FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (factor estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia auto-imune.
English: Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é uma solução límpida e incolor.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Esta via de administração designa-se por injecção subcutânea.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em receptores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
English: Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer Filgrastim ratiopharm que tenha permanecido na seringa.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim é excretado no leite humano.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Portuguese: Foram notificadas, ocasionalmente, descidas transitórias da pressão arterial, não exigindo tratamento clínico.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm do frigorífico.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5 % dos doentes que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI (3 μg)/kg/dia.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Portuguese: Deve estar atento a temperaturas iguais ou superiores a 37,8 ºC, a calafrios ou outros sinais de infecção, tais como erupções na pele, inflamação da garganta, diarreia, dor nos ouvidos, dificuldade ou dor em respirar ou problemas como tosse, pieira.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar Filgrastim ratiopharm Antes de parar de tomar Filgrastim ratiopharm fale com o seu médico.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Portuguese: A perfusão contínua com filgrastim durante um período de até 28 dias, em doentes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea não apresentou qualquer acumulação do fármaco e apresentou semi-vidas comparáveis.
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Portuguese: Reacções alérgicas: Reacções do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Portuguese: Num estudo retrospectivo internacional separado, em doentes com leucemias mielogénicas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Verifique o aspecto de Filgrastim ratiopharm.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: Do not use it if the date has passed
Portuguese: Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: Infecções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infecções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Portuguese: Desse modo, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Portuguese: Os receptores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação não apoiada de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infecção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos anti-retrovirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção“4.Efeitos secundários possíveis”).
English: It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Portuguese: Não se sabe de o filgrastim passa para o leite materno.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Portuguese: Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em combinação, que se sabe provocarem trombocitopenia grave.
English: This leaflet was last approved in INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentes, atribuíveis ao filgrastim quando administrado nas doses recomendadas, foram dor músculo-esquelética ligeira ou moderada em 10 %, e dor músculo-esquelética grave em 3 % dos doentes.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Portuguese: Em seguida, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/l durante mais de 3 dias consecutivos
English: Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim ratiopharm destinam-se apenas a administração única.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infecção ou doença maligna conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, para além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Portuguese: Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Filgrastim ratiopharm para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Utilizar Filgrastim ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Filgrastim ratiopharm é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções.
English: In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor músculo-esquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
English: How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Portuguese: Como injecto Filgrastim ratiopharm a mim próprio?
English: - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Portuguese: - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Portuguese: Os dados actuais indicam que as interacções imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o receptor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crónica do enxerto relativamente a DEvH quando comparado com o transplante de medula óssea.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis com igual frequência, em doentes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia, que incluíram náuseas e vómitos, alopécia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, exantema, dores no peito, fraqueza generalizada, inflamação da garganta, obstipação e dor não especificada.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50 % no espaço de 1 a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas envolvidas em Película TransparenteIncluindo Blue Box
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infecções e eventos relacionados.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Portuguese: Podem ser necessários outros ajustes da posologia, dependendo da CAN do doente, para manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 109/l.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Portuguese: Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml.
English: Particular attention should be paid to haematological values
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
English: The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Portuguese: As seguintes classes de frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos indesejáveis Muito frequentes:
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com filgrastim provoca normalmente um decréscimo de 50 % no número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia, por injecção subcutânea.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudo-gota em doentes com cancro tratados com filgrastim.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Portuguese: Foi observada leucocitose (glóbulos brancos (WBC) > 50 x 109/l) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaférese em 35 % dos dadores.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Portuguese: Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mielóide.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção“4.Efeitos secundários possíveis”).
English: If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Portuguese: Se necessário, Filgrastim ratiopharm pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
English: How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Portuguese: Como preparo a minha injecção de Filgrastim ratiopharm?
English: Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
English: Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Filgrastim ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, as possíveis interacções com outros factores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, administrada por injecção subcutânea diária, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim ratiopharm.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Portuguese: A sua primeira dose de Filgrastim ratiopharm será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Portuguese: Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com a terapêutica com filgrastim que normalmente ocorreram em menos de 2 % dos doentes com NCG foram a reacção no local de injecção, cefaleias, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporose e exantema.