FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydroksymaślan sodu podany przed snem nocnym wzmacnia stadium 3 i 4 snu i latencję snu z jednoczesnym zmniejszeniem częstości występowania snu fazy REM w trakcie zasypiania (SOREMP).
Latvian: Lietots pirms naktsmiera, nātrija oksibāts pastiprina miega 3. un 4. stadiju un palielina miega latentumu, mazinot miega sākuma REM periodu (SOREMP) biežumu.
Polish: Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Latvian: Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušajiem.
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
Latvian: 2.pētījums EDS (MWT)
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax.
Latvian: Nātrija oksibāta (6 g dienā) un valproāta (1250 mg dienā) vienlaicīga lietošana izraisīja sistēmiskas nātrija oksibāta iedarbības palielināšanos par aptuveni 25% bez nozīmīgām Cmax izmaiņām.
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Polish: Rasa Wpływ rasy na metabolizm hydroksymaślanu sodu nie został oceniony.
Latvian: Rase Rases ietekme uz nātrija oksibāta metabolismu nav novērtēta.
Polish: Zgłaszano przypadki hipernatremii z zasadowicą metaboliczną podczas jednoczesnego przyjmowania infuzji NaCl.
Latvian: Ziņots par hipernatrēmijas gadījumiem ar metabolisku alkalozi, ja vienlaikus tika veikta NaCl infūzija.
Polish: Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
Latvian: Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Latvian: Pudeles augšējā daļā ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu, kas ir jānoņem pirms pudeles pirmreizējas lietošanas.
Polish: Ponieważ do wymiotów może dojść mimo zaburzeń świadomości, należy zapewnić odpowiednie ułożenie pacjenta (w pozycji leżącej na lewym boku) oraz ochronę dróg oddechowych za pomocą intubacji.
Latvian: Tā kā vemšana var rasties arī apziņas traucējumu gadījumos, var būt attaisnota atbilstoša poza (guļus uz kreisajiem sāniem) un elpceļu aizsardzība, veicot intubāciju.
Polish: Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Latvian: Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogenitāte, taču gan ar žurkām, gan ar trušiem veiktos pētījumos konstatēta embrioletalitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów z zastosowaniem dawek do 1000 mg/kg mc./dobę, nie udowodniono szkodliwego wpływu GHB na płodność.
Latvian: Pētījumi žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot GHB devās līdz 1 000 mg/kg/dienā, neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav pierādīts nātrija oksibāta drošums un efektivitāte epilepsijas pacientiem, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Pacientes, kuras lieto Xyrem, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ir zināms, ka Xyrem izdalās mātes pienā.
Polish: Gamma-butyrolakton (GBL), prekursor kwasu gamma-hydroksymasłowego (GHB) badany w przypadku narażeń zbliżonych do tych, jakich się spodziewano u ludzi (1,21-1,64 - krotne), został sklasyfikowany przez Państwowy Program Toksyczności (National Toxicity Program, NTP) jako nie wykazujący działania rakotwórczego u szczurów oraz jako posiadający wątpliwe działanie rakotwórcze u myszy, ze względu na niewielkie zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, które były trudne do interpretacji z powodu wysokiej śmiertelności w grupie przyjmującej produkt w dużych dawkach.
Latvian: Gamma butirolaktons (GBL) - GHB pirmzāle - tika pārbaudīta, pakļaujot tādai pat ietekmei, kāda paredzēta cilvēkiem (1,21-1,64 reizes), un NTP to klasificēja kā nekancerogēnu žurkām un apšaubāmi kancerogēnu pelēm nelielā feohromocitomu skaita pieauguma dēļ, ko bija grūti interpretēt lielās mirstības dēļ augsta riska grupā.
Polish: Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii.
Latvian: Veikti divi 3. fāzes un viens 2. fāzes dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu nātrija oksibāta lietošanu pie fibromialģijas.
Polish: Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežota.
Polish: GHB nie miało żadnego wpływu na łączenie się w pary, ogólną płodność czy parametry nasienia i nie wpływało toksycznie na zarodki i płody szczurów narażonych na dawki GHB dochodzące do 1000 mg/kg mc./dobę (1,64 razy przekraczające narażenie u ludzi, obliczone u zwierząt nieciężarnych).
Latvian: GHB neietekmēja pārošanos, vispārējo auglību un spermas rādītājus un neizraisīja embriofetālu toksicitāti žurkām, kas tika pakļautas 1000 mg GHB /kg/dienā radītai ietekmei (1,64 reizes lielākai nekā ietekmei uz cilvēkiem, un aprēķinot dzīvniekiem, kas nav grūsni).
Polish: Przeciętne maksymalne stężenia w osoczu (1. i 2. maksymalne stężenie) po podaniu dawki dobowej 9 g podzielonej na dwie równoważne dawki, podawane w odstępie 4 godzin wynosiły odpowiednio 78 i 142 g/ml.
Latvian: Vidējās maksimālās plazmas koncentrācijas (1. un 2. maksimālā koncentrācija) pēc 9 g dienas devas, kas sadalīta divās vienādās reizes devās un lietota ar četru stundu starplaiku, lietošanas bija attiecīgi 78 un 142 µg/ml.
Polish: Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Latvian: Ja nātrija oksibāta terapijas laikā pacientam ir urīna vai izkārnījumu nesaturēšana, tad ārstam jāizvērtē diagnostisku izmeklējumu nepieciešamība, lai izslēgtu citus etioloģiskos faktorus.
Polish: Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
Latvian: Var novērot vemšanu (arī tad, ja ir apziņas traucējumi), svīšanu, galvassāpes un psihomotoro prasmju pasliktināšanos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzył kontrolowany program dystrybucji, który wzmacnia mechanizmy kontrolne dla produktu Xyrem, aby umożliwić dotarcie do docelowej grupy pacjentów z narkolepsją, minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania produktu Xyrem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu, kas uzlabo esošo Xyrem kontroli, nodrošinot zāļu lietošanu paredzētajai populācijai - narkolepsijas pacientiem, vienlaikus samazinot risku, ka Xyrem tiks lietots ļaunprātīgos nolūkos.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un panesība jāuzrauga un deva atbilstoši jāpielāgo, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu, piespiežot un vienlaikus pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Polish: Dlatego należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym stosowaniem topiramatu z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina nelietot topiramātu vienlaikus ar nātrija oksibātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
Polish: Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę (patrz ryc. 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija oksibāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Polish: Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.
Polish: Nie badano farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek większych niż 4,5 g. Podanie hydroksymaślanu sodu bezpośrednio po posiłku bogatotłuszczowym powodowało opóźnienie wchłaniania (przeciętny Tmax wydłużył się z 0,75 h do 2,0 h) i zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) średnio o 58 % oraz ekspozycji układowej (AUC) o 37 %.
Latvian: Nav pētītas vienreizējas devas, kas lielākas par 4,5 g. Lietojot nātrija oksibātu tūlīt pēc lielu daudzumu tauku saturošas maltītes, absorbcija aizkavējās (vidējais Tmax palielinājās no 0,75 stundām līdz 2,0 stundām), maksimālais līmenis plazmā (Cmax) pazeminājās par vidēji 58%, un sistēmiskā ietekme (LZL) samazinājās par 37%.
Polish: Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.
Latvian: Atkārtojiet šo soli un piepildiet otru mērtrauku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy program edukacyjny dla produktu Xyrem, w celu zapewnienia, że lekarze, którzy chcą przepisać ten produkt posiadają wiedzę o dawkowaniu i istotnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Xyrem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāizstrādā izglītojoša Xyrem programma, lai nodrošinātu, ka visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Xyrem, ir informēti par Xyrem devām un nozīmīgajiem riskiem.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne z zolpidemem nie były oceniane.
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība ar zolpidēmu nav novērtēta.
Polish: Do Badania 3 włączono 136 pacjentów z narkolepsją oraz z katapleksją o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (mediana wynosiła 21 ataków katapleksji w tygodniu) według oceny w punkcie wyjścia.
Latvian: 3. pētījumā bija iekļauti 136 narkolepsijas pacienti ar vidēji smagu līdz smagu katapleksiju (mediāno katapleksijas lēkmju skaits nedēļā bija 21).
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka.
Latvian: Ierobežotie dati par lietošanu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā neliecina ne par nātrija oksibāta izraisītām malformācijām, ne fetālu/neonatālu toksicitāti.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Latvian: Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
Polish: Hydroksymaślan sodu jest lekiem o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, który zmniejsza nadmierną senność w ciągu dnia i katapleksję u chorych na narkolepsję oraz modyfikuje strukturę snu redukując nieciągły, nocny sen. Dokładny mechanizm działania hydroksymaślanu sodu nie jest znany.
Latvian: Nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis, kas samazina pārlieku lielu miegainību dienas laikā un katapleksiju pacientiem, kam ir narkolepsija, un maina miega struktūru, samazinot fragmentēto nakts miegu.
Polish: W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem w ocenie skuteczności była częstość występowania napadów katapleksji.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā primārās efektivitātes mērs bija katapleksijas lēkmju biežums.
Polish: Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.
Latvian: Dati par ierobežotu grūtnieču skaitu uzrāda uz iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku pirmajā trimestrī.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
Polish: 231 Architektura snu/ ESS/CGIc/Naps
Latvian: Miega struktūra/ ESS/CGIc/Snaudas
Polish: • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5).
Latvian: • Gamma hidroksibutirāta (GHB) dehidrogenāzes inhibitori Pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar valproātu vai citiem GHB dehidrogenāzes inhibitoriem, jāievēro piesardzība, jo, lietojot nātrija oksibātu kopā ar valproātu, novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.
Polish: Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Latvian: Noņemiet pirmā mērtrauka vāciņu, nospiežot uz leju bērniem neatveramo slēdzenes mēlīti un pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Polish: Kwas bursztynowy wchodzi w cykl Krebsa, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Latvian: Sukcīnskābe iesaistās Krebsa ciklā, kur tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Polish: Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu.
Latvian: Nav gaidāma nātrija oksibāta centrāli nomācošās iedarbības pārtraukšana, lietojot flumazenilu.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu częstości i głębokości oddechów oraz o zagrażającej życiu depresji oddechowej, wymagającej zaintubowania chorego i prowadzenia oddechu wspomaganego.
Latvian: Ir ziņojumi par elpošanas biežuma un dziļuma samazināšanos, un par dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad ir nepieciešama intubācija un plaušu mākslīgā ventilācija.
Polish: Należy przyjąć dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Latvian: Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Latvian: Nātrija oksibāts un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu par nātrija oksibāta lietošanu narkolepsijas ārstēšanā kopsavilkums
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģijas, muskuļu spazmas, muguras sāpes
Polish: W Badaniu 4 uczestniczyło 55 pacjentów z narkolepsją, którzy stosowali uprzednio hydroksymaślan sodu w badaniu otwartym, przez okres od 7 do 44 miesięcy.
Latvian: 4. pētījumā tika iekļauti 55 narkolepsijas pacienti, kas bija lietojuši nātrija oksibātu 7-44 mēnešus un bija informēti par šo zāļu lietošanu.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p)
Latvian: Izmaiņas no pamata rādītāja, salīdzinot ar placebo (p- vērtība)
Polish: Badanie 2 porównywało efekty doustnego podania hydroksymaślanu sodu, modafinilu i hydroksymaślanu sodu z modafinilem, z efektami wywołanymi przez placebo w leczeniu senności, w ciągu dnia w narkolepsji.
Latvian: 2. pētījums salīdzināja perorāli lietotā nātrija oksibāta, modafinila un nātrija oksibāta + modafinila efektivitāti ar placebo dienas miegainības narkolepsijas gadījumā ārstēšanā.
Polish: Zalecana początkowa dawka hydroksymaślanu sodu, stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym, wynosi 3,6 g na dobę, podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych po około 1,8 g. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteicamā nātrija oksibāta sākumdeva, lietojot vienlaicīgi ar valproātu, ir 3,6 g/dienā, iekšķīgi, dalot divās vienādās reizes devās pa aptuveni 1,8 g. Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga un deva atbilstoši jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli istnieje podejrzenie zatrucia wielolekowego, można rozważyć płukanie żołądka.
Latvian: Ja ir aizdomas par vairāku vielu vienlaikus lietošanu, var apsvērt kuņģa skalošanas nepieciešamību.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
Latvian: Nevar izslēgt antidepresantu un nātrija oksibāta iespējamo papildinošo ietekmi.
Polish: Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2), lekarze przepisujący lek powinni być świadomi, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego.
Latvian: Ārstam, kas gatavojas palielināt nātrija oksibāta devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāzina, ka līdz 50% narkolepsijas pacientu rodas miega apnoja.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksymaślan sodu wchłania się szybko i prawie całkowicie; posiłek bogatotłuszczowy opóźnia i zmniejsza wchłanianie.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri un gandrīz pilnīgi absorbēts; absorbciju paildzina un pavājina maltīte, kuras sastāvā ir liels tauku daudzums.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xyrem - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent choruje na ciężką depresję, - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna), - jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.
Latvian: Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu pirmo devu, uzlieciet traukam vāciņu un tūlīt atgulieties.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, jakkolwiek może to być także wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc nātrija oksibāta terapijas pārtraukšanas katapleksija var atkārtoties un būt biežāka, tomēr tas var būt slimības gaitas parastu pārmaiņu dēļ.
Polish: Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu.
Latvian: Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu.
Polish: przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Polish: formularze do zastosowania podczas rozpoczynania leczenia): w celu przypomnienia lekarzom aby zapoznali się z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz aby szczególnie podkreślić, że Xyrem może powodować depresję OUN oraz depresję oddechową, że alkohol zwiększa ryzyko depresji OUN oraz, że Xyrem ma właściwości uzależniające.
Latvian: • Pārbaudes punktu veidlapa veselības aprūpes speciālistam (t.i., ārstēšanas uzsākšanas formas): lai ārstiem atgādinātu pārbaudīt kontrindikācijas, brīdinājumus un piesardzību, kas norādīta zāļu aprakstā, īpaši atzīmējot, ka Xyrem var izraisīt CNS un elpošanas nomākumu, ka alkohols var pastiprināt CNS nomākumu, un, ka Xyrem pastāv ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Polish: Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek.
Latvian: Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas.
Polish: Wydalanie hydroksymaślanu sodu odbywa się prawie w całości przez biotransformację do dwutlenku węgla, który jest następnie usuwany z wydychanym powietrzem.
Latvian: Nātrija oksibāta klīrenss ir gandrīz pilnīgs, bioloģiski pārvēršoties par oglekļa dioksīdu, kas pēc tam tiek izvadīts izelpojot.
Polish: • leki, które mogą być przetwarzane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy,
Latvian: • zāles, kurām var būt līdzīga ietekme uz organismu (piemēram, valproātu, fenitoīnu vai etosuksimīdu, ko lieto lēkmju ārstēšanai);
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāierobežo uzņemtā sāls daudzums.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad pēc nātrija oksibāta neatļautas lietošanas ir radusies atkarība.
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Polish: U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki.
Latvian: Pacientiem bija dažādas pakāpes apziņas nomākums, kas var strauji svārstīties no apjukuma, uzbudinājuma, kauslīguma un ataksijas līdz komai.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie EES w Badaniu 1
Latvian: 2. tabula ESS kopsavilkums 1. pētījumā
Polish: Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Latvian: Nātrija oksibāts ir GHB nātrija sāls.
Polish: Przed podjęciem leczenia lekarz na podstawie wywiadu powinien ocenić, czy pacjent nie nadużywał leków lub ocenić skłonność pacjenta do nadużywania leków.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārstiem jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē ir predispozīcija ļaunprātīgai zāļu lietošanai.
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych, kontrolowanych z użyciem placebo (Badania 1, 2, 3 oraz 4), u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem badania 2, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošana narkolepsijas simptomu ārstēšanā tika apstiprināta četros multicentru randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlu grupu pētījumos (1., 2., 3. un 4. pētījums) pacientiem ar narkolepsiju ar katapleksiju, izņemot 2. pētījumu, kurā katapleksija nebija iekļaušanas kritērijs.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu farmakodinamisku un farmakokinētisku mijiedarbību, vienlaikus lietojot nātrija oksibātu un topiramātu, jo tika ziņots par klīniski novērotu komu un palielinātu GHB koncentrāciju plazmā pacientam(-iem) pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).