FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
German: • Schwere ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
English: For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.
English: Why has Trudexa been approved?
German: Warum wurde Trudexa zugelassen?
English: It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, als Fertigspritze oder Fertig-Pen (vorgefüllter Injektor) erhältlich.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Hautentzündungen (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
English: How has Trudexa been studied?
German: Wie wurde Trudexa untersucht?
English: The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
German: Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden;
English: Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile darf Trudexa nicht angewendet werden.
English: Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt werden.
English: What is Trudexa used for?
German: Wofür wird Trudexa angewendet?
English: How is Trudexa used?
German: Wie wird Trudexa angewendet?
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird.
English: After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
German: Sofern der behandelnde Arzt zustimmt und der Patient entsprechend eingewiesen wurde, kann er sich Trudexa auch selbst spritzen.
English: How does Trudexa work?
German: Wie wirkt Trudexa?
English: Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
German: Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
German: Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich.
English: Other information about Tybost
German: Weitere Informationen über Tybost
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
German: Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet.
English: Tybost cobicistat
German: Cobicistat
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What is Tybost and what is it used for?
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
German: Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen).
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Tybost?
German: Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
German: Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht.
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
German: Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
German: Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.
English: Why is Tybost approved?
German: Warum wurde Tybost zugelassen?
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
German: Durch die CYP3AHemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Tybost used?
German: Wie wird Tybost angewendet?
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
German: Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV1-Virus beteiligt ist.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
German: Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten.
English: How does Tybost work?
German: Wie wirkt Tybost?
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
German: Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.
English: This summary was last updated in March 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2013 aktualisiert.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
German: Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb einer Woche spontan zurück.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
German: Kanarienpockenviren verbreiten und vermehren sich nicht in Katzen oder anderen Säugetieren.
English: This is expected to kill the cancer cells.
German: Man geht davon aus, dass somit die Krebszellen abgetötet werden.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
German: Oncept IL-2 senkte das Risiko eines Rezidivs ab sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um etwa 56 % nach einem Jahr und um 65 % nach zwei Jahren.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
German: Es wird in Kombination mit Exzision und Strahlentherapie zur Senkung des Risikos und der Verzögerung eines Wiederauftretens des Tumors angewendet.
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
German: Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und als Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 sollte am Tag vor der Strahlentherapie und vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der Exzision des Tumors begonnen werden.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
German: Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten (nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287 Tagen).
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
German: Jede Dosis wird auf fünf Injektionen (von jeweils etwa 0,2 ml), die unter die Haut um die Stelle des exzidierten Tumors verabreicht werden, verteilt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncept IL-2 gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 zu erteilen.
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
German: IL2 wirkt, indem es einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
German: In den zwei Studien wurden insgesamt 48 mit Oncept IL-2 behandelte Katzen mit 23 Kontrollkatzen verglichen, bei denen nur eine Exzision und eine Strahlentherapie durchgeführt worden waren.
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
German: Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte.
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
German: Oncept IL-2 wird angewendet, wenn der Tumor einen Durchmesser von 2 bis 5 cm erreicht hat und der Krebs nicht in andere Teile des Körpers gestreut hat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
German: Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 in der gesamten Europäischen Union.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
German: Die ersten vier Dosen werden in Abständen von einer Woche und die letzten zwei in Abständen von zwei Wochen verabreicht.
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
German: Das Virus ermöglicht an der Injektionsstelle die Bildung von IL-2 in kleinen Mengen und über einen längeren Zeitraum.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Oncept-IL2 ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., es beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
German: Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“ oder „Gentechnik“ bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von IL-2 befähigt.
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
German: Oncept IL-2 wird zur Behandlung von Katzen mit einem Fibrosarkom, einem aggressiven Tumortypen, der das Weichgewebe befällt, angewendet.
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
German: Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält.
English: Other information about Oncept IL-2:
German: Weitere Informationen über Oncept IL-2
English: The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
German: Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein TrägerKanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält.
English: What is the risk associated with Oncept IL-2?
German: Welches Risiko ist mit Oncept IL-2 verbunden?
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Oncept IL-2 in diesen Studien gezeigt?
English: What is Oncept IL-2?
German: Was ist Oncept IL-2?
English: Why has Oncept IL-2 been approved?
German: Warum wurde Oncept IL-2 zugelassen?
English: How has Oncept IL-2 been studied?
German: Wie wurde Oncept IL-2 untersucht?
English: What is Oncept IL-2 used for?
German: Wofür wird Oncept IL-2 angewendet?
English: How does Oncept IL-2 work?
German: Wie wirkt Oncept IL-2?
English: The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.