FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ondexxya kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Estonian: Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
Czech: ≥ 8 hodin
Estonian: ≥ 8 tundi
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
Czech: ATC kód: V03AB38
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
Czech: Doba po bolusu (h)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Czech: Anti-fXa (ng/ml)
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Estonian: EU/1/18/1345/001
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Czech: • Alkoholové tampóny.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Czech: 1097 JB Amsterdam
Estonian: 1097 JB Amsterdam Holland
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Czech: Konec infuze
Estonian: Infusiooni lõpp
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ondexxya obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ondexxya sisaldab
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Estonian: Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit.
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Estonian: Organsüsteemi klass / eelistermin
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší): U starších pacientů se žádná úprava dávkování nevyžaduje (viz bod 5.2).
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Estonian: • Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Estonian: Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Estonian: Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
Czech: Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Estonian: Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
Czech: Opakované zahájení antitrombotické léčby
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Estonian: Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Konec bolusu
Estonian: Boolussüste lõpp
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
Estonian: Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Estonian: Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse.
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Czech: Léčby prokoagulačním faktorem (např. koncentrát 3- nebo 4-faktorů protrombinového komplexu (PCC) / aktivovaného PCC, rekombinantního faktoru VIIa, čerstvě zmrazená plazma) a plnou krví je nutné nepoužívat, pokud to nebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Estonian: Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Estonian: Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Czech: Úmrtí
Estonian: Surmajuhtumid
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi byly mírné nebo středně těžké reakce související s infuzí (viz tabulka 4) zahrnující příznaky, jako je nával horkosti, pocit horkosti, kašel, dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya Nepoužívejte přípravek Ondexxya:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamine koos muude toetusmeetmetega Alfaandeksaneeti võib kasutada koos standardsete meditsiiniliselt sobivate hemostaasi toetusmeetmetega.
Czech: Podle regionu byly úmrtnosti 22,1 % (31/140) u pacientů zařazených v Evropské unii a 10,9 % (23/211) u pacientů zařazených v Severní Americe.
Estonian: Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Czech: Jsou zde dva koprimární cílové parametry: a) procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty v intervalu pěti minut od konce bolusu do konce infuze a b) míra dobré nebo vynikající hemostatické účinnosti (v porovnání se slabou nebo nulovou) během 12 hodin po infuzi, na základě hodnocení nezávislou komisí pro posouzení cílových parametrů.
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku andexanetu alfa u starších (62-69 let) a mladších (26-42 let) zdravých pacientů, kteří dostávali apixaban, nebyla farmakokinetika andexanetu alfa u starších subjektů statisticky odlišná od farmakokinetiky u mladších subjektů.
Estonian: Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Estonian: Kliiniline asjakohasus sihtpopulatsioonis (ravile allumatu või eluohtliku verejooksuga patsiendid, kes saavad väga suure trombiriski tõttu antikoagulantravi) on teadmata.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Estonian: Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend").
Czech: Inhibitor FXa
Estonian: FXa inhibiitor
Czech: Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Estonian: Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Czech: > 5 mg/ neznámá
Estonian: > 5 mg / teadmata
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Czech: Obnova tvorby trombinu
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine