FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effentora va usato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1.
Slovak: Effentora sa má používať len pri stavoch uvedených v časti 4.1.
Italian: Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
Slovak: Zmeny v dávkovaní musí predpísať a sledovať váš lekár.
Italian: Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento.
Slovak: Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, pretože možno bude potrebná zmena režimu liečby.
Italian: La rapidità con la quale si sviluppa la tolleranza varia notevolmente da un soggetto all'altro.
Slovak: Rýchlosť rozvoja tolerancie sa veľmi líši medzi jednotlivcami.
Italian: Un diario del dolore per registrare i livelli di dolore giornalieri, fornendo così a medici e pazienti uno strumento per monitorare giornalmente i sintomi e l'efficacia del trattamento.
Slovak: Denník bolesti so záznamom každodennej úrovne bolesti, ktorý pre pacientov a pre lekárov predstavuje kontrolnú pomôcku na sledovanie každodenných symptómov a účinnosti liečby.
Italian: Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose (ad es. guidare veicoli o usare macchinari).
Slovak: Avšak opioidné analgetiká znižujú mentálnu a/alebo telesnú schopnosť potrebnú k vykonávaniu potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie vozidla alebo obsluhovanie stroja).
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: • grave affanno, problemi di respirazione durante il sonno
Slovak: • závažné problémy s dýchaním, ťažkosti s dýchaním počas spánku
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla confezione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli.
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
Slovak: Jeho primárnymi terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Italian: • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Italian: A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
Slovak: Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
Italian: Il fentanil può indurre bradicardia.
Slovak: Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu.
Italian: In generale, la concentrazione efficace e la concentrazione tossica aumentano con l'aumentata tolleranza verso gli oppioidi.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že účinná koncentrácia a koncentrácia, pri ktorej sa prejavuje toxicita, sa zvyšujú s rastúcou toleranciou k opioidom.
Italian: L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
Italian: L'uso giudizioso del naloxone o di un altro antagonista oppioide può essere giustificato in alcuni casi, ma questo è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.
Slovak: Rozvážne použitie naloxónu alebo iného opioidného antagonistu môže byť v niektorých prípadoch oprávnené, ale je spojené s rizikom vzniku akútneho abstinenčného syndrómu.
Italian: Il materiale educativo per gli operatori sanitari deve consistere di quattro elementi:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov obsahuje štyri položky:
Italian: Egli valuterà se saranno necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomidi astinenza.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete lieky na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Italian: Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.
Slovak: Snažte sa postihnutú osobu udržať v bdelom stave do príchodu služby prvej pomoci.
Italian: Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi
Slovak: Čiastočné opioidné agonisty/antagonisty
Italian: La dose iniziale è di 100 microgrammi.
Slovak: Počiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio ln ogni stato membro in cui EFFENTORA è commercializzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educativo aggiornato.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Italian: • mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
Slovak: • nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1-glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine vi contribuiscono anch'esse in parte.
Slovak: Hlavným proteínom, na ktorý sa viaže je alfa-1-kyslý glykoproteín, ale do istej miery to sú aj albumín a lipoproteíny.
Italian: La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Italian: I pazienti per i quali era stata individuata la dose ottimale sono passati alla fase in doppio-cieco dello studio.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola stanovená účinná dávka, vstúpili do dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
Italian: • Alcuni rilassanti muscolari - quali baclofen, diazepam (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Slovak: • niektoré svalové relaxanciá, ako je baklofén, diazepam (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"),
Italian: Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
Slovak: Ak je potrebné ukončiť všetku opiátovú liečbu, pacienta musí pozorne sledovať lekár, aby sa zvládlo riziko náhlych abstinenčných účinkov.
Italian: • Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.
Slovak: Bezpečné používanie, uchovávanie a likvidácia Effentory
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Italian: • Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?
Slovak: Ako sa používa Effentora (ako sa má užívať, ako dosiahnuť účinnú dávku počas procesu titrácie)?
Italian: • A cosa serve EFFENTORA?
Slovak: Na čo slúži Effentora?
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Effentora e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s Effentorou a/alebo inými zlúčeninami obsahujúcimi fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností.
Italian: • Istruzioni su come aprire il blister a prova di bambino
Slovak: Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou
Italian: Pazienti con xerostomia
Slovak: Pacienti s xerostómiou
Italian: Tuttavia, in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
Slovak: Avšak u týchto pacientov, je možné zvážiť úvodnú dávku nad 100 mikrogramov.
Italian: La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga degli effetti dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), e pertanto può essere necessario ripeterne la somministrazione.
Slovak: Trvanie útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
Italian: • Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
Italian: • Cosa è il dolore episodico intenso?
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
Italian: • frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)
Italian: I metaboliti sono eliminati principalmente con le urine, mentre l'eliminazione con le feci è meno importante.
Slovak: Metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminato, dopo biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Slovak: Viac ako 90% podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované inaktívne metabolity.
Italian: Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch.
Italian: OTFC (normalizzato a 400 mcg)
Slovak: OTFC (normalizované na 400 mcg)
Italian: • mancanza di testosterone, sensazione anormale nell'occhio, visione di lampi di luce, unghie fragili
Slovak: • nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty
Italian: Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente
Slovak: Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru
Italian: Queste alterazioni ormonali possono indurre segni e sintomi clinici (vedere anche paragrafo 4.8).
Slovak: Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
Italian: I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
Slovak: Pacienti, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej terapii, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg morfínu denne perorálne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvivalentnú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie.
Italian: Tali effetti potrebbero essere indiretti, dovuti ad alterata assistenza materna e/o a ridotto allattamento, oppure una conseguenza diretta del fentanil sui nati.
Slovak: Tieto účinky môžu byť buď nepriamymi účinkami spôsobenými zmenou materskej starostlivosti a/alebo zníženým stupňom laktácie alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Italian: • Se ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Italian: Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
Slovak: Z dôvodu minimalizácie rizík nežiaducich účinkov spojených s opioidmi a na stanovenie účinnej dávky je absolútne nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta odborným zdravotníckym pracovníkom počas procesu titrovania dávky.
Italian: Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
Slovak: Počet síl tabliet, ktoré sú pacientovi v akomkoľvek čase dostupné, sa má minimalizovať, aby sa zabránilo zámene a potenciálnemu predávkovaniu.
Italian: Cmax e AUC0-8 erano, rispettivamente, dell'1% e del 25% più elevate nei pazienti con mucosite che in quelli senza mucosite.
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
Italian: La clearance plasmatica totale del fentanil dopo somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/h.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí je neznámy.
Italian: Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il suo dolore persistente; una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Effentora.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Slovak: Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Effentora deve essere interrotto.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba Effentorou sa má ukončiť.
Italian: Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il sollievo dal dolore, si rivolga al medico.
Slovak: Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára.
Italian: Il medico le dirà se Effentora è adatto a lei.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Italian: Sono stati condotti due studi cross-over in doppio-cieco, randomizzati e controllati verso placebo su un totale di 248 pazienti che soffrivano di DEI e cancro e che presentavano in media da 1 a 4 episodi di DEI al giorno, mentre erano trattati con una terapia di mantenimento a base di oppioidi.
Slovak: Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované, skrížené štúdie boli vykonané na celkovom počte 248 pacientov s BTP a rakovinou, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 príhody BTP za deň pri súčasnom užívaní udržiavacej opioidnej terapie.
Italian: Effentora contiene sodio
Slovak: Effentora obsahuje sodík
Italian: Nel secondo studio pivotal (studio 2), l'endpoint principale era rappresentato dallo SPID30, che è risultato anch'esso statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
Slovak: V druhej pilotnej štúdii (štúdia 2) bolo primárnym cieľom SPID30, čo bolo taktiež štatisticky významné v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Italian: Tale fase di eliminazione è lenta, con un'emivita di eliminazione finale media t1/2 di circa 22 ore dopo somministrazione orale della formulazione orosolubile, e di circa 18 ore dopo somministrazione endovenosa.
Slovak: Táto fáza eliminácie je pomalá, jej dôsledkom je stredný polčas terminálnej eliminácie t1/2 po bukálnom podaní efervescentnej formy asi 22 hodín a po intravenóznom podaní asi 18 hodín.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attività del CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom ľudského cytochrómu P450, izoenzýmom 3A4, takže potenciálne interakcie môžu nastať pri súčasnom podaní látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Italian: Non è quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Effentora.
Slovak: Preto nie je možné jednoznačne vyhodnotiť účinok samotnej Effentory.
Italian: Contiene sodio
Slovak: Obsahuje sodík
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, meno del 7% della dose somministrata viene eliminato immodificato con le urine, e soltanto circa l'1% viene eliminato immodificato con le feci.
Slovak: Po intravenóznom podaní fentanylu sa menej ako 7% podanej dávky vylúči v nezmenenej forme močom a iba asi 1% sa nezmenené vylúči stolicou.
Italian: La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje s acidózou.
Italian: • Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione sanguigna e shock.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok.
Italian: Prima di trattare con Effentora un altro episodio di dolore intenso, aspetti almeno 4 ore.
Slovak: Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti Effentorou počkajte aspoň 4 hodiny.
Italian: Variazioni transitorie del pH che accompagnano la reazione effervescente possono ottimizzare lo scioglimento della compressa (con pH minore) e la permeazione della membrana (con pH maggiore).
Slovak: Prechodné zmeny pH, ku ktorým dochádza pri efervescentnej reakcii, môžu zlepšovať rozpúšťanie (pri nižšom pH) a permeáciu cez membránu (pri vyššom pH).
Italian: Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.
Slovak: Ak si nie ste istý správnou dávkou, alebo ak máte otázky, ako užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Effentora sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Italian: Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle.
Slovak: Ak ešte máte doma niektoré z týchto prípravkov fentanylu, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, aby ste zistili ako ich zlikvidujete.
Italian: L'uso preventivo di Effentora per gli episodi prevedibili di dolore non è stato studiato nei trial clinici.
Slovak: Preventívne používanie Effentory pri predvídateľných epizódach bolesti nebolo v klinických hodnoteniach skúmané.
Italian: Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.
Slovak: Liečba perzistentnej základnej bolesti má zostať podľa predpisu.
Italian: • Materiale educativo per i pazienti
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Italian: Circa il 30% della quantità ingerita (il 50% della dose totale) sfugge all'eliminazione epatica e intestinale di primo passaggio e diviene disponibile sistemicamente.
Slovak: Asi 30% z prehltnutého množstva (50% z celkovej dávky) unikne elimináciou pečeňovým a intestinálnym first-pass efektom a stáva sa systémovo dostupným.
Italian: Dieta a contenuto di sodio controllato
Slovak: Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka
Italian: Le alterazioni che possono essere osservate comprendono l'aumento della prolattina sierica e la riduzione del cortisolo e del testosterone plasmatico.
Slovak: Niektoré viditeľné zmeny zahŕňajú zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu a zníženia plazmatických hladín kortizolu a testosterónu.
Italian: Se compare notevole sonnolenza o respirazione lenta e/o superficiale, lei, o chi la assiste, deve contattare immediatamente il medico e richiedere un soccorso urgente.
Slovak: Ak začnete byť veľmi ospalý a vaše dýchanie sa stane pomalé a/alebo plytké, mali by ste vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, okamžite kontaktovať vášho lekára a zavolať službu prvej pomoci.
Italian: • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa.
Slovak: Blister otvorte, až keď ste pripravený užiť tabletu.
Italian: I pazienti trattati con Effentora insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Effentoru súčasne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 by mali byť starostlivo monitorovaní po dlhší časový úsek.
Italian: Le confezioni dei blister si presentano in scatole da 4 o 28 compresse.
Slovak: Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
Italian: I dati relativi a OTFC sono stati aggiustati (da 800 mcg a 400 mcg)
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
Italian: • Pieghi l'unità lungo la linea indicata.
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
Italian: • ansia o confusione, depressione, insonnia
Slovak: • pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť
Italian: Può essere della indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Slovak: Môže sa indikovať zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.
Italian: Alterazioni dello stato mentale Disorientament o
Slovak: Zmeny mentálneho stavu Dezorientácia
Italian: Se non usa questi medicinali non deve usare Effentora, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, Effentoru nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, condotti in ratti e conigli, non hanno evidenziato malformazioni o variazioni di sviluppo indotte dal medicinale somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
Slovak: V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
Italian: Depressione Ansia
Slovak: Depresia Anxieta
Italian: Se il medico sospetta un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) correlato a Effentora, si può prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere paragrafo 2 alla voce "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: A causa di questi rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká sa opioidy a benzodiazepíny alebo súvisiace lieky majú súbežne predpisovať len u pacientov, u ktorých sú alternatívne možnosti liečby nedostatočné.
Italian: Di conseguenza, la dose di Effentora deve essere titolata per ciascun singolo soggetto in modo da ottenere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Preto je potrebné dávku Effentory individuálne titrovať, aby sa dosiahol požadovaný účinok (pozri časť 4.2).
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti che soffrono solamente di dolore a breve termine 3.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già a 10 minuti nello studio 1 e già a 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.