FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тези проучвания ефикасността на спирамицин е сравнена с отрицателните контроли или с други антибиотици, одобрени за тези показания
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi spiramütsiini efektiivsust negatiivsete kontrollravimitega või teiste nende näidustuste korral heaks kiidetud antibiootikumidega (oksütetratsükliin ja tülosiin).
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Estonian: Captalini süstelahus sisaldab 31,25 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta.
Bulgarian: Наименование на продукта
Estonian: Ravimi nimetus
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Bulgarian: Спирамицин въздейства върху бактериалната белтъчна синтеза чрез свързване с 50S рибозомните субединици, инхибирайки етапа на транслокация.
Estonian: Spiramütsiin avaldab toimet bakteriaalsele valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi.
Bulgarian: Спирамицин се свързва слабо с плазмените протеини.
Estonian: Spiramütsiini seonduvus plasmavalkudega on vähene.
Bulgarian: В съответствие с насоката на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност при ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/016/00)3 обаче, за да се създаде профил за изчерпване на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се изискват данни, специфични за самия продукт.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise suunisega (EMA/CVMP/016/00)3 on süstekohal jääkide kadumise profiili koostamiseks vaja aga ravimipõhist teavet.
Bulgarian: in vitro проучвания за чувствителност на таргетните патогени са получени от голям брой щамове, събрани от говеда в няколко държави членки на ЕС.
Estonian: Varasemad ja hilisemad sihtpatogeenide tundlikkuse in vitro andmed saadi mitmes ELi liikmesriigis suurest hulgast veistelt kogutud tüvedest.
Bulgarian: 1495-131 Algés
Estonian: 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че от информацията за продукта трябва да бъдат изтрити всички други показания и режими на дозиране при говедата и всички показания при свинете;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid veistel ja kõik näidustused sigadel tuleks ravimiteabest välja jätta;
Bulgarian: За лечение на респираторни заболявания са представени няколко подходящи клинични проучвания от 1988 г. и 1989 г., прилагащи дозовия режим от 100 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 48 часа.
Estonian: Veiste hingamisteede haiguste ravi kohta on esitatud mitu sobivat kliinilist uuringut aastatest 1988 ja 1989, milles kasutati annustamisrežiimi 100 000 IU kehamassi kg kohta üks või kaks korda 48-tunnise vahega.
Bulgarian: Клиничните данни за говежди мастит се състоят предимно от експериментално проучване на мастит, причинен от S. aureus, при което се използва щам, предизвикващ имунен отговор, с MIC на спирамицин от 4 µg/ml.
Estonian: Kliinilised andmed veiste mastiidi kohta saadi peamiselt S. aureus'est põhjustatud mastiidi eksperimentaaluuringust, milles kasutatud haigustüve spiramütsiini MIK-väärtus oli 4 µg/ml.
Bulgarian: Спирамицин е в състояние да достигне до толкова високи тъканни концентрации, че успява да проникне в клетките и да се свърже с 50S рибозомните субединици.
Estonian: Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub tungida rakkudesse ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
Estonian: Ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Получените от това проучване фармакокинетични характеристики показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 1,44 IU/ml, съответстващи на 0,45 µg/ml), докато в млякото нивата на спирамицин са значително по-високи (50 пъти по-високи от тези в плазмените нива).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 1,44 IU/ml, mis vastab sisaldusele 0,45 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati piimas (50 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Bulgarian: Спирамицин е слаба основа, нейонизиран и мастноразтворим, поради което лесно преминава през клетъчните мембрани чрез пасивна дифузия.
Estonian: Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel.
Bulgarian: С помощта на статистически анализ1, въз основа на изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се предлага карентен срок от 52 дни.
Estonian: Statistiline analüüs1 andis jääkide kadumise alusel süstekohas keeluajaks 52 päeva.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
Estonian: Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3 tunni jooksul.
Bulgarian: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Anglo Office Park
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговият генеричен продукт Spirovet са инжекционни разтвори, които съдържат 20 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 600 000 IU спирамицин на ml.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 15 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 15 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Bulgarian: Лечение трябва да се провежда само в случаите на остър мастит, причинен от S. aureus, с клинични признаци, наблюдавани за по-малко от 24 часа.
Estonian: Ravida tuleb ainult vähem kui 24 tunni jooksul täheldatud kliiniliste tunnustega S. aureus'e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на спирамицин, прилаган в доза от 30 000 IU/kg телесна маса, са изследвани в едно проучване.
Estonian: Spiramütsiini farmakokineetilisi omadusi annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta on uuritud ühes uuringus.
Bulgarian: Ако са необходими повече от две инжекции, те трябва да се прилагат на разстояние една от друга от поне 15 cm от една и съща страна на врата.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Bulgarian: От информацията за продукта изтрийте свинете, като вида животни, за които е предназначен ВМП и всяка информация, свързана с този вид.
Estonian: Jätta ravimiteabest välja sihtliik sead ja kogu selle liigiga seotud teave.
Bulgarian: Доказано е, че Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 и следователно времето, необходимо за изчерпване на нивата на остатъчните количества в неинжекционно място, като мускул, черен дроб, мазнини, бъбрек и мляко, може да се приеме за едно и също и за двата продукта.
Estonian: Spirovet on osutunud bioekvivalentseks ravimiga Suanovil 20 ja seega võib eeldada, et mujal kui süstekoha lihases, maksas, rasvkoes, neerudes ja piimas jääkide taseme saavutamiseks kulunud aeg on sama nagu neil kahel ravimil.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
Estonian: Piiratud resistentset populatsiooni täheldati suurema väärtuse korral kui 64 µg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики, получени от конкретни проучвания, показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 6-10 IU/ml, съответстващи на 2-3 µg/ml), докато в бронхоалвеоларния лаваж (4-5 пъти по-високи от плазмените нива) и белодробната тъкан (100 пъти по-високи от плазмените нива) се достигат значително по-високи нива на спирамицин.
Estonian: Eriuuringutest saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 6-10 IU/ml, mis vastab sisaldusele 2-3 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati bronhoalveolaarlavaažis (4-5 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad) ja kopsukoes (100 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Bulgarian: Изчисленият с помощта на статистически анализ карентен срок за месо и вътрешни органи от говеда е 75 дни.
Estonian: Statistilise analüüsi kohaselt on arvutuslik keeluaeg veiste lihale ja söödavatele kudedele 75 päeva.
Bulgarian: Показва обширно тъканно разпределение, с особено високи концентрации в бронхиалните секрети, белодробния паренхим, алвеоларните макрофаги, вимето и млякото.
Estonian: Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Bulgarian: Mannheimia haemolytica Говеда Staphylococcus aureus Говеда
Estonian: Mannheimia haemolytica Veised Staphylococcus aureus Veised
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.
Estonian: Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.
Bulgarian: Проведено е едно проучване при препоръчителната доза от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа, което показа, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, все още са над максимално допустимите граници на остатъчни вещества за мускулите (200 μg/kg) на 49-ия ден след лечението.
Estonian: Üks uuring viidi läbi soovitatava annusega 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega, mis näitas, et jäägid süstekoha lihases ületasid 49. päeval pärast ravi ikka veel lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi (200 μg/kg).
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 75 дни.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
Bulgarian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 20 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 20 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Bulgarian: Спирамицин се елиминира предимно чрез билиарна екскреция.
Estonian: Spiramütsiin eritub peamiselt sapi kaudu.
Bulgarian: Затова Suanovil 20 не трябва да се използва за лечение на респираторни инфекции при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Suanovil 20 kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Bulgarian: Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
Estonian: aureus'est põhjustatud äge mastiit" põhjendamiseks sobiv, sest esmane tulemusnäitaja (bakterioloogiline paranemine saavutati 7 lehmal 8st, kuid mitte ühelgi 9st kontrollrühma lehmast) ning mõned teisesed tulemusnäitajad (eriti keharakkude arv) olid veenvad.
Bulgarian: При прилагането на тези концепции е заключено, че въз основа на ФK/ФД решения, взети при говедата, след прилагане на две инжекции от 100 000 IU/kg телесна маса през интервал от 48 часа, концентрациите на спирамицин в белия дроб, макрофагите и бронхоалвеоларния лаваж достигат респираторните патогени с MIC до 128 µg/ml.
Estonian: Neid mõisteid kasutades on jõutud järeldusele, et farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste kaalutluste alusel küündisid veiste puhul spiramütsiini kontsentratsioonid pärast kahte süstet annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega kopsus, makrofaagides ja bronhoalveolaarlavaažis hingamisteede patogeenideni MIK-väärtustega kuni 128 µg/ml.
Bulgarian: Мастит:
Estonian: Mastiit:
Bulgarian: Като цяло, съотношението полза/риск на всички засегнати продукти се счита за положително, при условие че тяхната употреба бъде ограничена до лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica в доза от 100 000 IU/kg, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 48 часа.
Estonian: Üldiselt peeti kõigi asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui nende kasutamine piirdub Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tundlikest tüvedest põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide raviga annuses 100 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 48-tunnise vahega.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 62 дни.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Bulgarian: Говеда (телета)
Estonian: Veised (vasikad)
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 68 дни.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 68 päeva.
Bulgarian: Видове бактерии
Estonian: Bakteri liik
Bulgarian: Едно проучване, проведено с препоръчителната доза, показва, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, са под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (200 μg/kg) на 52-ия ден.
Estonian: Üks soovitatava annusega läbi viidud uuring näitas, et jäägid süstekoha lihases olid ravimijääkide piirnormist väiksemad (200 μg/kg) 52. päeval.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти.
Estonian: Efektiivsuse, antimikroobse resistentsuse ja keeluaegadega seotud küsimuste tõttu esitas Saksamaa 12. septembril 2012 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ja nende geneeriliste ravimite kohta.
Bulgarian: С помощта на споменатите по-горе фармакодинамични и фармакокинетични данни е извършена подробна ФK/ФД оценка, която се основава на два параметъра: T>MIC (времето, през което концентрацията надвишава MIC), който се препоръчва за антибиотици с време-зависим ефект, като макролидите и AUC/MIC (площ под кривата на MIC), който се препоръчва за специфични макролиди като азитромицин.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK (aeg, mille jooksul kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse), mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK (kontsentratsioonikõvera alune pindala MIKväärtuse suhtes), mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiin, puhul.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Bulgarian: 20072012) показват, че значителна част от щамовете на S. aureus, причиняващи мастит при говедата, са чувствителни към спирамицин in vitro, с MIC50 и MIC90 съответно 4 µg/ml и 8 µg/ml.
Estonian: Andmed kliinilise jälgimise seireprogrammidest (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) näitavad, et oluline osa S. aureus'e veiste mastiiti põhjustavaid tüvesid olid spiramütsiini suhtes in vitro tundlikud, MIK50- ja MIK90-väärtusega vastavalt 4 µg/ml ja 8 µg/ml.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5
Estonian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че генеричният продукт, Spirovet, е получил разрешение в няколко държави членки за ограничен списък с показания, т.е. само при възрастни говеда за лечение на респираторни заболявания, мастит, метрит и интердигитална некробацилоза в доза от 30 000 IU/kg веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Estonian: Tuleb märkida, et geneerilisel ravimil Spirovet on mitmes riigis piiratud näidustuste loeteluga müügiluba, s.t hingamisteede infektsioonide, mastiidi, metriidi ja interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks vaid täiskasvanud veistel annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Bulgarian: Спирамицин е активен срещу Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт Suanovil 20 и свързаните с него имена е разрешен за употреба при говеда в няколко държави членки за лечение и профилактика на респираторни и стомашночревни инфекции, мастит, метрит, омфалит и омфалофлебит, артрит и интердигитални абсцеси, като за възрастни говеда се прилага в доза от 30 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа, а за телета в доза от 75 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Estonian: Veterinaarravimil Suanovil 20 ja sarnastel nimetustel on müügiluba mitmes liikmesriigis kasutamiseks veiste hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide, mastiidi, metriidi, omfaliidi ja omfaloflebiidi, artriidi ja interdigitaalsete abstsesside raviks ja ennetamiseks annuses 30 000 IU/kg üks või kaks korda 24tunnise vahega täiskasvanud veiste puhul ja 75 000 IU/kg üks kord või kaks korda 24-tunnise vahega vasikate puhul.
Bulgarian: За да се предостави гаранция за безопасността на потребителите карентните срокове за месо и мляко от говеда трябва да бъдат променени, както е предложено.
Estonian: Keeluaegu veiste lihale ja piimale tuleks ettepaneku kohaselt muuta, et tagada tarbijate ohutus.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Suanovil 20 и Spirovet се счита за положително, при условие че употребата им при лечението на мастит се ограничава до лечение на остър говежди мастит, причинен от чувствителни щамове на S. aureus в доза от 30 000 IU/kg, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 24 часа.
Estonian: Ravimite Suanovil 20 ja Spirovet kasulikkuse ja riski tasakaal loetakse positiivseks, kui nende kasutamine mastiidi ravis piirdub S. aureus'e tundlikest tüvedest põhjustatud veiste mastiidiga annuses 30 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 24-tunnise vahega.
Bulgarian: В няколко държави членки Captalin инжекционен разтвор е разрешен за употреба при говеда за лечение на респираторни заболявания в доза от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа и за метафилактика на респираторни заболявания в еднократна доза от 100 000 IU/kg телесна маса.
Estonian: Captalini süstelahusel on mitmes liikmesriigis müügiluba kasutamiseks veiste hingamisteede haiguste raviks annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega ning hingamisteede haiguste ennetavaks raviks ühekordse annusena 100 000 IU kehamassi kg kohta.
Bulgarian: За втората доза (след 24 или 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
Estonian: Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Bulgarian: Затова Spirovet не трябва да се използва за лечение на респираторни инфекции при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Spirovet kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за употреба при свине за лечение на мастит в доза от 75 000 IU/kg веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Estonian: Emiste puhul on lubatud ravimit kasutada mastiidi raviks annuses 75 000 IU/kg üks või kaks korda 24-tunnise vahega.
Bulgarian: В случай, че лечението се провежда с дозата, необходима за респираторни заболявания, продуктът не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Estonian: Piim: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни или каквито и да било данни за всички други показания и дозови режими при говеда (т.е. метрит, чревни инфекции, омфалит, омфалофлебит, артрит, интердигитални абсцеси) и за всички показания при свине.
Estonian: Andmed kõigi teiste näidustuste (s.t metriit, soolenakkused, omfaliit, omfaloflebiit, artriit, interdigitaalsed abstsessid) ja annustamisrežiimide kohta veistel ja kõigi näidustuste kohta sigadel on ebapiisavad või puuduvad sootuks.
Bulgarian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex ФРАНЦИЯ
Estonian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex PRANTSUSMAA
Bulgarian: Приложение I), предмет на измененията в информацията за продукта, е положително; CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти, с цел изменение на кратките характеристики на продуктите, етикета и листовките за употреба, както е посочено в Приложение III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi, soovitas veterinaarravimite komitee muuta ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubasid, selleks et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on sätestatud III lisas.
Bulgarian: За втората доза (след 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
Estonian: Teise annusega (48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm.
Bulgarian: Следователно тези показания/режими на дозиране при говеда и прасета, като видовете животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Estonian: Seega tuleks need näidustused/annustamisrežiimid veiste ja sihtliigi sigade puhul ravimiteabest välja jätta.
Bulgarian: За Captalin и свързани с него имена, изброени в Приложение I, съдържащ 1 000 000 IU спирамицин на ml
Estonian: C. Captalin ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused