FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореоли (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че приблизително половината от тези случаи, възникнали при прилагане на дабрафениб като монотерапия (4%) и 1% при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, са били Степен 3 по тежест.
Estonian: Tuleb märkida, et ligikaudu pooled neist (4%) monoteraapia korral ning 1% dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral olid 3. raskusastme juhud.
Bulgarian: Ефикасността на дабрафениб при пациенти на предшестващо лечение с протеинкиназни инхибитори не е проучвана.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi proteiini kinaasi inhibiitoriga.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni iga nelja nädala järel 6 kuu jooksul pärast trametiniibi ravi alustamist.
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Bulgarian: Един от случаите се е развил на първия ден от приема на дабрафениб от пациент с метастазирал меланом и се е развил отново при повторно започване на лечението с по-ниска доза.
Estonian: Üks juhtudest tekkis metastaatilise melanoomi patsiendil dabrafeniibravi esimesel ravipäeval ja kordus pärast ravi uuesti alustamist vähendatud annusega.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с меланом с BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on muud BRAF V600 mutatsioonid kui V600E ja V600K.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.
Estonian: Kui palavik taandub võib dabrafeniibraviga jätkata koos asjakohase palavikuvastase profülaktikaga, kas 1) dabrafeniibi sama annusega või 2) vähendatud annusega, kui palavik tekib uuesti ja/või kui palavikuga kaasnevad muud tõsised sümptomid, sealhulgas dehüdratsioon, hüpotensioon ja neerupuudulikkus.
Bulgarian: Възпаление на окото (увеит, вижте „Очни проблеми" в началото на точка 4);
Estonian: • Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid" eespool lõigus 4)
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine intrakraniaalne ravivastuse määr (OIRR) V600E patsientide populatsioonis, hinnatuna uurijate poolt.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на грануломатозен нефрит (вж. точка 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on granulomatosset nefriiti (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Проследяването за кожни лезии трябва да се извършва, както е посочено за кСКК.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Estonian: Seetõttu võib esimestel ravipäevadel täheldada CYP3A4 mööduvat inhibeerimist enne induktsiooni tekkimist.
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K) NE = не се оценява
Estonian: p-väärtus saadi kahepoolsest stratifitseeritud log-rank testist (stratifitseerimisfaktorid olid haiguse staadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp - V600E vs. V600K) NE (not estimable) = mittehinnatav
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥ 65 години е по-вероятно да получат сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: промяна в размера или цвета на съществуваща бенка.
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Bulgarian: Приложението на дабрафениб с храна намалява бионаличността му (Cmax и AUC намаляват съответно с 51% и 31%) и забавя абсорбцията на дабрафениб капсули в сравнение с приема му на гладно.
Estonian: Dabrafeniibi manustamisel koos toiduga vähenes dabrafeniibi kapslite biosaadavus (Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 51% ja 31%) ning imendumine aeglustus võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) / pneumoniit
Bulgarian: Приемът на Tafinlar в комбинация с траметиниб, може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи и да доведе до смърт.
Estonian: Tafinlar ja Tafinlar kombinatsioonis trametiniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma.
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия);
Estonian: • kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза дабрафениб, тя не трябва бъде приемана, ако остават по-малко от 6 часа до приема на следващата доза по схема.
Estonian: Kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, ei tohi seda võtta juhul, kui järgmise ettenähtud annuse manustamiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно, a траметиниб приемайте веднъж дневно.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, които са развили кСКК, са продължили лечението без коригиране на дозата.
Estonian: Kõik patsiendid, kes said dabrafeniibi monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga ja kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Bulgarian: Ще прави това, за да проверява за поява на нов кожен рак.
Estonian: Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб в проучванията MEK115306, MEK116513
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Tafinlar и/ или траметиниб.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Estonian: Arst võib paluda teil trametiniibi võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
Bulgarian: Тестът е специфично предназначен да отдиференцира V600E от V600K мутации.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от увреждане на сперматогенезата, което може да е необратимо.
Estonian: Meespatsiente, kes kasutavad dabrafeniibi monoteraapiat või trametiniibiga kombinatsioonravi, tuleb teavitada võimalikest spermatogeneesi häiretest, mis võivad olla pöördumatud.
Bulgarian: Началото на тези събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет обикновено е било в рамките на първия месец от прилагането на дабрафениб като монотерапия.
Estonian: Tõsine mitteinfektsioosne palavik tekkis tavaliselt dabrafeniibi monoteraapia esimesel kuul.
Bulgarian: Нов меланом;
Estonian: • Uus melanoom
Bulgarian: лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като хапчета, инжекции или лепенки;
Estonian: • rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid,
Bulgarian: По тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази, лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Bulgarian: Продължителност на отговора, медиана, месеци (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Estonian: Ravivastuse kestus, mediaan, kuud (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че ОЧО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Estonian: Need väärtused olid statistiliselt olulised, lükkamaks tagasi nullhüpoteesi, et selles NSCLC populatsioonis on dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr 30% või väiksem.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб се екскретира с жлъчката и урината.
Estonian: Karboksüdabrafeniib eritub sapi ja uriiniga.
Bulgarian: Когато дабрафениб и траметиниб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Estonian: Kui dabrafeniibi ja trametiniibi kasutatakse koos, tuleb trametiniibi annus võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal kas koos hommikuse või õhtuse dabrafeniibi annusega.
Bulgarian: Дабрафениб не е показал мутагенен или кластогенен ефект при in vitro тестове при бактерии и култури от клетки на бозайници, както и при in vivo микронуклеарни анализи при гризачи.
Estonian: Dabrafeniib ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Bulgarian: Тъй като траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF, следователно с комбинацията се постига едновременно потискане на сигналния път.
Estonian: Seega inhibeerib trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioon kahte kinaasi selles rajas, MEKi ja RAFi, ning nende kombinatsioon võimaldab samaaegselt rada inhibeerida.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide
Bulgarian: Освен това, лекото чернодробно увреждане, определено по нивата на билирубин и AST, не е оказало значим ефект върху плазмените концентрации на метаболитите на дабрафениб.
Estonian: Lisaks ei olnud kergel maksakahjustusel, mida määratleti bilirubiinisisalduse ja ASAT aktiivsuse järgi, olulist mõju dabrafeniibi metaboliitide plasmakontsentratsioonile.
Bulgarian: Статини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб (n = 1076), 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥ 65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥ 75 години.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis (n = 1076) olid 265 patsienti (25%) ≥ 65-aastased ja 62 patsienti (6%) ≥ 75-aastased.
Bulgarian: Изключенията, при които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Estonian: Erandid, mille puhul on vajalik ainult ühe ravimi annuse muutmine, on toodud allpool püreksia, uveiidi, RAS mutatsioon-positiivsete mitte-naha pahaloomuliste kasvajate (põhiliselt dabrafeniibiga seotud), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemise, võrkkesta veeni oklusiooni (RVO), võrkkesta pigmentepiteeli irdumise (RPED) ja interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD)/pneumoniidi (põhiliselt trametiniibiga seotud) juures.
Bulgarian: Ефект на храната върху дабрафениб
Estonian: Toidu mõju dabrafeniibile
Bulgarian: Пълна кръвна картина и биохимични изследвания на кръвта трябва да се правят по клинични показания.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kontrollida täisverepilti ja teha biokeemiline vereanalüüs.
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari võtta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tafinlar
Estonian: Kui te lõpetate Tafinlari võtmise
Bulgarian: антидепресанти, като нефазодон и растителното лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: • antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Estonian: Uued esmased melanoomid saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus annuse muutmise järele.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Estonian: Trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риска за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Estonian: 153 juhu (60 [14%] kombinatsioonrühmas ja 93 [22%] platseeborühmas) põhjal, mis vastab 26%-le infoosale lõppeesmärgi 597-st üldise elulemuse juhust, oli hinnanguline üldise elulemuse riskitiheduste suhe 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Bulgarian: Поради това дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi dabrafeniibi metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Карбоксидабрафениб може да се декарбоксилира чрез неензимен процес до образуване на дезметилдабрафениб.
Estonian: Karboksüdabrafeniib võib dekarboksüleeruda mitteensümaatilise protsessi kaudu desmetüüldabrafeniibiks.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Bulgarian: Експозицията на дабрафениб (Cmax и AUC) се повишава пропорционално на дозата между 12 и 300 mg след прием на единична доза, но повишението й е по-малко от пропорционално на дозата след многократно прилагане два пъти дневно.
Estonian: Dabrafeniibi plasmatase (Cmax ja AUC) suurenes proportsionaalselt annusega vahemikus 12...300 mg pärast ühekordse annuse manustamist, kuid pärast ravimi korduvat kaks korda ööpäevas manustamist on suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Bulgarian: Няма данни за употребата на дабрафениб при бременни жени.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове са наблюдавани ефекти върху растежа (по-малка дължина на дългите кости), бъбречна токсичност (тубулни депозити, повишена честота на кортикални кисти и тубулна базофилия, и обратимо повишаване на концентрациите на урея и/или креатинин) и тестикуларна токсичност (дегенерация и тубуларна дилатация) (≥ 0,2 пъти клиничната експозиция при възрастни въз основа на AUC).
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel täheldati toimet kasvule (lühem pikkade luude pikkus), neerutoksilisust (tubulaarsed ladestused, suurenenud esinemissagedusega neerukoore tsüstid ja tubulaarne basofiilia ning uurea- ja/või kreatiniini kontsentratsiooni pöörduv suurenemine) ja toksilist toimet munanditele (degeneratsioon ja seemnetorukeste laienemine) (täiskasvanud inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Bulgarian: Дезметилдабрафениб се метабилизира чрез CYP3A4 до оксидативни метаболити.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Bulgarian: При повишаване на креатинина може да се наложи спиране на лечението в зависимост от клиничните показания.
Estonian: Kui kreatiniinisisaldus suureneb, võib olla kliiniliselt näidustatud ravi katkestamine.
Bulgarian: На 5 години
Estonian: 5. aastal
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Estonian: Süvaveenide tromboos/kopsuemboolia
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Estonian: Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlari võtmine põhjustada palavikku.
Bulgarian: Taблица 5 Киназа-инхибираща активност на дабрафениб срещу RAF кинази
Estonian: Tabel 5 Dabrafeniibi RAF kinaase inhibeeriv toime
Bulgarian: За първичната крайна точка на оценена от изследователя ОЧО, ОЧО в популацията, провеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud 66,7% (95% CI, 52,9%; 78,6%).
Bulgarian: Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на дабрафениб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel olulist mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (67%), ECOG sooritusvõime 0 (70%) ja vistseraalne haigus (78%).
Bulgarian: Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния тракт.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори (напр. кетоконазол, гемфиброзил, нефазодон, кларитромицин, ритонавир, саквинавир, телитромицин, итраконазол, вориконазол, позаконазол, атазанавир) с дабрафениб трябва да става с повишено внимание.
Estonian: Tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, gemfibrosiil, nefasodoon, klaritromütsiin, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, atasanaviir) manustamisel koos dabrafeniibiga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Кохорта B N=65
Estonian: Kohort B N=65
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност Нефрит
Estonian: Neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus Nefriit
Bulgarian: варфарин и аценокумарол, лекарства които се използват за разреждане на кръвта;
Estonian: • varfariin ja atsenokumarool - vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Estonian: • Antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Bulgarian: Ензимите, които може да се индуцират, включват CYP3A в черния дроб и червата, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и UGTs (глюкуронид-конюгиращи ензими).
Estonian: Ensüümid, mida võidakse indutseerida, on CYP3A4 maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja glükuroniidi konjugeerivad ensüümid (UGT).
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), израстъци подобни на брадавици, фиброепителни полипи, неконтролирани кожни разраствания или лезии (базалноклетъчен карцином), суха кожа, сърбеж или зачервяване на кожата, участъци със задебелена, белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), кожни лезии, зачервяване на кожата, повишена чувствителност на кожата към слънцето;
Estonian: • Nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või -kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine
Bulgarian: Обаче в проучвания с многократно приложение е наблюдавана тестикуларна дегенерация/изчерпване при плъхове и кучета (≥ 0,2 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Estonian: Kuid korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati rottidel ja koertel munandite degeneratsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Bulgarian: Активация на сигнализацията чрез MAP-киназа в BRAF див тип клетки, които са с експозиция на BRAF инхибитори, може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания, включително такива с RAS мутации (вж. точка 4.4).
Estonian: BRAF inhibiitoritega kokkupuutel BRAF metsikut tüüpi rakkudes tekkiv MAP-kinaasi signaali ülekande aktivatsioon võib viia suurema riskini mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkeks, eriti RAS mutatsioonide olemasolu korral (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин, вж. точка 4.4)
Estonian: • Südameglükosiidid (nt digoksiin, vt lõik 4.4)
Bulgarian: Не се установява съответна промяна в AUC на хидрокси-дабрафениб.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с дабрафениб
Estonian: Trametiniibi annus* Ainult kombinatsioonis dabrafeniibiga
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена разлика в ОЧО въз основа на резултатите от ОЧО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестване
Estonian: a - Progressioonivaba elulemus (uurija hinnatud) b - Üldine ravivastuse määr = täielik ravivastus + osaline ravivastus c - Ravivastuse kestus d - Aruandluse ajal enamik (≥ 59%) uurija hinnatud ravivastuseid endiselt püsisid e - Ümardamata üldise ravivastuse määra tulemuse põhjal arvutatud üldise ravivastuse määra erinevus f - Uuendatud analüüs ei olnud eelnevalt planeeritud ja p-väärtus ei olnud mitmiktestimise suhtes kohandatud NR = Saavutamata
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
Estonian: • Palavik (vt „Palavik" eespool lõigus 4)