FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 14 de dezembro de 2018 EMA/865778/2018
Dutch: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Portuguese: Previa-se que o canacinumab Novartis fosse utilizado na prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que já tivessem tido um ataque cardíaco.
Dutch: Canakinumab Novartis zou worden gebruikt voor de preventie van ernstige voorvallen zoals beroerte, hartaanval of overlijden bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2018, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o canacinumab Novartis, para a prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Dutch: Op 4 december 2018 heeft de firma Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van canakinumab Novartis in te trekken.
Portuguese: Como funciona o canacinumab Novartis?
Dutch: Hoe werkt canakinumab Novartis?
Portuguese: O que é o canacinumab Novartis?
Dutch: Wat is canakinumab Novartis?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o canacinumab Novartis?
Dutch: Voor welke behandeling was canakinumab Novartis bedoeld?
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Portuguese: Destinava-se a administração por injeção sob a pele.
Dutch: Het zou worden toegediend via injectie onder de huid.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a STADA Arzneimittel AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Dutch: Op 20 december 2018 heeft STADA Arzneimittel AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Cavoley.
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Cavoley.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen aan te maken en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Portuguese: Como funciona o Cavoley?
Dutch: Hoe werkt Cavoley?
Portuguese: O que é o Cavoley?
Dutch: Wat is Cavoley?
Portuguese: A segurança do Cavoley foi comparada com a do Neulasta em vários estudos, envolvendo pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Dutch: De veiligheid van Cavoley werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
Dutch: In een verder onderzoek bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het CHMP.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos relativamente à forma como o corpo processa o Cavoley em comparação com o Neulasta.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Cavoley verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat daarmee ook witte bloedcellen worden gedood.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Dutch: Cavoley was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Portuguese: O Cavoley é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Dutch: Cavoley was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Portuguese: O medicamento de referência para Cavoley é o Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Cavoley.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Cavoley.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cavoley noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cavoley?
Dutch: Voor welke behandeling was Cavoley bedoeld?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft de firma Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen, werden de veiligheid en werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat deze behandelingen ook witte bloedcellen doden.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Dutch: De firma heeft resultaten van studies bij gezonde mensen ingediend waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822769/2016
Dutch: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking was mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Portuguese: O Cavoley é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste reeks vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Cavoley fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten met de naam Neulasta.
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Cavoley.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die Cavoley met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: : EMEA/410316/2009 EMEA/H/C/1052
Dutch: ref. EMEA/410314/2009 EMEA/H/C/1052
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Doc.
Portuguese: Estaria disponível sob forma de comprimidos (75 mg).
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 75 mg in de handel zijn gekomen.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: Dat wil zeggen dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 177º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 177.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma?
Portuguese: Com base na análise dos dados e na resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Clopidogrel Teva Pharma não podia ser aprovado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com história de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou doença arterial periférica estabelecida.
Dutch: Op grond van de herbestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie: preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct of een ischemisch CVA hebben gehad, ofwel lijden aan een gediagnosticeerde perifere arteriële aandoening.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não-hemorrágico), ou em pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Portuguese: Como o Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Nessa altura, o CHMP era de parecer que o Clopidogrel Teva Pharma não podia ser considerado um medicamento genérico do Plavix, o medicamento de referência.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
Portuguese: Como deveria funcionar o Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
Portuguese: O CHMP tinha concluído que os estudos apresentados não proporcionaram provas suficientes de que o Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
Portuguese: A utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma era a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes adultos.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como "medicamento genérico, o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat het de bedoeling was dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig zou zijn aan het referentiemiddel Plavix, een al eerder in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Portuguese: O clopidogrel, a substância activa presente no Clopidogrel Teva Pharma e no Plavix, é um inibidor da agregação plaquetária.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial que se encontra à sua superfície, evitando, desse modo, que as plaquetas se tornem "pegajosas".
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen wanneer deze zich bindt aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2009, a Teva Pharma B.V.
Dutch: Op 22 april 2009 bracht de firma Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma in te trekken.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma deveria ter um mecanismo de acção igual ao do medicamento de referência, o Plavix.
Dutch: Verwacht werd dat Clopidogrel Teva Pharma op dezelfde manier zou werken als Plavix, het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
Portuguese: EMEA/H/C/002609
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 432 doentes com diabetes que comparou a segurança e eficácia dos três medicamentos da Marvel LifeSciences com os respetivos medicamentos de referência.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
Portuguese: As falhas identificadas foram de tal ordem que os dados fornecidos pela empresa não puderam ser utilizados para avaliar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.