FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Bulgarian: 200 дневно
Maltese: 200 kuljum
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Bulgarian: ORб
Maltese: ORb
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Великобритания или
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия, PRES (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Maltese: Vandetanib 300 mg
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Bulgarian: Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, аспирационна пневмония
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Bulgarian: Възпаление на апендикса (апендицит).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Bulgarian: Отговор според CEA
Maltese: Rispons CEA
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Bulgarian: Отговор според CTN
Maltese: Rispons CTN
Bulgarian: Danmark sanofi A/S
Maltese: T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Bulgarian: ____ вандетаниб 300 mg, ------ плацебо, ордината = ПБП, абсциса = време в месеци, n-vandetanib = брой рискови пациенти на вандетаниб, n-placebo = брой рискови пациенти на плацебо
Maltese: ____ vandetanib 300 mg, ------ plaċebo, y-axis=PFS, x-axis=ħin f'xhur, n-vandetanib=numru ta' pazjenti li għandhom riskju -vandetanib, n-plaċebo= numru ta' pazjenti li għandhom riskju -placebo
Bulgarian: p-стойност
Maltese: p-value
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: КЗa
Maltese: DCRa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Bulgarian: Фаза I/II едноцентрово, открито проучване с едно рамо (Проучване IRUSZACT0098), оценява активността на вандетаниб при 16 пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен наследствен МКЩЖ.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Maltese: Vandetanib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku.
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Bulgarian: 4 години
Maltese: 4 snin.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Maltese: Disturbi fil-qalb Titwil tal-interval QT tal-ECG (*)
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Bulgarian: Употребата на вандетаниб в доза 300 mg е свързана със значимо и зависимо от концентрацията удължаване на QTc (средно 28 msec, медиана 35 msec).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Maltese: Rata ta' rispons eoġġettiva (fergħa vandetanib)
Bulgarian: Тези реакции може да са чести
Maltese: Torsades de pointes ma jkunux ġew korretti.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Bulgarian: 10 минути.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Episodji bħal Torsades de pointes, Sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, mard fl interstizju tal-pulmun (xi kultant fatali) u PRES(RPLS)seħħew f'pazjenti ikkurati b'monoterapija b'vandetanib.
Bulgarian: Недохранване.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Bulgarian: N-дезметил-вандетаниб се получава главно чрез CYP3A4, а вандетаниб-N-оксид - чрез флавин-съдържащите монооксигенази FMО1 и FMO3.
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Bulgarian: При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Bulgarian: Вид диария (колит).
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artiklu 14 (7) tal
Bulgarian: Дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани в клинични проучвания при педиатрични пациенти.
Maltese: Vandetanib ogħla minn 150 mg/m2 ma ntużawx f'studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Bulgarian: 2020 г.
Maltese: 3Q 2020
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Maltese: Kromaturja, anurja
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
Bulgarian: Вандетаниб не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за torsades de pointes.
Maltese: vandetanib u Torsade de Pointes.
Bulgarian: Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:
Maltese: Caprelsa hu trattament għall-adulti u t-tfal mill-età ta' 5 snin 'il fuq b':
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Maltese: • Infjammazzjoni ta' follikula, l-aktar follikula tax-xagħar.
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' vandetanib ma' ondansetron mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки вандетаниб
Maltese: Caprelsa 100 mg pilloli vandetanib
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни пациенти
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Bulgarian: Чести
Maltese: vina
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
Maltese: Mat-12-il xahar, il-proporzjon tal-pazjenti ħajjin u mingħajr avvanz tal-marda kien 192 (83%) tal-pazjenti randomized fuq vandetanib u 63 (63%) għall-pazjenti randomized fuq plaċebo.
Bulgarian: Цирей.
Maltese: ras.
Bulgarian: Проучване 58 RET-мутационният статус беше изследван чрез тест, базиран на полимеразната верижна реакция (PCR)
Maltese: Stat tal-mutazzjoni RET fi studju 58 Fi studju 58, it-test tal-mutazzjoni RET sar permezz ta' reazzjoni tal-katina tal-polymerase (PCR)
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Maltese: Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' 5 snin 'il fuq.
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Maltese: • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
Maltese: Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-qalb, disturbi fir-rata u r-ritmu, disturbi fil-konduzzjoni kardijaka, arritmija ventrikulari u arrest kardijaku
Bulgarian: Трето тримесечие на
Maltese: IA u III.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi endokrinarji
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Bulgarian: (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività, raxx u reazzjonijiet oħra tal-ġilda (inkluż akne, ġilda xotta, dermatite, ħakk),
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки вандетаниб
Maltese: Caprelsa 300 mg pilloli vandetanib
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Bulgarian: Стойност > 1 означава предимство за вандетаниб.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Bulgarian: Caprelsa vandetanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?