FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Vc+M+P-behandling.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming VELCADE skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, AST = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: VELCADE er kun til engangsbruk.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de VELCADE-arm.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i VELCADE-armen.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Norwegian Bokmål: Totalt ble VELCADE administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Dutch: nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP-Tijd tot Progressie
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant, NE = ikke estimert TTP = tid til progresjon
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med VELCADE, skal du informere legen din:
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10 9 celler/l
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av VELCADE får utlevert opplæringsmateriell.
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688 (1,148;
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) = 1,688 (1,148,
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (VcR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (VcR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Dutch: • Als, na het uitstel van VELCADE, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met VELCADE worden gestopt.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at VELCADE har blitt stoppet, skal VELCADE seponeres.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met de VELCADE-behandeling.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med VELCADE-behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VELCADE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Vc+M+P-armen.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Norwegian Bokmål: VELCADE ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Dutch: In de VcR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: I VcR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met VELCADE
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til VELCADE
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met VELCADE wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med VELCADE.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Norwegian Bokmål: I VcTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for VELCADE (annen dag enn dag 1)
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan VELCADE werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for VELCADE, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 10 9/l of
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 x 10 9/l eller ANC
Dutch: VELCADE-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met VcR-CAP in een klinische studie
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med VcR-CAP i en klinisk studie Organklassesystem
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld VELCADE in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld VELCADE) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de VcR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i VcR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av VELCADE.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av VELCADE.
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende VELCADE-baserte behandlinger.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Norwegian Bokmål: Tid til respons CR + PR (dager)
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva VELCADE er og hva det brukes mot
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med VELCADE.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for bortezomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder bortezomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere VELCADE-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Dutch: VELCADE mag niet intrathecaal toegediend worden.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke administreres intratekalt.
Dutch: VELCADE mag niet via andere wegen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n=14 i den intravenøse gruppen, n=17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes.
Dutch: p-waarde g = 0,007
Norwegian Bokmål: p-verdi g = 0,007
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met VELCADE hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt VELCADE, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke VELCADE-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med VELCADE.
Dutch: Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett,
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Norwegian Bokmål: Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Vc+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Dutch: p-waarde g = 0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g = 0,275
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met VELCADE tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med VELCADE til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de VcR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de VcR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende doser av VELCADE.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Norwegian Bokmål: • VELCADE 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens VELCADE 1 mg kun kan administreres intravenøst
Dutch: 1 mg/m 2, of van 1 mg/m 2 tot 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedelse.
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Dutch: > 1 eerdere behandeling
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlings-regimer
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-B)aktivering.
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van VELCADE subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til VELCADE administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt VELCADE, uavhengig av sykdomsstatus.
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met VELCADE intraveneus toegediend was in de eerdere studies met VELCADE intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med VELCADE administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med VELCADE administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Dutch: Patiënten die op VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met VELCADE geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av VELCADE (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før VELCADE-behandling.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de VcR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen VcR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met VELCADE in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med VELCADE i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem
Dutch: 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met VELCADE behandeld Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med VELCADE Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for VELCADE (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met VELCADE vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med VELCADE.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (VELCADE plus dexamethason, en VELCADE plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (VELCADE pluss deksametason og VELCADE pluss deksametason og thalidomid).
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 VELCADE-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med VELCADE etter bekreftelse av full respons.
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met VcR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med VcR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Dutch: VELCADE kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Dutch: Zes cycli met VELCADE worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met VELCADE kunnen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Seks VELCADE-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to VELCADE-sykluser.
Dutch: VELCADE bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Norwegian Bokmål: VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met VELCADE toegediend.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med VELCADE.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VELCADE hos barn under 18 års alder har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; Dx = deksametason; T = thalidomid