FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Estonian: Sagedus teadmata:
Bulgarian: − ако имате или сте имали сърдечно заболяване.
Estonian: kui teil on või on olnud südamehaigus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Bulgarian: 82515 Wolfratshausen
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Estonian: Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
Bulgarian: EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/19/1396/001 1 viaal
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и дозозависимо.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Bulgarian: SN: NN
Estonian: PC: SN: NN
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Bulgarian: 5,2 часа
Estonian: > 5,2 tundi
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (порт-а-кат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
Estonian: Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Bulgarian: Вашето лечение с Ivozall е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Bulgarian: Ivozall е само за еднократна употреба.
Estonian: Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Пациентите са включени в едно проучване фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiendid kaasati ühte I faasi (n = 12) või kahte II faasi (n = 14 / n = 14) ohutuse- ja efektiivsuseuuringusse ning nad said intravenoosse infusiooni teel mitu klofarabiini annust (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Estonian: Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: 3,53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки;
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2 - след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1 - който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
Estonian: Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Estonian: Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.
Bulgarian: Ivozall представлява мощно антинеопластично средство с потенциално значими хематологични и нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Estonian: Enne Ivozalli manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи заболявания, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Estonian: Kaugelearenenud ALL-iga või AML-iga patsientidel võib olla kaasuv meditsiiniline seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamist, sest põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Estonian: Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enda või oma partneri ravi ajal klofarabiiniga.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО и трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol-ga (ehk 70,77 mg) naatriumiga, mis on võrdne 3,53%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: CR + CRp + PR 18
Estonian: CR + CRp + PR 18 (30%) Ravi ebaõnnestunud
Bulgarian: Ivozall съдържа натрий
Estonian: Ivozall sisaldab naatriumi
Bulgarian: Пациент, получил трансплантация след алтернативна терапия *** Пациент, получил трансплантация след рецидив
Estonian: ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Bulgarian: Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Ivozall (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Ivozalliga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: По-голямата част от повишените стойности на ALАT и ASАT са настъпили в рамките на 10 дни от приложението на клофарабин и са се върнали до ≤ 2 степен за 15 дни.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördus tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да са с летален изход.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud bakteriaalsetest, seen- ja viirusinfektsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat hävitada nõuetekohaselt.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Estonian: Ivozalli käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Bulgarian: Първо, клофарабин трябва да дифундира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат.
Estonian: Klofarabiin peab esmalt difundeeruma või see tuleb transportida sihtrakkudesse, kus see järjestikku fosforüleerub rakkudevaheliste kinaaside toimel mono- ja bifosfaadiks ning lõpuks aktiivseks konjugaadiks klofarabiin 5'-trifosfaadiks.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.
Estonian: Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на елиминиране през бъбреците.
Estonian: Klofarabiini kliirensi määrad näivad olevat glomeerulite filtratsioonikiirustest palju kõrgemad, mis näitab, et neerude kaudu elimineerumise mehhanismid on filtratsioon ja tubulaarne eritumine.
Bulgarian: Какво съдържа Ivozall
Estonian: Mida Ivozall sisaldab
Bulgarian: Трябва да се очаква потискане на костния мозък.
Estonian: Luuüdi supressioon on ootuspärane.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага изплакнете обилно с вода.
Estonian: Preparaadi sattumisel silma, nahale või limaskestadele loputada kohe rohke veega.