FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: L-proline, water voor injectie
Slovenian: L-prolin, voda za injekcije.
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID) Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Slovenian: To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.
Dutch: Het doseringsinterval na het bereiken van de evenwichtswaarde (steady state) varieert van 3 tot 4 weken.
Slovenian: Presledek med odmerjanji, ko se doseže dinamično ravnovesje, je od 3 do 4 tedne.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Dutch: Hemolyse wordt zelden gemeld bij patiënten die vervangingstherapie voor PID kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
Slovenian: Cmax (največja, g/l)
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor de niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice - virus hepatitisa A in viruse B19.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Dutch: Soms Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging Niet bekend
Slovenian: občasni s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč neznana
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen in de zes klinische studies waren licht tot matig van aard.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken en maximaal 3 maanden verminderen.
Slovenian: Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice.
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de glucose-oplossing.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Dutch: In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Dutch: voor aanvullende informatie over omstandigheden waarin het risico op bijwerkingen toeneemt.
Slovenian: Za dodatne informacije o okoliščinah, ki povečujejo tveganje neželenih učinkov, glejte tudi poglavje 2
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Slovenian: Pri bolnikih, opredeljenih kot neodzivnimi po INCAT, se je mišična moč izboljšala za 5,5 točke (95-%
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Dutch: In de PATH-studie was het responspercentage 57%.
Slovenian: % tistih, ki so že prejemali IVIg), v študiji PATH pa 57 %.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml)
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten en spanningshoofdpijn)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
Dutch: De resultaten van de PRIMA- en de PATH-studie betreffende de niet-dominante hand waren vergelijkbaar.
Slovenian: Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.
Dutch: Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN).
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die als hemolysinen kunnen fungeren en die in-vivo coating van rode bloedcellen (RBC) met immunoglobuline kunnen induceren.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija (ITP) Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:
Dutch: De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Slovenian: Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Dutch: Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Indien verdunning gewenst is, moet een 5% glucose-oplossing worden gebruikt.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Dutch: Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Dutch: (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Dutch: Onderhoudsdosering: 1 g/kg elke 2 tot 4 weken of 2 g/kg elke 4 tot 8 weken.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Dutch: Multifocale motore neuropathie (MMN)
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Dutch: 1,6 tot 2,0 g/kg LG moet worden toegediend in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen of 2,0 g/kg LG als een eenmalige dosis.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Dutch: • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (tromboembolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
Slovenian: Dokazana je bila 10-dnevna stabilnost zdravila Privigen po razredčitvi s 5odstotno raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 %) pri 30 °C; vendar vidika mikrobne kontaminacije niso preučili.
Dutch: Privigen wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Dutch: Wat is Privigen
Slovenian: Privigen.
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Dutch: Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija občasni
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal pravilni odmerek ob upoštevanju vaše telesne mase, posebnih okoliščin,
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Z ZDRAVILOM
Dutch: • tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse), bloedarmoede (anemie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie), rode bloedcellen van ongelijke grootte (anisocytose) (waaronder hele kleine rode bloedcellen (microcytose)).
Slovenian: ● prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).
Dutch: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Slovenian: Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko.
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Dutch: Vooral patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, patiënten die zijn overgestapt op een ander IVIg product, of wanneer er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na de eerste infusie gecontroleerd worden, om mogelijke bijwerkingen te kunnen vaststellen.
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of 0,4 g/kg LG/dag 0,4 g/kg LG/dag 1,6 - 2 g/kg LG
Slovenian: 0,8 - 1 g/kg tm ali 0,4 g/kg tm/dan