FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votubia 2,5 mg tabletta
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 2,5 mg таблетки
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint refrakter görcsrohamokkal járó TSC-ben A Votubia görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésére javasolt kezdő adagját az 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти с гърчове е показана в Таблица 1.
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Bulgarian: При пациентите, лекувани за СЕГА се изисква терапевтичен лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
Bulgarian: Ако нивата са под 5 ng/ml дневната доза може да се повишава с 2,5 mg на всеки 2 седмици, като се проверява най-ниското плазмено ниво и се прави оценка на поносимостта преди повишаване на дозата.
Hungarian: Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül.
Bulgarian: Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 7).
Hungarian: A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet.
Bulgarian: Изтеглете около 5 ml вода, като бавно изтегляте буталото, докато достигне чертичката на спинцовката, върху която е отбелязано 5 ml.
Hungarian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Hungarian: A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia) Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Bulgarian: Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Hungarian: 24. hónap n = 24
Bulgarian: ми месец n=24
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt a Votubia óvatosan adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4-szubsztrátokkal.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Votubia се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки
Hungarian: A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния различни от КТС:
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите се съобщава при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Hungarian: A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, асоциирани с КТС.
Hungarian: fokozat
Bulgarian: Прогресия
Hungarian: A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Bulgarian: Намаляване спрямо изходните стойности
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта)
Hungarian: Gyermekek A SEGA-ban szenvedő betegeknél az everolimusz Cmin az 1,35 mg/m
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Hungarian: Közvetlenül a megivása előtt óvatosan keverje meg egy kanállal a pohár tartalmát.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Hungarian: CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása nélkül
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angiomyolipomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи Votubia 10 mg/ден.
Hungarian: A fokozatok a CTCAE 3.0 és 4.03 verziót követik.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Hungarian: 400 egység
Bulgarian: 400 единици
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Hungarian: Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда VPRIV и какво съдържа опаковката
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Bulgarian: Разширено проучване 044
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Bulgarian: СИР често се проявява като реакция на свръхчувствителност.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Към момента на първото лечение с VPRIV пациентите са на възраст между 4 и 71 години, като включват 46 мъже и 48 жени.
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Hungarian: Klinikai paraméterek
Bulgarian: Клинични параметри
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Bulgarian: Мономерът е приблизително 63 kDa, има 497 аминокиселини и същата аминокиселинна секвенция като естествено срещащия се при човека ензим глюкоцереброзидаза.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Hungarian: Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Bulgarian: При пациентите, които развият анафилаксия в домашни условия, трябва да се помисли за продължаване на лечението в болнични условия.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Bulgarian: В проучванията е било разрешено включването на пациенти, навършили 2 години и по-големи, като се очаква профилите на безопасност и ефикасност да са сходни до тази долна възрастова граница.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Bulgarian: Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви ги прилага в домашни условия.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 20 (виж точка 2 „VPRIV съдържа натрий").
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Bulgarian: Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Bulgarian: Обучителните материали, които ще се използват за инфузия на VPRIV при домашни условия, имат за цел да дадат насоки за управление на риска от свързани с инфузията реакции, включително реакции на свръхчувствителност от алергичен вид в домашна обстановка.
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Hungarian: A megfelelő egyénre szabott terápia beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget vegye ki a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
Hungarian: Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на връзката, в случаи на тежки, свързани с инфузията реакции и случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела и резултатите трябва да бъдат съобщавани на фирмата.
Hungarian: A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A VPRIV nátriumot tartalmaz
Bulgarian: VPRIV съдържа натрий
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нарушен фертилитет.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB10.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Bulgarian: Високият клирънс на велаглуцераза алфа от серума (средно 6,7 до 7,6 ml/min/kg) съответства на бързото й поемане от макрофагите чрез манозните рецептори.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
Hungarian: A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Bulgarian: Активното вещество на VPRIV е велаглуцераза алфа, която се получава чрез технология на генно активиране в линия от човешки клетки.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Bulgarian: План за спешни случаи, предоставен от предписващия, включващ информация за контакт и какво да се направи в случай на сериозна реакция на свръхчувствителност.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, довела до прекратяване на лечението, е такава, свързана с инфузията.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók - a túlérzékenységi reakciókat is beleértve - megelőzése és kezelése
Bulgarian: Превенция и лечение на свързани с инфузията реакции, включително реакции на свръхчувствителност
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Bulgarian: Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).