FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza derivati da 1029 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che erano omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR trattati con lumacaftor/ivacaftor per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane nello studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), sono risultati simili a quelli rilevati negli studi controllati verso placebo della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot 1 029:ltä vähintään 12-vuotiaalta potilaalta, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja joita hoidettiin ylimääräisten enintään 96 viikon ajan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioivassa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3), olivat samankaltaisia kuin 24 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Italian: Una riduzione transitoria del FEV1 è stata inoltre osservata in alcuni pazienti dopo l'inizio della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Finnish: Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
Italian: Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Italian: Se ha una funzione polmonare compromessa, il medico potrebbe tenerla sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Finnish: Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Orkambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Orkambivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kystisessä fibroosissa.
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 103) o placebo (n = 101) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria 200 mg / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein (n = 103) tai lumelääkettä (n = 101) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Italian: Nel sottogruppo di 28 pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose completa di lumacaftor/ivacaftor (2 compresse ogni 12 ore), l'incidenza è stata del 71,4%, mentre nei 18 pazienti che avevano iniziato il trattamento a una dose ridotta di lumacaftor/ivacaftor (1 compressa ogni 12 ore per un periodo fino a 2 settimane e poi aumentata alla dose completa), l'incidenza è stata del 55,6%.
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Finnish: Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambin kanssa.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha ridotto significativamente il rischio di esacerbazioni che richiedevano ricovero ospedaliero del 61% (rapporto tra tassi = 0,39, p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,17 per lumacaftor/ivacaftor e 0,45 per il placebo) e ha ridotto le esacerbazioni che richiedevano trattamento con antibiotici per via endovenosa del 56% (rapporto tra tassi = 0,44, (p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,25 per lumacaftor/ivacaftor e 0,58 per il placebo).
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito pienensi sairaalahoitoa vaativien pahentumisten riskiä merkitsevästi 61 %:lla lumelääkkeeseen nähden (esiintyvyyssuhde = 0,39, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,17 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,45 lumelääkkeelle) ja laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien pahentumisten riskiä 56 %:lla (esiintyvyyssuhde = 0,44, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,25 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,58 lumelääkkeelle).
Italian: Orkambi non deve essere utilizzato nei pazienti che non hanno due copie della mutazione F508del nel gene CFTR.
Finnish: Orkambia ei pidä käyttää muille kuin sellaisille potilaille, joilla on kaksi CFTR-geenin F508delmutaatiokopiota.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 400 mg ogni 12 ore in pazienti con FC a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico (CV) è stato stimato rispettivamente in 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin aterian yhteydessä suun kautta 400 mg 12 tunnin välein, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (CV) olivat 23,5 l (48,7 %) ja 33,3 l (30,5 %).
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Finnish: Jos ALAT- tai ASAT-arvo kohoaa merkittävästi (joko yli 5 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvosta riippumatta tai yli 3 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvon ollessa yli 2 x normaalialueen ylärajaa suurempi), lumakaftorin/ivakaftorin anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri durante il trattamento con Orkambi devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Finnish: Jos potilasta huimaa Orkambi-valmisteen ottamisen aikana, häntä tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes oireet lakkaavat.
Italian: Endpoint secondari chiave* Variazione assoluta dell'IMC alla Settimana 24 (kg/m2)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat* Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m2)
Italian: Alla settimana 24, la percentuale di pazienti rimasti liberi da esacerbazioni polmonari è risultata significativamente più elevata per i pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al placebo.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt keuhko-oireiden pahentumista, oli huomattavasti suurempi lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e la dose deve essere titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta seerumissa tulee tarkkailla, ja annosta tulee titrata, kunnes haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Italian: Passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta rispetto al basale della ppFEV1 alla Settimana 24.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con lumacaftor/ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan lumakaftori-/ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Italian: Informi il medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Italian: Il medico del bambino potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna del bambino durante il trattamento con Orkambi.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla lapsesi verenpainetta Orkambi-hoidon aikana.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 6,0) a stomaco pieno.
Finnish: Ivakaftorin tmaxarvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 6,0) ravitussa tilassa.
Italian: Placebo (n = 371)
Finnish: Lumelääke (n = 371)
Italian: La somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor e itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a lumacaftor, ma ha aumentato di 4,3 volte l'esposizione a ivacaftor.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa ei vaikuttanut altistukseen lumakaftorille mutta lisäsi altistusta ivakaftorille 4,3-kertaisesti.
Italian: Non si deve fare affidamento sui contraccettivi ormonali, inclusi quelli orali, iniettabili, transdermici e impiantabili, come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione concomitante con Orkambi (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Hormonaaliset suun kautta annettavat, pistettävät, ihon läpi annettavat ja implantoitavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: • Medicinali H2-antagonisti (usati per ridurre l'acidità di stomaco), ad esempio: ranitidina
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista.
Italian: Nei pazienti del gruppo lumacaftor/ivacaftor, la differenza di trattamento per la variazione assoluta della ppFEV1 dal basale fino alla Settimana 24 è stata pari a 2,4 (p = 0,0182).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Italian: Commento clinico fluconazolo
Finnish: Kliininen suositus flukonatsoli
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 250 mg ogni 12 ore in associazione con lumacaftor, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico [coefficiente di variazione come percentuale (CV)] è stato stimato rispettivamente in 95,0 l (53,9%) e 201 l (26,6%).
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della statura (cm)
Finnish: Pituuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (cm)
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Finnish: 2-5 vuotta ja paino alle 14 kg
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune Congestione nasale, dispnea, tosse produttiva, espettorato aumentato comune
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hyvin yleinen Nenän tukkoisuus, hengenahdistus, limaa tuottava yskä, yskösten lisääntyminen yleinen
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor con forti induttori del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa.
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione della Pgp
Finnish: P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Italian: Dopo dosi orali ripetute di lumacaftor, l'esposizione a lumacaftor è aumentata generalmente in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 50 mg a 1000 mg ogni 24 ore.
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Italian: Lo Studio 7 ha valutato soggetti con indice di clearance polmonare (LCI2,5) ≥ 7,5 alla visita di screening iniziale (LCI2,5 media10,28 al basale [intervallo: da 6,55 a 16,38]) e ppFEV1 ≥ 70 allo screening (ppFEV1 media 89,8 al basale [intervallo: da 48,6 a 119,6]).
Finnish: Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
Italian: • Naso chiuso o naso che cola
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l'assunzione di questo medicinale.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista haittavaikutuksista, joita lapsesi mahdollisesti saa.
Italian: n = 35 IC al 95%: 22,5, 82,7; p = 0,0012
Finnish: n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Italian: Gli endpoint secondari chiave comprendevano la variazione assoluta media rispetto al basale del cloruro nel sudore al Giorno 15 e alla Settimana 4 e alla Settimana 24 (vedere Effetti farmacodinamici), la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC alla Settimana 24, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 15 sekä viikoilla 4 ja 24 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset), painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor sono inibitori della BCRP.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori ovat BCRP:n estäjiä.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
Finnish: • Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
Italian: • Medicinali corticosteroidi (usati per il trattamento dell'infiammazione): metilprednisolone, prednisone
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati o deboli inibitori del CYP3A.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Italian: Se il bambino ha una funzione polmonare compromessa, il medico del bambino potrebbe tenerlo sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Finnish: Jos lapsesi keuhkot toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla lastasi tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän ivakaftoriannostuksen Orkambi-valmisteena annettaessa niin huomattavasti (>25-kertaisesti hiirillä, >45-kertaisesti rotilla ja >35-kertaisesti koirilla), että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Italian: Se il bambino ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il medico del bambino potrebbe ridurre la dose di Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini il cui fegato funziona normalmente.
Finnish: Jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annosta, sillä lapsesi maksa ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Italian: Studio 8: Studio di sicurezza e tollerabilità in pazienti pediatrici con FC di età compresa tra 2 e 5 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lo Studio 8 ha valutato 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni allo screening (età media al basale 3,7 anni).
Finnish: Tutkimus 8: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiva tutkimus 2-5-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimuksessa 8 arvioitiin 60:tä seulontavaiheessa 2-5-vuotiasta (lähtötilanteen keski-ikä 3,7 vuotta).
Italian: Tra 7 pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale preesistenti, trattati con lumacaftor/ivacaftor negli studi di fase 3 controllati verso placebo, un peggioramento della funzionalità epatica con aumento di ALT, AST, bilirubina ed encefalopatia epatica è stato osservato in un paziente.
Finnish: Niistä seitsemästä lumakaftoria/ivakaftoria lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joilla oli ennestään maksakirroosi ja/tai koholla oleva porttilaskimopaine, yhdellä havaittiin maksan toiminnan heikkenemistä, johon liittyi kohonneet ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot sekä enkefalopatia.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale del peso (kg)
Finnish: Painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (kg)
Italian: Ivacaftor, uno dei principi attivi di Orkambi, altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: A causa dell'induzione del CYP2B6 da parte di LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2B6:n induktion vuoksi
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere Tabella 2.
Finnish: Annosmuutokset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
Finnish: Lumakaftori estää orgaanisten anionien kuljettajaproteiineja 1 ja 3 (OAT1, OAT3).
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
Finnish: Vaihtoehtoa erytromysiinille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Italian: Nello Studio 8 in pazienti omozigoti per la mutazione F508del-CFTR di età compresa tra 2 e 5 anni, la variazione assoluta media all'interno del gruppo del cloruro nel sudore, dal basale alla Settimana 24, è stata pari a -31,7 mmol/l (IC al 95%: -35,7, -27,6).
Finnish: Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Italian: Nell'analisi combinata, il rapporto tra tassi delle esacerbazioni fino alla settimana 24 nei soggetti trattati con lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore; n = 369) era pari a 0,61 (p < 0,0001), rappresentando una riduzione del 39% rispetto al placebo.
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysissa pahentumisten esiintyvyyssuhde viikon 24 loppuun mennessä oli lumakaftorilla/ivakaftorilla (400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), mikä oli 39 % vähemmän lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose di Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone il cui fegato funziona normalmente.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Italian: • Capogiro*
Finnish: • huimaus*
Italian: • Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia o incapacità di addormentarsi [insonnia], agitazione, ecc.), ad esempio: midazolam, triazolam
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
Italian: La somministrazione concomitante con substrati sensibili del CYP3A o substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Samanaikaista antoa herkkien tai terapeuttiselta indeksiltään kapeiden CYP3A:n substraattien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropione
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ bupropioni
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per colonizzazione con organismi quali Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus, o che presentavano 3 o più test della funzione epatica anomali (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN)
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus tai joilla oli vähintään 3 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, reazioni avverse correlate ad un aumento della pressione arteriosa (ad es. ipertensione, aumento della pressione arteriosa) sono state segnalate nello 0,9% (7/738) dei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in nessun paziente del gruppo placebo.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: L'esposizione a ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Finnish: Altistus ivakaftorille on samankaltainen terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.