FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Romanian: Insuficiență renală Pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă nu au fost incluşi în studii clinice.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Romanian: Administrare intravenoasă
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
Romanian: Frecvenţa medie a hemoragiilor care au necesitat tratament a fost determinată ca fiind de 0,138 per subiect - an.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Romanian: Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Romanian: Descrierile frecvenţei reacţiilor adverse identificate în studiile clinice la 82 pacienţi cu deficit congenital de FXIII, sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-assay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Romanian: Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur (ikke over 25 °C), ved at holde hætteglassene i hænderne.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la temperatura camerei (nu mai mult de 25°C), ţinându-le în mână.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Romanian: Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: Til rekonstitution og administration af dette produkt skal der bruges følgende redskaber: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Danish: 4.2' Dosering og administration - Pædiatrisk population').
Romanian: „Doze și mod de administrare - Copii și adolescenți").
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de solvent.
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiei de deficienţă congenitală de FXIII
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Romanian: La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizat nivelul activităţii FXIII.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoThirteen skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.
Danish: Produktet er nu klar til injektion.
Romanian: Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Romanian: Activitatea enzimatică este realizată de subunitatea A a FXIII.
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Danish: Hold sprøjten med hætteglasset opad, og træk stemplet ud for at trække den beregnede injektionsmængde ind i sprøjten.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston pentru a extrage volumul de injectare calculat.
Danish: FXIII B-subunit fungerer som et bæremolekyle for FXIII A-subunit i cirkulation og findes i store mængder i plasma.
Romanian: Subunitatea B FXIII acţionează în circulaţia sanguină sub formă de moleculă transportor pentru subunitatea A FXIII şi este prezentă în exces în plasmă.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når NovoThirteen bruges hos pædiatriske patienter, og en dosis på 35 IE/kg legemsvægt bør anvendes (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți și trebuie utilizată doza de 35 UI/kg greutate corporală (vezi pct. 5.2 „Copii și adolescenți").
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Danish: Fire tilfælde af ikkeinhiberende antistoffer blev rapporteret i begyndelsen af behandlingen hos patienter i alderen 6 til 18 år.
Romanian: Au fost raportate patru cazuri de anticorpi nonneutralizanţi prezenţi la pacienţii cu vârsta între 6 și 18 ani.
Danish: Generel vejledning til fortynding
Romanian: Instrucțiuni generale pentru diluare
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
Romanian: 21 de pacienți au vârste cuprinse între 6 ani și sub 18 ani și 6 pacienți au vârsta sub 6 ani (986 total expuneri la NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți (sub 18 ani).
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Romanian: În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende aktivitet, og forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Romanian: Anticorpii nu au avut activitate inhibitorie, iar subiectul nu a prezentat reacţii adverse sau hemoragii asociate acestor anticorpi.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Danish: Når NovoThirteen er klargjort til injektion, skal det anvendes straks.
Romanian: După ce a fost reconstituit, NovoThirteen pentru injectare trebuie utilizat imediat.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Danish: Ved aktivering adskilles FXIII A-subunit fra FXIII Bsubunit, hvorved det aktive område i FXIII A-subunit eksponeres.
Romanian: În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Danish: Medfødt FXIII B-subunit mangel
Romanian: Deficit congenital de subunitate B a FXIII
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Romanian: A se păstra la frigider
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).
Romanian: Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).
Danish: Før du kan injicere NovoThirteen, skal du opblande produktet.
Romanian: Înainte de a utiliza NovoThirteen injectabil, trebuie să reconstituiți medicamentul.
Danish: Dosismængden af det opblandede NovoThirteen der er fortyndet med 6 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske, kan beregnes ud fra følgende formel:
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
Romanian: Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
Romanian: Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Danish: Dosismængde i ml = 0,042 x personens legemsvægt (kg)
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
Danish: Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoThirteen Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Danish: Bivirkninger hos børn:
Romanian: Reacţii adverse la copii
Danish: Fortynding af det rekonstituerede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Romanian: Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
Danish: Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost incluşi în studii.
Danish: Pakningsstørrelser á 1.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Romanian: Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NovoThirteen
Danish: Til fortynding af det opblandede NovoThirteen skal følgende bruges: et hætteglas med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Danish: NovoThirteen brugervejledning
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ind i 10 ml sprøjten.
Romanian: Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Danish: Eventuelt resterende injektionsvæske skal straks kasseres.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoThirteen uden først at have talt med din læge om det. Din læge vil forklare, hvad der kan ske, hvis du stopper behandlingen, og drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Romanian: Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol de solvent, prin înclinarea seringii cu adaptorul de flacon.
Danish: Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen
Romanian: Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit
Danish: Udvikling af inhibitorer
Romanian: Formarea inhibitorilor:
Danish: NovoThirteen indeholder
Romanian: Ce conţine NovoThirteen
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Romanian: Deşi se utilizează acelaşi tip de unitate (UI), modul de administrare al NovoThirteen este diferit de alte scheme de tratament care conţin FXIII (vezi pct. 4.4).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Danish: Klargøring af opløsningen
Romanian: Pregătirea soluţiei
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen Sådan skal du bruge NovoThirteen Bivirkninger
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Danish: Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon de pe flaconul cu solvent.
Danish: Produktet rekonstitueres ved hjælp af den medfølgende hætteglasadapter.
Romanian: Medicamentul se reconstituie cu ajutorul adaptorului de flacon inclus.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Danish: • Smerter, hvor injektionen bliver givet
Romanian: • Durere la nivelul locului de injectare
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
Romanian: Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Danish: Sådan skal du bruge NovoThirteen
Romanian: Cum să utilizaţi NovoThirteen
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3) deoarece nu s-au efectuat studii cu NovoThirteen la animale gestante.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr) 2500 UI în 3 ml, după reconstituire corespunzător la o concentraţie de 833 UI/ml.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal håndteres i overensstemmelse med pkt.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat conform instrucțiunilor de la pct. 6.3.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea pulberii.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factor XIII ADNr)
Danish: ANDET Til opblanding
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru reconstituire
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Danish: Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg).
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu solvent
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Romanian: Doza recomandată este de 35 de unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală, o dată pe lună.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoThirteen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoThirteen.