FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe med rituximab til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Estonian: Rituksimabi aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest rituksimabi grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk
Estonian: Kliiniline kogemus granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) ja mikroskoopilise polüangiidi puhul
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõik või tõsised) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Danish: • Aktivt stof i Rituzena: Rituximab.
Estonian: • Rituzena's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Rituzena til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kes said rituksimabi monoteraapiat/säilitusravi või kombineeritud ravi
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af rituximab-behandling.
Estonian: Enne rituksimabiga ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Estonian: +müokardiinfarkt4ja6, arütmia,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena
Estonian: Mida on vaja teada enne Rituzena
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
Estonian: Arst võib teid Rituzena-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Danish: Tabel 7 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTCyclophosphamid (n = 98)
Estonian: Tabel 7 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rituzena.
Estonian: Rituzena-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Danish: Det anbefales at give profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni til patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis under og efter behandling med Rituzena i det omfang,
Estonian: Vastavalt vajadusele on granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele soovitatav Pneumocystis jiroveci pneumoonia profülaktika Rituzena-ravi ajal ja pärast seda.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rituzena til dig
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rituzena-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Estonian: Rituksimabi kantserogeense potentsiaali väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med rituximab.
Estonian: Enne rituksimabiga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Danish: Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært
Estonian: Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks varem ravi mittesaanud patsientidele.
Danish: Patienter med recidiv n = 51
Estonian: Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv n = 99 n = 48 n = 51
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena til induktion af remission af granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Estonian: Rituzena soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Danish: (DFS)** Tid indtil ny CLL behandling
Estonian: Ravivastuse kestus * Haigusvaba elulemus (DFS)** Aeg uue KLL ravini
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
Estonian: Vajadus Rituzena-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i
Danish: n = 48
Estonian: n = 98 n = 48 n = 50
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rituzena 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel ei ole uuritud rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ning vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rituzena 100 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Estonian: Üks kord nädalas 375 mg/m2 rituksimabi (neli annust) saanud 97 granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsiendi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg 23 päeva (vahemik 9...49 päeva).
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis svarede til dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid sarnased reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline
Estonian: Soodsat toimet progressioonivaba elulemuse osas täheldati peaaegu kõikides patsiendi alagruppides, mida analüüsiti vastavalt ravieelsele haigusriskile.
Danish: Rituzena er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Estonian: Rituzena on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina klaasviaalis.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af rituximab og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Estonian: Rituksimabi ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til
Estonian: Ravigruppide vaheline erinevus üldise elulemuse osas oli kliiniliselt oluline (p = 0,029, keskuse järgi stratifitseeritud logaritmiline astaktest): 53 kuu möödudes oli elulemus R-CVP grupis 80,9 % ja CVP grupis 71,1 %.
Danish: Information til patienten om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Rituzena mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine rituksimabi farmakokineetikat.
Danish: Kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Estonian: Südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes oli ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval:
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Danish: Lægen kan give dig binyrebarkhormon-lægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.
Estonian: Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidleukeemia
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade reproduktiivorganitele.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan RCVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Danish: I et klinisk studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider (se pkt.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit) Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi kliinilises uuringus said 99 patsienti ravi rituksimabi (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Danish: Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Estonian: Rituzena't manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rituzena er i kombination med glukokortikoider indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Estonian: Rituzena kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud remissiooni induktsiooniks täiskasvanud patsientidele, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit.
Danish: legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Estonian: Soovitatav annus on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval 8 tsükli jooksul pärast CHOPi glükokortikoidkomponendi intravenoosset infusiooni.
Danish: Efterfølgende Rituzena-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert
Estonian: Rituzena järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane eakatel ja noorematel patsientidel (< 65-aastased).
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Follikulært lymfom
Estonian: Kliiniline kogemus mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia puhul
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 500 mg/50 ml rituksimabi.
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimab-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardie bradykardi,
Estonian: +supraventrikulaa rne tahhükardia,
Danish: Malignitetshyppigheden blandt rituximab-behandlede patienter i det kliniske studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se pkt.
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rituzena-administration.
Estonian: Enne Rituzena igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
Estonian: Kordusravi saanud patsientide puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemine oli võrreldav rituksimabravi esmakordselt saanud patsientidega (kõik raskusastmed ja 3./4.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med binyrebarkhormon, kan det fremkalde remission i sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Estonian: Rituzena't kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rituzena.
Estonian: Rituzena annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Danish: Præmedicinering bestående af et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin bør altid gives før hver rituximab-infusion.
Estonian: Enne igat rituksimabi infusiooni tuleb premedikatsiooniks alati manustada analgeetikumi/antipüreetikumi ja antihistamiinikumi.
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabiga ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Estonian: Reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit
Danish: Sikkerhed og effekt af Rituzena er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Estonian: Rituzena ohutust ja efektiivsust difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Danish: Median PFS: 28,8 Ikke opnået p < 0,0001
Estonian: PFS'i mediaan: Saavutamata p < 0,0001
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet
Estonian: Kui rituksimabi manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOPkemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Estonian: Vastunäidustused mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom
Estonian: Follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Estonian: Rituzena soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Danish: Eksacerbationer af hjertelidelser som angina pectoris, kongestiv hjertesygdom eller alvorlige kardielle sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og atrieflimren), lungeødem, multiorgansvigt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, nyresvigt og respirationssvigt blev rapporteret med lavere eller ukendt hyppighed.
Estonian: Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid südame häireid (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rituzena manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Vaccinationer
Estonian: Immuniseerimised
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP
Estonian: Ent suur osa CL2 individuaalsest varieeruvusest jäi püsima pärast CD19-positiivsete rakkude ja kasvajakolde suuruse järgi korrigeerimist.
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Danish: Et hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Danish: EMA/537274/2017
Estonian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Danish: Tidligere kaldet Tuxella.
Estonian: Varem tuntud kui Tuxella.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tuxella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. juulil 2017.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Rituzenaks 4. augustil 2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Avaliku hindamisaruande täistekst Rituzena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Rituzena godkendt?
Estonian: Miks Rituzena heaks kiideti?
Danish: Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rituzena ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Rituzena?
Estonian: Kuidas Rituzenat kasutatakse?
Danish: Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Rituzena sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Rituzenat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).