FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, ein über die routinemäßigen Maßnahmen der Risikominimierung hinausgehendes System zur Verteilungskontrolle von Zynteglo besteht.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
German: (zweiterInfusionsbeutel)
Lithuanian: (Antrasis infuzinis maišelis)
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
German: Besprechen Sie mögliche Nebenwirkungen durch Arzneimittel für die Mobilisierung und die Chemotherapie-Medikamente mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Turėtumėte su savo gydytoju aptarti galimą šalutinį poveikį, atsirandantį dėl mobilizacijos vaistų ir chemoterapijos vaisto.
German: • Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
German: Genauer gesagt, produzieren Menschen mit TDT aufgrund eines genetischen Defekts den ß-Globin genannten Teil des Hämoglobins nicht ausreichend.
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
German: • Punkte auf der Haut von Blutungen unter der Haut
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.
German: Niedriges Magnesium im Blut
Lithuanian: Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Zynteglo perdozavimą nėra.
German: Die Expression von β-AT87Q-Globin wurde entwickelt, um das β/α-Globin-Ungleichgewicht in den Erythrozyten von TDT-Patienten zu korrigieren, und sie hat das Potenzial, das Gesamt-Hb auf normale Werte zu erhöhen und die Abhängigkeit von regelmäßigen Erythrozytentransfusionen zu beseitigen.
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
German: • Dunkle Stellen auf der Haut
Lithuanian: • tamsios dėmės ant odos
German: CHARGENNUMMER, INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT UND VERFALLDATUM
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
German: Alle Patienten mit Non-β0/β0-Genotypen erhielten vor Beginn der Busulfan-Behandlung eine Krampfanfallsprophylaxe mit anderen Wirkstoffen als Phenytoin.
Lithuanian: Visiems ne β0/β0 genotipo pacientams prieš pradedant skirti busulfaną buvo taikoma traukulių profilaktika kitais vaistiniais preparatais nei fenitoinas.
German: Diese Studien werden mit einer im Vergleich zu den Phase-I/II-Studien verbesserten Transduktion durchgeführt, was zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl funktioneller Kopien des Transgens (βA-T87Q-Globin), die in den autologen CD34+-Zellen integriert sind, führt.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami su pagerinta transdukcija, lyginant su 1/2 fazės tyrimais, todėl padidėjo vidutinis veikiančių transgeno (βA-T87Q-globino), integruoto į autologines CD34+ ląsteles, kopijų skaičius.
German: Wenn mehr als ein Infusionsbeutel vorhanden ist, jeden Infusionsbeutel vollständig verabreichen, bevor der nächste Infusionsbeutel aufgetaut und verabreicht wird.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
German: Blutungen stellen eine potenzielle Komplikation von Thrombozytopenie nach einer myeloablativen Konditionierung und Behandlung mit Zynteglo dar.
Lithuanian: Kraujavimas Kraujavimas yra galima trombocitopenijos po mieloabliacinio kondicionavimo ir gydymo Zynteglo komplikacija.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Mobilisierung und der Entnahme der Blutstammzellen auf, sie können aber auch später auftreten.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
German: Die Patienten sollten über das Risiko von Blutungen bis zur Normalisierung der Thrombozyten aufgeklärt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo riziką, kol bus atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
German: (TT.MM.
Lithuanian: {MMMM m.
German: Die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von Arzneimitteln für eine zellbasierte neuartige Therapie müssen zutreffen.
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
German: PATIENTENDATEN
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
German: Gesamt-Hb (g/dl)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
German: Thrombozyten-Engraftment ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen ≥ 20 × 109/l, die an verschiedenen Tagen nach der Zynteglo-Infusion gemessen werden ohne dass ThrombozytenTransfusionen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor und während des Beurteilungszeitraums verabreicht wurden.
Lithuanian: Trombocitų įsitvirtinimas apibrėžiamas kaip 3 iš eilės trombocitų vertės ≥20 × 109/l, gautos skirtingomis dienomis po Zynteglo infuzijos, kai 7 dienas iš karto prieš vertinimo laikotarpį ir jo metu nebuvo skiriama trombocitų transfuzija.
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Listen der Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese, myeloablative Konditionierung bzw. Zynteglo zurückgeführt werden, die bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, in klinischen Studien auftraten.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su (atitinkamai) mobilizacija / afereze, mieloabliaciniu kondicionavimu ir Zynteglo, kurios pasireiškė TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
German: Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung mit Zynteglo eine vollständige myeloablative Konditionierung mit Busulfan durchgeführt.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo visiems pacientams buvo atliktas pilnas mieloabliacinis kondicionavimas busulfanu.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo im Rahmen der klinischen Studien war mit verzögertem Thrombozyten-Engraftment assoziiert.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo klinikiniuose tyrimuose buvo siejamas su uždelstu trombocitų įsitvirtinimu.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
German: Das gesamte Volumen von jedem Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Lithuanian: Jūs liksite ligoninėje maždaug 3-6 savaites.
German: Bei Zynteglo handelt es sich um ein autologes Gentherapeutikum, das aus ex vivo gentechnisch veränderten autologen Zellen besteht.
Lithuanian: Zynteglo yra autologinis genų terapijos vaistinis preparatas, sudarytas iš ex vivo genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių.
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Infusionsports beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato be priežiūros ir nepanardinkite infuzijos angų į vandenį, jei maišeliai atšildomi vandens vonelėje.
German: ANGABEN AUF DEM CHARGENINFORMATIONSBLATT, DAS JEDER PATIENTENBEZOGENEN LIEFERUNG BEIGEFÜGT IST
Lithuanian: INFORMACIJA SERIJOS INFORMACINIAME LAPE, PRIDEDAMAME SU KIEKVIENA SIUNTA VIENAM PACIENTUI
German: Jeder Infusionsbeutel sollte innerhalb von weniger als 30 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti HSC mobilizaciją, po to - aferezę, norint gauti CD34+ kamieninių ląstelių vaistinio preparato gamybai (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mobilizacijos režimo aprašymą žr.
German: o Theoretisch ist die Behandlung mit Zynteglo mit dem Risiko einer Insertionsmutagenese assoziiert, die potenziell zur Entwicklung einer Malignität führen kann.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
German: Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blutungen als Konsequenz von Thrombozytopenie sind zu ergreifen.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių dėl trombocitopenijos sukelto kraujavimo.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinės saugos reikalavimų, taikomų tokiems vaistiniams preparatams.
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
German: E-Mail: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
German: • Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
German: Beginn der ZyntegloBehandlung
Lithuanian: Gydymo Zynteglo pradžia
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE LAGERUNG UND VERWENDUNG In der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -140 °C bis zum Auftauen und zur Verabreichung lagern.
Lithuanian: LAIKYMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS Laikyti garų fazės skystajame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildyti ir vartoti.
German: • Blutungen oder Blutergüsse
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
German: • Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann.
Lithuanian: - Veiklioji Zynteglo medžiaga yra sudaryta iš Jūsų paties kraujo kamieninių ląstelių, kuriose yra veikiančių beta globino geno kopijų, kurias galima išmatuoti Jūsų kraujyje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS - METALINĖ KASETĖ
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen - wenn Sie zuvor eine Gentherapie mit Ihren Blutstammzellen erhalten haben - wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Sie für die
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia arba žindote; - jeigu Jums anksčiau buvo taikoma Jūsų kraujo kamieninių ląstelių genų terapija.
German: • Brustschmerzen ohne zugrundeliegende Herzerkrankung
Lithuanian: • krūtinės skausmas ne dėl širdies problemų
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
German: Vor der Behandlung entnommene Knochenmarkbiopsien stimmten mit der Diagnose einer TDT überein, einschließlich eines niedrigen Myeloid-Erythroid-Verhältnisses (N = 15, HGB-207), das eine erythroide Hyperplasie widerspiegelt.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
German: Um Ihr Knochenmark auf die Behandlung mit Zynteglo vorzubereiten.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
German: Fieber, Ermüdung
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
German: Ein Patient in HGB-205 nahm die Eisenchelation wieder auf und verwendet weiterhin Eisenchelatoren.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
German: • Trockene Lippen
Lithuanian: • sausos lūpos
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
Lithuanian: Šios ląstelės turi būti surinktos iš paciento ir užšaldytos prieš mieloabliacinį kondicionavimą ir Zynteglo infuziją.
German: • Den Infusionsbeutel mit dem Arzneimittel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Lithuanian: • Prijunkite vaistinio preparato infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
German: Die Entnahme einer CD34+-Stammzell-Reserve von mindestens 1,5 × 106 CD34+-Zellen/kg (bei Gewinnung durch Apherese) oder > 1,0 × 108 TNC/kg (bei Gewinnung durch Knochenmarkentnahme) ist erforderlich.
Lithuanian: Būtinas atsarginis CD34+ kamieninių ląstelių rinkinys, kurį turi sudaryti bent 1,5 × 106 CD34+ ląstelių/kg (jei surinkta aferezės būdu) arba >1,0 × 108 TNC/kg (jei surenkama paimant kaulų čiulpų mėginį).
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
German: • Jeden Infusionsbeutel von Zynteglo per intravenöser Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
German: Median (min.; max.)
Lithuanian: mediana (min., maks.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten/Betreuern, bei denen erwartet wird, dass sie Zynteglo verschreiben, abgeben und/oder erhalten, die folgenden Schulungsunterlagen zugänglich sind/durch Berufsverbände verteilt werden:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
German: Transfusionsreaktion, Hautabschürfung
Lithuanian: Reakcija į transfuziją, odos nubrozdinimas
German: • Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, was auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen kann
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Lithuanian: 95 % PI 28,4-99,5 %) pasiekė TI per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
German: N. e.
Lithuanian: E.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten, die Zynteglo erhalten haben, in Polymerase-KettenReaktions (PCR)-Assays wahrscheinlich positiv auf HIV getestet werden und zwar aufgrund der Insertion des LVV-Provirus, was zu einem falsch positiven HIV-Testergebnis führt.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Lithuanian: weighted average) Hb kiekis.
German: • Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Kneten des Infusionsbeutels vorsichtig mischen bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Lithuanian: • Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
German: • Die Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Wirkstoffe zur Mobilisierung und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Reikia atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
German: Vorname:
Lithuanian: Pavardė:
German: Medikamente zur Chemotherapie
Lithuanian: • vėmimas Chemoterapijos vaistas
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Lithuanian: • kaulų ar raumenų skausmas
German: Es gibt keine Berichte über LVV-vermittelter Insertionsmutagenese, die zur
Lithuanian: Nėra jokių pranešimų apie LVV perduodamą įterptinę mutagenezę, dėl kurios atsiranda onkogenezė.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo ist mit dem Risiko eines verzögerten ThrombozytenEngraftments assoziiert, was zu einer verstärkten Blutungsneigung führen kann.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo yra siejamas su uždelsto trombocitų įsitvirtinimo rizika; dėl to gali atsirasti dažnesnis polinkis kraujuoti.
German: Wenn Zynteglo nach einer Chemotherapie nicht verabreicht werden kann oder wenn die modifizierten Stammzellen in Ihrem Körper nicht anwachsen (Engraftment), kann der Arzt Ihnen eine Infusion mit Ihren eigenen ursprünglichen Blutstammzellen verabreichen, die vor Behandlungsbeginn entnommen und aufbewahrt wurden (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
German: Ein negativer serologischer HIV-Test ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
Lithuanian: Neigiamas ŽIV serologinis testas yra būtinas, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai.
German: Die Thrombozytenzahl sollte gemäß medizinischer Beurteilung bis zum Thrombozyten-Engraftment und der Normalisierung der Thrombozyten überwacht werden.
Lithuanian: Trombocitų skaičius turi būti stebimas remiantis medicininėmis išvadomis, kol bus pasiektas trombocitų įsitvirtinimas ir atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
German: Die EisenchelatTherapie sollte mindestens 7 Tage vor der myeloablativen Konditionierung abgesetzt werden.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
German: Um Ihrem Knochenmark Blutstammzellen mit funktionsfähigen Kopien des ß-Globin-Gens hinzuzufügen.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
German: • Veränderungen der Blutchemie, was niedriges Kalzium, niedriges Kalium, niedriges
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
German: Wenn die Mindestdosis von Zynteglo von 5,0 × 106 CD34+-Zellen/kg nach der anfänglichen Arzneimittelherstellung nicht erreicht wird, kann der Patient sich einem oder mehreren zusätzlichen Mobilisierungs- und Apheresezyklen im Abstand von mindestens 14 Tagen unterziehen, um mehr Zellen für eine zusätzliche Herstellung zu gewinnen.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
German: Verzögertes Thrombozyten-Engraftment
Lithuanian: Pavėluotas trombocitų įsitvirtinimas
German: Magnesium, niedriges Natrium, niedriges Phosphat, verringertes Protein oder verringertes
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
German: Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
German: Die Konzentration beträgt 1,2-20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
German: Zitrattoxizität, Kontusion, Schmerzen während eines Eingriffs
Lithuanian: Toksinis citratų poveikis, kontuzija, skausmas procedūros metu
German: Falls mehrere Infusionsbeutel vorhanden sind, müssen alle Infusionsbeutel verabreicht werden.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, turi būti suleisti visi infuziniai maišeliai.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen vom Beginn der Mobilisierung bis mindestens 6 Monate nach Verabreichung von Zynteglo eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (ein Intrauterinpessar oder eine Kombination aus hormoneller und Barrieremethode) anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Lithuanian: Trukdymas ŽIV tyrimams
German: • Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)