FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater).
Latvian: Pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas Jums būs jāveic pārbaudes B hepatīta (aknu slimības) noteikšanai.
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Latvian: Arzerra lieto hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Arzerra proveden screening HBV infekce stanovením HBsAg a anti-HBc.
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Latvian: Sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Latvian: Arzerra sastāvā esošā antiviela atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: 3 injekční lahvičky
Latvian: 3 flakoni
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Latvian: HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem.
Czech: Žádná z reakcí spojených s infuzí nevedla k úmrtí (viz bod 4.4).
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dávkovací režim
Latvian: Dozēšanas shēma
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Czech: Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Arzerra ārējais izskats un iepakojums Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Latvian: Ofatumumaba saistīšanās pie CD20 molekulas membrānas proksimālā epitopa ierosina komplementa ceļa iesaisti un aktivāciju uz šūnas virsmas, izraisot no komplementa atkarīgu citotoksicitāti un galarezultātā - audzēja šūnu līzi.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), tai skaitā pilnīgu atbildes reakciju (CR), arī novērtēja IRC, izmantojot 2008. gada IWCLL vadlīnijas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi.
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-CD20 monoklonālo antivielu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par zarnu obstrukciju.
Czech: buněk dostupných pro protilátky z následující infuze.
Latvian: šūnu skaitu, kas pieejams saistībai ar antivielu turpmāko infūziju laikā.
Czech: V pivotní studii (OMB110913, 181 pacientů s ofatumumabem spolu s fludarabinem a cyklofosfamidem; 178 pacientů s fludarabinem a cyklofosfamidem) u pacientů s relabující CLL byla hlášena prolongovaná neutropenie u 38 (11 %) pacientů (18 pacientů [10 %] léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s 20 pacienty [11 %] v rameni s fludarabinem a cyklofosfamidem).
Latvian: Pivotālā pētījumā (OMB110913, ofatumumabs ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 181 pacientam, fludarabīns un ciklofosfamīds 178 pacientiem) pacientiem ar recidivējušu HLL ilgstoša neitropēnija ziņota 38 (11%) pacientiem (18 pacientiem [10%], kuri ārstēti ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar 20 pacientiem [11%] fludarabīna un ciklofosfamīda grupā.
Czech: Během léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po jejím ukončení má být kojení přerušeno.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir aizcietējums, vēdera uzpūšanās vai sāpes vēderā.
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
Czech: Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Latvian: Agranulocitoze, koagulopātija, eritrocītu aplāzija, limfopēnija
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u pacientů s relabující CLL byl medián poklesu od výchozí hodnoty 60 % po první infuzi a kompletní deplece (100 %) bylo dosaženo po 4 cyklech.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem ar recidivējošu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 60%, un pilnīga samazināšanās (100%) tika sasniegta pēc 4 cikliem.
Czech: Naředěný infuzní roztok
Latvian: Atšķaidīts infūzijas šķīdums
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Latvian: Iepriekš neārstētas HLL gadījumā ieteicamā deva un shēma ir:
Czech: I s premedikací mohou být po podání ofatumumabu zaznamenány závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Latvian: Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Latvian: Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Arzerra un ziņo par jaunu neiroloģisku simptomu parādīšanos vai jau esošo neiroloģisko simptomu izmaiņām, jāapsver PML diagnoze.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 32 līdz 90 gadiem; 7% bija 75 gadus veci vai vecāki), 60% bija vīrieši un 16%, 55% un 28% pacientu bija attiecīgi A, B un C stadija pēc Binē (Binet).
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Latvian: • zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.
Czech: Z těchto 223 pacientů bylo 95 pacientů rezistentních na fludarabin a alemtuzumab (selhání léčby bylo definováno jako nedosažení alespoň částečné odpovědi na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem či jako progrese onemocnění v průběhu 6 měsíců od poslední dávky fludarabinu nebo alemtuzumabu) Výchozí cytogenetické údaje (FISH) byly dostupné u 209 pacientů.
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 msec).
Czech: Chlorambucil
Latvian: Hlorambucils
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Latvian: Visiem pacientiem ar HLL ofatumumabs izraisa strauju un būtisku B šūnu skaita samazināšanos, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Czech: U celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce spojené s infuzí, které se vyskytly u 711 pacientů (61 %) kdykoli v průběhu léčby.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri lietoja ofatumumabu HLL klīniskajos pētījumos, visbiežāk novērotās BP bija ar infūziju saistītās reakcijas, kas radās 711 pacientiem (61%) jebkurā terapijas posmā.
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Latvian: - nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B je definována jako náhlé zvýšení replikace viru hepatitidy B, projevující se jako rychlý vzestup hladiny HBV DNA, nebo detekce HBsAg u osob, které byly dříve HBsAg negativní a anti-HBc pozitivní.
Latvian: HBV reaktivācija tiek definēta kā pēkšņa HBV replikācijas pastiprināšanās, kas izpaužas ar strauju HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā vai HBsAg atklāšanu personai, kurai pirms tam bija negatīvs rezultāts HBsAg un pozitīvs rezultāts anti-HBc testā.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) novērtēja arī IRC, izmantojot 2008. gada NCI-WG vadlīnijas.
Czech: 3) Jak podávat naředěný roztok
Latvian: 3) Kā ievadīt atšķaidīto šķīdumu
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri HLL klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 682 pacientiem (58%) radās infekcija.
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Latvian: Lietojot ofatumumabu monoterapijā, pacientiem ar rezistentu HLL pēc pirmās infūzijas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija 22%, pēc astotās iknedēļas infūzijas - 92%.
Czech: U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky), pokud jsou aplikovány (podány) do těla, mohou způsobovat reakce spojené s infuzí.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju.
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu indicēta pieaugušo pacientu ar recidivējošu HLL ārstēšanai.
Czech: Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi un prognostiskie rādītāji bija līdzsvaroti ārstēšanas grupās un atbilstoši recidivējošas HLL populācijai.
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou CLL byl medián poklesu počtu B buněk po prvním cyklu a před šestým měsíčním cyklem 94 % a > 99%.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar hlorambucilu, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmā terapijas cikla un pirms sestā ikmēneša cikla bija 94% un > 99%.
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Latvian: Atbildes reakcijas uz Arzerra terapiju apkopojums pacientiem ar rezistentu HLL
Czech: Následující infuze*
Latvian: Turpmākās infūzijas*
Czech: Léčba přípravkem Arzerra (podávaným v infuzi 1x týdně 4 po sobě následující týdny) vedla k 50 % výskytu objektivní odpovědi ve skupině s nejvyšší dávkou (1. dávka: 500 mg, 2., 3., a 4. dávka 2000 mg) a zahrnovala 12 pacientů s parciální remisí a jednoho s nodulární parciální remisí.
Latvian: Ārstēšana ar Arzerra (pēc 4 infūzijām reizi nedēļā) lielākās devas grupā (1. deva: 500 mg; 2., 3. un 4. deva: 2000 mg) izraisīja objektīvu atbildes reakcijas rādītāju 50% gadījumu un ietvēra 12 daļējas remisijas un vienu nodulāru daļēju remisiju.
Czech: • Následující cykly (do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu nebo do celkového maximálního počtu 12 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, rychlost infuze je třeba zpomalit (viz bod 4.2).
Latvian: Ja vērojamas kādas blakusparādības, infūzijas ātrums ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Naředěný roztok pro infuzi musí být použit do 24 hodin od přípravy.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN
Czech: • zvýšení hladin draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi, což může způsobit potíže s ledvinami (syndrom lýzy tumoru).
Latvian: • kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba rizika a přínosy očkování pečlivě zvážit.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Czech: Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.
Latvian: Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Czech: Přípravek Arzerra v kombinaci s chlorambucilem prokázal statisticky významné (71 %) zlepšení mediánu PFS v porovnání se samotným chlorambucilem (HR: 0,57, 95 % IS: 0,45, 0,72), (viz Tabulka 1 a Obrázek 1).
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācija statistiski nozīmīgi (par 71%) uzlaboja mediāno PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju (HR: 0,57; 95% TI: 0,45; 0,72) (skatīt 1. tabulu un 1. attēlu).
Czech: Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci.
Latvian: Sastāvā arī: arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433), dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507), ūdens injekcijām.
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Latvian: Pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu, ORR bija 49% (pētījuma efektivitātes datu apkopojumu skatīt 3. tabulā).
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a také u pacientů s pozitivními protilátkami proti core antigenu hepatitidy B (anti-HBc), ale negativním HBsAg.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Czech: Přípravek Arzerra je podáván prostřednictvím intravenózní infuze, proto se absorpce neuplatňuje.
Latvian: Arzerra ievada intravenozā infūzijā, tāpēc uzsūkšanās nav piemērojama.
Czech: Lymfadenopatie hodnocená jako výsledek součinu maximálních průměrů (SPD) podle fyzikálního vyšetření.
Latvian: SPD) atbilstoši fizikālajiem izmeklējumiem.
Czech: Refrakterní CLL (ofatumumab)
Latvian: Rezistenta HLL (ofatumumabs)
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Latvian: • lūpu un ekstremitāšu zilgana nokrāsa (iespējamie hipoksijas simptomi).
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Latvian: Kā sagaidāms, tika konstatēta IgG humorālās imūnās atbildes reakcijas pavājināšanās pret Megathura crenulata (jūras moluska - keyhole limpet) hemocianīnu, bet nebija nekādas ietekmes uz vēlīnā tipa paaugstinātās jutības atbildes reakcijām.
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
Latvian: Ja Jūsu HLL iepriekš nav ārstēta, Jums veiks ne vairāk par 13 infūzijām.
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka ofatumumabs inducē šūnu līzi gan šūnās ar augstu, gan zemu C20 ekspresijas līmeni, gan arī pret rituksimabu rezistentās šūnās.
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Latvian: Infūzijas laikā ātrumu ik pēc 30 minūtēm palielina līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 4: Shrnutí klinického zlepšení s trváním alespoň 2 měsíce u pacientů s refrakterní CLL s abnormalitami na počátku léčby
Latvian: Vismaz 2 mēnešu ilgas klīniskās uzlabošanās apkopojums rezistentiem indivīdiem ar patoloģijām pētījuma sākumā
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Latvian: • iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Latvian: • drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana, aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss (iespējamie asins infekciju simptomi);
Czech: Toto je potřeba vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Latvian: • šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Latvian: 9/l, pēc tam ≥ 1,5x10
Czech: ____FC (n= 182) Medián 18,83 měsíců 95% CI (14,42, 25,82)
Latvian: Mediāna18,83 mēneši 95% TI (14,42, 25,82)
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Latvian: • anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktisks šoks, kura gadījumā simptomi ietver elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepošanu, apreibuma sajūtu, reiboni, apziņas stāvokļa izmaiņas, hipotensiju, ar viegli ģeneralizētu niezi vai bez tās, ādas apsārtumu, sejas un/vai rīkles pietūkumu, lūpu, mēles vai ādas zilganu nokrāsu;
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008), bija pagarināta ofatumumaba un fludarabīnaciklofosfamīda (OFA+FC) grupā, salīdzinot ar fludarabīna-ciklofosfamīda (FC) grupu (28,9 mēneši salīdzinot ar 18,8 mēnešiem; HR: 0,67; 95% TI: 0,51, 0,88; p=0,0032), kas izpaudās kā PFS mediānas palielināšanās par 10 mēnešiem (skatīt 2. attēlu).
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Latvian: Riska attiecība = 0,67 95% TI (0,51, 0,88) P vērtība = 0,0032
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Latvian: Dzimumam bija mēreni izteikta ietekme (12%) uz ofatumumaba centrālo izkliedes tilpumu krusteniskā pētījumu populācijas analīzē ar lielākām Cmax un AUC vērtībām sievietēm (48% pacientu šajā analīzē bija vīrieši un 52% bija sievietes).
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se porovnání léčby přípravkem Arzerra v kombinaci s bendamustinem nebo chlorambucilem a léčebného režimu, jehož základem je rituximab, např. léčba rituximabem v kombinaci s chlorambucilem.
Latvian: Nav pieejami dati par Arzerra lietošanu kombinācijā ar bendamustīnu vai ar hlorambucilu, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām (tādām kā rituksimabs ar hlorambucilu).
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Latvian: Riska attiecība = 0,57 95% TI (0,45, 0,72) P vērtība <0,001
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Czech: Před naředěním přípravku Arzerra
Latvian: Pirms Arzerra atšķaidīšanas