FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Greek: Στις δοκιμές 1, 2 και 3, το brexpiprazole τιτλοποιήθηκε με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, με 1 mg επί 4 ημέρες και, στη συνέχεια, με 2 mg κατά τις ημέρες 5 έως 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥ 7) μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2)
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων RXULTI και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan RXULTI filmdrasjerte tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • τερηδόνα δοντιών ή κοιλότητες,
Norwegian Bokmål: • tannråte eller hull (karies),
Greek: • οσφυαλγία,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte,
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via nasjonalt meldesystem som beskrevet i vedlegg V.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 12 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 2,9 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: −1,2, 6,9) στους άντρες (n = 40), 12 ώρες μετά τη δόση, και 10,4 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 2,7, 18,2) στις γυναίκες (n = 13), 24 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Greek: Απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δοσολογίας στο ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης για γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6, κατά τη λήψη ισχυρών ή μετρίων αναστολέων του CYP3Α4 (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseringsendring til en fjerdedel av den anbefalte dosen kreves for disse pasientene dersom de samtidig tar sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet interaksjoner
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, το brexpiprazole πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av MNS, må brekspiprazol seponeres umiddelbart.
Greek: Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g basislinjepoeng sum (SD)
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2)
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: (4 mg/ημερησίως)* 178 Εικονικό φάρμακο 181
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού είτε για διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με brexpiprazole, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Greek: CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotype
Greek: Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6 που λαμβάνουν ισχυρούς/μέτριους αναστολείς CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
Greek: • διάρροια,
Norwegian Bokmål: • utslett,
Greek: Συγκεκριμένες πτυχές των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (βαθμολογία θετικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία αρνητικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία στοιχείου έξαψης (PEC) της PANSS (PEC), παράγοντες Marder της PANSS θετικοί, αρνητικοί, αποδιοργανωμένες σκέψεις, ανεξέλεγκτη εχθρότητα/έξαψη και άγχος/κατάθλιψη).
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ble også evaluert på tvers av en rekke forhåndsdefinerte sekundære endepunkter: de spesifikke aspektene av symptomer på schizofreni (poengsum for PANSS positive subskala, poengsum for PANSS negative subskala, poengsum for PANSS Excited Component [PEC], PANSS Marder-faktorer positive, negative, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon), og responsanalyser (definert som 30 % forbedring i PANSS total skår sammenlignet med baseline eller en CGI-I-skår på 1 [veldig mye bedre] eller 2 [mye bedre]).
Greek: Ορθοστατική υπόταση και συγκοπή
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon og synkope
Greek: Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις κατά τη χρήση brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har vært rapportert under bruk av brekspiprazol (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Greek: Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Greek: 9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Greek: Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR, το οποίο αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Valent κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Greek: Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Greek: Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Greek: Το Rydapt συστήνεται να χορηγείται μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Greek: Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total responsrate (ORR).
Greek: Το Rydapt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
Greek: Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη μιντοσταυρίνη εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Greek: QTc >470 msecs και ≤500 msecs
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Greek: Παρότι η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εκτιμηθεί βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson, ως διερευνητική post-hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης βάσει των συναινετικών κριτηρίων του 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε ανάμεσα σε 2 και 3 ώρες μετά την χορήγηση μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε όλες τις ομάδες.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Greek: Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Greek: HR (95% ΔΕ) - SCT HR (95% ΔΕ) - όχι SCT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Greek: Η μιντοσταυρίνη είναι ουσία με καλή απορρόφηση και χαμηλή διαλυτότητα.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Greek: Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ASM, SM-AHN ή MCL, θα λάβετε το Rydapt ως μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς διαρκεί μήνες ή χρόνια.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Greek: Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Rydapt, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Greek: Η AUC0-12 μειώθηκε κατά 39% και 36% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Greek: Συνολική επιβίωση n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS ανά κατάσταση SCT φαίνονται στην Εικόνα 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Greek: Ασθενείς με συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είχαν εξαιρεθεί από τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Greek: Βαρύτητα CTCAE: Βαθμού 1 = ήπια συμπτώματα, 2 = μέτρια συμπτώματα, 3 = σοβαρά συμπτώματα, 4 = απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Greek: In vitro αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Greek: Μη σημαντικό
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Greek: Rydapt (100 mg δις ημερησίως) N=142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από τις ημέρες 7 έως 70 μετά από τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Greek: Η μιντοσταυρίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Midostaurin kan forårsake fosterskade dersom det blir gitt til en gravid kvinne.
Greek: Από αυτούς, 73 ασθενείς είχαν ASM (57 με AHN) και 16 ασθενείς είχαν MCL (6 με AHN).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 73 pasienter ASM (57 med AHN) og 16 pasienter hadde MCL (6 med AHN).
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Greek: Μερική ανταπόκριση, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία μετράται από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var totaloverlevelse (OS, overall survival), målt fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Norwegian Bokmål: Parringsindeks, fertilitetsindeks og befruktningsrater ble redusert ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Greek: Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μία ολοκληρωμένη συλλογή από αρχικά δεδομένα ( συμπεριλαμβανομένων των βιοδεικτών), αγωγές μετά το πέρας της μελέτης και αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble effekt og sikkerhet av Rydapt undersøkt etter administrering med et lett måltid.
Greek: Μείωση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως για το υπόλοιπο του κύκλου.
Norwegian Bokmål: Reduser Rydapt til 50 mg én gang daglig resten av syklusen.