FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 90 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - TERÁPIÁS KEZDŐCSOMAG - 90 MG
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Alunbrig são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e a usarem contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.
Portuguese: Como tomar Alunbrig
Hungarian: Hogyan kell szedni az Alunbrig-et?
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
Hungarian: • dabigatrán: véralvadásgátló gyógyszer
Portuguese: A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do tratamento com Alunbrig e posteriormente monitorizada periodicamente.
Hungarian: Az éhomi szérum glükózszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt értékelni, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén meg kell kezdeni vagy módosítani kell az antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést.
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Hungarian: EU/1/18/1264/001 60 tabletta tartályban EU/1/18/1264/002 120 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/011 28 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/003 56 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/004 112 tabletta kartondobozban Alunbrig 90 mg filmtabletta
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Hungarian: Szervrendszerenk énti besorolás
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Portuguese: Após recuperação, a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékek elérését követően a dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Alunbrig for administrado em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia.
Hungarian: Az Alunbrig más, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerekkel kombinálva csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de lípase e ao aumento de amílase em 1,8% e 0,9% dos doentes, respetivamente, no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett lipáz- és amilázszint miatt a betegek 1,8%, illetve 0,9%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert az Alunbrig-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő legalább 4 hónapon keresztül.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett CPK-szint miatt a betegek 6,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Grau 2
Hungarian: 2. fokozat
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmtabletta
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração com inibidores potentes do CYP2C8.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: • Caso ocorra novamente um aumento de lípase ou amílase de Grau 3, suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
Hungarian: • Amennyiben a lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN), illetve a kiindulási állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Hungarian: 1-7. napig
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a májenzim értékek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és bilirubin emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, ideértve többek között a rifampicint, karbamazepint, fenitoint, rifabutint, fenobarbitált és a lyukaslevelű orbáncfüvet is, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
Hungarian: A brigatinib az in vitro és az in vivo vizsgálatokban gátolta az ALK autofoszforilációt, illetve a kapcsolódó STAT3 jelölő fehérje ALK-mediált foszforilációját.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue
Hungarian: • emelkedett kalciumszint a vérben
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Hungarian: Hypophosphataemia, hyperglykaemia, Hyponatraemia, Hypokalaemia Étvágycsökkenés
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Hungarian: EU/1/18/1264/005 7 tabletta tartályban EU/1/18/1264/006 30 tabletta tartályban EU/1/18/1264/007 7 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/008 28 tabletta kartondobozban Alunbrig 180 mg filmtabletta
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Hungarian: 201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
Portuguese: Tosse
Hungarian: Hányinger
Portuguese: Como conservar Alunbrig
Hungarian: Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 120 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: • perturbação visual Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Hungarian: • látászavar Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés ideje alatt Önnél bármilyen látászavar jelentkezik, pl: szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
Portuguese: Pneumonitei Dispneiah
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően a kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Portuguese: Outras informações
Hungarian: További információk
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Hungarian: Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését.
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Portuguese: A-1120 Wien
Hungarian: A-1120 Bécs
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Hungarian: • rossz szájíz, égető érzés, gyulladás, irritáció, a száj és a torok kiszáradása.
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Hungarian: A 12 hét alatt mindkét ciklezonid dózis összehasonlítható FEV1-értékeket eredményezett.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
Portuguese: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüsszel
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
Hungarian: A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid-receptorhoz.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez.
Portuguese: Num outro ensaio, o pré-tratamento com ciclesonida durante sete dias atenuou significativamente as reacções nas fases inicial e tardia após provocação com o alergeno inalado.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során hét nap ciklezoniddal végzett előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisreakciókat.
Portuguese: Os dados apresentados na resposta limitaram-se a reiterar o facto de não existirem dados sobre a determinação da dose eficaz comparando 160, 320 e 640 µg/d.
Hungarian: A válaszban ismertetett adatok csupán azt a tényt ismételték meg, hogy nem állnak rendelkezésre olyan dóziskereső adatok, amelyek a napi 160, 320 és 640 µg-os adagokat hasonlítják össze.