FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin Teva sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b).
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år for pasienter som mottar ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) er 97 % (95 % konfidensintervall: 95-99 %) og for pasienter som mottar pegylert interferon alfa-2b er 99 % (95 % konfidensintervall: 98-100 %).
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Norwegian Bokmål: Hepatomegali, gulsott, hyperbilirubinemi*
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med langt fremskreden cirrhose:
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Norwegian Bokmål: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 ganger i uken
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách >10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami >13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg ribavirin (tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg ribavirin, var enda høyere.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Teva med interferon alfa-2b brukes til behandling av pasienter som er 3 år og eldre med kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon.
Czech: - trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, eller sigdcelleanemi.
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u dětí léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alder persentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/mikroliter.
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake: - mørk, uklar eller unormalt farget urin, - vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystemerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte, - tap av bevissthet, - tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften,
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Norwegian Bokmål: Ansiktsparese, mononevropatier
Czech: Pozitivní protilátka proti štítné žláze
Norwegian Bokmål: Positiv for anti-tyreoid antistoff
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Norwegian Bokmål: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Czech: Hypertyreóza, virilizace
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme, virilisme
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende responsrater av Ribavirin + peginterferon alfa-2b (med hensyn på ribavirin-dose [mg/kg], genotype og virusmengde)
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Czech: Pancytopenie: pokud je přípravek Ribavirin Teva užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže
Norwegian Bokmål: Pigmenteringsforstyrrelse, atopisk dermatitt, hudavflassing
Czech: - slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné, - srdeční infarkt, panický strach, - přecitlivělá reakce na léčbu, - zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka), - svalová slabost.
Norwegian Bokmål: - høre eller se noe som ikke er der, - hjerteinfarkt, panikkanfall, - overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet, - betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus, - muskelsvakhet.
Czech: U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg, er første dosereduksjon av Ribavirin Teva på 200 mg/dag (utenom hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti tobolek ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirinkapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 10.
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n=92)
Czech: Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, svekket konsentrasjon
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasmaeksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-) musemodellen.
Czech: Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom som veier mindre enn 47 kg er en mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Czech: Ribavirin Teva obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva inneholder virkestoffet ribavirin.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azatioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azatioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, der nytten av samtidig behandling med ribavirin og azatioprin oppveier en mulig risiko, anbefales nøye hematologisk overvåkning ved samtidig bruk av azatioprin for å identifisere tegn på myelotoksisitet, og behandling med disse legemidlene skal da avsluttes (se pkt.
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrering av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf minsket med 14 %.
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Norwegian Bokmål: Kun henholdsvis 12 av 492 og 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av disse studiene.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
Czech: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Bolest hlavy, závrať
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet,
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Norwegian Bokmål: Retinale blødninger*, retinopatier (inkludert macula ødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av visuell skarphet eller synsfelt*, retinale eksudater *
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s ribavirinem , protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování ribavirinu uvedených v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for produktene som brukes i kombinasjon med ribavirin da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for ribavirin gitt i tabell 1.
Czech: Tabulka 1 Dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Ribavirin dose basert på kroppsvekt når brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b hos pediatriske pasienter Pasientens vekt (kg)
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med ribavirin.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b ga ingen effekter utenom de som tidligere er sett med de aktive substansene alene.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av den startdosen ribavirin, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha.
Norwegian Bokmål: Kvinner: amenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, dysmenoré, brystsmerte, ovarialforstyrrelse, vaginalforstyrrelse.
Czech: Bledost, zrudnutí
Norwegian Bokmål: Blekhet, rødming
Czech: U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med peginterferon alfa-2b/ribavirin og cART kan ha en økt risiko for å utvikle unormale hematologiske tilstander (som nøytropeni, trombocytopeni og anemi) sammenlignet med pasienter kun infisert med HCV.
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Norwegian Bokmål: Det henvises også til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Teva med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C, som tidligere har hatt nytte av behandling med et alfa-interferon alene, men som har fått sykdommen tilbake.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen, er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu těchto pacientů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance hos disse pasientene (se pkt.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13% dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på > 30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se ribavirin musí podávat v dávce 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-50 ml/minutt) bør gis vekselvise daglige doser på 200 mg og 400 mg Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinineclearance < 30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller pasienter som behandles med hemodialyse bør gis ribavirin 200 mg/daglig.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er kontraindisert ved graviditet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ribarivin Teva brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 48 uker lange behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, titandioksid (E171) og indigokarmin (E132)
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b, sammenlignet med pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Czech: Ribavirin Teva je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) hos voksne, barn fra og med 3 års alderen og ungdom, og må kun brukes som del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodů i mláďat.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen hos fostre og avkom ble redusert.
Czech: V tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt kan tilskrives interferon-behandling, men som er blitt rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) presenteres også i tabell 5.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper.
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin kapsler administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Czech: Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu.
Norwegian Bokmål: Kapselskjellet inneholder titandioksid (E171) og gelatin.
Czech: Klinické hodnocení 11
Norwegian Bokmål: Studie 11
Czech: Krabička 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 84, 112, 140, 168 harde kapsler
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Czech: Bezpečnost léčby tobolkami ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa2b.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Ribavirin kapsler er vurdert ut fra data fra fire kliniske studier hos pasienter som ikke tidligere har brukt interferon (interferonnaive pasienter): To studier undersøkte Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, og to studier undersøkte ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat: - azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke: - azatioprin er et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for hvordan ribavirin i kombinasjon med andre legemidler utøver sin effekt ved hepatitt C, er ukjent.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV:
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon:
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet, pyreksi, anoreksi, oppkast og emosjonell labilitet hyppigere hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají cART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu tvrdé tobolky a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi nežádoucími účinky u dospělých) - snížená chuť k jídlu, - bolest zad, - snížení počtu lymfocytů CD4, - poruchy látkové přeměny tuků, - zánět jater, - bolest končetin, - orální kandidóza (moučnivka v ústech), - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av ribavirin harde kapsler og peginterferon alfa-2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne): - redusert appetitt, - ryggsmerte, - reduksjon i CD4-lymfocytter, - mangelfull fettmetabolisme, - hepatitt, - smerter i lemmene - oral candidainfeksjon (oral trøske), - diverse avvik i laboratorieverdier i blodet.