FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Dutch: Fluconazol Voriconazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Dutch: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Dutch: Ga dan door met het gebruik van
Maltese: Ġeneru sesswali
Dutch: Antiretroviraal - integraseremmer Raltegravir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Dutch: Chemie Amylase
Maltese: Kimika Amylase
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Dutch: HCV genotype 4a - 4d
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Dutch: ANTITUSSIVA Dextromethorfan (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Dutch: Overige NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, zidovudine)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Dutch: Alkalische fosfatase
Maltese: Alkaline phosphatase
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Dutch: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Dutch: Studie1
Maltese: Studju1
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Dutch: Studie C206
Maltese: Studju C206
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Dutch: IL28B genotype
Maltese: Ġenotip IL28B
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Dutch: Simeprevir heeft geen invloed op CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Dutch: Studie HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Dutch: Magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Dutch: 2 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Dutch: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, croscarmellosenatrium, lactosmonohydraat, gelatine, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en schellak (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend) Azitromycine
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Tenofovir disoproxil fumaraat
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Dutch: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Dutch: HCV genotype 1b
Maltese: HCV ġenotip 1b
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Dutch: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met 150 mg simeprevir alleen.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Dutch: Opake polyvinylchloride/polyethyleen/polyvinylideenchloride (PVC/PE/PVDC) aluminium doordruk-blisterstrips met 7 capsules.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Dutch: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Dutch: Reproductietoxicologie
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Dutch: HPC3021 (PLUTO; Fase III)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Dutch: Lipase Graad 1
Maltese: Lipase Grad 1
Dutch: Tacrolimus 2 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Dutch: Buprenorfine Naloxon
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Dutch: Overige NNRTI's (delavirdine, etravirine, nevirapine)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Dutch: rash*, pruritus*
Maltese: raxx*, ħakk*
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Dutch: Tabel 12: Demografie en baseline kenmerken (studies HPC3017 en HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Dutch: 24 weken N = 31
Maltese: N = 31
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) Subgroep simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: (remming van transporteiwit P-gp)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Dutch: Concentratie HCV-RNA op baseline > 800.000 IE/ml
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: 48 weken3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Dutch: 2 Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Dutch: De mediane EC50- en EC90-waarden van simeprevir tegen een HCV genotype 1b-replicon waren respectievelijk 9,4 nM (7,05 ng/ml) en 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Dutch: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Dutch: (studie C212)
Maltese: C212
Dutch: 24 weken OLYSIO + sofosbuvir of 12 weken OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa-2b
Maltese: OLYSIO flimkien ma' peginterferon alfa-2b
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Dutch: 1 Patiënten met co-infectie HCV/hiv-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Dutch: De percentages patiënten met de genotypes 4a, 4d en andere subtypes van 4 met een virale doorbraak waren respectievelijk 24% (11/45), 20% (5/25) en 11% (4/36).
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Dutch: OLYSIO bevat lactose
Maltese: OLYSIO fih lactose.
Dutch: Alle HCV genotypes N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Dutch: Oraal: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin niet onderzocht
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Dutch: 2 SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Aziatisch Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Dutch: (OATP1B1/3, P-gp en CYP3A-remming door ciclosporine)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en 31% peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Dutch: OLYSIO capsules bevatten lactosemonohydraat.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Dutch: (remming van transporteiwitten OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: Rash is waargenomen bij OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ir-raxx ġie osservat b'OLYSIO fi trattament ikkombinat (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Simeprevir remt de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Dutch: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin niet onderzocht
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Dutch: 7 De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Dutch: 10 mg rosuvastatine AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin niet onderzocht
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het tijdstip van falen niet waargenomen.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Dutch: 28 harde capsules
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Dutch: METAVIR fibrosescore
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Dutch: 12 weken N = 286
Maltese: N = 286
Dutch: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Dutch: Algehele SVR12
Maltese: SVR12 totali
Dutch: TT
Maltese: U
Dutch: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne ter voorkoming van epileptische aanvallen - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
Maltese: - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Dutch: 12, 24 of 48 weken SMV in combinatie met 48 weken peg-IFN-alfa + RBV; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Dutch: 0,25 mg digoxine AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin niet onderzocht
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming [delavirdine] van CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Dutch: > 3,0 tot ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Dutch: ≥ 1,25 tot ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Dutch: Zie tabel 3 voor richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling (‘stopregels') op basis van de HCV-RNA-concentraties op week 4, 12 en 24 voor patiënten die behandeld worden met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: (studie HPC3011)
Maltese: u HPC3021)
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Dutch: Schellak (E904)
Maltese: Linka tal-istampar sewda Shellac (E904)
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Dutch: Populatie
Maltese: Reżistenza
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Dutch: Co-infectie met HCV en humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) Bij patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Maltese: Bradikardija severa u imblokk tal-qalb
Dutch: Chemie
Maltese: Kimika
Dutch: Fase III)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer vaak dyspneu*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Dutch: 1 Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Dutch: Isolaten van genotype 1a en 1b met het Q80K-polymorfisme op baseline resulteerden in een mediane FC in simeprevir EC50 van respectievelijk 11 (N = 33) en 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir