FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, na beoordeling van de beschikbare gegevens en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en rekening houdend met de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep, het CHMP een aantal risicobeperkende maatregelen heeft vastgesteld en is overeengekomen die door de houder van de handelsvergunning moeten worden ingevoerd om het risico op met spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine samenhangende lucht-/gasembolie te verminderen.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmete, müügiloa hoidjate vastuste ja ajutise nõuandva eksperdirühma soovitustega leppis inimravimite komitee kokku mitu riskivähendusmeedet, mida müügiloa hoidja peab võtma pihustatavate fibriinliimidega kaasneva õhk-/gaasemboolia riski vähendamiseks.
Dutch: Ze deden ook de aanbeveling dat geschikt voorlichtingsmateriaal en geschikte training voor professionele zorgverleners noodzakelijk zijn om het middel correct toe te dienen (op de aanbevolen afstand en bij de aanbevolen druk voor sprayapplicatie).
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gemelde gevallen van gasembolie bij gebruik van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle kõik pihustatavate fibriinliimide kasutamisel teatatud gaasemboolia juhud.
Dutch: Quixil is een eerstegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine dat twee bestanddelen bevat, namelijk humaan stollingseiwit en humaan trombine, en werd goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Estonian: Quixil on esimese põlvkonna fibriinliim, mis sisaldab kaht komponenti: hüübimist soodustavat inimvalku ja inimtrombiini.
Dutch: Ten aanzien van het klinische gebruik van het middel was het CHMP, op grond van het laatste geval van luchtembolie dat werd gemeld tijdens een endoscopische procedure, van oordeel dat indien de chirurg beperkt zicht heeft op het weefseloppervlak het gebruik van Quixil door sprayapplicatie alleen mag worden overwogen als het mogelijk is de sprayafstand goed in te schatten.
Estonian: Arvestades viimast õhkemboolia juhtu, millest teatati Eviceli kasutamisel endoskoopilisel protseduuril, kus kirurgil oli koepinna piiratud nähtavus, jäi inimravimite komitee arvamusele, et
Dutch: Op grond van het voorgaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en werd het CHMP verzocht de bovengenoemde punten van zorg en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor Evicel te beoordelen.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.
Estonian: Evicel on teise põlvkonna fibriinliim, mille müügiluba anti tsentraliseeritud menetlusega 2008. aastal.
Dutch: Ten slotte stemde het CHMP in met een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks käesoleva hindamise tulemuste edastamise tervishoiutöötajate teatisega.
Dutch: • het Comité daarom heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie, heeft het CHMP daarom geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Estonian: • komitee otsustas ülaltoodut arvesse võttes, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel positiivne, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed, sealhulgas muudetakse ravimiteavet.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa tingimused
Dutch: In dit materiaal moet het volgende aan de orde komen:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama alljärgnevat teavet:
Dutch: • het feit dat alleen CO2 onder druk mag worden gebruikt;
Estonian: • ainult survestatud CO2 kasutamine;
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de exacte materie en het format van het voorlichtingsmateriaal en voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teabematerjali ja õppeprogrammi täpse sisu ning vormi kooskõlastama riikliku pädeva asutusega.
Dutch: • welke regelaar(s) moet(en) worden gebruikt conform de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: • mis rõhuregulaatoreid tuleb kasutada tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõtte kasutusjuhiste kohaselt.
Dutch: Het materiaal moet de laatste samenvatting van de productkenmerken en de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter omvatten.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama uusimat ravimi omaduste kokkuvõtet ja uusima pakendi infolehe lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Dutch: • het risico op levensbedreigende gasembolie als het middel onjuist wordt gesprayd;
Estonian: • eluohtliku gaasemboolia risk toote ebaõigel pihustamisel;
Dutch: • de eis dat bij het sprayen van het middel de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 nauwlettend moeten worden gecontroleerd vanwege het mogelijke optreden van gasembolie;
Estonian: • nõue jälgida pihustamisel hoolikalt vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastatuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi, et avastada võimalik gaasemboolia;
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel;
Estonian: • õige rõhk ja kaugus koest;
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel een voorlichtingsprogramma aanbieden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab pakkuma kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele võimalust osaleda teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationale bevoegde instantie een EUprogramma voor risicobeheer voor het middel conform de goede vigilantiepraktijken van de EU indienen dat het veiligheidsprobleem van gasembolie omvat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust esitama riiklikule pädevale asutusele ravimi Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab Euroopa Liidu headele ravimiohutustavadele ja hõlmab gaasembooliaga seotud ohutusriski.
Dutch: • de eis dat de wond moet worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen) voordat het middel wordt gebruikt;
Estonian: • nõue, et haavapinna kuivatamisel enne ravimi pihustamist tuleb kasutada kirurgilisi standartehnikaid (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine,
Dutch: • de beperking tot open chirurgie;
Estonian: • kasutamine üksnes avatud operatsioonidel;
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet erop toezien dat het middel binnen twee jaar na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) alleen kan worden gebruikt met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kahe aasta jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust saab ravimit kasutada ainult rõhuregulaatoriga, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld;
Estonian: • rõhuregulaatorile kleebitavad sildid, millel on õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Dutch: • een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld;
Estonian: • hoiatuskaart, millel on pihustamise õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Dutch: Als de sticker wordt geleverd als onderdeel van het geneesmiddel, moet deze via een wijzigingsprocedure worden opgenomen in de productinformatie.
Estonian: • seadme õhuvooliku külge kinnitatav kollane silt, millel on kasutusjuhised; kui silt sisaldub ravimipakendis, tuleb see lisada muudatusmenetluse abil ravimiteabesse.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel binnen drie maanden na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kolme kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust on kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele edastatud järgmine:
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel op het moment van het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van voorlichtingsmateriaal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtava Euroopa Komisjoni otsuse ajal on kõik seda ravimit pihustavad tervishoiutöötajad saanud teabematerjali.
Dutch: 1ste component (BAC)
Estonian: Koostisaine 1 (BAC)
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, wijzen van toediening, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I LISA Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Intralesionaal gebruik
Estonian: Intralesionaalseks kasutamiseks
Dutch: 1640 Rhode-St-Genèse België
Estonian: 1640 Rhode-St-Genèse Belgia
Dutch: Fantasienaam naam
Estonian: Väljamõeldud nimetus Nimetus
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: Lidstaat (in EER)
Estonian: Liikmesriik (EMPs)
Dutch: Frankrijk OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Estonian: Prantsusmaa OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Dutch: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse België
Estonian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgia
Dutch: Fibronectine, humaan: 30 mg Humaan fibrinogeen: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glycine: 7,9 mg Natriumchloride: 7 mg
Estonian: Inimese fibronektiin 30 mg Inimese fibrinogeen 30 mg Arginiinhüdrokloriid 19 mg Traneksaamhape 95 mg Glütsiin 7,9 mg Naatriumkloriid 7 mg
Dutch: Fibrinogeen en fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen ja fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen-Fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml 2de component (trombine) Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen-fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Koostisaine 2 (trombiin) Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Dutch: : 50 mg/ml Trombine: 1000 IU/ml Natriumchloride: 5,9 mg/ml Tranexaminezuur: 95 mg/ml
Estonian: Hüübimist soodustav valk 50 mg/ml Trombiin 1000 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,9 mg/ml Traneksaamhape 95 mg/ml
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
Estonian: Nende muutuste tähtsus on teadmata.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
Estonian: Seetõttu on optimaalset meetodit soovitada raske.
Dutch: 83607 Holzkirchen Duitsland
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa
Dutch: 10 6250 Kundl Oostenrijk
Estonian: 10 6250 Kundl Austria
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Dutch: 10 6336 Langkampfen Oostenrijk
Estonian: 10 6336 Langkampfen Austria
Dutch: EXP Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
Estonian: EXP Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.
Estonian: Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Estonian: Nagu teistegi terapeutiliste valkudega, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest sagedamini pärast i.v.
Dutch: Deze veranderingen verdwenen allemaal na staking van de behandeling.
Estonian: Kõik need muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Estonian: Hematuuria esines sageli ja proteinuuria esines vähesel hulgal patsientidest.
Dutch: U of degenen die voor u zorgen, kunnen leren hoe subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u de behandeling thuis kunt voortzetten.
Estonian: Teile või teid hooldavale inimesele saab õpetada nahaaluste süstide tegemist, et saaksite ravi kodus jätkata.
Dutch: Het distributievolume in bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Estonian: Jaotusruumala veres on ligikaudu 150 ml/kg.
Dutch: De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Estonian: Tavaline annus sõltub teie haigusest ja kehakaalust.
Dutch: Voor patiënten die geen extensieve chemotherapie hebben ondergaan, is één leukaferese vaak voldoende.
Estonian: Patsientide puhul, kes ei ole saanud ulatuslikku kemoteraapiat, piisab sageli ühest leukafereesist.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel.
Estonian: Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
Estonian: Seda tuleb luu-uuringute tulemuste tõlgendamisel arvesse võtta.
Dutch: • als u last krijgt van nierschade (glomerulonefritis).
Estonian: • kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit).
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004) 1992 - 2002b
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
Estonian: Kuigi sellist koostoimet ei ole uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Estonian: MDS ja leukeemiad on haiguse loomulikud tüsistused ning nende seos filgrastiimiga on ebaselge.
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Filgrastim HEXAL heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Estonian: Soovitatav on oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Filgrastim HEXAL saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:
Estonian: Rääkige ravi ajal kohe oma arstile:
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus kindlaks tehtud.
Dutch: U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.
Estonian: Kuid ärge proovige seda teha, kui tervishoiutöötaja pole teile seda korralikult õpetanud.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 × 106/CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Estonian: Neid saab võtta teilt või doonorilt.
Dutch: Uw arts zal u misschien nauwlettend willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie hoolikat jälgimist, vt infolehe lõik 4.
Dutch: Voor het onderhouden van normale aantallen neutrofielen:
Estonian: Neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks:
Dutch: Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja peab alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Estonian: Nagu kõikide bioloogiliste ainete puhul on eeldatav, võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten congenitale neutropenie hadden.
Estonian: Ravi efektiivsus ilmnes selgelt selles vanusegrupis, kuhu kuulus kõige enam kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Dutch: De subcutane toedieningswijze heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
Estonian: Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamistee.
Dutch: Tijdstip van de leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab 1 või 2 leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtust.
Dutch: Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:
Estonian: Filgrastim HEXAL'i saab kasutada:
Dutch: Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virusinfecties, moeten worden uitgesloten.
Estonian: Muud mööduva neutropeenia põhjused, näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Dutch: Echter, gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient het aantal leukocyten tijdens behandeling met filgrastim regelmatig te worden gecontroleerd.
Estonian: Siiski, arvestades raske leukotsütoosiga seotud võimalikke ohte, peab ravi käigus filgrastiimiga regulaarselt kontrollima leukotsüütide arvu.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
Estonian: Neil juhtudel tuleb filgrastiimi manustamine lõpetada ja anda asjakohast ravi.
Dutch: Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
Estonian: Arst võib teile korrapäraselt määrata uriinianalüüse, kui teil tekib see kõrvaltoime või kui teie uriinist leitakse valku (proteinuuria).
Dutch: Sweet syndroom
Estonian: Sweeti sündroom
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Estonian: Sellegipoolest on tõestatud, et melfalaani, karboplatiini või BCNU manustamine koos filgrastiimiga on efektiivne progenitoorrakkude mobilisatsiooni seisukohalt.
Dutch: Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
Estonian: Seda võib manustada ka igapäevase aeglase süstena veeni (tuntud intravenoosse infusioonina).
Dutch: • ongewone veranderingen van de urine
Estonian: • ebatavaline muutus uriinis
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17), en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15;17) ja inv(16)).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui:
Dutch: U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd.
Estonian: Te peate arstile rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 5 või 10 süstlit.
Dutch: Laat de plunjer los.
Estonian: Vabastage kolb.
Dutch: Hypertensie Hypotensie
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek (2006) 1995 - 2000b a Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt b Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen
Estonian: 1995-2000b a Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil, mõnes uuringus kasutati GM-CSF-i b Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Estonian: In vitro võib granulotsüüdi kolooniaid stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ja samasuguseid toimeid võib in vitro näha mõnedel mittemüeloidsetel rakkudel.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia:
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Estonian: • unehäired (insomnia)
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Estonian: Edaspidi soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määramist säilitusravi ajal esimesel kahel nädalal vähemalt kaks korda nädalas ja järgnevalt üks kord nädalas või üle nädala.