FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία µε βενλαφαξίνη ταυτόχρονα µε έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
Bulgarian: При клинична необходимост съпътстващо лечение на венлафаксин с SSRI средство, SNRI средство или серотонинов рецепторен агонист (триптан), се препоръчва внимателно проследяване на пациента, особено по време на започване на лечението или на повишаване на дозите.
Greek: De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
Bulgarian: WYETH FARMA S.A. Ctra. De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.4, за който е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - споменаване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението; - лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да бъде включено в точка 4.4 на КХП (Решение на Комисията от 19-VIII-2005);
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστηµα, συνήθως αρκετούς µήνες ή περισσότερο.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συµπτώµατα έκθεσης.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на експозиция.
Greek: Ωστόσο, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωµένων ασθενών, χρήση της χαµηλότερης δυνατής αποτελεσµατικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Въпреки това, в хармонизираните КХП включена препоръка за повишено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст, да се използва най-ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на пациентите в старческа възраст при необходимост от увеличаване на дозата.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
Bulgarian: Освен това липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Greek: • Οίδηµα του προσώπου, του λαιµού, των χεριών ή των ποδιών
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Greek: • Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за агресивно поведение.
Greek: Συµφωνήθηκε ότι «Προσαρµογές της δόσης που βασίζονται µόνο στην ηλικία του ασθενή δεν θεωρούνται απαραίτητες».
Bulgarian: Одобрено е, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката".
Greek: Ο όγκος κατανοµής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 L/kg µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Обемът на разпределение на венлафаксин в равновесно състояние е 4,4±1,6 L/kg след интравенозно приложение.
Greek: Το Efexor depot δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
Bulgarian: Едновременното приложение на венлафаксин и метопролол на здрави доброволци при едно проучване за фармакокинетично взаимодействие за двата лекарствени продукта води до повишение на плазмените концентрации на метопролол с приблизително 30-40%, без да променя плазмените концентрации на неговия активен метаболит α-хидроксиметопролол.
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα, Τοξική επιδερµική νεκρόλυση, Σύνδροµο StevensJohnson, Κνησµός, Κνίδωση
Bulgarian: Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, Сърбеж,
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιµοποιούνται για προβλήµατα όπως ύπνου και κατάθλιψης)
Bulgarian: Продуктите, съдържащи триптофан (използвани за проблеми например със съня и депресия)
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιµετώπιση των ηλικιωµένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα µεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται µε την ηλικία).
Bulgarian: Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25 годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min), дозата трябва да се понижи с 50%.
Greek: Θεωρείται ότι άτοµα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαµηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Счита се, че хората, които са депресирани и/или в тревожно състояние, имат по-ниски нива на серотонин и норадреналин в мозъка.
Greek: Υποβλήθηκε µια νέα έκθεση µελέτης η οποία κατέληγε στο συµπέρασµα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται µε επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση µε τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράµης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς µε κατάθλιψη ή άγχος.
Bulgarian: Представен е нов доклад, въз основа на който е направено заключение, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечна смърт, в сравнение с SSRI флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
Greek: Μη γνωστές: πρησµένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά µε εξανθήµατα στο δέρµα (αυτό µπορεί να είναι µια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Bulgarian: С неизвестна честота: подуто лице или език, задух или затруднено дишане често с обриви (това може да е сериозна алергична реакция)
Greek: Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ηµέρα για 7 ηµέρες.
Bulgarian: Началната доза при проучванията с паническо разстройство е 37,5 mg/ден за 7 дни.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ηµέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ηµερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισµένη σε mg/kg).
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при 30 mg/kg/ден, което е 4 пъти повече от дневната доза при хора от 375 mg венлафаксин (на основа mg/kg).
Greek: Μην πάρετε το Efexor depot
Bulgarian: Не приемайте EFEXOR ДЕПО
Greek: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης: Η CHMP έκρινε ότι η µέγιστη δόση Efexor depot των 375mg/ηµέρα είναι ασφαλής και αποτελεσµατική για µακροχρόνια χρήση και και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρµονισµένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor depot е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и се препоръчва одобряването й без ограничение в продължителността на хармонизираните КХП.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι αυτοπεριοριζόµενα και συνήθως υποχωρούν µέσα σε 2 εβδοµάδες, αν και σε µερικούς ασθενείς τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Bulgarian: По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да са по-продължителни (2-3 месеца или повече).
Greek: • Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβληµάτων)
Bulgarian: Метопролол (бета-блокер за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни проблеми)
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών.
Bulgarian: Венлафаксин не е мутагенен при широк набор от in vitro и in vivo изследвания.
Greek: Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα,ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία.
Bulgarian: Препоръчват се общи поддържащи и симптоматични мерки, като трябва да се проследяват сърдечния ритъм и жизнените показатели.
Greek: Τα παραπάνω θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациентите, лекувани с халоперидол и венлафаксин едновременно.
Greek: - «θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία», καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη·
Bulgarian: - „лечение на панически разстройства със или без агорафобия" като се има предвид, че представените проучвания предоставят научни доказателства за ефикасността и безопасността на венлафаксин при това показание;
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с индинавир показва 28% понижение на AUC и 36% понижение на Cmax за индинавир.
Greek: Το σύνδροµο σεροτονίνης, µια ενδεχοµένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες"), µπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Bulgarian: Серотониновият синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние (вж. точка "Възможни нежелани реакции"), може да се появи при лечение с венлафаксин, особено когато той се приема с други лекарства.
Greek: Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
Bulgarian: Максималната доза за генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройсво и паническо разстройство е 225 mg/ден.
Greek: Καθώς η συνολική έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόµοια σε άτοµα τόσο µε µειωµένη όσο και µε έντονη µεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα βενλαφαξίνης στις δύο αυτές οµάδες.
Bulgarian: Тъй като общата експозиция (AUC) на венлафаксин и ОДВ е сходна при лоши и екстензивни метаболизатори, няма необходимост от различни дозови схеми за тези две групи.
Greek: Γι'αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέµα µε το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό ή να σταµατήσετε τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Bulgarian: Ето защо трябва да обсъдите това с Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да спрете да кърмите или да спрете терапията с EFEXOR ДЕПО.
Greek: Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ηµέρα.
Bulgarian: Обичайно препоръчваната начална доза за лечение на депресия, генерализирано тревожно разстройство и социално тревожно разстройство е 75 mg на ден.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Greek: Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава при 10% от пациентите, лекувани с венлафаксин.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да са коморбидни на голямото депресивно разстройство.
Greek: Θεραπεία της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Bulgarian: Лечение на паническо разстройство с или без агорафобия.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι µόνον οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί µια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни, както и че за обратимите MAO-инхибитори, сериозно предупреждение в точки 4.4 и 4.5 на КХП би било достатъчно.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Bulgarian: Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης (MDE).
Bulgarian: Подългосрочното лечение може също да е подходящо за превенция на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόµενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά µε τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση, συµφωνήθηκε να ενσωµατωθεί η εν λόγω διατύπωση στην εναρµονισµένη ΠΧΠ..
Bulgarian: Симптоми на оттегляне, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното поемане на норадреналин (SNRI) (точки 4.2, 4.4 и 4.8), разгледан от работната група по лекарствата е изказано съгласие за включване на този текст в съгласуваната КХП.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Efexor depot е включен в списъка на продуктите за хармонизация на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната процедура (хуманна медицина) CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Greek: 171 42 Solna, Σουηδία
Bulgarian: 171 42 Solna, Швеция
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του Efexor depot και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, като Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor depot и сродните имена (виж Приложение I).
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν την συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че пациентите под 18 имат повишен риск от нежелани реакции, като суициден опит, суицидни мисли и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато приемат този клас лекарства.
Greek: Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το Efexor depot σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR ДЕПО за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ - Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1. της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρµονίστηκε προκειµένου να συµπεριλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται κατωτέρω: - «θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συµπερίληψη αναφορών για το σχετικό µε αυτά άγχος, δεδοµένου ότι οι µελέτες που σχεδιάστηκαν µε στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσµατος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισµός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος·
Bulgarian: Вследствие искането на Европейската комисия, точка 4.1 от Кратката характеристика на продукта е хармонизирана с оглед включване на следните терапевтични показания, формулирани и описани по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди" без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Greek: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη-Αθήνα Greece
Bulgarian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Гърция
Greek: Η φαρµακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς µπορεί να συνδέεται µε διάφορες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αντιχολινεργικές, ηρεµιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Фармакологичното действие върху тези рецептори може да е свързано с различни нежелани реакции, наблюдавани при други антидепресантни лекарствени продукти, като антихолинергични, седативни и сърдечно-съдови нежелани реакции.
Greek: Περίπου το 87% µιας δόσης βενλαφαξίνης εµφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αµετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως µη συζευγµένη ODV (29%), είτε ως συζευγµένη ODV (26%), ή µε τη µορφή άλλων αδρανών µεταβολιτών µικρής σηµασίας (27%).
Bulgarian: Приблизително 87% от дозата на венлафаксин се отделя с урината в рамките на 48 часа като непроменен венлафаксин (5%), неконюгиран ОДВ (29%), конюгиран ОДВ (26%) или други второстепенни неактивни метаболити (27%).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης .
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 инхибитори (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) и венлафаксин може да повиши нивата на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Greek: Η βενλαφαξίνη in vitro δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς, Η1-ισταµινεργικούς ή α1-αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου.
Bulgarian: Венлафаксин на практика няма никакъв афинитет in vitro към мускариновите, холинергичните, H1-хистаминергичните или α1-адренергичните рецептори от мозък на плъх.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Efexor depot αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR ДЕПО точно както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Bulgarian: Затова всички пациенти, приемащи венлафаксин, трябва да бъдат предупредени за ефектите върху способността им да шофират и да работят с опасни машини.
Greek: H βενλαφαξίνη και η (ODV) είναι ισοδύναµες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ са много сходни по отношение на тяхното цялостно действие върху обратното захващане на невротрансмитери и свързването към рецептори.
Greek: Εαν εµφανισθούν µη ανεκτά συµπτώµατα ως επακόλουθο της µείωσης της δόσης ή της διακοπής της θεραπέιας, µπορεί να επαναληφθεί η προηγουµένως συνταγογραφούµενη δόση.
Bulgarian: Ако възникнат непоносими симптоми след понижаване на дозата или при спиране на лечението, тогава да се има предвид възобновяване на предписаната преди това доза.
Greek: Επιπλέον, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε διατύπωση µε την οποία επισηµαίνεται ότι ελεγχόµενες µελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Bulgarian: , в хармонизираните КХП е включено становище, в което се подчертава, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин за показанието „тежко депресивно разстройство".
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Bulgarian: Венлафаксин повишава AUC на рисперидон с 50%, но не променя значимо фармакокинетичния профил на общата активна част (рисперидон плюс 9-хидроксирисперидон).
Greek: Ηλικιωµένοι, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά, και ασθενείς µε υποογκαιµία µπορεί να είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, пациентите, приемащи диуретици, и пациентите, които са хиповолемични по други причини, могат да са с по-голям риск за това събитие.
Greek: Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συµφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισηµαίνει ότι µπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις µετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: По отношение на докладите за агресия, одобрено е да се въведе текст, че агресията може да възникне при пациенти, приемащи венлафаксин при започване на лечението, промяна на дозата и прекратяване на лечението.
Greek: Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραµίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
Bulgarian: Има дозозависимо повишение на AUC за 2-OH-дезипрамин с 2,5 до 4,5 пъти, когато се прилагат 75 mg до 150 mg венлафаксин дневно.
Greek: - «θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους» (παλαιότερα ονοµαζόταν «κοινωνική φοβία»), καθώς οι µελέτες που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν επαρκώς την κλινική αποτελεσµατικότητα του Efexor depot για τη συγκεκριµένη ένδειξη·
Bulgarian: - „лечение на социално тревожно разстройство" (предишна социална фобия), като се има предвид, че представените проучвания адекватно подкрепят клиничната ефикасност на Efexor depot за това показание;
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не се съгласява със съгласувания текст на КХП на работната група за лекарствена безопасност към Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна медицина)PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти в точка 4.8, тъй като намеренията за самоубийство не се считат за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с предписаните определения за класа.