FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 147 mg.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.
Dutch: Hoe ziet Stivarga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Stivarga şi conţinutul ambalajului
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat, bloed braken, rode of zwarte ontlasting.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
Dutch: De incidentie van hand-voethuidreactie Graad 3 bedroeg 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) en 12,3% (HCC).
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Romanian: Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES is gemeld bij behandeling met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia PRES în asociere cu tratamentul cu Stivarga (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hypocalciëmie Hyponatriëmie Hypomagnesiëmie
Romanian: Hipocalcemie Hiponatremie Hipomagneziemie Hiper uricemie Deshidratare
Dutch: Klinische data wijzen erop dat regorafenib geen effect heeft op de farmacokinetiek van digoxine en het kan daarom gelijktijdig gegeven worden met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, zonder dat er een betekenisvolle klinische interactie optreedt.
Romanian: În consecinţă, poate fi administrat concomitent cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, fără a avea o interacţiune medicamentoasă relevantă clinic.
Dutch: Infectie*
Romanian: Hemoragie*
Dutch: Fatale afloop kwam soms voor bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (0,7%) en omvatte bloedingen van de hersenen, luchtwegen, het maag-darmkanaal en het urogenitale stelsel.
Romanian: Reacțiile letale la pacienţii trataţi cu Stivarga au fost mai puţin frecvente (0,7%) şi au inclus reacții la nivel cerebral, respirator, gastrointestinal şi genitourinar.
Dutch: Gebruikt u naast Stivarga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: De PFS was significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,494, p < 0,000001, zie Tabel 5).
Romanian: Supravieţuirea mediană în absenţa progresiei bolii (PFS) a fost semnificativ mai lungă la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc HR 0,494, p < 0,000001, vezi Tabelul 5).
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerare şi la cei cărora li se administrează concomitent anticoagulante (de exemplu warfarină şi fenprocumonă) sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare se impune monitorizarea hemogramei şi a parametrilor coagulării.
Dutch: Als u veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u aanraden om crèmes en/of inlegzooltjes en handschoenen te gebruiken om uw klachten te behandelen.
Romanian: Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten van regorafenib in humaan plasma zijn M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl).
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga
Dutch: De TTP was bij patiënten die regorafenib plus BSC kregen significant langer dan bij patiënten die placebo plus BSC kregen, met een hazard ratio van 0,248 [95% BI 0,170; 0,364] en een mediane TTP van 5,4 maanden versus 0,9 maanden (p < 0,000001) (zie Tabel 6).
Romanian: TTP a fost semnificativ mai lung la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib plus BSC, decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,248 [IÎ 95% 0,170, 0,364] și o valoare mediană a TTP de 5,4 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001) (vezi Tabelul 6).
Dutch: - als u leverproblemen heeft, waaronder het syndroom van Gilbert met verschijnselen zoals: een gelige verkleuring van de huid en het oogwit, donker gekleurde urine, en verwardheid en/of desoriëntatie.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Dutch: In totaal werden 573 patiënten met HCC gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar toediening van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 194), of overeenkomende placebo plus BSC gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (RESORCE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder waren behandeld met sorafenib.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Romanian: Complicaţii legate de vindecarea plăgilor
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de afectare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1,5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi (<0,1%).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CORRECT) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van de standaardtherapie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Romanian: Sími: +354 540 80 00
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de PFS
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier cu privire la PFS
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van myocardischemie en myocardinfarct (zie rubriek 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Dutch: Aanpassingen in dosering
Romanian: Ajustări ale dozelor
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting, bloed in de urine, maagpijn, bloed ophoesten of bloed braken.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
Dutch: Regorafenib plus BSC resulteerde in een significant langere PFS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,268 [95% BI 0,185; 0,388] en een mediane PFS van 4,8 maanden vs. 0,9 maanden (p < 0,000001).
Romanian: Tratamentul cu regorafenib plus BSC a determinat valori ale PFS semnificativ mai mari, comparativ cu administrarea placebo plus BSC, cu un indice de risc (HR) de 0,268 [IÎ 95% 0,185; 0,388] și o valoare mediană a PFS de 4,8 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie hepatocellulair carcinoom.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicația carcinom hepatocelular.
Dutch: Behandeling met Stivarga onderbreken.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Stivarga.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen, waarbij een fatale afloop is waargenomen, zijn: - ernstige leverproblemen, bloeding, maag-darmperforatie en infectie.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost: - leziuni severe ale ficatului, sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 144 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire în absența progresiei bolii (%)
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid
Romanian: Astenie/ fatigabilitate Durere Febră
Dutch: Luxembourg / Luxemburg
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazard ratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** NB: niet bereikt
Romanian: * Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga
Dutch: Vierde optreden Behandeling met Stivarga permanent stopzetten.
Romanian: A patra apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstig leverletsel.
Romanian: Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului.
Dutch: Tweede optreden
Romanian: A doua apariţie
Dutch: Tabel 4a: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in leverenzymtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde CRC (CONCUR)
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,550 (p = 0,000159, gestratificeerde log-rank toets) en een mediane totale overleving van 8,8 maanden vs. 6,3 maanden [95% BI 0,395; 0,765].
Romanian: Adăugarea de Stivarga la BSC a dus la o supraviețuire semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,550 (p = 0,000159 la testul log rank stratificat) și o OS mediană de 8,8 luni față de 6,3 luni [IÎ 95% 0,395, 0,765].
Dutch: Hazard ratio* (95% BI)
Romanian: Indice de Risc (HR)* (IÎ 95%)
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 140 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 140 mg.
Dutch: Zelden Niet bekend
Romanian: Mai puţin frecvente
Dutch: Afwijkingen in leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) zijn vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga s-au observat frecvent modificări ale testelor funcţionale hepatice (alanin-aminotransferaza [ALAT], aspartat-aminotransferaza [ASAT] şi bilirubina).
Dutch: Leverproblemen Behandeling met Stivarga kan het risico op ernstige leverproblemen verhogen.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale ficatului.
Dutch: Toediening van ketoconazol (400 mg gedurende 18 dagen), een sterke CYP3A4-remmer, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 5) resulteerde in een verhoging van de gemiddelde blootstelling aan regorafenib (AUC) met ongeveer 33% en een vermindering van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metabolieten, M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) met ongeveer 90%.
Romanian: concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Romanian: Hipo fosfatemie
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazardratio van 0,624 [95% BI 0,498; 0,782], p=0,000017 met gestratificeerde log-ranktoets, en een mediane OS van 10,6 maanden vs. 7,8 maanden (zie Tabel 7 en Figuur 4).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a avut ca rezultat o îmbunătățire semnificativă statistic a OS, în comparație cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR) de 0,62 [95% IÎ 0,498, 0,782], p = 0,000017 test de stratificare log rank, OS mediană de 10,6 luni versus 7,8 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 4).
Dutch: Opnieuw optreden
Romanian: Reapariţie
Dutch: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Romanian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een p-waarde van 0,005178 met gestratificeerde log-rank toets, een hazard ratio van 0,774 [95% BI 0,636, 0,942] (BI, betrouwbaarheidsinterval) en een mediane totale overleving van 6,4 maanden vs. 5,0 maanden (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a determinat supravieţuirea semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu o valoare pentru HR de 0,774, cu o valoare a p=0,005178 la testul log rank stratificat, [95% IÎ 0,636, 0,942] şi o supravieţuire globală mediană (OS) de 6,4 luni faţă de 5,0 luni (vezi Tabelul 5 şi Figura 1).
Dutch: Het kan nodig zijn om te stoppen met de behandeling totdat uw wond genezen is.
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie leverkanker.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare A se păstra desicantul în flacon.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Romanian: Patienţi cu risc
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meiercurves van de OS
Romanian: Figura 3: Curbele Kaplan-Meier cu privire la OS
Dutch: Colorectale kanker
Romanian: Cancerul colorectal
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
Romanian: Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga?
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Romanian: Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
Dutch: De behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Romanian: Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
Romanian: Reacțiile adverse ale Stivarga sunt gestionabile.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stivarga.
Dutch: Overige informatie over Stivarga
Romanian: Alte informații despre Stivarga
Dutch: Welke voordelen bleek Stivarga tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stivarga pe parcursul studiilor?
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
Dutch: Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al andere beschikbare behandelingen hebben gekregen of bij wie deze andere behandelingen niet kunnen worden toegepast.
Romanian: Stivarga se utilizează la pacienți care au urmat deja alte tratamente disponibile sau în cazul cărora nu pot fi administrate.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en behandeling van infecties.
Romanian: Toți pacienții au primit și tratament de susținere, inclusiv medicamente antidurere și tratament pentru infecții.
Dutch: Wat betreft GIST en HCC heeft het Comité opgemerkt dat de vooruitzichten voor patiënten bij wie de ziekte verergert ondanks eerdere behandeling, slecht zijn.
Romanian: În cazul GIST și al HCC, Comitetul a remarcat că prognosticul este rezervat la pacienții la care boala se înrăutățește în pofida tratamentului anterior.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen.
Romanian: Blocând acțiunea acestor enzime, Stivarga contribuie la oprirea creșterii și a răspândirii cancerului.
Dutch: De firma die Stivarga in de handel brengt, zal onderzoek verrichten om te achterhalen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.
Romanian: Compania care comercializează Stivarga va efectua studii, în căutarea unor modalități de identificare a pacienților cu probabilitate mai mare de a răspunde la tratament.
Dutch: Ondersteunende therapieën bestonden onder andere uit pijnverlichting, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen maar de kanker niet behandelen.
Romanian: Tratamentele de susținere includeau tratamente antidurere, antibiotice și transfuzii de sânge, care ajută pacientul, dar nu tratează cancerul.
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
Romanian: Stivarga este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă regorafenib.
Dutch: Bij patiënten met HCC leidde dit tot een verbetering in de lengte van de tijd dat patiënten leefden.
Romanian: Pentru pacienții cu HCC, acest lucru a dus la o îmbunătățire a duratei de supraviețuire.
Dutch: Aangetoond is dat Stivarga verergering van de ziekte bij deze patiënten vertraagt.
Romanian: La acești pacienți, s-a dovedit că Stivarga întârzie agravarea bolii.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (HCC, een vorm van leverkanker).
Romanian: • carcinom hepatocelular (hepatocellular carcinoma - HCC, un cancer al ficatului).
Dutch: Voor colorectale kanker omvatten deze behandelingen chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidinen genoemd worden, alsook met andere antikankermiddelen zoals zogeheten anti-VEGF- en anti-EGFR-behandelingen.
Romanian: În cazul cancerului colorectal, tratamentele susmenționate includ chimioterapie pe bază de medicamente numite fluoropirimidine și tratament cu alte medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Dit betekent dat het middel verschillende enzymen blokkeert die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de bloedtoevoer naar tumoren en de groei en ontwikkeling van kankercellen.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța blochează mai multe enzime care sunt importante pentru asigurarea irigării cu sânge a tumorilor și pentru creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase.
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Romanian: Substanța activă din Stivarga, regorafenibul, este un „inhibitor de protein-kinază".
Dutch: Gezien de bijwerkingen was het CHMP echter van oordeel dat het van belang was om erachter te komen welke subgroepen van patiënten een grotere kans hebben om op Stivarga te reageren.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacțiile adverse, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a eventualelor subgrupe de pacienți cu probabilitate mai mare de a răspunde la Stivarga.
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
Romanian: Tuturor pacienților cuprinși în studiu li s-a administrat și tratament de susținere.
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Stivarga?
Dutch: • colorectale kanker (kanker van de dikke darm en de endeldarm) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Romanian: • cancer colorectal (cancer al intestinului și al rectului) care s-a extins la alte părți ale organismului;