FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Bulgarian: Особено пациенти, които до момента не са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин, пациенти преминаващи от лечение с друг алтернативен продукт или ако е минал дълъг период от време от предходната инжекция,трябва да се проследяват по време на първата инжекция и през първия час след инжектирането, с цел установяване на евентуални нежелани признаци.
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Bulgarian: При индивидите, които имат дефицит на IgA, съществува потенциал за развитие на IgA антитела и те могат да получат анафилактични реакции след прилагането на кръвни продукти, съдържащи IgA.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.
Bulgarian: Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l.
French: Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
French: Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour.
Bulgarian: Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Bulgarian: Ако лекуваният е носител на HBsAg, няма полза от прилагането на този лекарствен продукт.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
Bulgarian: Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs doivent être mesurés au moins toutes les 2 à 4 semaines, selon l'estimation du médecin responsable du traitement, pendant au moins six mois.
Bulgarian: Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zutectra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zutectra
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
French: Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини.
French: Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
Bulgarian: Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Bulgarian: Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
French: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Bulgarian: MEDIS, d.o.o.
French: Aucun échec du traitement n'a été relevé pendant les 6 mois de l'étude.
Bulgarian: Нямало е пациенти с неуспешно лечение през 6-месечния период на проучването.
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при други препарати, съдържащи човешки имуноглобулин
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Bulgarian: В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA.
French: Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
French: Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място, недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага интравазално.
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
Bulgarian: Допълнително пациентът или болногледачът трябва да спазват техниката на инжектиране, както и схемата на прилагане, за да се осигурят стабилни минимални серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l за продължителни периоди от време между отделните контроли на нивата.
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Bulgarian: Да „ротирате" местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
French: Épuisement, fatigue
Bulgarian: Умора, отпадналост
French: - Sortez la seringue de la boîte.
Bulgarian: - Извадете спринцовката от опаковката.
French: Zutectra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин срещу хепатит B трябва да се прилага три до четири седмици след ваксиниране с такива живи атенюирани ваксини; ако прилагането на човешкия имуноглобулин срещу хепатит B е от съществено значение в рамките на три до четири седмици след ваксинация, тогава три месеца след неговото прилагане трябва да се направи реваксинация.
French: Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal de traitement.
Bulgarian: Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Bulgarian: Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B. Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.
French: Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
French: Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d'inactivation ou d'élimination des virus.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите.
French: Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
French: Au total, 53/66 patients (80,3 %) ont reçu un traitement antiviral et 13 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
French: Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale.
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Bulgarian: Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Bulgarian: Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
French: Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.
Bulgarian: Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
Bulgarian: Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
French: Vous devez administrer l'injection immédiatement après ouverture de la seringue.
Bulgarian: Трябва да направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
Bulgarian: Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Bulgarian: Границата на безопасност от > 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
French: D-63303 Dreieich Allemagne
Bulgarian: D-63303 Dreieich Германия
French: L'essai clinique ouvert, prospectif, à bras unique avait pour objectif d'évaluer la faisabilité de l'autoadministration à domicile (y compris l'observance), l'efficacité et la sécurité de l'administration souscutanée de Zutectra au sein d'une population de patients stables au cours d'un traitement à long terme pour la prévention de la réinfection d'un foie transplanté chez 66 patients.
Bulgarian: Целите на отвореното проспективно клинично изпитване с едно рамо са били проучване на възможността за самостоятелно приложение в домашни условия (включително съпричастността и придържането към терапията на пациента), ефикасността и безопасността на подкожното приложение на Zutectra в популация на стабилни пациенти по време на дългосрочно лечение за профилактика срещу реинфекция на трансплантиран черен дроб при 66 пациенти.
French: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни нежелани реакции.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Bulgarian: Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
French: Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir ci-dessus) doit être scrupuleusement respecté.
Bulgarian: Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec une teneur élevée en anticorps spécifiques dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
French: Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини може да повлияе на развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу рубеола, заушка, морбили и варицела за период от 3 месеца.
French: Au total, 42/61 patients (68,9 %) ont reçu un traitement antiviral et 19 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
French: Interférence possible avec les analyses sanguines Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
Bulgarian: Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове).
French: Pendant les 48 semaines de la phase de traitement, des taux sériques constants d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/l ont été mesurés chez tous les patients à chaque évaluation, avec des valeurs moyennes de 312,0 ± 103,5 UI/l à la fin de la période de traitement.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Bulgarian: Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
French: Auto-injection ou injection par un soignant
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при бременни жени трябва да се прилага с повишено внимание.
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
Bulgarian: В изолирани случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат анафилактичен шок.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.
Bulgarian: В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.
French: - Tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu'à ce que tout l'air monte à la surface de la solution.
Bulgarian: - Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния й край.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs des patients doivent être surveillés régulièrement.
Bulgarian: При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата.
French: Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, докато изгоните всички въздушни мехурчета.
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés à un niveau adéquat par une immunoglobuline de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300-500 UI/l afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration souscutanée.
Bulgarian: Преди започването на подкожно лечение със Zutectra, адекватни серумни нива на анти-HBs трябва да бъдат стабилизирани с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B до нива от или над 300-500 IU/l, с цел да се осигури адекватно покритие с анти-HBs по време на прехода от интравенозно към подкожно приложение.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
French: Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова спринцовка.
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции (НЛР), са били леки до умерени по тежест.
French: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Bulgarian: ЕООД 1700 София
French: Autres médicaments et Zutectra Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.