FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei jeder einzelnen Blutung ist der Schweregrad individuell zu beurteilen.
Finnish: • Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät befolgen.
Finnish: Tämä on huomioitava, jos potilas noudattaa ruokavaliota, jossa natriumin määrä on rajoitettu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
German: Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
German: Ältere Personen
Finnish: Iäkkäät potilaat
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Finnish: Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Die systemische Exposition gegenüber FX:C bei der WiederholungsPK-Messung (mindestens 6 Monate später) entsprach der Exposition bei Baseline, da das Verhältnis Wiederholung/Baseline für alle PK-Parameter im Bereich von 90 % bis 110 % lag.
Finnish: Systeeminen altistus FX:C:lle PK-mittausten toistokäynnillä (ainakin 6 kuukautta myöhemmin) oli vastaava kuin lähtötilanteessa, koska toistomittauksen ja lähtötilanteen mittauksen suhde kaikkien mitattujen PK-parametrien suhteen oli välillä 90-110 %.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla väritöntä, kirkasta tai läpikuultavaa käytettäessä.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
German: Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
German: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
German: Achtundneunzig (53 %) stellten schwere Blutungsepisoden dar, während es sich bei 88 (47 %) um geringfügige Blutungen handelte (eine Blutung wurde nicht beurteilt).
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Finnish: Lääkäri voi suositella hepatiitti A ja B -rokotusten ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmaperäisiä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä X varastoituu suurelta osin verisuonistoon: keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss) oli 56,3 (24.0) ml/kg.
German: Diese Antithrombotika sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel nicht verwendet werden.
Finnish: Näitä antitromboottisia lääkeaineita ei pidä käyttää potilailla, joilla on hyytymistekijän X puutos.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Finnish: Tarvitsemasi annos riippuu veren normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta, ja lääkäri laskee sen puolestasi.
German: In dieser Studie an Kindern unter 12 Jahren traten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt tässä alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä tutkimuksessa.
German: In weniger als einer Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung vorliegen.
Finnish: Noin minuutin (enintään 5 minuutin) kuluessa pulloon tulisi muodostua kirkas tai helmiäisenvärinen liuos.
German: Zur Rekonstitution ist nur das mitgelieferte Mix2Vial zu verwenden.
Finnish: Tuotteen käyttökuntoon saattamisessa tulee käyttää vain pakkaukseen kuuluvaa Mix2Vialsiirtolaitetta.
German: Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht wird ein faktor-X-Spitzenwert von 90 % des Normwertes benötigt.
Finnish: 70 kg painavalle potilaalle tarvitaan hyytymistekijän X huippupitoisuus, joka on 90 % normaalista.
German: Obwohl die Dosis mit Hilfe der oben genannten Berechnungsmethoden bestimmt werden kann, sollten nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchgeführt und zur Dosisanpassung herangezogen werden.
Finnish: Vaikka annos voidaan arvioida edellä esitettyjen laskujen avulla, on laboratoriotestit, kuten hyytymistekijän X sarjoittainen mittaus, tehtävä annoslaskennan tueksi.
German: • Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.
Finnish: • Noin minuutin (enintään 5 minuutin) kuluessa pulloon tulisi muodostua kirkas tai hieman helmiäisenvärinen liuos.
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Finnish: Ennen: Käytettävän Coagadex-annoksen pitää olla riittävä nostamaan veren hyytymistekijän X pitoisuus välille 70-90 yksikköä/dl.
German: Sie können Coagadex mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.
Finnish: Coagadex voidaan liuottaa ilman neulaa käyttäen jokaisen pakkauksen mukana tulevaa Mix2Vial siirtolaitetta.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Finnish: Odotettavissa oleva suurin lisäys tekijän X tasossa in vivo ilmaistaan muodossa IU/dl (tai prosentteina suhteessa normaalitasoon), ja se voidaan arvioida seuraavan kaavan avulla:
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Finnish: Älä ravista pulloa.
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Finnish: Tuo Coagadex huoneenlämpöön ennen sekoittamista.
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijän X keskimääräinen (CV%) puoliintumisaika oli 30,3 (22,8) tuntia ja poistuminen 1,35 (21,7) ml/kg/h.
German: Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.
Finnish: Coagadex-lääkepakkauksessa on mukana taulukon esittämä määrä liuotinta.
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: sitruunahappo, natriumhydroksidi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, sukroosi.
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Finnish: Avoimessa, ei-satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin Coagadexin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa, 16 potilasta (iältään 12 vuotta ja yli), joilla oli keskivakava tai vakava perinnöllinen hyytymistekijän X puutos (FX:C alle 5 IU/dL), saivat 25 IU/kg:n annoksen Coagadexia spontaanin, traumaattisen ja menorragisen verenvuodon hoitoon.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Finnish: Coagadex pitää injektoida suoraan laskimoon.
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita - jokainen luovutettu veri- tai plasma-annos testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi - veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
Finnish: Annoksen ja antotiheyden pitää perustua potilaskohtaiseen kliiniseen vasteeseen.
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Finnish: Suositeltu ennaltaehkäisevän hoidon aloitusannos >12-vuotiaille potilaille on 25 IU/kg kaksi kertaa viikossa; annoksen suuruutta ja antoväliä voidaan muuttaa kliinisen tarpeen mukaan.
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Finnish: Keskimääräinen (CV%) inkrementaalinen saanto oli 2,08 (18,1).
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Finnish: Esimerkki: kun hyytymistekijän X pitoisuus tulee nostaa tasolta 15 IU/dl tasolle 90 IU/dl 70 kg painavalla potilaalla, asianmukainen annos on:
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Finnish: Trombiini vaikuttaa liukoiseen fibrinogeeniin ja tekijään XIII, jonka seurauksena muodostuu fibriinihyytymä.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Finnish: Aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla odotettavissa oleva suurin lisäys tekijän X tasossa in vivo ilmaistaan muodossa IU/dl (tai prosentteina suhteessa normaalitasoon), ja se voidaan arvioida seuraavan kaavan avulla:
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Finnish: Jos hyytymistekijän X pitoisuus veressä on liian matala (lääkäri mittaa pitoisuuden) tai jos pitoisuus laskee odotettua nopeammin, voi syynä olla hyytymistekijän X:n vasta-aine, joka estää Coagadexia toimimasta kunnolla.
German: Faktor X wird durch Abspaltung eines 52Restpeptids aus der schweren Kette von seiner inaktiven in seine aktive Form (Faktor Xa) überführt.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Finnish: Haluttu hyytymistekijän X nousu on potilaan plasman hyytymistekijän pitoisuuden ja halutun pitoisuuden erotus, perustuen havaittuun talteenottoon 2 IU/kg IU/kg:a kohti.
German: Für jede einzelne Blutung ist der Schweregrad individuell zu ermitteln.
Finnish: Jokaisen yksittäisen verenvuodon vaikeusaste on arvioitava erikseen.
German: Falls die erwarteten Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte ein Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-XHemmkörpern durchgeführt werden.
Finnish: Jos odotettua hyytymistekijän X ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan odotetulla annoksella, on suoritettava laboratoriotutkimus hyytymistekijän X estäjän pitoisuuden mittaamiseksi.
German: Ältere Personen Keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vahingossa tapahtunut yliannostus, jossa henkilö käytti Coagadexia noin 80 IU/kg verenvuodon hoitoon.
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat hoidettiin yhdellä Coagadex-infuusiolla; annoksen suuruuden mediaani ja keskiarvo oli 31,7 IU/kg (vaihtelualue 24,6-38,8 IU/kg), ja teho arvioitiin kaikissa dokumentoiduissa tapauksissa erinomaiseksi.
German: Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert.
Finnish: Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa).
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Finnish: Potilas ja/tai tutkija arvioi Coagadexin tehokkuutta verenvuodon hoidossa jokaisen uuden verenvuodon yhteydessä ennalta määritetyllä vuotokohtaisella järjestysasteikolla; erinomainen, hyvä,
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava voimassaolevien sokin hoitoohjeiden mukaisesti.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) IU h/ml.
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut über 50 Einheiten/dl zu halten.
Finnish: On suositeltavaa, että veren hyytymistekijän X pitoisuus on vähintään 50 yksikköä/dl.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Finnish: Ennaltaehkäisevien annosten suuruuden mediaani infuusiota ja potilasta kohden oli 39,60 IU/kg (keskiarvo 38,76 IU/kg, vaihtelualue 18,0-47,3 IU/kg).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, niiden valmistuksessa noudatetaan tiettyjä varotoimia infektioiden leviämisen estämiseksi lääkkeen käyttäjiin.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex abbrechen
Finnish: Jos lopetat Coagadexin käytön
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Finnish: Jatkuva ennaltaehkäisevä hoito aloitettiin 40-50 IU/kg:n annoksilla, ja ensimmäisten 6 viikon aikana hyytymistekijä X:n alinta pitoisuutta seurattiin, jotta annostus voitiin säätää sellaiseksi, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos tiedät käyttäneesi liikaa valmistetta, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista.
German: 1 Transfervorrichtung
Finnish: 1 siirtolaitteen
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Finnish: Tiettyjä antikoagulantteja, hyytymistekijän (tekijä Xa) estäjät mukaan lukien, ei pidä veritulppariskin vuoksi käyttää potilaille, joilla on hyytymistekijän X puutos ja jotka käyttävät Coagadexia.
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Finnish: Varotoimina tehdään seuraavat:
German: Coagadex enthält, außer Faktor X, auch Spuren anderer humaner Proteine.
Finnish: Tekijän X lisäksi Coagadex sisältää pieniä määriä muita ihmisen proteiineja.
German: Coagadex sollte daher während der Stillzeit nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Finnish: Verenvuotojen hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa tai juuri ennen odotetun kuukautisvuodon alkamista.
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Finnish: Hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa on suositeltavaa mitata infuusion jälkeen jokaisella potilaalla, millä varmistetaan hemostaattisen tason saavuttaminen ja ylläpito.
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Finnish: Leikkauksen jälkeen: annostele tarpeen mukaan siten, että hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa pysyy tasolla 50 IU/dl, kunnes potilaalla ei ole enää leikkauksesta johtuvaa verenvuodon riskiä.
German: Bei der Injektion sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin saattavat kuulua angioödeema, infuusiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) on harvinaisissa tapauksissa havaittu muiden verenvuotosairauksien hoidon yhteydessä ja ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien).
German: Kontrolle von Blutungsepisoden
Finnish: Verenvuotojen hallinta
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
German: Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.
Finnish: Pakkauksessa on myös Mix2Vial™-siirtolaite
German: Das Pulver darf nur in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Finnish: Kuiva-aine tulee liuottaa ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavaan injektionesteisiin käytettävään veteen.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen (opaalinhohtoinen).
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja tuotteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois veren mukana välittyvien infektioiden siirtymisen riskiä.
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.