FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rivastigmine 3M Health Care Ltd zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak
Latvian: Tā kā Rivastigmine 3M Health Care Ltd ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 3M Health Care Ltd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exelon.
Latvian: Tā kā Rivastigmine 3M Health Care Ltd ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Exelon ir bioekvivalentas.
Polish: Produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Polish: Blokując te enzymy, lek umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine 3M Health Care Ltd nodrošina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos galvas smadzenēs, palīdzot mazināt Alcheimera demences simptomus.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym.
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego - postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć,
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir viegla līdz vidēji smaga Alcheimera demence, progresējoša galvas smadzeņu slimība, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Polish: Co to jest produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd i w jakim celu się go
Latvian: Kas ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd un kāpēc tās lieto?
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Latvian: • Terapija parasti tiek sākta ar mazu devu.
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc 24 nedēļām ± SN
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Latvian: Skopolamīnu nav ieteicams izmantot kā antidotu.
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
Latvian: Rivastigmīna saistīšanās ar olbaltumvielām ir aptuveni 40%.
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Latvian: Viņiem novērojamas arī dažas papildus blakusparādības:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Latvian: In vivo mikrokodoliņu testa rezultāti bija negatīvi.
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD
Latvian: Vidējais sākuma stāvoklis ± SN
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Latvian: Nav veikti ar placebo kontrolēti terapijas efektivitātes pētījumi, kuru ilgums pārsniedz 6 mēnešus.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Rivastigmine Actavis un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir noteiktas izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Latvian: Rivastigmīna lietošana ēdienreižu laikā aizkavē uzsūkšanos (tmax) par 90 minūtēm, samazina Cmax un palielina AUC par apmēram 30%.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w naszym kraju.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas pieejami trīs dažādos iepakojuma lielumos (28, 56 un 112 kapsulas), un pudelītēs pa 250 kapsulām, bet visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami Jūsu valstī.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie rivastigmīna lietošanas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Latvian: C iezīmētu rivastigmīnu, izdalīšanās caur nierēm bija ātra un gandrīz pilnīga (>90% 24 stundu laikā).
Polish: Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Latvian: Devas Rivastigmīns jālieto divas reizes dienā, rīta un vakara ēdienreizes laikā.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir apmēram 36±13%.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Actavis logo]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Actavis logo]
Polish: Dodatkowo, w tej samej tabeli zamieszczono retrospektywnie zdefiniowaną reakcję na leczenie.
Latvian: Turklāt, tabulā ir iekļauta arī atbildes reakcijas post-hoc definīcija.
Polish: Zmęczenie i astenia
Latvian: Nogurums un astēnija
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna podadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rivastigmīnu), citiem karbamātu atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym otępieniem (MMSE 10-17)
Latvian: Pacienti ar vieglu demenci demenci (MMSE 10-17)
Polish: - Butelki (HDPE) z zakrętką LDPE: 250 kapsułek twardych.
Latvian: - Pudelītes (ABPE) ar ZBPE vāciņu: 250 cietās kapsulas.
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Latvian: Holīnesterāzes inhibitoru, tajā skaitā arī rivastigmīna, lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas samazināšanos šiem pacientiem.
Polish: • Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
Latvian: • Lai Jūsu zāles sniegtu labumu, tās jālieto katru dienu.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Latvian: Smagas pārdozēšanas gadījumā var lietot atropīnu.
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šajos gadījumos terapiju vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki.
Latvian: Tās var novērst ar devas samazināšanu.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmine Actavis.
Latvian: • Informējiet savu aprūpētāju, ka Jūs lietojat Rivastigmine Actavis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Rivastigmine Actavis Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Odwodnienie może mieć ciężkie następstwa.
Latvian: Dehidratācija var būt saistīta ar smagām komplikācijām.
Polish: Nie obserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Latvian: Nav novērota toksiska ietekme uz mērķa orgāniem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiski līdzekļi, antiholīnesterāzes, ATĶ kods: N06DA03
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp rivastigmīnu un digoksīnu, varfarīnu, diazepāmu vai fluoksetīnu.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę, jak zalecono w punkcie 4.2.
Latvian: Gadījumā, ja rodas spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu devas pielāgošanu, kā minēts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:" vai „Exp".
Polish: - Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i celuloza mikrokrystaliczna.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze un mikrokristāliskā celuloze.
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Latvian: • Dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums)
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs (pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane)
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kuri atjaunoti pēc izstāšanās)
Polish: • Lek Rivastigmine Actavis należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
Latvian: • Rivastigmine Actavis jālieto divas reizes dienā - ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych(np. oksybutynina, tolterodyna).
Latvian: Rivastigmīns var ietekmēt antiholīnerģisko zāļu iedarbību (piemēram, oksibutinīns, tolterodīns).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Latvian: Ja nepieciešams, jāapsver iespēja veikt devas pielāgošanu vai pagaidu ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) • Neregulāra sirdsdarbība un pavājināta kustību kontrole
Polish: • nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
Latvian: • Neparasti lēnas kustības vai nekontrolējamas kustības
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot rivastigmīnu saturošus transdermālos plāksterus, kas var rasties arī lietojot cietās kapsulas:
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednakże Rivastigmine Actavis, kapsułki mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Rivastigmine Actavis kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jākontrolē ārstam ar pieredzi Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być większe.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg var rasties vairāk blakusparādību, un var būt lielāka iespēja, ka terapija būs jāpārtrauc blakusparādību dēļ.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Latvian: Līdzīgi, labāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota s pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt 6. tabulu).
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane wskazują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Latvian: Lai gan terapijas efektivitāte tika novērota visās pētījuma pacientu grupās, izvērtējot datus novēroja, ka labāka ārstēšanas efektivitāte, salīdzinājumā ar placebo, tika novērota pacientu apakšgrupā ar Parkinsona slimības izraisītu vidēji smagu demenci.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Latvian: Alcheimera slimība var pakāpeniski pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnymu szczurów, myszy i psów wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām, pelēm un suņiem liecina vienīgi par iedarbību, kas saistīta ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Latvian: Vairums nejaušas pārdozēšanas gadījumu nav saistīti ne ar kādām klīniskām izpausmēm un simptomiem, un gandrīz visi šie pacienti terapiju ar rivastigmīnu turpināja 24 stundas pēc pārdozēšanas.
Polish: Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego.
Latvian: Nepieciešamība pārtraukt terapiju ir jāapsver arī tad, kad vairs nav novērojama terapeitiskā efektivitāte.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości bez ich zgniatania lub otwierania.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, nesasmalcinot vai neatverot.
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Latvian: • Vispārīgi slikta pašsajūta
Polish: Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Latvian: Rivastigmine Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine Actavis.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera demenci vai Parkinsona slimības izraisītu demenci smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās nervu impulsu pārvadītāja acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Actavis Jak stosować lek Rivastigmine Actavis Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Rivastigmine Actavis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine Actavis lietošanas Kā lietot Rivastigmine Actavis Iespējamās blakusparādības
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Latvian: Tas viegli šķērso hematoencefālisko barjeru un šķietamais izkliedes tilpums ir 1,8-2,7 l/kg.
Polish: Pacjenci poddani ostatniej obserwacji
Latvian: Iepriekš veikta pēdējā novērošana
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Actavis uwzględniając możliwe działania leku na nienarodzone dziecko.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine Actavis lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine Actavis umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine Actavis ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbības, kad nepieciešama uzmanība.
Polish: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 nie dotyczy nie dotyczy
Latvian: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
Polish: • nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Latvian: • Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny) głównie w reakcji hydrolizy, przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Latvian: Rivastigmīna metabolisms ir ātrs un plašs (plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda), galvenokārt holīnesterāzes meditētās hidrolīzes rezultātā veidojot dekarbamilēto metabolītu.
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Latvian: ADAS-Cog: uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti CIBIC-Plus: uzlabojums PDS: ne mazāk kā 10% uzlabojums ADAS-Cog uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti, nepasliktinās CIBIC-Plus un PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (tajā skaitā Parkinsona slimības pasliktināšanās)
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Latvian: Pacienti (%), kuriem novēro klīniski nozīmīgu atbildes reakciju
Polish: Z kałem wydala się mniej niż 1% podanej dawki.
Latvian: Mazāk kā 1% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Polish: • zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums - simptomi ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā, ko bieži vien pavada slikta dūša un vemšana
Polish: Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie poddawać ponownej ocenie, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Tādēļ rivastigmīna lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē, it īpaši, ja pacients lieto mazāk kā 3 mg divas reizes dienā.
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, można rozważać w przypadku dobrej tolerancji dawki stosowanej, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia aktualną dawką.
Latvian: Turpmāka devas palielināšana līdz 4,5 mg un pēc tam līdz 6 mg divas reizes dienā arī pamatojas uz lietotās devas labu panesamību, un to var apsvērt vismaz pēc divu nedēļu iepriekšējās devas lietošanas.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działania addycyjne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Latvian: Ņemot vērā rivastigmīna farmakodinamisko darbību, iespējamos papildus efektus, to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām holinomimētiskām vielām.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Latvian: Rivastigmine Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Polish: po dożylnej dawce 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
Latvian: Pēc 2,7 mg intravenozas devas ievadīšanas tas samazinās līdz 70 l/h.
Polish: Populacja ITT - LOCF (n=287)
Latvian: ITT - LOCF populācija (n=287)
Polish: Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.
Latvian: Efektīva ir 3 līdz 6 mg liela deva, lietojot divas reizes dienā; lai panāktu maksimālo terapeitisko efektivitāti, pacientiem ir jālieto vislielākā maksimālā labi panesamā deva.
Polish: 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 nie dotyczy nie dotyczy
Latvian: 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, wzrost biodostępności jest około 1,5 raza większy, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Latvian: Rivastigmīna un tā mērķa enzīmu mijiedarbības rezultātā vielas biopieejamība ir aptuveni 1,5 reizes lielāka, nekā sagaidāms, palielinot devu.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Latvian: ADAS-Cog (izziņas spējas vērtējums) un vispārējais ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change) vērtējums.
Polish: Ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Latvian: Sakarā ar izmantoto dzīvnieku modeļu jutību iedarbība uz cilvēku drošības robeža netika sasniegta.