FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
Greek: Το TOBI Podhaler παρέχεται σε μηνιαίες συσκευασίες που περιέχουν 4 εβδομαδιαία κουτιά και εφεδρική συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Bulgarian: TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Greek: Παρά το ότι το μέγεθος των βελτιώσεων της πνευμονικής λειτουργίας ήταν μικρότερο σε αυτή τη μελέτη, αυτό εξηγείται από την προηγούμενη έκθεση αυτού του πληθυσμού ασθενών σε θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Bulgarian: Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
Bulgarian: Докато обемът на разпределение зависи от индексът на телесна маса (ИТМ) и белодробната функция (ФЕО1 като процент от предвидения), данните от стимулационни модели показват, че пиковата (Cmax) и найниската концентрация (Ctrough) не се повлияват значително от промени в ИТМ и белодробната функция.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Bulgarian: Всяко устройство Podhaler може да се използва само в продължение на 7 дни.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ενέργειες.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού 2 mg/dl ή περισσότερο και ουρία αίματος (BUN) 40 mg/dl ή περισσότερο δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης με TOBI Podhaler.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το TOBI Podhaler, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при бременни жени.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Greek: Magyarország Mylan EPD Kft.
Bulgarian: Mylan EPD Kft.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με υπερδοσολογία του TOBI Podhaler.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
Greek: Βλέπε ακόμη παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Bulgarian: Шумът в ушите може да е първият симптом на ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Greek: Βλ. ακόμη παράγραφο 4.2 και «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παρακάτω.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Greek: Η χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση πρέπει να πραγματοποιείται ή να συνεχισθεί μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TOBI Podhaler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Greek: Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Bulgarian: Допълнителна информация
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα στις δύο κλινικές μελέτες ήταν ο βήχας.
Bulgarian: Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.
Greek: 1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν πιο συχνός στο σκέλος του διαλύματος για εκνέφωση TOBI ενώ σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 19 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν παρόμοιος και στις δύο μορφές.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години прекратяването на лечението е по-често в рамото на TOBI разтвор за пулверизиране, докато при пациентите на възраст от 13 до 19 години честотата на преустановяване на лечението е подобна и при двете лекарствени форми.
Greek: Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται παράλληλη ή/και διαδοχική χρήση του TOBI Podhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με νεφροτοξική ή ωτοτοξική δυνατότητα.
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействие на тобрамицин след парентерално или аерозолно приложение не се препоръчва едновременната и/или последователната употреба на TOBI Podhaler с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
Greek: Τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των χρόνιων λοιμώξεων με P. aeruginosa των ασθενών με κυστική ίνωση, όπως οι αναερόβιες συνθήκες και η μεγάλη συχνότητα γενετικών μεταλλάξεων, μπορούν επίσης να αποτελέσουν σημαντικούς παράγοντες για την μειωμένη ευαισθησία στο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2).
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
Bulgarian: Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
Greek: Πέραν των μισών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας τόσο με TOBI Podhaler όσο και με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) έλαβαν νέα (επιπρόσθετα) αντιβιοτικά κατά των ψευδομονάδων (64,9% και 54,5% αντίστοιχα, με την διαφορά να οφείλεται κυρίως στην από του στόματος χρήση σιπροφλοξασίνης).
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
Greek: Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули вечерта), като използвате устройството Podhaler.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Greek: 2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва:
Greek: 11. Μετά από ελάχιστες φυσιολογικές αναπνοές μακριά από τη συσκευή εισπνοών, πραγματοποιήστε δεύτερη εισπνοή από το ίδιο καψάκιο.
Bulgarian: След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TOBI Podhaler σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης/αποικισμού λόγω pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
Bulgarian: Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на P. aeruginosa трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на TOBI Podhaler с диуретици (като например етакринова киселина, фуроземид, уреа или интравенозен манитол).
Greek: Η άνεση που ανέφεραν οι ασθενείς και η συνολική ικανοποίηση από τη θεραπεία ( όπως περισυλλέγησαν μέσω ενός ερωτηματολογίου αναφορών εκβάσεων ασθενών) ήταν σταθερά υψηλότερες με το TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε κάθε κύκλο.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате
Greek: Δρα κυρίως με διαταραχή της σύνθεσης πρωτεϊνών που οδηγεί σε διαταραχή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, προϊούσα διαταραχή του κυτταρικού θύλακα και τελικά, κυτταρικό θάνατο.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
Greek: • αίμα στο πτύελο (η ουσία όταν βήχετε)
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς ήταν ηλικίας 6 - ≤22 ετών με FEV1 στη διαλογή από 25% έως 84% των προβλεπόμενων φυσιολογικών τιμών για την ηλικία, το φύλο και το ύψος με βάση τα κριτήρια Knudson.
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
Greek: Αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Greek: Το TOBI Podhaler περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη και είναι αντιβιοτικό.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
Greek: Κάθε καψάκιο TOBI Podhaler πρέπει να εισπνέεται με δύο ελιγμούς κρατήματος της αναπνοής και να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι άδειασε.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή Podhaler και τη θήκη της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από εισπνοή να είναι περίπου 10πλάσιες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ή υψηλότερες για καταστολή του P. aeruginosa.
Bulgarian: Това налага концентрацията на тобрамицин в храчката след инхалация да бъде около десет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC) или по-висока, за да се постигне потискане на P. aeruginosa.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας <20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
Bulgarian: При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
Greek: • Επομένως, για κάθε απομένον καψάκιο, επαναλάβετε τα βήματα 5, 6, 7, 8, 9, 10 και 11.
Bulgarian: Стъпки 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο).
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
Greek: Δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Bulgarian: Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Greek: Άλλα φάρμακα και TOBI Podhaler
Bulgarian: Други лекарства и TOBI Podhaler