FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
Estonian: Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.
Latvian: Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar krūti var turpināt.
Estonian: Vaadeldud ajalist tõhusust võib mõjutada loomulik kõikumine haigusjuhtude esinemises.
Latvian: Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās sastopamības svārstības.
Estonian: *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Latvian: *Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Latvian: Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
Latvian: Somija, Itālija 180
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10)
Latvian: Biežums tiek norādīts šādi: Ļoti bieži (≥1/10)
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Latvian: Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Latvian: Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
Estonian: §MÄRKUS: Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
Latvian: §PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību starp slimību un vakcināciju.
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Latvian: Smaga RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai varētu aprēķināt efektivitāti.
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Estonian: Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Estonian: Iga raskusaste
Latvian: Jebkura smaguma pakāpe
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
Latvian: Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
Latvian: • Saglabājiet vāciņu - jums tas nepieciešams membrānas pārduršanai.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
Estonian: Kliinilise kaitse efektiivsust hinnati ATP kohordis, mis hõlmas kõiki ATP ohutuse kohordi uuritavaid, kes kaasati asjassepuutuva tõhususe jälgimisperioodi hindamiseks.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Latvian: Rotarix zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par Rotarix lietošanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Latvian: • reizi 6 mēnešos sniegt atjauninātu informāciju par ieviešanas plānā norādīto PCV nesaturošu vakcīnu izstrādes pasākumu, kas saskaņoti ar CHMP 2016. gada 15. septembrī, īstenošanas gaitu: katru gadu jūnijā un decembrī, līdz PCV nesaturoša Rotarix pieteikuma iesniegšanai;
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Vedela ravimvormi kaitseefektiivsus
Latvian: Šķidrās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:
Estonian: Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, kui laps saab esimese annusena Rotarixi ja teise annusena mõnda muud rotaviirusvaktsiini või vastupidi.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
Latvian: Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzīvas, iekšķīgi lietojamas rotavīrusa monovalentās vakcīnas PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for medicinal products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām.
Estonian: Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Latvian: Par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Estonian: Raske†
Latvian: Smags†
Estonian: Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacienti ar smaga kombinēta imūndeficīta (Severe Combined Immunodeficiency - SCID) radītiem traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Üldiselt oli üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimete profiil nendel juhtudel sarnane pärast Rotarixi soovitatud annuse manustamisel täheldatuga.
Latvian: Šajos gadījumos ziņotais blakusparādību profils kopumā līdzinājās blakusparādībām, kādas novērotas pēc Rotarix lietošanas ieteicamā devā.
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
Latvian: - Zīdaiņi ar imūndeficītu vai aizdomām par to
Estonian: Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Latvian: Kaut gan OPV vienlaicīga ievadīšana var nedaudz pavājināt imūnreakciju pret rotavīrusa vakcīnu, klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti vairāk nekā 4200 pacientu, kuri saņēma Rotarix vienlaikus ar OPV, tika demonstrēts, ka saglabājas klīniskā aizsardzība pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Latvian: Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši.
Estonian: - Membraaniga ja tuubi korgiga varustatud pigistatavad tuubid: 3 aastat
Latvian: - Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi
Estonian: D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi
Latvian: D. Atlikušo devu tūlītēja novietošana ledusskapī
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: rotavīrusu caurejas vakcīnas, ATĶ kods: J07BH01 Aizsargājošā efektivitāte
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
Estonian: Vaktsiin
Latvian: Vakcīna
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nātreni ir saņemti reti (t.i. 0,013 gadījumi uz 100 000 izplatītajām devām), daži spontāni gadījumi liecināja, ka vakcinācija ar Rotarix var būt saistīta ar nātreni.
Estonian: Veenduge, et membraan on läbi torgatud.
Latvian: Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Estonian: Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
Latvian: Pārnešanas adapters vakcīnas izšķīdināšanai (1/deva) šādos iepakojumu lielumos:
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
Estonian: Steriilne vesi
Latvian: Sterils ūdens
Estonian: Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele, kes on sündinud pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: - Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid: 2 aastat Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.
Latvian: - Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma: 2 gadi Vakcīna jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
Estonian: Et rõhutada antud hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, on soovitatav olemasolevat hoiatust täiendada.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali.
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz ilgākiem uzraudzības periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam par šādiem simptomiem.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Latvian: Trešajā dzīves gadā Rotarix grupā (N=4222) nebija smaga RV gastroenterīta gadījumu, salīdzinot ar 13 gadījumiem (0,3%) placebo grupā (N=4185).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Estonian: Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Estonian: Invaginatsioon
Latvian: Invaginācija
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Latvian: Līdzīgi pētījumi Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Latvian: Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
Latvian: 11 valstis nedēļas un
Estonian: Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI: 84,7;100) atbilstoši Vesikari punktiem ≥17.
Estonian: Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Latvian: Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, tika konstatēts visu ar caureju saistīto nāves gadījumu skaita samazinājums par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem no 2 līdz 4 gadu laikā pēc vakcīnas ieviešanas.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Latvian: Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo.
Estonian: Pakendi suurused 1, 5, 10 või 25.
Latvian: IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Latvian: Nav datu par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Latvian: Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Estonian: - Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Latvian: Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas.
Estonian: Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4kuusena; 3-, 4kuusena).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas tika veikts Āzijā (Honkongā, Singapūrā un Taivanā) (kopējā vakcinētā grupa: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), vērtēja Rotarix, kas ievadīts atbilstoši atšķirīgām shēmām (2, 4 mēnešu vecumā; 3, 4 mēnešu vecumā).
Estonian: Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).
Estonian: Ülekandeadapter
Latvian: Pārnešanas adapters
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā
Estonian: Mõned lapsed haigestuvad siiski väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
Latvian: - Nelietojiet skarto perorālo tūbiņu, ja pamanāt kādas novirzes.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Latvian: Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā.