FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, vată sau compresă dezinfectante, plasture şi recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Romanian: Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%.
Czech: U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg jednou měsíčně.
Romanian: La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentele: http://www.ema.europa.eu
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25 °C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Romanian: În scopul folosirii lui în ambulator, Aranesp poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la eritropoietine trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns vezi pct. 4.2şi 5.1).
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Aranesp şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au arătat:
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusă de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă capacul de culoare gri lipsește sau nu este fixat corespunzător.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (dialyzovaných, nedialyzovaných, s diabetem a bez diabetu).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu agenţi de stimulare a eritropoiezei (ASE) la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pacienţi dializaţi, nedializaţi, cu sau fără diabet zaharat).
Czech: Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.
Romanian: Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Romanian: În studii clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu neoplasm pulmonar, mamar, de colon, ovarian) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
Czech: Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut înapoi în frigider după ce acesta a atins temperatura camerei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Romanian: Nu atingeţi zona de piele dezinfectată B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un "pocnet".
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Romanian: • Aranesp se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Romanian: Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Czech: • Předváděcí prostředek
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează APLR, trebuie să se întrerupă terapia cu Aranesp şi pacienţii nu trebuie trecuţi la altă terapie cu proteină eritropoietică recombinantă (vezi pct. 4.4).
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Romanian: În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Romanian: Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
Czech: • Vnější stranu horní paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný) Místo pro injekci očistěte lihovým tampónem.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Czech: • pozorované 9% zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa plus standardem péče (SOC) z primární analýzy a 15% zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/1).
Romanian: • o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Czech: H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Romanian: H Apăsați cu fermitate stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele până când se oprește mișcarea.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s ESA včetně přípravku Aranesp.
Romanian: Aplazia pură a liniei roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu factorii de stimulare ai eritropoezei (FSE) inclusiv Aranesp.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Romanian: • Un poster cu instrucţiuni de utilizare (pentru pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă) - include instrucţiunile de utilizare din prospect astfel încât pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă să fie informaţi asupra procedurii de manevrare a stiloului injector (penului) şi de administrare corectă a Aranesp.
Czech: Co Aranesp obsahuje
Romanian: Ce conţine Aranesp
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/oră şi kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză eficace aprobată de Aranesp pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei cu menţinerea concentraţiei de hemoglobină sub sau la valoarea de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Romanian: Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) přípravku Aranesp na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Aranesp
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Romanian: Reacţiile adverse identificate asociate Aranesp sunt: hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii-, reacţii alergice, erupţie cutanată tranzitorie/eritem şi aplazie pură a liniei roşii (APLR); vezi pct. 4.4.
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în ţesutul de sub piele (utilizare subcutanată).
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
Romanian: - Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Romanian: În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Romanian: Este important să nu încercați să administrați injecția decât dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ați fost instruiți de personalul medical.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
Romanian: ASC (0-∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate.
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
Romanian: La momentul centralizării datelor clinice, mediana supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) stabilită în urma evaluării de către investigator a progresiei bolii a fost de 7,4 luni în fiecare braț de tratament (RR 1,09, IÎ 95%: 0,99, 1,20), indicând faptul că criteriul final al studiului nu a fost atins.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku
Romanian: • Zona stomacului (abdomen), mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei au fost corectate la valori ≥ 10 g/dl la > 98% (p <0,001) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi la 84% (p = 0,293) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Romanian: Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu Aranesp în seringă preumplută
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Romanian: Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s-a administrat r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka má být snížena přibližně o 25-50 %.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi,dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Romanian: La momentul când s-a obţinut prima dată o valoare a hemoglobinei ≥ 10,0 g/dl, media (DS) dozei ajustate în funcţie de greutate a fost de 0,48 (0,24) μg/kg (interval: 0,0-1,7 μg/kg) pe săptămână pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi 0,76 (0,21) μg/kg (interval: 0,3-1,5 μg/kg) pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Romanian: La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l), adaptarea dozelor descrisă la pct. 4.2. trebuie strict respectată pentru a minimaliza potenţialul risc de evenimente tromboembolice.
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ estimat la 1,06 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13 933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10 441 pacienţi).
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă E Trageți capacul de culoare gri dintr-o mişcare, numai când sunteți gata să injectați.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Romanian: Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Romanian: • scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Aranesp trebuie să utilizaţi şi cât de des pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi).
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Czech: Nepoužívejte Aranesp: - jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizaţi Aranesp: - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Romanian: Nu apăsaţi butonul roşu încă.
Czech: Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în flacon.
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Romanian: • non-inferioritatea darbepoetinei alfa față de placebo în ceea ce privește supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unei valori ţintă a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 5.1).
Czech: PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Romanian: APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.