FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Maltese: F'analiżi bijokimika, simeprevir impedixxa l-attività proteolitika ta' ġenotip 1a u 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
Italian: Simeprevir non induce il CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Italian: Gli isolati di genotipo 1a e 1b con un polimorfismo Q80K basale hanno determinato FC mediani della EC50 di simeprevir pari rispettivamente a 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Italian: AUC caffeina 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax caffeina 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin caffeina non studiata
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32)  kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔ kafeina Cmin ma ġiex studjat
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium
Italian: Il medico potrà avere necessità di aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina per prevenire le crisi epilettiche - astemizolo o terfenadina per trattare le allergie - itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) per trattare le infezioni fungine - rifabutina, rifampicina o rifapentina per trattare infezioni come la tubercolosi - amlodipina, bepridil, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina o verapamil
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9,
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
Italian: AUC midazolam 1,45 (1,35-1,57)  Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) 
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57)  midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 10
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
Italian: L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Maltese: L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq lopijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑
Maltese: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67)  digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51)  digoxin Cmin ma ġiex studjat
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202) Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10 IU/ml)
Italian: Bepridil
Maltese: Azzjoni
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e 168 di NS3 riducevano l'attività di simeprevir in vitro.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
Italian: Pazienti con cirrosi N = 103 % (n/N)
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
Italian: ANTIARITMICI Digossina 0,25 mg
Maltese: Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Italian: Sostituzioni quali D168V o A e R155K erano in genere associate ad un'ampia riduzione nella suscettibilità a simeprevir in vitro (FC di EC50 > 50), mentre altre sostituzioni come Q80K o R, S122R e D168E evidenziavano un livello ridotto di resistenza (FC di EC50 compreso tra 2 e 50).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione degli inibitori della PDE-5.
Maltese: konċentrazzjonijiet ta' impedituri ta' PDE-5
Italian: Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Maltese: Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali terapewtiċi
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Italian: Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Non studiato.
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) 
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26)  midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Italian: Astemizolo e terfenadina sono potenzialmente all'origine di aritmie cardiache.
Maltese: Astemizole u terfanadine għandhom il-potenzjal għal arritmiji kardijaċi.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
Italian: Medicinali che influenzano l'esposizione a simeprevir L'enzima primario coinvolto nella bioconversione di simeprevir è CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2) ed è possibile che, attraverso tale enzima, altri medicinali abbiano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di simeprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment ta' simeprevir L-enzima prinċipali involuta fil-bijotrasformazzjoni ta' simeprevir hi CYP3A4 (ara sezzjoni 5.2) u jistgħu jseħħu effetti klinikament rilevanti minn prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir permezz ta' CYP3A4.
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Maltese: 60 mg darba kuljum escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83)  simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89)  simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) 
Italian: Recidiva virologica
Maltese: Rikaduta virali
Italian: 8 or 12 settimane SMV + sofosbuvir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Maltese: Simeprevir huwa metabolizzat fil-fwied.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Maltese: Il-linji ta' riferiment ta' HCV RNA li jqanqlu l-waqfien ta' trattament (i.e., regoli ta' waqfien ta' trattament) hume preżentati f'tabella 3.
Italian: Premere il bordo dell'alloggiamento della capsula
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan tal
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: Ġeno/sottotip ta' HCV u l-preżenza ta' polimorfiżmu ta' Q80K f'HCV tal-ġenotip 1a p < 0.001 imqabbel ma' kontroll storiku ta' peginterferon alfa u ribavirin.
Italian: I tassi di SVR12 erano significativamente maggiori dal punto di vista statistico per i pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 88% e 78%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo con peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 62% e 42%) (studio C216).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216).
Italian: In un'analisi aggregata sui pazienti trattati con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina che non hanno raggiunto la SVR negli studi clinici controllati di fase 2 e 3 (studi C205, C206, C208, C216, HPC3007), sono state osservate sostituzioni aminoacidiche emergenti alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3 in 180 casi su 197 (91%).
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Maltese: Esperimenti in vitro b'ċelluli umani ta' Caco-2 kienu jindikaw li simeprevir huwa sottostrat ta' P-gp.
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Maltese: Kienu ħadu trattament preċedenti b'peginterferon u ribavirin.
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) AUC darunavir 1,18 (1,11-1,25)  Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52)  AUC ritonavir 1,32 (1,25-1,40)  Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32)  Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61)  AUC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) * Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) * Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) *
Maltese: AUC 1.18 (1.11-1.25)  darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52)  ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40)  ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32)  ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61)  simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) * simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) *
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza La persistenza delle sostituzioni aminoacidiche di NS3 resistenti a simeprevir è stata valutata in seguito al fallimento del trattamento.
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati
Italian: Nello studio HPC3011 nei pazienti infetti da HCV genotipo 4, 28 su 32 (88%) pazienti che non hanno raggiunto SVR presentavano sostituzione aminoacidica di NS3 nelle posizioni 80, 122, 155, 156 e/o 168 (principalmente sostituzione alla posizione 168, 24 su 32 [75%] pazienti), simili alle sostituzioni aminoacidiche osservate nei pazienti infetti dal genotipo 1.
Maltese: Fl-istudju HPC3011 f'pazjenti infettati b'HCV bil-ġenotip 4, 28 minn 32 (88%) pazjent li ma kisbux SVR kellhom sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi qed jitfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 (prinċipalment sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni 168; 24 minn 32 [75%] pazjent), simili għassostituzzjonijiet osservati tal-aċidi amminiċi li tfaċċaw f'pazjenti infettati b'ġenotip 1.
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Maltese: 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Italian: Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Maltese: Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: OLYSIO mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat jew sever (ChildPugh B jew Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Maltese: Tabella 21 turi r-rati ta' SVR għal sottogruppi magħżula għall-istudju HPC3007.
Italian: Daclatasvir
Maltese: Ġol-vina midazolam
Italian: Si sono verificati episodi di rash o prurito di grado 3 rispettivamente nello 0,5% e nello 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir.
Maltese: Raxx jew ħakk ta' grad 3 seħħ f'0.5% u 0.1% ta' pazjenti trattati b'simeprevir, rispettivament.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Maltese: Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
Maltese: Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olysio.
Italian: Il principio attivo di Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Maltese: LAġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw ilkombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Italian: Come agisce Olysio?
Maltese: Kif jaħdem Olysio?
Italian: Esistono diverse varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1 e 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Olysio huwa rrakkomandat għal pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1 u 4.
Italian: Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K.
Maltese: Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus talepatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K.
Italian: In due studi, condotti su pazienti non trattati in precedenza, nell'80 % circa (419 su 521) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento, rispetto al 50 % (132 su 264) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Maltese: F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Ulteriori studi sulla combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, realizzati su pazienti con virus dell'epatite C da genotipo 4 e su pazienti con coinfezione da HIV, hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con infezione da genotipo 1.
Maltese: Studji addizzjonali tal-kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin kienu jinvolvu pazjenti bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 4 u pazjenti b'koinfezzjoni tal-HIV urew riżultati konsistenti ma' dawk f'pazjenti b'ġenotip 1.
Italian: Nel terzo studio, che ha interessato pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone, nell'80 % circa (206 su 260) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37 % circa (49 su 133) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b'terapija bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' madwar 37% (49
Italian: Olysio deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui peginterferone alfa e ribavirina o sofosbuvir.
Maltese: Olysio għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati għall-kura talepatite Ċ kronika, bħal pereżempju ma' peginterferon alfa u ribavirin jew ma' sofosbuvir.
Italian: In due studi supplementari su simeprevir in combinazione con sofosbuvir realizzati su 413 pazienti, quelli senza cirrosi che assumevano Olysio con sofosbuvir presentavano un tasso di clearance a 12 settimane del 97 %, mentre i pazienti affetti da cirrosi presentavano un tasso di clearance a
Maltese: F'żewġ studji addizzjonali ta' simeprevir flimkien ma' sofosbuvir f'413-il pazjent, pazjenti mingħajr ċirrożi li kienu jieħdu Olysio flimkien ma' sofosbuvir kellhom rata ta' tneħħija ta' 97 % tal-virus wara 12-il ġimgħa, filwaqt li pazjenti b'ċirrożi kellhom rata ta' tneħħija ta' 97 % tal-virus għal 12-il ġimgħa.
Italian: Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
Italian: Paragrafo 3
Maltese: Sezzjoni 3
Italian: La dose abituale è di una capsula al giorno.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure di cui al Capo 4, Titolo III, della Direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Una capsula al giorno.
Maltese: Kapsula waħda kuljum.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi