FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamine
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Estonian: Sõltumatuse poliitika iga-aastane läbivaatus
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Estonian: Selles dokumendis on Euroopa Ravimiameti (EMA) põhiülesannete ülevaade.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Euroopa Majanduspiirkonna riikides Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Estonian: Ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse soodustamine
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Estonian: EMA ülesanded ei hõlma järgmist.
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Estonian: • veterinaarravimid, mida kasutatakse kasvu või toodangu suurendamiseks.
Finnish: − syöpä
Estonian: − vähktõbi;
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Estonian: EMA on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus asukohaga Amsterdamis.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Estonian: • Kiirendab teabevahetust sellistes olulistes küsimustes nagu ravimite ohutus.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Estonian: EMA on kaasatud mõne kategooria meditsiiniseadmete hindamisse.
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Estonian: Osa andmeid esitavad liikmesriigid ja EMA haldab neid tsentraalselt.
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Estonian: Muudetud poliitika sisaldab mitmesuguseid meetmeid, mis arvestavad deklareeritud huvi olemust, enne kui otsustatakse võimaliku piirangu ajaline kestus:
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Estonian: EMA on võrgustikuorganisatsioon, mille tegevuses osalevad ka tuhanded eksperdid kogu Euroopast.
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Estonian: • teavitab üldsust ravimite ohutusest ja teeb koostööd väliste osapooltega, eelkõige patsientide ja tervishoiutöötajate esindajatega.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Estonian: Ravimite ohutuse järelevalve nende olelusringi jooksul
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Estonian: • varajase juurdepääsu toetamine;
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Estonian: • enamiku deklareeritud huvide puhul on ette nähtud kolmeaastane ooteaeg;
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Estonian: Eesmärk on koondada ravimite hindamiseks parimad teadmised, olenemata ekspertide asukohast.
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Estonian: See aruanne sisaldab usalduse kuritarvitamise menetlusi, kõiki teostatud kontrolle, järgmisse aastasse kavandatud algatusi ja parandusettepanekuid.
Finnish: • Avoimuus
Estonian: • Läbipaistvus
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Estonian: Samuti püüab amet avaldada selget ja ajakohast teavet oma töömeetodite kohta, sealhulgas planeerimise ja aruandluse dokumente ning rahastamise, finantsjuhtimise ja eelarvearuannete teavet.
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Estonian: osalemispiirangud vähenevad aja jooksul ning eristatakse praegusi huve ja viimasel kolmel aastal esinenud huve;
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Estonian: See toetab teabevahetust mitmesugustes küsimustes, näiteks järgmistes:
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Estonian: • üks esindaja igast Euroopa Liidu liikmesriigist;
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Estonian: • koostab suuniseid ja kehtestab nõudeid;
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik on kehtestanud enda riikliku müügiloa menetluse.
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Estonian: Riiklike menetluste teave on tavaliselt riiklike pädevate asutuste veebilehtedel:
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Estonian: Võrgustiku eelised Euroopa Liidu kodanikele
Finnish: Lisätietoja:
Estonian: Lisateave:
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Estonian: Selle protsessi raames analüüsib ja hindab haldusnõukogu tegevdirektori aasta tegevusaruannet.
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Estonian: Amet avaldab selget ja erapooletut teavet ravimite ja nende heakskiidetud kasutamisviiside kohta.
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Estonian: Kõik haldusnõukogu liikmed peavad esitama igal aastal huvide deklaratsiooni.
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Estonian: Eelised Euroopa Liidu kodanikele
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Estonian: Uued töötajad peavad enne ametis tööle asumist vabanema kõikidest huvidest.
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Estonian: See piirang kajastub juhendis;
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Estonian: See on vabatahtlik teiste ravimite korral:
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Estonian: EMA jälgib pidevalt Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite ohutust eesmärgiga tagada, et nende kasulikkus oleks riskidest suurem.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Estonian: Ameti tegevdirektor on ameti seaduslik esindaja.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Estonian: 2016. aasta oktoobris muutis haldusnõukogu töötajate võimalike konkureerivate huvide käsitlemise eeskirju.
Finnish: • Myyntilupien myöntäminen.
Estonian: • Müügilubade väljastamine.
Finnish: Hallintoneuvosto on Euroopan lääkeviraston sisäinen hallintoelin.
Estonian: Haldusnõukogu on Euroopa Ravimiameti sisene juhtorgan.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Estonian: Haldusnõukogu neli kodanikuühiskonna liiget (patsientide, arstide ja veterinaaride esindajad) määrab Euroopa Liidu Nõukogu pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendiga.
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Estonian: EMA kaitseb rahva- ja loomatervist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides, tagades, et kõik Euroopa Liidus turustatavad ravimid on ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Estonian: Euroopa Liidus antakse ravimitele müügiluba kahel viisil: tsentraliseeritud ja riikliku menetlusega.
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Estonian: Tal on õiguslikult jõustatavad eeskirjade koostamise volitused tasude määruse teatud osade rakendamiseks.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Estonian: Peale selle on ametil mitu töörühma ja muud rühma, millega teaduskomiteed saavad konsulteerida oma konkreetse valdkonnaga seotud teadusküsimustes.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Estonian: Amet on kehtestanud nende rühmade jaoks eraldi tegevuspõhimõtted.
Finnish: • Kaikkien EU:n lääkkeiden alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointi.
Estonian: • Kõigi ravimite esmase müügiloa taotluste hindamine Euroopa Liidus.
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Estonian: Need otsused põhinevad järgmisel:
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Estonian: Ta vastutab kõigi tegevus- ja personaliküsimuste ning aasta töökava koostamise eest.
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Estonian: − inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Estonian: Alates 2017. aasta aprillist võivad rahvusvahelised meeskonnad hinnata ka mõnesid müügiloajärgseid olemasoleva müügiloa laiendamise taotlusi.
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Estonian: Muudetud poliitikas arvestatakse sidusrühmade seisukohti, mis esitati septembris 2013 ameti avalikul seminaril „Parimad eriteadmised vs. huvide konfliktid: õige tasakaalu leidmine".
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Estonian: See on osa kontrollide ja aruannete paketist, mille tulemusel saab tegevdirektor heakskiidu ameti eelarvele.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Estonian: Haldusnõukogu esitab ka oma arvamuse ameti raamatupidamise aastaaruande kohta.
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Estonian: EMA on võtnud kohustuse tagada patsientide õigeaegne juurdepääs uutele ravimitele ja tal on oluline roll patsientidele kasulike ravimite väljatöötamise toetamisel.
Finnish: • koordinoi sen valvomista, että lääkeyhtiöt täyttävät lääketurvatoimintaa koskevat velvollisuutensa
Estonian: • koordineerib selle järelevalvet, kas farmaatsiaettevõttes täidavad ravimiohutuse järelevalve kohustusi;
Finnish: • Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
Estonian: • Ravimiteave avaldatakse korraga kõigis Euroopa Liidu keeltes.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Estonian: Liikmete valimisel peetakse silmas parimat eripädevust, laiaulatuslikke asjakohaseid eriteadmisi ja võimalikult laia geograafilist ulatust Euroopa Liidus.
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Estonian: • Võrgustik võimaldab liikmesriikidel koondada ressursse ja koordineerida tegevust ravimite tõhusal ja tulemuslikul järelevalvel.
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Estonian: Kava algas kaashindajatest koosnevatest inimravimite hindamise meeskondadest (CHMP ja CAT) ja seejärel laienes hindajatest koosnevateks hindamismeeskondadeks, veterinaarravimite (CVMP) ja teadusliku nõustamise menetlusteks.
Finnish: Lisäksi virasto toteuttaa toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka varmistavat sen toiminnan riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sen, että tieteelliset suositukset täyttävät tiukat vaatimukset.
Estonian: Amet rakendab ka tegevuspõhimõtteid ja menetlusi, mis tagavad tema töö sõltumatuse, avatuse ja läbipaistvuse, ning järgib oma teaduslikes soovitustes rangeimaid nõudeid.
Finnish: • Lääkkeiden hinnoista tai saatavuudesta päättäminen.
Estonian: • Ravimite hinna või kättesaadavuse otsustamine.
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Estonian: − autoimmuunhaigused ja muud immuunsushäired;
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Estonian: Ravimiametite võrgustikku kuulub ka Euroopa Komisjon , kelle põhiülesanne Euroopa süsteemis on teha siduvaid otsuseid, mis põhinevad EMA teaduslikel soovitustel.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Estonian: • selle tegevuse liik, milles ekspert osaleb.
Finnish: Virasto on vuodesta 2015 lähtien tarkastellut kaikkia riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja kilpailevia etuja koskevia menettelyjä sekä niiden toteutumista kerran vuodessa ja julkaissut asiaa koskevan vuosikertomuksen.
Estonian: Alates 2015. aastast vaatab EMA igal aastal läbi kõik oma sõltumatuse poliitikad ja konkureerivate huvide käsitlemise eeskirjad ning nende rakendamise ja avaldab aastaaruande.
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus - ühes liikmesriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides;
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Estonian: Ekspert tohib osaleda pärast seda, kui amet on hinnanud tema huvide deklaratsiooni.
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Estonian: Dokument sisaldab linke EMA veebilehe jaotistele, millest osa on ainult inglise keeles.
Finnish: Monikansalliset arviointiryhmät
Estonian: Rahvusvahelised hindamismeeskonnad
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Estonian: Neid määravad liikmesriigid või amet ja neid annavad ameti kasutusse riiklikud pädevad asutused.
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Estonian: See võimaldab müügiloa hoidjal ravimit turustada ja teha see kättesaadavaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus ühtse müügiloa alusel.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik järgmistel juhtudel:
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: • inimravimid, mis sisaldavad uut toimeainet järgmiste haiguste raviks:
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Estonian: Kõik ravimite Euroopa Liidus reguleerimise aspektid ei kuulu EMA pädevusse.
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Estonian: EMA koordineerib kontrolle, mis toimuvad seoses müügiloa taotluste või EMA komiteedele tehtud esildiste hindamisega.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Estonian: Kõik ravimid peavad saama enne turustamist ja patsientidele kättesaadavaks tegemist müügiloa.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Estonian: Muudetud eeskirjad sarnanevad komiteeliikmete ja ekspertide suhtes vastuvõetud põhimõtetega.
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Estonian: • Vähendab tsentraliseeritud müügiloa menetluse kaudu halduskoormust, aidates ravimitel jõuda kiiremini patsientideni.
Finnish: Virasto ajantasaisti toimintaperiaatteen ja menettelyn huhtikuussa 2015 siten, että se on yhdenmukaisen nykyisen kilpailevia etuja koskevan toimintaperiaatteen kanssa ja että siinä huomioidaan saadut kokemukset sen jälkeen, kun EMAn hallintoneuvosto ensimmäisen kerran puolsi menettelyä vuonna 2012.
Estonian: Amet uuendas menetlust 2015. aasta aprillis, et viia see vastavusse konkureerivate huvide käsitlemise poliitika praeguse versiooniga ja võtta arvesse kogemusi pärast selle esialgset heakskiitmist EMA haldusnõukogus 2012. aastal.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Estonian: Haldusnõukogu kinnitab ameti eelarve, võtab vastu aasta töökava ning tagab ameti tõhusa töö ja eduka koostöö partnerorganisatsioonidega Euroopa Liidus ja mujal.
Finnish: Hinnoista ja korvauksista sovitaan jokaisessa jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä huomioidaan.
Estonian: Ravimi hind ja hüvitamiskord otsustatakse igas liikmesriigis eraldi, arvestades ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
Finnish: EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Estonian: EMA ja riiklikud asutused sõltuvad nõuetest, protsessidest ja IT-süsteemidest, mis võimaldavad jagada olulist ravimiteavet Euroopa riikide vahel ja analüüsida seda koos.
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Estonian: • biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetavad ravimid;
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Estonian: Haldusnõukogu tegevusülesanded on näiteks õiguslikult siduvate rakenduseeskirjade vastuvõtmine, strateegiliste juhiste andmine teadusvõrgustikele ja aruandlus Euroopa Liidu vahendite kasutamise kohta ameti tegevuses.
Finnish: Kokoonpano
Estonian: Koosseis
Finnish: • Asiantuntijoiden osallistumista lääkkeiden arviointiin rajoitettiin, jos he aikoivat ottaa vastaan työpaikan lääkealalla toukokuussa 2015.
Estonian: • 2015. aasta mais, et piirata eksperdi osalemist ravimi hindamises, kui ta kavatseb asuda tööle farmaatsiatööstuses.
Finnish: Myyntilupahakemusten arviointi
Estonian: Müügiloa taotluste hindamine
Finnish: Kliiniset tutkimukset hyväksytään jäsenvaltiotasolla, mutta virasto varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan, ja ylläpitää tietokantaa EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Kliiniliste uuringute tegemiseks antakse luba liikmesriigi tasandil, kuigi ametil on oluline osa tagamisel, et koostöös liikmesriikidega kohaldatakse heade kliiniliste tavade nõudeid, ja ta haldab Euroopa Liidus toimuvate kliiniliste uuringute andmebaasi.
Finnish: Nämä kansalliset viranomaiset antavat käyttöön tuhansia eurooppalaisia asiantuntijoita, jotka osallistuvat EMAn tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja muihin ryhmiin.
Estonian: Need riiklikud asutused saadavad tuhandeid Euroopa eksperte osalema EMA teaduskomiteedes, töörühmades ja muudes rühmades.
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Estonian: Huvitaseme määramise järel otsustab amet esitatud teabe alusel, kas eksperdi osalemist ameti konkreetsetes tegevusülesannetes, näiteks teatava ravimi hindamisel, tuleb piirata või see välistada.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Estonian: See aitab vähendada dubleerimist ning toetab ravimite tõhusat ja tulemuslikku järelevalvet kogu Euroopa Liidus.
Finnish: • yksi eläinlääkärijärjestöjen edustaja.
Estonian: • üks veterinaariühingute esindaja.
Finnish: • kaksi Euroopan komission edustajaa
Estonian: • kaks Euroopa Komisjoni esindajat;
Finnish: EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).
Estonian: EMA koondab kogu Euroopast teaduseksperte, tehes Euroopa Liidu liikmesriikide järelevalveasutustega tihedat koostööd partnerluse raames, mida nimetatakse Euroopa ravimiametite võrgustikuks (lisateave: vt 5. peatükk).
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäseninä toimivia asiantuntijoita koskevat tiukemmat vaatimukset kuin neuvoa-antavissa elimissä ja ad hoc -asiantuntijaryhmissä toimivia asiantuntijoita.
Estonian: Teaduskomitee liikmena tegutsevatele ekspertidele kohaldatakse rangemaid nõudeid kui nõuandvates organites ja ajutistes eksperdirühmades osalevatele ekspertidele.
Finnish: Se hyväksyy viraston varainhoitoasetuksen ja sen täytäntöönpanosäännöt, jotka sitovat laillisesti virastoa, hallintoneuvostoa ja johtajaa.
Estonian: Ta võtab vastu ameti finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjad, mis on ametile, haldusnõukogule ja tegevdirektorile siduvad.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Estonian: Ravimite järelevalve ekspertide mitmekesisus Euroopa Liidus soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetamist teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite järelevalves rangeimate nõuete poole.
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse korral esitavad farmaatsiaettevõtted EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
Finnish: • kaksi Euroopan parlamentin edustajaa
Estonian: • kaks Euroopa Parlamendi esindajat;
Finnish: Hallintoneuvostoa kuullaan työjärjestystä ja viraston komiteoiden jäsenyyttä koskevissa kysymyksissä.
Estonian: Haldusnõukoguga peetakse nõu töökorra küsimustes ja seoses liikmesusega ameti komiteedes.
Finnish: Tietoa patenteista, jotka ovat voimassa enemmistössä EU-maista, saa kansallisista patenttivirastoista tai Euroopan patenttivirastosta keskitetyn menettelyn kautta.
Estonian: Patente, mis mõjutavad enamikku Euroopa riike, on võimalik saada riigi tasandil riigi patendiametist või tsentraliseeritud protsessi kaudu Euroopa Patendiametist.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.