FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alerģisku (anafilaktisku/anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ šo zāļu lietošanas gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai atklātu agrīnas alerģisku reakciju pazīmes.
Lithuanian: Kadangi yra alerginės (anafilaksinės ar anafilaktoidinės) reakcijos rizika, šio vaisto vartojimo metu Jūs būsite atidžiai stebimas, kad būtų galima pastebėti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius.
Latvian: Pilnīga ilgtermiņa drošuma informācija pacientiem, kam tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai pacientiem ar traumām, nav pieejama.
Lithuanian: Svarių ilgalaikių duomenų apie chirurginę operaciją ar traumą patyrusių pacientų gydymo saugumą nėra.
Latvian: Ir ziņots par palielinātu nepieciešamību pēc nieru aizstājterapijas līdz pat 90 dienu laikā pēc HES lietošanas.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų pakeičiamojo gydymo poreikio padidėjimą iki 90 dienų laikotarpiu po HEK pavartojimo.
Latvian: Ja Jums <zāļu nosaukums> ievadīs atkārtoti, ārsts kontrolēs Jūsu asiņu recēšanas spēju, tecēšanas laiku un citus rādītājus.
Lithuanian: Jei Jums <Vaistinio preparato pavadinimas> bus infuzuojama kartotinai, gydytojas stebės Jūsų kraujo gebėjimą krešėti, kraujavimo laiką ir kitas funkcijas.
Latvian: 3. Kā lietot <zāļu nosaukums>
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistinio preparato pavadinimas>
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Latvian: Pacientiem vismaz 90 dienas ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Lithuanian: Pacientų inkstų funkciją rekomenduojama stebėti mažiausiai 90 dienų.
Latvian: Ārstēšanas laikā būtu jānodrošina nepārtraukta hemodinamikas kontrole tā, lai infūziju būtu iespējams pārtraukt, tiklīdz sasniegti ar atbilstošas hemodinamikas uzturēšanu saistītie mērķi.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vadovautis nuolat atliekamo hemodinamikos stebėjimo rodmenimis, kad infuzija būtų nutraukta iš karto, kai tik bus pasiekti reikiami hemodinamikos rodmenys.
Latvian: Alerģisku (anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ pacients rūpīgi jāuzrauga un infūzija jāuzsāk lēni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi yra alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos pasireiškimo rizika, pacientą būtina atidžiai stebėti ir infuziją pradėti nedideliu greičiu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ārsts Jums ievadīs iespējami mazāko efektīvo devu, un infūzija neturpināsies ilgāk par 24 stundām.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę, <Vaistinio preparato pavadinimas> bus lašinama ne daugiau kaip 24 valandas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Vaistinio preparato pavadinimas>
Latvian: Aknu darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)> Nieru darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)>
Lithuanian: Kepenų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).> Inkstų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē sagaidāmā ārstēšanas ieguvuma un informācijas trūkuma par ilgtermiņa lietošanas drošumu attiecība, un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti numatomą gydymo naudą, atsižvelgiant į duomenų apie ilgalaikį saugumą nebuvimą.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Latvian: Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto [Šo punktu ieteicams labot tā, lai ievertu šādu informāciju] <Zāļu nosaukums> plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto asins tilpuma atjaunošanai gadījumos, kad esat zaudējis daudz asiņu, un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
Lithuanian: Kas yra <Vaistinio preparato pavadinimas> ir kam jis vartojimas [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.] <Vaistinio preparato pavadinimas> yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui sunormalinti po kraujo netekimo, jei manoma, kad gydymas vien kitais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas.
Latvian: Šis Zāļu apraksts, marķējuma teksts un Lietošanas instrukcija sagatavoti atsauces procedūras lēmuma rezultātā.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis yra parengtas po kreipimosi procedūros.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti elektrolitų kiekį serume, skysčių pusiausvyrą ir inkstų funkciją.
Latvian: Pavājinoties Jūsu asins recēšanas spējai, ārsts pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Lithuanian: Jei Jūsų kraujo gebėjimas krešėti sutriks, gydytojas Jums šio vaisto vartojimą nutrauks.
Latvian: Ja Jums tiek veikta sirds operācija, un asinsrites nodrošināšanai operācijas laikā mākslīgi tiks uzturēta sirdsdarbība un elpošana, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama atviroji širdies operacija ir bus naudojamas širdies ir plaučių prietaisas, padedantis pumpuoti kraują operacijos metu, šiuo tirpalu Jus gydyti nerekomenduojama.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir <30ml/kg 6% HEC (130/0.40) un 6% HEC (130/0.42); citām HEC saturošām zālēm maksimālo dienas devu aprēķinās atbilstoši minētajiem lielumiem.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra <30 ml/kg kūno svorio, jei vartojamas 6% HEK (130/0,40) ar 6% HEK (130/0,42); jei vartojamas kitoks HEK preparatas, maksimalią paros dozę reikia atitinkamai perskaičiuoti>.
Latvian: Vienmēr jāizvairās no šķidruma pārslodzes pārdozēšanas vai arī pārāk ātras infūzijas ievadīšanas dēļ.
Lithuanian: Būtina vengti skysčių pertekliaus organizme dėl perdozavimo ar per greitos infuzijos.
Latvian: • ja Jums ir veikta orgānu transplantācija
Lithuanian: • jeigu Jums buvo persodintas organas.
Latvian: • ja Jūs esat kritiski slims (piem., Jūs ārstējaties intensīvās terapijas nodaļā)
Lithuanian: • jeigu Jūsų būklė yra labai sunki (pvz., Jus reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje);
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī kontrolēs šķidruma līdzsvaru Jūsu organismā, sāļu līmeni asinīs un nieru darbību.
Lithuanian: Slaugos personalas stebės Jūsų organizmo skysčių pusiausvyrą, druskų kiekį kraujyje ir inkstų funkciją.
Latvian: • asinsreces (koagulācijas) traucējumi
Lithuanian: • yra kraujo krešėjimo (koaguliacijos) sutrikimų;
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: HEK preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems taikomas inkstų pakeičiamasis gydymas (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ja būs nepieciešams, Jums papildus var ievadīt sāļu šķīdumus.
Lithuanian: Jums gali reikėti papildomai vartoti druskų.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Lithuanian: Operacija ir trauma Jūsų gydytojas atidžiai įvertins, ar šis vaistas Jums tinka.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje labai padidėjęs kalio [Pastaba.
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Lithuanian: • jeigu plaučiuose yra skysčio (yra plaučių pabrinkimas);
Latvian: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, šai populācijai HES saturošas zāles nav ieteicams lietot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra hipovolemija, reikia vengti didelio kraujo praskiedimo, kurį gali sukelti per didelės HEK tirpalų dozės.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
Lithuanian: • jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis;
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> draudžiama vartoti, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų sutrikimas, kurį būtina gydyti dializėmis.
Latvian: Lietošanas instrukcija < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Lithuanian: Pakuotės lapelis <Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Latvian: HES lietošana jāierobežo līdz sākotnējai šķidruma aizvietošanai dzīvības uzturēšanas nolūkā ar maksimālo laika intervālu 24 stundas.
Lithuanian: HEK būtina vartoti tik pradinės skysčio kiekio sunormalinimo fazės metu ir ne ilgiau kaip 24 val.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, vai Jūs saņemat pietiekami daudz šķidruma.
Lithuanian: Be to, bus užtikrinta, kad Jūs vartotumėte pakankamai skysčių.
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
Lithuanian: [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad būtų įtrauktos toliau išvardytos kontraindikacijos.
Latvian: (Skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
Lithuanian: Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kraujo krešėjimo sutrikimų.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asins koagulācijas rādītāji.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartojama kartotinai, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodmenis.
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
Lithuanian: • jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis);
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Lithuanian: Dozę būtina atidžiai koreguoti, ypač jei pacientui yra plaučių ir širdies bei kraujotakos problemų.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības [Šī punkta teksts jālabo šādi]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Latvian: Pediatriskā populācija:
Lithuanian: Vaikų populiacija
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojai>.
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Lithuanian: • jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama.
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
Lithuanian: • yra širdies ar kraujotakos sutrikimų;
Latvian: Tiklīdz ārsts pamanīs pirmās nieru darbības traucējumu pazīmes, viņš/-a pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia gydymo metu Vos tik gydytojas pastebės pirmuosius inkstų funkcijos sutrikimo požymius, Jums šio vaisto vartojimas bus nutrauktas.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota šo zāļu lietošanas pieredze bērniem.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vaikų gydymo šiuo vaistu patirties yra nedaug, todėl vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
Lithuanian: Skysčio tūrio sunormalinimą HEK reikia gerai apsvarstyti, be to, tokiu atveju būtinas hemodinamikos stebėjimas tūriui ir dozei kontroliuoti (taip pat žr.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Šio skyriaus informacija turi apimti toliau pateikiamą tekstą.
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> vartoti negalima:
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Lithuanian: • jeigu yra didelių kraujo krešėjimo sutrikimų;
Latvian: Devas
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Parādoties pirmajām nieru bojājuma pazīmēm, HES lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų inkstų pažeidimo požymių.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Lithuanian: Tačiau būtina įgyvendinti papildomas priemones, siekiant sumažinti galimą riziką šiems pacientams.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu kai kurios valstybės narės nusprendė sustabdyti arba apriboti prekybą šiais vaistais arba jų vartojimą savo teritorijoje.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Lithuanian: Taip pat gauti nauji tyrimo CRYSTAL rezultatai.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas vaisto vartojimo Europos mastu tyrimas, siekiant įvertinti rekomenduotų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Lithuanian: Pacientų inkstų veiklą rekomenduojama stebėti ne mažiau kaip 90 dienų.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Lithuanian: Toliau pateikiama šioje rekomendacijoje pateikta informacija.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į šiuos apribojimus ir įspėjimus.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą skyriuje reikia nurodyti didžiausią paros dozę ir rekomenduoti naudoti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atliekama tų vaistų ES lygmens peržiūra.
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Lithuanian: Atsižvelgiant į kai kurias publikacijas, taip pat galima teigti, kad koloidai gali padėti išvengti teigiamo skysčių balanso ir (arba) pernelyg didelio skysčių kiekio infuzijos (Wills, 2005; Naing CM ir Win DK, 2010).
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą BaSES, 6 % HEK 130/0,4 tirpalu gydytų pacientų gydymo ligoninėje laikas buvo gerokai trumpesnis, nei naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Lithuanian: Šių tyrimų protokolai ir rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pagal suderintą tvarkaraštį.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai raginami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti rizikos valdymo planus.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems į veną buvo lašinami koloidai, 90 dienų mirtingumo rodiklis buvo mažesnis, būtina atlikti papildomus šio aspekto tyrimus.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, daugiausia buvo skirti hipovolemijos ir hipovoleminio šokio gydymui ir profilaktikai.
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Lithuanian: Infuzinių hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalų sudėtyje yra preparatų su iš bulvių ar kukurūzų išgaunamu skirtingų molekulinių masių ir moliarinio pakeitimo laipsnių krakmolu.
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Lithuanian: Kai kurie autoriai tvirtina, kad teigiamas bendras skysčių balansas susijęs su organų perfuzijos sumažėjimu ir didesniu mirtingumu (pvz., Sadaka F et al, 2013; Payen D et al, 2008).
Latvian: Taču ņēma vērā, ka citās pacientu populācijās, tostarp ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, ir novērota īslaicīga hemodinamikas uzlabošanās.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kitose pacientų populiacijose, įskaitant išoperuotus ir traumą patyrusius pacientus, trumpam pagerėjo hemodinaminiai rodikliai.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Lithuanian: Bendrovės buvo paragintos pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus, tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad tai turėtų būti įtraukta į rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lieta pārskatīta divas reizes.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HEK tirpalų peržiūros.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojams nereikia pateikti protokolo santraukos prieš teikiant rekomenduotas mokslines konsultacijas.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
Lithuanian: Iš pradžių, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, buvo pradėta pirmoji peržiūra.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas(PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo;
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad rinkodaros leidimo galiojimo sąlygose nurodyta pateikti vaisto vartojimo tyrimo ir dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų protokolus, CMD(h) atkreipė dėmesį, kad į šiuos elementus turėtų būti atsižvelgta rizikos valdymo plane.
Latvian: Intensīvās terapijas nodaļās īstenotā RaFTinG reģistra (nerandomizēta novērojuma ar mērķi apkopot informāciju par reālu klīnisko praksi) rezultāti neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz 90 dienu mirstības mērķa kritērijiem starp pacientiem, kas ārstēti tikai ar kristaloīdiem (n=2482), un tiem, kas ārstēti ar koloīdiem (visiem hidroksietilcietes preparātiem un želatīnu, n=2063).
Lithuanian: Įvertinus intensyviosios priežiūros skyriuose surinktų duomenų registro duomenis - stebimojo ne atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu siekta surinkti daugiau informacijos apie realią klinikinę praktiką, rezultatus - nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų kritinių atskaitos taškų (90 dienų mirtingumo rodiklio) skirtumų tarp pacientų, kurie buvo gydomi tik kristaloidais (n=2482), ir tų, kurie buvo gydomi koloidais (visais HEK preparatais ir želatina, n=2063).
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Lithuanian: Dėl papildomos ekspertų konsultacijos buvo kreiptasi į ad hoc ekspertų grupę.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu terapeitiskā indikācija ir jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Lithuanian: Todėl PRAC nariai sutarė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, terapinę indikaciją reikėtų apriboti, leidžiant juos naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti tyrimus, siekiant surinkti daugiau hidroksietilkrakmolo veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą patvirtinančių įrodymų;
Latvian: PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymą HEK reikia nutraukti pastebėjus pirmuosius inkstų pažeidimo požymius.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
Lithuanian: Todėl PRAC pripažino šio tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad HEK vartojimas nesusijęs su mirties rizika, tačiau laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šio tyrimo trūkumus, jo išvadomis negalima paneigti tyrimų 6S ir VISEP rezultatų, kurie patvirtino, kad vartojant HEK, kritinės būklės pacientams kyla didesnė mirties rizika.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
Lithuanian: Nepaisant paminėtų tyrimų trūkumų, iš tyrimo CRYSTAL, kurio metu koloidai buvo lyginami su kristaloidais, rezultatų matyti, kad hipovolemiškiems pacientams į veną lašinant koloidus arba kristaloidus, reikšmingų 28 dienų mirtingumo rodiklio skirtumų tarp šių pacientų grupių nenustatyta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant VVT ir AIKT protokolus) ES nustatyta forma ir tai buvo įtraukta į IV priedą.
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukti specialūs įspėjimai dėl išoperuotų ir traumą patyrusių pacientų;
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.
Lithuanian: Hamaji et al (2013) taip pat įrodė, kad HEK grupės pacientams reikėjo mažiau raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir aknu darbības vai asinsreces traucējumi.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir pacientus, turinčius kraujo krešėjimo sutrikimų.