FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Dutch: Dit product bevat GMO's.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Dutch: De volledige analyseset-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocollen 009 en 011 en bestaat uit alle gevaccineerde proefpersonen met serologische gegevens en bij wie een serummonster was afgenomen binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als) iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft.
Polish: • Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Polish: Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia.
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Polish: Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Dutch: U bent van plan om bloed te geven • Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.
Polish: Pacjent planuje oddawanie krwi • Nie należy oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po otrzymaniu tej szczepionki.
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem (ang. Per-Protocol) do oceny immunogenności była główną populacją uwzględnioną w analizach immunogenności w Protokole 012 i składała się ze wszystkich osób, które przestrzegały protokołu, otrzymały szczepionkę, były seronegatywne w dniu 1. i od których pobrano próbki surowicy co najmniej w jednym punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale dni.
Dutch: Zie rubriek 4.6.
Polish: Patrz punkt 4.6.
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Polish: Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD).
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Polish: Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Dutch: Echter, uit voorzorg moeten gevaccineerden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden om het theoretische risico van verspreiding van het vaccinvirus te voorkomen.
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Polish: *Protokół 011, miesiące 9-12 W Protokołach 009 i 011 napromieniano próbki promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego przez kontakt z otwartymi pęcherzykami.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt; In-use stabiliteitsgegevens hebben echter aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voor gebruik.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Polish: Wirus szczepionkowy może być obecny w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
Polish: atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Dutch: Het vaccin kan echter na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Dutch: • Basale handhygiëne
Polish: • podstawową higienę rąk,
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Polish: • kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Dutch: Na verwijdering uit de vriezer moet het de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Dutch: Beschermingsduur
Polish: Czas trwania ochrony
Dutch: Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u ich potomstwa zostały wykryte przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki w czasie ciąży w wyniku przejścia matczynych przeciwciał przez łożysko oraz w okresie laktacji.
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend IM
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa im.
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Dutch: • overmatig zweten.
Polish: • wzmożona potliwość.
Dutch: • vermoeidheid
Polish: Zmęczenie
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Polish: Protokół 010 (badanie ze szczepieniem pierścieniowym) był badaniem Fazy 3 z randomizacją grupową prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem strategii szczepienia pierścieniowego (szczepienie osób mających kontakt z pierwszym chorym i osób, które się z nimi stykały [ang. contacts and contacts of contacts, CCCs]), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ervebo w Gwinei.
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Dutch: • Nadat u Ervebo heeft gekregen kan het zijn dat u positief test op het ebolavirus.
Polish: • Po otrzymaniu szczepionki Ervebo wynik badania na obecność wirusa Ebola może być dodatni.
Dutch: Dek de injectieplaats van de vaccinatie of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat dit een fysieke afsluiting vormt ter bescherming tegen direct contact (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub wszelkie pęcherzyki należy owinąć odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Polish: Po rozmrożeniu fiolkę należy delikatnie odwrócić kilka razy przed pobraniem zawartości do strzykawki.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym.
Dutch: Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en op het doosje na ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Polish: • kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, ślina, pot, wymiociny, mleko kobiece, nasienie oraz wydzielina z pochwy);
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.