FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
German: Auswirkungen auf die Nieren wurden auch bei Mäusen festgestellt.
Swedish: Effekter på njurarna sågs även hos möss.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Swedish: Se även "Graviditet och amning".
German: Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
Swedish: Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.
German: • Anleitungen zur Überwachung der Patienten während der Behandlung;
Swedish: • vägledning för patientövervakning under behandlingen
German: Anteil von schubfreien Patienten über 96 Wochen
Swedish: Andel patienter som var skovfria under 96 veckor
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Swedish: Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
German: Tumoren in den Harderschen Drüsen werden als nicht klinisch relevant angesehen, da Menschen keine vergleichbaren anatomischen Strukturen aufweisen.
Swedish: Tumörer i Harders körtel anses sakna klinisk relevans eftersom människor inte har jämförbara anatomiska strukturer.
German: Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
German: Wie wird das Arzneimittel eingenommen?
Swedish: Hur du tar ditt läkemedel
German: Dosis- und Zeitabhängigkeit
Swedish: Dos- och tidsberoende
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Lymfopeni.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Swedish: När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.
German: - wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
Swedish: - om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Swedish: Vid behov kan behandlingskuren år 2 skjutas upp med upp till 6 månader för att tillåta återhämtning av antalet lymfocyter.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Swedish: Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Swedish: Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
German: Die übrigen Patienten waren zuvor schon entweder mit Interferon beta-1a, Interferon beta-1b, Glatirameracetat oder Natalizumab behandelt worden.
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
German: In solchen Fällen wird eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Swedish: Aktiv malignitet.
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Swedish: I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
German: Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Swedish: Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem MAVENCLAD vermarktet wird, alle verordnenden Ärzte und Patienten, die voraussichtlich MAVENCLAD verordnen / anwenden, folgende Unterlagen erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Mavenclad marknadsförs, alla förskrivare och patienter som förväntas förskriva/använda Mavenclad förses med:
German: In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet.
Swedish: I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
German: Allerdings wurden Effekte auf Testes von Mäusen und Affen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Testikeleffekter observerades dock hos möss och apor (se avsnitt 5.3).
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), opportunistische Infektionen (außer PML und Tuberkulose) und schwere Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Risiken hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiska infektioner (andra än PML och tuberkulos) och allvarliga infektioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa risker.
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Swedish: - vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner).
German: Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen.
Swedish: I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Swedish: En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
German: Bei Mäusen zeigten sich keine Effekte auf die Fertilität oder Reproduktionsfunktion bei den Nachkommen.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
German: Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger drücken.
Swedish: Lyft upp blisterförpackningen genom att trycka fingret genom hålet i brickan.
German: Herpes-Zoster-Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Infektionen hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Swedish: Herpes zoster-infectioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa infektioner
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du följa rekommendationerna för standardiserad cancerscreening, enligt din läkares råd.
German: Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen.
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
German: • Wichtige potenzielle Risiken
Swedish: • Viktiga eventuella risker
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.
German: Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Swedish: Kriterier för att initiera och fortsätta behandling
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Swedish: Endast spår av andra metaboliter kunde upptäckas i plasma och i urin.
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare.
German: 1 Lasche öffnen.
Swedish: 1 Öppna fliken
German: Die Anwendung von MAVENCLAD zusammen mit Interferon beta führt zu einem erhöhten Risiko einer Lymphopenie.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Swedish: För beslut av behandling baserade på patientens lymfocytantal, se avsnitt 4.2 och underrubriken "Infektioner" nedan.
German: Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann.
Swedish: Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
German: Aufgrund dieser unterschiedlichen Expression sind Zellen des angeborenen Immunsystems weniger betroffen als Zellen des adaptiven Immunsystems.
Swedish: På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
German: MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
German: Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie MAVENCLAD einnehmen.
Swedish: Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Swedish: Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Swedish: Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Swedish: En effekt på för progression av funktionsnedsättning kunde inte visas i endera subgruppen.
German: EU/1/17/1212/001 - 1 Tablette EU/1/17/1212/002 - 4 Tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 Tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 Tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 Tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 Tabletten
Swedish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
German: Vor Markteinführung von MAVENCLAD (Cladribin) in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, abstimmen.
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Swedish: - läkemedel som kan påverka blodkropparna (t.ex. karbamazepin, används mot epilepsi).
German: • Wichtige identifizierte Risiken
Swedish: • Viktiga identifierade risker:
German: • Einen Hinweis, dass vor Beginn der Behandlung die Daten der Überwachung des Blutbildes und des Screening auf latente Infektionen sorgfältig zu beachten sind;
Swedish: • en påminnelse att noga överväga data från övervakning av antalet blodkroppar och screening för latenta infektioner innan behandling påbörjas
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer (förutom tumörer i Harders körtel, framför allt adenom) sågs hos möss.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer oraler Arzneimittel
Swedish: Samtidig behandling med andra orala läkemedel
German: In dieser Studie wurden keine erhöhte Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen und keine Tumoren beobachtet.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar och inga tumörer sågs i denna studie.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
Swedish: Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten vorgesehenen Dosis ein.
Swedish: Ta inte den missade dosen tillsammans med nästa planerade dos.
German: (3) Ziehen Sie den Tablettenträger so weit es geht heraus.
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
German: Patienten, die die CLARITY-Studie abgeschlossen hatten, konnten an der CLARITYVerlängerungsstudie teilnehmen.
Swedish: Patienter som fullbordat CLARITY-studien hade möjlighet att inkluderas i CLARITY Extension studien.
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Swedish: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas eller smälta i munnen.
German: MAVENCLAD Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Swedish: MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
German: Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Swedish: Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.
German: Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
Swedish: Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
German: - wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg.
German: Orientiertes Polyamid (OPA)/Aluminium (Al)/Polyvinylchlorid (PVC) - Aluminium (Al)Blisterpackung, versiegelt in einem Karton-Etui und fixiert in einem kindergesicherten Umkarton.
Swedish: Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
German: Aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis).
Swedish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Swedish: Ha ett glas vatten redo och se till att händerna är rena och torra innan du tar tabletten/tabletterna.
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: - Om du tappar bort en tablett, kontakta din läkare för rådgivning.
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Det är känt att lymfopeni är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Swedish: Den primära apoptosinducerande verkningsmekanismen för Cd-ATP påverkar DNA-syntesen och mitokondriefunktion direkt och indirekt.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Swedish: Sekundär progressiv MS med skov
German: Bei Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, wird empfohlen, vor der Transfusion die zellulären Blutbestandteile zu bestrahlen, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Disease zu verhindern.
Swedish: Hos patienter som behöver blodtransfusion rekommenderas bestrålning av cellulära blodkomponenter före administrering för att förhindra transfusionsrelaterad transplantat-mot-värd-reaktion.
German: Auch wenn Cladribin möglicherweise ein genotoxisches Potential aufweist, ergaben die Langzeitdaten von Mäusen und Affen keine Hinweise auf einen entsprechenden Anstieg des Kanzerogenitätsrisikos beim Menschen.
Swedish: Även om kladribin kan ha en gentoxisk potential har långsiktiga data från möss och apor inte gett några belägg för en relevant förhöjd karcinogenicitetsrisk hos människa.
German: Die Pathologie der MS beruht auf einer komplexen Abfolge von Ereignissen, bei denen verschiedene Immunzellen einschließlich autoreaktive T- und B-Zellen eine Schlüsselrolle spielen.
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
German: Es wird erwartet, dass sich die Lymphozytenwerte bei den meisten Patienten innerhalb von 9 Monaten entweder wieder normalisieren oder auf eine Lymphopenie Grad 1 zurückgehen.
Swedish: Hos flertalet patienter förväntas lymfopenin antingen normaliseras eller återgå till grad 1 inom 9 månader.
German: Schwere (Grad ≥3) Lymphopenie, um eine Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der hämatologischen Tests und der Behandlung zu gewährleisten;
Swedish: Allvarlig (grad ≥ 3) lymfopeni, för att säkerställa följsamhet med hematologiska analyser och behandlingskrav
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Swedish: Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Ist dies nicht möglich, wird bei Arzneimitteln, die oben genannte Wirkstoffe enthalten, die Reduzierung der Dosis auf die geringste erforderliche Dosis, sowie ein zeitlicher Abstand zwischen den Einnahmen und eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen.
Swedish: Om detta inte är möjligt rekommenderas dosreduktion till lägsta rekommenderade dos av läkemedel innehållande dessa substanser, att tidpunkten för administrering separeras och noggrann patientövervakning.
German: Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre.
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Swedish: Patientens händer måste vara torra vid hanteringen av tabletterna och tvättas noggrant efteråt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein „Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på bältros såsom ett ˮbälteˮ med svår smärta och utslag med blåsbildning, vanligtvis på ena sidan av överkroppen eller ansiktet.
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Swedish: Lymfopeni och bältros
German: Teratogenität/unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, um zu gewährleisten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter/Partnerinnen von Patienten, die MAVENCLAD erhalten: a.
Swedish: Teratogenitet/negativa resultat av graviditet, för att säkerställa att kvinnliga fertila patienter/partners till manliga patienter som får Mavenclad a.
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Swedish: • en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt