FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Hungarian: • Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Slovenian: Pogostnost pogosti
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Slovenian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deltyba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deltyba
Hungarian: A delamanid azonosított metabolitjai nem mutatnak mycobacterium elleni aktivitást.
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Slovenian: Pri mikobakteriji so bile pogostnosti spontane odpornosti na delamanid in vitro podobne kot pri isoniazidu ter višje kot pri rifampicinu.
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Hungarian: CYP3A4 enzim által.
Slovenian: CYP3A4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so odpornost na delamanid opredelili kot vsakršno rast v prisotnosti koncentracije delamanida 0,2 μg/ml, ki je večja kot 1 % pri kontrolnih kulturah brez učinkovine v gojišču Middlebrook
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida v plazmi se zvišuje manj kot sorazmerno z večanjem odmerkom.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját még nem tárták fel, és lehetséges az együtt adott készítményekkel való kölcsönhatás, ha jelentős, eddig még nem ismert metabolitokat fedeznek fel.
Slovenian: Celotnega presnovnega profila delamanida še niso pojasnili, zato obstaja možnost za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, če se odkrijejo znatni neznani presnovki.
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000),
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Slovenian: Priporoča se tudi, da se ob izhodišču pridobijo vrednosti elektrolitov v serumu, npr. kalija, ki jih je treba popraviti, če so nenormalne.
Hungarian: A Deltyba hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Učinki zdravila Deltyba na druga zdravila
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Slovenian: Te bolnike je treba zelo pogosto spremljati s pomočjo EKG-ja v celotnem obdobju zdravljenja z delamanidom.
Hungarian: A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za delamanid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) delamanid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Tuberkulózis elleni gyógyszerek
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu delamanida na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Slovenian: Vendar pa so dodatni klinični podatki pokazali, da je bil pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg dvakrat na dan, tj. 400 mg delamanida na dan, splošni profil varnosti primerljiv s tistim pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na delamanid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Slovenian: Obe sta pokazali 13 dni krajši mediani čas do SCC v skupini delamanid + OBR (p = 0,0281 za LOCF in p = 0,0052 za »knjiženje«).
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Slovenian: makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Hungarian: A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Slovenian: NE prenehajte jemati zdravila, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Slovenian: • motnje ravnotežja
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Če je sočasna uporaba za oblikovanje ustrezne sheme zdravljenja za MDR-TB neizogibna, se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Hungarian: Oralis paraesthesia Hasi érzékenység*
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
Hungarian: Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo QTc
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisani odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo zdravstveno ustanovo.
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Slovenian: Manj kot 5 % peroralnega odmerka je najti v urinu.
Hungarian: Hyperhidrosis
Slovenian: akne hiperhidroza
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevat takojšnje ukrepe za odstranitev delamanida iz prebavil in podporno nego, kot je potrebno.
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Slovenian: • psihotična motnja
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott TBC elleni gyógyszerek (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]) expozíciója nem változott.
Slovenian: To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Slovenian: Priporoča se, da se elektrokardiogram (EKG) opravi pred začetkom zdravljenja in nato vsak mesec ves čas zdravljenja delamanidom.
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Slovenian: • povišani trigliceridi v krvi
Hungarian: • Gyógyszerhasználat szoptatás ideje alatt.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások MedDRA szervrendszer és preferált kifejezés szerint vannak felsorolva.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso opravili.
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Slovenian: Odpornost na delamanid se je pojavila pri 4 od 341 bolnikih (1,2 %), randomiziranih za 6-mesečno prejemanje delamanida v preskušanju 213.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom, so opazili podaljšanje intervala QT.
Hungarian: A megfelelő kombinációs kezelést a 24 hetes delamanid-kezelési szakasz után is folytatni kell, a WHO irányelveinek megfelelően.
Slovenian: Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za delamanid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek* Aktivált parciális thromboplastin idő emelkedett*
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Hungarian: Palpitatio
Slovenian: Palpitacije
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Slovenian: Dejavniki tveganja za srce
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil prednosti za vas glede na tveganja za otroka, povezane z jemanjem zdravila Deltyba, če ste noseči.
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Slovenian: 4. četrtletje
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Hungarian: • Fokozott izzadás
Slovenian: • povečano znojenje
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Slovenian: • okvara živcev, ki povzroči odrevenelost ali bolečino (žarenje) ali mravljinčenje v rokah in nogah