FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Dutch: • moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Dutch: Het gebruik van decitabine met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
English: In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
English: Recommendations for safe handling
Dutch: Aanbevelingen voor veilige verwerking
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Dutch: • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (d.w.z. waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling of uitgebreide ondersteunende zorg nodig is)
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
English: Overall survival (ITT population).
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dacogen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Frequency All Grades
Dutch: Frequentie (alle graden)
English: In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Dutch: Bij patiënten met graad 2 afwijkingen op baseline werd bij de meeste patiënten verergering van myelosuppressie gezien, en frequenter dan bij patiënten die graad 1 of 0 afwijkingen hadden op baseline.
English: Percent of Subjects Alive
Dutch: percentage personen in leven
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
English: • Do not breast-feed if you are using Dacogen.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Dacogen gebruikt.
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Dutch: Daarom lopen patiënten een verhoogd risico op ernstige infecties (door bacteriële, virale en schimmelpathogenen) met mogelijk fatale afloop (zie rubriek 4.8).
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet heeft.
English: • urine infection
Dutch: • urineweginfectie
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Dutch: De Vdss van decitabine bij kankerpatiënten is groot, wat wijst op distributie naar de perifere weefsels.
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Dutch: U zult Dacogen krijgen als AML voor het eerst bij u is vastgesteld.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Dutch: Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker.
English: No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
English: (body surface area).
Dutch: (lichaamsoppervlakte).
English: Very common hyperglycaemia
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts kan de behandeling worden uitgesteld als de patiënt myelosuppressiegerelateerde complicaties ervaart zoals de onderstaande:
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Dacogen zijn niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie.
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Dutch: Zeer vaak pneumonie* urineweginfectie* alle andere infecties (viraal, bacterieel, schimmel)*
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Dutch: Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
English: Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met Dacogen, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma en dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling wordt gestart.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Dutch: De neurologische en gedragsmatige ontwikkeling en de reproductiecapaciteit werden niet aangetast als neonatale/juveniele ratten werden behandeld met doses die myelosuppressie induceren.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Dutch: Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling (anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
English: C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
Dutch: C-decitabine bij kankerpatiënten toonden aan dat 90% van de toegediende dosis decitabine (4% onveranderd geneesmiddel) in de urine wordt uitgescheiden.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
English: The secondary endpoint of the study was overall survival.
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op klachten en symptomen van een infectie en onmiddellijk behandeld worden.
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
English: Tests or checks
Dutch: Controles of onderzoeken
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Dutch: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is een cytidinedeoxynucleoside-analoog dat in lage doses selectief DNA-methyltransferases remt, hetgeen resulteert in hypomethylering van de genpromotor, wat kan leiden tot reactivering van tumorsuppressorgenen, inductie van celdifferentiatie of celveroudering, gevolgd door geprogrammeerde celdood.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Dutch: Het secundaire eindpunt was het percentage complete remissie, dat beoordeeld werd door review door onafhankelijke deskundigen.
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Dutch: Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie' of ‘AML' te behandelen.
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Dutch: De aanwezigheid van deze metabolieten in urine samen met de hoge totale lichaamsklaring en de lage excretie van onveranderd decitabine in urine (~4% van de dosis) geven aan dat decitabine in vivo merkbaar wordt gemetaboliseerd.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de beperkte veiligheidsgegevens uit een fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Dacogen bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) met gerecidiveerde of refractaire AML (n = 17) (zie rubriek 5.1).
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze negatieve resultaten dient Dacogen niet te worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet werd vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Dutch: In vitro werd aangetoond dat decitabine een zwakke remmer is van P-gp-gemedieerd transport en zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op het P-gp-gemedieerd transport van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Dutch: Patiënten met een acuut optreden of onverklaarde verergering van pulmonale symptomen moeten zorgvuldig worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie (CR), bepaald via een review door onafhankelijke deskundigen.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Dutch: De totale overleving en de percentages complete remissie bij de vooraf gespecificeerde ziektegerelateerde subgroepen (d.w.z. cytogenetisch risicoprofiel, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score, leeftijd, type AML, en het aantal blasten in beenmerg op baseline) waren consistent met de resultaten voor de totale studiepopulatie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Dutch: Van hen ontvingen 9 personen cytarabine 1 g/m2 en kregen 8 personen cytarabine toegediend in de maximale verdraagbare dosis van 2 g/m2.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Dutch: De overige personen hadden cytogenetische eigenschappen met middelmatig risico.
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Dutch: De populatiefarmacokinetische (PK) parameters van decitabine werden samengevoegd uit 3 klinische studies bij 45 patiënten met AML of myelodysplastisch syndroom (MDS) die het 5-dagenschema gebruikten.
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Dutch: Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Dutch: Gevallen van enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis werden gemeld tijdens de behandeling met decitabine.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
English: Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
English: Uncommon pancytopaenia*
Dutch: Soms pancytopenie*
English: Male and female fertility and contraception
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Dutch: Dacogen werkt door de kankercellen te laten stoppen met groeien.
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Dutch: Soms acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom)
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Dutch: Ondersteunende behandelingen zijn bijvoorbeeld toediening van profylactische antibiotica en/of ondersteuning met groeifactoren (bijvoorbeeld G-CSF) voor neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie, volgens de institutionele richtlijnen.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.