FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.
Norwegian Bokmål: ● Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądanepatrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Polish: Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden EVARREST som blir værende i kroppen etter operasjonen skal ikke overskride størrelsen til to 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Polish: Produkt EVARREST jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmianę chorobową.
Norwegian Bokmål: EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk.
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
Polish: Częstość obydwu tych zdarzeń była niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av begge disse bivirkningene var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu wszczepianego, może wystąpić reakcja na ciało obce.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner.
Polish: Lek ten zawiera do 3,0 milimola (68,8 mg) sodu na jedną macierz uszczelniającą EVARREST.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na EVARREST Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) Argininy chlorowodorek
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
Polish: Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowonaczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
Polish: Macierz uszczelniająca EVARREST może pozostać w polu operacyjnym, aby była dostępna podczas przeprowadzania zabiegu.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Polish: Strona aktywa wygląda, jakby była posypana proszkiem.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden er pulveraktig i utseendet.
Polish: Trombina ludzka
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Polish: Produkt EVARREST zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 g) sodu na macierz uszczelniającą.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Polish: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniającą.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Polish: Przed poddaniem się leczeniu z zastosowaniem produktu EVARREST należy skonsultować się z chirurgiem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Polish: 8,1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
Polish: Okołotrzustkowe nagromadzenie płynu
Norwegian Bokmål: Aspirasjon Plevrautstrømning
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Omrix Biopharmaceuticals NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Polish: Produkt EVARREST należy nakładać w taki sposób, aby wystawał na około 1 - 2 cm poza granice docelowego miejsca krwawienia.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Polish: Po każdym poważnym zabiegu chirurgicznym mogą wystąpić skrzepy krwi, włącznie ze skrzepami przenoszonymi z biegiem krwi do innych części ciała, w szczególności do płuc (zator płucny).
Norwegian Bokmål: Blodpropper, inkludert propper som kan føres videre via blodet til andre deler av kroppen, spesielt lungene (lungeemboli), kan forekomme etter store kirurgiske inngrep.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu leku EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du behandles med EVARREST, skal navn og batchnummer på medisinen registreres, slik at det opprettholdes et register for de brukte batchene.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med EVARREST:
Polish: • Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Polish: Fibrynogen ludzki
Norwegian Bokmål: humanfibrinogen
Polish: Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
Polish: Przechowywanie produktu EVARREST
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av EVARREST
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdose Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Sprawdzić, czy produkt EVARREST przywrócił hemostazę i czy nie jest pomarszczony na obszarze krwawienia.
Norwegian Bokmål: Inspiser EVARREST for å verifisere at hemostase er oppnådd og sikre at det ikke er noe folder over blødningsområdet.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) EVARREST inneholder pr. cm2 humanfibrinogen humantrombin
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych z zastosowaniem produktów zawierających fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne mogą występować reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu zastosowania produktu, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika.
Polish: Saszetka foliowa (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
Polish: W okresie kontrolnym trwającym do 30 dni oceniano i rejestrowano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przypadki krwawień w okresie pooperacyjnym związanych z miejscem docelowym zabiegu, oraz występowanie podwyższonych stężeń fibrynogenu we krwi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Norwegian Bokmål: Kun til epilesjonal bruk.
Polish: Po zetknięciu z płynem opatrunek aktywuje się i przykleja do tkanki, dostosowując się do jej kształtu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.
Polish: • Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Polish: Dostępna jest także macierz uszczelniająca o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm, 2 sztuki w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Det finnes også forseglingsmatrikser som er 5,1 cm x 10, 2 cm i størrelse, pakningsstørrelse på 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: ● Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer blødning på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Polish: Stosowanie produktu EVARREST
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim EVARREST inneholder pr. cm2
Polish: Podejmowane środki zapobiegawcze uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas anses som effektive for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for det ikke-innkapslede viruset, hepatitt A (HAV).
Polish: Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Polish: Nałożyć pojedynczą warstwę, upewniając się, że krawędzie zachodzą (na około 1 do 2 cm) na położoną wcześniej macierz uszczelniającą EVARREST.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Polish: 5a) Aby macierz EVARREST przylegała na całej powierzchni do krwawiącego miejsca, należy ją docisnąć suchą lub wilgotną gazą chirurgiczną lub gazikami do laparotomii.
Norwegian Bokmål: 5a) Hold tørr eller fuktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind over EVARREST for å oppnå fullstendig kontakt med blødningsoverflaten.
Polish: Jeżeli ułożenie produktu EVARREST jest niezadowalające, to należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i powtórzyć opisaną powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Polish: W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt.
Polish: • Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt EVARREST zgłoszono jeden (1/75) przypadek reakcji niepożądanej w postaci zakrzepicy żył głębokich.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Polish: ● Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
Polish: Składnik 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Polish: o Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal tines på én av følgende måter:
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, produkty złożone, kod ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Polish: Preferowany termin
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Polish: Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
Polish: Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Polish: • Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Polish: Ludzki fibrynogen:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Polish: W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Polish: Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Polish: Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Polish: Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Norwegian Bokmål: 20 psi (1,4 bar)
Polish: • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Polish: Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Polish: Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Norwegian Bokmål: Kiryat Ono 5510801
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Polish: Patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii.
Norwegian Bokmål: 4.4 for laparoskopi.
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Polish: Regulator ciśnienia Omrix
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim