FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Swedish: Hur används Orkambi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Dutch: Verandering binnen de groep
Swedish: Förändring inom gruppen
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Dutch: Leeftijd, gewicht
Swedish: Ålder, vikt
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Swedish: Förändringar av FEV1
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Dutch: *In elk onderzoek werd binnen elke actieve behandelingsgroep een hiërarchische testprocedure uitgevoerd voor de primaire en secundaire eindpunten ten opzichte van placebo.
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Dutch: Jonge dieren
Swedish: Juvenila djur
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Dutch: Oraal gebruik Hier trekken om te openen
Swedish: Oral användning Lyft här för att öppna
Dutch: Bezoek
Swedish: Besök
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Dutch: Voor statistische significantie was bij elke stap P ≤ 0,0250 vereist en moesten alle voorgaande testen eveneens dit significantieniveau hebben bereikt.
Swedish: För statistisk signifikans krävdes i varje steg P≤0,0250 samt att även alla tidigare tester uppfyllde denna signifikansnivå.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Dutch: ↓ ethinylestradiol,
Swedish: ↓ etinylestradiol,
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
Swedish: Se produktresumén för Orkambi tabletter för mer information
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in een sachet) zijn geschikter voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Dutch: ↔ rifampicine,
Swedish: ↔ rifampicin,
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Dutch: Klinische opmerking
Swedish: Klinisk kommentar
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Dutch: • Verkoudheid*
Swedish: • förkylning*
Dutch: AUCss (μg/ml*u)
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Dutch: • Onregelmatige menstruatie of pijn bij de menstruatie
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Dutch: Respiratoire voorvallen
Swedish: Respiratoriska händelser
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
Swedish: Hepatobiliära händelser
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Swedish: • Mat som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Swedish: Allvarliga biverkningar av Orkambi inkluderar förhöjda halter av leverenzymer i blodet, leverskada och försämring av befintlig allvarlig leversjukdom.