FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς δεν υπάρχει διαθέσιμη επαρκής κλινική εμπειρία για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega na dijalizi, zato što u toj skupini bolesnika nema dovoljno kliničkoga iskustva.
Greek: O γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra.
Greek: Μετά τη διακοπή της τεριφλουνομίδης και τη χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g τρεις φορές την ημέρα, η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 52% στο τέλος της ημέρας 1, κατά 91% στο τέλος της ημέρας 3, κατά 99,2% στο τέλος της ημέρας 7 και κατά 99,9% με την ολοκλήρωση της ημέρας 11.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4.
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις αντανακλούν τον βασικό τρόπο δράσης της ουσίας (αναστολή των διαιρούμενων κυττάρων).
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Greek: • προβλήματα όρασης
Croatian: • poteškoće s vidom
Greek: Σε ασθενείς με ΠΣ, η διάμεση τιμή t1/2z ήταν περίπου 19 ημέρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 14 mg.
Croatian: U bolesnika s MS-om medijan t1/2z bio je približno 19 dana nakon ponovljenih doza od 14 mg.
Greek: - Ψωρίαση
Croatian: - psorijaza
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το AUBAGIO εάν: - έχετε προβλήματα με το συκώτι· ή/και εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AUBAGIO: - ako imate tegobe s jetrom i/ili pijete alkohol u većim količinama.
Greek: Ανοσοποιητικό σύστημα
Croatian: Imunološki sustav
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Croatian: - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).
Greek: Σε διάστημα 21 ημερών, το 60,1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα (37,5%) και τα ούρα (22,6%).
Croatian: Tijekom 21 dana 60,1% primijenjene doze izluči se putem fecesa (37,5%) i mokraće (22,6%).
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τεριφλουνομίδης είναι 14 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
Greek: Φύλο, Ηλικιωμένοι, Παιδιατρικοί ασθενείς
Croatian: Spol, starije osobe i pedijatrijska populacija
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή της θεραπείας με AUBAGIO, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το περισσότερο από αυτό το φάρμακο έχει φύγει από το σώμα πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio ovog lijeka uklonjen iz tijela.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισκία AUBAGIO περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Budući da AUBAGIO tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως μικρότερα των 10 ετών για την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Greek: Η έναρξη χορήγησης του AUBAGIO μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Croatian: Početak primjene lijeka AUBAGIO tijekom tog razdoblja dovest će do istodobne izloženosti fingolimodu.
Greek: Η τεριφλουνομίδη απομακρύνεται αργά από το πλάσμα.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Greek: Η ταχεία μείωση των επιπέδων τεριφλουνομίδης στο αίμα μέσω της εφαρμογής της διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης που περιγράφεται παρακάτω, κατά την πρώτη καθυστέρηση της εμμήνου ρύσης, ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Moguće je da se brzim snižavanjem razine teriflunomida u krvi primjenom postupka ubrzane eliminacije, opisanog u nastavku, pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za plod.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ή τη δηλητηρίαση από τεριφλουνομίδη σε ανθρώπους.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem niti trovanjem teriflunomidom u ljudi.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,0 έτη.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
Croatian: Dva klinička ispitivanja su pokazala da su cijepljenje inaktiviranim neoantigenom (prvo cijepljenje), ili tzv. recall antigenom (ponovno izlaganje) sigurni i učinkoviti tijekom liječenja lijekom AUBAGIO.
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρόβλημα με το συκώτι, ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει την αγωγή σας με το AUBAGIO.
Croatian: Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η τεριφλουνομίδη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP2C9.
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
Greek: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Croatian: >3 GGN >5 GGN >10 GGN >20 GGN
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: 4. Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Croatian: Informacije o neobaveznoj usluzi kojom se bolesnike periodički podsjeća na stalnu potrebu za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με την αύξηση στη νεφρική σωληναριακή απέκκριση και δεν σχετίζονται με μεταβολές στη λειτουργία της σπειραματικής διήθησης.
Croatian: Ti se učinci smatraju povezanima s povećanjem izlučivanja bubrežnim tubulima i nisu povezani s promjenama glomerularnih funkcija.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αντιδράσεις στο δέρμα ή/και τους βλεννογόνους, οι οποίες θέτουν υποψία για σοβαρές γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση σύνδρομο Lyell), η τεριφλουνομίδη και οποιαδήποτε άλλη πιθανόν σχετιζόμενη αγωγή πρέπει ναδιακοπεί και να αρχίσει άμεσα μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης.
Croatian: Ako se primijete reakcije na koži/sluznici zbog kojih se sumnja na teške generalizirane ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu - Lyellov sindrom), mora se prekinuti primjena teriflunomida i bilo koje druge terapije koja bi mogla biti povezana s time te odmah započeti postupak ubrzane eliminacije.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δεν καταδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama nisu pokazali utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το AUBAGIO περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη, η οποία είναι ένας ανοσορρυθμιστικός παράγοντας και προσαρμόζει το ανοσοποιητικό σύστημα για να περιορίσει την επίθεσή του στο νευρικό σύστημα.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvni tlak prije početka liječenja i redovito ga kontrolirati nakon toga.
Greek: • Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Greek: Εντός αυτού του πληθυσμού ασφάλειας, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη ήταν οι εξής: πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένες τιμές ALT, ναυτία και αλωπεκία.
Croatian: Unutar te sigurnosne populacije najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriflunomidom bile su sljedeće: glavobolja, proljev, povišene vrijednosti ALT-a, mučnina i alopecija.
Greek: Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της θεραπείας με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός.
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uzrokovane muškim spolnim stanicama uslijed liječenja teriflunomidom smatra se niskim.
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Δεν φαίνεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κακοήθειας με την τεριφλουνομίδη από την εμπειρία των κλινικών δοκιμών.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Iskustvo iz kliničkih ispitivanja nije pokazalo povećan rizik od malignih bolesti kod primjene teriflunomida.
Greek: Εβδομάδα 1 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 2 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 3 (καρτέλες των 28) Εβδομάδα 4 (καρτέλες των 28)
Croatian: 1. tjedan (kartonski ovici s 14 i 28 tableta) 2. tjedan (kartonski ovici s 14 i 28 tableta) 3. tjedan (kartonski ovici s 28 tableta) 4. tjedan (kartonski ovici s 28 tableta)
Greek: Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η εφαρμογή της διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης (βλ. παραπάνω) για τη μείωση των επιπέδων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Greek: Πριν πάρετε το AUBAGIO, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι το αίμα σας περιέχει αρκετά λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια.
Croatian: Prije nego uzmete AUBAGIO, liječnik će provjeriti imate li u krvi dovoljno bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ο κύριος μεταβολίτης της λεφλουνομίδης.
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Greek: Επιπλέον, η χολεστυραμίνη ή ο ενεργοποιημένος άνθρακας δεν χρειάζεται απαραίτητα να χορηγούνται σε διαδοχικές ημέρες, εάν απαιτείται κάτι τέτοιο για λόγους ανοχής (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Osim toga, ako je to potrebno zbog podnošljivosti, kolestiramin ili aktivni ugljen ne moraju se primjenjivati tijekom uzastopnih dana (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας ή τοξικότητας, συνιστάται η χορήγηση χολεστυραμίνης ή ενεργοποιημένου άνθρακα για την επιτάχυνση της αποβολής.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το AUBAGIO κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το AUBAGIO παρέχονται τα ακόλουθα:
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu AUBAGIO nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati AUBAGIO dobiju sljedeće materijale:
Greek: Σε αυξήσεις της ALT (SGPT) μεταξύ 2- και 3-φορών του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία.
Croatian: Ako ALT (SGPT) poraste 2 do 3 puta iznad gornje granice normale, razine enzima se moraju određivati svaki tjedan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση
Croatian: Što je multipla skleroza
Greek: Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je AUBAGIO i za što se koristi
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίστηκε ως 2 ή περισσότερες υποτροπές σε ένα έτος και με μία ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο σε MRI εγκεφάλου.
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja visoka aktivnost bolesti definira se kao 2 ili više relapsa tijekom jedne godine, s jednom ili više lezija imbibiranih gadolinijem pri MRI oslikavanju mozga.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η τεριφλουνομίδη ασκεί τη θεραπευτική της δράση στην ΠΣ δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά διαμεσολαβείται από ένα μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
Croatian: Točan mehanizam kojim teriflunomid ostvaruje svoj terapijski učinak u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen, ali u njemu posreduje smanjen broj limfocita.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 8000, boja indigo carmine aluminum lake (E132).
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Greek: Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
Croatian: - blage alergijske reakcije
Greek: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια μέση μείωση λιγότερο από 15% από τη μέτρηση έναρξης που επηρεάζει των αριθμό των λευκοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Primijećena je srednja vrijednost smanjenja broja leukocita od manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτή η αλληλεπίδραση της τεριφλουνομίδης δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται ή προσαρμόζεται η θεραπεία των από του στόματος αντισυλληπτικών που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την τεριφλουνομίδη.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi ova interakcija s teriflunomidom mogla negativno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva, treba ju uzeti u obzir pri odabiru ili prilagodbi terapije oralnim kontraceptivima u kombinaciji s teriflunomidom.
Greek: Ο ελάσσων μεταβολίτης TFMA (4-τριφθορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε μεταλλαξιογένεση και κλαστογένεση in vitro αλλά όχι in vivo.
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) και των μεταφορέων Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (600 mg άπαξ ημερησίως για 22 ημέρες) ριφαμπικίνης (επαγωγέας των CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), καθώς και ενός επαγωγέα των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη [P-gp] και πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού [BCRP], σε συνδυασμό με τεριφλουνομίδη (70 mg εφάπαξ δόση) είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της έκθεσης στην τεριφλουνομίδη κατά 40% περίπου.
Croatian: Snažni induktori citokroma P450 (CYP) i prijenosnika istodobna primjena ponovljenih doza (600 mg jedanput na dan tijekom 22 dana) rifampicina (induktora CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) kao i induktora efluksnih prijenosnika P-glikoproteina [P-gp] i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove [engl. breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg u jednokratnoj dozi) smanjila je izloženost teriflunomidu za približno 40%.
Greek: Πιστεύεται ότι ο μηχανισμός αφορά στη διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης ή/και στη γαστρεντερική διαπίδυση της τεριφλουνομίδης.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP, ο οποίος πιθανόν να συμβάλλει στην άμεση έκκριση.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Croatian: U štakora i miševa nisu uočeni dokazi kancerogenosti.
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση μετά την από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης 7 έως 14 mg.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι η δραστική ουσία έχει απομακρυνθεί επαρκώς από τον οργανισμό σας, ενώ απαιτείται η επιβεβαίωση του θεράποντος γιατρού ότι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα είναι αρκετά χαμηλά προκειμένου να επιτραπεί η προσπάθεια επίτευξης εγκυμοσύνης.
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Greek: • Να υπενθυμίζεται τόσο στις ασθενείς, όσο και στους ΕΤΥΠ αναφορικά με τη μελέτη Καταγραφής των Κυήσεων (σε χώρες όπου υφίσταται μια μελέτη καταγραφής κυήσεων)
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Greek: Οι συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης που μετρήθηκαν στο πλαίσιο μιας διαδικασίας 11 ημερών με σκοπό την επιτάχυνση της απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης με 8 g χολεστυραμίνης, τρεις φορές την ημέρα, 4 g χολεστυραμίνης, τρεις φορές την ημέρα ή 50 g ενεργοποιημένου άνθρακα, δύο φορές την ημέρα, έπειτα από διακοπή της αγωγής με τεριφλουνομίδη κατέδειξαν ότι τα συγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ήταν αποτελεσματικά στην επιτάχυνση της απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης, οδηγώντας σε πάνω από 98% μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα και με τη χολεστυραμίνη να επιδεικνύει ταχύτερη δράση από τον άνθρακα.
Croatian: Koncentracije teriflunomida mjerene tijekom 11-dnevnog postupka ubrzanja eliminacije teriflunomida primjenom 8 g kolestiramina triput na dan, 4 g kolestiramina triput na dan ili 50 g aktivnog ugljena dvaput na dan nakon prekida liječenja teriflunomidom pokazale su da navedeni protokoli djelotvorno ubrzavaju eliminaciju teriflunomida i tako smanjuju koncentracije teriflunomida u plazmi za više od 98%, pri čemu kolestiramin djeluje brže od ugljena.
Greek: Ωστόσο, δεν σημειώθηκε έκδηλη επίδραση αυτής της αύξησης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti rosuvastatinu u plazmi nije imalo vidljivog utjecaja na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση να διακοπεί η αγωγή με AUBAGIO, μέσα σε διάστημα 5 ημίσειων ζωών (περίπου 3,5 μήνες, αν και ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο σε ορισμένους ασθενείς), η έναρξη άλλων θεραπειών θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στο AUBAGIO.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARCODE
Greek: Τα άτομα με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (υποτροπές) με φυσικά συμπτώματα που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων τους.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργές οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις δεν πρέπει να ξεκινούν αγωγή με AUBAGIO μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης/των λοιμώξεων.
Croatian: Bolesnici s aktivnim akutnim ili kroničnim infekcijama ne smiju započinjati liječenje lijekom AUBAGIO prije izlječenja infekcije/infekcija.
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά.
Croatian: Uklanjanje djelatne tvari iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Croatian: Hrana nema klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku teriflunomida.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΑΡΤΕΛΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU ZAŠTITNA KOŠULJICA KOJA SADRŽI KARTONSKI OVITAK
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της ανοσοτροποποιητικής δράσης της τεριφλουνομίδης, εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με AUBAGIO και να αξιολογηθούν εκ νέου τα οφέλη έναντι των κινδύνων πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Croatian: Međutim, s obzirom na imunomodulatorni učinak teriflunomida, ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, treba razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO te iznova procijeniti koristi i rizike prije ponovnog započinjanja liječenja.