FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
Polish: Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa .
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ......... 15 mikrogramów HA**
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Polish: Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw grypie.
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie wykazano żadnej znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Polish: Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Polish: Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusom HIV1, zapalenia wątroby typu C a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
Czech: (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
Czech: • Obtížné polykání
Polish: • Trudności z przełykaniem
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost
Polish: Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Polish: Po wbiciu mikroigły, lekko dociskać system do powierzchni skóry i wykonać wstrzyknięcie, naciskając tłoczek palcem wskazującym.
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Polish: W tym porównawczym badaniu średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs), odsetek seroprotekcji*, serokonwersji lub istotnego wzrostu** oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał anty-HA (pomiar metodą HI) były oceniane w oparciu o wcześniej zdefiniowane
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Polish: Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Czech: Neznámé
Polish: Nie znana
Czech: IDflu může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Polish: Szczepionkę IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Polish: Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Opierając się na doświadczeniach z trójwalentnymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie podawanymi drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub głęboko podskórnego następujące reakcje mogą
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Polish: - W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać do żyły (donaczyniowo).
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Polish: Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
Czech: V
Polish: B
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Polish: • Ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré, który powoduje skrajne
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Polish: Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Polish: - Należy poinformować lekarza jeśli z jakiegokolwiek powodu w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Polish: Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Polish: Szczepionka IDflu jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Polish: Zawiesina 0,1 ml w ampułko-strzykawce (szkło) z systemem do mikrowstrzykiwania z dołączoną mikroigłą, z zatyczką tłoka z elastomeru (chlorobutyl), z kapturkiem (elastomer termoplastyczny i polipropylen) oraz z systemem osłony igły.
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie
Polish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francja
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Polish: - Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Badania płodności i toksycznego wpływu na reprodukcję u samic nie wykazały żadnego swoistego potencjalnego
Czech: Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.
Czech: IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami, co może spowodować zasinienie lub krwawienie, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Polish: - Inne szczepionki: IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
Polish: Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Polish: Trzymać system, kładąc kciuk i palec środkowy tylko na miejscu na palce.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu.
Polish: Zalecane miejsce podania to mięsień naramienny.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku,
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne,
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
Czech: Parestezie, neuritida
Polish: Parestezja, zapalenie nerwu
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Polish: Może to mieć wpływ na wyniki w kierunku wirusów HIV-1, zapalenia wątroby typu C i HTLV-1.
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Polish: Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, lub na którąkolwiek z pozostałości taką jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze),
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
Czech: EU/1/08/507/004 - balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem
Polish: EU/1/08/507/004 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 1.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Polish: Immunogenność IDflu, wyrażona jako średnia geometryczna mian, jest taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (zawierającym MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą
Czech: Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Czech: Třídy orgánových systémů
Polish: Układ narządów
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Czech: Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań na zwierzętach nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
Polish: System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki IDflu.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDflu 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana
Czech: Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10)
Polish: Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Polish: formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent poddany jest leczeniu