FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: A Protopy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
Hungarian: Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PROTOPY
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
Hungarian: Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopy (0,03%) használható.
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
Hungarian: A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopyot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon-butirát felnőtteknél, hidrokortizon-acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének segítése céljából.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
Hungarian: Nagyon kisszámú betegnél a készítmény alkalmazása során rákos megbetegedés (bőrrák, lymphoma) alakult ki.
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Hungarian: A Protopy az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több, mint egynél előforduló) mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés volt.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Hungarian: Az érintett területet addig kell kezelni a Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
Hungarian: Ne használjuk a Protopyot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
Hungarian: A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0,1% vagy 0,03% takrolimuszt
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Hungarian: A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Hungarian: A Protopyot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Hungarian: A Protopy hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Hungarian: A hatékonyság mérésére az ekcémának a (3 vagy 12 hetes) kezelés végén látható javulása szolgált, melynek meghatározására a módosított ekcémás terület és súlyossági index (modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) pontokat használták, figyelembe véve az atópiás dermatitis valamennyi tünetét.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a 0,1%-os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után már egy héten belül észlelhető a javulás.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
Hungarian: Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopy ismételten használható volt anélkül,
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
Hungarian: Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség, szárazság).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
Portuguese: Se possível, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
Hungarian: Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Hungarian: A Protopyot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés - az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopy alkalmazásának a vizsgálat során?
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű Protopyot (0,03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy
Portuguese: Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopy durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopy legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
Hungarian: A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
Portuguese: Como funciona o Protopy?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopy alkalmazása?
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopy forgalomba hozatalát?
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
Hungarian: Kérjük, hogy a Protopy használatához kapcsolódó összes
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kezelést ilyen adagolással ez elváltozások megszűnéséig kell folytatni.
Portuguese: Como foi estudado o Protopy?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Protopyot?
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Portuguese: EU/1/13/867/001
Hungarian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Portuguese: Dispersão para perfusão
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
Portuguese: O medicamento deve ser usado imediatamente.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Portuguese: O significado clínico é incerto.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Portuguese: Toxicidade de citrato*
Hungarian: Citrát toxicitás*
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Portuguese: Ensaios microbiológicos
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Os doentes não necessitaram de analgésicos opioides para a dor e a maioria deles não tinha recebido quimioterapia prévia.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Portuguese: Este sistema de administração periférico é frequentemente utilizado na prática clínica para a transfusão de componentes sanguíneos.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Portuguese: No caso de uso de pré-medicação, devem ser tidos em consideração o estado do doente e as possíveis contraindicações/interações.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Também ocorreram infeções devido a produto contaminado em alguns doentes.
Hungarian: A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
Portuguese: Fertilidade O efeito na fertilidade masculina é desconhecido.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: Tratamento não realizado
Hungarian: Kihagyott kezelés
Portuguese: No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
Portuguese: A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora (ver também secção 2 "Advertências e precauções").
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Portuguese: Figura 1 Curva de sobrevivência global de Kaplan-Meier, estudo IMPACT
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Portuguese: Se os resultados de esterilidade forem positivos para a contaminação microbiana após Provenge ter sido aprovado para perfusão, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o médico responsável pelo tratamento e poderá solicitar informação adicional ao médico, com vista a determinar a fonte de contaminação.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários vários dias após a perfusão, contacte um médico imediatamente:
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Portuguese: Para instruções completas sobre a preparação e manuseamento de Provenge, ver secção 6.6.
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Portuguese: Para além das células apresentadoras de antigénio (APC), o produto final irá então conter células T, células B, células natural killer (NK) e outras células.
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Portuguese: Deve ser usado todo o volume do saco de perfusão.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Portuguese: No total, 512 doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber Provenge (n=341) ou controlo (n=171).
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Não existem casos conhecidos de sobredosagem com uma única perfusão ou um curso completo de tratamento com Provenge.
Hungarian: Nincsenek ismert túladagolásos esetek egyetlen Provenge infúzió, illetve teljes Provenge-kezelés alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: Se faltar a uma consulta e não puder receber a sua perfusão de Provenge, esta já não poderá ser utilizada.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt