote približne 30 minút.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Aranesp s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Dutch: Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialysed
Slovak: Trombóza cievneho prístupu dialýzyd
Dutch: c De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen arteriële embolie, tromboflebitis,
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) waargenomen.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod (RR 1,67; 95 % CI: 1,35; 2,06; 35 skúšaní a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Dutch: F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele waarden zijn bereikt.
Slovak: Hemoglobín sa má merať každý týždeň alebo každé dva týždne, kým sa neustáli.
Dutch: Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak chcete prestať používať Aranesp, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de frequentie bij patiënten met kanker geschat op vaak, evenals in de placebogroepen.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením a bola častá aj v placebových skupinách.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de voorgevulde pen is gevallen.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek werd aan 114 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en bloedarmoede hadden (hemoglobine < 10,0 g/dl) en die niet werden behandeld met een ESA, eens per week (n= 58) of eens in de twee weken (n= 56) darbepoëtine alfa toegediend voor de correctie van bloedarmoede.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Dutch: Trombo-embolische voorvallenc
Slovak: Trombembolické udalostic
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na Aranesp (pozri časť 4.8).
Dutch: In een klinische onderzoek werd aan 124 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en stabiel waren bij het gebruik van epoëtin alfa, op basis van randomisatie, of eens per week (subcutaan of intraveneus) darbepoëtine alfa toegediend gebruik makend van een conversieverhouding van 238:1 of toediening van de epoëtin alfa therapie met de oorspronkelijk vastgestelde dosis, schema, en toedieningsweg.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (enkel als iemand anders de injectie bij u toedient) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Slovak: Vonkajšiu hornú oblasť ramena (iba vtedy, ak vám injekciu podáva niekto iný)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÉ PERO
Dutch: Nadat u de zuiger hebt losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Slovak: Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van de ziekte.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Incidentie
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de 'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
Slovak: Podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (revízia 2, september 2009) bola frekvencia nežiaducich reakcií zistených v postmarketingovom prostredí stanovená prostredníctvom tzv. „pravidla troch".
Dutch: Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Zelf Aranesp injecteren
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Aranespu
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.