FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indacaterol und seine Metaboliten gingen rasch in die Milch laktierender Ratten über.
Italian: L'indacaterolo e i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte materno dei ratti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Eine Überdosis kann zu verstärkten Effekten führen, wie sie für beta2-adrenerge Stimulanzien typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie, oder kann anticholinerge Wirkungen, wie erhöhter Augeninnendruck (Schmerzen, Sehstörungen oder Rötung des Auges), Obstipation oder Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, induzieren.
Italian: Un sovradosaggio di indacaterolo può condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia o può indurre effetti anticolinergici come aumentata pressione intraoculare (causando dolore, disturbi visivi o arrossamento degli occhi), stitichezza o difficoltà nella minzione.
German: Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore 90 x 1 capsule + 1 inalatore
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller schlägt als gewöhnlich oder Sie Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.
German: Oxidierte Metaboliten wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
German: Beta-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen bzw. antagonisieren.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2adrenergici.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ultibro Breezhaler in donne in gravidanza.
German: Die Wirkung war unter Ultibro Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Ultibro Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
German: Ultibro Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
German: • Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
Italian: • difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
German: Der anhand von seriellen FEV1-Messungen über 24 h gemessene mittlere bronchodilatatorische Effekt betrug nach 26 Behandlungswochen 320 ml.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio ottenuto da misurazioni seriali di FEV1 nel corso delle 24 ore è stato 320 ml dopo 26 settimane di trattamento.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio dei ratti femmina è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2-adrenergici.
German: Ultibro Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ultibro Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen.
Italian: Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
German: Invitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
Italian: Ulteriori prove in vitro hanno indicato che l'indacaterolo è un substrato a bassa affinità per la pompa di efflusso P-gp.
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als bei der humantherapeutisch empfohlenen einmal täglich verabreichten Höchstdosis.
Italian: Studi di cancerogenicità condotti in topi transgenici utilizzando la somministrazione orale e nei ratti utilizzando la somministrazione per inalazione non hanno mostrato evidenza di cancerogenicità a esposizioni sistemiche (AUC) nei topi circa 53 volte superiori e nei ratti circa 75 volte superiori alla dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) gegenüber beiden Bestandteilen bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Personen.
Italian: Per entrambi i componenti non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
German: • Kopfschmerz.
Italian: • mal di testa.
German: Für die Population mit dunkler Hautfarbe liegen nur begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Italian: Nella popolazione nera l'esperienza disponibile è limitata.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
German: Für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ultibro Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur (abgegebenen) Dosis zu.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose (erogata) compreso tra 44 e 176 microgrammi.
German: Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
Italian: Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale.
German: Die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: L'uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
German: Aufgrund der unterschiedlichen Dichte von beta2-Adrenozeptoren und M3-Rezeptoren in den zentralen bzw. peripheren Atemwegen sollten beta2-Agonisten wirksamer zur Entspannung der peripheren Atemwege führen, während ein anticholinerger Bestandteil in den zentralen Atemwegen effektiver sein kann.
Italian: A causa della differente densità dei beta2-adrenocettori e dei recettori M3 nelle vie aeree centrali rispetto a quelle periferiche, i beta2-agonisti dovrebbero essere più efficaci nel rilasciamento delle vie aeree periferiche, mentre il componente anticolinergico può essere più efficace nelle vie aeree centrali.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
German: Ihr Vorkommen im Herz deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Italian: La loro presenza nel cuore potrebbe rendere conto della possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi abbiano anche effetti cardiaci.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ultibro Breezhaler durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ultibro Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ultibro Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition belegen, dass Glycopyrroniumbromid keine relevante Inhibitionskapazität für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5, die Effluxtransporter MDR1, MRP2 oder MXR und die Aufnahmetransporter OCT1 oder OCT2 besitzt.
Italian: Studi di inibizione in vitro hanno dimostrato che il glicopirronio bromuro non è in grado di inibire il CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o il CYP3A4/5, i trasportatori di efflusso MDR1, MRP2 o MXR, e i trasportatori di uptake OCT1 or OCT2.
German: Was Ultibro Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Italian: Cosa contiene Ultibro Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ultibro Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ultibro Breezhaler (contiene principi attivi simili).
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) kann Glycopyrroniumbromid in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Italian: Nei pazienti con BPCO e compromissione renale lieve e moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) il glicopirronio bromuro può essere usato alla dose raccomandata.
German: - Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).
Italian: ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
German: In Anbetracht dessen, dass die Serum-Clearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Italian: Nel confronto con la clearance sierica di 23,3 litri/ora è evidente che la clearance renale svolge un ruolo minore (dal 2% al 5% circa della clearance sistemica) nell'eliminazione dell'indacaterolo disponibile a livello sistemico.
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione di indacaterolo, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con compromissione renale.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche rappresentano la principale via neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale alla base della reversibilità dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Ultibro Breezhaler.
German: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol stieg mit zunehmenden (abgegebenen) Dosen (120 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm) dosisabhängig an.
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata con l'aumentare della dose (erogata) (da 120 microgrammi a 480 microgrammi) in modo proporzionale alla dose.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Italian: Il tempo alla prima polmonite è stato prolungato con Ultibro Breezhaler rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,013).
German: Trough- und Peak-FEV1:
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
German: • Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen - dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
Italian: • dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco
German: • Laufende oder verstopfte Nase.
Italian: • naso chiuso o che cola.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
Italian: Il tasso di accumulo medio dell'indacaterolo, cioè l'AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi al giorno 14 o al giorno 15 rispetto al giorno 1, è risultato essere compreso tra 2,9 e 3,8 con l'inalazione una volta al giorno di dosi tra 60 microgrammi e 480 microgrammi (dose erogata).
German: Bei gleichzeitiger Kalium-senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
German: Indacaterol kann aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Italian: L'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
German: Dennoch kann das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Italian: Tutti questi effetti si sono verificati a esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle previste nell'uomo.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ultibro Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Italian: L'indacaterolo somministrato ai cani da solo o in Ultibro Breezhaler è stato associato con lesioni miocardiche di incidenza e gravità simili.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ultibro Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ultibro Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten übereinstimmende Stoffwechselwege für Glycopyrroniumbromid bei Tieren und Menschen.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato per il glicopirronio bromuro una via metabolica coerente tra gli animali e l'uomo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
German: 6 oder 10 Ultibro Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Italian: 10 capsule di Ultibro Breezhaler da usare con l'inalatore
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ultibro Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ultibro Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
German: Auswirkungen, die den muskarinrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Glycopyrroniumbromid zuzuschreiben sind, beinhalteten leichte bis moderate Erhöhungen der Herzfrequenz bei Hunden, Linsentrübungen bei Ratten und reversible Veränderungen im Zusammenhang mit verringerter Drüsensekretion bei Ratten und Hunden.
Italian: Gli effetti attribuibili alle proprietà di antagonista del recettore muscarinico comprendono un aumento da lieve a moderato del ritmo cardiaco nei cani, opacità del cristallino nei ratti e modifiche reversibili associate a ridotta secrezione ghiandolare nei ratti e nei cani.