FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Ist national auszufüllen]
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
German: Allerdings wurden die folgenden Dosen an Patienten unter 18 Jahren verabreicht: Intravenöse Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 als langsame intravenöse Infusion während der ersten Stunde, gefolgt von einer Dauerinfusion von 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde.
Czech: Nicméně následující dávky byly použity u pacientů mladších 18 let: Intravenózní podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 pomalou intravenózní infuzí v průběhu první hodiny, po které následuje kontinuální infuze o rychlosti 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der üblichen Anwendung fort.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v používání injekčních lahviček, jako obvykle.
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání kyseliny aminokapronové se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Makulopapulöses Erythem
Czech: Makulopapulární erytém
German: Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur
Czech: Účinky na kosterní svalstvo
German: • wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Czech: • jestliže máte zhoršenou funkci ledvin,
German: Der Patient hatte alle 6 Stunden 2 g Aminocapronsäure erhalten (Gesamtdosis 26 g).
Czech: Pacientovi byly podávány 2 g kyseliny aminokapronové každých 6 hodin do celkové dávky 26 g. Pacient zemřel na déletrvající cerebrovaskulární krvácení.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: [Falls zutreffend] <[Orale Verabreichung: Aminocapronsäure kann mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g oral gegeben werden, gefolgt von 1 bis 1,25 g jede Stunde.
Czech: [Pokud je relevantní] <[Perorální podání: Kyselina aminokapronová se může podávat perorálně úvodní dávkou 4 až 5 g, následované dávkou 1 až 1,25 g každou hodinu.
German: • Zahn-Mund-Kiefer-Heilkunde (Zahnextraktionen bei Hämophiliepatienten, Patienten mit Antikoagulanzien) Lebensbedrohliche durch Thrombolytika (Streptokinase etc.) ausgelöste Blutungen.
Czech: • odontologie/stomatologie (extrakce zubů u hemofiliků, pacientů podstupujících antikoagulační terapii), život ohrožujícího krvácení vyvolaného trombolytiky (streptokináza atd.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antifibrinolytika genannt werden.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> patří do skupiny léků zvaných antifibrinolytika, tedy léků používaných k prevenci ztráty krve (krvácení).
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání kyseliny aminokapronové se v těhotenství nedoporučuje.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
German: Allergische und anaphylaktoid e Reaktionen, Anaphylaxie
Czech: Alergické a anafylaktoidní reakce, anafylaxe
German: Was ist <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou a k čemu se používá
German: Wenn Sie die Anwendung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou>
German: Tinnitus
Czech: Tinitus
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um rezeptfreie, homöopathische, pflanzliche oder andere Gesundheitsprodukte handelt.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
German: Intravenöse Verabreichung: Die gewünschte Blutkonzentration wird mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g erreicht, die als langsame intravenöse Infusion (über eine Stunde) gegeben wird, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g/Stunde.
Czech: Intravenózní podání: Požadované hladiny v krvi je dosaženo při úvodní dávce 4 až 5 g pomalou intravenózní infuzí (po dobu jedné hodiny), po které následuje kontinuální infuze 1 g/hod.
German: DARREICHUNGSFORM [Ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000):
German: Gegenanzeigen
Czech: Předávkování
German: Bei Ratten wurde beobachtet, dass Aminocapronsäure die Teratogenität fördert.
Czech: Bylo zjištěno, že kyselina aminokapronová u potkanů vyvolává teratogenní účinky.
German: • Schmerzen oder Absterben von Hautgewebe an der Injektionsstelle
Czech: • bolestivost nebo odumírání pokožky v místě vpichu
German: Wie <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
German: Bei intravenöser Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 als langsame intravenöse Infusion während der ersten Stunde, gefolgt von einer Dauerinfusion von 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde.
Czech: Intravenózní podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 pomalou intravenózní infuzí v průběhu první hodiny, po které následuje kontinuální infuze o rychlosti 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod.
German: [Falls zutreffend] <Orale Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Czech: [Pokud je relevantní] <Perorální podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 v průběhu první hodiny a poté 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin)>
German: Es wurden einige Fälle einer akuten Überdosierung nach intravenöser Verabreichung von Aminocapronsäure berichtet.
Czech: Po intravenózním podání kyseliny aminokapronové bylo zaznamenáno několik případů akutního předávkování.
German: Thrombophlebitis
Czech: Tromboflebitida
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Czech: [Pokud je relevantní:] <Perorální podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 v průběhu první hodiny a poté 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin).>
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] ab, falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Czech: Informujte svého lékaře a přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat, jestliže zaznamenáte:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aminocapronsäure verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aminocapronsäure zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání kyseliny aminokapronové.
German: Schwangerschaft und Stillzeit <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Používání <léčivého přípravků obsahujícího kyselinu aminokapronovou> se v těhotenství nedoporučuje.
German: Bei intravenöser Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird als langsame intravenöse Infusion (eine Stunde) gegeben, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g pro Stunde.
Czech: Intravenózní podání (do žíly): bude se podávat úvodní dávka 4 až 5 g pomalou intravenózní infuzí (po dobu jedné hodiny), po které bude následovat kontinuální infuze 1 g/hod.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: • Verringerte Sehkraft, wässrige Augen
Czech: • zhoršení zraku, slzení
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> používat
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird verabreicht, gefolgt von 1 bis 1,25 g pro Stunde.
Czech: [Pokud je relevantní:] <Perorální podání ( ústy): bude se podávat úvodní dávka 4 až 5 g, následovaná dávkou 1 až 1,25 g/hod.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
German: Thrombose
Czech: Trombóza
German: Anhang III
Czech: 4.3 Kontraindikace
German: • Ödeme (Schwellung)
Czech: • edém (otok)
German: Bei starker Menstruation, Menorrhagie und hämorrhagischen Metropathien.
Czech: ); intenzivních menstruací, menoragie a hemoragických metropatií; angioneurotického edému.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> se nesmí podávat intramuskulárně (do svalu).
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
German: • Verwirrtheit
Czech: • zmatenost
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel>
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou>
German: Es wurde über schwere Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet; diese waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Czech: Byly také hlášeny případy závažné myopatie a rhabdomyolýzy.
German: • Hautausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht) an beliebigen Körperstellen
Czech: • boulovitou kožní vyrážku nebo kopřivku kdekoli po těle,
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi,
German: • wenn bei Ihnen eine Hämaturie (Blut im Urin) besteht, die durch Blutungen aus den oberen
Czech: • jestliže máte hematurii (krev v moči) s původem v horních močových cestách,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> enthält [Ist national auszufüllen]
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
German: Wiederholte CABG 22/276
Czech: opakovaná CABG 22/276
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Czech: - Vaše ledviny nepracují správně.
German: {Name und Anschrift} {Tel.:} {Fax:} {E-Mail}
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert:
Czech: Frekvence jsou definované jako:
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Czech: • Aktivovaný srážecí čas (ACT)
German: Asthma (Bronchospasmus)
Czech: astma (bronchospasmus)
German: <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Czech: <{fax}> <{e-mail}>
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Czech: Pro dospělé pacienty se doporučují následující režim dávkování:
German: Odds Ratio (95 % KI)
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95 % CI)
German: Die meisten Studien haben diese Ausgangsunterschiede in den Risikofaktoren nicht angemessen berücksichtigt und der Einfluss dieser Faktoren auf die Ergebnisse ist nicht bekannt.
Czech: Většina těchto studií nevzala adekvátně v potaz tyto výchozí rozdíly v rizikových faktorech a fakt, že vliv těchto rizikových faktorů na konečný výsledek není znám.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Czech: Není žádné specifické antidotum.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit
German: Metabolismus, Elimination und Exkretion
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
German: Nicht zutreffend.
Czech: Není relevantní.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Czech: Další nežádoucí účinky:
German: Daher ist die Interpretation dieser Beobachtungsstudien limitiert und ein Zusammenhang zwischen AprotininAnwendung und einer erhöhten Mortalität kann weder belegt noch widerlegt werden.
Czech: Proto je interpretace těchto observačních studií limitovaná a spojení použití aprotininu se zvýšením mortality nemůže být ani prokázáno ani vyloučeno.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie s těhotnými ženami.
German: In einigen Studien wurde eine tendenziell größere Häufigkeit für das Auftreten von MI in Verbindung mit Aprotinin beobachtet, wohingegen andere Studien eine geringere Häufigkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt haben.
Czech: V některých studiích byla ve spojení s aprotininem pozorována tendence k vzestupu incidence MI, zatímco jiné studie ukazovaly na nižší incidenci ve srovnání s placebem.
German: Anaphylaktischer Schock (möglicherweise lebensbedrohlich)
Czech: Anafylaktický šok (potenciálně život ohrožující)
German: Es ist unbekannt, ob Aprotinin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, jestli se aprotinin vylučuje do lidského mléka.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.
Czech: Váš lékař s Vámi probere všechna rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku.
German: Mutagenitätspotential
Czech: Mutagenní potenciál
German: In der Mehrzahl der Fälle waren die postoperativen Nierenfunktionsstörungen nicht schwerwiegend und reversibel.
Czech: Ve většině případů nebyla pooperativní renální dysfunkce vážná a byla reverzibilní.
German: Alle CABG
Czech: všechny CABG
German: Die Sicherheit von Aprotinin wurde in mehr als 45 Phase-II- und Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Aprotinin-behandelten Patienten bewertet.
Czech: Bezpečnost aprotininu byla hodnocena ve více než čtyřiceti pěti studiích fáze II a fáze III, které zahrnovaly více než 3 800 pacientů, kterým byl podáván aprotinin.
German: In diesen Studien wurde Aprotinin vorwiegend an Patienten angewendet, die vor der Operation mehr Risikofaktoren für eine erhöhte Sterblichkeit aufwiesen als diejenigen in den anderen Behandlungsgruppen.
Czech: V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
German: Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer Bluttransfusion während und nach Herzoperationen verwendet.
Czech: Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie nicht mehr als 700 ml <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> auf einmal.
Czech: Obecně lze říci, že nedostanete více než 700 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> v jedné době.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinasehemmer, ATC Code: B02AB01
Czech: Farmaceutická skupina: hemostatika, inhibitor proteáz, ATC kód: B02AB01
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
German: Arterielle Thrombose (und ihre organspezifischen Manifestationen, die in lebenswichtigen Organen wie z. B. Niere, Lunge oder Gehirn auftreten können)
Czech: Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
German: Daher ist die Gabe von Aprotinin bei diesen Patienten kontraindiziert.
Czech: Proto je podání aprotininu u těchto pacientů kontraindikováno.
German: Bei insgesamt 11 % der mit Aprotinin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Czech: Celkem asi 11 % všech pacientů léčených aprotininem zaznamenalo nežádoucí účinky.
German: Daher sollte die partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
German: Die Plazenta ist wahrscheinlich nicht ganz undurchlässig für Aprotinin, die Permeation findet jedoch sehr langsam statt.
Czech: Placenta není pravděpodobně absolutně nepropustná pro aprotinin, ale zdá se, že její propustnost je velmi malá.
German: Bei Verwendung eines MultilumenZentralkatheters ist ein separater Katheter nicht erforderlich.
Czech: Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
German: Restlösungen dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Czech: Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
German: Bei Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und Hunden verursachten schnell injizierte hohe Dosen (>150.000 KIE/kg) einen Blutdruckabfall unterschiedlicher Stärke, der aber schnell abklang.
Czech: U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
German: Nach intravenöser Injektion erfolgt eine rasche Verteilung von Aprotinin im gesamten extrazellulären Raum, die zu einem initialen Abfall der Aprotinin-Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von 0,3-0,7 Stunden führt.
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war der Myokardinfarkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder andere embryotoxische Wirkung von Aprotinin.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
German: Sehr selten: <1/10.000
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
German: Aprotinin darf ausschließlich auf dem Rücken liegenden Patienten verabreicht werden und muss langsam (maximal 5-10 ml/min) als intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion verabreicht werden.
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
German: Symptome allergischer/anaphylaktischer Reaktionen können beinhalten: Atemwege:
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
German: Die Initialdosis von 1-2 Millionen KIE wird langsam als intravenöse Injektion oder Infusion über 20-30 Minuten nach dem Einleiten der Narkose und vor der Sternotomie verabreicht.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
German: Selbst wenn eine zweite Applikation symptomlos vertragen wurde, kann eine darauffolgende Verabreichung schwere allergische Reaktionen oder anaphylaktischen Schock auslösen, in sehr seltenen Fällen mit Todesfolge.
Czech: Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
German: Eine angemessene Antikoagulation mit Heparin muss sichergestellt sein (siehe oben).
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
German: Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt/Operateur Ihnen vor und während der Operation zusätzlich zu <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> auch Heparin verabreicht (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Czech: Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
German: Bei Auftreten allergischer Reaktionen während der Injektion oder Infusion soll die Applikation sofort abgebrochen werden.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
German: Über den gesamten Zeitraum einer Schwangerschaft sollte Aprotinin nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Czech: Aprotinin by se měl v průběhu těhotenství používat pouze v případě, kdy potenciální přínos převyšuje potenciální riziko.
German: Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der Verabreichung der Restdosis erfolgen.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
German: • UAW resultierend aus Berichten nach der Markteinführung sind fettgedruckt und kursiv in der Tabelle aufgelistet.
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
German: Aufgrund verschiedener methodischer Mängel konnten die Ergebnisse der BART-Studie jedoch keine sichere Aussage über kardiovaskuläre Risiken liefern.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
German: Re-Exposition gegenüber Aprotinin
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
German: Bevor die Operation beginnt, erhalten Sie eine kleine Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> (1 ml), um zu testen, ob Sie allergisch auf <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> reagieren.
Czech: Před začátkem operace dostanete malé množství <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> (1 ml), aby se zjistilo, zda nejste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.