FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Prevenar 13 podoben kot pri cepivu Prevenar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var öryggi notkunar Prevenar 13 svipað og notkunar Prevenar.
Slovenian: Če je bil vaš otrok rojen veliko prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, saj se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo nenormalno dolgi presledki med posameznimi vdihi.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrir bólusetninguna ef barnið fæddist fyrir tímann (um eða fyrir 28. viku), þar sem lengri bil en venjulega milli öndunar geta komið fram í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 stakskammtahettuglös
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva) so:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu) eru:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að bóluefnið hafi bein eða óbein skaðleg áhrif með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Večodmerni vsebniki:
Icelandic: Allar sermisgerðir:
Slovenian: EU/1/09/590/002 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 - pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 - pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 - pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 večodmernih vsebnikov
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovenian: V britanski študiji so bili odzivi funkcionalnih protiteles (OPA) primerljivi pri vseh serotipih, tudi 6B in 23F, v skupini, ki je prejela cepivo Prevenar, in skupini, ki je prejela cepivo Prevenar 13, po osnovni shemi pri dveh in štirih mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í Bretlandi var ónæmissvörun sem leiddi til myndunar virkra mótefna sambærileg milli Prevenar og Prevenar 13 arms rannsóknarinnar fyrir allar sermisgerðir, þ.m.t. 6B og 23F eftir frumbólusetningu við tveggja og fjögurra mánaða aldur og eftir örvunarskammtinn við 12 mánaða aldur.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek učinkovitosti 7-valentnega cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á verkun 7-gilds Prevenar gegn ífarandi pneumokokkasýkingum
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), þ. á m. þroti í andliti og/eða vörum, öndunarerfiðleikar
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom so prejeli 6 mesecev po tretjem odmerku.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, enaki tistim, o katerih so poročali pri uporabi odmerkov v okviru priporočenih pediatričnih shem cepiva Prevenar 13.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir af ofskömmtun sambærilegar við þær sem greint hefur verið frá af skömmtum sem gefnir eru samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun fyrir Prevenar 13 hjá börnum.
Slovenian: Primeri
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti v starosti od 11. do 15. meseca.
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs.
Slovenian: Kako se cepivo Prevenar 13 uporablja
Icelandic: Hvernig gefa á Prevenar 13
Slovenian: 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v večodmernem vsebniku (4 x 0,5 ml odmerek).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í fjölskammtaíláti (4 x 0,5 ml skammtar).
Slovenian: Kot velja tudi za druga cepiva, je možno, da cepivo Prevenar 13 pred prevmokoknimi boleznimi ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prevenar 13 veiti vörn öllum þeim sem fá bóluefnið.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Pri odraslih, starih 60 do 64 let, so bile vrednosti geometričnih sredin titrov OPA po uporabi cepiva Prevenar 13 enakovredne vrednostim geometričnih sredin titrov OPA, ki jih je povzročilo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo pri 12 serotipih, ki so skupni obema cepivoma.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gildt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Slovenian: Pri posameznikih s presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplant) priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki cepiva Prevenar 13 po 0,5 ml.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum skömmtum af Prevenar 13, hverjum 0,5 ml.
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v enoodmerni viali (0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur einn skammt (0,5 ml).
Slovenian: Enoodmerne viale:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovenian: Odrasli, stari 50-59 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni
Slovenian: Pri teh 3 serotipih je bil delež nedonošenčkov z odzivom pomembno manjši kot pri donošenčkih.
Icelandic: Fyrir þessar 3 sermisgerðir var hlutfall fyrirbura sem sýndu svörun marktækt lægri en fullbura.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur bólusetningaráætlun sé notuð á þinni heilsugæslu í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 3 do 6 mesecev po HSCT.
Icelandic: Fyrsti skammtur var gefinn 3-6 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Icelandic: F - 69007 Lyon
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Slovenian: 2 mikrograma
Icelandic: 2 míkrógrömm
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Slovenian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj en mesec.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Slovenian: Če pozabite pripeljati otroka na cepljenje ob predpisanem času, se posvetujte z zdravnikom ali s
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 in < 1/10) občasni ( 1/1.000 in < 1/100) redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot je prehlad, ni razlog za odložitev
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Slovenian: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Slovenian: Predhodni podatki iz Anglije in Walesa, o katerih so poročali manj kot 1 leto po uvedbi rutinskega cepljenja pri 2, 4 in 13 mesecih z naknadnim programom z enim samim odmerkom pri otrocih, starih 13 do 23 mesecev, so pokazali, da utegne biti učinkovitost te sheme manjša proti serotipu 6B kot proti
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Slovenian: Otroke so cepili s cepivom Prevenar (3 odmerki z enomesečnim presledkom od starosti 2 mesecev naprej), 46 od teh otrok pa so v starosti 15-18 mesecev cepili tudi s 23-valentnim polisaharidnim cepivom proti pnevmokokom.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Slovenian: Uporabno do:
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir:
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Icelandic: Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje po 2 mikrograma saharidov serotipov 4, 9V, 14, 18C, 19F in 23F in 4 mikrograme serotipa 6B (vseh saharidov je 16 mikrogramov), konjugiranih na CRM197 nosilni protein in adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Slovenian: Učinkovitost proti vnetju srednjega ušesa
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Slovenian: Imunogenost primarnega zaporedja dveh odmerkov pri dojenčkih in poživitvenega odmerka približno v starosti enega leta so dokumentirali v več študijah.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Slovenian: Cepiva Prevenar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Slovenian: V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Slovenian: V ZDA so splošno cepljenje s cepivom Prevenar, in sicer zaporedje štirih odmerkov pri dojenčkih in program naknadnega cepljenja za otroke, stare do 5 let, uvedli leta 2000.
Icelandic: Almenn bólusetning með Prevenar þar sem notuð var fjögurra skammta bólusetning í ungbörnum og flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn upp að 5 ára aldri var hafin í Bandaríkjunum árið 2000.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno
Icelandic: Fækkun alvarlegra pneumokokka sýkinga (IPD) í eldri börnum má að hluta til skýra með náttúrulega áunnu
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je primerjalo samostojno uporabo cepiva Prevenar (trije odmerki pri 2, 3,5 in 6 mesecih ter poživitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti) in sočasno uporabo tega cepiva s cepivom Meningitec (konjugirano meningokokno C cepivo; 2 odmerka pri 2 in 6 mesecih in poživitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti), niso pokazali motečega imunskega vpliva v primarnih serijah ali po poživitvenem cepljenju ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Slovenian: Po poživitvenem odmerku so opazili nekoliko zmanjšan titer protiteles proti bakteriji Hib, vendar so imeli vsi otroci potrebno zaščitno raven protiteles.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Slovenian: Več kot 37.816 dojenčkov je bilo cepljenih ali s cepivom Prevenar ali s kontrolnim cepivom (konjugirano meningokokno C cepivo) v 2., 4., 6. in 12. do 15. mesecu življenja.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir voru gerðar á fleiri en 37.816 ungbörnum, annaðhvort með Prevenar eða samanburðarbóluefni (samtengt bóluefni gegn meningokokkum gerð C), við 2, 4, 6 og 12 - 15 mánaða aldur.
Slovenian: Pordelost so zabeležili pri 40,0 % otrok, zatrdlino pa pri 32,2 %.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321