FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Sun?
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Danish: Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel".
Polish: Bortezomib Sun jest lekiem generycznym.
Danish: Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Polish: Leku Bortezomib Sun nie wolno podawać innymi drogami.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Polish: Komórki nowotworowe są wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib bardziej niż komórki prawidłowe.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Polish: Dawki leku Bortezomib Sun podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Sun jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Polish: Produkt Bortezomib Sun to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Danish: Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Sun i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Polish: Lek Bortezomib Sun zawiera substancję czynną bortezomib.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Polish: Bortezomib Sun jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Sun:
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Sun.
Danish: Når Bortezomib Sun gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Polish: W przypadku podawania podskórnego jest on podawany pod skórę uda lub brzucha.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Sun?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Danish: Hvordan virker Bortezomib Sun?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Sun?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bosulif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
Danish: Bosulif (bosutinib)
Polish: Bosulif (bosutynib)
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: Leku Bosulif nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Polish: Lek Bosulif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2013 r.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Bosulif uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę dla nowo zdiagnozowanych pacjentów i 500 mg raz na dobę dla pacjentów, którzy otrzymywali już inne leczenie.
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg raz na dobę; może ją też zmniejszyć lub przerwać leczenie, zależnie od działania leku oraz działań niepożądanych występujących u pacjenta.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Polish: Po jednym roku leczenia większa odpowiedź molekularna wystąpiła u 47% (116 z 246) pacjentów leczonych produktem Bosulif, w porównaniu z 37% (89 z 241) pacjentów otrzymujących imatynib.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do opanowania.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bosulif
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Polish: Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 536 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej porównywano Bosulif z imatynibem.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Polish: Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów z niezaspokojoną potrzebą medyczną: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „większa odpowiedź cytogenetyczna", a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Polish: Bosulif to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), raka białych krwinek, u osób dorosłych, których komórki zawierają specjalny chromosom o nazwie chromosom Philadelphia.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną" (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź molekularna" (w przypadku której ilość BCR-ABL (białka wytwarzanego przez chromosom Philadelphia) w szpiku kostnym jest znacznie obniżona).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka, wysypka i neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i trzustki.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bosulif i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Polish: Jak działa lek Bosulif
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Danish: Ved måned 12 var MR
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Danish: Proarytmisk potentiale
Polish: Potencjał proarytmiczny
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem