FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Sandoz, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
French: Aripiprazole Sandoz est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Sandoz:
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
French: Pourquoi Aripiprazole Sandoz est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
French: Elle a mené des études de «bioéquivalence» pour montrer qu'Aripiprazole Sandoz est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
French: Comment Aripiprazole Sandoz est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
French: Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie) naam
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
French: Plus de 75% des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Dutch: De duur van de studie voor de veiligheid op lange termijn was beperkt tot 52 weken.
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
French: Pour toute demande d'information sur ce médicament, prière de contacter le représentant local de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva au même moment chaque jour.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
French: - Garder cette notice.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Dutch: Echter in de studie waren slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose geïncludeerd, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Dutch: De mogelijkheid dat meerdere geneesmiddelen zijn betrokken, moet worden overwogen.
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is echter niet vastgesteld.
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
Dutch: Er zijn geen gegevens op lange termijn beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
French: Signes et symptômes
Dutch: Verschijnselen en symptomen
French: Si vous avez l'impression que l'effet de votre Aripiprazole Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence Augmentation de la mortalité
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications sévères.
Dutch: Obesitas en familiale voorgeschiedenis van diabetes zijn enkele van de risicofactoren die patiënten voor ernstige complicaties vatbaar kunnen maken.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'aripiprazole en voie orale mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Zentiva que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Zentiva), contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders uw Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te kunnen opstellen.
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établit.
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering mag de 30 mg niet overschrijden.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Dutch: Daarom moet er onmiddellijk een cardiovasculaire bewaking worden ingesteld en dit moet een continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën op te sporen.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: République Tchèque
Dutch: Česká republika
French: Schizophrénie chez l'adolescent
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten
French: Ce médicament peut être débuté à une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Dutch: Aripiprazol ondergaat een minimale pre-systemische metabolisatie.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan de doses die ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing vereist voor rokers.
French: Le profil de tolérance incluait l'évaluation de la prise de poids et des modifications des taux de prolactine.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Zentiva sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
French: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Dutch: In beide kortlopende studies is de klinische relevantie van de werkzaamheidsbevindingen niet aangetoond, gezien de omvang van het behandelingseffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot het psychosociale functioneren.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat aripiprazol bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat in indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse, n'étant pas nécessairement liées au SMN, ont également été rapportés.
Dutch: Echter verhoogde creatinefosfokinase en rhabdomyolyse, niet noodzakelijk gerelateerd aan MNS, zijn ook gemeld.
French: Moins de 1% d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18% a été retrouvé inchangé dans les selles.
Dutch: Minder dan 1% van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui veut dire essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
Dutch: Het is dus onwaarschijnlijk dat aripiprazol klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen veroorzaakt die door deze enzymen worden gemedieerd.
French: Il est important de continuer à prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van uw Aripiprazol Zentiva tabletten als uw arts u heeft gezegd.
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Dutch: In de pediatrische populatie werden somnolentie en vermoeidheid vaker waargenomen bij patiënten met een bipolaire stoornis in vergelijking met patiënten met schizofrenie.
French: La substance active est l'aripiprazole.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te informeren wanneer zij zwanger worden, of zwanger willen worden tijdens de behandeling met aripiprazol.
French: Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette.
Dutch: Aangezien de orodispergeerbare tablet snel uiteenvalt, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), - une tendance à vagabonder.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) - een neiging om rond te dwalen
French: Toutefois, la valeur estimée du RR pour le groupe plus jeune (1314 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29 ; placebo, n = 12) et l'intervalle de confiance pour cette estimation (allant de 0,151 à 1,628) ne permettait pas de conclure sur la présence d'un effet du traitement.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques peut expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation: la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenatie, hydroxylering en N-dealkylering.
French: Si la prise de poids est cliniquement significative, une diminution de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als de gewichtstoename klinisch significant is, dient een dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Zentiva niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'aripiprazole est d'environ 75 heures chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et d'environ 146 heures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6-metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6-metaboliseerders.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen