FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Oktober 2016 hat der Verwaltungsrat seine Vorschriften dazu überarbeitet, wie die Agentur mit potenziell widerstreitenden Interessen von Bediensteten umgeht.
Polish: W październiku 2016 r. zarząd wprowadził zaktualizowane zasady postępowania przez Agencję z potencjalnymi konkurencyjnymi interesami pracowników.
German: Der Verwaltungsrat ist das zentrale Leitungsorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Polish: Zarząd jest integralnym organem zarządzającym Europejskiej Agencji Leków.
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Polish: Wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy krajowe w Europie.
German: Er pflegt enge Beziehungen mit dem Rechnungsführer der Agentur, der vom Verwaltungsrat ernannt wird, sowie mit dem internen Prüfer, der dem Verwaltungsrat und dem Verwaltungsdirektor über seine Prüfungsfeststellungen Bericht erstattet.
Polish: Ściśle współpracuje z księgowym Agencji mianowanym przez zarząd, a także z audytorem wewnętrznym, który składa zarządowi i dyrektorowi zarządzającemu sprawozdania z wyników audytu.
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
Polish: W ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA pojedynczy wniosek o dopuszczenie do obrotu.
German: • Kontrollen betreffend die Einhaltung bewährter Verfahren in den Bereichen klinische Entwicklung,
Polish: • kontrole w celu sprawdzenia zgodności z dobrymi praktykami w zakresie rozwoju klinicznego,
German: Außerdem erarbeitet die Europäische Kommission die EU-Politiken in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel sowie Gesundheitsschutz.
Polish: Komisja Europejska odpowiada również za kształt polityki UE w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych oraz w dziedzinie zdrowia publicznego.
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
Polish: • dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego;
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Polish: • nadzór nad badaniami klinicznymi;
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
Polish: Stanowią one również podstawę ważnych decyzji dotyczących leków wprowadzonych do obrotu w Europie, które to decyzje kierowane są do EMA w ramach procedury wyjaśniającej.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
Polish: EMA zachęca do tworzenia międzynarodowych zespołów oceniających od 2013 r. dla wstępnych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
Polish: Polityka postępowania z konkurencyjnymi interesami dla członków zarządu i procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania jest dostosowana do polityki w zakresie postępowania z interesami konkurencyjnymi i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w odniesieniu do członków komitetów naukowych i ekspertów.
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
Polish: Są one podobne do zasad przyjętych w odniesieniu do członków komitetów i ekspertów.
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Polish: Więcej informacji na temat systemów informatycznych, którymi EMA zarządza wspólnie z państwami członkowskimi UE, można znaleźć w sekcji poświęconej telematyce w UE.
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Polish: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne lub inne podmioty opracowujące produkty lecznicze przeprowadzają prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi, po czym przekazują Agencji do oceny ustalenia i wyniki badań dotyczące swoich produktów;
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
Polish: • dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej;
German: • die Beurteilung von Erstzulassungsanträgen aller Arzneimittel in der EU.
Polish: • nie ocenia wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w UE.
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
Polish: Pomaga to w zoptymalizowaniu wykorzystania zasobów w całej sieci regulacyjnej i zachęca do transgranicznej wymiany doświadczeń naukowych.
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
Polish: • Druki informacyjne są dostępne we wszystkich językach UE w tym samym czasie.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Polish: • Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Polish: Procedura ta jest nieobowiązkowa w przypadku innych produktów leczniczych:
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych daje EMA dostęp do ekspertów z całej UE, umożliwiając Agencji gromadzenie najlepszej dostępnej eksperckiej wiedzy naukowej w UE na potrzeby regulacji produktów leczniczych.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Polish: Agencja dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
Polish: • nie ocenia wniosków o pozwolenie na badania kliniczne.
German: Diese Richtlinien traten am 1. Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.
German: Sachverständige können erst an der Arbeit der EMA beteiligt werden, nachdem ihre Interessenerklärung bewertet worden ist.
Polish: Ekspertów można zaangażować dopiero po ocenieniu przez Agencję ich deklaracji o braku konfliktu interesów.
German: Was wir nicht tun
Polish: Czym się nie zajmujemy
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Polish: Wydawanie pozwoleń na badania kliniczne odbywa się na poziomie państw członkowskich, chociaż Agencja odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, aby normy dobrej praktyki klinicznej były stosowane we współpracy z państwami członkowskimi, i zarządza bazą danych dotyczących badań klinicznych prowadzonych w UE.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
German: Die EMA führt wissenschaftliche Sachverständige aus ganz Europa zusammen, indem sie eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in einer als europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk bezeichneten Partnerschaft zusammenarbeitet (weiterführende Informationen, siehe Kapitel 5).
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Polish: Przed rozpoczęciem pracy w Agencji nowi pracownicy muszą pozbyć się jakichkolwiek interesów.
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Polish: • Produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w tym samym czasie dla wszystkich obywateli UE.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Polish: Są one dostępne na stronie internetowej Agencji w sekcji Management Board members.
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Polish: • wsparcie naukowe w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Polish: Umożliwia to posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie danego produktu leczniczego do obrotu oraz udostępnianie go pacjentom i pracownikom służby zdrowia w całej UE na podstawie pojedynczego pozwolenia.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej przejrzystości.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy;
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Polish: EMA koordynuje kontrole związane z oceną wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ze sprawami skierowanymi do komitetów Agencji.
German: Nationale Zulassungsverfahren
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
German: Verwaltungsdirektor
Polish: Dyrektor zarządzający
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Polish: Rządy krajowe lub organy służby zdrowia poszczególnych państw członkowskich UE opracują wytyczne na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących diagnostyki, zarządzania i leczenia w określonych obszarach opieki zdrowotnej (czasami nazywane wytycznymi klinicznymi);
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Polish: EMA dąży do jak największej otwartości i przejrzystości pod względem sposobu wyciągania wniosków naukowych.
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Polish: Więcej informacji można znaleźć pod poniższymi linkami:
German: Weitere Informationen hierzu finden sich unter Europäische Kommission: Humanarzneimittel .
Polish: Więcej informacji można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej poświęconej produktom leczniczym stosowanym u ludzi ;
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
German: Bündelung von Fachwissen
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
German: Die Richtlinien der Agentur für den Umgang mit widerstreitenden Interessen der wissenschaftlichen Sachverständigen, einschließlich der Mitglieder von Ausschüssen, ermöglichen es der Agentur, Fälle zu ermitteln, in denen die potenzielle Beteiligung eines Sachverständigen als Mitglied eines Ausschusses, einer Arbeitsgruppe oder einer anderen Gruppe oder an sonstigen Tätigkeiten der Agentur aufgrund von Interessen in der Pharmaindustrie einzuschränken oder auszuschließen ist.
Polish: Polityka ta umożliwia identyfikację przypadków, w których potencjalne zaangażowanie eksperta jako członka komitetu, grupy roboczej lub innej grupy bądź w inną działalność Agencji musi być ograniczone lub wykluczone z powodu jego interesów związanych z przemysłem farmaceutycznym.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
Polish: • nie kontroluje patentów farmaceutycznych ani nie posiada informacji na ich temat.
German: Wissenschaftliche Sachverständige
Polish: Specjaliści naukowi
German: Über uns
Polish: O nas
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Polish: Swoją decyzję opiera na:
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
German: Bedienstete
Polish: Pracownicy
German: Die EMA verfügt über ein Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, das festlegt, wie die Agentur mit falschen oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Ausschussmitgliedern umgeht.
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Polish: Pacjenci mogą uzyskać porady dotyczące schorzeń, sposobów leczenia lub działań niepożądanych leku od personelu medycznego;
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji poświęconej organom odpowiedzialnym za ocenę technologii medycznych;
German: − von Krebs;
Polish: − raka;
German: Verwaltungsratsmitglieder
Polish: Członkowie zarządu
German: − von Diabetes;
Polish: − cukrzycy;
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
German: • Medizinische Beratung.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Polish: Zaktualizowana polityka uwzględnia informacje od stron zainteresowanych uzyskane podczas ogólnodostępnych warsztatów Agencji we wrześniu 2013 r. "Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance."
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
German: Sie ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt wurden.
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Polish: Wypełnione deklaracje o braku konfliktu interesów złożone przez osoby na stanowiskach kierowniczych dostępne są na stronie internetowej w sekcji Agency structure.
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Behältnis
Polish: Moc
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Nazwa (własna)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Zeit (Monate)
Polish: Czas (miesiące)
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
German: Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Polish: powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Stabilität
Polish: Stabilność
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna)
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Polish: Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Patienten ab 75 Jahre
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
German: < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Polish: < 1 500 komórek/mm3 - lekarz udzieli informacji na ten temat).