FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
Danish: For dosering, administration og dosisjustering af docetaxel henvises til den tilsvarende produktinformation for docetaxel.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) Infarctus du myocarde
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
French: Perte liquidienne (déshydratation)
Danish: Væsketab (dehydrering)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
French: Neutropénie et septicémie
Danish: Neutropeni og sepsis
French: Après interruption du traitement et retour à des valeurs de transaminases ≤ 2,5 x LSN associés au retour à la normale du taux de bilirubine réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring af transaminase-værdierne til ≤ 2,5 x ULN ledsaget af en normaliseret bilirubin, reduceres den daglige dosis fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner).
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
French: Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
French: ° Moyenne ajustée du meilleur % de modification par rapport à la valeur initiale et à la valeur p générée à partir d'un modèle ANOVA ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), aux métastases cérébrales initiales (oui ou non) et au traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Danish: ° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4)
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan patienter i behandling med Vargatef dog have en øget risiko for gastrointestinale perforationer.
French: Par conséquent, la décision d'initier ou de reprendre un traitement par Vargatef après une intervention chirurgicale doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner) Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning, for det meste af mild til moderat sværhedsgrad, var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver Vægttab
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
French: Pour la prise en charge de certains effets indésirables, voir la rubrique 4.4.
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger, se pkt.
French: ème percentile) et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans (95
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
French: Les femmes susceptibles de procréer et traitées par Vargatef doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Vargatef.
Danish: Fertile kvinder i behandling med Vargatef skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får denne behandling, og til at anvende sikker prævention under behandlingen med Vargatef og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
French: Cependant, un allongement de l'intervalle QTc ayant déjà été observé avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, il convient d'utiliser le nintédanib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Danish: Da man ved, at flere andre tyrosinkinasehæmmere har indvirkning på QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed, når Vargatef bliver givet til patienter, som måske kan få QTc-forlængelse.
French: Déshydratation, Perte de poids
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
French: Tableau 4:
Danish: Tabel 4:
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et hyperbilirubinémie Des effets indésirables d'ordre hépatique sont survenus chez 42,8 % des patients traités par nintédanib.
Danish: Lever-relaterede bivirkninger forekom hos 42,8 % af de nintedanib behandlede patienter.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
French: Par conséquent, Vargatef ne doit être instauré que 4 semaines au moins après une chirurgie majeure.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
French: ème percentile) par rapport à un patient de poids médian de 71,5 kg.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
French: Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
French: Pour les mesures recommandées et l'ajustement de dose en cas de diarrhée voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Danish: Vedrørende anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af diarré henvises til henholdsvis pkt.
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
French: Aucune analyse de relation PK - efficacité n'a été effectuée sur les critères de jugement cliniques.
Danish: PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
French: Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
French: Les cas de saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire (voir également rubrique 4.4).
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
French: Tableau 2:
Danish: Tabel 2:
French: L'administration concomitante avec le nintédanib doit être envisagée avec précaution.
Danish: Samtidig administration af Vargatef skal overvejes nøje.
French: Seule une proportion minime de nintédanib subi une biotransformation par la voie des CYP.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
French: Diarrhée :
Danish: Diarré
French: Tableau 1:
Danish: Tabel 1:
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
French: Tableau 3:
Danish: Tabel 3:
French: Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Gelatine, glycerol (85%), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febrilneutropeni) Blodpropperi venerne(venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelseog varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne, og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
French: Vargatef 150 mg capsules molles
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE (150 MG)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé sous nintédanib dans le programme d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
French: Origine éthnique
Danish: Etnisk oprindelse
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE (100 MG)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (100 MG)
French: Vargatef doit être arrêté chez les patients présentant des événements thromboemboliques veineux menaçant le pronostic vital.
Danish: Vargatef skal seponeres hos patienter med livstruende venøse tromboemboliske reaktioner.
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
French: Après interruption du traitement et retour au grade 1 ou à la valeur initiale, réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: Vargatef 100 mg capsules molles
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
French: Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d'un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques.
Danish: Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
French: *** Analyse de la SG et de la SSP de suivi effectuée quand 1121 événements décès ont été observés dans la population globale en ITT (535 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises d'une capsule à 12 heures d'intervalle, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef (se pkt.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol (E1520)
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)