FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Incruse Ellipta 3.
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Incruse Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem z umeklidinijevim bromidom poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Slovenian: Uporaba umeklidinijevega bromida lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Incruse Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder silica-gel tørrepose.
Slovenian: Pakiran je v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom silikagel.
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabljajte redno
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem traku v notranjosti inhalatorja.
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, embalaži ali inhalatorju poleg oznake ‘EXP'.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Slovenian: Glede na antimuskarinsko delovanje umeklidinijevega bromida je treba to zdravilo pri bolnikih z zastojem urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: - hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
Slovenian: če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila V 12-tedenski študiji je zdravilo Incruse Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12. tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Danish: c) Luk inhalatoren
Slovenian: c) Zaprite inhalator
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Incruse Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Slovenian: V 24tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Incruse Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Danish: Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
Danish: Bakken kan smides ud efter åbning.
Slovenian: Embalažo lahko po prvem odprtju zavržete.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida).
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Slovenian: Škatla vašega zdravila Incruse Ellipta vsebuje
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
Danish: Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Danish: Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju trdno stisnite okrog njega.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Incruse Ellipta Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta:
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Slovenian: Velikosti pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Slovenian: Inhalator shranjujte v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Danish: • ondt i halsen
Slovenian: • bolečina v očesu.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih" v tem navodilu.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Incruse Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Incruse Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Danish: Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJA Z ENIM INHALATORJEM) 55 mikrogramov
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Slovenian: V 24tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Slovenian: Incruse Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida niso ocenili pri preiskovancih s hudo okvaro jeter.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Incruse Ellipta indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Incruse Ellipta
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder: udslæt, urticaria og pruritus
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo: izpuščaj, urtikarijo in pruritus občasni
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Slovenian: 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Slovenian: Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Incruse Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže, dokler ni pripravljen na inhalacijo odmerka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incruse Ellipta
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Incruse Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Incruse Ellipta, kot bi smeli Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Slovenian: Če pokrovček odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • øjensmerter.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: • hitrejše bitje srca,
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Andre antimuskarinika
Slovenian: Druga antimuskarinska zdravila
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).