FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
Bulgarian: Разговорно, тези пет серовари, установени при домашните птици в Европа, в националните програми за контрол са известни като зоонотични.
French: La résistance développée par résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.
Bulgarian: Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
French: La Salmonella est l'un des microorganismes les plus courants à l'origine d'épidémies et de cas de zoonoses d'origine alimentaire en Europe chez les humains (EFSA and ECDC, 20164).
Bulgarian: Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164).
French: Ces enzymes confèrent différentes résistances croisées contre d'autres aminoglycosides.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
French: Apramycine ……………………………552000 UI* (sous forme de sulfate) *UI - unité internationale
Bulgarian: Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
French: Le CVMP a noté que, dans l'ensemble des informations sur le produit relatives à Girolan, le principe actif était exprimé en «g d'activité apramycine».
Bulgarian: CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин".
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Bulgarian: Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
French: Utiliser un équipement de protection individuel tels que des gants, un masque, des lunettes et des vêtements de protection pendant la manipulation du produit.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
French: La notification de saisine était basée sur des inquiétudes quant aux décisions nationales divergentes qui ont été prises par les États membres de l'UE, lesquelles ont donné lieu à des divergences dans les informations sur le produit en ce qui concerne, entre autres, les espèces cibles, les indications d'utilisation, la posologie (dose et durée) et les temps d'attente.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
French: Par ailleurs, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, qui fixe les règles pour la prévention et la lutte contre les maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains dispose, à l'article 46, que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
French: Toutefois, les seules données propres à Salmonella Gallinarum provenaient du Nigéria (Agbaje et al., 20107) et de Corée (Kang et al., 20108), et il est possible que la situation épidémiologique en Europe soit différente.
Bulgarian: обаче, специфични за Salmonella Gallinarum са от Нигерия (Agbaje et al., 20107) и Корея (Kang et al., 20108) и епидемиологичната ситуация в Европа може да е различна.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Girolan et son nom associé Apralan se sont montrés efficaces pour les indications énumérées précédemment chez les porcs (porcelets sevrés), les veaux préruminants, les poulets (poulets de chair) et les lapins.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на предварително потвърждение на причинилите патологичния процес серотипове Salmonella или поне на наличните епидемиологични данни, потвърждаващи наличието на този серотип.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след „Годен до".
French: Toutes les références au «g d'activité apramycine» ou à des dispositifs de dosage ont été retirées des informations sur le produit.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин" или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
French: En outre, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, prévoit que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
French: Les risques associés à l'utilisation de Girolan sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, la propagation des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
French: Les données supplémentaires fournies, qui datent de 2014, indiquent que le sérotype Dublin de Salmonella était principalement sensible à l'apramycine (96,5% des isolats sont sensibles à tous les antimicrobiens étudiés, y compris l'apramycine).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Girolan и свързаното с него име Apralan (вж.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication relative au traitement des Salmonella chez les volailles ne pouvait être justifiée et devait être supprimée des informations sur le produit relatives à Girolan.
Bulgarian: Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Bulgarian: Детерминантите на резистентност на бактериите при хората и животните са едни и същи.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
Bulgarian: Независимо от това, болестта, причинена от Salmonella Pullorum, се счита за извънредно обстоятелство, което ще изисква лечение (или клане) на засегнати стада с проявени клинични признаци на заболяване.
French: Plusieurs études de déplétion des résidus réalisées auprès de différentes espèces cibles ont été mises à disposition, lesquelles variaient au niveau de la fiabilité des données, du plan d'étude et de la communication d'informations, et, enfin, des résultats.
Bulgarian: Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати.
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: Deutschland GmbH
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie et autres), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в някои държави - членки на ЕС Girolan е разрешен за употреба срещу инфекция, причинена от Salmonella при прасета.
French: L'apramycine est efficace contre les bactéries Gram-négatives (Salmonella et Escherichia coli).
Bulgarian: Апрамицинът е ефективен срещу Грам-отрицателни бактерии (Salmonella и Escherichia coli).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats d'un essai de terrain portant notamment sur des poulets infectés artificiellement par des Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
Bulgarian: Седем изпитвания са проведени като сляпо проучване в Гърция, Италия, Испания и Обединеното кралство.
French: Lyskær 3E, 2 tv.
Bulgarian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
Bulgarian: Испания подава нотификация за сезиране в съответствие с член 34 от Директива 2001/82/ЕО до Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) за Girolan и свързаното с него име Apralan.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
French: Préparer une nouvelle solution médicamenteuse toutes les 24 heures.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
French: En conclusion, la documentation fournie soutient l'utilisation thérapeutique de Girolan chez les poulets atteints de colibacillose.
Bulgarian: В заключение, представената документация подкрепя терапевтичната употреба на Girolan за колибацилоза при пилета.
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
Bulgarian: Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин" в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
French: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Bulgarian: the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Bulgarian: 50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик)
French: Se laver les mains après utilisation
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
French: Le CVMP a estimé que l'utilisation d'antimicrobiens contre les Salmonella entraînerait une augmentation de la pression sélective et risquerait de faciliter la propagation de la résistance antimicrobienne.
Bulgarian: CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
French: Après l'instauration du traitement, la mortalité cumulée a augmenté de manière similaire, avec des résultats de non-infériorité dans le groupe recevant de l'apramycine par rapport au groupe recevant de la colistine.
Bulgarian: След началото на лечението, кумулативната смъртност се увеличава по подобен начин, като резултатите са неинфериорни в групата, лекувана с апрамицин спрямо групата, получавала колистин.
French: L'objectif était d'évaluer l'efficacité du sulfate d'apramycine administré dans de l'eau de boisson pendant cinq jours consécutifs, à des doses de 75, 150 et 225 mg/litre, en guise de traitement pour ces infections.
Bulgarian: Целта е да се оцени ефикасността на апрамицин сулфат, приложен в питейната вода в продължение на пет последователни дни в дози от 75, 150 и 225 mg/l за лечение на тези инфекции.
French: Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours sans présenter de réactions indésirables.
Bulgarian: На пилета е давано до 5 пъти над препоръчителното ниво в продължение на 15 дни, без да се наблюдават неблагоприятни реакции.
French: l'utilisation d'antimicrobiens pour le traitement de troupeaux cliniquement infectés, pour la prévention des infections par des Salmonella ou pour le traitement de troupeaux infectés ne présentant pas de signes cliniques renforcera la sélection et la propagation de souches bactériennes résistantes à l'ensemble de la pyramide de production.
Bulgarian: използването на антимикробни средства за лечение на инфектирани стада, проявяващи клинични признаци, за предотвратяване на инфекция със Salmonella или за лечение на инфектирани стада без клинични признаци ще повиши селекцията и разпространението на резистентни бактериални щамове в производствената пирамида.
French: L'étude a permis de conclure que les infections par des Salmonella Pullorum pourraient être contrôlées par de l'apramycine.
Bulgarian: От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
French: Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson/lait conforme aux instructions : 24 heures.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане във вода за пиене/млекозаместител в съответствие с инструкциите: 24 часа.
French: (Sachet)
Bulgarian: (саше)
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
Bulgarian: средно телесна маса (kg) на животните, които трябва да бъдат лекувани mg продукт на L вода за пиене/мляко
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка:
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
French: Durée de conservation après dilution dans de l'eau de boisson/du lait de remplacement conformément aux instructions: 24 heures.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в питейна вода/млечен заместител според указанията: 24 часа.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé qu'il était justifié de maintenir l'indication de Girolan relative au sérotype Dublin de Salmonella.
Bulgarian: Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да имат негативно влияние върху бъбречната функция.
French: Les doses de base d'apramycine ou de sulfate d'apramycine utilisées étaient de 0, 5,5, 11, 22 et/ou 44 mg/kg de p.c./jour pendant cinq à dix jours consécutifs.
Bulgarian: Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни.
French: • si des antimicrobiens sont utilisés au sein de troupeaux de reproduction ou chez des descendants immédiats, il existe un risque que les bactéries résistantes sélectionnées puissent se propager dans de multiples troupeaux par contamination des œufs à couver et de l'environnement du couvoir;
Bulgarian: Ако се използват антимикробни средства в стада за разплод или при техните непосредствени потомци, съществува риск всяка селектирана резистентна бактерия да бъде разпространена в множество стада чрез замърсяване на яйцата за люпене и околната среда на люпилнята.
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
Bulgarian: Всяко използване на антимикробни средства при домашни птици ще увеличи риска от поява и разпространение на резистентност при зоонотичните бактерии като Salmonella spp.
French: 333 mg/ml de sulfate d'apramycine équivalent à 230 mg/ml d'apramycine
Bulgarian: 333 mg/ml, еквивалентен на апрамицин 230 mg/ml
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
French: En plus de résistances contre les bêta-lactamines, la streptomycine, les tétracyclines et les sulfonamides, certaines souches de Salmonella Typhinurium DT104 portent une résistance plasmidique contre l'apramycine)
Bulgarian: Освен резистентността към бета-лактами, стрептомицин, тетрациклини и сулфонамиди, някои щамове на Salmonella Typhimurium DT104
French: Viande et abats : 28 jour.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 28 дни.
French: S'ils sont disponibles, les programmes nationaux de lutte devront être suivis.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните програми за контрол, ако има такива.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale, ce qui concorde avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, данните за изчерпване на остатъчните вещества показват, че апрамицин обикновено не се абсорбира добре от червата след перорално приложение, което е в съответствие с наличната информация в публикуваната литература.
French: Code ATCvet : QA7AA92
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92.