FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ+ στο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Upplýsingarnar miðast við mörk sem byggja á heildarmagni K+ í lyfinu.
Greek: Ενεργειακή αξία 2,1 kcal/g lactitol.
Icelandic: 2,1 kkal/g af laktitóli.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í auga og slímhúðum.
Greek: Ενδοφλεβίως (IV) 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Greek: Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά.
Icelandic: Bensýlalkóhól hefur verið tengt við hættu á alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. öndunarerfiðleikum (kallast heilkenni andkafa eða „gasping syndrome") hjá ungum börnum.
Greek: (isomalt)
Icelandic: (Sjá viðauka)
Greek: Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Greek: Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi
Greek: Η δήλωση αυτή καθησυχάζει τους γονείς και τα παιδιά σχετικά με τα χαμηλά επίπεδα της αλκοόλης στο προϊόν.
Icelandic: Þessi texti er til að fullvissa foreldra og börn um að lyfið inniheldur óverulegt magn etanóls.
Greek: Εάν είστε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς περιέχει βόριο που μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað vegna þess að það inniheldur bór sem getur valdið barninu skaða.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir hveiti (ekki það sama og glútenóþol) eiga ekki taka lyfið.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να περιληφθούν μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο.
Icelandic: Þessar upplýsingar eiga einungis að koma fram þegar um langvarandi notkun lyfsins getur verið að ræða, t.d. í tvær vikur eða lengur.
Greek: Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Icelandic: Ekki skal nota mikið rúmmál nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Icelandic: Ef barn er yngra en 5 ára skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið húðertingu.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Greek: <Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας> μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur valdið staðbundinni ertingu.
Greek: Χλωροκρεσόλη
Icelandic: Klórkresól
Greek: Όταν η βενζυλική αλκοόλη χρησιμοποιείται ως έκδοχο (επιπρόσθετα ή όχι ενός αρώματος), ισχύει η σήμανση του εκδόχου.
Icelandic: Þegar bensýlalkóhól er notað sem hjálparefni (til viðbótar við ilmefni eða ekki), á að nota viðeigandi merkingar fyrir það hjálparefni.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με μειωμένες λειτουργίες φραγμού του δέρματος όπως στην ατοπική δερματίτιδα είναι πιο ευαίσθητοι στις ερεθιστικές ιδιότητες του λαουρυλοθειικού νάτριου.
Icelandic: Sjúklingar með skerta húðvörn, t.d. ofnæmishúðbólgu, eru næmari fyrir ertandi eiginleikum natríumlárýlsúlfats.
Greek: Για παράδειγμα: βενζοϊκό νάτριο (E 211) βενζοϊκό κάλιο(E 212)
Icelandic: Natríumbensóat (E 211) Kalíumbensóat (E 212)
Greek: 1 mmol ανά δόση
Icelandic: 1 mmól/skammt
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση κυκλοδεξτρινών.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi getur orðið uppsöfnun sýklódextrína.
Greek: Οι πληροφορίες σχετίζονται με ένα όριο βασισμένο στη συνολική ποσότητα νατρίου στο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Upplýsingarnar miðast við mörk sem byggja á heildarmagni natríums í lyfinu.
Greek: Amaranth (E 123) Ponceau 4R red/Cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Icelandic: Tartrasín (E 102) Sólsetursgult FCF / appelsínugult S (E 110) Asórúbín, karmósín (E 122) Amarant (E 123) Ponceau 4R, kókínílrautt (E
Greek: Μαννιτόλη (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100 mg ανά <δόση>.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg/<skammt>.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið staðbundinni ertingu.
Greek: Το όνομα του εκδόχου στη συσκευασία πρέπει να είναι: «Άμυλο Σίτου».
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Greek: Έκδοχα και Πληροφορίες στο Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Greek: Άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη)
Icelandic: Hveitisterkja (sem inniheldur glúten)
Greek: Γλυκερίνη (E 422)
Icelandic: Glýseról (E 422)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og í undantekningartilvikum, berkjukrampa.
Greek: <Αλλεργιογόνα>* μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: <Ofnæmisvaldur(ar)>*getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες προκλήθηκαν από ηπαρίνη, πρέπει να αποφύγουν την χρήση των φαρμάκων, τα οποία περιέχουν ηπαρίνη.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο στο στήθος εάν θηλάζετε, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα σας.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Greek: Μπορεί να έχει υπακτική ενέργεια.
Icelandic: Getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Greek: Φαρνεσόλη
Icelandic: Farnesól
Greek: Κουμαρίνη d-Limonene d-Λιμονένιο
Icelandic: Kúmarín d-Límónen
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum um augnþurrk og mögulegum áhrifum á tárafilmuna og yfirborð hornhimnu.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φως UV (φυσικό και τεχνητό ηλιακό φως).
Icelandic: Getur aukið næmi fyrir útfjólubláu ljósi (bæði sólarljósi og frá ljósalömpum).
Greek: Η προπυλενογλυκόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει τις ίδιες επιδράσεις όπως η κατανάλωση αλκοόλ και να αυξήσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Própýlenglýkólið í lyfinu getur haft sömu áhrif og neysla áfengis og aukið líkur á aukaverkunum.
Greek: Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Icelandic: Sorbitól í lyfjum til inntöku getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja til inntöku sem tekin eru inn samhliða.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39 mg) ανά <δόση>, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο»
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum <skammti>, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Greek: Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.
Icelandic: Má ekki bera á slímhúðir.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών πρέπει να αναφέρεται ο ισοδύναμος όγκος μπύρας ή κρασιού, υπολογισμένος ονομαστικά θεωρώντας 5% και 12% κατ' όγκον αλκοόλη, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðað skal við að rúmmálsprósenta etanóls sé 5% fyrir bjór og 12 % fyrir léttvín.
Greek: Διορθωτικό
Icelandic: Leiðrétting
Greek: 1 g
Icelandic: Í endaþarm 1 g
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, μιλήστε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómur er til staðar skal ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Greek: Η τοπική οδός στην περίπτωση αυτή αναφέρεται στα σημεία, τα οποία μπορεί να έχουν πρόσβαση στην κυκλοφορία (π.χ. πληγές, σωματικές κοιλότητες κ.λ.π.).
Icelandic: Með útvortis íkomuleið er í þessu tilviki átt við notkun þar sem hugsanlega er aðgengi að blóðrás (t.d. opin sár og líkamshol).
Greek: Φάρμακα (που περιέχουν φρουκτόζη) όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται γι αυτόν τον πληθυσμό εκτός εάν υπάρχει απαραίτητη κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Greek: Hydroxycitronellal
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal
Greek: Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Greek: Λακτιτόλη (Lactitol, E
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Greek: Φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) και χορηγούνται ενδοφλεβίως μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται σε αυτόν τον πληθυσμό εκτός εάν υπάρχει απαραίτητη κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og sjúklingum þar sem hornhimnan er viðkvæm.
Greek: Ονομασία
Icelandic: Bensýlsinnamat
Greek: Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur
Greek: Φαινυλαλανίνη
Icelandic: Fenýlalanín
Greek: Από στόματος, παρεντερική
Icelandic: Til inntöku, í auga, útvortis
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Greek: Περιέχει x g γαλακτόζης ανά δόση.
Icelandic: Inniheldur x g galaktósa í hverjum skammti.
Greek: Βενζοϊκό οξύ (E210) και βενζοϊκές ενώσεις
Icelandic: Bensósýra (E 210) og bensóöt t.d.
Greek: (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Icelandic: 17 mmól (391 mg) í hámarksskammt i á sólarhring
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Υδροξυμεθυλοπεντυλο-κυκλοεξενοκαρβοξυαλδεϋδη Isoeugenol
Icelandic: γ-sýklódextrín Súlfóbútýl-eter-βsýklódextrín (SBE-β sýklódextrín) Hýdroxýprópýl betadex
Greek: Αντίστοιχη δήλωση στην ΠΧΠ στην Ενότητα 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες): "Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή".
Icelandic: „Örsjaldan kemur fyrir að tilkynnt er um tilfelli af hornhimnukölkun í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosföt hjá sumum sjúklingum með verulegar hornhimnuskemmdir."
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να διαταράξει την ικανότητας σας για οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Icelandic: Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πλήρες ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν του χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο.
Icelandic: Taka þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Greek: Ηπαρίνη (ως έκδοχο)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Greek: Σαλικυλικός βενζυλεστέρας
Icelandic: Útdráttur úr eikarmosa
Greek: Για παράδειγμα:
Icelandic: Viðauki:
Greek: Χλωριούχο Βενζαλκώνιο 09/10/2017 Μέσω στοματικού βλεννογόνου, του ορθού και του κόλπου
Icelandic: 09/10/2017 Í munnhol, endaþarm og leggöng
Greek: Γερανιόλη
Icelandic: Geraníól
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων.
Icelandic: Enginn munur er á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum miðað við þau takmörkuðu gögn sem til staðar eru.
Greek: Θειομερσάλη Νιτρικός/οξικός/βορικός Φαινυλυδράργυρος
Icelandic: Mjólkursykur/laktósi
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
Greek: Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
Greek: Βλέπε τα σχόλια παραπάνω.
Icelandic: Sjá athugasemdir hér fyrir ofan.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Icelandic: Sjá skjal með spurningum og svörum (EMA/CHMP/619104/2013) fyrir frekari útreikninga.
Greek: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Icelandic: [Ef lyfið kemst í snertingu við tennur (t.d. mixtúrur, munnsogstöflur eða tuggutöflur) og það er ætlað til notkunar í langan tíma:] Frúktósi getur valdið tannskemmdum.
Greek: Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
Greek: Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Icelandic: Þetta litla magn alkóhóls (etanóls) í lyfinu mun ekki hafa nein merkjanleg áhrif.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
Greek: Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
Icelandic: Vera má að einhver áhrif komi fram hjá ungum börnum, til dæmis syfja.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Icelandic: Einnig geta áhrifin komið niður á hæfni þeirra til einbeitingar og líkamlegra hreyfinga.
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Þegar etanól hefur verið notað við framleiðsluna (t.d. við töfluhúðun) eða sem útdráttarleysir sem gufar upp (niður fyrir mörk í ICH Q3C), er engin þörf á að tilgreina etanól í fylgiseðlinum.
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
Greek: Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð stendur.
Greek: (Βλέπε παράρτημα)
Icelandic: (Sjá viðauka)
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
Icelandic: Samsvarandi varnaðarorð skulu tilgreind í SmPC/fylgiseðli ef við á.
Greek: Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Icelandic: EMEA/20962/99.
Greek: Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Icelandic: Íhuga skal að bæta við varnaðarorðum um notkun lyfsins nálægt opnum eldi, logandi sígarettu eða nálægt sumum raftækjum, (t.d. hárþurrku).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Icelandic: Þetta jafngildir y% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu skv. ráðleggingum fyrir fullorðna.
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Icelandic: 17 mmól (391 mg) í hámarksskammt i á sólarhring
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur breytt áhrifum annarra lyfja.
Greek: Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση "εύφλεκτο" μπορεί να είναι απαραίτητη.
Icelandic: Eftir því hvaða lyf á í hlut og hver styrkleiki etanóls er, getur verið nauðsynlegt að tilgreina varnaðarorðið „eldfimt".
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem innihalda t.d. própýleneglýkól eða etanól getur leitt til uppsöfnunar etanóls og valdið aukaverkunum, einkum hjá ungum börnum sem eru með hæg eða ófullþroskuð efnaskipti.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Icelandic: Ef barn er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Greek: Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης.
Icelandic: Þetta er vegna áhrifa á dómgreind og viðbragðsflýti.
Greek: Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
Icelandic: Hjá nýburum (fyrirburum og nýburum) getur há þéttni etanóls valdið verulegum staðbundnum og altækum eiturverkunum vegna marktæks frásogs um ófullþroska húð (einkum undir lokuðum umbúðum).
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Λιγότερο από 1mmol (23mg)/ <δόση>
Icelandic: Minna en 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Greek: 22/11/2019 Από στόματος Παρεντερική
Icelandic: 22/11/2019 Á húð