FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För mer information om hur du använder Elebrato Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Elebrato Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Patienten ska andas in läkemedlet en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Inhalációs por formájában van forgalomban, amelyet a beteg szájon át lélegez be egy hordozható inhalációs eszköz segítségével; a betegnek naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell belélegeznie a gyógyszert.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként flutikazon-furoátot, umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
Swedish: Varför är Elebrato Ellipta godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elebrato Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: I denna studie minskade Elebrato Ellipta antalet måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent, jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat, och med 25 procent jämfört med vilanterol och umeklidiniumbromid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Elebrato Ellipta a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációval végzett kezeléshez képest 15%-kal, a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával végzett kezeléshez képest pedig 25%-kal csökkentette az egy évre vonatkozó közepesen súlyos és súlyos exacerbációk arányát.
Swedish: Detta minskar frisättningen av substanser i inflammationsprocessen, såsom histamin, vilket minskar inflammationen och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Így csökken a gyulladásos folyamatban résztvevő anyagok, például a hisztamin felszabadulása, ami a gyulladás csökkenéséhez vezet, elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Swedish: Långverkande beta-2-agonister gör att luftvägarna vidgas, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och lungorna och muskarinreceptorantagonister får musklerna i luftvägarna att slappna av.
Hungarian: A hosszú hatástartamú béta-2 agonisták kitágítják a légutakat, a kortikoszteroidok csökkentik a légutak és a tüdő gyulladását;a muszkarin-antagonisták pedig ellazítják a légutak izmait.
Swedish: Elebrato Ellipta ges till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av inhalerade läkemedel som består av en långverkande beta-2-agonist samt antingen en kortikosteroid eller en långverkande muskarinantagonist.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége a hosszú hatástartamú béta-2 agonistát tartalmazó inhalált gyógyszerek és a kortikoszteroid vagy a hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával nem kielégítően szabályozott.
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat a COPD-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: När vilanterol andas in aktiverar den beta-2-receptorerna i luftvägarna.
Hungarian: A vilanterol belélegezve aktiválja a légutakban lévő béta-2receptorokat.
Swedish: I en annan studie på 1 810 patienter vars KOL inte kontrollerades tillräckligt med en daglig underhållsbehandling för deras KOL, förbättrade Elebrato Ellipta patienternas andning effektivare än en inhalerad kombination av budesonid, en kortikosteroid, och formoterol, en långverkande beta-2agonist.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1810 olyan beteg vett részt, akiknek COPD-jét nem tudták megfelelően kontrollálni a COPD-re adott napi fenntartó kezeléssel, az Elebrato Ellipta hatásosabbnak bizonyult a betegek légzése javításában, mint a budezonid nevű kortikoszteroid és a formoterol nevű hosszú hatástartamú béta-2 agonista inhalációs kombinációja.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elebrato Ellipta finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka fördelar med Elebrato Ellipta har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elebrato Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid belégzésekor ellazulnak a légutak izmai.
Swedish: Vilka är riskerna med Elebrato Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elebrato Ellipta alkalmazása?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elebrato Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorer i vissa typer av muskelceller.
Hungarian: Azáltal hat, hogy bizonyos izomsejtekben előforduló béta-2-receptorokhoz kötődik.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és beteg számára megkönnyíti a légzést.
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår KOL.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta javítja a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkcióját és életminőségét.
Swedish: Elebrato Ellipta är ett läkemedel som ges för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elebrato Ellipta kontinuerligt.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur används Elebrato Ellipta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Swedish: España FAES FARMA, S.A.
Hungarian: FAES FARMA, S.A.
Swedish: kontakta läkare så snart som möjligt.
Hungarian: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Nattliga uppvaknanden
Hungarian: Éjszakai felébredések
Swedish: Effekterna av hemodialys har inte studerats.
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Den förspecificerade gränsen för non-inferiority var 50 ml.
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Hungarian: Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Hungarian: Egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Swedish: Anvisningar steg-för-steg
Hungarian: Útmutató lépésről lépésre
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Elebrato Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Swedish: Ej avsett för akut användning
Hungarian: Nem alkalmas akut alkalmazásra
Swedish: Sannolikheten för dessa effekter är dock betydligt mindre än med orala kortikosteroider.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint az orális kortikoszteroidoknál.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Swedish: Patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Hungarian: A beteget ki kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Swedish: Visar hur manga läkemedelsdoser som finns kvar i inhalatorn.
Hungarian: Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.
Swedish: Tala med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Swedish: Förvärrad sjukdom
Hungarian: A betegség súlyosbodása
Swedish: • snabbare hjärtslag
Hungarian: • gyorsabb szívverés;
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats men har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Swedish: Använd inte Elebrato Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Hungarian: Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Swedish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o.
Swedish: a) Förbereda en dos
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Swedish: Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a soron következő dózist a következő napon, a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Swedish: Administrering av Elebrato Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte tillskott.
Hungarian: A szérum káliumszintjének csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel pótlást.
Swedish: Systemiska effekter kan uppträda med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser som ordineras för längre perioder.
Hungarian: Szisztémás hatások előfordulhatnak bármely inhalációs kortikoszteroiddal, különösen hosszú időtartamra rendelt, nagy dózisok esetén.
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizelés (amely a húgyúti fertőzés jele lehet);
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Hungarian: Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Swedish: De biverkningar som påvisades under dessa kliniska studier listas efter MedDRA:s klassificering av organsystem.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás alapján soroljuk fel.
Swedish: När du använder Elebrato Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Elebrato Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
Swedish: Systemiska kortikosteroideffekter
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid-hatások
Swedish: Andra läkemedel och Elebrato Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elebrato Ellipta
Swedish: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Hungarian: Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Swedish: b) Så här inhalerar du läkemedlet
Hungarian: b) Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som långsamt försämras.
Hungarian: COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Swedish: Om behandling med betablockerare är nödvändig, ska kardioselektiva betablockerare övervägas men försiktighet ska iakttas vid samtidigt användning av både icke-selektiva och selektiva betablockerare.
Hungarian: Ha béta-blokkolók alkalmazására van szükség, kardioszelektív bétablokkolók alkalmazását kell fontolóra venni, azonban óvatosság szükséges mind a nem szelektív, mind a szelektív béta---blokkolókkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Swedish: Vid denna dos sågs inga effekter på den systemiska exponeringen.
Hungarian: Ennél a dózisnál nem észleltek hatást a szisztémás expozícióra.
Swedish: Dessa patienter kunde också ha tagit andra KOLläkemedel (t.ex. mukolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Hungarian: Ezek a betegek egyéb COPD-gyógyszereket is szedhettek (pl. mukolitikumokat vagy leukotrién-antagonistákat).
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Hungarian: • hörgőgyulladás (bronhitisz);
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Elebrato Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Elebrato Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Vad är inhalatorn?
Hungarian: Mi az inhalátor?
Swedish: Flutikasonfuroat har låg bindning till röda blodkroppar.
Hungarian: A flutikazon-furoát kis mértékben kötődik a vörös vértestekhez.
Swedish: Elebrato Ellipta är endast avsett för inhalation.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Swedish: För vilanterol observerades ingen signifikant ökning av den systemiska exponeringen.
Hungarian: A vilanterol szisztémás expozíciójában nem figyeltek meg jelentős emelkedést.
Swedish: Visa om möjligt inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kb.
Swedish: Folietråget kan kastas efter första öppnandet.
Hungarian: A tálca az első felnyitás után eldobható.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - GÄLLER ENDAST FLERPACK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Swedish: Ingår i ett flerpack, får inte säljas separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilatatorer för att lindra symtom tyder på att sjukdomskontrollen har försämrats.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatátorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelezheti.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Elebrato Ellipta.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att underlätta din andning och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Swedish: Om du därefter öppnar skyddslocket ändras dosräknaren från att vara till hälften röd till att bli helt röd.
Hungarian: Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Swedish: andra långverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och som används för att behandla andningsproblem, t.ex. tiotropium och indakaterol.
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
Swedish: Ökningen av flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt serumkortisol med 27 %.
Hungarian: A flutikazonfuroát-expozíció emelkedése a 0-24 órás szérum kortizolszint 27%-os csökkenésével járt együtt.
Swedish: När tråget öppnats är Elebrato Ellipta redo att användas.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, az Elebrato Ellipta használatra kész.
Swedish: Antikolinerg effekt
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában.
Swedish: Innan inhalatorn har använts visar den exakt 30 doser.
Hungarian: Az inhalátor első alkalmazása előtt pontosan 30 adagot mutat.
Swedish: Vidare behandling ska ges enligt klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, om sådan finns.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletek, illetve a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
Swedish: Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, az előrehaladott életkor, az alacsony testtömegindex (BMI) és a súlyos COPD.
Swedish: Interaktion med CYP3A4-hämmare
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Swedish: Tabell 2 - Resultat avseende lungfunktion i IMPACT
Hungarian: 2 táblázat: Az IMPACT vizsgálat tüdőfunkció végpontja
Swedish: Elebrato ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Elebrato Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Elebrato Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az Elebrato Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Swedish: • Skaka aldrig inhalatorn.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az inhalátort!
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga halveringstiden i eliminationsfasen 15,1 timmar.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az eliminációs szakasz féléletideje átlagosan 15,1 óra volt.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Elebrato Ellipta.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják az Elebrato Ellipta mellékhatásait.
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi Takykardi
Hungarian: Supraventricularis tachyarrhythmia Tachycardia
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol, vilket kan leda till en ökad potential för biverkningar.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, ritonavir, kobicisztát tartalmú gyógyszerek) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye, amely a mellékhatások előfordulási esélyének megnövekedéséhez vezethet.
Swedish: respektive 1,21 tillfällen per patientår).
Hungarian: 1,21 esemény/betegév).
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder användning av Elebrato Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat az Elebrato Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Swedish: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra var inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Hungarian: A vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Swedish: Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Hungarian: Néhány bizonyíték a pneumonia megnövekedett kockázatára utal nagyobb szteroid adagokat alkalmazó betegeknél, de ezt nem támasztotta alá egyértelműen az összes vizsgálat.
Swedish: Interaktion med P-glykoproteinhämmare
Hungarian: P-glikoproteinekkel való kölcsönhatás
Swedish: I de fall biverkningsfrekvensen skilde sig åt mellan studierna anges den högre frekvensen i tabellen nedan.
Hungarian: Ahol a mellékhatások gyakorisága eltért a vizsgálatok között, ott az alábbiakban a nagyobb gyakoriságot tüntetjük fel.
Swedish: Analys av co variansen visade synbart högre FF clearance (42%) vid jämförelse av FF/VI med FF/UMEC/VI; Detta betraktas dock inte som kliniskt relevant
Hungarian: A kovarianciaanalízis magasabb látszólagos FF-clearance értéket (42%) mutatott, amikor az az FF/VI-t az FF/UMEC/VI-vel hasonlították össze; azonban ezt nem tekintették klinikailag relevánsnak.