FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitvoeren van een post-autorisatie gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met als doel het standaard behandelingsregime van elke 8 weken injecties te vergelijken met een reactief behandelingsregime gebaseerd op visuele en anatomische uitkomsten als primair oogmerk, gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Latvian: SMD ar primāro mērķi salīdzināt standarta injekciju plānu ik pēc 8 nedēļām ar reaktīvu plānu, kas balstīts uz vizuāliem un anatomiskiem iznākumiem, un ir pamatots ar CHMP apstiprinātu protokolu.
Dutch: Bij de dosis van 0,1 mg/kg lag de systemische blootstelling op basis van de Cmax en cumulatieve AUC voor vrij aflibercept respectievelijk ongeveer 17 en 10 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg.
Latvian: Deva (0,1 mg/kg) izraisīja brīvā aflibercepta sistēmisku iedarbību, kas bija aptuveni 17 un 10 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Dutch: De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept.
Latvian: Flakona tilpums ir lielāks par ieteicamo 2 mg aflibercepta devu.
Dutch: ** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas (anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Eylea bij pediatrische patiënten voor de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV.
Latvian: Eylea lietošana pediatriskai populācijai eksudatīvās SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV ārstēšanai nav paredzēta.
Dutch: Vaste maandelijkse
Latvian: noteikta mēneša deva
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar sekundāru makulas tūsku sakarā ar TVZO (VIBRANT), kas ietver semiretinālu vēnas oklūziju.
Dutch: Het extraheerbaar volume van de spuit (90 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu pilnšļirces tilpumu (90 mikrolitrus).
Dutch: Een secundair werkzaamheidseindpunt was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline, die statistisch significant in het voordeel van Eylea was in het VIBRANTonderzoek.
Latvian: VIBRANT pētījumā 24.nedēļā bija izmaiņas redzes asuma sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, kas bija statistiski nozīmīgs, lietojot Eylea.
Dutch: Lijst van bijwerkingen die werden gemeld
Latvian: Ziņoto blakusparādību saraksts
Dutch: De systemische blootstelling op basis van de Cmax en AUC (area under the curve) voor vrij aflibercept lag respectievelijk ongeveer 200 en 700 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg. Op het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, de grootste hoeveelheid waarbij geen bijwerking werd waargenomen) van 0,5 mg/oog bij apen lag de systemische blootstelling respectievelijk 42 en 56 maal hoger op basis van de Cmax en AUC.
Latvian: 0,5 mg deva/acī pērtiķiem atbilda koncentrācijai, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), un šajā gadījumā sistēmiskā iedarbība bija 42 un 56 reizes lielāka, pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkelvoudige dosis = 2 mg/50 microliter Extraheerbaar volume = 4 mg/100 microliter
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 4 mg/100 mikrolitros
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het MYRROR-onderzoek zijn weergegeven in tabel 6 en figuur 5 hieronder.
Latvian: Sīkāki MYRROR pētījuma analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 6. tabulā un 5. attēlā.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 42,3% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 49,6% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai vairāk, bija 42,3% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 49,6% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor macula-oedeem.
Latvian: VEGF līmenis paaugstinās kā atbildes reakcija šķidruma noplūdei tīklenē, kas tādejādi izraisa makulas tūsku.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkelvoudige dosis = 2 mg/50 microliter 3,6 mg/90 microliter
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 3,6 mg/90 mikrolitros
Dutch: Sham (N = 31)
Latvian: Placebo (N = 31)
Dutch: (Europa/Australië vs. Japan) opgenomen als factor voor VIVIDDME, en een voorgeschiedenis van MI en/of CVA als een factor voor VISTADME C Het verschil is de Eylea-groep minus de actieve controlegroep (lasergroep)
Latvian: VIVIDDME pētījumā kā papildu faktoru iekļāva reģionu (Eiropa/Austrālija pret Japānu pētījumā), bet VISTADME pētījumā kā faktoru iekļāva anamnēzē esošu MI un/vai cerebrovaskulāru notikumu (CVN).
Dutch: In week 24 was de afname van CRT statistisch superieur versus controle voor alle drie de onderzoeken (COPERNICUS in CRVO: -457 versus -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 versus -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 versus -128 micron).
Latvian: 24. nedēļā TCB samazināšanās bija ievērojami pārāka salīdzinājumā ar kontroles grupām visos trīs pētījumos (COPERNICUS pētījumā (TCVO): -457 vs. -145 mikroni;
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel VDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Dutch: Schuine kant van de naald wijst omlaag
Latvian: Adatas slīpnim jābūt vērstam uz leju šķīdums
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinante DNA-technologie.
Latvian: K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea en op basis van visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden verlengd met bijvoorbeeld een treat-and-extenddoseringsregime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Latvian: Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem un pamatojoties uz redzes un/vai anatomisko iznākumu, intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, piemēram, atblstoši "ārstēt un pagarināt" (treat-andextend) lietošanas shēmai, kad pakāpeniski tiek pagarināti ārstēšanas intervāli, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu; kaut gan pieejamie dati ir nepietiekami, lai lemtu par šo intervālu garumu.
Dutch: In diermodellen ligt de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept ongeveer 50 tot 500 keer lager dan de afliberceptconcentratie die nodig is om de biologische activiteit van systemische VEGF met 50% te remmen.
Latvian: Vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir aptuveni no 50 līdz 500 reizēm zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas nepieciešama sistēmiskā VEGF bioloģiskās aktivitātes inhibīcijai par 50% dzīvnieka modeļos, kuros tika novērotas izmaiņas asinsspiedienā pēc tam, kad brīvā aflibercepta koncentrācija cirkulācijā sasniedza apmēram 10 mikrogramus/ml, un asinsspiediens normalizējās, tiklīdz koncentrācija bija mazāka nekā apmēram 1 mikrograms/ml.
Dutch: In een analyse van gecombineerde gegevens van VIEW1 en VIEW2 liet Eylea klinisch belangrijke veranderingen ten opzichte van baseline zien in het vooraf gespecificeerde secundaire werkzaamheidseindpunt, de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Latvian: Analizējot kombinētos datus no VIEW1 un VIEW2, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) bez klīniski pamatotas atšķirības no ranibizumaba.
Dutch: In de CRVO-onderzoeken was ongeveer 52% (112/217) van de patiënten, die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea, 65 jaar of ouder, en ongeveer 18% (38/217) was 75 jaar of ouder.
Latvian: TCVO pētījumos apmēram 52 % (112/217) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadus veci vai vecāki un apmēram 18 % (38/217) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā piecas devas pēc kārtas, pēc tam tiek veikta viena injekcija reizi 2 mēnešos.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Latvian: Ieteicamā Eylea deva ir 2 mg aflibercepta, kas atbilst 50 mikrolitriem.
Dutch: Percentage patiënten met > 15 letters winst ten opzichte van baseline
Latvian: Pacientu proporcionālā attiecība ar >15 papildus burtiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Latvian: D) Ticamības intervāls (TI), kas aprēķināts pēc standarta aproksimācijas E) Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar trīs ikmēneša devām F) Ticamības intervāls, kas atrodas pilnībā virs -10%, liecina par Eylea līdzvērtību ranibizumabam
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 90 mikrolitrus, kas atbilst 3,6 mg aflibercepta.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis insults, mini insults (pārejoša išēmiska lēkme) vai sirdslēkme, ir ierobežoti.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 3 en figuur 2 hieronder.
Latvian: Sīkāki abu pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 3. tabulā un 2. attēlā.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH) Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH) Natriumchloride
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter).
Latvian: 7. Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli, līdz izliektā gala cilindriskā pamatne atrodas uz vienas līnijas ar melno dozēšanas līniju uz šļirces (atbilst 50 mikrolitriem).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg aflibercept in 100 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg aflibercepta 100 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Dutch: Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.
Latvian: Eylea var palīdzēt stabilizēt, un daudzos gadījumos - uzlabot, redzes pasliktināšanos, kas saistīta ar mitro SMD, TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de schuingeslepen zijde van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.
Latvian: Satura ievilkšanas laikā sagāziet flakonu, lai filtra adatas slīpais gals turpinātu atrasties šķīdumā.
Dutch: U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar Eylea injekciju, kas tiks veikta vienu reizi mēnesī.
Dutch: ** Cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis *** Postmarketing zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria en enkele individuele gevallen van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties
Latvian: ***Ziņojumi pēcreģistrācijas laikā par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem, niezi, nātreni un atsevišķiem smagu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Eylea?
Latvian: • Kas jādara pēc Eylea terapijas
Dutch: Ga na opening van de injectieflacon aseptisch te werk.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet šķīdumu injekcijām.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won op week 24 in vergelijking tot baseline.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu procentuālā attiecība, kuriem novēroja BCVA uzlabošanos par vismaz 15 burtiem pētījuma 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mikrolitru ievelkamu tilpumu, kas atbilst 4 mg aflibercepta.
Dutch: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
Latvian: • neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij de behandeling van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanvallen of myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT vai ar miopiju saistītas DNV, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis insults, pārejoša išēmiska lēkme vai miokarda infarkts, ir ierobežoti.
Dutch: Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE).
Latvian: Sistēmiska VEGF inhibitoru, kas satur Eylea līdzīgas vielas, lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asinsvadu nosprostojuma ar asins recekli (arteriālās trombembolijas) risku, kas var izsaukt sirdslēkmi vai insultu.
Dutch: Natte LMD
Latvian: Eksudatīvā SMD
Dutch: - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar) - beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies) - toename van de oogdruk - bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen) - loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes) - het gevoel dat er iets in het oog zit - verhoogde traanproductie - zwelling van het ooglid - bloeding op de injectieplaats - roodheid van het oog.
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vienas no acs mugurējās daļas kārtas atslāņošanās vai plīsums, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu, kas progresējot var radīt redzes zudumu (tīklenes pigmentepitēlija plīsums*/atslāņošanās, tīklenes atslāņošanās/plīsums); - tīklenes deģenerācija (rada redzes traucējumus); - asiņošana acī (asinsizplūdums stiklveida ķermenī); - noteiktas lēcas apduļķošanās formas (katarakta); - acs spiediena palielināšanās; - kustīgi plankumi redzes laukā (apduļķojumi); - acs ābola priekšējā slāņa bojājums (radzene); - gelam līdzīgas vielas atslāņošanās no tīklenes acs iekšpusē (stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu); - sajūta, ka kaut kas ir acī (svešķermeņa sajūta acī); - pastiprināta asarošana; - acs plakstiņa pietūkums; - asiņošana injekcijas vietā; - acs apsārtums.
Dutch: Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Latvian: Turot šļirci ar adatu uz augšu, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Dutch: Sucrose
Latvian: Saccharum
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Latvian: Injicējot visu pilnšļirces tilpumu, var notikt pārdozēšana.
Dutch: SD: standaarddeviatie C) LS-gemiddelde: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met het ANCOVA-model D) BI: betrouwbaarheidsinterval E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Latvian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums SD: Standarta deviācija C) LS vidējais: mazāko kvadrātu metode atvasināta no ANCOVA analīzes modeļa D) TI: Ticamības intervāls E) Mazāko kvadrātu metode un TI 95%, pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa un valsts (valstu nosaukumi) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija.
Dutch: In de DME-onderzoeken was ongeveer 47% (268/576) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 9% (52/576) was 75 jaar of ouder.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 87 gadiem, vidējais vecums - 63 gadi.DMT pētījumos apmēram 47% (268/576) pacientu, kuri tika randomizēti Eylea terapijai, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 9% (52/576) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Latvian: Vienā flakonā ir 2 mg aflibercepta deva 50 mikrolitros.
Dutch: --1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 tot 9,0x108 CFU** Levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 tot 3,0x109 CFU**
Latvian: --1 Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87* (F4ac): no .......................1,3 × 108 līdz 9,0 × 108 KVV**
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Saturs Iepakoj uma izmērs
Dutch: * Niet-geattenueerd ** CFU = kolonievormende eenheden
Latvian: KVV - koloniju veidojošās vienības
Dutch: 4 injectieflacons Nul dagen
Latvian: 4 flakoni
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Dutch: Vaccinatie via het drinkwatersysteem:
Latvian: Vakcinācija, izmantojot dzeramā ūdens sistēmu:
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het mageremelkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Elke dosis vaccin bevat:
Latvian: Katra vakcīnas deva satur:
Dutch: Wit of witachtig poeder.
Latvian: Balts vai bālgans pulveris.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Latvian: Jānodrošina pietiekama vieta, lai visas cūkas varētu uzņemt nepieciešamo zāļu daudzumu.
Dutch: Dextran 40.000
Latvian: Dekstrāns 40 000
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Latvian: Tomēr, atkarībā no vairākiem faktoriem, faktiskais uzņemtā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Dutch: Voorbeeld: bij een consumptie van 22 liter gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 liter x 0,01 = 220 ml te zijn.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 litri un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 litri × 0,01 = 220 ml.
Dutch: Goed schudden en binnen 4 uur gebruiken.
Latvian: Labi sakratīt un izlietot 4 stundu laikā.
Dutch: Goed schudden.
Latvian: Labi sakratīt.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Klifovet AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Klifovet AG
Dutch: Wachttermijn: nul dagen.
Latvian: Izdalīšanās periods: nulle dienas.
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu iekšķīgi cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Dutch: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Latvian: 1 × 50 devas 4 × 50 devas 1 × 200 devas
Dutch: Kartonnen doos
Latvian: Kartona kārba
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Dutch: 50 varkens
Latvian: 50 cūkas
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Latvian: 4.11 Izdalīšanās periods(-i)
Dutch: Geen bekend.
Latvian: Nav noteikts.
Dutch: Immunologische eigenschappen:
Latvian: Imunoloģiskās īpašības:
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: De vaccinstammen kunnen door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Latvian: Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmus vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor Suidae - levend bacterieel vaccin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles cūkām; dzīvas baktēriju vakcīnas.
Dutch: De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden geconsumeerd.
Latvian: Galīgā vakcīnu saturošā suspensija ir jāuzņem 4 stundu laikā pēc tās pagatavošanas.
Dutch: Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Latvian: Kartona kārba ar četriem flakoniem ar 50 devām.
Dutch: Waterconsumptie (in liter) in een periode van 4 uur 1 varken
Latvian: Ūdens patēriņš (litros) 4 stundu laikā 1 cūka
Dutch: Het vaccin biedt kruisbescherming tegen F18ab-positieve E. coli, zoals aangetoond door immuniteitsonderzoek van zowel de 7-daagse aanvang van de immuniteit als de 21-daagse duur van de immuniteit.
Latvian: Vakcīna nodrošina krustenisko aizsardzību pret F18ab pozitīvu E. coli, par ko liecina pētījums gan par imunitātes iestāšanos 7 dienu laikā, gan par 21 dienas imunitātes ilgumu.