FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzmbDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzmbDx hópnum.
Polish: Pacjent otrzyma 9 cykli leczenia (54 tygodnie).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzmbTDx i TDx).
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzmbTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu podawania bortezomibu.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib SUN meðferðarlotu.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie Bortezomib SUN należy rozpocząć ponownie w dawce zredukowanej do 0,7 mg/m2, raz w tygodniu.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju og minnka skammt i 0,7 mg/m2 einu sinni i viku.
Polish: Bortezomib SUN.
Icelandic: Bortezomib SUN inniheldur
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
Icelandic: Tímatengdir atburðir
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12-15% mniejsza w grupie podawania podskórnego niż w grupie podawania dożylnego.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Na podstawie badań klinicznych II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BzmbR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc a Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic a Kaplan-Meier mat.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (w stadium II, III lub IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Bortezomib SUN musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Ponadto częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego była o 10 % mniejsza, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podawania podskórnego niż w grupie podawania dożylnego.
Icelandic: Auk þess var tíðni 3. stigs eða hærra stigs úttaugakvilla 10% lægri og tíðni stöðvunar meðferðar vegna úttaugakvilla var 8% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Icelandic: S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Polish: Niezbyt często Upadek, kontuzja Rzadko
Icelandic: Sjaldgæfar Fall, mar Mjög sjaldgæfar
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox-hlutfallalíkani þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlíni, albúmíni og svæði.
Polish: Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji (Vd) bortezomibu wynosiła od 1,659 do 3,294 l po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu dożylnie dawek 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim.
Icelandic: Meðaltalsgildi dreifingarrúmmáls (Vd) bortezomibs var á bilinu 1.659 l til 3.294 l eftir staka og endurtekna 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 skammta með gjöf í bláæð handa sjúklingum með mergæxli.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar i meira en 8 lotur.
Polish: 24,0 mies.
Icelandic: 24,0 mán.
Polish: 19,2 mies.
Icelandic: 19,2 mán.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BzmbTDx, n=130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzmbTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Polish: OR; 95% CI; wartość Pa
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne II fazy MMY-2036 (RETRIEVE), bez grupy kontrolnej w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia terapii bortezomibem.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomib.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Icelandic: III viðbrögð vegna ónæmisfléttna (type III immune complex mediated reaction)
Polish: Niezbyt często Zespół Cushinga*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Icelandic: Sjaldgæfar Cushing's heilkenni*, ofvirkni skjaldkirtils*, óviðeigandi seyting þvagstemmuvaka
Polish: Zaburzenia snu*
Icelandic: Svefnraskanir og -truflanir*
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m2.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m2 skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m2 skammtur.
Polish: CR + PRf n (%) wartość pd
Icelandic: CR+PRf n (%) p-gildid
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Bortezomib SUN do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w różnym stopniu nasilenia, sklasyfikowanych zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne (CrCL=40-59 ml/min / 1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min / 1,73 m2, n=9) i ciężkie (CrCL < 20 ml/min / 1,73 m2, n=3).
Icelandic: Eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n=12), væg skerðing (CrCl=4059 ml/mín./1,73 m2, n=10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl=20-39 ml/mín./1,73 m2, n=9) og veruleg skerðing (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n=3).
Polish: [18%] w grupie BzmbDx i 52/242 [21%] w grupie VDDx).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzmbDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, wynoszącym 42% w obu grupach.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomibi eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: 1,4 mies.
Icelandic: 1,4 mán.
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podawania podskórnego i 7% u osób w grupie podawania dożylnego.
Icelandic: Tíðni dauða á meðan meðferð stóð var 5% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð og 7% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Polish: 14,0 mies.
Icelandic: 14,0 mán.
Polish: Pacjenci w ramieniu BzmbR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m2; w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12-21), rytuksymab 375 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1. i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Icelandic: Sjúklingar í BzmbR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Polish: Tabela 10: Częstość występowania obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent cierpi na szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Icelandic: EKKI má nota Bortezomib SUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma Varnaðarorð og varúðarreglur
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzmbDx=bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Ath.:
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib SUN i co zawiera opakowanie Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest białym lub białawym zbitym lub sypkim proszkiem.
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib SUN og pakkningastærðir Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er hvít til beinhvít kaka eða duft.
Polish: Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Icelandic: Leysa þarf Bortezomib SUN duft upp áður en lyfið er gefið.
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/µl wyłączano z badania.
Icelandic: 2. stigs úttaugakvilla eða blóðflagnafjölda < 50.000/µl við grunnlínu voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Polish: Fiolka znajduje się w przezroczystym blistrze zawierającym tackę z pokrywką.
Icelandic: Hettuglasið er í gegnsærri þynnupakkningu sem samanstendur af bakka með loki.
Polish: (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib SUN.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib SUN skammt
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Polish: Dlatego też prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Því er líklegt að bortezomib geti hugsanlega haft áhrif, hvort sem er, á frjósemi karleða kvendýra.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (dawka 1,3 mg/m2 podawana dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2) i prednizonem (60 mg/m2), prowadzi do poprawy wskaźnika czasu do progresji choroby (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2) z prednizonem (60 mg/m2).
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m2 gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m2) og prednisóni (60 mg/m2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia
Icelandic: > 1 fyrri meðferð ≥ 2 fyrri meðferði r
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić sie czy strzykawka jestprzeznaczona do podania dożylnego).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001. c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Icelandic: a Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT) b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p < 0,0001 c Í svarþýði eru sjúklingar sem voru með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu og fengu a.m.k. 1 skammt af rannsóknarlyfi.
Polish: W badaniu interakcji lekowych oceniającym wpływ omeprazolu, będącego silnym inhibitorem CYP2C19 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), nie stwierdzono znamiennego wpływu na farmakokinetykę bortezomibu w oparciu o dane zebrane od 17 pacjentów.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif omeprazols, öflugs CYP2C19-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 17 sjúklinga.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib SUN (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib SUN (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Polish: Duszność*, kaszel*, czkawka
Icelandic: Mæði*, hósti*, hiksti
Polish: n=242 (populacja ITT)
Icelandic: N=242 (ITT sjúklingahópur)
Polish: Często
Icelandic: Daglega
Polish: Na podstawie badać przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli w ogóle zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna virðist flæði bortezomibs yfir blóðheilaþröskuld vera takmarkað ef eitthvað og mikilvægi þess hjá mönnum er óþekkt.
Polish: Produktu Bortezomib SUN nie należy podawać inną drogą.
Icelandic: Bortezomib SUN má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Polish: Zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Icelandic: Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir og -truflanir*
Polish: W badaniu klinicznym dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m2 á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um yfirlið sem fá lyf sem vitað er að tengjast lágþrýstingi eða sem eru með vessaþurrð vegna endurtekins niðurgangs eða uppkasta.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomibi, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Polish: Po szybkim dożylnym lub podskórnym podaniu dawki 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim (n = 14 w grupie dożylnej, n = 17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.
Icelandic: 1,3 mg/m2 skammts í bláæð eða undir húð hjá sjúklingum með mergæxli (n=14 í hópnum sem fékk lyfið í bláæð, n=17 í hópnum sem fékk lyfið undir húð) var altæk útsetning í heild eftir endurtekna skammta (AUClast) jafngild fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
Polish: - Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym 3-5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Icelandic: - Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib SUN należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, a następnie przepłukać miejsce wkłucia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bortezomib SUN fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu- lub trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.