FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas uzsākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Latvian: Neitropēnija§, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 6. tabula.
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia
Latvian: Hroniska limfoleikoze
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Latvian: Pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks), atšķirības starp Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju un rituksimabu kopā ar ķīmijterapiju netika novērotas (INV vērtētas PFS HR 1,17 (95%TI 0,63, 2,19).
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Estonian: • külmavillid
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: Uuringufaas 1a
Latvian: 1.a posms
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
Latvian: Norādījumus par Gazyvaro atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tālāk.
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Latvian: g Kopējās dzīvildzes (OS) novērošanas laika mediāna atbilst 62,5 mēnešu ilgai novērošanas laika mediānai 1.a posmā un 59,4 mēnešus ilgai novērošanas laika mediānai 2. posmā.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
Estonian: Lümfisõlme valu
Latvian: Limfmezgla sāpes
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri rituksimabiks nimetatud ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal või järgselt taastekkinud või süvenenud.
Latvian: • Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
Latvian: Par 3.5. pakāpes IIR ziņots tikai pirmo 1000 mg infūzijas laikā 1. ciklā.
Estonian: • kõrge vererõhk
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Estonian: Eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikottides.
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu?
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Latvian: Visbiežākās Gazyvaro blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, kakla un deguna infekcijas), pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcijas, herpes, klepus, caureja, aizcietējums, locītavu un muguras sāpes, galvassāpes, bezmiegs, matu izkrišana, nieze, drudzis, vājums, neitropēnija un leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), limfmezglu sāpes un ar infūziju saistītas reakcijas (kas var ietvert vemšanu, reiboņus, apgrūtinātu elpošanu, piesārtumu, asinsspiediena izmaiņas un paātrinātu sirdsdarbību.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. jūlijā izsniedza Gazyvaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Latvian: Cita informācija par Gazyvaro
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Latvian: Gazyvaro obinutuzumabs
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gazyvaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Latvian: Blakusparādību tendenci uzskatīja par pieņemamu, ņemot vērā zāļu ieguvumus.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro norit sešos vai astoņos ciklos, un katra cikla ilgums ir 21 vai 28 dienas.
Estonian: See on ravimi Gazyvaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gazyvaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gazyvaro lietošanu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Gazyvaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Teise, 900 mg annuse tohib manustada samal päeval, kui patsiendil ei teki reaktsioone.
Latvian: Nākamo 900 mg devu var ievadīt tajā pašā dienā, ja pacients neuzrāda nekādu reakciju.
Estonian: • Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL).
Latvian: • iepriekš neārstētu hronisku limfocītisku leikēmiju (HLL).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Gazyvaro ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:(CLL un FL).
Estonian: Mis on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kāpēc tās lieto?
Estonian: Esimese tsükli 1. päeval manustatakse Gazyvaro 100 mg annus kogenud arsti hoolsa järelevalve all, kes jälgib patsienti infusioonireaktsioonide suhtes.
Latvian: Pacientam pirmā cikla pirmajā dienā ievada 100 mg Gazyvaro devu ciešā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram jāuzrauga pacienta ar infūziju saistīta reakcija.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Latvian: Sakarā ar to, ka HLL un FL pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par "retām", un 2012. gada 10. oktobrī un 2015. gada 19. jūnijā Gazyvaro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Miks Gazyvaro heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Gazyvaro tika apstiprinātas?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib?
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas?
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Latvian: Pacientiem var dot arī citas zāles ar infūziju saistītu reakciju un citu blakusparādību novēršanai.
Estonian: Esimese tsükli 8. ja 15. päeval manustatakse 1000 mg annus.
Latvian: Pēc tam pirmā cikla 8. un 15. dienā ievada turpmākas 1000 mg devas.
Estonian: Ravivastusega patsientidele võib anda Gazyvaro 1000 mg annuse iga kahe kuu järel kuni kahe aasta jooksul, kuni see on patsientidele kasulik.
Latvian: Pacienti, kuri reaģē uz ārstēšanu, var turpināt saņemt Gazyvaro devu vienreiz ik pēc diviem mēnešiem ne ilgāk kā divus gadus, kamēr pacienti gūst no tās labumu.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Gazyvaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ülejäänud 5 tsükli jooksul manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus ainult 1. päeval.
Latvian: Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Latvian: HLL un FL gadījumā ļaundabīgie B limfocīti vairojas pārāk strauji un aizstāj kaulu smadzenēs (asinsšūnu veidošanās vietā) un limfmezglos esošās normālās šūnas.
Estonian: • Follikulaarne lümfoom (FL), mis on samuti B-lümfotsüütide vähk.
Latvian: • folikulāru limfomu (FL) - vēl vienu B limfocītu vēža veidu.
Estonian: Gazyvaro toimeaine obinutusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Latvian: Gazyvaro aktīvā viela obinutuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir izstrādāts tā, lai atpazītu olbaltumvielu CD20 un piesaistītos tai.
Estonian: Gazyvaro on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult vastava ravikogemusega arsti hoolsa järelevalve all.
Latvian: Gazyvaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Estonian: Kui vajate Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Gazyvaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Gazyvarot uuriti ka 321 follikulaarse lümfoomiga patsiendi uuringus, kellel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või oli selle toime lakanud.
Latvian: Gazyvaro ir arī novērtētas pētījumā, iesaistot 321 pacientu ar FL, kuriem ārstēšana ar rituksimabu vai nu neiedarbojās, vai arī vairs nesniedza rezultātus.
Estonian: Gazyvaro on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Latvian: Gazyvaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral kasutatakse 28-päevaseid tsükleid.
Latvian: HLL ārstēšanā izmanto 28 dienu ciklu.
Estonian: Gazyvarot turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja seda manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā vairāku stundu garumā.
Estonian: Gazyvaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Latvian: HLL ir B limfocītu (balto asinsšūnu veids) vēzis.
Estonian: Amet märkis, et Gazyvaro kasulikkus kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel on selgelt tõendatud.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Gazyvaro ieguvums, paildzinot dzīvildzi HLL un FL slimniekiem pirms slimības progresēšanas, ir skaidri pierādīts.
Estonian: Kui esimesele 100 mg annusele tekib infusioonireaktsioone, tohib manustada teise annuse alles 2. päeval.
Latvian: Ja ir ar infūziju saistītas reakcijas uz pirmo 100 mg devu, otrā deva jāatliek līdz 2. dienai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Gazyvaro priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Gazyvaroga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gazyvaro?
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientidele manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus esimese 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Latvian: FL gadījumā 1000 mg Gazyvaro devu ievada 1., 8. un 15. dienā pirmajā 21 vai 28 dienu ārstēšanas ciklā.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Gazyvaro ja bendamustiiniga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (29,2 kuud) kui ainult bendamustiini kasutanud patsientidel (13,7 kuud).
Latvian: Ar Gazyvaro un bendamustīnu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar bendamustīnu ārstētie pacienti (29,2 mēnešus un 13,7 mēnešus).
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Latvian: Tā kā var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāveic iestādēs, kur šādas reakcijas var attiecīgi ārstēt.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos kloorambutsiiliga (vähi keemiaravi ravim) patsientidel, kellele vähiravimit fludarabiini ei soovitata.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar hlorambucilu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem neiesaka lietot pretvēža zāles fludarabīnu;
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena obinutusumaabi.
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt haiguse süvenemist varem ravimata patsientidel, kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu nad ei saa kasutada fludarabiinipõhist ravi.
Latvian: HLL gadījumā ir pierādīts, ka Gazyvaro ievērojami aizkavē slimības progresēšanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir citas medicīniskas saslimšanas un kuri tādēļ nav piemēroti ārstēšanai ar fludarabīnu saturošu terapiju.
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 781 pacients, ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 11,1 mēnesi).
Estonian: Gazyvaro efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1202 varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsienti.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1202 pacienti ar iepriekš neārstētu FL, tika pierādīts Gazyvaro sniegtais ieguvums.
Estonian: Keskmiselt 3 aasta jooksul pärast ravi oli patsiente, kes surid või kelle haigus süvenes, Gazyvaro uuringurühmas 17% (101 patsienti 601st) ja rituksimaabi rühmas 24% (144 patsienti 601st).
Latvian: Pētījumā salīdzināja Gazyvaro kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm un rituksimabu kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, un vidēji trīs gadu pēcārstēšanas periodā nāve iestājās vai slimība progresēja 17 % pacientu (101 no 601), kuri lietoja Gazyvaro, un 24 % pacientu (144 no 601), kuri lietoja rituksimabu.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos bendamustiiniga patsientidel, kel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või kelle haigus süvenes selle ravimiga toimunud ravi ajal või kuni 6 kuud hiljem.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta progresējoša FL. Tās lieto arī kopā ar bendamustīnu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu, kas ietver rituksimabu, vai kuru vēzis ir progresējis sešu mēnešu ārstēšanas laikā vai līdz sešiem mēnešiem pēc tās.
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Latvian: Līdzīgi ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā ar rituksimabu un hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 15,2 mēnešus).
Estonian: Ravivastuse tekkimisel kasutatakse Gazyvarot ainuravimina follikulaarse lümfoomi säilitusraviks.
Latvian: Kad slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu, Gazyvaro lieto vienas pašas FL uzturošai ārstēšanai.
Estonian: Obinutusumaab seondub Blümfotsüütide pinnal oleva CD20-ga, mille tulemusel organismi immuunsüsteem (kaitsemehhanism) ründab B-lümfotsüüte ja hävitab need.
Latvian: Piesaistoties pie CD20 B limfocītiem, ķermeņa imūnaizsardzības sistēma ar obinutuzumaba palīdzību vēršas pret B limfocītiem, tos nogalinot.
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Gazyvaro?
Estonian: Gazyvaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Latvian: 30 × 1 tabletes (atsevišķa deva)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Gefitinib Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Latvian: Gefitinib Mylan (gefitinibs)
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu?
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var disperģēt ūdenī.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Gefitinib Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Iressa.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Latvian: EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā.
Estonian: Blokeerides EGFR-i, aitab Gefitinib Mylan aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Latvian: Bloķējot EGFR, Gefitinib Mylan palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Mis on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravimi Gefitinib Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Gefitinib Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gefitinib Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Latvian: aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 250 mg tabletes.
Estonian: See tähendab, et Gefitinib Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Iressa, millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Gefitinib Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Iressa.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Iressa, un Gefitinib Mylan tie nav jāatkārto.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Iressa korral, ületab ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Iressa gadījumā, Gefitinib Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Latvian: EMA/556782/2018
Estonian: Et Gefitinib Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Gefitinib Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Estonian: Gefitinib Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Latvian: Gefitinib Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem vēža šūnām ir mutācija gēnos, kas nosaka par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR, epidermal growth factor receptor) dēvētas olbaltumvielas sintēzi.
Estonian: Muu teave ravimi Gefitinib Mylan kohta
Latvian: Cita informācija par Gefitinib Mylan
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm uzņēmums iesniedza pētījumus par Gefitinib Mylan kvalitāti.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Gefitinib Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (kad vēža šūnas ir izplatījušās no izcelsmes vietas uz citām ķermeņa daļām).