FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.
Lithuanian: Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurblį, slopina vandenilio chlorido rūgšties sekreciją skrandyje.
Spanish: CONTROLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido en el estómago.
Lithuanian: CONTROLOC Control sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais neparodė vaisingumo sutrikimo skiriant pantoprazolą (žr.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Spanish: Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte con su médico.
Lithuanian: Jei po 2 nepertraukiamo vaisto vartojimo savaičių simptomai neišnyko, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Las investigaciones realizadas no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad o de efectos teratogénicos.
Lithuanian: Duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.
Spanish: Si persisten los síntomas de reflujo (acidez gástrica o regurgitación ácida) durante más de 2 semanas, consulte con su médico que valorará sobre la necesidad de tomar este medicamento a largo plazo.
Lithuanian: Nevartokite šio preparato ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.
Spanish: En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración intravenosa y oral.
Lithuanian: Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.
Spanish: Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca un alivio de los síntomas.
Lithuanian: Kad simptomai palengvėtų, tablečių gali reikėti vartoti 2-3 dienas iš eilės.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 junio2009 Fecha de la última renovación: 21 febrero 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Lithuanian: - Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o con deterioro de la función renal o hepática.
Lithuanian: Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - Tabletės branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.
Spanish: Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar con su médico periódicamente.
Lithuanian: Jai ligoniui ilgai kartojasi nevirškinimo ar rėmens simptomai, pacientas turi reguliariai lankytis pas gydytoją.
Spanish: Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con CONTROLOC
Lithuanian: - metotreksatas (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotrekstą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONTROLOC Control, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojamas trumpalaikiam suaugusių žmonių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.
Spanish: Los pacientes deberán consultar con su médico si:
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kad toliau išvardytais atvejais jis privalo kreiptis į gydytoją.
Spanish: Alteración del gusto
Lithuanian: Skonio sutrikimai
Spanish: No debe utilizar CONTROLOC Control si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH.
Lithuanian: Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, CONTROLOC Control vartoti draudžiama.
Spanish: Aunque el metabolito principal tiene una vida media más prolongada (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida por lo que no se produce acumulación.
Lithuanian: Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2-3 val.
Spanish: Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Spanish: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes pantoprazol
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
Spanish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Spanish: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės
Spanish: • Padecen ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía.
Lithuanian: • Yra gelta, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y disolución de amoniaco concentrada.
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172),amoniako koncentruotas tirpalas.
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Spanish: Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Lithuanian: Nereceptinis vaistinis preparatas.
Spanish: Especialmente medicamentos que contenga alguno de los siguientes principios activos: - inhibidores de la proteasa del VIH como es atazanavir, nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei vartojama ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (jų vartojama, jei yra ŽIV
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p.e.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad skiriant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis.
Spanish: Los niveles de gastrina en ayunas aumentan cuando se administra pantoprazol.
Lithuanian: Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius.
Spanish: Para evitar esta interferencia, el tratamiento con CONTROLOC Control se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1).
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą CONTROLOC Control reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de pantoprazol).
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nerekomenduojama.
Spanish: Aun así, si fuera necesario, puede tomar CONTROLOC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).
Lithuanian: , magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.
Spanish: El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción producida a consecuencia de la elevación masiva de los niveles plasmáticos de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Lithuanian: Specifinių gydymo rekomendacijų nėra.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Lithuanian: - siekiant patvirtinti klinikinį veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remiamasi 17 klinikinių tyrimų rezultatais.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en el estudio publicado M3-316.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Spanish: N (IT)
Lithuanian: N (ITT)
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Spanish: La absorción de atazanavir es pH dependiente.
Lithuanian: Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH.
Spanish: • el perfil de seguridad del pantoprazol está suficientemente demostrado y es aceptable.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Spanish: El pantoprazol fue eficaz y bien tolerado
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.
Spanish: Qué es CONTROLOC Control y para qué se utiliza.
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Tratamiento Duración N (IT)
Lithuanian: Antrinis tikslas Gydymas Trukmė N (ITT)
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Spanish: - Dolor en el pecho.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Spanish: Objetivo principal
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Spanish: El alivio de los síntomas fue comparable entre ambos productos, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al término de la semana 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Spanish: Depresión (y todos los agravamientos)
Lithuanian: Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Spanish: 4/8 semanas 322 No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Pan 20, Placebo
Lithuanian: Pan 20, placebas
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Spanish: - Dolor de estómago.
Lithuanian: - Pilvo skausmas.
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Lithuanian: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.
Lithuanian: Pasakykite ir apie vartojamus žolinius ar homeopatinius preparatus.
Spanish: Metabolismo y excreción
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINIS SUTVIRTINIMAS
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Spanish: 2 semanas
Lithuanian: 2 savaitės
Spanish: Trombocitopen ia; leucopenia.
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Spanish: - Vómitos, en especial si son repetidos.
Lithuanian: - Vėmimas (ypač besikartojantis).
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Lithuanian: Pan 20, Ran 300 vieną kartą per dieną
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Spanish: Desorientación (y todos los agravamientos)
Lithuanian: Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Spanish: • Son mayores de 55 años y presentan síntomas nuevos o con cambios recientes.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Spanish: 4 semanas
Lithuanian: 4 savaitės
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Spanish: Niños y adolescentes CONTROLOC Control no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Lithuanian: Pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei lansoprazolio po 4 savaičių gydymo.
Spanish: • pantoprazol 20 mg es eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la ERGE;
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
Lithuanian: Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Podría incluirse: chocolate,
Lithuanian: Toks maistas gali būti šokoladas, pipirmėtės,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Spanish: El solicitante, además del estudio BGI022 (CSR 257/2004), hizo referencia al estudio MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Spanish: Objetivo secundario
Lithuanian: Antrinis tikslas
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tabletes būtina nuryti sveikas.