FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension immédiate et le rappel de Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, à la suite de 12 cas de graves troubles inflammatoires du cerveau dans le monde, y compris l'encéphalite et la méningo-encéphalite.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την άμεση αναστολή και ανάκληση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για την σκλήρυνση κατά πλάκας μετά από 12 αναφορές σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου παγκοσμίως, περιλαμβανομένων και περιστατικών εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας.
French: • Ne prenez pas d'autre injection de Zinbryta.
Greek: • Μην κάνετε άλλη ένεση Zinbryta.
French: Jusqu'à présent, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a analysé 12 cas de troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris l'encéphalite.
Greek: Έως σήμερα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού επανεξέτασε 12 περιστατικά ανοσολογικά διαμεσολαβούμενων φλεγμονωδών διαταραχών, περιλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας.
French: Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
French: • Contactez dès que possible vos patients actuellement sous traitement par Zinbryta et arrêtez leur traitement.
Greek: • Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τους ασθενείς σας που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta και διακόψτε τη θεραπεία τους με αυτό το προϊόν.
French: La recommandation de l'EMA de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Greek: Η σύσταση του EMA για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του προϊόντος αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
French: La recommandation du PRAC de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Greek: Η σύσταση της PRAC για αναστολή του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του φαρμάκου αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
French: • Si vous participez à un essai clinique avec Zinbryta, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
Greek: • Εάν συμμετέχετε σε κλινική μελέτη με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό της μελέτης.
French: • Ne commencez pas de traitement par Zinbryta sur de nouveaux patients.
Greek: • Μην χορηγείτε το Zinbryta σε νέους ασθενείς.
French: Il n'y a aucun patient actif.
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργοί ασθενείς.
French: Elle est en cours dans 9 pays et inclut plus de 400 patients.
Greek: Βρίσκεται σε εξέλιξη σε 9 χώρες και περιλαμβάνει περισσότερους από 400 ασθενείς.
French: Les autorités nationales compétentes en matière de surveillance réglementaire de ces études cliniques doivent agir en conséquence.
Greek: Οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τη ρυθμιστική εποπτεία αυτών των κλινικών μελετών θα προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'Agence de donner le plus rapidement possible son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού, το συντομότερο δυνατόν, σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
French: Il a été noté que trois études cliniques sont actuellement en cours.
Greek: Σημειώθηκε ότι επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές μελέτες εν εξελίξει:
French: «ZEUS»: une étude non interventionnelle en Allemagne portant actuellement sur 609 patients.
Greek: ZEUS: μη παρεμβατική μελέτη στη Γερμανία όπου επί του παρόντος συμμετέχουν 609 ασθενείς.
French: Il est administré par dose de 150 mg par voie sous-cutanée une fois par mois.
Greek: Χορηγείται υποδορίως σε δόση των 150 mg μία φορά τον μήνα.
French: Cet effet indésirable semble imprévisible et aucune mesure permettant de minimiser les risques n'a été identifiée à ce stade.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια φαίνεται απρόβλεπτη και δεν έχει αναγνωριστεί κανένα μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στο παρόν στάδιο.
French: Il a été reconnu que le mécanisme d'action du daclizumab bêta est complexe.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι ο μηχανισμός δράσης της δακλιζουμάμπης βήτα είναι περίπλοκος.
French: Depuis novembre 2017, 2 251 patients avaient reçu Zinbryta dans le cadre du programme de développement clinique.
Greek: Από τον Νοέμβριο 2017, 2.251 ασθενείς είχαν λάβει Zinbryta στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
French: Dans l'Union européenne, daclizumab bêta est commercialisé depuis le 30 novembre 2017 en Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από τις 30 Νοεμβρίου 2017, η δακλιζουμάμπη βήτα κυκλοφορεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, τη Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
French: En outre, aucun nouveau patient ne doit débuter de traitement par Zinbryta.
Greek: Επιπλέον, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
French: Zinbryta (daclizumab bêta) est autorisé dans l'Union européenne depuis le 1er juillet 2016.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την 1η Ιουλίου 2016.
French: Il s'agit d'un mécanisme potentiellement plausible qui nécessite d'être évalué plus précisément.
Greek: Αυτός είναι δυνητικά ένας πιθανός μηχανισμός που πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
French: Compte tenu de la conclusion de la saisine précédente et sur la base des caractéristiques cliniques des patients, le TAMM a déjà décidé en janvier 2018 d'arrêter cet essai d'ici le 30 mars 2018.
Greek: Λόγω του συμπεράσματος της προηγούμενης αναφοράς και με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη αποφασίσει από τον Ιανουάριο του 2018 να διακόψει αυτή τη δοκιμή έως τις 30 Μαρτίου 2018.
French: Le TAMM prévoit de terminer l'étude suite à la suspension du produit dans l'UE.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχεδιάζει να τερματίσει τη μελέτη λόγω της αναστολής κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
French: «EXTEND»: une étude d'extension destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients issus des études pivots.
Greek: EXTEND: μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς από τις κύριες μελέτες.
French: Tous les cas ont été spontanément rapportés, à l'exception du cas espagnol qui est issu d'une extension d'un essai clinique.
Greek: Όλα τα περιστατικά προέρχονταν από αυθόρμητη κοινοποίηση, με εξαίρεση το περιστατικό της Ισπανίας που προερχόταν από επέκταση μιας κλινικής δοκιμής.
French: On estime que le nombre de patients exposés au médicament après sa mise sur le marché est de 3 290 (dont environ 2 890 en Allemagne) dans l'Espace économique européen (EEE), et de 5 086 dans le monde.
Greek: Στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ο αριθμός των ασθενών που εκτέθηκαν κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εκτιμάται σε 3.290 ασθενείς (εκ των οποίων οι 2.890 ασθενείς στη Γερμανία) και παγκοσμίως σε 5.086 ασθενείς.
French: «SUSTAIN»: une étude en ouvert de phase 3b destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du daclizumab bêta chez des patients préalablement traités par le natalizumab dans 5 pays, 3 dans l'UE (Allemagne, Italie et Royaume-Uni).
Greek: SUSTAIN: Μια ανοικτή μελέτη φάσης 3β για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δακλιζουμάμπης για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από την ναταλιζουμάμπη σε 5 χώρες, 3 από τις οποίες ανήκουν στην ΕΕ (Γερμανία, Ιταλία και ΗΒ).
French: L'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta doivent être suspendues et le produit doit être retiré du marché au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
Greek: Η χρήση και η άδεια κυκλοφορίας του Zinbryta θα πρέπει να ανασταλούν και το προϊόν θα πρέπει να ανακληθεί από την αγορά σε επίπεδο φαρμακείων και νοσοκομείων.
French: Le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta.
French: Ces cas sont caractérisés par une progression torpide et potentiellement fatale ou une issue invalidante.
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από αργή πρόοδο και δυνητικά θανατηφόρο αποτέλεσμα ή αναπηρία.
French: Les patients ayant arrêté leur traitement doivent être suivis pendant au moins 6 mois, car des symptômes peuvent apparaître après l'interruption du traitement par Zinbryta.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον 6 μήνες, καθώς μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.
French: Trois de ces cas ont eu une évolution fatale, 2 patients sont toujours intubés, 1 a présenté un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 9,5, 1 a conservé des séquelles, 1 s'est partiellement remis, et les cas restants ont eu une issue inconnue.
Greek: Τρία από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο, 2 ασθενείς είναι ακόμα διασωληνωμένοι, 1 έχει μέτρηση 9,5 στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS), 1 ιάθηκε με συνέπειες, 1 ιάθηκε εν μέρει και τα υπόλοιπα περιστατικά είχαν άγνωστο αποτέλεσμα.
French: Les professionnels de santé doivent contacter les patients actuellement sous traitement par Zinbryta et doivent arrêter leur traitement et envisager de toute urgence des solutions de remplacement.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπείες επειγόντως.
French: • Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι απαιτείται να ληφθούν επείγοντα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Le 20 février 2018, l'institut Paul Ehrlich (Paul Ehrlich Institute, PEI) a informé l'EMA du fait que cinq patients traités en 2016 et 2017 par le daclizumab bêta en Allemagne ont présenté une aggravation de leur maladie après le début de leur traitement.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2018, το ινστιτούτο Paul Ehrlich Institute (PEI) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με πέντε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία το 2016 και 2017 με δακλιζουμάμπη βήτα στη Γερμανία και παρατήρησαν επιδείνωση της νόσου μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Tandis que le nombre absolu de chaque trouble est faible, des inquiétudes sont exprimées quant au fait que ces troubles pourraient être induits par des effets à médiation immunitaire et pourraient être associés à Zinbryta.
Greek: Ενώ οι απόλυτοι αριθμοί για κάθε διαταραχή είναι χαμηλοί, υπάρχουν ανησυχίες ότι αυτές οι διαταραχές θα μπορούσαν να προκληθούν από ανοσομεσολαβούμενες επιπτώσεις και θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
French: Par ailleurs, l'analyse des données du PSUR a indiqué que divers troubles à médiation immunitaire ont été signalés dans d'autres organes que le cerveau et le foie suite à l'utilisation de Zinbryta.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση των δεδομένων της ΕΠΠΑ υπέδειξε ότι αναφέρθηκε μια σειρά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών σε όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ μετά τη χρήση του Zinbryta.
French: Le daclizumab bêta est supposé exercer son activité dans la SEP par des mécanismes immunomodulateurs.
Greek: Πιστεύεται ότι η δακλιζουμάμπη βήτα ασκεί τη δράση της στην ΠΣ μέσω ανοσοτροποποιητικών μηχανισμών.
French: À la lumière de ce qui précède et après avoir soigneusement évalué toutes les données disponibles, le PRAC a estimé à ce stade que le rapport bénéfice/risque du produit n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients, conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 et compte tenu des principes établis aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE, .
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω και έχοντας αξιολογήσει προσεκτικά όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε στο παρόν στάδιο ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι απαιτούνται επείγοντα μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την προστασία των ασθενών.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du système nerveux central (SNC) dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Greek: Μαζί, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα πιστεύεται ότι μειώνουν την παθογένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ΠΣ και συνεπώς μειώνουν τη συχνότητα των υποτροπών και την εξέλιξη της αναπηρίας.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché par écrit et dans une explication orale sur les 12 cas d'encéphalite et de méningo-encéphalite graves (dont trois ont été fatals) rapportés depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché et les données de sécurité issues d'essais cliniques, en relation avec le risque global de troubles à médiation immunitaire avec une atteinte du SNC au cours du traitement par Zinbryta.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε γραπτή και προφορική εξήγηση σχετικά με τα 12 περιστατικά σοβαρής εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα) που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και των δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο των ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών με συμμετοχή του ΚΝΣ κατά τη θεραπεία με Zinbryta.
French: L'activation et l'expansion des cellules tueuses naturelles peuvent conduire à une réponse cytotoxique plus forte, qui peut être impliquée dans la pathogénèse de l'hépatite autoimmune et d'autres maladies auto-immunes.
Greek: Η ενεργοποίηση και επέκταση των NK κυττάρων μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη κυτταροτοξική αντίδραση που ενδέχεται να σχετίζεται με την παθογένεση της αυτοάνοσης ηπατίτιδας και άλλων αυτοάνοσων ασθενειών.
French: Le troisième PSUR (période du 27 mai 2017 au 26 novembre 2017) a également indiqué des cas de décès inattendus, attribués à des accidents vasculaires cérébraux, mais sans aucune information précise qui permettrait d'exclure une encéphalite.
Greek: Μετά την τρίτη ΕΠΠΑ (περίοδος από 27 Μαΐου 2017 - 26 Νοεμβρίου 2017) παρουσιάστηκαν επίσης κάποια περιστατικά αιφνίδιων θανάτων, που αποδίδονται σε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, αλλά δεν υπάρχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά που να αποκλείουν πέραν κάθε αμφιβολίας την περίπτωση της εγκεφαλίτιδας.
French: Dans le deuxième PSUR (période du 27 novembre 2016 au 26 mai 2017), l'examen des cas d'encéphalite auto-immune et d'autres cas de troubles immunitaires a montré que des troubles à médiation immunitaire très divers ont été rapportés (tels qu'une arthrite séronégative, une dyscrasie sanguine, des troubles thyroïdiens, une glomérulonéphrite et des troubles dermatologiques et souscutanés).
Greek: Στη δεύτερη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (περίοδος από 27 Νοεμβρίου 2016 - 26 Μαΐου 2017), η εξέταση των περιστατικών αυτοάνοσης εγκεφαλίτιδας και άλλων περιστατικών ανοσοσχετικών διαταραχών έδειξε ότι έχει αναφερθεί μεγάλη ποικιλία ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών (όπως οροαρνητική αρθρίτιδα, δυσκρασίες του αίματος, διαταραχές του θυρεοειδούς, σπειραματονεφρίτιδα και δερματικές και υποδερματικές διαταραχές).
French: Cet effet est probablement induit par un excès d'IL-2 produit par les cellules T activées, qui ne peut pas se lier aux récepteurs de haute affinité pour IL-2, mais qui est disponible pour se lier à des récepteurs intermédiaires de l'IL-2.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς οφείλεται στην περίσσεια IL-2 που παράγεται από τα ενεργοποιημένα T κύτταρα που δεν μπορεί να συνδεθεί σε υψηλής συγγένειας υποδοχείς IL-2, αλλά είναι διαθέσιμη για σύνδεση με μεσαίας συγγένειας υποδοχείς IL-2.
French: Bien que le nombre absolu de rapports individuels de chaque trouble soit faible, il a été rapporté cumulativement un nombre important d'événements auto-immuns éventuellement liés au traitement par le daclizumab bêta.
Greek: Αν και ο απόλυτος αριθμός των μεμονωμένων αναφορών για κάθε διαταραχή ήταν χαμηλός, αθροιστικά υπήρχε σημαντικός αριθμός αυτοάνοσων συμβάντων που πιθανώς σχετίζονταν με τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα.
French: Des affections à médiation immunitaire ou auto-immunes telles que le diabète de type I, la colite, la thyroïdite auto-immune, la pancréatite, la glomérulonéphrite, entre autres, ont été signalées en faible nombre.
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες ή αυτοάνοσες παθήσεις όπως ο διαβήτης τύπου I, η κολίτιδα, η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, η παγκρεατίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα, μεταξύ άλλων, αναφέρθηκαν σε μικρούς αριθμούς.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Zinbryta, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Zinbryta, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Le PRAC a soigneusement considéré les cas décrits ci-dessus, le mécanisme d'action probable de ces événements indésirables, ainsi que la possibilité de réactions auto-immunes ou à médiation immunitaire qui semblent associées à Zinbryta, le mécanisme d'action du produit, la plausibilité biologique, et le fait qu'aucune mesure de minimisation des risques (MMR) ne peut être prévisible pour prévenir l'occurrence de ces risques chez les patients traités par le daclizumab bêta à ce stade.
Greek: H Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης -Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε προσεκτικά τα περιστατικά που περιγράφονται ανωτέρω, τον πιθανό μηχανισμό δράσης των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών, καθώς και το δυναμικό αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων που φαίνεται να σχετίζεται με το Zinbryta, τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, τη βιολογική αξιοπιστία και το γεγονός ότι δεν μπορούν να προβλεφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αποτροπή των κινδύνων αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα στο παρόν στάδιο.
French: Quatre des cinq patients ont également présenté de la fièvre, une leucocytose, un exanthème/des réactions cutanées, ce qui potentiellement correspond aux critères d'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Greek: Τέσσερις στους πέντε ασθενείς παρουσίασαν επίσης πυρετό, λευκοκυττάρωση, εξανθήματα/δερματικές αντιδράσεις, πληρώντας έτσι δυνητικά τα κριτήρια του συνδρόμου DRESS.
French: Compte tenu de la gravité des réactions rapportées et de la plausibilité biologique, le risque d'encéphalite à médiation immunitaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament doivent être examinés, l'adéquation des mesures de minimisation des risques en ce qui concerne l'atteinte du SNC à médiation immunitaire (encéphalite) doit également être évaluée.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν και της βιολογικής αξιοπιστίας, ο κίνδυνος ανοσομεσολαβούμενης εγκεφαλίτιδας και οι επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διερευνηθούν, και η επάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων σχετικά με την ανοσομεσολαβούμενη συμμετοχή του ΚΝΣ (εγκεφαλίτιδα) πρέπει να αξιολογηθεί.
French: Le PRAC a conclu que ces effets indésirables pourraient être dus à Zinbryta.
Greek: H Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
French: En résumé, 12 cas d'événements à médiation immunitaire graves et potentiellement fatals atteignant le SNC, présentant des symptômes initialement compatibles avec des poussées de sclérose en plaques et ultérieurement expliqués par une découverte neuropathologique inattendue, et accompagnés d'un processus principalement inflammatoire et des granulocytes éosinophiles, ont été rapportés.
Greek: Συνοψίζοντας, αναφέρθηκαν 12 περιστατικά με σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα ανοσομεσολαβούμενα συμβάντα με συμμετοχή του ΚΝΣ, με συμπτώματα που ήταν αρχικά συμβατά με υποτροπιάζουσα ΠΣ και αργότερα εξηγήθηκαν με μη αναμενόμενα ευρήματα στη νευροπαθολογία, με κυρίως φλεγμονώδη διαδικασία και ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα.
French: Le daclizumab bêta bloque la CD25 (unité alpha du récepteur de haute affinité pour IL-2), diminuant le nombre et la fonction de CD4 + CD25 + FoxP3 + Treg et produit une activation et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα αποκλείει το CD25 (υπομονάδα άλφα του υψηλής συγγένειας υποδοχέα IL-2), μειώνοντας τον αριθμό και τη λειτουργία των CD4+CD25+FoxP3+Treg και παράγει ενεργοποίηση και επέκταση των NK κυττάρων τύπου CD56.
French: Le PRAC a discuté de la possibilité d'une relation de causalité de ces effets indésirables, ainsi que du mécanisme possible par lequel ils ont pu être induits.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την πιθανότητα να υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος με τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, καθώς και τον πιθανό μηχανισμό μέσω του οποίου θα μπορούσαν να έχουν ενεργοποιηθεί.
French: • Par ailleurs, le PRAC a recommandé qu'une communication avec les professionnels de santé soit diffusée pour informer les professionnels de santé des risques liés à Zinbryta et fournir des instructions relatives à l'arrêt du traitement et au suivi des patients ayant reçu Zinbryta.
Greek: • Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την κυκλοφορία μιας ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες της υγείας προς ενημέρωση των επαγγελματιών της υγείας σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Zinbryta και για την παροχή οδηγιών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση των ασθενών που είχαν λάβει Zinbryta.
French: Le PRAC a envisagé des alternatives de traitement pour les différents stades ou les différentes manifestations de la maladie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της νόσου.
French: Globalement, 12 cas d'encéphalite ou d'encéphalopathie chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par le daclizumab bêta ont été identifiés.
Greek: Συνολικά, αναγνωρίστηκαν 12 περιστατικά εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δακλιζουμάμπη βήτα για πολλαπλή σκλήρυνση.