FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Højtiter anti-alemtuzumab antistoffer observeret hos nogle patienter var forbundet med ufuldstændig lymfocytudtømning efter et tredje eller fjerde behandlingsforløb, men der var ingen klar påvirkning af anti-alemtuzumab antistoffer på den kliniske effekt eller sikkerhedsprofil af LEMTRADA.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Danish: Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
Swedish: Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
Danish: Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen.
Swedish: Minskningen av nivån av cirkulerande B-och T-celler till följd av LEMTRADA-behandling och den efterföljande återbildningen av immunceller kan minska risken för skov, vilket i slutänden kan fördröja sjukdomsförloppet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner (se nedenstående).
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar fick två MS-patienter av misstag upp till 60 mg LEMTRADA (dvs. total dos under den inledande behandlingsomgången) i en enda infusion och upplevde allvarliga reaktioner (huvudvärk, hudutslag och antingen hypotoni eller sinustakykardi).
Danish: Søvnløshed*, angst, depression
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Swedish: Serumkoncentrationer ökade med varje dos under en behandlingsomgång, med de högsta observerade koncentrationerna efter den sista infusionen under en behandlingsomgång.
Danish: De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA.
Swedish: Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig andra läkemedel (kortikosteroider) före de tre första infusionerna i varje behandlingskur med LEMTRADA.
Danish: Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
Danish: Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for autoimmune tilstande.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för autoimmuna tillstånd.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
Danish: Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med LEMTRADA.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Swedish: - Förändringar av antalet, proportionerna och egenskaperna hos vissa undergrupper av lymfocyter efter behandling - Ökad förekomst av regulatoriska T-cellsundergrupper - Ökad förekomst av minnes-T- och B-lymfocyter - Övergående effekter på delar av den medfödda immuniteten (dvs neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Danish: Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme:
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Danish: Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner).
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Swedish: Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Danish: Studie 4 var et fase 3, multicenter, åben-label, rater-blindet, effekt og sikkerheds forlænget studie for patienter med RRMS, der deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studier) for at vurdere langtids effekt og sikkerhed af LEMTRADA.
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings -stället
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Danish: Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Danish: Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier.
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år.
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren.
Danish: Der er rapporteret en positiv Coombs-test hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Swedish: Ett positivt Coombs-test har rapporterats hos en alemtuzumab-behandlad cancerpatient.
Danish: Takykardi* Bradykardi*, palpitationer*
Swedish: Bradykardi*, palpitationer*
Danish: Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling.
Swedish: Behandlingen består av utsättande av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Danish: (for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
Swedish: Blodprov (för att kunna diagnostisera alla viktiga allvarliga biverkningar som anges ovan)
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
Danish: Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, som kan være alvorlige og livstruende.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Danish: Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler.
Swedish: Patienter med känd koagulopati, eller patienter som står på medicinering med trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Danish: De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (nedan finns information om hur ofta patienterna upplever sådana), som kan uppstå under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Danish: Sådan får du LEMTRADA
Swedish: Hur du får LEMTRADA
Danish: Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose.
Swedish: De observerade autoimmuna tyreoidearubbningarna inbegrep hypertyreos eller hypotyreos.
Danish: • unormale tilstande, som kan konstateres ved undersøgelser: blod eller protein i urinen, langsom puls,
Swedish: • avvikelser som kan visa sig vid undersökningar: blod eller protein i urinen, minskad hjärtfrekvens,
Danish: Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
Danish: Hos patienter, der fortsatte fra kontrollerede kliniske studier, og som ikke modtog yderligere LEMTRADA efter de 2 initiale behandlingsforløb, var hyppigheden (hændelser pr. personår) af de fleste bivirkninger sammenlignelig med eller reduceret i år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Danish: Kognitiv, fysisk og seksuel udvikling af unger, der blev eksponeret for alemtuzumab under diegivning blev ikke påvirket ved alemtuzumab-doser på op til 10 mg/kg/dag.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
Swedish: Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Danish: Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose), hvilket kan være dødeligt, hvis det ikke konstateres og behandles tidligt.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Danish: LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren.
Swedish: LEMTRADA kan öka din risk att få inflammation i gallblåsan.
Danish: Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
Danish: Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om alemtuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT/ INJEKTIONSFLASKA
Danish: Der skal tages forholdsregler til at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
Danish: Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand.
Swedish: Screening av patienter med hög risk för HBV- och/eller HCV-infektion bör övervägas före behandling med LEMTRADA, och försiktighet bör iakttas vid förskrivning av LEMTRADA till patienter som bär på HBV och/eller HCV eftersom dessa patienter kan vara i riskzonen för bestående leverskada relaterad till en potentiell virusreaktivering till följd av den tidigare virusinfektionen.
Danish: LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS).
Swedish: LEMTRADA innehåller den aktiva substansen alemtuzumab, som används för att behandla en form av multipel skleros (MS) hos vuxna, som kallas skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS, relapsing remitting MS).
Danish: Patienter med angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Swedish: Patienter med angina pectoris eller hjärtinfarkt i anamnesen.
Danish: I et understudie med 13 mandlige patienter i behandling med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg) var der intet bevis for aspermi, azoospermi, konsistent nedsat sædtal, motilitetsforstyrrelser eller en stigning i spermmorfologiske abnormiteter.
Swedish: I en delstudie på 13 manliga patienter behandlade med LEMTRADA (som behandlats med antingen 12 mg eller 24 mg) sågs inga tecken på aspermi, azoospermi, bestående minskat antal spermier, störningar av motilitet eller en ökning av morfologiska abnormiteter hos spermierna.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Danish: Autoimmun hepatitis og leverskade
Swedish: Autoimmun hepatit och leverskada
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Danish: Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Swedish: Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll: produktresumé guide för hälso- och sjukvårdspersonal checklista för förskrivare patientguide patientvarningskort Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av patienter med multipel skleros (MS) - på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Danish: LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.
Swedish: Hur LEMTRADA fungerar LEMTRADA reglerar ditt immunsystem för att begränsa angreppen på nervsystemet.
Danish: Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Swedish: Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Danish: Termer, der er markeret med to stjerner (**) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er observeret efter markedsføring og som i størstedelen af tilfældene er opstået inden for 1-3 dage efter infusion af enhver dosis af LEMTRADA i løbet af behandlingsforløbet.
Swedish: Termer som är märkta med två asterisker (**) i tabell 1 innefattar biverkningar som observerats efter godkännande, där tid till uppkomst av dessa tillstånd, i en majoritet av fallen, inträffade inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA, efter vilken som helst av doserna under behandlingsomgången.
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Swedish: Autoimmun tyroidit inklusive subakut tyroidit, struma, antityreoid-antikroppspositiv
Danish: • Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Danish: 2 CDW var defineret som en forøgelse på mindst 1 point på EDSS (expanded disability status scale) fra en baseline
Swedish: 2 CDW definierades som en ökning med minst 1 poäng på Expanded Disability Status Scale
Danish: Patienter, som behandles med LEMTRADA, har fået infektioner, der skyldes en virus ved navn EpsteinBarr-Virus (EBV), herunder alvorlige tilfælde af leverbetændelse.
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
Danish: Den kumulative årlige infektionshyppighed var 0,99 gennem en median på 6,1 år (maksimum 12 år) af opfølgningen fra den første LEMTRADA-eksponering sammenlignet med 1,27 i kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Danish: Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Swedish: Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Swedish: De flesta patienterna i de kontrollerade kliniska prövningarna fick antihistaminer och/eller antipyretika före minst en infusion med LEMTRADA.
Danish: De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom (Goodpastures syndrom).
Swedish: Fall av händelser med tidsmässigt samband som inte är relaterade till anti-GBM sjukdom (Goodpasteurs syndrom) har rapporterats.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Swedish: • feber och/eller frossa
Danish: Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 - infektioner).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Danish: Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA och IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar.
Danish: * Defineret som patienter med mindst 1 attak under behandling med betainterferon eller glatirameracetat efter at have været i behandling med lægemidlet i mindst 6 måneder.
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Danish: uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen
Swedish: oregelbunden eller onormal hjärtrytm, högt blodtryck, nedsatt njurfunktion, vita blodkroppar i urinen
Danish: Hjertesvigt, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er rapporteret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MSpatienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske stoffer.
Swedish: Hjärtsvikt, kardiomyopati och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade ickeMS-patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.