FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
Latvian: Kopumā šie pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēju noteikšanā, lai gan precīzi rezultāti atšķīrās.
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
Latvian: Dažos pētījumos tika noskaidrota PET skenēšanas jutība (cik atbilstoši šīs skenēšanas laikā tika identificēti pacienti, kuriem ir GEP-NET vai to metastāzes), dažos tika analizēts specifiskums (cik uzticama bija skenēšana, identificējot pacientus, kuriem nebija GEP-NET) un dažos - noskaidroti bojājuma noteikšanas rādītāji (cik atbilstoša bija skenēšana, lai identificētu šos audzējus).
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
Latvian: Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts vairāk audzēju, nekā ievadot indija (111In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
Latvian: Pēc tam šie audzēji var izplatīties kaut kur citur ķermenī (veidot metastāzes).
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Latvian: Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu?
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
Latvian: GEP-NET ir tādi vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala hormonus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SomaKit TOC lietošanu.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
Latvian: Tā rezultātā starojuma uzkrāšanos var konstatēt ar īpašu PET skenēšanas kameru.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
Latvian: Tādēļ publicētajā literatūrā uzņēmums sniedza informāciju no daudziem, galvenokārt nelieliem, klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēja noteikšanas laikā.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
Latvian: Pēc SomaKit TOC radioaktīvās iezīmēšanas tās emitē nelielu tāda starojuma daudzumu, kas rada zemu vēža vai iedzimtu anomāliju risku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām slimībām) statuss.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SomaKit TOC lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Latvian: Pagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar gallija (68Ga) hlorīdu, piesaistās šiem receptoriem uz GEP-NET šūnām.
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Latvian: Cita informācija par SomaKit TOC
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Latvian: SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
Latvian: SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET).
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Latvian: SomaKit TOC lieto, izmantojot metodi, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET skenēšanu), lai iegūtu attēlus, kur dislocēts vēzis.
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija SomaKit TOC priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SomaKit TOC, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
Latvian: Kāpēc SomaKit TOC tika apstiprinātas?
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds uz šūnu virsmas specifiski piesaistās pie receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā vielaedotreotīds, kas radioaktīvi iezīmēts ar gallija (68Ga) hlorīdu, tiek plaši lietota GEP-NET noteikšanai.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību vai ierobežojumu sarakstu, lietojot SomaKit TOC, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Latvian: Kā SomaKit TOC darbojas?
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Latvian: SomaKit TOC ir pieejamas kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Latvian: SomaKit TOC var iegādāties tikai pret recepti, un šīs zāles injekcijai drīkst sagatavot un ievadīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm, un vienīgi tam paredzētās medicīnas iestādēs.
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Latvian: Kā lieto SomaKit TOC?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SomaKit TOC?
Latvian: Kas ir SomaKit TOC, un kāpēc tās lieto?
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Latvian: Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc."
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Latvian: 4.4. sadaļa "„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" "„Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. sadaļu)."
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Latvian: Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai ir jābūt pabeigtai.
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņas
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas visām somatropīnu saturošām zālēm
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Latvian: 2. Pirms <zāļu (piešķirtais) nosaukums> lietošanas Ja jums ir aktīvs audzējs (vēzis), nelietojiet <zāļu (piešķirtais) nosaukums> un informējiet par to savu ārstu.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Latvian: Pirms ārstniecības ar <zāļu (piešķirtais) nosaukums>, audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai.
Italian: Sezione 4.3 "Controindicazioni"
Latvian: 4.3. sadaļa "„Kontrindikācijas" "„Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Latvian: Pētījums tika sākts 2009. gada 1. jūnijā, un tiek plānots, ka rezultāti būs pieejami 2013. gadā.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
Latvian: Visi 10 330 pacienti tika iedalīti trijās riska kategorijās attiecībā uz mirstību ilgtermiņā, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I)
Latvian: Somatropīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: Per 3 pazienti su 9 è emersa la mancanza di informazioni sulla presenza di fattori legati ai rischi cardiovascolari.
Latvian: 3 no 9 pacientiem nebija pieejama informācija par kardiovaskulārā riska faktoriem.
Italian: Pertanto, le informazioni attualmente disponibili sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con somatropina sono limitate.
Latvian: Tāpēc pašlaik ir pieejama ierobežota informācija saistībā ar somatropīna terapijas drošību ilgtermiņā.
Italian: Il comitato ha altresì deciso che nelle informazioni sul prodotto (sezione 4.4) occorre sottolineare la necessità di non superare la dose massima consigliata.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Italian: • il comitato, tuttavia, ha stabilito che i risultati dello studio francese SAGHE devono essere interpretati come un potenziale segnale di sicurezza.
Latvian: • tomēr Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījuma rezultāti ir jāuztver kā potenciāls brīdinājums.
Italian: Il 9 dicembre 2010 l'autorità nazionale francese competente (AFSSAPS) si è rivolta alla Commissione europea, all'Agenzia europea per i medicinali e a tutti gli Stati membri informandoli dei risultati non pubblicati dello studio SAGHE attestanti un tasso di mortalità per qualsiasi causa notevolmente maggiore nei bambini trattati con rhGH [rapporto standardizzato di mortalità (standard mortality ratio - SMR di 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Italian: Il campione preso in considerazione comprende circa 30 000 pazienti provenienti dagli 8 paesi partecipanti (costituiti da Francia, Belgio, Regno Unito, Paesi Bassi, Svizzera, Italia, Germania e Svezia).
Latvian: Eiropas SAGHE pētījums tiek veikts FP7 veselības programmas ietvaros, un tajā tiks iesaistīti aptuveni 30 000 pacientu no šādām 8 valstīm: Francija, Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Šveice, Itālija, Vācija un Zviedrija).
Italian: Il rischio di mortalità generale non è stato elevato e ha mostrato un eccesso di 23 morti sulle 70 stimate.
Latvian: Vispārējais mirstības risks bija neliels - 23 nāves gadījumi no plānotajiem 70.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
Latvian: No visiem 93 nāves gadījumiem 21 gadījumam, kura iemesls tika norādīts „slimības izraisīts stāvoklis", patiesībā iemesls nav zināms.
Italian: Ciononostante, i risultati emersi dallo studio francese SAGHE sono considerati come un potenziale segnale di sicurezza da esaminare ulteriormente, alla luce dei dati sulla sicurezza a lungo termine che saranno resi disponibili tra due anni, vale a dire i risultati dello studio condotto dal consorzio europeo SAGHE.
Latvian: Tomēr Francijas SAGHE pētījuma rezultāti tiek uztverti kā potenciāls brīdinājums attiecībā uz drošību, kurš ir jāņem vērā vēl turpmākos divus gadus, apkopojot datus par drošību, proti, Eiropas SAGHE konsorcija pētījuma rezultātu ietvaros.
Italian: La diffusione di queste informazioni è avvenuta attraverso un sistema di allerta che ha favorito l'avvio di una procedura conforme all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: Uz šo informāciju ātri reaģēja, uzsākot atbilstošu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Italian: Alcune indicazioni non sono autorizzate per tutti i medicinali contenenti somatropina.
Latvian: Daļa indikāciju nav apstiprinātas visām somatropīnu saturošām zālēm.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti somatropina;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu somatropīnu saturošām zālēm uzsākto procedūru;
Italian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Latvian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Italian: Tutti gli altri dati riesaminati dal CHMP non hanno confermato i risultati dello studio SAGHE oppure hanno destato nuove o ulteriori preoccupazioni sulla sicurezza.
Latvian: Visi pārējie dati, ko CHMP pārskatīja, neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja jaunas vai papildu neskaidrības saistībā ar drošību.
Italian: In aggiunta, il rischio ha subito un incremento causato dalla breve durata del trattamento, benché questo risultato non sia stato confermato da una sottoanalisi per dosi cumulative.
Latvian: Turklāt risks palielinājās īsā laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, neraugoties uz to, ka kumulatīvo devu apakšanalīzes rezultāti šos datus neapstiprināja.
Italian: Attualmente, all'interno dell'Unione i medicinali autorizzati contenenti somatropina sono nove, ossia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorizzati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o la procedura nazionale (NAP), e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, autorizzati mediante procedura centralizzata (CAP).
Latvian: Pašlaik Savienībā ir apstiprinātas deviņas somatropīnu saturošas zāles: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, kas ir apstiprinātas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai valsts līmenī (NAP), kā arī Omnitrope, NutropinAq un Valtropin, kas ir apstiprinātas centralizēti (CAP).
Italian: riguardanti tutti i pazienti trattati con rhGH nel periodo compreso tra il 1985 e il 1996 e, che all'epoca della raccolta dati avvenuta nel 2007, avevano un'età superiore ai 18 anni.
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I), per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell' allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
Italian: • gli altri dati esaminati non hanno confermato i risultati dello studio SAGHE oppure hanno destato ulteriori preoccupazioni sulla sicurezza;
Latvian: • visi pārējie pārskatītie dati neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja papildu neskaidrības saistībā ar drošību;
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare la mortalità generale e correlata ai tumori, nonché i rischi di morbilità rispetto ai rischi riscontrati nella popolazione generale.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt vispārējos un ar audzēju saistītos mirstības un saslimstības riskus, kā arī salīdzināt tos ar vispārējiem pacientu mirstības un saslimstības riskiem.
Italian: Al momento mancano dati concernenti casi di neoplasie non mortali in pazienti interessati dallo studio SAGHE e l'elaborazione dei risultati di morbilità è ancora in corso.
Latvian: Pašlaik SAGHE pētījumā nav pieejami dati par nefatālu neoplazmu veidošanos pacientiem, turklāt saslimstības rezultāti vēl tiek apstrādāti.
Italian: Nei bambini affetti da inadeguata secrezione di ormone della crescita endogeno, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta il tasso di crescita.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu endogēnā augšanas hormona daudzumu somatropīns stimulē lineāro augšanu un palielina augšanas ātrumu.
Italian: • il comitato ha stabilito che lo studio francese SAGHE mostra notevoli limiti metodologici (costituiti, ad esempio, dalla popolazione generale utilizzata come riferimento per il calcolo del tasso di mortalità).
Latvian: • Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījumā pastāv ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi (piem., mirstības koeficienta aprēķiniem tika izmantota vispārīga pacientu atsauces grupa).
Italian: La sicurezza della terapia legata all'ormone della crescita si è basata principalmente su grandi campioni di pazienti seguiti nelle banche dati post-marketing durante o poco dopo il trattamento.
Latvian: Augšanas hormona terapijas drošības dati galvenokārt tika balstīti uz lielu pēcreģistrācijas datu bāzēs ietverto pacientu skaitu gan terapijas laikā, gan īsi pēc tās.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Italian: Infine, i dati relativi al gruppo di pazienti deceduti a causa di malattie del sistema circolatorio hanno rivelato che quasi tutti i soggetti coinvolti erano stati trattati per una diagnosi di deficit dell'ormone della crescita.
Latvian: Visbeidzot dati, kas tika iegūti no to pacientu grupas, kuru nāves iemesls bija asinsrites sistēmas traucējumi, liecināja, ka visiem pacientiem, izņemot vienu, tika ārstēts augšanas hormona deficīts.
Italian: Tuttavia, questo studio mostra notevoli limiti metodologici che minano l'attendibilità dei risultati ottenuti.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā ir izmantoti ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi, tāpēc pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem.
Italian: A partire dal 2007 è stato condotto uno studio epidemiologico francese di grande portata, basato su alcuni dati tratti dal registro dell'Associazione France-Hypophyse e denominato "Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE).
Latvian: Kopš 2007. gada tiek veikts apjomīgs epidemioloģisks pētījums „French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)", kurā tiek izmantoti asociācijas Association France-Hypophyse reģistrā pieejamie dati.
Italian: In conclusione, per poter concentrare l'attenzione sul potenziale segnale di un aumento del rischio legato all'impiego di dosi maggiori, come suggerito dai risultati dello studio francese SAGHE, è stata deciso che nelle informazioni su tutti i medicinali contenenti somatropina occorre sottolineare la necessità di non superare la dose giornaliera massima consigliata.
Latvian: Attiecībā uz signālu saistībā ar devas palielināšanas iespējamajiem riskiem, pamatojoties uz Francijas SAGHE pētījuma rezultātiem, tika nolemts visu somatropīnu saturošu zāļu informācijā uzsvērt, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Italian: Negli adulti mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
Latvian: Pieaugušajiem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi, veicinot skeleta muskuļu augšanu un mobilizējot organisma taukus.
Italian: Da un punto di vista statistico, il rischio più elevato suggerito in funzione dell'impiego di dosi maggiori risulta significativo solo per il gruppo trattato con dosi medie superiori a 50 µg/kg/al giorno (n=281).
Latvian: Paaugstinātais mirstības risks, kas tika saistīts ar lielām devām, statistiski ir acīmredzams tikai tās grupas pacientiem, kuri tika ārstēti ar vidējām devām, kas bija lielākas par 50 µg/kg/dienā (n=281).
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati inviati, compresi quelli derivanti dallo studio francese SAGHE e da sperimentazioni cliniche, registri, studi di coorte e banche dati sulla sicurezza (riguardanti la farmacovigilanza), nonché i dati disponibili in letteratura concernenti i rischi cardiovascolari e di neoplasia associati al trattamento con somatropina.
Latvian: CHMP pārskatīja visus iesniegtos datus, tostarp Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs (farmakoloģiskā uzraudzība) un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem.
Italian: La somatropina è un ormone della crescita umano ricombinante (recombinant human growth hormone - rhGH) che agisce sul metabolismo di lipidi, carboidrati e proteine.
Latvian: Somatropīns ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (rhGH), un tas iedarbojas uz lipīdu, ogļhidrātu un proteīnu vielmaiņu.