FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmoitusten päivämääriä tarkasteltaessa kuitenkin todettiin, että niistä 119 ilmoituksesta, jotka alkuperäisvalmisteesta on tehty ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, 40 ilmoitusta on sellaisia, jotka Kiinan terveysviranomaiset ovat lähettäneet kahdessa erässä näiden valmisteiden alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalle.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ημερομηνία των αναφορών διαπιστώνεται ότι 40 από τις 119 αναφορές που υποβλήθηκαν συνολικά για το αρχικό προϊόν μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας έχουν αποσταλεί στον ΚΑΚ του αρχικού προϊόντων των δύο εν λόγω προϊόντων από την αρμόδια υγειονομική αρχή της Κίνας σε δύο παρτίδες.
Finnish: PRAC otti huomioon myös lapsipotilaista saatavilla olevat tiedot.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: 2 - CMDh:n tarkistettu lausunto
Greek: 2 - Η αναθεωρημένη θέση της CMD(h)
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita rekisteröitiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 1978 ja 1963, ja nykyään niitä on hyväksytty kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (sekä Norjassa ja Islannissa) paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη έλαβαν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) το 1978 και το 1963 αντίστοιχα, ενώ πλέον είναι εγκεκριμένα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (όπως επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία), εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn kuluessa muutamat jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Greek: Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMD(h).
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αποτελούν την πλειονότητα των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, ιδίως στις περιπτώσεις των ενδείξεων οι οποίες χορηγήθηκε πρώτα άδεια κυκλοφορίας (π.χ. εκκριματολυτική ένδειξη).
Finnish: Hengitystiesairauksia käsittelevissä tutkimuksissa on usein havaittu laaja lumelääkevaikutus etenkin sairauksissa, jotka eivät ole vakavia ja jotka rajoittuvat itsestään.
Greek: Σε μελέτες διερεύνησης αναπνευστικών παθήσεων παρατηρείται συχνά έντονη εικονική επίδραση, ιδίως σε μη σοβαρές αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο χρόνος υποβολής ΕΠΠΑ πρέπει να συντομευθεί σε 3 έτη, με σκοπό την περιοδική ανασκόπηση των εν λόγω αναλύσεων.
Finnish: Jäsenvaltioissa nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia erilaisissa lapsipotilaiden alaryhmissä.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται σε διαφορετικά υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: PRAC pani merkille myös lastenlääkekomitean (PDCO) mielipiteen, jonka mukaan ambroksolin ja bromheksiinin käyttö lasten kliinisessä hoidossa vaihtelee huomattavasti EU:ssa.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την εισήγηση της παιδιατρικής επιτροπής (PDCO), σύμφωνα με την οποία η χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης διαφέρει σημαντικά στην κλινική πρακτική σε παιδιατρικούς πληθυσμούς στην ΕΕ.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία της, η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης των εν λόγω προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saatu kliininen näyttö on heikko, koska lapsiryhmät olivat heterogeenisiä ja tutkimuksiin osallistui vähän lapsia.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι κλινικές αποδείξεις από μελέτες σε παιδιά είναι ανεπαρκείς λόγω της ετερογένειας του παιδιατρικού πληθυσμού και του μικρού αριθμού παιδιών που συμμετείχαν σε μελέτες.
Finnish: Bromheksiiniä ja ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden kehittämisen aikana 1950-1980-luvuilla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat huomattavasti vähemmän standardoituja kuin nykyään vaaditaan, eivätkä ne täytä kaikkia tämänhetkisiä vaatimuksia validoitujen päätetapahtumien, tilastollisen vahvistamisen tai hyvän kliinisen käytännön osalta.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη δεκαετία του 1950 έως τη δεκαετία του 1980 για την ανάπτυξη προϊόντων που περιείχαν βρωμεξίνη και της αμβροξόλη ήταν λιγότερο τυποποιημένες σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα των μελετών και δεν ικανοποιούν πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις όσον αφορά τα επικυρωμένα τελικά σημεία, τη στατιστική επιβεβαίωση ή την ορθή κλινική πρακτική (GCP).
Finnish: Tehoon liittyvät ongelmat
Greek: Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Greek: Ωστόσο, η άμεση αναγνώριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και η έγκαιρη εξάλειψη του αιτιολογικού τους παράγοντα αποτελούν τους πιο καθοριστικούς συντελεστές για την ελαχιστοποίηση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς και τα ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η PRAC δεν μπορεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία να διατυπώσει το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στις διαφορετικές ενδείξεις.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaiset kohdat on esitetty PRAC:n suosituksen liitteessä III.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα III της αναθεωρημένης σύστασης της PRAC.
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας δεν παρέχουν νέα σημαντικά επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Greek: Ορισμένες δοκιμές δεν κατάφεραν να δείξουν σημαντική διαφορά μεταξύ της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης και του εικονικού φαρμάκου, ενώ άλλες έδειξαν σημαντική διαφορά σε ορισμένα μόνο από τα τελικά σημεία που εξετάστηκαν.
Finnish: • PRAC katsoi, että saatavilla oli liian vähän tietoja, jotta uusien ikärajoitusten käyttöönotto olisi ollut perusteltua.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση νέων περιορισμών με βάση την ηλικία.
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων δεν μπορούν να διαχωριστούν από τις φυσιολογικά προκαλούμενες ή τις προκαλούμενες λόγω λοίμωξης εκχύσεις και, ως εκ τούτου, συχνά η διάγνωση είναι εσφαλμένη.
Finnish: Lääkkeen hyöty-riskisuhdetta alle 6-vuotiailla lapsilla arvioitaessa todettiin, että vaikkei merkkejä erilaisesta turvallisuusprofiilista ollut, saatavilla oli kuitenkin liian vähän näyttöä lääkkeen tehosta tämän ikäryhmän sekretolyyttisessä hoidossa, joten hyöty-riskisuhde oli kielteinen.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διαπιστώθηκε ότι παρότι δεν υπήρχε καμία ένδειξη διαφορετικής εικόνας ασφάλειας, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της εκκριματολυτικής θεραπείας στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ήταν ανεπαρκείς με συνέπεια τη διαμόρφωση αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Tämä ilmoitusten määrän kasvu johtuu siitä, että Kiinassa pantiin täytäntöön uusi lääketurvatoiminta-asetus, mikä on voinut vaikuttaa haittavaikutuksista ilmoittamiseen eikä tarkoita uutta turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Greek: Η αύξηση αυτή στη συχνότητα αναφοράς παρατηρήθηκε μετά την εφαρμογή ενός νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα, γεγονός που ενδέχεται να επηρέασε την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς ωστόσο να αντανακλά κάποια νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Lisäksi PDCO katsoi, etteivät nämä valmisteet ole enää ensisijainen hoitovaihtoehto vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν πλέον την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας σε βρέφη.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Greek: Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συζήτησε την ανάγκη διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και συμπέρανε ότι τέτοιες μελέτες είναι πιθανότερο να μην παράγουν νέες εμπεριστατωμένες πληροφορίες προς οριστικότερα συμπεράσματα.
Finnish: Edellä mainitun perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 4. huhtikuuta 2014 päätöksestään aloittaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, ovatko näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteet edelleen suotuisat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävienlääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, την 4η Απριλίου 2014, η FAMHP ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την απόφαση που έλαβε να κοινοποιήσει διαδικασία παραπομπής ζητώντας από την PRAC να διατυπώσει σύσταση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, σχετικά με το εάν η σχέση οφελών-κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα παραμένει θετική στις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2015, η CMD(h) έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC με ημερομηνία 9 Ιανουαρίου 2015, κατέληξε κατά πλειοψηφία στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Finnish: Joskus vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset alkavat flunssankaltaisilla oireilla, jolloin jotkin potilaat saattavat alkaa ottaa ambroksolia tai bromheksiiniä oireiden lievittämiseksi.
Greek: Καθώς οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην αρχή ενίοτε με γριππώδη συμπτώματα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ξεκινούν τη λήψη αμβροξόλης ή βρωμεξίνης για την ανακούφιση από τα εν λόγω συμπτώματα.
Finnish: Ambroksolista ja bromheksiinistä saatiin kuitenkin vaatimattomia mutta myönteisiä tuloksia.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αναφερθέντα αποτελέσματα για την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη ήταν μεν μέτρια αλλά θετικά.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εναρμόνιση των όρων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia on analysoitava yksityiskohtaisesti seuraavissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Greek: Άλλωστε, τα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να αναλυθούν περαιτέρω στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Finnish: Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti ja koska imeytyneen allergeenisen aineen annos ei vaikuta yliherkkyysreaktioihin, FAMHP katsoi, että mikä tahansa ambroksolin yhteydessä vahvistettu riski voisi esiintyä myös bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä näiden reaktioiden osalta.
Greek: Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on kuitenkin jo lueteltu useimpien ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa, eikä (laaja-alaisen) SMQ-käsitteen "yliherkkyys" perusteella valittujen yleisimmin ilmoitettujen haittatapahtumien analyysissa tunnistettu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Finnish: Lisäksi sekretolyyttiseen hoitoon ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän sekä leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuihin ambroksolivalmisteisiin on liittynyt viipeellä ilmeneviä yliherkkyysreaktioita ilman vaikeita ihovaurioita.
Greek: Επιπλέον, τα σκευάσματα αμβροξόλης που ενδείκνυνται για την εκκριματολυτική θεραπεία και για την προφύλαξη ή θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών και των μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας έχουν συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου χωρίς σοβαρές δερματικές βλάβες.
Finnish: PSUR-sykliä on kuitenkin lyhennettävä, jotta kyseisten valmisteiden hyötyriskisuhteesta saatavia uusia tietoja voidaan arvioida määräajoin.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να καθιερωθεί ένας συντομότερος κύκλος ΕΠΠΑ για τη συνέχιση της περιοδικής ανασκόπησης των δεδομένων που καθίστανται διαθέσιμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamissa sekä Eudravigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saaduissa turvallisuustiedoissa on yhteensä noin 300 tapausselostetta epäillyistä vakavista ihoreaktioista, joista moniin liittyy myös muita mahdollisia syitä.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης.
Finnish: Arvioidessaan turvallisuuskysymyksiä puoltavia tietoja PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tapausselostuksia välittömästi ja viiveellä ilmenevästä yliherkkyydestä, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Finnish: Päätelmät ja PRAC:n tarkistetun suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Γενικό πόρισμα και λόγοι για τη διατύπωση αναθεωρημένης σύστασης από την PRAC
Finnish: • PRAC arvioi kaikki ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden ja asiantuntijoiden toimittamat tiedot.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και τα σχόλια των εμπειρογνωμόνων.
Finnish: PRAC otti kaikki nämä seikat huomioon arvioidessaan ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta saatavilla olevia tietoja.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα αυτά τα στοιχεία κατά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja näiden lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ja arvioi uusien tunnistettujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden mahdollista vaikutusta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määritettyyn hyöty-riskisuhteeseen.
Greek: Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että ambroksolia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä anafylaktisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten lisääntyminen todennäköisesti johtui siitä, että Kiinassa oli pantu täytäntöön lääketurvatoiminta-asetus, eikä kyse siis ollut uudesta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hallitaan lisäämällä valmistetietoihin tietoa siitä sekä varoitus, jotta potilaat ja hoitajat osaavat tunnistaa näiden haittavaikutusten oireet ja lopettaa hoidon välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on katsottava, että kaikkien ikäryhmien (lapset, aikuiset ja iäkkäät) alttius mahdollisille yliherkkyyteen liittyville ambroksolin tai bromheksiinin ei-toivotuille vaikutuksille on todennäköisesti samankaltainen.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια.
Finnish: Yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella ja näiden tapahtumien luonne huomioon ottaen PRAC piti kohtalaisen mahdollisena, että kaikkiin ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin valmisteisiin liittyy suurentunut vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I määritettyjen ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä määritellyt muutokset.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien sekä Eudravigilancesta ja kirjallisuudesta saatujen turvallisuustietojen analyysi osoittaa, että ambroksoli- ja bromheksiinivalmisteisiin on niiden eri käyttöaiheissa liitetty ilmoituksia vaikeista välittömistä yliherkkyysreaktioista.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana sekä ilman reseptiä että reseptillä.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη διατίθενται ως μη συνταγογραφούμενα (OTC) σκευάσματα αλλά και ως συνταγογραφούμενα (POM).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot eivät ole annos- ja valmistesidonnaisia, joten mahdollinen yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riski, mukaan lukien vakavat ihoreaktiot, on kaikissa ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävissä valmisteissa.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση και το σκεύασμα και, ως εκ τούτου, ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι εγγενής όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.