FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • skalpel, rezilo št. 15,
Croatian: • skalpel oštrice br.15
Slovenian: • znaki, da implantat sili ven iz kože.
Croatian: • znakova da implantat izlazi iz kože
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Croatian: INFORMACIJE O POSTUPKU Datum ugradnje:
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Croatian: • kirurški konac, kao što je 4-0 Prolene™ s kirurškom iglom FS-2 (može biti resorptivni)
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Croatian: Ako se liječenje nastavi, potrebno je pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
Slovenian: Buprenorfin je približno 96-odstotno vezan na beljakovine, predvsem na alfa in beta globulin.
Croatian: Približno je 96% buprenorfina vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa i beta globulin.
Slovenian: Ime bolnika:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Croatian: Implantate smije ukloniti samo liječnik koji poznaje postupak.
Slovenian: • astmo ali druge težave z dihanjem,
Croatian: • astmu ili druge probleme s disanjem
Slovenian: Zdravnike je treba obvestiti tudi o tveganjih in zapletih tega postopka (tj. migracija, protruzija, ekspulzija implantata in poškodovanje živcev).
Croatian: Liječnici također moraju biti obaviješteni o rizicima i komplikacijama ovog postupka (tj. migraciji, protruziji, ekspulziji implantata i oštećenju živaca).
Slovenian: Sindrom je lahko blažji in dolgotrajnejši kot pri kratko delujočih polnih μ-opioidnih agonistih.
Croatian: Taj sindrom može biti blaži i dugotrajniji od onog uzrokovanog kratkodjelujućim potpunim μ-opioidnim agonistima.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
Slovenian: • manjše krvavitve pod kožo,
Croatian: • sitna krvarenja pod kožom
Slovenian: Buprenorfin je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju z: • benzodiazepini: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja centralnega izvora.
Croatian: Buprenorfin treba primjenivati s oprezom kada se primjenjuje istodobno s: • benzodiazepinima: ova kombinacija može rezultirati smrću zbog respiratorne depresije centralnog porijekla.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
Croatian: Korak 12: Ispunite karticu s upozorenjima za bolesnika i dajte je bolesniku.
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Croatian: • nizak krvni tlak
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Croatian: Nema dostupnih objavljenih informacija o mogućem učinku buprenorfina na mušku i žensku plodnost.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem;
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
Croatian: Morate biti na stabilnoj dozi buprenorfina između 2 i 8 mg na dan, koja se daje pod jezik.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1369/001
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Croatian: • štrcaljka od 5 ml s iglom od 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Slovenian: • če se pri bolniku pojavijo hudi ali nevzdržni neželeni učinki (vključno s hudimi odtegnitvenimi simptomi);
Croatian: • ako bolesnik ima jake ili nepodnošljive nuspojave (uključujući teški precipitirani sindrom ustezanja);
Slovenian: Pri analizi CDF (1. do 16. teden) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji
Croatian: U analizi KFD-a (od 1. do 16. tjedna) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Croatian: Preporučena učestalost dolazaka na pregled za većinu bolesnika je najmanje jedanput mjesečno zbog daljnjeg savjetovanja i psihosocijalne podrške.
Slovenian: Izgled zdravila Sixmo in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Sixmo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
Croatian: Možda će biti potrebno primijeniti više doze od normalnih i ponavljati primjenu.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
Croatian: Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
Croatian: U najgorem slučaju, to može dovesti do prestanka disanja, zatajenja srca i smrti.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Buprenorfin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te može narušiti mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilom ili strojevima.
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
Croatian: • ozljedu glave ili druge poremećaje kod kojih može biti povećan tlak unutar glave
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
Croatian: Implantat je ostao ugrađen 24 tjedna.
Slovenian: Mesto vstavitve označite s kirurškim markerjem.
Croatian: Označite mjesto ugradnje kirurškim markerom.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
Croatian: Stope lomljenja u ispitivanjima smanjile su se uz korištenje najnovije tehnike i obuke.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem tkiva v rokah, nogah ali na obrazu, ki ga povzroča odvečna tekočina,
Croatian: • oticanje, uključujući oticanje tkiva na rukama, nogama ili licu prouzročeno prekomjernom tekućinom
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko odmerek, ki ga dovajajo implantati, lahko večji od potrebnega.
Croatian: U nekim slučajevima, doza isporučena iz implantata može biti viša od one koja Vam je potrebna.
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov, alanin-aminotransferaze, pri krvnih pregledih,
Croatian: • povišene razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze na krvnim pretragama
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako mislite da imate infekciju na mjestu implantata ili ako implantat počne izlaziti iz kože.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Croatian: Maternalna izloženost buprenorfinu povećala je perinatalni mortalitet i uzrokovala odgođeno postizanje određenih razvojnih faza u novookoćenih štakora.
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Croatian: • razdoblje bez zlouporabe opioida
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Croatian: To se događa osobito kad se dodatno uzimaju alkohol, drugi opioidi ili određeni lijekovi za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića.
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Croatian: Nemojte voziti ili obavljati opasne radnje dok ne budete sigurni da Vam Sixmo ne smanjuje sposobnost obavljanja takvih radnji.
Slovenian: • Učinkovina je buprenorfin.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Slovenian: • blage ali zmerne težave z jetri,
Croatian: • blage ili umjerene probleme s jetrom
Slovenian: Namesto tega je treba bolnike, ki se jim zdi, da potrebujejo dodatne odmerke, pregledati in ustrezno oceniti.
Croatian: Umjesto toga, bolesnike koji osjećaju da im je potrebna dodatna doza mora se odmah primiti na pregled i procijeniti.
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Croatian: Rezultati KFD-a za 2. primarnu mjeru ishoda bili su temeljno isti kao i za 1. mjeru ishoda (p < 0,0001).
Slovenian: Če se na mestu vstavitve ali odstranjevanja pojavijo znaki okužbe (npr. rdečina ali vnetje) o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Slovenian: Komplet implantatov: 4 implantati Sixmo z 1 aplikatorjem 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Croatian: Implantacijski set: 4 implantata Sixmo s 1 aplikatorom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovenian: Študije na živalih in klinične izkušnje so pokazale, da buprenorfin lahko povzroča odvisnost, vendar v manjši meri kot popolni agonist, npr. morfin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo, pokazala su da buprenorfin može izazvati ovisnost, ali na nižoj razini nego potpuni agonist, npr. morfin.
Slovenian: Za vstavljanje preostalih treh implantatov skozi isti rez glejte 6. do 9. korak.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
Slovenian: Če ne zatipate vsakega od štirih implantatov ali dvomite o njihovi prisotnosti, uporabite kakšno drugo metodo za preverjanje prisotnosti implantata.
Croatian: Ako ne možete napipati svaki od četiri implantata ili niste sigurni jesu li tu, upotrijebite druge metode da biste potvrdili prisutnost implantata.
Slovenian: Varno ga shranite pred drugimi osebami, zlasti otroki.
Croatian: Spremite je na sigurno mjesto izvan dohvata drugih, osobito djece.
Slovenian: • ustrezna osvetlitev, kot je čelna luč,
Croatian: • odgovarajuće osvjetljenje, poput čeone svjetiljke
Slovenian: To tveganje se poveča s sočasno zlorabo buprenorfina in alkohola ter drugih snovi, zlasti benzodiazepinov.
Croatian: Taj je rizik povećan kod istodobne zlouporabe buprenorfina i alkohola i drugih supstancija, osobito benzodiazepina.
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Croatian: • dvije hvataljke X-plant (vazektomijske fiksacijske hvataljke s promjerom prstena od 2,5 mm)
Slovenian: Buprenorfin ni bil vključen v toksikološko ocenjevanje urina.
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Croatian: Korak 3: Navucite sterilne rukavice i provjerite funkciju aplikatora implantata tako što ćete izvaditi opturator iz kanile i onda ga vratiti i pričvrstiti.
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Slovenian: • depresija, evforija,
Croatian: • depresija, euforija
Slovenian: Hepatitis in jetrni dogodki
Croatian: Hepatitis i događaji povezani s jetrom
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
Croatian: U produžecima ispitivanja, 107 od ovih 309 bolesnika bilo je liječeno još dodatnih 6 mjeseci (tj. tijekom 2 ciklusa implantata).
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti buprenorfina, koncentracije buprenorfina u plazmi sporo su se snižavale i postigle su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 4 tjedna.
Slovenian: Ko so bile breje podgane preko osmotskih mini črpalk izpostavljene buprenorfinu od 7. dneva brejosti naprej, je bila pri samicah od 7. do 20. dneva brejosti poraba hrane in vode manjša.
Croatian: Kad su gravidne ženke štakora bile izložene buprenorfinu kroz osmotske minipumpe od 7. dana gestacije nadalje, smanjeno su uzimale hranu i vodu od 7. do 20. dana gestacije.
Slovenian: Dogovorite se za naslednji termin, da boste odstranili šive.
Croatian: Dogovorite sljedeći pregled zbog uklanjanja šava.
Slovenian: Takoj se ustavite, ko proksimalna oznaka na kanili izgine v rez (sliki 7 in 8).
Croatian: Zaustavite se čim proksimalna oznaka na kanili nestane ispod ruba incizije (slike 7 i 8).
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi ili otiđite u najbiližu bolnicu i ponesite sa sobom ovu uputu o lijeku i Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
Croatian: Sublingvalni buprenorfin N=119
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Croatian: Napomena: Nemojte potiskivati opturator.
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
Croatian: Mladunčad izložena buprenorfinu samo tijekom prenatalnog razdoblja imala je sličnu tjelesnu težinu u usporedbi s kontrolama u prva 3 postnatalna tjedna.
Slovenian: Povzročitev sindroma odtegnitve od opioidov
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže bilo je zabilježeno i malo smanjenje koncentracija buprenorfina između 4. i 24. tjedna.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidov, ki se veže na receptorje μ (mu) in κ (kapa) v možganih.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Croatian: • vulvovaginalna gljivična infekcija
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Croatian: Pazite da ubrizgate lokalni anestetik duboko ispod sredina implantata; to će učinkovito podići implantate prema koži, što će olakšati njihovo uklanjanje.
Slovenian: • mrzel pot, suha koža,
Croatian: • hladan znoj, suha koža
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
Croatian: Gotovo cijelu dozu činili su buprenorfin, norbuprenorfin i dva neidentificirana metabolita buprenorfina.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Croatian: Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so prikazane spodaj.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima prikazane su u daljnjem tekstu.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
Croatian: Implantati Sixmo nisu radiološki neprozirni pa se ne vide na rendgenskim ili CT snimkama.
Slovenian: Prinesite ga zdravniku, ki je opravil vstavitev, da oceni, ali se je iztisnil celoten implantat.
Croatian: Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Croatian: Uklanja ih liječnik na kraju tih šest mjeseci.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Sixmo v populaciji nebelcev so trenutno omejene.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, dokler implantat ne bo zamenjan, da bo ocenjeval simptome odtegnitve.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
Slovenian: Za odstranjevanje preostalih treh implantatov skozi isti rez glejte 15. in 16. korak.
Croatian: Za uklanjanje preostalih implantata kroz istu inciziju slijedite korake 15 i 16.
Slovenian: Datum odstranitve po 6 mesecih: Mesto implantata: (nadlaket: levo/desno)
Croatian: Mjesto implantata: (nadlaktica: lijeva / desna)
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Croatian: Zbog svojih svojstava parcijalnog agonista/antagonista ima relativno širok terapijski raspon, što smanjuje supresivno djelovanje na kardiovaskularnu i respiratornu funkciju.
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
Croatian: Inciziju treba napraviti paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata, kako bi se pristupilo supkutanom prostoru (slika 15).
Slovenian: Če sumite na težave z jetri, bo zdravnik opravil teste, da bo odločil, ali je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
Croatian: • otežano disanje, usporeno disanje.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
Croatian: U većine je bolesnika heroin bio primarni opioid zlouporabe.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Croatian: Ako je opioidnu terapiju potrebno primijeniti u sklopu anestezije, bolesnici trebaju neprekidno biti pod anesteziološkim nadozorom osoba koje nisu uključene u provođenje kirurškog ili dijagnostičkog postupka.
Slovenian: Preostali delni implantat je treba odstraniti s tehnikami, ki so opisane v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
Croatian: Preostali dio implantata treba ukloniti pomoću tehnika opisanih u dijelu 4.2 pod „Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Croatian: U 3 bolesnika liječena u kliničkim ispitivanjima i u 1 bolesnika liječenog nakon stavljanja lijeka u promet nije se moglo utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni na kraju liječenja.
Slovenian: Število (%) zlomljenih implantatov
Croatian: Broj (%) slomljenih implantata Broj (%) bolesnika sa slomljenim implantatom (implantatima)
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Croatian: Opioidima izazvana mioza, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji bola kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnikova stanja ili zamaskirati dijagnozu ili klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Slovenian: (p = 0,0361), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Croatian: (p=0,0361) i to u koristi implantata Sixmo.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Slovenian: Za vstavljanje implantata v aseptičnih pogojih je potrebna naslednja oprema:
Croatian: Za ugradnju implantata u aseptičkim uvjetima potrebna je sljedeća oprema:
Slovenian: Te osnovne dejavnike, vključno s potrditvijo stanja virusnega hepatitisa, je treba upoštevati pred predpisovanjem zdravila Sixmo in med zdravljenjem.
Croatian: Ove se podležeće čimbenike, uključujući i potvrdu statusa virusnog hepatitisa, mora uzeti u obzir prije propisivanja implantata Sixmo i tijekom liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
Croatian: Zlouporaba buprenorfina predstavlja rizik od predoziranja i smrti.