FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu (pozri časť 4.2).
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu obličiek (N = 332; klírens kreatinínu [CLcr]
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Slovak: Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými"
Maltese: Grupp ĊNIS: profilassi b'bypassing agent fil-passat
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Maltese: Mhux rakkomandat li tfal taħt l-età ta' 7 snin jinjettaw lilhom infushom.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Maltese: Is-Ctrough, u s-Cmax medji mbassra (±SD) u l-proporzjonijiet ta' Cmax/Ctrough fi stat fiss għad-dożi ta' manteniment irrakkomandati ta' 1.5 mg/kg darba fil-ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat huma murija fit-Tabella 14.
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Maltese: Għandha tintuża siringa ta' 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta' soluzzjoni ta' Hemlibra, filwaqt li għandha tintuża siringa ta' 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta' aktar minn 1 mL u sa 2 mL.
Slovak: Expozícia (Cavg, ss) vo viacerých dávkach je porovnateľná medzi dávkou 1,5 mg/kg každý týždeň, 3 mg/kg každé 2 týždne a 6 mg/kg každé 4 týždne.
Maltese: L-esponiment (Cavg, ss) għal dożi multipli huwa paragunabbli bejn dożi ta' 1.5 mg/kg kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 6 mg/kg kull 4 ġimgħat.
Slovak: Hemlibra zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál.
Maltese: Hemlibra jżid il-potenzjal ta' koagulazzjoni tal-pazjent.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 16-il kg x 1.5 mg/kg = 24 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Maltese: Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta' episodji ta' fsada f'pazjenti
Slovak: ● hnačka
Maltese: ● Garża
Slovak: Pri výrobe chromogénnych testov na stanovenie aktivity faktora VIII sa môžu použiť buď ľudské alebo bovinné (hovädzie) koagulačné proteíny.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Maltese: 1211 Wien
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Maltese: Indeboliment ħafif tal-kliewi ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Maltese: Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: Hemlibra jista' jintuża fil-gruppi ta' età kollha.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Tabuľka 11 Štúdia HAVEN 2: Prehľad účinnosti (predbežná analýza)
Maltese: Tabella 11 HAVEN 2: Deskrizzjoni fil-qosor tal-effikaċja (analiżi interim)
Slovak: (+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Maltese: Tabella 1 Riżultati tat-test ta' koagulazzjoni affettwati u mhux affettwati minn emicizumab
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
Slovak: - Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) - (Koagulačný)
Maltese: - Ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time)
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Maltese: Tromboemboliżmu assoċjat ma' Hemlibra u konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat
Slovak: Horná časť
Maltese: Punt finali
Slovak: Čo Hemlibra obsahuje
Maltese: MHUX INKLUŻI FIL
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Pass 4.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EU/1/03/251/002
Maltese: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: 30 tabliet.
Maltese: 30 pillola.
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Slovak: proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Slovak: • sledujte možné známky laktátovej acidózy - pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Slovak: Každá tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Slovak: Skupina podľa renálnej funkcie
Maltese: Grupp ta' Funzjoni Renali
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: pankreatitída
Maltese: Pankreatite
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Slovak: Klinická rezistencia:
Maltese: Reżistenza klinika:
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: (109.75-356.05) ng·h/ml, rispettivament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. marec 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Marzu 2003
Slovak: CL/F (ml/min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovak: 1,2 x horná hranica normy (Upper Limit of Normal, ULN)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Slovak: Iné lieky a Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Slovak: U HBeAg pozitívnych pacientov bol výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom 3 % (2/65), 17 % (11/65) a 20 % (13/65) po strednej dĺžke expozície 135, 189 a 235 týždňov, v uvedenom poradí.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Slovak: Plazmatické koncentrácie adefoviru klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným konečným polčasom eliminácie 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Slovak: • amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Slovak: Ustálený stav distribučného objemu po intravenóznom podaní je 1,0 alebo 3,0 mg/kg/deň je 392±75 a 352±9 ml/kg, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu alebo, ktoré sa vylučujú renálne (napr. cyklosporín a takrolimus, intravenózne podané aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, pentamidín, vankomycín alebo lieky, ktoré sa vylučujú rovnakým renálnym transportérom, ľudským organickým aniónovým transportérom 1 (human Organic Anion Transporter
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Slovak: Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Slovak: 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), približne dvakrát počítaný klírens kreatinínu (Cockroft-Gaultova metóda).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Slovak: než je obvyklé pre ich vek a pohlavie.
Maltese: Sess, età u etniċità:
Slovak: Na základe algoritmu definujúceho možnú proximálnu renálnu tubulopatiu a/alebo Fanconiho syndróm ako potvrdené abnormality sa zo súboru údajov o klinickej bezpečnosti získalo 28 prípadov proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane možného Fanconiho syndrómu).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Slovak: Neužívajte Hepseru
Maltese: Tiħux Hepsera
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Slovak: vyrážka, pruritus
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Hepsera
Slovak: Jednako existuje potenciálne riziko selekcie HIV kmeňov rezistentných voči adefoviru s možnou skríženou rezistenciou voči iným antivírusovým liekom.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s adefovir-dipivoxilom založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Maltese: L-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-funzjoni renali ma kienu osservati.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Slovak: Laktátová acidóza a vážna hepatomegália so steatózou:
Maltese: Aċidożi lattika u l-epatomegalija gravi bi stejatożi:
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Adefovir dipivoxil mhux rakkomandat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min jew f'pazjenti li qegħdin fuq iddijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Slovak: Adefovir difosfát selektívne inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentráciách 12-, 700-, a 10-násobne nižších ako tých, ktoré sú potrebné na inhibíciu DNA polymeráz α, β, a γ u ľudí, v uvedenom poradí.
Maltese: Adefovir diphosphate jimpedixxi selettivament il-polimerases tad-DNA tal-HBV f'konċentrazzjonijiet ta' 12-, 700-, u 10 darbiet anqas minn dawk meħtieġa biex jimpedixxu l-polimerases tad-DNA uman α, β, u γ rispettivament.
Slovak: B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Slovak: U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Adefovir-dipivoxil je dipivaloyloxymetylester prodrug liečiva adefovir, acyklického nukleotidového analógu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Maltese: Adefovir dipivoxil hu prodrug dipivaloyloxymethyl ester tas-sustanza attiva adefovir, acyclic nucleotide analogue li jinġarr attivament fiċ-ċelluli fejn il-host enzymes jibdluh f'adefovir diphosphate.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej vírusovej replikácie, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínovej transaminázy (ALT) a histologickým dôkazom aktívneho zápalu pečene a fibrózy.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie fibrózy sa pozorovalo na zmenách Ishakovho skóre od začatia liečby adefovir-dipivoxilom až do skočenia štúdie (240. týždeň) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti fil-fibrożi ntwera fit-tibdil fil-punteġġi ta' Ishak mill-bidu tat-trattament b'adefovir dipivoxil sattmiem ta' l-istudju (Ġimgħa 240) (tibdil medjan: Δ= -1).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika adefovir-dipivoxilu bola skúmaná v štúdii účinnosti a bezpečnosti s dennou dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxilu u detí (vo veku od 2 do <
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Slovak: Renálna funkcia: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Maltese: Funzjoni renali: Adefovir jitneħħa mill-ġisem permezz tal-kliewi b'kumbinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Slovak: EMEA/H/C/000485
Maltese: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Maltese: Jintuża għal pazjenti bi:
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Slovak: Hepsera je 10 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.