FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
Greek: Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων Χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση ακροχορδώνων γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών.
Dutch: Eén gram EMLA komt overeen met een lengte van ongeveer 3,5 cm crème die uit de tube van 30 gram is geknepen.
Greek: Ένα γραμμάριο EMLA που βγαίνει από ένα σωληνάριο των 30 g αντιστοιχεί περίπου σε 3,5 εκατοστά.
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
Greek: Στη συνέχεια, αφήστε τη να δράσει για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και πότε να την εφαρμόσετε.
Dutch: Gebruik bij beenzweren voorafgaand aan reinigen of verwijderen van beschadigde huid: - De gebruikelijke dosering is 1 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2 tot een totaal van 10 g. - De crème wordt aangebracht onder een luchtdicht verband, zoals plastic folie.
Greek: Χρήση σε έλκη κάτω άκρων πριν τον καθαρισμό ή την αφαίρεση του αλλοιωμένου δέρματος Η συνήθης δόση είναι 1 g με 2 g κρέμας για κάθε περιοχή του δέρματος εμβαδού 10 cm2, συνολικά μέχρι 10 g.
Dutch: Na een langere inwerktijd vermindert de anesthesie.
Greek: 6) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Beenulcus Na een eenmalige applicatie van 5-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 64 cm gedurende 30 minuten werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne (0,05-0,25 µg/ml met één individuele waarde van 0,84 µg/ml) en van prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) binnen 1-2,5 uur bereikt.
Greek: Μετά από μία μόνο εφαρμογή 5 έως 10 g EMLA σε έλκη κάτω άκρων σε ένα εμβαδό έως 64 cm2 για 30 λεπτά, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (εύρος 0,05-0,25 μg/ml, μια μεμονωμένη τιμή στα 0,84 μg/ml) και πριλοκαϊνης (0,02-0,08 μg/ml) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 2,5 ωρών.
Dutch: Irritatie van de cornea1
Greek: Ερεθισμός του κερατοειδούς1
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Greek: Περίπου 5-10 g κρέμας για 5-10 λεπτά1) 3) 4).
Dutch: - andere middelen die plaatselijk verdoven.
Greek: • Άλλα τοπικά αναισθητικά.
Dutch: Het helpt om geen pijn te voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να νιώθετε ακόμα την πίεση και το άγγιγμα.
Dutch: Strijk de randen van het verband zorgvuldig glad.
Greek: Ισιώστε προσεκτικά τις άκρες του επιδέσμου.
Dutch: In preklinische toxicologische studies waar chronische blootstelling werd geëvalueerd, werd een carcinogeen potentieel van deze metabolieten aangetoond.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έδειξαν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που αξιολογούν τις επιπτώσεις της χρόνιας έκθεσης.
Dutch: (vooral na langere inwerktijd bij kinderen met atopische dermatitis of mollusca contagiosa)
Greek: Πετέχειες1 (ειδικότερα έπειτα από μεγαλύτερους χρόνους εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο)
Dutch: Gebruik op grote oppervlakken pasgeschoren huid bij poliklinische ingrepen (bijvoorbeeld voor haarverwijdering):
Greek: Χρήση σε μεγαλύτερες περιοχές προσφάτως ξυρισμένου δέρματος πριν από επεμβάσεις σε εξωτερικά ιατρεία (όπως σε τεχνικές αποτρίχωσης):
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Er werd geen vruchtbaarheidstoornis door lidocaïne of prilocaïne bij mannelijke of vrouwelijke ratten waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απομείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων με τη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: EMLA wordt op de intacte huid onder een occlusief verband aangebracht.
Greek: Το EMLA εφαρμόζεται σε ακέραιο δέρμα υπό στεγανή επίδεση.
Dutch: Het moet worden aangenomen dat de toxiciteit van lidocaïne en prilocaïne additief zijn.
Greek: Πρέπει να θεωρηθεί ότι η τοξικότητα της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης είναι αθροιστικές.
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Greek: Έως 20 g και 200 cm2 για 1-5 ώρες6)
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Greek: Δεν μπορούσε να αποδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα στην περιτομή.
Dutch: Huid
Greek: Δέρμα
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
Greek: Μετά από ένα χρόνο εφαρμογής 24 ωρών σε έλκη κάτω άκρων σε ένα εμβαδό έως 50-100 cm2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (0,19-0,71 μg/ml) και πριλοκαΐνης (0,06-0,28 μg/ml) συνήθως επιτυγχάνονταν εντός 2 έως 4 ωρών.
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Greek: Έως 1 g και 10 cm2 για μια ώρα4)
Dutch: Voorafgaand aan verwijdering van mollusci
Greek: Πριν την απόξεση του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: Pediatrische patiënten Studies hebben de werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen niet kunnen aantonen.
Greek: Οι μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA στο τρύπημα της πτέρνας σε νεογνά.
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Greek: Αφαιρέστε το στρώμα του χαρτιού από τον επίδεσμο.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Greek: Έως 10 g και 100 cm2 για 1-5 ώρες6)
Dutch: - De crème wordt in een dikke laag op de huid aangebracht.
Greek: Εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα κρέμας στο δέρμα.
Dutch: 3-12 maanden 2 g/16 cm2
Greek: 2 g/16 cm2
Dutch: − als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το EMLA εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια σπάνια κληρονομική νόσο που επηρεάζει το αίμα και καλείται «ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορική γλυκόζης».
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen) tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Methemoglobinemie (bloedaandoening) tijdens behandeling van de huid - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken) tijdens behandeling van de huid - Irritatie van de ogen EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτικό σοκ (δερματικό εξάνθημα, οίδημα, πυρετός, αναπνευστικές δυσκολίες και λιποθυμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van lidocaïne en prilocaïne is via het metabolisme in de lever en de metabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται από τους νεφρούς.
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid laten zien.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας (1 g με 2 g για το δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων) για κάθε περιοχή δέρματος με μέγεθος 10cm2 (10 τετραγωνικά εκατοστά) Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emla en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg/g + 25 mg/g crème [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] lidocaïne / prilocaïne GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN [nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren] FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren] 30 g crème WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25mg/g + 25mg/g κρέμα [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λιδοκαΐνη / πριλοκαΐνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 30 g κρέμα ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1,5 με 2 g κρέμας για κάθε περιοχή δέρματος με μέγεθος 10cm2 (10 τετραγωνικά εκατοστά).
Dutch: Genitale slijmvliezen
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <{Όνομα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
Dutch: Beenulcera
Greek: Θηλασμός
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres}
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
Dutch: - Wazig zien.
Greek: Θαμπή όραση.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Παροδικές τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (ωχρότητα, ερυθρότητα, οίδημα) στη θέση εφαρμογής κατά τη θεραπεία του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Dutch: Wrijf de crème niet in. 3.
Greek: Μην τρίβετε την κρέμα να απορροφηθεί.
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
Greek: Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών2)
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan ingrepen in het ziekenhuis (zoals huidtransplantatie) waarvoor verdoving van de diepere huid nodig is: - EMLA kan bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Greek: Χρήση στο δέρμα πριν από επεμβάσεις σε νοσοκομείο (όπως μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) που απαιτεί βαθύτερη δερματική αναισθησία:
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan verwijdering van een "molluscum", ook bekend als waterwratjes: - EMLA kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten met een huidaandoening die "atopische dermatitis" wordt genoemd.
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους με μια πάθηση του δέρματος που ονομάζεται «ατοπική δερματίτιδα".
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, που καλούνται φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
Greek: Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή 2-10 g EMLA σε έλκη κάτω άκρων σε ένα εμβαδό έως 62 cm2 για 30-60 λεπτά, 3-7 φορές την εβδομάδα, και για έως και 15 δόσεις κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ενός μηνός, δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση της λιδοκαΐνης και των μεταβολιτών της monoglycinexylidide και 2,6-ξυλιδίνη ή της πριλοκαΐνης και του μεταβολίτη της ορθο-τολουϊδίνη στο πλάσμα.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε έχει ως εξής:
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Greek: Η κρέμα EMLA εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Σουηδία το 1984 και είναι επί του παρόντος εθνικά εγκεκριμένη σε 22 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Κύπρο, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της κρέμας EMLA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλέπε Παράρτημα Ι)
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Greek: Παρόμοιος περιορισμός (με επιφυλάξεις) κρίθηκε επίσης απαραίτητος για παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω.
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
Greek: Στην πλειονότητα των χωρών έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ηλικιακές κατηγορίες: νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών, βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών και παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Greek: • Δέρμα των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων - πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και υποστηριχθεί στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες επεξηγούν τη χρονική πορεία των δυναμικών επιδράσεων και τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να προσαρμοστούν προκειμένου να διευκολυνθούν οι επεμβάσεις.
Dutch: Over het algemeen werd de voorgestelde pediatrische dosering door het CHMP aanvaardbaar geacht, met uitzondering van de doseringsfrequentie in de populatie tussen 0-3 maanden.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη παιδιατρική δοσολογία κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP, με εξαίρεση τη δοσολογική συχνότητα στον πληθυσμό ηλικίας μεταξύ 0-3 μηνών.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
Greek: Όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις κρίθηκαν συναφείς και εγκρίθηκαν από τη CHMP.
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
Greek: • Μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Greek: Η ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες όπου η EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Γερμανία (BfArM) κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να διατυπωθεί με τον απλούστερο δυνατό τρόπο ώστε να υπογραμμίζει τις αλληλεπιδράσεις σε μια πρακτική σύσταση περί της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Deze tekst werd door het CHMP goedgekeurd met toevoeging van de onderstaande paragraaf.
Greek: Το συγκεκριμένο κείμενο εγκρίθηκε από τη CHMP με την προσθήκη της ακόλουθης παραγράφου.
Dutch: • Volwassenen
Greek: • Ενήλικες
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Greek: Είναι προτιμότερη η εξής δήλωση: «Δεν έχουν διενεργηθεί σε παιδιά ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stemde het CHMP in met het opnemen van de paragraaf waarin de interactie van EMLA met vaccins wordt beschreven.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε να προστεθεί παράγραφος η οποία θα περιγράφει την αλληλεπίδραση της EMLA με εμβόλια.
Dutch: Het CHMP verzocht om het opnemen van een waarschuwing voor pediatrische patiënten met betrekking tot het maximale aantal doses in 24 uur.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης για τον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά τον μέγιστο αριθμό δόσεων εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Dutch: De voorgestelde dosering en applicatietijd voor elk van de bovengenoemde procedures werd ook goedgekeurd en was in overeenstemming met de goedgekeurde formulering in de meeste landen.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής για κάθε μία από τις προαναφερόμενες επεμβάσεις εγκρίθηκαν επίσης και ήταν σύμφωνες προς την εγκεκριμένη διατύπωση των περισσότερων χωρών.
Dutch: Daarnaast konden geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld in de populatie jonger dan 12 jaar die EMLA op genitale slijmvliezen gebruikte, mits de juiste dosering werd toegepast.
Greek: Επιπλέον, δεν διαπιστώθηκε καμία ανησυχία ως προς την ασφάλεια του πληθυσμού ηλικίας κάτω των 12 ετών που χρησιμοποιεί EMLA για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζεται κατάλληλη δοσολογία.
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
Greek: Η διατύπωση βελτιώθηκε για λόγους σαφήνειας και προστέθηκε η φράση «εφαρμογή από τον ασθενή».
Dutch: Het CMHP stemde in met de applicatietijd van 15 minuten voor mannelijke geslachtsorganen aangezien de dunne mannelijke genitale huid snellere absorptie mogelijk maakt dan andere huid.
Greek: Η CMHP συμφώνησε με το χρονικό διάστημα εφαρμογής των 15 λεπτών στα ανδρικά γεννητικά όργανα, καθώς το λεπτό δέρμα των ανδρικών γεννητικών οργάνων επιτρέπει ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλα δέρματα.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, μπορούν να χορηγηθούν 2 δόσεις το μέγιστο εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου τα οποία έχουν καθιερωθεί μετά από μακροχρόνια κλινική εμπειρία.
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στον ενήλικο πληθυσμό».
Dutch: Als gevolg hiervan keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder voor deze indicatie goed, met toevoeging van de betreffende populatie (d.w.z. uitsluitend volwassenen).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη με την προσθήκη του συναφούς πληθυσμού (δηλαδή μόνο ενήλικες).
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze leeftijdsgroep slechts eenmaal per 24 uur een dosis mag krijgen toegediend en als gevolg hiervan was het CHMP van mening dat wat dit betreft een beperking dient te worden opgenomen in deze SPC-rubriek.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα πρέπει να λαμβάνει δόση μόνο μία φορά σε διάστημα 24 ωρών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθεί σχετικός περιορισμός στη συναφή παράγραφο της ΠΧΠ.
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Greek: Επιπλέον, εγκρίθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη παλμική οξυμετρία και τα αντίδοτα για την ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Dutch: Er werd geen maximale dosis of maximaal te behandelen gebied gespecificeerd in de geharmoniseerde voorgestelde tekst.
Greek: Στο εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο δεν καθορίστηκε μέγιστη δόση ή μέγιστη επιφάνεια θεραπείας.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen, wordt bovendien een zorgvuldigere formulering voorgesteld en dienen diergegevens - hoewel deze geen betrekking hebben op dermale toepassing - toch te worden aangehaald.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της EMLA σε έγκυες γυναίκες, συνιστάται η προσθήκη μιας πιο προσεκτικής διατύπωσης και η αναφορά σε δεδομένα από μελέτες σε ζώα (αν και δεν σχετίζονται με εφαρμογή στο δέρμα).
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
Greek: Η δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής που συμφωνήθηκαν ήταν «2g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5g) ή περίπου 1,5g/10 cm2 για διάστημα 1 έως 5 ωρών».
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Greek: Η δοσολογία «Περίπου 1,5-2 g/10 cm2 για διάστημα 2-5 ωρών» είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
Dutch: De geharmoniseerde pediatrische formulering is overgenomen uit de SPC voor het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Η εναρμονισμένη παιδιατρική διατύπωση προέρχεται από την ΠΧΠ του Ηνωμένου Βασιλείου.