FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Hungarian: A súlyos hipokalcémia következményeként szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Hungarian: hogy károsan befolyásolná az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait.
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 mikromol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 400 mikromol/l vagy 4,5 mg/dl értéket.
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Hungarian: A klinikai program során az 1-< 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/ttkg zoledronsavat (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) a 3-17 éves betegek pedig háromhavonta 0,05 mg/ttkg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Actavis-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
German: − Gewichtszunahme.
Hungarian: - Kötőhártya-gyulladás.
German: Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstäbilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C gezeigt.
Hungarian: Hígítás után: 100 ml 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8°C-on és
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure Actavis empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Hungarian: közepesen súlyos vesekárosodásuk volt - aminek alapján az erre a betegcsoportra vonatkozó kreatinin-clearance >30-60 ml/perc - a következő Zoledronsav Actavis dózisok javasoltak (lásd még
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Hungarian: 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Hungarian: Izomspazmus, az állkapocs osteonecrosisa
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Hungarian: Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
German: 5 ml Konzentrat in einer Kunststoff-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Oleofinpolymer, die mit einem Fluoropolymer-überzogenem Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumschnappdeckel mit Kunststoff-Flipp-Off-Verschluß verschlossen ist.
Hungarian: fluoropolimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz-t 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell hígítani.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%),
Hungarian: Egy előrehaladott, csontra is kiterjedő, rosszindulatú daganatos betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás mellékhatások gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), emlőrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
German: − Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Hungarian: - Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Actavis-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 mikromol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál, a TIH-ben szenvedő betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje 400 mikromol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Hungarian: Termékenység A zoledronsav fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték a szülőre és
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Hungarian: Néhány beteg a teljes törést megelőző hetekben vagy hónapokban fájdalmat érzett a combjában vagy a lágyékában, melyhez a képalkotó eljárások felvételein gyakran a stressztörés jellemzői társultak.
German: Gelegentlich: Selten:
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (a biszfoszfonát gyógyszerosztályra jellemző mellékhatás),
German: Unter Zoledronsäure 4 mg berichteten die Patienten über eine geringere Schmerzzunahme als unter Plazebo.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegeknél fájdalom fokozódása kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Hungarian: Ez fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, vélhetően a vegyület csontrendszert érintő, kalcium-metabolizációt gátló hatásával összefüggően, ami biszfoszfonát csoporthatásként az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Hungarian: Előrehaladott, csontokra is kiterjedő, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
German: − Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure Actavis abgesetzt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés ideje alatt a veseműködés romlására utaló bizonyítékokat találnak, a Zoledronsav Actavis alkalmazását le kell állítani.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis bestimmt werden.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a megfelelő hidráltságot.
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Actavis behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegeknél a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure Actavis muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Hungarian: Általános megfontolások A Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt meg kell győződni a betegek megfelelő hidráltságáról.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24%-ábna (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12%-kal és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
German: Allgemein
Hungarian: Ritka
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoldedronsäure Actavis zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Hungarian: Zoledronsav Actavis és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló szerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64, csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Actavis hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Hungarian: A vállalat a zoledronsav vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Actavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Actavis összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Actavis elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum".
Hungarian: A Zoledronsav Actavis „generikus gyógyszer".
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis egy zoledronsav nevű hatóanyagot (4 mg) tartalmazó gyógyszer.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Actavis alkalmazása?
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
German: Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvednek.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav Actavis-t forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és arra utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
German: Die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungspräparate einnehmen.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Actavis forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Actavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Actavis?
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
German: Wie wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Actavis-t?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometahoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Was ist Zoledronsäure Actavis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis?
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 mg/5 ml injekciós üveg (műanyag)
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év
German: - wenn Sie schwanger sind.
Hungarian: ha terhes.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat ("vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél.
German: Sie wird verwendet:
Hungarian: Felhasználható:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell ezen betegek klinikai ellenőrzését.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálják megelőzni az állkapocs oszteonekrózisának kialakulását, mivel ez egy fájdalmas állapot, ami nehezen kezelhető.