FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose (DP) média no final do tratamento
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Portuguese: O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre eficácia e segurança a longo prazo nos doentes pediátricos.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Os sintomas iniciais de níveis baixos de açúcar no sangue são:
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Portuguese: O CL/F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Portuguese: Os dados de AVANDAMET são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 h, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Portuguese: Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Portuguese: Muito raros hepatite
Czech: Velmi vzácné hepatitida
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de glucose de membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 Outubro 2003 Data da última renovação: 20 Outubro 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico associado.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica desta diminuição.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar a rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Portuguese: Não utilize Avandamet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Portuguese: Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Portuguese: Crianças e adolescentes: uma análise farmacocinética da população, incluindo 96 doentes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos e peso entre 35 e 178 kg sugeriu um CL/F semelhante entre crianças e adultos.
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet contêm uma pequena quantidade de lactose.
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição durante a gravidez ou lactação para AVANDAMET.
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hipericão) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVANDAMET deverá ser interrompido, excepto se o benefício esperado para a mãe exceder o risco potencial para o feto.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Portuguese: Poderá ser necessário o aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do agente concomitante.
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Portuguese: Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber:
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVANDAMET, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny, současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Portuguese: Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos:
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Portuguese: Avandamet contém lactose
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje laktózu
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se houver suspeita de acidose metabólica, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido e o doente deverá ser hospitalizado imediatamente (ver secção 4.9).
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Muito raros deficiência em vitamina B12
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 g/ml, mesmo em doses máximas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Portuguese: O doente deverá ser informado e realizada uma monitorização da glicemia mais frequente, especialmente no início do tratamento.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVANDAMET individualmente.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
Portuguese: Nos doentes com valores baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com AVANDAMET.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
Portuguese: A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas.
Czech: Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Portuguese: Como a metformina é excretada pelo rim, as concentrações séricas da creatinina deverão ser determinadas regularmente: - pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal - pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior normal e em doentes idosos.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no Homem, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandamet com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção de metformina é não-linear.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Portuguese: O pico de concentração plasmática de rosiglitazona é atingido cerca de 1 h após a toma.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a metformina foram detectadas no leite de animais de experiência.
Czech: Obě látky, rosiglitazon i metformin, byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Portuguese: Se parar de tomar Avandamet, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandamet, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVANDAMET.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez (ver secção 4.6).
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Todos os doentes deverão continuar a sua dieta com uma distribuição regular do consumo de hidratos de carbono ao longo do dia.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Portuguese: AVANDAMET não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz bod 5.1 a 5.2).
Portuguese: Avandamet pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento para a diabetes.
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Portuguese: Função renal
Czech: Renální funkce
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandamet poderá não ser adequado para si.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Portuguese: A incidência de acidose láctica, pode e deve ser reduzida pela avaliação de outros factores de risco associados, como o controlo deficiente da diabetes, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e qualquer estado associado a hipóxia.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer dos grupos de tratamento e semelhante ao placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Portuguese: Avandamet e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandamet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: É preferível tomar Avandamet com a refeição, ou logo após a refeição.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 g/ml.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração da rosiglitazona a ratos durante a fase média-final de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg tendo sido bem tolerada.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
Portuguese: Frequentes aumento de peso
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Portuguese: O que é Avandamet e para que é utilizado Antes de tomar Avandamet Como tomar Avandamet Efeitos secundários possíveis Como conservar Avandamet Outras informações
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal, e os doentes idosos têm tendência para diminuição da função renal, em doentes idosos a tomar AVANDAMET a função renal deverá ser monitorizada regularmente (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Portuguese: Se tomar mais Avandamet do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: AVANDAMET está contra-indicado em doentes com:
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Portuguese: Os resultados do diagnóstico laboratorial são: diminuição do pH sanguíneo, níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l e um aumento da diferença aniónica e da taxa de lactato/piruvato.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
Portuguese: Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de rosiglitazona pode ser aumentada para 8 mg/dia após 8 semanas.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Portuguese: se está a amamentar (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
Czech: Hlavní metabolit (para-hydroxysulfát), který má vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remoção de lactato e metformina, no entanto a rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVANDAMET ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos indesejáveis significativos associados a perturbações menstruais.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz oddíl 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança de rosiglitazona em associação com metformina é semelhante ao perfil de reacções adversas combinado para os dois medicamentos.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Estudos clínicos controlados a médio e longo prazo com doses terapêuticas, demonstraram que: a metformina reduz os níveis de colesterol total, LDLc e trigliceridos.
Czech: V kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno, že metformin v terapeutických dávkách snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Portuguese: Os seus rins deverão ser avaliados pelo menos uma vez por ano - com maior frequência se tiver mais de 65 anos, ou se a sua função renal está perto da insuficiência.
Czech: Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu byla současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Portuguese: Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandamet.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel Alergické reakce: U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.