FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nieru darbības traucējumu un akūtas nieru mazspējas rašanās iespēja ir lielāka pacientiem ar smagu sirds mazspēju, nieres artērijas stenozi, nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas, kā arī hipovolēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas ar ūminis inkstų nepakankamumas labiau tikėtinas pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, inkstų arterijų stenozė, jau esantys inkstų sutrikimai arba skysčių trūkumas (žr.
Latvian: Blakusparādības, kas netika novērotas Vascacec Plus klīniskajos pētījumos, bet par kurām ziņots saistībā ar preparāta abu aktīvo vielu monoterapiju vai citiem AKE inhibitoriem,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nebuvo pastebėtos Vascace Plus klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėtos taikant monoterapiją bet kuria veikliąja medžiaga, vartojusiems kitus AKF inhibitorius ar tiazidų grupės diuretikus, arba gautos kaip spontaniniai pranešimai, yra priskirtos dažnio grupei „nedažnos".
Latvian: Cilazaprila akūtā toksicitāte pēc iekšķīgas lietošanas ir zema.
Lithuanian: Ūminis toksinis geriamojo cilazaprilio poveikis yra nedidelis.
Latvian: Tas var radīt vājuma sajūtu, reiboni vai neskaidru sajūtu galvā, kā arī izraisīt redzes miglošanos un ģīboni.
Lithuanian: Dėl šios priežasties galite jausti nuovargį, svaigimo ar lengvabūdiškumo jausmą, gali sutrikti matymas arba galite nualpti.
Latvian: Nelietot Vascace Plus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma Derīgs līdz.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vascace Plus vartoti negalima.
Latvian: Sākot terapiju vai palielinot zāļu devu, var rasties hipotensija un ortostatiska hipotensija, īpaši pacientiem ar palielinātu risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Hipotenzija ir priklausanti nuo kūno padėties hipotenzija gali pasireikšti pradedant gydymą ar didinant dozę, ypač rizikos faktorių turintiems pacientams (žr.
Latvian: Citi preparāti
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai
Latvian: Hipokaliēmija var rasties arī Vascace Plus lietotājiem, lai arī mazākā pakāpē nekā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija ar tiazīda grupas līdzekļiem.
Lithuanian: Ji taip pat gali pasireikšti Vascace Plus vartojantiems pacientams, nors ir kiek mažesnė, nei vien tiazidais gydymiems pacientams.
Latvian: Cukura diabēts
Lithuanian: Vaistai diabetui gydyti
Latvian: Trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija, kaula smadzeņu funkciju nomākums , neitropēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Trombocitopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, neutropenija.
Latvian: Lietojot cilazaprila un hidrohlortiazīda kombināciju žurkām un pelēm, netika iegūti pierādījumi par tās teratogenitāti.
Lithuanian: Cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinio teratogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms įrodymų negauta.
Latvian: Preklīniskie pētījumi par cilazaprila un hydrochlorothiazida fiksētas kombinācijas ietekmi uz auglību nav veikti.
Lithuanian: Vaisingumas Fiksuoto cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Latvian: Ja konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Lithuanian: Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr.
Latvian: Cilazaprila lietošanu var turpināt, tiklīdz pacienta hipovolēmija ir koriģēta, taču tas jālieto mazākā devā vai tā lietošana jāpārtrauc, ja hipotensija turpinās.
Lithuanian: Gydymą cilazapriliu galima pratęsti tik padidinus skysčių tūrį, tačiau mažesnėmis dozėmis, o jei hipotenzija išlieka, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Pacientiem ar cirozi tiazīda grupas līdzekļu lietošana pēc niecīgas šķidruma un elektrolītu līdzsvara pārmaiņas var ierosināt aknu encefalopātijas rašanos.
Lithuanian: Dėl skysčių ir elektrolitų balanso nedidelių pakitimų tiazidų vartojimas ciroze sergantiems pacientams gali pagreitinti hepatinės encefalopatijos vystymąsi.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba augalinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Amantidīna un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana var palielināt amantidīna iespējamo nevēlamo iedarbību.
Lithuanian: Amantadinas Kartu vartojant amantadiną ir hidrochlorotiazidą gali padaugėti amantadino šalutinių poveikių.
Latvian: Lielāks hiponatrēmijas risks ir sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju vai mazu nātrija/šķidruma patēriņu un gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Hiponatremijos pavojus yra didesnis moterims, pacientams, kuriems yra hipokaliemija, gaunantiems per mažai natrio ar jo tirpalų, senyviems pacientams.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija var rasties pacientiem, kuriem AKE inhibitoru lietošanas laikā tiek veikta desensibilizācija ar lapseņu vai bišu indi.
Lithuanian: AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atliekant desensibilizaciją vapsvų arba bičių nuodais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Latvian: Lai gan parasti kālija līmenis serumā saglabājas normas robežās, dažiem ar cilazaprilu ārstētiem pacientiem var rasties hiperkaliēmija.
Lithuanian: Kalį tausojantys diuretikai, kalio turintys maisto papildai ar kalio turintys druskos pakaitalai Nors ir kalio koncentracija serume paprastai išlieka normos ribose, kai kuriems cilazapriliu gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperkaliemija.
Latvian: Hipokaliēmijas riska dēļ hidrohlortiazīds jālieto piesardzīgi, ja pacients vienlaicīgi tiek ārstēts ar zālēm, kuras var izraisīt Torsades de pointes, piemēram:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes) Dėl hipokaliemijos pasireiškimo pavojaus hidrochlorotiazidą reikia atsargiai skirti pacientams, kurie jau gydomi torsades de pointes galinčiais sukelti vaistiniais preparatais:
Latvian: Līdz ar to tas netika mainīts.
Lithuanian: Todėl jis nepakeistas.
Latvian: • Aronson JK (redaktors).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
Latvian: • kontrindikācijas dažkārt bija relatīvas, nevis absolūtas.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais kontraindikacijos buvo santykinės, o ne absoliučios.
Latvian: • Sweetman SC (redaktors), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva kopumā 214 pacientu (vecums diapazonā no 64 līdz 81 gadam).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
Latvian: Specifiski norādījumi par ārstēšanu nebija iekļauti, jo ārstēšanas protokoli dažādās valstīs var atšķirties.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
Latvian: Šis Vascace Plus terapeitisko indikāciju formulējums bija vienāds daudzās Eiropas Savienības valstīs.
Lithuanian: Tokia pat Vascace Plus terapinių indikacijų formuluotė buvo vartojama daugelyje ES šalių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī publicētus pētījumus, kuros vērtēta cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) un Sanchez (1989).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
Lithuanian: Pastaba dėl didesnės hipotenzijos rizikos ciroze sergantiems pacientams, kuri jau buvo įtraukta į kai kurias preparato charakteristikų santraukas, pagrįsta Meyler apžvalga.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos ieteikts, ka pirms ārstēšanas sākšanas jānovērš šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
Latvian: Diurētisks līdzeklis, piemēram, hidrohlortiazīds, pastiprina AKE inhibitoru iedarbību, stimulējot renīna-angiotenzīna sistēmu un padarot hipertensīvo stāvokli vairāk atkarīgu no renīna.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka nostājai.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
Latvian: Vascace Plus ir cilazaprila (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitora) un hidrohlortiazīda (tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa) kombinācija.
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose buvo pateiktas išsamus anafilaksijos simptomų aprašymas.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Lithuanian: Dėl gydomųjų cilazaprilo savybių gydymą reikėtų taikyti labai apdairiai; formuluotė taip pat papildyta kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių.
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)".
Latvian: Mazākā deva, kas sniedza nozīmīgu efektu, bija 2,5/6,25 mg.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kuri sukėlė reikšmingą poveikį kraujo spaudimui, buvo 2,5/6,25 mg.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
Latvian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
Latvian: Akūtas porfīrijas ārstēšanā izmantoto zāļu datu bāze http://www.drugs-porphyria.com) raksturo hidrohlortiazīdu kā "drošu" vai "iespējams, drošu".
Lithuanian: European Porphyria Initiative), http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Vaistų nuo ūminės porfirijos duomenų bazėje, http://www.drugs-porphyria.com) hidrochlorotiazidas šiuo metu priskiriamas prie „saugių" arba „tikriausiai saugių" preparatų.
Latvian: Lai pamatotu ierosināto devu (5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem placebo kontrolētiem nejaušinātiem pētījumiem.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą".
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
Lithuanian: Tačiau kelios institucijos (pvz., Europos porfirijos iniciatyva (angl.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Lithuanian: Pradinę dozę padidinus du kartus (5,0 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydymo veiksmingumas dar labiau padidėjo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP komentāram un par saskaņoto tekstu izmantoja PhVWP ieteikto formulējumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP pastaba, ir suderintame tekste buvo pavartota PhVWP rekomenduota formuluotė.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
Latvian: Turklāt ilgstošu, nejaušinātu, maskētu, paralēlu grupu daudzcentru pētījumu veica īpaši gados vecākiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas ilgalaikis, atsitiktinės atrankos, koduotas, paralelinių grupių daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo vyresnio amžiaus pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija.
Latvian: • stāvokļi, kuru gadījumā Vascace Plus lietošana nav ieteicama (piemēram, hiperaldosteronisms), nevis nodara specifisku kaitējumu, ir norādīti kā "kontrindikācijas".
Lithuanian: • ligos, kuriomis sergant gydymas Vascace Plus nerekomenduojamas (pvz., hiperaldosteronizmas), įtrauktos į kontraindikacijas, užuot nurodžius, kad tai gali sukelti tam tikros žalos.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose podagra buvo įtraukta į kontraindikacijų sąrašą, o daugumoje kitų santraukų ir Pagrindinėje specifikacijoje - į 4.4 skyrių.
Latvian: Turklāt saskaņā ar PhVWP ieteikumu angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori ir kontrindicēti otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, bet tos var lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Be to, pagal Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) rekomendaciją angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus, o pirmą nėštumo trimestrą arba žindymo laikotarpiu, šiuos vaistus vartoti galima.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka brīvās aktīvo vielu kombinācijas aizstāšana, lietojot tādā pašā devā, ir pieņemama, ņemot vērā ilgstošo vienlaikus lietošanas pieredzi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad laisvo tokiomis pat dozėmis vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų derinio pakeitimas kitu yra priimtina indikacija, pagrįsta ilgalaike gretutinio vartojimo patirtimi.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Lithuanian: Daugiau kaip 600 pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį vartojo ne mažiau kaip 6 mėn., o maždaug 200 iš šių pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu buvo gydomi ne mažiau kaip vienerius metus.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai nuomonei.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja mainīt tekstu šādā veidā: "Vascace Plus pacientiem ar porfīriju jālieto piesardzīgi."
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
Latvian: CHMP secināja, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī ir jādzēš no Vascace Plus zāļu apraksta, un tas jāatjaunina, iekļaujot PhVWP ieteikto formulējumu par lietošanu gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad kontraindikaciją, susijusią su vaisto vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, būtina išbraukti iš Vascace Plus preparato informacinių dokumentų ir ją reikėtų atnaujinti į tekstą įtraukiant PhVWP rekomenduotą formuluotę dėl nėštumo ir žindymo laikotarpio.
Latvian: Tā kā nav paredzēts ārstēšanu sākt ar fiksētu kombināciju, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Klīniskajos pētījumos vienlaikus lietota cilazaprila un hidrohlortiazīda efektivitāte un panesamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem hipertensijas pacientiem bija līdzīga, lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka abu sastāvdaļu klīrenss gados vecākiem pacientiem ir samazināts (skatīt 5.2. apakšpunktu)."
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą tekstą.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
Latvian: Lipīdu profils
Lithuanian: Lipidų profilis
Latvian: Vienā vai vairākos Vascace Plus lokālos zāļu aprakstos bija minētas daudzas zāles.
Lithuanian: Viename arba keliose vietos lygmeniu patvirtintose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo išvardyta daug vaistinių preparatų.