FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[per land in te vullen]>
Bulgarian: <[Да се попълни за всяка държава]>
Dutch: Behandeling met fase 1 chloorhexidinecoating en fase 2 afdichtende coating.
Bulgarian: Едно Фаза 1 хлорхексидиново покритие и Фаза 2 уплътняващо покритие
Dutch: • Niet kauwen op kauwgom gedurende ten minste 24 uur.
Bulgarian: • не трябва да дъвче дъвка поне 24 часа.
Dutch: Deze tweede coating vervolgens drogen met een luchtspuit.
Bulgarian: След това подсушете второто покритие с въздушна струя.
Dutch: Stap 8: fase 2 afdichtende coating aanbrengen: Deze tweede coating (met witte dop) in hetzelfde kwadrant aanbrengen met een tweede wattenprop of een ander fijn borsteltje.
Bulgarian: Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag advies aan uw tandarts voordat u een geneesmiddel inneemt of krijgt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия зъболекар преди да използвате или получите каквото и да е лекарство.
Dutch: Afbeelding 1 - fase 1 gevolgd door een tweede deklaag aangebracht op de tanden om het risico van tandbederf te verminderen.
Bulgarian: - Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Dutch: Van Prevora is geen invloed op het gebruik van machines aangetoond.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини.
Dutch: Afbeelding 2: tray klaargemaakt voor fase
Bulgarian: Подготвена табла за етапа
Dutch: EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: • De gedroogde Prevora-coating zal tijdens de volgende maaltijd loskomen van de tanden.
Bulgarian: изсъхналото покриете от Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 24 часа след лечението.
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating: Benzoë Sumatra Ethanol
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 1 ml fase 1 chloorhexidinecoating
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Dutch: Fase 2: dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat
Bulgarian: Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Bulgarian: • не трябва да си мие зъбите поне 24 часа след лечението.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van Prevora is geen invloed op de rijvaardigheid aangetoond.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Dutch: Stap 10: de patiënt informeren: De patiënt de volgende informatie verstrekken:
Bulgarian: Инструктирайте пациента:
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
Bulgarian: Ако зъбите Ви изглеждат оцветени след лечение с Prevora, моля информирайте Вашия зъболекар.
Dutch: MA-nummer
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Dutch: De bestanddelen zijn een dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat.
Bulgarian: Съставките са амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: ФАРМАЦЕФТИЧНИ ДАННИ 6.1
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
Dutch: Chloorhexidine, het actieve bestanddeel in Prevora, kan vlekken afgeven op de tanden indien gebruikt in een mondspoeling of gel.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
Dutch: Stap 2: profylaxe: Zorg voor profylaxe met rubbercup met puimsteen en water.
Bulgarian: Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода.
Dutch: Alleen voor gebruik bij en door de tandarts.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Dutch: Stap 4: één kwadrant isoleren: Isoleer één kwadrant van het gebit met wattenstaafjes en een speekselejector.
Bulgarian: Изолирайте един сектор от съзъбиeто с памучни тампони и слюносмукател.
Dutch: De patiënt dient de onderstaande informatie te krijgen.
Bulgarian: Пациенът трябва да бъде информиран, че:
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор Хлорхексидинов диацетат
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Dutch: VOORDAT U MET PREVORA WORDT BEHANDELD
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕ
Dutch: Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 3 дни след лечението.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Aanvrager
Bulgarian: Ansøger
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Dutch: • veranderingen in de smaak
Bulgarian: промени във вкуса
Dutch: Redenen voor falen
Bulgarian: Причини за неуспех
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Dutch: • zwelling van handen of voeten
Bulgarian: подуване на ръцете или краката