FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proporzione di pazienti che presentavano RFBM entro 4 ore dalla prima dose è stata del 34,2 % nel gruppo combinato trattato con metilnaltrexone bromuro vs. del 9.9 % nel gruppo trattato con placebo (p<0,001).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Italian: Quanto sopra è stato raggiunto nel 28,7 % dei pazienti nel gruppo che a cui era somministrata una dose giornaliera di metilnaltrexone 12 mg (p<0,001 vs. placebo), nel 14,9 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p=0,012 vs. placebo) e nel 6,2 % dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Italian: - Se insorge diarrea grave o persistente (emissione di feci acquose frequenti), interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico.
Finnish: • jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt), lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di Relistor a 150 mg/kg/giorno hanno diminuito la fertilità nei topi.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg/päivä annetut Relistor-injektiot ihon alle heikensivät fertiliteettiä rotilla.
Italian: È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: Tiri via velocemente l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Italian: Quando la siringa è vuota, velocemente tiri via l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Italian: Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
Finnish: Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
Italian: Getti la siringa con cappuccio o siringa ed ago in un contenitore non forabile con sistema a chiusura, come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Italian: Lo studio 301 ha confrontato metilnaltrexone bromuro somministrato come una dose singola sottocutanea, in doppio cieco, da 0,15 mg/kg o da 0,3 mg/kg, verso placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Italian: Altrimenti non usi la siringa preriempita e contatti l'infermiere, il medico o il farmacista.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä sitä ja ota yhteys sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Comune: reazioni al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Finnish: Yleinen: Pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Italian: NON rimettere MAI il cappuccio sull'ago.
Finnish: Neulaa EI KOSKAAN saa laittaa takaisin neulansuojukseen.
Italian: Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
Finnish: Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
Italian: Cerotto adesivo
Finnish: Pakkauskoot:
Italian: Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla, jos se on tarpeen.
Italian: Ognuno degli isomeri del 6 metil naltrexolo ha attività antagonista moderatamente minore del metilnaltrexone bromuro, e una esposizione approssimativamente più bassa dell'8 % dei materiali relativi al prodotto nel plasma.
Finnish: Metyyli-6-naltreksoli-isomeerien antagonistivaikutus on jossakin määrin lähtöaineen vaikutusta heikompi ja niitä esiintyy plasmassa vain pieniä määriä noin 8 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Italian: La consistenza delle feci non era significativamente migliorata in pazienti che avevano al basale feci morbide.
Finnish: Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
Italian: Un altro endpoint secondario ha valutato la proporzione di pazienti con ≥3 RFBM a settimana durante la fase di 4 settimane in doppio cieco.
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Italian: Condizioni gastrointestinali e perforazione gastrointestinale Metilnaltrexone bromuro deve essere usato con cautela con lesioni note o sospette dell'apparato gastrointestinale.
Finnish: Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ruoansulatuskanavan perforaatio Metyylinaltreksonibromidia on käytettävä harkiten potilailla, joilla on tai joilla epäillään ruoansulatuskanavan leesioita.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei cani giovani ed adulti, dopo somministrazione di metilnaltrexone bromuro a dosi di 20 mg/kg/giorno, sono stati osservati sintomi clinici indicativi di tossicità a carico del SNC e prolungamento dell'intervallo QTc.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla koirilla todettiin kliinisiä merkkejä CNS-toksisuudesta ja QTc-ajan pidentymisestä, kun niille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia 20 mg/kg/vrk.
Italian: Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina).
Finnish: Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Italian: 2 flaconcini con 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 4 salviettine alcool imbevute; o
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Italian: Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione.
Finnish: Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Italian: Non usi Relistor - Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Con l'ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, controlli le bolle d'aria nella siringa.
Finnish: Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso più alto di evacuazione entro 4 ore dalla prima dose (48 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (16 %); p<0,0001.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Italian: Insorgenza rapida del movimento intestinale
Finnish: Nopeasti käynnistyvä suolen toiminta
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kolostooma, peritoneaalikatetri, akuutti divertikuliitti tai ulostetukkeuma, joten Relistoria tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia.
Finnish: Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
Italian: La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Italian: Dosi fino a 25 mg/kg/die (18 volte l'esposizione [AUC] nell'uomo a dosi sottocutanee di 0,3 mg/kg) non hanno influenzato la fertilità o la performance riproduttiva generale.
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Italian: - Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mahakipua, joka jatkuu, pahoinvointia tai oksentelua, jota ei ole aiemmin esiintynyt tai joka tulee pahemmaksi.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla dose in doppio cieco del medicinale in studio.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Italian: Essa è stata raggiunta nel 59% dei pazienti inseriti nel gruppo, che ricevevano una dosa giornaliera di metilnaltrexone pari a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), mentre nel 61 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p<0,001 vs. placebo) e nel 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Italian: Come usare Relistor
Finnish: Miten Relistoria käytetään
Italian: Lista in tabelle delle reazioni avverse
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Italian: In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 mL/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 mL di soluzione) per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), metyylinaltreksonin annostusta tulee pienentää 12 mg:sta 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), mikäli potilaan paino on 62-114 kg.
Italian: Un totale di 136, 21 e 82 pazienti hanno ricevuto almeno una dose in aperto rispettivamente negli studi 301, 301EXT e 302 EXT. Relistor è stato somministrato ogni 3,2 giorni (intervallo medio tra le dosi, con un range di 139 giorni).
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
Italian: In uno studio di volontari con gradi variabili di insuffcienza renale riceventi una dose singola di 0,30 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, la compromissione renale aveva un effetto marcato sull'escrezione renale del metilnaltrexone.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Italian: 1 flaconcino da 0,6 mL
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
Italian: Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un'iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione).
Finnish: Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Italian: In uno studio comparativo dei profili farmacocinetici di dosi endovenose singole e multiple di metilnaltrexone bromuro ad una dose di 24 mg tra soggetti sani, giovani (10 soggetti, 18-45 anni) ed anziani (10 soggetti, da 65 anni in sù), l'effetto dell'età sull'esposizione al metilnaltrexone bromuro è risultato minimo.
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Italian: Lo studio 302 ha comparato in doppio cieco dosi sottocutanee di metilnaltrexone bromuro somministrato a giorni alterni per 2 settimane, verso placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: - Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, se soffre di diverticolosi o un fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai kärsit umpipussitulehduksesta (divertikuliitti) tai ulostepahkasta (fekalooma), sillä tätä lääkettä pitää käyttää varoen näissä tapauksissa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONE DEL FLACONCINO)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (INJEKTIOPULLO)
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa finchè la siringa preriempita è vuota.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Italian: SC
Finnish: C.
Italian: • Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con l'ago.
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Italian: Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato) Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Vomito
Finnish: • opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne, vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen, sydämentykytys pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus) Oksentelu
Italian: Si accerti che il liquido nella siringa preriempita sia limpido e da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle.
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Italian: Le istruzioni seguenti le indicheranno come preparare e somministrare una iniezione di Relistor con una siringa preriempita.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Italian: I dati relativi all'uso di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja metyylinaltreksonibromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Uso sottocutaneo (SC)
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Italian: Come conservare Relistor
Finnish: Relistorin säilyttäminen
Italian: Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro con l'altra mano per tenerlo fermo.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa.
Italian: Un totale di 154 pazienti (47 trattati con 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 55 con 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 52 con placebo) sono stati trattati in una fase in doppio cieco.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Italian: La dose in doppio cieco era seguita da una somministrazione in aperto per un periodo di 4 settimane dove metilnaltrexone bromuro poteva essere utilizzato quando necessario, con una frequenza non maggiore di una dose nell'arco di 24 ore. Durante entrambi i periodi di studio i pazienti continuavano il loro regime lassativo usuale.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
Italian: Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Italian: Si accerti che la soluzione nel flaconcino sia limpida e da incolore a giallo pallido, e che non contenga flocculi o particelle.
Finnish: Varmista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Italian: Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile Metilnaltrexone bromuro
Finnish: Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
Italian: Descrizione dell'aspetto di Relistor e contenuto della confezione Relistor è una soluzione iniettabile.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Relistor on injektioneste, liuos.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei ratti giovani a dosi di 1 mg/kg/giorno o nei ratti adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (rispettivamente 1,6 volte e 7,8 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Finnish: Nuorien rottien saama altistus vastaa 1,6-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna ja aikuisilla rotilla vastaavasti 7,8-kertaisesti.
Italian: NON tocchi l'ago e si assicuri che l'ago NON venga in contatto con alcuna altra superficie.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään muita pintoja.
Italian: EU/1/08/463/002
Finnish: EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Italian: 7 flaconcini con 7 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 14 salviettine alcool imbevute.
Finnish: 7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Italian: Sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH).
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Italian: - Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Italian: Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni.
Finnish: Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli basato sulla valutazione dell'ECG sono state somministrate dosi singole sottocutanee di metilnaltrexone bromuro (0,15, 0,30 e 0,50 mg/kg) in 207 volontari sani; nessun segnale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc o nessuna evidenza di un effetto su parametri di ECG secondari o sulla morfologia dell'onda ECG sono stati riscontrati nel confronto con placebo e con il gruppo di controllo positivo (400 mg di moxifloxacina somministrata oralmente).
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu mitään merkkejä QT/QTc-välin pidentymisestä eikä saatu mitään näyttöä vaikutuksesta sekundaarisiin EKG-parametreihin tai aaltojen morfologiaan lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin (400 mg moksifloksasiinia suun kautta) verrattaessa.
Italian: Se spinge il pistone completamente sentirà il suono di uno scatto ('click').
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Italian: Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Vomito
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Italian: La percentuale di iniezioni con esito positivo per i due gruppi è stata di circa il 30 % e il 9 % rispettivamente.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Italian: Il 2 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Relistor, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Relistor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Relistor.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Relistor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
Italian: Perché Relistor è approvato?
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Relistor
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Relistor sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relistorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.