FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren: Pyrexie (69,2 %), infusionsbedingte Reaktionen (43,4 %), Infektionen ohne spezifiziertes Pathogen (42,1 %), Kopfschmerzen (32,9 %), Anämie (22,8 %), Thrombozytopenie (20,9 %), febrile Neutropenie (20,2 %), Ödeme (20,0 %), Neutropenie (19,7 %), Hautausschlag (16,7 %), erhöhte Leberenzyme (16,1 %), bakterielle infektiöse Erkrankungen (15,4 %), Tremor (15,2 %), Husten (15,1 %), Leukopenie (13,4 %), Rückenschmerzen (13,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Hypotonie (12,8 %), virale infektiöse Erkrankungen (12,7 %), erniedrigte Immunglobuline (12,5 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (11,6 %), Tachykardie (11,3 %), Insomnie (10,7 %), Pilzinfektionen (10,6 %) und Gliederschmerzen (10,2 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly: pyrexie (69,2 %), reakce související s infuzí (43,4 %), infekcenespecifikovaný patogen (42,1 %), bolest hlavy (32,9 %), anémie (22,8 %), trombocytopenie (20,9 %), febrilní neutropenie (20,2 %), otoky (20,0 %), neutropenie (19,7 %), vyrážka (16,7 %), zvýšení hladin jaterních enzymů (16,1 %), bakteriální infekce (15,4 %), třes (15,2 %), kašel (15,1 %), leukopenie (13,4 %), bolest zad (13,3 %), zimnice (13,0 %), hypotenze (12,8 %), virové infekční onemocnění (12,7 %), snížení hladin imunoglobulinů (12,5 %), syndrom z uvolnění cytokinů (11,6 %), tachykardie (11,3 %), insomnie (10,7 %), mykotické infekce (10,6 %) a bolest končetin
German: - Sobald die Lösung Raumtemperatur (bis zu 27 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 96 Stunden infundiert werden.
Czech: - Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: • Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Czech: • stav vedoucí k úniku tekutiny z drobných krevních cév do těla (syndrom zvýšené permeability kapilár)
German: GRH0478DE v1
Czech: GRH0597CS v1
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
German: Stopfen (Elastomergummi), einem Verschluss (Aluminium) und einem Schnappdeckel und
Czech: (elastomerová pryž), závěrem (hliník) a odtrhovacím víčkem a
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Czech: Poměr rizik (95% IS) byl 0,71 (0,55; 0,93) mezi léčebnými rameny ve prospěch přípravku BLINCYTO, což ukazuje na 29% snížení rizika v rameni s přípravkem BLINCYTO (hodnota p = 0,012 (stratifikovaný log-rank test)), viz obrázek 1.
German: Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, gleichzeitig mit oder in den Monaten nach Ihrer Behandlung mit BLINCYTO angewendet werden.
Czech: Některé očkovací látky se nesmějí podat dva týdny před léčbou, během léčby nebo několik měsíců po léčbě přípravkem BLINCYTO.
German: Ereignisse, die in die gleiche medizinische Kategorie fallen, wurden zusammengefasst und als einzelne Nebenwirkung in obenstehender Tabelle aufgeführt.
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
German: Es liegen begrenzte Daten bei Patienten mit spätem Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL vor, das definiert ist als ein Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach der ersten Remission oder mehr als 12 Monate nach HSZT in der ersten Remission auftritt.
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
German: Neurologische Ereignisse vom Grad 3 (CTCAE Version 4.0) oder höher (schwer oder lebensbedrohlich) nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung schlossen Enzephalopathie, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit und Desorientierung sowie Koordinationsund Gleichgewichtsstörungen ein.
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, beträgt Ihre BLINCYTO-Dosis während des gesamten ersten Zyklus 28 Mikrogramm pro Tag.
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, je dávka přípravku BLINCYTO 28 mikrogramů denně v průběhu prvního cyklu.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 39 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre, einschließlich 25 Patienten, die ≥ 65 Jahre alt waren), 64 von 189 (33,9 %) hatten sich einer HSZT unterzogen, bevor sie BLINCYTO erhielten, und 32 von 189 (16,9 %) hatten vorher mehr als 2 Salvage-Therapien erhalten.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 39 let (rozptyl 18 - 79 let včetně 25 pacientů ve věku ≥ 65 let), 64 pacientů ze 189 (33,9 %) podstoupilo HSCT před léčbou přípravkem BLINCYTO a 32 pacientů ze 189 (16,9 %) dostalo předtím více než 2 záchranné léčby.
German: Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten neurologischen Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungszyklus.
Czech: Medián doby do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.
German: Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Czech: [4,2 až 7,5 měsíců] 1.
German: Falls die Toxizität länger als 14 Tage bis zum Abklingen andauert, ist die BLINCYTOBehandlung dauerhaft abzusetzen, außer wenn in der untenstehenden Tabelle anderweitig beschrieben.
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
German: Allerdings wurde eine höhere Variabilität unter den Patienten festgestellt (Variationskoeffizient, Vk [coefficient of variation, CV] % bis zu 95,6 %), und die Clearance-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung lagen im Wesentlichen innerhalb des Bereiches, der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Czech: Variabilita mezi pacienty byla nicméně stěží rozeznatelná (CV% až do 95,6 %) a hodnoty clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin byly v podstatě ve stejném rozmezí jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Czech: U pacientů s extramedulárním projevem nemoci bez postižení CNS/varlat (definovaným jako minimálně 1 léze ≥ 1,5 cm) při screeningu (N = 8/189) byl výskyt klinických odpovědí (25 % [95% IS: 3,2 - 65,1] nižší ve srovnání s pacienty bez průkazu extramedulárního projevu nemoci (N = 181, 43,6 % [95% IS: 36,3 - 51,2]) (viz obrázek 2).
German: • der Infusionsbeutel vor dem geplanten Beutelwechsel leer wird.
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
German: Blinatumomab wird mit der vorübergehenden Hochregulierung von Zelladhäsionsmolekülen, der Produktion von zytolytischen Proteinen, der Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen und der Proliferation von T-Zellen in Verbindung gebracht und resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.
Czech: Blinatumomab se podílí na přechodném zvýšení buněčných adhezních molekul, tvorbě cytolytických proteinů, uvolňování zánětlivých cytokinů a proliferaci T-buněk, čímž dochází k eliminaci CD19+ buněk.
German: Febrile Neutropenie Anämie
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Czech: • infekce plic (pneumonie)
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
German: • wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrtheit und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování, zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
German: Medikationsfehler wurden während der BLINCYTO-Behandlung beobachtet.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Czech: Jinak je možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně 4 hodin.
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
Czech: Nižší než 45 kg (dávka podle BSA)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO im Vergleich zu einer Chemotherapie nach derzeitigem Therapiestandard (Standard of care; SOC) wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Mäusen passierten die murinen Surrogate die Plazenta in begrenztem Umfang (fetal-maternales Konzentrationsverhältnis im Serum < 1 %) und führten zu keiner embryo-fetalen Toxizität oder Teratogenität.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl < 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
German: Patienten, die BLINCYTO erhalten, sollten bezüglich Anzeichen und Symptomen von Infektionen klinisch überwacht und angemessen behandelt werden.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem BLINCYTO mají být klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků infekce a příslušným způsobem léčeni.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Abbaus von B-Lymphozyten bei Neugeborenen nach Blinatumomab-Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Vzhledem k možné depleci B buněk u novorozenců po expozici blinatumomabu během těhotenství mají být novorozenci sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk u novorozence (viz bod 4.6).
German: • 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Elastomergummi),
Czech: • 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerová pryž), závěrem (hliník)
German: Ältere Patienten hatten ähnliche Ansprechraten im Vergleich zu jüngeren Patienten, und es wurden keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Remissionsraten basierend auf der Anzahl vorangegangener Salvage-Behandlungen beobachtet.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
German: Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Blutwerten von Kalzium (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Czech: Léčba přípravkem BLINCYTO může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek spolu s horečkou nebo i bez ní (febrilní neutropenie nebo neutropenie) nebo může vést ke zvýšení hladiny draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a snížení hladiny vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu).
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Czech: Mezi léčenými pacienty byl medián věku 8 let (rozmezí: 7 měsíců až 17 let) 40 ze 70 (57,1 %) podstoupilo alogenní HSCT před podáním přípravku BLINCYTO a 39 ze 70 (55,7 %) mělo refrakterní onemocnění.
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom und Infusionsreaktionen
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Dihydrát trehalosy
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
German: In klinischen Studien mit Blinatumomab-behandelten pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden keine Antikörper gegen Blinatumomab nachgewiesen.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
German: Patientengewicht
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
German: Bei einer Dosierung, die höher war als die empfohlene Dosierung, trat ein Fall einer tödlichen Herzinsuffizienz bei einem lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS) und TumorlyseSyndrom auf, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Při vyšší dávce než je doporučená dávka byl hlášen případ fatálního srdečního selhání v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) a syndromem nádorového rozpadu, viz bod 4.4.
German: Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
German: MedDRA Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
German: Bei einer klinischen Dosierung von 9 µg/Tag bzw. 28 µg/Tag zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ALL lag die mittlere (SD) Css bei 230 (359) pg/ml bzw. bei 612 (532) pg/ml.
Czech: V klinických dávkách 9 µg/den a 28 µg/den použitých při léčbě relabované/refrakterní ALL byla průměrná Css (SD) 230 (359) pg/ml při podávání nižší dávky a 612 (532) pg/ml při podávání vyšší dávky.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Czech: U doporučených dávek byly průměrné (SD) koncentrace v rovnovážném stavu (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml při dávkách 5 a 15 µg/m2/den, v uvedeném pořadí.
German: Eine unvollständige Abnahme von B-Zellen trat bei Dosierungen von 0,5 µg/m2/Tag und 1,5 µg/m2/Tag und bei einigen Patienten auf,
Czech: Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách.
German: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
German: Verwirrtheit Desorientierung
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
German: Patienten in 1.
Czech: Pacienti v 1.
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) zur Fiebersenkung wird während der ersten 48 Stunden jedes Behandlungszyklus empfohlen.
Czech: Doporučuje se použít antipyretikum (např. paracetamol) ke snížení pyrexie v prvních 48 hodinách každého léčebného cyklu.
German: Bei Patienten mit MRT/CT-Befunden des Gehirns, die einer Leukenzephalopathie entsprachen, traten gleichzeitig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Tremor, kognitiver Störungen, Enzephalopathie und Krämpfe, auf.
Czech: U pacientů s nálezem při MRI nebo CT vyšetření mozku odpovídajícím leukoencefalopatii se vyskytly souběžně závažné nežádoucí příhody včetně stavu zmatenosti, třesu, kognitivní poruchy, encefalopatie a konvulzí.
German: • Datum des Beginns der BLINCYTO-Behandlung.
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
German: Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 5 µg/m2/den, nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
German: Die häufigsten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Pyrexie (11,4 %), febrile Neutropenie (11,4 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (5,7 %), Sepsis (4,3 %), Katheterbedingte Infektion (4,3 %), Überdosierung (4,3 %), Krampfanfall (2,9 %), respiratorische Insuffizienz (2,9 %), Hypoxie (2,9 %), Pneumonie (2,9 %) und Multiorganversagen (2,9 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pyrexie (11,4 %), febrilní neutropenie (11,4 %), syndrom uvolňování cytokinů (5,7 %), sepse (4,3 %), infekce spojené s infuzí (4,3 %), předávkování (4,3 %), konvulze (2,9 %), respirační selhání (2,9 %), hypoxie (2,9 %), pneumonie (2,9 %) a multiorgánové selhání (2,9 %).
German: Lymphadenopathie Hämophagozytische Histiozytose
Czech: Lymfadenopatie Hematofagická histiocytóza
German: Laborparameter (einschließlich, aber nicht limitiert auf Anzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl) sollten routinemäßig während der BLINCYTO-Infusion, insbesondere innerhalb der ersten 9 Tage des ersten Zyklus, überwacht und entsprechend behandelt werden.
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
German: Über ein Kapillarleck-Syndrom wurde bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sowie bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
German: • Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
German: 3,7 Monate (3,0; 5,3) (n = 65)
Czech: 3,7 měsíce (3,0; 5,3) (N = 65)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion mittels einer Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden angewendet.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
German: 3,1 Monate (2,6; 4,3) (n = 32)
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit BLINCYTO entsprechend der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen (Zyklus 1, Tage 1 - 7), um das Risiko für ein CRS zu minimieren.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Czech: BLINCYTO může způsobovat neurologické potíže, jako jsou závratě, epileptické záchvaty, zmatenost, poruchy koordinace a rovnováhy.
German: Die behandelte Population schloss 189 Patienten ein, die mindestens 1 Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an Zyklen pro Patient lag bei 1,6.
Czech: Léčená populace zahrnovala 189 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet cyklů u pacienta byl 1,6.
German: BLINCYTO wurde bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL in einer Dosiseskalations-/Dosisfindungsstudie der Phase I/II untersucht, in der 70 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Monaten bis 17 Jahren mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Czech: Přípravek BLINCYTO byl hodnocen u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní Bprekurzorovou ALL ve studii fáze I/II s eskalací/hodnocením dávky, ve které bylo 70 pediatrických pacientů ve věku od 7 měsíců do 17 let léčeno doporučeným režimem dávkování.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě