FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elonva kykenee käynnistämään useiden munarakkuloiden kypsymisen ja ylläpitämään sitä kokonaisen viikon ajan, joten yksi ihon alle annettu Elonva-injektio suositeltuna annoksena voi korvata seitsemän ensimmäistä päivittäistä rFSH-injektiota hallitussa munasarjojen stimulaatiosyklissä rFSHvalmisteesta riippumatta.
Croatian: Budući da može potaknuti i održati rast većeg broja folikula tijekom cijelog tjedna, jednokratna supkutana injekcija lijeka Elonva u preporučenoj dozi može zamijeniti prvih sedam injekcija bilo kojeg (rek)FSH-a koji se primjenjuje jednom dnevno u ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika.
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat jatkuvien raskauksien osuus ja kerättyjen munasolujen lukumäärä.
Croatian: Koprimarni ishodi djelotvornosti bili su stopa trudnoće u tijeku i broj dobivenih oocita.
Finnish: Jos vaste on normaali, suositeltu rFSH-annos on 150 IU/vrk.
Croatian: U bolesnica u kojih je odgovor normalan, preporučuje se dnevna doza od 150 IU (rek)FSH-a.
Finnish: Metaboloituminen maksassa vaikuttaa vain vähän korifollitropiini alfan eliminoitumiseen.
Croatian: Jetreni metabolizam u manjoj mjeri pridonosi eliminaciji korifolitropina alfa.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lapsettomat parit pitää tutkia tarkoituksenmukaisella tavalla.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je adekvatno procijeniti neplodnost para.
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije.
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati yhden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta ei annettu hCG:n antopäivänä).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije bio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da je bio potreban jedan dan primjene rekFSH da se završi stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH nije primijenjen na dan hCG-a).
Finnish: Elonva 100 µg rFSH 150 IU
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti nekoliko pregleda jajnika ultrazvukom kako bi pažljivo nadzirao broj sazrijevajućih folikula.
Finnish: PAS-hoitosyklien enimmäismäärä oli 5 ENGAGE-tutkimuksen ja 4 PURSUE-tutkimuksen PASseurantatutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanju praćenja FTET-a maksimalni broj FTET ciklusa bio je 5 za ENGAGE, odnosno 4 za PURSUE.
Finnish: Koska korifollitropiini alfa ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta esiintyvän.
Croatian: Metaboličke interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju jer korifolitopin alfa nije supstrat enzima citokroma P450.
Finnish: PP kuukausi VVVV
Croatian: DD mjesec GGGG
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna, kun alkio oli ollut pakastettuna korkeintaan kaksi vuotta tämän tutkimuksen viimeisestä pakastuspäivämäärästä laskettuna.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za PURSUE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer unutar dvije godine od datuma zadnje krioprezervacije za ovo ispitivanje.
Finnish: Vaikka tietoa maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole saatavilla, maksan vajaatoiminta epätodennäköisesti vaikuttaa korifollitropiini alfan eliminaatioon (ks. kohta 5.2).
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre utjecalo na eliminaciju korifolitropina alfa (vidjeti dio 5.2).
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Finnish: Taulukko 3: Raskaustulokset PAS-hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Croatian: Tablica 3: Rezultati trudnoće iz FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Finnish: Tätä hoitoa voidaan jatkaa muutaman päivän ajan, kunnes on kehittynyt riittävä määrä sopivankokoisia munarakkuloita.
Croatian: Liječenje može potrajati nekoliko dana, sve dok se ne utvrdi prisutnost dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine, što se može provjeriti ultrazvučnim pregledom.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 200 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 200 IU
Finnish: PAS-hoitosykli 1
Croatian: FTET ciklus 1
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta) - Munasarjan kiertyminen - Maksaentsyymiarvojen kohoaminen - Keskenmeno - Kipu munasolujen keräämisen jälkeen - Toimenpidekipu - Munasolun liian varhainen irtoaminen - Vatsan turvotus - Oksentelu - Ripuli - Ummetus - Selkäkipu - Rintojen kipu - Mustelmat tai kipu pistoskohdassa
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena) uvrtanje jajnika (torzija jajnika) povišeni jetreni enzimi pobačaj bol nakon uzimanja oocite bol pri postupku preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija) distenzija trbuha povraćanje proljev zatvor bol u leđima bol u dojkama modrica ili bol na mjestu primjene injekcije razdražljivost promjene raspoloženja omaglica navala vrućine
Finnish: Tyhjää tai käyttämätöntä ruiskua ei tule hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Nikada nemojte prazne ili nekorištene štrcaljke bacati u kućni otpad.
Finnish: C: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije iznosio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da su bila potrebna dva dana primjene rekFSH da bi se završila stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH je primijenjen na dan hCG-a).
Finnish: Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Finnish: OHSS-riskin pienentämistä koskevia hoitokäytäntöjä on noudatettava hedelmöityshoitojen aikana.
Croatian: Potrebno je slijediti trenutačnu kliničku praksu za smanjenje rizika OHSS-a tijekom postupka potpomognute oplodnje (engl.
Finnish: Elonvan käytöstä yhdessä GnRH-agonistin kanssa on vain vähän tietoa.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Finnish: Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
Croatian: Pretjerana stimulacija jajnika može se razviti u zdravstveno stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) i može predstavljati ozbiljan zdravstveni problem.
Finnish: Hedelmöityshoidossa OHSS:n riski on suurentunut, jos vähintään 11 mm:n suuruisia munarakkuloita on 18 tai enemmän.
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Finnish: OHSS, alavatsakipu, alavatsavaivat, rintojen aristus Munasarjan kiertyminen, kohdun sivuelinten kipu, ennenaikainen munasolun irtoaminen, rintojen kipu
Croatian: OHSS, bol u zdjelici, nelagoda u zdjelici, osjetljivost dojki manje često torzija jajnika, bol u adneksama maternice, preuranjena ovulacija, bol u dojkama
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Croatian: Krvni ugrušci mogu uzrokovati ozbiljna zdravstvena stanja, kao što su: - začepljenje žile u plućima (plućni embolus), - moždani udar, - srčani udar, - tegobe s krvnim žilama (tromboflebitis), - prekid krvotoka (duboka venska tromboza) koji može dovesti do gubitka ruke ili noge.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli kerättyjen munasolujen lukumäärä.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je broj dobivenih oocita.
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
Croatian: Čak i ako se u maternicu prenese samo jedan embrij, postoji povećana vjerojatnost da dobijete blizance ili čak više od dvoje djece.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on: - voimakasta vatsan turpoamista ja vatsakipua - huonovointisuutta (pahoinvointia) - oksentelua - äkillistä painonnousua, joka johtuu nesteen kertymisestä - ripulia - virtsanerityksen vähenemistä - hengitysvaikeuksia
Croatian: Odmah se obratite liječniku: - ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena), - ako osjećate mučninu, - ako povraćate, - kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, - ako imate proljev, - ako manje mokrite, - ako otežano dišete.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus (vital pregnancy rate).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je stopa vijabilnih trudnoća.
Finnish: Tämän jälkeen rFSH-hoito lopetetaan ja munasolut kypsytetään antamalla hCG:tä (istukkagonadotropiinia).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Finnish: Elävänä syntyneet lapset
Croatian: I DOHVATA DJECE
Finnish: Organon
Croatian: N.V. Organon
Finnish: Monisikiöraskauksissa sekä äidin että lasten terveysongelmien riski on tavanomaista suurempi.
Croatian: Višeplodne trudnoće nose povećan zdravstveni rizik i za majku i za njenu novorođenčad.
Finnish: Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Croatian: Kako bi provjerio učinke liječenja, liječnik će Vam napraviti ultrazvučni pregled jajnika.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za ENGAGE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer sve do najmanje jednu godinu nakon krioprezervacije.
Finnish: - Aseta neulan suojakorkki (sisältää neulan) puhtaalle ja kuivalle tasolle ruiskun valmistelun ajaksi.
Croatian: - Dok pripremate štrcaljku, kapicu igle (koja sadrži iglu) odložite na čistu i suhu površinu.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä) - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - Alavatsakipu - Pahoinvointi - Päänsärky - Alavatsavaivat - Rintojen aristus - Väsymys
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena) sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) bol u zdjelici mučnina glavobolja nelagoda u zdjelici osjetljivost dojki umor
Finnish: Alkioon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin, kun korifollitropiini alfaa annettiin rotille ja kaniineille ennen parittelua ja heti parittelun jälkeen sekä alkutiineyden aikana.
Croatian: U štakora i kunića, primjena korifolitropina alfa prije ili neposredno nakon parenja te za vrijeme ranog graviditeta imala je embriotoksičan učinak.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU
Finnish: - jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä ja lämpötila on ollut yli 25°C.
Croatian: ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka na temperaturi iznad 25ºC. ukoliko primijetite da otopina nije bistra.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus eli niiden naisten prosentuaalinen osuus, joilla 5-6 viikon kuluttua alkionsiirrosta oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju PURSUE bila je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa 1506 terveelle, 18-36-vuotiaalle, yli 60 kg mutta enintään 90 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, 1506 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine veće od 60 kg, ali manje ili jednake 90 kg bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Finnish: hCG:n antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon.
Croatian: Rani OHSS obično se javlja unutar 10 dana od primjene hCG-a te može biti povezan s prekomjernim odgovorom jajnika na stimulaciju gonadotropinima.
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
Croatian: Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Finnish: Alle 50 kg
Croatian: Manje od 50 kg
Finnish: Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Elonva je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ei-neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Elonva-stimulaation jälkeen ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Croatian: Dvije od tih četiri žena zatrudnjele su tijekom istog ciklusa liječenja u kojem su otkrivena protutijela, što ukazuje na to da prisutnost ne-neutralizirajućih protutijela nakon stimulacije lijekom Elonva nije klinički značajno.
Finnish: Elonva-hoidon aikana, kuten myös muilla gonadotropiineilla on harvinaisina tapauksina esiintynyt veritulppia (tromboosi), jotka muodostuvat verisuonissa, irtoavat ja liikkuvat verenkierrossa tukkien muita verisuonia (tromboembolia).
Croatian: U rijetkim slučajevima, krvni ugrušci (tromboza) koji su nastali u krvnoj žili, odvojili se i putovali krvotokom te blokirali drugu krvnu žilu (tromboembolija), bili su povezani s liječenjem lijekom Elonva kao i s drugim gonadotropinima.
Finnish: Kiertymän varhainen diagnosointi ja nopea korjaaminen voi vähentää verenkierron heikkenemisestä johtuvaa munasarjojen vaurioitumista.
Croatian: Oštećenje jajnika zbog smanjene opskrbe krvlju može se ograničiti ranom dijagnozom i hitnim uklanjanjem torzije.
Finnish: rFSH:n annostelu voidaan jättää tekemättä istukkagonadotropiinin (hCG:n) antopäivänä riippuen munasarjavasteesta.
Croatian: Ovisno o odgovoru jajnika, primjena (rek)FSH-a može se izostaviti na dan kada se primjenjuje ljudski korionski gonadotropin (hCG).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 0,5 ml otopine za injekciju.
Finnish: minkä syytä ei tiedetä - jos sinulla on niin kutsuttu primaarinen munasarjojen toimimattomuus, jonka vuoksi munasarjasi eivät toimi - jos sinulla on munasarjakystoja tai suurentuneet munasarjat - jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton - jos sinulla on kohdun lihaskasvaimia (myoomia), joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Elonva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na korifolitropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tumor jajnika, dojke, maternice ili mozga (hipofize ili hipotalamusa), - ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, osim menstrualnog, a kojem uzrok nije ustanovljen, - ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog bolesti koja se zove primarno zatajenje jajnika, - ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, - ako imate malformacije spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate fibrome maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate faktor rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, ozbiljan zdravstveni problem koji može nastati kad su jajnici pretjerano stimulirani.
Finnish: Suositellun Elonva-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen ja huolellinen munasarjavasteen seuranta on tärkeää OHSS-riskin pienentämiseksi.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, važno je pridržavati se preporučene doze i ciklusa liječenja lijekom Elonva te pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Finnish: ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Finnish: OHSS-riskin tarkkailemiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Croatian: Kako bi se pratio rizik od OHSS-a, prije početka liječenja i u redovitim intervalima tijekom liječenja treba ultrazvučno provjeravati razvoj folikula, pri čemu istodobno određivanje razine estradiola u serumu također može biti korisno.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Finnish: - Kierrä ruiskun korkki auki kiertämällä vastapäivään.
Croatian: - Odvijte zatvarač štrcaljke u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Finnish: Erityisryhmät
Croatian: Posebne skupine bolesnica
Finnish: Kohdunulkoinen raskaus
Croatian: Višeplodna trudnoća
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Croatian: Stimulirani ciklusi gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanju PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Finnish: Myös raskauden lääketieteelliset vasta-aiheet on arvioitava ennen Elonva-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Elonva također treba procijeniti zdravstvena stanja koja su kontraindikacija za trudnoću.
Finnish: - Aseta ruisku etusormen ja keskisormen väliin pystyasentoon.
Croatian: - Sada primite štrcaljku između kažiprsta i srednjeg prsta držeći je i dalje u uspravnom položaju.
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu u trudnoći.
Finnish: Elonva on tarkoitettu annettavaksi kertainjektiona ihon alle.
Croatian: Elonva je namijenjena samo za jednokratnu supkutanu injekciju.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen.
Croatian: Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne ozljede iglom nakon uporabe.
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Croatian: Također su prijavljene prolazne abnormalnosti jetrenih proba povezane s OHSS-om, koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre, uz morfološke promjene na biopsiji jetre ili bez njih.
Finnish: o Aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiossa (COS) havaittu ultraäänitutkimuksessa yli 30 munarakkulaa ≥ 11 mm. o Antraalisten munarakkuloiden määrä lähtötilanteessa > 20. o Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).
Croatian: o Prethodni ciklus kontrolirane stimulacije jajnika koji je rezultirao s više od 30 folikula promjera ≥11 mm, mjereno na ultrazvučnom pregledu.
Finnish: Gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
Croatian: Tromboembolijski događaji, bilo povezani s OHSS-om, bilo zasebni, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat saharoza polisorbat 20 metionin natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Finnish: Elonva annetaan kertainjektiona ihon alle, mieluiten vatsan alueelle, kuukautiskierron varhaisen follikulaarivaiheen aikana.
Croatian: Lijek Elonva treba primijeniti kao jednokratnu supkutanu injekciju, najbolje u trbušnu stijenku, tijekom rane folikularne faze menstrualnog ciklusa.
Finnish: ): o jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) o jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) o jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiohoitojaksossa muodostunut yli 30 munarakkulaa, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän o jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte niže u tekstu.): o imate sindrom policističnih jajnika (PCOS), o nekada ste imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), o u prethodnom ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika razvili ste više od 30 folikula veličine od 11 mm ili veće,
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Finnish: Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Croatian: Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka te ga iskoristite unutar mjesec dana od zabilježenog datuma.
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox