FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP consideró que sobre la base de los datos disponibles sobre los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, la relación beneficio-riesgo general es positiva y la información sobre el producto debe modificarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo III;
Swedish: • CVMP ansåg att med beaktande av tillgängliga data för pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är det totala nytta-riskförhållandet positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, los escasos datos sobre la eficacia que se proporcionaron y la falta de datos sobre residuos no permitieron la aprobación de ninguna indicación armonizada en otras aves de corral distintas a los pollos.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i andra fjäderfäarter än kycklingar Under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMA/V/A/088) för Linco-Spectin 100 medförde inte de begränsade tillhandahållna effektuppgifterna och bristen på data om resthalter till att harmoniserade indikationer godkändes för andra fjäderfäarter än kycklingar.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para todos los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino y/o pollos
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel till alla pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas, la sensibilidad de L. intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia a la combinación de lincomicina y espectinomicina en dicha especie.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av L. intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus för lincomycin-spectinomycin saknas i denna art.
Spanish: Se presentó únicamente un estudio con premezclas medicamentosas que contienen la combinación de lincomicina y espectinomicina frente a la disentería porcina.
Swedish: En enda studie lämnades in med premixer till medicinfoder som innehåller kombinationen lincomycinspectinomycin mot svindysenteri.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till andra fjäderfäarter än kycklingar.
Spanish: El uso de premezclas medicamentosas o de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina se recomienda actualmente a dosis relativamente bajas y durante periodos de tiempo prolongados, de lo cual se deduce su uso como promotor del crecimiento.
Swedish: Användningen av premixer till medicinfoder eller pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider, dvs. användning för tillväxtbefrämjande.
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli sensibles a la lincomicina y la espectinomicina, y asociados a una baja tasa de mortalidad.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli som är känslig för lincomycin och spectinomycin, och förknippad med låga mortalitetstal.
Spanish: De los datos facilitados se desprende que en la combinación de lincomicina y espectinomicina, solo la lincomicina es activa frente al principal agente causante de la disentería porcina, la espiroqueta anaerobia B. hyodysenteriae, que es intrínsecamente resistente a la espectinomicina.
Swedish: Av de inlämnade uppgifterna att döma verkar bara lincomycin i kombinationen lincomycinspectinomycin vara aktivt mot det primära smittoämnet vid svindysenteri, den anaeroba spiroketen B. hyodysenteriae som har inneboende resistens mot spectinomycin.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis.
Swedish: Spectinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis.
Spanish: Especie animal
Swedish: DJURSLAG
Spanish: Los datos clínicos disponibles muestran que esta combinación, administrada en el agua de bebida en una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso vivo /día durante 7 días (es decir, la dosis armonizada de Linco-Spectin 100), es clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones mixtas por B. hyodysenteriae y otros patógenos entéricos que son diana de la espectinomicina, y que en estas situaciones es superior a la administración de las sustancias por separado.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna visar att kombinationen för administrering i dricksvatten vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (dvs. den harmoniserade dosen för Linco-Spectin 100) är kliniskt effektiv vid behandling av blandade infektioner av B. hyodysenteriae och andra enteriska patogener som spectinomycin är avsett för, samt i dessa situationer överlägsen de enskilda substanserna.
Spanish: Motivos para la retirada de las autorizaciones de comercialización para las premezclas medicamentosas y los polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina y la modificación de las autorizaciones de comercialización de los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina
Swedish: Skäl till återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin och ändring av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin
Spanish: Este estudio reveló que, en general, la combinación de lincomicina y espectinomicina mejoraba significativamente los criterios de valoración clínicos, patológicos y bacteriológicos evaluados en un modelo experimental de infección por aerosol, a una dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
Swedish: Denna studie visade totalt sett att kombinationen av lincomycin och spectinomycin signifikant förbättrade de undersökta kliniska, patologiska och bakteriologiska effektmåtten i en experimentmodell av aerosolinfektion, vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar.
Spanish: En E. coli, una parte significativa de las cepas muestra altos valores de CMI (concentraciones mínimas inhibitorias) frente a la combinación de lincomicina y espectinomicina, y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no se ha definido ningún valor crítico (punto de corte).
Swedish: Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gram-negativas aerobias, cocos gram-positivos y Mycoplasma spp.
Swedish: Det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot vissa aeroba gramnegativa bakterier, grampositiva kocker och Mycoplasma spp.
Spanish: Los escasos datos publicados relacionados con la administración de lincomicina sola en el pienso revelan que en la mayoría de los casos hubo fracaso terapéutico o recaídas.
Swedish: Vissa sparsamma litteraturdata där bara lincomycin administrerades i foder uppvisar ett övervägande antal behandlingssvikter eller återfall.
Spanish: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de premezclas medicamentosas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos clínicos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av premixer till medicinfoder innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av tillräckliga kliniska data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Spanish: Por tanto, basándose en el espectro de actividad de esta combinación, en las consideraciones generales de la patogenia de la enteropatía proliferativa porcina, así como en los datos clínicos disponibles, se considera que la indicación para el tratamiento y prevención de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis, y patógenos entéricos asociados (E. coli), a una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrados en el agua de bebida, aprobada en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMEA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, está justificada.
Swedish: På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.
Spanish: Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v.
Swedish: Svin: 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Spanish: Se dispone de numerosos datos en relación con el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados, y para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i svin Det finns omfattande uppgifter om behandlingen av svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae och associerade enteriska patogener och för behandlingen av porcin proliferativ enteropati som orsakas av Lawsonia intracellularis.
Spanish: Asimismo, el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino y/o pollos (ver Anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret till svin och/eller kycklingar innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin i enlighet med bilaga I. Vidare rekommenderar CVMP ändringar av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar (se bilaga I) för att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen enligt bilaga III.
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis, y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli) sensibles a la lincomicina y la spectinomicina.
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada producto por separado a la dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y micoplasmas.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro disponibles indican que la espectinomicina y la lincomicina pueden actuar de forma sinérgica en micoplamas aviares, como M. gallisepticum.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i kycklingar De tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna visar att spectinomycin och lincomycin kan verka synergistiskt i aviär mykoplasma såsom M. gallisepticum.
Spanish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina y espectinomicina
Swedish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin och spectinomycin
Spanish: Asimismo, se basa en datos escasos y en varias estimaciones, y no se ha establecido ningún valor crítico (o punto de corte) clínico consistente hasta el momento.
Swedish: Detta verkar dock endast gälla en mindre del av stammarna, samtidigt som det bygger på sparsamma data och på många uppskattningar, och ingen tydlig klinisk brytpunkt har ännu fastställts.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Spanish: Dicho uso no se ha asociado a pruebas concluyentes de eficacia del tratamiento o la metafilaxis asociada.
Swedish: Denna användning har inte förknippats med betydande belägg för effekt av behandling eller associerad metafylax, och innebär därför också en hög risk för resistensselektion och behandlingssvikt.
Spanish: Las advertencias en el RCP que informan al usuario del grado de resistencia no se consideran suficientes para limitar dicho riesgo,
Swedish: Varningar i produktresumén som informerar användaren om denna resistensstatus anses inte tillräckliga för att minska denna risk, särskilt till följd av bristen på tolkningskriterier och standardtekniker för känslighetstester.
Spanish: 33,3 g/146,36
Swedish: 33,3 g/146,36 g
Spanish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina y espectinomicina
Swedish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin och spectinomycin
Spanish: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Swedish: LincomycinSpectinomycin Pulver
Spanish: Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och stryk den befintliga texten:
Spanish: 2001/82/CE, se armonizó la información del medicamento veterinario Linco-Spectin 100, polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, que contiene 222 mg de lincomicina/g y 444,7 mg de espectinomicina/g.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/088)1 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG harmoniserades produktinformationen för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvatten till svin och kycklingar, innehållande 222 mg lincomycin/g och 444,7 mg spectinomycin/g.
Spanish: Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
Swedish: Kycklingar: 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Spanish: 2 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administrar por vía oral en el alimento o en el agua de bebida a porcino, el CVMP recomendó que la indicación «disentería porcina causada por B. hyodysenteriae» se eliminara de la información del producto.
Swedish: Av samma anledning, dvs. på grund av höga in vitro-resistensfrekvenser, rekommenderade CVMP 2014, inom ramarna för ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/100)2 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin för oral administrering via foder eller dricksvattnet till svin, att indikationen "svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae" stryks från produktinformationen.
Spanish: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Swedish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Spanish: (50 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v.)
Swedish: 50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt/dag.
Spanish: En general, no hay pruebas significativas de que exista una interacción sinérgica in vitro entre la lincomicina y la espectinomicina en B. hyodysenteriae, y la mayoría de los autores opina que el beneficio de esta combinación con espectinomicina en el tratamiento de la disentería porcina radica en que se amplía el espectro a una mayor variedad de organismos, es decir, la espectinomicina actuaría frente a los patógenos concurrentes o sobre bacterias entéricas que crean condiciones favorables en el intestino para el desarrollo de la disentería porcina.
Swedish: De flesta författare anser att nyttan med kombinationen med spectinomycin vid behandling av svindysenteri snarare ligger i att spektrumet utökats till en bredare grupp av organismer, dvs. spectinomycin skulle verka mot samtidiga patogener eller på enteriska bakterier som skapar gynnsamma förhållanden i tarmen för utvecklingen av svindysenteri.
Spanish: Por tanto, al considerar la alta tasa de resistencia in vitro para B. hyodysenteriae y, en menor medida, en posibles patógenos asociados, junto con las limitaciones de los datos clínicos disponibles, se desprende que en la situación actual esta combinación puede seguir siendo eficaz sólo en una minoría de situaciones de campo, y no existe un criterio interpretativo bien definido ni una metodología de ensayo normalizada que permita al usuario predecir la eficacia frente a B. hyodysenteriae.
Swedish: När den höga in vitro-resistensfrekvensen hos B. hyodysenteriae beaktas, och i mindre grad hos möjliga associerade patogener, tillsammans med begränsningarna av de tillgängliga kliniska uppgifterna, verkar kombinationen i detta fall därför bara kunna fortsätta vara effektiv i ett fåtal fältsituationer.
Spanish: En E. coli, una parte significativa de las cepas muestra altos valores de CMI (concentraciones mínimas inhibitorias) frente a la combinación de lincomicina y espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no se ha definido ningún valor crítico (puntos de corte).
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
Spanish: Porcino, gallinas, palomas, patos, pavos
Swedish: Svin, höns, duvor, ankor, kalkoner
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada medicamento por separado a la dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 16,65 mg lincomycin och
Spanish: Pollos (de engorde)
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar)
Spanish: En E. coli la distribución de los valores de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos de CMI.
Swedish: Hos E. coli verkar MIC-distributionen vara bimodal, med ett stort antal stammar som uppvisar höga MIC-värden; detta kan delvis motsvara naturlig (inneboende) resistens.
Spanish: De forma más general, el tratamiento con premezclas medicamentosas y polvos para administrar en el alimento a porcino que contienen la combinación de lincomicina y espectinomicina, tal como se recomienda actualmente, expone a los patógenos diana y a otras bacterias a bajas dosis durante largos periodos de tiempo, lo que aumenta el riesgo de selección de resistencia.
Swedish: Mer allmänt exponeras målpatogenerna och andra bakterier för låga doser under längre tider när de behandlas med premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret till svin innehållande kombinationen lincomycin-spectinomycin enligt nuvarande rekommendationer, med ökad risk för resistensselektion som följd.
Spanish: Porcino, pollos (de engorde)
Swedish: Svin, kycklingar (slaktkycklingar)
Spanish: No obstante, la situación podría ser más compleja porque dichas bacterias también se consideran sensibles a la espectinomicina, de la que hay pocos datos disponibles.
Swedish: Hos Campylobacter sågs varierande men möjligen höga resistensfrekvenser mot lincomycin; en situation som kan vara ännu mer komplicerad då bakterierna dessutom anses vara känsliga för spectinomycin, för vilket det finns få tillgängliga data.
Spanish: Puede comenzar a usar [denominación de fantasía] el día que le resulte más conveniente.
Swedish: Du kan börja använda [fantasinamn] den dag som passar dig bäst.
Spanish: Si usa más [denominación de fantasía] del que debe
Swedish: Om du har använt för stor mängd av [fantasinamn]
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento
Swedish: Skäl till omedelbar indragning av behandling
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Spanish: Muy raros: reacciones alérgicas.
Swedish: Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
Spanish: El tratamiento no se debería reinstaurar hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
Swedish: Förhållanden som kräver övervakning
Spanish: Examine sus mamas regularmente.
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: * Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Spanish: La dosis máxima es de una vez al día.
Swedish: Maximal dosering är en gång om dagen.