FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Danish: Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Danish: Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Danish: Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Danish: Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Danish: Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Danish: Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Danish: Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Danish: Hvordan anvendes Ninlaro?
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Danish: Hvordan virker Ninlaro?
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ninlaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Denne dosis bør betragtes som en maksimal dosis for alle patienter.
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Danish: Studiet indikerer, at administration én gang dagligt er sikkert og effektivt hos patienter i alle aldre.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Danish: Der foreligger ikke information om specifik behandling af overdosering.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Disse stoffer ophobes i kroppen.
Romanian: Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Romanian: O doză de 2 mg/kg și zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Danish: 24 måneder.
Romanian: 24 luni.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Danish: Hvis det biokemiske respons er tilfredsstillende, bør dosis kun justeres i henhold til øgning i legemsvægt.
Romanian: Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Danish: Andre oplysninger
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Romanian: Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Romanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Danish: Det anbefales at administrere dosis én gang dagligt.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Romanian: Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Danish: 60 kapsler
Romanian: 60 capsule
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Romanian: Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Hver æske indeholder en flaske.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține un flacon.
Danish: 4.4 og 4.8).
Romanian: și 4.8).
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Danish: Det er ukendt, om nitisinon udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med andre lægemidler
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Danish: Dosisanbefalingen i mg/kg legemsvægt er den samme hos børn og voksne.
Romanian: Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Romanian: Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale.
Danish: Lægen vil justere dosis individuelt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Romanian: Dacă aveți orice reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Danish: Det anbefales også at monitorere koncentrationen af serum alfa-føtoprotein.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Danish: Man fandt ud af, at tidlig indledning af behandling resulterede i en yderligere nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom.
Romanian: S-a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Romanian: Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Danish: Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Romanian: Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
Danish: Kapslens indhold:
Romanian: Conținutul capsulei:
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasmatyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Danish: Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma-tyrosinkoncentrationen bør måles.
Romanian: Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei.
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Danish: Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Danish: Øgning i koncentrationen af serum alfa-føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Romanian: Creșterea concentrației serice de alfa-fetoproteină poate avea semnificația unui tratament inadecvat.
Danish: Nitisinone MDK bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Romanian: Nitisinone MDK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Danish: Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1,5 mg/kg legemsvægt/dag.
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
Danish: Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer.
Romanian: În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Danish: De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen.
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Romanian: Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Danish: Dyrestudier har vist postnatale bivirkninger via eksponering over for nitisinon i mælk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Nitisinon har imidlertid været givet samtidig med mad under indsamling af effekt- og sikkerhedsdata.
Romanian: Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
Danish: Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan De åbne kapslen og blande pulveret med en lille smule vand eller diætpulver lige inden indtagelse.
Romanian: Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Danish: Titandioxid (E 171)
Romanian: - Dioxid de titan (E 171)
Danish: Eksfoliativ dermatitis kan forekomme ikke almindeligt.
Romanian: Dermatita exfoliativă poate apărea mai puțin frecvent.
Danish: Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid i forbindelse med indledning af behandlingen, efter skift fra dosering to gange dagligt til én gang dagligt, eller hvis der optræder forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma-succinylacetone, urin5-aminolevulinsyre (ALA) og erytrocyt-porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet).
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Danish: Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt < 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Danish: Behandling med nitisinon fører til forhøjede tyrosinniveauer i blodet, hvilket kan give anledning til symptomer i forbindelse med øjnene.
Romanian: Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Danish: Der var ingen klinisk vigtige forskelle i bivirkninger eller andre sikkerhedsvurderinger mellem dosering én og to gange dagligt.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK er nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Nitisinone MDK este nitizinona.
Danish: Succinylacetone skulle ikke kunne måles i urin eller plasma, når dosis af nitisinon er korrekt justeret.
Romanian: Succinilacetona nu trebuie să fie detectabilă în urină sau plasmă când doza de nitizinonă este ajustată în mod adecvat.