FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av Cmax och AUC för sulfasalazin.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
Swedish: Inga kräkningar Akut fas
Greek: Καμία έμεση Οξεία
Swedish: Förstoppning Diarré Dyspepsi
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Δυσπεψία
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που συσχετίζονται με λίαν και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från delgrupperna icke-AC och AC finns i tabell 3.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων από τις υποκατηγορίες χημειοθεραπείας χωρίς και με ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανοχή σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas
Greek: Καμία σημαντική ναυτία Οξεία
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
Swedish: Se produktresumén för den 5-HT3-receptorantagonist som administreras samtidigt för information om korrekt dosering.
Greek: Βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συγχορηγούμενο ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3 για τις κατάλληλες πληροφορίες αναφορικά με τις δόσεις.
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Greek: Τι είναι το Varuby Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενέργειες του Varuby στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Υποστρώματα CYP2D6
Swedish: I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2.
Swedish: 5-HT3receptorantagonist
Greek: 5-HT3
Swedish: b Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter kön.
Greek: β Μη προσαρμοζόμενες P-τιμές αποκτούνται από το τεστ Cochran-Mantel Haenszel, διαστρωματοποιημένο για φύλο.
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelsvaghet Rabdomyolys
Greek: Αρθραλγία Ραχιαλγία Μυική αδυναμία Ραβδομυόλυση
Swedish: Varuby rekommenderas inte för patienter som behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Greek: (N = 666)
Swedish: Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
Greek: Το Varuby χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενήλικων καρκινοπαθών που αισθάνονται ναυτία (αναγούλες) ή κάνουν εμετό ενώ τους χορηγείται ως θεραπεία για τον καρκίνο, χημειοθεραπεία.
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Greek: Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC).
Swedish: • svimning eller svimningskänsla
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.
Swedish: Starkt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Greek: Σχήμα λίαν εμετογόνου χημειοθεραπείας Ημέρα 1
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.
Greek: Ο υπολογιζόμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης σε ασθενείς που έπαιρναν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 2.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: • magbesvär såsom obehagskänsla, uppsvälldhet, illamående, värk, matsmältningsbesvär och diarré
Greek: • προβλήματα με το στομάχι ανάμεσά τους και δυσφορία στο στομάχι, φούσκωμα, ναυτία, πόνος,
Swedish: • jästsvampinfektion i munnen (muntorsk) eller huden
Greek: • καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter behandling med cisplatin.
Greek: Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Swedish: • fexofenadin (för behandling av allergiska symtom).
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Swedish: Hela fasen: 0 till 120 timmar efter behandling med cisplatin.
Greek: Συνολική φάση: 0 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Swedish: • tioridazin (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Swedish: • tamoxifen (för behandling av bröstcancer)
Greek: • ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
Swedish: Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 - HEC)
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα)
Swedish: Hur Varuby fungerar
Greek: Πώς ενεργεί το Varuby
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Swedish: Blisterförpackning med två tabletter i varje med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Swedish: Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Swedish: Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
Greek: Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών.
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή.
Swedish: Kemoterapi kan göra att "substans P" utsöndras i kroppen.
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση από τον οργανισμό της «ουσίας P».
Swedish: • dabigatran (för att förebygga blodproppar)
Greek: • δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad Varuby är
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 180 mg [14C] ρολαπιτάντης, κατά μέσον όρο 14,2 % (εύρος 9 % έως 20 %) και 73 % (εύρος 52 % έως 89 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοίχως κατά τη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Swedish: • topotekan (för behandling av cancer)
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Swedish: • minskat antal av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Greek: • μείωση λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Swedish: • doxorubicin (används i kemoterapi)
Greek: • δοξορουβικίνη (χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο)
Swedish: Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων.
Swedish: Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).
Greek: Συνολικά 2.798 άτομα πήραν από του στόματος ρολαπιτάντη σε όποια δόση, μεταξύ τους και 1.567 άτομα σε μελέτες ναυτίας και εμέτου που οφείλονται στη χημειοθεραπεία
Swedish: Vad Varuby används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Varuby
Swedish: Biverkningar per organsystem
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
Swedish: Kontroll (N = 262) Andel
Greek: (N = 262)
Swedish: Hur Varuby ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Swedish: Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατοχολικής οδού.
Swedish: • irinotekan (för behandling av cancer)
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Swedish: • sulfasalazin (för behandling av tarmsjukdom och ledgångsreumatism)
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση εντερικής νόσου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Swedish: I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε δόση ισοδύναμη με το ήμισυ της συνιστώμενης στον άνθρωπο δόσης, παρουσιάστηκε μείωση της μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε δοκιμή σε λαβύρινθο καθώς και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών ( βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Swedish: Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter AC- eller icke ACbehandling.
Greek: Καθυστερημένη φάση: > 24 έως 120 ώρες μετά από σχήμα με και χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
Greek: (N = 535)
Swedish: Cisplatinbaserad starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC)
Greek: Λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία (HEC) με βάση τη σισπλατίνη
Swedish: • minskat antal blodplättar - påvisas med hjälp av blodprov
Greek: • μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Swedish: Laktos
Greek: Λόξυγγας
Swedish: • förändrade avföringsvanor
Greek: • αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Studie 1 - HEC
Greek: HEC Μελέτη 1
Swedish: Dag 2
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Swedish: Huvudvärk Yrsel Koncentrationssvårigheter Förändrat smaksinne Dåsighet
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Swedish: • bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartären)
Greek: • βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία)
Swedish: Icke AC
Greek: Με AC
Swedish: • mitoxantron (för behandling av cancer)
Greek: • μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Swedish: EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Varuby
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
Swedish: Genom att blockera receptorerna kan Varuby förebygga denna effekt.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Greek: Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1-2 personer av 100) är trötthet och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
Swedish: Två tabletter sväljs på första dagen av varje kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds.
Greek: Ο ασθενής καταπίνει δύο δισκία την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, εντός το πολύ 2 ωρών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Swedish: I båda studierna, den ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3).
Swedish: Vad är Varuby och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)receptorer.
Greek: Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
Swedish: Vilka är riskerna med Varuby?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
Swedish: Biverkningarna var dessutom hanterbara och liknade dem som vanligtvis ses med läkemedel mot illamående och kräkningar.
Greek: Επιπλέον, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με τα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Varuby har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Varuby έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Hur används Varuby?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Varuby;
Swedish: Även om det finns ett antal godkända läkemedel i EU för hantering av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar är det ändå ett stort antal patienter som lider av det och speciellt hantering av illamående är fortfarande en utmaning.
Greek: Αν και έχουν εγκριθεί αρκετά φάρμακα στην ΕΕ για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία, μεγάλος αριθμός ασθενών εξακολουθεί να βιώνει αυτές τις καταστάσεις και η αντιμετώπιση της ναυτίας ειδικότερα εξακολουθεί να παραμένει πρόκληση.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη
Swedish: Varuby är receptbelagt och finns som tabletter (90 mg).
Greek: Το Varuby χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία των 90 mg.
Swedish: Nyttan med Varuby är totalt sett större än riskerna och Varuby har därför rekommenderats att godkännas för försäljning i EU.
Greek: συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Varuby är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Greek: Το Varuby είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Swedish: 71 procent av patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med 62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καθυστερημένη ναυτία και έμετος στο 71% των ασθενών που έλαβαν Varuby (475 από τους 666) έναντι 62% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (410 από τους 666).
Swedish: När Varuby ges tillsammans med läkemedel som verkar på annat sätt för att förebygga omedelbart illamående och kräkningar kan Varuby hjälpa för att ge förlängd kontroll mot dess symtom efter kemoterapi.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που δρουν με άλλους μηχανισμούς για την πρόληψη της άμεσης ναυτίας και του έμετου, το Varuby μπορεί να συμβάλλει στον παρατεταμένο έλεγχο των εν λόγω συμπτωμάτων μετά τη χημειοθεραπεία.
Swedish: Vilken nytta med Varuby har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Varuby σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Patienter som tar Varuby får inte ta Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla mild depression) eftersom det kan minska effekten av Varuby.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Varuby δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη μέτρια κατάθλιψη), καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση του Varuby.