FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai šķidruma deficītu
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Latvian: Enviage lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Latvian: KAS IR ENVIAGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Norwegian Bokmål: HVA ENVIAGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc tikai retos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har generelt vært milde og forbigående, og seponering har kun vært nødvendig i sjeldne tilfeller.
Latvian: Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devuvienu 300 mg tableti vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen kan det hende legen vil forskrive en høyere dose, en tablett på 300 mg én gang daglig.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Latvian: Pirms Enviage lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Norwegian Bokmål: Aliskiren metaboliseres minimalt av cytokrom P450-enzymene.
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Latvian: Enviage pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Enviage un placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Latvian: Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Norwegian Bokmål: Diaré Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Latvian: Jums jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Latvian: Nelietojiet Enviage šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E 172) Jernoksid, rød (E 172) Titandioksid (E 171)
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo studier hos rotter.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Enviage pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt Enviage har en gunstig effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet samt målorganskade.
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Latvian: Enviage izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Enviage ble utskilt i melk hos diende rotter.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par lineārās kinētikas izmaiņām nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Latvian: Pēc 2 nedēļām novēroja 85-90% no maksimālās asinsspiedienu mazinošās iedarbības.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Latvian: Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): Hudutslett.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Latvian: PA/Alu/PVH blisteri
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Latvian: Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Latvian: - noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at effektene monitoreres når furosemidbehandlingen innledes og justeres for å unngå mulig redusert effekt i kliniske tilfeller med væskeoverskudd.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Enviage, tika novērota laba panesamība.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang studie hos 302 pasienter med mild stabil hjertesvikt, hvor samtlige brukte standardbehandling for stabil hjertesvikt, ble et tillegg av Enviage 150 mg godt tolerert.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett på 150 mg én gang daglig.
Latvian: Enviage nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Enviage har ingen kjente klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes i behandling av hypertensjon eller diabetes.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Enviage biopieejamības galvenā determinante.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Enviage.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Norwegian Bokmål: De observerte endringene korrelerte imidlertid ikke med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Latvian: Tomēr vienā pētījumā, kur Enviage tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en studie der Enviage ble brukt i kombinasjon med en ACE-hemmer hos en diabetisk populasjon forekom imidlertid økninger i serumkalium hyppigere (5,5 %).
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Enviage.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Latvian: Žurkām un trušiem lietotās devas nodrošināja sistēmiskas koncentrācijas, kas attiecīgi par 1-4 un 5 reizēm pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Enviage biopieejamību.
Norwegian Bokmål: Induktorer av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Enviage.
Latvian: Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Enviage er 150 mg én gang daglig.
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon (spesielt åndenød, problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 er ansvarlig for denne metaboliseringen.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
Latvian: Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner ble observert når aliskiren ble gitt sammen med andre antihypertensiva.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Enviage har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 ml/min), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Norwegian Bokmål: Enviage påvirket ikke nivået av serumkreatinin, men ble forbundet med en økt forekomst (4,2 % vs. 1,9 % for placebo) av serumkaliumnivå ≥6,0 mmol/l, selv om dette ikke var statistisk signifikant.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Terapijā ar Enviage, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enviage ved doser opp til 300 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
Latvian: KĀ UZGLABĀT ENVIAGE
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ENVIAGE
Latvian: Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter): Diaré.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Norwegian Bokmål: Når aliskiren og furosemid ble gitt samtidig ble AUC og Cmax for furosemid redusert med henholdsvis 28 % og 49 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzsūkšanās aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-3 stundām.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aliskiren nås 1-3 timer etter oralt inntak.
Latvian: Enviage nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Latvian: Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola par 76% palielināja aliskirēna AUC, bet paredzams, ka P-gp inhibitoru, piemēram, ketokonazola koncentrācija audos palielinās vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av 300 mg aliskiren og 200 mg ketokonazol medførte en 76 % økning i AUC for aliskiren, men det er forventet at P-gp-hemmere som ketokonazol øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er et effektivt antihypertensivum til behandling én gang daglig, uavhengig av kjønn, alder, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Enviage (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økningen i serumkalium var minimal og sjelden hos pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Enviage alene (0,9 %, versus 0,6 % med placebo).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Latvian: Dati par pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 and 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
Latvian: Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Latvian: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.