FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige:
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert vedlikeholdsdose kan vurderes (se pkt.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (liste opp i avsnitt 6).
Dutch: Procedurele/bewuste sedatie
Norwegian Bokmål: Prosedyre-/moderat sedasjon
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De ampullen/injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Geneesmiddel niet effectief, dorst
Norwegian Bokmål: Abstinenssyndrom, hypertermi Mindre vanlige: Ineffektivt legemiddel, tørste
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av personell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Dexdor 100 microgram/ml steriel concentraat dexmedetomidine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Dexdor 100 mikrogram/ml sterilt konsentrat deksmedetomidin i.v.
Dutch: Dexdor mag alleen als verdunde intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk grad 2 eller 3 dersom pasienten ikke har pacemaker.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Dexdor skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Hyperglykemie, hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoglykemi Mindre vanlige: Metabolsk acidose, hypoalbuminemi
Dutch: Als gevolg van mogelijke farmacodynamische interacties, wanneer gelijktijdig toegediend met dexmedetomidine, kan echter een verlaging van de dosering van dexmedetomidine of het gelijktijdig toegediende anestheticum, sedativum, hypnoticum of opioïd vereist zijn.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med deksmedetomidin kan imidlertid en reduksjon i dosering av deksmedetomidin eller anestetikum, sedativ, hypnotikum eller opioid som gis samtidig være nødvendig på grunn av mulige farmakodynamiske interaksjoner.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Norwegian Bokmål: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
Dutch: Volume oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsvæske
Dutch: Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml 5 injectieflacons van 2 ml 4 injectieflacons van 4 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hetteglass 4 x 4 ml hetteglass 4 x 10 ml hetteglass
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten):
Norwegian Bokmål: Sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling:
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar dexmedetomidine, die geen rescuemidazolam vereisten was 43% (95% BI: 23% - 57%) vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til deksmedetomidin som ikke hadde behov for nøddose midazolam var 43 % (95 % KI:
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Dutch: Ademdepressie2,3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
Dutch: BIJLAGE IV
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Unormale resultater ved leverfunksjonstester
Dutch: Intraveneus (niet verder gespecificeerd)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Dutch: • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Dutch: Stiripentol wordt snel geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Stiripentol blir raskt absorbert.
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Dutch: • gevoeligheid voor licht;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Dutch: Deze waarschuwing beperkt zich niet alleen tot geneesmiddelen, maar ook tot een groot aantal voedingsmiddelen en voedingsproducten voor kinderen.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Dutch: Dit kan zich voordoen door remming van de synaptosomale opname van GABA en/of het remmen van GABA-transaminase.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
Dutch: Voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Dutch: Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Dutch: Gebruik in combinatie met stiripentol wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Dutch: opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd van een afname van meer dan 50% van de frequentie van klonische (of tonisch-klonische) insulten tijdens de tweede maand van de dubbelblinde periode, in vergelijking met de baseline.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Dutch: chloorpromazine (gebruikt voor geestesziekten zoals psychose).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Erytrosine (E127)
Norwegian Bokmål: Erytrosin (E127)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Dutch: Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Dutch: Bij deze groep jongere patiënten dient de adjuvante therapie met stiripentol alleen te worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI klinisch bevestigd is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om kinderen tussen de 6 maanden en 3 jaar oud nauwlettend te volgen wanneer ze behandeld worden met Diacomit.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
Dutch: Stiripentol wordt uitgebreid gemetaboliseerd; in urine zijn 13 verschillende metabolieten aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Dutch: Groeitempo van kinderen
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biocodex
Dutch: Aspartaam (E951) Sorbitol
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Sorbitol
Dutch: dystonie (ongewilde spiercontracties).
Norwegian Bokmål: dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Dutch: Effect van de formule
Norwegian Bokmål: Effekt av formulering
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Dutch: Carmellosenatrium
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Dutch: Hyperkinesie
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Norwegian Bokmål: Stripentol må alltid tas sammen med mat da det nedbrytes raskt i et surt miljø (for eksempel ved eksponering for magesyre i en tom mage).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføring av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Hydroxyethylcellulose
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose