FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/002
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Finnish: Koolihappo kulkeutuu maksaan porttilaskimoveressä, jossa se sitoutuu albumiiniin kohtalaisesti.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Finnish: Samanaikainen seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yli viitealueen voi viitata yliannostukseen.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital (se avsnitt 4.5).
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Finnish: Koolihappoa voidaan käyttää imetyksen aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
Finnish: Potilailla on usein merkitseviä samanaikaisia sairauksia, kuten keskushermoston toiminnan heikkeneminen, jota ei voida parantaa hoitamalla sappikierron häiriötä.
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Finnish: Kyseisiä sairauksia sairastavat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
Swedish: Kolbam används för att behandla dessa "medfödda rubbningar i gallsyresyntesen".
Finnish: Kolbam -valmistetta käytetään tällaisten synnynnäisten sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Swedish: Användningen av fenobarbital hos patienter som behandlas med cholsyra är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi fenobarbitaalin käyttö koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Titaniumdioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Aluminiumbaserade syrabindande medel har visats adsorbera gallsyra in vitro och kan förväntas minska halterna av cholsyra på samma sätt som gallsyrabindande medel.
Finnish: Alumiinipohjaisten antasidien on osoitettu adsorboivan sappihappoja in vitro, ja ne oletettavasti pienentävät koolihapon pitoisuutta samalla tavalla kuin sappihappoja sitovat aineet.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 250 mg
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas, se avsnitt 4.4.
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, tulee muita vaihtoehtoisia hoitoja harkita (ks. kohta 4.4).
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: All cholsyra som inte tagits upp utsöndras i avföringen, antingen oförändrat eller efter dehydroxylering via bakteriell metabolism.
Finnish: Imeytymätön koolihappo erittyy ulosteen mukana joko muuttumattomana tai bakteeriaineenvaihdunnan aiheuttaman dehydroksylaation jälkeen.
Swedish: Hur Kolbam ska förvaras 6.
Finnish: Kolbam -valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX; n=5)
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä, n = 5)
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Swedish: Det rekommenderas att kapslarna tas med mat, eftersom detta kan göra cholsyran effektivare, och dessutom minskar det sannolikheten för diarré.
Finnish: Kapselit on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä, sillä se voi tehostaa koolihapon vaikutusta ja pienentää ripulin riskiä.
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien potilaiden ryhmässä (n=8) kolme potilasta siirtyi tutkimukseen CAC-91-10-10 ja sai koolihappohoitoa tutkimuksen alkaessa.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 90 kapslar.
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.
Swedish: Östrogen, orala antikonceptionsmedel och klofibrat (och eventuellt andra lipidsänkande substanser) ökar kolesterolutsöndringen från levern samt stimulerar bildandet av gallstenar av kolesterol, och kan därmed motverka effekten av cholsyra.
Finnish: Estrogeenit, ehkäisypillerit ja klofibraatti (sekä mahdollisesti muut lipidipitoisuutta pienentävät aineet) lisäävät kolesterolin erittymistä maksasta sappeen ja edistävät kolesterolisappikivien muodostumista, joten ne voivat heikentää koolihapon tehoa.
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä)
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Swedish: Biliära gallalkoholer och gallsyror uppvisar en beaktansvärd strukturell mångfald mellan djurarterna.
Finnish: Eri eläinlajien sappinesteen alkoholeissa ja sappihappojen rakenteessa on merkittävää vaihtelua.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Finnish: Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
Swedish: Konjugerad cholsyra utsöndras därefter ut i gallan och passerar in i tunntarmen där den, förenad med andra gallkomponenter, utför sin huvudsakliga matsmältningsfunktion.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo erittyy sappeen ja kulkeutuu ohutsuoleen, jossa se tekee yhdessä muiden sapen komponenttien kanssa pääasiallisen ruoansulatukseen liittyvän tehtävänsä.
Swedish: • AMACR-brist
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov (se avsnitt 4.2).
Finnish: Näillä potilailla koolihappoannos on määritettävä ja sitä on muutettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Swedish: Fenobarbital har visats öka cholsyras poolstorlek och omsättning och har därför en antagonistisk effekt mot den önskade verkan av cholsyra hos patienterna.
Finnish: Fenobarbitaalin on osoitettu lisäävän poolin kokoa ja koolihapon vaihtumisnopeutta, joten sillä on vastakkainen vaikutus kuin se, mihin koolihappohoidolla pyritään.
Swedish: Vid var och en av de primära gallsyrebristerna till följd av enzymdefekter i den biosyntetiska reaktionsvägen leder frånvaron av primära gallsyror till gallstas och oreglerad ackumulering av toxiska gallsyreprekursorer.
Finnish: Kaikissa primaaristen sappihappojen synteesin häiriöissä, jotka johtuvat biosynteesireitin entsyymipuutoksista, primaaristen sappihappojen puute aiheuttaa sappitukoksia ja sappihappojen toksisten esimuotojen hallitsematonta kertymistä.
Swedish: Övriga upplysningar
Finnish: Muita tietoja
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Finnish: Koolihapon antamisen jälkeen sappihappojen synteesi vaimentuu, ja epänormaalien sappihappojen määrä vähenee voimakkaasti tai ne häviävät lähes kokonaan.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för de flesta patienterna (71-100 %) vid baseline och för de flesta patienterna (86 %) vid bedömningen med sämsta värde efter baseline och för samtliga patienter (100 %) vid bedömningen med bästa värde efter baseline.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) valtaosalla potilaista (71-100 %) lähtötilanteessa, valtaosalla potilaista (86 %) huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa ja kaikilla potilailla (100 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Finnish: Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
Finnish: Koolihapon ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaista ottamista tai ruokailua koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Det finns inga data angående behandlingen med cholsyra hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen som har nedsatt leverfunktion utan anknytning till den primära sjukdomen.
Finnish: Tietoja ei ole koolihappohoidosta potilaille, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö ja perussairauteen liittymätön maksan vajaatoiminta.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt att du fortsätter ta ciklosporin kommer läkaren att noga övervaka gallsyrehalterna i ditt blod och din urin och justera dosen med cholsyra enligt detta.
Finnish: Jos lääkäri pitää siklosporiinin käyttöä välttämättömänä, hän seuraa tarkasti sappihappojen pitoisuutta veressä ja virtsassa ja muuttaa koolihappoannosta tarvittaessa.
Swedish: Rekommenderad dosering av cholsyra vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är 10-15 mg/kg per dag, antingen som en enstaka daglig dos eller i uppdelade doser, för både vuxna och pediatriska patienter.
Finnish: Koolihapon suositeltava annos aikuisille ja lapsille primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidossa on 10-15 mg/kg päivässä kerta-annoksena tai useaan annokseen jaettuna.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av cholsyra på fertiliteten.
Finnish: Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Swedish: Kapselinnehållet kommer att finns kvar i mjölken eller maten som fina granulat.
Finnish: Kapselin sisältö säilyy pieninä rakeina maidossa tai ruoka-aineessa.
Swedish: • Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Finnish: Koolihappohoito perustuu sapen virtauksen parantamiseen, rasvan imeytymiseen ja sappihapposynteesin fysiologisen feedbackinhibition palauttamiseen, jolloin sappihapon myrkyllisten esiasteiden tuotanto vähenee.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enstaka dos cholsyra till dräktiga tackor under den sena dräktighetsperioden framkom en systemisk exponering för cholsyra hos fostret utan effekt på varken modern eller fostret, utöver ett ökat antal tidiga nedkomster.
Finnish: Kun tiineenä oleville uuhille annettiin kerta-annos koolihappoa laskimonsisäisesti tiineyden loppuvaiheessa, sikiön systeeminen altistus koolihapolle ei aiheuttanut emolle tai sikiölle muuta vaikutusta kuin varhaisten poikimisten määrän kasvua.
Swedish: Säkerhet och effekt för cholsyra hos spädbarn upp till en månads ålder har inte fastställts.
Finnish: Koolihapon turvallisuutta ja tehoa alle yhden kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole osoitettu.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar är biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och tillhandahålls i följande tabell.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietojen perusteella koolihappoa saavien potilaiden (aikuisten ja lasten) haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat på utsöndring av cholsyra i bröstmjölken (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläimistä saaduista tiedoista ilmenee, että koolihappo erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: I studie CAC-91-10-10 visade effektanalysen att behandling med cholsyra signifikant förbättrade (dvs. minskade) utsöndringen av gallsyror i urinen hos patienter med enstaka enzymdefekter.
Finnish: Tutkimuksen CAC-91-10-10 tehon analyysi osoitti, että koolihappohoidolla oli erittäin myönteinen vaikutus, sillä se vähensi merkitsevästi virtsan sappihappojen eritystä potilailla, joilla oli yhden entsyymin puutos.
Swedish: Terapeutisk effekt och säkerhet av cholsyrabehandling utvärderades hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Finnish: Koolihappohoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Finnish: Eksogeenisen koolihappohoidon tarkoitus on korvata fysiologista sappihappoa, kun potilaalla on sappihappojen synteesin synnynnäinen häiriö.
Swedish: Äldre Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt hos personer över 65 års ålder.
Finnish: Iäkkäät potilaat Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Swedish: Av samtliga behandlade patienter i studie CAC-91-10-10 uppvisade 49 patienter en enzymdefekt.
Finnish: Kaikkiaan 49 potilaalla niistä, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-91-10-10, oli yksittäisen entsyymin puutos.
Swedish: Samtidigt med försvinnandet av atypiska gallsyremetaboliter sker en ständig minskning och normalisering av leverenzym i serum.
Finnish: Samalla kun poikkeavat sappihappometaboliitit häviävät, maksaentsyymien pitoisuus seerumissa pienenee ja normaalistuu.
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Finnish: Kaikkien potilaiden (100 %) virtsan sappihapot olivat normaalit lähtötilanteessa ja huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa, ja lisäksi valtaosalla potilaista (88 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Finnish: Jos vauva tai lapsi ei osaa niellä kapseleita, avaa kapseli varovasti kiertämällä sitä ja lisää kapselin sisältö äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen puhtaassa astiassa.
Swedish: Dessa medel ökar kolesterolproduktionen i levern och förhindrar på så vis att cholsyra verkar på rätt sätt.
Finnish: Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Swedish: Hos patienter med CTX (N=3) var gallsyror i urinen vid baseline normala för 1 patient och förhöjda för 2 patienter, förhöjda för samtliga patienter i analysen med sämsta värde efter behandling och normala i bedömningen av bästa värde efter baseline för samtliga 3 patienter.
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavista potilaista (n=3) yhdellä potilaalla virtsan sappihappotaso oli lähtötilanteessa normaali ja kahdella potilaalla koholla, kaikilla kolmella potilaalla koholla huonoimmassa hoidon jälkeisessä analyysissä ja normaali kaikilla kolmella potilaalla parhaassa lähtötason jälkeisessä arvossa.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Finnish: Kolbam 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Swedish: 1 patient (12 %) hade en liten förhöjning av gallsyror i urinen vid bedömningen med bästa värde efter baseline.
Finnish: Yhden potilaan (12 %) virtsan sappihapot olivat kohonneet lievästi parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Finnish: Rekisterin avulla seurataan vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidosta kerättyjä teho- ja turvallisuustietoja, kun sairaus johtuu steroli-27-hydroksylaasin puutoksesta (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Finnish: Kolbam 50 mg: yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 50 mg kovat kapselit.
Swedish: Cholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Behandling med cholsyra hos patienter med befintlig nedsatt leverfunktion ska ske under noggrann övervakning och ska avbrytas för alla patienter vid onormal hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, om den hepatocellulära funktionen inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Finnish: Kaikilla potilailla tämä hoito on lopetettava, mikäli maksan toimintakyky ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Finnish: Imeydyttyään eksogeeninen koolihappo siirtyy elimistön sappihappopooliin ja käy läpi monta enterohepaattista kiertoa.
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Finnish: 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka saavat koolihappohoitoa, on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: I de medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror ingår medfödda defekter i de primära enzym som svarar för katalysering av centrala reaktioner i syntesen av chol- och kenodeoxicholsyror.
Finnish: Primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäiset häiriöt johtuvat pääasiassa koolihapon ja kenodeoksikoolihapon synteesin tärkeimpiä reaktioita katalysoivien entsyymien synnynnäisistä puutteista.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Finnish: Taulukossa on esitetty myös kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 yksittäisistä entsyymien puutoksista kärsivien potilaiden virtsan sappihapot ja seerumin transaminaasit eivät muuttuneet merkitsevästi lähtötilanteen ja huonoimman lähtötilanteen jälkeisen arvon välillä.
Swedish: Sjukdomskänsla
Finnish: Huonovointisuus
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
Finnish: Koolihapon ja sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: • lipidsänkande läkemedel, t.ex. klofibrat
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Swedish: På så sätt bevaras den allra största delen av gallsyrepoolen så att gallsyran kan delta i ett stort antal cykler under födointaget.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Finnish: 250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Finnish: Koolihappo vaimennussäätelee sappihapon biosynteesiä aktivoimalla farnesoidi X -reseptorin (FXR), mikä vähentää CYP7A1-geenin transkriptiota.
Swedish: Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Finnish: Imetystä voi jatkaa koolihappohoidon aikana, sillä koolihapon pitoisuus rintamaidossa on niin pieni, ettei siitä ole haittaa lapselle.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra omfattat viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser, även om dessa anses stå i samband med farmakologiska effekter av gallsyremetabolismen.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
Swedish: Koncentrationerna ska bestämmas för de onormala gallsyremetaboliter som därefter syntetiseras.
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat myöhemmin, pitoisuudet on määritettävä.
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Finnish: • lievä pistely (kutina).
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Finnish: Suun kautta annettu koolihappo imeytyy passiivisen diffuusion kautta koko maha-suolikanavan alueelta.
Swedish: Hudlesion Klåda
Finnish: Iholeesiot Kutina
Swedish: Det finns en begränsad mängd säkerhetsdata från användningen av cholsyra hos gravida kvinnor.
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän turvallisuustietoja.
Swedish: Studie CAC-91-10-10, (undersökning av patogenesen av leversjukdom hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen) utfördes mellan 1992 och 2009 för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av cholsyra för att behandla patienter med identifierade medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Finnish: Tutkimus CAC-91-10-10 (maksasairauden syntyä koskeva tutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö) tehtiin vuosina 1992-2009.