FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS)
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Finnish: Tarvittavat materiaalit ja välineet
Hungarian: Szükséges anyagok és kellékek
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Hungarian: 82166 Graefelfing Németország
Finnish: Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Finnish: Näistä potilaista 170 satunnaistettiin katumaksomabihoitoon.
Hungarian: A betegek közül 170 került a katumaxomabbal kezeltek csoportjába.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Removab
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Removab
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Finnish: Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
Hungarian: Endometrium *= lobularis emlőrák
Finnish: Akuutit infektiot
Hungarian: Akut fertőzések
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Finnish: • Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Finnish: • Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Finnish: Sytokiinien vapautumissyndrooma*, yliherkkyys*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Finnish: EpCAM-antigeeni on yli-ilmentynyt useimmissa karsinoomissa (Taulukko 2).
Hungarian: Az EpCAM antigén a legtöbb carcinomán overexpressziót mutat (2. táblázat).
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási körülményekért illetve a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, ami 2°C és 8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Finnish: DE-82166 Graefelfing Saksa
Hungarian: 82166 Graefelfing
Finnish: CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Finnish: Riskisuhde (HR)
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Finnish: Katumaksomabin sitoutumisominaisuuksien vuoksi kasvainsolut, T-solut ja aksessoriset immuunisolut tulevat lähelle toisiaan.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Finnish: Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Kipu- ja kuumeoireita voidaan parantaa tai välttää esilääkityksen avulla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Finnish: Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Finnish: Yhdistetyllä turvallisuuspistemäärällä arvioitiin yleisimpien tunnettujen haittavaikutusten kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kummassakin hoitoryhmässä.
Hungarian: Az összetett biztonságossági pontszám az ismert fő mellékhatások, a láz, hányinger, hányás és hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelte mindkét kezelési csoportban.
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Hungarian: Thrombocytopenia*, coagulopathia*.
Finnish: • 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
Finnish: Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Finnish: Kouristus*.
Hungarian: Convulsio*.
Finnish: Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Finnish: Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaaja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Finnish: • Pumpun nopeus säädetään annettavan määrän ja suunnitellun infuusioajan mukaan.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Finnish: Prednisolonin anto esilääkityksenä ei vähentänyt näitä haittavaikutuksia.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Finnish: Katumaksomabi on kolmitoiminen rotan ja hiiren hybridi monoklonaalinen vasta-aine, joka on erityisesti tarkoitettu epiteelisolun adheesiomolekyyliä (EpCAM) ja CD3-antigeenia vastaan.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Finnish: Laimennettu Removab.
Hungarian: Higított Removab.
Finnish: Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Finnish: Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Finnish: Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
Hungarian: • Az infúziós szereléket az Y-csatlakozóhoz kell csatlakoztatni.
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista Removabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/001
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*, punoitus.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Hungarian: Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Finnish: 1 steriili kanyyli
Hungarian: 1 db steril kanül
Finnish: Sytokiinien vapautumiseen liittyvät reaktiot: SIRS, potentiaalisesti hengenvaarallinen takykardian, kuumeen ja/tai hengenahdistuksen yhdistelmä, voi kehittyä 24 tunnin kuluessa katumaksomabiinfuusion jälkeen ja korjaantuu oireenmukaisella hoidolla.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
Finnish: Kirjallisuustiedot
Hungarian: Irodalmi adatok
Finnish: Muuta standardinmukaista esilääkitystä tai lisälääkitystä analgeettisillä / antipyreettisillä / ei-steroidaalisilla antiflogistisilla lääkevalmisteilla suositellaan.
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Finnish: On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Finnish: Katumaksomabi (N=170) Kontrolli (N=88)
Hungarian: Katumaxomab (N = 170) Kontroll (N = 88)
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Finnish: Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Finnish: Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Keuhkoembolia*, hypoksia*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Finnish: Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.