FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in
Italian: Insufficienza epatica: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei soggetti non diabetici con insufficienza epatica da lieve a moderata non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
English: Nateglinide should not be used in monotherapy.
Italian: Generali La nateglinide non deve essere utilizzata in monoterapia.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Italian: Negli studi clinici completati, sono stati riportati sintomi di ipoglicemia nel 10,4% dei soggetti trattati con nateglinide in monoterapia, nel 14,5% di quelli trattati con nateglinide + metformina in associazione, nel 6,9% di quelli trattati con metformina in monoterapia, nel 19,8% di quelli trattati con glibenclamide in monoterapia e nel 4,1% di quelli trattati con placebo.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Italian: Qualora insorgano sintomi di ipoglicemia si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
English: Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
Italian: Trazec è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).
English: Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Italian: Differenze legate al sesso: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra la farmacocinetica della nateglinide nell'uomo e nella donna.
English: Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
Italian: Si sono verificati rari casi di lievi anomalie nei tests di funzionalità epatica e reazioni allergiche (ipersensibilità), quali rash e prurito.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Italian: Per ulteriori informazioni sul Trazec, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Italian: Qualora insorgano sintomi caratteristici dell'ipoglicemia (capogiri, sensazione di testa vuota, fame, traballamenti o uno qualsiasi degli altri segni riportati nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Gruppi specifici di pazienti La nateglinide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità quali rash, prurito e orticaria.
English: Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Italian: Trazec 60 mg compresse rivestite con film Trazec 120 mg compresse rivestite con film Trazec 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
English: if you know that you have a liver problem.
Italian: Informi il medico - se sa di avere dei problemi al fegato.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable 6.3 Shelf life 3 years
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
Italian: Faccia attenzione ad eventuali sintomi di ipoglicemia, specialmente: - se ha esercitato un'attività fisica più intensa del solito, - se ha bevuto alcol.
English: Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico o farmacista, anche se sono diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Titanio diossido (E 171) Talco
English: if you are breast-feeding.
Italian: - se sta allattando.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Italian: Diversi medicinali influenzano il metabolismo del glucosio e pertanto il medico deve tenere in considerazione eventuali interazioni.
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids,
Italian: I seguenti farmaci potrebbero ridurre l'effetto ipoglicemizzante della nateglinide: diuretici, corticosteroidi e beta2 agonisti.
English: Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Italian: In soggetti che ricevono β-bloccanti potrebbe essere difficile riconoscere l'ipoglicemia.
English: Take special care to avoid low blood sugar.
Italian: Faccia particolare attenzione per evitare una ipoglicemia.
English: Your doctor will determine the dosage you require.
Italian: Assuma Trazec come consigliato dal suo medico, che determinerà il dosaggio necessario per lei.
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Italian: In pazienti in cui i livelli basali di HbA1c erano vicini al target terapeutico (HbA1c <7,5%) sono stati osservati sintomi di ipoglicemia (non confermati dai livelli di glucosio ematico).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: Effetto dell'assunzione di alimenti
English: Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Italian: Alcune persone hanno probabilità maggiori rispetto ad altre di sviluppare sintomi di ipoglicemia.
English: Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: The active substance is nateglinide.
Italian: Cosa contiene Trazec - Il principio attivo è nateglinide.
English: Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Italian: gemfibrozil (usato per trattare la dislipidemia) o sulfinpirazone (usato per trattare la gotta
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be
Italian: E' possible che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese
English: Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni: sintomi indicativi di ipoglicemia.
English: What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trazec e contenuto della confezione Trazec compresse rivestite con film 60 mg sono compresse rosa, rotonde, con la scritta “NVR” impressa su un lato e “TS” sul lato opposto.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Italian: Consulti immediatamente un medico in caso di assunzione di un eccessivo numero di compresse.
English: Hypoglycaemia
Italian: Metabolismo
English: What Trazec contains
Italian: COME CONSERVARE TRAZEC
English: Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX”
Italian: Trazec compresse rivestite con film 180 mg sono compresse rosse, ovaloidi, con la scritta “NVR” impressa su un lato e “TSX” sul lato opposto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di nateglinide.
English: The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 μg Trazec/ml.
Italian: A concentrazioni di Trazec comprese fra 0,1 e 10 µg/ml, la misura del legame alle proteine sieriche non dipende dalla concentrazione di farmaco.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di nateglinide.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di nateglinide.
English: If you miss a meal, skip that dose of Trazec and
Italian: Se salta un pasto, salti la corrispondente dose di Trazec e aspetti fino al pasto successivo.
English: 180 mg red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX” on the other.
Italian: Compresse da 180 mg, ovaloidi, rosse, con la dicitura “NVR” impressa su un lato e “TSX” sul lato opposto.
English: 60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on the other.
Italian: Compresse da 60 mg, rotonde, a margini smussi, rosa, con la dicitura “NVR” impressa su un lato e “TS” sul lato opposto.
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Italian: In pazienti in cui nateglinide sia somministrata contemporaneamente a inibitori del CYP2C9 non si possono escludere un effetto più prolungato e eventualmente un rischio di ipoglicemia.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: In pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 60 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAZEC 60 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 120 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAZEC 120 mg compresse rivestite con film
English: 120 mg yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSL” on the other.
Italian: Compresse da 120 mg, ovaloidi, gialle, con la dicitura “NVR” impressa su un lato e “TSL” sul lato opposto.
English: Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Italian: In seguito a somministrazione orale in ratte che allattano, la nateglinide viene escreta nel latte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 180 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAZEC 180 mg compresse rivestite con film
English: Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and
Italian: Trazec compresse rivestite con film 120 mg sono compresse gialle, ovaloidi, con la scritta “NVR” impressa su un lato e “TSL” sul lato opposto.
English: if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: - se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
English: You should check with your doctor or
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
English: Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Croscaramellosa sodica Magnesio stearato Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa
English: Tlf: +45 39 16 84 00
Italian: Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 180 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazec 180 mg compresse Nateglinide
English: Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Ferro ossido rosso (E 172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 120 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazec 120 mg compresse Nateglinide
English: Take special care with Trazec
Italian: Faccia attenzione con Trazec soprattutto
English: Lactose monohydrate: 283 mg per tablet For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Lattosio monoidrato: 283 mg per compressa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 60 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazec 60 mg compresse Nateglinide
English: Lactose monohydrate: 214 mg per tablet For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Lattosio monoidrato: 214 mg per compressa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 120 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazec 120 mg compresse rivestite con film Nateglinide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 180 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazec 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
English: 1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa rivestita con film contiene nateglinide 180 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 60 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trazec 60 mg compresse rivestite con film Nateglinide
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Date of first authorisation: 19/11/2010.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/11/2010.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Italian: Questo prodotto per cani non deve essere usato nei gatti in quanto non è adatto per l'uso in questa specie.
English: Anise aroma
Italian: Aroma anice
English: Date of last renewal: 08/09/2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/09/2015
English: See section 4.7.
Italian: Vedere paragrafo 4.7.
English: Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Italian: Circa il 97% di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Italian: Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Italian: Tutti i metaboliti principali si sono rivelati farmacologicamente inattivi.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Italian: 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Italian: Si deve porre particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
English: ATCvet code: QM01AC06.
Italian: Codice ATCvet: QM01AC06
English: The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Italian: La siringa si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento.
English: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Italian: La risposta alla terapia di lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, keep the provided syringes only for this product.
Italian: Per evitare di introdurre sostanze contaminanti esterne utilizzare le siringhe fornite solo per questo prodotto.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Silice colloidale anidra Idrossietilcellulosa Acido citrico monoidrato Ciclamato di sodio Sucralosio
English: CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita .
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Italian: L'individuazione dei metaboliti a partire dal composto precursore nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativa della loro rapida escrezione.
English: Manufacturer for the batch release: Produlab Pharma B.V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Produlab Pharma B.V.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Meloxoral can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Italian: Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose di Meloxoral può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l'intensità del dolore e dell'infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici cronici possono variare nel tempo.
English: To be administered either mixed with food or directly into the mouth.
Italian: Somministrare mescolato al cibo o direttamente nelle fauci.
English: These adverse reactions are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Italian: Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.
English: Keep out of sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Pregnancy and lactation:
Italian: Gravidanza e allattamento
English: Meloxoral must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Italian: Meloxoral non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 6 "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo 6 “Reazioni avverse”, siano più gravi e più frequenti.
English: In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Italian: Non usare il medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.
English: Yellow/ green suspension.
Italian: Sospensione giallo-verde.
English: Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Italian: Perciò per l'inizio della terapia il primo giorno, dovrà essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.
English: Alleviation of pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Italian: Attenuazione del dolore e dell'infiammazione nei disturbi muscolo-scheletrici cronici nei gatti.
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali veterinari potenzialmente nefrotossici deve essere evitata.
English: Sodium benzoate
Italian: Sodio benzoato Sorbitolo
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Italian: In casi molto rari sono stati osservati diarrea emorragica, ematemesi, ulcera gastrointestinale e aumento dei livelli degli enzimi epatici.
English: Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Italian: Circa il 75% della dose somministrata viene eliminato con le feci e la parte restante con le urine.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Italian: Evitare l'uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di aumentata tossicità renale.
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Italian: Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura usare entro 6 mesi.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Italian: Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il prodotto principale dell'escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce di prodotto originale.
English: Sodium benzoate 1.75 mg.
Italian: Sodio benzoato 1,75 mg.
English: België/Belgique/Belgien Dechra Veterinary Products N.V. Achterstenhoek 48
Italian: België/Belgique/Belgien Dechra Veterinary Products N.V.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione pulire l'estremità della siringa e riavvitare a fondo il tappo sul flacone.
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Italian: 3421 TV Oudewater Paesi Bassi
English: Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Italian: Flacone in polietilene contenente 5 ml, 10 ml o 25 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile ed una siringa dosatrice in polipropilene.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Water, purified
Italian: Acqua depurata
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml or 180 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Italian: Flacone in polietilene contenente 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml o 180 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e siringa dosatrice in polipropilene.
English: Marketing authorisation holder: Le Vet B.V
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Le Vet B.V
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Italian: Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.
English: Pharmacotherapeutic group: Musculo-skeletal system,antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids.
Italian: Sistema muscolo-scheletrico, prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei
English: Bottle of 125 or 180 ml
Italian: Flacone da 125 o 180 ml