FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Latvian: Īpašas pacientu grupas: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Slovak: Tallinn Estónsko
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov Jedno vrecko granulátu SINGULAIR 4 mg sa má užiť ústami každý večer.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam: Viena SINGULAIR 4 mg granulu paciņa jālieto iekšķīgi katru vakaru.
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Latvian: Montelukasta lietošana uzrādīja labākus rezultātus iedarbībā pret astmu salīdzinājumā ar placebo jeb fiktīvo ārstēšanu.
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Latvian: Aspirīna jutīgiem astmas pacientiem, kuri vienlaikus lietoja inhalējamos un/vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ārstēšana ar montelukastu, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlaboja astmas kontroli (FEV1 8,55% v.s. -1,74% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, un kopējo β-agonistu lietošanas samazināšanās -27,78% v.s. 2,09% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu).
Slovak: Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Latvian: • SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg tablety - vonkajšia škatuľa
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg tabletes - ārējais iepakojums
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov a 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Latvian: Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, nevoľnosť, edém.
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija/nogurums, savārgums, tūska.
Slovak: Via G. Fabbroni, 6
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SINGULAIR
Latvian: PIRMS SINGULAIR LIETOŠANAS
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja SINGULAIR lieto papildus inhalējamo kortikosteroīdu terapijai, SINGULAIR nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách montelukast inhiboval bronchokonstrikciu spôsobenú inhaláciou LTD4 už pri dávkach 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu 2 hodín po perorálnom podaní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos montelukasts pat tik mazas devās kā 5 mg inhibēja inhalēta LTD4 izraisītu bronhokonstrikciju.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Latvian: Tika noteikts, ka pelēm montelukasts nav fototoksisks UVA, UVB vai redzamajā gaismas spektrā, izmantojot devas līdz 500 mg/kg/dienā (aptuveni >200 reizes pārsniedz sistēmisko iedarbību).
Slovak: V štúdii samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/kg/deň (>69-násobok klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles hmotnosti mláďat.
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumos tika novērota neliela mazuļu ķermeņa masas samazināšanās, lietojot 200 mg/kg/dienā (>69 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību).
Slovak: Po podaní 4-mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní.
Latvian: 4 mg košļājamai tabletei Cmax bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg granulát - vonkajšia škatuľa
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg granulas - ārējais iepakojums
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Slovak: Blistre v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Latvian: Blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Slovak: Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Hārlema Nīderlande
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Latvian: Glabāšanas laiks.
Slovak: & Dohme Limited
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļust grūtāk elpot.
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg granulát aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivomontelukast.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg granulām, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Preto bolo pre časť 4.2 SPC pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg prijaté takéto znenie:
Latvian: Zāļu 4 mg košļājamo tablešu un 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veidu apraksta 4.2. sadaļa tika pieņemta šādā redakcijā:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Latvian: Tādēļ pārskatītās indikācijas attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām galīgais teksts ir šāds:
Slovak: Infantil
Latvian: Mannīts
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a 4 mg granulát.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Latvian: Pētījumos ar terapeitiskām devām montelukasta metabolītu līdzsvara jeb pastāvīgā koncentrācija plazmā pieaugušajiem un bērniem nav nosakāma.
Slovak: Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SINGULAIR, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms SINGULAIR lietošanas uzsākšanas Jūsu bērns ir lietojis zemāk uzskaitītās zāles:
Slovak: Žuvacia tableta.
Latvian: Košļājamās tabletes
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg košļājamā tablete vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Slovak: % s 95 % IS 2,9; 11,7.
Latvian: Starp grupām vidējās LS atšķirības bija nozīmīgas: 7,3% ar 95% CI no 2,9; 11,7.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SINGULAIR 4 mg granulas
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Latvian: Singulair Paediatric 4mg Granulas
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre granuly Singulair 4mg (predtým známe ako perorálne granuly) pre pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov pre tieto indikácie:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Latvian: SINGULAIR kā astmas profilakse bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem predominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas:
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha hnačka
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā sāpes vēderā caureja
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sú k dispozícii 5-mg žuvacie tablety.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
Slovak: Podávanie granulátu SINGULAIR
Latvian: Singulair granulu lietošana:
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je k dispozícii 4-mg granulát.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem ir pieejamas 4 mg granulas.
Slovak: & Dohme GmbH
Latvian: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Latvian: Trīs aktīvās kontroles metodes pētījumos, iesaistot turpat 1600 pieaugušu vieglas vai vidējas formas astmas pacientu, montelukasta iedarbība (10 mg dienā) uzrādīja labākus rezultātus par tiem, kas iegūti ar placebo, tomēr tie nebija tik labi kā beklometazona dipropionāta inhalāciju terapijas rādītāji (400 µg/dienā).
Slovak: Čo SINGULAIR obsahuje
Latvian: Ko SINGULAIR satur
Slovak: Po podaní 5-mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za 2 hodiny.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: % alebo viac nad východiskovú hodnotu a zároveň približne 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).
Latvian: Tomēr liela daļa ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza klīniskos rezultātus, kas bija salīdzināmi ar beklometazona efektu (piemēram, 50% ar beklometazonu ārstēto pacientu sasniedza FEV1 rādītāju uzlabošanos par 11% vai vairāk, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, kamēr aptuveni 42% ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza to pašu atbildes reakcijas līmeni).
Slovak: NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg granulát
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre žuvacie tablety Singulair 4mg pre pacientov vo veku 2 až 5 rokov pre tieto indikácie:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Prídavné použitie
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Latvian: Ārstam jāuzmanās, ja pacientam parādās eozinofīlija, vaskulīta izsitumi, paasinās plaušu simptomi, sirds funkcijas komplikācijas un/vai neiropātija.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát montelukast
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena paciņa vienu reizi dienā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Latvian: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a 4-mg granulát u 175 pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky.
Latvian: 4 mg košļājamās tabletes 851 bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un 4 mg granulas 175 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Latvian: Lietošanai bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes.
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii ako alternatívna lieková forma 4-mg žuvacie tablety.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ir pieejama alternatīva granulām 4 mg košļājamo tablešu veidā.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā sāpes vēderā
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov preukázal montelukast v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom významné zlepšenie ranného FEV1 (zmena oproti východiskovej hodnote 10,4
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem montelukasts, lietots pa 10 mg vienu reizi dienā, pierādīja nozīmīgu rīta FEV1 (forsētās izelpas tilpuma) (10,4%, v.s.
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Latvian: • Elpceļu pietūkums (iekaisums).
Slovak: SINGULAIR sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Slovak: blister (Alu/Alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Slovak: Staršia populácia (vo veku ≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Slovak: Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Slovak: • hypokaliémia.
Latvian: • hipokaliēmija.
Slovak: populácia mITT
Latvian: mITT populācija
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Slovak: 188 tabliet
Latvian: 188 tabletes
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.