FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Czech: • Krvácení z nosu
Croatian: • krvarenje iz nosa
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.
Czech: 9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
Croatian: 9/l na dan primjene doze bortezomiba (osim 1. dana)
Czech: • Žízeň
Croatian: • žeđ
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Czech: • Ztráta vědomí
Croatian: • gubitak svijesti
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Czech: • Zrychlené dýchání
Croatian: • brzo disanje
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Croatian: f CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: RR (po transplantaci)
Croatian: RR (Posttransplantacijska)
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BRCAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Croatian: • krhki ili slabi nokti
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Czech: Elektrokardiografické vyšetření
Croatian: Elektrokardiogramske pretrage
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Czech: • Vypoulené oči
Croatian: • izbuljene oči
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek
Croatian: • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivo i na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Czech: Srdeční tamponáda
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
Czech: • Vysoký krevní tlak
Croatian: • visoki krvni tlak
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Croatian: Kombinacija s deksametazonom
Czech: Cykly 1 až 4
Croatian: 1. do 4. ciklus
Czech: c p-hodnota d
Croatian: c p-vrijednost d
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Croatian: Stopa odgovora populacija e n = 668
Czech: Periferní neuropatie Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Croatian: • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Czech: K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA Ishod djelotvornosti
Czech: Periferní neuropatie u kombinovaných režimů
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima Multipli mijelom
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávajícím srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Croatian: *Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: -- -- Den
Croatian: dan dan
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Croatian: • abnormalna reakcija na transfuziju krvi
Czech: Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.
Croatian: Bortezomib se ne smije primijeniti intratekalno.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem
Croatian: • tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při dávkách toxických pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než toxických pro matku.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Czech: b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Croatian: b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju 1 bočica
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
Croatian: • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
Croatian: • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
Czech: • Únava, pocit slabosti
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
Croatian: U populaciji s refraktornom bolešću u ispitivanju faze II, odgovore na liječenje je utvrdilo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, a odgovor se procjenjivao prema kriterijima Europske skupine za presađivanje koštane srži.
Czech: -- -- Klidové období
Croatian: -- -- period odmora
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Croatian: Bortezomib jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Czech: • Bakteriální a virové infekce
Croatian: • bakterijske i virusne infekcije
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
Croatian: • promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit Često
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene bortezomiba
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Czech: Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Czech: Injekční lahvička je umístěna v přířezu s víčkem.
Croatian: Bočica se nalazi u podlošku s poklopcem.
Czech: a p-hodnota je pro noninferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Czech: Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Croatian: Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t1/2 od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da je neophodna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina s multiplim mijelomom ili s limfomom plaštenih stanica.
Czech: • pokyny k předepisování a podávání včetně doby trvání cyklu a počtu cyklů za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci a při výdeji léku, které mohou být způsobené existencí dvou různých režimů kombinované léčby s bortezomibem v rámci indukční léčby před transplantací (bortezomib plus dexamethason a bortezomib plus dexamethason a thalidomid).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odraslih.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Croatian: U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
Czech: Úprava nebo odklad dávkování
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Croatian: • netolerancija na konzumaciju alkohola
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Czech: CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat
Croatian: CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
Czech: • Krvácení do mozku
Croatian: • krvarenje u mozgu