FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante consideraba que el producto obtenido cumplía los requisitos de la monografía de la teicoplanina publicada por el EDQM, pero declaró que sólo el titular de la autorización de comercialización del producto original había sido invitado a formular comentarios sobre esa monografía y que no se habían aceptado los remitidos por Hospira.
Italian: Il richiedente ritiene che il prodotto ottenuto sia conforme alla monografia sulla teicoplanina della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), e ha dichiarato che soltanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originatore è stato invitato a commentare questa monografia, e che i commenti presentati da Hospira non sono stati accolti.
Spanish: El solicitante examinó tanto el principio activo disponible (AUC de la fracción libre) como la proporción AUC/CIM de la teicoplanina total y de la fracción libre, y concluyó que Teicoplanina Hospira era al menos tan eficaz como Targocid.
Italian: Il richiedente ha esaminato il rapporto AUC/MIC sia per il farmaco attivo disponibile (AUC libera) che per il farmaco intero e libero, concludendone che Teicoplanina Hospira è efficace almeno quanto Targocid.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve y no se consideraron relacionados con la administración del medicamento.
Italian: Nel complesso, il numero di eventi avversi registrato è simile in entrambi i trattamenti; la maggioranza degli eventi avversi registrati era di lieve intensità, e si stima che non fossero correlati alla somministrazione del medicinale.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la diferencia en la concentración de los componentes glucopeptídicos no permitía considerar que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, aunque su composición se ajustara a la monografía japonesa y al texto propuesto para la monografía de la Farmacopea Europea.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che la differente concentrazione dei sottocomponenti glicopeptidi non consenta di considerare Teicoplanina Hospira un farmaco generico di Targocid, benché la composizione sia conforme alla monografia della farmacopea giapponese e al progetto di monografia della farmacopea europea.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de la teicoplanina total y de sus componentes individuales y los análisis de estos últimas confirmaron que la farmacocinética de los componentes TA2 es idéntica en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina è stata determinata sia per il complesso totale che per i singoli componenti; le analisi dei sottocomponenti hanno confermato che la farmacocinetica dei singoli sottocomponenti TA2 è la stessa in Teicoplanina Hospira e in Targocid.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que explicara más detenidamente su afirmación de que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di analizzare in maniera più approfondita la propria affermazione, per cui Teicoplanina Hospira sarebbe un farmaco generico di Targocid.
Spanish: El solicitante alegó que Teicoplanina Hospira era esencialmente similar a Targocid, aunque admitió la existencia de diferencias en el perfil glucopeptídico.
Italian: Il richiedente afferma che Teicoplanina Hospira è di natura essenzialmente simile al prodotto innovatore Targocid, pur ammettendo l'esistenza di differenze nel profilo dei glicopeptidi.
Spanish: El solicitante definió acto seguido el principio activo haciendo referencia a la DCI y a las monografías de las farmacopeas, y concluyó que Teicoplanin Hospira cumplía todos los criterios necesarios para considerarlo un genérico del producto original.
Italian: Il richiedente quindi ha definito l'ingrediente attivo facendo riferimento all'INN (denominazione comune internazionale) e alle monografie della farmacopea, concludendo che Teicoplanina Hospira soddisfa tutti i criteri necessari per definirlo un farmaco generico del prodotto originatore.
Spanish: No obstante, recordó que no se habían medido las concentraciones tisulares de los componentes del medicamento y que, por tanto, no podía concluirse que los productos fueran equivalentes, ya que la histopatología se había investigado únicamente con Teicoplanina Hospira.
Italian: E' stato però osservato le concentrazioni tissutali dei componenti del farmaco non erano state misurate e che, per quanto riguarda l'aspetto tossicologico, non è possibile affermare con certezza se i prodotti siano comparabili, dal momento che è stata condotta un'analisi istopatologica soltanto per Teicoplanina Hospira.
Spanish: El CHMP hizo referencia al estudio realizado en ratones neutropénicos que había demostrado la eficacia en la reducción de recuento bacteriano y la existencia de equivalencia biológica.
Italian: Il CHMP prende atto che lo studio sul topo neutropenico dimostra l'efficacia nella riduzione del numero dei batteri e dimostra l'equivalenza biologica.
Spanish: Los resultados indican que la fracción libre es similar en cada componente individual de la teicoplanina.
Italian: I risultati mostrano che il farmaco libero per ogni sottocomponente di teicoplanina era simile.
Spanish: El CHMP señaló que las especificaciones propuestas permitían un control mucho mayor de los componentes individuales que el logrado con el mero cumplimiento de las monografías, pero que esto no demostraba que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Italian: Il CHMP ha notato che le specifiche proposte producono un controllo dei singoli sottocomponenti assai maggiore di quanto sarebbe avvenuto se esse avessero semplicemente seguito le monografie; ciò non dimostra però che Teicoplanina Hospira sia un farmaco generico di Targocid.
Spanish: El solicitante analizó también los datos de un estudio realizado con un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y expuso que los resultados demostraban claramente que Teicoplanina Hospira y Targocid eran igual de eficaces para reducir el recuento bacteriano, con lo que se confirmaba que las diferencias en la proporción relativa de los componentes individuales no influían en la actividad biológica del producto.
Italian: Il richiedente ha pure analizzato i dati emersi dallo studio sull'infezione della coscia nel topo neutropenico, affermando che i risultati dimostravano chiaramente che Teicoplanina Hospira e Targocid avevano uguale efficacia nella riduzione del numero di batteri; ciò confermerebbe dunque che le differenze nella composizione relativa dei singoli componenti non incidono sull'attività biologica del prodotto.
Spanish: Puesto que los datos de estudios no clínicos y de actividad bactericida en suero presentados adicionalmente no eran suficientes para demostrar adecuadamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, el CHMP se ratificó en su dictamen anterior de que no podía aprobarse la solicitud actual para la autorización del medicamento.
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que, a pesar de cumplir los requisitos de la monografía de la Farmacopea Europea, la calidad de Teicoplanina Hospira era diferente de la observada en los componentes del producto original, ya que no cumplía las especificaciones de éste en lo referente a los componentes glucopeptídicos individuales.
Italian: In conclusione, il CHMP ha osservato che, benché conforme alla monografia della Farmacopea europea, la qualità di Teicoplanina Hospira è diversa dai sottocomponenti dell'innovatore poiché Teicoplanina Hospira non soddisfa le specifiche dell'originatore per quanto riguarda i singoli sottocomponenti glicopeptidi.
Spanish: La cuestión más importante planteada era que no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Italian: Il principale punto in discussione è stato l'impossibilità di dimostrare che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid.
Spanish: Ahora bien, el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf eran menores en el caso de Teicoplanina Hospira, lo que indicaba que no se había demostrado la equivalencia farmacocinética para la exposición al fármaco total (fracción unida y fracción libre).
Italian: Tuttavia, l'AUC 0-tlast e l'AUC 0-inf erano inferiori per Teicoplanina Hospira, a dimostrazione che non si osservava equivalenza PK per l'esposizione totale (legata + non legata) al medicinale.
Spanish: El solicitante consideró el cociente AUC/CIM de los cinco componentes por separado para determinar el valor de la fracción libre, ya que una gran parte de la teicoplanina se une a las proteínas y la actividad biológica del medicamento depende principalmente de la fracción libre.
Italian: Il richiedente ha esaminato singolarmente il rapporto AUC/MIC per tutti e 5 i sottocomponenti, per il farmaco libero, giacché la teicoplanina è ampiamente legata alla proteina, e l'attività biologica del preparato deriva soprattutto dalla componente del farmaco libero.
Spanish: El CHMP consideró que, en lo que respecta a la farmacodinamia, se había demostrado que la actividad bactericida en suero era similar con Teicoplanina Hospira y Targocid, y que la fracción libre de los componentes individuales era semejante en ambos productos.
Italian: Il CHMP ritiene che dal punto di vista della farmacodinamica, lo studio abbia dimostrato che l'attività battericida del siero era simile in Teicoplanina Hospira e Targocid e che la proporzione di farmaco libero per ogni sottocomponente era simile nei due prodotti.
Spanish: Con respecto a la bibliografía publicada que establece que Teicoplanina debe tratarse atendiendo a su composición total y no a las cantidades relativas de sus componentes, el CHMP opinó que este extremo se habría considerado durante la preparación de la monografía de la Ph.Eur.
Italian: Per quanto riguarda la letteratura disponibile in cui si afferma che Teicoplanina dev'essere considerata globalmente indipendentemente dai relativi livelli dei sottocomponenti, il CHMP ritiene che di questo si sarebbe tenuto conto durante l'elaborazione della monografia della Farmacopea europea.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un exhaustivo programa de ensayos para caracterizar la actividad de Teicoplanina Hospira en comparación con la de Targocid frente a una serie de especies clínicamente relevantes y demostró que ambos productos eran esencialmente similares frente a todas las cepas y especies estudiadas.
Italian: Il richiedente ha intrapreso un vasto programma di test per caratterizzare l'attività di Teicoplanina Hospira, rispetto a Targocid, nei confronti di una serie di specie clinicamente significative, e ha dimostrato la natura essenzialmente simile di Teicoplanina Hospira e Targocid per tutti i singoli ceppi e specie.
Spanish: Ahora bien, en su opinión, estos resultados no demostraban que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid con respecto a su equivalencia global.
Italian: Non si ritiene tuttavia che tali risultati dimostrino che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, in termini di somiglianza complessiva.
Spanish: El CHMP opinó que el cumplimiento de las especificaciones de la Farmacopea Europea no implicaba automáticamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid y mantuvo que era crucial demostrar este extremo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rispetto delle specifiche della Farmacopea europea non implichi necessariamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid e ha dichiarato che la dimostrazione di questo punto è essenziale per l'approvazione.
Spanish: En consecuencia, el solicitante alegó que la suma del AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales confirmaba que la actividad del producto genérico y del producto original era similar.
Italian: Conformemente, il richiedente ha sostenuto che la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero dei sottocomponenti dimostri un'attività comparabile tra il farmaco generico e l'innovatore.
Spanish: Se evaluó la unión a las proteínas y se demostró que la fracción libre de cada componente individual era básicamente igual en Targocid que en Teicoplanina Hospira, con lo que se confirmaba que los respectivos valores de unión a las proteínas de los componentes no variaban como consecuencia de las diferencias en la composición.
Italian: E' stato valutato il legame proteico, ed è emerso che la frazione non legata per ogni sottocomponente è essenzialmente simile per Targocid e Teicoplanina Hospira; è stato anche confermato che i singoli valori di legame proteico dei sottocomponenti non variavano a seconda della diversa composizione del componente.
Spanish: Motivo 3: Los datos adicionales de estudios no clínicos y de la actividad bactericida en suero presentados no se consideran suficientes para demostrar debidamente que Teicoplanina Hospira sea un genérico del producto original Targocid.
Italian: Motivo 3: Inoltre i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono considerati sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico dell'innovatore Targocid
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideraba que Teicoplanina era un genérico de Targocid.
Italian: Il richiedente quindi ritiene che Teicoplanina Hospira sia un farmaco generico di Targocid.
Spanish: El solicitante analizó las diferencias en la proporción de los componentes y afirmó que el mejor modo de evaluar la bioequivalencia o la similitud esencial de Teicoplanina Hospira consistía en comparar la suma del cociente AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales.
Italian: Il richiedente ha discusso la variazione dei livelli dei sottocomponenti e ha dichiarato che la bioequivalenza o la natura essenzialmente simile per Teicoplanina si valuta meglio confrontando la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero per i sottocomponenti.
Spanish: Teicoplanina Hospira contiene una mezcla de componentes distinta a la del producto original; no obstante, el solicitante consideraba que no era razonable utilizar la CIM de la teicoplanina total para evaluar la repercusión de las diferencias en las proporciones de los componentes.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il potenziale antimicrobico del medicinale è dato dalla somma delle sue componenti e che il potenziale antibatterico in vitro è determinato dai test MIC. Teicoplanina Hospira ha una miscela di sottocomponenti diversa rispetto all'originatore; il richiedente tuttavia non ritiene ragionevole utilizzare le MIC totali della teicoplanina per valutare l'impatto delle diverse proporzioni di sottocomponenti.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que justificara más detenidamente que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid, ya fuera por escrito o en alegaciones verbales, una vez visto el dictamen del CHMP».
Italian: Alla luce del parere del CHMP, si invita quindi il richiedente a giustificare per iscritto l'asserzione che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, e/o a fornire un'esplicazione orale".
Spanish: Vía intravenosa 400 mg/vial
Italian: Uso endovenoso 400 mg/fiala
Spanish: Vía intravenosa 200 mg/vial
Italian: Uso endovenoso 200 mg/fiala
Spanish: Los resultados del estudio de fase I no consiguieron demostrar equivalencia farmacocinética en la exposición total al fármaco.
Italian: I risultati dello studio di fase 1 non hanno dimostrato l'equivalenza in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale; inoltre, neppure la valutazione dell'AUC per il farmaco libero ha dimostrato l'equivalenza.
Spanish: Tekturna
Italian: Contenitore
Spanish: Si olvidó tomar Tekturna
Italian: Se dimentica di prendere Tekturna
Spanish: Si toma más Tekturna del que debiera
Italian: Se prende più Tekturna di quanto deve
Spanish: No está recomendado el uso de Tekturna en niños y adolescentes.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tekturna in bambini e adolescenti.
Spanish: Toma de Tekturna con los alimentos y bebidas
Italian: Assunzione di Tekturna con cibi e bevande
Spanish: No tome Tekturna si está embarazada.
Italian: Non prenda Tekturna se è in stato di gravidanza.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tekturna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Tekturna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Tekturna.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Tekturna.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Tekturna y para qué se utiliza
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Tekturna e a che cosa serve
Spanish: Tekturna se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Italian: Tekturna è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Tekturna en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Italian: La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Tekturna, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Tekturna, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Tekturna, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Tekturna o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Spanish: Tekturna no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Italian: L'uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No utilice Tekturna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Italian: Non usi Tekturna dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Spanish: Tekturna no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Italian: Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Tekturna, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Tekturna, contatti immediatamente il medico.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la reducción en la UACR en ausencia de un efecto sobre la presión arterial.
Italian: Non è stabilita la rilevanza clinica di una riduzione dell'UACR in assenza di un effetto sulla pressione.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Tekturna.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tekturna.
Spanish: No tome Tekturna - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Tekturna.
Italian: Non prenda Tekturna - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tekturna.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Tekturna.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Tekturna.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Tekturna no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Tekturna non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Tekturna pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Italian: Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Spanish: Tenga especial cuidado con Tekturna - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
Italian: Faccia particolare attenzione con Tekturna - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Tekturna.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Tekturna deve essere interrotta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2 (con fecha del 5 Julio 2006) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Tekturna.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Tekturna.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Tekturna de forma significativa.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Tekturna.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Tekturna e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Tekturna deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Spanish: La influencia de Tekturna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Italian: L'effetto di Tekturna sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è trascurabile.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Tekturna en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Tekturna in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Tekturna ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.