FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Granskningen av Ismigens säkerhetsprofil bekräftade den kända risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel innehåller flera stammar av inaktiverade hela bakterier/bakteriella lysater/bakteriefraktioner som tros stimulera immunsystemet att känna igen och bekämpa infektioner.
Danish: I én medlemsstat er indikationen hos børn begrænset til bakteriel tilbagevendende infektion i de øvre luftveje, mens den i fem andre medlemsstater generelt også omfatter immunterapi.
Swedish: I en av medlemsstaterna är indikationen hos barn begränsad till bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion, medan den i fem andra medlemsstater även är allmänt godkänd som immunterapi.
Danish: Gennemgangen af Broncho-Vaxoms sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Granskningen av Broncho-Vaxoms säkerhetsprofil bekräftade den kända risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Swedish: Totalt sett registrerades nio läkemedelsbiverkningar de senaste 16 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva bakkede også op om dette.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI) gav sitt stöd för detta.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel är godkända vid många olika indikationer, inräknat prevention och/eller behandling av olika typer av luftvägsinfektioner.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Swedish: Gynnsamma effekter rapporterades från en liten placebokontrollerad studie och åtta okontrollerade observationsstudier som alla uppvisade allvarliga metodologiska brister.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Swedish: För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Swedish: Endast ett fåtal läkemedelsbiverkningar har samlats in under de senaste 12 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Swedish: De rapporter som inkom efter det att godkännandet för försäljning hade beviljats avsåg främst reaktioner på injektionsstället för en av läkemedelsformerna och "influensaliknande" tecken och symtom för den andra.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
Swedish: Efter att ha beaktat den kända, mycket sällsynta risken för allvarliga immunologiska reaktioner i samband med användning av dessa läkemedel fann därför AIFA att det låg i EU:s intresse att granska dessa farhågors inverkan på nytta-riskförhållandet för klassen bakteriella lysat-baserade produkter vid deras godkända indikationer för luftvägsinfektioner.
Danish: Den begrænsede evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn er hovedsagelig baseret på et retrospektivt studie.
Swedish: Det fåtal belägg som finns för effekt vid profylax av luftvägsinfektioner hos barn bygger främst på en retrospektiv studie.
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
Swedish: För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Swedish: I ett fåtal studier med betydande metodologiska begränsningar rapporterades gynnsamma resultat med injektionsvätska, suspension och näsdroppar.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna kunde därför ingen slutgiltig slutsats dras om effekten vid den profylaktiska indikationen.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme.
Swedish: CHMP rekommenderar således ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner är vanliga både hos barn och vuxna och är en betydande orsak till lindrig morbiditet.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.
Swedish: Två fall av Guillain-Barrés syndrom registrerades med ett okänt orsakssamband på grund av avsaknad av information och brist på en ordentlig analys av observerad jämfört med förväntad åldersstratifiering.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Swedish: Bakteriella lysater är godkända i EU:s medlemsstater under ett brett spektrum av indikationer som generellt kan kategoriseras som profylax och behandling av övre och nedre luftvägsinfektioner hos vuxna och barn.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn, men der er set positive resultater i enkelte små åbne studier.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för profylax av luftvägsinfektioner hos barn, men positiva resultat visades i ett fåtal små, öppna studier.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna generellt uppvisar allvarliga begränsningar och inte ger robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna håller en övergripande låg kvalitet och ger inga robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Danish: Der sås gunstig effekt ved Lantigen B til forebyggelse af luftvejsinfektion hos voksne og børn i en række gamle studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Swedish: Gynnsamma effekter av Lantigen B vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna och barn konstaterades i ett antal äldre studier som dock hade metodologiska begränsningar.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
Swedish: CHMP noterade också att även om resultatet av vissa studier tyder på att de observerade positiva effekterna främst gällde övre luftvägsinfektioner, så var det i merparten av studierna inte möjligt att skilja mellan de effekter som var relaterade till profylax av övre luftvägsinfektion och de effekter som var relaterade till profylax av nedre luftvägsinfektion.
Danish: Der var også enighed om, at behandlingsindikationen ikke var anført som kurativ, men at produkterne kunne anvendes til at forebygge komplikationer ved luftvejsinfektioner eller yderligere infektioner.
Swedish: Det slogs också fast att behandlingsindikationen inte var avsedd att ange en botande effekt, utan att läkemedlen snarare kan användas för att förebygga komplikationer i samband med luftvägsinfektioner eller för att förebygga uppkomst av ytterligare infektioner.
Danish: I et retrospektivt kohortestudie og to små kliniske studier er der dog set en vis begrænset evidens for effekt.
Swedish: En retrospektiv kohortstudie och två små randomiserade kontrollerade prövningar ger dock vissa begränsade belägg för effekt.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
Swedish: I en av medlemsstaterna är den pediatriska indikationen begränsad till återkommande övre luftvägsinfektion.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Swedish: Ingen studie kunde påträffas där effekten av Ismigen utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
Danish: Den prototypiske infektion i de øvre luftveje er forkølelse.
Swedish: Typexemplet för en övre luftvägsinfektion är en vanlig förkylning.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Swedish: Med tanke på allvarlighetsgraden hos pneumoni fann CHMP vidare att en varning bör läggas till i produktresumén till alla produkter med den ospecificerade indikationen luftvägsinfektion, där man avråder från deras användning för att förebygga pneumoni på grund av avsaknad av uppgifter som visar på profylaktisk effekt vid denna typ av infektion.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion är en bred beskrivning av en grupp sjukdomstillstånd som täcker akut bronkit, pneumoni och exacerbationer av kronisk lungsjukdom.
Danish: Samlet set er der rapporteret om én bivirkning ved Respivax uden vurdering af årsagssammenhæng, hvilket peger kraftigt på alvorlig underrapportering.
Swedish: För Respivax rapporterades totalt sett en läkemedelsbiverkning utan utvärdering av orsakssambandet, vilket ger starka belägg för en kraftig underrapportering.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
Swedish: Bristen på robusta belägg medför dock att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör åläggas placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten vid de godkända indikationerna för dessa läkemedel.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa klargöranden och beaktat frånvaron av uppgifter som visar på en klinisk effekt i en behandlingssituation fann CHMP att en behandlingsindikation för dessa läkemedel inte korrekt återger deras avsedda användning och att alla hänvisningar till effekter i egenskap av behandling därför bör strykas.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Swedish: Motstridiga resultat sågs i samtliga dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar, för vilka metodologiska begränsningar konstaterades.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är oförändrat i en profylaktisk situation förutsatt att läkemedlens effekt och säkerhet närmare karakteriseras genom en eller flera lämpliga dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen genomförs och de ovan nämnda villkoren uppfylls.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Swedish: Broncho-Vaxom är indicerat för prevention och behandling av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
Swedish: CHMP noterade att en allvarlig nedre luftvägsinfektion visserligen skiljer sig tydligt från en övre luftvägsinfektion (t.ex. en exacerbation av astma eller pneumoni), men att många övre luftvägsinfektioner kan påverka bronkerna.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Swedish: Med tanke på Buccalin-tablettens storlek ska denna inte ges till barn under 2 års ålder.
Danish: Et nyligt veldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos børn kunne ikke påvise nogen signifikant effekt ved Ribomunyl hvad angår det primære endepunkt (dvs. antal tilfælde af infektion i de øvre luftveje) og de fleste sekundære endepunkter.
Swedish: En välutformad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning som nyligen genomförts på barn kunde inte visa på en signifikant effekt av Ribomunyl avseende de primära effektmåtten (antalet övre luftvägsinfektioner) och inte heller avseende de flesta av de sekundära effektmåtten.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Swedish: Luftvägsinfektioner kan indelas i övre och nedre luftvägsinfektioner.
Danish: I et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie og en række understøttende studier med metodemæssige begrænsninger ses en vis evidens for Ismigens effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos voksne.
Swedish: I en liten dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning och vissa understödjande studier med metodologiska begränsningar ges vissa belägg för att Ismigen har en effekt vid profylax av övre luftvägsinfektioner hos vuxna.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
Swedish: Säkerhetsinformationen från de båda kliniska prövningarna och farmakovigilansuppgifterna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen, som beskrivs i produktinformationen; sällsynta överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner har rapporterats.
Danish: I nyere studier med et mere robust design er der rapporteret om modstridende resultater, idet det ene studie ikke kunne dokumentere en statistisk signifikant effekt ift.
Swedish: I senare studier med robustare utformning rapporteras motstridiga resultat, då en av studierna inte visade på någon statistiskt signifikant effektskillnad jämfört med placebo hos vuxna och barn.
Danish: • CHMP gennemgik alle de fremlagte data vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme, herunder skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, oplysninger fra en tredjepart samt synspunkterne fra eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Swedish: I en fjärde dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning som endast utfördes på vuxna var bakgrundsförekomsten av infektioner mycket låg, och överlägsenhet över placebo visades.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Swedish: Ismigen är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och i vissa medlemsstater för behandling av akut, subakut återkommande eller kronisk luftvägsinfektion, samt i en av medlemsstaterna för behandling av barn från 3 år.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid användning som profylax av återkommande luftvägsinfektioner, beroende på produkt och åldersgrupp.
Danish: Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann även att det inte var vetenskapligt motiverat att extrapolera de kliniska effekterna vid användning som profylax av övre och nedre luftvägsinfektion till behandling av dessa infektioner, och vice versa, vilket CHMP höll med om.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er tvivlsom, da der ikke sås superioritet ift.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat kan dock ifrågasättas eftersom ingen överlägsenhet sågs över placebo för viktiga sekundära effektmått.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Swedish: • CHMP beaktade bristen på belägg för läkemedlens effekt i behandlingssituationer och att behandlingsindikationens ordalydelse inte återspeglade den avsedda kliniska användningen för denna indikation.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn.
Swedish: Ingen robust studie utfördes vid profylax av luftvägsinfektioner hos barn.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
Swedish: • CHMP beaktade även avsaknaden av belägg från kliniska studier för dessa läkemedels användning för att förebygga pneumoni, som är en allvarlig infektion, och fann därför att denna användning inte bör rekommenderas.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
Swedish: Välutformade randomiserade kontrollerade prövningar som utförts mer nyligen (t.ex. AIACE, ACASP, CLEARI) kunde inte visa på en effekt av Ismigen hos vuxna med KOL, av Luivac hos vuxna med främst övre luftvägsinfektion och av Ribomunyl hos barn med övre luftvägsinfektion.
Danish: Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
Swedish: Motstridiga resultat erhölls av två dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar där Ismigen utvärderades som profylax av nedre luftvägsinfektion hos vuxna.
Danish: Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
Swedish: Polyvaccinum näsdroppar är indicerade för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 6 månader, och injektionsvätska, suspension är indicerat för profylaktisk och terapeutisk användning eller tilläggsbehandling vid långvarig, kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Swedish: Lantigen B är indicerat för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion eller bakteriell övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn, som profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och övre luftvägsinfektion hos barn eller för att förebygga återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.