FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient goedgekeurd te worden door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Dutch: Per ml : BTV8-antigeen 106.5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles met 100 ml en 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 252 ml
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Schapen
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Dutch: Lactatie: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet.
Dutch: Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats op in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Dutch: Schaap en rund.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Dutch: 1 fles met 52 ml 1 fles met 100 ml 1 fles met 252 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 52 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 1 flaske på 252 ml
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige søyer og kyr.Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Dutch: Runderen
Norwegian Bokmål: Storfe
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine mot blåtungevirus, inaktivert.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: 1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.
Dutch: Per ml: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
Dutch: DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Dutch: Schaap en rund
Norwegian Bokmål: Sau og storfe
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Dutch: Alleen voor i.v.
Norwegian Bokmål: Kun til i.v.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som best passer din rutine.
Dutch: Bisfosfonaten (zoals Bondenza) kunnen dat ook doen.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (som Bondenza) kan også gjøre dette.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en oversikt over bivirkninger.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
Dutch: In het bijzonder:
Norwegian Bokmål: Spesielt:
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bondenza tabletter samme uke.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Bondenza er basert på kontrollerte kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter skal aldri brukes om igjen.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du ta dagens første måltid og drikke.
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene får også kjemoterapi og kortikosteroider.
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Norwegian Bokmål: Velg en dag i måneden som du lett vil huske: - enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) - eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var vedlikeholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feil tar mer enn en tablett, drikk et fullt glass melk og ta kontakt med legen din med en gang.
Dutch: - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er under tannbehandling eller skal foreta et tannkirurgisk inngrep, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Bondenza.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bondenza tablet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bondenza tablett.
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Norwegian Bokmål: Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Dutch: Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Dutch: Het antifractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Norwegian Bokmål: Anti-fraktureffekten var konstant i løpet av studien.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er irriterende, derfor er det viktig at den intravenøse administrasjonen må utføres nøyaktig.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95% KI]
Dutch: Algemeen advies:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bondenza tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bondenza tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Dutch: Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen(Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Norwegian Bokmål: For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få Bondenza injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer var svært bra sammenfallende med hva som var observert i den generelle populasjonen.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller - står oppreist.
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Ikke relevant
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på avtagende effekt over tid.
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet:
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten sammen med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller andre drikkevarer.
Dutch: - Neem uw Bondenza tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders danwater.
Norwegian Bokmål: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt din tablett ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Dutch: H2-antagonisten of protonpompremmers
Norwegian Bokmål: H2-blokkere eller protonpumpehemmere
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tablet bevat tevens lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Managent Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/JJJJ }
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: (MM/ÅÅ)
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble oppnådd etter 1 års behandling (p=0,056).
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din ved sengetid eller før du står opp for dagen.
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Måned 1 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 2 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 3 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Skriv ned datoen du tar din tablett
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden aangehouden betreffende het weggooien van injectiespuiten en andere scherpe medicinale voorwerpen:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør nøye overholdes med hensyn til bruk og destruksjon av sprøyter og annet spisst medisinsk utstyr:
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn vann).
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAIDs
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre og NSAIDs
Dutch: STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER Maandelijkse tablet
Norwegian Bokmål: KLISTREMERKER TIL DIN KALENDER Månedlig tablett
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequenties.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Dutch: Injecteer Bondenza niet zelf.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke selv injisere Bondenza.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi Bondenza til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe, er bivirkningene oppgitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Norwegian Bokmål: Vann med høy konsentrasjon av kalsium bør ikke brukes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20.02.2009
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62 % (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Dutch: Flebitis/tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Flebitt/tromboflebitt
Dutch: Het sterke effect op vertebrale fracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den kraftige effekten på vertebrale frakturer ble videre vist som en statistisk signifikant reduksjon av høydetap sammenlignet med placebo (p< 0,0001).
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten die een risico lopen op hartfalen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Bondenza, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bondenza intraveneus wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når Bondenza intravenøs injeksjon administreres.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en allergisk reaksjon mot legemidlet
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Dutch: Anafylactische reactie/shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/sjokk