FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sulla valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che uno dei principi attivi, ceftolozano, può rappresentare un rischio per gli organismi delle acque superficiali (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Environmental risk assessment-onderzoeken hebben aangetoond dat een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, een risico kan vormen voor organismen in het oppervlaktewater (zie rubriek 6.6).
Italian: Nei pazienti clinicamente valutabili (CE), i tassi di guarigione clinica per ceftolozano/tazobactam sono stati 95,9% in 293 pazienti di età inferiore a 65 anni e 87,8% in 82 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: Il tempo sopra una concentrazione soglia è stato determinato come il parametro che meglio predice l'efficacia di tazobactam in modelli non clinici in vitro e in vivo.
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
Italian: I dati in vitro indicano che le specie seguenti non sono sensibili a ceftolozano/tazobactam: Staphylococcus aureus
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat de volgende species niet gevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Italian: 1, reazioni in sede di infusione
Dutch: 1, reacties op infusieplaats
Italian: Parametri di laboratorio
Dutch: Laboratoriumwaarden
Italian: Tuttavia, i principi attivi che inibiscono OAT1 o OAT3 (ad es. probenecid) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tazobactam.
Dutch: Werkzame stoffen die OAT1 of OAT3 remmen (bijv. probenecide) kunnen echter de plasmaconcentraties van tazobactam verhogen.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ceftolozano/tazobactam in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base al sesso.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani sulla base unicamente dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Italian: Gli effetti di ceftolozano e di tazobactam sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Italian: Questi enzimi rendono i batteri resistenti al ceftolozano rendendo inefficace l'antibiotico prima che possa agire.
Dutch: Deze enzymen maken bacteriën resistent tegen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken.
Italian: Esso contiene due principi attivi: - ceftolozano, un antibiotico che appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e che può uccidere alcuni batteri che possono causare infezione; - tazobactam, che blocca l'azione di alcuni enzimi chiamati beta-lattamasi.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
Italian: Per tazobactam il PD index associato all'efficacia è stato determinato come percentuale dell'intervallo di dose durante il quale la concentrazione plasmatica di tazobactam supera un valore soglia (%T > soglia).
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
Italian: Tazobactam è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline.
Dutch: Tazobactam is een bètalactam die structureel verwant is aan penicillines.
Italian: Per ceftolozano il tempo in cui la concentrazione plasmatica supera la concentrazione minima inibente di ceftolozano per l'organismo infettante è stato dimostrato essere il migliore predittore di efficacia nei modelli animali di infezione.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate di asepsi e normalmente non devono essere superate le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: In vitro, tazobactam ha inibito i trasportatori umani OAT1 e OAT3, con valori di IC50 rispettivamente di 118 e 147 mcg/mL.
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose deve essere aggiustata come riportato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 5.1 e 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
Italian: Se le viene detto che ha un esame del sangue che non rientra nella norma (chiamato test di Coombs) informi il medico che sta assumendo o ha recentemente assunto Zerbaxa.
Dutch: Als aan u is verteld dat u een afwijkend resultaat heeft van een bepaald bloedonderzoek (de zogenaamde Coombs-test), vertel dan uw arts dat u Zerbaxa krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Italian: Zerbaxa contiene sodio
Dutch: Zerbaxa bevat natrium
Italian: Dopo la somministrazione di Zerbaxa può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er kan duizeligheid optreden na toediening van Zerbaxa (zie rubriek 4.8).
Italian: È un inibitore di molte betalattamasi di classe molecolare A, compresi gli enzimi CTX-M, SHV e TEM.
Dutch: Het is een remmer van een groot aantal Moleculaire Klasse A-bètalactamasen, waaronder CTX-M, SHV en TEM-enzymen.
Italian: Più dell'80% di tazobactam è stato escreto come composto immodificato, mentre il quantitativo rimanente è stato escreto come metabolita M1 di tazobactam.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
Italian: Il medico consiglierà se lei deve ricevere Zerbaxa durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base alla razza.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.
Italian: Gli studi sugli animali con tazobactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), senza evidenziare effetti teratogeni.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
Italian: I pazienti che erano immunocompromessi, i pazienti con neutropenia severa ed i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (ad es., grave desquamazione della cute, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad alcuni altri antibiotici (ad es., penicilline o carbapenemi).
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Italian: Ceftolozano viene eliminato nelle urine sotto forma di sostanza progenitrice immodificata e non sembra pertanto essere metabolizzato in misura apprezzabile.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
Italian: I dati di efficacia clinica in pazienti con infezione complicata del tratto urinario inferiore sono limitati.
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
Italian: Bloccando la loro azione, tazobactam rende il ceftolozano più efficace nell'uccidere i batteri.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Italian: In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore, compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Italian: La dose di medicinale somministrata dipende dall'eventuale presenza di problemi ai reni.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt is afhankelijk van of u nierproblemen heeft of niet.
Italian: Produzione di beta-lattamasi che possono idrolizzare il ceftolozano e che non sono inibite dal tazobactam (vedi sotto)
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Zerbaxa, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis Zerbaxa niet toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in misura proporzionale alla dose.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen in verhouding met de dosis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici condotti con Zerbaxa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
Italian: Con l'emodialisi, la dose deve essere somministrata subito dopo il completamento della dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di ceftolozano/tazobactam sulla base unicamente dell'età.
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale devono essere monitorati frequentemente per l'insorgenza di qualsiasi tipo di variazione della funzione renale durante il trattamento e la dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata come necessario.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con infezioni intra-addominali complicate, la diagnosi più comune è stata la perforazione appendicolare o l'ascesso peri-appendicolare (420/970 [43,3%] pazienti), di questi pazienti 137/420 (32,6%) avevano una peritonite diffusa al basale.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose, vedere paragrafo 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con ceftolozano/tazobactam.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Italian: Frequenza Tempo di infusione
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
Italian: La concentrazione risultante è circa 132 mg/mL (88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam) per flaconcino.
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Italian: Negli studi clinici non c'è stata alcuna evidenza di emolisi nei pazienti che avevano sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Italian: Gli studi con ceftolozano condotti nel topo e nel ratto non hanno evidenziato tossicità riproduttiva o teratogenicità.
Dutch: Onderzoeken met ceftolozaan bij muizen en ratten hebben geen voortplantingstoxiciteit of teratogeniteit aangetoond.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 10 mmol (230 mg) di sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Italian: Non è noto se ceftolozano e tazobactam siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Flaconcini integri: conservi in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: La severità di questi tipi di infezione può variare da lieve a potenzialmente letale.
Dutch: Deze infectietypen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Italian: Cos'è Zerbaxa e a cosa serve
Dutch: Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerbaxa se sa di essere, o di essere stato in passato, allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
Italian: Ceftolozano appartiene alla classe di antimicrobici delle cefalosporine.
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ceftolozano libero erano superiori a 8 mcg/mL per oltre il 70 % di un periodo di 8 ore; le concentrazioni plasmatiche di tazobactam libero erano superiori a 1 mcg/mL per oltre il 60 % di un periodo di 8 ore.
Dutch: De vrije plasmaconcentraties ceftolozaan waren meer dan 8 mcg/ml over 70 % van een periode van 8 uur; de vrije concentraties tazobactam waren meer dan 1 mcg/ml over 60 % van een periode van 8 uur.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Italian: La somministrazione concomitante di ceftolozano/tazobactam con furosemide, un substrato di OAT1 e OAT3, in uno studio clinico non ha aumentato in misura significativa l'esposizione plasmatica a furosemide (rapporti delle medie geometriche di 0,83 e 0,87 rispettivamente per la Cmax e l'AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceftolozaan/tazobactam met het OAT1- en OAT3-substraat furosemide in een klinisch onderzoek had geen significant verhogend effect op de plasmablootstellingen aan furosemide (geometrisch gemiddelde verhoudingen van 0,83 en 0,87 voor respectievelijk Cmax en AUC).
Italian: Sodio cloruro Arginina
Dutch: Natriumchloride Arginine
Italian: Per mantenere esposizioni sistemiche simili a quelle dei soggetti con funzione renale nella norma è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici nei confronti dei patogeni elencati sotto ogni indicazione risultati sensibili a Zerbaxa in vitro:
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Italian: Zerbaxa è per infusione endovenosa.
Dutch: Zerbaxa is bestemd voor intraveneuze infusie.
Italian: Il regime di dose per via endovenosa raccomandato per pazienti con clearance della creatinina > 50 mL/min è riportato per tipo di infezione nella Tabella 1.
Dutch: Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1.
Italian: Il medico può avere la necessità di ridurre la dose di Zerbaxa o di decidere la frequenza di somministrazione di Zerbaxa.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
Italian: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
Italian: La dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata in base alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Italian: Non gettare il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale nell'acqua di scarico.
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zerbaxa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le infezioni intra-addominali complicate, le infezioni complicate del tratto urinario e la polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Zerbaxa è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino da 20 mL di vetro trasparente di tipo I con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo a strappo.
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica a ceftolozano/tazobactam comprendono: i.
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Dopo la ricostituzione con 10 mL di diluente, il volume totale della soluzione nel flaconcino è 11,4 mL, che contiene 88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftolozano/tazobactam.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam.
Italian: Infezione intra-addominale complicata*
Dutch: Gecompliceerde intraabdominale infectie*
Italian: - Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4); - Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Dutch: - Gecompliceerde intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4); - Acute pyelonefritis; - Gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4); - In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), waaronder beademingspneumonie (ook wel ventilator-geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: la somministrazione di ceftolozano a femmine di ratto durante la gravidanza e l'allattamento è stata associata a una riduzione della risposta di allerta allo stimolo acustico nella prole maschile al 60° giorno post-natale, a dosi materne di 300 e 1.000 mg/kg/die.
Dutch: Bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren werden gezien bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor het klinisch gebruik: ceftolozaan toegediend bij ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons 60 dagen na de geboorte bij mannelijke jongen na maternale doses van 300 en 1000 mg/kg/dag.
Italian: Tuttavia, se ha dei dubbi deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Als u zich echter toch zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zerbaxa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, arginina e acido citrico anidro.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.