FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Individualice la duración de cualquier tratamiento superior a 18 meses según la respuesta del paciente y la necesidad demostrada de continuar el tratamiento.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Spanish: • Latido cardiaco rápido (taquicardia)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
Spanish: Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Spanish: Su médico determinará la técnica de perfusión adecuada y la velocidad de perfusión para usted teniendo en cuenta su dosis individual, frecuencia de dosificación y tolerabilidad del producto.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Spanish: Vacunas con virus atenuados vivos
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Spanish: No use soluciones que se hayan congelado.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Spanish: Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Spanish: Las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Spanish: • Presión arterial aumentada (hipertensión)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Spanish: Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Spanish: En caso de que utilice varios viales para conseguir la dosis deseada, repita este paso.
Polish: W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Spanish: • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Spanish: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente dos días.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Spanish: Estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo después de tomar Hizentra.
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Spanish: La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días consecutivos.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (ver sección 4.2).
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Spanish: En caso de dosis altas (> 50 ml), administrar en múltiples puntos.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Spanish: La terapia con Hizentra se inicia una semana después de la última perfusión de IgIV.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Spanish: Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Spanish: No existe un número limitado de lugares de perfusión.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra").
Spanish: Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Spanish: • Dolor relacionado con los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Spanish: En las puntuaciones de eficacia (puntuación INCAT, fuerza media de agarre y la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica), los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron estables mientras que los sujetos en el grupo de placebo empeoraron.
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Spanish: La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Polish: Ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml są dostarczane w pełni gotowe do użycia.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Spanish: • ha cambiado de tratamiento con otro medicamento
Polish: • pacjent wcześniej przyjmował inny lek
Spanish: Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Spanish: Escalofríos (que incluyen hipotermia)
Polish: Dreszcze (w tym hipotermia)
Spanish: Los sujetos recibieron en total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Spanish: 8 Inserte la aguja
Polish: 8 Wkłucie igły
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Spanish: La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por algunas reacciones adversas relacionadas con Hizentra.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane związane z produktem Hizentra.
Spanish: Limpie a fondo la mesa u otra superficie plana usando un paño antiséptico.
Polish: Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Spanish: No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra").
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Spanish: En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o un shock (ver también sección 4.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4.
Spanish: Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de personas sanas.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Spanish: Puede ser necesario dividir la administración de esta dosis en varios días.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Spanish: • Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia)
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Spanish: En caso de notificaciones espontáneas de RAM poscomercialización, la frecuencia se clasifica como desconocida.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Spanish: Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la posología para la población de edad avanzada que aquélla para los sujetos de 18 a 65 años.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Spanish: El abandono del tratamiento con inmunoglobulina puede dar lugar a la remisión de la SMA al cabo de varios días y sin secuelas.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Spanish: En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
Polish: W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia pacjenta należy objąć obserwacją.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Spanish: Este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Polish: Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.
Spanish: • Migraña
Polish: • Migrena
Spanish: Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las velocidades de perfusión más altas administradas por empuje manual y asistida por bomba, 49 sujetos con PID de 2 a 75 años se incorporaron en el estudio HiLO (por sus siglas en inglés, Hizentra Label Optimization) de fase IV, abierto, multicéntrico, con grupos paralelos, no aleatorizado y se trataron con Hizentra durante al menos 12 semanas (11 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años, 35 pacientes adultos de 18 a 65 años y 3 pacientes geriátricos mayores de 65 años).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Spanish: En un tercer grupo se evaluaron adicionalmente volúmenes de perfusión de 25, 40 y 50 ml por lugar en la administración asistida por bomba de dosis semanales de Hizentra (n = 15).
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).