FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 19-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s dodatočnou otvorenou fázou (štúdia 235) bola vykonaná za účelom posúdenia krátkodobých účinkov Fycompy, ako podpornej liečby na kogníciu (cieľová dávka 8 až 12 mg jedenkrát denne) u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, s nedostatočne kontrolovanými parciálnymi záchvatmi.
Romanian: Un studiu cu durata de 19 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu fază de extensie în regim deschis (Studiul 235) a fost efectuat pentru evaluarea efectelor pe termen scurt avute asupra cogniției de Fycompa (intervalul țintă al dozelor: 8-12 mg o dată pe zi) ca tratament adjuvant la 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacienți adolescenți, cu vârste cuprinse între 12 și sub 18 ani, cu crize convulsive parțiale inadecvat controlate.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa skúmala u zdravých dospelých jedincov (vo veku 18 až 79 rokov), u dospelých a dospievajúcich s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, u dospelých s Parkinsonovou chorobou, u dospelých s diabetickou neuropatiou, u dospelých so sklerózou multiplex a u osôb s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului a fost studiat la subiecți adulți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 79 ani), adulți și adolescenți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, adulți cu boala Parkinson, adulți cu neuropatie diabetică, adulți cu scleroză multiplă și subiecți cu insuficiență hepatică.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Conține lactoză: pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závraty a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Deväťdesiatsedem percent pacientov, ktorí dokončili randomizované klinické štúdie u pacientov s parciálnymi záchvatmi, bolo zaradených do nezaslepenej rozšírenej štúdie (n =
Romanian: 97% dintre pacienții care au participat la studiile randomizate la pacienți cu crize convulsive parțiale au fost înrolați în extensia de studiu desfășurată în regim deschis (n=1186).
Slovak: Môže to trvať niekoľko týždňov, kým nájdete pre vás vhodnú dávku Fycompy.
Romanian: Găsirea dozei de Fycompa care este potrivită pentru dumneavoastră poate dura câteva săptămâni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Pentru clasificarea reacțiilor adverse a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor maxime tolerate (30 mg/kg) la femele, dar aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Slovak: Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Romanian: Modificarea medie (AS) de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului în regim dublu-orb (19 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de 1,1 (7,14) în grupul cu placebo și (minus) -1,0 (8,86) în grupul cu perampanel, cu diferența între grupurile de tratament conform mediei celor mai mici pătrate (IÎ 95%) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Slovak: Rozmazané videnie
Romanian: Diplopie Vedere încețoșată
Slovak: Jadro tablety (2 mg a 4 mg tablety):
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 2 mg și 4 mg):
Slovak: Čo Fycompa obsahuje - Liečivo je perampanel.
Romanian: Ce conține Fycompa - Substanța activă este perampanelul.
Slovak: Príznaky DRESS zvyčajne zahŕňajú okrem iného horúčku, vyrážku spojenú s postihnutím iných orgánových systémov, lymfadenopatiu, abnormality funkčných pečeňových testov a eozinofíliu.
Romanian: Simptomele RMESS includ de obicei, deși nu exclusiv, febră, erupție cutanată asociată cu implicarea altor organe, limfadenopatie, anomalii ale testelor funcției hepatice și eozinofilie.
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu parciálnych záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku 12 rokov a starším s epilepsiou.
Romanian: Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani.
Slovak: Tridsaťštyri (34) pacientov bolo sledovaných najmenej nasledujúcich 6 mesiacov a z nich 24 pacientov (71
Romanian: 34 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 6 luni și, dintre aceștia, 24 pacienți (71%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 6 luni.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg (4 ml).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza inițială poate fi de 2 mg.
Slovak: Samovražedný pokus
Romanian: Ideație suicidară Tentativă de suicid
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa u samíc pri podávaní vysokých dávok (30 mg/kg) pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor mari (30 mg/kg) la femele; totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Slovak: % pacientov užívalo dva až tri súbežne podávané AE so súčasnou vagálnou nervovou stimuláciou alebo bez nej.
Romanian: Între 85,3% și 89,1% dintre pacienți au utilizat concomitent două sau trei AE, cu sau fără stimulare vagală concomitentă.
Slovak: Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia.
Romanian: Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală este o suspensie de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Ak užívate midazolam, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: NU LUAȚI Fycompa: - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau exfolierea pielii, vezicule și/sau afte bucale după administrarea de perampanel.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch mal perampanel (30 μmol/l) slabý inhibičný účinok na CYP2C8 a UGT1A9 v skupine dôležitejších hepatálnych enzýmov CYP a UGT.
Romanian: Inhibarea enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor În microsomii hepatici umani, perampanelul (30 µmol/l) a avut un ușor efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP2C8 și UGT1A9, din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT.
Slovak: Suspenzia perampanelu sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Romanian: Perampanel suspensie trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, la culcare.
Slovak: Fycompa 2 mg filmom obalené tablety Fycompa 4 mg filmom obalené tablety Fycompa 6 mg filmom obalené tablety Fycompa 8 mg filmom obalené tablety Fycompa 10 mg filmom obalené tablety Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Romanian: Fycompa 2 mg comprimate filmate Fycompa 4 mg comprimate filmate Fycompa 6 mg comprimate filmate Fycompa 8 mg comprimate filmate Fycompa 10 mg comprimate filmate Fycompa 12 mg comprimate filmate
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Romanian: Doza de perampanel trebuie scăzută dacă apar astfel de simptome, iar administrarea dozelor trebuie oprită imediat dacă simptomele sunt severe.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: - Dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa, poate să vă scadă gradul de atenție și să vă fie afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Romanian: Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor.
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic.
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel počas 6 týždňov s následným dlhodobým udržiavacím obdobím (≥
Romanian: Pacienții din studiul randomizat au fost trecuți la perampanel pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Slovak: Združené 50 %-né miery odpovede boli pri placebe 19 %, pri 4 mg 29 %, pri 8 mg 35 % a pri 12 mg 35 %. Štatisticky významný vplyv na zníženie frekvencie záchvatov počas 28 dní (od východiskovej po liečebnú fázu) v porovnaní s placebovou skupinou sa pozoroval pri liečbe perampanelom v dávke 4 mg/deň (štúdia 306), 8 mg/deň (štúdie 304, 305 a 306) a 12 mg/deň (štúdie 304 a 305).
Romanian: A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Romanian: Creștera dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelým a dospievajúcim pacientom od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (pozri časť 5.1).
Romanian: Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani (vezi pct 5.1).
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po 6-týždňovej východiskovej fáze na stanovenie východiskovej frekvencie záchvatov pred randomizáciou boli osoby randomizované a titrované do randomizovanej dávky.
Romanian: În toate cele trei studii, după perioada inițială de 6 săptămâni, destinată stabilirii frecvenței crizelor convulsive înainte de randomizare, pacienții au fost randomizați și doza a fost crescută până la cea alocată prin randomizare.
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel v priebehu 16 týždňov, po ktorých nasledovalo dlhodobé udržiavacie obdobie (≥
Romanian: Paciențiilor din studiul randomizat li s-a administrat tratamentul cu perampanel pe durata a 16 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
Slovak: Fycompa je na perorálne použitie.
Romanian: Fycompa se administează pe cale orală.
Slovak: 112) bola priemerná zmena (SD) od počiatočnej hodnoty do ukončenia otvorenej liečby (52 týždňov) v t-skóre celkovej kognície podľa CDR (mínus) - 1,0 (9,91).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul fazei de extensie în regim deschis (n = 112), modificarea medie (AS) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului în regim deschis (52 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de (minus) -1,0 (9,91).
Slovak: % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (≥1% în grupul la care s-a administrat perampanel și mai mult decât în grupul la care s-a administrat placebo) care au dus la oprirea tratamentului au fost amețelile și somnolența.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului în urma administrării unei doze unice de 1 mg a fost evaluat la 12 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (clasa Child-Pugh A, respectiv B), comparativ cu 12 subiecți sănătoși, cu date demografice similare.
Slovak: Potenciál zneužívania
Romanian: Posibilitatea apariției abuzului de medicamente
Slovak: Liekové interakčné štúdie
Romanian: Studii referitoare la interacțiuni medicamentoase
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent medicamente care nu scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 2 săptămâni.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate, doza poate fi crescută sau scăzută în trepte de câte 2 mg (vezi pct. 4.2).
Slovak: % pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
Romanian: Între 1,7 și 5,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize convulsive în timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, comparativ cu 0% - 1.0% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Romanian: Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată.
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Romanian: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: V klinických štúdiách sa určovali potenciálne interakcie medzi Fycompou (až do 12 mg jedenkrát denne) a inými antiepileptikami (AE) a hodnotili sa v populačnej FK analýze štyroch združených štúdií fázy 3 vrátane pacientov s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi.
Romanian: Interacțiunile potențiale între Fycompa (doze de până la 12 mg/zi) și alte medicamente antiepileptice (AE) au fost evaluate în cadrul unor studii clinice și în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică bazată pe patru studii de fază 3 cumulate, inclusiv la pacienți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Romanian: - Trebuie să folosiți o metodă de contracepție fiabilă pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați tratament cu Fycompa.Trebuie să continuați să o folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že perampanel nie je substrátom ani významným inhibítorom organických aniónových transportných polypeptidov (organic anion transporting polypeptides - OATP) 1B1 a 1B3, organických aniónových transportérov (organic anion transporters - OAT)
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că perampanelul nu este un substrat sau un inhibitor semnificativ al polipeptidelor transportatoare de anioni organici (OATP) 1B1 și 1B3, transportatorilor de anioni organici (OAT) 1, 2, 3 și 4, transportatorilor de cationi organici (OCT) 1, 2 și 3, precum și transportatorilor de eflux glicoproteina P și proteina de rezistență la tratamentul împotriva neoplasmului mamar (BCRP).
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
Romanian: La pacienții la care se administreză concomitent medicamente care scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 1 săptămână.
Slovak: % (19/81) pacientov na perampanele v porovnaní so 4,9 % (4/81) pacientov na placebe.
Romanian: Dispariția tuturor tipurilor de criză a fost atinsă la 23,5% (19/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 4,9% (4/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (cu frecvență necunoscută, vezi pct. 4.8).
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa Cum să utilizați Fycompa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fycompa Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Liečivo je perampanel.
Romanian: Substanța activă este perampanelul.
Slovak: Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.
Romanian: Atunci când alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Fycompa prin comparație cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Parciálne záchvaty
Romanian: Crize convulsive parțiale
Slovak: 50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4
Romanian: Rata pacienților cu răspuns de 50% la tratament a fost de 22,2% în asociere cu medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor și de 69,4% atunci când perampanel a fost administrat în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare ale enzimelor.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
Romanian: Rata pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cu răspuns de 50% la tratament în perioada de întreținere a fost semnificativ mai mare în grupul cu perampanel (58,0%) decât în grupul cu placebo.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct.
Slovak: Zistilo sa, že perampanel v porovnaní s pozitívnymi kontrolami (vrátane fenobarbitalu, rifampicínu) slabo indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥
Romanian: Inducția enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor Comparativ cu substanțele active de control (incluzând fenobarbitalul, rifampicina), s-a constatat că perampanelul a avut o acțiune inductorie slabă asupra izoenzimelor CYP2B6 (30 µmol/l) și CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT, în culturile de hepatocite umane.
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, stearat de magneziu (E470b)
Slovak: V nasledujúcich až 104 týždňoch liečby (n =
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra greutății, înălțimii și dezvoltării sexuale la continuarea până la 104 săptămâni de tratament (n = 114).
Slovak: Tel: + (34) 91 455 94 55
Romanian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg sau 12 mg.
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Romanian: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Perampanel sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Romanian: Perampanel trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, la culcare.
Slovak: 35% zvýšenie
Romanian: Scădere de 1,9 ori creștere de 35%
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Slovak: 82, placebo N =
Romanian: Populația a inclus 164 de pacienți (perampanel N=82, placebo N=82).
Slovak: Alkohol
Romanian: Alcoolul etilic
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale (interval de vârstă 12 - 74 de ani) și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate (interval de vârstă 12 - 58 de ani), cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 8 sau 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, nu a fost constatat niciun efect semnificativ al vârstei asupra clearance-ului perampanelului.
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Romanian: Fycompa 2 mg comprimate filmate Pachet de 7, numai pentru prima săptămână de administrare, 28 și 98.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
Romanian: Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a dus la accentuarea acceselor de furie, confuzie și depresie, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției (vezi pct. 5.1).
Slovak: Škatuľky so 7, 28, 84 a 98 tabletami
Romanian: Cutii cu 7, 28, 84 și 98 comprimate