FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Hongrie au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle l'Allemagne a soulevé des objections mentionnant un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
French: Le principe actif de Merisone est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Slovak: Merisone je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
French: Le demandeur a souligné que, au moment où les études de bioéquivalence ont été réalisées, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence ne faisait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et ne mentionnait pas que l'effet de l'alimentation était important.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že v čase vykonávania štúdií biologickej rovnocennosti neboli v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebolo uvedené, že vplyv jedla je výrazný.
French: Par conséquent, il a été estimé que les études de bioéquivalence à jeun sont supposées être plus sensibles pour détecter les différences de formulation.
Slovak: Preto sa usúdilo, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno budú zrejme citlivejšie na zistenie rozdielov medzi jednotlivými formami lieku.
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené dôkazy a argumenty väčšina členov výboru CHMP poznamenala, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania tolperizónu nalačno, pričom tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, čo dokazuje vysokú interpersonálnu variabilitu.
French: Cependant, plus récemment, l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de la tolpérisone a été établi comme étant important et, en conséquence, il a été mentionné dans le RCP du médicament de référence au moment de la soumission de l'AMM qui fait l'objet de cette saisine1.
Slovak: Nedávno bol však stanovený výrazný účinok jedla na biologickú dostupnosť tolperizónu, čo bolo tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek v čase predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré je predmetom tohto konania o postúpení veci1.
French: L'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a estimé que le caractère similaire de l'effet de l'alimentation pour les deux produits différents mentionnés ci-dessus ne doit pas nécessairement être vrai pour cette formulation générique, puisqu'il n'a pas été prouvé que l'effet de l'alimentation est une caractéristique du principe actif et non un facteur lié à la formulation.
Slovak: Namietajúci dotknutý členský štát dospel k názoru, že pre túto generickú formu nemusí platiť podobný rozsah účinku jedla, aký sa preukázal v prípade dvoch odlišných vyššie uvedených liekov, keďže sa nepreukázalo, že účinok jedla je charakteristický pre účinnú látku a nie je to faktor súvisiaci s formou lieku.
French: Étant donné qu'il n'est pas prouvé que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation, la majorité des membres du CHMP a conclu que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne, qui sont considérées comme étant les conditions les plus sensibles, apporteraient des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et en conditions d'alimentation dans ce cas particulier.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku, väčšina členov výboru CHMP dospela k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno, ktoré sa považujú za najcitlivejšie, by v tomto konkrétnom prípade mohli poskytnúť dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom.
French: Dans l'étude sur des comprimés de 50 mg, la bioéquivalence n'a pas été démontrée car la limite supérieure de Cmax était en dehors de la fourchette supérieure, c'est-à-dire 125,49 %.
Slovak: %. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Merisone, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
French: Du fait que le coefficient de variation intra-individuelle est supérieur à 30 %, le demandeur a estimé que, conformément aux recommandations actuelles sur la bioéquivalence, les limites étendues qui, dans ce cas, aurait été de 71,25 % à 140,35 %, auraient pu être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Slovak: 2 Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky aktuálneho usmernenia k biologickej rovnocennosti by sa na preukázanie biologickej rovnocennosti mohli použiť rozšírené limity, ktoré by v tomto prípade boli 71,25 % - 140,35
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Merisone a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Slovak: Iní členovia skupiny PKWP dospeli k názoru, že štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom nie je potrebná len v prípade, ak je známe, že jedlo má účinok len na pečeň, čo sa však nepovažovalo za dostatočne podporené, a keďže účinok jedla na tolperizón sa považoval za významne vysoký, mala by sa uskutočniť štúdia v podmienkach užívania s jedlom.
French: Ces études ont montré que, par comparaison avec des conditions de jeûne, une alimentation riche en lipides augmente la biodisponibilité de la tolpérisone d'environ 100 %.
Slovak: Informácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tolperizón, sú založené na dvoch dobre navrhnutých, v ktorých boli použité rôzne formy tabliet a ktoré preukázali, že jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť tolperizónu asi o 100 % v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
French: État membre UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
French: Enfants de moins de 3 mois
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
French: Préparez une surface de travail propre.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
French: Ce dernier fabricant est aussi approuvé dans la majorité des États membres et il est donc aussi mentionné dans la documentation harmonisée.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
French: Comment préparer ce médicament
Slovak: Ako pripraviť tento liek
French: Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
French: Un traitement médical en urgence peut être nécessaire.
Slovak: Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
French: • Autres modifications dans votre sang.
Slovak: Iné zmeny v krvi.
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
French: Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
French: Contenu (concentration)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
French: Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible.
Slovak: Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
French: En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
French: La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
French: Fréquence une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 24 heures
Slovak: Interval jedna jednotková dávka každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 24 hodín
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
Slovak: Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
French: Pour ces études, des patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) avaient été recrutés, ce qui était approprié à ce moment-là.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
French: Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou de la perfusion ne doit pas excéder une heure.
Slovak: Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
Slovak: Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
French: Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Slovak: Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Slovak: Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zriedené roztoky sa majú „ihneď použiť", najmä preto, že 5 % glukóza sa veľmi rýchlo rozkladá.
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
French: - Aspects relatifs à la qualité
Slovak: - Otázky kvality
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
French: Adultes et adolescents
Slovak: Dospelí a mladiství
French: Compte de tenu de ce fait, la rubrique 4.4 a été révisée en modifiant les paragraphes relatifs à l'hypersensibilité et le système gastro-intestinal.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
French: Le CHMP a évalué plusieurs domaines de divergences dans les informations sur le produit pour le méropénème et a adopté les révisions des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
French: • Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.