FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
English: The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) de hipertermia já se encontra descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pelo qual se encontra sujeita a medidas de rotina tanto de farmacovigilância como de minimização do risco.
English: In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml
English: What Dexdor contains
Portuguese: Qual a composição de Dexdor
English: Containers
Portuguese: Recipientes
English: Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Portuguese: Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão dexmedetomidina
English: and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Portuguese: A diferença, em média, na dose adicional de midazolam no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg e no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg em comparação com o placebo foi, respetivamente, de -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e de -2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), favorável à dexmedetomidina, O tempo mediano para a primeira dose de sedativo adicional foi de 114 minutos no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg, 40 minutos no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg e 20 minutos no grupo do placebo
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
English: Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Volume de Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
English: Hrvatska Malta România Orion Oyj
Portuguese: Orion Oyj
English: Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina 1 μg/kg e para o grupo da dexmedetomidina 0,5 μg/kg que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 48% (IC 95%: 37 %57%) e de 40% (IC 95%: 28 % - 48%), respetivamente em comparação com o placebo.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar Dexdor Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Portuguese: Síndrome de abstinência, hipertermia
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato).
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato).
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina.
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato).
English: Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia
Portuguese: Hiperglicemia, hipoglicemia
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: Prazo de validade
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion dexmedetomidine
Portuguese: Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão Dexmedetomidina
English: Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Portuguese: Náuseas2, vómitos, boca seca2
English: AUTHORISATION
Portuguese: Apresentações
English: You may need to read it again.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
English: Therefore, close safety monitoring is advised.
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se monitorização de segurança rigorosa.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Portuguese: Consequentemente, doripenem não deve ser administrado por esta via.
English: Infusion time a, b
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
English: The interaction had a fast onset.
Portuguese: A interação teve um início rápido.
English: - The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
English: Non species related
Portuguese: Não relacionados com a espécie
English: - Diarrhoea.
Portuguese: - Diarreia.
English: The first two numbers indicate the month.
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
English: The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Portuguese: As consequências clínicas de tal aumento de exposição são desconhecidas.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
English: ● At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
English: The next four numbers indicate the year.
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: ● Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes foram autorizados a receber terapêuticas específicas adjuvantes.
English: This is called overgrowth.
Portuguese: Esta situação é designada proliferação.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Portuguese: As variações de cor dentro da gama referida não afetam a potência do produto.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Doribax em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Hypersensitivity to the active substance
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade reprodutiva nos estudos realizados em ratos e em coelhos.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiramente o seu médico.
English: 72 hours*
Portuguese: 72 horas*
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial no ser humano.
English: Storage of reconstituted solutions
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: No contexto de cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem descendente de gravidade.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Em caso de superinfeção, dever-se-ão tomar as medidas apropriadas.
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia de Doripenem em doentes com fibrose cística.
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Portuguese: Doribax não deve ser administrado em crianças ou adolescentes (com menos de 18 anos de idade), uma vez que não há informação suficiente que garanta que Doribax possa ser utilizado em segurança em crianças ou adolescentes.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido para o leite materno em pequenas quantidades, podendo afetar o bebé.
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Portuguese: Não pode excluir-se a interação com outros medicamentos eliminados por secreção tubular renal.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Portuguese: A informação que se segue proporciona apenas orientações aproximadas sobre a probabilidade de o microrganismo ser, ou não, suscetível a doripenem.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Note: the suspension is not for direct infusion.
Portuguese: Nota: a suspensão não se destina à perfusão direta.
English: Other medicines and Doribax
Portuguese: Outros medicamentos e Doribax
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Portuguese: Este regime posológico deve ser também considerado, em infeções particularmente graves.
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Portuguese: Como tal, deverão ser consideradas alternativas em termos de terapêutica antibacteriana ou antiepilética suplementar.
English: Each dose is given over a period of one or four
Portuguese: Cada dose é administrada ao longo de um período de uma a quatro horas.
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que doripenem não inibe nem induz as atividades das isoformas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, considerando-se desejável dispor de informações locais sobre a resistência, em especial quando se tratam infeções graves.
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Portuguese: Contudo, estes estudos apresentam uma relevância limitada por terem sido realizados num contexto de administração única diária, o que resulta numa exposição inferior a 10% da duração da exposição diária em animais.
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
Portuguese: Inspecionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Portuguese: O seu médico poderá ter necessidade de reduzir a sua dose de Doribax.
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, (ver secção 5.3).
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Portuguese: A ligação média de doripenem às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 8,1% e revelou ser independente das concentrações plasmáticas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH04.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Portuguese: O metabolito não apresenta atividade farmacológica alvo, mas são desconhecidos outros possíveis efeitos farmacológicos.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas, uma vez que poderá necessitar de tratamento médico urgente: - Súbito inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, exantema, problemas em engolir ou respirar.
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são:
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Portuguese: Doribax é fornecido em embalagens de 10 frascos.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Portuguese: Não utilize este medicamento se alguma das situações atrás indicadas for aplicável ao seu caso.
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Portuguese: Num estudo realizado no rato foi demonstrado que doripenem e o seu metabolito são transferidos para o leite materno.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com doripenem na fertilidade masculina ou feminina.
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Portuguese: Incluem-se as pneumonias de que possa sofrer quando estiver ligado a uma máquina que auxilie a respiração.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º - C da Diretiva 2001/83.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Portuguese: As categorias de frequência são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Doribax não deverá ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que seja considerado absolutamente necessário.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Portuguese: Contudo, devido ao desenho dos estudos sobre toxicidade de dose repetida e às diferenças, em termos de farmacocinética, entre os animais e humanos, a exposição contínua nos modelos animais não foi assegurada nestes estudos.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Portuguese: O medicamento é fornecido em caixas contendo 10 frascos.
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Portuguese: Não se preveem, consequentemente, quaisquer interações medicamentosas associadas ao CYP450 (ver secção 5.2).
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Portuguese: Remover 55 ml desta solução do saco de perfusão e eliminar.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Portuguese: Doripenem in vitro evidenciou um potencial reduzido para antagonizar ou ser antagonizado por outros agentes antibacterianos.
English: What Doribax is and what it is used for
Portuguese: O que é Doribax e para que é utilizado
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Doribax, eliminem certas bactérias, outras bactérias e fungos poderão continuar a desenvolver-se mais que o normal.
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Portuguese: Doribax deve ser reconstituído e, subsequentemente alvo de diluições adicionais (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de um período de 1 ou 4 horas.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Portuguese: A magnitude deste valor, associada a uma redução significativa na eliminação de doripenem observada com a administração concomitante de probenecide, sugere que doripenem sofre filtração glomerular, secreção tubular e reabsorção.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Portuguese: O seu médico assistente monitorizará a proliferação e tratará essa situação em caso de necessidade.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças significativas na depuração média de doripenem em todos os grupos raciais e, consequentemente, não se recomenda qualquer ajuste posológico por raças.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Portuguese: Com base em estudos realizados in vitro não se antecipa que doripenem iniba ou induza as atividades do CYP450.
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Portuguese: Doripenem foi administrado durante um período de 14 dias em estudos clínicos e a segurança de terapêutica de maior duração não foi devidamente estabelecida.
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se doripenem é excretado no leite materno humano.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Quando não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, exceto nos casos em que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, Doribax deve ser interrompido e dever-se-á administrar tratamento geral de suporte até que ocorra eliminação renal.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Dever-se-á procurar, conforme necessário, aconselhamento pericial quando a prevalência local de resistência atinge um nível que torne questionável a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeções.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Portuguese: A redução dos níveis de ácido valpróico foi também notificada quando coadministrado com outros agentes carbapenemes, atingindo uma redução de 60-100% nos níveis de ácido valpróico, em aproximadamente dois dias.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Portuguese: A erupção cutânea ficou resolvida no período de 10 dias após interrupção da administração de doripenem.