FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über einen vorhandenen Zugang bzw. bei Patienten mit ST-Streckenhebung als Infusion (Tropfinfusion) verabreicht wird.
Polish: W leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, jednakże pierwszą dawkę podaje się dożylnie (do żyły) poprzez stosowaną już kroplówkę lub też za pomocą infuzji (wlewu dożylnego) - u pacjentów z uniesieniem odcinka ST.
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Quixidar 2,5 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quixidar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prpearatu Quixidar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Quixidar in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Quixidar zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Quixidar verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Quixidar?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Quixidar bei der Vorbeugung und Behandlung von VTE, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quixidar zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Quixidar przewyższają związane z nim ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak i w leczeniu VTE, dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego.
German: Die Dosis wird durch subkutane Injektion normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
Polish: Dawka może zostać dostosowana w zależności od masy ciała.
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich.
Polish: W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
German: Wie wirkt Quixidar?
Polish: Jak działa preparat Quixidar?
German: Operation zur Behandlung von Verengungen der Blutgefäße des Herzens;
Polish: „przezskórna interwencja wieńcowa" (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca,
German: Wofür wird Quixidar angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Quixidar?
German: Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Polish: Leczenie trwa od 5 do 14 dni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien, ob die Infektion geheilt wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach było wyleczenie zakażenia.
German: Quofenix darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Leku Quofenix nie wolno stosować u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
German: Weitere Informationen zu Quofenix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Quofenix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Quofenix kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Quofenix są stale monitorowane.
German: Quofenix (Delafloxacin)
Polish: Quofenix (delafloksacyna)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quofenix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Quofenix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Nach dem Beginn mit einer Tropfinfusion kann der Arzt entscheiden, auf die Behandlung mit einer Tablette umzustellen, die alle 12 Stunden einzunehmen ist.
Polish: Po rozpoczęciu podawania leku w postaci infuzji dożylnej lekarz może podjąć decyzję o zmianie postaci leku na tabletki podawane doustnie co 12 godzin.
German: Quofenix ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg) und als Tabletten (450 mg) erhältlich.
Polish: Quofenix jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (300 mg) oraz tabletek (450 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Quofenix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Quofenix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien, die an Hautinfektionen beteiligt sind, daran hindern, Kopien ihrer DNA (genetisches Material) zu bilden.
Polish: Działanie fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom uczestniczącym w zakażeniu skóry tworzenia kopii DNA (materiału genetycznego).
German: Da das Sicherheitsprofil von Quofenix dem anderer Fluorchinolone ähnlich war, gelangte man zu dem Schluss, dass es wie andere Fluorchinolone nur dann zugelassen werden sollte, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa był podobny do innych fluorochinolonów stwierdzono, że tak jak w przypadku innych fluorochinolonów lek ten powinien zostać dopuszczony do stosowania tylko wtedy, gdy inne antybiotyki nie są właściwe.
German: Der Wirkstoff in Quofenix, Delafloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Fluorchinolone" bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Quofenix, delafloksacyna, należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillen Frauen oder bei Frauen, die Kinder haben können, jedoch keine Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Polish: Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u kobiet wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Quofenix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Quofenix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Quofenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Chinolone oder Fluorchinolone sind, oder bei Patienten, die Sehnenerkrankungen in Verbindung mit der Behandlung mit einem Fluorchinolonantibiotikum hatten.
Polish: Leku Quofenix nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki z grupy chinolonów i fluorochinolonów, ani u osób z zaburzeniami ścięgien spowodowanymi leczeniem z zastosowaniem antybiotyków z grupy fluorochinolonów.
German: Weitere Informationen über Quofenix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Quofenix
German: Es enthält den Wirkstoff Delafloxacin.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest delafloksacyna.
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Polish: Quofenix jest równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki podawane dożylnie w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz daje możliwość zmiany postaci leczenia na doustną, co może być wygodniejsze dla pacjenta i obniżyć koszty hospitalizacji.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen der Haut und der darunter liegenden Gewebe (akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstruktur) angewendet wird, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Polish: Quofenix jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich) w przypadku, gdy stosowanie innych leków jest niewłaściwe.
German: In der ersten Studie mit 660 Patienten wurde Quofenix, das in eine Vene injiziert wurde, mit Vancomycin plus Aztreonam (zwei anderen Antibiotika) verglichen, die auf die gleiche Weise verabreicht wurden.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 660 pacjentów Quofenix podawany dożylnie porównywano z wankomycyną wraz z aztreonamem (dwa inne antybiotyki), które również podawano dożylnie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Quofenix (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit), die leicht bis mittelschwer sind.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quofenix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka i nudności (mdłości) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Quofenix erwies sich in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur als ebenso wirksam wie alternative Antibiotika.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lek Quofenix okazał się równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Quofenix wird alle 12 Stunden über einen Zeitraum von einer Stunde als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Polish: Quofenix podaje się we infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 1 godzinę co 12 godzin.
German: Übersicht über Quofenix und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Quofenix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia, zakażenie wyleczono u 52% pacjentów przyjmujących Quofenix i 51% pacjentów otrzymujących wankomycynę i aztreonam.
German: Quofenix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Quofenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia zakażenie wyleczono u 58% pacjentów otrzymujących Quofenix i 60% pacjentów przyjmujących wankomycynę i aztreonam.
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Polish: Quofenix ma inną strukturę chemiczną niż pozostałe fluorochinolony, co oznacza, że może łatwiej przenikać do komórek bakteryjnych
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 850 pacjentów schemat podawania leku Quofenix dożylnie przez 3 dni, a następnie doustnie w postaci tabletek porównywano z wankomycyną oraz aztreonamem podawanymi dożylnie.
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Quofenix wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Quofenix?
Polish: Jak działa lek Quofenix
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy fluorochinolonów obserwuje się długotrwałe i upośledzające działania niepożądane.
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Polish: Jak stosować lek Quofenix
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Polish: Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Polish: • Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości.
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Polish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Polish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletek EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletek EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletek EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletek EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletek EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletek
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Polish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Włochy lub
German: 50131 Florenz
Polish: 50131 Florencja
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Polish: To mogą być oznaki i objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) i mogą zagrażać życiu.
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Polish: U ludzi nie stwierdzono istotnych krążących metabolitów (średnia=9,6%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony, kod ATC: J01MA23
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
German: • Geschmacksveränderungen
Polish: • Zmiana smaku
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
German: Менарини БългарияЕООД тел.
Polish: Менарини България ЕООД тел.
German: Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
Polish: Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące zakażenie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: Quofenix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Polish: Bezsenność Niezwykłe sny
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L) Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
Polish: Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
German: Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na delafloksacynę
German: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4) Jahreszeitbedingte Allergie
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist im Alter nicht signifikant verändert, daher ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny nie zmienia się w sposób istotny z wiekiem, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od wieku.
German: Bei diesen Patienten muss das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion streng überwacht werden.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Polish: Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Kreuzresistenzen zwischen Delafloxacin und anderen Fluorchinolonen können beobachtet werden, obwohl einige Isolate, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, weiterhin empfindlich gegenüber Delafloxacin bleiben können.
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
German: Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.
Polish: Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Polish: Quofenix jest dostępny w jednodawkowych blistrach z folii perforowanej zawierających 10 x 1 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
German: - Bauchschmerzen, möglicherweise mit schwerem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
German: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Verminderter Appetit
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
German: • Abnormale Träume
Polish: • Niezwykłe sny
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Polish: Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
German: • allergische Reaktion
Polish: • Reakcja alergiczna
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.