FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
Bulgarian: Озимертиниб може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med TAGRISSO er glemt, skal dosen tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
Bulgarian: Модафинил - използван при нарушения на съня.
Norwegian Bokmål: • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av TAGRISSO.
Bulgarian: Пациентите са оценявани за ЛКФИ при скринирането и през 12 седмици след това.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Bulgarian: Ако нежелана реакция степен 3 или по-висока не се подобри до степен 0-2 след спиране на приема до 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller høyere som ikke bedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse i opptil 3 uker
Bulgarian: Брой пациенти с втора прогресия (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling.
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
Norwegian Bokmål: • i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.
Bulgarian: Ако се използва тест с ctDNA, получена от плазма и резултатът е отрицателен, се препоръчва да се оцени и туморна тъкан, когато е възможно, поради потенциала за фалшиво-отрицателни резултати с тест на основата на плазма.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Bulgarian: Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Norwegian Bokmål: Behandling med TAGRISSO bør initieres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene på grunn av forskjeller i kroppsvekt eller albumin ved baseline er ikke vurdert som klinisk relevante.
Bulgarian: Озимертиниб не предизвиква генетични увреждания при тестове in vitro и in vivo.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av osimertinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран за потенциално объркващи ефекти от кръстосването (94 [67 %] пациенти от рамото с химиотерапия получават последващо лечение с озимертиниб).
Norwegian Bokmål: OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av crossover (94 [67 %] pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med osimertinib).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de får TAGRISSO.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var enkelthendelser hos pasienter som hadde tatt en ekstra daglig dose med TAGRISSO ved en feiltakelse, uten kliniske konsekvenser.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolitten AZ5104 ble også redusert; AUC med 82 % og Cmaks med 78 %.
Bulgarian: Алискирен - използван за високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: • Aliskiren, som brukes mot høyt blodtrykk
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на TAGRISSO е 70 % (90 % CI 67,73).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til TAGRISSO er 70 % (90 % KI 67, 73).
Bulgarian: В клиничните изпитвания на TAGRISSO, ограничен брой пациенти са лекувани с дневни дози до 240 mg без дозолимитираща токсичност.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TAGRISSO ble et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser på opptil 240 mg uten dosebegrensende toksisitet.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: Dette ble sett ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172)
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
Bulgarian: Клинични ФK взаимодействия със субстрати на CYP3A4 са малко вероятни.
Norwegian Bokmål: Kliniske PK-interaksjoner med CYP3A4-substrater er ikke sannsynlig.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва употребата на озимертиниб при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, bør bruk av osimertinib unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).
Bulgarian: Втора ПБП след началото на първата последваща терапия (ПБП2)
Norwegian Bokmål: Andre PFS etter oppstart av første påfølgende behandling (PFS2)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Прекъснете TAGRISSO за период до 3 седмици.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO i opptil 3 uker
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR" (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
Norwegian Bokmål: Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при добре понесена от майките доза от 20 mg/kg, при която експозицията е равна на човешка експозиция в препоръчителната доза от 80 mg дневно (въз основа на общата AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett ved en maternelt tolerert dose på 20 mg/kg hvor eksponeringen var tilsvarende human eksponering ved anbefalt dose på 80 mg daglig (basert på total AUC).
Bulgarian: Находките по отношение на безопасността в проучванията с едно рамо фаза 2 AURAex и AURA2 обикновено съответстват на наблюдаваните в рамото с TAGRISSO в AURA3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller røykestatus (se pkt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Bulgarian: Един фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ с TAGRISSO прогнозира зависимо от концентрацията увеличаване на удължаването на QTc интервала.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse med TAGRISSO predikerte en konsentrasjonsavhengig økning i QTc-intervallforlengelse.
Bulgarian: Като се вземат предвид крайните стойности на телесното тегло от < 43 kg до > 88 kg, съотношенията на метаболит AZ5104 варират от 11,8 % до 9,6 %, докато тези на AZ7550 варират съответно от 12,8 % до 8,1 %.
Norwegian Bokmål: Når ytterpunktene av kroppsvekt ble tatt med i betraktningen, fra < 43 kg til > 88 kg, varierte metabolittratioen for AZ5104 fra 11,8 % til 9,6 %, mens for AZ7550 varierte den fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) версия 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала с признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно екскрецията на озимертиниб или негови метаболити в млякото при животни.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av osimertinib eller metabolitter i melk hos dyr.
Bulgarian: Редки (0,02%)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
Bulgarian: На непроменения озимертиниб се падат приблизително 2 % от елиминирането, като 0,8 % са в урина и 1,2 % във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Uendret osimertinib utgjorde ca. 2 % av eliminasjonen med 0,8 % i urin og 1,2 % i feces.
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Потенциалът на TAGRISSO за удължаване на QTc интервала е оценяван при 210 пациенти, които са получавали озимертиниб 80 mg дневно в AURA2.
Norwegian Bokmål: Potensialet for forlenget QT-intervall med TAGRISSO ble vurdert hos 210 pasienter som fikk osimertinib 80 mg daglig i AURA2.
Bulgarian: В сравнение с по-младите пациенти (< 65), повече пациенти на ≥ 65 години съобщават нежелани реакции, довели до изменения на дозата на проучваното лекарство (прекъсване или редукция) (13,4 % спрямо 7,6 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre personer (< 65 år) hadde flere personer på ≥ 65 år rapporterte bivirkninger som førte til dosejusteringer av studielegemidlet (avbrudd eller reduksjoner) (13,4 % versus 7,6 %).
Bulgarian: BICR на тези резултати от скенера е довела до формиране на подгрупа от 128/556 (23%) пациенти с метастази в ЦНС, като тези данни са обобщени в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av disse bildene resulterte i en undergruppe av 128/556 (23 %) pasienter med CNS-metastaser, disse dataene er oppsummert i tabell 4.
Bulgarian: Находките, наблюдавани 1 месец след прилагането, до голяма степен са обратими в рамките на 1 месец от прекъсването му, с изключение на частично възстановяване на някои от промените на роговицата.
Norwegian Bokmål: Funnene etter dosering i 1 måned, var i hovedsak reversible innen 1 måned etter opphør av dosering, med unntak av delvis forbedring av noen av endringene i hornhinnen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Пациентите в рамото с TAGRISSO получават TAGRISSO 80 mg перорално веднъж дневно, до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Norwegian Bokmål: Pasientene i TAGRISSO-armen fikk TAGRISSO 80 mg peroralt én gang daglig inntil intoleranse overfor behandlingen eller til utprøveren vurderte at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе, кажете на Вашия лекар преди да приемете TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO.
Bulgarian: След единична перорална доза от 20 mg, 67,8 % от дозата се открива във фекалиите (1,2 % като изходно съединение), а 14,2 % от приложената доза (0,8 % като изходно съединение) се открива в урината към 84 дни след вземане на пробата.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 20 mg ble 67,8 % av dosen gjenfunnet i feces (1,2 % som modersubstans), mens 14,2 % av administrert dose (0,8 % som modersubstans) ble gjenfunnet i urinen etter 84 dager med prøveinnsamling.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3 (FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk TAGRISSO i doser på 80 mg daglig i to randomiserte fase 3-studier (FLAURA, kun førstelinje og AURA3, kun andrelinje) to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, andrelinje eller høyere) og en fase 1-studie (AURA1, førstelinje eller høyere) (se pkt.
Bulgarian: Установено е също, че озимертиниб се свързва ковалентно с плазмените протеини при плъх и човешки плазмени протеини, човешки серумен албумин, и хепатоцити на плъх и човешки хепатоцити.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният плазмен клирънс на озимертиниб е 14,3 l/h, привидният обем на разпределение е 918 l и терминалният полуживот е приблизително 44 часа.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, в последствие са установени 2 фармакологично активни метаболита (AZ7550 и AZ5104) в плазмата на различни видове животни при предклиничните проучвания и при хора след перорално приложение на озимертиниб.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Bulgarian: Време от рандомизирането до първото последващо лечение или смърт (TFST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller dødsfall (TFST)
Bulgarian: Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi besto av pemetreksed 500 mg/m2 med karboplatin AUC5 eller pemetreksed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Bulgarian: Този анализ показва ефект от лечението (HR 0,28; 95 % CI: 0,20, 0,38), съответстващ на установения според оценката на изследователя.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en behandlingseffekt som var i overensstemmelse (HR 0,28; 95 % KI: 0,20, 0,38) med den som ble observert etter utprøvervurdering.
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO за лечение на локално авансирал или метастатичен НДРБД, важно е да се установи EGFR положителен мутационен статус.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes bruk av TAGRISSO som behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
Bulgarian: Жълт кантарион не трябва да се използва заедно с TAGRISSO (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с безсимптомни, стабилни метастази в мозъка, които не се нуждаят от стероиди в продължение на най-малко 4 седмици преди началото на лечението в проучването, са подходящи да бъдат рандомизирани в проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
Bulgarian: Моделът включва пациент, лечение, визита, взаимодействие на лечението в зависимост от визитите (treatment-by-visit interaction), изходен скор на симптомите и взаимодействие на изходния скор на симптомите в зависимост от визитите (baseline symptom score-by-visit interaction), и използва неструктурирана ковариатна матрица.
Norwegian Bokmål: Modellen inkluderte pasient, behandling, visitt, interaksjon mellom behandling og visitt, symptomscore ved baseline og interaksjon mellom symptomscore ved baseline og visitt, og brukte en ustrukturert kovariansmatrise.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е конкурентен инхибитор на CYP3A4/5, но не и на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 2E1 в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: получите тежко белене на кожата.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig avskalling av huden.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриолеталност, намален фетален растеж и неонатална смърт, вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoletalitet, reduset fostervekst og neonatal død, se pkt.
Bulgarian: При пациентите, които развият съответните сърдечни признаци/симптоми по време на лечение, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler relevante hjertetegn/-symptomer under behandling bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ на 134 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 1 216 пациенти с нормална чернодробна функция, експозициите на озимертиниб са подобни.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk analyse av 134 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 1216 pasienter med normal leverfunksjon var osimertinib-eksponeringen tilsvarende.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.
Bulgarian: По време на междинния анализ на общата преживяемост (25% зрялост) е установен HR от 0,63 в полза на TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), което формално не достига статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for interimanalysen for totaloverlevelse (25 % modenhet), var HR 0,63 til fordel for TAGRISSO (95 % KI: 0,45, 0,88; P = 0,0068) som ikke nådde formell statistisk signifikans.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAGRISSO
Bulgarian: Когато озимертиниб се прилага на бременни женски плъхове през цялата бременност и след това през ранния лактационен период, има измерима експозиция на озимертиниб и неговите метаболити в кърмените плъхчета плюс понижение на преживяемостта и нарушен растеж на малките (при дози от 20 mg/kg и по-високи).
Norwegian Bokmål: Når osimertinib ble gitt til drektige hunnrotter gjennom hele drektighetsperioden og deretter gjennom tidlig diegiving, ble det påvist eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger pluss en reduksjon i overlevelse og dårlig vekst hos ungene (i doser på 20 mg/kg og høyere).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Дабигатран - използван, за да предотврати нарушения в кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige kliniske data for å kunne anbefale dosejustering av TAGRISSO.