FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
Lithuanian: • Sąnarių ar kojų nykščių patinimas arba skausmas.
Slovak: Rádioterapia
Lithuanian: Spindulinė terapija
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas ar diskomforto jose pojūtis.
Slovak: Pocit zmeny telesnej teploty Xeróza
Lithuanian: Juntamas kūno temperatūros pakytis Odos sausmė
Slovak: Lonsurfu bola pozorovaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl =
Lithuanian: Buvo stebėta didesnė Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl = 30-59 ml/min.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
Slovak: 08013-Barcelona
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Slovak: Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
Slovak: Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Slovak: Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Slovak: Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
Slovak: Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
Slovak: Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Slovak: - retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
Slovak: Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
Slovak: Rozšírenie intervalov spoľahlivosti sa okrem toho v rozvrhu štúdie musí schváliť vopred.
Lithuanian: Be to, pasikliautinųjų intervalų išplėtimas tyrimo plane turi būti numatomas iš anksto.
Slovak: Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
Slovak: Usmernenia uvádzajú, že „hodnotenie bioekvivalencie by v podstate malo byť založené na zmeraných koncentráciách pôvodnej zlúčeniny.
Lithuanian: Gairėse nustatyta, kad „Iš principo biologinio lygiavertiškumo įvertinimas turi būti paremtas išmatuotomis pirminio junginio koncentracijomis.
Slovak: Podľa tohto usmernenia môže byť širší interval prijateľný, ale len ak je vopred definovaný a odôvodnený a rieši najmä výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 nežiaducich udalostí po podaní dávky, pričom 6 nežiaducich udalostí pravdepodobne súviselo s liečbou v rámci štúdie, 11 udalostí možno súviselo s liečbou, 2 udalosti boli nepriamo spojené s liečbou a 11 udalostí nesúviselo s liečbou.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
Slovak: Predpoklad žiadateľa, že pôvodná zlúčenina je neaktívna, sa neprijal, pretože do úvahy by sa mal brať skôr absolútny účinok ako miera účinku v porovnaní s metabolitom.
Lithuanian: Pareiškėjo prielaida, kad pirminis junginys yra neaktyvus, nebuvo priimta, kadangi būtina atsižvelgti į absoliutų aktyvumą, o ne į aktyvumo santykį, palyginti su metabolitu.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby výboru CHMP predložil údaje o pôvodnej zlúčenine z predloženej štúdie o bioekvivalencii alebo aby poskytol uspokojivé vysvetlenie neuvedenia týchto údajov.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta CHMP pateikti duomenis apie pirminį junginį iš biologinio lygiavertiškumo tyrimo arba įtikinamą šių duomenų nebuvimo paaiškinimą.
Slovak: %) vysvetľuje dodatočné rozšírenie kritérií prijateľnosti, nemožno prijať.
Lithuanian: variacijos koeficientas) pateisina vėlesnį priimtinumo kriterijų išplėtimą, negali būti priimti.
Slovak: Proces validácie bol podrobne opísaný a štúdia s analýzami sa uskutočnili v súlade s pravidlami dobrej laboratórnej praxe, ako aj v súlade s medzinárodnými regulačnými odporúčaniami a usmerneniami.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Slovak: Metabolit sa môže použiť ako náhrada len vtedy, keď žiadateľ uvedie presvedčivé argumenty dokazujúce, že po podaní jednej dávky nie je možné spoľahlivo zmerať pôvodnú zlúčeninu, čo nie je prípad loratadínu.
Lithuanian: Metabolitą galima naudoti kaip pakaitalą tik tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia įtikinamų argumentų, kad neįmanoma patikimai išmatuoti pirminio junginio didžiausios koncentracijos plazmoje po vienos dozės suvartojimo, tačiau loratadino atveju taip nėra.
Slovak: Loratadín je silné antihistaminikum s dlhodobým účinkom, ktoré má veľkú selektivitu pre periférne histamínové receptory H1 a nízku afinitu k receptorom H1 v centrálnej nervovej sústave (CNS) in vitro alebo in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
Slovak: Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že usmernenie a dokument otázok a odpovedí (ktoré boli platné a dostupné na internetovej stránke agentúry EMEA v čase ukončenia protokolu o štúdii o bioekvivalencii) uvádzajú, že retrospektívne rozšírenie kritérií prijateľnosti pre výsledky Cmax nie je prípustné.
Lithuanian: CHMP patvirtino, jog gairėse ir klausimų ir atsakymų dokumente (kurie galiojo ir buvo prieinami EMEA interneto svetainėje, kai buvo baigtas rengti biologinio lygiavertiškumo tyrimo protokolas) nurodoma, kad gautos didžiausios koncentracijos plazmoje priimtinumo kriterijų atgaline data plėsti negalima.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pôvodná zlúčenina je merateľná, a preto sa musí zmerať na stanovenie bioekvivalencie.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že miesto štúdie bolo náležite skontrolované a že štúdia sa uskutočnila podľa usmernení pre dobrú klinickú prax.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimų centre atlikta tinkama inspekcija, ir kad tyrimas atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos gairėmis.
Slovak: Loratadín je antagonista histamínu na miestach receptora H1 (kompetitívny, reverzibilný), ktorý zmierňuje symptómy alergie.
Lithuanian: Loratadinas yra histamino H1-receptorių antagonistas (konkurencinis, grįžtamojo veikimo), kuris slopina alergijos simptomus.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vyhlásenie o dodržiavaní dobrej laboratórnej praxe v biologickej analýze a usúdil, že analytické metódy sú prijateľné a vhodne potvrdené a zdajú sa byť primerané na presné určenie koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į atitikties geros laboratorinės praktikos principams atliekant bioanalizę sertifikatą ir pareiškė, kad taikyti analitiniai metodai yra priimtini ir tinkamai patvirtinti bei atrodo esą tinkami tikslioms loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijoms plazmoje nustatyti.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že voľba farmakokinetických premenných bola primeraná pre túto štúdiu a že farmakokinetický výpočet bol prezentovaný správne.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad farmakokinetiniai kintamieji šiam tyrimui buvo parinkti tinkamai, ir kad farmakokinetiniai skaičiavimai pateikti teisingi.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že bioekvivalencia sa dokázala pre metabolit, ktorý je zodpovedný za hlavný účinok.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, kad metabolito, kuris yra atsakingas už vaisto pagrindinį poveikį, biologinis lygiavertiškumas įrodytas.
Slovak: Loratadín sa v klinických podmienkach používa viac ako 10 rokov pri liečbe alergických porúch, ako je konjunktivitída, atopická dermatitída, urtikária, astma a anafylaxia.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené údaje a uviedol, že podľa súčasného usmernenia (Otázky a odpovede týkajúce sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalencia mala byť prednostne založená na údajoch o východiskovom lieku loratadíne, čo potvrdzuje najnovší návrh usmernenia o bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktus duomenis ir pareiškė, kad, remiantis dabartinėmis gairėmis (Klausimai ir atsakymai dėl biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairių CHMP/EWP/40326/06), biologinį lygiavertiškumą pageidautina grįsti duomenimis apie pirminį vaistą - loratadiną, kaip patvirtinama naujausių biologinio lygiavertiškumo gairių projekte (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Red.
Slovak: Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Slovak: Lieky sa preto nemôžu považovať za bioekvivalentné a výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Loratadine Sandoz 10 je negatívny.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai negali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais, ir CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Dôvodom je to, že Cmax pôvodnej zlúčeniny je zvyčajne citlivejšia na zistenie rozdielov medzi zmesami, čo sa týka rýchlosti absorpcie ako Cmax metabolitu".
Lithuanian: Taip yra todėl, kad paprastai didžiausia pirminio junginio koncentracija plazmoje yra jautresnė nei didžiausia metabolito koncentracija plazmoje nustatant absorbcijos greičio skirtumus tarp preparato formų".
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky, žiadateľ predložil farmakokinetické parametre pre loratadín a pre deskarboetoxyloratadín, ako aj všetky jednotlivé plazmatické koncentrácie, farmakokinetické premenné a jednotlivé grafy.
Lithuanian: Kalbant apie rezultatus, pareiškėjas nurodė loratadino ir deskarboetoksiloratadino farmakokinetinius parametrus bei individualias koncentracijas plazmoje, farmakokinetinius kintamuosius ir individualias kreives.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti dospel žiadateľ k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa môže považovať za účinný a bezpečný.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas, atsižvelgdamas į tai, kad nebuvo nustatyta rimtų saugumo ar veiksmingumo problemų, padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 galima laikyti veiksmingu ir saugiu vaistu.
Slovak: Liečba antagonistami H1 pre skúmanú indikáciu vyžaduje dostatočné terapeutické hladiny lieku na dobu viac ako 24 hodín, aby sa zmiernili symptómy a žiadateľ preto argumentoval, že terapeutický účinok vyjadruje AUC nezmeneného loratadínu a metabolitu lepšie ako maximálna koncentrácia samotnej pôvodnej zlúčeniny.
Lithuanian: Gydant indikacijoje numatytus sutrikimus H1-antagonistais, pakankama terapinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi išlikti ilgiau kaip 24 valandas, kad simptomai susilpnėtų, todėl pareiškėjas įrodinėjo, kad terapinį poveikį geriausiai atspindi nepakitusio loratadino ir metabolito plotas po kreive, o ne vien pirminio junginio didžiausia koncentracija plazmoje.
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol uskutočniť novú štúdiu o bioekvivalencii a predložil podrobné informácie o randomizovanej, otvorenej, laboratórnej, dvojito zaslepenej, skríženej štúdii o bioekvivalencii, uskutočnenej v jednom centre, skúmajúcej jednu dávku, porovnávajúcej rýchlosť a rozsah absorpcie lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety a referenčného loratadínu (Clarityne od spoločnosti Schering-Plough) v podmienkach užívania lieku nalačno (štúdia SZ190/08).
Lithuanian: Pareiškėjas nusprendė atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą ir pateikė išsamius vienacentrio, atsitiktinės imties, vienos dozės, atviro, laboratorinio, aklo, dviejų laikotarpių kryžminio biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuriame buvo lyginamas Loratadine Sandoz 10 mg tablečių ir referencinio loratadino preparato („Schering-Plough" bendrovės gaminamo Clarityne) absorbcijos greitis ir apimtis tiriamiesiems nevalgius, duomenis (tyrimas Nr.
Slovak: Žiadateľ musí v súlade s platnými usmerneniami predložiť výsledky správne naplánovanej štúdie, ktorá dokazuje bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Lithuanian: pareiškėjas turi pateikti pagal dabartines gaires teisingai suplanuoto tyrimo, įrodančio Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą, rezultatus.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v dôsledku veľkej variability loratadínu v závislosti od jedinca bolo použitie širšieho intervalu spoľahlivosi (0,75 - 1,33) opodstatnené a že rozdiely hodnôt Cmax nemajú veľký klinický vplyv na použitie tohto lieku u ľudí.
Lithuanian: Pareiškėjas manė, jog dėl didelio loratadino koncentracijų kintamumo tiriamųjų kraujo plazmoje pateisinama naudoti platesnį pasikliautinąjį intervalą (0,75-1,33), o didžiausios koncentracijos plazmoje skirtumai neturi didelio klinikinio poveikio vaistinio preparato vartojimui žmonėms gydyti.
Slovak: Podľa usmernení, ktoré sú v súčasnosti platné, sa v prípade generických liekov musí dokázať bioekvivalencia pre pôvodnú zlúčeninu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu galiojančiomis gairėmis, vertinant generinius vaistinius preparatus, turi būti įrodytas pirminių junginių biologinis lygiavertiškumas.
Slovak: Sandoz okrem toho vyplýva, že v súvislosti s liekom Loratadine Sandoz 10 nie sú žiadne nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Be to, „Sandoz" farmakologinio budrumo duomenų bazėje nurodoma, kad neišspręstų Loratadine Sandoz 10 saugumo ar veiksmingumo problemų nėra.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na dlhodobú liečbu alergií, pričom ku klinickej účinnosti prispieva pôvodná zlúčenina aj metabolit.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 vartojamas ilgalaikiam alergijų gydymui, ir tiek pirminis junginys, tiek metabolitas turi įtakos klinikiniam veiksmingumui.
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Slovak: Keďže hlavné námietky týkajúce sa bioekvivalencie ostali nevyriešené, začalo sa konanie v súlade s článkom 29 ods.
Lithuanian: Kadangi pagrindinės nepritarimo priežastys dėl biologinio lygiavertiškumo išliko, pagal 29 straipsnio 4 dalį buvo inicijuotas kreipimasis ir procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Španielsko Sandoz Farmacéutica, S.A.
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Slovak: K skúmaným indikáciám pre liek Loratadine Sandoz 10 patrilo zmiernenie symptómov spojených so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou a liečba symptómov chronickej urtikárie.
Lithuanian: Numatytos Loratadine Sandoz 10 indikacijos buvo su sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu susijusių simptomų slopinimas ir lėtinės dilgėlinės simptomų gydymas.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o postup pre opakované použitie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy, 10 mg tablety, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. júla 2001.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką pakartotinei savitarpio pripažinimo procedūrai inicijuoti dėl Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų kaip 10 mg tabletės, remiantis 2001 m.
Slovak: Štúdia sa považovala za prijateľnú pre odhad farmakokinetických parametrov a vhodne navrhnutú, pokiaľ ide o elimináciu lieku, intervalov odoberania vzoriek a postupov príjmu lieku.
Lithuanian: Tyrimas laikytas priimtinu farmakokinetiniams parametrams nustatyti ir tinkamai suplanuotu „išplovimo" laikotarpio, mėginių ėmimo laikotarpių ir vaisto vartojimo procedūrų atžvilgiu.
Slovak: Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala, a prijal zoznam nevyriešených otázok, pričom požiadal žiadateľa, aby znova odôvodnil bioekvivalenciu.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, ir parengė neišspręstų klausimų sąrašą ir paprašė pareiškėjo pateikti papildomų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
Slovak: So vzorkami sa zaobchádzalo primerane a na opakovanie analýzy boli predložené prijateľné dôvody.
Lithuanian: Pateiktos įtikinamos pakartotinės analizės atlikimo priežastys.
Slovak: - bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa v prípade pôvodnej zlúčeniny nepreukázala;
Lithuanian: - Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu nebuvo įrodytas,
Slovak: Kým v prípade účinného metabolitu sa preukázala bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom, v prípade pôvodnej zlúčeniny sa bioekvivalencia nepreukázala.
Lithuanian: Nors Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas veikliojo metabolito atžvilgiu, biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu įrodytas nebuvo.
Slovak: Preto s ohľadom na výsledky získané z pôvodnej štúdie, dokazujúce variačný koeficient v závislosti od jedinca 41,2 % pre Cmax, rozšírenie intervalu spoľahlivosti by malo byť vopred určené v protokole o štúdii pre druhú štúdiu (odôvodnenie akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek).
Lithuanian: didžiausios koncentracijos tiriamųjų kraujo plazmoje variacijos koeficientą, padidintas pasikliautinasis intervalas turėjo būti iš anksto apibrėžtas antrojo tyrimo protokole (pateisinant bet kokias saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems paskiriama kita vaisto forma).
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovak: % (hoci 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUC0-∞ boli uznané).
Lithuanian: priimtinumo diapazoną (nors ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės 90 proc. pasikliautinieji intervalai atitiko reikalavimus).
Slovak: Koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme sa stanovili testom kvapalinovej chromatografie s detekciou MS-MS.
Lithuanian: Loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijos plazmoje nustatytos skysčių chromatografijos su dvigubu masių spektrometru metodu.
Slovak: Liečebné fázy oddeľovali intervaly eliminácie lieku 21 dní a osobám sa podávala jedna perorálna dávka ako 1 x 10 mg tableta a pred podaním dávky (0) a v pravidelných intervaloch po ňom sa uskutočnil odber vzoriek krvi.
Lithuanian: Tarp gydymo fazių buvo 21 dienos trukmės „išplovimo" laikotarpis, ir tiriamiesiems skirta vienkartinė vaisto dozė - viena 10 mg tabletė.
Slovak: - pomer prínosu a rizika generického lieku Loratadine Sandoz 10 sa považuje za negatívny,
Lithuanian: generinio vaistinio preparato Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir
Slovak: Vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUCinf a Cmax metabolitu deskarboetoxyloratadínu boli v rozsahu prijateľnosti 0,80 - 1,25, ale bioekvivalencia pre tablety loratadínu by mala byť založená aj na údajoch o pôvodnej zlúčenine, a keďže 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax a AUC pôvodnej zlúčeniny boli mimo štandardného kritéria prijateľnosti 0,80 - 1,25, namietajúce zúčastnené členské štáty usúdili, že nebolo možné určiť bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai tilpo 0,80-1,25 priimtinumo diapazone, tačiau loratadino tablečių biologinis lygiavertiškumas turėtų būti paremtas ir duomenimis apie pirminį junginį, o kadangi didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po kreive 90 proc.
Slovak: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tableta
Lithuanian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletė
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie lieku na trh a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy na trh v členských štátoch, kde je tento liek v súčasnosti schválený (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teisių suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šis vaistinis preparatas šiuo metu yra patvirtintas vartoti.
Slovak: Z údajov vyplynulo, že v prípade loratadínu je 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax mimo definovaného rozsahu prijateľnosti 80125
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas netelpa į iš anksto nustatytą 80-125 proc.
Slovak: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Lithuanian: Suomija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Slovak: Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Švedija ir Lenkija laikėsi nuomonės, jog suteikus rinkodaros teisę, iškiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;