FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Betaferon
Slovak: Dostupné obmedzené množstvo údajov o prieniku interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do materského mlieka sú zanedbateľné.
Croatian: Ograničene dostupne informacije o prenošenju interferona beta-1b u majčino mlijeko, zajedno s kemijskim/fiziološkim karakteristikama interferona beta, upućuju na zaključak da su razine interferona beta-1b izlučene u majčinom mlijeku zanemarive.
Slovak: Na subkutánnu injekciu.
Croatian: Za supkutanu injekciju.
Slovak: Migréna
Croatian: Migrena
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl) ×
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
Slovak: Mechanizmus účinku interferónu beta1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
Croatian: Mehanizmi djelovanja interferona beta-1b u multiploj sklerozi nisu potpuno razjašnjeni.
Slovak: 187,5 mikrogramu
Croatian: 187,5 mikrograma
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Croatian: To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno oporavi prije nove injekcije.
Slovak: Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Croatian: Desna strana abdomena (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Slovak: Miera rizika s 95 %
Croatian: Omjer hazarda s intervalom pouzdanosti od 95 %
Slovak: Trojbalenie č. 1
Croatian: Trostruko pakiranje 4
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu znali koja je terapija bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Croatian: Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka.
Slovak: Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Croatian: Lijeva strana abdomena (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS
Croatian: RR-MS, SP-MS i pojedinačni klinički poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu
Slovak: To je dôkazom toho, že pacienti zahrnutí do tejto štúdie mali celkovo menej aktívne ochorenie než pacienti v prvej štúdii sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarne progresivne multiple skleroze.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Croatian: Za relapsno remitirajuću multiplu sklerozu djelotvornost terapije dokazana je za prve dvije godine.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreóza,
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam hipertiroidizam,
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišeni bilirubin u krvi povišena razina gama-glutamil transferaze,
Slovak: Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
Croatian: Pridržavanjem ovog slijeda svakom ćete području omogućiti oporavak prije davanja druge injekcije.
Slovak: Schéma striedania:
Croatian: Raspored rotiranja:
Slovak: Interferón beta-1b znižuje väzbovú afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
Croatian: Učestalostgdje je poznata - temeljena na objedinjenim kliničkim ispitivanjima ((vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)).
Slovak: Stručný prehľad postupu
Croatian: F) Brzi pregled procesa
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
Croatian: Log-rang test
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
Croatian: Neki od tih produkata izmjereni su u serumu i staničnim frakcijama krvi bolesnika koji se liječe interferonom beta-1b.
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
Croatian: Postupak samoprimjene lijeka od strane bolesnika treba redovito provjeravati, posebno ako su se javile reakcije na mjestu injiciranja.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Croatian: Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja s vremenom postaju manje česte.
Slovak: 62,5 mikrogramu
Croatian: 62,5 mikrograma
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
Croatian: Oštećenje središnjeg živčanog sustava može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze (relaps).
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
Croatian: Dokazano je da interferon beta-1b posjeduje i antivirusna i imunoregulatorna djelovanja.
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení na trh (zo spontánnych hlásení, frekvencie - ktoré sú známe - na základe klinických skúšaní)
Croatian: Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (európska štúdia)
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Slovak: - ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože môžu byť príznaky možných porúch obličiek.
Croatian: − ako imate neke od ovih simptoma: pjenušavi urin, umor, oticanje, posebice gležnjeva i očnih kapaka te povećanje tjelesne težine, obzirom da oni mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Slovak: 125 mikrogramov
Croatian: 125 mikrograma
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Croatian: − ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
Croatian: Nuspojave prikupljene samo nakon stavljanja na tržište:
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Croatian: Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesika.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v EDSS počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Betaferonom je potrebná liečba najmenej 3 cyklami ACTH alebo kortikoidov počas roka, liečbu Betaferonom treba prerušiť.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS), tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje tri ciklusa ACTH ili kortikosteroida tijekom razdoblja od godine dana usprkos terapiji lijekom Betaferon, liječenje lijekom Betaferon treba prekinuti.
Slovak: - ak máte bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta, a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Croatian: − ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.
Slovak: Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta-1b na injekciu pripojte adaptér na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou na injekčnú liekovku.
Croatian: Za rekonstituciju liofiliziranog interferona beta-1b za injekciju spojite nastavak bočice s pričvršćenom iglom na bočicu.
Slovak: Vital GmbH
Croatian: Deutschland Bayer Vital GmbH
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Croatian: U drugom ispitivanju lijeka Betaferon u sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Slovak: Betaferon om 250 µg n=176
Croatian: 250 µg n = 176
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Croatian: Relapsno-remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
Slovak: - Odpojte injekčnú liekovku od striekačky - teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Croatian: - Maknite bočicu sa štrcaljke-sad ste spremni za injiciranje.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Betaferonu a postupne ju zvyšovať (pozrite časť 3. „Ako používať Betaferon").
Croatian: Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon").
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom primjena Betaferona zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH, se ne preporučuje.
Slovak: Súčasť titračného balenia.
Croatian: Dio titracijskog pakiranja.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Croatian: 1 - Odaberite područje injiciranja (pogledajte savjet na početku dijagrama na kraju ovog Dodatka) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Croatian: − ako se osjećate primjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Slovak: Dysmenorea
Croatian: Dismenoreja
Slovak: Odstráňte ich jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po príslušnú značku na injekčnej striekačke.
Croatian: Uklonite ih blagim tapkanjem štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki.
Slovak: - bolestivé kĺby (artralgia)
Croatian: bolnost zglobova (artralgija)
Slovak: Podrobnosti o tom, ako sa pripravuje injekčný roztok Betaferonu, pozri v Prílohe „Postup samopodania injekcie", časť I.
Croatian: Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja", Dio I.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Croatian: Da bi se povećala podnošljivost lijeka Betaferon primjenjivala se titracija doze i nesteroidni protuupalni lijekovi na samom početku terapije.
Slovak: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 2-mesačné balenie pozostávajúce z 28 (2x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Croatian: Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon pokazali su smanjenje učestalosti (30 %) te težine kliničkih relapsa, kao i broja hospitalizacija koje su uzrokovane bolešću.
Slovak: Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
Croatian: Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Betaferon.
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
Croatian: Provjerite da je zatvarač s narančastim vrhom čvrsto pričvršćen na štrcaljku s otapalom.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu.
Croatian: To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s primjenom lijeka Betaferon.
Slovak: Neznáma frekvencia
Croatian: Učestalost nepoznata
Slovak: - ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Croatian: − Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Slovak: − použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie
Croatian: − koriste aseptičke načine injiciranja
Slovak: Účinok podávania 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU)
Croatian: Betaferon 250 mikrograma (8,0 milijuna IU).
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa progresia do klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy signifikantne oddialila počas obdobia piatich rokov.
Croatian: U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
Croatian: Nije poznat točan uzrok multiple skleroze.
Slovak: Na čo sa Betaferon používa
Croatian: Za što se koristi Betaferon
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Croatian: Učinak liječenja javio se u bolesnika na svim razinama ispitivane invalidnosti i neovisno o aktivnosti relapsa.
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok):
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekciju):
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Croatian: ► koji imaju relapsno remitirajuću multiplu sklerozu s najmanje dva relapsa unutar posljednje dvije godine.
Slovak: Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Betaferonom spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Croatian: Nije poznato da prekid terapije lijekom Betaferon uzrokuje akutne simptome povlačenja.
Slovak: Betaferon je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Croatian: Betaferon je dostupan u pakiranjima od:
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Croatian: • bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Slovak: Liečba Betaferonom bola dobre znášaná, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (93
Croatian: Terapija s lijekom Betaferon bila je dobro prihvaćena na što upućuje visoki stupanj dovršetka ispitivanja (93 % u skupini koja je primala Betaferon).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Slovak: Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie).
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
Slovak: 250 mikrogramov
Croatian: 250 mikrograma
Slovak: Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja zabilježena je u bolesnika koji primjenjuju Betaferon (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak vznikla pena - k čomu môže dôjsť, ak injekčnou liekovkou zatrepete alebo ju veľmi premiešate - ponechajte injekčnú liekovku v pokoji, kým sa usadí vzniknutá pena.
Croatian: Ako je prisutna pjena - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovak: Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Croatian: 7 - Odbacite štrcaljku u posudu za otpad.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky (NÚ) zistené pri sledovaní po uvedení lieku na trh (frekvencie - ktoré sú známe - vypočítané na základe údajov zo zhromaždených klinických skúšaní, n = 1093)
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Slovak: Pripravený liek sa pred použitím vizuálne skontroluje.
Croatian: Prije uporabe vizualno pregledajte rekonstituirani lijek.
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Croatian: - može se povećati određeni tip masnoća (triglicerida) u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" - pokušaj samoubojstva - promjene raspoloženja - konvulzije - može doći do porasta specifičnog jetrenog enzima (gama glutamiltransferaza) kojeg proizvodi Vaša jetra
Slovak: Betaferon 250 µg n=292
Croatian: 250 µg n = 292
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené balenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi na osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Croatian: Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12 injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koje sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Croatian: (pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja"), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Slovak: Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha odvrtanjem.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická, a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo in vivo od pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Croatian: Za svaki korak titracije upotrijebite potpunu količinu otapala za pripremu otopine za injekciju iz praška lijeka Betaferon, a potom uvucite potrebnu dozu u štrcaljku.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Croatian: Kod svake injekcije rotirajte mjesto injiciranja.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomeruloskleroz a (vidjeti dio
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću te oni koji ne mogu hodati nisu bili uključeni u ispitivanja.