FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
Romanian: În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.
Danish: CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
Romanian: CHMP a discutat utilizarea Diovan Comp la pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi a convenit că trecerea la Diovan Comp trebuie să se facă numai în cazul pacienţilor trataţi anterior cu valsartan.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
Romanian: Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
Romanian: CHMP a discutat modul în care Diovan Comp, care este o combinaţie cu doză fixă de două substanţe active, trebuie introdus în tratamentul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată cu niciuna dintre substanţele active utilizate în monoterapie.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei indicaţii armonizate (boala pentru care medicamentul poate fi utilizat):
Danish: ref. EMEA/150561/2009 EMEA/H/A-30/998
Romanian: EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998
Danish: Hvorfor blev Diovan vurderet?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Danish: Hvad er Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
Danish: Liv Mathison (Norge)
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Danish: 24. april 2008
Romanian: 24 aprilie 2008
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale."
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Danish: Diovan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiei.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Danish: • Samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder kalium eller øger kaliumindholdet.
Romanian: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Romanian: De asemenea, CHMP a aliniat contraindicaţia utilizării Diovan în timpul sarcinii sau alăptării la recentele recomandări ale experţilor în farmacovigilenţă şi, prin urmare, a recomandat eliminarea contraindicaţiei în timpul sarcinii, recomandarea privind utilizarea în timpul alăptării urmând a fi: „Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi se preferă tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou născut sau a unui copil născut prematur".
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară".
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, Diovan este utilizat atunci când nu pot fi folosite alte tipuri de medicamente utilizate în caz de insuficienţă cardiacă, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau betablocanţi.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Romanian: CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic".
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Romanian: Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe:
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Danish: Samtidig anvendelse med en ACEhæmmer og en beta-blokker kan dog ikke anbefales (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că valsartanul administrat separat este cel puţin la fel de eficace ca şi captoprilul (un inhibitor ACE) administrat separat în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii totale după un IM acut, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 20 octombrie 2008 Data avizului:
Danish: Hvad er Extraneal?
Romanian: Ce este Extraneal?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 ianuarie 2009.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Romanian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Extraneal?
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Ţările de Jos)
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Romanian: Extraneal este autorizat în Uniunea Europeană în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit în 1997.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Romanian: Icodextrina este un tip de zahăr utilizat pentru a menţine glucoza sanguină la nivelul corect.
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Romanian: Extraneal se utilizează în special la pacienţii care nu pot fi trataţi cu soluţii ce conţin glucoză.
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Extraneal icodextrină 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.:
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal poate fi aprobată în toate statele membre vizate.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Romanian: Deoarece aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 9 iulie 2009.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Extraneal 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Romanian: Societatea a solicitat o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a include un test de măsurare a nivelului unei impurităţi numite peptidoglican în cursul procesului de producţie a medicamentului.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Romanian: Extraneal este o soluţie care se utilizează în dializa peritoneală.