FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentration von Loratadin lag in mehreren Plasmaproben unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ).
Latvian: Vairākos plazmas paraugos loratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas (LLOQ).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nicht angemessen nachgewiesen, dass die veröffentlichte Literatur zu Loratadin direkt auf Loraxin anwendbar ist.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepierādīja, ka par loratadīnu publicētā literatūra ir tieši attiecināma uz Loraxin.
German: Die erneute Überprüfung dieser Daten und die zwei Sachverständigengutachten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, bestätigten, dass die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht zuverlässig für Loratadin sind.
Latvian: Šo datu atkārtota izvērtēšana, kā arī divi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie ekspertu ziņojumi apstiprināja, ka farmakokinētikas pētījuma rezultāti par loratadīnu nav uzticami.
German: Darüber hinaus sei auch angemerkt, dass gemäß der Leitlinie zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit davon ausgegangen werden kann, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel vorliegt, wenn die zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit vorgelegten Daten keine solide Begründung für die behaupteten Wirkungen enthalten und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Grundlage für die Schlussfolgerung bieten, dass alle potenziellen Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit angemessen und ausreichend aufgegriffen wurden.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iesējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
German: Was die ergänzenden klinischen Daten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin betrifft, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei Sachverständigengutachten vor.
Latvian: Attiecībā uz papildu klīniskiem datiem Loraxin iedarbīguma un drošuma atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus ekspertu ziņojumus.
German: • Pharmazeutische Daten
Latvian: • Farmaceitiskie dati
German: Allerdings enthält eines der Gutachten keine Daten zu PK/PD (oder Dosis-Wirkungs)-Beziehungen.
Latvian: Taču vienā no ziņojumiem nebija iekļauti nekādi dati par farmakokinētikas/farmakodinamikas (vai devas un atbildes reakcijas) sakarību.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung mit dem Gutachten des CHMP zum Ausdruck, wobei er sich bei seiner wissenschaftlichen Begründung auf die nachstehenden Punkte konzentrierte, zu denen er argumentierte, dass keine eindeutigen Rechtfertigungen und Beweise zu deren Erklärung vorgebracht wurden:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu balstot uz tālāk minētiem punktiem; reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
German: Da es eine Substanz der BCS-Klasse II (niedrige Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder IV (niedrige Löslichkeit - niedrige Permeabilität) ist, wären stattdessen zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin zu untermauern.
Latvian: Tā ir BCS II grupas (slikta šķīdība-laba caurlaidība) vai IV grupas (slikta šķīdība-slikta caurlaidība) viela, tādēļ būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību Loraxin iedarbīguma un drošuma pierādīšanai.
German: Das Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Literatur zu dem Ursprungsprodukt für sein Arzneimittel auf der Grundlage der vorgelegten pharmazeutischen Daten relevant ist, wurde vom CHMP als nicht wissenschaftlich fundiert erachtet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentu, ka par oriģinālpreparātu pieejamā literatūra ir attiecināma arī uz tā zālēm, pamatojoties uz iesniegtajiem farmaceitiskajiem datiem, CHMP neuzskata par zinātniski pamatotu.
German: Wie bereits erwähnt, ist in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG angeführt, dass aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten in Bezug auf das beantragte Arzneimittel relevant sind.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajiem un/vai klīniskajiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto datu nozīmība attiecībā uz pieteikumā minētajām zālēm.
German: • Pharmakokinetische Daten
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
German: • Klinische Daten
Latvian: • Klīniskie dati
German: Der Bericht zu einer pharmakokinetischen Studie (Bericht V-808), der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, wurde vom CHMP berücksichtigt, da die Einbeziehung von pharmakokinetischen Daten zur Stützung eines Antrags auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung berücksichtigt werden kann, wenn sie dazu dient, die Relevanz der Literatur aufzuzeigen, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels verwendet wurde.
Latvian: CHMP ņēma vērā ziņojumu par farmakokinētikas pētījumu (ziņojumu V-808), ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis reģistrācijas pieteikuma atbalstam, jo farmakokinētisko datu iekļaušana labi zināmas vielas pieteikuma atbalstam ir izskatāma, ja ar to paredzēts parādīt literatūras, kas izmantota drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību attiecībā uz konkrētām zālēm.
German: Insgesamt war der CHMP weiterhin der Ansicht, dass die Studie aufgrund ihrer Einschränkungen die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Latvian: Kopumā CHMP aizvien uzskatīja, ka ierobežojumu dēļ pētījums nevarēja apstiprināt Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību.
German: • warum das beantragte Arzneimittel Loratadine 10 mg eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde.
Latvian: kādēļ pieteikumā norādītā loratadīna 10 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
German: • wie das beantragte Arzneimittel Loratadine 10 mg eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde.
Latvian: kā pieteikumā norādītā loratadīna 10 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass der vorgelegte pharmakokinetische Studienbericht V-808 die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtais farmakokinētiskā pētījuma ziņojums V-808 neapstiprina bibliogrāfisko datu, kas iesniegti Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību.
German: Absatz 1 Buchstabe d von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG ist Folgendes angeführt: „Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1.d) apakšpunktā noradīts, ka „neklīniskiem un/vai klīniskiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis tirdzniecībai paredzētām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Loraxin verwendeten bibliografischen Daten aufzuzeigen, verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf pharmazeutische, pharmakokinetische und klinische Daten.
Latvian: Lai parādītu bibliogrāfisko datu, kas izmantoti Loraxin pieteikuma atbalstam, nozīmību, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz farmaceitiskiem, farmakokinētiskiem un klīniskiem datiem.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten und der pharmazeutischen, pharmakokinetischen und klinischen Dokumentation konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Relevanz dieser Daten nicht aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin nachzuweisen.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī farmaceitisko, farmakokinētisko un klīnisko dokumentāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja apliecināt šo datu nozīmību, lai pierādītu Loraxin drošumu un iedarbīgumu.
German: Da nicht nachgewiesen werden konnte, ob eine möglicherweise niedrigere oder höhere Exposition gegenüber Loratadin verglichen mit der Exposition, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde, ein Problem hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit darstellen könnte, hielt der CHMP seine Bedenken aufrecht, dass hier eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt.
Latvian: Tā kā nav iespējams noteikt, vai iespējami mazākā vai lielākā loratadīna iedarbība salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā literatūrā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas ietekmētu iedarbīgumu vai drošumu, CHMP aizvien izteica bažas, ka šis aspekts rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung im Hinblick auf einige verfahrensrechtliche Aspekte des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zum Ausdruck.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras aspektiem.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichen Literatur verwendet wurden, ist nach Verabreichung von Loraxin im Vergleich zum Arzneimittel Clarityn eine unterschiedliche Exposition möglich, und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht angemessen begründet worden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass dieser potenzielle Unterschied in der Exposition einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit bewirkt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījuma rezultātiem, kas izmantoti, lai pārnestu literatūrā publicētos datus uz Loraxin, iespējama iedarbības atšķirība pēc Loraxin lietošanas salīdzinājumā ar Clarityn, un reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā pamatojis, kādēļ šī iespējamā iedarbības atšķirība neradīs klīniski nozīmīgas iedarbīguma vai drošuma atšķirības.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegten Sachverständigengutachten legen nahe, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der unterstützenden pharmakokinetischen Studie, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, eine leicht niedrigere Exposition gegenüber Loratadin möglich wäre.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie ekspertu ziņojumi liecina, ka, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā atbalstošā farmakokinētikas pētījuma rezultātiem loratadīna iedarbība varētu būt nedaudz mazāka.
German: Daher erachtete der CHMP die vorgelegten klinischen Daten als sehr begrenzt und nicht aussagekräftig genug, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati ir ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai raksturotu, ko iespējamā iedarbības atšķirība, salīdzinot ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, varētu nozīmēt attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā.
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
Latvian: Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs jāaptur arī atsauces dalībvalstī, kurā zāles šobrīd ir reģistrētas, līdz laikam, kamēr tiks iesniegti atbilstoši dati, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz esošām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un ar šīm zālēm iegūtos datus var uzskatīt par attiecināmiem uz Loraxin, un tādējādi novērst Zviedrijas un Polijas konstatēto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai.
German: In diesen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis sowie nach einer zehntägigen Verabreichung (40 mg/Tag) von Loratadin untersucht.
Latvian: Šajos pētījumos izmantoti dažāda stipruma loratadīna preparāti - no 5 līdz 40 mg. Paredzētā Loraxin ikdienas deva ir 10 mg. Šajos pētījumos farmakokinētiskie parametri pētīti pēc vienreizējas, kā arī pēc 10 dienu ilgas loratadīna lietošanas (pa 40 mg dienā).
German: • Die Daten, auf die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nahm, werden als unzulänglich erachtet, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Latvian: • datus, uz kuriem atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, neuzskata par pietiekamiem, lai pamatotu, kā iespējamās iedarbības atšķirības salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas varētu ietekmēt iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā;
German: Es sei zudem angemerkt, dass dem Beweis für die Sicherheitsbedenken aufgrund von möglicherweise höheren Expositionen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā novērsis bažas par drošumu saistībā ar iespējami lielāku iedarbību.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichten Literaturdaten verwendet wurden, wurde die Relevanz der vorgelegten Literaturdaten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, nicht zufriedenstellend nachgewiesen.
Latvian: Ņemot vērā publicēto literatūru un farmakokinētikas pētījuma rezultātus, kas izmantoti publicētās literatūras datu pārnesei uz Loraxin, iesniegto literatūras datu, kas attiecas uz citām, nevis reģistrācijai paredzētajām zālēm, nozīmība nebija pietiekami pamatota.
German: Daher fallen verfahrensrechtliche und rechtliche Erwägungen nicht in den Aufgabenbereich des CHMP und somit konzentrierte man sich bei der Überprüfung des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in der Begründung für eine Überprüfung angesprochen wurden.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procedurālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka farmaceitiskie, farmakokinētiskie un klīniskie dati/dokumentācija, uz ko atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekami, lai pierādītu bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz Loraxin.
German: Darüber hinaus zeigten sich erhebliche interindividuelle Schwankungen hinsichtlich der Resorptionsparameter von Loratadin.
Latvian: Turklāt loratadīna uzsūkšanās parametri cilvēku vidū būtiski atšķīrās.
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, lai attiecinātu publicētos datus uz Loraxin, iesniedza farmakokinētikas pētījumu, un Loraxin AUCt un Cmax attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemama intervālam 0,8−1,25 attiecībā uz pamatsavienojumu loratadīnu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Latvian: Tādēļ, lai savstarpēji pārnestu datus par Loraxin un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas kinētikas pierādīšana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, angemessene Daten vorzulegen, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija: reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek lūgts iesniegt atbilstošus datus, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz pastāvošajām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un datus, kas iegūti ar šīm zālēm, var uzskatīt par atbilstošiem Loraxin.
German: Angesichts dieses Beweismangels erachtete der Ausschuss die Bedenken, die von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben wurden, als begründet.
Latvian: Ņemot vērā šo pierādījumu trūkumu, Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai; CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Latvian: Ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
German: Weitere Informationen über Lorviqua finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Latvian: Sīkāka informācija par Lorviqua ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
German: Lorviqua ist als Tabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lorviqua kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lorviqua lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Lorviqua (Lorlatinib)
Latvian: Lorviqua (lorlatinibs)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu?
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Lorviqua ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Weitere Informationen über Lorviqua
Latvian: Cita informācija par Lorviqua
German: In dieser Studie wurde Lorviqua nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Šajā pētījumā Lorviqua nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lorviqua werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Lorviqua lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ALK darbību un tādējādi samazinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lorviqua gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lorviqua, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Treten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Latvian: Ja parādās noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
German: Je nachdem, welche Behandlung die Patienten erhalten hatten, wiesen etwa 67 % und 52 % der Patienten, die mit Lorviqua behandelt wurden, keine Anzeichen einer Krebserkrankung im Gehirn auf oder die Anzeichen einer Krebserkrankung waren zurückgegangen.
Latvian: Atkarībā no pacientu saņemtās iepriekšējās ārstēšanas veida aptuveni 67 % un 52 % pacientu, kurus ārstēja ar Lorviqua, nebija vēža pazīmju smadzenēs vai vēža pazīmes bija mazinājušās.
German: Lorviqua darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4/5Induktoren" bezeichnet werden, da die kombinierten Arzneimittel Auswirkungen auf die Leber haben könnten.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, jo kombinētās zāles var ietekmēt aknu darbību.