FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a câte 30 sau 90 comprimate filmate.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Teva B.V. poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
English: 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Romanian: 2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21 DEX (6 mg/m
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction,
Romanian: Tulburări de ritm, fibrilaţie atrială, stop cardiac, infarct miocardic, angină pectorală, revărsat pericardic
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30 or 90 hard capsules in blisters.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere a câte 30 sau 90 capsule.
English: ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l,
Romanian: x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 10
English: Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate Cutii cu blistere a câte 60 sau 120 comprimate filmate.
English: If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 cspaule), trebuie să administraţi o capsulă dimineaţa și o capsulă seara.
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir,
English: Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
Romanian: Prednisolon 60 mg/m2 şi zi oral
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Romanian: (FCDP), FCDP-R şi din factorul celulelor stem (FCS), c-Kit și inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP și FCS.
English: The usual starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
Romanian: Pentru obţinerea de doze de 400 mg şi mai mari (vezi recomandările cu privire la doze de mai jos)
English: Not known:
Romanian: Neevaluabil Necunoscut
English: The starting dose is 400 mg, to be taken as one capsule once a day.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 400 mg, administrate sub forma unei capsule o dată pe zi.
English: Anorexia
Romanian: Metabolizare
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate Cutii cu blistere a câte 30 sau 90 comprimate filmate.
English: The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Teva B.V. este de 100 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SHE/LEC.
English: What Imatinib Teva B.V. looks like and contents of the pack Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate sunt oblong, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană.
English: (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Romanian: (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate
English: Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule
English: This is because Imatinib Teva B.V.
Romanian: Cum se păstrează Imatinib Teva B.V.
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Romanian: Iritaţie oculară, dureri oculare, edem orbital, hemoragie sclerală, hemoragie retiniană, blefarită, edem macular
English: Dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
Romanian: Comprimat filmat oblong, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe o faţă.
English: The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Teva B.V. este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SMD/NMP.
English: If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să administraţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.
English: RFS rates (%) 12 month 24 month Imatinib vs placebo
Romanian: Rate SFR (%) 24 luni
English: 2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Romanian: MESNA (360 mg/m2/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7630 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu
English: Clinical studies in adjuvant GIST
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu GIST
English: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Romanian: Mitoxantronă 10 mg/m2 i.v. zilele 3-5;
English: CP 500 mg/m2 i.v.
Romanian: CF 500 mg/m2 i.v.(1 oră) ziua 1;
English: The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Romanian: Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
English: Psychiatric disorders Common:
Romanian: Schema de tratament:
English: 100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
Romanian: 44,8 21/140 față de 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to
Romanian: Toţi cei 65 pacienţi care au prezentat kinaza de fuziune FIP1L1-FCDP-Rα
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Romanian: • Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Romanian: Insuficienţă hepatică8, necroză hepatică Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să administraţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
English: Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate.
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST
Romanian: SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC.
English: Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30x1 or 90x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 30x1 sau 90x1 capsule.
English: Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Romanian: 20x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 120 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 180x1 comprimate filmate
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Romanian: G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 27-36 până la NAN > 1500 după valoarea cea
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
Romanian: Ce conţine Imatinib Teva B.V. - Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
English: They are usually
Romanian: Mai puţin frecvente
English: - Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Imatinib Teva B.V. conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
English: - Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Romanian: - Fiecare capsulă de Imatinib Teva B.V. conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Romanian: VP-16 (100 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26 CPM (300 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2
Romanian: metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C
English: 100 vs. 100 97.8 vs. 100
Romanian: 25,7 4/75 față de 6/78
English: - Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Romanian: - Fiecare capsulă de Imatinib Teva B.V. conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
English: Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7629 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu
English: Bilirubin
Romanian: limfadenopatie
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unei capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: Overall hazard ratio (95% CI)
Romanian: Răspuns citogenetic major2 Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP)
English: - Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Imatinib Teva B.V. conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
Romanian: Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 260 mg/m2.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
English: Posology for DFSP The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Romanian: La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Imatinib Teva B.V. este de 800 mg pe zi.
English: : intravenous
Romanian: Intermediar
English: Prednisolone 60 mg/m2/day oral Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Romanian: Conduită de alternare a chimioterapiei: doze mari de chimioterapice cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, şi C
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimate filmate
English: i.v.
Romanian: D.
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20 Consolidation therapy II, IV Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Romanian: Tratament de consolidare I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, zilele 1-20
English: imatinib teva b.v. 400 mg hard capsules
Romanian: imatinib teva b.v. 400 mg capsule
English: What you need to know before you take Imatinib Teva B.V.
Romanian: Cât de mult să luaţi din Imatinib Teva B.V.
English: imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
Romanian: imatinib teva b.v. 100 mg capsule
English: • Itching.
Romanian: • Mâncărimi.
English: Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Romanian: 20x1 capsule 60 capsule 60x1 capsule 120 capsule 120x1 capsule 180x1 capsule
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Teva B.V. poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations:
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib,
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut un răspuns hematologic,
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Romanian: • Tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Romanian: Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 400 mg.
English: 31.6%, respectively).
Romanian: (interval 0,1 la 12,7 ani).
English: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
English: Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness,
Romanian: Dureri renale, hematurie, insuficienţă renală acută, creştere a frecvenţei micţiunilor
English: In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Romanian: (RR= 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabelul 7, figura 2).
English: Imatinib Teva is also a treatment for adults and children for: - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Romanian: - Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5;
Romanian: CF 200 mg/m2 i.v., zilele 3-5;
English: 100 vs. 98.1 100 vs. 93.0
Romanian: 0,59 (0,17; 2,10) 100 față de
English: Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Romanian: 600 mg o dată pe zi) a fost similară expunerii pacienţilor adulţi cărora li s-a administrat imatinib în doze de 400 mg sau 600 mg o dată pe zi.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Romanian: C-Ara 2x 2 g/m2 i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
English: Other medicines and Imatinib Teva B.V.
Romanian: Cum să luaţi Imatinib Teva B.V.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Romanian: VP-16 (100 mg/m2/zi, IV): zilele 1-5 Ifosfamidă (1,8 g/m2/zi, IV): zilele 1-5
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25
Romanian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 8-28
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST
Romanian: citogenetic şi/sau clinic complet.
English: You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
English: to thin the blood
Romanian: pentru a subția sângele
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
English: Yes (for all three parameters listed above)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus) Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu 50%.
English: In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Exviera, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Exviera în timpul sarcinii.
English: Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
English: Do not take Exviera:
Romanian: Nu luați Exviera:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: Înainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.