FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Finnish: Kapselissa on tummanvihreä kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runkoosa, jossa on merkintä "1 mg".
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Finnish: Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Finnish: • Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia.
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta (ks. kohta 4.2) ja potilaan hoitomyöntyvyyttä on seurattava tarkoin sinakalseettihoidon aikana.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Finnish: • Jos iPTH on < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-hoito keskeytetään, ja kun iPTH on > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), Mimpara aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
Finnish: Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, seerumin kalsiumpitoisuus pysyy samana koko annosvälin ajan.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Finnish: Suun kautta otettavia rakeita ei pidä sekoittaa veteen, sillä maku voi olla kitkerä.
Danish: • Magnesiumstearat,
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Finnish: * Annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Finnish: Suurin osa potilaista (89 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Finnish: Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Danish: • cancer i paratyroidea,
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpä.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Finnish: Sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Finnish: Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Finnish: Plasman iPTH-arvojen keskiarvo laski ≥ 30% lähtötasosta tehonarviointijakson aikana 22 prosentilla potilaista sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä ja 32 prosentilla potilaista pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Finnish: Verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista on raportoitu potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Danish: QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena†
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Finnish: Mimpara otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Finnish: Lihaskouristukset Selkäkipu
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Finnish: EU/1/04/292/005 - 60 mg 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/006 - 60 mg 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/007 - 60 mg 84 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/008 - 60 mg 30 tabletin purkki
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4-dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Finnish: Opadry II vihreä: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171),
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on pumpulitäyte sekä polypropeeninen turvakorkki, joka on suljettu sinetöimällä.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Mimpara-annoksen jälkeen.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Finnish: Pääasialliset hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Kapslerne må ikke synkes hele.
Finnish: Älä niele kapseleita kokonaisina.
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt lapsipotilaan kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Finnish: Rakeita ei saa käyttää polyuretaani- eikä silikoniletkujen kanssa.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Finnish: Jos käytetään 1-3 kapselia vuorokaudessa, ruokaa on oltava vähintään 15 ml.
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Finnish: Kapselissa on sininen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "5 mg".
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 5 mg
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
Finnish: QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Finnish: • Keltainen rautaoksidi (E172) (1 mg:n ja 2,5 mg:n kapseleissa)
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Finnish: Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 9,9 (0,5) mg/dl ja lumeryhmässä 9,9 (0,6) mg/dl. Sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 1,0 mg/kg/vrk.
Danish: Børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, bør få Mimpara som granulat.
Finnish: Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava Mimpara-rakeita.
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Finnish: Kapselissa on kirkkaankeltainen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "2,5 mg".
Danish: • Crospovidon,
Finnish: • Krospovidoni
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1-3 kuukauden välein.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Finnish: Rakeet otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Finnish: Mimpara-hoitoa saavilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa) sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 60
Danish: Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, jotka eivät ole dialyysihoidossa Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Danish: Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 90
Danish: De gennemsnitlige serumcalciumniveauer under EAP var inden for normalområdet for cinacalcet-gruppen.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksien keskiarvot olivat tehonarviointivaiheen aikana viitealueella sinakalseettiryhmässä.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "90".
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "60".
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että kun sinakalseettia annettiin potilaille, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi mutta jotka eivät olleet dialyysihoidossa, PTH-arvot laskivat samassa määrin kuin dialyysipotilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Danish: Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Finnish: Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei vaikuta sinakalseetin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Danish: • mavesmerter - smerter i den øvre del af maven,
Finnish: • vatsakipu, ylävatsakipu
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin),
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Finnish: Mimpara-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää rakeina 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Danish: Børn, der har brug for doser på 30 mg og derover, og som kan synke tabletter, kan få Mimpara tabletter.
Finnish: Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja.
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "30".
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Danish: Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Finnish: Anto nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Finnish: Mimparan turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 30
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 30
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit Sinakalseetti
Danish: Cinacalcet blev administreret i doser fra 30 mg to gange dagligt til 90 mg fire gange dagligt.
Finnish: Sinakalseetin annostus oli vähintään 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja enintään 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaneilla aikuis- ja lapsipotilailla on raportoitu hypokalsemiaan liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Danish: Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Finnish: Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja asianmukaisina annoksina.
Danish: Amorf siliciumdioxid
Finnish: Amorfinen piidioksidi
Danish: • Sørg for, at resterende indhold i den øverste del af kapslen også tømmes ud over maden eller væsken.
Finnish: • Tyhjennä myös kapselin kansiosaan mahdollisesti jääneet rakeet ruoan tai juoman pinnalle.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning cinacalcet
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit cinacalcet
Danish: Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumarvojen perusteella Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 946 (635) pg/ml ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 1228 (732) pg/ml.
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Finnish: Mitä Mimpara sisältää - Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mimparaa varten 22. lokakuuta 2004.
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Finnish: Muita tietoja Mimparasta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mimparaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyroidismi