FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ATC-Code: L01XC18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
German: Die Studie schloss Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder unter Immunsuppressiva aus; sowie Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 Toxizität oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderlich machte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung); sowie Patienten mit anhaltenden Nebenwirkungen ≥ Grad 2 einer vorhergehenden Ipilimumab-Behandlung; ferner Patienten mit einer früheren schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper; Patienten mit Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese; Patienten mit einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sowie Patienten mit einem ECOG-Performance Status ≥ 2.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
German: Typ-1-Diabetes-mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU) está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável (CCECP), em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1 (ver secção 5.1).
German: Die Kaplan-MeierKurven für das Gesamtüberleben (OS) basierend auf den finalen Analysen sind in den Abbildungen 13 und 14 dargestellt.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 13 e 14.
German: Patienten unter Chemotherapie mit einem von unabhängiger Seite bestätigtem Fortschreiten der Krebserkrankung, konnten in den Pembrolizumab-Arm wechseln.
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten Insgesamt wurden 20 Patienten ≥ 65 Jahre mit klassischem HL in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 mit Pembrolizumab behandelt.
Portuguese: No global, 20 doentes com LHc ≥ 65 anos foram tratados com pembrolizumab nos estudos KEYNOTE087 e KEYNOTE-013.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabnaiven Patienten n=51
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 25 mg Pembrolizumab.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Portuguese: Favorável Intermédio
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 65 Jahre (Spanne: 29 bis 88 Jahre); 55 % waren 65 Jahre oder älter; 81 % waren Männer; 77 % waren kaukasischer Herkunft; bei 29 % bzw. 71 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; und 8 % hatten zu Studienbeginn behandelte Hirnmetastasen.
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 65 anos (intervalo: 29 a 88); 55% tinham 65 anos ou mais; 81% sexo masculino; 77% caucasianos; com estado de performance ECOG 0 (29%) ou 1 (71%); e 8% com metástases cerebrais tratadas na inclusão do estudo.
German: Bei Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib:
Portuguese: Para aumento das enzimas hepáticas em doentes com CCR a ser tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib:
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Fälle mit teils tödlichem Ausgang, traten bei Patienten unter Pembrolizumab auf.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas com o sistema imunitário, incluindo casos graves e fatais, em doentes a receber pembrolizumab.
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-189
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabvorbehandelten Patienten n=89
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
German: Die Patienten wurden nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %), HPV-Status sowie ECOG-Performance-Status stratifiziert und anschließend randomisiert (1:1) Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (n=247) oder einer der drei Standardtherapien (n=248) zugeteilt: Methotrexat 40 mg/m2 einmal wöchentlich (n=64), Docetaxel
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m 2 dose inicial e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana (n=71).
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pembrolizumab.
German: Hypophysitis d,
Portuguese: meningite asséptica i,
German: Schwerpunktinhalte der Informationsbroschüre für den Patienten und der Patientenkarte:
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
German: Standardtherapie* n=122
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
German: Tabelle 22: Gesamtansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1Expression
Portuguese: Tabela 22: ORR e OS por Expressão de PD-L1
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
German: Die 542 randomisierten Patienten in KEYNOTE-045 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 66 Jahre (Spanne: 26 bis 88), 58 % waren 65 Jahre oder älter; 74 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 23 % asiatischer Herkunft; bei 56 % lag ein ECOG Performance Status von 1 vor und bei 1 % lag ein ECOG Performance Status von 2 vor; bei 96 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor, bei 4 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 43 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 43 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 16 doentes com respostas de 6 meses ou mais NA = não disponível
German: Basierend auf Patienten mit bestem Gesamtansprechen nach bestätigtem vollständigen oder partiellen Ansprechen Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base nas estimativas de Kaplan-Meier
German: Standardtherapie* n=235
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
German: • Placebo und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen sowie Paclitaxel 200 mg/m 2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen oder nab-Paclitaxel
Portuguese: • Placebo e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos e paclitaxel 200 mg/m 2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
German: p-Wert Median in Monaten (95 % KI) 6-Monats-PFS-Rate (%) (95 % KI) Gesamtansprechrate Gesamtansprechrate ORR% (95% KI) p-Wert Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Portuguese: As características iniciais desta população incluíam: idade mediana de 63 anos (42% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 72% caucasianos e 21% asiáticos e 34% e 66% respetivamente com estado de performance ECOG 0 e 1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
German: Entsprechend des Schweregrads der Nebenwirkung sollte die Therapie mit Pembrolizumab unterbrochen und es sollten Kortikosteroide gegeben werden.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 82 % waren kaukasischer und 15 % waren asiatischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 35 % bzw. 65 % vor.
Portuguese: Entre os 305 doentes no KEYNOTE-024, as características basais incluíam: idade mediana de 65 anos (54% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 82% caucasianos, 15% asiáticos; e 35% e 65% com estado de performance ECOG 0 e 1 respetivamente.
German: PembrolizumabMonotherapie n=124
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
German: Die Behandlung konnte bei Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden, sofern der Patient klinisch stabil war und nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung klinisch profitierte.
Portuguese: O tratamento podia continuar apesar da progressão da doença se o doente estivesse clinicamente estável e se fosse considerado pelo investigador que obtinha benefício clínico.
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Portuguese: Com base nos doentes com melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas Com base na estimativa de Kaplan-Meier
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
German: Der Aufbewahrungszeitraum von insgesamt 96 Stunden nach Rekonstitution kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Portuguese: Esta retenção de 96 horas no total após reconstituição, pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
German: Þ) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten
Portuguese: Þ) de doentes com duração ≥6
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-040, um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, controlado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe em doentes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina administrada para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático ou após quimioterapia contendo platina administrada como parte de terapêutica de indução, concomitante ou adjuvante e doentes que não eram passíveis de tratamento local com intenção curativa.
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (21 %) und NichtPlattenepithelhistologie (70 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (91 %); das Vorhandensein von stabilen Hirnmetastasen (15 %).
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (21%) e não-escamosa (70%); M1 (91%); metástases no cérebro estáveis (15%) e a incidência de mutações cromossómicas foi EGFR (8%) ou ALK (1%).
German: Standardtherapie* n=255
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Pembrolizumab, als IgG4-Antikörper, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
German: KEYNOTE-189: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
German: Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen n=278
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
German: KI) p-Wert
Portuguese: valor-p
German: Die Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der finalen Analyse für OS ist in Abbildung 12 dargestellt.
Portuguese: Na figura 12 é apresentada a curva de Kaplan-Meier para OS com base na análise final.
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
German: Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
Portuguese: Com base no teste Log rank estratificado
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
German: Abbildung 11: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-010 (Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 %, Intent-to-Treat-Population)
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die mittels einer unabhängigen Bewertung gemäß RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurde.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi a ORR avaliada por revisão independente usando RECIST 1.1.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de pembrolizumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
German: Basierend auf dem „Stratified Cox-Proportional-Hazardmodell" Basierend auf dem "Stratified Log-Rank-Test"
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Portuguese: Reações relacionadas com perfusão
German: Die Studie zeigte in der präspezifizierten Interimsanalyse eine statistisch signifikante Verbesserung des Rezidivfreien Überlebens (RFS) für die randomisierten Patienten im Pembrolizumab-Arm im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em RFS para doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo na análise interina pré-especificada.
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de PFS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
German: Hyperthyreose trat bei 244 (4,1 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 64 (1,1 %) bzw. 7 (0,1 %) Patienten.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
German: Pembrolizuma bMonotherapie n=133
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=133
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Monate (Spanne 1 Tag bis 27,3+ Monate).
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração do pembrolizumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
German: Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-024
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
German: Hyperthyreose bis zur Besserung auf Grad ≤ 1 unterbrochen werden.
Portuguese: O pembrolizumab deve ser suspenso para hipertiroidismo de Grau ≥ 3 até recuperação para Grau ≤ 1.