FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Retaane?|Przewiduje się, że preparat Reetane będzie stosowany do leczenia mokrej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Finnish: Retaane on silmämunan takaosaan ruiskutettava injektioneste (suspensio).
Polish: Retaane jest zawiesiną do wstrzykiwań do zewnętrznej części gałki ocznej.
Finnish: Mitä RETISERT on?
Polish: Co to jest RETISERT?
Finnish: Lisäksi huolenaiheena oli lääkevalmisteen laatu.
Polish: Zaistniały także wątpliwości co do jakości produktu.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tehon pääasiallinen mittari ollut asianmukainen tämän tyyppiseen tutkimukseen.
Polish: Ponadto Komitet uznał główną miarę skuteczności za nieodpowiednią dla tego typu badania.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluokinoloniasetonidi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): acetonid fluocinolonu
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Polish: Po uzyskaniu opinii CHMP, Komisja Europejska wydaje pozwolenie w ciągu około 2 miesięcy.
Finnish: RETISERT nimettiin harvinaislääkkeeksi 7. maaliskuuta 2005.
Polish: W dniu 7 marca 2005 r. RETISERT uzyskał status sierocego produktu leczniczego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Polish: Rutynowa ocena nowego wniosku przez CHMP trwa 210 dni.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat RETISERT-valmistetta koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu RETISERT?
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli taudin uusiutumiseen kulunut aika.
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności był czas, który upłynął do momentu nawrotu choroby.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole käynnissä RETISERT-valmistetta koskevia kliinisiä kokeita.
Polish: Firma poinformowała CHMP o tym, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu RETISERT.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Polish: W związku z powyższym w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu RETISERT nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään RETISERT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RETISERT
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich weryfikacji, a przed wydaniem opinii w 180. dniu od daty złożenia wniosku przedstawia dodatkowe pytania.
Finnish: Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
Polish: ref. EMEA/482577/2007
Finnish: Bausch & Lomb Ireland ilmoitti 16. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta RETISERT koskeva myyntilupahakemuksensa.
Polish: firma Bausch & Lomb Ireland oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu RETISERT w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie RETISERT, acetonid fluocinolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena fluokinoloniasetonidia, jota vapautuu implantista hitaasti noin kolmen vuoden ajan.
Polish: Substancja czynna preparatu, acetonid fluocinolonu, ulega powolnemu, stopniowemu uwalnianiu z implantu w okresie około trzech lat.
Finnish: RETISERT-valmistetta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 146 potilasta, joilla oli ollut silmän takasegmentin käsittävä infektoitumaton uveiitti toisessa tai kummassakin silmässä vähintään yhden vuoden ajan.
Polish: RETISERT był przedmiotem jednego głównego badania klinicznego, przeprowadzonego z udziałem 146 pacjentów z wywiadem jedno- lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka i trwającego co najmniej rok, leczonych glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc.
Finnish: Se vaikuttaa kortikosteroidien (luonnossa esiintyviä hormoneja) tapaan vaimentamalla immuunijärjestelmän toimintaa ja lievittämällä tulehdusta.
Polish: Działa ona analogicznie do glikokortykosteroidów (grupa hormonów pochodzenia naturalnego), powodując zmniejszenie aktywności układu immunologicznego i spadek nasilenia stanu zapalnego.
Finnish: RETISERT-valmisteen käyttöön liittyi myös haittavaikutuksia (esimerkiksi silmäkipua, silmämunan sisäisen paineen nousua ja kaihia), jotka aiheuttivat näköhäiriöitä joillakin potilailla.
Polish: Stosowanie preparatu RETISERT wiązało się także z takimi działaniami niepożądanymi jak ból oka, zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej oraz zaćma, prowadzącymi u niektórych pacjentów do zaburzeń widzenia.
Finnish: Miten RETISERT-valmisteen odotetaan vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać preparat RETISERT?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że zawarte we wniosku wyniki uzyskane w ciągu dwóch lat nie uzasadniały należycie korzyści ze stosowania preparatu RETISERT - u pacjentów otrzymujących RETISERT w ramach głównego badania nie stwierdzono dłuższego okresu wolnego od choroby w porównaniu z pacjentami, u których stosowano standardową terapię.
Finnish: Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat RETISERT?
Finnish: Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
Polish: W okresie weryfikacji wniosku przez CHMP badanie nadal trwało, jego przewidywany czas trwania wynosił łącznie trzy lata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP w ciągu 120 dni przekazuje firmie listę pytań.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu RETISERT testowano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutusta verrattiin tavanomaisen hoidon (koko elimistöön vaikuttavien kortikosteroidien tai immuunivastetta vähentävien lääkkeiden käytön) vaikutuksiin.
Polish: Działanie preparatu RETISERT implantowanego do oka z bardziej nasilonymi objawami choroby porównywano z działaniem standardowej terapii (w postaci glikokortykosteroidami lub leków immunosupresyjnych stosowanych ogólnoustrojowo).
Finnish: RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää silmän takaosan käsittävän kroonisen (jatkuvan) infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
Polish: RETISERT zamierzano stosować w leczeniu przewlekłego (przetrwałego) niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Finnish: Tämän tulehdusta lievittävän vaikutuksen odotettiin lievittävän uveiitin oireita.
Polish: Wspomniane działanie przeciwzapalne miało prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów zapalenia tęczówki.
Finnish: RETISERT on intravitreaalinen implantti (asetetaan lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen).
Polish: RETISERT jest implantem do ciała szklistego (wprowadzanym do cieczy szklistej, czyli galaretowatej substancji wypełniającej centralną komorę oka).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli valmistellut kysymysluettelon yrityksen vastattavaksi, mutta yritys ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Polish: CHMP przygotował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, niemniej odpowiedzi dotychczas nie uzyskano.
Finnish: Uveiittia esiintyy verkkokalvossa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja suonikalvossa (verisuonia sisältävä kerros verkkokalvon alla).
Polish: Jest to stan zapalny w obrębie oka, który nie został wywołany przez zakażenie, lecz dotyczy siatkówki (wrażliwa na światło warstwa tylnej części oka) oraz naczyniówki (warstwa leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne).
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): abetimuusi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): abetimus
Finnish: Mitä Riquent on?
Polish: Co to jest Riquent?
Finnish: Erityiskäyttöohjelma on ohjelma, jossa lääkärit voivat pyytää tiettyyn sairauteen käytettävää lääkettä tietylle potilaalle ennen lääkkeen täydellistä hyväksymistä.
Polish: „Program współczucia" to program, w jakim lekarze mogą zażądać leku przeznaczonego do leczenia określonej choroby występującej u jednego z ich pacjentów, zanim lek zostanie całkowicie dopuszczony do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Finnish: La Jolla Limited ilmoitti 13. lokakuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Riquent koskeva myyntilupahakemuksensa.
Polish: Dnia 13 października 2006 r. firma La Jolla Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Riquent do obrotu, przeznaczonego do leczenia toczniowego zapalenia nerek.
Finnish: Riquent on injektioneste, joka sisältää 50 mg/ml vaikuttavaa ainetta abetimuusia.
Polish: Preparat Riquent jest roztworem do wstrzyknięć, który zawiera 50 mg/ml substancji czynnej, abetimus.
Finnish: Yrityksellä ei ole erityiskäyttöohjelmaa.
Polish: Firma nie prowadzi „programów współczucia".
Finnish: Lontoo 18. lokakuuta 2006 Asiakirjaviite EMEA/435965/2006
Polish: EMEA/435971/2006
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 529 SLE-potilasta, joilla Riquentia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Przeprowadzono dwa główne badania z udziałem łącznie 529 pacjentów z SLE, u których porównano preparat Riquent z placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Abetimuusi on pieni pala kaksisäikeistä DNA:ta, joka vähentää näiden vasta-aineiden määrää veressä.
Polish: Abetimus jest niewielkim fragmentem dwuniciowego DNA, który został opracowany w taki sposób, aby zmniejszał poziom tych przeciwciał we krwi.
Finnish: Useimmilla SLE-potilailla on veressään vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle (deoksiribonukleiinihappo).
Polish: U większości pacjentów z SLE we krwi występują przeciwciała, które są skierowane przeciwko podwójnej nici DNA (kwas dezoksyrybonukleinowy).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se aikoo jatkaa meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoidosta.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że planuje ona kontynuować trwające badania kliniczne leczenia toczniowego zapalenia nerek.
Finnish: Riquentia oli tarkoitus käyttää systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, autoimmuunisairaus, joka aiheutuu, kun kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan), joilla on aiemmin ollut munuaissairaus ja joiden on testeissä todettu hyötyvän lääkevalmisteesta.
Polish: Preparat Riquent miał być stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek - stanu zapalnego nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym trzewnym (SLE - choroba autoimmunologiczna wywołana przez własny układ odpornościowy organizmu atakujący prawidłową tkankę), u których występują choroby nerek w wywiadzie i którzy zostali zbadani w celu sprawdzenia, czy odniosą korzyści z tego leku.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Riquentillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Riquent?
Finnish: Riquentin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Riquent najpierw badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Mihin Riquentia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Riquent?
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä RIQUENT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RIQUENT
Finnish: Näiden vasta-aineiden uskotaan liittyvän lupuksesta johtuvan munuaissairauden kehittymiseen.
Polish: Uważa się, że przeciwciała te związane są z rozwojem choroby nerek w przebiegu tocznia.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Finnish: Riquentin vaikuttava aine abetimuusi on selektiivinen immunosuppressiivinen aine (yhdiste, joka heikentää immuunivastetta valikoivasti).
Polish: Abetimus, substancja czynna w preparacie Riquent, jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym (związkiem, który selektywnie hamuje układ immunologiczny).
Finnish: Systeemisestä lupuksesta johtuvaa munuaistulehdusta sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus on harvinainen, ja Riquent nimettiin harvinaislääkkeeksi 20. marraskuuta 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z toczniem rumieniowatym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Riquent uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Riquentin odotettiin hidastavan ja vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumista.
Polish: Preparat Riquent miał za zadanie opóźniać i zmniejszać częstość występowania zaostrzeń (nasilonych objawów choroby nerek).
Finnish: Riquent-ruiskeen jälkeen näiden vastaaineiden määrä veressä vähenee, ja tämän odotetaan vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumisen todennäköisyyttä.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Riquent, poziom tych przeciwciał we krwi spadnie, co ma pomóc w ograniczeniu prawdopodobieństwa wystąpienia zaostrzenia u pacjentów.
Finnish: Miten Riquentin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać Riquent?
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle ilmaantui munuaissairauden merkkejä, ja aika, joka kului näiden merkkien ilmaantumiseen, mittaamalla proteiinin määrää virtsassa ja kreatiniinin (munuaisten toimintaa osoittava entsyymi) määrää veressä.
Polish: Zastosowano metodę pomiaru poziomu białek w moczu i kreatyniny (enzymu wskazującego na czynność nerek) we krwi.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 114 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli tarkastelemassa alkuvaiheessa toimitettuja asiakirjoja.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 114.
Finnish: Yritys esitti seitsemän tutkimusta, joissa oli mukana 1 000 potilasta.
Polish: Firma przedstawiła łącznie siedem badań z udziałem łącznie ponad 1000 pacjentów.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): besilesomabi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): besilesomab
Finnish: Valmisteella on ollut myyntilupa Euroopan unionissa jo Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Ruotsissa vuosina 1993 ja 1994 kansallisen menettelyn perusteella samojen käyttöaiheiden osalta.
Polish: W Unii Europejskiej produkt ten został już zarejestrowany w Czechach, na Węgrzech i w Szwecji, w latach 1993 i 1994, w procedurze krajowej, dla podobnych wskazań.
Finnish: Yritys jatkaa valmisteen jakelua maissa, joissa valmisteella on kansallinen hyväksyntä (Tšekin tasavalta, Unkari ja Ruotsi).
Polish: Firma będzie nadal dostarczać ten produkt w krajach, gdzie posiada on rejestrację krajową (Czechy, Węgry i Szwecja).
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste: SCINTIMUN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SCINTIMUN
Finnish: CIS bio international ilmoitti 17. toukokuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) toivovansa voida peruuttaa SCINTIMUNia koskeneen myyntilupahakemuksensa.
Polish: Dnia 17 maja 2006 r. firma CIS bio international oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SCINTIMUN do obrotu.
Finnish: Mitä SCINTIMUN on?
Polish: Co to jest SCINTIMUN?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Yritys ilmoitti CHMP:lle, että meneillään olevat SCINTIMUNia koskevat kliiniset kokeet etenevät päätökseen saakka.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania kliniczne preparatu SCINTIMUN będą kontynuowane aż do ich zakończenia.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Finnish: Lisäksi yritys jatkaa tarpeen ilmetessä perusteellista käyttöohjelmaa (jossa lääkäri voi pyytää erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan sairauden hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen).
Polish: Firma będzie także kontynuować „programy współczucia" (w których lekarze mogą zamówić lek przeznaczony do leczenia określonej choroby dla jednego ze swoich pacjentów przed zakończeniem rejestracji tego leku) tam, gdzie są one dostępne.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu postępowania.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa keskityttiin pääasiassa turvallisuuteen sekä siihen, miten hyvin potilaat sietivät lääkevalmistetta.
Polish: Projekt głównych badań dotyczył głównie bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjentów.
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen oli rajoitettu ainoastaan kokeneen ja radioaktiivisten aineiden antamiseen tottuneen hoitoalan ammattilaishenkilöstön tehtäväksi.
Polish: Stosowanie tego leku miało być ograniczone wyłącznie do podawania przez personel medyczny posiadający doświadczenie w używaniu leków radioaktywnych.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tutkimuksen eivät voineet siinä muodossa kuin ne toteutettiin tuottaa riittävää näyttöä SCINTIMUNin dignostisesta kyvystä, minkä vuoksi yritys ryhtyy lisätoimiin voidakseen toimittaa lisää tätä lääkevalmistetta koskevaa näyttöä.
Polish: Przeprowadzone badania nie były w stanie dostarczyć wystarczających dowodów na wartość diagnostyczną preparatu SCINTIMUN i firma prowadzi dalsze prace w celu dostarczenia dodatkowych informacji na temat tego leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Polish: CHMP przestawił listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego nie uczyniła.
Finnish: Lontoossa 1. kesäkuuta 2006 Viiteasiakirja: EMEA/189992/2006
Polish: EMEA/189992/2006
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on SCINTIMUNin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SCINTIMUN?
Finnish: Peruuttamishetkellä voimassa olleiden tietojen uudelleentarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea esitti huolestuneisuutensa ja oli alustavasti sillä kannalla, että SCINTIMUNia ei voida hyväksyä diagnostisessa kuvantamisessa infektoituneiden tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi tai luuytimen metastaasien löytämiseksi.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w chwili wycofania wniosku pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że SCINTIMUN nie może zostać dopuszczony do obrazowania diagnostycznego w celu lokalizacji zmian zakaźnych lub zapalnych oraz wykrywania przerzutów w szpiku kostnym.
Finnish: SCINTIMUN on valkoinen jauhe, joka sekoitetaan radioaktiiviseen aineeseen (soodaperteknetaatti(99mTc)),
Polish: Preparat SCINTIMUN ma postać białego proszku, przeznaczonego do wymieszania z substancją radioaktywną (nadtechnecjanem sodu (99mTc)) w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego.
Finnish: Tästä johtuen radioaktiivinen kasaantuminen voidaan löytää infektio- ja inflammaatiokohdista käyttämällä erikoiskameraa, joka paljastaa radioaktiiviset kohdat samalla tavalla kuten radioaktiivisuuden puute voidaan löytää metastaaseja sisältävästä luuytimestä.
Polish: Nagromadzenie radioaktywności można zatem wykryć w obszarach zmian zakaźnych lub zapalnych za pomocą specjalnej kamery, która pozwala uwidocznić obszary radioaktywności, jak również brak radioaktywności w szpiku kostnym zajętym przez przerzuty.
Finnish: Miten SCINTIMUNin odotetaan toimivan?
Polish: Jak powinien działać SCINTIMUN?
Finnish: Mihin SCINTIMUNia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany SCINTIMUN?
Finnish: SCINTIMUNin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu SCINTIMUN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Yhdistyttyään radioaktiiviseen aineeseen annostelun jälkeen se sitoutuu tietyntyyppisten, granolysyyteiksi kutsuttujen verisolujen pinnalla olevaan antigeeniin tuo0den niihin radioaktiivisuutta.
Polish: Po połączeniu z substancją radioaktywną i podaniu łączy się on z antygenem występującym na powierzchni określonych komórek krwi, zwanych granulocytami, dostarczając do nich radioaktywność.