FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
Slovenian: Ne jemljite zdravila CHAMPIX:
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
Slovenian: Vareniklin ni vplival na protrombinski čas (INR).
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom CHAMPIX je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom CHAMPIX za žensko.
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
Hungarian: Nap szimbólumként Hold szimbólumként
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Hungarian: Minden vizsgálatban statisztikai módszereket alkalmaztak a zavaró tényezők korrigálására, beleértve a vareniklin felírását egészségesebb betegek számára, de az eredményekben maradhattak zavaró tényezők.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možni interakciji med alkoholom in vareniklinom je malo.
Hungarian: Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Hungarian: A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi  10 cigaretta) körében végeztek.
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri opustitvi kajenja so dokazala 3 klinična preskušanja, ki so zajela kronične kadilce cigaret ( 10 cigaret na dan).
Hungarian: A másik három vizsgálatban csupán kevés beteg számolt be ilyen eseményről (4 vareniklin, 3 placebo).
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
Slovenian: Verjetnost, da boste kajenje res opustili, je večja, če ste za opustitev motivirani.
Hungarian: A kezelés első 12 hetében a betegeknek csökkenteniük kell a dohányzást, majd ezen kezelési időszak végére teljesen abba kell hagyniuk.
Slovenian: Bolniki morajo v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
Slovenian: Kljub temu, da o tem ni bilo študij, lahko zdravilo CHAMPIX prehaja v materino mleko.
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance-értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29%-kal emelte.
Slovenian: Sočasna uporaba cimetidina z vareniklinom je zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka vareniklina povečala sistemsko izpostavljenost vareniklinu za 29 %.
Hungarian: A vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10%-a választódik ki metabolitok formájában.
Slovenian: Vareniklin se minimalno presnavlja; 92 % se ga nespremenjenega izloči v urin in manj kot 10 % se ga izloči v obliki presnovkov.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Slovenian: • samomorilne misli
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a CHAMPIX biztonságossági profilja megfelelt a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokban megfigyeltnek.
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Hungarian: Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Slovenian: To vključuje teofilin (zdravilo za zdravljenje težav z dihanjem), varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi) in insulin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na starost (od 12 do 16 let in od 17 do 19 let) in telesno maso (≤ 55 kg in > 55 kg).
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Slovenian: • začasna izguba zavesti
Hungarian: Nem szükséges adagmódosítás a CHAMPIX, illetve az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX ali spodaj navedenih sočasno uporabljanih zdravil ni potrebna.
Hungarian: Terhességi kohorszvizsgálat
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
Hungarian: A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: hét között is.
Slovenian: CA 9.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1 hetes titrálást követően:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg vareniklina dvakrat na dan, in sicer po naslednji 1-tedenski titraciji:
Hungarian: Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyője és/vagy nehézlégzés, zihálás.
Slovenian: Nemudoma prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na resno alergijsko reakcijo: otekanje obraza, ustnic, jezika, dlesni, grla ali telesa in/ali težave z dihanjem, piskajoče dihanje.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a vareniklin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se vareniklin izloča v materino mleko.
Hungarian: A vareniklin plazmafehérjekötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól.
Slovenian: Vezava vareniklina na beljakovine v plazmi je nizka (≤ 20 %) in ni odvisna od starosti in delovanja ledvic.
Hungarian: A fent leírt, stabil cardiovascularis betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatot is belevették a metaanalízisbe.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a vareniklin befolyásolja a vesén keresztül kiválasztódó hatóanyagok (pl. metformin - lásd alább) kiürülését.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vareniklin vplival na učinkovine, ki se iz telesa odstranijo z ledvično sekrecijo (npr. metformin - glejte spodaj).
Hungarian: Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.
Slovenian: Za običajni režim odmerjanja glejte spodnjo preglednico, ki jo morate upoštevati od 1. dne.
Hungarian: *CA: Folyamatos absztinenciaráta
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
Slovenian: Trenutno je le malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila CHAMPIX z namenom določitve klinične učinkovitosti pri temnopoltih ljudeh.
Hungarian: Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo zdravnik morda odločil za začasno ali stalno zmanjšanje odmerka na 0,5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a 42 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és „jutalom" alapját képezi.
Slovenian: Tako lahko vareniklin učinkovito onemogoči sposobnost nikotina za popolno aktiviranje receptorjev α4β2 in mezolimbičnega dopaminskega sistema, nevronskega mehanizma, ki je podlaga občutka okrepitve in ugodja pri kajenju.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a MACE incidenciáját és a placebóhoz viszonyított hazárd arányt az összes kezelési csoportra a kezelés alatt, összesítve a kezelés alatt plusz 30 napig, valamint a teljes vizsgálat alatt, annak végéig.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje pojavnost MACE in razmerja ogroženosti v primerjavi s placebom za vse zdravljene skupine za obdobje med zdravljenjem, obdobje zdravljenja in dodatnih 30 dni ter do konca študije.
Hungarian: A gátlóképesség vizsgálata során tesztelt P450 enzimek közé az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1 és a 3A4/5 tartozott.
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje modro okence
Hungarian: Nem tartalmaz Blue Box-ot.
Slovenian: Ne vsebuje modrega okenca
Hungarian: In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC50 > 6400 ng/ml).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da vareniklin ne zavira encimov citokroma P450 (IK50 > 6.400 ng/ml).
Hungarian: A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo, ne upravljajo zapletenih strojev in ne opravljajo drugih možnih nevarnih dejavnosti, dokler ni znano, ali to zdravilo vpliva na njihovo sposobnost za te dejavnosti.
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).
Slovenian: V populacijski kohortni študiji so primerjali dojenčke, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero (n = 335), z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile (n = 78.412), in dojenčki, rojenimi materam nekadilkam (n = 806.438).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
Slovenian: Če imate hudo ledvično bolezen, ne smete hkrati z zdravilom CHAMPIX jemati cimetidina (zdravila za zdravljenje želodčnih težav), ker lahko privede do povečanih vrednosti zdravila CHAMPIX v krvi.
Hungarian: Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Prenehanje kajenja lahko samo po sebi spremeni farmakokinetiko varfarina (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Slovenian: CA 9-24 n/N (%) vareniklin bupropion NRT placebo
Hungarian: Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: Plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mert a hatásosságot nem bizonyították.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Hungarian: CHAMPIX (n = 248) placebo (n = 251) Esélyhányados (CHAMPIX vs.
Slovenian: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) razmerje obetov (CHAMPIX v primerjavi s placebom)
Hungarian: A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Hungarian: Klinikai jelei az arc, száj (nyelv, ajkak és fogíny), a nyak (torok és gége) és a végtagok duzzanata.
Slovenian: Klinični znaki vključujejo otekanje obraza, ust (jezika, ustnic in dlesni), vratu (grla in žrela) ter okončin.
Hungarian: HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: Plastenka iz HDPE: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Hungarian: Nem gyakori hyperglykaemia
Slovenian: Občasni hiperglikemija
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Slovenian: razlika (95 % IZ)
Hungarian: Ritka hideg érzet, ciszta
Slovenian: Redki občutek hladu, cista
Hungarian: Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance-értékének kevesebb mint 10%-át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása.
Slovenian: Poleg tega presnova vareniklina predstavlja manj kot 10 % njegovega očistka, zato ni verjetno, da bi farmakokinetiko vareniklina spremenile učinkovine, ki vplivajo na sistem citokroma P450 (glejte poglavje 5.2); prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX torej ni potrebna.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek a bőrreakciók életveszélyesek lehetnek, a betegeknek a kiütés vagy bőrreakció első jelére abba kell hagyniuk a kezelést, és azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Slovenian: Ker so lahko te kožne reakcije smrtno nevarne, mora bolnik ob prvih znakih izpuščaja ali kožne reakcije prekiniti z zdravljenjem in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: A vareniklin vesén át történő eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtráció révén zajlik, amely mellett aktív tubuláris szekréció is zajlik az OCT2 organikus kation-transzporter révén (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ledvično izločanje vareniklina poteka primarno z glomerulno filtracijo ob hkratni aktivni tubulni sekreciji prek organskega kationskega transporterja, OCT2 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ha Ön nem képes, vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12 hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abba kell hagynia a dohányzást.
Slovenian: Če kajenja niste sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, boste morali v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Hungarian: Néhány beteg, akiknél coronaria revascularizációra volt szükség, az eljáráson a nem halálos kimenetelű MI kezelése és angina miatti hospitalizáció részeként esett át.
Slovenian: Pri nekaterih od bolnikov, ki so potrebovali koronarno revaskularizacijo, je bila le-ta narejena kot del zdravljenja miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi angine pektoris.
Hungarian: HDPE tartály: 2 év.
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-szal vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
Slovenian: Fiziološke spremembe, do katerih pride zaradi prenehanja kajenja, z zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX ali brez njega, lahko spremenijo farmakokinetiko ali farmakodinamiko nekaterih zdravil, za katera bo morda potrebna prilagoditev odmerka (med takšnimi zdravili so teofilin, varfarin in insulin).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Slovenian: Primerjalni klinični študiji
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy nem volt növekedés az öngyilkos gondolatok és/vagy magatartás incidenciájában a vareniklinnel kezelt betegek esetében a placebóval kezelt betegekhez képest, amint az alábbi táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati niso pokazali povečanja pojavnosti samomorilnih misli in/ali vedenja pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Hungarian: Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél.
Slovenian: Poročali so o depresiji, samomorilnih mislih in vedenju ter poskusih samomora pri bolnikih, ki so jemali zdravilo CHAMPIX.
Hungarian: Noha nem fordult elő befejezett öngyilkosság, egy olyan vareniklinnel kezelt beteg megkísérelte az öngyilkosságot, akinek az egész addigi élete alatt a kórelőzményében több hasonló öngyilkossági kísérlet szerepelt.
Slovenian: Čeprav dejanskih samomorov ni bilo, so pri preskušancu, ki je prejemal vareniklin, poročali o enem poskusu samomora; preskušanec je v preteklosti večkrat poskušal storiti samomor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CHAMPIX mellékhatásait nem tudják tolerálni, a dózis átmenetileg, vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenthető.
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo neželenih učinkov zdravila CHAMPIX, lahko odmerek začasno ali stalno zmanjšamo na 0,5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Ha bőrkiütése alakul ki vagy ha a bőre elkezd hámlani vagy felhólyagosodni, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és kérjen sürgősségi orvosi segítséget.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj ali če se vaša koža začne lupiti oz. nastanejo mehurji, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo CHAMPIX in poiskati nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: Hím patkányokban, melyeknek 2 éven át adtak vareniklint, a hibernoma (a barna zsírszövet tumora) gyakoriságának dózisfüggő emelkedését mutatták ki.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so 2 leti dobivali vareniklin, so ugotovili od odmerka odvisno povečanje pojavnosti hibernoma (tumorja rjavega maščevja).
Hungarian: ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v spodnji preglednici:
Hungarian: A vareniklin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták 312, 12-19 éves beteg részvételével, akik a toborzás előtti 30 nap során naponta átlagosan legalább 5 cigarettát szívtak el, és a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszten legalább 4-es pontszámot értek el.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Hungarian: A harmadik vizsgálat egy kiegészítő, 12 hetes CHAMPIX-terápiának absztinencia fenntartásában mutatott előnyét értékelte.
Slovenian: Tretja študija je ocenila koristi dodatnega 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom CHAMPIX na vzdrževanje abstinence.
Hungarian: A CHAMPIX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal való kombinációban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi terapijami za prenehanje kajenja nista raziskani.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; N = randomizált résztvevők száma; n = azon betegek száma, akik a 9-12. héttől kezdve (a szélsőértékeket is beleértve) egyik viziten sem számoltak be dohányzásról vagy egyéb nikotintartalmú készítmény alkalmazásáról az utolsó vizsgálati vizit/utolsó kapcsolatfelvétel óta (a nikotinalkalmazási kérdőíven), és akik ezen vizitek bármelyikén kotinin vizeletteszt alapján igazoltan leszoktak a dohányzásról.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število randomiziranih preskušancev; n = število preskušancev, ki so ob vsakem obisku v tednih od 9. do (vključno) 12. tedna poročali, da od zadnjega študijskega obiska/zadnjega stika (glede na vprašalnik o uporabi nikotina) niso kadili in da niso uporabljali drugih izdelkov, ki vsebujejo nikotin, ob vseh teh obiskih pa je prenehanje uporabe potrdil urinski kotininski test.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: A kezelés végén a CHAMPIX abbahagyása fokozott ingerlékenységgel, dohányzási kényszerrel, depresszióval és/vagy álmatlansággal társult a betegek legfeljebb 3%-ánál.
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bila prekinitev jemanja zdravila CHAMPIX pri do 3 % bolnikov povezana s povečano razdražljivostjo, slo po kajenju, depresijo in/ali nespečnostjo.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan mellékhatás szerepel, amely a placebocsoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) és ritka ( 1/10 000 - <1/1000)).
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo pojavnostjo kot pri placebu, so v spodnji preglednici navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri preskušancih s končno odpovedjo ledvic je hemodializa učinkovito odstranila vareniklin (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ezek között a vizsgálatok között volt a C-SSRS-t alkalmazó fent leírt 5 vizsgálat is; a teljes betegszám 8521 volt (5072 vareniklin, 3449 placebo), a betegek közül néhánynál pszichiátriai állapotok álltak fenn.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala 5 zgoraj opisanih preskušanj, kjer so uporabili lestvico C-SSRS, in skupno 8.521 bolnikov (5.072 vareniklin, 3.449 placebo), od katerih so imeli nekateri psihiatrična stanja.
Hungarian: Neuropszichiátriai tünetek
Slovenian: Nevropsihiatrični simptomi
Hungarian: vareniklin nagyon szelektív, és intenzívebben kötődik az 42 receptor altípushoz (Ki = 0,15 nM), mint más, gyakori nikotinreceptorokhoz (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) vagy a nem nikotinerg-receptorokhoz és transzporterekhez (Ki >1 mikromol, kivéve a 5-HT3 receptorokat: Ki = 350 nM).
Slovenian: Vareniklin je močno selektiven in se na podvrsto receptorjev α4β2 veže močneje (Ki = 0,15 nM) kot na druge pogoste nikotinske receptorje (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3,400 nM) ali na nenikotinske receptorje in transporterje (Ki > 1 μM, razen na receptorje 5-HT3: Ki = 350 nM).