FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer Arsen(III)-oxid-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja arsenovim trioksidom.
German: Die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl korrelierten in diesen Studien nicht mit der Entstehung einer Leukozytose, und die Leukozytenwerte waren in der Konsolidierungsphase niedriger als während der Induktion.
Croatian: Početne vrijednosti leukocita nisu korelirale s razvojem leukocitoze u ispitivanju, a broj leukocita tijekom konsolidacijske terapije nije bio tako visok kao tijekom indukcije.
German: Bei 19 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko kam es zu einem Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećen je sindrom diferencijacije u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika pojavili su se gastrointestinalna toksičnost, neutropenija 3.-4. stupnja i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja, međutim ti su učinci bili 2,2 puta manje česti u bolesnika liječenih arsenovim trioksidom u kombinaciji s ATRAom u usporedbi s bolesnicima liječenima kombinacijom ATRA + kemoterapija (vidjeti tablicu 2).
German: Arsen(III)-oxid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Arsenov trioksid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bei Patienten der monozentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1 - 6 vorangegangenen Therapien, bei zweien nach Stammzelltransplantation auf.
Croatian: Bolesnici u monocentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 6 terapija prije liječenja, a 2 su bolesnika doživjela relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima, kosi i noktima.
German: Arsen(III)-oxid darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Arsenov trioksid mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch Arsen(III)-oxid Accord verstärkt werden.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem lijeka Arsenov trioksid
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsen(III)-oxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval QTc tijekom infuzije.
German: Das Syndrom ist durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet und kann einen tödlichen Verlauf nehmen.
Croatian: dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi s leukocitozom ili bez nje.
German: Ein Ansprechen war für alle Altersgruppen (Bereich 6 - 75 Jahre) der klinischen Prüfungen nachweisbar.
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
German: die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha-(PML/RAR-alpha-)Gens gekennzeichnet ist.
Croatian: a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
German: Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden; hierbei ist das Nutzen-RisikoVerhältnis zwischen Fortsetzen und Aussetzen der Arsen(III)-oxid-Therapie abzuwägen.
Croatian: Bolesnici koji postignu apsolutnu vrijednost QT intervala > 500 ms moraju se ponovno podvrgnuti pregledu te je potrebno hitno djelovati kako bi se korigirali istodobni čimbenici rizika, ako postoje, te je potrebno razmotriti omjer rizika/dobrobiti nastavka liječenja naspram prekida terapijom arsenovim trioksidom.
German: Bei den meisten Patienten muss Arsen(III)-oxid während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja arsenovim trioksidom tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Croatian: Dvadeset bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje (50%), imalo je leukocitozu; međutim, kod svih tih bolesnika broj leukocita bio je u padu ili se normalizirao do vremena remisije koštane srži pa citotoksična terapija ili leukofereza nije bila potrebna.
German: Bei einem Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Croatian: U jednog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr Arsen(III)-oxid Accord gegeben hat als notwendig
Croatian: Ako primite više lijeka Arsenov trioksid Accord nego što ste trebali
German: Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Arsenov trioksid Accord s hranom i pićem
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko Arsen(III)-oxid wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Arsen(III)-oxid in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika Arsenov trioksid ispitan je u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
German: Durch QT-Verlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Arsen(III)-oxid zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die erwiesenermaßen eine Verlängerung des QT/QTc Intervalls bewirken, wie beispielsweise Makrolidantibiotika, das Neuroleptikum Thioridazin, oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se arsenov trioksid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
German: Ein EKG ist während der Induktions- und der Konsolidierungsphase mindestens zweimal wöchentlich aufzuzeichnen, bei klinisch instabilen Patienten häufiger.
Croatian: Elektrokardiogrami se moraju snimiti dvaput tjedno te češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom indukcije i konsolidacije.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Arsen(III)-oxid, ein Arzneimittel gegen Krebs.
Croatian: Arsenov trioksid Accord sadrži arsenov trioksid, lijek za liječenje raka.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Croatian: Plodnost Nisu provedena klinička ili neklinička ispitivanja utjecaja arsenovog trioksida na plodnost.
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina APL u fazi relapsa/refraktoran na liječenje
German: Arsen(III)-oxid Accord muss mit einer Lösung, die Glucose, oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
German: Dabei schienen die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl weder mit der Entwicklung einer Hyperleukozytose noch mit den ermittelten Höchstwerten für die Leukozytenzahl zu korrelieren.
Croatian: Nije se činilo da postoji veza između početnih vrijednosti leukocita i razvoja leukocitoza niti se pojavila korelacija između početnih i vršnih vrijednosti leukocita.
German: Herpes zoster
Croatian: Herpes zoster sepsa pneumonija
German: Aufgrund ihrer Erkrankungssymptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
German: Nebenwirkungen von CTC Grad 3 und 4 traten bei 37 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in klinischen Studien auf.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
German: Arsen(III)-oxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Dojenje Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Croatian: Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
German: Ventrikuläre Tachykardie
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit Arsen(III)-oxid an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju arsenovim trioksidom od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
German: Das Arsen in Arsen(III)-oxid Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Arsen u lijeku Arsenov trioksid Accord izlučuje se u majčino mlijeko.
German: Rezidivfreies Überleben nach 2 Jahren (DFS)
Croatian: 2-godišnje preživljenje bez bolesti (engl. disease-free survival, DFS)
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Croatian: 2-godišnje ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS)
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsen(III)-oxid zugeschrieben.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave pripisane arsenovom trioksidu uključivale su sindrom diferencijacije APL-a (3), leukocitozu (3), produljeni QT interval (4, 1 s torsade de pointes), fibrilaciju atrija/undulaciju atrija (1), hiperglikemiju (2) i razne ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, infekcijama, boli, proljevom, mučninom.
German: Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 10
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit Arsen(III)-oxid
Croatian: Citogenetika nakon terapije arsenovim trioksidom
German: Methode und Art der Anwendung
Croatian: Način i put primjene
German: Arsen(III)-oxid Accord kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord može naškoditi plodu ako ga koriste trudne žene.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsen(III)-oxid und ATRA behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i ATRA-om, sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
German: Bei vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Croatian: Trajanje infuzije može se produljiti do 4 sata ako se primijete vazomotoričke reakcije.
German: Bei einem neu diagnostizierten Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Croatian: U jednog novodijagnosticiranog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcijskog liječenja.
German: Kopfschmerzen
Croatian: Vrlo često glavobolja
German: Die Zubereitung nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
German: Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) Voda za injekcije
German: Ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren (EFS)
Croatian: event-free survival, EFS)
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primiti lijek Arsenov trioksid Accord ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9 l/h.
Croatian: Ukupni klirens AsIII u rasponu pojedinačnih doza od 732 mg (primijenjenih kao 0,15 mg/kg) iznosi 49 l/h, a bubrežni klirens je 9 l/h.
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Croatian: 8°C, osim kad se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja arsenovim trioksidom.
German: Arsen(III)-oxid Accord darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
Croatian: 44 % bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja arsenovim trioksidom.
German: Die Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena arsenovog trioksida u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist Arsen(III)-oxid dauerhaft abzusetzen.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje arsenovim trioksidom mora se trajno prekinuti.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsen(III)-oxid, der Wirkstoff in Arsen(III)-oxid Accord, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die Arsen(III)-oxid-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje arsenovim trioksidom privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie Arsen(III)-oxid Accord anwenden, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako:
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von Arsen(III)-oxid danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti u punoj dozi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Accord
German: Konsolidierungstherapie
Croatian: Raspored konsolidacije
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
German: Verbleibende Restmengen in jeder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Croatian: Neiskorišteni dio svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
German: Es ist davon auszugehen, dass Arsen(III)-oxid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Za lijek Arsenov trioksid Accord očekuje se da ne utječe ili da zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Patienten in der mit ATRA + Arsen(III)-oxid behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg Arsen(III)-oxid bis zur VR.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+ arsenov trioksid primali su kroz usta ATRA u dozi 45 mg/m2 dnevno, a u venu arsenov trioksid u dozi 0,15 mg/kg dnevno do potpune remisije.
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Croatian: konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu arsenovog trioksida i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 mg na dan.