FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus était de 4,9 semaines (tous grades) et 6,9 semaines (grade ≥ 3).
English: • Not known
French: • Peu fréquent
English: Nongastrointestinal fistulak
French: Fistule non GI
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
French: Une gélule de 10 mg + deux gélules de 4 mg
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la protéinurie a été de 6,1 semaines (tous grades) et 20,1 semaines (grade ≥ 3).
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
French: Créatininémie augmentée Urée sanguine augmentée
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: Kisplyx 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
French: Dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition était de 10,2 semaines (tous grades) et de 7,6 semaines (grade ≥ 3).
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein, l'incidence d'hypertension, d'hypertriglycéridémie et d'insuffisance rénale aiguë de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients qui étaient diabétiques lors de l'inclusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
French: Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib
English: • changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
French: des globules blancs (taux faible), du magnésium (taux faible) ;
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: Kisplyx 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
French: Kisplyx 10 mg gélules lenvatinib
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 de déshydratation, de fatigue et d'hypertension a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion.
English: If you take more Kisplyx than you should
French: Si vous oubliez de prendre Kisplyx
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition des événements hépatiques était de 6,7 semaines (tous grades) et de 14,2 semaines (grade ≥ 3).
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
French: Le traitement doit être instauré à la dose recommandée de 18 mg de lenvatinib et 5 mg d'évérolimus une fois par jour chez tous les patients à l'exception de ceux qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir ci-dessous).
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale Des cas d'insuffisance rénale et d'altération de la fonction rénale ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, l'Agence a relevé un profil de sécurité acceptable.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 4 à 8 semaines de traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
French: De plus amples informations sur Praluent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Praluent sont surveillées en permanence.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
French: Pourquoi Praluent est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent?
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Praluent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
French: La dose initiale est habituellement de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients nécessitant une diminution plus importante des taux de graisses dans le sang peuvent commencer avec une dose de 150 mg toutes les deux semaines ou de 300 mg toutes les quatre semaines.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Praluent, le 23 septembre 2015.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Praluent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It contains the active substance alirocumab.
French: Il contient la substance active alirocumab.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des réactions locales au site d'injection.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Praluent démontrés au cours des études?
English: Other information about Praluent
French: Autres informations relatives à Praluent:
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
French: Praluent est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli (75 et 150 mg).
English: What is Praluent and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé?
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Praluent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
French: Praluent peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
English: What are the risks associated with Praluent?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praluent?
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
French: La substance active de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme spécifique appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
French: Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas recevoir de statines.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
French: L'alirocumab contribue également à réduire les autres substances grasses dans le sang chez les patients souffrant de dyslipidémie mixte.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
French: Praluent est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
French: La dose de Praluent est ajustée en fonction des taux de graisses dans le sang et de la réponse au médicament.
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
French: Praluent a été évalué dans 10 études principales portant sur près de 5 000 patients adultes présentant une hypercholestérolémie (y compris des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et une dyslipidémie mixte.
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
French: Praluent est un médicament indiqué pour réduire les taux de graisses dans le sang.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
French: Dans une étude portant sur plus de 18 000 patients chez lesquels une maladie cardiaque était établie, moins de 10 % des patients prenant Praluent présentaient un événement cardiovasculaire (à savoir décès, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleurs thoraciques dues à des problèmes liés au flux sanguin vers le cœur donnant lieu à une hospitalisation) au cours de l'étude, contre plus de 11 % des patients auxquels un placebo avait été administré.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol LDL dans le sang.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleur et rougeur, problèmes affectant le nez et la gorge, tels que rhumes, et démangeaisons.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
English: How is Praluent used?
French: Comment Praluent est-il utilisé?
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Praluent a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses chez les adultes qui présentent une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol sanguin sans cause identifiable, résultant souvent des caractéristiques génétiques de la personne) et une dyslipidémie mixte (taux anormaux de diverses graisses dans le sang, y compris le cholestérol).
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
French: Lorsqu'il était administré en plus d'un traitement standard ou qu'il était pris seul, Praluent entraînait une réduction plus élevée de 24 à 36 % des taux de cholestérol LDL dans le sang, par rapport à l'ézétimibe.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
English: Atherosclerotic heart disease
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
French: Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et dans d'autres, à un autre médicament destiné à traiter l'hypercholestérolémie (ézétimibe).
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
English: How does Praluent work?
French: Comment Praluent agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapiscan, le 6 septembre 2010.
English: Other information about Rapiscan:
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapiscan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
French: Rapiscan ne doit être utilisé qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
French: Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ne sont pas capables de produire un effort suffisant lors d'un test d'effort.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapiscan.
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rapiscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
French: Rapiscan est à usage diagnostique uniquement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapiscan?
English: Rapiscan regadenoson
French: Rapiscan régadénoson
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapiscan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
French: Les «taux de correspondance» entre le premier examen et le deuxième étaient similaires quel que soit celui des deux médicaments utilisé pour le deuxième examen.
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapiscan.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
French: Rapiscan ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation et de surveillance du patient.
English: It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
French: Il est administré en une injection sur 10 secondes de 400 microgrammes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection de solution de chlorure de sodium (sel).
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
French: Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression sanguine, les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament disparaissent.
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
English: This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
French: Cela permet de visualiser plus facilement le flux sanguin dans le cœur durant la scintigraphie de perfusion myocardique.
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
French: Les résultats des examens utilisant Rapiscan et l'adénosine étaient comparables.