FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Anwendung von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Romanian: Administrarea intravenoasă a busulfanului la şoareci a dus la o creştere semnificativă a apariţiei de tumori timice şi ovariene.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy2, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provin din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE cu 1 flacon
German: Eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5 - 6 Tagen bei 98% der Patienten auf.
Romanian: Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
German: In publizierten Studien wurden für das FB-Schema bei Erwachsenen keine gegenseitigen Arzneimittelwechselwirkungen von intravenös verabreichtem Busulfan und Fludarabin berichtet.
Romanian: La adulţi, pentru schema de tratament cu FB, studiile publicate nu au raportat nicio interacţiune reciprocă intermedicamentoasă între busulfan şi fludarabină administrate intravenos.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 69%
German: Hypoplasie der Zähne**
Romanian: Hipoplazie a dinților**
German: Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
Romanian: Celulele pacienților cu anemie Fanconi prezintă hipersensibilitate la agenți alchilanți.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busulfan Fresenius Kabi.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii copii şi adolescenţi ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
German: Pulmonale Blutung Respiratorisches Versagen
Romanian: Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
German: Das Glutathion-Konjugat wird anschließend durch Oxidation in der Leber weiter metabolisiert.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1 - 16) Tage nach der allogenen HCT auf.
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după un interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg şi furnizează busulfan 0,5 mg/ml după diluare
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busulfan-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi pentru perfuzie cu capacitate de amorsare minimă (adică, 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu busulfan şi spălate apoi cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan La adulţi
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busulfan zur Verfügung.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
German: Hepatotoxizität und Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) waren die hauptsächlichen toxischen Effekte beim Menschen.
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obținute în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
German: • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden:
Romanian: • Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
German: Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei hochdosierten Konditionierungsregimen berichtet, in denen Busulfan in Kombination mit einer anderen Behandlung zur Konditionierung angewendet wurde.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv cazuri letale, în cazul utilizării schemelor terapeutice pregătitoare cu doze mari, în care busulfanul a fost administrat în asociere cu un alt tratament pregătitor.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium-Ionen, die DNA alkylieren können.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupelor funcționale metansulfonat produce ioni de carboniu care pot alchila ADN-ul, fiind considerată un mecanism biologic important pentru efectul său citotoxic.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Romanian: Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii.
German: Polykarbonatspritzen dürfen nicht mit Busulfan verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizate seringi din policarbonat pentru administrarea busulfanului.
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat de către AICC drept carcinogen uman.
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Romanian: Înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi, vi se vor administra - medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi - medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
German: Männer, die mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu Busulfan Fresenius Kabi sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie întotdeauna adăugat peste solvent şi nu solventul peste Busulfan Fresenius Kabi.
German: Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt wird.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate, atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Fresenius Kabi.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon).
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Romanian: Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasemie Hipomagneziemie Hipofosfatemie
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Romanian: Renale: creştere a eliminării creatininei, disconfort la urinare şi scădere a cantităţii de urină şi sânge în urină.
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
German: Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Romanian: Busulfanul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autolog (OMC-BUS 3).
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefäße).
Romanian: Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, bătăi suplimentare ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Romanian: • Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Romanian: Busulfanul se consideră a fi leucemogen.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Romanian: La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră cu intensitate uşoară/moderată.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Romanian: Tratamentul cu busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei, a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Romanian: Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau oricare combinaţie a acestora.
German: Daher sollte eine Dialyse im Falle einer Überdosierung erwogen werden.
Romanian: Există două raportări potrivit cărora busulfanul este dializabil, prin urmare, în cazul unui supradozaj, trebuie avută în vedere dializa.
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hepatische und das respiratorische System betrafen, wurden als erwartete Komplikation der Konditionierungstherapie und der Transplantation bewertet.
Romanian: Toxicităţile grave care implică ficatul şi aparatul respirator au fost considerate consecinţe anticipate ale tratamentului pregătitor şi ale transplantului.
German: Sie dauerte im Mittel bei autolog transplantierten Patienten 6 und bei allogen transplantierten Patienten 9 Tage an.
Romanian: Valoarea mediană a duratei neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
German: Busulfandosierung (mg/kg)
Romanian: Doza de busulfan (mg/kg)
German: Busulfan Fresenius Kabi muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat înainte de administrare.
German: Jedoch können auch das Zentralnervensystem, die Leber, die Lunge und der Gastrointestinaltrakt betroffen sein.
Romanian: Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie marcată şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro-intestinal.
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
Romanian: Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi das Stillen einstellen.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi (n=55).
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii și adolescenți.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, se recomandă prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de busulfan:
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Romanian: Doza şi regimul de administrare recomandate sunt: - busulfan 0,8 mg/kg de greutate corporală (GC), sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la interval de 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total, - urmat de ciclofosfamidă 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile, tratament inițiat după cel puţin
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Romanian: Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
German: Invasive Pilzinfektion Pulmonale Infektion
Romanian: Infecţii fungice invazive Infecţii pulmonare
German: Bei den 40% der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20% lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii cu greutatea < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform, fie sub, fie peste limitele urmărite; adică, 20% < 900 µmol/l.minut şi 20% > 1500 µmol/l.minut, după o doză de 1 mg/kg.
German: Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Romanian: Busulfanul, administrat după fludarabină (FB), este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
German: Nicht bekannt*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
German: Über chronische GVHD wurde berichtet, wenn sie schwerwiegend war oder zum Tode führte: Bei 3 Patienten wurde eine chronische GVHD als Todesursache angegeben.
Romanian: Forma cronică a BGCG (c-BGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau a reprezentat cauză de deces şi a fost raportată ca și cauză de deces a 3 pacienţi.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
German: In den klinischen Studien zu Busulfan wurde bei einem Patienten, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu busulfan, un pacient a prezentat un caz letal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
German: Nach Verdünnung ist Busulfan Fresenius Kabi eine klare, viskose farblose Lösung.
Romanian: După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autolog.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Romanian: La copii şi adolescenţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile după transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
German: Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.
Romanian: Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Romanian: Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Romanian: La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă
German: Busulfan wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw.
Romanian: Busulfanul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la fiecare 6 ore, timp de 4 zile consecutive, în total 16 doze, înainte de administrarea ciclofosfamidei sau melfalanului şi înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze mici de busulfan administrat oral, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20% bzw. 10%.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-individuală privind expunerea plasmatică a fost mai mică de 20%, respectiv 10%.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii, - dacă în trecut aţi suferit convulsii, - dacă în prezent luaţi alte medicamente.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15% (4/27) der autolog transplantierten und 7% (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
German: Lebererkrankungen.
Romanian: Tulburări ale ficatului.
German: Bei 3 Patienten wurde die akute GVHD als schwerwiegend eingestuft.
Romanian: Forma gravă acută a BGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
German: Dosis von Busulfan (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: D: doza de busulfan (vezi pct. 4.2)
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune, atunci când busulfanul a fost administrat în asociere cu antiemetice 5-HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.