FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når 16 mg/kg sugammadex indgives 3 minutter efter en bolusinjektion på 1,2 mg/kg rocuroniumbromid, kan man forvente en mediantid på ca. 1,5 minut for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 (se pkt.
Polish: Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc., można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty (patrz punkt 5.1).
Danish: Eliminationshalveringstid (timer)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia (patrz punkt 4.4).
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner:
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid international normaliseret ratio [PT(INR)] på henholdsvis 11 og 22%.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%.
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Polish: • stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
Danish: 4.2 for opvågningstiden hos ældre) eller ødematøs tilstand (f.eks. svært nedsat leverfunktion), kan medføre længere opvågningstider.
Polish: Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek (patrz punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do powrotu przewodnictwa.
Danish: • Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding
Polish: • Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sugammadex' virkning på human fertilitet.
Polish: Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi.
Danish: Forsinket opvågning:
Polish: Opóźnione znoszenie bloku:
Danish: T4/ T1 til 0,7
Polish: T4/T1 do 0,7
Danish: → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
Polish: → W przypadku przyjmowania „pigułki" w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki", zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.
Danish: I kliniske studier, hvor en ønsket revertering af neuromuskulær blokade blev foretaget midt under anæstesien, blev der af og til observeret tegn på let anæstesi (bevægelse, hoste, grimasser og sutten på det trakeale rør).
Polish: Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej czynności oddechowej po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Polish: W analizie zbiorczej stwierdzono następujące czasy do zniesienia bloku dla sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. po podaniu bromku rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.:
Danish: Anæstesilægen vil hjælpe dig med at beslutte, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bridon for moderen.
Polish: Anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Bridion dla matki.
Danish: Cisatracurium og neostigmin (50 µg/kg)
Polish: Cis-atrakurium i neostygmina (50 µg/kg mc.)
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%.
Danish: Ved mild til moderat nedsat leverfunktion: da sugammadex hovedsageligt udskilles via nyrerne er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for hæmodynamiske forandringer under og efter revertering af neuromuskulær blokade.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych w czasie trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu.
Danish: De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse.
Polish: Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Danish: De farmakokinetiske parametre for sugammadex var beregnet ud fra den totale sum af nonkompleksbundne og kompleksbundne koncentrationer af sugammadex.
Polish: Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu w niniejszym punkcie przedstawiają całkowitą sumę stężenia sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Polish: Produkt leczniczy Bridion podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi.
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
Polish: Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco krótszych średnich czasów do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium (patrz punkt 5.1).
Danish: Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt.
Polish: Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvad Bridion bruges til
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Bridion
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria, erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget, bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser.
Polish: Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem.
Danish: T4/ T1 til 0,9
Polish: T4/T1 do 0,9
Danish: Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.
Polish: Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych.
Danish: Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt.
Polish: Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Sugammadex kan administreres på flere forskellige tidspunkter efter administration af rocuroniumeller vecuroniumbromid:
Polish: Sugammadeks można podawać w różnych punktach czasowych po podaniu bromku rokuronium lub wekuronium:
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4)
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Danish: Hvis nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati, se informationen vedr.
Polish: Jeśli zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.
Danish: Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen.
Polish: Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Danish: Hos voksne narkosepatienter med normal nyrefunktion er sugammadex' eliminationshalveringstid (t1/2) omkring 2 timer og den estimerede plasma-clearance omkring 88 ml/min.
Polish: Okres półtrwania sugammadeksu w fazie eliminacji (t1/2) u dorosłych znieczulonych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godziny, a szacunkowy klirens w osoczu wynosi około 88 ml/min.
Danish: Det er uvist, hvorvidt sugammadex udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego.
Danish: • hvis du har eller har haft nyresygdomme.
Polish: • jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Polish: Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Sugammadex bør administreres intravenøst som en enkelt bolusinjektion.
Polish: Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie.
Danish: I et tidligere studie med sammenligneligt design var der tre adjudikerede tilfælde af anafylaksi, alle efter sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Polish: We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła
Danish: Du må ikke få Bridion
Polish: Kiedy nie podawać leku Bridion
Danish: Ventetider for gen-administration af neuromuskulært blokerende stoffer efter revertering med sugammadex:
Polish: Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po zniesieniu bloku przez sugammadeks:
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (liter)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (l)
Danish: Revertering med sugammadex af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium blev sammenlignet med reverteringen med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium.
Polish: Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium po podaniu sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy.
Danish: Der er ikke set nogen kliniske relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre i et studie med raske japanske og kaukasiske patienter.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic odnośnie parametrów farmakokinetycznych.
Danish: Det danner et kompleks med de neuromuskulært blokerende stoffer rocuronium eller vecuronium i plasma og reducerer dermed mængden af neuromuskulært blokerende stoffer, der ellers vil binde til nicotin receptorerne ved den neuromuskulære endeplade.
Polish: Tworzy w osoczu kompleksy z rokuronium lub wekuronium, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i zmniejsza ilość leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który jest dostępny do związania z receptorami nikotynowymi w płytce nerwowo-mięśniowej.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Danish: Anvendelse af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder dialysekrævende patienter (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz punkt 5.1).
Danish: Neuromuskulær blokker
Polish: Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.
Danish: Derfor anses administration af en bolus-dosis sugammadex for at svare til én glemt daglig dosis af et oralt præventionsmiddel (enten kombinations- eller rent progestogenpræparat).
Polish: Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak i zawierających tylko progestagen).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer.
Polish: W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 godziny.
Danish: Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Danish: Dette resulterer i en revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium eller vecuronium.
Polish: Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT og PT forlængelse) med vitamin K antagonister, ufraktioneret heparin, heparinoider med lav molekylevægt, rivaroxaban og dabigatran (se pkt.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i indlægssedlen.
Polish: W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego środka antykoncepcyjnego.
Danish: Neuromuskulært blokerende stoffer og dosis, der skal administreres
Polish: Minimalny czas odczekania Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz dawka, jaka ma być podana
Danish: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter rutinemæssig revertering (op til 4 mg/kg sugammadex):
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Danish: Der anbefales samme dosering som til voksne, selvom genopvågningstiderne hos ældre er tilbøjelige til at være længere (se pkt.
Polish: Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Danish: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 gange højere hos forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Ekspozycja była dwukrotnie większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i pięciokrotnie większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (16 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Danish: Der blev ikke rapporteret om tilbageværende eller tilbagevendende neuromuskulær blokade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i disse studier.
Polish: W tych badaniach nie zgłoszono żadnych przypadków szczątkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego czy nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Kropsvægt:
Polish: Masa ciała:
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Polish: Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty później).
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Danish: Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Danish: Rutinemæssig revertering:
Polish: Rutynowe zniesienie blokady:
Danish: Der var et enkelt tilfælde af adjudikeret anafylaksi efter første dosis sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%).
Polish: Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bridion → Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Polish: Bridion a inne leki → Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • hvis du har eller har haft en leversygdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Danish: Disse farmakodynamiske interaktioner er ikke klinisk relevante hos patienter, der får rutine postoperativ profylaktisk antikoagulans.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Danish: • hvis du har væskeophobninger (ødemer).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner): Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie) plasmakoncentrationer nedsættes.
Polish: W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu.
Danish: 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium
Polish: 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.
Danish: 1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a