FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
English: SELECT EARLY
Portuguese: SELECT-EARLY Sem tratamento prévio com
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, a frequência de infeção grave ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 0,6%, comparativamente a 0,4% no grupo com MTX.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeções oportunistas ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 0,5%, comparativamente a 0,3% no grupo que recebeu placebo.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção grave ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 1,2%, comparativamente a 0,6% no grupo que recebeu placebo.
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, não foram observados casos de infeção oportunista ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia, em comparação com 0,2% no grupo com MTX.
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Portuguese: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
English: • infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
Portuguese: • infeção no pulmão (pneumonia), que poderá causar falta de ar, febre e tosse com muco Os efeitos indesejáveis acima indicados são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Portuguese: g comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. Adalimumab
English: RINVOQ is available in bottles with desiccant containing 30 prolonged-release tablets, each pack contains 1 bottle (30 tablet pack) or 3 bottles (90 tablet pack).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco (embalagem de 30 comprimidos) ou 3 frascos (embalagem de 90 comprimidos).
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Portuguese: • Risco de TVE o Exemplos de fatores de risco que podem colocar um doente em risco acrescido de TVE e no qual é necessária precaução quando se utiliza upadacitinib o Texto sobre o risco de TVE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre a necessidade de descontinuação de upadacitinib, avaliação e tratamento apropriado para TVE caso se desenvolvam manifestações clínicas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
English: SELECT-EARLY MTX-naivea
Portuguese: SELECT EARLY Sem MTX prévio
English: Hepatic impairment
Portuguese: Transaminases hepáticas
English: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Portuguese: Tel.: +31 (0)88 322 2843
English: Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: • Low disease activity (DAS28-CRP)
Portuguese: • Baixa atividade de doença (DAS28
English: Tel: +351 (0)21 1908400
Portuguese: AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
Portuguese: Dom. PC
English: AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Portuguese: AbbVie Logistics B.V.
English: Lymphocytes
Portuguese: Linfócitos
English: hsCRP
Portuguese: PCR)
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)>
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Portuguese: Solvente: 0,75 ml (600 UI/ml)
English: 1 vial + 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-carregada
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lorviqua são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lorviqua?
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lorviqua são continuamente monitorizados.
English: Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lorviqua são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Portuguese: Funciona bloqueando a atividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e a propagação das células cancerosas.
English: Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Why is Lorviqua authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Lorviqua autorizado na UE?
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Lorviqua só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Lorviqua
Portuguese: Outras informações sobre o Lorviqua
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Portuguese: Lorviqua foi igualmente eficaz quando o cancro se propagou para o cérebro.
English: For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lorviqua, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Lorviqua and what is it used for?
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado?
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Portuguese: Dependendo do tratamento anterior que os doentes tinham recebido, cerca de 67 % e 52 % dos doentes tratados com Lorviqua não tinham sinais de cancro no cérebro ou os sinais de cancro diminuíram.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Lorviqua e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Lorviqua?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lorviqua?
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lorviqua (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue, um tipo de gordura), edema (acumulação de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), problemas cognitivos, de aprendizagem e memória, cansaço, aumento de peso e alterações do humor.
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Lorviqua uma autorização condicional.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase, que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Portuguese: Cerca de 43 % dos doentes que tinham sido previamente tratados com alectinib ou ceritinib foram considerados pelos médicos como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados de um estudo em curso que compara Lorviqua com o crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo que não foram tratados anteriormente.
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Portuguese: Lorviqua é contraindicado em associação com medicamentos conhecidos como «indutores potentes da CYP3A4/5», uma vez que a associação dos medicamentos pode afetar o fígado.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lorviqua, consulte o Folheto Informativo.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Portuguese: Mais informações sobre Lorviqua podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Lorviqua, a empresa que comercializa Lorviqua realizará um estudo com o medicamento em doentes cuja doença se agravou após o tratamento com alectinib ou ceritinib.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lorviqua?
English: The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa de Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Portuguese: Lorviqua é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado e «ALK-positivo», que significa que as células cancerígenas têm determinadas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lorviqua durante os estudos?
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que causa a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Portuguese: Dos doentes anteriormente tratados com o crizotinib e outro inibidor da tirosina cinase da ALK, cerca de 40 % obtiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Portuguese: Lorviqua está disponível na forma de comprimidos (25 e 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Portuguese: São muito poucos os tratamentos disponíveis para os doentes nos quais os inibidores da tirosina cinase da ALK não funcionou ou para o doentes cujo cancro se propagou para o cérebro, sendo os efeitos secundários com Lorviqua controláveis.
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Portuguese: Lorviqua é utilizado em monoterapia (medicamento único) quando a doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos da mesma classe conhecidos como inibidores da tirosina cinase (TKI) da ALK, incluindo o alectinib, o ceritinib e o crizotinib.
English: How is Lorviqua used?
Portuguese: Como se utiliza Lorviqua?
English: How does Lorviqua work?
Portuguese: Como funciona Lorviqua?
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alterem a ALK (ou seja, se o cancro é ALK-positivo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lorviqua.
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: Lorviqua foi eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 139 doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento com alectinib ou ceritinib, ou com crizotinib e um outro inibidor da tirosina cinase da ALK. Neste estudo, Lorviqua não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Portuguese: Lorviqua é eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo que se agravou apesar do tratamento com outros inibidores da tirosina cinase da ALK. Lorviqua é igualmente eficaz contra o cancro que se propagou para o cérebro.
English: 240 capsules
Portuguese: 240 cápsulas
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
English: 224 (4 x 56) capsules
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Portuguese: : EMEA/703048/2009 EMEA/H/C/219
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “Circunstâncias Excepcionais” terminou a 6 de Julho de 2004.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 8 de Dezembro de 2004 e em 8 de Dezembro de 2009.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Portuguese: A taxa global de sobrevivência foi de cerca de 80% nos recém-nascidos que receberam Ammonaps.
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento imediato são importantes para reduzir o risco de deficiências.
English: In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Portuguese: Os recém-nascidos que não recebem tratamento normalmente morrem no primeiro ano de vida.
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: O Ammonaps foi autorizado em "circunstâncias excepcionais", porque, como a doença é rara, a informação disponível na altura da aprovação era limitada.
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Portuguese: Está disponível em comprimidos ovais brancos (500 mg) e em granulado (940 mg/g).
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Portuguese: titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Swedish Orphan International AB.
English: Ammonaps was not compared with any other treatments.
Portuguese: O Ammonaps não foi comparado com nenhum outro medicamento.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Portuguese: O Ammonaps é um tratamento de longo prazo e tem de ser mantido até o doente receber um transplante de fígado bem sucedido.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Portuguese: A taxa de sobrevivência foi superior nos doentes que desenvolveram a doença num estádio posterior da sua vida.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência, mas o estudo analisou também o número de episódios hiperamonémicos (períodos de níveis muito elevados de amónia no sangue), o desenvolvimento cognitivo (desenvolvimento da capacidade de pensamento, aprendizagem e de recordar), o crescimento e os níveis de amónia e de glutamina no sangue.
English: Other information about Ammonaps:
Portuguese: Outras informações sobre o Ammonaps
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correcta.
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Portuguese: Os comprimidos destinam-se a adultos e crianças, sendo o granulado utilizado em bebés ou doentes que não consigam engolir os comprimidos.
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Portuguese: A dose diária de Ammonaps é ajustada individualmente a cada doente em função da respectiva dieta, altura e peso.
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ammonaps.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ammonaps durante os estudos?
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Portuguese: • doença de “apresentação de início neonatal”, em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;