FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη τόσο στην ομάδα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg όσο και στην ομάδα του sunitinib.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg og sunitinib-gruppen.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Greek: Χρησιμοποιείστε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Greek: 2. Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε τη θεραπεία.δ
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
Greek: Μία φάσης 3, διπλά τυφλή μελέτη εισήγαγε ασθενείς που είχαν λάβει ή δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μη χειρουργήσιμο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ή Σταδίου ΙV.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab (3 mg/kg, με ελάχιστη παρακολούθηση 3 ετών) και εντάχθηκαν στην πολυεθνική, προοπτική μελέτη παρατήρησης CA184143 (N= 1.151) ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του ipilimumab στο προχωρημένο μελάνωμα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Greek: Λοιπά οργανικά συστήματαβ: (π.χ. νεφρίτιδα, πνευμονίτιδα, παγκρεατίτιδα, μη λοιμώδης μυοκαρδίτιδα)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 1, αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές αυξήσεις 3ου βαθμού σε τρανσαμινάσες (ALT/AST > 5 × ULN) και ολικής χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN) με τη ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab (3 mg/kg) και της βεμουραφενίμπης (960 mg BID ή 720 mg BID).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε για 260 ημέρες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg και για περίπου 14 μήνες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd i 260 dager hos én pasient på ipilimumab 3 mg/kg og omtrent 14 måneder hos én pasient på ipilimumab 10 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS από αυτή την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται στην Εικόνα 5 (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), στην Εικόνα 6 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο) και στον Πίνακα 10 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut off) og tabell 10 (ved tumor PD-L1 5 % cut off).
Greek: Στη συχνότερη κλινική εικόνα συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία και η κόπωση.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Greek: Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Greek: Τριάντα δύο ασθενείς έλαβαν επανα-θεραπεία: 8 στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab, 23 στην ομάδα με ipilimumab + gp100 και 1 στην ομάδα με gp100.
Norwegian Bokmål: 32 pasienter ble rebehandlet: 8 i ipilimumab-monoterapi-gruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Greek: DCR (%) (95% CI) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (måneder) (95 % KI)
Greek: Για ασθενείς με σημαντικές αυξήσεις των LFT που είναι ανθεκτικοί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είναι δυνατόν να εξεταστεί η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στο σχήμα με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med signifikant forhøyede leverfunksjonsverdier som ikke lar seg behandle med kortikosteroider, kan tilleggsbehandling med et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10% των ασθενών), ήταν διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που συνδέονται με τις δοσολογικές συστάσεις του nivolumab όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν θεραπείας συνδυασμού με ipilimumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με μονοθεραπεία με ipilimumab και στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab έναντι της ομάδας με gp100.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var OS i ipilimumab + gp100-gruppen versus ipilimumab-monoterapi-gruppen og ipilimumab-monoterapigruppen versus gp100-gruppen.
Greek: Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt binyrebarksvikt, slik som alvorlig dehydrering, hypotensjon eller sjokk, anbefales umiddelbar intravenøs administrering av kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og det skal undersøkes om pasienten har sepsis eller infeksjoner.
Greek: Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του nivolumab στη CL του ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, var det ingen effekt av nivolumab på CL av ipilimumab.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med nivolumab, økte CL av ipilimumab med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab og CL av nivolumab økte med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab.
Greek: Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%).
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Greek: Στην πλειονότητά τους ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (προχωρημένος καρκίνος των νεφρών) σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βεμουραφενίμπη
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή λοιπά ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του ipilimumab για την θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση σε Βαθμό 0-1 ή επιστροφή στην έναρξη, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bedring til grad 0-1 eller tilbakegang til baseline oppstår, kan ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Greek: Το κυτταροτοξικό αντιγόνο-4 των Τ-λεμφοκυττάρων (CTLA-4) είναι ένας ρυθμιστής κλειδί της δραστικότητας των Τ-κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator av T-celleaktivitet.
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Progresjonsfri overlevelse (CA209067)
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με ανοσοκατασταλτική θεραπεία και θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
Greek: Πριν την έναρξη της μονοθεραπείας με ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται οι ιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα παρατηρούμενα οφέλη και την τοξικότητα της μονοθεραπείας με ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ipilimumab som monoterapi hos ungdom over 12 år, rådes leger til å nøye undersøke den individuelle pasient og ta hensyn til de begrensede tilgjengelige data, den observerte nytten og toksisiteten av ipilimumab som monoterapi i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Greek: Κατά τη χορήγηση του συνδυασμού, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση των αντισωμάτων έναντι του ipilimumab στη CL του ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Greek: Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab: Η συνταγογραφημένη δόσηγια τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Greek: Στη μελέτη συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.096 ασθενείς, εκ των οποίων 847 είχαν ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου RCC και έλαβαν θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με ενδοφλεβίως χορηγούμενο nivolumab σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή sunitinib (n = 422) 50 mg ημερησίως, από στόματος χορηγούμενο για 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από 2 εβδομάδες χωρίς λήψη φαρμάκου, για κάθε κύκλο.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή αυτοάνοση νόσο και οι ασθενείς που είχαν λάβει συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Greek: 1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Greek: Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι παρενέργειες που έχετε με YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμάνθηκε από 0,7 έως 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering varierte tid til bedring fra 0,7 til 2 uker.
Greek: Ως εκ τούτου, το ipilimumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Greek: Ασθενείς με ένα ήπιο έως μέτριο (Βαθμού 1 έως 2) εξάνθημα μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία με ipilimumab με συμπτωματική θεραπεία (π.χ. αντισταμινικά).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat (grad 1 eller 2) utslett kan fortsette behandlingen med ipilimumab sammen med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το YERVOY δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα ή Βαθμού 3 κνησμός
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett eller grad 3 kløe
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 727 ασθενείς, 362 για να λάβουν ipilimumab 3 mg/kg και 365 για να λάβουν ipilimumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ipilimumab μελετήθηκε σε 785 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν δόσεις επαγωγής που κυμάνθηκαν από 0,3 έως 10 mg/kg και χορηγούνταν μια φορά ανά 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ipilimumab ble undersøkt hos 785 pasienter med avansert melanom som fikk induksjonsdoser som varierte fra 0,3 til 10 mg/kg administrert én gang hver 3. uke, totalt 4 doser.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt godt kontrollert med hormonsubstitusjonssbehandling.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές (n = 767) και από τη μετεγκριτική παρακολούθηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Greek: Πίνακας 6: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας ή απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών με βάση το δοσολογικό σχήμα
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller behov for kortikosteroider i høye doser
Greek: Η συνολική επιβίωση συγκρίθηκε μεταξύ των ομάδων Ipilimumab 10 mg/kg και 3 mg/kg και έδειξε αναλογία κινδύνου HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99;
Norwegian Bokmål: Total overlevelse sammenlignet mellom gruppene som fikk ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99, p-verdi = 0,04).
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
Greek: Με βάση τα πρώιμα δεδομένα, ο συνδυασμός του YERVOY (ipilimumab) και της βεμουραφενίμπης, δεν συνιστάται λόγω αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος YERVOY για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 5 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος YERVOY είναι 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,85 (0,68, 1,07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Greek: Το μακροχρόνιο όφελος της θεραπείας με ipilimumab ως προς την επιβίωση (στη δόση των 3 mg/kg) καταδεικνύεται μέσω μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης των δεδομένων για την OS από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά θεραπεία για μελάνωμα (N = 965).
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
Greek: Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δεδομένα παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση σε ipilimumab στα 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Norwegian Bokmål: Med mindre noe annet er spesifisert, reflekterer dataene nedenfor bruk av 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier ved melanom.
Greek: Στην Εικόνα 7 παρουσιάζονται οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών) σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 7.
Greek: 4. Διακόψτε το YERVOY εάν δεν παρουσιαστεί υποχώρηση σε Βαθμό 1 ή Βαθμό 0 ή την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med YERVOY dersom ikke bedring til grad 1 eller grad 0, eller til baseline inntreffer.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης BRAF κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Greek: Εμφάνιση του YERVOY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση YERVOY είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ipilimumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Εάν βελτιωθούν τα αρχικά συμπτώματα σε ήπια (Βαθμού 1) ή υποχωρήσουν, η θεραπεία με ipilimumab μπορεί να συνεχιστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de initiale symptomene bedres til milde (grad 1) eller forsvinner, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Τρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλέπε παράγραφο 2 "Το YERVOY περιέχει νάτριο"), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο , υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 "YERVOY inneholder sodium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει παλαιότερα σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη προηγούμενης αντικαρκινικής ανοσοδιεγερτικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vurderes brukt hos en pasient som tidligere har opplevd bivirkning i form av alvorlig eller livstruende hudreaksjon under en tidligere immunstimulerende kreftterapi.
Greek: Σοβαρές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας
Norwegian Bokmål: Alvorlig forhøyede verdier av aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), eller total bilirubin eller symptomer på levertoksisitet
Greek: Η CA184178 ήταν μία μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, Φάσης 2 μελέτη σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με μη χειρουργήσιμο Σταδίου III ή Σταδίου IV κακόηθες μελάνωμα που έχουν λάβει ή δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: CA184178-studien var en ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 2-studie hos ungdomspasienter i alderen 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt malignt melanom i stadium III eller IV. Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser.
Greek: Παροδική απώλεια της όρασης έχει αναφερθεί σε ασθενείς με σχετιζόμενες με το ipilimumab οφθαλμικές φλεγμονές.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.