FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Croatian: Ako su se u bolesnika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Croatian: Tablica 16: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000­1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Estonian: Sofosbuviir + ribaviriin ja alfa-2a-peginterferooni + ribaviriin ravirühmades kasutatud annused olid vastavalt kehakaalupõhised (1000...1200 mg/ööpäevas) ja kaalust sõltumatud (800 mg/ööpäevas).
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Estonian: Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Tablica 16 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i prethodne izloženosti liječenju HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf (400 mg kaks korda ööpäevas)
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg­800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Estonian: nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Croatian: Stope SVR­a u skupinama koje su liječene ledipasvirom/sofosbuvirom 8, 12 odnosno 24 tjedna bile su 93% (42/45),
Estonian: SVR määr oli 8, 12 ja 24 nädalat kestnud ledipasviiri/sofosbuviirravi korral ravirühmades vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Annustamise katkestamine täiskasvanutel ja noorukitel Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Croatian: S cirozom
Estonian: Tsirroos Ei
Croatian: 5 bočice
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Croatian: a); P vrijednost b
Estonian: a); P-väärtus b
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Croatian: Metotreksat (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Croatian: Nema posebnog antidota.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Estonian: Need nähud on tavaliselt mööduvad.
Croatian: • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Croatian: Podaci o liječenju bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Intravenska primjena nakon daljnjeg razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će liječiti simptome koje imate i pružiti potpornu skrb.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage za bolesnike svih dobnih skupina
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Croatian: Što Spectrila sadrži
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
Croatian: Spectrila je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Croatian: Djeca u dobi od 0 do 12 mjeseci
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Croatian: Ishemijski moždani udari događaju se rijetko.
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Estonian: Pole hinnatav Erinevus (95% CI
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Spectrilom, liječnik će Vam provesti pretrage krvi.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Croatian: Prethodno se može provesti intrakutani test ili dati mala intravenska probna doza.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, vinkristin se obično daje u razdoblju od 3 do 24 sata prije asparaginaze.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Croatian: Spectrila neće biti primijenjena:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Croatian: Kasnije su se razine asparagina u serumu ponovno povećale i vratile na normalne vrijednosti unutar 1 - 3 tjedna.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Croatian: Povišene vrijednosti šećera u krvi mogu zahtijevati liječenje intravenskim tekućinama i/ili inzulinom.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Croatian: Ta protutijela mogu izazvati kliničke alergijske reakcije, deaktivirati enzimatsku aktivnost ili ubrzati eliminaciju asparaginaze.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Croatian: Spectrila može potaknuti stvaranje protutijela različitih razreda imunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Croatian: • ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Asparaginaza se distribuira uglavnom unutar intravaskularnog prostora.
Estonian: Asparaginaas jaotub peamiselt intravaskulaarruumi.
Croatian: Obično se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Croatian: Sindrom je obično samoograničavajući.
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.
Croatian: Prosječna vrijednost (standardna devijacija, SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) iznosila je 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Croatian: U većini slučajeva, liječenje se može nastaviti prelaskom na druge lijekove koji sadrže različite oblike asparaginaze.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Croatian: Spectrilu priprema i primjenjuje zdravstveno osoblje.
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove protiv alergije i, ako je potrebno, lijekove za stabilizaciju krvotoka.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Croatian: - od 6 do 12 mjeseci:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Croatian: • promjene u elektroencefalogramu (zapis električne aktivnosti mozga)
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Croatian: Vjerojatnost pojave alergijskih reakcija raste s brojem primijenjenih doza; međutim, u vrlo rijetkim slučajevima reakcije se mogu pojaviti već nakon prve doze asparaginaze.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Croatian: To može povećati sklonost krvarenju (antikoagulansi) ili trombozi (glukokortikoidi).
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pričekati tri mjeseca nakon završetka terapije.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o specifičnom kemoterapijskom protokolu koji se provodi za liječenje Vaše bolesti.
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Croatian: Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zabilježena je teška hipertrigliceridemija (trigliceridi > 1000 mg/dl) što povećava rizik od razvoja akutnog pankreatitisa.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Croatian: Farmakokinetički parametri Spectrile određeni su u 7 odraslih bolesnika nakon intravenske infuzije od 5000 U/m².
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Croatian: Osim toga, može smanjiti lučenje inzulina iz β-stanica gušterače i narušiti funkciju receptora za inzulin.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Aktivnost asparaginaze
Estonian: Asparaginaasi aktiivsus
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Croatian: Istovremeno liječenje kortikosteroidima pridonosi tom učinku.
Estonian: Samaaegne ravi kortikosteroididega süvendab seda toimet.
Croatian: Taj antagonizam se opaža ako se asparaginaza primjenjuje prije ili istovremeno s metotreksatom.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Croatian: Neposredno nakon završetka infuzije asparaginaze, serumske razine glutamina smanjile su se za najviše 50% u odnosu na razine prije doze od oko 400 µM, ali su se brzo vratile na normalne vrijednosti unutar nekoliko sati.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Croatian: Tom učinku pridonosi istovremena primjena drugih antineoplastičnih lijekova.
Estonian: Seda mõju soodustab teiste antineoplastiliste ravimite samaaegne manustamine.
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Spectrila umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito preko mogućih učinaka na živčani i gastrointestinalni sustav (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Croatian: Ispitivanje u dojenčadi s de novo ALL-om
Estonian: Uuring de novo ALL-iga imikute kohta
Croatian: Alergijske reakcije unutar 12 sati od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja Bilo koji alergijski događaj* unutar 24 sata od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
Croatian: • prethodno postojeća poznata koagulopatija (npr. hemofilija)
Estonian: • Olemasolev teadaolev koagulopaatia (nt hemofiilia).
Croatian: Za vrijeme liječenja Spectrilom, moguće su sljedeće situacije koje ugrožavaju život:
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Croatian: Vrijeme do Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u odraslih su ograničeni.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Croatian: Budući da se Spectrila obično koristi u kombiniranoj terapiji s drugim antineoplastičnim lijekovima, često je teško odrediti granicu neželjenih učinaka drugih lijekova.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Croatian: Asparaginaza snižava razinu asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka.
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Croatian: Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Croatian: 0 (0 - 2) h
Estonian: 0 (0-2) tundi
Croatian: Vršna vrijednost (Cmax) aktivnosti asparaginaze u serumu bila je dosegnuta s odgodom od otprilike 2 sata nakon završetka infuzije.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Croatian: Ako ste primili više Spectrile nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Spectrile, obratite se što prije liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Croatian: • nervoza (uznemirenost) ili somnolencija (pospanost)
Estonian: • närvilisus (agiteeritus) või somnolentsus (unisus);
Croatian: Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, primjenu asparaginaze treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje, što može uključiti antihistaminike i kortikosteroide.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
Croatian: Spectrila je namijenjena za primjenu samo intravenskom infuzijom.
Estonian: Spectrila on mõeldud manustamiseks vaid intravenoosse infusiooni teel.
Croatian: Otprilike polovica trombotskih događaja lokalizirana je u krvnim žilama mozga.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Croatian: Prema dokazima na temelju objavljenih podataka za asparaginazu, mutageni, klastogeni i kancerogeni potencijal asparaginaze je zanemariv.
Estonian: Asparaginaasi kohta avaldatud tõestatud andmete kohaselt on asparaginaasi mutageenne, klastogeenne ja kantserogeenne potentsiaal ebaoluline.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i prema mehanizmu djelovanja, Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Croatian: Prosječne koncentracije asparagina u serumu ostale su ispod 0,5 µM od trenutka neposredno nakon završetka prve infuzije asparaginaze do najmanje tri dana nakon posljednje infuzije.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Croatian: Osim asparagina, asparaginaza također može cijepati aminokiselinu glutamin na glutamatnu kiselinu i amonijak, ali mnogo manje učinkovito.
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Croatian: Normalne stanice mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu.
Estonian: Tavarakud suudavad asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda.
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad gornje granice normale [GGN];
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je teška hiperamonijemija, što može potaknuti neurološke poremećaje kao što su napadaji i koma.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu Kako primjenjivati Spectrilu Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spectrila saamist Kuidas Spectrila't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spectrila't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u tablici 1, prikupljene su u kliničkim ispitivanjima Spectrile u 125 djece s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom te iz iskustva u djece i odraslih s drugim pripravcima asparaginaze dobivene iz E. coli poslije njihova stavljanja na tržište.
Estonian: Järgmised tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud Spectrila kliinilistest uuringutest 125 lapsel, kellel oli hiljuti diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, ning turuletulekujärgsetest kogemustest muude E. coli'st tuletatud asparaginaasi preparaatidega lastel ja täiskasvanutel.
Croatian: Niži medijan za razinu aktivnosti 33. dana u usporedbi s prethodna dva mjerenja djelomično je posljedica činjenice da je taj posljednji uzorak seruma uzet 4 dana nakon posljednje infuzije asparaginaze umjesto nakon 3 dana u drugim slučajevima.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes natiivse (pegüleerimata) E. coli-asparaginaasi preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: 7500 U/m² tjelesne površine
Estonian: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.