FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
French: ACR 50 à 3 mois à 6 mois à 12 mois
Romanian: ACR 50 Luna 3
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
French: Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
Romanian: În grupul de vârstă de 6 până la 17 ani, 132 (76,3%) pacienți au terminat 2 ani.
French: ACR 70 à 3 mois à 6 mois à 12 mois
Romanian: ACR 70 Luna 3
French: Abatacept SC+ MTX n = 119
Romanian: Abatacept s.c+ MTX n = 119
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 20 510 patients-années, le taux d'incidence des infections graves était de 2,4 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté stable.
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 ani-pacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
French: Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ou de l'infliximab versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (étude V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept intravenos sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale s.c. de abatacept în doză de 125 mg.
French: Retirer le protège aiguille
Romanian: Scoateţi capacul acului
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Romanian: Un număr de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept în studii clinice placebo controlate.
French: ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie est disponible pour administration par voir sous-cutanée chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
French: Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.
French: Des cas de cancers cutanés non-mélaniques ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de neoplasm cutanat, altul decât melanomul, la pacienţi trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
French: ORENCIA doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Romanian: ORENCIA trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg prin injecţie subcutanată (s.c.), fără a fi necesară administrarea unei doze de încărcare pe cale intravenoasă (i.v).
French: Une proportion significativement plus élevée de patients a obtenu une réponse ACR 20 après un traitement par abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse dans l'étude RPs-I ou 125 mg par voie souscutanée dans l'étude RPsII par rapport au placebo à la semaine 24 dans l'ensemble des populations étudiées.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg i.v. în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
French: En cohérence avec les résultats observés plus tôt chez les patients atteints de PR, les analyses pharmacocinétiques de la population pour l'abatacept chez les patients atteints de RPs ont révélé une tendance à une clairance plus élevée (L/h) d'abatacept avec une augmentation du poids corporel.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele observate anterior la pacienţii cu PAR, analizele de farmacocinetică populaţională au arătat pentru abatacept, la pacienţii cu APs, faptul că există o tendinţă spre un clearance mai mare (l/oră) al abatacept în funcție de creşterea greutăţii corporale.
French: b Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Romanian: b Fiecare flacon furnizează 250 mg de abatacept pentru administrare.
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
French: Lymphome, tumeur maligne du poumon, carcinome épidermoïde
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
French: Solution injectable en stylo prérempli (ClickJect)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect)
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie).
Romanian: ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru administrare subcutanată este disponibilă pentru copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută).
French: Passer à l'Etape 1
Romanian: Treceţi la Pasul 1
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
French: Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
French: Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat intravenos
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
French: Rémission Clinique SDAIb Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (2 653 patients sous abatacept, 1 485 sous placebo).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Chez le rat, il a été montré que l'abatacept se retrouvait dans le lait.
Romanian: Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan.
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în artrita psoriazică la adulți
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac cu gardă
French: Ne jamais retirer le piston.
Romanian: Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.
French: Polyarthrite Rhumatoïde Adultes
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Romanian: înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
French: NE PAS retirer le protège aiguille du Stylo pendant que le Stylo atteint la température ambiante.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe stiloul injector (pen) atunci când îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée.
Romanian: Mostrele cu proprietăţi confirmate de legare de CTLA-4 au fost analizate pentru prezenţa anticorpilor de neutralizare.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, et eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
French: Lire ces instructions avant d'utiliser ORENCIA seringue préremplie Avant votre première utilisation de la seringue préremplie, demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de vous montrer comment vous en servir.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli (ClickJect)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect) 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute ClickJect
French: Passer à l'Etape 2
Romanian: Treceţi la Pasul 2
French: Dans l'étude RPs-II, les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients naifs de traitement inhibiteur du TNF étaient de 44,0% vs 22,2% (différence estimée [IC 95%] 21,9 [8,3 ; 35,6]), et chez les patients ayant déjà été traités par inhibiteurs du TNF étaient de 36,4% vs 22,3% respectivement (différence estimée [IC 95%] 14,0 [3,3 ; 24,8]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
French: Des enfants et adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 6 à 17 ans ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été inclus.
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
French: Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 4).
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 4.
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Romanian: În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg i.v. la interval de 28 zile.
French: Conformément aux données relatives à l'administration par voie intraveineuse, les analyses pharmacocinétiques de la population concernant une administration sous-cutanée d'abatacept chez les patients atteints d'AJIp ont révélé qu'il existait une tendance vers une clairance supérieure de l'abatacept lorsque le poids augmentait.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu PAR au relevat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea ponderală.
French: Passer à l'Etape 6
Romanian: Treceţi la Pasul 6
French: Emballage multiple : 12 stylos préremplis ClickJect (3 boîtes de 4)
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute ClickJect (3 cutii a câte 4)
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Romanian: În studiul PsA-II, 424 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra subcutanat, în manieră dublu-orb, doze săptămânale de placebo sau abatacept 125 mg, fără doză de încărcare timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea subcutanată, în manieră deschisă, săptămânală, de abatacept în doză de 125 mg.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
Romanian: Pacienții (n=117) din sub studiul care reprezintă extensia deschisă a studiului SC I, cărora li s-a administrat subcutanat, pentru cel puțin 4 luni, abatacept 125 mg prin intermendiul seringii preumplute, au fost apoi trecuți la tratament cu administrare săptamânală de abatacept 125 mg s.c. prin intermendiul stiloului injector (pen-ului) peumplut,pentru o perioadă de 12 săptămâni.
French: NE PAS remettre la capuchon sur le Stylo.
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.
French: Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
Romanian: A se arunca soluţia dacă se observă precipitate sau modificări de culoare.
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir tableau 5).
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 5.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES DE 1, 3 ET 4 SERINGUES PREREMPLIES AVEC PROTEGE AIGUILLE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1, 3 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés, menés avec l'abatacept versus placebo, des effets indésirables ont été rapportés chez 49,4% des patients traités par l'abatacept et chez 45,8% des patients traités par placebo.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept administrat intravenos, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'une oppression de la poitrine, un sifflement respiratoire, des sensations vertigineuses importantes ou des étourdissements, contactez immédiatement un médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA SC
Romanian: ORENCIA s.c. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
French: Stylo prérempli de un mL (verre de Type I).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) întru-un stilou injector (pen) preumplut.
French: Le taux de séropositivité chez des patients recevant un traitement par abatacept a été de 0,5% (1/189) pendant la Période A; 13% (7/54) pendant la Période B et 12,8% (19/148) pendant la Période C. Chez les patients randomisés en Période B dans le groupe placebo (donc jusqu'à 6 mois sans traitement), le taux de séropositivité a été de 40,7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
French: Autres médicaments et ORENCIA
Romanian: ORENCIA împreună cu alte medicamente
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg d'abatacept, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 7 ci-dessous.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
French: Veuillez vous référer aux Résumé des Caractéristique du Produit ORENCIA 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA 125 mg, 85,5 mg et 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
French: Tableau 7:
Romanian: Tabelul 7: