FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Schweinen wird es zusammen mit einer angemessenen Antibiose zur Verringerung der Symptome von Lahmheit und Entzündung bei nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen) und zur Behandlung von Krankheiten, die nach dem Ferkeln (Werfen von Ferkeln) auftreten, angewendet, beispielsweise bei puerperaler Septikämie und Toxikämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
Czech: U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení, jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
German: Welches Risiko ist mit Emdocam verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emdocam?
German: Emdocam wird bei Pferden zur Schmerzlinderung bei Koliken (Bauchschmerzen) und von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparats angewendet.
Czech: U koní se přípravek Emdocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních svalů a kostí.
German: Welchen Nutzen hat Emdocam in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Emdocam byl prokázán v průběhu studií?
German: Dies bedeutet, dass Flexicam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Emdocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
German: Wie wurde Emdocam untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Emdocam zkoumán?
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Czech: U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě vpichu podkožní injekce.
German: Flexicam ist ein Generikum.
Czech: Přípravek Emdocam je „generikum".
German: Emdocam wird als Einzelinjektion von 0,6 mg pro kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.
Czech: Přípravek Emdocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně registrace a používání přípravku.
German: Emdocam wird Rindern als Einzelinjektion von 0,5 mg pro kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Emdocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
German: Wofür wird Emdocam angewendet?
Czech: Na co se přípravek Emdocam používá?
German: Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.
Czech: U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez nutnosti léčby.
German: Emdocam ist mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent", was bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie Metacam vom Körper aufgenommen und verwendet wird.
Czech: To znamená, že přípravek Emdocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
German: Es kann bei Kälbern ab einem Alter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern mit einer oralen Rehydrierungstherapie zur Behandlung von Durchfall angewendet werden.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a mladého skotu, který neprodukuje mléko.
German: Es waren keine Untersuchungen bei Rindern, Schweinen und Pferden erforderlich, da Emdocam per Injektion verabreicht wird und eine ähnliche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel Metacam aufweist.
Czech: Jelikož je přípravek Emdocam podáván injekčně a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam, nebyly vyžadovány žádné studie u skotu, prasat a koní.
German: Wie wirkt Emdocam?
Czech: Jak přípravek Emdocam působí?
German: 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: 125 mg Prášek pro perorální suspenzi
German: 1 Kapsel (125 mg) + 2 Kapseln (80 mg)
Czech: 1 tobolka (125 mg) + 2 tobolky (80 mg)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Alu) 6 x 1 Kapsel
Czech: blistr (PVC/alu) 1 tobolka blistr (PVC/alu) 6 x 1 tobolka
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 1 Beutel + 2 Dosierspritzen +
Czech: 1 sáček + 2 dávkovací odměrky + 1 uzávěr + 1 mísící nádobka
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Alu) 1 Kapsel
Czech: Perorální podání sáček (PET/alu/LLDPE)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2003 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 22. September 2008
Czech: Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Czech: Neotevřený sáček: 2 roky
German: • nach Anforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Zeit (Stunden)
Czech: Čas (v hodinách)
German: Die Lagerungshinweise, falls Sie diese benötigen sollten, sind wie folgt:
Czech: Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující:
German: Die folgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal vorgesehen:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Für Kinder von 6 Monaten bis unter 12 Jahren
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
German: Statistisch signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit wurden auch individuell in jeder der beiden Studien beobachtet.
Czech: Statisticky významné rozdíly v účinnosti byly pozorovány v každé z těchto 2 jednotlivých studií.
German: Aus den Daten dieser kleinen Studie lassen sich jedoch keine Schlussfolgerungen bezüglich des optimalen Dosierungsregimes ableiten.
Czech: Údaje z této malé studie však nepodporují závěry ohledně optimálního dávkovacího režimu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být dána.
German: Die Mehrheit der Erwachsenen waren Frauen (>90 %), die sich vor allem gynäkologischen Operationen unterzogen.
Czech: Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci.
German: WANN:
Czech: KDY:
German: 25-120 Stunden
Czech: 25-120 hodin
German: % Patienten
Czech: Percent of Patients
German: Differenzen*
Czech: Rozdíly*
German: Darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann.
Czech: Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
German: Im menschlichen Plasma wurden zwölf Aprepitant-Metaboliten identifiziert.
Czech: V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
German: Nach einer intravenösen 100-mg-Einzeldosis [
Czech: Po jednorázově intravenózně aplikované dávce 100 mg [
German: * - akute Phase
Czech: * - akutní fáze
German: 0-24 Stunden
Czech: 0-24 hodin
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in diesen Populationen besser geeignet sein.
Czech: U této populace mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
German: Das ist normal und das Arzneimittel kann verwendet werden.
Czech: To je normální a lék je v pořádku k použítí.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 2 Tagen nachdem es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal ausgehändigt wurde.
Czech: Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.
German: Aprepitant ist stark an Proteine gebunden, im Durchschnitt zu 97 %.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %.
German: - Platzieren Sie die Spitze der oralen Dosierspritze im Mund des Kindes entlang der rechten oder linken Innenbacke.
Czech: - Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně.
German: Die mittlere tmax betrug 3,0 Stunden.
Czech: Medián tmax byl 3,0 hodiny.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
German: Die Patienten hatten die Möglichkeit, in den nachfolgenden Zyklen Aprepitant unverblindet zu erhalten (optionale Zyklen 2-6), jedoch wurde die Wirksamkeit in diesen optionalen Zyklen nicht bewertet.
Czech: Pacienti měli v následných cyklech (volitelné cykly 2 až 6) možnost dostávat aprepitant v otevřeném uspořádání; v těchto volitelných cyklech však účinnost hodnocena nebyla.
German: **N: Anzahl der in der Primäranalyse des vollständigen Ansprechens eingeschlossenen Patienten.
Czech: ** N: počet pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
German: Das geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss) beträgt beim Menschen ca. 66 l.
Czech: Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
German: Die Ergebnisse wurden für jede Studie einzeln und für beide Studien kombiniert ausgewertet.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
German: - Hat sich Schaum gebildet, so warten Sie bis der Schaum verschwunden ist, bevor Sie mit Schritt 9 fortfahren.
Czech: - Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
German: Die antiemetische Wirkung von Aprepitant wurde in einem Zeitraum zwischen 0 und 48 Stunden nach Ende der Operation bewertet.
Czech: Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace.
German: Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je EMEND a k čemu se používá
German: WANN und WIE ist EMEND einzunehmen?
Czech: KDY a JAK užívat EMEND
German: Beginnen Sie am Tag nach der Chemotherapie.
Czech: Začněte v den následující po chemoterapii.
German: EMEND wird einmal am Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Czech: EMEND se užívá jen jednou denně během 3 následujících dnů.
German: Aprepitant geht in die Milch säugender Ratten über.
Czech: Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů.
German: Verschiedene Packungsgrößen sind verfügbar.
Czech: K dispozici jsou různé velikosti balení.
German: Wenn Sie ein Elternteil eines Kindes sind, das EMEND einnimmt, lesen Sie diese Informationen bitte sorgfältig.
Czech: Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
German: Für die Lagerungsbedingungen dieses Arzneimittels nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
German: Die Plasma-AUC von Midazolam wurde 1,5fach erhöht.
Czech: Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5krát.
German: Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Czech: Dospívající (ve věku 12 až 17 let)
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt zwischen 9 und 13 Stunden.
Czech: Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin.
German: Aprepitant wurde in höheren Dosen untersucht.
Czech: Aprepitant byl zkoušen při vyšších dávkách.
German: Potentielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt.
Czech: Možné účinky změn v regulaci neurokininů na reprodukci nejsou známy.
German: Bei Kurzzeitbehandlung laut empfohlenem Dosisregime sind diese Befunde wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Czech: Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího režimu se klinická relevance těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobnou.
German: Nicht alle Kapseln auf einmal entnehmen.
Czech: Nevyjímejte najednou všechny tobolky.
German: Die in der Tabelle dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf den Studien an Erwachsenen; die in pädiatrischen Studien beobachteten Häufigkeiten waren ähnlich oder geringer, sofern in der Tabelle nicht anders angegeben.
Czech: Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce uvedeno.
German: Die Wirksamkeit des Aprepitant-Regimes wurde nur in einem Zyklus (Zyklus 1) beurteilt.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem byla hodnocena při jednom cyklu (cyklus 1).
German: 8 mg oral zweimal täglich
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně
German: Diese wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Czech: Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem.
German: Für Informationen zu Schwangerschaft, Stillen und Empfängnisverhütung fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře.
German: Zudem können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Czech: Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.
German: WIE:
Czech: JAK:
German: Anleitung für das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze
German: Mischen Sie behutsam die EMEND Suspension indem Sie 20-mal schwenken und dann den Mischbecher 5-mal behutsam umdrehen.
Czech: Suspenzi přípravku EMEND jemným kroužením 20krát promíchejte; potom opatrně mísicí nádobku 5krát obraťte.
German: Dexamethason sollte an den Tagen 3 und 4 zudem auch abends gegeben werden.
Czech: Dexamethason se rovněž musí podávat 3. a 4. den večer.
German: Deshalb können mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit der Rattenmännchen nicht angemessen beurteilt werden.
Czech: Z toho plyne, že žádné dostačující vyhodnocení týkající se možného účinku na plodnost samců potkanů nebylo provedeno.
German: Vollständiges Ansprechen (0-24 Stunden)
Czech: Kompletní odpověď (0-24 hodin)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen untersucht.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých.
German: EMEND 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
Czech: EMEND 40 mg je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (postoperative nauzea and vomiting, PONV) u dospělých.
German: - Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Behandlung ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: - Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Wann es einzunehmen ist
Czech: Kdy se přípravek užívá
German: Der Vorteil der Aprepitant-Kombinationstherapie in der Studiengesamtpopulation entstand hauptsächlich durch die Ergebnisse der Patienten, die unter Standardregime schlecht kontrolliert waren, wie beispielsweise Frauen, obwohl die Ergebnisse unabhängig von Alter, Geschlecht oder Tumorart zahlenmäßig besser ausfielen.
Czech: Přínos kombinované terapie s aprepitantem u celé hodnocené populace byl dán zejména výsledky pozorovanými u pacientů se slabou kontrolou při standardním režimu, jako jsou ženy, i když výsledky byly numericky lepší bez ohledu na věk, typ tumoru nebo pohlaví.
German: Die Halbwertszeit von Aprepitant ist bei Frauen ca. 25 % kürzer als bei Männern und tmax tritt in etwa gleichzeitig ein.
Czech: Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25 % nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu.
German: Packung für eine einmalige Anwendung.
Czech: Krabička na jedno použití.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die mit dem Kontrollregime behandelt wurden, war keine Dosisreduktion verlangt.
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
German: Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der oralen Dosierspritze ist (gegebenenfalls entfernen Sie die Luft).
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej).
German: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: MSD France Tél: +33 (0) 1 46 40 40
German: Hierbei sollte beachtet werden, dass die systemische Exposition bei adulten Rattenmännchen niedriger war als die therapeutische Exposition mit 40 mg beim Menschen.
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u dospělých samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
German: Sowohl Clearance als auch absolute Bioverfügbarkeit nehmen mit steigender Dosis ab.
Czech: Clearance i absolutní biologická dostupnost se se zvyšováním dávky snižují.
German: Die Farbe des Arzneimittels in der oralen Dosierspritze kann verschiedene Rosatöne aufweisen (hellrosa bis dunkelrosa).
Czech: Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová).
German: Die Sicherheit und exploratorische Wirksamkeit von Aprepitant wurden in einer klinischen Phase-IStudie (n = 50) untersucht, in der ein 40 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam.
Czech: Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
German: In Bezug auf die Notwendigkeit einer prophylaktischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) sollten klinische Behandlungsrichtlinien in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se týče potřeby profylaktické léčby pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), je nutno vzít v úvahu doporučení pro léčbu v klinické praxi.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen sowohl im Gesamtzeitraum als auch in den verzögerten Phasen und kein Erbrechen im Gesamtzeitraum.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících souhrnných parametrů: úplná odpověď jak za celou dobu, tak v pozdních fázích a žádné zvracení za celou dobu.
German: Tag 2 und Tag 3: - Wenn das Kind keine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel morgens.
Czech: 2. a 3. den: - pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie - lék podejte ráno.
German: Dieser Effekt kann bei oral verabreichtem Methylprednisolon ausgeprägter sein.
Czech: Lze očekávat, že tento účinek bude u perorálně podávaného methylprednisolonu výraznější.
German: Ondansetron 4 mg intravenös (N = 526)
Czech: Ondansetron 4 mg intravenózně (N = 526)
German: Für Aprepitant liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu.
German: Bewahren Sie die Dosierspritze im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) auf, bis Sie das Arzneimittel dem Kind geben.
Czech: Uchovávejte dávkovač v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C) předtím, než podáte lék dítěti.
German: Vergewissern Sie sich, dass die orale Dosierspritze die verschriebene Dosis enthält.
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku.
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde für Eltern oder Betreuer geschrieben, die das Arzneimittel einem Kind geben werdenbitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös angewendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die Aprepitant erhielten, war eine Dosisreduktion von Dexamethason (um 50 %) vorgeschrieben.
Czech: U pediatrických pacientů léčených aprepitantem bylo požadováno snížení (50%) dávky dexamethasonu.
German: CYP3A4-Interaktionen
Czech: Interakce na CYP3A4
German: In dieser Studie sanken an den Tagen 9 bis 21 die EthinylestradiolMinimalkonzentrationen um 64 % und die Norethindron-Minimalkonzentrationen um 60 %.
Czech: V této studii se minimální koncentrace ethinylestradiolu snížily 9. až 21. den až o 64 % a minimální koncentrace norethisteronu až o 60 %.
German: Schwindel und Abgeschlagenheit können nach der Einnahme von EMEND auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Závratě a únava se mohou objevit po podání přípravku EMEND (viz bod 4.8).
German: Aprepitant zeigt eine nichtlineare Pharmakokinetik.
Czech: Aprepitant vykazuje nelineární farmakokinetiku.
German: *Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Czech: * Primární koncový parametr je tučně.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
German: * - verzögerte Phase
Czech: * - pozdní fáze
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) legt nahe, dass Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa na farmakokinetiku aprepitantu klinicky významný vliv nemají.
German: Konzentrations-Wirkungsbeziehung
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem
German: 1-tägiges Therapieschema von Fosaprepitant 150 mg bei Erwachsenen
Czech: Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen nicht bekannt
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
German: • Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Packungsbeilage und die Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky.
German: An Tag 4 ergab sich kein klinisch bedeutender Effekt (1,2-fache Erhöhung der AUC0-∞ für Midazolam), und an Tag 8 wurde eine leichte Änderung (35 % Abnahme) der AUC0-∞ für Midazolam beobachtet.
Czech: 4. den nebyly pozoroványžádné klinicky významné účinky (1,2násobné zvýšení AUC0-∞ midazolamu) a 8. den byla pozorována mírná změna AUC0-∞ midazolamu (35% pokles).
German: Es ist sehr wichtig, dass dieses Arzneimittel genau wie nachfolgend beschrieben gegeben wird.
Czech: Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže.
German: Füllen Sie den Mischbecher mit Trinkwasser, das Raumtemperatur hat.
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.