FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aclasta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Polish: Działanie każdego wlewu utrzymuje się przez co najmniej rok.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Polish: W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek.
English: For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Polish: W odniesieniu do osteoporozy lek Aclasta oceniano w trzech badaniach głównych.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu lekiem Aclasta znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
English: What is Aclasta?
Polish: Co to jest Aclasta?
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Polish: Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Polish: W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie choroby w chorobie Pageta.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Polish: Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Polish: Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej: obserwowano w nim liczbę złamań w okresie do pięciu lat.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Polish: W chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Polish: W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie w okresie jednego roku.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta.
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9% (92 z 1065) pacjentów przyjmujących lek Aclasta, w porównaniu do 13% (139 z 1062) pacjentów przyjmujących placebo.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Polish: Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad rok leczeniu.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Polish: Rzadko obserwowano (między 1 pacjentem a 10 pacjentami na 10000) osteonekrozę szczęki (uszkodzenie kości szczęki mogące skutkować bólem, ranami w ustach lub poluzowaniem zębów).
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
English: How does Aclasta work?
Polish: Jak działa produkt Aclasta?
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Aclasta był skuteczniejszy od ryzedronianu.
English: Why has Aclasta been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aclasta?
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Aclasta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aclasta?
English: How is Aclasta used?
Polish: Jak stosować produkt Aclasta?
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Polish: W przypadku porównania wszystkich kobiet przyjmujących lek Aclasta (w skojarzeniu z innymi lekami na osteoporozę lub w monoterapii) z pacjentkami przyjmującymi placebo, ryzyko złamania szyjki kości biodrowej zmniejszyło się o 41%.
English: How has Aclasta been studied?
Polish: Jak badano produkt Aclasta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
English: 2 vials + 1 vial
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
English: 150 mg Solution for infusion
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Polish: Może ono doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy je podawać w odstępach co najmniej 5-minutowych.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Travatan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This summary was last updated in 12-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Travatan.
English: Travatan travoprost
Polish: Travatan trawoprost
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Polish: W dniu 27 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Travatan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Travatan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Travatan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach było obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Polish: W czwartym badaniu porównywano skuteczność produktu Travatan w leczeniu skojarzonym pacjentów otrzymujących także tymolol (427 pacjentów, 6 miesięcy).
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Polish: Produkt Travatan przebadano u 1989 dorosłych pacjentów w trzech badaniach głównych trwających od 6 do 12 miesięcy.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Polish: Obniżając to ciśnienie, produkt Travatan zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Travatan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Polish: Mogą wystąpić również zmiany w obrębie rzęs, w tym: zwiększenie grubości, zabarwienia lub liczby rzęs.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla produktu Travatan do oka dotkniętego chorobą raz na dobę, najlepiej wieczorem.
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Polish: Produkt Travatan stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od dwóch miesięcy z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Travatan, trawoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią prostaglandyny, jednej z grupy substancji naturalnie występujących w organizmie).
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (chorobą, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyny zwiększają odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Polish: W jednym z trzech badań stosowano także porównanie z latanoprostem (innym analogiem prostaglandyn stosowanym w jaskrze).
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Travatan zaobserwowano w badaniach?
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Polish: We wszystkich trzech badaniach porównywano trawoprost z tymololem jako standardowym środkiem stosowanym do leczenia jaskry.
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Travatan z tymololem było związane z dodatkowym zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, u których stosowanie samego tymololu nie zapewniało odpowiedniej kontroli choroby.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Travatan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przekrwienie gałki ocznej (zwiększony dopływ krwi do oka, co prowadzi do podrażnienia i zaczerwienienia) i hiperpigmentacja (ciemnienie) tęczówki.
English: Other information about Travatan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Travatan:
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Polish: Produkt Travatan działa w taki sam sposób, zwiększając wypływ płynu z oka.
English: What is the risk associated with Travatan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Travatan?
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Polish: Produkt Travatan okazał się co najmniej tak samo skuteczny w redukowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego jak tymolol i równie skuteczny jak latanoprost.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Polish: Travatan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie trawoprost.
English: What is Travatan?
Polish: Co to jest Travatan?
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Polish: Ponadto w piątym badaniu głównym trwającym trzy miesiące, z udziałem 152 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, skuteczność produktu Travatan porównano ze skutecznością tymololu.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Travatan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Travatan been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Travatan?
English: What is Travatan used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Travatan?
English: How is Travatan used?
Polish: Jak stosować produkt Travatan?
English: How has Travatan been studied?
Polish: Jak badano produkt Travatan?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / infuzji
English: 10 vials
Polish: Fiolka (szklo) 10 fiolek
English: Pack size
Polish: Podanie dożylne
English: It is used:
Polish: Lek stosuje się:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: Other information about Arzerra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.