FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Bulgarian: 19,1 (15,2; NE)
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Hungarian: Emelkedett fibrin D-dimer-szint Megnyúlt prothrombin idő a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Hungarian: A Kymriah-kezelés előtt adott gyógyszerek
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с Kymriah
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Hungarian: Betegség státusza (%)
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Hungarian: T-sejt/testtömeg-kilogramm.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Hungarian: 95%-os CI CR, n (%) PR, n (%) Válaszadás a 3. hónapban
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Hungarian: • Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Bulgarian: бледа кожа, слабост, задух;
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Bulgarian: Моля, обърнете се към точка 6.6 за повече информация относно инспектирането и размразяването на сака.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Hungarian: Képzési program
Bulgarian: Обучителна програма
Hungarian: Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Hungarian: (nap)
Bulgarian: (ден)
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó, például egy mélyhűtött tárolásra szolgáló tartályban (Dewar), folyékony nitrogén gőz fázisában.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Hungarian: A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
Hungarian: Gyors klinikai állapotromlás.
Bulgarian: Бързо клинично влошаване
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Bulgarian: Дата на раждане:
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с Kymriah, инфузията трябва да се отложи, ако при пациента се наблюдава някое от изброените състояния:
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Hungarian: A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Hungarian: A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) éves jelentésének részeként
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Hungarian: Teljes remissziós ráta (ORR)
Bulgarian: Обща степен на ремисия (ORR)
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Hungarian: CAR-pozitív, életképes
Bulgarian: CAR-положителни жизнеспособни
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали клетките Kymriah се екскретират в кърмата.
Hungarian: A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак е поставен в алуминиева касета, след което е поставен в полиетиленов сак с абсорбиращи листове и запечатан в предпазващ плик (Tyvek).
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Hungarian: Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Bulgarian: Медиана [min;max], n Общо 5 пациенти имат ранен Tmax (<1 ден), следващият най-малък Tmax възниква за 5,7 дни.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Kymriah не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.