FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco não diferiu entre indicações e não foi possível observar qualquer efeito da dose com base em dados de pós-comercialização no mercado, apesar de os dados pré-clínicos sugerirem que a hidroxizina tem um efeito inibitório dos canais hERG dependente da dose.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Portuguese: O CMDh alterou a informação do medicamento em conformidade, revendo a redação da Secção 4.2 do RCM, da seguinte forma: «Em adultos e crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg por dia», e clarificando o texto da recomendação em crianças até 40 kg de peso.
Lithuanian: pataisė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotę taip: „Suaugusiesiems ir vaikams nuo 40 kg svorio didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą"; ir patikslino rekomendacijos dėl vaikų iki 40 kg svorio formuluotę.
Portuguese: Este potencial risco foi confirmado por dados clínicos e de pós-comercialização no mercado, que também identificaram como população em situação de risco os doentes com fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como historial médico cardíaco, medicações concomitantes associadas ao prolongamento do intervalo QT e desequilíbrio eletrolítico.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys, pagal kuriuos taip pat buvo nustatyta rizikos grupei priskiriama pacientų populiacija: ją sudaro pacientai, kurių atveju esama tam tikrų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz., širdies liga paciento sveikatos istorijoje, tuo pat metu vartojami vaistai, kurie siejami su QT intervalo pailgėjimu, ir elektrolitų disbalansas.
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
Lithuanian: pataisyta informacija apie dozavimą ir įspėjimas, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Lithuanian: Taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, papildoma farmakologinio budrumo veikla ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças em relação à recomendação do PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, bem como as informações obtidas junto do PDCO e do GEG, no contexto da revisão do potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Lithuanian: Galimos QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizikos peržiūros PRAC metu buvo peržiūrėti visi turimi duomenys, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, taip pat PDCO ir GEG pateikta informacija.
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IB tipo variacijos):
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Portuguese: 19 de junho de 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Portuguese: 17 de abril de 2015
Lithuanian: balandžio 17 d.
Portuguese: Março de 2015 CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e , dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: J. Lea 208
Lithuanian: Lea 208
Portuguese: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Lithuanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Portuguese: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Lithuanian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Portuguese: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
Portuguese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Lithuanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Portuguese: 4822 NK BREDA
Lithuanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Portuguese: 1,6 mg/g Xarope
Lithuanian: 1,6 mg/g Sirupas
Portuguese: Tablets
Lithuanian: Tabletė
Portuguese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Portuguese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Lithuanian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Portuguese: Uso cutâneo
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Lithuanian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Portuguese: 1070 Bruxelles
Lithuanian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Aflofarm
Lithuanian: Hydroxyzinum Aflofarm
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 2mg/ml JARABE
Lithuanian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 10mg/5ml Syrup
Lithuanian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 25
Lithuanian: Hydroxyzine2 HCl 25
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 10
Lithuanian: Hydroxyzine2 HCl 10
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX sirop 2 mg/ml
Lithuanian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Biogened
Lithuanian: Hydroxyzinum Biogened
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Espefa
Lithuanian: Hydroxyzinum Espefa
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Portuguese: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Partyzancka 133/151
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Propifenazona Codeína, fosfato
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas Propifenazonas Kodeino fosfatas
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum VP
Lithuanian: Hydroxyzinum VP
Portuguese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Lithuanian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Portuguese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Teva
Lithuanian: Hydroxyzinum Teva
Portuguese: Atarax
Lithuanian: Gelis
Portuguese: Países Baixos UCB Pharma B.V.
Lithuanian: UCB Pharma B.
Portuguese: As novas medidas serão agora implementadas segundo um calendário acordado em cada país da UE.
Lithuanian: Naujosios priemonės dabar bus įgyvendintos pagal sutartą tvarkaraštį kiekvienoje ES šalyje.
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/149624/2015
Lithuanian: EMA/149624/2015
Portuguese: Será enviada aos profissionais de saúde uma carta a explicar as alterações.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriame bus paaiškinti šie pakeitimai.
Portuguese: Por motivos semelhantes, foi também recomendado que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Lithuanian: Dėl panašių priežasčių rekomenduota nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina foram autorizados por procedimentos nacionais em 22 Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Suécia e Reino Unido), além da Noruega e da Islândia.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti 22 ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Portuguese: Entretanto, os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Iškilus abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vengrijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com diversos nomes comerciais, incluindo Atarax.
Lithuanian: Šie vaistai tiekiami įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Atarax.
Portuguese: • Os folhetos informativos e as outras informações destes medicamentos serão atualizados para refletir as novas medidas.
Lithuanian: • Šių vaistų pakuotės lapelis ir kiti preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į šias naujas priemones.
Portuguese: Este risco potencial foi confirmado por dados clínicos e de pós-introdução no mercado.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po vaisto pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima indicadas foram tomadas na sequência de uma avaliação da evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança.
Lithuanian: Pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių imtasi įvertinus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Lithuanian: Hidroksizino vaistinių preparatų galima gauti daugumoje ES šalių.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, galima gauti daugumoje ES šalių.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm hidroxizina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), para adoção de uma de posição.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija buvo persiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Portuguese: Os doentes idosos não devem utilizar estes medicamentos mas, se o fizerem, a dose máxima deve ser de 50 mg por dia.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai neturėtų vartoti šių vaistų, bet, jeigu jie vartotų šių preparatų, jiems skirtina didžiausia dozė yra 50 mg per parą.
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
Lithuanian: Taip pat atsargumas būtinas, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistais, kurie yra stiprūs alkoholio dehidrogenazės arba CYP3A4/5 inhibitoriai.
Portuguese: O risco observa-se principalmente em doentes que já têm problemas de ritmo cardíaco ou que apresentam fatores de risco para esses problemas.
Lithuanian: Ši rizika daugiausia pasireiškia pacientams, jau turintiems širdies ritmo sutrikimų, arba esant tokių sutrikimų rizikos veiksniams.
Portuguese: • No sentido de reduzir o risco ao mínimo, foram adotadas novas medidas para o uso destes medicamentos que visam garantir que os mesmos são utilizados durante o menor período de tempo possível e na menor dose eficaz, e que a sua utilização é evitada em pessoas com maior risco.
Lithuanian: • Siekiant kuo labiau sumažinti šių vaistų keliamą riziką, buvo sutarta dėl naujų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jie būtų vartojami kuo trumpesnį laiką ir mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kad jų vengtų pacientai, kuriems kyla didesnė rizika.
Portuguese: De um modo geral, são administrados por via oral e, por vezes, por via injetável.
Lithuanian: Jie daugiausia vartojami per burną, kartais - injekcijomis.
Portuguese: A maioria dos casos apresentava outros fatores de risco, desequilíbrios eletrolíticos ou tratamento concomitante, que poderão ter contribuído para o risco.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyta kitų rizikos veiksnių, elektrolitų disbalansas arba tuo pat metu buvo vartojami kiti vaistai, kurie galėjo padidinti šią riziką.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant indikacijų, šių vaistų keliama rizika yra tokia pati ir kad didžiausia tokių reiškinių rizika kyla tiems pacientams, kurių atveju esama tam tikrų rizikos veiksnių.
Portuguese: Utilização a ser evitada em doentes em maior risco e doses a serem mantidas baixas
Lithuanian: Vengti pacientams, kuriems kyla didžiausia rizika, ir vartoti tik nedidelėmis dozėms
Portuguese: • Nos países em que os medicamentos estão aprovados para utilização em crianças, a dose máxima depende do peso, e o total diário não deve exceder os 2 mg por kg de peso corporal em crianças com peso até 40 kg (as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos).
Lithuanian: • Tose šalyse, kuriose šiuos vaistus leidžiama vartoti vaikams, jų didžiausia dozė priklauso nuo svorio, o bendra paros dozė vaikams iki 40 kg turi būti ne didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio (vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti suaugusiesiems numatytą dozę).
Portuguese: • A hidroxizina tem a capacidade de bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de eventos arrítmicos cardíacos.
Lithuanian: • Hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Portuguese: • A utilização da hidroxizina está contraindicada em doentes que já apresentam distúrbios do ritmo cardíaco ou que tomem outros medicamentos que podem causar efeitos semelhantes no coração.
Lithuanian: • Hidroksizino negalima vartoti pacientams, jau turintiems širdies ritmo sutrikimų arba vartojantiems kitų vaistų, kurie gali sukelti panašų poveikį širdžiai.
Portuguese: • A dose máxima diária em crianças com peso até 40 kg deve corresponder a 2 mg/kg/dia; as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos.
Lithuanian: • Didžiausia paros dozės vaikams iki 40 kg svorio yra 2 mg/kg; aikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti suaugusiesiems numatytą dozę.
Portuguese: Mais especificamente, a informação dos medicamentos que contêm hidroxizina será atualizada com novas recomendações de dosagem e advertências sobre o uso em doentes que apresentam fatores de risco de alterações do ritmo cardíaco ou que ou que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
Lithuanian: Visų pirma vaistų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, juos papildant naujomis rekomendacijomis dėl dozavimo ir įspėjimais dėl vartojimo pacientų, kuriems nustatyta širdies ritmo sutrikimų rizikos veiksnių arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, populiacijoje.
Portuguese: Tendo o CMDh adotado, por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC, essas medidas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu jau pritarė PRAC rekomenduotoms priemonėms, pagal sutartą tvarkaraštį šios priemonės bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
Lithuanian: • Suaugusiesiems skirtina bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 100 mg.
Portuguese: • O potencial risco de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes pode, portanto, ser adequadamente minimizado através de medidas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir a utilização da hidroxizina à menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.
Lithuanian: • Todėl galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti įgyvendinant su nustatytais rizikos veiksniais susijusias priemones ir apribojant hidroksizino vartojimą, nustatant, kad šį vaistą reikia vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Portuguese: As medidas incluem a restrição da utilização da hidroxizina em doentes com risco elevado de problemas associados ao ritmo cardíaco e a utilização do medicamento na menor dose eficaz, pelo mais curto período de tempo possível.
Lithuanian: Tos priemonės tai - hidroksizino vartojimo apribojimas pacientų, kurie priskiriami prie didelės širdies ritmo sutrikimų rizikos grupės, populiacijoje ir vaisto vartojimas mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laikotarpį.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com bradicardia ou a tomarem medicamentos indutores de hipocalemia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota bradikardija arba kurie vartoja hipokalemiją sukeliančius vaistus, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: (hipocaliémia, hipomagnesemia), história familar de morte súbita por causa cardíaca, bradicardia significativa, ou o uso concomitante de fármacos com efeito conhecido no prolongamento do intervalo QT e/ou na indução de torsades de pointes.
Lithuanian: hipomagnezemija), staigi mirtis dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunki bradikardija arba tuo pat metu vartojami vaistai, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
Portuguese: Novas restrições para minimizar os riscos de efeitos no ritmo cardíaco associados à utilização de medicamentos que contêm hidroxizina
Lithuanian: Nauji apribojimai, kuriais siekiama sumažinti vaistų su hidroksizinu keliamą poveikio širdies ritmui riziką
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a gestão do risco através da restrição do uso da hidroxizina nos doentes com maior risco de problemas associados ao ritmo cardíaco, bem como da redução da exposição ao medicamento.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo valdyti šią riziką apribojant hidroksizino vartojimą tų pacientų, kuriems kyla didžiausia širdies ritmo sutrikimų rizika, populiacijoje, sumažinant suvartojamą šio vaisto kiekį.
Portuguese: Considerou-se adequado restringir a dose máxima diária em adultos, com as correspondentes alterações nas populações pediátrica e idosa, com base nos dados farmacocinéticos, de modo a minimizar a exposição.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, siekiant sumažinti suvartojamą vaisto kiekį, reikia apriboti didžiausią suaugusiesiems skirtiną paros dozę ir, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis, padaryti atitinkamus pakeitimus vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Portuguese: • A utilização de hidroxizina está contraindicada em doentes com prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, ou com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, nomeadamente doença cardiovascular, desequilíbrios eletrolíticos significativos
Lithuanian: • Hidroksizino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos liga, stiprus elektrolitų disbalansas (hipokalemija,
Portuguese: Em 25 de março de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Lithuanian: CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, todėl PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando se tomam estes medicamentos, o que pode levar a um ritmo cardíaco anormal ou até mesmo à paragem do coração (paragem cardíaca).
Lithuanian: • Vartojant šiuos vaistus, kyla nedidelė elektrinės širdies veiklos pokyčių, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas arba net sustoti širdis, rizika.
Portuguese: • A dose máxima em adultos deve corresponder a um total de 100 mg por dia; em idosos, caso não seja possível evitar a utilização, a dose diária máxima deve ser de 50 mg.
Lithuanian: • Didžiausia bendra vaisto dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, o vyresnio amžiaus pacientaijeigu jie negali nevartoti šio vaisto - gali suvartoti ne daugiau kaip 50 mg per parą.
Portuguese: O RCM e o Folheto Informativo dos medicamentos afetados serão alterados em conformidade.
Lithuanian: Atitinkamai bus iš dalies pakeisti susijusių vaistų preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Portuguese: O CMDh1 adotou por consenso novas medidas para minimizar o risco de efeitos no ritmo cardíaco com medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė naujoms priemonėms, kuriomis siekiama sumažinti vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, keliamą poveikio širdies ritmui riziką.