FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ciklosporinnal és Rapamune-nal 3 hónapnál tovább kezelt betegeknél a szérum kreatininszint magasabb és a számított glomerulus filtrációs ráta alacsonyabb volt, mint a ciklosporinnal és placebóval vagy azatioprinnal kezelt kontroll betegeknél.
Estonian: Patsientidel, keda oli ravitud tsüklosporiini ja Rapamunega kauem kui 3 kuud, oli kreatiniinisisaldus seerumis kõrgem ning arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase väiksem võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult tsüklosporiini ja platseebo või asatiopriiniga.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedéssel járt, ami kezelést igényelhet.
Estonian: Rapamune kasutamisel täheldati kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse suurenemist seerumis, mis võib vajada ravi.
Hungarian: Jó-, rosszindula tú és nem meghatároz ott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Estonian: Hea-, pahaloomulise d ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Hungarian: A Cmax-értékek összehasonlítása alapján a 0,5 mg-os tabletta nem teljesen bioegyenértékű az 1 mg-os, 2 mg-os és 5 mg-os tablettákkal.
Estonian: 0,5 mg tablett ei ole Cmax võrdlemise alusel 1 mg, 2 mg ja 5 mg tablettidega täielikult bioekvivalentne.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Estonian: Immunosupressantidega, sealhulgas Rapamunega ravitud patsientidel on esinenud BK-viirusega seotud nefropaatiat, samuti JC-viirusega seotud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav siroliimuse miinimumkontsentratsiooni täisvere analüüsis hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az egéren és patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatok a lymphomák (hím és nőstény egér), hepatocelluláris adenoma és carcinoma (hím egér) és granulocitás leukaemia (nőstény egér) nagyobb előfordulási gyakoriságát mutatták.
Estonian: Kantserogeensusuuringud, mis viidi läbi hiirtel ja rottidel, näitasid suurenenud lümfoomide esinemissagedust (isased ja emased hiired), hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide (isased hiired) ning granulotsütaarse leukeemia (emased hiired) teket.
Hungarian: A már a palackra szerelt fecskendő adaptert ne próbálja meg eltávolítani.
Estonian: Ärge proovige eemaldada süstlaadapterit pudelist, kui see on kord juba sinna sisse viidud.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, aki a ciklosporin után 4 órával 2 mg Rapamune-t kapott a szirolimusz minimális teljesvér szintje a 4-12 ng/ml-es céltartományon belül van (kromatográfiás vizsgálati értékben kifejezve).
Estonian: Suuremal osal patsientidest, kes võtsid 2 mg Rapamunet 4 tundi pärast tsüklosporiini manustamist, oli siroliimuse minimaalne kontsentratsioon täisveres 4 ng/ml ja 12 ng/ml vahel (kromatograafilise analüüsi väärtused).
Hungarian: Ebben az Alkalmazási előírásban szereplő minden szirolimusz-koncentráció vagy kromatográfiás módszerrel került meghatározásra, vagy a kromatográfiás módszernek megfelelő értékre lett átváltva.
Estonian: Kõik selles ravimi omaduste kokkuvõttes toodud siroliimuse kontsentratsioonid on saadud kas kromatograafiliste meetoditega või viidud vastavusse kromatograafilise meetodi tulemustega.
Hungarian: Egyes esetekben az interstitialis tüdőbetegség a Rapamune elhagyásakor vagy adagjának csökkentésekor megszűnt.
Estonian: Mõnel juhul on interstitsiaalne kopsuhaigus lahenenud pärast Rapamune-ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Hungarian: hónapban a graftok és a betegek túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
Estonian: Siiratud organi ja patsiendi elulemus 12, 24 ja 36 kuu möödumisel oli mõlemas rühmas ühesugune.
Hungarian: A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Estonian: Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Hungarian: Jelenleg a túladagolásra vonatkozóan minimális tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Hungarian: Újonnan kialakult nephrosis eseteket (nephrosis szindrómát) szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tekkis ka nefroosi (nefrootilist sündroomi) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Estonian: Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom)
Hungarian: Az akut kilökődési, a graft elvesztési és a halálozási ráta hasonló volt, de a vizeletfehérje kiválasztódás nagyobbnak mutatkozott ezen alcsoport Rapamune-kezelési karjában.
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid sarnased, kuid selle alarühma Rapamunega ravitud osas suurenes valgu eritumine uriiniga.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a szirolimusz biohasznosulásának átlagos mértéke a tabletta gyógyszerforma egyszeri dózisban való beadását követően mintegy 27%-kal nagyobb, mint a belsőleges oldat esetében.
Estonian: Pärast ühekordse siroliimuse tabletivormi manustamist on tervetel inimestel biosaadavus 27% kõrgem kui suukaudse lahuse puhul.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Estonian: Kui te lõpetate Rapamune võtmise
Hungarian: Két, de novo májtranszplantált betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz plusz ciklosporin vagy takrolimusz alkalmazása az arteria hepatica thrombosis előfordulásának emelkedésével járt, amely többnyire a graft elvesztéséhez vagy halálhoz vezetett.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus de novo siiratud maksaga patsientidel täheldati siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiini või takroliimusega hepaatilise arteriaalse tromboosi riski tõusu, mis enamasti viis siiriku kaotuse või surmani.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Estonian: Lisaks kaasati uuringurühma korduvsiirdamise läbi teinud patsiendid, kelle eelmine siiratud organ funktsioneeris vähemalt 6 kuud.
Hungarian: A transzplantációt követő 2-3 hónapban az ajánlott minimális ciklosporin-koncentráció 150-400 ng/ml (monoklonális vizsgálat vagy azzal egyenértékű kimutatási módszer) (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon on 2...3 kuu vältel pärast siirdamist 150...400 ng/ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a szirolimusszal, mikofenolát-mofetillel (MMF-fel), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-el, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises kliinilises uuringus olid siroliimuse, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga ravitud de novo siiratud neeruga patsientidel oluliselt suuremad ägedad äratõukemäärad ja arvuliselt suurem suremus kui patsientidel, keda raviti kaltsineuriini inhibiitori, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga (vt lõik 4.4).
Hungarian: A szirolimusz alkalmazásával túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, angiooedemát, exfoliatív dermatitist, allergiás vasculitist hoztak összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Estonian: Siroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliiti (vt lõik 4.8).
Hungarian: A bőr squamosus carcinomájának alacsonyabb incidenciáját figyelték meg a szirolimusz csoportban (0% vs 4,9%).
Estonian: Siroliimust kasutanud rühmas täheldati lamerakk-kartsinoomi madalamat esinemissagedust (0% vs. 4,9%).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely a kalcineurin-gátlókról a Rapamune fenntartó kezelésre történő átállást vizsgálta vesetranszplantált betegeknél, gyakran figyeltek meg a vizelettel történő fokozott fehérje-kiválasztódást 6-24 hónappal a Rapamune-ra történő váltást követően (lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringus, milles hinnati üleminekut kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune kasutamisele säilitavat ravi saavatel siiratud neeruga patsientidel, täheldati valgu uriiniga eritumise suurenemist 6 kuni 24 kuu möödumisel pärast üleminekut Rapamune kasutamisele (vt lõik 5.1).
Hungarian: A szirolimusz sem a diltiazem, sem annak metabolitjai, a dezacetil-diltiazem és a dezmetil-diltiazem farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Estonian: Siroliimus ei muutnud diltiaseemi ega ka viimase metaboliitide desatsetüüldiltiaseemi ja desmetüüldiltiaseemi farmakokineetikat.
Hungarian: Patkányban a szirolimusz embrio/foetotoxikus volt, ami mortalitásban vagy csökkent foetalis testtömegben (és a csontváz ezzel együtt jelentkező, késői csontosodásában) nyilvánult meg (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rottidel põhjustas siroliimus embrüo/fetaaltoksilisust, mis avaldus suurenenud suremuses ja vähenenud lootekaalus (seotud skeleti luustumise aeglustumisega) (vt lõik 4.6).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatból származó információ alapján, a kalcineurin-gátló takrolimuszról a Rapamune-ra történő átállás fenntartó kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek esetében hatásossági előny nélküli kedvezőtlen biztonságossági profillal járt, ezért nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringu andmete põhjal seostati üleminekut kaltsineuriini inhibiitorilt takroliimuselt Rapamunele säilitusravi saavatel siiratud neeruga patsientidel ebasoodsa ohutusprofiiliga ning seetõttu pole ravi soovitatav (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni.
Estonian: Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Hungarian: Öt és 11 év közötti illetve 12-18 év közötti dializált (30-50%-os glomerulus filtrációs ráta csökkenés) pediátriai betegeknél az átlagos súly-normalizált látszólagos clearance a felnőttekével összehasonlítva (287 ml/h/kg) nagyobb volt a fiatalabb (580 ml/h/kg), mint az idősebb (450 ml/h/kg) gyermekeknél.
Estonian: Dialüüsitavatel pediaatrilistel patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni taseme vähenemisega 30% kuni 50%), kes jaotati vanuserühmadesse 5 kuni 11 aastat ja 12 kuni 18 aastat, oli keskmine kaalukohandatud CL/F suurem noorematel lastel (580 ml/h/kg), võrreldes vanemate laste (450 ml/h/kg) ja täiskasvanutega (287 ml/h/kg).
Hungarian: Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
Hungarian: Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamune adagot, értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui te jätate Rapamune annuse üldse võtmata, siis peate sellest teatama oma arstile.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Estonian: Patsiendivalimis, kelle arvestuslik glomerulaarfiltratsioon uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min, neerude funktsioon üldiselt ei paranenud.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell.
Estonian: Rapamunega ravi ajal tuleks vältida elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist.
Hungarian: A 2. évben a nem melanoma bőrrák-ráta lényegesen alacsonyabb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátló kezelést tovább folytató csoportban (1,8%, ill. 6,9%).
Estonian: 2 aasta möödumisel oli naha mittemelanoomsete pahaloomuliste kasvajate määr Rapamunele üle läinud rühmas oluliselt madalam kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas (1,8% ja 6,9%).
Hungarian: A szirolimusz teljesvérkoncentrációt 10-20 napon belül mérni kell, és az adagot úgy kell módosítani, hogy a szirolimusz teljesvér-koncentrációja 5-15 ng/ml között maradjon.
Estonian: 10...20 päeva jooksul tuleb mõõta siroliimuse kontsentratsiooni täisveres ja kohandada annust nii, et kontsentratsioon jääks vahemikku 5...15 ng/ml.
Hungarian: A koncentráció kontrollálásával (céltartomány: 5-15 ng/ml) a szirolimuszkoncentráció mediánja a 12 hónapos kezelési időszak végén 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Estonian: Kontsentratsiooni regulatsiooni (sihtkontsentratsioon 5...15 ng/ml) korral oli siroliimuse mediaanne kontsentratsioon 12-kuulise ravi lõpus 6,8 ng/ml (kvartiilhaare 5,9...8,9 ng/ml; n = 37).
Hungarian: Akár ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazzák a Rapamune-t, akár a nélkül, a kezelés alatt a betegeknél ellenőrizni kell a lipidszintek emelkedését, és a HMG-CoA reduktáz inhibitort és/vagy fibrátot kapó betegeknél figyelni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását, valamint a többi mellékhatást, ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásaiban leírtak szerint.
Estonian: Rapamune-ravi koos tsüklosporiin A-ga või ilma saavaid patsiente tuleb jälgida lipiididetaseme tõusu suhtes ning patsiente, kellele antakse HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit ja/või fibraati, tuleb hoolega jälgida võimaliku rabdomüolüüsi ja teiste võimalike kõrvaltoimete suhtes, nagu on kirjeldatud nende ainete ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Estonian: Rifampitsiin suurendas siroliimuse kliirensit ligikaudu 5,5 korda ning vähendas AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 82% ning 71%.
Hungarian: Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
Estonian: Kuidas Rapamunet säilitada
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (sh aspartaataminotransferaasi ja alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat azt sem tudta kimutatni, hogy a szirolimuszra átállított csoport a graft elvesztés, a hiányzó túlélési adat vagy a halálozás kombináltaránya tekintetében nem rosszabb (non-inferior), mint a kalcineurin-gátló kezelést folytató csoport.
Estonian: Uuring ei näidanud ka siiriku kaotuse, puuduvate elulemuse andmete või surmajuhtude sageduse kokkuvõtlike andmete mittehalvemust siroliimusele üle läinud rühmas võrreldes kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmaga.
Hungarian: A szirolimusz erős CYP3A4-inhibitorokkal (mint például ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy CYP3A4-induktorokkal (mint például rifampicin, rifabutin) történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Siroliimuse ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks ketokonasooli, vorikonasooli, itrakonasooli, telitromütsiini või klaritromütsiini) või CYP3A4 indutseerijate (näiteks rifampitsiini või rifabutiini) samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Hungarian: Jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon)
Estonian: Trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A terápia megkezdése (2-3 hónappal a transzplantáció után): A legtöbb betegnél, akik a Rapamune tablettákat 6 mg-os telítődózist követően 2 mg-os kezdeti fenntartó dózisban kapják, a teljesvérben mért minimális szirolimusz koncentrációk gyorsan elérték a javasolt céltartományon (4-12 ng/ml, kromatográfiás meghatározás) belüli egyensúlyi koncentrációkat.
Estonian: Ravi algus (2…3 kuu jooksul alates siirdamisest): Enamikul patsientidest, kel Rapamune tablettravi küllastusannusena kasutati 6 mg ning säilitusannusena 2 mg ööpäevas, saavutati kiiresti siroliimuse keskmise minimaalse kontsentratsiooni tasakaal täisveres soovitatava kontsentratsioonivahemiku ulatuses (4…12 ng/ml, kromatograafiline analüüs).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib siroliimuse kliirens väheneda (vt lõik 5.2).
Hungarian: A szirolimusz gátolja az aktivált mTOR útvonalat, így a LAM-sejtek proliferációját.
Estonian: Siroliimus pärsib aktiveeritud mTOR-i ülekannet ja seeläbi ka LAM-rakkude vohamist.
Hungarian: Szükség esetén a palack 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten, rövid, de 24 óránál nem hosszabb időtartamon át tárolható.
Estonian: Vajadusel võib pudelit hoida lühikese aja vältel toatemperatuuril kuni 25C, kuid mitte enam kui 24 tundi.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab sojaõli.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés ideje alatt további dózisemelések szükségesek (a ciklosporin abbahagyását követően), akkor ez a dózismódosítás a legtöbb betegnél egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Estonian: Kui säilitusravi ajal on ka edaspidi vaja annust kohandada (pärast tsüklosporiinravi katkestamist), toimub see enamikul patsientidel lihtsa arvutamise teel: Rapamune uus annus = praegune annus x (sihtmärk-kontsentratsioon/praegune kontsentratsioon).
Hungarian: A gyógyszerformák közötti vagy a tabletták hatáserősségei közötti váltás után 1 - 2 héttel javasolt megmérni a minimális teljesvérszintet, annak igazolása érdekében, hogy a minimális vérszint a javasolt céltartományon belül van.
Estonian: Soovitatav on mõõta minimaalset kontsentratsiooni 1 või 2 nädala möödumisel ravimvormi või tabletitugevuse muutmisest, et veenduda ravimi minimaalse kontsentratsiooni püsimises soovituslikus sihtvahemikus.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.
Estonian: Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetén javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szigorú monitorozása (lásd Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás).
Estonian: On soovitatav, et maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel jälgitaks pidevalt siroliimuse miinimumkontsentratsiooni täisveres (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Hungarian: Ezért több darab 0,5 mg-os tabletta nem helyettesítheti a más hateserősségű tablettákat.
Estonian: Seega ei tohi muu tugevusega tablettide asendamiseks kasutada mitut 0,5 mg tabletti.
Hungarian: A 48. hónapban a Rapamune-nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune-kezelés javára statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
Estonian: 48 kuu möödumisel oli siiratud organi elulemuses statistiliselt oluline erinevus Rapamune kasuks selle kasutamisel tsüklosporiini eliminatsiooni järgses rühmas, võrreldes Rapamune kasutamisega tsüklosporiiniga ravitavas rühmas (kaasa ja välja arvatud järelkontrollilt kadunud patsiendid).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Estonian: Ajavahemikul randomiseerimisest kuni 12 kuu möödumiseni oli esimese biopsiaga tõendatud äratõuke määr tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas oluliselt kõrgem kui tsüklosporiini säilitava ravi rühmas (vastavalt 9,8% ja 4,2%).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Hungarian: Citokróm P450 izoenzimek
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüümid
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud siroliimuse manustamist rottidele eritus see lakteerivate rottide rinnapiima.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni,
Estonian: Maapähkli või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Hungarian: Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
Estonian: Südame häired tahhükardia perikardi efusioon
Hungarian: A 60.
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: Amennyiben szüksége van arra, hogy az oldatot magával vigye, töltse fel az adagoló fecskendőt a megfelelő jelig, és tegyen szorosan egy kupakot a fecskendő végére.
Estonian: Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale - kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma.
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
Estonian: Raviperioodil oli S-LAM-iga patsientidel FEV1 tõusu keskmine ± standardhälve platseeborühmas -12 ± 2 ml kuus ja Rapamune-rühmas 0,3 ± 2 ml kuus (p < 0,001).
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) ja fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89 LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga uuringus, kuhu kaasati 89 LAM-iga patsienti, kellest 81 patsiendil oli S-LAM ja 42 said ravi Rapamunega (vt lõik 5.1).
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a szirolimusz teljesvér-koncentrációt kromatográfiás és immunoassay módszerekkel egyaránt mérik.
Estonian: Praegusel ajal määratakse kliinilises praktikas siroliimuse kontsentratsiooni täisveres nii kromatograafiliste kui ka immuunanalüüsi meetoditega.