FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herceptin kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Danish: Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Danish: Klargørelse skal:
Czech: Příprava má být:
Danish: Der blev ikke registreret forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Danish: (dag)
Czech: (dny)
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: administreres så hurtigt som muligt.
Czech: vynechanou dávku) co nejdříve.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Danish: [serie 1-4] → s.c. [serie 5-8] eller s.c. [serie 1-4] → i.v.
Czech: [cyklus 1 až 4] → s.c. [cyklus 5 až 8] nebo režimu s.c. [cyklus 1 až 4] → i.v.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Danish: I den humane krop findes hyalorunidase i de fleste væv.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Danish: Serie 1 297
Czech: Cyklus 1 297
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Danish: Nogle af de alvorlige bivirkninger opstod på samme dag som injektionen.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Danish: Den mediane opfølgningstid i Herceptin-armen var 3,8 år.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Danish: 637377 Singapore Singapore
Czech: 637377 Singapur Singapur
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Danish: Den hyppigste svære bivirkning var overfølsomhed over for lægemidlet.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene over en periode på 30 til 90 minutter
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Danish: (l/dag)
Czech: (l/den)
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
Danish: • Udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Danish: • Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Danish: Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Danish: • den anden gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i henhold til ordinationen.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce) Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Czech: Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0555 * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0555 *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk veltolereret.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Danish: Herceptindosis afhænger af din legemsvægt.
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med Herceptin plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Herceptin anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 600 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra et gammelt injektionssted.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Danish: Støddosis er ikke nødvendig.
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Danish: Oligohydramnios
Czech: Oligohydramnion
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Danish: Intervallet mellem på hinanden følgende administrationer af Herceptin subkutan formulering skal ikke være mindre end tre uger.
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Danish: 13ugers studiet blev udført for at bekræfte at ændring i administrationsvejen og anvendelsen af det nye hjælpestof rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) ikke påvirkede Herceptins sikkerhedsprofil.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Danish: Herceptin blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Danish: Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky by neměly být používány.
Danish: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 viste embryo-føtal-toksicitet i mus ved høj systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potentiale.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/Leukopeni
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med Herceptin, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Danish: Febril neutropenia
Czech: Febrilní neutropenie
Danish: Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
Czech: Výsledky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Herceptin pro intravenózní podání a přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Danish: Herceptin er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Danish: Nogle bivirkninger blev rapporteret med en større hyppighed ved den subkutane formulering:
Czech: Některé nežádoucí příhody byly u přípravku pro subkutánní podání hlášeny častěji:
Danish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22-2,38)
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra det gamle injektionssted og må aldrig gives på arealer, hvor huden er rød, med blå mærker, følsom eller hård.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Danish: Observation N=1.697***
Czech: Sledování n= 1697***
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Danish: Efter overførsel af opløsningen til sprøjten anbefales det, at udskifte nålen, der blev brugt til overførslen med en lukningshætte til sprøjten for at undgå udtørring af opløsningen i nålen og for ikke at kompromittere lægemidlets kvalitet.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende Herceptin efter sygdomsprogression.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.