FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van recidief van een infusiegerelateerde reactie van graad 1 of graad 2 kan de patiënt avelumab blijven krijgen onder nauwlettend toezicht, na de aangewezen aanpassing van de infusiesnelheid en premedicatie met paracetamol en een antihistaminicum (zie rubriek 4.2).
Danish: I tilfælde af tilbagevendende grad 1 eller grad 2 infusionsrelateret reaktion, kan patienten fortsætte med at få avelumab under nøje overvågning, efter passende modifikation af infusionshastigheden og præmedicinering med paracetamol og antihistamin (se pkt.
Dutch: • intraveneuze infusie van 10 mg/kg avelumab om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags oraal (n=442).
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Dutch: Perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Bij patiënten die 5 mg axitinib tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken goed verdroegen zonder axitinib-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, kon de dosis worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot 10 mg tweemaal daags.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD-L1 genaamd.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Dutch: Avelumab + axitinib: (n=442, voorvallen=229, mediaan=13,3 maanden, 95%-BI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (n=444, voorvallen=258, mediaan=8,0 maanden, 95%-BI (6,7; 9,8))
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Dutch: Serumcreatinine hoger dan 6 keer ULN Definitief stopzetten
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
Dutch: Deel A was een multicenter onderzoek met een enkele arm, uitgevoerd bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC, bij wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na chemotherapie die werd toegediend voor ziekte met metastasen op afstand en die een levensverwachting hadden van meer dan 3 maanden.
Danish: Del A var et enkelarmet multicenter studie, hvor patienterne var diagnostiseret med histologisk bekræftet metastatisk MCC og sygdomsprogression under eller efter kemoterapi mod metastatisk sygdom, hvor den forventede levetid var over 3 måneder.
Dutch: Van de 73 patiënten bij wie ofwel avelumab (59%) ofwel axitinib (85%) als monotherapie, ofwel beide (55%) werden hervat, had 66% geen recidief van ALAT ≥ 3 keer ULN.
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie door overgevoeligheid, type I-overgevoeligheid
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Dutch: Patiënten kregen een mediaan aantal van 7 doses avelumab (spreiding: 1 dosis tot 95 doses) en de mediane duur van behandeling bedroeg 17 weken (spreiding: 2 weken tot 208 weken).
Danish: Patienterne fik en median på 7 doser avelumab (interval: 1 dosis til 95 doser), og den mediane behandlingsvarighed var 17 uger (interval: 2 uger til 208 uger).
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Danish: I tilfælde af en overdosering, skal patienterne overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 3 keer en tot 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer en tot 3 keer ULN
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib zijn aangetoond in onderzoek B9991003, een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek met avelumab in combinatie met axitinib bij 886 patiënten met nog niet behandeld gevorderd of gemetastaseerd RCC met heldercellige component.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed i kombination med axitinib blev vist i studie B9991003, et randomiseret, åbent multicenterstudie af avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med ubehandlet fremskredent eller metastatisk RCC med en clear cell-komponent.
Dutch: Om de 6 weken vonden beoordelingen van de tumorrespons plaats, zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Danish: Vurderingen af tumorresponset blev udført hver 6. uge af en uafhængig komité, der gennemgik endepunkterne (Independent Endpoint Review Committee, IERC) ved hjælp af evalueringskriterier for respons i solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1.
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Dutch: Voor deel A was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid bevestigde beste algehele respons (BOR, best overall response); secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid bestonden uit duur van respons (DOR, duration of response) en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Dutch: Het is ook aangetoond dat avelumab door natural killer-cellen (NK-cellen) gemedieerde directe tumorcellysis induceert via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) bedroeg 62,1% (95%-BI: 42,3; 79,3), waarbij van 4 patiënten (14%) werd gemeld dat ze een complete respons hadden en 14 patiënten (48%) een partiële respons.
Danish: (ORR) var 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) hvor der for 4 (14 %) af patienterne blev rapporteret om et komplet respons, og 14 (48 %) havde et partielt respons.
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Dutch: Voor deel A werd na een opvolging van ten minste 36 maanden een werkzaamheidsanalyse uitgevoerd bij alle 88 patiënten.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
Danish: Tyreoideasygdomme (hypotyroidisme/hypertyroidisme) Tyreoideasygdomme kan opstå på alle tidspunkter under behandlingen (se pkt.
Dutch: Corticosteroïden dienen overwogen te worden voor voorvallen van graad ≥ 2 (zie rubriek 4.2).
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Bavencio heeft een laag natriumgehalte').
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen vaker te worden gemonitord op veranderingen in de leverfunctie en leversymptomen dan wanneer avelumab als monotherapie wordt gebruikt.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Dutch: Auto-immuun thyreoïditis, hypofysitis
Danish: Autoimmun tyroiditis, hypofysitis
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: De blootstelling aan avelumab steeg evenredig met de dosis in het dosisbereik van 10 mg/kg tot 20 mg/kg om de 2 weken.
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Dutch: Hepatitis, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde hepatitis, leveraandoening
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
Danish: • Vægttab, mindre sultfølelse
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de 88 patiënten (deel A) met gemetastaseerd MCC wordt weergegeven in afbeelding 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Danish: Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Lymfopenie, eosinofilie
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Danish: • betændelse i hjertet (myokarditis),
Dutch: Van de 1.738 patiënten die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken konden er 1.627 worden geëvalueerd voor antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA) die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 96 (5,9%) positief.
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Danish: Du må ikke amme, mens du får Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Dutch: Duur van respons (DOR)
Danish: Varighed af respons (duration of response, DOR)
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
Dutch: Gewichtsverlies, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Dutch: De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Dutch: De behandeling met avelumab en axitinib werd voortgezet tot RECIST v1.1-gedefinieerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door een Blinded Independent Central Review (BICR) of
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Toediening uitstellen of staken kan noodzakelijk zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid; zie tabel 1.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 60 tot 89 ml/min, Cockcroft-Gault creatinineklaring (CrCL); n=623), matige nierfunctiestoornis (GFR 30 tot 59 ml/min; n=320) en patiënten met normale (GFR ≥ 90 ml/min; n=671) nierfunctie.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let (glomerulær filtrationsrate (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n = 623), moderat (GFR 30 til 59 ml/min, n = 320) og patienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) nyrefunktion.
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio in combinatie met axitinib is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten, en 5 mg axitinib via tweemaal daagse orale inname (met een tussenperiode van 12 uur) met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio i kombination med axitinib er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge, og axitinib 5 mg der tages oralt to gange dagligt (med 12 timers mellemrum) sammen med eller uden mad indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Resultaten (N=116)
Danish: Resultater (N=116)
Dutch: Resultaten (N=88)
Danish: Resultater (N = 88)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Danish: Patienterne skal overvåges for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Dutch: • Niercelcarcinoom (RCC), een type nierkanker, wanneer dat in een gevorderd stadium is (zich heeft verspreid buiten de nier of naar andere delen van het lichaam).
Danish: • Renalcellekarcinom (RCC), en type nyrekræft, når det er fremskredent (har spredt sig videre end nyrerne eller til andre dele af kroppen).
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
Dutch: Nadat alle patiënten in deel B waren opgenomen, werd een daaropvolgende tussentijdse analyse uitgevoerd met 116 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen en ten minste 7 maanden lang waren gevolgd op het moment van de cut-off van de gegevens (datum van cut-off 14 september 2018).
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
Dutch: Negatief (n=31)
Danish: Negativ (n = 31)
Dutch: Voor patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 2 moet de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de reacties zijn hersteld tot graad 1 of verdwenen zijn, waarna de infusie wordt hervat met een 50% lagere infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 2 skal infusionen midlertidigt afbrydes, indtil reaktionen er af grad 1 eller er forsvundet, og så kan infusionen påbegyndes igen med en 50 % langsommere infusionshastighed (se pkt.
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
Dutch: Complete respons (CR) n (%) Partiële respons (PR) n (%)
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Dutch: Bavencio is een helder, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Dutch: Bavencio is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Danish: Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Dutch: Als de bijwerkingen aanhouden (langer dan 5 dagen), dient een corticosteroïdenbehandeling met prednison of equivalent middel overwogen te worden, waarna moet worden afgebouwd.
Danish: Hvis vedvarende (længere end 5 dage), skal kortikosteroidbehandling med prednison eller lignende overvejes, efterfulgt af en nedtrapning.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen en symptomen van de volgende veiligheidskwesties en herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk te informeren indien symptomen optreden, aanhouden of verergeren: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde pancreatitis o Immuungerelateerde myocarditis o Immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie) o Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie o Andere immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom o Infusiegerelateerde reacties
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og symptomer på de følgende sikkerhedsovervejelser, og en påmindelse om vigtigheden af straks at informere den behandlende læge, hvis symptomerne opstår, varer ved eller forværres: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret pankreatitis o Immunrelateret myokarditis o Immunrelaterede endokrinopatier (diabetes mellitus, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens) o Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion o Andre immunrelaterede bivirkninger, herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis og Guillain-Barrés syndrom) o Infusionsrelaterede reaktioner