FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Swedish: Bestäm patientens kroppsvikt.
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
French: Un kit d'administration contient :
Swedish: Ett administreringskit innehåller:
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
French: • 1 set de perfusion composé d'une tubulure de 35 cm et d'une aiguille 25G
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Swedish: Steg 11: Förbered injektionsstället
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest Comment utiliser Ruconest
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
French: Comment utiliser Ruconest
Swedish: Hur du använder Ruconest
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Swedish: När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Swedish: 2333 CR Leiden Nederländerna
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Swedish: • Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
French: • Date et heure du traitement
Swedish: • Datum och tidpunkt för behandling
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
French: Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Swedish: • Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
French: • Numéro de lot et dose
Swedish: • Batchnummer och dos
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Swedish: Registrerad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Swedish: Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Swedish: • Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
French: Comment conserver Ruconest
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
French: N'utilisez pas ce médicament si, après la dissolution, vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
French: • La substance active est le conestat alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är konestat alfa.
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
Swedish: I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Swedish: De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Swedish: Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).
French: • si vous êtes allergique au substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Après l'avoir fait tourner, laissez le flacon sur la surface pendant quelques minutes jusqu'à ce que la solution devienne transparente.
Swedish: Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
French: Solution saline n = 13
Swedish: Saltlösning n = 13
French: Solution saline n = 16
Swedish: Saltlösning n = 16
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
Swedish: Injicera varsamt lösningen från den andra sprutan.
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ruconest
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Swedish: Dosberäkning Bestäm patientens kroppsvikt.
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Swedish: Efter beredning med 14 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 150 E konestat alfa per ml.
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Swedish: Steg 3: Montera adaptrarna på injektionsflaskorna
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Swedish: Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
Swedish: Upprepa detta steg om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Swedish: En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
French: Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Swedish: En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Swedish: Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Si deux seringues ont été préparées : repliez la tubulure pour éviter un reflux, dévissez la seringue vide du set de perfusion (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre) et remplacezla immédiatement par la seconde seringue.
Swedish: Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
French: • Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Swedish: • En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10)
Swedish: Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Swedish: Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
Swedish: Överskrid aldrig 14 ml per spruta.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
French: • 1 flacon de 2 100 U de poudre
Swedish: • 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Swedish: Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska med pulver.