FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RHINISENG převyšují jeho rizika v rámci jeho použití u selat při prevenci klinických příznaků a poškození způsobených progresivní a neprogresivní atrofickou rinitidou prostřednictvím kolostra prasnic a prasniček aktivně imunizovaných vakcínou.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila RHINISENG pri zdravljenju pujskov prek kolostruma po aktivni imunizaciji svinj in mladic za preprečevanje kliničnih znakov in lezij progresivnega in neprogresivnega atrofičnega rinitisa večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom RHINISENG.
Czech: • pro uživatele: Náhodná aplikace injekce do vlastního těla je jediným zjištěným rizikem.
Slovenian: • za uporabnika: edino ugotovljeno tveganje se nanaša na nenamerno samoinjiciranje.
Czech: Jak byl přípravek RHINISENG zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RHINISENG raziskano?
Czech: Přípravek dále slouží ke snížení úbytku na váze během výkrmové fáze, který je způsoben infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje kliničnih znakov in lezij bolezni, imenovane progresivni in neprogresivni atrofični rinitis, ter za zmanjšanje izgube teže, povezane z okužbo z bakterijama Bordetella bronchiseptica in Pasteurella multocida v obdobju pitanja.
Czech: Jak přípravek RHINISENG působí?
Slovenian: Kako zdravilo RHINISENG deluje?
Czech: Co je RHINISENG?
Slovenian: Kaj je zdravilo RHINISENG?
Czech: Po injekčním podání prasnicím a prasničkám slouží přípravek RHINISENG k ochraně selat prostřednictvím kolostra (prvního mléka) prasnic.
Slovenian: Zdravilo RHINISENG se uporablja za zaščito pujskov prek kolostruma (prvega mleka) svinje po cepljenju svinj in mladic.
Czech: Na co se přípravek RHINISENG používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RHINISENG uporablja?
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
Slovenian: 200 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba plastenka (LDPE) 2,5 ml
Czech: To může vyvolat značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Slovenian: To lahko povzroči resno poslabšanje vida in celo slepoto.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rhokiinsa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum)
Slovenian: Rhokiinsa (netarsudil)
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum) EMA/521993/2019
Slovenian: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rhokiinsa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rhokiinsa?
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za kapljice za oči (200 mikrogramov/ml), ki se daje v odmerku ene kapljice v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rhokiinsa průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rhokiinsa stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
Slovenian: Kljub temu so bili neželeni učinki na oko pogostejši kot učinki pri timololu, zaradi česar lahko ljudje prenehajo zdravljenje.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
Slovenian: To pomeni, da zavira dejavnost encima, imenovanega Rho-kinaza, ki sodeluje pri nadzorovanju odtoka tekočine iz očesa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rhokiinsa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rhokiinsa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rhokiinsa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rhokiinsa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki zdravila Rhokiinsa štejejo za obvladljive in so bolj verjetno omejeni na oko.
Czech: Bezpečnost přípravku Rhokiinsa bude dále zkoumána v jedné studii.
Slovenian: Varnost zdravila Rhokiinsa bodo dodatno raziskali v študiji.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rhokiinsa
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
Slovenian: Ko pa so te rezultate združili z rezultati iz drugih študij, je bilo znižanje očesnega tlaka ob jemanju zdravila Rhokiinsa večje od vrednosti, opaženih v glavni študiji.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 2 bolnikih od 10) so: cornea verticillata (depoziti na roženici, tj. prozorni plasti na prednji strani očesa, ki pokriva zenico in šarenico), bolečina v očesu, krvavitev v veznico (krvavitev na površinski plasti očesa), eritem (pordelost) na mestu vkapanja zdravila in eritem veke, obarvanje roženice, zamegljen vid in povečano solzenje (solzne oči).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rhokiinsa, netarsudil, je zaviralec Rho-kinaze.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Slovenian: Glavna študija pri skupaj 708 bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo je pokazala, da je zdravilo Rhokiinsa učinkovito pri znižanju očesnega tlaka.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rhokiinsa (ki se lahko pojavi pri približno 5 bolnikih od 10) je hiperemija veznice (povečan dotok krvi v oko, kar povzroča pordečitev očesa).
Czech: Účinek přípravku Rhokiinsa byl méně výrazný u pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 30 mmHg, tyto výsledky však byly považovány za méně důležité, neboť se neočekává, že by se přípravek Rhokiinsa u této skupiny použil samostatně.
Slovenian: Učinek zdravila Rhokiinsa je bil manj izrazit pri bolnikih, pri katerih je bil tlak v očesu višji od 30 mmHg, vendar so bili ti rezultati manj pomembni, ker se ne pričakuje, da se bo to zdravilo v tej skupini uporabljalo samostojno.
Czech: Více informací o používání přípravku Rhokiinsa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rhokiinsa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rhokiinsa so se pokazale v študijah?
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Slovenian: Kadar je tlak v očesu povišan, lahko poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je raztopina za kapljice za oko, ki se uporablja za zniževanje tlaka v očesu pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se očesni tlak zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa) ali očesno hipertenzijo (kadar je očesni tlak višji od običajnega).
Czech: Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Rhokiinsa in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa, ki ima drugačen način delovanja od predhodno odobrenih zdravil, zagotavlja drugo možnost zdravljenja bolnikom z glavkomom odprtega zakotja in očesno hipertenzijo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rhokiinsa?
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino netarsudil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rhokiinsa glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rhokiinsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno povišanim očesnim tlakom (do 25 mmHg) je bilo zdravilo Rhokiinsa enako učinkovito kot timolol (drugo zdravilo), saj je znižalo tlak med 3,9 mmHg in 4,7 mmHg v primerjavi z znižanjem od 3,8 mmHg do 5,2 mmHg pri bolnikih, ki so uporabljali timolol.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa z zaviranjem tega encima poveča izcedek tekočine iz zrkla in s tem zniža tlak v očesu.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rhokiinsa deluje?
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Slovenian: Zdravilo je namreč pokazalo dobre učinke pri različnih vrednostnih očesnega tlaka.
Czech: U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bilo pri bolnikih z očesnim tlakom, višjim od 25 mmHg, manj učinkovito kot timolol.
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
Slovenian: Zdravilo naj bi prav tako znižalo očesni tlak z znižanjem venskega tlaka okoli oči.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rhokiinsa odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rhokiinsa uporablja?
Czech: Datum otevření: __________
Slovenian: Datum odprtja: __________
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vsak dan ob približno istem času.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Slovenian: Učinkovitosti netarsudila niso preučevali za obdobje, daljše od 12 mesecev.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Slovenian: Če vam pomaga, to počnite pred ogledalom.
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Slovenian: Mediana starost udeležencev študije je bila 65,5 leta (razpon od 18 do 91 let).
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
Slovenian: • Preden začnete, si umijte roke.
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Slovenian: Razlika (95-odstotni IZ) netarsudil - timolol
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij pri živalih za ovrednotenje kancerogenega potenciala netarsudila niso izvedli.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Slovenian: • Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte več kot enkrat na dan, saj se lahko pojavi več neželenih učinkov.
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Slovenian: Timolol 0,5 % dvakrat na dan
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Slovenian: Študije pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan trabekularni odtok.
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Slovenian: To je mesto, kamor je treba dati kapljico (slika 1).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: glavobol
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim večernim odmerkom.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Slovenian: Približno 75 % preskušancev, vključenih v skupine, zdravljene z netarsudilom, v študijah 3. faze je bilo belcev, 24 % pa črne rase oz. Afroameričanov.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja bi vključevalo podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: 43. den
Slovenian: 43. dan
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Slovenian: • S čistim prstom povlecite spodnjo veko, tako da ustvarite „žepek" med veko in očesom.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Slovenian: Če uporabljate mazila za oko, jih uporabite nazadnje.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi netarsudila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Slovenian: Ta učinek pri bolnikih ni povzročil opaznih funkcionalnih sprememb vida.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Slovenian: Varnost netarsudila so ocenili v kliničnih študijah, vključno s štirimi dobro nadzorovanimi študijami
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Czech: U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri zdravilu Rhokiinsa so opazili naslednje neželene učinke:
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Slovenian: V primeru uporabe kontaminirane raztopine lahko pride do resnih poškodb očesa in posledične izgube vida.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Rhokiinsa, tlak v vašem očesu ne bo nadzorovan, kar lahko privede do izgube vida.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Slovenian: Večina primerov cornee verticillate je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Slovenian: Če uporabljate še druge kapljice za oko, po njihovi uporabi počakajte vsaj pet minut, nato pa uporabite zdravilo Rhokiinsa.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Slovenian: Če je tlak v očeh previsok, lahko okvari vaš vid.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se netarsudil/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih netarsudila na plodnost moških ali žensk.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred vkapanjem netarsudila je treba odstraniti kontaktne leče, ki se jih sme ponovno vstaviti 15 minut po dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Slovenian: Vendar pa je razmeroma majhen delež preskušancev z zmerno ali hudo hiperemijo zaradi tega neželenega učinka prekinil zdravljenje (6,0 % v kliničnih študijah 3. faze).
Czech: pocit cizího tělesa v oku,
Slovenian: občutek tujka v očeh,
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Slovenian: Učinkovitost in varnost netarsudila pri preskušancih s prizadetim roženičnim epitelijem ali sočasnimi očesnimi patologijami, npr. psevdoeksfoliacijo in pigmentnim disperzijskim sindromom, nista bili dokazani.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 2,5 ml zdravila in vsako pakiranje vsebuje eno plastenko z navojnim pokrovčkom.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Slovenian: Tako bi lahko okužili kapljice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Slovenian: Preskušanci z znanimi kontraindikacijami ali preobčutljivostjo za timolol so bili iz študij izključeni.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjanje je bilo v 12-mesečni študiji povezano tudi z večjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (53,8 %).
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Slovenian: Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge kapljice za oko.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Slovenian: Če se netarsudil uporablja sočasno z drugimi topičnimi oftalmičnimi zdravili, je treba posamezna zdravila uporabiti s presledkom vsaj pet (5) minut.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Slovenian: Z izjemo pojavnosti cornee verticillate med skupinami različnih ras ali starostnimi skupinami niso opazili drugih razlik v varnostnem profilu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Slovenian: • Če morate kapljice uporabljati v obeh očesih, zgornje korake ponovite še za drugo oko, plastenka pa naj pri tem ostane odprta.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Slovenian: Cornea verticillata se je pojavila pri približno 20 % bolnikov v nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze.
Czech: Netarsudil 0,02%
Slovenian: Netarsudil 0,02 % enkrat na dan
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rhokiinsa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Slovenian: Odprta plastenka: 4 tedni po prvem odprtju plastenke.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Slovenian: • Nežno stisnite plastenko in v oko kapnite eno kapljico zdravila Rhokiinsa.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Slovenian: Intravensko dajanje netarsudilijevega mesilata brejim podganam in kuncem med organogenezo pri klinično pomembnih sistemskih izpostavljenostih ni povzročila neželenih embriofetalnih učinkov.