FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (roze en rond: 150 mg; rood en ovaal: 300 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe i okrągłe: 150 mg; czerwone i owalne: 300 mg).
Dutch: Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu w trzech pierwszych miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Dutch: In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie można znaleźć przyczyny nadciśnienia.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Enviage można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
Polish: Preparat Enviage obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Polish: Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Dutch: Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ENVIAGE
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Polish: Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Dutch: De werking van Enviage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Enviage zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Enviage.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Polish: Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat Enviage in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Enviage opleveren.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Enviage przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Dutch: Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt.
Polish: Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi obniża się.
Dutch: Dit helpt de met hoge bloeddruk verbonden risico's zoals beroertes te verminderen.
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, jak wystapienie udaru.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Dutch: De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Dutch: Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie.
Polish: W trzynastu z badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z wysokim nadciśnieniem.
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
Polish: Preparat Enviage należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Dutch: Enviage mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Polish: Preparatu Enviage nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
Dutch: Wat is Enviage?
Polish: Jak badano preparat Enviage?
Dutch: Bij de patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu
Dutch: Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Enviage, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Dutch: Enviage alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad door aliskiren, en ook niet bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób, u których po podaniu aliskirenu wystapił obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne) lub u kobiet od trzeciego miesiąca ciąży.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Polish: Aliskiren blokuje aktywność enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon - angiotensynę II, który jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne.
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: Het precieze mechanisme van deze interactie is niet duidelijk.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest wyjaśniony.
Dutch: Houd er rekening mee dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Polish: Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Dutch: Repaglinide wordt snel binnen 4-6 uur uit het bloed verwijderd.
Polish: Repaglinid jest szybko eliminowany z krwi w ciągu 4-6 godzin.
Dutch: Verzwakte of ondervoede patiënten
Polish: Pacjenci osłabieni lub niedożywieni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/10/2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/10/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/08/2014
Dutch: In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest w ogóle prowadzenie pojazdów.
Dutch: De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Polish: Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
Dutch: Enyglid moet voorzichtig worden gebruikt.
Polish: Enyglid należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Dutch: Repaglinide werd waargenomen in de melk van dieren.
Polish: Obecność repaglinidu została wykazana w mleku zwierząt.
Dutch: Het kan in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn te stoppen met repaglinide en tijdelijk insuline toe te dienen.
Polish: W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe odstawienie repaglinidu i leczenie insuliną.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer een uur.
Polish: Okres połowicznego półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny.
Dutch: Patiënten die een maaltijd overslaan (of een extra maaltijd toevoegen) moet geadviseerd worden om voor die maaltijd een dosis over te slaan (of toe te voegen).
Polish: Pacjenci, którzy pominą posiłek (lub zjedzą dodatkowy) powinni być poinformowani o konieczności pominięcia (lub dodania) dawki leku przed tym posiłkiem.
Dutch: Het plasmaniveau bereikt zijn maximum binnen een uur na toediening.
Polish: Maksymalne stężenie występuje w ciągu godziny od momentu podania.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd ernstige leverdysfunctie gemeld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
Dutch: Gezien het verschil in de chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat er kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
Polish: Ponieważ występują różnice w budowie chemicznej, nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen hangt af van individuele factoren, zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Polish: Występowanie takich reakcji zależy od czynników osobniczych, jak nawyki żywieniowe, dawka leku, wysiłek fizyczny oraz stres.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 vond de insulinetrope respons op een maaltijd plaats binnen 30 minuten na orale toediening van repaglinide.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 odpowiedź insulinowa związana z posiłkiem występuje w ciągu 30 minut po doustnym podaniu repaglinidu.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met andere werkzame bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi substancjami czynnymi należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punktach 4.4 i 4.5 w celu dostosowania dawki.
Dutch: Ouderen Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne w grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie zostały przeprowadzone.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog wordt
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże
Dutch: Wat is Enyglid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Enyglid i w jakim celu się go stosuje
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 270 tabletten 360 tabletten
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek 360 tabletek
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen.
Polish: Pacjenci powinni być uprzedzeni o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek waarin zowel de effecten op de embryo-foetale ontwikkeling en de ontwikkeling van nakomelingen als de uitscheiding in de moedermelk werden onderzocht, staan beschreven in rubriek 5.3.
Polish: Dane otrzymane z testów przeprowadzonych na zwierzętach, badających wpływ na rozwój zarodka, płodu oraz potomstwa, podobnie jak przenikanie leku do mleka, zostały opisane w punkcie 5.3.
Dutch: Veranderingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name in het begin van de behandeling.
Polish: Zaobserwowano, że zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er werd geen significant effect op de glykemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego wpływu na stężenie glukozy u zdrowych ochotników.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności repaglinidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Uit in vitro-gegevens blijkt dat repaglinide een substraat is voor actieve opname door de lever (organisch anion-transporterend proteïne OATP1B1).
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid może być substratem dla aktywnego wychwytu przez wątrobę (organiczny anion transportujący proteinę OATP1B1).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Poloxameer
Polish: Poloxamer
Dutch: - als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
Polish: • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny,
Dutch: Na het bereiken van een maximum daalt de plasmaspiegel snel.
Polish: Po osiągnięciu maksimum stężenie repaglinidu szybko zmniejsza się.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Polish: - Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat repaglinide het best kan worden toegediend vlak voor hoofdmaaltijden (preprandiaal).
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że repaglinid najlepiej podawać przed głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strae 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Polish: Uogólniona reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) lub reakcja immunologiczna, taka jak zapalenie naczyń.
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gevallen bekend van dergelijke stoornissen na de start van de behandeling met repaglinide.
Polish: Takie zaburzenia stwierdzono u niewielu pacjentów po rozpoczęciu leczenia repaglinidem.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het geneesmiddel.
Polish: Może to być wynikiem postępu choroby lub zmniejszenia reakcji na zastosowany produkt leczniczy.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Badania interakcji u dzieci i młodzieży nie zostały przeprowadzone.
Dutch: Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide, wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce repaglinidu w sytuacji, gdy repaglinid podawany był jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo.
Dutch: Repaglinide werd gedurende 6 weken toegediend, waarbij per week de dosis geleidelijk werd verhoogd van 4 naar 20 mg, 4 x per dag.
Polish: Repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
Dutch: - U heeft diabetes type 1.
Polish: • w cukrzycy typu 1,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość*
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l (overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się małą objętością dystrybucji 30 l (zgodnie z dystrybucją do płynów wewnątrzkomórkowych) i jest w znacznym stopniu związana z białkami osocza u ludzi (więcej niż 98%).
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Dutch: Repaglinide moet met voorzichtigheid gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
Polish: Repaglinid powinien być stosowany ostrożnie lub przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na metabolizm repaglinidu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Repaglinide moet vermeden worden gedurende de zwangerschap.
Polish: Należy unikać stosowania repaglinidu w ciąży.
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficïent 11%).
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu wynoszącą ok. 63% (CV 11%).
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Repaglinide had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine, theofylline of warfarine in "steady state" situaties, bij toediening aan gezonde vrijwilligers.
Polish: Repaglinid nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stabilnym podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
Dutch: Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegel te laag of te hoog is.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines, ATC-code: A10BX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, bez insulin, kod ATC: A10BX02
Dutch: Gelijktijdig gebruik met metformine Combinatiebehandeling met metformine is geassocieerd aan een verhoogd risico op hypoglykemie.
Polish: Jednoczesne stosowanie z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.