FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer)
Lithuanian: • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti paveikti daugelį organų sistemų).
Danish: Hvis De skal have foretaget en operation, så tal med lægen, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper.
Lithuanian: Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning
Lithuanian: • Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
Danish: Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vieno estrogeno vartojimas moterims, turinčioms sveiką gimdą, yra susijęs su nuolat didėjančiu hiperplazijos dažniu ilgėjant gydymo trukmei.
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgalaikis kombinuotos PHT vartojimas sukelia kitokią riziką nei vienų estrogenų preparatai.
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Lithuanian: Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT preparatų vartojusių moterų > 80% vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21-1,40).
Danish: Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder.
Lithuanian: Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina, tačiau visiškai nepašalina, estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.
Danish: WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen.
Lithuanian: Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus.
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Lithuanian: Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, nustatytas embrioletalinis estradiolio ir estradiolio valerato poveikis, vartojant palyginti nedideles dozes; nustatyta urogenitalinės sistemos sklaidos trūkumų bei vyriškos lyties vaisių feminizacija.
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Lithuanian: WHI metu nustatyta, kad skiriant nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKE+MPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Lithuanian: Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika = 2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika = 1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika = 1,45, 95% PI:
Danish: • Undersøgelser: Vægttab, forhøjet blodtryk
Lithuanian: • Tyrimai: kūno svorio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pažymėjo, jog pareiškėjas pateikė šiuos argumentus, kad patvirtintų Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumą endometriumui:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Danish: Kramper i benene
Lithuanian: Kojų mėšlungis
Danish: Sådan sætter De ugedagsskiven Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Lithuanian: Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
Danish: • Hvis De har for højt blodtryk
Lithuanian: • jei Jūs turite didelį antsvorį;
Danish: Hvis De oplever gennembrudsblødning eller pletblødning, er dette ikke usædvanligt specielt i løbet af de første få måneder af behandlingen med HRT.
Lithuanian: Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Danish: Knogler, led, muskler og Bindevæv
Lithuanian: Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Storbritannien
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
Lithuanian: Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - Novo Nordisk logotipas(APIS jautis).
Danish: Ud af 1000 kvinder, som brugte kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA), ville antallet af ekstra tilfælde over en periode på 5 år være mellem 0 og 9 (bedste skøn = 4).
Lithuanian: Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE+MPA), papildomų atvejų skaičius bus o nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.
Danish: Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.
Lithuanian: Taikant estrogenų arba estrogenų-progestagenų PHT moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, jas būtina atidžiai stebėti, nes žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.
Danish: Start ikke med Activelle: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Activelle tabletter (se pkt.
Lithuanian: • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija").
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Lithuanian: GAMINTOJAS / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Novo Nordisk A/S
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Lithuanian: Norvegija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalija - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunija - Noviana comprimate filmate
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Lithuanian: Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Danish: Brystcancer
Lithuanian: Krūties vėžys
Danish: Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
Lithuanian: Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37 %) bei su albuminu (61 %), ir tik apie 1-2% jo yra nesurišto.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Lithuanian: Kita informacija
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Lithuanian: - Activelle, kurio sudėtyje yra 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA, saugumas endometriumui yra pakankamai patvirtintas pateiktais duomenimis;
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Lithuanian: Jei pacientei keičiamas ciklinės PHT vaisto vartojimas, reikia palaukti, kol baigsis kraujavimas, prasidėjęs nustojus vartoti šio vaisto.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Lithuanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg yra nuolatinė kombinuotoji HRT, kurioje yra pusė dozės estradiolio (E2) ir penktadalis dozės noretisterono acetato (NETA), palyginti su žinomu fiksuotu deriniu Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku.
Danish: Instruktion i brugen af kalenderpakken 1.
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto disko formos talpykle.
Danish: Tablet kernen:
Lithuanian: Tabletės šerdis:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
Danish: Beregninger fra disse forsøgsdata giver anledning til følgende estimater:
Lithuanian: Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta:
Danish: • Hud og subkutane væv: Seboré, udslæt, angioneurotiske ødemer
Lithuanian: • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, bėrimas, angioneurozinė edema.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Danish: • Vaskulære sygdomme: Forværret hypertension
Lithuanian: • Kraujagyslių sutrikimai: arterinės hipertenzijos pasunkėjimas.
Danish: • Leversygdomme (f.eks. leveradenom)
Lithuanian: • Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
Danish: • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle
Lithuanian: • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis.
Danish: For kvinder, som allerede er i antikoagulationsbehandling, skal fordelene ved en HRT-behandling nøje afvejes mod risikoen.
Lithuanian: Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti PHT naudą ir galimą riziką.
Danish: De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder:
Lithuanian: Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI duomenimis.
Danish: Behandling kun med østrogen i en længere behandlingsperiode øger også risikoen for kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer).
Lithuanian: Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką.
Danish: Udspilet mave Fordøjelsesbesvær
Lithuanian: Pilvo pūtimas trakto sutrikimai
Danish: • Nervesystemet: Svimmelhed
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Danish: Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Lithuanian: Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film-coated tablets
Danish: Medicinen bør ikke tages af patienter med følgende arvelige og sjældne sygdomme: galactoseintolerans, lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Pacientės, turinčios bet kurią iš šių retų paveldimų ligų: galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės nepakankamą įsisavinimą, šio vaisto neturėtų vartoti.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKE+MPA), buvo 1,24 (95% PI: 1,01-1,54), lyginant su placebo vartojusiomis moterimis.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka.
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Lithuanian: Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til, <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1000 iki
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Lithuanian: • Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: progestagenai ir estrogenai, fiksuotas derinys, ATC kodas: G03FA01 Sudėtinis estrogeno ir progestageno nenutrūkstamos hormonų pakeičiamosios terapijos (PHT) vaistas.
Danish: b. Denne proliferative effekt af østrogener alene er tidsafhængig, især ved høje østrogendoser.
Lithuanian: vieno estrogeno proliferacinis poveikis endometriumui priklauso nuo dozės, b. šis vieno estrogeno proliferacinis poveikis priklauso nuo laiko, ypač esant didelėms estrogenų dozėms, c.
Danish: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
Danish: Det er derfor usikkert, om resultaterne også gælder for andre HRT-produkter.
Lithuanian: Taigi negalima teigti, jog minėtieji duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams.
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Lithuanian: Vienų estrogenų proliferacinio poveikio priklausomybė nuo trukmės
Danish: De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
Lithuanian: Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.
Danish: c. Kontinuert kombineret behandling over en lang periode er mere beskyttende end sekventiel behandling i forebyggelsen af endometriehyperplasi eller -karcinom.
Lithuanian: ilgalaikis gydymas pastoviais deriniais saugo labiau nei nuoseklusis gydymas, siekiant užkirsti kelią endometriumo hiperplazijai ar karcinomai.
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Danish: Det er uvist, om den øgede risiko også omfatter andre HRT-produkter.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT preparatų.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 28 plėvele dengtos tabletės KITA
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
Danish: • Hvis De har nogle nære slægtninge, som har haft brystkræft eller anden østrogenafhængig kræftform (kræft i livmoderslimhinden)
Lithuanian: • Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Lithuanian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas - Activelle minor comprimés pelliculés Nyderlandai - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Danish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrig
Lithuanian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Prancūzija mg comprimé pelliculé pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės burną
Danish: Alle kvinder har en risiko for at få blodpropper, uanset om de tager HRT eller ej. HRT kan øge risikoen for blodpropper 2-3 gange i venerne.
Lithuanian: Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakeičiamąją hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams.
Danish: Yderligere data om effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagen-produkter i forbindelse med endometriehyperplasi
Lithuanian: Papildomi duomenys apie pastovaus estrogenų ir progestogeno derinio preparatų poveikį endometriumo hiperplazijai.
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas ir vėmimas.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med "NOVO 291" på den ene side og en "APIS-tyr" på den anden side.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - APIS.
Danish: Tilføjelsen af progesteron reducerer i høj grad den øgede risiko.
Lithuanian: Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.
Danish: Det ekstra antal tilfælde af brystcancer hos kvinder, som bruger HRT, er stort set det samme uanset alder ved start af HRT-behandlingen (mellem 45 og 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr.
Danish: Mavesmerter Kvalme
Lithuanian: Pilvo skausmas
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko, kad vieno estrogeno poveikis endometriumui priklauso nuo estrogenų dozės.
Danish: Dataene tyder på en sammenhæng mellem dosis og respons i forbindelse med risikoen for at få hyperplasi ved administration af konjugerede ekvine østrogener alene.
Lithuanian: Duomenys rodo atsako į dozę ryšį tarp vieno CEE ir hiperplazijos rizikos.
Danish: Langvarig behandling med østrogen alene øger risikoen for endometriehyperplasi og karcinom (se pkt.
Lithuanian: Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Danish: og 4.4 for yderligere oplysninger)
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyriuose).
Danish: Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Lithuanian: Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Lithuanian: Yra mažai kitų PHT preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligoms bei mirštamumui nuo šių ligų, duomenų.
Danish: • Psykiske forstyrrelser: Søvnløshed, nervøsitet, nedsat libido, øget libido
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Lithuanian: Activelle yra nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos vaistas, skirtas moterims, kurioms gimda nepašalinta.
Danish: Klassen "forstyrret proliferativ", der bruges i forsøget KLIM/PD/7/USA, er ikke ordentligt defineret og normalt ikke anerkendt.
Lithuanian: Tyrime KLIM/PD/7/USA klasė „sutrikusi proliferacinė" nėra tinkamai nusakyta ir paprastai nepripažįstama. Ji apibūdina nenormalų endometriumą, o skirtumas nuo hiperplazijos neaiškus.
Danish: Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage reducerer i høj grad denne risiko hos ikkehysterektomerede kvinder.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
Lithuanian: I priedą) preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Danish: Hvis graviditet konstateres under behandling med Activelle, skal hormonbehandlingen straks seponeres.
Lithuanian: Activelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei pastojama vartojant Activelle, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Danish: • Nye anfald af migrænelignende hovedpine
Lithuanian: • Atsiradus migreninio tipo galvos skausmams.
Danish: Tal med Deres læge hvis De har eller har haft nogle af følgende tilstande.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių.
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
Lithuanian: kojų arba dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija dažniau pasitaiko moterims, vartojančioms PHT preparatų, nei nevartojančioms (žr.
Danish: Der er ikke blevet gennemført nogen studier for at undersøge virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.