FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan være nedsat i forbindelse med immunsupprimerende behandling eller immundefekter.
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Danish: Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Danish: Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af moderat til svær akut sygdom med eller uden feber.
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
German: Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Danish: Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn:
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
German: Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme), anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Danish: Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
German: Der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern.
Danish: I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Danish: Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Danish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Danish: Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Danish: Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle bivirkninger).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Danish: Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
German: d. Frühgeborene
Danish: d- Præmature spædbørn
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Danish: Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Danish: De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens deltoideus.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Danish: Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Danish: Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet.
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
German: Immungeschwächte Kinder
Danish: Immunkompromitterede børn
German: • Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Danish: Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Danish: 50 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al fremstillet i gær (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Danish: • Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Danish: Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen sammenlignet med den primære serie.
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Danish: De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Danish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller har fået andre vacciner for nylig.
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt, at en hepatitis B-infektion, der ikke er påvist, kan være til stede på vaccinationstidspunktet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
German: Erkrankungen des Blutes
Danish: Blodsygdomme
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Danish: 8 D-antigen-enheder
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Danish: Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Danish: Vaxelis injektionsvæske i.m.
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Danish: 32 D-antigen-enheder
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Danish: 40 D-antigen-enheder
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Danish: Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Danish: Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Danish: Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres.
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Danish: Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt
German: Verringerter Appetit
Danish: Nedsat appetit
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Danish: Anti-FIM (vaccinerespons)
German: • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Danish: • Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
German: Der anterolaterale Bereich des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Danish: I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
German: • allergisch (überempfindlich) ist gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff; gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile; gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (Antibiotika), Glutaraldehyd oder Formaldehyd (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
German: Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Danish: Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
German: Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod pertussis-antigener Antistofpersistensen mod pertussis blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i 2-, 4- og 11-12-måneders alderen.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
German: Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Danish: Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
German: Intramuskulär verabreichen.
Danish: Intramuskulær anvendelse.