FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Latvian: TMZ deva jāsamazina vai jāpārtrauc atbilstoši 3.tabulai.
Dutch: Recidiverend of progressief maligne glioom
Latvian: Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīgā glioma
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt 5.3.
Dutch: Onbedoelde inname kan dodelijk zijn voor kinderen.
Latvian: Nejauša kapsulu norīšana var būt letāla bērniem.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26% salīdzinot ar 10%).
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa un zarnu trakts un, lietojot augstākas devas, kas bija letālas 60% - 100% pārbaudīto žurku un suņu, novēroja tīklenes deģenerāciju.
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, diplopija
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienasvienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Latvian: Pneimonija, sinusīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, bronhīts
Dutch: In een aparte fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyltriazeno-imidazolcarboxamide (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Latvian: Nelietojiet dubultu nākamo devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts nav teicis Jums to darīt.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Dutch: De harde capsules worden verpakt in sachets met 1 capsule.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētā (ITT - intent to treat) populācija)
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Dutch: • abnormaal of troebel zicht, dubbelzicht
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, dubultošanās;
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Latvian: Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem nav.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
Latvian: • bieža urinācija, apgrūtināta urīna saturēšana vai urīna nekontrolēta noplūde;
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Latvian: Kā atvērt paciņu Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Latvian: Infekcija, Herpes simplex brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Dutch: • seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Latvian: NOSAUKUM(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ir saistīti ar aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Latvian: asins šūnu izmaiņas.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Latvian: Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Latvian: Temozolomīdu jālieto tukšā dūšā.
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblooststelling:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Dutch: Tabel 5.
Latvian: 5.tabula.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskai toksicitātei 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Latvian: Eritēma, patoloģiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Dutch: In het gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008) vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Temozolomide Accord Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstināta bilirubīna, žults plūsmas traucējumu (holestāzes), hepatīta un aknu bojājumu, tai skaitā, letāliem aknu mazspējas gadījumiem.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Latvian: 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: moeilijk kunnen spreken of begrijpen wat mensen zeggen, beven, beroerte.
Latvian: apgrūtināta runāšana un valodas saprašanas, trīce, insults;
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliemun vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de behandeling van 42 dagen (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Latvian: Līdz ar to visiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimāli 49 dienas), nepieciešama profilakse pret PCP neatkarīgi no limfocītu skaita.
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs, ķermeņa svara palielināšanās;
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd doorMRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu tika novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, paaugstināts asinsspiediens
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, and 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
Latvian: Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Latvian: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Latvian: Kumulatīvu mielosupresiju nenovēroja.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, lietojot kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
Latvian: • piepūties vēders, apgrūtināta zarnu kustību kontrole, hemoroīdi;
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Dutch: • aanvallen, veranderingen van de geestelijke toestand of alertheid, slaperigheid, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, concentratiemoeilijkheden, tintelingen,
Latvian: • krampju lēkmes, psihiskā stāvokļa vai modrības izmaiņas, miegainība, apgrūtināta līdzsvara noturēšana, reibonis, apjukums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, kņudoša sajūta, tirpšana,
Dutch: • verandering van de reukzin
Latvian: • ožas sajūtas izmaiņas;
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
Latvian: ≥0,5 un < 1,5 x 109 /l
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas (kopumā 28 dienas).