FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze III optimalizace dávkování u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byl medián trvání léčby 14 měsíců u akcelerované fáze CML, 3 měsíce u myeloidní blastické fáze CML, 4 měsíce u lymfoidní blastické fáze CML a 3 měsíce u Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví dyspnoe a únava po zahájení léčby, se mají vyšetřit časté etiologie zahrnující pleurální výpotek, plicní edém, anemii nebo plicní infiltraci.
Bulgarian: Пациентите, които развият диспнея и умора след започване на терапия с дазатиниб, трябва да бъдат оценени за обща етиология включително плеврален излив, белодробен оток, анемия, инфилтрация на белите дробове.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
Bulgarian: Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes) nebo se srdečním onemocněním v anamnéze (např. po perkutánní koronární intervenci, prokázanou koronární arteriární chorobou) by měli být pečlivě sledováni kvůli klinickým známkám a symptomům souvisejícím s poruchou srdeční funkce, jako je bolest na hrudi, dechová nedostatečnost a diaforéza.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, диабет) или с анамнеза за сърдечно заболяване (например предишна перкутанна коронарна интервенция, доказана исхемична болест на сърцето) трябва внимателно да бъдат наблюдавани за клинични признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, например гръдна болка, задух и диафореза.
Czech: U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Czech: U těchto pacientů byly hlášeny plicní edém stupně 3 nebo 4 a plicní hypertenze u 1 % pacientů.
Bulgarian: При тези пациенти, белодробен оток степен 3 или 4 и белодробна хипертония са съобщени поотделно при 1% от пациентите.
Czech: Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Czech: Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Czech: V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
Bulgarian: В педиатричните ХМЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни.
Czech: Stupně dle CTC: neutropenie (stupeň 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, stupeň 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (stupeň 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupeň 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobin stupeň 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupeň 4 < 65 g/l).
Bulgarian: СТС степени: неутропения (степен 3 ≥ 0,5-< 1,0 х 109/l, степен 4 < 0,5 х 109/l); тромбоцитопения (степен 3 ≥ 25-< 50 х 109/l, степен 4 < 25 х 109/l); анемия (хемоглобин степен 3 ≥ 65-< 80 g/l, степен 4 < 65 g/l).
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб.
Czech: Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6-0,8 nM. Váže se jak na neaktivní, tak i na aktivní konformaci enzymu BCR-ABL.
Bulgarian: Дазатиниб е мощен, субнаномоларен инхибитор на BCR-ABL киназата с активност при концентрация 0,6-0,8 nM.
Czech: b Výsledky studie CA180-034 při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Резултати от проучване CA180-034 при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Czech: SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry).
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL u pediatrických pacientů s CML-CP Kumulativní odpověď v průběhu minimálního sledovacího období 3 měsíce
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при педиатрични пациенти с CML-CP Кумулативен отговор във времето по минимален период на проследяване 3 месеца
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти
Czech: Tato dávka představuje o 30 % nižší expozici ve srovnání s doporučenou dávkou (viz bod 5.2 souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж точка 5.2 от кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Czech: Před každým použitím lahvičku řádně protřepejte.
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди всяка употреба.
Czech: Minimální 5leté sledování
Bulgarian: Минимум 5 години проследяване
Czech: Tabulka 4 Snížení dávky při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pediatrických pacientů
Bulgarian: Намаляване на дозата при едновременна употреба със силни CYP3A4 инхибитори при педиатрични пациенти
Czech: V pediatrické studii fáze II jeden nově diagnostikovaný pacient a 2 rezistentní nebo intolerantní na imatinib postoupili do blastické fáze CML.
Bulgarian: В педиатрично проучване фаза 2, 1 новодиагностициран пациент и 2 пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб са прогресирали до ХМЛ в бластна фаза.
Czech: Pokud se u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP objeví během kompletní hematologické odpovědi (CHR) neutropenie nebo trombocytopenie stupně ≥3, léčba přípravkem SPRYCEL se má přerušit, a poté může být obnovena ve snížené dávce.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vašeho věku a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база възраст и тегло.
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi se připraví následovně:
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви както следва:
Czech: (95% CI) NELb
Bulgarian: (95% CI) NELб
Czech: Doba k dosažení cCCyR
Bulgarian: Време до cCCyR
Czech: Po zvládnutí těchto potíží má před znovuzahájením léčby dasatinibem následovat funkční zhodnocení.
Bulgarian: След отшумяване на симптомите е необходимо да се направи функционална оценка преди да се възобнови лечението с дазатиниб.
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия а Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, отчетени след 2-годишно проследяване в рамките на проучването.
Czech: V pediatrických studiích s ALL byl výskyt laboratorních abnormalit shodný se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých v kontextu pacienta s akutní leukemií, který dostával základní chemoterapeutický režim.
Bulgarian: При педиатричните ОЛЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни за пациент с остра левкемия, който получава основна химиотерапевтична схема на прилагане.
Czech: nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek SPRYCEL 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky přípravku SPRYCEL, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Czech: Modelová simulace populační farmakokinetiky předpokládala, že doporučené dávkování závislé na tělesné hmotnosti popsané pro tablety v bodu 4.2 předpokládá podobnou expozici jako u tablety v dávce 60 mg/m2.
Bulgarian: Симулация, базирана на популационен фармакокинетичен модел (PPK), предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný jako monoterapie u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен като монотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е сравним с този при възрастни.
Czech: bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
Bulgarian: 101 са били рандомизирани да получават дазатиниб, а 49 иматиниб (всички резистентни към иматиниб).
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на хипофосфатемия степен 3 или 4 е била 7%, на повишение на креатинина и билирубина степен 3 или 4 - 1%, а на повишение на трансаминазите степен 3 или 4 остава 1%.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem léčenými dasatinibem dosáhlo 96 % cCCyR, 82 % dosáhlo MMR a 50 % dosáhlo MR4.5 navzdory ukončení dávkování nebo upravení dávky.
Bulgarian: лекувани с дазатиниб, 96% са постигнали cCCyR, 82% са постигнали MMR и 50% са постигнали MR4,5.
Czech: U pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL, kteří dostávali dávku 140 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 100 mg jednou denně, dále pokud je to nutné, snížení ze 100 mg na 50 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, които получават 140 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 100 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 100 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku SPRYCEL v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů.
Bulgarian: Данните, описани по-долу, се отнасят до експозицията на SPRYCEL като монотерапия във всички дози, изпитвани в клинични проучвания (N=2 900), включващи 324 възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 2 388 възрастни пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб с хронична или напреднала ХМЛ или Ph+ ОЛЛ и 188 педиатрични пациенти.
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u < 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинина от степен 3 или 4 са съобщени при < 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ и са съобщени с повишена честота при 1 до 4% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC dasatinibu korigovaná na dávku 70 mg, byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater snížena o 47 %, resp. o 8 % oproti pacientům s normální funkcí jater.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на дазатиниб за доза 70 mg са намалени съответно с 47% и 8% при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukemií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 104 педиатрични пациенти с левкемия или солидни тумори (72 са приемали таблетната форма, а 32 прах за перорална суспензия).
Czech: SKUPINA
Bulgarian: ГРУПА
Czech: Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Czech: Před užitím perorální suspenze si přečtěte tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Czech: Proto se souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 a dasatinibu nedoporučuje.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва съпътстващата употреба на мощни CYP3A4 индуктори и дазатиниб.
Czech: Medián k dosažení MMR po 60měsíčním sledování byl 9,3 měsíců ve skupině přípravku SPRYCEL a 15,0 měsíců ve skupině imatinibu.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
Bulgarian: Тези инструкции показват как да приложите на пациента доза SPRYCEL перорална суспензия.
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Bulgarian: Потупайте дъното на всяка бутилка (съдържаща 33 g SPRYCEL прах за перорална суспензия) внимателно за да се освободи праха.
Czech: Celkový výskyt vybraných nežádoucích účinků, které byly hlášeny při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně, je uveden v tabulce 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Czech: Ve 2. roce 19%, p<.0008
Bulgarian: За 2 години 19%, p<.0008
Czech: Druhá dávka (ml)
Bulgarian: Втора доза (ml)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL Rozdrobení tablet přípravku SPRYCEL je nepravděpodobné.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované otevřené klinické studie fáze III s cílem zhodnotit účinnost dasatinibu podávaného jednou denně ve srovnání s imatinibem podávaným dvakrát denně.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, отворени, фаза ІІІ изпитвания за оценка на ефикасността на дазатиниб, прилаган веднъж дневно, в сравнение с дазатиниб, прилаган два пъти дневно.
Czech: Před přípravou dávky přípravku SPRYCEL perorální suspenze pro podání pacientovi si připravte následující pomůcky:
Bulgarian: Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент, подгответе следните материали:
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Bulgarian: Бензоена киселина и безнзоати
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Czech: Proto je třeba u pacientů léčených dasatinibem volit při současném podávání alternativní léčivé přípravky s nižším potenciálem indukce CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Czech: U pacientů, u nichž byla hlášena progrese onemocnění nebo ukončení léčby dasatinibem nebo imatinibem, byla sekvence BCR-ABL provedena u těch pacientů, kde byly k dispozici krevní vzorky.
Bulgarian: При пациентите, които съобщават за прогресия на заболяването или преустановяват лечението с дазатиниб или иматиниб, при наличие на кръвни проби, е изследван BCR-ABL.
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
Czech: V pediatrické studii fáze I po uplynutí minimálně 7 let sledování u 17 pacientů s CML-CP s rezistencí nebo intolerancí na imatinib byl medián PFS 53,6 měsíců a míra OS byla 82,4%.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 1, след минимално проследяване от 7 години, от 17-те пациенти с CML-CP с резистентност или непоносимост към иматиниб, медианата на продължителността на PFS е 53,6 месеца, а степента на OS е 82,4%.
Czech: Dospělí s chronickou fází CML (zahajovací dávka 100 mg jednou denně)
Bulgarian: Възрастни с ХМЛ в хронична фаза (начална доза 100 mg ведъж дневно)
Czech: Pokyny pro rozpuštění prášku pro perorální suspenzi
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 3 a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP v tabulce 4.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
Czech: SPRYCEL 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahové tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 30 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Bolest: bolesti kloubů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
Bulgarian: Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Czech: SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.
Czech: SPRYCEL 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru a v krabičkách obsahujících 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: V klinických studiích fáze II u 865 pacientů s leukemií léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTc oproti výchozí hodnotě podle Fridericiovy metody (QTcF) 4 - 6 msc; horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro všechny průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla < 7 msc (viz bod 4.8).
Bulgarian: При 865 пациенти с левкемия, лекувани с дазатиниб по време на клинични изпитвания фаза II, средните промени спрямо изходните стойности на QT интервала, определени с помощта на метода на Fridericia (QTcF), са били 4 - 6 msec; горната граница на 95% доверителен интервал за всички средни промени спрямо изходните стойности е била < 7 msec (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Bulgarian: Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия се за болния.
Czech: Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Bulgarian: Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж
Czech: MCyR byla dosažena u 55 % pacientů rezistentních na imatinib a u 82 % pacientů intolerantních k imatinibu.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11. MCyR е постигнат при 55% от иматиниб-резистентните пациенти и 82% от пациентите с непоносимост към иматиниб.
Czech: Kromě toho 46 pacientů s Ph+ ALL bylo léčeno dasatinibem v dávce 70 mg dvakrát denně (44 rezistentních a 2 intolerantní pacienti k imatinibu).
Bulgarian: В допълнение, 46 пациенти с Ph+ ОЛЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (44 резистентни и 2 с непоносимост към иматиниб).
Czech: Retence tekutin Superficiální edém 18 Pleurální výpotek Generalizovaný edém 3 Perikardiální výpotek 2 Plicní hypertenze Krvácení
Bulgarian: Повърхностен оток 18 Плеврален излив Генерализиран оток 3 Перикарден излив
Czech: Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Czech: SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba.
Bulgarian: SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt pleurálního výpotku, dyspnoe, kašle, perikardiálního výpotku a městnavého srdečního selhání než u mladších jedinců, a proto mají být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години и повече са по-склонни към събития, свързани с плеврален излив, диспнея, кашлица, перикарден излив и застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с по-младите пациенти и трябва да се наблюдават внимателно.
Czech: U těchto pacientů byly CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] a MMR 45,5% [95% CI: (28,163,6)] po 12 měsících.
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Czech: Výskyt mutací pozorovaný v obou léčených skupinách byl podobný.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v pivotní studii u pediatrických pacientů starších jednoho roku s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL в комбинация с химиотерапия е оценена в основно проучване при педиатрични пациенти на възраст над една година с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.