FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Lithuanian: Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną.
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Lithuanian: Vis dėlto tikslus kiekvieno atskiro taikinio indėlis stebėtoms farmakodinaminėms savybėms išlieka neaiškus, be to, tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis tiesiogiai pritaikyti žmonėms reikia atsargiai.
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Lithuanian: Toksinio poveikio organai taikiniai apsiribojo inkstais (žiurkėms) ir kepenimis (pelėms ir žiurkėms).
Polish: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA).
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose daugiausiai dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, parodė kaulų lūžimo rizikos padidėjimą pacientams, vartojantiems susijusių farmakologinių klasių antidepresantų (SSRI ar TCA).
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Lithuanian: Išgertas vortioksetinas lėtai, bet gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama per 7-11 valandų.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio, mažiau kaip 100 mg dozėje.
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose minimi simptomai buvo pykinimas ir vėmimas.
Polish: Tylko nieznaczne ilości wortioksetyny są wydalane z kałem.
Lithuanian: Tik nežymūs vortioksetino kiekiai šalinami su išmatomis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Lithuanian: - Peržiūrėta informacija apie anafilaksinę reakciją, apie kurią poregistraciniu laikotarpiu gauta iš viso 40 pranešimų, įskaitant septynis atvejus, kuriais priežastinis ryšys su gydymu vortioksetinu laikytas galimu.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Lithuanian: 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio.
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Lithuanian: Remiantis 2 metus trukusių įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ar žiurkėmis duomenimis, manoma, kad vortioksetinas nekelia kancerogeninio poveikio rizikos žmogui.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).
Lithuanian: Manoma, kad vortioksetino veikimo mechanizmas yra susijęs tiesioginiu serotoninerginių receptorių aktyvumo moduliavimu ir serotonino (5-HT) nešiklio slopinimu.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti arba dėl su vartojimo nutraukimu susijusio poveikio, arba dėl pernelyg didelio serotoninerginio aktyvumo.
Polish: Częstość nieznana* Hiponatremia
Lithuanian: Dažnis nežinomas* Hiponatremija
Polish: DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Lithuanian: NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
Polish: Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai, CYP2C9 ir CYP2C19 inhibitoriai
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei gydytiems placebu.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Lithuanian: Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti ilgalaikės naujagimių plaučių hipertenzijos (INPH) riziką.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Lithuanian: Tokie požymiai yra seilėtekis (žiurkėmis ir šunimis), vyzdžių išsiplėtimas (šunims) ir du traukulių atsiradimo šunims atvejai bendrosios toksinio poveikio tyrimo programos metu.
Polish: Farmakokinetyka wortioksetyny jest liniowa i nie zależy od czasu w zakresie badanych dawek (2,5 do 60 mg/dobę).
Lithuanian: Farmakokinetika yra linijinė ir nepriklausė nuo laiko vartojant tirtas vaistinio preparato dozes (nuo 2,5 mg iki 60 mg per parą).
Polish: Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Lithuanian: Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Lithuanian: Patirties apie vortioksetino perdozavimą suvartojus daugiau kaip 80 mg nepakanka.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Brintellix 20 mg/ml [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Brintellix 20 mg/ml [tik ant išorinės dėžutės] 17.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio palaikymas įrodytas ir šios pacientų populiacijos ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, gali tekti apsvarstyti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Działania niepożądane ze strony kładu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau atsirado moterims nei vyrams.
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant nurodytus sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, gydymą vortioksetinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix Jak przyjmować lek Brintellix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brintellix Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Brintellix Kaip vartoti Brintellix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Brintellix Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Typy genów CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 genų tipai
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych osobnikach szczurów wszystkie działania związane z leczeniem wortioksetyną były zgodne z wynikami odnotowanymi dla osobników dorosłych.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų toksinio poveikio jaunikliams tyrimų duomenimis, visi su gydymu vortioksetinu susiję reiškiniai atitiko tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiems gyvūnams.
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
Lithuanian: Papildomai reikia atnaujinti klasei taikomą įspėjimą apie hemoragiją nurodant, kad vartojant vortioksetiną taip pat pranešta apie hemoragiją.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Lithuanian: Klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, galimi nutraukimo simptomai buvo išsamiai ištirti, staigiai nutraukus gydymą vortioksetinu.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad vortioksetinas yra 5-HT3, 5-HT7 ir 5-HT1D receptorių antagonistas, 5-HT1B receptorių dalinis agonistas, 5HT1A receptorių agonistas ir 5-HT nešiklio inhibitorius, dėl to moduliuojama neurotransmisija keliose sistemose, įskaitant daugiausia serotonino, tačiau tikriausiai ir norepinefrino, dopamino, histamino, acetilcholino, gama aminosviesto rūgšties (GASR) ir glutamato sistemas.
Polish: Stosowanie leku Brintellix z alkoholem
Lithuanian: Brintellix vartojimas su alkoholiu
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Lithuanian: Palaikomojo antidepresinio gydymo veiksmingumas buvo įrodytas atkryčio profilaktikos tyrimu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wotioksetyny do mleka.
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, vortioksetinas / vortioksetino metabolitai išsiskiria į pieną.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki.
Lithuanian: Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes.
Polish: Lit, tryptofan
Lithuanian: Litis, triptofanas
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vertintas vortioksetino poveikis funkciniam pajėgumui, naudojant Kalifornijos San Diego universiteto atlikimu paremtą įgūdžių įvertinimą (angl.
Polish: Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Lithuanian: Pykinimas dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo pykinimas.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Brintellix nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei numatoma nauda nusveria galimą riziką vaisiui.
Polish: Podawanie wortioksetyny w badaniach toksyczności ogólnej prowadzonych na myszach, szczurach i psach było związane z występowaniem objawów klinicznych głównie związanych z OUN.
Lithuanian: Vortioksetino vartojimas bendrųjų toksikologijos tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis metu daugiausiai buvo susijęs su klinikiniais požymiais, susijusiais su CNS.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama gydyti depresijos jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vortioksetino saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti (žr.
Polish: Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy.
Lithuanian: SS ar PNS rizika yra didesnė vartojant kartu serotoninergines veikliąsias medžiagas (įskaitant triptanus), vaistinius preparatus, kurie gali sutrikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius), antipsichozinius vaistinius preparatus ir kitus dopamino antagonistus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję wortioksetyny analizowano w krótko- i długoterminowych badaniach z zastosowaniem dawek z zakresu 5 do 20 mg/dobę.
Lithuanian: Vortioksetino saugumas ir toleravimas buvo įrodyti trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu vartojant nuo 5 mg iki 20 mg dozes per parą.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į serotonino įtaką hemostazei, vortioksetino veikimo mechanizmą ir 63 poregistracinio laikotarpio pranešimus, peržiūrėtus dėl hemoragijos pavojaus ir galimo priežastinio ryšio su vortioksetinu, nuspręsta, kad hemoragiją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Polish: Wortioksetyna nie zwiększała częstości występowania bezsenności ani senności w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Vortioksetinas nedažnino nemigos ir somnolencijos, palyginti su placebu.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Lithuanian: Daug vortioksetino prisijungia prie plazmos baltymų (98-99%) ir pastebėta, kad prisijungimas nepriklauso nuo vortioksetino koncentracijų plazmoje.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy względem placebo w częstości występowania i rodzaju objawów odstawienia po krótko- (6-12 tygodni) i długotrwałym (24-64 tygodni) leczeniu wortioksetyną.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nutraukimo simptomų dažnio ar pobūdžio skirtumų, palyginti su placebu, nei po trumpalaikio (6-12 savaičių), nei po ilgalaikio (24-64 savaičių) gydymo vortioksetinu nebuvo.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Lithuanian: Su žmonėmis buvo atlikti du pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai, kurių metu, norint kiekybiškai ištirti 5-HT nešiklių užimtumą galvos smegenyse vartojant įvairių dydžių dozes, buvo naudojami 5-HT nešiklio ligandai (11C-MADAM arba 11C-DASB).
Polish: Wortioksetyna nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG, w tym na odstęp QT, QTc, PR i QRS u pacjentów z MDD.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo poveikio pacientų, kuriems pasireiškė DDS, EEG rodmenims, įskaitant QT, QTc, PR ir QRS intervalus.
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Lithuanian: Viduriavimas, Vidurių užkietėjimas, Vėmimas
Polish: U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samouszkodzeniu się lub popełnieniu samobójstwa.
Lithuanian: Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Lithuanian: Geriamuosius lašus reikia sumaišyti su vandeniu, sultimis ar kitokiais nealkoholiniais gėrimais.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokius simptomus, patariama nedelsiant kreiptis pagalbos į medicinos specialistus.
Polish: W porównaniu z placebo wortioksetyna nie miała wpływu na masę ciała, częstość akcji serca ani na ciśnienie krwi w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Vortioksetinas, palyginti su placebu, neveikė kūno masės, širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu.
Polish: Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wortioksetyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wortioksetyny pozostaje niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vortioksetino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vortioksetino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Wpływ wortioksetyny na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Vortioksetino poveikio kitiems vaistiniams preparatams galimybės
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Polish: Skuteczność wortioksetyny potwierdza zbiorcza analiza pacjentów z odpowiedzią, w której odsetek osób z odpowiedzią na leczenie wahał się od 46% do 49% dla wortioksetyny w porównaniu z 34% dla placebo (p<0,01; analiza NRI).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumą patvirtino ir apibendrinta į gydymą reagavusių pacientų analizė, kuri parodė, kad į gydymą reagavo 46-49% vortioksetino ir 34% placebo vartojusių ligonių (p <0,01; NRI analizė).
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Lithuanian: Manoma, kad toks įvairiapusis farmakologinis veikimas lemia vortioksetino antidepresinį ir į anksiolitinį panašų poveikį bei pažintines funkcijas, mokymosi ir atminties pagerėjimą, nustatytu vortioksetino tyrimų su gyvūnais metu.
Polish: - Na podstawie analizy zgłoszeń dotyczących wysypki uznano za wiarygodny czasowy związek w kilku zgłoszonych przypadkach po wprowadzeniu do obrotu (w 74% przypadków zgłoszony czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił do jednego tygodnia, a w 93% przypadków - do jednego miesiąca), co obejmowało przypadki z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku (ang. positive dechallenge) oraz przypadki z nawrotem objawów po wznowieniu leczenia (ang. positive rechallenge) (135 i 8, odpowiednio).
Lithuanian: - Remiantis informacija apie išbėrimą, keliais poregistarciniu laikotarpiu praneštais atvejais nustatytas tikėtinas laikinas ryšys (74 % atvejų pranešta, kad trukmė iki pasireiškimo siekė vieną savaitę, o 93 % atvejų - vieną mėnesį), įskaitant atvejus, kuriais nustatytas simptomų dingimas nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir kartotinis atsiradimas vėl ėmus jį vartoti (atitinkamai 135 ir 8 atvejais).
Polish: Opakowania po 100 i 200 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Ustalono wielkość dawki, po której nie obserwowano drgawek, przyjmując odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący 5 i biorąc pod uwagę maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną wynoszącą 20 mg/dobę.
Lithuanian: Buvo nustatyta traukulių nesukelianti koncentracija, atitinkanti 5 saugumo ribą, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą gydomąją 20 mg dozę per parą.