FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Swedish: Björkblad
Maltese: Werqa tal-betulla
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Swedish: • Depression.
Maltese: • Depressjoni.
Swedish: ATC-kod: R03AK07
Maltese: R03AK07
Swedish: 120 doser
Maltese: 120 doża
Swedish: Bronkospasm Paradoxal bronkospasm
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Swedish: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Swedish: Budesonid
Maltese: Budesonide
Swedish: posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Swedish: Orala infektioner
Maltese: Infezzjonijiet orali
Swedish: β2-adrenoreceptoragonister
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism som huvudsakligen katalyseras av enzymet CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Swedish: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Swedish: • tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet nefazodon
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Swedish: Händelser/pa tientår
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Maltese: Relazzjoni(ijiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Swedish: Förpackningar med 1, 2 och 3 inhalatorer.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Swedish: Budesonid/formoterolfumaratdihydrat 320/9 µg b.d.
Maltese: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 320/9 µg bd
Swedish: • andra bronkdilaterare (t.ex. salbutamol)
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Swedish: • läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Swedish: Flerpack som innehåller 1, 2 eller 3 inhalatorer.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Swedish: tidslängd
Maltese: Durata
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-β-hydroxybudesonid och 16-alfahydroxyprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol gav statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av svåra exacerbationer för alla jämförelser i alla 5 studierna.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Swedish: Det sågs ingen evidens för farmakokinetiska interaktioner mellan budesonid och formoterol.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Swedish: Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β2sympatomimetika.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Swedish: BiResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem, urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och anafylaktisk reaktion
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Swedish: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Swedish: Detta omfattade en jämförelse mellan budesonid/formoterol vid en hög underhållsdos med terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol vid samma underhållsdos med antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734) (se tabellen nedan).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Swedish: • läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Swedish: • Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Swedish: Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg b.d.
Maltese: Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg kif meħtieġ
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Swedish: Farmakokinetisk profil för BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Swedish: Det finns inga kliniska studiedata om BiResp Spiromax tillgängliga för KOL-patienter med FEV1 > 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV1 <70 % av förväntat normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Samtidig användning av andra β-adrenerga läkemedel och antikolinerga läkemedel kan ha en potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Swedish: Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: I en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "BiResp Spiromax innehåller laktos").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt, en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Formoterol inaktiveras via konjugeringsreaktioner (aktiva O-demetylerade och deformylerade metaboliter bildas men de förekommer huvudsakligen som inaktiverade konjugat).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Swedish: BiResp Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Start Teva Pharma B.V.
Maltese: Ibda Teva Pharma B.V.
Swedish: Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger.
Maltese: L-inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole, 200 mg darba kuljum, żied il-livelli ta' budesonide mogħti b'mod orali fl-istess ħin (doża waħda ta' 3 mg) b'medja ta' sitt darbiet aktar.
Swedish: Det genomsnittliga antalet exacerbationer per år (definierat som ovan) minskade signifikant med budesonid/formoterol jämfört med behandling med enbart formoterol eller placebo (i genomsnitt 1,4 jämfört med 1,8-1,9 i placebo/formoterolgruppen).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Swedish: Det genomsnittliga antalet dagar med orala kortikosteroider/patient under de 12 månaderna var något lägre i budesonid/formoterolgruppen (7-8 dagar/patient/år jämfört med 11-12 och 9-12 dagar i placebo- respektive formoterolgrupperna).
Maltese: In-numru medju ta' ġranet fuq kortikosterojdi orali/pazjent matul it-12-il xahar kien daqsxejn anqas fil-grupp li ħa budesonide/formoterol (7-8 jiem/pazjent/sena meta mqabbel ma' 11-12 u 9-12 jiem fil-gruppi li ħadu plaċebo u formoterol, rispettivament).
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är cirka 49 % av avgiven dos.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Swedish: Totalt 12 076 astmapatienter inkluderades i 5 dubbelblinda kliniska studier (4447 randomiserades till underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol) under 6 eller 12 månader.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo) Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Swedish: Hur du inhalerar
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Swedish: De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyeten (PE) och polypropen (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Swedish: • Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider.
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Swedish: Angina pectoris, förlängning av QTc-intervall
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Swedish: • antipsykotiska som fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Swedish: • läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Swedish: • Störningar i hjärtats retledningssystem som inte orsakar symtom (förlängning av QTc intervallet).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)
Swedish: Hypokalemi
Maltese: Ipokalimja
Swedish: Budesonids metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form.
Maltese: Il metaboliti ta' budesonide jiġu eliminati fl-awrina kif inhuma jew f'forma konjugata.
Swedish: • Muskelkramper.
Maltese: • Tħossok stordut.
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
Maltese: tkun indikata kura sintomatika u ta' sostenn.
Swedish: • antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper (t.ex. antibiotikumet furazolidon och kemoterapiläkemedlet prokarbazin)
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Swedish: Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystoli
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Från enskilda fall har följande symtom rapporterats: takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Swedish: • läkemedel som kallas "HIV-proteashämmare" (t.ex. ritonavir) som används för att behandla HIV-infektion
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Swedish: Hjärtklappningar
Maltese: Palpitazzjonijiet
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Maltese: Anness IV
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Swedish: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890