FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux minimaux de FX:C ont été mesurés pendant les six premières semaines de l'étude pour personnaliser le schéma posologique et maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Finnish: FX:n alinta pitoisuutta seurattiin tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan annostuksen yksilöllistämiseksi siten, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
French: Retirer la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laisser le dispositif dans l'emballage.
Finnish: Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: Flacon de poudre contenant une poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä säiliö ulkopakkauksessa suojassa valolta.
French: Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée (y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d'injection.
Finnish: Oireita saattavat olla ihottuma (nokkosihottuma mukaan lukien), kihelmöinti, punoitus, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, nopea sydämen syke, huimaus, uneliaisuus, levottomuus, kasvojen turvotus, puristava tunne kurkussa, epämukavuus pistoskohdassa.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Finnish: Tämä on huomioitava, jos potilas noudattaa ruokavaliota, jossa natriumin määrä on rajoitettu.
French: Certains anticoagulants, y compris ceux bloquant un facteur de coagulation du sang (facteur Xa), ne peuvent être administrés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X recevant du Coagadex à cause des risques de caillots sanguins.
Finnish: Tiettyjä antikoagulantteja, hyytymistekijän (tekijä Xa) estäjät mukaan lukien, ei pidä veritulppariskin vuoksi käyttää potilaille, joilla on hyytymistekijän X puutos ja jotka käyttävät Coagadexia.
French: Un pic de concentration de facteur X égal à 90 % de la normale est requis chez un patient de 70 kg.
Finnish: 70 kg painavalle potilaalle tarvitaan hyytymistekijän X huippupitoisuus, joka on 90 % normaalista.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg.
French: Un contrôle rigoureux du traitement substitutif est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'épisodes hémorragiques menaçant le pronostic vital.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
French: La dose de 25 UI/kg deux fois par semaine est la dose initiale recommandée pour la prophylaxie chez les patients âgés de plus de 12 ans, les doses et les intervalles posologiques devant être ajustés comme il est cliniquement indiqué.
Finnish: Suositeltu ennaltaehkäisevän hoidon aloitusannos >12-vuotiaille potilaille on 25 IU/kg kaksi kertaa viikossa; annoksen suuruutta ja antoväliä voidaan muuttaa kliinisen tarpeen mukaan.
French: La combinaison des valeurs de RI30min pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 9) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 9) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 1,74 UI/dl (intervalle de 1,3 à 2,2 UI/dl) par UI/kg administrée (n = 9).
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 9) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 9) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 1,74 IU/dl (vaihtelualue 1,3-2,2) jokaista annettua IU/kg kohti (n = 9).
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Finnish: • Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
French: Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement.
Finnish: Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
French: • Déconnectez la seringue remplie du dispositif.
Finnish: • Irrota täysi ruisku laitteesta.
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 16) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 15) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 2,07 IU/dl jokaista annettua IU/kg kohti (n = 31).
French: Flacon de solvant : 2,5 ml ou 5 ml de solution dans un flacon en verre, de type I fermé par un bouchon en caoutchouc halobutyl protégé par une capsule.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 2,5 ml tai 5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä suojus.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Finnish: Tämä kompleksi aktivoi protrombiinin trombiiniksi kalsiumionien läsnä ollessa.
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Finnish: Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
French: Étape 5
Finnish: Vaihe 5
French: Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
French: Des réactions d'hypersensibilité, des réactions allergiques et des anaphylaxies n'ont pas été rapportées dans les études cliniques avec Coagadex.
Finnish: Coagadexin kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita tai anafylaksiaa ei ole raportoitu.
French: Augmentation du taux de facteur X (UI/dl ou % de la normale) = [dose totale (UI)/poids corporel (kg)] x 2
Finnish: Tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) = [kokonaisannos (IU)/kehon paino (kg)] x 2
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä sen päällä polypropyleenikorkki ja alumiinirengas.
French: Évaluer chaque hémorragie individuellement en fonction de sa sévérité.
Finnish: Jokaisen yksittäisen verenvuodon vaikeusaste on arvioitava erikseen.
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
French: Étape 4 : Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Finnish: Vaihe 4: Kuiva-aineinjektiopullossa oleva tyhjiö vetää liuottimen kuivaaineinjektiopulloon.
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat angioödeema, infuusiokohdan tulehdus (esim. kuumotus, pistely, punoitus), kylmänväreet, yskä, huimaus, kuume, punastelu, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, uneliaisuus, lihasperäiset kivut, pahoinvointi, kutina, ihottuma, levottomuus, nopeutunut sydämen syke, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen.
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Finnish: Coagadexin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla oli vaikea ja yhdellä potilaalla kohtalainen hyytymistekijä X:n puutos.
French: Étape 5 : Séparer le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Finnish: Vaihe 5: Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
French: Coagadex contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
French: Étape 3 : Retourner le flacon de solvant avec le dispositif de transfert encore attaché.
Finnish: Vaihe 3: Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin siirtolaitteen ollessa yhdistettynä siihen.
French: Dose nécessaire (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X (UI/dl) x 0,5
Finnish: Tarvittava annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,5
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
Finnish: Pienissä leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon käytettyjen infuusioiden mediaani oli 2,5 infuusiota (vaihtelualue 1-4 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 89 IU/kg (vaihtelualue 51-127 IU/kg).
French: Étape 2 : Placer l'extrémité bleue du dispositif de transfert sur le flacon de solvant et l'enfoncer jusqu'à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et appuyer.
Finnish: Vaihe 2: Laita siirtolaitteen sininen pää liuotininjektiopullon päälle ja paina suoraan alaspäin, kunnes sen kärki läpäisee kumitulpan ja napsahtaa paikalleen.
French: • Enlevez l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Finnish: • Poista siirtolaitteen muovinen ulkopakkaus ja hävitä se. Vältä laitteen paljaana olevan kärjen koskettamista.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg.
French: Comment utiliser Coagadex ?
Finnish: Kuinka Coagadexia käytetään
French: Comment conserver Coagadex
Finnish: Coagadexin säilyttäminen
French: Ces agents anti-thrombotiques ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X. Coagadex ne doit pas être utilisé comme antidote aux effets d'anticoagulants oraux directs (ACOD) chez des patients qui ne sont pas atteints d'un déficit en facteur X.
Finnish: Coagadexia ei pidä käyttää suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutusten vastalääkkeenä potilaille, joilla ei ole hyytymistekijän X puutosta.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Finnish: Pakkauksessa on myös Mix2Vial™-siirtolaite
French: 12 ans : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuodon hallinta tarvittaessa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa.
French: Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.
Finnish: Lääke pitää liuottaa vain valmisteen mukana tulevaan liuottimeen.
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon vaadittujen infuusioiden mediaani oli 13 infuusiota (vaihtelualue 2-15 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 181 IU/kg (vaihtelualue 45-210 IU/kg).
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksa
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Allemagne
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Saksa
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Finnish: Tarkista liuos ennen injektiota.
French: • Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en environ 1 minute (5 minutes maximum).
Finnish: • Noin minuutin (enintään 5 minuutin) kuluessa pulloon tulisi muodostua kirkas tai hieman helmiäisenvärinen liuos.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet du sexe ou de la fonction hépatique sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta sukupuolella tai maksan toiminnalla ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: 12 ans : 40 UI/kg deux fois par semaine.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuotojen jatkuva ennaltaehkäisy: 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
French: • Séparez le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Finnish: • Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
French: 1 flacon de poudre
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullon
French: Les fréquences ont été évaluées conformément à la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10 sujets); fréquent (≥1/100, <1/10).
Finnish: (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10).
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan annoksen.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
French: Aspirer de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau à ajouter.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää, kunnes se on lisätyn vesitilavuuden kohdalla.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Coagadex ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia:
French: Étape 6
Finnish: Vaihe 6
French: Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang.
Finnish: Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli hyytymistekijää X sisältävä valmiste.
French: Voie intraveineuse après reconstitution Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
French: • Retournez le flacon de solvant avec le dispositif encore attaché.
Finnish: • Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin laitteen ollessa edelleen siinä kiinni.
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
French: Absence de virus dans les produits sanguins
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
French: • Répétez cette étape avec le flacon de solvant.
Finnish: • Tee samat vaiheet myös liuotininjektiopullolle.
French: • fatigue
Finnish: • väsymys
French: Étape 6 : Retourner immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la seringue.
Finnish: Vaihe 6: Käännä liuospullo välittömästi ylösalaisin, jolloin liuos siirtyy ruiskuun.
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Finnish: Poista siirtolaitteen muovinen ulkopakkaus ja hävitä se. Vältä laitteen paljaana olevan pään koskettamista.
French: 1 flacon de solvant de 5 ml d'eau pour préparations injectables
Finnish: 5 ml:n liuotininjektiopullon injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Finnish: Tietoja tällaisesta käytöstä >12-<18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole olemassa.
French: 1 flacon de solvant de 2,5 ml d'eau pour préparation injectables
Finnish: 2,5 ml:n liuotininjektiopullon injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: • Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Finnish: • Kuiva-aineinjektiopullossa oleva tyhjiö vetää liuottimen injektiopulloon.
French: Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain après reconstitution avec 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) d'eau stérile pour préparations injectables.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X. Kun kuiva-aine on liuotettu 2,5 ml:aan (250 IU) tai 5 ml:aan (500 IU) injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
French: Date de première autorisation : 15 Octobre 1998 Date de dernier renouvellement : 15 Octobre 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2008
French: Pas applicable.
Finnish: Ei sovelleta.
French: CoAprovel doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments ;
Finnish: CoAprovel pitää ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia näiden lääkevalmisteiden jälkeen.
French: Cependant, la demi-vie terminale n'a pas été significativement modifiée.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
French: L'étude a recruté 58% d'hommes.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
French: La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible.
Finnish: Ensisijaisena hoitona on lääkehoidon lopettaminen mahdollisimman nopeasti.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
French: Si vous oubliez de prendre CoAprovel
Finnish: Jos unohdat ottaa CoAprovel-valmisteen
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tulisi käyttää jonkin toisen lääkeaineryhmän diureettia.
French: Qu'est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä CoAprovel on ja mihin sitä käytetään
French: Voir section 2 « CoAprovel contient du lactose ».
Finnish: Ks. kohta 2 "CoAprovel sisältää laktoosia".
French: La posologie recommandée de CoAprovel est de un ou deux comprimés par jour.
Finnish: Suositeltu CoAprovel-annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Finnish: Irbesartaanin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
French: Enfants et adolescents CoAprovel ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Finnish: Lapset ja nuoret CoAprovel-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53 à 93 litres.
Finnish: Irbesartaanin jakautumistilavuus on 53-93 litraa.