FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Intravenöse Gabe (nur die erste Dosis bei Patienten mit STEMI) Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Polish: Podanie dożylne (wyłącznie pierwsza dawka u pacjentów ze STEMI) Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin (VTE Raten 3,9% bzw. 4,1%).
Polish: Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3,9% i 4,1%).
German: Größere Blutungen während der Behandlung ereigneten sich bei 1 (0,1%) Patienten unter Fondaparinux und bei 1 (0,1%) Patienten unter Placebo.
Polish: Ciężkie krwawienie podczas leczenia wystąpiło u 1 pacjenta w grupie fondaparynuksu (0,1%) oraz u 1 pacjenta w grupie placebo (0,1%).
German: (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Polish: (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z solą sodową enoksaparyny w dawce 1 mg/kg mc. podawaną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
German: Im Fall einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Standardpraxis gegeben werden, unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
German: Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Polish: U pacjentów otrzymujących fondaparynuks w leczeniu, a nie w profilaktyce VTE, w przypadku zabiegu chirurgicznego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
German: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku),obejmujące: - wrzód żołądka
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
German: Selten: allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych)
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
German: • Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
German: Therapie der Lungenembolie
Polish: Leczenie zatoru płucnego
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht-steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen die Pharmakokinetik von Fondaparinux nicht.
Polish: Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI lag die Inzidenz adjudizierter schwerer Blutungen nach modifizierten TIMI-Kriterien bis einschließlich Tag 9 bei 1,1% (Fondaparinux) vs. 1,4% (Kontrolle [UFH/Placebo]).
Polish: Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1,1% (fondaparynuks) vs 1,4% (grupa kontrolna [HNF/placebo]).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI waren die am häufigsten berichteten unerwünschten NichtBlutungs-Ereignisse Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Vorhofflimmern (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z UA/NSTEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: ból głowy, ból w klatce piersiowej i migotanie przedsionków.
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit UFH verglichen wurde [Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden (58,5%), Fibrin-spezifische Lytika (13%), nicht-Fibrin-spezifische Lytika (2,6%), keine Reperfusionstherapie (25,9%)] war die Auswirkung von Fondaparinux und UFH auf das Auftreten von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich: 8,3% vs. 8,7% (Hazard-Ratio 0,94, 95%CI, 0,79-1,11, p = 0,460).
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58,5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2,6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25,9%), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8,3% i 8,7% (współczynnik ryzyka 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Polish: Rzadko: ból brzucha
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7 ± 2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich oder 5.000 I.E. Dalteparin einmal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Polish: W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułkostrzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
German: Niedriges Körpergewicht
Polish: Mała masa ciała
German: Bis Tag 9 kam es bei 5,8% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe zu einem Ereignis, verglichen mit 5,7% bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (Hazard-Ratio 1,01, 95%-CI 0,90-1,13, einseitiger p-Wert für Nicht-Unterlegenheit = 0,003).
Polish: Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5,8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5,7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, wartość p dla testu równoważności p = 0,003).
German: Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
German: Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
German: Arixtra enthält Natrium
Polish: Lek Arixtra zawiera sód.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg
German: Für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
German: Darüber hinaus beeinflusste Fondaparinux weder die INR-Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder PiroxicamBehandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Polish: Fondaparynuks nie wpływał ani na INR podczas leczenia warfaryną, ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Arixtra zu stillen.
Polish: Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane.
German: Die Inzidenz der Gesamtmortalität bis Tag 30 war signifikant von 8,9% in der Kontrollgruppe auf 7,8% in der Fondaparinuxgruppe reduziert (Hazard-Ratio 0,87, 95%-CI 0,77-0,98, p = 0,02).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 8,9% w grupie kontrolnej do 7,8% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p = 0,02).
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Polish: Strzykawka z systemem ręcznym
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene Dosierung einmal täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg einmal täglich 10 mg.
Polish: U pacjentów z masą ciała <50 kg, zalecana dawka wynosi 5 mg. U pacjentów z masą ciała >100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg.
German: Daher sollte Fondaparinux bei Patienten, die ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożnośc podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen in den Altersgruppen: unter 65 Jahre 3,0%, 65 - 75 Jahre 4,5%, über 75 Jahre 6,5%.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
German: Orale Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nichtsteroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Fondaparinux.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI-Patienten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Nicht-Blutungs-Ereignisse Vorhofflimmern, Fieber, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, ventrikuläre Tachykardien, Erbrechen und Hypotonie (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i niedociśnienie.
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
German: • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
German: Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Polish: Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als ATIII bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
German: Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung D).
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje 2.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produku leczniczego do stosowania
German: OASIS 6 war eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich im Vergleich zur Standard-Behandlung (Placebo [47%] oder UFH [53%]) bei etwa 12.000 Patienten mit STEMI.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%)
German: Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
Polish: Pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych
German: Selten: Allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych
German: Bis Tag 9 betrug die Inzidenz größerer Blutungen unter Fondaparinux bzw. Enoxaparin 2,1% bzw. 4,1% (Hazard-Ratio 0,52, 95%-CI 0,44-0,61, p < 0,001).
Polish: W dniu 9. częstość występowania dużego krwawienia w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny wynosiła odpowiednio 2,1% i 4,1%, (współczynnik ryzyka 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
German: Nebenwirkungen bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i (lub)
German: Die randomisierten Patienten erhielten entweder ein „niedrig-dosiertes" UFH-Regime (50 U/kg unabhängig von einer vorgesehenen Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors; nicht ACT-gesteuert [Activated Clotting Time]) oder „standarddosiertes" UFH Therapieregime (keine Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 85 U/kg, ACT-gesteuert; geplante Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 60 U/kg ACT-gesteuert) unmittelbar vor Beginn der PCI.
Polish: Randomizowani pacjenci otrzymywali HNF albo w małej dawce (50 j./kg mc. niezależnie od planowanego podania inhibitorów GP IIb/IIIa; bez monitorowania za pomocą ACT) lub HNF w dawce standardowej (bez inhibitorów GP IIb/IIIa:
German: bis
Polish: U
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE, die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux einmal täglich erhielten, sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%) Tmax (h) - 2,4 (8%) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) i Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
German: Bei Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden, war die Inzidenz von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich zwischen den beiden Gruppen [6,0% unter Fondaparinux vs. 4,8% unter Kontrolle; Hazard-Ratio 1,26, 95%-CI 0,96-1,66].
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w zakresie częstości występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 pomiędzy obiema grupami [6,0% w grupie fondaparynuksu vs 4,8% w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66].
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), z. B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen, nachzuweisen.
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) i zatorowi płucnemu (ang. PE) u pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja z powodu złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego.
German: Therapie von Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose ohne begleitende tiefe Venenthrombose (TVT)
Polish: Leczenie pacjentów z ostrym, objawowym spontanicznym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych bez towarzyszącej zakrzepicy żył głębokich.
German: Daher sollte Fondaparinux bei Patienten, die ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Polish: Należy zachować ostrożnośc podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt
German: • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min liegen für die Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI mit der einmal täglichen Gabe von Fondaparinux 2,5 mg nur begrenzte klinische Daten vor.
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min są ograniczone.
German: postoperativen Tag - 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum
Polish: - 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo zatorowych, leczonych do 14 dni
German: • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen Bei Patienten mit oberflächlichen Venenthrombosen, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen müssen, sollte Fondaparinux - wenn möglich - nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff gegeben werden.
Polish: W przypadkach zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym, fondaparynuksu nie należy podawać, jeśli to możliwe, w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
German: Selten: erythematöser Hautausschlag, Pruritus
Polish: Rzadko: wysypka rumieniowata, świąd
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Pacjenci z masa ciała <50 kg mają zwiększone ryzyko krwawienia.
German: Die Elimination von Fondaparinux sinkt mit abnehmendem Körpergewicht.
Polish: Eliminacja fondaparynuksu zmniejsza się wraz masą ciała.
German: • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5.1).
German: In einer offenen Studie wurde 24 pädiatrischen Patienten (n=10, Alter 1 bis ≤ 5 Jahre,
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej uczestniczyło 24 dzieci i młodzieży (n=10,
German: In einer offenen Studie wurde 24 pädiatrischen Patienten (n=10, Alter 1 bis ≤ 5 Jahre, Körpergewichtsbereich 8 - 20 kg; n=7, Alter 6 bis ≤ 12 Jahre, Körpergewichtsbereich 17 - 47 kg und n=7, Alter 13 bis ≤ 18 Jahre, Körpergewichtsbereich 47 - 130 kg) mit einer beim Eintritt in die Studie diagnostizierten venösen Thrombose Fondaparinux verabreicht.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej uczestniczyło 24 dzieci i młodzieży (n=10, w wieku od 1 do ≤ 5 lat i masie ciała 8-20 kg; n=7 w wieku od 6 do ≤ 12 lat i masie ciała 17-47 kg;
German: Die einmal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der einmal täglichen Anwendung von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zweimal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
German: • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Bei Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen, war die Häufigkeit schwerer Blutungen 1% unter Fondaparinux und 0,4% in der Kontrollgruppe.
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,0% w grupie fondaparynuksu i 0,4% w grupie kontrolnej.
German: • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
Polish: • mdłości (nudności) lub wymioty