FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A subescala de confusão mental PKU-POMS (de 0 a 12 pontos, sendo as pontuações mais elevadas indicativas de um maior grau de insuficiência) foi considerada a mais sensível a alterações nos níveis de fenilalanina no sangue.
Norwegian Bokmål: Underskalaen for forvirring i PKU-POMS (som går fra 0 til 12 poeng der høyere poengsummer indikerer større grad av hemming) ble ansett som mest følsom overfor endringer i fenylalaninverdiene i blodet Resultater over tid for underskalaen for forvirring i PKU-POMS vises i tabell 4.
Portuguese: • Utilize cada seringa pré-cheia de Palynziq apenas uma vez.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Norwegian Bokmål: ADHD-uoppmerksomhet samt PKU-POMS-forvirring over tid Symptomer på uoppmerksomhet ble vurdert ved å bruke underskalaen for uoppmerksomhet i ADHD-RS IV som ble evaluert av utprøver (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram geridas através da redução da dose (3% dos episódios), da interrupção do tratamento (5% dos episódios), da privação de tratamento (2% dos episódios) e/ou de medicamentos concomitantes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert med dosereduksjon (3 % av episoder), behandlingsavbrudd (5 % av episoder), behandlingstilbaketrekking (2 % av episoder) og/eller samtidige legemidler.
Portuguese: Não injete Palynziq antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar, ou ao seu prestador de cuidados, como o fazer.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Portuguese: Os episódios de angiedema foram geridos através da redução da dose (3 episódios; 8%), da interrupção do tratamento (5 episódios; 14%), da privação de tratamento (3 episódios; 8%) e/ou de medicamentos concomitantes.
Norwegian Bokmål: Angioødem ble håndtert med dosereduksjon (3 episoder; 8 %), behandlingsavbrudd (5 episoder; 14 %), behandlingstilbaketrekking (3 episoder; 8 %) og/eller samtidige legemidler.
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Norwegian Bokmål: 1 Igangsettings- og titreringsfase gjenspeiler tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet på under 600 mikromol/l mens på en stabil dose.
Portuguese: Níveis demasiado baixos de fenilalanina no sangue Poderá apresentar níveis demasiado baixos de fenilalanina no sangue durante a utilização de Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fenylalaninverdier i blodet som er for lave når du bruker Palynziq.
Portuguese: Um dos dois doentes apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 15 após uma única dose de Palynziq no período de 15 minutos após a administração de acetato de medroxiprogesterona, tendo apresentado subsequentemente uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda no dia 89, no período de 30 minutos após a dose seguinte da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Norwegian Bokmål: Én av de to pasientene opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 15 etter én Palynziq-dose innen 15 minutter etter medroksyprogesteronacetat, og opplevde deretter en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon på dag 89 innen 30 minutter av den neste dosen med injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon Den andre pasienten opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 40 etter én Palynziq-dose innen 10 minutter etter injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou apresentar aglomerados ou partículas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder biter eller partikler.
Portuguese: Média (DP) Mediana n=172
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=172
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 21 de 285 (7%) doentes apresentaram 37 episódios de angiedema ligeiro a moderado (os sintomas incluem pelo menos um dos seguintes: edema faríngeo, tumefação da língua, tumefação labial, tumefação da boca, edema palpebral e edema facial), os quais ocorreram independentemente de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 285 (7 %) pasienter 37 episoder av milde til moderate episoder av angioødem (symptomer omfatter ett eller flere av de følgende: faryngalt ødem, hoven tunge, hevelse i leppene, hevelse i munnen, ødem i øyelokkene og ansiktsødem) som oppsto uavhengig av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Portuguese: Outras reações notificadas incluíram exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção cutânea maculopapulosa e erupção pruriginosa.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Portuguese: • Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento com Palynziq, o doente tem de estar acompanhado por outra pessoa durante a autoinjeção com Palynziq, assim como durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar uma injeção de adrenalina ao doente e contactar os serviços médicos de emergência.
Norwegian Bokmål: • I minst de første 6 månedene med Palynziq-behandling må du ha noen hos deg når du injiserer Palynziq på egenhånd og i minst 1 time etter injeksjonen, for å se etter tegn og symptomer på en o Legen din kommer til å lære dem opp i tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og hvordan de kan sette en injeksjon med adrenalin.
Portuguese: Após a injeção, a mola expande-se e tapa a agulha com a proteção da agulha.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon utvides fjæren slik at kanylen dekkes av kanylebeskytteren.
Portuguese: Se for necessário administrar mais do que uma injeção para uma única dose, cada local de injeção deve estar separado por, pelo menos, 5 cm dos outros locais de injeção.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for flere enn én injeksjon for én enkelt dose, må hvert injeksjonssted være minst 5 cm fra et annet injeksjonssted.
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for håndtering av bivirkninger.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose.
Portuguese: Passo 4: Remover a seringa da bandeja: Destaque a cobertura da bandeja.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta sprøyten ut av brettet:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Palynziq
Portuguese: Se necessário, Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um único período de 30 dias, no máximo, afastado de fontes de calor.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du oppbevare Palynziq i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opp til en uavbrutt periode på 30 dager.
Portuguese: Não foi obtida uma pontuação de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e uma pontuação de confusão mental POMS para todos os indivíduos no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Ikke alle forsøkspersoner fikk en ADHD-uoppmerksomhetspoengsum og POMS-forvirringspoengsum ved baseline i begynnelsen av studien.
Portuguese: Tosse2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Portuguese: 10 mg diariamente
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Portuguese: • O tratamento com Palynziq será iniciado na dose mais baixa.
Norwegian Bokmål: • Du starter med den laveste dosen av Palynziq.
Portuguese: Os resultados da subescala de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade ao longo do tempo são apresentados na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for ADHD-uoppmerksomhetsunderskalaen over tid vises i tabell 4.
Portuguese: Média (DP) Mediana n=130
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=130
Portuguese: Impacto da redução dos níveis de fenilalanina no sangue na desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e na confusão mental PKU-POMS Uma análise das subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS, de acordo com a alteração nos níveis de fenilalanina em comparação com os quartis no início do estudo, demonstrou que os doentes com as maiores reduções da fenilalanina apresentaram as melhorias mais significativas nas subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS.
Norwegian Bokmål: En analyse av underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirringene ved endring i fenylalaninverdiene i blodet fra baselinekvartiler, viste at pasienter med de største reduksjonene i fenylalaninverdiene, opplevde de største forbedringene i underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 2,5 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 MG ESKE
Portuguese: Dos 253 doentes com um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo 301:
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Portuguese: Após a injeção, a agulha retrai-se automaticamente para o interior da proteção da agulha, tapando a agulha em segurança.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon trekkes kanylen automatisk inn i kanylebeskytteren som dekker kanylen.
Portuguese: Não foi detetada exposição sistémica à pegvaliase nas crias destes animais.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
Norwegian Bokmål: 10 mg fire ganger i uken
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi oppsto så tidlig som 6 dager og opptil 1526 dager inn i Palynziq-behandling (median: 554 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Portuguese: Alterações na ingestão de proteínas através de alimentos intactos ao longo do tempo A ingestão média de proteínas através de alimentos intactos aumentou no mês 12 (aumento de 4 g em comparação com o início do estudo), no mês 24 (aumento de 14 g em comparação com o início do estudo) e no mês 36 (aumento de 25 g em comparação com o início do estudo).
Norwegian Bokmål: Endringer i proteininntak fra fast, naturlig føde over tid Median proteininntak fra fast, naturlig føde økte ved måned 12 (4 g økning fra baseline), og måned 24 (14 g økning fra baseline) og måned 36 (25 g økning fra baseline).
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como gerir estas reações alérgicas com base na respetiva gravidade e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para gerir estas reações.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du skal håndtere eventuelle allergiske reaksjoner, basert på alvorlighetsgrad, og skrive ut ytterligere legemidler for å håndtere reaksjonen.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 20 mg (êmbolo azul): Cada caixa de 20 mg contém 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon (som antyder forbedring) fra ADHD-RS-uoppmerksomhet fra baseline var over den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for voksne med ADHD (definert som en reduksjon på minst 5,2) ved måned 18 (n=168; en reduksjon på 5,3), måned 24 (n=160; en reduksjon på 5,9) og måned 36 (n=92; en reduksjon på 6,7).
Portuguese: - Não utilize qualquer outro método para aquecer a seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco): Cada caixa de 2,5 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: 1 Se precisar de mais do que uma injeção para receber a sua dose diária, todas as injeções devem ser efetuadas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros.
Norwegian Bokmål: 1 Hvis du trenger flere enn én injeksjon for å få den daglige dosen din, skal alle injeksjonene gis på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que os níveis de fenilalanina no sangue se situem num intervalo clinicamente aceitável (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdiene i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område (se pkt.
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Palynziq
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Portuguese: 1 Se os níveis de fenilalanina no sangue forem inferiores a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Norwegian Bokmål: 1 Hvis fenylalaninverdiene i blodet er under 30 mikromol/l, bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen med Palynziq reduseres ved behov (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com pontuações de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade no início do estudo >9 (sugestivas de sintomas de desatenção no início do estudo), a redução média na pontuação da desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) situou-se acima da MCID estimada para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade no mês 12 (n=80; uma redução de 7,8), no mês 18 (n=78; uma redução de 8,9), no mês 24 (n=76; uma redução de 9,6) e no mês 36 (n=45; uma redução de 10,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ADHD-uoppmerksomhetspoengsummer ved baseline på >9 (som antyder symptomer på uoppmerksomhet ved baseline) var gjennomsnittlig reduksjon i ADHD-uoppmerksomhetspoengsum fra baseline (som antyder forbedring) over MCID estimert for voksne med ADHD ved måned 12 (n=80; en reduksjon på 7,8), måned 18 (n=78; en reduksjon på 8,9), måned 24 (n=76; en reduksjon på 9,6) og måned 36 (n=45; en reduksjon på 10,6).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A hipofenilalaninemia ocorreu durante as fases de titulação e de manutenção, entre o dia 51 e o dia 1.405 do tratamento com Palynziq (mediana: 393 dias desde o início do tratamento com Palynziq).
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi forekom under titrerings- og vedlikeholdsfasen, så tidlig som 51 dager og opptil 1405 dager inn i Palynziq-behandlingen (median: 393 dager fra oppstart av Palynziq-behandling).
Portuguese: Após a maturação da resposta imune inicial (mais de 6 meses após a administração de Palynziq) e o ajuste da dose para controlo da fenilalanina no sangue no tratamento a longo prazo, os níveis médios de fenilalanina no sangue continuaram a diminuir nos doentes que continuaram o tratamento (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: (over 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) og dosejustering for håndtering av blodfenylalaninkontroll i langsiktig behandling, fortsatte fenylalaninverdiene i blodet å synke hos pasienter som fortsatte behandling (se pkt.
Portuguese: A seringa pré-cheia inclui uma proteção automática da agulha.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består blant annet av en automatisk kanylebeskytter.
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang i uken 2,5 mg to ganger i uken
Portuguese: O risco de ocorrência de reações no local da injeção é 4,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at reaksjoner ved injeksjonsstedet oppstår, er 4,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett
Portuguese: • Não segure a seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela cabeça do êmbolo ao remover a tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold den i stempelhodet på den ferdigfylte sprøyten når du trekker av hetten til kanylen.
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 7 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Portuguese: 16 semanas2
Norwegian Bokmål: 16 uker2
Portuguese: Artralgia e outros sinais e sintomas relacionados com as articulações Nos ensaios clínicos, 241 de 285 (85%) doentes apresentaram episódios consistentes com artralgia (incluindo dorsalgia, dor musculosquelética, dores nas extremidades e dor cervical).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 241 av 285 (85 %) pasienter episoder som stemte overens med artralgi (inkludert smerter i ryggen, smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager oppstår, er 1,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Portuguese: Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um período único de 30 dias, no máximo, protegido de fontes de calor.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Portuguese: Quando se proceder à readministração, a primeira dose deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Norwegian Bokmål: Readministrerings første dose må utføres under tilsyn av helsepersonell med evnen til å håndtere akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto så tidlig som 10 dager og opptil 232 dager inn i Palynziq-behandling (median: 13 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais precoces ocorreram com a primeira dose, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 20 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
Portuguese: Passo 2: Remover a(s) bandeja(s) de Palynziq da caixa e verificar o prazo de validade: - Retire do frigorífico as caixas necessárias para a sua dose.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta Palynziq-brettet/-brettene ut av esken og kontroller utløpsdatoen:
Portuguese: Deve indicar-se aos doentes que, durante o tratamento com Palynziq, tenham sempre consigo um dispositivo de injeção de adrenalina.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta hetten til kanylen av den ferdigfylte sprøyten din.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal foi a alteração nos níveis de fenilalanina no sangue entre o início do RDT e a semana 8 do RDT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble endret fra RDT-baseline til RDT uke 8 i fenylalaninverdier i blodet.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde): Cada caixa de 10 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.