FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Icelandic: Pakkning með einu glasi.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
Icelandic: 2 ár 6 vikum eftir að glasið er opnað.
Dutch: Hiv-proteaseremmer darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Icelandic: HIV próteasahemlar darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Dutch: - ethinylestradiol/drospirenon.
Icelandic: - Etinylestradiol/drospirenon.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw REZOLSTA-tablet inneemt.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur REZOLSTA.
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: REZOLSTA er ekki ætlað börnum og unglingum því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Sildenafil wordt ook voor andere toepassingen gebruikt.
Icelandic: Sildenafil má nota í öðrum tilgangi.
Dutch: Neem deze altijd in met voedsel.
Icelandic: Ávallt skal taka hana með mat.
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Dutch: Zie de bovenstaande tabel voor informatie over de studies ARTEMIS en ODIN.
Icelandic: Sjá töflu hér að ofan varðandi upplýsingar um ARTEMIS og ODIN.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
Icelandic: Ekki hætta að nota REZOLSTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst Eftir að meðferð er byrjuð má ekki stöðva hana nema eftir fyrirmælum frá lækninum.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið var fyrst opnað.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv-proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Icelandic: Etinylestradiol (0,02 mg einu sinni á sólarhring)
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um varúðarráðstafanir til að forðast að smita annað fólk.
Dutch: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Icelandic: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat hópurinn)
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Icelandic: Cobicistat Lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið metin að fullu hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u REZOLSTA mag gebruiken.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota REZOLSTA.
Dutch: REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA).
Dutch: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradine Kinidine Ranolazine
Icelandic: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen traden op bij 1 persoon (0,1%), met uitzondering van rash dat optrad bij 4 personen (0,6%).
Icelandic: Allar þessar alvarlegu aukaverkanir komu fyrir hjá einum (0,1%) einstaklingi nema útbrot sem komu fyrir hjá 4 (0,6%) einstaklingum.
Dutch: Darunavir werd na orale toediening van REZOLSTA bij gezonde vrijwilligers snel geabsorbeerd.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Icelandic: Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun REZOLSTA hefst.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: REZOLSTA getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2014.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met REZOLSTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða REZOLSTA, nema mat á hlutfalli ávinnings/ áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Dutch: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Icelandic: etinylestradiol AUC  30% etinylestradiol Cmax  14% etinylestradiol Cmin ND
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi vegna hamlandi áhrifa cobicistats fer yfirleitt ekki yfir 0,4 mg/dl.
Dutch: REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Icelandic: REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Norethindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Icelandic: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met REZOLSTA worden gebruikt in zoals uw arts dat heeft aanbevolen.
Icelandic: - Taktu önnur HIV lyf með REZOLSTA eins og læknirinn mælir fyrir um.
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta Macrogol 3350
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling.
Icelandic: Voriconazol skal einungis nota að lokinni læknisskoðun.
Dutch: Mensen die REZOLSTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
Icelandic: REZOLSTA gæti aukið hættu á blæðingum.
Dutch: Daarom dienen REZOLSTA-tabletten te worden ingenomen met voedsel.
Icelandic: Því skal taka REZOLSTA töflur með mat.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum sem fá REZOLSTA minnsta mögulega skammt af digoxini í upphafi.
Dutch: ANTIMYCOTICA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Icelandic: SVEPPALYF Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Dutch: Behandeling met REZOLSTA zal uw afweersysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van uw lichaam) verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie, maar REZOLSTA geneest de hiv-infectie niet.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu.
Dutch: Bij toediening met voedsel is de relatieve blootstelling aan darunavir 1,7 maal verhoogd ten opzichte van inname zonder voedsel.
Icelandic: Þegar darunavir er gefið með fæðu er hlutfallsleg útsetning þess 1,7 sinnum meiri en þegar það er tekið án fæðu.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Darunavir behoort tot een groep hiv-geneesmiddelen met de naam proteaseremmers, die werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen tot een zeer laag niveau.
Icelandic: Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar, sem verka með því að fækka HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn.
Dutch: * onderzoek werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat
Icelandic: *rannsókn var gerð með tenofovir disoproxil fumarati
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een inhoud van 30 tabletten, met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelde sluiting.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) plastglas með 30 töflum, lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki með innsigli.
Dutch: Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að tala við lækni ef útbrot koma fram.
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol Quetiapine
Icelandic: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum, voru sykursýki.
Dutch: Darunavir, cobicistat of de combinatie van beide zijn niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan voor deze patiënten geen aanbeveling worden gedaan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Darunavir, cobicistat eða samsetning þeirra hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í skilun og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Paroxetine Sertraline
Icelandic: Paroxetin Sertralin
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na meer dan 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Dutch: Indien u nier en /of leverproblemen heeft, zie rubriek ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrna og/eða lifrarstarfsemi skaltu sjá kaflann „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Dutch: Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að cobicistat skilst út í mjólk.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 96 vikur
Dutch: Concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Icelandic: Þéttni voriconazols getur aukist eða minnkað þegar það er gefið samhliða REZOLSTA.
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
Icelandic: - Gleyptu töfluna heila með vökva, t.d. vatni eða mjólk.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als REZOLSTA.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og REZOLSTA.
Dutch: Bij patiënten die REZOLSTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á REZOLSTA hjá fullorðnum
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum manna og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að þú getir fengið nauðsynlega meðferð.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA.
Dutch: Na orale toediening van REZOLSTA aan gezonde vrijwilligers werden maximale plasmaconcentraties van cobicistat 2 tot 5 uur na inname waargenomen.
Icelandic: REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksþéttni cobicistats í plasma 2 til 5 klst.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over deze populatie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum.
Dutch: Mensen die REZOLSTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta fengið húðútbrot.
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun REZOLSTA fyrir börn (3 til 17 ára).
Dutch: 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Icelandic: C-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu) Zolpidem
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A hemlar
Dutch: Het wordt samen gegeven met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt.
Icelandic: Það er gefið með cobicistati sem eykur magn darunavirs í blóðinu.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Icelandic: Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.
Dutch: Bijwerkingen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten
Icelandic: Aukaverkanir með darunaviri/cobicistati hjá fullorðnum sjúklingum
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
Icelandic: Samt sem áður var styrkur óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
Icelandic: Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað REZOLSTA.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla 23 mm x 11,5 mm, auðkennd með „800" á annarri hliðinni og „TG" á hinni hliðinni.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen REZOLSTA in te nemen binnen 30 minuten na een maaltijd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka REZOLSTA innan 30 mínútna eftir lok máltíðar (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Cimetidin
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Icelandic: Ekki er reiknað með að stilla þurfi skammt metadons af þegar samhliða notkun REZOLSTA hefst.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða REZOLSTA.
Dutch: De in-vitro-selectie van tegen darunavir resistent virus van wild type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (> 3 ár).
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die REZOLSTA gebruiken.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta metformins er ráðlagt hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon (3 mg eenmaal daags)
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF SEM INNIHALDA ESTRÓGEN Drospirenon (3 mg einu sinni á sólarhring)
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Icelandic: Við veirufræðilegan meðferðarbrest í rannsókn GS-US-216-130 kom krossónæmi við aðra HIV próteasahemla ekki fram.
Dutch: Nizatidine
Icelandic: Nizatidin
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með ASAT/ALAT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með REZOLSTA.
Dutch: # Als ook gegevens uit de klinische studie van DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide in aanmerking worden genomen, trad stevens-johnsonsyndroom zelden op (bij 1 op de 2.551 proefpersonen), consistent met het klinisch onderzoeksprogramma met DRV/rtv (zie Ernstige huidreacties in rubriek 4.4).
Icelandic: Þegar einnig var tekið tillit til niðurstaðna úr klínískri rannsókn á DRV/COBI/emtricitabini/tenofovir alafenamidi, var mjög sjaldgæft að Stevens-Johnson heilkenni kæmi fram (hjá 1 af 2.551 einstaklingi) sem er í samræmi við DRV/rtv klínísku rannsóknaráætlunina (sjá Alvarleg húðviðbrögð í kafla 4.4).
Dutch: - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem), omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Icelandic: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met REZOLSTA moet worden stopgezet.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun REZOLSTA.
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Icelandic: C-cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/Lumefantrin
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het in combinatie met REZOLSTA wordt gebruikt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað með REZOLSTA.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum) - alvarleg útbrot með blöðrum og flögnun húðar, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar REZOLSTA er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Icelandic: Samkvæmt einarma III. stigs rannsókn (GS-US-216-130) kom fram minnkun á eGFRCG í viku 2 sem hélst stöðug út viku