FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Swedish: Hur används Namuscla?
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
German: Plasma-Spitzenkonzentrationen nach oraler Anwendung treten innerhalb von 2 bis 3 Stunden auf.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Mexiletin Wirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
German: Weniger häufige Nebenwirkungen stammen von Daten nach der Markteinführung.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar har kommer från data efter marknadsföring.
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Swedish: Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
German: Sekundäre Analyse
Swedish: Sekundär analys
German: Die potenziellen Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Substraten anderer gängiger Enzyme und Transporter sind noch nicht untersucht worden.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan mexiletin och substrat för andra vanliga enzymer och transportörer har ännu inte utvärderats.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
German: Es verbessert die MyotonieSymptome durch Verringerung der Muskelsteifheit, indem die Verzögerung der Muskelentspannung reduziert wird.
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
German: Das negative genotoxische Potential weist nicht auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko durch die Behandlung mit Mexiletin hin.
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med skalan för individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL), och den tid som behövdes för att stå upp från en stol, gå runt stolen och sitta ned igen (stoltest).
German: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder på exponering av mexiletin hos vuxna.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
German: Bei Bradykardie mit Hypotonie sollte intravenöses Atropin angewendet werden.
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
German: Rauchen und Namuscla
Swedish: Rökning och Namuscla
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
German: Stuhltest (s)
Swedish: Stoltest (s)
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Swedish: Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot mexiletin eller andra innehållsämnen i produkten eller mot något lokalt bedövningsmedel, löper hög risk för att utveckla DRESS och ska inte få mexiletin.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Vid magbesvär bör kapslarna tas i samband med en måltid.
German: Es wird daher empfohlen, die Koffeinzufuhr während der Behandlung mit Mexiletin zu reduzieren.
Swedish: Därför rekommenderas att intaget av koffein minskas under behandling med mexiletin.
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
German: Wirkung der Behandlung (Binomialtest)
Swedish: Effekt av behandling (binomialtest)
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
Swedish: Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Swedish: Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Swedish: Järn- (III) oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatin
German: • Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Swedish: Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan mexiletindos och plasmakoncentration har observerats inom dosintervallet på 83 till 500 mg.
German: Bei Krampfanfällen sollten Benzodiazepine angewendet werden.
Swedish: I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på mexiletin
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
German: Selten: anormale Leberfunktion
Swedish: Sällsynta: onormal leverfunktion
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
German: Die primäre Wirksamkeitsmessung für MC und PC war die Bewertung der Schwere der Steifheit gemäß den Eigenangaben der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Swedish: Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Swedish: Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
Swedish: Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Swedish: Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (dessa är läkemedel där små skillnader av dosen eller koncentrationen i blodet kan påverka läkemedlets verkan eller biverkningar).
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
German: - Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Swedish: - störningar i hjärtrytmen, se avsnitt "Varningar och försiktighetsåtgärder" för symtom och mer information; detta är en vanlig biverkning, som kan förekomma hos 1 av 10 användare.
German: Überprüfung der Herzfunktion
Swedish: Kontroll av hjärtfunktionen
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Swedish: En lämplig justering av dosen av OCT2-substrat bör övervägas.
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Swedish: Om mexiletin och andra OCT2-substrat ska användas samtidigt, bör nivåerna av OCT2-substrat i blodet övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
German: Die Einnahme von Namuscla zusammen mit einem dieser Arzneimittel erhöht das Risiko einer schweren Herzrhythmusstörung, die Torsades de Pointes genannt wird.
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Swedish: • Vägledning för att identifiera (och utesluta) patienter med större risk för att utveckla arytmi på grund av behandling med Namuscla;
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Baserat på mexiletins farmakokinetiska egenskaper, krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekt av mexiletin på andra läkemedel
German: Die Patienten wurden randomisiert nach einem Crossover-Design einer Sequenz mit den 2 folgenden Behandlungen zugewiesen: a) Mexiletin, beginnend bei 167 mg/Tag und alle 3 Tage in Schritten von 167 mg titriert, um nach einer Woche eine maximale Dosis von 500 mg/Tag zu erreichen, oder b) Placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades enligt en övergångsdesign till en sekvens som inkluderade de två följande behandlingarna: a) mexiletin, började på 167 mg/dag och titrerades i steg om 167 mg var 3:e dag för att nå en maximal dos på 500 mg/dag på 1 vecka eller b) placebo.
German: Bis zu 10 %
Swedish: Upp till 10%
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Namuscla, ska du omedelbart tala med läkare eftersom du helst inte ska ta Namuscla medan du är gravid.
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Swedish: Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Swedish: Mexiletin ska omedelbart sättas ut om några retledningsavvikelser eller någon av de kontraindikationer som anges i avsnitt 4.3 upptäcks.