FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou priamemu slnečnému svetlu.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
Danish: Dele af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan være ødelagt, selvom du ikke kan se noget brud.
Slovak: Časť automatizovaného minidávkovača a náplne sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Danish: Brug IKKE eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
Danish: Repatha var effektiv i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimibe, uden at der blev observeret nogen mærkbare forskelle mellem undergrupper, for eksempel alder, race, køn, region, body mass index, National Cholesterol Education Program-risiko, aktuelle rygerstatus, risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) ved baseline, familiære tilfælde af præmatur CHD, glucosetolerancestatus (dvs. diabetes mellitus type 2, metabolisk syndrom eller begge), hypertension, statindosis og -styrke, ubundet PCSK-9 ved baseline, LDL-C ved baseline og TG ved baseline.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Danish: Set forfra
Slovak: Pohľad spredu
Danish: Bortset fra en reduceret T-celle-afhængig antistofrespons hos cynomolgusaber, der var immuniserede med KLH (keyhole limpet hemocyanin) efter 3 måneders behandling med evolocumab, blev der ikke observeret nogen bivirkninger på hamstre (op til 3 måneder) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Danish: C KLEM sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: OLE uge 192
Slovak: 192. týždeň OPŠ
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Danish: Placering på låret
Slovak: Umiestnenie na stehne
Danish: Repatha indeholder - Aktivt stof: evolocumab.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Danish: Tag låget til det automatiske minidoseringsapparat ud af den gennemsigtige bakke.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Danish: Forsøg Dosis regimen
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Slovak: Nevkladajte náplň viac ako 5 minút pred podaním.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 104 i open label forlængelsesforsøget.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Danish: Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Danish: Du må ikke sætte den orange hætte på den fyldte pen igen.
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
Danish: Hvis du gerne vil bruge samme injektionsområde, skal du sikre dig, at det ikke er samme sted som sidste gang.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Danish: Vigtigt: Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Danish: Øvrige betingelser for udstyrets omgivelser
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Danish: Stræk huden godt ud ved at bevæge din tommeltot og fingre i modsat retning, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Danish: medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
Slovak: Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
Danish: LAPLACE-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret 12-ugers multicenterforsøg med 1.896 patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der blev randomiseret til at få Repatha i kombination med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Danish: Med aferese
Slovak: S aferézou
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha efter udløbsdatoen.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou po dátume exspirácie.
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Danish: Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til let gullig.
Slovak: Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Danish: Vælg IKKE et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Danish: Når injektionen er færdig, bliver statuslampen helt grøn, og apparatet bipper.
Slovak: Po jej ukončení prejde stavová kontrolka na nepretržité zelené svetlo a zariadenie zapípa.
Danish: Det gives: sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
Danish: Kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: OLE uge 96
Slovak: 96. týždeň OPŠ
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 injektionssprøjte
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
Danish: OLE uge 48
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Danish: Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Danish: Langtids-effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Danish: N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med HoFH.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
Danish: • Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen i den originale karton for at beskytte mod lys og fysiske skader.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: OLE uge 24
Slovak: 24. týždeň OPŠ
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Slovak: Oranžovým krytom neotáčajte, nemykajte ani ho neohýbajte.
Danish: • Statuslampen skifter til helt grøn.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Danish: • Maven, bortset fra de 5 cm omkring navlen.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende i 272 uger, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 i hovedforsøget til uge 260 i open label forlængelsesforsøget.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Danish: OLE uge 216
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Danish: Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Danish: Behandlingseffekten var ensartet på tværs af alle undergrupper (inklusive alder, sygdomstype, LDL-C ved baseline, statinstyrke ved baseline, anvendelse af ezetimibe samt diabetes) og blev drevet af et fald i risikoen for myokardieinfarkt, apopleksi og koronar revaskularisering; der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på kardiovaskulær eller total mortalitet.
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: TESLA var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 49 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 12 til 65 år.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Sådan skal du bruge Repatha Bivirkninger
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Danish: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (N = 194) Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension), N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie, N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) na záverečnú analýzu.
Danish: Overarm Mave
Slovak: Rameno Brucho
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul En 3,5 ml opløsning i en engangscylinderampul, der er fremstillet af cyklisk olefin-polymer med skillevæg og stempel i elastomer som de materialer, der er i kontakt med produktet, samt en prop af resin.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Danish: E Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z plastového obalu.
Danish: B Kontrollér den fyldte pen med Repatha.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero s Repathou.
Danish: d Behandlingens virkning på apopleksi var drevet af et fald i risikoen for iskæmisk apopleksi; der var ingen virkning på hæmoragisk apopleksi eller ubestemt apopleksi.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Danish: Batteristrimmel
Slovak: Batériový pásik
Danish: Sådan skal du bruge Repatha
Slovak: Na čo sa Repatha používa
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Slovak: Liečba Repathou používanou samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy viedla k podobnému zníženiu LDL-C.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 420 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Danish: • Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača a náplne odporúča dohľad dospelej osoby.
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af et statin, når det anvendes i kombination med Repatha.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Danish: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Danish: Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten Repatha (140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden) eller tilsvarende placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Danish: C FJERN din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
Danish: OLE uge 12
Slovak: 12. týždeň OPŠ
Danish: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak spadla na tvrdý povrch.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat til engangsbrug til injektion under huden er kun beregnet til at blive brugt sammen med cylinderampullen.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Danish: Tryk hårdt ned
Slovak: Pevne zatlačte
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: • Du kan udføre moderat fysisk aktivitet under injektionen, for eksempel gå rundt, række ud efter ting eller bukke dig ned.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
Slovak: DESCARTES bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 52-týždňová štúdia s 901 pacientmi s hyperlipidémiou, ktorí dostávali samotnú diétu, atorvastatín alebo kombináciu atorvastatínu s ezetimibom.
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Danish: Sæt cylinderampullen i med bunden først.
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repatha
Slovak: Iné lieky a Repatha