FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die TQT-Studie (thorough QT study, n=164 gesunde männliche und n=153 gesunde weibliche Probanden mit einem Durchschnittsalter von 33 Jahren) untersuchte sorgfältig den Einfluss einer wiederholten oralen Anwendung von Mirabegron in der indikationsgemäßen Dosis (50 mg einmal täglich) und zwei supratherapeutischen Dosen (100 und 200 mg einmal täglich) auf das QTcI-Intervall.
Hungarian: Egy részletes QT (TQT) vizsgálatban (n = 164 egészséges férfi önkéntes és n = 153 egészséges női önkéntes, átlag életkor = 33 év) a javasolt adagban (50 mg naponta egyszer) valamint két szupraterápiás (100 és 200 mg naponta egyszer) adagban alkalmazott, ismételt orális adagolásának QTcI-szakaszra kifejtett hatását vizsgálták.
German: Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az adag módosítása nem javasolt.
German: Studie 046
Hungarian: 046. sz. vizsgálat
German: Vorsicht ist geboten, wenn Mirabegron gemeinsam mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird, die in relevantem Maße durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Thioridazin, Typ-1CAntiarrhythmika (z. B. Flecainid, Propafenon) und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a mirabegront olyan, szűk terápiás indexű, és a CYP2D6 enzim által jelentős mértékben metabolizált gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint pl. a tioridazin, az 1C típusú antiarrhythmiás szerek (pl. flekainid, propafenon) és a triciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, dezipramin).
German: Der Wirkstoff ist: Mirabegron.
Hungarian: - A hatóanyag a mirabegron.
German: Schlaflosigkeit* Verwirrtheitszustand*
Hungarian: Insomnia* Zavart állapot*
German: Mirabegron erzielte bei beiden co-primären Endpunkten und genauso bei sekundären Endpunkten statistisch signifikant größere Verbesserungen im Vergleich mit Placebo (siehe Tabellen 2 und 3).
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen.
Hungarian: Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.
German: FAS: Full Analysis Set; alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis der doppelblind verabreichten Prüfsubstanz erhalten haben und für die eine Miktionsmessung im Tagebuch zu Studienbeginn sowie mindestens 1 Miktionsmessung in einem späteren Tagebuch vorliegen.
Hungarian: FAS: Teljes elemzési adatállomány, minden tetszőlegesen kiválasztott beteg, aki legalább 1 adagot bevett a vizsgálat kettős-vak gyógyszeréből, és akiknek a kiindulási naplóban szerepeltek a hólyagürítési mérések adatait, továbbá, akiknél az alapérték-felmérés után legalább egyszer végeztek hólyagürítési mérést.
German: Studien zu Mirabegron an menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten humanen CYP-Enzymen zeigten, dass Mirabegron ein mäßiger und zeitabhängiger Inhibitor von CYP2D6 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal és rekombináns humán CYP enzimekkel végzett mirabegron vizsgálatokban kimutatták, hogy a mirabegron közepes fokban és időfüggő módon gátolja a CYP2D6-ot, a CYP3A-nak pedig gyenge inhibitora.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit oder ohne frühere Antimuskarinika-Therapie der OAB Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit und ohne frühere Antimuskarinika-Therapie der OAB nachgewiesen.
Hungarian: Hatásosság az előzetesen OAB antimuszkarin terápiában részesült vagy nem részesült betegeknél A hatásosság az előzetesen OAB antimuszkarin terápiában részesült vagy nem részesült betegeknél is igazolódott.
German: Studie 074
Hungarian: 074. sz. vizsgálat
German: Die Anwendung von Mirabegron in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen beeinflusste die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate nicht nachteilig.
Hungarian: Az 50 mg-os és 100 mg-os adagokban naponta egyszer, 12 héten át alkalmazott mirabegron maximális áramlási sebesség mellett nem befolyásolta kedvezőtlenül a maximális áramlási sebességet és a detrusor nyomást.
German: Betmiga zeigte in therapeutischen Dosen keine klinisch relevante QT-Verlängerungen in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás adagokban alkalmazott Betmigá-ról nem mutatták ki, hogy klinikailag releváns QT-megnyúlást okozna (lásd 5.1 pont).
German: Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta, szájon át.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dabigatrán etexilátot szed (ez a gyógyszer csökkenti az agyi vagy testben lévő erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő felnőtt betegeknél további kockázati tényezők fennállása esetén).
German: Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Mirabegron und Arzneimitteln, die für eines der CYP-Isoenzyme oder einen der Transporter hemmen, induzieren oder Substrat sind, werden mit Ausnahme eines hemmenden Effekts von Mirabegron auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten nicht erwartet.
Hungarian: A CYP izoenzimek vagy transzporterek valamelyikét gátló, indukáló vagy ezeknek szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek és a mirabegron között várhatóan nem alakul ki klinikailag releváns gyógyszerinterakció, kivéve a mirabegronnak a CYP2D6 szubsztrátumok metabolizmusára gyakorolt inhibitoros hatását.
German: Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei Ratten wurden ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme und hepatozytäre Veränderungen (Nekrosen und Abnahme von Glykogen-Partikeln) festgestellt.
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.
German: wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.
Hungarian: - ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.
German: Betmiga sollte auch bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung der OAB einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Betmiga-t óvatosan kell alkalmazni hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében is.
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: 6 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und Metoprolol oder Metformin wurde 160 mg schnell freisetzendes Mirabegron eingesetzt.
Hungarian: A metoprolollal, illetve metforminnal végzett kölcsönhatás-vizsgálatokban a mirabegront azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) 160 mg-os tabletta formájában alkalmazták.
German: Die meisten Patienten sind gemäß der Daten im EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) ältere Patienten, aber es gibt auch jüngere Patienten.
Hungarian: Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
German: Sie können Betmiga mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: A Betmiga étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Betmiga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der „Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase" und „Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Betmiga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően „Idiopátiás hiperaktív hólyagműködés kezelése" és a „Neurogén eredetű detrusor izom hiperaktivitás kezelése"
German: Mirabegron wird (zu etwa 71 %) an humane Plasmaproteine gebunden und zeigte eine mäßige Affinität für Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein.
Hungarian: Az egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 1670 l. A mirabegron (körülbelül 71%-ban) kötődik a human plazmafehérjékhez, és közepes affinitást mutat az albumin és az α1-savas glikoproteinek felé.
German: Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Hungarian: Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
German: Betmiga hatte in Dosen von 50 mg oder 100 mg keinen Einfluss auf das individuell für die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcI-Intervall), weder in der Gesamtpopulation noch in Bezug auf das Geschlecht.
Hungarian: Az 50 mg-os vagy 100 mg-os adagokban alkalmazott Betmiga nem volt hatással a pulzusszámhoz egyénileg korrigált QT-szakaszra (QTcI szakasz), sem a nem szerinti csoportban végzett, sem az általános értékelés során.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be
German: Dagegen wird die Harnblase in der Harnentleerungsphase vorwiegend vom parasympathischen Nervensystem kontrolliert.
Hungarian: A vizeletürítési fázisban a hólyag túlnyomórészt paraszimpatikus idegrendszeri szabályozás alatt áll.
German: Blutdruck erhöht GGT erhöht AST erhöht ALT erhöht
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Megemelkedett GGT
German: Mirabegron hatte bei Tieren keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem mutattak ki mirabegron-kezeléssel kapcsolatos hatást a terménységre (lásd 5.3 pont).
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban nem igazoltak genetikai toxicitást, illetve daganatkeltő hatást in vivo.
German: Gefäßerkrankungen hypertensive Krise*
Hungarian: Hypertoniás krízis*
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, Studie, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für die gepoolten Studien und Kleinste-QuadrateMittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, geographische Region, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für Studie 046.
Hungarian: † Az alapértékre, nemre, vizsgálatra, alcsoportra és a kezeléssel való kölcsönhatás szerinti alcsoportra korrigált legkisebb négyzetes átlag az egyesített vizsgálatok tekintetében; a 046. sz. vizsgálat esetében az alapértékre, nemre és földrajzi területre, alcsoportra és a kezeléssel való kölcsönhatás szerinti alcsoportra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
Hungarian: (tartomány: 18-95 év) nőket (72%) és férfiakat (28%) vontak be.
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a napi adagolási javallatok kerültek feltüntetésre a károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél, erős CYP3A-gátlók mellett vagy anélkül (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studien zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen waren Missbildungen des Herzens (Aortendilatation, Kardiomegalie), die unter einer 36fach höheren als der unter der MHRD erzielten Exposition auftraten.
Hungarian: Nyulakkal végzett embryonalis-foetalis fejlődési vizsgálatokban főként a szív elváltozásait (aortatágulat, szívmegnagyobbodás) észlelték, az emberek számára javasolt maximális adag 36-szorosát meghaladó szisztémás expozíció mellett.
German: 90 Retardtabletten
Hungarian: 90 db retard tabletta
German: Betmiga wurde nicht bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) untersucht.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium),
German: wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise: o Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron; o Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden; o Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin; o Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.
Hungarian: - ha például a QT-szakasz megnyúlásként ismert EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy ezt okozhatja, mint például o a szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, pl. kinidin, szotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid és amiodaron; o az allergiás rinitiszre szedett gyógyszerek; o az antipszichotikus gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. tioridazin, mezoridazin, haloperidol és klórpromazin;
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 100 Retardtabletten 200 Retardtabletten
Hungarian: 10 db retard tabletta 20 db retard tabletta 30 db retard tabletta 50 db retard tabletta 60 db retard tabletta 90 db retard tabletta 100 db retard tabletta 200 db retard tabletta
German: Nach mehrmaliger Anwendung von Mirabegron in Dosen von bis zu 300 mg pro Tag für 10 Tage wurden bei gesunden Probanden eine beschleunigte Herzfrequenz und ein erhöhter systolischer Blutdruck beobachtet.
Hungarian: A legfeljebb 300 mg-os napi dózisban 10 napon át egészséges önkénteseknél alkalmazott többszöri mirabegron adagok pulzusszám- és vérnyomás-emelkedést okoztak.
German: Mirabegron ist nach einmaliger Anwendung von 14C-Mirabegron die hauptsächlich zirkulierende Verbindung.
Hungarian: Egyszeri adag [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazása után a mirabegron a keringésben lévő fő komponens.
German: Aus den pelvinen Nervenendigungen freigesetztes Acetylcholin stimuliert cholinerge M2- und M3-Rezeptoren und löst eine Harnblasenkontraktion aus.
Hungarian: A kismedencei idegvégződésekből felszabaduló acetilkolin stimulálja az M2 és M3 kolinerg-receptorokat, a húgyhólyag összehúzódását eredményezve.
German: Mittlere Differenz zu Placebo†
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól†
German: Mittlere Differenz zu Placebo† (95%-KI) p-Wert
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
German: Die Tabletten im Ganzen einnehmen.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I)
Hungarian: Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
German: Die meisten Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Dosis von 100 mg Mirabegron in Form von Tabletten mit kontrollierter Wirkstoffresorption (OCAS, oral controlled absorption system) untersucht.
Hungarian: A legtöbb esetben a gyógyszer kölcsönhatást orálisan alkalmazott, szabályozott felszívódású (OCAS) tabletta formájában alkalmazott 100 mg mirabegronnal végezték.
German: Die mittlere Cmax und AUC stiegen über den Dosisbereich mehr als dosisproportional an.
Hungarian: A Cmax és a görbe alatti terület (AUC) átlagos értéke az adagolási tartományon belül az adaggal arányosnál nagyobb mértékben nőtt.
German: Die Einnahme einer 50-mg-Tablette zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte eine Verringerung der Cmax und AUC von Mirabegron um 45 % bzw. 17 % zur Folge.
Hungarian: Az 50 mg-os tabletta zsíros étellel történő bevétele 45%-kal csökkentette a mirabegron Cmax-értékét és 17%-kal az AUC értékét.
German: Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien unter Mirabegron beobachtet wurden.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mirabegron mellékhatásokat tüntettük fel.
German: Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem) kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
Hungarian: - Folyadékgyülem,mely a bőr mélyebb rétegeinek duzzanatát okozhatja,ami a test bármely részén előfordulhat, beleértve az arcot, a nyelvet és a gégét, és emiatt légzési nehézséggel járhat.
German: Betmiga soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Betmiga alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Nach oraler Anwendung wird Mirabegron resorbiert und erreicht bei gesunden Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a mirabegron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a tabletta bevételétől számított 3 - 4 óra alatt alakult ki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
German: Die Nervenendigungen setzen Noradrenalin frei, das vorwiegend die Betaadrenozeptoren in der Harnblasenmuskulatur aktiviert und dadurch den glatten Harnblasenmuskel entspannt.
Hungarian: Az idegvégződésekből noradrenalin szabadul fel, ami főként a béta-adrenerg receptorok aktiválódásához vezet a húgyhólyag izomzatban, a húgyhólyag simaizomzatának elernyedését okozva.
German: Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und bekannten CYP2D6-Inhibitoren werden nicht erwartet und wurden nicht untersucht.
Hungarian: A mirabegron várhatóan nem lép kölcsönhatásba az ismert CYP2D6-gátlókkal, és ezt nem is vizsgálták.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
German: Bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS, lower urinary tract symptoms) und Blasenausgangsobstruktion (BOO, bladder outflow/outlet obstruction) hatte Betmiga in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen keinen Einfluss auf zystometrische Parameter und erwies sich als sicher und gut verträglich.
Hungarian: Alsó húgyúti tünetekben (LUTS), illetve húgyhólyag kimeneti elzáródásban (BOO) szenvedő férfiaknál 50 mg-os és 100 mg-os adagokban naponta egyszer 12 héten át alkalmazott Betmiga nem volt hatással a cisztometriai paraméterekre, és egyben biztonságos és jól tolerálható volt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
German: Wie ist Betmiga aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell Betmiga-t tárolni?
German: In einer Phase-I-Studie, die bei 310 gesunden Probanden mittels Goldmann-Applanationstonometrie den Einfluss von Mirabegron auf den IOP untersuchte, war 100 mg Betmiga im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt, die mittlere Veränderung vom Studienbeginn zum Tag 56, beim durchschnittlichen individuellen IOP nicht unterlegen.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-(PP)-Verschluss und einem Kieselgel-Trockenmittel und 90 Tabletten.
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
German: Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten sowie in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Trockenmittel aus Kieselgel und kindergesicherten Verschlüssen und 90 Tabletten verfügbar.
Hungarian: A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, valamint gyermek biztonsági zárral ellátott, 90 db tablettát, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartályban kerül forgalomba.
German: Mirabegron erhöhte bei Ratten in Modellversuchen zur überaktiven Blase das mittlere Entleerungsvolumen je Miktion und verringerte die Häufigkeit von nicht zur Blasenentleerung führenden Blasenkontraktionen, ohne den Entleerungsdruck oder das Restharnvolumen zu beeinflussen.
Hungarian: A húgyhólyag hiperaktivitást mintázó patkánymodellekben a mirabegron fokozta az egyes vizeletürítések során kiürített vizeletmennyiséget, és csökkentette a nem ürítési kontrakciók gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna a vizeletürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 25-mg-Tabletten).
Hungarian: Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).
German: Einschränkung der Nierenfunktion(1)
Hungarian: Vesekárosodás(1)
German: Tabelle 1: Empfohlene Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht
Hungarian: 1.táblázat: Napi adagolási ajánlás vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek részére erős CYP3A-gátlók mellett vagy azok nnélkül
German: Im menschlichen Plasma wurden zwei wichtige Metaboliten nachgewiesen: beides sind Glucuronide der Phase 2, die 16 % bzw. 11 % der Gesamtexposition ausmachen.
Hungarian: Mindkettő II. fázisú glükuronid, amelyek a teljes expozíció 16%-át és 11%-át adják.