FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Finnish: Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
English: The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
Finnish: PRAC katsoi, että kaikki potilaat on seulottava hepatiitti B -virusinfektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista.
English: Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Finnish: Vaikka HBV:n uudelleen aktivoitumisesta on kuvattu kirjallisuudessa vakavia ja jopa kuolemaan johtaneita tapauksia, saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoituminen voi olla enimmäkseen lievää, eikä siitä aiheudu kliinisiä seurauksia.
English: However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Finnish: Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
English: Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Finnish: Samanaikaista HBV-/HCVinfektiota sairastavia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
English: The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Finnish: Kroonisen HCV-infektion piirteiden, kuten HCV-genotyypin, viruskuorman ja histopatologisen luokittelun, vaikutusta HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin esiintymiseen ei voitu selvittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
English: Grounds for PRAC recommendation
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
English: In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Finnish: HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin minimoimiseksi PRAC suositteli, että kaikki potilaat olisi seulottava HBV-infektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista ja että niitä potilaita, joilla on samanaikainen HBV-/HCV-infektio, olisi seurattava ja hoidettava nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Finnish: Koska kroonista hepatiitti B -infektiota (HbsAg+) pidettiin yleisesti poissulkukriteerinä ja koska HBV:n serologiaa ja DNA:ta koskevien tietojen kerääminen ei ollut pakollista suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehitysohjelmassa, päättyneistä kliinisistä tutkimuksista saadaan vain vähän tietoa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisesta.
English: In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence.
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
English: Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Finnish: Yleensä uudelleen aktivoituminen tapahtui pian hoidon aloittamisen jälkeen tavalla, joka viittaa korrelaatioon HCV-viruskuorman nopean pienenemisen kanssa.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Finnish: Arvioinnissaan PRAC käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat ja kirjallisuudesta saadut tiedot sekä tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän antamat tiedot, jotka liittyvät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen ja esiintymiseen.
English: • Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
Finnish: • HBV:n uudelleen aktivoitumisen osalta PRAC totesi, että saatavilla olevista tiedoista saadaan näyttöä HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskistä potilailla, joilla on samanaikainen HBV-/HCVinfektio ja joita on hoidettu kroonisen hepatiitti C:n vuoksi suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
English: Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection.
Finnish: Vaikka maksasairaus on kaksoisinfektion yhteydessä yleensä aktiivisempi ja nopeammin etenevä, HBV:n replikoituminen on yleensä kuitenkin vähäisempää, kun potilaalla on samaan aikaan HCV-infektio.
English: Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- (HBV) ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on varsin tavallinen, koska niiden tarttumistapa on päällekkäinen.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Finnish: Kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden myyntilupien haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta hyvin määritellyssä potilasryhmässä, ja tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn protokollaan, jossa määritellään potilaiden valinta- ja seurantakriteerit.
English: HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Finnish: HCV-infektion tiedetään aiheuttavan HBV-replikaation suppressiota potilailla, joilla on näiden kahden viruksen samanaikainen infektio.
English: The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Finnish: Uudelleen aktivoitumista voi esiintyä pääasiassa potilailla, joiden HBsAg-vasta-aineen pitoisuus on havaittava ja joilla on minkäasteisesti tahansa uudelleen aktivoitunut HBV:n replikaatio HBV-DNA:n mitattavien pitoisuuksien perusteella arvioituna, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joiden HBsAg-pitoisuus ei ole havaittava, vaikka anti-Hbc-vasta-aineen pitoisuus onkin havaittava.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Finnish: Hepatosellulaarisen karsinooman ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin osalta myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään perusteellinen katsaus kaikista tiedoista, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, oma-aloitteisista ilmoituksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta, joka koskee hepatosellulaarista karsinoomaa potilailla, joille on kehittynyt krooninen hepatiitti C suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Finnish: On kuitenkin todettava, että muiden mahdollisesti vaikuttaneiden muuttujien kontrollointi oli tässä eisatunnaistetussa vertailussa vaikeaa.
English: Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC.
Finnish: Reigin ja muiden löydösten perusteella ilmeni myös huolenaiheita hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisestä ensimmäistä kertaa HCV-infektiosta kärsivillä kirroosipotilailla, koska voi olla, ettei hepatosellulaarista karsinoomaa ole vielä diagnosoitu näillä potilailla.
English: The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan näyttää siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoitumista saattaa esiintyä kroonisen ja aktiivisen HCV-infektion hoidon yhteydessä, kun potilaita, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, hoidetaan millä tahansa tehokkaalla lääkkeellä.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot ensimmäisen hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuudesta osoittavat, että sitä koskevat pisteestimaatit ovat interferonihoitoon verrattuna suuremmat sen jälkeen, kun pysyvä virologinen vaste on saavutettu interferonittomalla hoidolla, myös jos otanta ositetaan kirroosin esiintymisen perusteella.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Finnish: PRAC totesi, että suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Finnish: • Hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen suoravaikutteisia viruslääkkeitä käyttävillä potilailla liittyvän riskin osalta PRAC katsoi, että tarvitaan lisää tietoa suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutuksesta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen esiintymiseen.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Finnish: Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
English: Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments.
Finnish: Tämän vuoksi HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski voi olla suurempi käytettäessä uudempia HCV-lääkkeitä kuin aiemmin hyväksyttyjen interferonipohjaisten HCV-lääkkeiden yhteydessä.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Finnish: Näin ollen tiedot suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvän HBV:n uudelleen aktivoitumisesta ovat peräisin markkinoille tulon jälkeiseltä ajalta.
English: Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
Finnish: PRAC katsoi, että lisätutkimukset olivat tarpeen, jotta suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä voitaisiin luonnehtia tarkemmin ja jotta tähän mahdolliseen riskiin liittyvät epäselvyydet voitaisiin hälventää.
English: Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
English: It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Finnish: Tämän vuoksi myös hepatosellulaarisen karsinooman riskin tarkempaa tutkimista pidettiin tarpeellisena hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen lisäksi.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Finnish: Siksi HBV:n uudelleen aktivoituminen kaksoisinfektiosta kärsivillä potilailla on katsottava merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi, jota on seurattava tiiviisti tavanomaisten riskinpienentämistoimien avulla.
English: The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Finnish: Euroopan nykyisten kliinisten ohjeiden (EASL) mukaisesti tutkimuksessa olisi käsiteltävä prospektiivisesti hepatosellulaarisen karsinooman tunnettuja riskitekijöitä ja tehtävä säännöllinen kuvantamistutkimus hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Finnish: Reigin ja muiden tutkimuksesta (2016) saatiin osoitus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisesta suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla.
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Finnish: Sitä varten olisi tehtävä prospektiivinen kohorttitutkimus HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (CPT-A), mutta joilla ei ole ollut hepatosellulaarista karsinoomaa, ja joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Finnish: Kun otetaan huomioon kuvattujen tapahtumien vakavuus, HBV:n replikaatiota koskevien toimien tarve ja replikaation biologinen todennäköisyys, lisätutkimukset katsottiin kuitenkin tarpeellisiksi.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia oli havaittavissa vielä 2 viikon toipumisjakson jälkeen.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Finnish: Tämä sen lisäksi, että koulutusmateriaali on toimitettava kaikille mahdollisille käyttäjille.
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
English: All wounds (ITT
Finnish: Kaikki haavat (ITT
English: Burns for which there is limited or no experience
Finnish: Palovammat, joista on vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta
English: These patients should be carefully monitored.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
English: A second and subsequent application is not recommended.
Finnish: Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Finnish: *Näitä vertailuja on tulkittava varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja.
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä infektioiden ehkäisemistä tai hoitamista varten.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Finnish: • lisääntynyt kuolleisuuden riski potilailla, joilla on kardiopulmonaarisia sairauksia.
English: Average TBSA was 10%.
Finnish: Keskimääräinen kehon kokonais-pinta-ala oli 10 %.
English: ** Informed Consent Form
Finnish: ** Tietoinen suostumusasiakirja
English: See also section 4.2 and 4.8.
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.