FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Slovak: U pacientov s vypočítanou glomerulárnou filtráciou (eGRF)
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fataal CVA (MACE-3) [HR = 1,02; (95% BI 0,89, 1,17); p = 0,0002 voor niet-inferioriteit], of het risico van het gecombineerde eindpunt van renaal overlijden, ESRD, langdurige verlaging met ten minste 40% van eGFR [HR = 1,04; (95% BI 0,89, 1,22)].
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Dutch: De begindosis is 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Dutch: Linagliptine
Slovak: Linagliptín
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Dutch: Lipase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina lipidov v sére
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze symptomen heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.
Slovak: Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide geel (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en linagliptine.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was er geen opvallend verschil in de frequentie van volumedepletie bij patiënten die behandeld werden met Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi
Slovak: V klinických skúšaniach s Glyxambi sa nepozoroval viditeľný rozdiel vo frekvencii deplécie objemu u pacientov liečených Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Dutch: Lichtgele, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
Slovak: Svetloružové, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Dutch: Hazard Ratio
Slovak: Pomer rizík
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) Dit zijn de symptomen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine, tijdens klinisch onderzoek en postmarketing.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Slovak: Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
Dutch: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: Verandering van baseline in week 24 gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni upravený priemer
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR van 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% had
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
Dutch: Lage bloedsuiker (hypoglykemie), vaak gezien (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) Als u Glyxambi inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan bestaat de kans op het krijgen van een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Dutch: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,0%, 63% was man.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov, priemerná hodnota HbA1c bola 8,0
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Slovak: Užívanie tohto lieku
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent, omdat het geneesmiddel ervoor zorgt dat u meer plast.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele a zvýšiť riziko dehydratácie.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1;
Slovak: U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende klinische langetermijn studies met een andere SGLT2-remmer.
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prstov na nohe).
Dutch: Linagliptine 5 mg was superieur aan 1 mg wat betreft DPP
Slovak: Linagliptín 5 mg vykazoval priaznivejšie vlastnosti než 1 mg z hľadiska dolnej úrovne inhibície DPP-4 (72
Dutch: Er werden bij ratten interstitiële celtumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Slovak: Pri samčekoch potkana sa pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 18-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, vo vyššej miere pozorovali nádory intersticiálnych buniek semenníkov.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Glyxambi en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken.
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsparameters in klinische studies waarbij Glyxambi 10 mg/5 mg vergeleken werd met empagliflozine 10 mg en Glyxambi 25 mg/5 mg met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met empagliflozine 10 mg/25 mg en metformine
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72 uur gezien.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
Dutch: In week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Dutch: Amylase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Zvýšená hladina lipázy
Dutch: Bulleus pemfigoïd is waargenomen bij patiënten die linagliptine gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín bol pozorovaný bulózny pemfigoid.
Dutch: Er zijn gevallen van leverschade gemeld met empagliflozine in klinisch onderzoek.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Slovak: Tabuľka 1
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Jardiance.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Glyxambi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glyxambi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glyxambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glyxambi (die bij meer dan 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn urineweginfecties.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Dutch: Overige informatie over Glyxambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Dutch: • patiënten die al empagliflozine en linagliptin als afzonderlijke tabletten innemen.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Dutch: • Linagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Dutch: Het gevolg is een hoge glucosespiegel in het bloed.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: empagliflozine en linagliptine.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Dutch: Empagliflozine in combinatie met linagliptine (dezelfde combinatie als in Glyxambi) werd beoordeeld in 3 hoofdstudies onder 1 221 volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Linagliptine is sinds 2011 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Trajenta.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ketoacidose (hoge bloedspiegel van zuren met de naam ‘ketozuren'), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), overgevoeligheid (allergische reacties) en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Glyxambi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
Dutch: Patiënten kregen vervolgens empagliflozine of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun bestaande behandeling.
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat wanneer empagliflozine aan linagliptine en metformine werd toegevoegd, de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,7-0,8 procentpunten was gedaald, vergeleken met geen afname wanneer een placebo werd toegevoegd.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
Dutch: Glyxambi wordt gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Dutch: Welke voordelen bleek Glyxambi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Glyxambi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed genoeg onder controle is met een combinatie van één van de werkzame stoffen in Glyxambi (empagliflozine of linagliptine) met andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine en/of een sulfonylureumderivaat);
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Dutch: Patiënten die van empagliflozine en linagliptine op Glyxambi overstappen dienen Glyxambi in de sterkte te krijgen die overeenkomt met de dosis empagliflozine en linagliptine in de aparte tabletten die zij innamen.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na liek Glyxambi, majú dostať liek Glyxambi v sile, ktorá zodpovedá dávkam empagliflozínu a linagliptínu v samostatných tabletách, ktoré užívali.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Glyxambi effectief is bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel, waarbij beide componenten aan het effect bijdragen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
Dutch: Deze hormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, moet de dosis hiervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verkleinen.
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Dutch: Samen verlagen deze effecten de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Glyxambi goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2en DDP-4-remmers.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 10 of 25 mg empagliflozine met 5 mg linagliptine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om hun bloedglucosespiegel (bloedsuiker) beter onder controle te krijgen.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Waarom is Glyxambi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Glyxambi povolený?
Dutch: Bij een andere studie werd een vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine (toegediend naast metformine) vergeleken met behandeling met metformine plus empagliflozine of linagliptine bij patiënten die met metformine alleen onvoldoende onder controle waren.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala kombinácia empagliflozínu a linagliptínu v pevnej dávke (podávaná okrem metformínu) s liečbou metformínom plus buď empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glyxambi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi?
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor empagliflozine, linagliptine of één van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4- of SGLT2-remmer hebben gehad.
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na 24 weken behandeling van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Dutch: Aan de tweede studie deden patiënten mee van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle was met metformine en empagliflozine.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a empagliflozínom.
Dutch: • empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Dutch: Aan de eerste studie deden patiënten mee van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle was met metformine en linagliptine.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a linagliptínom.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Slovak: Linagliptín predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby v prípade vysokej hladiny glukózy v krvi tvoril viac inzulínu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De HbA1c-spiegel was aan het begin van de studie iets onder de 8%.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c tesne pod
Dutch: Wat is Glyxambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 er normaal gesproken voor dat glucose uit het bloed niet wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvi do moču.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Glyxambi werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky v lieku Glyxambi pôsobia odlišne:
Dutch: Empagliflozine/linagliptine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/linagliptín