FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że różnica odsetka pCR będzie się prawdopodobnie przekładać na klinicznie znaczącą różnicę długoterminowych skutków leczenia, co znajduje poparcie w wydłużeniu PFS (HR 0.69, 95% CI 0,34, 1,40) i DFS (HR 0.60, 95% CI 0,28, 1,27).
Bulgarian: Счита се, че разликата в степента на pCR вероятно ще доведе до клинично значима разлика в дългосрочните резултати, което се подкрепя от положителната тенденция при PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) и DFS (HR 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
Polish: Po zastosowaniu dawek 15 mg/kg i większych odnotowano przemijające występowanie łagodnej biegunki związanej z leczeniem.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory (w tym zastoinowa niewydolność serca)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
Polish: Sekwencyjne stosowanie produktu Perjeta (w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem) było oceniane po podaniu epirubicyny lub doksorubicyny wchodzących w skład wielu schematów leczenia opartych na antracyklinach w badaniach APHINITY i BERENICE.
Bulgarian: Последователното приложение на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и таксан) е оценено след прилагане на епирубицин или доксорубицин в много от схемите, базирани на антрациклини, в проучванията APHINITY и BERENICE.
Polish: W rezultacie tego pertuzumab hamuje sygnalizację wewnątrzkomórkową inicjowaną przez ligand za pomocą dwóch głównych szlaków sygnałowych: kinazy aktywowanej mitogenami (MAP) i kinazy 3 fosfoinozytolowej (PI3K).
Bulgarian: В резултат на това пертузумаб инхибира лиганд-инициираното интрацелуларно сигнализиране посредством два основни сигнални пътя, митоген-активираната протеин (MAP) киназа и фосфоинозитид 3-киназа (ФИ3K).
Polish: Jeśli biegunka jest pod kontrolą leczenie pertuzumabem może zostać przywrócone.
Bulgarian: Когато диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez IRF w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБП, оценено от ННИ е показано в групата, лекувана с Perjeta, в сравнение с групата, лекувана с плацебо.
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
Bulgarian: Възпалено гърло, зачервен, възпален нос или хрема, грипоподобни симптоми и треска
Polish: • Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечни проблеми по време на предшестващо лечение с трастузумаб.
Polish: Farmakokinetyka pertuzumabu w tych badaniach była porównywalna do farmakokinetyki obserwowanej w badaniach z zastosowaniem jednego leku.
Bulgarian: ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при изпитванията с едно лекарство.
Polish: Dodatkowe retrospektywne odsetki pCR obejmowały status zajęcia węzłów chłonnych (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Bulgarian: Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
Polish: Produkt nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са обща преживяемост (ОП), ПБП (оценена от изследователя), степен на обективно повлияване (СОП), продължителност на повлияване и време до прогресия на симптомите, според въпросника за качеството на живот FACT B.
Polish: Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.
Bulgarian: Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Polish: Pełna instrukcja wykonania testów i interpretacji wyników znajduje się w ulotkach informacyjnych zwalidowanych testów, stosowanych do oznaczania HER2.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя ПБП са подобни на тези за ПБП, оценена от ННИ.
Polish: • Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie, pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
Bulgarian: Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо, което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени на топлина или студ; загуба на равновесие или координация
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Bulgarian: Средната ЛКФИ на болните на изходно ниво е 65,0% (граници 50% - 88%) в двете групи.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Perjeta i trastuzumabem do wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody lub niepoddającej się leczeniu toksyczności.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Perjeta и трастузумаб до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието или поява на токсичност, която не се поддава на контрол.
Polish: Z fiolki należy pobrać 14 ml koncentratu produktu leczniczego Perjeta i rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym z PVC lub poliolefiny bez PVC, zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Bulgarian: Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem można kontynuować do progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet, jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб може да продължи до прогресия на заболяването или поява на токсичност, която не се поддава на контрол, дори и ако лечението с доцетаксел се преустанови.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab na co najmniej 3 tygodnie w przypadku jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при наличие на признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Polish: Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Polish: U pacjentów otrzymujących schemat leczenia oparty na antracyklinach, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać po zakończeniu podawania całego schematu opartego na antracyklinach (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи схема на лечение на базата на антрациклин, Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат след завършване на пълната схема на лечение с антрациклин (вж. точка 4.4).
Polish: Przedział ufności CI 95% dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą PearsonaCloppera.
Bulgarian: 95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Bulgarian: Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Perjeta zostało ocenione w grupie ponad 6 000 pacjentów uczestniczących w badaniach fazy I, II i III prowadzonych z udziałem pacjentów chorych na różnego rodzaju nowotwory złośliwe i leczonych głównie produktem leczniczym Perjeta w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: W razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych wyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Perjeta, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym stosowaniu leku Perjeta.
Bulgarian: Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати (Patient Reported Outcomes, PRO)
Polish: Reakcja anafilaktyczna°,*
Bulgarian: Анафилактична реакция°, *
Polish: Objawy biegunki powróciły do stanu początkowego po zakończeniu terapii anty-HER2 w grupie otrzymującej produkt Perjeta.
Bulgarian: Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Polish: Wyniki skuteczności z badania CLEOPATRA podsumowano w tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA са обобщени в Таблица 3.
Polish: Ogółem 7% pacjentek miało zapalny rak piersi, 32% miało miejscowo zaawansowanego raka piersi, a 61% miało raka piersi operacyjnego.
Bulgarian: Общо 7% от пациентките са имали възпалителен карцином на гърдата, 32% са били с локално авансирал рак на гърдата и 61% са били с операбилен рак на гърдата.
Polish: Ogółem 6% pacjentek miało zapalnego rak piersi, 25% miało miejscowo zaawansowanego raka piersi, a 69% rak piersi operacyjnego.
Bulgarian: Общо 6% от пациентките са имали възпалителен карцином на гърдата, 25% са били с локално авансирал рак на гърдата и 69% са били с операбилен рак на гърдата.
Polish: Funkcjonowanie sprawnościowe pacjentów, ogólny stan zdrowia i ocena biegunek wykazywały klinicznie znaczącą zmianę podczas chemioterapii w obu grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Резултатите за физическа функция на пациента, общ здравен статус и диария показват клинично значима промяна по време на химиотерапията в двете рамена на лечение.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo kardiologiczne podczas okresu terapii neoadjuwantowej badania.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е безопасността по отношение на сърцето по време на периода на неоадювантно лечение на изпитването.
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Bulgarian: Неоадювантно лечение
Polish: Podsumowując, podawanie pertuzumabu może powodować rekacje związane z wlewem i reakacje nadwrażliwości/anafilaksji które mogą być zakończone zgonem i należy uaktualnić druki informacyjne o takie dane.
Bulgarian: В заключение, приложението на пертузумаб може да причини реакции, свързани с инфузията (РСИ), и реакции на свръхчувствителност/анафилаксия, които могат да бъдат свързани с летален изход, и продуктовата информация трябва да се актуализира, за да отрази този резултат.
Polish: HR= współczynnik ryzyka; CI= przedział ufności; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaksel
Bulgarian: HR=коефициент на риск; CI=доверителен интервал; Pla=плацебо; Ptz=пертузумаб (Perjeta); T=трастузумаб (Herceptin); D=доцетаксел.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były odsetek pCR w piersi (ypT0/is), DFS, PFS i OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на pCR в млечната жлеза (ypT0/is), DFS, PFS и OS.
Polish: Nie obserwowano różnic w PK pertuzumabu między pacjentami z rakiem piersi we wczesnym stadium, a pacjentami z rakiem piersi z przerzutami.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във ФК на пертузумаб при пациентите с рак на гърдата в ранен стадий, в сравнение с пациентите с метастазирал рак на гърдата.
Polish: Należy oceniać stan pacjentów i uważnie kontrolować do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Polish: W badaniu TRYPHAENA produkt Perjeta podawano jednocześnie z epirubicyną w ramach schematu FEC (5fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Do badania nie włączono pacjentów z klinicznie istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с клинично значими сърдечни рискови фактори не са включени (вж. точка 4.4).
Polish: ^ W tabeli 2 przedstawiono zebrane dane z całego okresu terapii w badaniu CLEOPATRA (data odcięcia danych: 11 luty 2014 r.; mediana liczby cykli produktu leczniczego Perjeta: 24) oraz z okresu terapii neoadjuwantowej w badaniach NEOSPHERE (mediana liczby cykli produktu Perjeta: 4 we wszystkich grupach terapeutycznych) i TRYPHAENA (mediana liczby cykli produktu Perjeta: 3-6 w poszczególnych grupach terapeutycznych) oraz z okresu terapii w badaniu APHINITY (mediana liczby cykli leczenia produktem Perjeta wyniosła 18).
Bulgarian: Таблица 2 показва сборните данни от общия период на лечение в CLEOPATRA (крайна дата на събиране на данни 11 февруари 2014 г.; медианата на броя цикли на Perjeta е 24) и от периода на неоадювантното лечение в NEOSPHERE (медианата на броя цикли на Perjeta във всички рамена на лечение е 4) и TRYPHAENA (медианата на броя цикли на Perjeta в рамената на лечение е 3-6) и от периода на лечение в APHINITY (медианата на броя цикли на Perjeta е 18).
Polish: U 3,3% (13/389 pacjentów) leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 6,7% (25/372 pacjentów) przyjmujących placebo wynik badania w celu wykrycia obecności ADA był dodatni.
Bulgarian: 3,3% (13/389 пациенти) от лекуваните с Perjeta и 6,7% (25/372 пациенти) от лекуваните с плацебо пациенти показват положителен резултат за AЛA.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu powinien zawierać około 3,02 mg pertuzumabu (840 mg/278 ml) dla dawki początkowej, kiedy wymagane jest użycie dwóch fiolek, i około 1,59 mg pertuzumabu (420 mg/264 ml) w przypadku dawki podtrzymującej, kiedy wymagane jest użycie jednej fiolki.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб (840mg/278 ml) за началната доза, когато се изискват два флакона и приблизително 1,59 mg пертузумаб (420 mg/264 ml) за поддържащата доза, когато се изисква един флакон.
Polish: Mediana trwania najdłuższego epizodu wynosiła 18 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i 8 dni u pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Медианната продължителност на найдългия епизод е 18 дни при пациентите, лекувани с Perjeta, и 8 дни при болните, лекувани с плацебо.
Polish: Nie zgłaszano przypadków gorączki neutropenicznej po przerwaniu terapii docetakselem.
Bulgarian: Не се съобщават събития на фебрилна неутропения след прекратяване на приложението на доцетаксел.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu BERENICE jest bezpieczeństwo kardiologiczne w okresie leczenia neoadjuwantowego w badaniu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване BERENICE е сърдечна безопасност през неоадювантния период на изпитването.
Polish: Odnotowano poza tym - spójne z ograniczeniami rozwoju płodowego - wtórne w stosunku do małowodzia, niedorozwój płuc (1 z 6 w grupie 30 mg/kg i 1 z 2 w grupie 100 mg/kg), defekt przegrody międzykomorowej (1 z 6 w grupie 30 mg/kg), obecność cienkiej przegrody międzykomorowej (1 z 2 w grupie 100 mg/kg) i niewielkie wady szkieletu (zewnętrzne - 3 z 6 w grupie 30 mg/kg).
Bulgarian: Освен това в съответствие с ограниченията във феталния растеж, вследствие на олигохидрамнион, се установяват също белодробна хипоплазия (1 от 6 в групата с 30 mg/kg и 1 от 2 в групата с 100 mg/kg), дефекти на камерния септум (1 от 6 в групата с 30 mg/kg), тънка камерна стена (1 от 2 в групата с 100 mg/kg) и малки скелетни дефекти (външни - 3 от 6 в групата с 30 mg/kg).
Polish: Należy oceniać wartość LVEF przed rozpoczęciem leczenia produktem Perjeta oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia produktem Perjeta (np. raz podczas leczenia neoadjuwantowego i co 12 tygodni podczas leczenia adjuwantowego lub podczas leczenia raka z przerzutami), aby się upewnić, czy wartość LVEF mieści się w zakresie wartości prawidłowych.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечение с Perjeta и на редовни интервали по време на лечението с Perjeta (напр. веднъж по време на неоадювантно лечение и на всеки 12 седмици при адювантно лечение или наличие на метастази), за да е сигурно, че ЛКФИ е в приетите граници на нормата.
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Bulgarian: Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
Polish: Pacjentki, które przed operacją przyjmowały jedynie produkt Perjeta i trastuzumab, po operacji otrzymywały zarówno FEC jak i docetaksel.
Bulgarian: Пациентките, които са получавали само Perjeta плюс трастузумаб преди операцията, впоследствие са получили FEC и доцетаксел следоперативно.
Polish: Ponadto pertuzumab pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Bulgarian: Освен това пертузумаб медиира антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (АЗКЦ).
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię z zastosowaniem leku z grupy zwanej antracyklinami, np. doksorubicynę lub epirubicynę - leki te mogą powodować uszkodzenie mięśnia sercowego i zwiększenie ryzyka wystąpienia problemów kardiologicznych po zastosowaniu leku Perjeta.
Bulgarian: ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин - тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.
Polish: ° Nadwrażliwość/reakcja anafilaktyczna obejmuje grupę zjawisk.
Bulgarian: ° Свръхчувствителност/анафилактична реакция се основава на група термини.
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на преживяемост без инвазивно заболяване
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek histopatologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR, ang. pathological complete response) w piersi (ypT0/is).
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е степента на патологичен пълен отговор (pCR) в млечната жлеза (ypT0/is).
Polish: Liniowość/nieliniowość Pertuzumab wykazuje liniową farmakokinetykę w zalecanym zakresie dawki.
Bulgarian: Пертузумаб показва линейна фармакокинетика в препоръчителните дозови граници.
Polish: Perjeta lub w okresie 6 miesięcy od zakończeniu leczenia.
Bulgarian: 6-те месеца след спиране на лечението.
Polish: Pierwszego dnia, gdy podawano tylko produkt leczniczy Perjeta, ogólna częstość występowania reakcji na wlew wyniosła 9,8% w grupie otrzymującej placebo i 13,2 % w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta, przy czym większość reakcji na wlew miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: В първия ден, когато е прилаган само Perjeta, общата честота на реакции към инфузията е 9,8% в групата, лекувана с плацебо, и 13,2% в групата, лекувана с Perjeta, като повечето реакции към инфузията са леки или умерени.
Polish: Podobnie jak w badaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE większą częstość występowania gorączki neutropenicznej obserwowano wśród pacjentów z Azji leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami innych ras uczestniczących w badaniu APHINITY (15,9% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 9,9% pacjentów otrzymujących placebo).
Bulgarian: Както в клиничните изпитвания CLEOPATRA, TRYPHAENA и NEOSPHERE по-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана сред пациентите от азиатски произход, лекувани с Perjeta, в сравнение с другите раси в изпитването APHINITY (15,9% от пациентите, лекувани с Perjeta и 9,9% от пациентите, лекувани с плацебо).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, trastuzumab i docetaksel, zwłaszcza podczas pierwszych 3 cyklów leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8).
Polish: Negatywny
Bulgarian: Отрицателен
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła objawowa niewydolność serca, 46,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 57,1% pacjentów otrzymujących placebo powróciło do poprzedniego stanu zdrowia (co definiowano jako wartość LVEF powyżej 50% w 2 kolejnych pomiarach) w chwili zakończenia zbierania danych.
Bulgarian: От пациентите, които са имали симптоматична сърдечна недостатъчност, 46,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 57,1% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили (определено като 2 последователни измервания на ЛКФИ над 50%) към крайната дата на събиране на данни.
Polish: Pacjentki z przerzutami, obustronnym rakiem piersi, klinicznie istotnymi czynnikami ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.4) lub LVEF < 55% nie były włączane do badania.
Bulgarian: Пациентки с метастази, двустранен рак на гърдата, клинично значими сърдечни рискови фактори (вж. точка 4.4) или ЛКФИ < 55% не са били включени.
Polish: Podsumowanie ADRs u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych^ oraz po wprowadzeniu do obrotu†
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
Polish: Jeśli wystąpi istotna reakcja na wlew, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew i zastosować odpowiednie terapie.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност по подгрупи по нодален статус и статус на хормоналните рецептори1
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej placebo + trastuzumab + docetaksel lub produkt leczniczy Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават плацебо+трастузумаб+доцетаксел или Perjeta+трастузумаб+доцетаксел.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Bulgarian: Има много редки случаи на смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на Perjeta.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори Отрицателен