FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • 1 potisnik klipa (smješten je ispod štrcaljke)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Croatian: • Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
Croatian: • 1 bočicu s praškom Esperoct
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Esperoct pulver
Croatian: • Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke den totale dosen av Esperoct for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med lege.
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici pripremljenoj za primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning.
Croatian: • inhibitori faktora VIII (antitijela) u bolesnika ranije liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert Esperoct.
Croatian: Pojavio se jedan slučaj perzistirajućih protutijela na lijek istodobno s potvrđenim slučajem razvoja inhibitora faktora VIII (vidjeti Inhibitori faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Det var et tilfelle med vedvarende «anti-drug»-antistoffer sammen med det bekreftede tilfellet med faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Croatian: (%) (IU/dl)a
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Croatian: Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at faktor VIII-aktivitet bør opprettholdes i eller over målområdet («target range»).
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Esperoct bez savjetovanja s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Esperoct uten å snakke med legen.
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling med faktor VIII økes plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres.
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal ikke administreres i samme slange eller i samme beholder som andre legemidler.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Croatian: Za sprječavanje krvarenja
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Croatian: Kod upotrebe jednostupanjskog testa koagulacije treba izbjegavati neke reagense na bazi silicijevog dioksida jer uzrokuju niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Croatian: Prašak natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C).
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrat za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall admininistrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Croatian: Za što se Esperoct koristi
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct brukes mot
Croatian: Za liječenje krvarenja može se primijeniti maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct od 75 IU/kg i maksimalna ukupna doza od 200 IU/kg/24 sata.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger kan det administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Croatian: Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom zatvorenu čepom od klorobutilne gume, i zatvaračem od aluminija s plastičnom snap-off kapicom - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Esperoct inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver, lukket med en gummipropp av klorbutyl og en aluminiumforsegling med et plastlokk som kan vippes av - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp ((polypropylen) som inneholder 4 ml oppløsningsvæske,
Croatian: Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa pegol er et renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-preparat med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Croatian: Tablica 1 Smjernice za liječenje epizoda krvarenja lijekom Esperoct Stupanj krvarenja
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Adolescenti (u dobi od 12 i više godina) mogu koristiti istu dozu kao i odrasli.
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 år og eldre) kan bruke samme dose som voksne.
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika tijekom otprilike 2 minute.
Norwegian Bokmål: Administreres i løpet av en periode på ca. 2 minutter, administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Croatian: Esperoct dolazi u obliku praška.
Norwegian Bokmål: Esperoct leveres som et pulver.
Croatian: Djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika s teškom hemofilijom A dobi od 12 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, ikke-kontrollert studie med ungdom og voksne pasienter med alvorlig hemofili A som var 12 år og eldre.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 12 måneder.
Croatian: Klinička djelotvornost tijekom profilakse i liječenja epizoda krvarenja
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt under profylakse og behandling av blødningsepisoder
Croatian: Inhibitori faktora VIII
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Esperoct, brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
Croatian: Do zaustavljanja krvarenja
Norwegian Bokmål: Inntil blødningen er stanset
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Croatian: Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisnik klipa i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Croatian: 0 do mlađi od 6 godina N=13
Norwegian Bokmål: 0 opptil 6 år N=13
Croatian: Injiciranje lijeka Esperoct putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Norwegian Bokmål: Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Croatian: Učestalost doziranja (sati)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Croatian: 6 do mlađi od 12 godina N=11
Norwegian Bokmål: 6 opptil 12 år N=11
Croatian: Rekonstituiranu otopinu čuvati u bočici.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på kartongen når du begynner å oppbevare Esperoct i romtemperatur.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen.
Croatian: Nastavite s idućom injekcijom prema rasporedu i nastavite kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Croatian: • Nakon injiciranja, bacite neiskorištenu otopinu lijeka Esperoct, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal na siguran način, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Poteškoće povezane s kateterom
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte problemer
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnutim do kraja.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset helt inn.
Croatian: Početna hemartroza, blago krvarenje u mišiću ili blago krvarenje u usnoj šupljini
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, mild muskelblødning eller mild oral blødning
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Prije primjene lijeka Esperoct pažljivo pročitajte ove upute.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Norwegian Bokmål: • Vend beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Norwegian Bokmål: 12 opptil 18 år N=3
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Norwegian Bokmål: Det kan administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Croatian: Nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Croatian: Dvadeset od tih 32 bolesnika bilo je negativno na anti-PEG protutijela nakon primjene lijeka Esperoct.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon med Esperoct var 20 av de 32 pasientene negative for anti-PEG-antistoffer.
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset,
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne strane niti navoj potisnika klipa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Croatian: • Polako pritišćite potisnik klipa dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Croatian: Ako plastična kapica nije dobro pričvršćena ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Croatian: Doza u adolescenata (12 godina i više) jednaka je onima za odrasle bolesnike.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Croatian: • Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Croatian: (bromobutil) i gumenim poklopcem vrha (bromobutil) - 1 potisnik klipa (polipropilen).
Norwegian Bokmål: et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette av gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)