FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din dos av dessa läkemedel.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Swedish: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Swedish: 20 mg en gång dagligen (Förhöjt gastriskt pH-värde)
Polish: 20 mg raz na dobę (Zwiększenie odczynu pH żołądka)
Swedish: Transportsubstrat
Polish: Substrat transportera
Swedish: 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var asymtomatiska, övergående och uppkom vanligen tidigt i behandlingen.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Swedish: • Ta tabletterna tillsammans med mat.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Swedish: Större ökningar kan förväntas när obunden koncentration tas i beaktande.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Maviret under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Maviret w okresie ciąży.
Swedish: 8 veckor
Polish: 8 tygodni
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Swedish: • rifampicin (mot infektioner)
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Swedish: • atazanavir (mot HIV-infektion)
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Swedish: Studien hade även en tredje arm (vilken inte var randomiserad) med Maviret i 8 veckor.
Polish: Następnie, badanie zawierało trzecie ramię (nierandomizowane), w którym stosowano produkt Maviret przez 8 tygodni.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne podawanie z efawirenzem może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i nie jest zalecane.
Swedish: Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Swedish: ANGIOTENSIN II-RECEPTORANTAGONISTER Losartan
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ANGIOTENSYNY II
Swedish: Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Swedish: Median EC50, nM (intervall)
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) • klåda
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z darunawirem.
Swedish: Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Swedish: Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
Polish: Na skuteczność leczenia nie wpływała obecność występującego jednocześnie zakażenia HIV-1.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Polish: Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Maviret.
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Swedish: Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości z jedzeniem i nie rozgryzali, nie rozkruszali ani nie dzielili tabletek, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego takrolimusu i odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Swedish: filmdragerade tabletter 21 filmdragerade tabletter
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan, under och efter din behandling med Maviret.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Swedish: Patienter med genotyp 3b-infektion
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Swedish: Ta inte Maviret om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur länge du behöver ta Maviret.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Swedish: Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter tidpunkten som den skulle ha tagits.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Maviret, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 18 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć.
Swedish: För doseringsrekommendationer tillsammans med virushämmande medel mot HIV, se avsnitt 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Swedish: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: En låg dos av statinen rekommenderas i början av DAAbehandlingen.
Polish: Zaleca się małą dawkę statyny w czasie rozpoczynania leczenia lekiem z grupy DAA.
Swedish: Den andel av patienter som behandlats med Maviret som permanent avslutade behandlingen på grund av biverkningar var 0,1 %.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: c. Transplanterade patienter med HCV-infektion som fick en mediandos på 100 mg ciklosporin per dag hade 2,4 gånger högre glekaprevirkoncentrationer jämfört med de som inte fick ciklosporin.
Polish: c. U zakażonych HCV biorców przeszczepu, którzy otrzymywali cyklosporynę w średniej dawce 100 mg na dobę, narażenie na glekaprewir było 2,4-krotnie większe niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali cyklosporyny.
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Polish: Aktywność glekaprewiru in vitro badano również w teście biochemicznym uzyskując podobnie małe wartości IC50 wobec różnych genotypów.
Swedish: Tre tabletter i ett blister är den dagliga dosen.
Polish: Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.
Swedish: P-gp, BCRP, och OATP1B1/3
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Swedish: Kliniska studier på patienter infekterade med genotyp 5 eller 6
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Förhöjningar i totalt bilirubin med minst 2x övre gräns för normalvärdet (ULN) sågs hos 1,3 % av patienterna som förknippades med glekaprevirmedierad hämning av bilirubintransportörer och metabolism.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys hos HCVinfekterade patienter visade att inom det ålderspann (12 till 88 år) som analyserades, hade ålder ingen klinisk relevans på exponeringen av glekaprevir eller pibrentasvir.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Swedish: Virushämmande aktivitet
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Polish: Nie ma dostępnych danych odnośnie powtórnego leczenia pacjentów zakażonych wirusem o genotypach 2, 3, 5 lub 6.
Swedish: Exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir hos ungdomar i åldern 12 till <18 år var jämförbar med den för vuxna i fas 2/3-studier.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Polish: W replikonie genotypu 3b obecność naturalnie występujących polimorfizmów K30 i M31 w NS5A zmniejszała wrażliwość na pibrentaswir 24-krotnie w stosunku do aktywności pibrentaswiru w replikonie genotypu 3a.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni.
Swedish: 47 individer deltog i DORA (del 1).
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Swedish: P-gp och inte exklusive BCRP a. Medianvärde för Tmax efter en engångsdos av glekaprevir och pibrentasvir i friska försökspersoner.
Polish: P-gp i niewykluczone BCRP a. Mediana Tmax po podaniu dawek pojedynczych glekaprewiru i pibrentaswiru u zdrowych osób.
Swedish: Total SVR12 hos transplanterade patienter var 98,0 % (98/100).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Swedish: Jämfört med friska individer (N=230) var populationsestimatet för AUC24, ss jämförbart (10 % skillnad) för glekaprevir och 34 % lägre för pibrentasvir hos HCV-infekterade patienter utan cirros.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób (N=230), estymacja wartości AUC24, ss była podobna (różnica 10%) dla glekaprewiru i 34% niższa dla pibrentaswiru, u pacjentów bez marskości zakażonych HCV.
Swedish: Om det gått mer än 18 timmar sedan Maviret normalt skulle ha tagits, ska den glömda dosen inte tas och patienten ska istället ta nästa dos enligt ordinarie doseringsschema.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Maviret minęło więcej niż 18 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem dawkowania.
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT w surowicy (> 5x GGN) zaobserwowano u 1 z 70 zdrowych uczestników po podaniu dawek wielokrotnych glekaprewiru (700 mg lub 800 mg) raz na dobę przez > 7 dni.
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Swedish: LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/Norgestimat
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Swedish: Total SVR12 var 100 % (47/47).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Swedish: (Hämning av P-gp)
Polish: (Hamowanie P-gp)
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Swedish: 16 veckor (GT3 endast TE) (n=3)
Polish: 16 tygodni (GT3, wyłącznie TE) (n=3)
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Swedish: Verkningsmekanismen för pibrentasvir har karakteriserats baserat på antiviral aktivitet i cellkultur och studier som kartlade läkemedelsresistens.
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP57 glekaprewir i pibrentaswir
Swedish: Förväntat: ↑ fluvastatin och ↑ pitavastatin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Swedish: Maviret innehåller laktos
Polish: Maviret zawiera laktozę
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att glekaprevir och pibrentasvir utsöndras i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Swedish: Inga data från människa gällande effekt av glekaprevir och/eller pibrentasvir på fertilitet finns tillgängliga.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.