FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :
English: Instructions for Use Fasenra 30mg
French: Instructions pour l'administration Fasenra 30mg
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches.
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
French: Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), afucosylé, anti-éosinophiles.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables
English: Long-term extension trial
French: Etude d'extension à long terme
English: Step 4 - Choose the injection site
French: Etape 4 - Choisir le site d'injection
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans a indiqué que la pharmacocinétique du benralizumab est similaire à celle observée chez les adultes.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
French: Les anticorps anti-benralizumab ont été associés à une augmentation de la clairance du benralizumab et une augmentation des taux d'éosinophiles sanguins chez les patients ayant des titres élevés d'anticorps anti-médicament comparativement aux patients négatifs pour les anticorps.
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
French: A l'inclusion, les patients avaient un antécédent d'au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme (moyenne de 3) au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques, un score ACQ-6 de 1,5 ou plus lors de la sélection et une fonction pulmonaire altérée (volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] théorique moyen pré-bronchodilatateur de 57,5 %) malgré un traitement régulier par corticoïdes inhalés (CI) à fortes doses (étude 1) ou par CI à doses moyennes ou fortes (étude 2) et un β-agoniste de longue durée d'action (LABA).
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
French: Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l'asthme sévère à éosinophiles.
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
French: Les données disponibles chez les sujets dont les valeurs de clairance de la créatinine sont inférieures à 30 mL/min sont limitées.
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
French: Un mL de solution dans un stylo prérempli stérile, à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
English: Alcohol wipe
French: Compresse d'alcool
English: Step 8 - Check the injection site
French: Etape 8 - Vérifier le site d'injection
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 stylo prérempli.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
French: Voir rubrique 4.4, exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
French: Lisez les “Instructions pour l'administration” avant de commencer à utiliser votre Fasenra Pen et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
English: How to use Fasenra
French: Comment utiliser Fasenra
English: • 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
French: • 1 Fasenra Pen sortant du réfrigérateur
English: Step 6 - Pull off the needle cover
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les biomarqueurs de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) à l'inclusion n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance du benralizumab.
English: What Fasenra is
French: Qu'est-ce que Fasenra
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
French: Amélioration par rapport à l'inclusion Différence (IC à 95 %) AQLQ(S)+12
English: Odds ratio (95% CI)
French: Odds ratio (IC à 95 %)
English: Step 9 - Check the injection site
French: Etape 9 - Vérifier le site d'injection
English: Trial 1, 2 & 4
French: Etude 4 Etudes 1, 2 & 4
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
French: Lisez les “Instructions pour l'administration” avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie de Fasenra et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
French: L'impact du traitement par Fasenra sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.
English: The active substance is benralizumab.
French: Ce que contient Fasenra - La substance active est le benralizumab.
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations de l'asthme cliniquement significatives chez les patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 300 cellules/µL, traités par CI à fortes doses et LABA.
English: What Fasenra is used for
French: Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
French: Etape 9 - Eliminer la seringue préremplie usagée
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
French: Taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL
English: Step 3 - Check the liquid
French: Etape 3 - Inspecter le liquide
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
French: Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d'anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu'ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la nécessité d'un suivi médical.
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
French: Changement par rapport aux valeurs initiales de la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
French: Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
English: Disposal guidelines
French: Instructions d'élimination
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
French: CARTON EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
English: • shake your pre-filled syringe
French: • agiter votre seringue préremplie,
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
French: Ils étaient traités quotidiennement par des CO (8 à 40 mg par jour ; médiane de 10 mg) en plus de l'utilisation régulière de CI à fortes doses et de LABA avec au moins un traitement de fond additionnel afin de maintenir le contrôle de leur asthme dans 53 % des cas.
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
French: • dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
English: What you need to know before you use Fasenra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
French: Ratio de taux (IC à 95 %) VEMS pré-bronchodilatateur (L) Variation moyenne
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
French: De même, il a été observé tout au long de l'étude 4 un maintien de l'effet sur la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12 (Tableau 7).
English: Do not recycle your used sharps container.
French: Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
French: Toutefois, l'augmentation du taux d'éosinophiles à l'inclusion a été identifiée comme un facteur prédictif potentiel d'amélioration de la réponse au traitement, en particulier pour le VEMS.
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
French: Pour injection sous-cutanée Stylo prérempli à usage unique
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
English: Difference (95% CI)
French: Différence (IC à 95 %)
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
English: • shake your Fasenra Pen
French: • agiter votre Fasenra Pen,
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
French: Pour injection sous-cutanée Seringue préremplie à usage unique
English: Your Fasenra Pen
French: Votre Fasenra Pen
English: Solution for injection 1 pre-filled pen
French: Solution injectable 1 stylo prérempli
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
French: Fasenra est un médicament contenant la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal.
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
French: CARTON EXTERIEUR - STYLO PREREMPLI
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
French: Test de la somme des rangs de Wilcoxon (méthode d'analyse principale) % médian de réduction de la dose quotidienne de CO par rapport à l'inclusion (IC à 95 %)
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra Pen Possible side effects
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra Comment utiliser Fasenra Pen
English: Τηλ: +357 22490305
French: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d'asthme.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
French: Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
English: Syringe body
French: Corps de la seringue
English: Description of selected adverse reaction
French: Description d'un effet indésirable particulier
English: One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
French: Un stylo prérempli d'1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
English: Step 6 - Pull off the cap
French: Etape 6 - Retirer le capuchon
English: How to use Fasenra Pen
French: Comment utiliser Fasenra Pen
English: Store in the original package to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
French: Fasenra 30 mg solution injectable benralizumab SC
English: Common Not known
French: Fréquent Indéterminé
English: Do not pull back on the plunger at any time.
French: Ne tirez jamais en arrière sur le piston.
English: Trial 3
French: Etude 3
English: Trial 4
French: Etude 4
English: Rate ratio (95% CI)
French: Rate ratio (IC à 95%)
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
French: Les anticorps monoclonaux, tels que le benralizumab, passent la barrière placentaire selon une cinétique linéaire au cours de l'évolution de la grossesse.
English: Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
French: Solution injectable en stylo prérempli Benralizumab
English: Exacerbation trials
French: Études sur les exacerbations
English: Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
French: Amélioration par rapport à l'inclusion Différence (IC à 95 %) Valeur p
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ÉTIQUETTE DE SERINGUE PRÉREMPLIE
English: How to store Fasenra Pen
French: Comment conserver Fasenra Pen
English: Pre-filled pen
French: Stylo prérempli
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie à usage unique.
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
French: Le Fasenra Pen peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C pendant un maximum de 14 jours.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
French: Ne refermez pas la seringue préremplie.
English: Total asthma symptom score Mean baseline
French: Score total des symptômes d'asthme Valeur moyenne à l'inclusion
English: • share or re-use your Fasenra Pen
French: • partager ou réutiliser votre
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
French: Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C pendant un maximum de 14 jours.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
French: Placez le Fasenra Pen au point d'injection.
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
French: Etape 2 - Préparer l'administration de la seringue préremplie
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
French: Solution injectable en seringue préremplie Benralizumab
English: Rate ratio (95% CI) p-value
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
French: La seringue peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant un maximum de 14 jours.
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
French: • 1 récipient résistant à la perforation.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
French: Fasenra 30 mg Solution injectable benralizumab Utilisation sous-cutanée
English: AUTHORISATION
French: Κύπρος
English: Headache
French: Aiguille
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean baseline
French: VEMS pré-bronchodilatateur (L) Valeur moyenne à l'inclusion
English: Trial 1 & 2 EOT
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
French: Les anticorps monoclonaux IgG sont en majorité éliminés par voie hépatique.
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
French: Stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 30 mg de benralizumab* dans 1 mL.
English: Other side effects
French: Autres effets indésirables :
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli benralizumab
English: Pre-filled syringe
French: Seringue préremplie
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de benralizumab dans 1 mL.
English: Your Fasenra pre-filled syringe
French: Votre seringue préremplie de Fasenra
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie benralizumab
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
French: Seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 30 mg de benralizumab* dans 1 mL.
English: Baseline of 2 exacerbations
French: 2 exacerbations à l'inclusion
English: PRE-FILLED PEN LABEL
French: ÉTIQUETTE DE STYLO PRÉREMPLI
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
French: Chaque stylo prérempli contient 30 mg de benralizumab dans 1 mL.
English: Trial 1 & 2
French: Etudes 1 & 2 Inclusion
English: Pyrexia Injection site reaction
French: Fièvre, Réaction au site d'injection
English: • pharyngitis (sore throat)
French: Rash cutané (éruption cutanée)
English: How to store Fasenra
French: Comment conserver Fasenra
English: Caregiver site only
French: Site réservé aux soignants
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
French: Il n'a pas été conduit d'étude clinique spécifique chez l'insuffisant hépatique.
English: Needle cover
French: Capuchon de l'aiguille
English: Trial 1
French: Étude 1
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, vérifiez avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Plunger head
French: Tête du piston
English: What are the benefits of using Fasenra
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fasenra
English: Needle Guard
French: Système de protection de l'aiguille
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
French: SERINGUE PRÉREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Tel: +46 8 553 26 000
French: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: System organ class
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate d'abacavir), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
English: Bottle (HDPE)
French: Flacon (HDPE)
English: Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
French: Plaquette (PVC/PCTFE/PVCAluminium/Papier)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
French: Plaquette (PCTFE blanc opaque/PVC-Aluminium)
English: No information available
French: Pas d'information disponible
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
French: Ils se répartissent bien dans le corps après administration et sont actifs contre un large éventail de micro-organismes.
English: Member State/EEA
French: État membre/ EEE
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
French: La dernière analyse fin 2008 du succès de l'approche convenue a montré que les recommandations du CVMP n'avaient pas encore été pleinement mises en œuvre et que d'autres actions s'avéraient nécessaires.
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
French: Depuis, d'autres molécules de fluoroquinolones ont été autorisées et un certain nombre de différents médicaments vétérinaires sont désormais disponibles sur le marché.
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
French: De plus, les indications d'utilisation des produits ne sont pas les mêmes dans tous les pays et les autorisations de mise sur le marché peuvent différer d'un pays à l'autre.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
French: Animaux exotiques (petits mammifères, reptiles, espèces aviaires)
English: The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
French: Le nombre de produits autorisés contenant des (fluoro)quinolones varie entre les différents pays de l'Union européenne.