FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Maltese: Sonata, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
German: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwerenen Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod einschließen.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' dawk li kienu esposti għal zaleplon kien simili għall-gruppi kollha.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sonata mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
German: In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie an Ratten wurden bei männlichen und weiblichen Tieren eine erhöhte Mortalität und verringerte Fertilität bei einer oralen Zaleplon-Dosis von 100 mg/kg/Tag festgestellt, die der 49-fachen maximal empfohlenen humanen Dosis (MRHD) von 20 mg (basierend auf mg/m2) entspricht.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità u l-ħila riproduttiva fil-firien, mortalità u fertilità mnaqqsa kienu osservati fl irġiel u fin-nisa b'doża orali ta' zaleplon ta' 100 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 49 darba id-doża massima rakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ta' 20 mg fuq bażi ta' mg/m2).
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien wurden bei oraler Gabe von Zaleplon in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag beziehungsweise 50 mg/kg/Tag an schwangeren Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte festgestellt (entsprechend der 49- (Ratte) und 48-(Kaninchen)-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sonata nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).
Maltese: Barra dan, ma hemmx interazzjoni farmakokinetika bejn iż-zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż).
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate.
German: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
German: Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten geboten, die an chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jippreskribi prodotti sedattivi lill-pazjenti li għandhom insuffiċjenza respiratorja kronika.
German: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Maltese: Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta' xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta' (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
German: Was ist Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Maltese: F'pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b'Sonata 5 mg u naqas dejjem b'Sonata 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta' ġimagħtejn.
German: Lösungsmittel: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
German: Pulver:
Maltese: Isem ivvintat
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Numru ta' l-UE
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
German: EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
German: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
German: Doppler im Mikrogefäßsystem
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
German: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlende Dosis von SonoVue 1 ml.
Maltese: • F'pazjenti pedjatriċi d-doża rakkomandata ta' SonoVue hija ta' 1 mL.
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel,
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
German: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO) L-Italja
German: 2 Jahre.
Maltese: 2 mL.
German: Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Maltese: Rapport finali tal-istudju għandu jiġi ppreżentat sa K2 2020
German: 25 mg Pulver
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg ta' trab.
German: * Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, können u.a. sein: Hauterythem, Bradykardie, Hypotension, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz-Kreislauf-Stillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
German: Echokardiographie
Maltese: Ekokardjografija
German: Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
German: Vasovagale Reaktion
Maltese: Disturbi vaskulari
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
German: Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zur intravenösen Anwendung zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz Palmitinsäure
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
German: Doppler im Makrogefäßsystem
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
German: Colfoscerilstearat
Maltese: Reazzjoni vażovagali
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Mikrogramm.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
German: Unterhautzellgewebes
Maltese: Użu intravessikali
German: Pruritus
Maltese: Remettar
German: ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
German: SonoVue wird angewendet bei:
Maltese: SonoVue jintuża:
German: Weitere Informationen über SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
German: Es traten im Allgemeinen nur geringfügige Nebenwirkungen auf.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
German: • der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
German: Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
German: Zur Anwendung in der Echokardiographie wurde SonoVue in drei Hauptstudien untersucht.
Maltese: Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin.
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati mil-letteratura ta' 4 studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 500 wild li ngħataw SonoVue qabel skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina sabiex jiġi identifikat rifluss veżikureterali.
German: 3 x 28 Tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
German: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/002
German: In klinischen Studien - Erwachsene
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
German: SVR12-Rate % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
German: Genotyp 2 (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
German: • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
German: Tacrolimuse (5 mg Einzeldosis)
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
German: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
German: Tenofovirdisoproxilf (245 mg einmal täglich)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
German: (Stevens-Johnson-Syndrom).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
German: Insgesamt
Maltese: Totalċ
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir betrugen 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
German: Die mittlere EC50 ± SD von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, betrug 0,068 ± 0,024 μM für Genotyp 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM für Genotyp 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM für Genotyp 2 (n = 15) und 0,085 ± 0,034 μM für Genotyp 3a (n = 106).
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
German: TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Maltese: TN = qatt ma rċivew kura fil-passat;
German: HCV-Genotyp 2
Maltese: HCV ġenotip 2
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadonf (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Substrate oder Inhibitoren von UGT1A1 oder der Enzyme CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.