FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a sclerosi multipla (SM).
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Italian: Basale 69,27 (2,22) Variazione media -0,01 (1,46) Differenza Valore P LEMMT (media, sem) (test manuale per la condizione muscolare degli arti inferiori) Basale 3,92 (0,070) Variazione media 0,05 (0,024) Differenza Valore P Scala Ashworth (test per la spasticità muscolare)
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Italian: Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni.
English: The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della capacità di deambulazione, misurata come percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento medio di> 8 punti, rispetto al punteggio MSWS-12 al basale, nell'arco di 24 settimane.
English: Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.
English: Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Italian: Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
English: In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
Italian: In questo endpoint secondario, rispetto al placebo, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra ha conseguito un miglioramento medio ≥ 15% della velocità al TUG al basale nell'arco di 24 settimane.
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Italian: Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
English: Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Italian: Tabella 1: Studi MS-F203 e MS-F204 STUDIO *
English: Exacerbation of trigeminal neuralgia
Italian: Esacerbazione della nevralgia del trigemino
English: Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Italian: Presumibilmente i pazienti con alterazione della funzione renale lieve presenteranno concentrazioni di fampridina da 1,7 a 1,9 volte superiori a quelle rilevate nei pazienti con funzione renale normale.
English: Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Italian: Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità).
English: Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Italian: Blister (alluminio/alluminio), ciascun blister contiene 14 compresse.
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
English: Missed Dose
Italian: Mancata assunzione della dose
English: Balance disorder Paraesthesia
Italian: Disturbi dell'equilibrio Parestesia
English: Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Italian: Basale Endpoint Variazione Differenza Valore p Variazione media % 5,24 Differenza Valore P Punteggio MSWS-12 (media, sem)
English: Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Italian: Interferone: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
English: Re-Evaluating Fampyra Treatment
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Italian: Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).
English: Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Italian: I pazienti che rispondevano a Fampyra hanno mostrato un aumento medio della velocità di deambulazione del 26,3% vs il 5,3% del gruppo che assumeva placebo (p< 0,001) (MS-F203) e del 25,3% vs il 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
English: Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Italian: I segni clinici manifestatisi dopo dosi singole elevate o dosi ripetute più basse erano simili in tutte le specie studiate e comprendevano tremore, convulsioni, atassia, dispnea, midriasi, stato di prostrazione, vocalizzazione anomala, aumento della frequenza respiratoria ed eccesso di salivazione.
English: The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Italian: La 3-idrossilazione della fampridina in 3-idrossi-4-amminopiridina operata dai microsomi epatici umani è catalizzata dal citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
English: A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Italian: Il numero dei pazienti rispondenti è risultato significativamente più elevato nel gruppo trattato con Fampyra rispetto al gruppo che ha assunto placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
English: When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Italian: L'assunzione a stomaco pieno di Fampyra compresse comporta una riduzione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC0-∞) della fampridina di circa il 2-7% (dose da 10 mg).
English: HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Italian: Flacone in HDPE (polietilene ad alta densità) con cappucci in prolipropilene, ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice.
English: 43% Risk difference: 9.2%
Italian: 43% Differenza di rischio:
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante.
English: • Flu (influenza)
Italian: • Influenza
English: Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Italian: Poiché la fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni in forma di farmaco invariato, si deve monitorare la funzione renale nei pazienti con possibile compromissione di tale funzione.
English: Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Italian: Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice.
English: • Difficulty breathing (shortness of breath)
Italian: • Difficoltà respiratorie (sensazione di affanno)
English: Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Italian: Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
English: Viral infection1
Italian: Infezione virale1
English: − if you are taking any other medicine containing fampridine.
Italian: − se assume altri medicinali contenenti fampridina.
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non lo ingoi.
English: Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Italian: Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di crisi epilettiche, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
English: How to store Fampyra
Italian: Come conservare Fampyra
English: Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Italian: Nell'uomo la fampridina viene metabolizzata mediante ossidazione in 3-idrossi-4-amminopiridina e successivamente coniugata in 3-idrossi-4-amminopiridina solfato.
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Italian: Si tratta di segni clinici prevedibili, che corrispondono a un'azione farmacologica eccessiva della fampridina.
English: In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremito minore (tremore), stato confusionale, perdita di memoria (amnesia) e convulsioni (crisi epilettica).
English: You must always leave 12 hours between each tablet.
Italian: Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
English: After first opening use within 7 days.
Italian: Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.
English: Hypersensitivity Reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità
English: Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon
Italian: Comune Comune Comune Comune Comune Non comune Non comune
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Italian: Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Italian: Prins Mauritslaan 13
English: ≥20% improvement
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
English: Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Italian: Pazienti affetti da alterazione della funzione renalelieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Italian: Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: *Popolazione Intent-to-Treat = 633; LSM = Least Square Mean L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fampyra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla con disabilità di deambulazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: − se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Italian: Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di Fampyra, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza più elevata è l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti).
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
English: A double dose should not be taken if a dose is missed.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
English: MSWS-12 score
Italian: Punteggio MSWS-12
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Italian: Se prende più Fampyra di quanto deve Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
English: An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Italian: Compressa biancastra, ovale, biconvessa di 13 x 8 mm, rivestita con film, con bordo piatto e scritta A10 incisa su un lato.
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Italian: Poiché Fampyra viene escreto invariato principalmente attraverso i reni, e la clearance della creatinina diminuisce notoriamente con l'età, è consigliabile considerare l'eventualità di monitorare la funzione renale nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.2).
English: For oral use.
Italian: Per uso orale
English: Patients with renal impairment:
Italian: Pazienti affetti da alterazione della funzione renale:
English: If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta.
English: Common Common Common Common
Italian: Comune Comune Comune Comune
English: Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Italian: Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients with prior history or current presentation of seizure.
Italian: Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisiepilettiche.
English: 14 prolonged-release tablets
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato
English: Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Italian: Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
English: Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Italian: Rischio di crisi epilettiche Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi.
English: − if you have kidney problems
Italian: − se è affetto da disturbi renali
English: Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Italian: (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Italian: La fampridina è un farmaco liposolubile che attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e che presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (nel plasma umano la frazione legata oscilla tra il 3 e il 7%).
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Come prendere Fampyra Possibili effetti indesiderati Come conservare Fampyra Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Italian: Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
English: They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM).
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Italian: I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettichee amnesia.
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale.
English: If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia.
English: Other medicines that affect the kidneys
Italian: Medicinali che hanno effetto sui reni
English: There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Italian: 12% circa) a 30 μM, quantità che corrisponde a circa 100 volte la concentrazione plasmatica media della fampridina in seguito all'assunzione della compressa da 10 mg.
English: Studies MS-F203 and MS-F204
Italian: Studi MS-F203 e MS-F204
English: Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
English: LSM: -1.36
Italian: LMS: -1,36
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di fampridina.
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fampyra e contenuto della confezione
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DEL BLISTER
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
English: Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Fampyra non deve essere somministrata a pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 blister da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 blister da 14 compresse ciascuno)
English: Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Italian: Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Italian: Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.
English: Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Italian: Fampyra è disponibile sia in flacone che in blister.
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 flaconi da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 flaconi da 14 compresse ciascuno)
English: Τηλ: +30 210 8771500
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Italian: Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Italian: Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.