FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Spanish: También se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical, a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Spanish: Enfermedades concomitantes previas
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Spanish: Cada vial está protegido en un blíster estéril.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Spanish: Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea o ronchas),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Spanish: Remueva suavemente el contenido de la cubeta con una espátula estéril, para ayudar a que se mezcle.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun lyfsins í hálshrygg.
Spanish: Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si se le ha administrado este medicamento en el pasado.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Spanish: • con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Spanish: Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está contraindicado.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Spanish: - si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
Icelandic: ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.
Spanish: Frecuencia no conocida: complicaciones después del procedimiento (p. ej., supuración después del procedimiento, inflamación, otras complicaciones de la herida)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar eftir aðgerð (t.d. útferð eftir aðgerð, þroti, aðrir fylgikvillar sára)
Spanish: Uso de Opgenra con otros medicamentos y Opgenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una cascada de procesos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Spanish: Las observaciones con TAC han sugerido que durante el postoperatorio se puede producir un desplazamiento medial significativo de Opgenra, que puede dar lugar a la formación de hueso en la zona medial.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Spanish: • problemas en el lugar del implante (por ejemplo, absceso, endurecimiento, dolor, inflamación o fiebre),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Spanish: • que requieren artrodesis debido a una enfermedad ósea metabólica o tumor.
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Spanish: esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Icelandic: Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota;
Spanish: Conservación de Opgenra
Icelandic: Opgenra inniheldur
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar pérdidas de producto.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Spanish: - si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
Icelandic: Opgenra og pakkningastærðir
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Icelandic: Færið blandað efnið úr sæfðu skálinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
Spanish: - si es alérgico a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: • con una patología maligna activa o en tratamiento por una patología maligna,
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Spanish: Poco frecuentes: inflamación localizada Frecuencia no conocida: complicaciones en el lugar del implante (p. ej., absceso, induración en el lugar del implante, dolor, edema, fiebre)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
Icelandic: Einungis skurðlæknir með viðeigandi réttindi notar Opgenra við staurliðsaðgerð á hrygg.
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante colocación quirúrgica directa en la región lumbar de la columna, previa preparación quirúrgica de la zona.
Icelandic: Lyfið er gefið eftir blöndun með því að koma því beint fyrir með skurðaðagerð á lendasvæði hryggjarins sem hefur verið undirbúið með skurðaðgerð.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de polvo que contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er 1 g af dufti sem inniheldur 3,3 mg af eptotermin alfa*.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.
Spanish: No obstante, no hay pruebas que sugieran que la osificación heterotópica está relacionada con el desarrollo de sarcoma en humanos.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bólgu og sýkingu eftir notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Icelandic: • ofnæmi og myndun mótefna
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Icelandic: hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
Icelandic: Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
Spanish: El polvo se suministra en viales de vidrio.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
Spanish: - Envase de 2 unidades que contiene 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno y 2 viales con 230 mg de polvo de carmelosa cada uno.
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Spanish: Irrigue el campo quirúrgico según sea necesario antes de la implantación de Opgenra.
Icelandic: Skolið aðgerðarsvæðið eins og þörf er á fyrir ísetningu lyfsins.
Spanish: Opgenra no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Icelandic: • að einungis megi nota lyfið einu sinni - nákvæma lýsingu
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Spanish: Uso con rellenos óseos sintéticos
Icelandic: Notkun með beinholufylli
Spanish: Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
Icelandic: Í hverri ytri öskju er eitt 3,3 mg eptotermin alfa hettuglas, sem innieldur 1 g af dufti og eitt karmellósa duft hettuglas sem inniheldur 230 mg af dufti.
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Spanish: • que tengan una enfermedad autoinmune conocida, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis;
Icelandic: ● hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein,
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: Upphafspakkning:
Spanish: Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Spanish: Las tres tiras están marcadas con «Semana 1», «Semana 2» y «Semana 3».
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45 %.
Icelandic: Minnkun líkamsþyngdar um 30 kg veldur hækkun á Cmax um 45%.
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8 % no cambiaron su dosis, el 13,8 % la aumentó y el 3,4 % la disminuyó.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
Icelandic: Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar".
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Spanish: Oprymea puede disminuir la producción de leche materna.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Spanish: Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Spanish: La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Oprymea contiene tres tiras blíster de comprimidos: una tira para cada una de las tres primeras semanas de su tratamiento.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Spanish: Si olvidó tomar Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95% -6,4; -2,1 stig, p-gildi <0,0001).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 9/abril/2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Spanish: Cada envase de 21 comprimidos de liberación prolongada para un programa de tratamiento de 3 semanas contiene:
Icelandic: Hver pakkning með 21 forðatöflu fyrir 3 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea Cómo tomar Oprymea
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oprymea Hvernig nota á Oprymea
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90%.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Envase de tratamiento de inicio de 3 semanas
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5 % de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolencia (7,0 %, placebo 5,0 %), náuseas (18,6 %, placebo 10,0 %), vómitos (11,6 %, placebo 0,0 %), dolor abdominal superior (7,0 %, placebo 5,0 %), hipotensión ortostática (9,3 %, placebo 5,5 %), mialgia (9,3 %, placebo 5,0 %), trastornos del sueño (7,0 %, placebo 0,0 %), disnea (7,0 %, placebo 0,0 %) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0 %, placebo 5,0 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru: höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Oprymea.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Spanish: Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas solo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Icelandic: Sjúklinga með geðrofssjúkdóma á aðeins að meðhöndla með dópamínörvum ef hugsanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de Oprymea, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Spanish: Oprymea no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega.
Spanish: C se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
Icelandic: C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con
Icelandic: Um 90% af
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
Icelandic: Oprymea með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Oprymea (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Spanish: - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Spanish: No se conoce el efecto de Oprymea sobre el feto.
Icelandic: Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt.
Spanish: A la mañana siguiente, tome su comprimido de Oprymea liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Oprymea liberación inmediata.
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de 3 semanas contiene 21 comprimidos de liberación prolongada en 3 envases:
Icelandic: 3-vikna byrjunarpakkning inniheldur 21 forðatöflu í 3 pakkningum:
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Spanish: No se ha estudiado el uso de Oprymea en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Oprymea hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.