FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Italian: È stata segnalata sindrome emolitico uremica in assenza di infezione documentata e che porta a insufficienza renale, anomalie elettrolitiche, anemia e ipertensione.
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Unituxin.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
Hungarian: Nem adható immunglobulin az egyes Unituxin ciklusok előtti két hétben és a ciklus befejezése után egy hétig.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la tossicità del SNC è di grado 1 o si è risolta e/o il disturbo convulsivo è ben controllato Disfunzione epatica
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a KIR toxicitás 1. fokú nem lesz, vagy meg nem szűnik és/vagy a görcsrohamot nem sikerül megfékezni.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) Insorgenza dei sintomi
Hungarian: fokú (életveszélyes) Tünetek megjelenése
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Hungarian: A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva.
Italian: • Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione di questo medicinale.
Hungarian: • A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Hungarian: Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha ez klinikailag indokolt.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Hungarian: A figyelemre érdemes megállapítások között szerepeltek a kezeléssel összefüggő mellékhatások (mint centrolobularis pangás, kóros sejtosztódás, hepatocellularis nekrózis és pericentralis véna/interlobularis fibrosis) megjelenése a patkányok májában, amelyek a keringési zavarokkal és változásokkal összefüggő fokozott haemopoesisre utalhatnak (magas reticulocyta arány és/vagy thrombocytaszám, a haemopoetikus sejtek fokozott cellularitása a femoralis és sternalis csontvelőben,
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
Hungarian: • Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m2/h sebességgel adja.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
Hungarian: Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Hungarian: Az ANBL0032 randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelynek során magas kockázatú neuroblastomás betegeknél a GM-CSF-fel, az IL-2-vel és az izotretinoinnal együtt alkalmazott dinutuximab hatását vizsgálták az önmagában alkalmazott izotretinoinhez viszonyítva.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló klinikai adattal elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy a dinutuximab diszpozícióját nem változtatja az életkor, a rassz, a nem, az együttesen szedett gyógyszerek (IL-2, GM-CSF), sem a kapilláris szivárgás szindróma, illetve a vese- vagy májelégtelenség.
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
Hungarian: • A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Unituxin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.
Hungarian: • Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali corticosteroidi sistemici a causa della possibile interferenza con l'immunoattivazione che è necessaria per l'azione terapeutica di dinutuximab.
Hungarian: A dinutuximab terápiás hatásához szükséges immunaktiváció megzavarása miatt szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Hungarian: Az elsődleges kezelésre szánt populáció (intent-to-treat, ITT) analízis javulást mutatott ki az eseménymentes túlélésben (EFS) a dinutuximab immunterápiás plusz izotretinoin csoportban a csak izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Hungarian: Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per l'elenco completo degli effetti indesiderati noti.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.
Italian: Quando richiesto per il dolore persistente, deve essere somministrato ibuprofene per via orale ogni 6 ore tra le dosi di paracetamolo.
Hungarian: Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként ibuprofént kell adni szájon át.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
Hungarian: Az EFS és OS válasz szerinti alcsoportok értékelése során kimutatták, hogy azoknak a betegeknek esetleg nem származott előnyük a dinutuximab immunterápiából, akiknél minimális reziduális betegség, illetve DNS
Italian: Cosa contiene Unituxin
Hungarian: Mit tartalmaz az Unituxin?
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se: - ha mai avuto convulsioni - ha problemi al fegato - ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami - ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo - soffre di problemi renali - ha una qualunque infezione.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók); - májbetegsége van; - laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony; - légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj; - vesebetegsége van;
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Hungarian: Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 17,2 mg nátriumot tartalmaz.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Hungarian: A betegeknél az Unituxin infúzió befejezése után 4 órán át figyelni kell az infúziós reakciók okozta panaszokat és tünetek.
Italian: La misura principale di efficacia era la sopravvivenza priva di eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva, progressione della malattia, neoplasia maligna secondaria o morte.
Hungarian: EFS) volt, amely definíció szerint lehet a relapszus első előfordulása, progresszív betegség, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico composto dalle regioni variabili murine a catena pesante e leggera e dalla regione costante umana per la catena pesante IgG1 e la catena leggera kappa.
Hungarian: valamint humán IgG1 nehéz lánc és kappa könnyű lánc konstans régióból áll.
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Hungarian: 1 Ide értendők a következő preferált kifejezések: hasi fájdalom, fájdalom a has felső részén, arthralgia, hátfájás, hólyagfájdalom, csontfájdalom, mellkasi fájdalom, arcfájdalom, ínyfájdalom, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, myalgia, nyaki fájdalom, neuralgia, oropharyngealis fájdalom, végtagfájdalom és proctalgia.
Italian: Immunoglobulina per via endovenosa
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre.
Italian: Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
Hungarian: • Amennyiben kapilláris szivárgás szindróma lépett fel az IL-2 ciklus során, helyettesítse GM-CSF-fel a fennmaradó IL-2 ciklusokban.
Italian: • Unituxin viene dato come infusione in una vena - per circa 10 ore al giorno per quattro giorni.
Hungarian: • Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve - naponta kb.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Hungarian: A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Hungarian: Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a GM-CSF-et vagy IL-2-t.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
Hungarian: • Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus utolsó dinutuximab dózisáig.
Italian: Quanto viene somministrato
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20 000/μl-t eléri.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il volume esatto di Unituxin concentrato per soluzione per infusione richiesto per la dose del paziente (vedere paragrafo 4.2) deve essere iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A beteg adagjához (lásd 4.2 pont) szükséges Unituxin koncentrátum oldatos infúzió pontos mennyiségét 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzió kell hozzáadni.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Hungarian: • Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GMCSF vagy IL-2 adását.
Italian: La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Hungarian: Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.
Italian: • Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.
Hungarian: • Tartsa fenn a tolerált dinutuximab infúziós sebességet a következő ciklusok során, GM-CSF-fel vagy IL-2-vel.
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Hungarian: A 3 éves becsült teljes túlélés 80%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban azoknál, akik izotretinoint is kaptak, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 67%-volt (log rang-próba p = 0,0165).
Italian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10-20 ore. 3.
Hungarian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/nap, 10-20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
Hungarian: Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei".
Hungarian: Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az 'Ön' személyes névmást és szóalakjait használja.
Italian: La dose può essere successivamente aumentata (fino ad un massimo di 60 mg/kg/giorno o 3600 mg/giorno) a seconda delle necessità per il trattamento del dolore.
Hungarian: A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy
Italian: Durante le ultime due settimane di ciascuno dei sei cicli, ai soggetti nei bracci di controllo e di immunoterapia con dinutuximab è stata somministrata anche isotretinoina orale alla dose di 160 mg/m2/giorno (somministrata come 80 mg/m2 due volte al giorno).
Hungarian: A kontrollés a dinutuximab immunterápiás karon lévő, kezelés alatt álló betegek izotretinoint is kaptak szájon át 160 mg/m2 dózisban (naponta kétszer, 80 mg/m2 dózisban alkalmazva), mind a 6 ciklus utolsó 2 hetében.
Italian: Queste reazioni avverse sono presentate secondo la classe organo-sistemica e la frequenza MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriaés gyakoriság szerint vannak megadva.
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: • Csökkentse az infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.
Italian: Inoltre, la sopravvivenza complessiva (OS) è stata valutata con un follow-up di 3
Hungarian: Ezenkívül az EFS analízis utáni 3 éves követés mellett másodlagos végpontként értékelték a teljes túlélést
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Hungarian: 2 táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban lévő készítmény kémiai és fizikai stabilitását környezeti hőmérsékleten
Italian: Unituxin le sarà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Hungarian: Az Unituxint kórházi tartózkodása alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja önnek beadni.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla dose intera il giorno successivo.
Hungarian: • Kezdje el az 50%-os dózisú GM-CSF vagy IL-2 alkalmazását, ha a páciens tolerálja, másnaptól a teljes dózist alkalmazza.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se ha recentemente assunto: - medicinali detti "corticosteroidi" - questi possono alterare l'attività del suo sistema immunitario, che è importante per il funzionamento di Unituxin.
Hungarian: - 'kortikoszteroidoknak' nevezett gyógyszerek - ezek befolyásolhatják immunrendszere aktivitását, ami az
Italian: Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endovenosa ogni 6-12 ore, a seconda della necessità.
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: • Állítsa vissza a dinutuximab infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Italian: Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell.
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Hungarian: A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Hungarian: A dinutuximab farmakokinetikáját az Unituxin GM-CSF-fel, IL-2-vel, és izotretinoinnal kombinációban történő alkalmazására vonatkozó klinikai vizsgálatban értékelték.
Italian: Infezione legata al dispositivo, aumento della sensibilità alle infezioni, batteriemia, enterocolite
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzés, fokozott fertőzési hajlam,
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
Hungarian: A fájdalom jellemzően az Unituxin infúzió adása alatt jelentkezett, leggyakrabban hasi fájdalom, generalizált fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, neuralgia, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom és ízületi fájdalom formájában; a betegek 41%-ának súlyos fájdalmai voltak.
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina Giorno
Hungarian: 1. táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban Nap