FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Procedere nell'attuazione del progetto EudraVigilance (anche per ciò che concerne l'aspetto relativo ai SUSAR), specialmente a livello degli Stati membri e dell'industria farmaceutica, con lo scopo di ottenere un sistema più efficiente.
Danish: At stå for den videre gennemførelse af EudraVigilance-projektet, herunder SUSAR-komponenten, og sikre et mere operationelt system, navnlig for så vidt angår gennemførelsen på medlemsstatsniveau og i lægemiddelindustrien.
Italian: Gerard O'Malley, capo settore "Contabilità", nato il 14 ottobre 1950, cittadinanza irlandese
Danish: Gerard O'Malley, leder af sektionen for bogholderi, født 14. oktober 1950, irsk statsborger
Italian: Elaborare delle procedure per un utilizzo più sistematico e ripetuto, nella fase di sviluppo dei prodotti, dei servizi di consulenza scientifica e dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, specialmente per quelli destinati alla cura di malattie rare e per le nuove terapie.
Danish: Udvikling af procedurer for mere systematisk og gentagen brug af videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med udviklingen af lægemidler, især til sjældne sygdomme og nye behandlingsformer
Italian: Dal 1992 al 1998 ha ricoperto la carica di direttore generale di AIDES
Danish: Var generaldirektør for AIDES Fédération Nationale 1992-1998.
Italian: Si prevede che il numero di estensioni di linea aumenterà, raggiungendo le otto domande nel 2005.
Danish: Antallet af produktserieudvidelser forventes at stige, med skønnede otte ansøgninger for 2005.
Italian: inviti alle parti interessate, da parte del CVMP, dei suoi gruppi di lavoro o dei gruppi consultivi scientifici su questioni tecnico/scientifiche specifiche,
Danish: Invitation fra CVMP, dets arbejdsgrupper eller grupper vedrørende videnskabelig rådgivning, til en diskussion af specifikke tekniske/videnskabelige spørgsmål
Italian: Priorità per i medicinali per uso umano nel 2005
Danish: Prioriteter for humanmedicinske lægemidler i 2005
Italian: Studi post-universitari in nutrizione, statistica e metodologia.
Danish: Studier efter kandidateksamen inden for statistik, metodologi og ernæring.
Italian: Esperienza professionale: sei anni di esperienza clinica negli ospedali del Regno Unito, 5 anni di servizio come direttore del settore Farmacovigilanza e Affari regolamentari presso la Astra Pharmaceuticals, nel Regno Unito, e 7 anni in totale di servizio presso l'Agenzia britannica per il controllo dei medicinali.
Danish: Karriereforløb: 6 års klinisk erfaring fra britiske hospitaler, 5 år som direktør for lægemiddelovervågning og forskriftsmæssige anliggender ved Astra Pharmaceuticals i Det Forenede
Italian: Marisa Papaluca Amati, vice capo settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali", nata il 12 ottobre 1954, cittadinanza italiana
Danish: Marisa Papaluca Amati, viceleder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger, født 12. oktober 1954, italiensk statsborger
Italian: Comitati scientifici dell'EMEA Daniel Brasseur, presidente del CHMP, nato il 7 giugno 1951, cittadinanza belga
Danish: EMEA's videnskabelige udvalg Daniel Brasseur, formand for CPMP, født 7. juni 1951, belgisk statsborger
Italian: Esperienza professionale: dal 1972 al 1989 Andreas Pott ha svolto una serie di incarichi nel campo dell'insegnamento e della ricerca; ha fra l'altro ottenuto una borsa di studio per la ricerca presso l'Istituto per le ricerche sulla pace e la politica di sicurezza dell'università di Amburgo.
Danish: Karriereforløb: 1972-1989 beklædte Andreas Pott en række undervisnings- og forskningsstillinger, bl.a. som forskningsstipendiat ved Instituttet for Fredsforskning og Sikkerhedspolitik ved Hamborgs universitet.
Italian: Formazione: farmacista abilitato e laureato in medicina e chirurgia all'università di Barcellona, dove ha frequentato anche corsi post universitari in farmacologia e tossicologia, sanità pubblica e istituzioni europee.
Danish: Uddannelse: Uddannet i farmaci, medicin og kirurgi ved Barcelonas universitet og har desuden taget kurser efter kandidateksamen i farmakologi og toksikologi, folkesundhed og europæiske institutioner.
Italian: L'Agenzia tenderà ad un crescente livello di trasparenza delle sue operazioni ed attività.
Danish: Agenturet vil arbejde for større gennemsigtighed af sin virksomhed og aktiviteter
Italian: Elaborazione, ai sensi della nuova normativa, delle procedure per i servizi di consulenza scientifica, fra cui le procedure di assistenza specifica alle piccole e medie imprese e quelle per le terapie emergenti.
Danish: Udvikling af procedurer for videnskabelig rådgivning i overensstemmelse med den nye lovgivning, herunder procedurer for specifik bistand til små og mellemstore virksomheder og for nye behandlingsformer
Italian: Verrà prestata particolare attenzione alla costante armonizzazione delle procedure di ispezione ed all'interpretazione della GMP, oltre che agli effetti sulla GMP delle nuove direttive comunitarie sugli emoderivati e sulla GCP.
Danish: Fokus for dens arbejde vil være den fortsatte harmonisering af inspektionsprocedurerne og fortolkning af GMP, samt konsekvenserne for GMP af de nye fællesskabsdirektiver om blodpræparater og god klinisk praksis
Italian: Orientamento di contenuto normativo e procedurale
Danish: Vejledning vedrørende lovregler og procedurer
Italian: Ha aderito all'Agenzia francese per i medicinali nel 1994 come direttore della valutazione farmacoterapeutica, una carica da lui tuttora ricoperta.
Danish: Ansat i det franske Lægemiddelagentur i 1994 som direktør for farmakoterapeutisk vurdering, en stilling, han stadig beklæder i dag.
Italian: Gestire con efficacia e tempestività, in collaborazione con il relatore ed il co-relatore, le relazioni sugli effetti indesiderati e le PSUR riguardanti prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, che devono essere riviste dal CVMP; comunicare alla Commissione europea, agli Stati membri ed al pubblico le relative informazioni.
Danish: I samarbejde med rapportøren og medrapportøren at håndtere bivirkningsrapporter og PSUR for centraliserede produkter, der skal gennemgås af CVMP, effektivt og inden for fristerne, og at formidle information til Kommissionen, medlemsstaterne og offentligheden.
Italian: 2.10 Divulgazione di informazioni agli operatori sanitari ed ai pazienti
Danish: 2.10 Information til sundhedspersoner og patienter
Italian: Questo comporta l'applicazione della prassi migliore nella gestione dei documenti e degli archivi, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, la possibilità di accesso, da parte del personale, alle informazioni interne ed esterne necessarie allo svolgimento dei compiti professionali; la verifica dell'accuratezza delle traduzioni; l'organizzazione e la cura delle mostre dell'Agenzia.
Danish: kvaliteten af alle offentliggjorte dokumenter skal kontrolleres; det skal påses, at de ansatte får den mest effektive adgang til intern og ekstern information, som de har brug for til at varetage deres fagspecifikke opgaver; nøjagtigheden af oversættelser skal kontrolleres; agenturets udstillinger skal arrangeres og støttes.
Italian: (in entrata)
Danish: (input)
Italian: Richieste di ispezioni GMP Richieste di ispezioni GCP Richieste di ispezioni GLP
Danish: GLP inspektionsanmodninger GCP inspektionsanmodninger GMP inspektionsanmodninger
Italian: Priorità per i medicinali per uso veterinario nel 2005
Danish: Prioriterede opgaver for veterinærlægemidler i 2005
Italian: Gestione della formazione professionale, mirando ad un sistema continuo di sviluppo delle competenze e tenendo conto dei maggiori compiti in ambito scientifico dell'Agenzia.
Danish: Forbedring af det aktivitetsbaserede budgetplanlægningssystem Styring af videreuddannelse med henblik på løbende kompetenceudvikling og under hensyntagen til agenturets udvidede rolle på det videnskabelige område
Italian: Perfezionamento del sistema di bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting).
Danish: Gennemførelse af en forbedret aktivitetsbaseret budgetteringsdatabase samt budgetplanlægning
Italian: Intensificazione della cooperazione bilaterale con la Food and Drug Administration statunitense, a seguito della firma degli accordi di riservatezza del settembre 2003 e, per quanto riguarda alcune classi di medicinali per uso veterinario, proposta di un accordo analogo con il Department of Agriculture di quel paese.
Danish: navnlig som følge af udvidelsen af systemet til at omfatte 28 EU- og EØS-EFTA-lande Stigende bilateralt samarbejde med US Food and Drug Administration efter indgåelsen af fortrolighedsaftaler i september 2003 og den tilsvarende aftale, der er foreslået indgået med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) for visse klasser af veterinærlægemidler
Italian: Queste ispezioni potrebbero rendersi necessarie allo scopo di verificare particolari aspetti delle prove cliniche o di laboratorio, oppure della fabbricazione e controllo del prodotto e/o, ancora,
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
Italian: È stato eletto presidente del CVMP nel gennaio 2003 e rieletto nel 2004.
Danish: Valgt som formand for CVMP i januar 2003 og genvalgt som formand i 2004.
Italian: La procedura del CVMP, adottata nell'ottobre 2004, volta ad agevolare la comunicazione ed il dialogo (EMEA/CVMP/329/04
Danish: CVMP's procedure, der blev vedtaget i oktober 2004 for at lette en sådan formidling og dialog (EMEA/CVMP/329/04-endelig), vil blive fuldt implementeret og vil bygge videre på følgende initiativer:
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF dell'EMEA è una valutazione dei dossier di domanda PMF/VAMF.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Italian: In seguito è stato nominato ispettore capo all'Ispettorato farmaceutico di Bruxelles (ministero degli Affari sociali e della sanità pubblica), facente funzione di segretario della commissione belga per i medicinali.
Danish: Blev senere tilknyttet lægemiddelinspektoratet (under social- og sundhedsministeriet) i Bruxelles som chefinspektør, hvor han fungerede som sekretær for den belgiske medicinalkommission.
Italian: Innalzare il livello qualitativo e la coerenza normativa e scientifica delle conclusioni dell'analisi scientifica.
Danish: At forbedre kvaliteten, samt den forskriftsmæssige og videnskabelige overensstemmelse, af resultatet af den videnskabelige behandling.
Italian: È membro del CVMP dal 1997 e ne è stato eletto vicepresidente nel 2001.
Danish: Medlem af CVMP siden 1997 og valgt til næstformand for CVMP i 2001.
Italian: Esperienza professionale: dopo l'abilitazione nel 1983 ha lavorato nel campo dello sviluppo dei prodotti farmaceutici per un produttore nazionale di medicinali generici e una società internazionale di ricerca e sviluppo.
Danish: Karriereforløb: Siden sin afgangseksamen i 1983 har Tony Humphreys arbejdet med udvikling af lægemidler for en national producent af mærkebeskyttede generiske lægemidler og en international forsknings- og udviklingsvirksomhed.
Italian: Sylvie Bénéfice, capo settore "Gestione delle riunioni e servizi di conferenza, nata il 28 dicembre 1954, cittadinanza francese
Danish: Sylvie Bénéfice, leder af sektionen for mødestyring og konferencer, født 28. december 1954, fransk statsborger
Italian: Si prevede di ricevere via posta 18 800 relazioni sugli effetti indesiderati di farmaci (ADR)
Danish: Der forventes modtaget ca. 18 800 indberetninger vedrørende bivirkninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler med almindelig post for EU-sager, med yderligere 3 390 ADR
Italian: Peter Jones, capo unità, nato il 9 agosto 1947, cittadinanza britannica
Danish: Peter Jones, afdelingsleder, født 9. august 1947, britisk statsborger
Italian: Esperienza professionale: dal 1981 al 1984 ha lavorato nel laboratorio di patologia bovina a Lione.
Danish: Karriereforløb: 1981-1984 arbejdede dr. Moulin ved Laboratoriet for Bovinpatologi i Lyon.
Italian: Possibile revisione nel 2005
Danish: Eventuel revision i 2005
Italian: Yann Le Cam, vicepresidente del COMP, nato il 15 luglio 1961, cittadinanza francese
Danish: Yann Le Cam, næstformand i COMP, født 15. juli 1961, fransk statsborger
Italian: Studi postuniversitari in farmacologia all'università di Melbourne e Auckland.
Danish: Studier efter kandidateksamen inden for farmakologi ved Melbournes og Aucklands universitet.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi Individuazione dei criteri sulla base dei quali il comitato stabilirà quali domande di autorizzazione di prodotti possiedono i requisiti per la procedura centralizzata, essendo l'immissione in commercio del medicinale proposto «nell'interesse dei pazienti e della sanità animale a livello comunitario» (articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 726/2004).
Danish: Vejledning til udvalget om de kriterier, der skal lægges til grund ved beslutningen af, om en ansøgning om et lægemiddel kan blive omfattet af den centraliserede procedure, fordi det "af hensyn til patienterne eller dyrs sikkerhed er af interesse på fællesskabsplan" (artikel 3, stk. 2,
Italian: Noël Wathion, capo unità, nato l'11 settembre 1956, cittadinanza belga
Danish: Noël Wathion, afdelingsleder, født 11. september 1956, belgisk statsborger
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'UE ed un medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata è per definizione identico in tutti gli Stati membri.
Danish: En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er pr.
Italian: Stesura del sommario delle EPAR in un linguaggio comprensibile per il pubblico ed assistenza ai richiedenti al fine di garantire che i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni dei medicinali siano anch'essi comprensibili anche per chi non è del settore.
Danish: Forberedelse af EPAR resuméer affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og samordning med ansøgere, så det sikres, at indlægssedler tilsvarende skrives, så de er forståelige for lægmand
Italian: Una volta che la Commissione abbia preso la sua decisione, l'EMEA provvede a pubblicare la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Danish: EMEA offentliggør en europæisk offentlig evalueringsrapport (EPAR) efter kommissionsafgørelsen.
Italian: Diploma post-universitario in diritto comunitario al King's College, Londra.
Danish: Eksamensbevis efter kandidateksamen i europæisk fællesskabsret fra King's College, London.
Italian: Guideline on the assessment of carcinogenic and mutagenic potential
Danish: Guideline on the assessment of carcinogenic and mutagenic potential of anti-HIV medicinal products
Italian: Si prevede che il livello di interesse internazionale suscitato dalle attività dell'Agenzia presso le autorità di regolamentazione di paesi terzi sarà notevole e l'Agenzia continuerà ad assistere queste varie organizzazioni.
Danish: Der forventes at være stor interesse fra kontrolmyndigheder uden for EU i agenturets veterinærmedicinske aktiviteter, og støtten til disse forskellige organisationer vil fortsætte.
Italian: Formazione: laureata in ingegneria chimica presso l'università tecnica di Danimarca.
Danish: Uddannelse: Uddannet kemiingeniør fra Danmarks Tekniske Universitet.
Italian: Le iniziative in questo senso comprendono l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi, l'estensione della gamma di medicinali per i quali è prevista l'autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'introduzione di procedure di valutazione accelerate, autorizzazione condizionata e uso compassionevole, oltre a procedure per l'autorizzazione di medicinali derivati dalle biotecnologie e di medicinali generici, ed infine l'assistenza alle piccole e medie imprese.
Danish: Til de initiativer, der skal tages, hører implementering af konceptet med risikohåndteringsplaner, udvidelse af anvendelsesområdet for lægemidler, der skal godkendes gennem den centraliserede procedure, etablering af den fremskyndede vurdering, betinget godkendelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), procedurer for godkendelse af bioækvivalente og generiske produkter, samt støtte til små og mellemstore virksomheder.
Italian: Unità "Comunicazioni e attività di rete"
Danish: Kommunikations- og netværksafdelingen
Italian: Fa parte del consiglio di amministrazione dell'EMEA dal 1995 e ne è stato eletto presidente nel maggio 2004.
Danish: Medlem af EMEA's bestyrelse siden 1995 og valgt som formand for bestyrelsen i maj 2004.
Italian: Il dott. Lönngren ha fatto parte del Consiglio nazionale svedese della sanità e della previdenza dal 1978 al 1990, periodo in cui ha ricoperto la carica di responsabile per i rimedi vegetali, i cosmetici, i dispositivi medici, i narcotici e i contraccettivi.
Danish: 1978-1990 ansat i den svenske sundhedsstyrelse, hvor han var ansvarlig for urtemedicin, kosmetik, medicinsk udstyr, narkotika og antikonception.
Italian: 25-28 luglio
Danish: 25.-28. juli
Italian: Vincenzo Salvatore, capo "Settore giuridico", nato l'8 agosto 1963, cittadinanza italiana
Danish: Vincenzo Salvatore, chef for den juridiske sektion, født 8. august 1963, italiensk statsborger
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato per cinque anni presso il Milk Marketing Board per l'Inghilterra e il Galles in qualità di chimico di collegamento, prima di essere nominata vicedirettore del MMB/ufficio delle cooperative agricole a Bruxelles e di rappresentare tutti i settori della cooperazione agricola presso le istituzioni europee.
Danish: som kemiker-kontaktperson i 5 år, inden hun blev udnævnt til underdirektør for MMB/Federation of Agricultural Cooperatives kontor i Bruxelles, der repræsenterer alle områder af landbrugssamarbejdet over for Europa-Kommissionen.
Italian: L'Agenzia garantisce la piena conformità delle attività di gestione dei documenti e degli archivi ai requisiti normativi e di qualità.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til dokument- og arkiv- og sagsstyring.
Italian: Guideline on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications
Danish: Guideline on the non-clinical documentation for mixed marketing
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Danish: 3.4 Aktiviteter efter tilladelse
Italian: Thomas Lönngren, direttore esecutivo, nato il 16 dicembre 1950, cittadinanza svedese
Danish: Thomas Lönngren, administrerende direktør, født 16. december 1950, svensk statsborger
Italian: il numero delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali orfani non dovrebbe subire variazioni, attestandosi ad un livello di 10 domande.
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme forventes at forblive uændret på 10 ansøgninger
Italian: Ha portato a termine un dottorato in farmacologia clinica presso l'Università autonoma di Barcellona (UAB).
Danish: Doktorgrad i klinisk farmakologi ved Barcelonas Autonome Universitet (UAB).
Italian: Una parte della nuova normativa è già entrata in vigore ed è stata attuata, ma molte delle attività previste saranno svolte e portate a termine nel 2005, allorché le rimanenti disposizioni di legge entreranno anch'esse in vigore.
Danish: Men mange af gennemførelsesaktiviteterne vil først blive sat i værk og afsluttet i 2005, hvor de øvrige lovregler vil træde i kraft.
Italian: Contributo allo sviluppo di procedure per la emovigilanza e di meccanismi per l'interazione tra i sistemi di emovigilanza e di farmacovigilanza, su richiesta
Danish: Bidrag til udvikling af procedurer for overvågning af blodpræparater og mekanismer for samordning af systemerne for overvågning af blodpræparater og lægemidler, hvis der anmodes derom
Italian: I "plasma master files" (PMF) ed i "vaccine antigen master files" (VAMF) sono documenti separati dal dossier di autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) er dokumenter, der er adskilt fra dokumentationen i ansøgningen for en markedsføringstilladelse.
Italian: Maggiore trasparenza delle procedure di arbitrato e deferimento e coerente presentazione delle relative informazioni, a prescindere da quanto la legge prevede al riguardo.
Danish: Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer
Italian: Interazione con l'OMS e partecipazione alle sue attività, attraverso riunioni scientifiche e corsi di formazione scientifica.
Danish: Samarbejde og deltagelse gennem videnskabelige møder og uddannelse sammen med WHO
Italian: EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen og patientorganisationer.
Italian: Nel 2005, valutazione della necessità di esprimere delle osservazioni che tengano conto dell'esperienza maturata
Danish: Behov for kommentarer i lyset af erfaringen overvejes i 2005
Italian: o la bibliografia o le prove tecniche sull'utilizzo del prodotto nell'arco di un periodo di almeno 30 anni (formato e tipo di prove), a sostegno della domanda di registrazione, o la dimostrazione che gli effetti curativi o l'efficacia del prodotto sono provati sulla base di un suo uso o esperienza di lungo periodo.
Danish: o Format for og indhold af den bibliografiske gennemgang af sikkerhedsdata og ekspertrapporter, der kræves som led i dokumentationen til støtte for en ansøgning om registrering o Bibliografi eller ekspert-udtalelse der beviser brug af medicinen i en periode på mindst 30 år (format og type bevis) til at underbygge en registreringsansøgning o Påvisning af, at de farmakologiske virkninger eller effektivitet sandsynliggøres på grundlag af langvarig brug og erfaring
Italian: Formazione: laurea in giurisprudenza all'università di Dundee, Regno Unito.
Danish: Uddannelse: Juridisk embedseksamen fra Dundee's universitet, Det Forenede Kongerige.
Italian: Hans-Georg Wagner, capo unità, nato il 29 novembre 1948, cittadinanza tedesca
Danish: Hans-Georg Wagner, afdelingsleder, født 29. november 1948, tysk nationalitet
Italian: È direttore esecutivo dell'EMEA dal gennaio
Danish: Har været administrerende direktør i EMEA siden januar 2001.
Italian: Relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza pervenute/previste (in entrata)
Danish: Modtagne/skønnede periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (input)
Italian: Domande per nuovi medicinali per uso veterinario ricevute/previste (in entrata)
Danish: Modtagne/skønnede nye ansøgninger om veterinærmedicinske lægemidler (input)
Italian: In fase di elaborazione da parte del PhVWP-V
Danish: Under udvikling i PhVWP-V
Italian: Dal 1990 al 1994 ha ricoperto la carica di consulente tecnico in valutazione clinica e farmacologia presso il Ministero spagnolo della
Danish: 1990-1994 var han teknisk rådgiver inden for klinisk vurdering og farmakologi i det spanske sundhedsministerium,
Italian: Il carico di lavoro relativo alle attività successive all'immissione in commercio, quali variazioni ed estensioni di linee, aumenterà costantemente, in linea con l'aumento del numero complessivo delle autorizzazioni concesse.
Danish: Det arbejde, der skal udføres i forbindelse med aktiviteter efter tilladelsen, såsom ændringer og produktserieudvidelser, vil stige støt i takt med det samlede antal markedsføringstilladelser.
Italian: Situazione titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Danish: Guideline on EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies