FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1) et est atteinte 44 heures (35-57 heures après l'injection.
Italian: 1) ed è raggiunta 44 ore (35-57 ore
French: L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 microgrammes à 240 microgrammes.
Italian: L'esposizione alla corifollitropina alfa aumenta in proporzione alla dose nel range compreso tra 60 microgrammi e 240 microgrammi.
French: Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Italian: In caso di una risposta ovarica eccessiva, vedere le raccomandazioni date nel paragrafo 4.4 in modo da ridurre il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS).
French: Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.
Italian: Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
French: Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.
Italian: La trombosi è la formazione di un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno.
French: Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l'utiliser dans le mois à compter de cette date.
Italian: Prenda nota del giorno in cui inizia a conservare il medicinale fuori dal frigorifero e lo utilizzi entro un mese da quella data.
French: Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Italian: Per monitorare il rischio di OHSS, è necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento; può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo.
French: Réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash*
Italian: Reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea*
French: Le métabolisme hépatique contribue de façon limitée à l'élimination de la corifollitropine alfa.
Italian: Il metabolismo epatico contribuisce in misura inferiore all'eliminazione della corifollitropina alfa.
French: Vous ne devez utiliser Elonva qu'une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.
Italian: Può usare Elonva solo una volta durante lo stesso ciclo di trattamento, altrimenti può aumentare le probabilità di sviluppo di OHSS.
French: si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.
Italian: - se è stato conservato fuori dal frigorifero a una temperatura superiore ai 25ºC.
French: On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Italian: Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi.
French: sivous remarquez que la seringue ou l'aiguille est endommagée.
Italian: - se nota che la siringa o l'ago è danneggiato.
French: Nettoyer le site d'injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l'alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
Italian:  Deterga il sito d'iniezione (l'area appena sotto l'ombelico) con un disinfettante (per esempio, alcol) per rimuovere qualsiasi batterio dalla superficie.
French: Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Italian: L'OHSS tardiva si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione dell'hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Italian: Al termine di questo foglio, sono presenti le "istruzioni per l'uso" passo, passo.
French: La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita).
French: Malformations congénitales
Italian: Malformazioni congenite
French: Après l'absorption dans le sang, la corifollitropine alfa est distribuée principalement dans les ovaires et dans les reins.
Italian: Dopo l'assorbimento a livello ematico, la corifollitropina alfa viene distribuita principalmente alle ovaie e ai reni.
French: Après une seule injection sous-cutanée d'Elonva, la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di Elonva, la concentrazione sierica massima di corifollitropina alfa è 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
French: Composants de la seringue Elonva avec aiguille
Italian: Componenti della siringa di Elonva con ago
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.
Italian: Non sono state studiate le donne di età superiore a 36 anni con peso inferiore a 50 chilogrammi.
French: * Le taux de naissances vivantes était un critère secondaire d'efficacité dans les études ENGAGE et PURSUE
Italian: Il tasso di nati vivi costituiva un endpoint secondario di efficacia negli studi ENGAGE e PURSUE.
French: L'une de ces gonadotrophines est l'hormone folliculo-stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules).
Italian: Uno di questi ormoni gonadotropinici è l'ormone follicolo-stimolante (FSH), che nelle donne è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli (piccole sacche rotonde nelle ovaie che contengono ovuli).
French: Stimulation au 8
Italian: Stimolazione al giorno 8:
French: Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines.
Italian: L'OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell'hCG e può essere associata a un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine.
French: N'injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non inietti Elonva senza averne parlato con il medico.
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une hCG et par la grossesse (hCG endogène).
Italian: L'OHSS può essere causata dalla somministrazione dell'hCG e dalla gravidanza (hCG endogena).
French: Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires.
Italian: Per controllare gli effetti del trattamento, il medico effettuerà ecografie delle ovaie.
French: Sautes d'humeur
Italian: Sbalzi di umore
French: En conséquence, l'utilisation d'Elonva n'est pas recommandée en association avec un agoniste de la GnRH (voir aussi rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Elonva non è raccomandato in associazione a un GnRH-agonista (vedere anche paragrafo 4.2).
French: Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ».
Italian: Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa e appartiene al gruppo di medicinali chiamati ormoni gonadotropinici.
French: Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale.
Italian: Non appena si osservano tre follicoli ≥ 17 mm, viene somministrata un'iniezione singola di 5.000 fino a 10.000 UI di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazione finale dell'ovocita.
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus pour une réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO après un traitement par Elonva.
Italian: Donne con fattori di rischio noti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo di OHSS a seguito del trattamento con Elonva.
French: Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d'anomalies congénitales.
Italian: Le gravidanze multiple e le caratteristiche specifiche di coppie con problemi di fertilità (ad es. età della donna, alcuni problemi dello sperma, precedenti genetici di entrambi i genitori) possono anche essere associate a un aumento della probabilità di difetti alla nascita.
French: Elonva contient du sodium
Italian: Elonva contiene sodio
French: Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité.
Italian: Il medico farà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero dei follicoli che maturano.
French: Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l'infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte.
Italian: Se effettua un test di gravidanza durante il trattamento contro l'infertilità con Elonva, il test potrebbe erroneamente indicare che lei è incinta.
French: Torsion ovarienne
Italian: Torsione ovarica
French: Les résultats d'une étude non contrôlée de faible effectif évoquent une réponse ovarienne plus importante avec un agoniste qu'avec un antagoniste de la GnRH.
Italian: I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all'associazione con un GnRH-antagonista.
French: Elonva peut induire un résultat faussement positif à un test de grossesse sensible au taux d'hCG si le test est réalisé pendant la phase de stimulation ovarienne d'un cycle d'AMP.
Italian: Elonva può determinare un falso positivo del test di gravidanza per hCG se il test viene effettuato durante la fase di stimolazione ovarica del ciclo di ART.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
French: Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
Italian: Nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza.
French: Caillots sanguins (Thrombose)
Italian: Coaguli sanguigni (Trombosi)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
French: Elonva est prévu pour une seule et unique injection sous-cutanée.
Italian: Elonva è indicato esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica.
French: Les thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d'artères, peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités.
Italian: La trombosi intravascolare, che può insorgere nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad un ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremità.
French: Cela peut être dû à la réactivité croisée de certains tests de grossesse sensibles au taux d'hCG avec le peptide carboxyterminal de la sous-unité bêta d'Elonva.
Italian: Ciò può essere dovuto alla reattività crociata di alcuni test di gravidanza per hCG con il peptide carbossi-terminale della subunità beta di Elonva.
French: FSH(rec) 300 UI n N % n N % n N % n N %
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI n N % n N % n N % n N %
French: Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Italian: Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART).
French: Moins de 50 kg
Italian: Inferiore a 50 kg
French: Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3).
French: Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si : - vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose - vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose - vous présentez un excès de poids important.
Italian: Parli con il medico, prima di iniziare il trattamento, soprattutto se: - sa di avere già un'elevata possibilità di sviluppare una trombosi - lei o chiunque altro in famiglia, ha mai avuto una trombosi - lei è gravemente in sovrappeso.
French: Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation conformément aux classes de systèmes d'organes et à la fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La tabella che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: o Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.
Italian: o Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se pensa di aver usato più Elonva o (rec)FSH di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico.
French: Torsion ovarienne, douleurs des annexes de l'utérus, ovulation précoce, douleurs mammaires
Italian: Torsione ovarica, dolore agli annessi dell'utero, ovulazione prematura, dolore mammario
French: Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril.
Italian: Elonva deve essere iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) in una piega della pelle (che stringe tra pollice e indice), preferibilmente appena sotto l'ombelico.
French: Naissances vivantes Cycle 2
Italian: Nato vivo Ciclo 2
French: Affections du système immunitaire Indéterminée
Italian: Disturbi del sistema immunitario
French: 150 microgrammes 150 microgrammes
Italian: 150 microgrammi 150 microgrammi
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
French: La corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la FSH(rec), mais avec une durée d'activité FSH nettement prolongée.
Italian: Corifollitropina alfa è un farmaco follicolo-stimolante, con lo stesso profilo farmacodinamico dell'ormone (rec)FSH, ma con una durata di attività dell'FSH nettamente prolungata.
French: Complications au cours de la grossesse
Italian: Complicanze in gravidanza
French: Plus d'une injection d'Elonva dans un même cycle de traitement ou une trop forte dose d'Elonva et/ou de FSH(rec) peuvent augmenter le risque de SHSO (voir SHSO en rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione di più di un'iniezione di Elonva in un ciclo di trattamento o di una dose di Elonva e/o di ormone (rec)FSH troppo elevata può aumentare il rischio di OHSS (vedere OHSS al paragrafo 4.4).
French: L'exposition à la corifollitropine alfa après une injection unique est de 665 heures*ng/mL (ASC 4261 037 heures*ng/mL
Italian: L'esposizione alla corifollitropina alfa dopo una singola iniezione sottocutanea è 665 ore*ng/mL (AUC, 4261.037 ore*ng/mL
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la corifollitropine alfa ont été évalués après administration sous-cutanée chez les femmes traitées lors d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
Italian: I parametrici farmacocinetici di corifollitropina alfa sono stati valutati dopo somministrazione sottocutanea in donne sottoposte ad un ciclo di trattamento di COS.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.
Italian: Elonva deve essere somministrato come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale.
French: L'hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave.
Italian: L'iperstimolazione ovarica può evolvere in una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un problema medico grave.
French: L'injection
Italian: Iniezione
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva (N = 2 397) sont des sensations d'inconfort pelvien (6,0 %), le SHSO (4,3 %, voir aussi rubrique 4.4), des céphalées (4,0 %), des douleurs pelviennes (2,9 %), des nausées (2,3 %), une fatigue (1,5 %) et une sensibilité des seins (1,3 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N=2.397) sono fastidio pelvico (6,0 %), OHSS (4,3 %,vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0 %), dolore pelvico (2,9 %), nausea (2,3 %), affaticamento (1,5 %) e iperestesia mammaria
French: On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne non fertili.
French: Une torsion ovarienne correspond à la torsion d'un ovaire.
Italian: La torsione ovarica è la contorsione di un ovaio.
French: Le nombre moyen d'embryons congelésdécongelés transférés dans les cycles de l'étude PURSUE, a été de 2,4 dans les deux groupes de traitement.
Italian: Il numero medio di embrioni trasferiti nei cicli di FTET di PURSUE è stato di 2,4 in entrambi i gruppi di trattamento.
French: En raison de sa capacité à déclencher et à maintenir la croissance de multiples follicules pendant une semaine entière, une seule injection sous-cutanée de la dose recommandée d'Elonva peut remplacer les sept premières injections quotidiennes d'une FSH(rec), quelle qu'elle soit, dans un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée.
Italian: Grazie alla sua capacità di avviare e di favorire la crescita follicolare multipla per una settimana intera, una singola iniezione sottocutanea della dose raccomandata di Elonva può sostituire le prime sette iniezioni giornaliere di una qualsiasi preparazione di (rec)FSH in un ciclo di trattamento per la stimolazione ovarica controllata (COS).
French: Dans ces essais cliniques, le profil de sécurité d'une injection unique d'Elonva était comparable aux injections quotidiennes de FSH(rec).
Italian: In questi studi clinici, il profilo di sicurezza di una singola iniezione di Elonva era paragonabile a quello delle iniezioni giornaliere di recFSH.
French: Dose Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
Italian: Dose Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
French: Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Italian: Elonva è indicato per l'uso nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
French: Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Italian: Nei casi più gravi, ha comportato ingrossamento delle ovaie, raccolta di liquido nell'addome e/o nel torace (che può causare aumento di peso dovuto ad accumulo di liquidi) o coaguli nei vasi sanguigni.
French: • Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l'eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Naissances multiples ou anomalies congénitales
Italian: Parti multipli o difetti congeniti
French: * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Italian: *corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (Chinese Hamster Ovary - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
Italian: Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
French: Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l'estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins.
Italian: L'OHSS causa accumulo improvviso di liquidi nello stomaco e nelle aree del torace e può causare la formazione di coaguli sanguigni.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour injection
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Italian: Se si sviluppa l'OHSS deve essere implementata e seguita una gestione standard e appropriata di OHSS.