FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at pravastatin transporteres inn i hepatocytter, med vesentlig mindre opptak i andre celler.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 1000 brukere) • Nedgang i hemoglobin (oksygenbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvite blodlegemer).
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for oral pravastatin er 1,5 til 2 timer.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Norwegian Bokmål: Studier av den mutagene virkningen av fenofibrat har vært negative.
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Norwegian Bokmål: Selv om disse endringene var små, bør det utvises forsiktighet når pravastatin tas samtidig med erytromycin eller klaritromycin.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av senelidelser, noen ganger komplisert med rupturer
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av denne betydelige first pass-effekten i leveren, har plasmakonsentrasjonen av pravastatin bare en begrenset verdi når det gjelder å forutsi den lipidsenkende virkningen.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Norwegian Bokmål: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon blir 47 % av dosen eliminert ved utskillelse i nyrene og 53 % ved biliær ekskresjon og biotransformasjon.
English: Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Pravafenix påvirker vanligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pravastatin og ciklosporin fører til omtrent 4 ganger økt systemisk eksponering for pravastatin.
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller flasken etter Utl.dato.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Norwegian Bokmål: - Legen din bør ta en blodprøve før du begynner å bruke Pravafenix.
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mat i mage-tarmkanalen fører til en nedgang i biotilgjengeligheten, men den kolesterolsenkende virkningen av pravastatin er identisk, enten det inntas med eller uten mat.
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Norwegian Bokmål: For det første, med den reversible og spesifikke kompetitive hemmingen av HMG-CoA-reduktase, gir det en moderat redusert syntese av intracellulært kolesterol.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati, inkludert rhabdomyolyse, kan bli økt ved samtidig administrasjon av systemisk fusidinsyre og statiner.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av overdose var symptomfrie og ga ikke opphav til unormale laboratorietester.
English: Interactions relevant to pravastatin
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for pravastatin
English: It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du allerede blir behandlet med noen av følgende legemidler: - Gallesyreresiner som kolestyramin/kolestipol (et legemiddel for å senke kolesterolnivået), fordi det påvirker måten Pravafenix fungerer på.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter blir total tilsynelatende plasma-clearance for fenofibratsyre ikke modifisert.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger ble observert ved doser i området for maternal toksisitet.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke påvises i plasma, hvor den viktigste metabolitten er fenofibratsyre.
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering viste imidlertid resultatene at produktet ikke er bioekvivalent, fordi biotilgjengeligheten etter gjentatt dosering er 20 % lavere for fenofibratkomponenten i kombinasjonen.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Norwegian Bokmål: Respons på behandlingen bør overvåkes ved måling av lipidverdier i serum.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Norwegian Bokmål: • Virkninger på lever: økning i serumtransaminaser.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert om å ta Pravafenix daglig under kveldsmåltidet, og kostholdsrestriksjoner etablert før behandling skulle videreføres.
English: Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er kontraindisert ved graviditet og bør kun administreres til kvinner i fruktbar alder når det er usannsynlig at slike pasienter vil kunne bli gravide og når de har blitt informert om den potensielle risikoen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pravafenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre hyperlipidemier (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: Plutselige, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, tunge eller luftrør som kan forårsake store pustevanskeligheter.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende legemidler har det blitt rapportert om moderat økning i transaminasenivået hos enkelte pasienter som har blitt behandlet med pravastatin eller fenofibrat.
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for fenofibratsyre er ca. 20 timer.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pravafenix Ikke slutt å ta Pravafenix uten å diskutere det med legen først.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder fenofibrat og pravastatin, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive effekter i form av reduksjon av lipid i serum.
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger forbundet med bruk av legemidler som inneholder pravastatin eller fenofibrat observert i kliniske studier samt erfaringer etter markedsføring som potensielt kan forekomme med Pravafenix, er angitt nedenfor.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske studier in vitro og in vivo har ikke vist tegn på mutagent potensial.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom pravastatin og fusidinsyre kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i klinisk signifikant grad av cytokrom P450-systemet.
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet øker når et fibrat og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMGCoA)-reduktasehemmer administreres sammen.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere lungeembolisme.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (lungeemboli, dyp venetrombose)*
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Det er tegn som tyder på at fibrater kan redusere koronare hjertelidelser, men det er ikke påvist å redusere dødelighet ved primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulære lidelser.
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Norwegian Bokmål: Nedgangen i AUCt, AUC∞
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis et markant forhøyet (> 5 ganger ULN) CK-nivå oppdages og bekreftes, må behandling med Pravafenix avbrytes.
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Norwegian Bokmål: Gjennom denne mekanismen øker fenofibrat lipolyse og eliminerer triglyseridrike partikler fra plasma ved å aktivere lipoproteinlipase og redusere produksjonen av apoprotein C-III.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles hovedsakelig i form av fenofibratsyre og dens glukuronidkonjugat.
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser nedgang i nivået av LDL- og VLDL-kolesterol.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Norwegian Bokmål: En annen pre-spesifisert undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant “behandling etter kjønn”-interaksjon (p = 0,01), som tyder på en mulig behandlingsfordel ved kombinasjonsterapi for menn (p=0,037), men en potensiell høyere risiko for primært resultat for kvinner behandlet med kombinasjonsterapi sammenlignet med simvastatin monoterapi (p=0,069).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre legemidler.
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Norwegian Bokmål: Det viktigste nedbrytningsproduktet av pravastatin er den isomere 3-α-hydroksy-metabolitten.
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige tilfeller av reversibel nedsatt nyrefunksjon er rapportert ved samtidig administrasjon av fenofibrat og ciklosporin.
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Pravafenix er ikke helt identiske med den samtidige administrasjonen av eksisterende monoterapier når de tas sammen med fettholdige måltider eller i fastende tilstand.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Norwegian Bokmål: Den samlede virkningen er en nedgang i forholdet lipoproteiner med lav tetthet og lipoproteiner med meget lav tetthet mot lipoproteiner med høy tetthet.
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en akutt, potensielt dødelig tilstand i skjelettmuskulaturen, som kan utvikle seg når som helst under behandlingen og som er preget av massiv muskelødeleggelse forbundet med stor økning i CK (vanligvis > 30 eller 40 ganger ULN) som fører til myoglobinuri.
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Norwegian Bokmål: - Informer legen om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om utskillelse av fenofibrat og/eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Norwegian Bokmål: Pravastatin gis oralt i aktiv form.
English: • Hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
English: Adverse reaction (Pravastatin)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Pravastatin)
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med enkelte statiner: - Mareritt - Hukommelsestap - Depresjon - Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rhabdomyolose (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer fibrater størrelse og tetthet av LDL-C-partikler og gjør dem mindre aterogene.
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pravafenix sammen med mat, drikke og alkohol - Ta alltid Pravafenix sammen med mat da absorpsjonen av Pravafenix er mindre effektiv på tom mage.
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Norwegian Bokmål: I én av to interaksjonsstudier med pravastatin og erytromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) med pravastatin.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Norwegian Bokmål: Unormal vannlating (inkludert dysuri, frekvens, nokturi)
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Norwegian Bokmål: Pravafenix bør seponeres dersom gallestein blir påvist.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibratsyrederivat hvor de lipidmodifiserende virkningene som er rapportert hos mennesker formidles via aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type alfa (PPARα).
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk.
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende stoffer har pravastatin eller fenofibrat vært knyttet til utbrudd av myalgi, myopati og i svært sjeldne tilfeller rabdomyolyse med eller uten sekundær nyreinsuffisiens.
English: Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pravafenix har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt.
English: Mean (%)± SEb p-valuec
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb p-verdic
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi kolestyramin eller andre gallesyrebindende resiner ofte reduserer absorpsjonen av legemidler når de tas med for kort mellomrom, og kan på den måten hindre absorpsjonen av Pravafenix.
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Pravafenix ser ut og innholdet i pakningen
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede sikkerhetsdata om Pravafenix hos pasienter > 75 år, og forsiktighet bør derfor utvises.
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus har man påvist levertumorer ved høye doser, noe som skyldes peroksisom spredning.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert tåkesyn og diplopi)
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Norwegian Bokmål: Når CK-nivået måles bør det tolkes i sammenheng med andre potensielle faktorer som kan forårsake forbigående muskelskader, for eksempel hard trening eller muskeltraumer, og målingen bør gjentas ved behov.
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminiumPVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pravafenix igangsettes bør sekundære årsaker til kombinert dyslipidemi utelukkes, og pasientene bør settes på standard kolesterol- og triglyseridsenkende diett som bør opprettholdes under behandlingen.
English: Blood urea increased
Norwegian Bokmål: Økt innhold av urea i blodet