FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
Bulgarian: Пациентите са получавали до три предходни схеми химиотерапия, включващи и антрациклин, и таксан, и максимум две за напреднало заболяване, като процентът пациенти, получили 0, 1 или 2 предишни лечения с химиотерапия за метастатичен рак на гърдата, е съответно 20,0%, 52,0% или 27,2%.
Estonian: Patsiendid olid varem saanud keemiaravi kuni kolme raviskeemiga, sealhulgas nii antratsükliini kui ka taksaaniga, ja maksimaalselt kahe kaugelearenenud haiguse suhtes, kusjuures metastaatilise rinnavähi 0, 1 või 2 varasemat keemiaravi saanud patsientide osakaal oli vastavalt 20,0%, 52,0% või 27,2%.
Bulgarian: Освен това има 3 фатални събития със сепсис (0,2%) и едно със септичен шок (0,1%).
Estonian: Lisaks neile tekkis 3 patsiendil surmaga lõppenud sepsis (0,2%) ja ühel surmaga lõppenud septiline šokk (0,1%).
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
Estonian: Kui esines 3. või 4. astme kõrvaltoimeid, on näidatud 3. või 4. astme kõrvaltoimete tegelik esinemissagedus.
Bulgarian: Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, HALAVEN под формата на неразреден разтвор в спринцовка обикновено не трябва да се съхранява за повече от 4 часа на 25°C и стайно осветление, или за
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Bulgarian: HER2-статуса на пациентите е: 15,3% позитивен, 68,5% негативен и 16,2% неизвестен, докато 25,8% от пациентите са тройно негативни.
Estonian: Patsientide HER2 staatus oli: 15,3% positiivsed, 68,5% negatiivsed ja 16,2% teadmata, sealhulgas 25,8% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Bulgarian: HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Estonian: HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ерибулин при бременни жени.
Estonian: Eribuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=452) имат локално рецидивиращ, неоперабилен и/или метастатичен сарком на меките тъкани от един от двата подвидалейомиосарком или липосарком.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel (n = 452) oli paikselt korduva, mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pehmete kudede sarkoomi üks alatüüp kahest - leiomüosarkoom või liposarkoom.
Bulgarian: 0,3%)г
Estonian: 0,2%)a
Bulgarian: Не трябва да се разрежда в инфузионен разтвор на глюкоза 5%.
Estonian: Seda ei tohi lahjendada glükoosi 5% infusioonilahusega.
Bulgarian: Едновременна анти -HER2 терапия не е включена в Проучване 305 и Проучване 301.
Estonian: Märkus: samaaegset HER2-vastast ravi uuringutes 305 ja 301 ei kasutatud.
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l с продължителност повече от 7 дни настъпва при 13% от пациентите с рак на гърдата, лекувани с ерибулин в проучването EMBRACE.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Estonian: HALAVEN'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дисеминирана интраваскуларна коагулация, обикновено във връзка с неутропения и/или сепсис.
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni juhtumeid on esinenud tüüpiliselt seoses neutropeenia ja/või sepsisega.
Bulgarian: Лечението с ерибулин трябва да се започва само при пациенти с брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите > 100 x 109/l.
Estonian: Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Bulgarian: HER2 статусът на пациентите е: 16,1% позитивен, 74,2% негативен и 9,7% неизвестен, докато 18,9% от пациентите са тройно негативни.
Estonian: Patsientide HER2-staatus oli: 16,1% positiivsed, 74,2% negatiivsed ja 9,7% teadmata, kusjuures 18,9% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Bulgarian: Бременни женски плъхове са третирани с ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,009, 0,027, 0,088 и 0,133 mg/kg ерибулин, на 8, 10 и 12 гестационен ден.
Estonian: Tiineid rotte raviti eribuliinmesilaadiga, mis vastab eribuliini annusele 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg tiinuse 8., 10. ja 12. päeval.
Bulgarian: Брой събития Медиана (месеци)
Estonian: Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
Bulgarian: Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
Estonian: Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.
Bulgarian: От 404-мата пациенти със сарком 2 пациенти прекратяват лечението с ерибулин поради периферна невропатия.
Estonian: 404-st sarkoomiga patsiendist katkestasid 2 patsienti ravi eribuliiniga perifeerse neuropaatia tõttu.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства не са дозо- или времезависими в границите на дози ерибулин от 0,22 до 3,53 mg/m2.
Estonian: Farmakokineetilised omadused ei sõltu annusest ega ajast eribuliini annuste vahemikus 0,22 kuni 3,53 mg/m2.
Bulgarian: Ерибулин въздейства чрез тубулин базиран антимитотичен механизъм, водещ до G2/M блок на клетъчния цикъл, разрушаване на митотичното вретено и в крайна сметка до апоптотична клетъчна смърт след продължително и необратимо блокиране на митозата.
Estonian: Eribuliini toime avaldub tubuliinil põhineva antimitootilise mehhanismi kaudu, mille tulemusena blokeeritakse G2/M rakutsüklid, katkevad mitootilised käävid ja lõpuks rakud hävivad apoptoosi tagajärjel, mida põhjustab pikaajaline ja pöördumatu mitootiline blokaad.
Bulgarian: При 1963-мата пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали ерибулин в препоръчителната доза в клинични изпитвания, има по едно фатално събитие с неутропеничен сепсис (0,1%) и с фебрилна неутропения (0,1%).
Estonian: 1963-st rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsiendist, kes kasutasid kliinilistes uuringutes soovitatud annuses eribuliini, tekkis ühel surmaga lõppenud neutropeeniline sepsis (0,1%) ja ühel surmaga lõppenud febriilne neutropeenia (0,1%).
Bulgarian: Второто фаза 3 проучване на метастатичен рак на гърдата на по-ранен стадий на лечение, Проучване 301, е открито, рандомизирано проучване при пациенти (n=1102) с локално напреднал метастатичен рак на гърдата за изследване на ефикасността на монотерапия с HALAVEN в сравнение с монотерапия с капецитабин по отношение на OS и PFS като съставна първична крайна точка.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Bulgarian: Видовете опаковки са картонени кутии с 1 или 6 флакона.
Estonian: Pakendiks on karp, milles on 1 või 6 viaali.
Bulgarian: Съобщава се също за поява на нова или влошаване на съществуваща периферна невропатия.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди лечението поради вероятността за необратим инфертилитет поради терапията с HALAVEN.
Estonian: Meespatsientidel tuleb enne ravi küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi HALAVEN'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Bulgarian: Едно проучване оценява фармакокинетиката на ерибулин при пациенти с леко (клас A по ChildPugh; n=7) и умерено тежко (клас B по Child-Pugh; n=4) чернодробно увреждане поради чернодробни метастази.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN'iga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти (18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
Estonian: 1559 rinnavähiga patsiendist, keda raviti eribuliiniga soovitatud annuses, olid 283 patsienti (18,2%) ≥ 65-aastased.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati eribuliini ekspositsiooni suurenemist uuringus osalejate vahelise suure varieeruvusega.
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
Estonian: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele.
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия с инхибитори и индуктори на CYP3A4.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
Bulgarian: Ерибулин не инхибира CYP ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1 в клинично значими концентрации.
Estonian: Eribuliin ei pärsi asjakohaste kliiniliste kontsentratsioonide korral CYP ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Bulgarian: Освен това, in vivo, едновременното приложение на кетоконазол, инхибитор на Pgp, няма никакво въздействие върху експозицията на ерибулин (AUC и Cmax).
Estonian: Peale selle in vivo Pgp inhibiitori ketokonasooli manustamine ei mõjuta eribuliini kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
Bulgarian: Лигавично възпаление (6,4%)
Estonian: limaskestapõletik (6,4%)
Bulgarian: В популацията от 404 пациенти със сарком 90 пациенти (22,3%), лекувани с ерибулин, са на възраст ≥ 65 години.
Estonian: Sarkoomiga patsientide populatsiooni 404 patsiendist olid 90 (22,3%) patsienti, keda raviti eribuliiniga, ≥ 65-aastased.
Bulgarian: Той е структурно опростен аналог на халихондрин B, който е естествен продукт, изолиран от морската гъба Halichondria okadai.
Estonian: See on merikäsnast Halichondria okadai'st eraldatud loodusliku toote halihondriin B lihtsustatud struktuuriga sünteetiline analoog,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ерибулин във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama eribuliiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Eribuliin andis positiivse tulemuse hiire lümfoomi mutageneesi testis ning oli klastogeenne in vivo roti mikrotuumade testis.
Bulgarian: - Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи.
Estonian: - Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel.
Bulgarian: Ерибулин инхибира растежната фаза на микротубулите, без да повлиява фазата на скъсяване и секвестира тубулина в непродуктивни агрегати.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Bulgarian: Общата преживяемост при пациентите сред HER2 негативни и HER2 позитивни пациенти в групата на ерибулин и контролната група в Проучване 305 и
Estonian: HER2-negatiivsete ja HER2-positiivsete patsientide üldine elulemus uuringu 305 ja uuringu 301 eribuliini rühmas ja kontroll-rühmas oli järgmine:
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN
Estonian: Kuidas HALAVEN'i säilitada
Bulgarian: Не се препоръчват специални корекции на дозата въз основа на възрастта на пациента (вж.
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Estonian: Uuringus 309 täheldati eribuliini rühma randomiseeritud patsientidel üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Bulgarian: Препоръки за понижение на дозата
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n=6), експозицията на ерибулин нараства 1,8 пъти и 3 пъти при пациенти съответно с леко и умерено тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 6) suurenes eribuliini ekspositsioon kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 1,8- ja 3-kordselt.
Bulgarian: HALAVEN трябва да се приготвя и прилага само от персонал с подходящо обучение за работа с цитотоксични средства.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
Bulgarian: И двете нежелани реакции са отшумели с поддържащи мерки.
Estonian: Mõlemad kõrvaltoimed kadusid toetava raviga.
Bulgarian: HER2 позитивен
Estonian: HER2-positiivsed
Bulgarian: HALAVEN е цитотоксичен, противораков лекарствен продукт и, както при всички други токсични съединения, с него трябва да се работи с повишено внимание.
Estonian: HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Estonian: Asjakohastes kliinilistes kontsentratsioonides eribuliin ei inhibeeri BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 transporterite vahendatud aktiivsust.
Bulgarian: Понижение на дозата по време на терапията
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с HALAVEN, са костно-мозъчна супресия, проявена като неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения с асоциирани инфекции.
Estonian: HALAVEN'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeeniana, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia koos sellega seotud infektsioonidega.
Bulgarian: 762-мата пациенти в основното фаза 3 проучване EMBRACE (Проучване 305) са с локално рецидивирал или метастатичен рак на гърдата и са получавали преди това поне две и максимум пет химиотерапевтични схеми, включително антрациклин и таксан (освен, ако не са противопоказани).
Estonian: Otsustavas 3. faasi uuringus EMBRACE (uuring 305) osalenud 762 patsiendil oli paikselt tagasitulnud või metastaatiline rinnavähk ning nad olid varem saanud vähemalt kaks, kuid mitte üle viie keemiaraviskeemi, sealhulgas ühe antratsükliini ja ühe taksaaniga (välja arvatud, kui see oli vastunäidustatud).
Bulgarian: - Активното вещество е ерибулин.
Estonian: - Toimeaine on eribuliin.
Bulgarian: Препоръките за намаляване на дозата, дадени по-долу, също са посочени като дозата ерибулин, която ще се приложи въз основа на концентрацията на готовия за употреба разтвор.
Estonian: Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.
Estonian: Igas karbis on 1 või 6 viaali.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Ерибулин има нисък клирънс (граници на средните от 1,16 до 2,42 l/час/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
Bulgarian: Комбинираните групирани честоти на TEAE и лабораторните отклонения на неутрофилите са съответно 307/404 (76,0%) и 1314/1559 (84,3%).
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimet ja neutrofiilide arvu laboratoorseid kõrvalekaldeid esines vastavalt 307/404 patsiendil (76,0%) ja 1314/1559 patsiendil (84,3%).
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в екскрецията, понастоящем не е известен.
Estonian: Eritumises osalev transportvalk ei ole teada.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ерибулин.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
Bulgarian: Ерибулин не е мутагенен in vitro при бактериалeн тест за обратни мутации (тест на Ames).
Estonian: Eribuliin ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test).
Bulgarian: Наблюдава се дозозависимо повишение на броя на резорбциите и понижено фетално тегло при дози ≥ 0,088 mg/kg и се документира повишена честота на малформации (липса на долна челюст, език, стомах и слезка) при 0,133 mg/kg.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.
Estonian: Eribuliini üleannusel teadaolev antidoot puudub.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често).
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage).
Bulgarian: Позитивният ефект върху OS се наблюдава както при нелекувани с капецитабин, така и при лекувани преди това с капецитабин пациенти.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Estonian: In vivo andmed selle kohta ei ole kättesaadavad.
Bulgarian: Категориите честоти се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on väsimus, alopeetsia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, sepsis ja muskuloskeletaalne valu sündroom.
Bulgarian: Изчисляването на индивидуалната доза, която да се приложи на пациента, трябва да бъде въз основа на концентрацията на готовия за употреба разтвор, който съдържа 0,44 mg/ml ерибулин, и препоръчителната доза от 1,23 mg/m2.
Estonian: Patsiendile manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml eribuliini sisaldava kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m2.
Bulgarian: Ерибулин не е субстрат на транспортера на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), транспортера на органичните аниони (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), транспортера на протеина, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2, MRP4) и на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Estonian: Eribuliin ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP), orgaaniliste anioonide (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiravimresistentsusega seotud valgu (MRP2, MRP4) ja sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) transporterite substraat.
Bulgarian: Непромененият ерибулин представлява по-голяма част от общата радиоактивност във фецеса и урината.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul moodustas enamuse rooja ja uriiniga kokku eritunud radioaktiivsusest.
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, които са имали прогресия след поне една химиотерапевтична схема за авансирало заболяване (вж. точка 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht kaugelearenenud haiguse keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Тежката неутропения може да се лекува с употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните препоръки.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Bulgarian: Отлагане на дозата по време на терапията
Estonian: Annuse edasilükkamine ravi ajal
Bulgarian: HALAVEN е предназначен за интравенозно приложение.
Estonian: HALAVEN on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Неутропения се съобщава като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE), при 151/404 (37,4% за всички степени) в популацията със сарком, в сравнение с 902/1559 (57,9% за всички степени) в популацията с рак на гърдата.
Estonian: Neutropeeniat esines ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena sarkoomiga populatsioonis 151/404 patsiendil (kõikide raskusastmetega 37,4%) võrreldes 902/1559 patsiendiga (kõikide raskusastmetega 57,9%) rinnavähiga populatsioonis.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ерибулин е слаб инхибитор на важния метаболизиращ лекарствата ензим CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on eribuliin ravimit metaboliseeriva tähtsa ensüümi CYP3A4 kerge inhibiitor.
Bulgarian: Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF) või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Чести (Честота %)
Estonian: Sage (Esinemissageduse %)
Bulgarian: Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Bulgarian: Лечебните ефекти на ерибулин са ограничени до пациентите с липосарком (45% дедифиренциран, 37% миксоиден/кръглоклетъчен и 18% плеоморфен в Проучване 309) на базата на предварително планирани подгрупови анализи на OS и PFS.
Estonian: Eribuliini ravitoime piirdus liposarkoomiga patsientidega (45% dediferentseeritud, 37% müksoidne/ümarrakk ja 18% pleomorfne uuringus 309) üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelnevalt kavandatud alarühmade analüüside põhjal.
Bulgarian: Медиана (месеци)
Estonian: Mediaan (kuudes)
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата за пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakate annuste spetsiaalseks kohandamiseks soovitusi ei ole.
Bulgarian: Как да използвате HALAVEN
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
Bulgarian: Увредена чернодробна функция поради цироза
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.