FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοια αύξηση στο διάστημα QTcF παρατηρήθηκε επίσης σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg (2 φορές και 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία, αντίστοιχα).
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Greek: Η δοκιμασία θεωρήθηκε θετική [δηλ. διαγνώσθηκε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD)] εάν το μέγιστο επίπεδο GH που παρατηρήθηκε στον ορό μετά τη διέγερση ήταν μικρότερο από το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού των 2,8 ng/mL για τη δοκιμασία MAC ή των 5,1 ng/mL για τη δοκιμασία ITT.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
Greek: Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris ενδείκνυται για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je indikován k diagnostice deficitu růstového hormonu u dospělých (viz bod 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ΔΜΣ έως και 40 kg/m2, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο εναιωρήματος που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Czech: U pacientů ve věku do 60 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού τους να παράγει αυξητική ορμόνη.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se používá u dospělých k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Greek: Άλλα φάρμακα και Macimorelin Aeterna Zentaris Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Σε μια διαγνωστική μελέτη για τη σύγκριση της δοκιμασίας με macimorelin με τη δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT), οι συγκεντρώσεις GH έπειτα από διέγερση της έκκρισης GH με τη χρήση macimorelin ήταν κατά μέσο όρο 1,4 φορές υψηλότερες σε σχέση με την ITT.
Czech: V diagnostické studii porovnávající macimorelin s inzulinovým tolerančním testem (ITT) byly stimulované koncentrace růstového hormonu po podání macimorelinu v průměru 1,4krát vyšší než v případě testu ITT.
Greek: Η εξωγενής GH ή τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υπόφυση, θα μπορούσαν να επιδράσουν στη σωματοτροπική λειτουργία της υπόφυσης και να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
Greek: Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε νερό: ένας φακελίσκος σε 120 mL, δύο φακελίσκοι σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Czech: Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία ήταν 95% και 86% με κατώτατα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% καθορισμένα στο 87% και 75%, αντίστοιχα.
Czech: Odhady negativní shody byly 95 % a pozitivní shody 86 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly po řadě 87 % a 75 %.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Greek: Σε ασθενείς με γνωστό συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο μακρού QT ή σε ασθενείς με ιστορικό ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, η χρήση macimorelin μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενο μόνον σε κλινική μονάδα καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το macimorelin.
Czech: • Léčivou látkou je macimorelinum.
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες ITT και MAC, οι συγκεντρώσεις GH στον ορό μετρήθηκαν 30, 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα GH στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη (σωματοτρόπο ορμόνη) ή με φάρμακα που επηρεάζουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Greek: Ενδεχομένως να συντρέχει λόγος επανάληψης της δοκιμασίας σε αυτήν την περίπτωση.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης αυξητικής ορμόνης (GHST), η εκτιμώμενη ειδικότητα ήταν 0,96, ανεξάρτητα από τα δεδομένα συμπερίληψης/εξαίρεσης δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α.
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης
Czech: Únava Pocit horka
Greek: Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
Greek: Το επίπεδο αρνητικής και θετικής συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ITT και MAC χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης της δοκιμασίας MAC.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Greek: • Κατανάλωση υγρών - επιτρέπεται η κατανάλωση έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά από τη λήψη του macimorelin.
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1 φακελίσκος (1,817 mg κοκκία)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí)
Greek: Προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο νερού σε ένα βαθμονομημένο ποτήρι ή σε έναν διαφανή πλαστικό περιέκτη.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
Greek: Εμφάνιση του Macimorelin Aeterna Zentaris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρέχεται ως λευκά έως υπόλευκα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dodáván ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální suspenzi.
Greek: • που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης: όπως η κλονιδίνη, η λεβοντόπα και η ινσουλίνη
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
Greek: Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με το macimorelin
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem
Greek: Μπορείτε να πιείτε έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε έναν όγκο της τάξεως του 1 mL παρασκευασμένου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: • πάσχετε από καρδιακό νόσημα ή έχετε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό σας (συμπεριλαμβανομένου συγγενούς ή επίκτητου συνδρόμου μακρού QT ή ιστορικού της λεγόμενης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας).
Czech: • máte srdeční onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (včetně vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého intervalu QT nebo tachykardie typu torsades de pointes v anamnéze).
Greek: Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Greek: • των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Greek: Το macimorelin δρα καθοδικά του υποθαλάμου και η προκαλούμενη από το macimorelin απελευθέρωση των αποθηκευμένων αποθεμάτων GH από τον πρόσθιο λοβό της υπόφυσης θα μπορούσε να οδηγήσει πρώιμα σε ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα, όταν η βλάβη εκτείνεται στον υποθάλαμο.
Czech: Macimorelin působí ve směru od hypotalamu dál a macimorelinem stimulované uvolnění zásob růstového hormonu z přední hypofýzy by mohlo vést k falešně negativnímu výsledku v časném stadiu onemocnění, kdy léze postihuje hypotalamus.
Greek: Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό με διεγερτική δράση έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) παρόμοια με της γκρελίνης.
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής για τον επαγωγέα του CYP3A4 πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Czech: Před provedením testu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu induktoru CYP3A4, a sice pět eliminačních poločasů (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.817 mg κοκκία.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Greek: Ένα γεύμα σε υγρή μορφή μείωσε τη Cmax και την AUC του macimorelin κατά 0,42 και κατά 0,5 φορές, αντίστοιχα.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι γνωστός (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Greek: 2. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 3.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Μια in vitro μελέτη με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων κατέδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Greek: Επιμήκυνση QTc
Czech: Prodloužení intervalu QTc
Greek: Συλλέξτε δείγματα φλεβικού αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Czech: Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη τύπου Α Σακχαρίνη νατριούχος διυδρική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Czech: Krospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinu Natrium-stearyl-fumarát
Greek: Πριν από τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής έχει παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχει επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα GH.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου διαλύεται σε 120 mL, ενώ το περιεχόμενο δύο φακελίσκων διαλύεται σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1.817 mg κοκκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí
Greek: • των διαταραχών ύπνου (μοδαφινίλη, πιτολισάντη)
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Greek: Η αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT σε ασθενείς με ενδιάμεσο ή χαμηλό κίνδυνο (Ομάδες Β και Γ) ήταν 93% και 61% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 80% και του 43%, αντίστοιχα.
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Czech: U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať.
Greek: 1. Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 94% και 74% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 85% και του 63%, αντίστοιχα.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Greek: Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Greek: Τα επίπεδα GH προσδιορίστηκαν σε κεντρικό επίπεδο με τη δοκιμή IDS-iSYS
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Greek: • καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία)
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Czech: Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Greek: Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης παρέχονται οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία της δοκιμασίας.
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας (πέντε ημίσειων ζωών αποβολής) των φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τη χορήγηση macimorelin.
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Greek: • του καρκίνου (νταμπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη)
Czech: • nádorová onemocnění (dabrafenib, enzalutamid).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris ανά kg σωματικού βάρους.
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/Pgp.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp nelze vyloučit.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Greek: • αίσθημα ζέστης
Czech: • pocit horka.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση του ανασυσταθέντος εναιώρηµατος είναι 500 μικρογραμμάρια macimorelin ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο θετικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου με GHD βάσει της ITT ως άτομο χωρίς GHD.
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0