FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 50 - 80 (initiala nivåer)
Lithuanian: 50-80 (pradinis aktyvumo lygis)
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ABR yra nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų.
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Lithuanian: Esant kiekvienai iš šių situacijų reikia pasverti gydymo IDELVION naudą ir šių komplikacijų riziką.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Andra läkemedel och IDELVION
Lithuanian: Kiti vaistai ir IDELVION
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medikamentinį šoko gydymą.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDELVION.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.
Swedish: Frekvens per patient
Lithuanian: Dažnis pacientams
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Swedish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Swedish: Exempel
Lithuanian: Pavyzdys
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Lithuanian: Kartotinis FK vertinimas iki 30 savaičių parodė stabilias farmakokinetines savybes ir laipsniškas kompensavimas buvo nuoseklus laiko atžvilgiu.
Swedish: Din behandling bör påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti hemofiliją B.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti.
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Lithuanian: Iš 106 kraujavimo epizodų dauguma (94; 88,7 proc.) gydyti vieną kartą suleidžiant vaistinio preparato, 103; 97,2 proc. gydyti 1-2 kartus suleidžiant vaistinio preparato.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Lithuanian: • Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, gydant gali pasireikšti nepakankamas klinikinis atsakas.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Lithuanian: „Mix2Vial" neišimkite iš lizdinės pakuotės!
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Lithuanian: Į veiksmingumo analizę pagal protokolą buvo įtraukta 15 operacijų, atliktų 12-ai pacientų, kurių amžius 8-51 metų (didelės arba mažos apimties operacija, dantų ar kitos chirurginės invazinės procedūros).
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Lithuanian: Kadangi moterys retai serga hemofilija B, nėra IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Swedish: Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Swedish: Vad IDELVION är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Lithuanian: Todėl IX faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: Apie inhibitorių susidarymą buvo pranešta vykstančio klinikinio tyrimo su anksčiau negydytais pacientais metu.
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Swedish: Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Lithuanian: Nustojus vartoti IDELVION Nenustokite vartoti IDELVION prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: 6 till <12 år (N=15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Lithuanian: - Skiesti ir pritraukti būtina aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
Swedish: Faktor IX är inblandat i blodets levring.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų veikiant tiesioginiam karščio šaltiniui.
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (albutrepenonakog alfa) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Lithuanian: Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių.
Swedish: Vad är IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų atsiradimas buvo glaudžiai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių susidarymu (taip pat žr.
Swedish: • om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
Lithuanian: Žmogaus albumino cDNR genetinis sujungimas su žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus cDNR leidžia baltymą pagaminti kaip atskirą rekombinantinį baltymą ir užtikrina homogeniškumą išvengiant cheminės konjugacijos.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vartoti vaistas nesuleidžiamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Swedish: IDELVION används för att förebygga eller stoppa blödning som orsakats av brist på fungerande faktor IX hos patienter i alla åldrar med hemofili B (även kallat medfödd faktor IX-brist eller Christmas sjukdom).
Lithuanian: IDELVION vartojamas siekiant užkirsti kelią kraujavimui ar sustabdyti kraujavimą, kylantį dėl nepakankamo IX faktoriaus kiekio visų amžiaus grupių hemofilija B (dar vadinama įgimta IX faktoriaus stoka, arba Kalėdų liga) sergantiems pacientams.
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų pacientai
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Lithuanian: IX faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Lithuanian: Labai gryno IX faktoriaus vartojimas su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis buvo siejamas retai.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir pritraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur (under 25 °C).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti lėta intravenine injekcija.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska IDELVION pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Lithuanian: Neatidarę flakonų, IDELVION miltelius ir skystį sušildykite iki kambario ar kūno temperatūros.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai IDELVION saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Swedish: Hur IDELVION ser ut och förpackningens innehåll
Lithuanian: IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Utveckling av inhibitorer har observerats hos tidigare behandlade patienter efter lanseringen av IDELVION.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas anksčiau gydytiems pacientams pastebėtas IDELVION pateikus į rinką.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir pageidaujamą termino lygį).
Swedish: IDELVION innehåller natrium
Lithuanian: IDELVION sudėtyje yra natrio
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
Lithuanian: Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos į IDELVION.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Lithuanian: Esant daugumai kraujavimų turėtų pakakti vienos dozės.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientui reikia patarti nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Swedish: Hemofili B är en könsbunden, ärftlig defekt i blodets koagulationsförmåga som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgisk intervention.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, sukeliantis profuzinį kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus arba spontaniškai, arba dėl netyčinės ar chirurginės traumos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IDELVION tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, gydant hemofiliją B ar kraujavimų profilaktikai sergant hemofilija B, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti lėtai leidžiamas į veną pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 5 ml/min.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (pagal normą žmogaus plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto IX faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Swedish: Säkerställ att produktens och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamšteliai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir pakankamai apdžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Swedish: Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių, žiurkėnų baltymų antikūnų susidarė labai retai.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Lithuanian: Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam jungtiniam baltymui, sujungiančiam IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP)) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: IX kraujo koaguliacijos faktorius.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir klinikinės paciento būklės.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos (FK) parametrai vertinti paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir vaikams (nuo 1 iki < 12 metų amžiaus) po vienos 50 TV/kg intraveninės injekcijos dozės.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Lithuanian: Keturiuose atviruosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 107 tiriamieji, kurie mažiausiai vieną kartą buvo gydyti IDELVION.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös d.v.s. den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Swedish: Beredning och användning
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner IDELVION påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) kyla šis nepageidaujamas poveikis:
Swedish: Lösningen med IDELVION får inte spädas.
Lithuanian: IDELVION tirpalo negalima skiesti.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka tokį pat IX faktoriaus kiekį viename ml įprastos žmogaus plazmos.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Lithuanian: Nustatyta alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo;