FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chlorhexidin, der in Prevora enthaltene Wirkstoff, kann bei der Verwendung in Mundspülungen oder Gels eine Verfärbung der Zähne bewirken.
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti.
German: Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Italian: Figura 1 Applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
Italian: Non mastichi gomme per almeno 24 ore.
German: • sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide verwenden sollten.
Italian: • Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento.
German: Nach der Behandlung mit Prevora
Italian: Effetti al termine del trattamento con Prevora
German: LAGERUNG VON PREVORA
Italian: COME CONSERVARE PREVORA
German: Letzte Genehmigung dieser Packungsbeilage:
Italian: Contenuto di questo foglio:
German: Mundhygiene und Verzehr von Zucker: Bitte achten Sie darauf, sich regelmäßig die Zähne mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen und den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln nach Möglichkeit einzuschränken.
Italian: Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora.
German: • Diese Beschichtung wurde von Ihrem Zahnarzt/Prophylaxeassistenten für die Behandlung Ihrer Zähne empfohlen.
Italian: • Questo rivestimento è stato prescritto per lei dal dentista, che lo applicherà in diverse occasioni.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Italian: Studio PACS (Prevention of Adult Caries Study)
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Italian: L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Italian: Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62 - 0,98].
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Italian: Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Italian: Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie.
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Italian: Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Italian: Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Italian: Considerando le infezioni resistenti e opportunistiche, questo studio non ha dimostrato una resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Italian: 'Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale è una soluzione antisettica per uso topico da applicare alla dentizione dei pazienti per la prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale (ad es. pazienti con xerostomia o persone con 3 o più carie all'inizio del piano terapeutico).
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Italian: Prevora è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in conformità alla buona pratica clinica.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Italian: Studio controllato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, condotto in adulti a rischio di carie dentale.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Italian: L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Italian: Come stabilito dall'endpoint primario, questo studio non dimostrava differenze significative tra la sostanza attiva e il placebo.
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Italian: Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Italian: Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Italian: Inoltre, è stato concordato che anche le informazioni sul prodotto debbano essere modificate per riflettere il fatto che non si è osservata nessuna resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
German: Bezüglich der Zunahme von Karies wurde ein Vergleich zwischen Verum und Placebo durchgeführt.
Italian: Il confronto dell'aumento della carie era tra sostanza attiva e placebo.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Italian: Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Italian: Il medicinale è una soluzione bifasica di clorexidina per uso topico.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Italian: (Nome di fantasia) Nome
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Italian: • gonfiore delle mani o dei piedi
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Italian: Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Italian: Informazioni più dettagliate sono descritte di seguito.
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Italian: Mediana (intervallo di previsione 90%)*
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Italian: N = numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza per l'uomo non è nota.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi Dopo l'apertura: usare immediatamente
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Italian: Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Italian: • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Italian: n (%) = numero (percentuale) di soggetti in ciascuna sottocategoria.
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: # (vedere paragrafo 4.4).
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti rilevanti nel plasma.
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Italian: Effetto sulla concentrazione Rapporto delle medie (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax (probabile meccanismo d'azione)
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Italian: Per dichiarare la significatività statistica è stato utilizzato un valore p unilaterale ≤ 0,0249.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile.
German: Überwachung der CMV-DNA
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
German: Risiko für ↓ kontrazeptiver Steroide
Italian: Rischio di ↓ steroidi contraccettivi