FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
English: o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
Italian: o o come iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) in pazienti senza complicazioni a basso rischio di recidive di TEV,
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
English: For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Italian: Il CHMP ha accettato l'uso di questa definizione nell'etichettatura di enoxaparina e l'indicazione è stata armonizzata per includere il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI somministrato in associazione con acido acetilsalicilico per via orale.
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Italian: Il dosaggio nella profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici è stato armonizzato per essere allineato alle linee guida ACCP.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che il regime debba essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
English: However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Italian: • l'uso di enoxaparina non è raccomandato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi in pazienti dializzati;
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Italian: La terminologia utilizzata per l'indicazione relativa alla profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici era diversa nei vari Stati membri.
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Italian: Per questa indicazione in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, il CHMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto debba riflettere il fatto che il rischio tromboembolico individuale nei pazienti può essere stimato usando un modello convalidato di stratificazione del rischio.
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Italian: Per il trattamento della tromboembolia venosa profonda, il testo esatto era diverso tra gli Stati membri e il CHMP ha preso in considerazione l'armonizzazione dell'indicazione per includere il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), escludendo l'embolia polmonare che richiede terapia o chirurgia trombolitica.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Italian: o o come iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in tutti gli altri pazienti, fra cui quelli con obesità, embolia polmonare sintomatica, cancro, VET ricorrente o trombosi prossimale (vena iliaca).
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Italian: • aumento del rischio di insufficienza epatica;
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
English: Treatment of acute STEMI
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
English: On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
English: Section 4.3 - Contraindications
Italian: Paragrafo 4.3.
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli in corso di emodialisi
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Italian: Indicazioni terapeutiche
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo);
English: Olanzapine Glenmark EMA/422021/2014
Italian: Olanzapina Glenmark EMA/422021/2014
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapina Glenmark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olanzapina Glenmark.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (2,5; 5; 7,5; 10; 15 e 20 mg).
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Olanzapina Glenmark varia in funzione della malattia che deve essere trattata: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi di mania è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi di mania è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usata in associazione ad altri medicinali, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Italian: Questo significa che Olanzapina Glenmark è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapina Glenmark ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapina Glenmark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapina Glenmark.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Italian: Il 3 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Glenmark, valida in tutta l'Unione europea.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olanzapina Glenmark è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Olanzapina Glenmark è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olanzapina Glenmark è anche indicata per il trattamento degli episodi di mania (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Italian: Olanzapina Glenmark è un “medicinale generico”.
English: Olanzapine Glenmark olanzapine
Italian: Olanzapina Glenmark olanzapina
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olanzapina Glenmark è indicata per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Olanzapina Glenmark?
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Italian: Poiché Olanzapina Glenmark è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zyprexa.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapina Glenmark è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Italian: Altre informazioni su Olanzapina Glenmark
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Olanzapina Glenmark, olanzapina, è un medicinale antipsicotico, detto “atipico” poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapina Glenmark?
English: What is Olanzapine Glenmark?
Italian: Che cos'è Olanzapina Glenmark?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Glenmark.
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Italian: Come agisce Olanzapina Glenmark?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
Italian: Per che cosa si usa Olanzapina Glenmark?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Italian: Come si usa Olanzapina Glenmark?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olanzapina Glenmark?
English: Frequently asked questions
Italian: Domande frequenti
English: Did you know?
Italian: Lo sapevi?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
English: What does this mean?
Italian: Cosa significa?
English: What information should I report?
Italian: Quali informazioni devo riferire?
English: Are my personal data protected?
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);