FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población de pacientes global y en los dos principales subgrupos (tratados previamente con sunitinib y tratados previamente con citoquinas) hubo una ventaja estadísticamente significativa de axitinib sobre sorafenib en cuanto al criterio de eficacia primario de PFS (véase la Tabla 2 y Figuras 1, 2 y 3).
Finnish: Aksitinibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty ensisijaisen päätetapahtuman eli taudin etenemisestä vapaan elinajan (PFS) suhteen sorafenibiin verrattuna koko potilasjoukossa ja kahdessa tärkeimmässä alaryhmässä (aiempi sunitinibi- tai sytokiinihoito) (ks. taulukko 2 ja kuvat 1, 2 ja 3).
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Finnish: • nenäverenvuoto
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR que excluyó a pacientes con metástasis cerebrales no tratadas, se notificaron reacciones adversas hemorrágicas en un 21,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Spanish: Incluido el síndrome de Budd-Chiari, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena yugular, trombosis venosa pélvica, embolia pulmonar, oclusión retinal venosa, trombosis retinal venosa, trombosis de la vena subclavia, trombosis venosa y trombosis venosa en extremidades.
Finnish: Mukaan lukien Budd-Chiarin oireyhtymä, syvä laskimotukos, kaulalaskimon tukos, lantion alueen laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, solislaskimon tukos, laskimotukos ja raajan laskimotukos.
Spanish: Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película axitinib
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit aksitinibi
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de insuficiencia cardiaca de grado 4 en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Finnish: Asteen 4 sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) en el 1,8% de los pacientes que recibieron axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehdyissä aksitinibin monoterapiatutkimuksissa 1,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoimintaa).
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib (N = 359) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca (0,6%), insuficiencia cardiorrespiratoria (0,6%), disfunción del ventrículo izquierdo (0,3%) e insuficiencia ventricular derecha (0,3%).
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 359) tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (0,6 %), kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (0,6 %), vasemman kammion toiminnanvajaus (0,3 %) ja oikean kammion vajaatoiminta (0,3 %).
Spanish: Se deben monitorizar de forma periódica los síntomas de perforación gastrointestinal o fístula a lo largo del tratamiento con axitinib.
Finnish: Ruoansulatuselimistön perforaatioiden ja fistelien oireita on seurattava säännöllisesti koko aksitinibihoidon ajan.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon Cochran-Mantel-Haenszel-testin yksitahoinen p-arvo.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en un paciente (0,3%) que recibía axitinib (hemorragia gástrica).
Finnish: Kuolemaan johtanutta verenvuotoa raportoitiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla (0,3 %) (mahalaukun verenvuoto).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal y fístulas (ver sección 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Toxicidad reproductiva
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5-estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y oclusión de las arterias retinianas) (ver sección 4.8).
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja verkkokalvon valtimotukoksia) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se observaron caries dentales parcialmente reversibles en ratones tratados durante más de 1 mes con niveles de exposición similares a la exposición esperada en humanos.
Finnish: Yli yhden kuukauden ajan aksitinibia saaneilla hiirillä havaittiin osittain korjaantuvaa hammaskariesta, kun altistus vastasi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta.
Spanish: Flatulencia Hemorroides Glosodinia Perforación gastrointestinal y fístula c,k
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatiot ja fisteli c,k
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos mortales en el 0,1% de los pacientes que recibieron axitinib.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Spanish: Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción del CYP3A4/5 o bien, sea mínimo.
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4/5-isoentsyymiä tai indusoi sitä mahdollisimman vähän.
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad en ratones y perros tras dosis repetidas de hasta 9 meses fueron gastrointestinales, hematopoyéticos, reproductivos, esqueléticos y dentales, sin aparición de los mismos al nivel de dosis [NOAEL, No Observed Adverse Effect Levels (nivel de dosis en el que no aparecen efectos adversos)] aproximadamente equivalente o por debajo del nivel de exposición esperada en humanos a la dosis de inicio recomendada en clínica (según niveles de AUC).
Finnish: Haitaton annos (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) oli suunnilleen vastaava tai pienempi (AUC-arvojen perusteella) kuin suositellusta kliinisestä aloitusannoksesta ihmiselle odotettavissa oleva altistus.
Spanish: • Picor en la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello.
Finnish: • ihon kutina, ihon punoitus, hiustenlähtö
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos gastrointestinales de tipo perforación en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, incluyendo fístula anal (0,6%), fístula (0,3%) y perforación gastrointestinal (0,3%).
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien anaalifisteleitä (0,6 %), fisteleitä (0,3 %) ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (0,3 %).
Spanish: Toma de Inlyta con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con citoquinas
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen aiempaa sytokiinihoitoa saaneesta alaryhmästä tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Spanish: • Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca.
Finnish: • ilmavaivat, peräpukamat, verenvuoto ikenistä, verenvuoto peräsuolesta, polttava tai kirvelevä tunne suussa
Spanish: Se recomienda monitorizar la proteinuria antes del inicio y, periódicamente, a lo largo del tratamiento con axitinib.
Finnish: Virtsan proteiinin määritystä suositellaan ennen aksitinibihoidon aloittamista ja seuraamista säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 1, 3, 5 y 7 mg).
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom determinados efectos adversos.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Inlyta axitinib
Finnish: Inlyta aksitinibi
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos del medicamento son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables y controlables.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Spanish: La Comisión Inlyta emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inlyta el 3 de septiembre de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inlyta (constatados en más del 20 % de los pacientes) son diarrea, hipertensión (presión arterial elevada), cansancio, disfonía (perturbación del habla), náuseas (malestar), vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies), hemorragia, hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva), proteina en la urina, tos y estreñimiento.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inlyta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, administrados con un intervalo aproximado de 12 horas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Spanish: La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para gestionar
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
Spanish: Otras informaciones sobre Inlyta
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inlyta durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los pacientes que recibieron Inlyta vivieron durante un promedio de 6,7 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,7 meses en los pacientes que tomaron sorafenib.
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Spanish: En pacientes que toleren bien la dosis de 5 mg, que no presenten hipertensión y no estén tomando medicamentos para la presión arterial, la dosis puede incrementarse primero a 7 mg y luego hasta un máximo de 10 mg dos veces al día.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inlyta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos fueron mejores en los pacientes tratados previamente con citocinas, en lugar de sunitinib.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inlyta se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inlyta?
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Inlyta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Spanish: Los pacientes con función hepática moderadamente reducida deben recibir una dosis inicial de 2 mg dos veces al día.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inlyta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Se ha comparado Inlyta con sorafenib (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio principal con 723 pacientes con carcinoma de células renales avanzado cuyo tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer, como sunitinib o citocinas, hubiera fracasado.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia de los pacientes sin empeoramiento del tumor.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Spanish: Inlyta se utiliza cuando el tratamiento con Sutent (sunitinib) o «citocinas» (otros medicamentos contra el cáncer) ha fracasado.
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
Spanish: ¿Qué es Inlyta?
Finnish: Mitä Inlyta on?
Spanish: Al bloquear estos receptores, Inlyta contgribuye a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer y cortar el suministro sanguíneo que mantiene el desarrollo de las células del cáncer.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Spanish: Inlyta fue más eficaz que sorafenib para tratar el carcinoma de células renales avanzado.
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Spanish: El texto completo del EPAR de Inlytapuede encontrarse en la página web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Inlyta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo se usa Inlyta?
Finnish: Miten Inlytaa käytetään?
Spanish: Los receptores del VEGF participan en la proliferación y la extensión de las células del cáncer y en el desarrollo de vasos sanguíneos que irrigan a los tumores.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de Inlyta en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que había fracasado el tratamiento con Sutent o una citocina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
Spanish: Inlyta no debe emplearse en pacientes con reducción intensa de la función hepática.
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Inlyta está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales avanzado, un tipo de cáncer renal.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inlyta?
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Spanish: ¿Cómo actúa Inlyta?
Finnish: Miten Inlyta vaikuttaa?
Spanish: En pacientes que toman otros medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis de Inlyta.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Inlyta, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Inlyta?
Finnish: Mihin Inlytaa käytetään?
Spanish: El principio activo de Inlyta, axitinib, actúa bloqueando algunas enzimas conocidas como tirosín cinasas que se encuentran en los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) en la superficie de las células cancerosas.
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
Spanish: --1 Herpesvirus de pavo recombinante vivo asociado a células (cepa HVT/ILT-138) que expresa las glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueitis infecciosa: 103,1 -104,1 UFP*.
Finnish: --1 Elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI:
Spanish: * PFU - Unidades formadoras de placas.
Finnish: * PFU - pesäkettä muodostavaa yksikköä.
Spanish: Tipo de envase Conten ido
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Spanish: Potencia Forma farmacéutica
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Spanish: No usar desinfectantes químicos.
Finnish: Älä käytä kemiallisia desinfektioaineita.
Spanish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Finnish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 YHDYSVALLAT
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/07/2015.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/07/2015
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/182/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/182/001
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA HVT/ILT-138
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT HVT/ILT-138
Spanish: Preparación de la vacuna:
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" For animal treatment only.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" For animal treatment only.
Spanish: La vacuna está ahora lista para ser utilizada.
Finnish: Rokote on nyt käyttövalmis.
Spanish: ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
Finnish: ALANKOMAAT
Spanish: Desinfectar el equipo de vacunación hirviéndolo en agua durante 20 minutos o mediante el uso de un autoclave (15 minutos a 121°C).
Finnish: Steriloi rokotusvälineet joko keittämällä niitä vedessä 20 minuuttia tai autoklavoimalla (15 minuuttia 121 °C).
Spanish: Suspensión:
Finnish: Suspensio:
Spanish: Retirar la jeringa e invertir la bolsa (6-8 veces) para mezclar la vacuna.
Finnish: Poista ruisku ja kääntele pussia (6-8 kertaa) sekoittaaksesi rokotteen.
Spanish: PRECAUCION: se sabe que las ampollas explosionan por cambios bruscos de temperatura.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Spanish: No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo.
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa tai jääkylmässä vedessä.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Innovax-ILT deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (15-25°C) en el momento de la mezcla.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkasta ja väriltään punaista, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.