FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Hungarian: A bendamusztin nem befolyásolja az acMMAE és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékét.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredményei nagymértékben függnek számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Hungarian: A tünetek teljes rendeződése esetén az infúzió adagolását újra lehet kezdeni a megszakítást megelőzően elért sebesség 50%-ával.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus összetevőt tartalmaz.
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
Latvian: Ja galvenais cēlonis ir limfoma, bendamustīna deva var nebūt jāsamazina.
Hungarian: Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Hungarian: A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
Latvian: Pirms katras Polivy devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Hungarian: • szokatlan érzetek
Latvian: • neparastas sajūtas.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszer (System Organ ClassSOC) és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
Latvian: NBP turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma kategorijām.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az elkészített oldatot és az infúziós oldatot nem szabad fagyasztani és nem szabad kitenni közvetlen napfény hatásának.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Hungarian: Ha a tárolási idő meghaladja az 6. táblázatban megadott határértékeket, a hígított oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 140 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
Latvian: Perifēra neiropātija (PN)
Hungarian: A Polivy-kezelést és bármilyen egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések alakulnak ki.
Latvian: Polivy un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas infekcijas.
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
Latvian: • atmiņas zudums, runas traucējumi, apgrūtināta spēja staigāt vai redzes traucējumi;
Hungarian: Egy patkányokon végzett 4 hetes toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a polatuzumab-vedotin potenciálisan károsíthatja a férfi reproduktív funkciót és a termékenységet.
Latvian: Taču ar žurkām veiktā 4 nedēļas ilgā toksicitātes pētījuma rezultāti liecina par polatuzumaba vedotīna spēju nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Hungarian: Az elkészített készítmény nem tartalmaz tartósítószert és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ez a mechanizmus összhangban áll az MMAE mikrotubulusok működését károsító farmakológiai hatásával.
Latvian: Šis mehānisms atbilst MMAE kā mikrokanāliņu bojājoša līdzekļa farmakoloģiskai ietekmei.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyakori homályos látás
Latvian: Acu bojājumi Bieži neskaidra redze
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
Latvian: Grūtniecēm jāsniedz informācija par augļa pakļaušanu riskam.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE AUC értéke a 3. ciklusban körülbelül 30%-kal nőtt az 1. ciklus AUC értékéhez képest, és a 6. ciklus AUC értékének több mint 90%-át érte el.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, 3. ciklā acMMAE AUC palielinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar AUC 1. ciklā, un sasniedza vairāk nekā 90% no AUC 6. ciklā.
Hungarian: A Polivy kizárólag egyszeri adag beadásához használható fel.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Hungarian: Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy gyengeség.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél számszerűen magasabb volt a súlyos mellékhatások incidenciája (64%), mint a 65 év alatti betegeknél (53%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 6. ciklus végére előrejelzett acMMAE koncentráció körülbelül az elméleti dinamikus egyensúlyi állapot értékének 80%-a volt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, prognozējamā acMMAE koncentrācija 6. cikla beigās ir apmēram 80% teorētiskās līdzsvara koncentrācijas vērtības.
Hungarian: Az eddig vizsgált legmagasabb dózis 2,4 mg/ttkg volt intravénás infúzió formájában beadva, amely a perifériás neuropathia esetek nagyobb gyakoriságával és súlyosságával járt együtt.
Latvian: Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem.
Hungarian: Ha nem fordul elő infúziós reakció, a következő infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
Hungarian: In vitro az MMAE közepes mértékben (71-77%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bija nepieciešama un ir jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) lietošana.
Hungarian: Ha még nem került sor premedikációra, a Polivy alkalmazását megelőzően antihisztaminnal és lázcsillapítóval történő premedikációt kell adni a betegnek.
Latvian: Ja premedikācija vēl nav veikta, pacientiem pirms Polivy lietošanas jāveic premedikācija ar prethistamīna un pretdrudža līdzekli.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 (tartomány: 1-7) volt; a betegek 29%-a (n=23) egy korábbi kezelésben, 25%-a (n=20) 2 korábbi kezelésben, 46%-a (n=37) pedig 3 vagy több korábbi kezelésben részesült.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Hungarian: Az MMAE plazmakoncentrációja a képződési sebesség által behatárolt kinetikát követte.
Latvian: MMAE koncentrācija plazmā atbilda veidošanās ātrumu ierobežojošai kinētikai.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Latvian: • Aktīvā viela ir polatuzumaba vedotīns.
Hungarian: A Polivy, a bendamusztin és a rituximab az egyes ciklusok 1. napján tetszőleges sorrendben beadható.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Hungarian: Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a Polivy következő adagját már 30 perces infúzióként is be lehet adni és a betegeket az infúzió beadása alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Hungarian: A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Hungarian: Dózismódosítás1
Latvian: Devas pielāgošana1
Hungarian: A Polivy-kezelés során PML előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Azonnal állítsa le a Polivy infúziót.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Hungarian: • szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteinek elmaradása esetén az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/óra egységekkel növelhető.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
Hungarian: Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1
Latvian: Šķīduma infūzijām uzglabāšanas apstākļi1
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Hungarian: Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
Latvian: Maigi pagroziet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Hungarian: Szakítsa meg a Polivy infúziót és adjon szupportív kezelést.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Hungarian: HIV fertőzött betegeknél a Polivy-t nem értékelték.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir traucējums, kura gadījumā ir samazināta asins šūnu veidošanās, kā rezultātā ir mazāk sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a konjugátum (acMMAE) elsősorban nem specifikus lineáris clearance útján eliminálódik, 0,9 l/nap sebességgel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konjugāts (acMMAE) galvenokārt tiek eliminēts nespecifiska lineāra klīrensa veidā pa 0,9 l dienā.
Hungarian: A következő ciklusban a Polivy-t 90 perces infúzióban adja be.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā ar Polivy jāpārtrauc barošana ar krūti.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Hungarian: A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
Latvian: No bojātajām aknu šūnām noteiktas vielas (aknu enzīmi un bilirubīns) asinsritē var noplūst lielākā daudzumā, ko var noteikt ar asins analīzēm.
Hungarian: A megfelelő gyógyszerkezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Latvian: Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Hungarian: A Polivy-vel kezelt betegeknél már a kezelés első ciklusa alatt PN-ről számoltak be, további dózisok alkalmazásával a kockázat fokozódik.
Latvian: Par PN ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots jau terapijas pirmajā ciklā, un risks palielinās līdz ar turpmākām devām.
Hungarian: Adjon szupportív kezelést.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Hungarian: Ezt tumor lízis szindrómának nevezik.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Latvian: Ņemot vērā nozīmēto devu, nosakiet sagatavotā šķīduma ar koncentrāciju 20 mg/ml nepieciešamo tilpumu (skatīt turpmāk):
Hungarian: Összességében a betegek 48%-ánál aktivált B-sejtes (activated B-cell - ABC) DLBCL és 40%-uknál germinatív centrum Bsejtes (germinal center B-cell like - GCB) DLBCL állt fenn.
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) csökkenthetik a nem konjugált MMAE expozícióját.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle [Hypericum perforatum]) var samazināt nekonjugētā MMAE iedarbību.
Hungarian: • látási zavarok.
Latvian: • redzes traucējumi.
Hungarian: A 80, Polivy + BR-kezelésre (n=40) vagy önmagában adott BR kezelésre (n=40) randomizált beteg többsége fehér bőrű (71%) és férfi (66%) volt.
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin feltehetően lebomlik a szervezetben, melynek eredményeként kisméretű peptidek, aminosavak, nem konjugált MMAE és nem konjugált MMAE-katabolitok képződnek.
Latvian: Paredzams, ka polatuzumaba vedotīns pacienta organismā katabolizēsies, kā rezultātā izveidosies nelieli peptīdi, aminoskābes, nekonjugēts MMAE un ar nekonjugētu MMAE saistīti katabolīti.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.
Latvian: Jākontrolē aknu enzīmu un bilirubīna līmenis.
Hungarian: A látens fertőzések reaktivációját is jelentették.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Hungarian: • Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa testtömeg-kilogrammonként 1,4 mg-ra csökkentheti az Ön adagját.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: Tumor lízis szindróma (TLS)
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
Hungarian: Ez magában foglalja a run-in fázisban lévő betegeket (n=6) és azokat a randomizált betegeket, akik a Polivy-t bendamusztinnal és rituximabbal (BR) kombinációban kapták (n=39), összehasonlítva a csak BR kezelésben részesülő, randomizált betegekkel (n=39).
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Hungarian: Nem ismert, hogy a polatuzumab-vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Hungarian: A CD79b expressziója a B-sejtvonal normál sejtjeire (a plazmasejtek kivételével) és a malignus B-sejtekre korlátozódik; a diffúz nagy Bsejtes lymphomasejtek >95%-ában expresszálódik.
Latvian: CD79b ekspresija notiek tikai uz normālām B šūnu līnijas šūnām (izņemot plazmas šūnas) un ļaundabīgām B šūnām; tā ekspresija konstatējama >95% difūzas lielo B šūnu limfomas gadījumu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az MMAE a CYP3A4/5 szubsztrátja, de nem indukálja a fő CYP enzimeket.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka MMAE ir CYP3A4/5 substrāts, taču tas neinducē nozīmīgākos CYP enzīmus.
Hungarian: A kezelési karon a randomizált betegeknél a medián ciklusszám 5 volt, míg a komparátor karon a randomizált betegeknél a medián ciklusszám 3 volt.
Latvian: Terapijas grupā randomizētiem pacientiem saņemto terapijas ciklu skaita mediāna bija 5, toties salīdzināmas terapijas grupā randomizētiem pacientiem saņemto terapijas ciklu skaita mediāna bija 3.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Hungarian: A Polivy-kezelés során IRR-ek, PN, fáradtság és szédülés fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy var rasties ISR, PN, nespēks un reibonis (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atbildes reakcijas ilguma uz pēdējo iepriekš lietoto terapijas līdzekli - ≤ 12 mēneši vai > 12 mēneši.
Hungarian: Az MMAE a bakteriális reverz mutációs teszt (Ames-teszt), illetve az L5178Y egér lymphoma sejt forward mutációs teszt során nem volt mutagén hatású.
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Hungarian: Nagyon gyakori testtömegcsökkenés
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži samazināta ķermeņa masa