FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen bij oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegeknél összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib als substraat van OCT-1.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyse van de tijd tot de eerste ‘bevestigde' of ‘verdachte' geadjudiceerde acute IPF-exacerbatie werd uitgevoerd op de gecombineerde gegevens.
Hungarian: Az első „igazolt" vagy „feltételezett", pozitívan elbírált akut IPF-exacerbációig eltelt idő előre meghatározott szenzitivitási elemzését az összesített adatokon végezték el.
Dutch: De resultaten van alle overlevingseindpunten (zoals mortaliteit tijdens de behandeling en respiratoire mortaliteit) lieten consistent een numeriek verschil zien ten gunste van nintedanib.
Hungarian: Az összes túlélési végpont (például a kezelés alatti mortalitás és a légzőszervi okból bekövetkező mortalitás) eredménye következetes számszerű különbséget mutatott a nintedanib javára.
Dutch: Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit middel:
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Dutch: De verhoging van de leverenzymen was reversibel en ging niet gepaard met klinisch manifeste leverziekte.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése reverzibilis volt, és nem járt klinikailag megnyilvánuló májbetegséggel.
Dutch: Pancreatitis, Colitis
Hungarian: Panceatitis Colitis
Dutch: D-55216 Ingelheim
Hungarian: 55216 Ingelheim
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Hungarian: Az elsődleges végpont az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének éves üteme volt.
Dutch: Blokkade van de VEGFR (vasculaire endotheliale groeifactor-receptor) kan een verhoogd risico op bloedingen met zich meebrengen.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor receptor (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) gátlása fokozott vérzési kockázattal járhat.
Dutch: De bloeddruk moet periodiek worden gecontroleerd en indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: A szisztémás vérnyomást rendszeres időközönként, illetve amikor klinikailag indokolt, mérni kell.
Dutch: De blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijging (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A nintedanib-expozíció lineárisan emelkedik a beteg életkorával, ami szintén a májenzimszint emelkedések kialakulásának magasabb kockázatát eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot tett ki.
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken gebruikte één patiënt per ongeluk 21 dagen lang 600 mg per dag.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban egy beteg kapott véletlenül napi 600 mg-os adagot összesen 21 napon át.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 x 1 zachte capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 × 1 db lágy kapszula
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér-plazma eloszlási arány 0,869.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van een dosis van 100 mg 4,69% (90% BI: 3,615-6,078).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Dutch: КГклон България
Hungarian: КГ - клон България
Dutch: Deze effecten zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Dutch: Voor de mogelijke interactie van nintedanib met deze transporter, zie rubriek 4.5.
Hungarian: A nintedanib ezen transzporterrel mutatott interakciós potenciálját illetően lásd a 4.5 pontot.
Dutch: Voor meer informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in het geval van diarree en leverenzymverhogingen, zie rubriek 4.4 en 4.2.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információkat, valamint a hasmenés és a májenzimszint-emelkedés esetére javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd még a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Dutch: De robuustheid van het effect van nintedanib bij verkleining van de jaarlijkse mate van afname van de FVC werd bevestigd door alle vooraf geformuleerde gevoeligheidsanalyses.
Hungarian: A nintedanib FVC éves csökkenési ütemét mérséklő hatásának erőteljességét az összes előre meghatározott szenzitivitási elemzésben igazolták.
Dutch: De baten-risicobalans van gelijktijdige behandeling met pirfenidon is niet vastgesteld.
Hungarian: A pirfenidonnal végzett egyidejű kezelés előny-kockázat mérlege nem került megállapításra.
Dutch: Het gebruik van de dosering van 100 mg tweemaal daags wordt uitsluitend aanbevolen bij patiënten die de dosering van 150 mg tweemaal daags niet verdragen.
Hungarian: Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Dutch: Ernstige bloedingen traden zelden op en werden in beide groepen even vaak gezien (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Hungarian: Súlyos vérzések alacsony és hasonló gyakorisággal fordultak elő a két kezelési csoportban (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan als lineair in de tijd worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája (PK) az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij het gebruik van nintedanib waren diarree, misselijkheid en braken, buikpijn, een verminderde eetlust, gewichtsverlies en stijging van leverenzymen.
Hungarian: A nintedanib alkalmazásával járó, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a hasmenés, a hányinger és a hányás, a hasi fájdalom, a csökkent étvágy, a testtömeg-csökkenés és a májenzimszintek emelkedése.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Dutch: Een niet-ernstige bijwerking (nasofaryngitis) trad op en verdween tijdens de periode van de onjuiste dosering; verder werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás (nasopharyngitis) jelentkezett, amely elmúlt a hibás adagolás időszakában anélkül, hogy eközben más jelentett esemény bekövetkezett volna.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a nintedanibbal szembeni toleranciát.
Dutch: Twee patiënten in het oncologieprogramma gebruikten een te hoge dosering van maximaal 600 mg tweemaal daags gedurende acht dagen.
Hungarian: Az onkológiai program keretén belül két betegnél történt túladagolás maximálisan napi kétszer 600 mg-mal, legfeljebb nyolc napig.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib bij gezonde vrijwilligers, bij patiënten met IPF en bij patiënten met kanker waren vergelijkbaar.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, IPF-ban szenvedő betegeknél és rákos betegeknél.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens Ofev-gebruik, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben az Ofevet kapja, tájékoztatni kell őt a lehetséges magzati kockázatról.
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen bij patiënten met deze risicofactoren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők fennállnak, szoros ellenőrzés javasolt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via de gal en de feces (> 90%).
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (> 90%).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kwamen veelvuldig voor en waren in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van elke component.
Hungarian: A gastrointestinalis nemkívánatos események gyakoriak voltak, és az egyes elemei korábban leírt biztonságossági profiljával egyezést mutattak.
Dutch: De AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt ten opzichte van een patiënt met de mediane leeftijd van 62 jaar.
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek esetében 13%-kal nőtt a 62 éves medián életkorú betegekhez képest.
Dutch: Omdat nintedanib mogelijk ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt tilos alkalmazni.
Dutch: Braken leidde bij 0,8% van de patiënten tot staken van de behandeling.
Hungarian: A hányás a betegek 0,8%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Dutch: Bovendien blokkeert nintedanib de kinases Flt-3 (Fms-achtige tyrosineproteïnekinase), Lck (lymfocytspecifiek tyrosineproteïnekinase), Lyn (tyrosineproteïnekinase lyn) en Src (proto-oncogene tyrosineproteïnekinase src).
Hungarian: Ezenkívül a nintedanib gátolja az Flt-3 (Fms-szerű tirozin-protein kináz), Lck (lymphocyta-specifikus tirozin-protein kináz), Lyn (tirozin-protein kináz lyn) és Src (proto-onkogén tirozin-protein kináz src) kinázokat.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
Hungarian: Fel kell hívni a figyelmüket, hogy az Ofev-kezelés alatt és az Ofev utolsó adagját követően legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Dutch: In die gevallen moet een alternatief gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel met geen of minimale P-gp-inductie worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelendő másik együttesen alkalmazott gyógyszer választása, amely nem vagy csak minimális mértékben rendelkezik P-gp indukciós potenciállal.
Dutch: Behandeling met Ofev dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van IPF.
Hungarian: Az Ofev-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
Hungarian: A hasmenést és hányást csökkent táplálékbevitel kísérte, és nem rágcsálókkal végzett toxicitási vizsgálatokban a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), Verhoogd Gammaglutamyltransferase (GGT)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder patiënten met erfelijke aanleg voor bloedingen of patiënten die de volledige dosering van een antistollingsbehandeling gebruikten, werden niet opgenomen in de INPULSIS-onderzoeken.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fennállt a vérzés kockázata - beleértve az öröklött vérzési hajlammal rendelkező betegeket vagy teljes adagban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket -, nem vonták be az INPULSIS vizsgálatokba.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet onderzocht is, moeten barrièremethoden als tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, ezért a terhesség elkerülésére kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni.
Dutch: Van nintedanib is aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden daarom niet verwacht.
Hungarian: A nintedanib és a CYP-szubsztrátok, CYP-inhibitorok, illetve CYP-induktorok között ezért nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen (uridine5'-difosfo-glucuronosyltransferase-enzymen), namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, geglucuronideerd tot BIBF 1202-glucuronide.
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően az uridin 5'-difoszfo-glükuronoziltranszferáz enzimek (UGT-enzimek) - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan die patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Hungarian: A nintedanib-kezelés alatt monitorozni kell a betegeket, különös figyelmet fordítva azokra, akiknél fennállnak a vesekárosodás vagy veseelégtelenség kockázati tényezői.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ofev in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ofev vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől IPF-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Omdat het veiligheidsprofiel voor beide geneesmiddelen vergelijkbaar is, kunnen additieve bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale bijwerkingen en bijwerkingen van de lever, worden verwacht.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer biztonságossági profilja hasonló, additív nemkívánatos események, köztük a gastrointestinalis, valamint hepaticus nemkívánatos események várhatóak.
Dutch: 5%-drempel Aantal (%)
Hungarian: 5%-os küszöbérték Az
Dutch: In geval van een overdosis moet de behandeling worden onderbroken en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és szükség szerint általános szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: Patiënten die 100 mg tweemaal daags niet verdragen, dienen te stoppen met de behandeling.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja a napi kétszeri 100 mg-ot, akkor az Ofev-kezelést le kell állítani.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om gedurende de behandeling met Ofev voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy legyenek óvatosak, ha az Ofev-kezelés alatt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten Mate
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar is de kans groter dat een dosisverlaging nodig is om bijwerkingen te beperken (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetén nagyobb valószínűséggel válhat szükségessé dóziscsökkentés a mellékhatások kezelhetősége érdekében (lásd 5.2 pont).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI) Hyperbilirubinemie, Verhoogd alkalische fosfatase (AF) in het bloed
Hungarian: Gyógyszerindukált májkárosodás, Hyperbilirubinaemia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg nintedanib, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg nintedanib, amelyet körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Dutch: Bij patiënten bij wie gegevens ontbreken, veronderstelt de primaire analyse dat de afname in FVC na de laatste waargenomen waarde vergelijkbaar zal zijn met de afname bij andere patiënten in dezelfde behandelingsgroep.
Hungarian: akiknél hiányoztak adatok, azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az azonos kezelési csoportban lévő többi betegéhez hasonló mértékű.
Dutch: Om die reden dienen de levertransaminase- en bilirubinespiegels vóór aanvang van de behandeling met Ofev en gedurende de eerste maand van de behandeling met Ofev te worden bepaald.
Hungarian: Ezért a transzamináz és a bilirubin szintek ellenőrzése az Ofev-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első hónapjában szükséges.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Ofev niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az Ofev-kezelés ilyen betegeknél ezért nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Omdat van enkele andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect op de QT hebben, is voorzichtigheid geboden wanneer nintedanib wordt toegediend aan patiënten die een verlengde QTc kunnen ontwikkelen.
Hungarian: Mivel néhány egyéb tirozin-kináz inhibitorról ismert, hogy befolyásolja a QT-intervallumot, óvatosan kell eljárni a nintedanib alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél a QTc-intervallum megnyúlása fordulhat elő.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
Hungarian: Együttes alkalmazás pirfenidonnal
Dutch: Dit geeft aan dat de kans op het krijgen van een eerste acute geadjudiceerde IPF-exacerbatie op elk tijdpunt statistisch significant lager was in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy az első pozitívan elbírált akut IPF-exacerbáció kockázata bármely időpontban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Dutch: Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring) zijn niet onderzocht.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem vizsgálták.
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Buikpijn
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsplaats van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signaalroute.
Hungarian: A nintedanib kompetitíven kötődik ezen receptorok ATP-kötő zsebéhez, és gátolja az intracelluláris jelátvitelt.
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Hungarian: Random koefficiens regressziós modell alapján meghatározva.
Dutch: Op basis van een PopPK-model werd een toename in nintedanib-blootstelling van ongeveer 20-25% waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modell alapján 75 éves és idősebb betegeknél a nintedanib-expozíció körülbelül 20-25%-os növekedését figyelték meg a 65 év alatti betegekhez képest.
Dutch: De onderstaande Tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen per MedDRAsysteem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Hungarian: Az alábbi táblázat adja meg a mellékhatások MedDRA szervrendszerenkénti (System Organ ClassSOC) összefoglalását és a gyakorisági kategóriákat.
Dutch: De totale plasmaklaring na intraveneuze infusie was hoog (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc; 28,8% gCV).
Dutch: In preklinische ziektemodellen voor pulmonale fibrose oefent nintedanib een krachtige anti-fibrotische en anti-inflammatoire werking uit.
Hungarian: A pulmonalis fibrosis preklinikai modelljeiben a nintedanib erős antifibrotikus és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki.
Dutch: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) dienen behandeld te worden met een verlaagde dosis van Ofev (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeket az Ofev csökkentett adagjával kell kezelni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Steady-state concentraties in plasma werden uiterlijk binnen een week na toediening bereikt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Dutch: In het algemeen is het effect van nintedanib op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de SGRQ-totaalscore bescheiden, maar wijst wel op minder achteruitgang dan met placebo.
Hungarian: A nintedanib egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatása az SGRQ összpontszám alapján mérve összességében csekély, és a placebóhoz képest kisebb mértékű rosszabbodást jelez.
Dutch: Bij onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling gezien bij een blootstelling lager dan de MRHD.
Hungarian: Egy patkányoknál végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban az MRHD mellett létrejövőnél alacsonyabb expozíció mellett a pre- és postnatalis fejlődésére gyakorolt hatásokat figyeltek meg.
Dutch: Op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische (PopPK) analyse bij patiënten met IPF en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (n=1191) en beschrijvende onderzoeken, werd de blootstelling aan nintedanib niet beïnvloed door geslacht (gecorrigeerd voor het lichaamsgewicht), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (op basis van creatinineklaring), alcoholgebruik, of P-gp-genotype.
Hungarian: Egy IPF-ban és nem kissejtes tüdőcarcinomában (non small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő betegek bevonásával (N=1191) végzett populációs farmakokinetikai elemzés és leíró jellegű vizsgálatok eredményei alapján a nintedanib-expozíciót nem befolyásolta a nem (testtömegre korrigálva), az enyhe és közepes fokú veseműködési zavar (a kreatinin-clearance alapján meghatározva), az alkoholfogyasztás és a P-gp genotípus.