FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samsca må ikke tages med grapefrugtjuice (se pkt.
Slovak: Samsca sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Samsca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandling for fortyndingshyponatræmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
Slovak: U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
Danish: Akut behov for øgning af serum-natrium
Slovak: Urgentná potreba akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka
Danish: Samsca er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Slovak: Príliš rýchla korekcia sérového sodíka
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Slovak: Pacienti s parciálnou obštrukciou močových ciest, napríklad s hypertrofiou prostaty alebo poruchami mikcie, majú zvýšené riziko vzniku akútnej retencie.
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Slovak: Ak prestanete užívať Samscu
Danish: • hvis du har en leversygdom
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis serum-natrium stiger ≥ 12 mmol/l inden for 24 timer eller ≥ 18 mmol/l inden for 48 timer, skal behandling med tolvaptan afbrydes eller seponeres og hypoton væske administreres.
Slovak: 12 mmol/l za 24 hodín alebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodín, liečba tolvaptanom musí byť prerušená alebo zastavená a následne sa podá hypotonický roztok.
Danish: Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Danish: Samsca indeholder lactose.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.
Danish: Serum-natrium skal kontrolleres hyppigere hos disse patienter, og administration af hypoton væske anbefales.
Slovak: Týmto pacientom sa má sérový sodík sledovať častejšie a odporúča sa aplikácia hypotonického roztoku.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Danish: Oral administration af doser på 7,5 til 120 mg tolvaptan hos raske voksne forsøgspersoner medførte en øgning af urinudskillelseshastigheden inden for 2 timer efter dosering.
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Danish: Patienter med meget lave baseline-koncentrationer af serum-natrium kan have større risiko for en for hurtig korrektion af serum-natrium.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka možu mať zvýšené riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka.
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
Slovak: U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Danish: Tolvaptan er kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt.
Slovak: Tolvaptan je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Danish: Administration af en dosis på 60 mg sammen med et fedtholdigt måltid øger den højeste koncentration med 1,4 gange uden ændring af AUC og urinvolumen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Danish: I disse kliniske studier blev der observeret klinisk signifikante stigninger (større end 3 × den øvre normalgrænse) i serum-alaninaminotransferase (ALAT) samt klinisk signifikante stigninger (større end 2 × den øvre normalgrænse) i total-serum-bilirubin hos 3 patienter behandlet med tolvaptan.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Danish: • nedsat blodsukker
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge serum-natrium.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
Danish: Efter peroral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Slovak: Tolvaptan sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a maximum plazmatickej koncentrácie dosiahne približne o 2 hodiny po podaní.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania smäd asténia, pyrexia,
Danish: Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Samsca, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie opatrnejšie a musia byť monitorované elektrolyty a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: I en undersøgelse af brugen af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH, herunder en stor andel af patienter med tumorer (især småcellet lungekræft), patienter med en lav natrium-værdi ved baseline og patienter med samtidig brug af diuretika og/eller natriumchloridopløsning var incidensen af hurtig korrektion af hyponatriæmi højere end i de kliniske studier.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Ved enkeltdoser a 60480 mg blev der udskilt gennemsnitligt 7 liter i løbet af 0-12 timer uafhængigt af dosis.
Slovak: Nezávisle od dávky bolo po jednorazových perorálnych dávkach 60 mg až 480 mg v priemere vylúčených okolo 7 litrov moču počas 0 až 12 hodín.
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Danish: Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav baseline-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Danish: • Hypernatriæmi
Slovak: Hypernatriémia
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
Danish: Brug af tolvaptan i kombination med andre muligheder kan øge risikoen for en for hastig korrektion af serum-natrium (se pkt.
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Danish: Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Danish: Tolvaptan kan have bivirkninger, der er relateret til vandtab, såsom tørst, mundtørhed og dehydrering (se pkt.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou tekutín, napr. smäd, suchosť v ústach a dehydratáciu (pozri časť 4.8).
Danish: Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Danish: Samsca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Samsca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Disse patienter skal kontrolleres meget nøje.
Slovak: Liečba týchto pacientov musí preto byť starostlivo riadená.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Slovak: Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Slovak: 1 tableta 30 ×
Danish: Samtidig administration af vasopressin-analoger
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Slovak: Poruchy nervového systému synkopa1,
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: (n = 216) eller placebo (n = 208) med en indledende dosis på 15 mg dagligt.
Slovak: 208) s iniciálnou dávkou 15 mg/deň.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller nedsættelse af tolvaptandosis og øget væskeindtagelse.
Slovak: Ak je dehydratácia zrejmá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, napríklad prerušenie užívania alebo zníženie dávkovania tolvaptanu a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Danish: Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Danish: Samtidig administration af anden behandling for hyponatriæmi og lægemidler, der øger serum-natrium
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Slovak: Idiosynkratická hepatálna toxicita
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet (se pkt.
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Danish: Undersøgelser blod i urinen1, øget alaninaminotransferase (se pkt.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia prítomnosť moču v krvi1, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Danish: • generel følelse af utilpashed
Slovak: • pocit celkovej choroby
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Danish: • feber
Slovak: • teplota
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
Danish: Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand.
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu"
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Danish: I en analyse af populationsfarmakokinetik hos patienter med hjertesvigt var tolvaptankoncentrationer hos patienter med let (kreatininclearance 50-80 ml/min.)
Slovak: V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Danish: • indtagelse af store mængder vand
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Danish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) var et langvarigt, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk studie med patienter indlagt med forværring af hjertesvigt og tegn og symptomer på volumenbelastning.
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Danish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Danish: 6,1 eller over for benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Danish: Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca Tag ikke Samsca
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Danish: Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nedsat nyrefunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller dosisnedsættelse af tolvaptan og/eller diuretika, øget væskeindtagelse samt evaluering og korrektion af andre mulige årsager til nyrefunktionsnedsættelse eller dehydrering.
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.