FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
French: La dose habituelle est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
French: 4.3 Contre-indications
Slovak: Príloha III
French: Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
French: [Une seringue pour administration orale graduée doit être fournie avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Slovak: [K lieku sa musí poskytnúť striekačka so stupnicou na perorálne podávanie a musia sa uviesť pokyny na užívanie]
French: La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
French: Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
French: Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
French: Compte tenu de la nécessité d'une posologie exacte, les formes comprimés, granulés effervescents et suppositoires ne sont pas adaptées aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
French: <X> est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: Rubrique 1 "Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé"
Slovak: Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa" [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
French: Ne prenez pas plus de deux suppositoires par jour.
Slovak: Neužívajte viac ako dva čapíky denne.
French: Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
French: La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek je polčas eliminácie domperidónu predĺžený.
French: Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
French: NOTICE
Slovak: Dojčenie
French: [Tout au long du document, lorsqu'il est fait référence à une forme pharmaceutique donnée, le texte ne s'applique que lorsque ladite forme est autorisée] Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Le libellé de cette rubrique doit être le suivant :] {X} est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Slovak: [Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
French: Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg. [Comprimés orodispersibles]
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
French: [Les instructions d'utilisation doivent être insérées] La dose habituelle est d'un ou deux sachet(s) (avec 5 mg de dompéridone par sachet) à prendre jusqu'à trois fois par jour.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
French: Le CMD(h) a convenu:
Slovak: CMDh schválila:
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
Slovak: Domperidón sa uvádza na trh v niekoľkých formách na perorálne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, selon le cas, et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo prípadné zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
French: Postgrad Med
Slovak: Postgrad Med J.
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
French: La dompéridone est un antagoniste des récepteurs dopaminergiques périphériques D2 ayant des propriétés gastrocinétiques et antiémétiques.
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 1 (production de données d'efficacité pédiatriques).
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 1. podmienkou (generovanie údajov o účinnosti v pediatrickej populácii).
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de la sécurité et de l'efficacité de la dompéridone.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti domperidónu,
French: De plus, afin de garantir que les autorités compétentes nationales soient informées de la progression de l'étude, les titulaires de l'AMM sont tenus de transmettre des mises à jour annuelles sur l'état d'avancement de l'étude.
Slovak: Okrem toho, na zabezpečenie, že príslušné vnútroštátne orgány budú informované o pokroku štúdie, od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby každý rok predložili aktualizáciu pokroku ohľadom náboru do štúdie.
French: L'extrapolation des données pharmacocinétiques existantes permet de conclure qu'un suppositoire de 30 mg administré deux fois par jour doit être équivalent à la formulation orale de 10 mg administrée 3 fois par jour.
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
French: Par conséquent, il est important que le risque soit réduit au minimum en restreignant la dose maximale (10 mg jusqu'à 3 fois par jour chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 35 kg), en limitant la durée du traitement à la durée la plus brève possible afin de contrôler les symptômes et en contre-indiquant d'autres médicaments qui sont également connus pour allonger l'intervalle QT.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales à dose élevée (60 mg) ou les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique (10 mg);
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové rektálne formy (60 mg) alebo rektálne formy schválené na pediatrické použitie (10 mg),
French: Elle exerce son action par une inhibition des récepteurs de la dopamine dans l'intestin humain, et dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs, qui se situe à l'extérieur de la barrière hématoméningée au niveau de l'area postrema.
Slovak: Pôsobí tak, že inhibuje receptory dopamínu v ľudskom čreve a v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá sa nachádza mimo krvno-mozgovej bariéry v area postrema.
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
French: En raison des nouvelles doses maximales recommandées, le PRAC a estimé que certainesformulations telles que les comprimés dosés à 20 mg et les suppositoires dosés à 60 mg ont un rapport bénéfice/risque négatif et doivent par conséquent être retirées.
Slovak: Na základe nových maximálnych odporúčaných dávok výbor PRAC usúdil, že určité formy, napríklad tablety s dávkou 20 mg a čapíky s dávkou 60 mg, majú negatívny pomer prínosu a rizika, a preto majú byť stiahnuté.
French: Chaque fois que c'est possible, les patients pédiatriques doivent utiliser d'autres formulations permettant une administration de la dose plus précise (par exemple, une solution orale) et ces formulations doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
French: • Le complexe de symptômes dyspeptiques qui est souvent associé à un ralentissement de la vidange gastrique, un reflux gastro-œsophagien et à une œsophagite:
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
French: • Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisation du médicament dans la condition 3 doit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre son objectif de surveiller l'utilisation hors RCP.
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
French: Lors de l'examen des données existantes étayant l'efficacité de la dompéridone, le PRAC a conclu que, globalement, il y a suffisamment de preuves1,2,3 étayant l'utilisation dans une indication générale tel que le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez l'adulte.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
Slovak: Výbor PRAC však považoval za vhodné uskutočniť ďalšie štúdie na zdokumentovanie účinnosti domperidónu u detí v tejto indikácii a v novoodporúčanom dávkovaní.
French: • La modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant de la dompéridone mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.