FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
English: Risk Management Plan (RMP)
Dutch: EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Dutch: Houdt u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
English: • Itching, rash
Dutch: Pruritus, rash
English: Gastrointestinal
Dutch: gastrointestinaal
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Dutch: • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
English: They may also happen with Pandemrix.
Dutch: Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
English: • Generally feeling unwell
Dutch: • algeheel gevoel van onwelbevinden
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
English: What Pandemrix is and what it is used for
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Dutch: Zie rubriek 5.1 met betrekking tot de immuunrespons op een of twee doses Pandemrix (H1N1)v waaronder antilichaamspiegels na 6 en 12 maanden.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Dutch: Doses van 15; 5; 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15; 7,5; 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
English: Pandemrix consists of two containers:
Dutch: Pandemrix bestaat uit twee componenten:
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
English: Pandemrix contains thiomersal
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pandemrix via de subcutane toedieningsweg.
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Dutch: - Fenotypische karakterisering van hypocretine en influenzaspecifieke T-cellen na stimulatie met hypocretine of influenzapeptiden.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
English: Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt.
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Dutch: Immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
English: All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij meer dan 1000 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Pandemrix (H1N1) kregen toegediend.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: Bij elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair geïmmuniseerd met een AS03 adjuvansvaccin, dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevat.
English: Additional side effects in children and adolescents
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
English: 10-17 years
Dutch: 10-17 jaar
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Dutch: Van het vaccin kan alleen verwacht worden dat het bescherming biedt tegen influenza veroorzaakt door A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stammen.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
English: Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Postmarketing ervaring met trivalente seizoensinfluenzavaccins Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Half adult dose
Dutch: Halve volwassenen dosis
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Pandemrix (H1N1)v over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
English: [95% CI]
Dutch: [95% BI]
English: The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Dutch: De bijwerkingen zoals hierboven vermeld, werden in gelijke mate ook waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar, met uitzondering van roodheid op de injectieplaats hetgeen zeer vaak voorkwam en zweten, dat vaak voorkwam.
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 85% in beide leeftijdsgroepen.
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
English: - Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
English: Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Dutch: Uw arts zal u in de regel een ander vaccin (jaarlijks trivalent/quadrivalent griepvaccin) dan Pandemrix adviseren, maar wanneer de trivalente/quadrivalente vaccins niet beschikbaar zijn, kan Pandemrix nog steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig heeft (zie “Wees extra voorzichtig met Pandemrix”).
English: 71-80 years 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
Dutch: 71-80 jaar 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis
English: Very common Arthralgia, myalgia
Dutch: Artralgie, myalgie
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
English: It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Dutch: Het verdient de voorkeur om seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans toe te dienen voor of tegelijk met de eerste dosis Pandemrix.
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Dutch: Divisie van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
English: Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
English: 50 vials: suspension (antigen)
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
English: D-Pan H1N1-008 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
Dutch: D-Pan H1N1-008 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Dutch: Zeer zelden Neurologische aandoeningen, encefalomyelitis, neuritis en het GuillainBarré syndroom
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Dutch: Ook de virale verspreiding in de bovenste luchtwegen was verminderd bij de gevaccineerde dieren in vergelijking met de controlegroepen.
English: Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Dutch: Zes maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
English: Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Pandemrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
English: • Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Dutch: Induratie en warmte op de injectieplaats, influenza-achtige ziekte, malaise Postmarketing ervaring met Pandemrix (H1N1)v Immuunsysteemaandoeningen
English: Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
English: • Swollen glands in the neck, armpit or groin
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
English: Pandemrix contains sodium and potassium
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
English: Adults aged 18 years and older:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
English: Somnolence2
Dutch: Somnolentie2