FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and children from 6 years of age: The primary vaccination is 2 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Italian: La vaccinazione di base è costituita da 2 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall'altra.
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
Italian: Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la vaccinazione.
English: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
Italian: Valneva Sweden AB 105 21 Stoccolma Svezia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DUKORAL - Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 bustine di bicarbonato di sodio)
English: Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Formati delle confezioni: da 1x1 dose, da 2x1 dosi, da 20x1 dosi.
English: Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Italian: Dukoral sospensione e granulato effervescente per sospensione orale Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 31,25x109 batteri*
English: General disorders and administration site conditions Rare
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro febbre, malessere
English: The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Italian: Ogni flacone è accompagnato da una bustina che contiene un granulato effervescente di sodio bicarbonato di colore bianco.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro sudorazione, eruzione cutanea
English: Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Italian: Sodio bicarbonato Granulato effervescente
English: Mix by gently stirring.
Italian: Mescolare delicatamente.
English: • Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
Italian: • Dia al bambino la 3a dose almeno 1 settimana dopo la 2a dose e almeno 1 settimana prima di partire.
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Italian: Lo studio non ha esaminato la risposta immune al vaccino vivo antitifico.
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Italian: Gettare via metà della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone.
English: DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Italian: DUKORAL sospensione Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
English: Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year
Italian: Efficacia protettiva, % (IC 95%) Adulti e bambini >6 anni Bambini tra 2 e 6 anni
English: Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea Raro capogiri Molto raro sonnolenza, insonnia, lipotimia, ottundimento del gusto
English: (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Italian: (prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico) *Conta batterica effettuata prima dell'inattivazione.
English: • Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
Italian: • Sintomi simil-influenzali, sintomi respiratori, sensazione di freddo, dolore generalizzato,
English: The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Italian: Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con Dukoral consiste in 2 dosi.
English: Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Italian: Molto raro stanchezza, brividi
English: • Swelling irritation inside the nose, and cough.
Italian: • Gonfiore, irritazione delle mucose nasali e tosse
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Italian: Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.
English: Children 2-6 years
Italian: Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età
English: • Hives, itching
Italian: • Orticaria, prurito
English: − 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Italian: − 31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Italian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 31,25x109 batteri*
English: Rare
Italian: debolezza
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x109 batteri*
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Italian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x109 batteri*
English: 3 ml of suspension in a vial.
Italian: 3 ml di sospensione in un flacone 20x1 dosi
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Italian: Zepatier è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
English: Other information about Zepatier
Italian: Altre informazioni su Zepatier
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zepatier.
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zepatier consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Zepatier sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zepatier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zepatier?
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Italian: La dose normale di Zepatier è una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il trattamento con Zepatier non era stato messo a confronto con un altro trattamento o con l'assenza di trattamento.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti con virus del genotipo 3 non erano sufficienti a sostenere l'uso di Zepatier per questo genotipo.
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zepatier sono stati evidenziati negli studi?
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto l'epatite C cronica molto raramente guarisce senza trattamento e, all'epoca in cui sono stati iniziati gli studi, non erano disponibili altri medicinali antivirali come Zepatier.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali gli esami del sangue non evidenziavano tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Italian: Zepatier è disponibile sotto forma di compresse contenenti 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zepatier (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
English: Why is Zepatier approved?
Italian: Perché Zepatier è approvato?
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Italian: Zepatier può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Italian: In alcuni casi il trattamento può durare di più e Zepatier può essere assunto in associazione a un altro medicinale, detto ribavirina.
English: What are the risks associated with Zepatier?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zepatier?
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Bloccando queste proteine, Zepatier interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Italian: Zepatier non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh).
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zepatier, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zepatier, vedere il foglio illustrativo.
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Italian: Zepatier, con o senza ribavirina, è stato valutato nell'ambito di otto studi principali condotti su circa 2 000 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di vari genotipi il cui fegato funzionava normalmente o adeguatamente.
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zepatier leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 96 % dei pazienti con virus del genotipo 1b (301 su 312) è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento con Zepatier.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Italian: Non deve essere usato in associazione a medicinali come l'antibiotico rifampicina, alcuni farmaci contro l'HIV e ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d'organo) poiché Zepatier può interferire con l'azione di tali medicinali.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Italian: Un beneficio è stato osservato anche nei pazienti infetti da virus dell'HIV o nei pazienti che soffrivano di insufficienza renale cronica (protratta nel tempo).
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Italian: Zepatier ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare i genotipi 1a, 1b e 4 del virus dell'epatite C dal sangue di pazienti con o senza cirrosi compensata, compresi i pazienti infetti anche da HIV o che soffrivano di insufficienza renale cronica.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Italian: I principi attivi di Zepatier, elbasvir e grazoprevir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Elbasvir blocca l'azione di una proteina chiamata “NS5A”, mentre grazoprevir blocca un enzima chiamato “proteasi NS3/4A”.
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato insieme all'erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia) o agli antiepilettici carbamazepina e fenitoina in quanto questi medicinali possono interferire con l'azione di Zepatier.
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 1a, il 93 % (483 su 519) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 95 % (55 su 58) dei pazienti che aveva assunto Zepatier con ribavirina.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 4, il 94 % (61 su 65) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 100 % (8 su 8) dei pazienti che aveva assunto Zepatier e ribavirina.
English: What is Zepatier and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zepatier?
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Italian: Zepatier contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
English: How does Zepatier work?
Italian: Come agisce Zepatier?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zepatier che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.
English: How is Zepatier used?
Italian: Come si usa Zepatier?
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Italian: Zepatier è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti.
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Italian: Esistono più varietà (denominate genotipi) del virus dell'epatite C. Zepatier è raccomandato per l'uso in pazienti infetti da virus dell'epatite C di genotipo 1a, 1b e 4 con o senza cirrosi epatica compensata (cicatrizzazione del fegato senza compromissione della funzionalità epatica).
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Italian: L'epatite C è una malattia infettiva, causata dal virus dell'epatite C, che colpisce il fegato.
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da 2 studi su un totale di 150 partecipanti sani.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione intramuscolare.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Italian: L'esposizione a quantità elevate di radiazioni può provocare insufficienze organiche multiple e la morte.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Italian: Detti studi hanno esaminato gli effetti del medicinale sugli esseri umani e il modo in cui il medicinale è stato metabolizzato ed escreto dall'organismo.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con il medicinale.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per generare dati supplementari necessari in risposta ad alcune questioni sollevate dal CHMP.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Italian: In aggiunta sussistevano riserve circa il fatto che la società disponesse di misure sufficienti per assicurare un adeguato controllo sulla fabbricazione di Entolimod TMC.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Italian: Il problema principale per il CHMP era l'assenza di prove sufficienti derivanti da studi, compreso lo studio sui macachi, utili a stabilire gli effetti del medicinale negli esseri umani e le modalità d'uso.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Italian: Entolimod TMC è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 gennaio 2016 per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Italian: Poiché non è possibile esporre gli esseri umani a quantità pericolose di radiazioni, gli effetti di Entolimod TMC contro le radiazioni sono stati valutati in uno studio principale condotto su 179 macachi.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Italian: Entolimod TMC è un medicinale contenente il principio attivo entolimod.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Entolimod TMC non fossero superiori ai suoi rischi.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Italian: Lo studio ha esaminato quanti di loro sono sopravvissuti a quantità elevate di radiazioni ricevendo dosi diverse di Entolimod TMC o placebo (un trattamento fittizio).
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Italian: Il legame con il recettore TLR5 attiva la produzione di sostanze i cui effetti sono intesi a ridurre i danni all'organismo causati dalle radiazioni.
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Italian: Entolimod TMC avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il rischio di morte negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età esposti a una grande quantità di radiazioni successivamente a una catastrofe come un incidente nucleare.
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Entolimod TMC non potesse essere autorizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità potenzialmente letali di radiazioni.
English: What is Entolimod TMC?
Italian: Che cos'è Entolimod TMC?
English: How does Entolimod TMC work?
Italian: Come agisce Entolimod TMC?
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Entolimod TMC?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Italian: EMA/632431/2018
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: 1 gram
Italian: 1 grammo