FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 7. korak: Držite inhalator odmaknut od usta i izdahnite
Lithuanian: 7 žingsnis: inhaliatorių atitraukite ir iškvėpkite
Croatian: Preporučuje se lijek primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću bubrega (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga, rekomenduojama šį vaistinį preparatą skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti, prema dijelu III Jedinstvene ocjenske ljestvice za Parkinsonovu bolest (engl.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo unifikuotos Parkinsono ligos vertinimo skalės (angl.
Croatian: Početna doza levodope
Lithuanian: Levodopos dozė tyrimo pradžioje
Croatian: Inbrija je lijek koji se primjenjuje inhaliranjem za liječenje pogoršanja simptoma tijekom tzv. „off razdoblja" kod Parkinsonove bolesti (razdoblja zakočenosti i nepokretnosti).
Lithuanian: Inbrija yra vaistas, vartojamas įkvepiant pasunkėjusiems Parkinsono ligos simptomams „išsijungimo" laikotarpiais gydyti.
Croatian: Zakrenite, povucite i odvojite usnik.
Lithuanian: Pasukite ir nutraukite kandiklį.
Croatian: Za akutne simptome predoziranja levodopom može se očekivati da proizlaze iz prekomjerne dopaminergične stimulacije.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl per didelės dopaminerginės stimuliacijos pasireikš ūminiai levodopos perdozavimo simptomai.
Croatian: Nisu opaženi učinci na muške ili ženske reproduktivne organe u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i majmuna nakon primjene samo levodope.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus duodant vien levodopą pelėms, žiurkėms arba beždžionėms, poveikio patinų ar patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Croatian: Nataknite kapicu preko usnika.
Lithuanian: Uždėkite dangtelį ant kandiklio.
Croatian: U tablici 1 u nastavku prikazane su nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pasireiškimo dažnį toliau pateikiamoje 1 lentelėje.
Croatian: Kako primjenjivati Inbriju
Lithuanian: Kaip laikyti Inbrija
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 42 mg levodopos.
Croatian: - pogoršanje bilo kojeg dišnog simptoma ili respiratorna infekcija - nagon ili žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Lithuanian: Nenormalus mąstymas, įskaitant nerimą, depresiją, susijaudinimą, paranoją, iliuzijas arba dezorientaciją, agresyvią elgseną ir delyrą; - pasunkėję kvėpavimo simptomai arba pasireiškusi kvėpavimo takų infekcija; - potraukis arba troškimas elgtis Jums neįprastai arba negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai užsiimti tam tikra veikla, kuri galėtų kenkti Jums arba kitiems.
Croatian: Odmaknite inhalator od usta i zadržite dah
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir 5 sekundes sulaikykite kvėpavimą.
Croatian: Ispitanici su morali biti sposobni prepoznati OFF-razdoblja i rukovati inhalatorom.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo gebėti atpažinti „išsijungimo" laikotarpį ir tinkamai naudoti prietaisą.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekovima koji sadrže levodopu a kod kojih se javljaju somnolencija i/ili iznenadne epizode sna mora se obavijestiti da se suzdrže od upravljanja vozilima ili aktivnosti kod kojih oslabljena pažnja može njih ili druge dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. upravljanje strojevima), sve dok te ponavljajuće epizode i somnolencija ne nestanu (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: Levodopos vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, reikia nurodyti susilaikyti nuo vairavimo arba veiklos, kuri dėl sumažėjusio budrumo gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką (pvz.
Croatian: Profil metabolita nakon inhalacije Inbrije nije bio bitno različit od onog opaženog nakon peroralne primjene karbidope/levodope.
Lithuanian: Metabolitų pobūdis po Inbrija įkvėpimo iš esmės buvo toks pat, palyginti su jų pobūdžiu, nustatytu per burną pavartojus karbidopos / levodopos.
Croatian: atrioventrikularni blok, blok grane snopa, sindrom bolesnog sinusa, bradikardiju i tahikardiju.
Lithuanian: Griuvimas a Širdies ritmo sutrikimas čia yra apibendrintas terminas, apimantis prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą, atrioventrikulinę blokadą, Hiso pluošto kojytės blokadą, sinusinio mazgo silpnumo sindromą, bradikardiją ir tachikardiją.
Croatian: Pripremite svoju dozu
Lithuanian: Dozės paruošimas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inbriju
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inbrija
Croatian: • Kapsule izvadite iz blistera samo neposredno prije primjene.
Lithuanian: • Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartodami.
Croatian: Morate biti sigurni da više nemate iznenadne napadaje spavanja, omaglicu i omamljenost prije nego što ponovno počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Lithuanian: Prieš vėl pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite įsitikinti, kad Jums nebepasireiškia staigių miego priepuolių, galvos svaigimo ir mieguistumo.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili omaglicu i nesvjesticu nakon ustajanja ili zamijetite da Vaši mišići postaju vrlo ukočeni ili se snažno trzaju.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė drebulys, susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, greitas pulsas arba galvos svaigimas ir alpulys atsistojus arba pastebėjote, kad labai stingsta arba stipriai trūkčioja Jūsų raumenys, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Croatian: • Nakon što ste potrošili sve kapsule iz kutije, inhalator bacite.
Lithuanian: • Suvartoję visas dėžutėje esančias kapsules, inhaliatorių išmeskite. Jūsų Inbrija inhaliatoriaus dalys Lygiavimo rodyklės
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Inbrijom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Inbrija klinikinių tyrimų metu
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, javi Vam se nevoljno drhtanje, postanete uznemireni, smeteni, dobijete vrućicu, ubrzan puls ili velike oscilacije krvnog tlaka.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė įsitempę ar sustingę raumenys ar nevalingi raumenų trūkčiojimai, drebulys, susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, greitas pulsas arba stiprūs kraujospūdžio svyravimai, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Croatian: Svaki perforirani blister s jediničnim dozama sadrži 4 tvrde kapsule.
Lithuanian: Kiekvienoje perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje yra 4 kietosios kapsulės.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj infekcija gornjih dišnih putova, promijenjena boja iskašljaja, promijenjena boja nosnog iscjetka,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pakitusi skreplių spalva, pakitusi išskyrų iš nosies spalva, gerklės dirginimas
Croatian: Slučajevi krive dijagnoze feokromocitoma u bolesnika koji primaju terapiju levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze zabilježeni su vrlo rijetko.
Lithuanian: Labai retai nustatyta klaidingai diagnozuotų feochromocitomos atvejų pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data
Croatian: Stupac „nepoznato" prikazuje nuspojave prijavljene za druge peroralne lijekove koji sadrže levodopu.
Lithuanian: Nežinomo dažnio stulpelyje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant kitus per burną vartojamus levodopos vaistinius preparatus.
Croatian: Spremno za čuvanje
Lithuanian: Paruošta laikymui
Croatian: 2. korak: Skinite plavu kapicu s inhalatora Ravno povucite kapicu.
Lithuanian: 2 žingsnis: nuimkite mėlyną dangtelį nuo inhaliatoriaus
Croatian: Kapsule Svaka kutija sadrži blistere s po
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra lizdinės plokštelės po 4 kapsules.
Croatian: Mentalni poremećaji Tijekom liječenja levodopom, nakon započinjanja liječenja ili nakon povećanja doze levodope, u bolesnika mogu nastupiti promjene ili pogoršanje mentalnog stanja i promjene ponašanja, koje mogu biti teškog oblika, uključujući poremećaje nalik psihozi ili suicidalno ponašanje.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti nauji arba sunkėjantys psichinės būklės ir elgsenos pokyčiai, kurie gali būti sunkūs, įskaitant psichozinę ir į savižudybę linkusią elgseną gydymo levodopa metu arba pradėjus gydymą ar padidinus levodopos dozę.
Croatian: - Da bi se uzela puna doza lijeka, moraju se inhalirati dvije kapsule lijeka.
Lithuanian: - Reikia įkvėpti dvi kapsules, kad būtų gauta visa dozė.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijski edem
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: - Važno je savjetovati bolesnika da, ako nije čuo ili osjetio da se kapsula „zavrtjela" tijekom inhalacije, može biti potrebno primijeniti dublji i duži udah koristeći ponovno istu kapsulu.
Lithuanian: - Svarbu nurodyti pacientui, kad jeigu pacientas negirdi arba nejaučia, kaip kapsulė „sukasi"
Croatian: Otpustite usnik
Lithuanian: Uždėkite dangtelį
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni levodope u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie levodopos vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Antihipertenzivi
Lithuanian: Hipromeliozė
Croatian: Sažetak kako primjenjivati Inbriju nalazi se u nastavku.
Lithuanian: Toliau glaustai nurodyta, kaip vartoti Inbrija.
Croatian: Učinak Inbrije na plućnu funkciju procijenjen je i u bolesnika s Parkinsonovom bolesti liječenih primjenom peroralne levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze tijekom randomiziranog,
Lithuanian: Inbrija poveikis plaučių funkcijai taip pat buvo vertinamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kurie buvo gydomi per burną vartojamais levodopos / dopa-dekarboksilazės inhibitorių preparatais, 12 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo tyrimo metu.
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži 33 mg levodope.
Lithuanian: Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 33 mg levodopos.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni Inbrije tijekom respiratorne infekcije.
Lithuanian: Duomenų apie Inbrija vartojimą kvėpavimo takų infekcijos metu nepakanka.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju pušačkog statusa.
Lithuanian: Pagal tai, ar žmogus rūko, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: - Kapsule se iz blistera smiju izvaditi samo neposredno prije primjene.
Lithuanian: - Kapsules iš lizdinės pakuotės reikia išimti tik prieš pat vartojant.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, kromaturija, inkontinencija urina
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, chromaturija, šlapimo nelaikymas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule levodopa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inbrija 33 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) levodopa
Croatian: Odvojite dio blistera s 2 kapsule.
Lithuanian: Nuo pakuotės atsiplėškite 2 kapsules.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate alergijski edem sa simptomima koji uključuju urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, otok lica, usana, jezika ili grla.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė alerginė edema su simptomais, įskaitant dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Croatian: Nepoznato povišena vrijednost glukoze u krvi, povišena vrijednost kreatinina u krvi,
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje,
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Lithuanian: 168 (4 x 42) tabletes
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 42 tablete
Lithuanian: 42 tabletes
Croatian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Lithuanian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Croatian: Što je INCIVO i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra INCIVO ir kam jis vartojamas
Croatian: Ispitivanje 112 (EXTEND)
Lithuanian: Tyrimas 112 (EXTEND)
Croatian: To mogu biti simptomi anemije.
Lithuanian: Tai gali būti anemijos simptomai.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiesiems.
Croatian: A nego na početku liječenja.
Lithuanian: Tai ypač svarbu gydymo pradžioje.
Croatian: INCIVO s hranom i pićem
Lithuanian: INCIVO vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: - Srčani problemi
Lithuanian: - Širdies problemos
Croatian: Ako uzimate INCIVO svakih 8 sati
Lithuanian: Jeigu vartojate INCIVO kas 8 valandas
Croatian: Približno je 59% do 76% telaprevira vezano za proteine plazme.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Croatian: Nisu identificirani novi sigurnosni
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nenustatyta.
Croatian: Za početak treba propisati najnižu dozu digoksina.
Lithuanian: Iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Croatian: Rifampicin smanjuje AUC telaprevira u plazmi za približno 92%.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Croatian: Klinički komentar
Lithuanian: Klinikinis komentaras
Croatian: INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom.
Lithuanian: INCIVO privalo visada būti vartojamas kartu su maistu.
Croatian: Incidencija je izračunata na temelju broja bolesnika za svaki parametar.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas pagal pacientų skaičių kiekvienam parametrui.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Croatian: - 2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Lithuanian: - 2 INCIVO tabletės kas 8 valandas su maistu.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu metformina.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti metformino dozę.
Croatian: Stoga se ova kombinacija treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti alternative.
Lithuanian: Todėl tokį vaistinių preparatų derinį vartoti reikia atsargiai arba apsvarstyti alternatyvas.
Croatian: To mogu biti simptomi anemije (smanjenja broja crvenih krvnih stanica);
Lithuanian: Tai gali būti anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) simptomai;
Croatian: INCIVO se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Croatian: sve vrste hormonske kontracepcije ("pilule")
Lithuanian: Visų rūšių hormoniniai kontraceptikai (tabletė
Croatian: T12/PR Svi bolesnici
Lithuanian: T12/PR Visi pacientai
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze fentanila ili alfentanila.
Lithuanian: Gali būti reikalinga fentanilio ar alfentanilio dozės korekcija.
Croatian: Ukupna dnevna doza je 6 tableta (2250 mg).
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės (2 250 mg).
Croatian: Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Gydytojo lapelyje turi būti šios pagrindinės dalys:
Croatian: Nositelj odobrenja usuglasit će se s nacionalnim nadležnim tijelom oko oblika i sadržaja edukacijskog paketa za zdravstvene djelatnike prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti su nacionaline kompetetinga institucija dėl sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo formos ir turinio, prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką valstybėje
Croatian: Potreban je oprez i treba razmotriti smanjenje doze amlodipina.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir apsvarstyti amlodipino dozės sumažinimą.
Croatian: U kliničkom iskustvu s INCIVOM manje od 0,1% bolesnika dobilo je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Lithuanian: Vartojant INCIVO klinikinėje praktikoje, mažiau kaip 0,1 % pacientų pasireiškė Stevens-Johnson sindromas (SJS).
Croatian: ® HCV testa (verzija 2.0), za primjenu uz sustav High Pure System.
Lithuanian: ® HCV mėginį (versija 2.0), skirtą naudoti su labai gryna sistema (angl.
Croatian: Bolesnici s ukupnim planiranim trajanjem liječenja od 24 tjedna.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos planuota gydyti iš viso 24 savaites.
Croatian: Može se primijeniti i aktivni ugljen kako bi se pridonijelo uklanjanju neapsorbirane djelatne tvari.
Lithuanian: Galima taip skirti aktyvintosios anglies padėti pašalinti neabsorbuotą
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
Lithuanian: CYP3A4 yra dalinai atsakinga už telapreviro metabolizmą.
Croatian: U 12. tjednu završila je primjena INCIVA i bolesnici su nastavili uzimati samo standardnu terapiju.
Lithuanian: 12-tą savaitę INCIVO dozavimas buvo baigtas, ir pacientams toliau buvo taikytas tik įprastas gydymas.
Croatian: Maksimalne koncentracije telaprevira u plazmi nakon jednokratne doze obično se postignu nakon 4 - 5 sati.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje po vienkartinės telapreviro dozės paprastai pasiekiamos praėjus 4-5 valandoms.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze parenteralno primijenjenog midazolama, osobito ako se primjenjuje više od jednostruke doze midazolama.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti sumažinti parenteriniu būdu vartojamo midazolamo dozę, ypač jeigu skiriama daugiau kaip viena midazolamo dozė.
Croatian: Ako dobijete kožni osip, odmah se javite liječniku.
Lithuanian: Jeigu atsirado odos išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Stoga telaprevir treba uzimati s hranom.
Lithuanian: Todėl telaprevirą reikia vartoti valgant.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Lithuanian: Priklausomybė nuo laiko rodo, kad CYP3A4 slopinimas gali sustiprėti per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju treba klinički pratiti zbog znakova deficijencije estrogena.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja estrogenus kaip pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia kliniškai stebėti dėl estrogenų stokos požymių.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Croatian: INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici.
Lithuanian: INCIVO tabletes reikia laikyti gamintojo buteliuke.
Croatian: Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Lithuanian: Jei Jums yra hepatito C ir žmogaus imunodeficito viruso infekcija ir Jūs vartojate efavirenzą, rekomenduojamas dozavimo režimas yra 3 INCIVO tabletės kas 8 valandas vartojant kartu su maistu.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos
Croatian: za liječenje HIV infekcija (CCR5 antagonist)
Lithuanian: ŽIV infekcijoms gydyti (CCR5 antagonistas)
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Liječnik će procijeniti težinu bolesti vaše jetre prije nego što odluči možete li uzimati INCIVO.
Lithuanian: Gydytojas gali įvertinti Jūsų kepenų ligos sunkumą prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti INCIVO.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati INCIVO dobiju edukacijski paket za zdravstvene djelatnike koji sadrži:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Croatian: Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu.
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG na početku i redovito tijekom liječenja telaprevirom.
Lithuanian: EKG turi būti tikrinama pradžioje ir reguliariai gydymo telapreviru metu.
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos tyrimai su gyvūnais
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
Lithuanian: Gydytojas išmatuos Jūsų viruso koncentracijas kraujyje 4-tą ir 12-tą savaitėmis, kad nustatytų gydymo trukmę.
Croatian: Slijede preporučene početne vrijednosti za početak kombiniranog liječenja s INCIVOM: - hemoglobin: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
Lithuanian: Rekomenduojami tokie pradiniai rodmenys prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą: - hemoglobinas: ≥ 12 g/dl (moterims), ≥ 13 g/dl (vyrams);
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI metadon*
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI metadonas*
Croatian: DRESS se može pojaviti u bilo koje vrijeme nakon početka liječenja, premda se u većini slučajeva pojavio između šestog i desetog tjedana od početka liječenja INCIVOM.
Lithuanian: Tai gali atsirasti bet kuriuo metu po gydymo pradžios, nors dauguma atvejų atsirado tarp šešių ir dešimties
Croatian: Telaprevir se primarno veže za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Lithuanian: Telapreviras pirmiausiai prisiriša prie alfa 1 rūgšties glikoproteino ir albumino.
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)
Lithuanian: (7,0-8,9 g/dl arba bet koks sumažėjimas ≥4,5 g/dl)
Croatian: Prije početka i za vrijeme terapije INCIVOM treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje elektrolita (npr. hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipokalcijemiju).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo INCIVO metu, reikia tikrinti ir, jeigu reikia, koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnemiją ir hipokalcemiją).
Croatian: Djelotvornost u prethodno liječenih odraslih bolesnika
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau gydytiems suaugusiesiems
Croatian: Te se preporuke temelje na ispitivanjima interakcija lijekova (označeno sa *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane jačine interakcija i mogućnosti ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Lithuanian: Šios rekomendacijos remiasi arba vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis (pažymėtos *), arba numatytomis sąveikomis dėl tikėtino sąveikos dydžio ir galimybės išsivystyti sunkioms nepageidaujamos reakcijoms ar veiksmingumo išnykimui.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje, jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi dozu metadona tijekom terapije održavanja.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę, nes kai kuriems pacientams palaikomojo gydymo metu gali reikėti keisti metadono dozę.
Croatian: Stope transfuzije tijekom trajanja cijelog ispitivanja iznosile su 4,6% u prvoj i 1,6% u drugoj skupini.
Lithuanian: Kraujo perpylimų dažnis viso tyrimo laikotarpiu buvo atitinkamai 4,6 % ir 1,6 %.
Croatian: Općenito, razine izloženosti u farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima na životinjama bile su niže u odnosu na vrijednosti u ljudi.
Lithuanian: Apskritai, farmakologijos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais metu ekspozicijos reikšmės, palyginti su reikšmėmis žmogaus organizme, buvo žemos.
Croatian: Molimo pogledajte dio " Drugi lijekovi i INCIVO".
Lithuanian: poskyrį „Kiti vaistai ir INCIVO").