FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários têm sido notificados desde a comercialização de LENVIMA mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
German: ECOG-PS-Wert von 1: 37 %
Portuguese: PS de 1: 37%
German: Geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Modells (Cox-Modell).
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com LENVIMA, informe o seu médico imediatamente.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de LENVIMA em pessoas com menos de 18 anos de idade.
German: Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de LENVIMA e conteúdo da embalagem
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado
German: Auch arterielle thromboembolische Ereignisse traten in dieser Altersgruppe mit einer höheren Inzidenz auf.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais também ocorreram com maior incidência neste grupo etário.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre os resultados destes exames e decidir se poderá receber LENVIMA.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que se observe um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Portuguese: Grau 4 (apesar do tratamento médico)
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg a:
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Portuguese: Interromper Resolve para menos de 2 g / 24 horas.
German: • Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: • Não tome LENVIMA se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die zu diesem Geschehen beitragen.
Portuguese: Uma cirurgia anterior ou radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
German: Terminologie*)
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Portuguese: • Etiologia: Hepatite B (50%), Hepatite C (23%), álcool (6%)
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Portuguese: Reduções adicionais da dose devem ser ponderadas numa base individual para cada doente uma vez que os dados existentes são limitados para doses inferiores a 10 mg.
German: Fälle von Niereninsuffizienz n, †
Portuguese: Casos de insuficiência renal n, †
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participação no estudo se tivessem um estado da função hepática Child-Pugh de classe A e Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QTcF superior a 500 ms foi de 2,4%.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Portuguese: Cerca de metade dos acontecimentos de insuficiência hepática e um terço dos acontecimentos de encefalopatia hepática foram notificados em doentes com progressão da doença.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
German: Hämatologische Toxizität oder Proteinurie - beim ersten Auftreten keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
German: Patienten mit HCC sollten im Hinblick auf eine Verschlechterung der Leberfunktion überwacht werden, einschließlich einer hepatischen Enzephalopathie.
Portuguese: Os doentes com HCC devem ser monitorizados relativamente ao agravamento da função hepática, incluindo encefalopatia hepática.
German: • Keine MPVI, keine extrahepatische Ausbreitung des Tumors (EHS) oder beides: 30 %
Portuguese: • Ausência de MPVI, disseminação tumoral extra-hepática (EHS) ou ambas: 30%
German: Empfohlene Tagesdosis
Portuguese: Dose diária recomendada
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Portuguese: Inclui todos os termos de hemorragia.
German: Diese Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von renalen Reaktionen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
German: Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
German: Die Ergebnisse für die Surrogatendpunkte (PFS und ORR) sind nachfolgend in der Tabelle 7 aufgeführt.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
German: Die Hauptwirksamkeitsvariable war das progressionsfreie Überleben (PFS), ermittelt anhand einer unabhängigen verblindeten radiologischen Kontrolle unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Portuguese: A principal medida do resultado da eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression-free survivalPFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente em ocultação, utilizando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Portuguese: Encefalopatia hepátical,‡,†
German: Neutropenie umfasst Neutropenie und erniedrigte Neutrophilenzahl.
Portuguese: A neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des jeweiligen Patienten getroffen werden.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
German: Lebensbedrohliche Toxizitäten (Grad 4): Absetzen der Behandlunge a.
Portuguese: Toxicidades com perigo para a vida (grau 4): Descontinuare a.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
German: Von den 392 randomisierten Patienten hatten 76,3 % keine zielgerichteten Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten, 49,0 % waren Frauen, 49,7 % waren Europäer; das mediane Lebensalter betrug 63 Jahre.
Portuguese: Dos 392 doentes aleatorizados, 76,3% não tinham tido exposição anterior a terapêuticas dirigidas ao VEGF/VEGFR, 49,0% eram do sexo feminino, 49,7% eram Europeus e a idade mediana era de 63 anos.
German: Die Tagesdosis ist bei Bedarf gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anzupassen.
Portuguese: A dose diária deverá ser modificada conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
Portuguese: O lenvatinib exibiu uma boa biodisponibilidade oral no cão (70,4%) e no macaco
German: Siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" für weitere Beschreibungen.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
German: Die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie lag bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mehr als doppelt so hoch (17,2 %) als bei Patienten < 75 Jahren (7,1 %).
Portuguese: A encefalopatia hepática ocorreu com mais de que o dobro da incidência nos doentes com ≥75 anos de idade (17,2%) em comparação com os doentes <75 anos de idade (7,1%).
German: Für die folgenden Transporter - OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 und BSEP - wurde eine klinisch relevante Hemmung auf der Grundlage eines Cutoffs von IC50> 50  Cmax,ungebunden ausgeschlossen.
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
German: Wahrscheinlichkeit
Portuguese: Probabilidad
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Portuguese: • Estado do Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0: 63%, ECOG
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0; 42,1 % hatten Status 1; 3,9 % hatten einen Status über 1.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava um índice de desempenho ECOG de 0; 42,1% apresentava um índice de 1; 3,9% apresentava um índice superior a 1.
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib basiert auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten und erlaubt nur eine Charakterisierung von häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei DTCund HCC-Patienten.
Portuguese: O perfil de segurança de lenvatinib é baseado nos dados de 452 doentes com CDT e 496 doentes com HCC, permitindo apenas a caracterização de reações adversas medicamentosas frequentes nos doentes com CDT e HCC.
German: Lenvatinib soll bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheitsbedenken aus juvenilen Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Portuguese: Poderá precisar de fazer tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de LENVIMA ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Portuguese: O método de Efron foi utilizado em caso de empate.
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Portuguese: • Cirrose subjacente (confirmada por exame imagiológico independente): 75%
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Portuguese: Margem de não inferioridade para a razão de risco (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA.
German: Für Zielläsionen, die zuvor mit einer Strahlentherapie oder lokoregionalen Therapie behandelt worden waren, musste ein radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression vorliegen.
Portuguese: As lesões alvo tratadas previamente com radioterapia ou terapia locorregional tinham de apresentar evidências radiográficas de progressão da doença.
German: Lenvatinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, und eine erhöhte Exposition ist bei diesen Patientengruppen möglich.
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu einer Studie mit Lenvatinib in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom gewährt und hat auf die Pflicht zur Vorlage der Studiendaten zu Lenvatinib in einer oder mehreren Subgruppen der pädiatrischen Population bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) verzichtet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar; OS, Gesamtüberleben; PFS, progressionsfreies Überleben; RPSFT, „Rank Preserving Structural Failure Time"-Modell; VEGF/VEGFR, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor / Rezeptor des vaskulären Endothelwachstumsfaktors.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável; OS, sobrevida global; PFS, sobrevida sem progressão; RPSFT (rank-preserving structural failure time model), modelo de falência estrutural do tempo com preservação de classes; VEGF/VEGFR, fator de crescimento endotelial vascular / recetor do fator de crescimento endotelial vascular.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a dose se tiver problemas com os efeitos secundários.
German: 18. September 2019
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
German: Die Spiegel des Thyroidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten angemessene TSH-Spiegel zu erzielen.
Portuguese: Os níveis da hormona de estimulação da tiroide (TSH) devem ser monitorizados numa base regular e a administração de hormona tiroideia deve ser ajustada de modo a atingirem-se níveis apropriados de TSH, de acordo com o alvo terapêutico do doente.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Portuguese: Analogamente, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
German: Siehe ausführliche Hinweise in Tabelle 4, Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 4 na secçãon 4.4.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei DTC-Patienten
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia nos doentes com CDT
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens - HCC
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Portuguese: • Ausência de invasão macroscópica da veia porta (MPVI): 79%
German: Eine hepatische Enzephalopathie trat zudem häufiger bei Patienten ab 75 Jahren auf.
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA se:
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
German: Das mediane OS wurde weder für die Lenvatinib-Gruppe noch für die Placebo-Gruppe mit Crossover erreicht.
Portuguese: A OS mediana não tinha sido atingida no grupo do lenvatinib nem no grupo do placebo que cruzou.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung (Japaner vs. Andere, Europäer vs. Andere) keine signifikanten Auswirkungen auf die Ausscheidung (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção são baseadas nos dados acerca da segurança dos doentes com CDT e dos doentes com HCC (ver secção 5.1).
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
German: Männer wiesen eine höhere Inzidenz von Dysphonie (26,5 %) auf als Frauen (12,3 %), sowie Gewichtsverlust und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Portuguese: Os homens tiveram uma maior incidência (26,5%) de disfonia do que as mulheres (12,3%), perda de peso e número de plaquetas diminuído.
German: Patienten mit einer Leberbeteiligung von ≥ 50 %, einer eindeutigen Invasion in den Gallengang oder in einen Hauptstamm der Pfortader (Vp4) in der Bildgebung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes com ocupação hepática ≥ 50%, invasão clara do canal biliar ou de um ramo principal da veia porta (Vp4) visível em imagiologia.
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica antihipertensora ótima
German: Ihr Arzt wird LENVIMA möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil
Portuguese: O seu médico poderá considerar a interrupção de LENVIMA se tiver um grande procedimento cirúrgico agendado, uma vez que
German: Bei 1,1 % der Patienten führte die Hypertonie zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou a descontinuação permanente do tratamento.
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung in regelmäßigen Intervallen überwacht und korrigiert werden.
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT: portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,110 μg/ml, Mesilat).
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
German: Tabelle 4 Empfohlene Hypertonie-Behandlung
Portuguese: Tabela 4 Gestão recomendada da hipertensão
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K oder der Gallensalzexportpumpe BSEP.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou da bomba de exportação de sais biliares BSEP.