FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opgenra
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Italian: • accumulo di liquido nei tessuti (sieroma),
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Anche questo medicinale, come tutti gli altri, può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Italian: Il titolare deve presentare i risultati di uno studio o gli studi per investigare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei pazienti trattati con Opgenra e anche l'utilizzo di droga reale nella vita reale..
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
French: Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître.
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Italian: In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo).
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Italian: Utilizzare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
Italian: Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto della vaschetta con una spatola sterile per facilitare la miscelazione.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
French: - si vous êtes allergique à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Italian: Dapprima è stata somministrata eptotermin alfa con adiuvante di Freund per via sottocutanea con dosi di richiamo dopo 14 e 28 giorni.
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere i flaconcini dalla confezione.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Infezioni e infestazioni Comuni: infezione postoperatoria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
Italian: Una unità di Opgenra polvere per sospensione per impianto si presenta sotto forma di due polveri separate.
French: Comment conserver Opgenra
Italian: Come conservare Opgenra
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo del flaconcino mentre si versa il contenuto.
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Italian: Opgenra è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Italian: Il tessuto muscolare circostante viene successivamente chiuso intorno al prodotto medicinale impiantato e così la pelle sopra il tessuto muscolare.
French: En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
French: Il est peu probable qu'Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Opgenra influenzi la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Italian: Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Italian: Sono state riportate tumefazioni e infezioni in seguito all'uso del farmaco in associazione con riempitivi ossei sintetici.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
Italian: L'altro flaconcino contiene l'eccipiente carmellosa.
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
French: Utilisation dans le rachis cervical
Italian: Impiego nel tratto spinale cervicale
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
French: • une affection maligne active ou un traitement anti-cancéreux
Italian: • con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
French: Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s'aggraver après l'administration de ce médicament.
Italian: Alcuni pazienti con storia precedente di problemi cardiaci o affetti da infezioni frequenti sono peggiorati dopo la somministrazione di questo medicinale.
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
French: La production maximale des anticorps a été observée dans les 3 mois suivant le traitement.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
French: N'utilisez jamais Opgenra:
Italian: Non usi Opgenra:
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
French: Dans une étude de toxicité sur 2 ans chez le rat portant un implant sous-cutané, la formation de tissu osseux hétérotopique a été observée, telle que prévue.
Italian: In uno studio a 2 anni con impianto sottocutaneo praticato nei ratti è stata osservata, come previsto, la formazione di osso eterotopico.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Italian: • Informi il medico se ha un'anamnesi di patologie epatiche o renali.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Italian: Una volta rotto il vuoto, togliere i tappi dei flaconcini tenendo questi ultimi diritti, per evitare perdite di prodotto.
French: Tél. +353 61 585100
Italian: Tel +353 61 585100
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima della somministrazione di questo medicinale.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi attorno al materiale impiantato.
French: Aucune étude clinique n'ayant été réalisée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament lors d'interventions chirurgicales dans la zone du rachis cervical, son utilisation hors de la région lombaire ne peut être recommandée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.