FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Spanish: El estuche con el blister en su interior incorpora un prospecto y todos los elementos se envuelven juntos con papel celofán claro y transparente, formando un envase unitario que impide que se pierda cualquiera de los componentes.
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Spanish: Dado que este medicamento se vende exclusivamente con receta, las usuarias ciegas conocerán el nombre del producto en todo momento, pues durante la consulta los médicos informan a sus pacientes de los medicamentos que van a recetarles, indicando los nombres.
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Spanish: Aunque las usuarias ciegas han hecho diferentes observaciones acerca de la legibilidad del texto en Braille a través del envoltorio de celofán, se da por supuesto que este envoltorio se retirará antes de utilizar el producto y, por tanto, las mujeres ciegas podrán identificar el producto.
English: Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Spanish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Spanish: El uso seguro del producto sigue garantizado cuando se retira el envoltorio de celofán, ya que los estuches de cartón contienen la información necesaria.
English: Invented Name Strength
Spanish: Marca de fantasía Dosis
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Julio 2016
English: 1930 Zaventem, Belgium
Spanish: 1930 Zaventem, Bélgica
English: Response rate n: response-evaluable patients
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Spanish: La neuropatía ha sido controlada con cuidados de apoyo y otros tratamientos.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen del perfilde seguridad
English: Special handling instructions.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación.
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice VMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Spanish: Además, los criterios secundarios de valoración de la eficacia relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Hospira disponen del material educativo.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
English: Warnings and precautions
Spanish: - Advertencias y precauciones
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bortezomib Hospira en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421).
English: Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: Time related events n=333
Spanish: Tiempo relacionado acontecimiento s n=333
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib Hospira (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
English: Time to first response in CR + PR Median
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Mediana
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib Hospira después de una confirmación de una respuesta completa.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Spanish: En total, Bortezomib Hospira fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Hospira UK Ltd.
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido Bortezomib Hospira, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender Bortezomib Hospira.
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Spanish: No use Bortezomib Hospira - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se alcanzó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y a los pacientes en la rama M+P se les ofreció tratamiento B+M+P.
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a Bortezomib Hospira.
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Spanish: • que Bortezomib Hospira sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/μl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib Hospira, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
English: Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Spanish: Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
English: Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 ó 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
English: Response rate population e n=668
Spanish: Tasa de respuesta población e n=668
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Spanish: CR+nCR+ PR+MR Duración mediana Días (meses) Tiempo a la respuesta CR+PR (días)
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
English: Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico.
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con Bortezomib Hospira.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Spanish: • Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Spanish: Hubo una tendencia en la prolongación de la supervivencia global a favor del grupo BR-CAP; la tasa de supervivencia estimada de 4 años fue de 53,9% en el grupo R-CHOP y de 64,4% en el grupo BR-CAP.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis 2, se intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
English: Other medicines and Bortezomib Hospira Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Bortezomib Hospira con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes hombres, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
English: ≥ 1,500 cells/μL
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/μl
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 5ºC y 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
English: In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Spanish: En el grupo BR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
English: Intent to Treat Population n=74
Spanish: Población por intención de tratar n=74
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Spanish: Otros acontecimientos hepáticos notificados incluyen aumentos en las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, y hepatitis.
English: Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Spanish: Los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
English: p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm.
Spanish: El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
English: If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Spanish: Si se decide usar Bortezomib Hospira durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.