FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
Bulgarian: CHMP заличава също споменаването на способността за справяне и приема следната формулировка:
Polish: Liczba płytek krwi (x 106/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Polish: CHMP ocenił sformułowania zastosowane w charakterystyce produktu leczniczego zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i przedstawił uzasadnienia swoich propozycji.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Polish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Bulgarian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия
Polish: Polimeraza epsilon DNA nie jest zdolna do usunięcia gemcytabiny i naprawy wydłużającej się nici DNA.
Bulgarian: ДНК полимераза епсилон е неспособна да отстрани гемцитабин и да възстанови растежа на ДНК веригите.
Polish: Częstość wlewu leku Gemzar zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.
Bulgarian: Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Bulgarian: Преди употреба парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици и промяна в цвета.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Polish: Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Помощни вещества
Polish: Zalecane dawkowanie:
Bulgarian: Препоръчвана дозировка
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Polish: - Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemzar mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują.
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Polish: Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Polish: Po 377 przypadkach śmiertelnych, całkowity czas przeżycia wynosił 18,6 miesięcy vs 15,8 miesięcy (p=0,0489, HR 0,82) u pacjentów leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem, a całkowity odsetek odpowiedzi wynosił odpowiednio 41,4% i 26,2% (0,0002).
Bulgarian: След 377 смъртни случая, общата преживяемост е 18,6 месеца срещу 15,8 месеца (log rank p=0,0489, HR 0,82) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел и общата степен на повлияване е 41,4% и 26,2%, съответно (p= 0,0002).
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, CHMP nie uznał potrzeby uznania tych stanów za przeciwwskazanie bezwzględne i nie uznał również radioterapii za bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania gemcytabiny.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Polish: M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną Liczba (%) pacjentów Schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196)
Bulgarian: Рамо на МВДЦ (MVAC) (метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин) (N=196)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Bulgarian: 0,7 до 12 часа.
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се спре при първите признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като например, бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тромбоцитопения, повишаване на серумния билирубин, на серумния креатинин, на азота в кръвната урея или на ЛДХ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał ponadto, że ograniczone dostępne dane nie pozwalają na zalecenie w charakterystyce produktu leczniczego modyfikacji dawkowania u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby oraz że zalecane środki ostrożności w wystarczający sposób odzwierciedlają obecny stan wiedzy.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że wskazanie to jest zbędne, ponieważ standardowym leczeniem pierwszej linii stosowanym w przypadkach raka trzustki jest gemcytabina, i zgodził się je usunąć.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
Polish: CHMP utrzymał zatem wskazanie do stosowania w odniesieniu do pacjentów z rakiem jajnika w ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego z następującym sformułowaniem:
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Polish: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Bulgarian: Исландия Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Костно-мозъчната супресия обикновено е лека до умерена и в повечето случаи засяга броя на гранулоцитите (вж. точка 4.2)
Polish: Wskazanie do stosowania u pacjentów z rakiem trzustki oparte jest na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHAY oraz badania dodatkowego o akronimie JHAZ.
Bulgarian: Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na wskazania do stosowania preparatu Gemzar.
Bulgarian: Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny uwzględnił upośledzenie czynności nerek i wątroby, zalecenia odnoszące się do stosowania u dzieci oraz jednoczesnego stosowania gemcytabiny i radioterapii.
Bulgarian: В раздел 4.4 ПРУ разглежда увредената бъбречна и чернодробна функция, педиатричните препоръки и едновременното приложение на гемцитабин и лъчетерапия.
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
Bulgarian: Gemzar се понася добре по време на инфузия и може да се прилага амбулаторно.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją, prosząc równocześnie podmiot odpowiedzialny o uzasadnienie sformułowań zaproponowanych w odniesieniu do postaci raka opornych na leczenie 5-FU.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: - Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
Bulgarian: Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често).
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, е необходима лекарска консултация.
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Polish: Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
Polish: Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg).
Bulgarian: Общият обем след разтваряне е съответно 5,26 ml (флакон от 200 mg) или 26,3 ml (флакон от 1 000 mg).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Polish: Monoterapię z zastosowaniem gemcytabiny można rozważać w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub ze stanem sprawności 2".
Bulgarian: Монотерапията с гемцитабин може да се има предвид при пациенти в напреднала възраст или при пациенти със способност за справяне 2."
Polish: Gemcytabina wywoływała mutacje genów w badaniach in vitro i w teście mikrojądrowym w komórkach szpiku kostnego in vivo.
Bulgarian: Гемцитабин е мутагенен в in vitro тест за мутации и в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор.
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
Polish: Główny metabolit, o nazwie 2'-deoksy-2', 2'-difluorourydyna (dFdU), występujący w osoczu i w moczu, nie jest biologicznie czynny.
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemzar to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, lecz w oparciu o dane z publikacji podmiot odpowiedzialny uznał, że nic nie wskazuje na to, żeby pod względem wartości Cmax i klirensu grupa ta różniła się znacząco od grupy pacjentów z łagodnie lub umiarkowanie nasilonym upośledzeniem funkcji nerek.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Bulgarian: Уринарна екскреция: изцяло.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета гемцитабин причинява хипосперматогенеза при мъжки мишки (вж. точка 5.3).
Polish: Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem.
Bulgarian: Честотата на хематологична токсичност от степен 3 и 4, особено неутропения, нараства, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Polish: Gemcytabina (difluorodeoksycytydyna (dFdC)) jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym wybiórczym względem fazy cyklu komórkowego, zabijającym głównie komórki znajdujące się w fazie syntezy DNA (faza S) i w niektórych sytuacjach blokującym przejście komórki pomiędzy fazami G1/S.
Bulgarian: Гемцитабин (дифлуоро-деокси-цитидин (dFdC)) е цитотоксичен противораков агент, който показва клетъчно фазова специфичност, предимно като убива клетките в процес на ДНК синтеза (S фаза), и при определени условия блокира развитието на клетките през G1/S фазовата граница.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie ujednoliconego sformułowania odnoszącego się w szczególności do fragmentów dotyczących dostosowywania dawki, pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz środków ostrożności podczas stosowania leku.
Bulgarian: В раздел 4.2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по-специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.
Polish: Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Polish: Pozostałe punkty charakterystyki produktu leczniczego: z uwagi na to, że pełne ujednolicenie dokumentacji dotyczącej jakości nie było składową zakresu procedury arbitrażowej, punkty charakterystyki produktu leczniczego (zwłaszcza punkty 2 i 6) oraz odnośne punkty ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania dotyczące jakości zostały poddane ocenie i ujednoliceniu.
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
Polish: Trifosforan (dFdCTP) konkuruje z dCTP o wbudowywanie do nici DNA (tzw. zjawisko samowzmocnienia).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Polish: Gemcytabina jest szybko przekształcana przez deaminazę cytydyny w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach.
Bulgarian: Метаболизъм Гемцитабин се метаболизира бързо от цитидин аминазата в черния дроб, бъбреците, кръвта и другите тъкани.
Polish: Zmniejszenie stężenia wewnątrzkomórkowego dCTP nasila wbudowywanie dFdCTP w nić DNA.
Bulgarian: Така, намалената вътреклетъчна концентрация на dCTP потенцира включването на dFdCTP в ДНК.
Polish: Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява внимателно на пациенти с чернодробна недостатъчност или с увредена бъбречна функция, тъй като информацията от клинични проучвания е недостатъчна, за да позволи ясни препоръки за дозиране при тази популация от пациенти (вж. точка 4.2).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem.
Bulgarian: Умора и фебрилна неутропения се срещат по-често, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително треска Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето)
Polish: Średni klirens wynosi 2,5 l/h/m2 pc. (w zakresie 1-4 l/h/m2 pc.).
Bulgarian: Среден апарентен клирънс: 2,5 l/hr/m2 (диапазон 1-4 l/hr/m2).
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Bulgarian: Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено от намаляване на кръвоснабдяването)
Polish: Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dotyczącym preparatu Gemzar.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението за употреба, за което в приложение III са представени кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за Gemzar.
Polish: Ponadto CHMP zaproponował wiele drobnych poprawek dotyczących między innymi innych punktów charakterystyki produktu leczniczego, które zostały wprowadzone bezpośrednio do ChPL.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Polish: Zmiany stężeń w osoczu odpowiadające trójfazowej krzywej eliminacji: średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 65 godzin (w zakresie 33-84 godzin).
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).
Polish: Metabolizm komórkowy i mechanizm działania: Gemcytabina (dFdC), jest antymetabolitem pirymidyny, jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP).
Bulgarian: Клетъчен метаболизъм и механизми на действие: Гемцитабин (dFdC), който е пиримидинов антиметаболит, се метаболизира вътреклетъчно от нуклеозид киназата до активни дифосфат (dFdCDP) и трифосфат (dFdCTP) нуклеозиди.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemzar i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Gemzar.
Polish: Interakcje z innymi lekami
Bulgarian: Прием на други лекарства
Polish: Stężenie wewnątrz komórki jest proporcjonalne do dawki gemcytabiny: dawki od 35 do 350 mg/m2 pc./30 min. dają stężenia w stanie stacjonarnym od 0,4 do 5 µg/ml.
Bulgarian: Вътреклетъчните концентрации нарастват пропорционално на дозите гемцитабин от 35-350 mg/m²/30 минути, които дават концентрации в стационарно състояние от 0,4 - 5 µg/ml.
Polish: Gemcytabina z karboplatyną (N=175)
Bulgarian: Рамо на карбоплатин (N=174)
Polish: W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар.
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Polish: Rak jajnika
Bulgarian: Карцином на яйчника
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował za wskazaniami do stosowania gemcytabiny w leczeniu raka jajnika, opierając się na licznych zaleceniach, uznając, że na podstawie wykazanych znacznych korzyści wynikających ze stosowania gemcytabiny w terapii skojarzonej z karboplatyną, dopuszczalnego profilu toksyczności i tolerancji leczenia, terapia skojarzona wykazuje pozytywny stosunek ryzyka do korzyści w leczeniu nawrotów raka jajnika.
Bulgarian: Основавайки се на редица насоки, ПРУ обосновава употребата на гемцитабин за показанието рак на яйчника, като взема предвид, че въз основа на доказаните значителни ползи от гемцитабин в комбинация с карбоплатин, допустимия профил на токсичността и поносимостта на лечението, тази комбинация представя благоприятно съотношение полза/риск при лечението на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (w 3-15 minut po zakończeniu wlewu 1000 mg/m2 pc./30 min.): 28-52 µg/ml.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Polish: Rzadko • Zawał mięśnia sercowego
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
Polish: CHMP przeanalizował informacje dotyczące stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem jajnika i uznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem gemcytabiny i karboplatyny stanowi opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia w przypadku pacjentów z rakiem wrażliwym na pochodne platyny oraz leczenie alternatywne w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej objawami toksyczności paklitakselu i karboplatyny.
Bulgarian: CHMP преглежда информацията по отношение на употребата на гемцитабин при рак на яйчника и е на мнение, че комбинацията гемцитабин/карбоплатин е възможност за лечение от втора линия при пациенти с чувствително към платина заболяване и алтернатива - при пациенти с предишна токсичност към паклитаксел/карбоплатин.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
Bulgarian: Гемцитабин показва сигнификантни цитотоксични ефекти срещу различни култури от миши и човешки туморни клетки.
Polish: W badaniach na zwierzętach działanie przeciwnowotworowe gemcytabiny zależało od schematu dawkowania.
Bulgarian: Антитуморната активност на гемцитабин при животински туморни модели зависи от схемата на прилагане.
Polish: Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku.
Bulgarian: Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.