FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване, се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 2.
Bulgarian: Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Bulgarian: Освен това, 64,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична терапия и индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi
Bulgarian: Клинични проучвания при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция през острата фаза или като симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит и болка в костите.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30ml/min).
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: 3. måned (N=334)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 334)
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder natrium
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа натрий
Danish: Behandlende læger henvises til afsnittet "Patienter med nedsat nyrefunktion" for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане по-долу за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
Danish: • Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Danish: Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10% af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа след интравенозно или перорално приложение съответно.
Danish: Ibandronsyre Accord er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Danish: Det leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas med 6 ml opløsning.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона с 6 ml концентрат.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50% от циркулиращата доза.
Danish: De fleste tilfælde af bivirkninger førte ikke til seponering.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Bulgarian: НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85%-87% (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход с бифосфонати, основно във връзка с дългосрочна терапия.
Danish: • hjerteproblem kaldet grenblok
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок"
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
Danish: Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, като следва:
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Danish: Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана по време SMRP (р = 0,004).
Danish: Anvendelse af ibandronsyre er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ибандронова киселина при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с ибандронова киселина при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
Danish: Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er rapporteret, primært hos cancerpatienter behandlet med lægemidler, der hæmmer knogleresorptionen, såsom ibandronsyre (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на ибандроновата киселина е подобна при мъжете и жените.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse efter fortynding med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske er blevet påvist for 36 timer ved 25°C og 2°C til 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разреждане в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза за 36 часа при температура 25 ° C и при температура 2 ° C до 8 ° C.
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Bulgarian: Пирексия Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Danish: Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Danish: 2 mg 4 mg 6 mg
Bulgarian: 6 mg
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Bulgarian: Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид.
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Bulgarian: Няма доказателства, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Bulgarian: , е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Bulgarian: високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50% af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50 % от циркулиращата доза.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen efter længerevarende ibandronsyrebehandling.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с ибандронова киселина
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes ibandronsyre ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че ибандронова киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ибандронова киселина при пациенти под 18 годишна възраст.
Danish: Brug ikke Ibandronsyre Accord
Bulgarian: Не използвайте Ибандронова киселина Accord
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60% af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Bulgarian: недостатъчно количество калций и витамин D в храната
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret fase III undersøgelse, som varede i 96 uger.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложен интравенозно, е бил оценен в едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем")
Danish: Glemte doser:
Bulgarian: Пропусната доза
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411).
Danish: Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Bulgarian: Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Bulgarian: Мозъчно-съдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Danish: · Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, f.eks. tandudtrækninger.
Bulgarian: Лоша орална хигиена, пародонтоза, лошо прилягащи протези, история на стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъб
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1% и 68,8% от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане.
Danish: · Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Bulgarian: Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
Danish: Forfyldte injektionssprøjter lavet af farveløst glas med grå gummistempelstopper og gummiprop indeholdende 3 ml opløsning til injektion.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки, изработени от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка на буталото и повърхност на капачката, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Danish: Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret ibandronsyre
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при интравенозно приложение на ибандронова киселина
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Danish: Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Bulgarian: серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Bulgarian: В репродуктивни проучвнаия при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben implementeres.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че напомнящата карта на пациента относно остеонекроза на челюстта ще бъде попълнена.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Danish: Forud for behandling med ibandronsyre bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionsvæske.
Bulgarian: Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид.
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Ibandronsyre er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Bulgarian: Ибандронова киселина е предназначена за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Bulgarian: 2 mg (2 ml концентрат за инфузионен разтвор)