FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de toxicidad o falta de eficacia si han recibido oritavancina mientras reciben un compuesto potencialmente afectado (p. ej., se debe vigilar a los pacientes por si presentan hemorragia si reciben de forma simultánea oritavancina y warfarina) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet eller manglende effektivitet hvis de har fått oritavancin mens de var på et potensielt berørt stoff (f.eks. skal pasienter overvåkes for blødning hvis de samtidig fikk oritavancin og warfarin) (se pkt.
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på at oritavancin overføres via placenta hos gravide rotter.
Spanish: • infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
Norwegian Bokmål: • Beninfeksjon forårsaket av bakterier (kjent som osteomyelitt)
Spanish: Uso concomitante de warfarina
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que oritavancina se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Spanish: Además, los estudios con microsomas hepáticos humanos in vitro indicaron que oritavancina no se metaboliza.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte in vitro-studier på levermikrosom fra mennesker at oritavancin ikke metaboliseres.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon over 3 timer (se pkt.
Spanish: • A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
Norwegian Bokmål: • For å unngå unødig skumming anbefales det å tilsette WFI forsiktig langs veggene i hetteglasset.
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina interfiere con algunas pruebas de coagulación de laboratorio (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
Spanish: Oritavancina se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Oritavancin gis som intravenøs infusjon over 3 timer for å minimere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning.
Spanish: La exposición en las ratas al NOAEL fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved NOAEL var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Spanish: • el TP y el INR durante un periodo de hasta 12 horas,
Norwegian Bokmål: • PT og INR i opptil 12 timer
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner, kan det å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen føre til at disse symptomene opphører (se pkt.
Spanish: Se observó mortalidad en las ratas recién nacidas con niveles de dosis ligeramente inferiores a la dosis de los adultos.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
Spanish: Absceso
Norwegian Bokmål: Abscess
Spanish: Las exposiciones (AUC0-24) de oritavancina en el líquido de las ampollas cutáneas fueron del 20 % de las observadas en el plasma tras una dosis única de 800 mg en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían susceptibles a oritavancina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Spanish: • hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt strupen eller under huden, som utvikles på kort tid
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico con el uso de oritavancina.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Spanish: Una serie de pruebas in vitro e in vivo estándar del potencial genotóxico no reveló ningún hallazgo clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Spanish: • tiene o se sospecha que tiene una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenker å ha en beninfeksjon forårsaket av bakterier (osteomyelitt).
Spanish: Sin embargo, la RPCa es un estudio basado en fosfolípidos, y no puede descartarse que las concentraciones más elevadas de oritavancina que se pueden producir durante el uso clínico pudieran interferir con esta prueba.
Norwegian Bokmål: APCR måles imidlertid ved hjelp av en fosfolipidbasert test og det kan ikke utelukkes at høyere konsentrasjoner oritavancin som kan oppstå ved klinisk bruk kan virke forstyrrende på denne testen.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Norwegian Bokmål: Hvis du skal få et blodfortynnende legemiddel som kalles ufraksjonert heparin, må du informere legen hvis du har fått Orbactiv i løpet av de siste 5 døgn (120 timer).
Spanish: • dolor u opresión de pecho;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller tranghet i brystet
Spanish: Se observaron aumentos moderados y relacionados con la dosis en las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa) en ratas y perros y se demostró que eran reversibles al interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
Norwegian Bokmål: Før bruk av oritavancin er det viktig å spørre inngående om tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina prolonga artificialmente el tiempo de protrombina (TP) y el cociente internacional normalizado (INR) durante un periodo de hasta 12 horas, lo que implica que el control del efecto anticoagulante de warfarina no es de fiar durante un periodo de hasta 12 horas tras una dosis de oritavancina.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis, aunque se debe tener precaución al prescribir oritavancina a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv No le deben administrar Orbactiv:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv Bruk ikke Orbactiv
Spanish: Osteomielitis
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Koagulasjonstester som påvirkes av oritavancin Analyse
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
Norwegian Bokmål: Når oritavancin ble administrert i doser på opptil 30 mg/kg, påvirket det ikke fertiliteten eller reproduksjonsytelsen til hunn- og hannrotter.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre (for pH-justering)
Spanish: • nivel bajo de azúcar en la sangre;
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
Spanish: No se observaron metabolitos en el plasma o en la bilis de perros y ratas tratados con oritavancina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.
Spanish: En caso de producirse abscesos de nueva aparición, se deben tomar las medidas oportunas.
Norwegian Bokmål: Hvis nylig oppståtte abscesser forekommer, skal det iverksettes egnede tiltak.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar oritavancina junto con medicamentos con un margen terapéutico estrecho que se metabolizan predominantemente por una de las enzimas CYP450 afectadas (p. ej., warfarina), ya que la administración simultánea puede aumentar (p. ej, en el caso de los sustratos de CYP2C9) o reducir (p. ej., en el caso de los sustratos de CYP2D6) las concentraciones del medicamento con un margen terapéutico estrecho.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av oritavancin samtidig med legemidler med et smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig metaboliseres av et av de berørte CYP450-enzymene (f.eks. warfarin), da samtidig administrering kan øke (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller redusere (f.eks. for CYP2D6-substrater) konsentrasjonene av legemidlet med smalt terapeutisk område.
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-analysen, trombintid (TT)-analysen og analysene som brukes for diagnosen av heparinindusert trombocytopeni (HIT) blir ikke påvirket av oritavancin.
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
Spanish: Los gránulos eosinofílicos no aparecieron tras la administración de una dosis única y no afectaron significativamente a la función innata de los macrófagos in vitro a los niveles intracelulares previstos con una dosis única de 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Spanish: En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Orbactiv.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om andre bakterietyper, vil legen gi deg andre, egnede antibiotika sammen med Orbactiv.
Spanish: Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Orbactiv.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orbactiv 6.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre
Spanish: En estudios clínicos se ha demostrado la eficacia frente a los siguientes patógenos que fueron sensibles a oritavancina in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5 %) fueron: náuseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de perfusión y cefalea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥5 %) var: kvalme, overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner på infusjonsstedet og hodepine.
Spanish: En los pacientes que requieran un control del TTPa en el plazo de 120 horas de la administración de oritavancina, se puede contemplar el uso de una prueba de coagulación no basada en fosfolípidos, como por ejemplo un ensayo de Factor Xa (cromogénico), o un anticoagulante alternativo que no requiera el control del TTPa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever aPTT-overvåking innen 120 timer etter oritavancindose, kan en ikke-fosfolipidavhengig koagulasjonstest som Faktor Xa (kromogen) analyse eller en alternativ antikoagulant som ikke krever aPTT-overvåking, vurderes.
Spanish: Hasta 72 horas
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Spanish: Orbactiv puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan gi svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Hubo cambios bioquímicos asociados a la función renal, que incluyeron reducciones de la gravedad específica y el pH de la orina, aumentos ligeros del nitrógeno ureico en sangre y aumentos esporádicos de la creatinina, tanto en ratas como en perros tras dos semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
Spanish: Oritavancina presenta una farmacocinética lineal con dosis de hasta 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1), anafylaktisk reaksjon
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
Spanish: No se conoce ninguna resistencia cruzada entre oritavancina y las clases de antibióticos no glucopéptidos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
Spanish: • mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Spanish: 1.200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Spanish: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada, se debe vigilar estrechamente a cualquier paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los glucopéptidos durante y después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kryssoverfølsomhet skal pasienter med overfølsomhet overfor glykopeptid i anamnesen, overvåkes nøye under og etter infusjonen.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at oritavancin ikke påvirker AUC og Cmax for S-warfarin.
Spanish: Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for følsomhetstesting
Spanish: Síndrome del hombre rojo
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se encuentran en la sangre de los pacientes tras la administración de una dosis única han demostrado prolongar de forma artificial:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: Den primære bivirkningen av administrasjon av oritavancin til rotter og hunder var en doseforbundet opphopning av eosinofile granuler i vevsmakrofager inkludert hepatocytter, nyrenes kortikale epitelceller, adrenalceller og makrofager i det retikulo-endoteliale system.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
Spanish: No se dispone de datos sobre la reactividad cruzada entre oritavancina y otros glucopéptidos, incluida vancomicina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg i tilfelle dette skjer og om nødvendig behandle deg.
Spanish: En las infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, oritavancina se debe administrar junto con antibacterianos adecuados.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med egnet/egnede antibakterielt middel / antibakterielle midler.
Spanish: • el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) por un periodo de hasta 72 horas.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Spanish: So observó resistencia a oritavancina in vitro en aislados de Staphylococcus aureus resistentes a vancomicina.
Norwegian Bokmål: Resistens mot oritavancin ble observert in vitro hos vancomycin-resistente isolater av Staphylococcus aureus.
Spanish: Hasta 12 horas
Norwegian Bokmål: Opptil 12 timer
Spanish: Duración de la interferencia
Norwegian Bokmål: Påvirkningens varighet
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la altura.
Norwegian Bokmål: Doseendring basert på høyde er ikke nødvendig.
Spanish: Orbactiv puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Spanish: Los organismos gram-negativos son intrínsecamente resistentes a todos los glucopéptidos, incluida oritavancina.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Orbactiv se haya reconstituido completamente en la solución.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt Orbactivpulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Spanish: La exposición en ratas al nivel de dosis sin efecto adverso observado (NOAEL) fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves i disse underpopulasjonene.
Spanish: Orbactiv se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Norwegian Bokmål: Orbactiv brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev.
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.