FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prialt.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Portuguese: Esta é uma pontuação da dor indicada pelos doentes, numa escala de 0 mm (nenhuma dor) a 100 mm (máximo da dor).
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Portuguese: O tratamento com o Prialt só deve ser efetuado por um médico com experiência na administração de medicamentos por via intratecal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prialt (observados em mais 1 doente em cada 10) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), diminuição da memória (esquecimentos), dores de cabeça, sonolência (vontade de dormir) visão desfocada, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, marcha anormal (dificuldade em andar) e astenia (fraqueza).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prialt?
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Prialt está a realizar um estudo que avalia a utilização a longo prazo do medicamento, analisando, em particular, a possibilidade de desenvolvimento de tolerância ao tratamento (quando as doses de um medicamento que eram eficazes se tornam menos eficazes com o passar do tempo).
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Portuguese: O Prialt é uma solução para perfusão que contém a substância ativa ziconotida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prialt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Portuguese: A substância ativa do Prialt, a ziconotida, é uma cópia de uma substância natural denominada omegaconopéptido, que se encontra no veneno de um tipo de caracol marinho.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt constitui uma alternativa a outros analgésicos intratecais, como os opioides.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Portuguese: Dois dos estudos foram de curta duração (5 e 6 dias): um dos estudos analisou a dor associada ao cancro ou à SIDA; o outro analisou a dor associada a outras causas como, por exemplo, danos nos nervos.
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
Portuguese: Ao bloquear o fluxo de cálcio para as células nervosas, a ziconotida interfere com a transmissão dos sinais dolorosos na coluna, o que ajuda a aliviar a dor.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Portuguese: A dose máxima diária é de 21,6 microgramas por dia.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Portuguese: A dose inicial do Prialt é de 2,4 microgramas por dia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Prialt?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prialt.
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prialt?
French: Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prialt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prialt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Prialt, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na escala visual análoga de intensidade da dor (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity).
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Portuguese: O Prialt foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 589 doentes com dor crónica e intensa.
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Portuguese: O Prialt é utilizado para o tratamento da dor crónica e intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro).
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
Portuguese: A ziconotida funciona através do bloqueio de poros especiais denominados canais de cálcio, situados à superfície das células nervosas que transmitem os sinais dolorosos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prialt?
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Portuguese: O Prialt tem de ser administrado como uma perfusão contínua muito lenta através de um cateter intratecal (um tubo inserido no canal espinal) utilizando uma bomba de perfusão capaz de debitar uma quantidade exata do medicamento.
French: Qu'est-ce que Prialt?
Portuguese: O que é o Prialt?
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, verificou-se uma tendência para uma maior eficácia do Prialt em relação ao placebo, tendo a classificação da VASPI variado entre 81 mm, antes do tratamento, 68 mm nos doentes a receber o Prialt e 74 mm nos doentes a receber o placebo.
French: Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
Portuguese: Poderá ser necessário diluir o Prialt antes da sua utilização, sobretudo para as doses mais baixas necessárias no início do tratamento.
French: Comment Prialt agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prialt?
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
Portuguese: Dado o número de doentes com dor crónica que necessitam da injeção de fármacos analgésicos diretamente na coluna ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Prialt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
French: Comment Prialt est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prialt?
French: Avant le traitement, les patients souffrant de douleurs dues à un cancer ou au SIDA avaient, en moyenne, un score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 74 mm, et ceux souffrant d'autres types de douleurs avaient un score de 80 mm.
Portuguese: Antes do tratamento, a pontuação VASPI média dos doentes com cancro ou SIDA era de 74 mm; a pontuação dos doentes com outros tipos de dor era de 80 mm. Após o tratamento, as pontuações nos doentes a receber o Prialt baixaram para 35 mm e 54 mm, respetivamente.
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Portuguese: O uso do Prialt está contraindicado em simultâneo com quimioterapia intratecal (fármacos anticancerígenos injetados no canal espinal).
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Portuguese: As pontuações nos doentes a receber placebo corresponderam a 61 mm e 72 mm.
French: Dans quel cas Prialt est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Prialt?
French: Quelles études ont été menées sur Prialt?
Portuguese: Como foi estudado o Prialt?
French: Les traitements duraient jusqu'à 15 mois.
Portuguese: O tratamento foi continuado durante até 15 meses.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2007.
French: Autres informations relatives à PRILACTONE:
Portuguese: Outras informações sobre o PRILACTONE:
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Portuguese: A dose a utilizar é de 2 mg por quilograma de peso corporal do cão.
French: Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie PRILACTONE deve lavar as mãos depois do manuseamento.
French: Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE contêm a substância active espironolactona (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
Portuguese: Em 20 de Junho de 2007 a Comissão Europeia concedeu à CEVA SANTE ANIMALE uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento
French: Pour ces mêmes raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance.
Portuguese: Pelas mesmas razões, os comprimidos de PRILACTONE não devem ser administrados a cães em crescimento.
French: Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœur n'est plus capable de pomper le sang aussi efficacement qu'avant.
Portuguese: Quando as válvulas cardíacas ficam defeituosas, o coração não consegue bombear o sangue tão eficazmente quanto antes.
French: PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d'une prise d'aliments (soit mélangé à la ration, soit directement dans la gueule après le repas).
Portuguese: O PRILACTONE é administrado ao cão uma vez por dia, com o alimento (misturado na comida ou directamente na boca depois da refeição).
French: PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu'il était administré une fois par jour à la dose recommandée, lors d'un traitement durant jusqu'à 15 mois, chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: O PRILACTONE foi, em geral, bem tolerado quando administrado diariamente na dose recomendada, durante até 15 meses, a cães com insuficiência cardíaca.
French: Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PRILACTONE durante os estudos?
French: Il est admis que la spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins en cas d'insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d'action n'aient pas été totalement démontrés chez le chien).
Portuguese: É aceite que existem também outros mecanismos de acção da espironolactona sobre o coração e os vasos sanguíneos na insuficiência cardíaca congestiva (apesar de estes mecanismos de acção não terem ainda sido completamente demonstrados em cães).
French: Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
Portuguese: O número adequado de comprimidos, meios comprimidos ou quartos de comprimido a administrar, conforme o tamanho do cão, encontra-se especificado no Folheto Informativo.
French: Les comprimés sont sécables pour permettre de les couper plus facilement lorsqu'un dosage plus faible est nécessaire.
Portuguese: Os comprimidos apresentam linhas de fissura de modo a tornar mais fácil parti-los, caso sejam necessárias doses menores.
French: En cas d'ingestion accidentelle de PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental de PRILACTONE, deve consultar-se imediatamente o médico a quem deve ser mostrado o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Par conséquent, le sang peut s'accumuler dans les veines et du liquide peut s'écouler dans les tissus, empêchant le cœur de véhiculer correctement le sang riche en oxygène dans l'organisme.
Portuguese: Como resultado, o sangue pode acumular-se nas veias e o fluido pode derramar para os tecidos, o que conduz à incapacidade do coração de fazer chegar sangue rico em oxigénio de forma adequada ao organismo.
French: Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l'action de l'hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Portuguese: A substância activa do PRILACTONE, a espironolactona, bloqueia a acção de uma hormona denominada aldosterona nos rins, coração e vasos sanguíneos.
French: Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o PRILACTONE?
French: Tous les chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire).
Portuguese: Todos os cães receberam a "terapia padrão" (em geral, outro medicamento pertencente ao grupo dos "inibidores da ACE" e, caso necessário, um diurético).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PRILACTONE?
French: PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Portuguese: O PRILACTONE foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães que participaram em três estudos clínicos da insuficiência cardíaca congestiva, nos quais os cães foram tratados em várias clínicas veterinárias de vários países da Europa ("estudos clínicos").
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PRILACTONE et de toutes les interactions avec d'autres médicaments, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PRILACTONE, bem como para a lista de todas as interacções com outros medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone provoque l'excrétion du sodium et de l'eau par les reins, mais une rétention du potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Portuguese: Ao bloquear a aldosterona, a espironolactona faz com que os rins excretem sais e fluidos, mas retenham o potássio, melhorando desta forma a função cardíaca.
French: Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible.
Portuguese: Uma vez que a espironolactona pode reduzir os níveis de algumas hormonas masculinas, os cães machos que não tenham sido castrados poderão apresentar uma diminuição do volume da próstata.
French: PRILACTONE est utilisé en association avec une «thérapie standard» (autres médicaments pour le cœur, incluant un diurétique, si nécessaire).
Portuguese: O PRILACTONE é utilizado em combinação com a terapia padrão (outros medicamentos para o coração, incluindo suporte diurético, quando necessário).
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser administrados a cães com função renal diminuída que estejam a receber medicamentos conhecidos como fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINE).
French: Les résultats des études ont montré que les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire ayant pris PRICTATONE comprimés en association avec un autre médicament pour le cœur («thérapie standard») avaient une durée de survie plus longue que les chiens ayant reçu une thérapie standard associée à un placebo.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstraram que os cães com insuficiência cardíaca congestiva causada por válvulas cardíacas defeituosas a que se administrou PRILACTONE em associação com outro medicamento cardíaco ("terapia padrão") apresentaram um tempo de sobrevivência superior ao dos cães que receberam a terapia padrão associada a comprimidos de placebo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les chiens dont le taux de potassium sérique est élevé (hyperkaliémie) ou dont le taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie), ou chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme (maladie provoquée par la diminution de la sécrétion de corticostéroïdes par la glande surrénale).
Portuguese: Também não devem ser administrados a animais que apresentem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), nem a animais que sofram de hipoadrenocorticismo (uma doença que resulta da diminuição da secreção de corticosteróides da glândula supra-renal).
French: PRILACTONE peut provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit.
Portuguese: O PRILACTONE pode causar irritação na pele, de modo que pessoas que sejam alérgicas à espironolactona não devem manipular o produto.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d'élevage ou destinés ultérieurement à l'élevage, car la spironolactone pourrait être à l'origine de problèmes développementaux observés chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser utilizados em cães usados, ou que se destinem a ser usados, para reprodução, visto que se demonstrou que a espironolactona pode causar lesões em animais de laboratório recém-nascidos ou muito jovens.
French: La spironolactone étant dégradée par le foie, les comprimés doivent être utilisés avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Visto que a espironolactona é metabolizada no fígado, os comprimidos devem ser administrados com precaução a cães com doença hepática (do fígado).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de PRILACTONE sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire chez le chien et a recommandé que PRILACTONE reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do PRILACTONE são superiores aos eventuais riscos no tratamento associado com a terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) da insuficiência cardíaca congestiva causada por regurgitação valvular em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado ao PRILACTONE.
French: Comment PRILACTONE agit-il?
Portuguese: Como funciona o PRILACTONE?
French: PRILACTONE comprimés était administré avec de la nourriture pour favoriser une meilleure absorption du principe actif.
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE foram administrados com alimentos, porque esta forma de administração resulta numa maior absorção da substância activa a partir dos comprimidos.
French: PRILACTONE est utilisé chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Portuguese: O PRILACTONE é utilizado no tratamento de cães com insuficiência cardíaca congestiva provocada por uma anomalia nas válvulas cardíacas (regurgitação valvular).
French: Lors d'une étude à long terme, il a été démontré que l'insuffisance cardiaque des chiens traités par PRICTATONE s'est moins aggravée que celle des chiens ayant seulement reçu une «thérapie standard».
Portuguese: Num estudo de longa duração, os cães tratados com PRILACTONE demonstraram a redução da deterioração associada à doença cardíaca, em comparação com cães tratados apenas com a "terapia padrão".