FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de uma troca de pontos de vista com a IFAH-Europa em 2004, o procedimento e as orientações em matéria de futuros requerentes de pedidos de aconselhamento científico foram consideravelmente alterados, o que parece estar a resultar num aumento dos pedidos.
Slovenian: Po izmenjavi stališč z IFAH-Evropa leta 2004 so bili postopek in navodila za možne vlagatelje zahtevkov za znanstveno svetovanje precej spremenjeni in zdi se, da ima to za posledico več zahtevkov.
Portuguese: Os medicamentos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Portuguese: A política de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos designados em 2004, que se tem mantido inalterada desde 2002, é a seguinte:
Slovenian: Politika zniževanja pristojbin za zdravila, določena za zdravila sirote, je v letu 2004 ostala nespremenjena od leta 2002 in je zajemala:
Portuguese: Sangue
Slovenian: Kri
Portuguese: Em média, o COMP emitiu um parecer no prazo de 69 dias e a Comissão adoptou uma decisão no prazo de 32 dias.
Slovenian: COMP je sprejel mnenje v povprečno 69 dneh, Komisija pa je sprejela odločitev v povprečno 32 dneh.
Portuguese: Sistema de gestão electrónica de documentos (EDMS)
Slovenian: Sistem elektronskega vodenja dokumentov (EDMS)
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena za ugotavljanje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih ali kronično izčrpavajočih zdravstvenih stanj, ki v Evropski skupnosti ne prizadenejo več kot pet od 10.000 ljudi.
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
Slovenian: • Ocena tveganja za okolje
Portuguese: O quadro de controlo da Agência alterou-se significativamente com a aprovação da nova política de qualidade e das novas normas de controlo interno da EMEA.
Slovenian: Kontrolni okvir Agencije se je precej spremenil s sprejetjem nove politike kakovosti EMEA in novih standardov notranje kontrole.
Portuguese: Os relatórios públicos europeus de avaliação (EPAR) foram publicados em todas as línguas oficiais no prazo de quatro semanas após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni zdravila (EPARs) so bili objavljeni v vseh uradnih jezikih v štirih tednih po tem, ko je Evropska komisija sprejela odločitev.
Portuguese: Implementação de uma arquitectura de três níveis, com segurança adequada e interface com os serviços Internet, para os serviços internos e remotos.
Slovenian: Uvedba triplastne strukture z ustrezno varnostjo in vmesnikom za internet za interne in oddaljene storitve
Portuguese: A EMEA prosseguiu a sua interacção com o Parlamento Europeu, nomeadamente com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar.
Slovenian: EMEA je še naprej sodelovala z Evropskim parlamentom, zlasti z Odborom za okolje, javno zdravje in varno hrano.
Portuguese: Estas nomeações de membros adicionais foram confirmadas em todas as áreas menos numa, a da produção intensiva, no fim de 2004.
Slovenian: Ti sporazumno izbrani člani so bili do konca leta 2004 potrjeni za vsa področja razen intenzivne proizvodnje.
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de aconselhamento científico.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
Slovenian: Novi člani COMP so Odboru prispevali novo strokovno znanje na področju pediatrije, genetike in onkologije.
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Portuguese: O trabalho de fixação dos LMR finais para estas duas substâncias está adiantado e é provável que seja concluído em 2005.
Slovenian: Dela za končno določitev MRL-jev za ti dve učinkovini potekajo in bodo verjetno dokončana v letu 2005.
Portuguese: • Papel reforçado da Agência no domínio da prestação de aconselhamento científico às empresas.
Slovenian: • okrepljena vloga Agencije pri zagotavljanju znanstvenega svetovanja podjetjem;
Portuguese: 18 174 notificações provinham de fontes da UE e 46 012 de fontes exteriores à UE.
Slovenian: Iz virov v EU je bilo prejetih 18.174, iz virov zunaj EU pa 46.012 poročil.
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
Slovenian: Agencija mora v skladu s finančno uredbo EMEA skupaj s svojim letnim poročilom objaviti analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih.
Portuguese: • Aplicação do novo Estatuto do Pessoal.
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Portuguese: Dado que a Agência se prepara para receber pedidos relacionados com as tecnologias e as terapias novas e emergentes, será necessário elaborar um novo quadro regulamentar.
Slovenian: Ker se Agencija pripravlja na sprejem vlog v zvezi z novimi terapijami in tehnologijami, je treba razviti nov regulativni okvir.
Portuguese: O objectivo último do Roteiro consiste em garantir que a EMEA, ao consolidar as realizações dos seus primeiros dez anos de vida, lance as bases de novos êxitos futuros.
Slovenian: Končni cilj izvajanja usmeritvenega načrta je zagotoviti, da EMEA na podlagi dosežkov v svojih prvih 10 letih pripravi ustrezno podlago za naslednje uspehe v prihodnosti.
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
Slovenian: S tem so izboljšane možnosti za zdravljenje metastatičnega karcinoma debelega črevesa ali rektuma, ki je eden glavnih razlogov za smrt v EU.
Portuguese: Em 2004 foram recebidos 2 procedimentos de recurso; não foi apresentado nenhum pedido de arbitragem.
Slovenian: V letu 2004 sta bili prejeti dve predložitvi, predložena pa ni bila nobena arbitraža.
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
Portuguese: As principais realizações são descritas resumidamente no quadro que se segue.
Slovenian: Glavni dosežki so na kratko opisani v naslednji tabeli:
Portuguese: 1 A EMEA no sistema europeu
Slovenian: 1 EMEA v evropskem sistemu
Portuguese: Este facto indica que foram apresentados menos pedidos prematuros.
Slovenian: To kaže na manj prenagljenih vlog.
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Slovenian: Novi "Predpisi in pravila za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" so začeli veljati 1. maja 2004.
Portuguese: A recolha, o processamento e a análise de dados numa base de dados é um dos pré-requisitos para um apoio eficiente às actividades de farmacovigilância e de gestão de riscos da União Europeia.
Slovenian: Zbiranje, obdelava in analiza podatkov v eni bazi je eden od prvih pogojev za učinkovito podpiranje dejavnosti farmakovigilance in strategije obvladovanja tveganja EU.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
Slovenian: V okviru dogovora o zaupnosti s FDA ZDA se je začel izvajati pilotni program za vzporedno znanstveno svetovanje.
Portuguese: Gostaria de começar por agradecer aos trabalhadores da EMEA e aos membros dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência os resultados alcançados em 2004, em circunstâncias que colocaram grandes desafios e num tempo de grandes mudanças.
Slovenian: Najprej bi se rad zahvalil osebju EMEA ter članom znanstvenih odborov in delovnih skupin za rezultate, dosežene v letu 2004, ki je bilo polno izzivov in sprememb.
Portuguese: O acetato de flugestona e o norgestomet foram introduzidos em 2003 no Anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90, tendo sido fixados para essas substâncias LMR provisórios que expiram em 2008.
Slovenian: Flugeston acetat in norgestomet sta bila v letu 2003 vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, začasni MRL-ji zanju pa potečejo leta 2008.
Portuguese: • O aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos reflecte os esforços desenvolvidos pela EMEA no sentido de incentivar a utilização sistemática destes procedimentos.
Slovenian: • Stalno naraščanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu kaže prizadevanja EMEA, da bi spodbudila dosledno uporabo teh postopkov.
Portuguese: • O sistema de gestão de reuniões (MMS) foi modernizado, incluindo agora uma nova gama de serviços.
Slovenian: • Izpopolnjen je bil sistem vodenja sestankov (Meeting Management System, MMS), ki vključuje nov sklop storitev.
Portuguese: Os relatores e co-relatores do CVMP e os gestores de projecto da EMEA manifestaram (no âmbito do inquérito conjunto EMEA/IFAH-Europa sobre o procedimento centralizado) um grau de satisfação com a qualidade dos dossiers apresentados muito mais elevado do que o que fora expresso no inquérito anterior, em que os resultados tinham sido já considerados muito positivos.
Slovenian: Poročevalci in soporočevalci CVMP ter projektni vodje EMEA so poročali (v skupni raziskavi EMEA/IFAH-Evropa o centraliziranem postopku) o precej večjem zadovoljstvu s kakovostjo predložene dokumentacije, kot je bilo to ocenjeno v preteklem poročilu, ki pa je tudi navajalo zelo pozitivne rezultate.
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
Slovenian: Do konca leta 2004 so CHMP pri delu podpirale naslednje stalne delovne skupine:
Portuguese: Foram iniciadas em 2004 duas reavaliações de segurança importantes, que incidiram sobre duas classes de medicamentos.
Slovenian: V letu 2004 sta se začeli izvajati dve pomembni presoji varnosti, ki sta vključevali dva razreda zdravil.
Portuguese: De todos os pareceres relativos a alterações do tipo II adoptados em 2004, 5,3% relacionavam-se com extensões da indicação, 46,3% com alterações dos resumos das características dos medicamentos (RCM) e 48,4% com a qualidade.
Slovenian: Od vseh mnenj glede sprememb tipa II, sprejetih v letu 2004, se jih je 5,3 % nanašalo na razširitev terapevtskih indikacij, 46,3 % na spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) in 48,4 % na kakovost.
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
Slovenian: Izvedbeni načrt za dogovor o zaupnosti, ki podrobno določa informacije in dokumente za izmenjavo med agencijama ter spremljanje izvedbe samega načrta, je bil objavljen oktobra 2004.
Portuguese: Foi atingida uma disponibilidade de 99,5% dos serviços de TI e os principais projectos foram executados dentro dos prazos e do orçamento previstos.
Slovenian: Dosežena je bila 99,5-odstotna razpoložljivost storitev IT, najpomembnejši projekti pa so bili izvedeni pravočasno in v okviru proračuna.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
Slovenian: To sodelovanje je skladno z novim predpisom v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 726/2004, kjer so določeni predpisi, ki naj bi preprečili navzkrižja v znanstvenih mnenjih različnih organov Skupnosti.
Portuguese: O CVMP aprovou 10 pareceres favoráveis relativos a medicamentos veterinários, que incluíam oito vacinas.
Slovenian: CVMP je sprejel 10 pozitivnih mnenj za veterinarska zdravila, ki zajemajo 8 cepiv.
Portuguese: Foram recebidos no total 87 pedidos, 77 dos quais foram concluídos.
Slovenian: Prejetih je bilo skupaj 87 zahtevkov, 77 pa jih je bilo dokončno obdelanih.
Portuguese: Suplente: Josef SUKO
Slovenian: Namestnik: Josef SUKO
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
Slovenian: Kot je bilo predvideno, je bilo prejetih 45 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR), ki jih je CVMP pregledal na podlagi poglobljenih revizij, ki jih je zagotovil poročevalec.
Portuguese: Suplente: Leila FARAH
Slovenian: Namestnik: Leila FARAH
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
Slovenian: Lanski nepričakovani umik določenih zdravil dejansko kaže, kako občutljiva so še vedno prizadevanja farmakovigilance EU.
Portuguese: O CVMP criou os seguintes grupos de trabalho permanentes e temporários, que apoiam as suas actividades de avaliação científica:
Slovenian: CVMP je ustanovil naslednje stalne in začasne delovne skupine, ki mu pomagajo pri dejavnostih znanstvenega vrednotenja:
Portuguese: Suplente: Mykolas MAURICAS
Slovenian: Namestnik: Mykolas MAURICAS
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
Slovenian: EMEA plačuje pristojne nacionalne organe za zagotavljanje znanstvenih storitev.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício/risco da paroxetina continua a ser positiva, mas que deveriam ser introduzidas alterações da informação sobre o medicamento, nomeadamente sob a forma de advertências relativas ao risco de comportamentos suicidas em crianças e adolescentes.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, vendar je treba dodati spremembe v informacije o zdravilu, zlasti kar zadeva opozorila glede samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Em segundo lugar, entrou em vigor um novo instrumento legislativo que permite que a EMEA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), avalie medicamentos para os países do terceiro mundo.
Slovenian: Drugič, začelo je veljati novo zakonodajno orodje, ki EMEA omogoča, da v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) vrednoti zdravila za države tretjega sveta.
Portuguese: O alargamento da União Europeia para 25 Estados-Membros, em 1 de Maio de 2004, e a entrada em vigor da nova legislação farmacêutica, que introduziu um quarto comité científico e novos grupos científicos, deram origem a um aumento considerável do número de reuniões organizadas, do número de dias de reunião e do número de delegados a reembolsar.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista da União Europeia e o alargamento do número total de Estados-Membros para 25 introduziram alterações na composição do Conselho de Administração.
Slovenian: Spremenjena farmacevtska zakonodaja EU in povečanje števila držav članic na skupaj 25 držav sta spremenili sestavo upravnega odbora.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
Slovenian: Prizadevno vključevanje in intenzivno sodelovanje številnih partnerjev, interesnih skupin in drugih zainteresiranih strani sta veliko prispevala k uspešnosti poslovanja Agencije v letu 2004.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
Slovenian: • V letu 2004 so se začela izvajati pomembna dela v zvezi z nadaljnjim razvojem in izvajanjem projekta EudraVigilance.
Portuguese: • Alteração do nome da Agência: o título oficial da EMEA foi alterado de "Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos" para "Agência Europeia de Medicamentos".
Slovenian: • spremembo imena agencije: EMEA je spremenila svoj uradni naziv iz "Evropska agencija za vrednotenje zdravil" v "Evropska agencija za zdravila";
Portuguese: Em 2004, realizaram-se novos progressos na criação de uma base de dados ("memória") científica e regulamentar destinada a reforçar a coerência do aconselhamento prestado pela Agência.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Portuguese: A recolha e o intercâmbio destas informações entre os titulares de autorizações de introdução no mercado, os promotores de ensaios clínicos e as autoridades reguladoras permite dar respostas rápidas e adequadas, que proporcionem a melhor protecção possível aos utentes dos medicamentos.
Slovenian: Zbiranje in izmenjava takih informacij med imetniki dovoljenj za promet, sponzorji kliničnih preizkusov in zakonodajalci omogoča hiter in ustrezen odziv, s katerim naj bi se dosegla najboljša zaščita uporabnikov zdravil.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Slovenian: Poseben prispevek EU je v letu 2004 znašal 4 milijone EUR, večina tega zneska pa je prispevala k znižanju pristojbin za vloge za dovoljenja za promet z zdravili in za pomoč pri protokolu.
Portuguese: Foi publicado para consulta, em Novembro de 2004, um documento de orientações de carácter geral sobre princípios gerais, juntamente com documentos conceptuais sobre os requisitos para os diferentes tipos de medicamentos.
Slovenian: Novembra 2004 so bile za posvetovanje objavljene skupne smernice o splošnem načelu skupaj z idejnimi dokumenti o zahtevah za različne vrste izdelkov.
Portuguese: Este trabalho foi realizado com a maior transparência, pois as recomendações foram discutidas e finalizadas num workshop no qual foram convidadas a participar todas as organizações que tinham enviado os seus comentários.
Slovenian: Postopek je bil opravljen zelo pregledno, tako da so se priporočila obravnavala in dokončno oblikovala na delavnici, na katero so bile povabljene vse organizacije, ki so dale pripombe.
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
Slovenian: Posledica tega bi morala biti povečana regulativna in znanstvena skladnost rezultatov znanstvenih vrednotenj od leta 2005 dalje.
Portuguese: Foram revistos e transmitidos ao COMP, em 2004, 126 relatórios anuais.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih in COMP posredovanih 126 poročil.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
Portuguese: A parte 4 do dossier, relativa à eficácia, foi identificada como a área em que a qualidade do dossier era mais susceptível de ser melhorada; esta é a parte do dossier que está na origem de mais perguntas ao requerente ao fim de 120 dias do procedimento.
Slovenian: Del 4 dokumentacije v zvezi z učinkovitostjo je področje, na katerem bi se kakovost dokumentacije lahko še izboljšala; zaradi tega dela dokumentacije se zastavi največ vprašanj vlagatelju na 120. dan postopka.
Portuguese: Foram concluídos, em 2004, 94 procedimentos de reconhecimento mútuo.
Slovenian: V letu 2004 je bilo dokončanih 94 postopkov priznanja.
Portuguese: Patologias que afectam apenas crianças Patologias que afectam crianças e adultos Patologias que afectam apenas adultos
Slovenian: Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo otroke Zdravstvena stanja, ki prizadanejo otroke in odrasle Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo odrasle
Portuguese: Neste contexto, o CVMP e os seus processos, registos e práticas de trabalho foram auditados em Outubro de 2004.
Slovenian: V tem okviru je bila oktobra 2004 opravljena revizija CVMP, njegovih postopkov, dokumentacije in delovnih praks.
Portuguese: A fim de preparar essas alterações, o procedimento de notificação foi alterado de modo a ter em conta o feedback recebido dos distribuidores paralelos.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Portuguese: O outro recurso dizia respeito ao medicamento veterinário Micotil 300 (tilmicosina).
Slovenian: Druga predložitev je bila v zvezi z veterinarskim zdravilom Micotil 300 (tilmikozin).
Portuguese: Estas vacinas não contêm adjuvantes e devem produzir nos gatos vacinados menos reacções locais provocadas pela injecção .
Slovenian: Ta cepiva ne vsebujejo adjuvansov in bi morala imeti manj reakcij na mestu cepljenja pri mačkah.
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
Slovenian: MRFG na zahtevo opravlja tudi postopkovno in regulativno svetovanje ter razvija splošne usmeritvene dokumente in jih objavlja na spletni strani MRFG.
Portuguese: Após ter sido emitido um parecer, a Agência publica no seu site um resumo do parecer.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Portuguese: Número de visitantes
Slovenian: Število obiskovalcev
Portuguese: A EMEA recebeu no total 19 pedidos de alterações do tipo I (14 do tipo IA e 5 do tipo IB) - menos de metade das 40 que estavam previstas inicialmente.
Slovenian: EMEA je prejela skupaj 19 vlog za spremembe tipa I (14 za tip IA in 5 za tip IB), kar je manj kot polovica od predvidenih 40 vlog.