FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Swedish: Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas) observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Norwegian Bokmål: • For å unngå unødig skumming anbefales det å tilsette WFI forsiktig langs veggene i hetteglasset.
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Resistens mot oritavancin ble observert in vitro hos vancomycin-resistente isolater av Staphylococcus aureus.
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Norwegian Bokmål: - hvis det forventes at du kan trenge å få et blodfortynnende legemiddel (ufraksjonert heparinnatrium) innen 5 døgn (120 timer) etter Orbactiv-dosen.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en reaksjon på infusjonen, inkludert noen av følgende symptomer:
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Norwegian Bokmål: Orbactiv brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev.
Swedish: Koncentrationen (AUC0-24) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Norwegian Bokmål: • Beninfeksjon forårsaket av bakterier (kjent som osteomyelitt)
Swedish: Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser redusert in vitro-aktivitet mot visse grampositive organismer av slekten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, som er iboende resistente mot glykopeptider.
Swedish: Osteomyelit
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
Swedish: Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Norwegian Bokmål: PK-analyse av populasjonen fra enkeltdose fase 3 ABSSSI-studiene av pasienter indikerte at kjønn, alder, vekt eller rase ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Swedish: Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
Norwegian Bokmål: Den primære bivirkningen av administrasjon av oritavancin til rotter og hunder var en doseforbundet opphopning av eosinofile granuler i vevsmakrofager inkludert hepatocytter, nyrenes kortikale epitelceller, adrenalceller og makrofager i det retikulo-endoteliale system.
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, skal egnede tiltak iverksettes.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenker å ha en beninfeksjon forårsaket av bakterier (osteomyelitt).
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orbactiv 6.
Swedish: Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin uppstod hos både råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
Swedish: Tre injektionsflaskor är förpackade i en kartong.
Norwegian Bokmål: 3 individuelle hetteglass er pakket i en eske.
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orbactiv
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1), anafylaktisk reaksjon
Swedish: En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til S-warfarin ble evaluert etter en enkeltdose warfarin 25 mg som ble administrert alene eller samtidig med, 24 timer etter, eller 72 timer etter en 1200 mg enkeltdose oritavancin.
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med egnet/egnede antibakterielt middel / antibakterielle midler.
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Norwegian Bokmål: • Smerter eller tranghet i brystet
Swedish: Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
Norwegian Bokmål: Før bruk av oritavancin er det viktig å spørre inngående om tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Swedish: Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
Norwegian Bokmål: Kun infusjonsposer med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning (D5W) skal brukes til fortynning.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland vankomycin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Swedish: Upp till 18 timmar
Norwegian Bokmål: Opptil 18 timer
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved NOAEL var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
Norwegian Bokmål: Oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Swedish: Biokemiska förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pHvärde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund efter två veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
Swedish: Oritavancin är endast aktivt mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Oritavancin er aktiv bare mot grampositive bakterier (se pkt.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med oritavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutte bakterieinfeksjoner i hud og underhud (se pkt.
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Norwegian Bokmål: • Beta-hemolytiske streptokokker i gruppe G
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse rundt en sene (kjent som seneskjedebetennelse)
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene av oritavancin fra de poolede fase 3 ABSSSI kliniske studiene med enkeltdose oritavancin listet etter organsystemklasse.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er oritavancin.
Swedish: Brytpunkter i känslighetsanalyser
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for følsomhetstesting
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan virke forstyrrende på blodprøver eller selvtester som måler hvor bra blodet ditt koagulerer (INR), og kan gi uriktige avlesninger opptil 12 timer etter infusjonen.
Swedish: En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare.
Norwegian Bokmål: For å evaluere interaksjonseffekten av en 1200 mg enkeltdose oritavancin på farmakokinetikken til en enkeltdose av S-warfarin, ble det utført en studie med 36 friske forsøkspersoner.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Intravenösa infusioner av Orbactiv kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av Orbactiv kan føre til rødming på overkroppen, elveblest, kløe og/eller hudutslett.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er tilgjengelig i kartonger à 3 hetteglass.
Swedish: Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan gi svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Tenosynovitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Swedish: Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Swedish: 50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: 50 ml type 1 hetteglass til engangsbruk med gummistoppere og flip-off-hette i aluminium.
Swedish: Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Swedish: Upp till 12 timmar
Norwegian Bokmål: Opptil 12 timer
Swedish: Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble mindre enn 1 % til 5 % av dosen gjenfunnet som originalprodukt i henholdsvis avføring og urin etter 2 uker med innsamling.
Swedish: • Illamående eller kräkning
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Swedish: Bronkospasm, väsande andning
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, hvesing
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt av oritavancin på in vivo-koagulasjonssystemet i prekliniske og kliniske studier.
Swedish: Upp till 120 timmar
Norwegian Bokmål: Opptil 120 timer
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier ble flere tilfeller av osteomyelitt rapportert i den oritavancinbehandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (se pkt.
Swedish: Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i farmakokinetikken til oritavancin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Tre hetteglass med Orbactiv 400 mg må rekonstitueres og fortynnes for å klargjøre en engangs intravenøs infusjon med enkeltdose på 1200 mg.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
Swedish: • Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt strupen eller under huden, som utvikles på kort tid
Swedish: Upp till 72 timmar
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner, kan det å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen føre til at disse symptomene opphører (se pkt.
Swedish: Ökat bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke kjøring og bruk av maskiner (se pkt.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritavancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon