FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas pierāda, ka vakcīna nodrošina pieņemamu aizsardzības līmeni.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Latvian: Vīruss ir inaktivēts un neizraisa slimību.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Latvian: Tas ietvers informāciju par vakcīnas blakusparādībām un drošumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
English: The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Arepanrix jau ir pieejamas tirdzniecībā Kanādā un izmantotas vairāk nekā piecu miljonu cilvēku vakcinēšanai bez problēmām saistība ar šo zāļu drošumu.
English: Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Latvian: Tā kā Arepanrix ir līdzīgas Pandemrix, uzņēmums izmantoja datus par Pandemrix lietošanu bērniem, lai atbalstītu Arepanrix lietošanu bērniem.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Latvian: Tomēr pandēmijas laikā vakcīnu šiem pacientiem var ievadīt, ja ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Latvian: Procentuālais cilvēku daudzums, kuriem asinīs bija pietiekams antivielu līmenis, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas pakāpe), bija 100 %.
English: Arepanrix is given according to official recommendations.
Latvian: Arepanrix lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23 martā izsniedza Arepanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Latvian: Arepanrix piešķīra “apstiprinājumu ar nosacījumiem”.
English: The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Latvian: Ar Arepanrix ieguva tādu pašu aizsardzības līmeni kā ar Pandemrix.
English: Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Latvian: Arepanrix nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret kādu no vielām, kas nelielā daudzumā ir vakcīnas sastāvā, piemēram, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma sastāvā esošu olbaltumvielu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Latvian: Šķīdinātājs satur „adjuvantu” (eļļu saturošu savienojumu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
English: The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Latvian: Visbiežāk novērotās Arepanrix blakusparādības (vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Latvian: Tā satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu daļiņas.
English: The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Latvian: Pētījumos ar Arepanrix H5N1 pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt aizsargājošu antivielu līmeni vismaz 70 % pētīto cilvēku.
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Latvian: Arepanrix satur gripas celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-tipa celmu (X-179A).
English: The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Latvian: Gripas pandēmija sākas tad, kad rodas gripas vīrusa celms, kas var viegli izplatīties starp cilvēkiem, jo cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna tiek sagatavota, samaisot vīrusa daļiņas saturošo suspensiju ar šķīdinātāju.
English: Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret „pandēmijas” gripu.
English: This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Latvian: Tas bija viens pētījums, iesaistot 4561 pieaugušo, kurā vērtēja Arepanrix H5N1 spēju izraisīt antivielu veidošanos (“imunogenitāti”) pret šo H5N1 celmu, un viens pētījums, kurā veikts salīdzinājums ar Pandemrix H5N1.
English: Arepanrix is a vaccine.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arepanrix lietošanu.
English: The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Latvian: Pilns Arepanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja imunogenitāti pret A(H1N1)v gripu.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu” un veido pret to antivielas.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arepanrix lietošanu?
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Arepanrix ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
English: The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no pētījumiem, kas veikti ar iepriekšējo Arepanrix variantu, kas satur “putnu gripas” celmu H5N1.
English: The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, iesniegs CHMP novērtēšanai Arepanrix klīnisko pētījumu laikā apkopotos datus par pieaugušajiem un bērniem, kā arī informāciju, kas apkopota par vakcīnas drošumu un efektivitāti.
English: The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja Arepanrix H1N1 ar Pandemrix H1N1, pierādīts, ka viena deva spēj nodrošināt apmierinoša līmeņa imunitāti.
English: Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Latvian: Arepanrix ievada vienas devas veidā, injicējot pleca muskulī.
English: What information is still awaited for Arepanrix?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Arepanrix?
English: Why has Arepanrix been approved?
Latvian: Kāpēc Arepanrix tika apstiprinātas?
English: A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Latvian: Vēl vienā pētījumā salīdzināja Arepanrix saturošu pandēmiskās gripas celmu H1N1 ar Pandemrix H1N1 334 pieaugušajiem.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Latvian: Iegūto „emulsiju” injicē.
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Arepanrix sniegtais ieguvums gripas profilaksei oficiāli izsludinātas H1N1 pandēmijas laikā pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusu vēlreiz, imūnsistēma spēj veidot antivielas daudz ātrāk.
English: Other information about Arepanrix:
Latvian: Cita informācija par Arepanrix.
English: What is Arepanrix?
Latvian: Kas ir Arepanrix?
English: Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Latvian: Arepanrix satur nedaudz pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1)v vīrusa hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu).
English: What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Arepanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Latvian: Arepanrix izmanto citādu metodi vakcīnas sastāvā esošo hemaglutinīnu sagatavošanai.
English: Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Latvian: Arepanrix ir injicējama vakcīna.
English: What is the risk associated with Arepanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arepanrix?
English: How does Arepanrix work?
Latvian: Kā Arepanrix darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Arepanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How is Arepanrix used?
Latvian: Kā lieto Arepanrix?
English: How has Arepanrix been studied?
Latvian: Kā noritēja Arepanrix izpēte?
English: What is Arepanrix used for?
Latvian: Kāpēc lieto Arepanrix?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Pregabalin Zentiva ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: This summary was last updated in July-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pregabalin Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose is 600 mg per
Latvian: Maksimālā deva ir 600 mg dienā.
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva apstiprināt lietošanai ES.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva lietošanu.
English: Pregabalin Zentiva pregabalin
Latvian: Pregabalin Zentiva pregabalīns
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Latvian: jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz vienas nedēļas laikā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Zentiva lietošanu?
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Latvian: Pregabalin Zentiva ir “ģenēriskas zāles”.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 17. jūlijā izsniedza Pregabalin Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Latvian: Pregabalin Zentiva aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva un kāpēc tās lieto?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva un ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence ar Lyrica.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Zentiva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Latvian: Kāpēc Pregabalin Zentiva tika apstiprinātas?
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Latvian: Kāda ir Pregabalin Zentiva ieguvumu un riska attiecība?
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Latvian: Pregabalin Zentiva tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Latvian: Pregabalin Zentiva satur aktīvo vielu pregabalīnu.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, šo zāļu un atsauces zāļu Lyrica ir bioekvivalenci.
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Latvian: Kā lieto Pregabalin Zentiva?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Latvian: Kā noritēja Pregabalin Zentiva izpēte?
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Latvian: Kā Pregabalin Zentiva darbojas?
English: <ANNEX IV
Latvian: IV PIELIKUMS
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību> <datu īpašām tiesībām > <uz vienu gadu>
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Latvian: [Art 74(a)- legal status switch]<Turklāt, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 74. panta a) apakšpunktu, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka dati, kas iesniegti, lai apliecinātu {norādīt zāļu nosaukumu} klasificēšanu kā “bezrecepšu zāles”, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
English: (20.3, NE)
Latvian: (20,3; NV)
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
English: Grade (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
English: They can be taken with or without food.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
English: Then take the next dose at the usual time.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
English: Each pack contains 63 tablets.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods”).
English: Additionally, for:
Latvian: Papildus tam:
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
English: Rhabdomyolysis***
Latvian: Rabdomiolīze***
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
English: Continue at current dose
Latvian: Turpināt esošo devu