FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência do seguinte modo.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10,000, <1/1.000)
Latvian: Retāk (≥1/1000, <1/100) Reti (≥1/10 000, <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
Latvian: Kopējā nekaitīguma datu bāze, kas izveidota no klīnisko pētījumu datiem, tagad satur datus par ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinētiem 3293 zīdaiņiem un par 578 zīdaiņiem, kas vakcinēti ar tuvi radniecīgās Hib-MenC vakcīnas 1713 devām, un tāpēc pārsniedz skaitu, kas ieteikts CHMP Pamatnostādnēs pilnīgi jaunām vakcīnām.
Portuguese: - na resposta do Requerente/Titular da AIM às questões colocadas pelo CHMP,
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação primária, a administração concomitante de uma vacina em investigação contendo a mesma quantidade de sacáridos conjugados Hib e MenC como no Menitorix com uma vacina DTPa-HBV-IPV* e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada (as três injecções foram administradas em locais anatomicamente distantes) deram resposta imunitária semelhante aos sete serotipos pneumocóccicos como obtido num grupo que recebeu DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com Hib (conjugado com o toxóide do tétano) e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram as respostas dos anticorpos um mês após as duas doses e após completar o esquema de vacinação primária de 3 doses de Menitorix (co-administrado com vacinas DTPa-HBVIPV ou DTPa-IPV) administradas aos meses 2, 3, 4 ou aos meses 2, 4, 6 aproximadamente a 814 lactentes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērtēta antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc divu devu ievadīšanas un pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas ar Menitorix (lietota vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV vai DTPa-IPV vakcīnām), kas 814 zīdaiņiem ievadīts aptuveni 2., 3., 4. mēnesī vai 2., 4., 6. mēnesī.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do solvente da seringa pré-cheia ao frasco para injectáveis contendo o pó.
Latvian: Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
Portuguese: Em vários estudos com vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C monovalentes aprovadas concomitantemente com vacinas combinadas contendo componentes da difteria, tétano e tosse convulsa acelular (com ou sem vírus da poliomielite inactivados, antigénio de superficie da hepatite B ou conjugado Hib [por exemplo DTPa-HBV-IPV-Hib*]), demonstrou originar GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) inferiores comparado com a administração isolada ou à co-administração com vacinas da tosse convulsa de célula completa.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
Portuguese: *vacinas combinadas da GlaxoSmithKline
Latvian: *GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
Portuguese: Reacções cutâneas graves, colapso ou estado semelhante a choque (episódios de hiporreactividade e hipotonia), desmaios, convulsões em indivíduos com antecedentes de problemas de convulsões, hipoestesia, parestesia, recidiva do síndrome nefrótico, artralgia, petéquia e/ou púrpura.
Latvian: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/vai purpura.
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0,5 ml)
Portuguese: Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração de Menitorix em doentes imunodeficientes.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Jāaizpilda vietēji]
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que recebam a primeira dose de Menitorix devam também receber esta vacina para a segunda e terceira dose do esquema de vacinação primária.
Latvian: Primārās vakcinācijas kursā zīdaiņiem, kuri saņēmuši Menitorix pirmajā devā, ieteicams saņemt šo vakcīnu arī otrajā un trešajā devā .
Portuguese: E ainda, o Menitorix apenas pode proteger contra a meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Portuguese: Histórico da vacinação primária
Latvian: Primārās vakcinācijas anamnēze
Portuguese: • Mal-estar geral • Febre de 39,5ºC ou superior
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
Portuguese: Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos são adequados para estabelecer a natureza favorável do perfil benefício/risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e/ou reforço no segundo ano de vida.
Latvian: Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
Portuguese: Menitorix é fornecido como uma vacina de pó branco de Hib-MenC num frasco para injectáveis de vidro, juntamente com meio mililitro (0,5 ml) do solvente incolor cloreto de sódio incolor numa seringa pré-cheia para uma dose de vacina.
Latvian: Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib-MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0,5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
Portuguese: As respostas a todos os antigénios coadministrados foram satisfatórias e foram semelhantes às obtidas nos grupos de controlo que receberam DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantemente com a vacina conjugada MenC (MenCC) ou DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com uma vacina conjugada contra Hib e sem MenCC.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
Portuguese: Injectar todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
Latvian: Injicējiet visu flakona saturu.
Portuguese: Qual o aspecto de Menitorix e conteúdo da embalagem
Latvian: Menitorix ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: A persistência dos anticorpos para o Hib foi demonstrada em três ensaios clínicos (N=217) com 98,2% dos indivíduos a obterem uma concentração de anti-PRP ≥ 0,15 microgramas/ml aos 11-18 meses de idade, isto é, nos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou do título de anticorpos †= indivíduos ≤ 18 meses de idade na altura da terceira dose de Menitorix
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
Portuguese: Após três doses N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Portuguese: ♦ Raros (menos do que 1 por 1.000 mas mais do que 1 por 10.000 doses de vacina) • Erupção cutânea
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó branco e um solvente límpido e incolor.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Portuguese: Embora tenham sido notificados sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia após a administração de outras vacinas conjugadas de MenC, não existe evidência que as vacinas conjugadas contra MenC causem meningite.
Latvian: Lai gan pēc citu MenC konjugēto vakcīnu lietošanas ir ziņots par tādiem meningisma simptomiem kā sprandas sāpes/stīvums vai fotofobija, nav nekādu pierādījumu, ka MenC konjugētās vakcīnas izraisītu meningītu.
Portuguese: A resposta imunitária aos componentes Hib e MenC do Menitorix foi apenas avaliadas em estudos clínicos de vacinação primária que incluíram a co-administração com as vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV*.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado com o Reino Unido enquanto Estado-Membro de referência (EMR), devido a reservas apresentadas pelos Estados-Membros envolvidos, a Grécia, a Polónia e a Espanha, relativamente a questões de segurança e eficácia fundamentais e aos correlados com a protecção imunológica.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Latvian: B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu)
Portuguese: Após duas doses N=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do: [A ser completado nacionalmente]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama mājas lapā: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de uma ou duas doses do esquema de vacinação primária com Menitorix e de outra(s) dose(s) com outras vacinas conjugadas contra Hib e/ou MenC.
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré-cheia com solvente com ou sem 2
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Portuguese: Em três ensaios clínicos (N=209), 92,3% dos indivíduos obtiveram um título de SBA-MenC ≥ 1/8 aos 11-18 meses de idade, isto é, aos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após administração da vacina.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade após a administração prévia com Menitorix.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija pēc iepriekšējās Menitorix ievadīšanas.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: pouco frequentes: dermatite atópica raros: erupção cutânea
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Portuguese: Não utilize Menitorix:
Latvian: Nelietojiet Menitorix šādos gadījumos:
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Se não for utilizada durante 24 horas, deve ser inutilizada.
Latvian: Neizlietojot 24 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Portuguese: Nos lactentes, após o esquema de vacinação primária, devem ser administradas doses de reforço de Hib e MenC.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas zīdaiņa vecumā jāievada Hib un MenC revakcinācijas devas.
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
Portuguese: Os dados de imunogenicidade indicam que o Menitorix será pelo menos tão eficaz quanto as vacinas PRP-T e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado, quando utilizado para a primeira imunização e/ou para o reforço de acordo com os termos do RCM.
Latvian: Imunogenitātes dati norāda, ka, lietojot primārai un/vai atkārtotai vakcinācijai atbilstoši zāļu aprakstam, Menitorix būs vismaz tikpat efektīva, kā reģistrētās PRP-T un MenC konjugētās vakcīnas.
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Latvian: GMC (mikrograms/ml)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Jāaizpilda vietēji]
Portuguese: Anticorpos anti-PRP
Latvian: Anti-PRP antivielas
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade pouco frequentes: choro
Latvian: Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība retāk: raudāšana
Portuguese: • Irritabilidade
Latvian: • aizkaitināmība
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi
Portuguese: • Perda de apetite
Latvian: • ēstgribas zudums
Portuguese: Se Menitorix for utilizado como dose de reforço da protecção contra o Hib e MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Portuguese: Anticorpo
Latvian: Antivielas
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 20 adatas
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Portuguese: Solicita-se ao Requerente/Titular da AIM que se comprometa a submeter para avaliação, às autoridades nacionais competentes relevantes, os resultados dos dados de persistência dos anticorpos a longo prazo a partir dos estudos em curso com o Menitorix, ou seja, os indivíduos dos estudos de reforço 013 e 022 a ser seguidos relativamente à persistência de anticorpos do modo indicado: o Mais de 4 anos de seguimento dos participantes no estudo 013 nos estudos 027, 028 e 029. o Seguimento de cinco anos do 010/022 nos estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026.
Latvian: o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
Portuguese: Inutizar a vacina, caso se observe qualquer uma das alterações.
Latvian: Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāizlej.
Portuguese: Nas crianças dos 12 aos 24 meses de idade, a vacina pode ser administrada na região deltóide.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem vakcīnu var ievadīt deltveida muskulī (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix co-administrado com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (MMR)* foram as seguintes:
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu (MMR)*, bija šāds:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
Portuguese: ANTES DE MENITORIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
Latvian: PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM MENITORIX