FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Icelandic: Ef þörf er á að minnka skammt enn meira
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Icelandic: EÐA < 100.000
Bulgarian: минутна инфузия без премедикация (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Bulgarian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Icelandic: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са дадени без промяна:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Bulgarian: И ≥ 75 000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Icelandic: Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna - það þýðir að þær deyja.
Bulgarian: Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
Icelandic: af Abraxane, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Bulgarian: Друго
Icelandic: Annað
Bulgarian: Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Abraxane veldur ófrjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са намалени:
Icelandic: Ef skammtar á 8. degi voru minnkaðir:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Abraxane
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: Съществува ограничен опит от употребата на Abraxane/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Bulgarian: Степени 1-4
Icelandic: Gráða 1-4
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Bulgarian: За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Icelandic: EÐA <50.000
Bulgarian: Какво представлява Abraxane и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Bulgarian: Паклитаксел и гемцитабин нямат общ метаболитен път.
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Bulgarian: Холангит
Icelandic: Holland
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79 % от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71 % от пациентите.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, КР+G/G = коефициент на риск на Abraxane+гемцитабин/гемцитабин, pA+G/pG=съотношение на честотата на отговор на Abraxane+гемцитабин/гемцитабин a стратифициран модел на Cox за пропорционално нарастване на риска b стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по географски региони (Северна Америка спрямо други), KPS (70 до 80 спрямо 90 до 100), и наличие на чернодробни метастази (да спрямо не).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Bulgarian: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort paclitaxel skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Първо Второ
Icelandic: Fyrsta Annað
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Лекувайте със същата доза
Icelandic: Veita skal meðferð með sama skammti
Bulgarian: 16 % имат функционален статус по Карнофски (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42 % имат ФСК 90; 35 % имат ФСК 80; 7 % имат ФСК 70; и < 1 % от пациентите имат ФСК под 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Bulgarian: Албуминът е онази част от лекарството, която помага на паклитаксел да се разтвори в кръвта и да проникне в тумора през стените на кръвоносните съдове.
Icelandic: Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum veggi blóðæðanna út í æxlið.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Bulgarian: Не използвайте Abraxane
Icelandic: Ekki má nota Abraxane
Bulgarian: Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средното Cmax на паклитаксел.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
Bulgarian: В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Bulgarian: От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44 % (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на Abraxane при намалена доза.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Bulgarian: Болки в гърдите или в гърлото
Icelandic: Verkir í brjósti eða hálsi
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum
Bulgarian: Неутропения a,б
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Abraxane (изброени в точка 6);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти, съответно, е била 39,5 % (95 % ДИ: 24,9 %-54,2 %) и 47,6 % (95 %
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Bulgarian: Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза от гледна точка на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Bulgarian: Гадене се появява при 29 % от пациентите, а диария - при 25 % от пациентите.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали увредено общо състояние (ECOG 1 или 2) при включване в проучването; 79 % са имали висцерални метастази, а 76 % са имали > 3 места с метастази.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á >3 stöðum.
Bulgarian: Много забавен пулс, сърдечен пристъп
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N=602, 26% спр. 25 %, p=0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Bulgarian: За пациенти ≥ 75 годишна възраст в рамената на Abraxane/гемцитабин и гемцитабин съотношението на риска (HR) на преживяемост е 1,08 (95 % ДИ 0,653; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Bulgarian: За пациенти с нормални изходни CA 19-9 нива HR на преживяемост е 1,07 (95 % ДИ 0,692; 1,661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
Bulgarian: В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Icelandic: 2. eða 3. gráðu
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на Abraxane при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan í lotunum þar á eftir samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Bulgarian: ИЛИ
Icelandic: EÐA
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: Хора с метастатичен рак на панкреаса (рак на панкреаса, който се е разпространил и в други части на тялото), които получават Abraxane с гемцитабин в клинично изпитване, живеят по-дълго от хората, получавали само гемцитабин.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Bulgarian: лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането на кръвни съсиреци.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Отичане на лигавиците и меките тъкани
Icelandic: Þroti í slímhúð og mjúkvefjum
Bulgarian: Ако суспензията Abraxane попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно всички пациенти за признаци и симптоми на пневмонит.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um lungnabólgu.
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза Чести:
Icelandic: Þyngdartap, hækkun alanín amínótransferasa Algengar:
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или повъзрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi geta verið í meiri hættu vegna eiturvirkni, einkum mergbælingar og því ætti að fylgjast grannt með þróun alvarlegrar mergbælingar hjá slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Icelandic: Þessi stöðugleiki veldur hindrun á eðlilegri endurröðun örpíplunetsins sem er nauðsynlegt í interfasa og mítósu frumuvirkni.
Bulgarian: Пациенти с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени преди да се обмисли лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi á aldrinum 75 ára og eldri skal meta vandlega áður en meðferð er íhuguð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
Icelandic: Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.