FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
German: Dolutegravir ist ein OCT2- und MATE1-Inhibitor; jedoch sind, basierend auf einem Studienvergleich, die Lamivudin-Konzentrationen mit und ohne gleichzeitige Einnahme von Dolutegravir vergleichbar, was darauf hindeutet, dass Dolutegravir in vivo keinen relevanten Einfluss auf die Lamivudin-Exposition hat.
Croatian: OCT2 i MATE1; međutim, analiza podataka iz različitih ispitivanja pokazala je da su koncentracije lamivudina bile slične i uz istodobnu primjenu dolutegravira i bez njega, što ukazuje na to da dolutegravir nema značajnog učinka na izloženost lamivudinu in vivo.
German: Entsprechende Hinweise sind den Therapieleitlinien zu entnehmen.
Croatian: Treba slijediti smjernice za liječenje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Croatian: • metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti
German: Für Dovato beträgt bei einer Verabreichung im nüchternem Zustand die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) 2,5 Stunden für Dolutegravir und 1,0 Stunde für Lamivudin.
Croatian: Kod primjene lijeka Dovato medijan vremena do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije (tmax) iznosi 2,5 sati za dolutegravir te 1,0 sati za lamivudin, kada se lijek primjenjuje natašte.
German: • Kopfschmerzen
Croatian: • glavobolju
German: Die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Croatian: Poremećaje vrijednosti lipida treba liječiti na klinički odgovarajući način.
German: Aufgrund der Daten für Lamivudin wird Dovato nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min empfohlen.
Croatian: S obzirom na podatke za lamivudin, ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
German: Da die hepatische Elimination bei der Clearance von Lamivudin eine geringe Rolle spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer Hemmung von OCT1 klinisch signifikant ist.
Croatian: Budući da eliminacija putem jetre igra malu ulogu u klirensu lamivudina, nije vjerojatno će zbog inhibicije OCT1 doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B su ograničeni (vidjeti dio 4.4).
German: Lamivudin war in bakteriellen Tests nicht mutagen, inhibiert aber im Einklang mit anderen Nukleosidanaloga die zelluläre DNA-Replikation in Invitro-Tests mit Säugetieren wie dem Mauslymphomassay.
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition, vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Croatian: Lamivudin nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama, ali je bilo znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u kunića pri relativno niskim razinama sistemske izloženosti,
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten auf einem stabilen Regime aus Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Konzentration von Dolutegravir in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs und über der IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Lamivudin
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i lamivudina
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
German: Die Lamivudin-AUC (0-∞) wurde von einer fettreichen Mahlzeit nicht beeinflusst.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masnoća nije utjecao na AUC(0-∞) lamivudina.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters) MATE1 i
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Croatian: U nekim slučajevima postoje dokazi o učinku liječenja na vrijednosti lipida, no nema čvrstih dokaza koji povezuju povećanje tjelesne težine s bilo kojim konkretnim liječenjem.
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju za određivanje raspona doza, koje je provedeno u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih dolutegravirom u monoterapiji (ING111521), primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednju vrijednost smanjenja koncentracije HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Croatian: Lamivudin se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege u nepromijenjenu obliku.
German: Packungsbeilage.
Croatian: kombinacije.
German: Das genaue Ausmaß der ZNS-Penetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten, dass Dolutegravir und Lamivudin keinen Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität des Menschen haben.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da dolutegravir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
German: Die Einnahme einer einzelnen Dovato-Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die AUC (0∞) und die Cmax von Dolutegravir um 33 % bzw. 21 % und senkte die Lamivudin-Cmax um 30 % im Vergleich zum Nüchternzustand.
Croatian: Nakon primjene jedne tablete lijeka Dovato uz obrok s visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) i Cmax dolutegravira povećali su se za 33% odnosno 21%, dok se Cmax lamivudina smanjio za 30% u odnosu na primjenu natašte.
German: Mit Dolutegravir plus Lamivudin traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja dolutegravirom u kombinaciji s lamivudinom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
German: Die dauerhafte Anwendung von Dovato zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Dovato s lijekovima koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
German: Isolate der O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
Croatian: Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji prethodno nisu primali antivirusnu terapiju pokazali su se vrlo osjetljivima na aktivnost lamivudina.
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis, zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis überwacht werden.
Croatian: Budući da je u bolesnika s otprije postojećom jetrenom disfunkcijom, uključujući kronični aktivni hepatitis, zabilježena povećana učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
German: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
German: Falls Dovato bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion angewendet wird, ist in der Regel ein zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich.
Croatian: Stoga, ako se Dovato primjenjuje u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B, u načelu je potrebno uvesti dodatni antivirusni lijek.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da das Risiko für eine Laktatazidose bei diesen Patienten durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije treba razmotriti prilagodbu doze metformina kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom, zbog povećanog rizika od laktacidoze kojem su ti bolesnici izloženi uslijed povećane koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E171).
Croatian: manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanijev dioksid (E171).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Dovato in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju (ulazak) lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
German: Für Informationen zur In-vitroResistenz und zur Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Integrase- und NRTI-Klasse, sollten die entsprechenden Fachinformationen von Dolutegravir und Lamivudin zu Rate gezogen werden.
Croatian: Za informacije o rezistenciji in vitro i križnoj rezistenciji na druge lijekove iz skupina inhibitora integraze i NRTI-ja vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za dolutegravir te lamivudin.
German: Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol titanijev dioksid (E171)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Manje često:
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Croatian: Djeca Farmakokinetika dolutegravira u 10 adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni antiretroviroticima pokazala je da primjena dolutegravira u dozi od 50 mg jedanput na dan dovodi do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom primijećenom u odraslih bolesnika koji su primali dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan.
German: Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1-Transporters unwahrscheinlich.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
German: Patienten, die beim Screening eine Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml aufwiesen, wurden eingeschlossen.
Croatian: Uključeni su ispitanici pri probiru imali plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK od 1000 do ≤ 500 000 kopija/ml.
German: Die Patienten wurden entweder mit einem einmal täglichen Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg oder mit einmal täglich Dolutegravir 50 mg plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin 245/200 mg behandelt.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za dvojni režim liječenja koji je uključivao dolutegravir u dozi od 50 mg i lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan ili dolutegravir u dozi od 50 mg i tenofovirdizoproksil/emtricitabin u dozi od 245/200 mg jedanput na dan.
German: Nach einer Mahlzeit wurden die Änderungen hinsichtlich der Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Wechselwirkung mit der Nahrung modifiziert; dies führte zu einer Exposition, die der von Dolutegravir bei Einnahme im nüchternen Zustand ähnelt.
Croatian: Kada su se uzimali na pun želudac, učinak hrane modificirao je promjene izloženosti dolutegraviru do kojih dolazi nakon istodobnog uzimanja nadomjestaka kalcija ili željeza pa je izloženost bila slična onoj koja se postiže kada se dolutegravir primjenjuje natašte.
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze preporučena doza dolutegravira iznosi 50 mg dvaput na dan.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
German: Die Wirksamkeit von Dovato oder die Anwendung des 2-Drug Regimens aus Dolutegravir plus Lamivudin (als Einzelpräparate) wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato ili dvojne kombinacije dolutegravira i lamivudina (kao zasebnih lijekova) nije se ispitivala u djece i adolescenata.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se dolutegravir u velikoj mjeri (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-Triphosphat 16 bis 19 Stunden.
Croatian: U bolesnika koji su primali lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan, terminalni unutarstanični poluvijek lamivudintrifosfata iznosio je
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine od 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za ukupnu dnevnu kliničku dozu od 50 mg.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einige Personen, die Dovato oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Dovato ili druge kombinirane terapije za HIV rizik od pojave ozbiljnih nuspojava veći je nego u drugih.
German: Für eine Überdosierung von Dovato ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Dovato.
German: Zur Anwendung von Dovato bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Dovato u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
German: In die Phase-III-Studien für Dolutegravir als Einzelpräparat konnten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Croatian: U ispitivanja faze III u kojima se dolutegravir primjenjivao u monoterapiji mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C, pod uvjetom da im biokemijski parametri jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir oder Lamivudin als Einzelpräparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren), traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o zasebnoj primjeni dolutegravira odnosno zasebnoj primjeni lamivudina u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
German: Wenn Dovato bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Koinfektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle sowohl der Leberfunktionswerte als auch der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Croatian: preporučuje se periodičko praćenje nalaza testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Dovato bei Kindern und Jugendlichen vor.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o učincima lijeka Dovato u pedijatrijskoj populaciji.
German: Polymorphismen in Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen Es gibt keine Anzeichen dafür, dass häufig auftretende Polymorphismen in Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen die Pharmakokinetik von Dolutegravir in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß verändern.
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin erforderlich ist basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka spola na farmakokinetičke parametre.
German: Während die GesamtPlasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila slična, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 - 2 puta veća nego u kontrolnih zdravih ispitanika.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba
German: Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von Dovato in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Croatian: Dodaci prehrani ili multivitaminski pripravci koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij mogu spriječiti apsorpciju lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
German: Dovato sollte nicht in Kombination mit Emtricitabin-haltigen Produkten angewendet werden, da sowohl Lamivudin (in Dovato) als auch Emtricitabin Cytidin-Analoga sind (d. h. Risiko intrazellulärer Wechselwirkungen, siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Dovato u kombinaciji s lijekovima koji sadrže emtricitabin jer su i lamivudin (sastojak lijeka Dovato) i emtricitabin citidinski analozi pa postoji rizik od unutarstaničnih interakcija (vidjeti dio 4.4).
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Lamivudin empfindlich (IC50Änderungen < 3,0-fach).
Croatian: Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u