FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/13/836/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/003 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/005 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/006 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/007 50 comprimés pelliculés EU/1/13/836/008 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/009 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/010 100 comprimés pelliculés EU/1/13/836/011 112 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/13/836/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/003 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/009 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Elle est obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Memantine ratiopharm κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
French: Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (28 comprimés, semaines 1-4)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία για τη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας 4 εβδομάδων (28 δισκία, εβδομάδα 1-4)
French: Comprimé à 5 mg
Greek: 5 mg δισκίο
French: Lactose (40 mg/comprimé pelliculé) et lécithine de soja (0,065 mg/comprimé pelliculé).
Greek: Λακτόζη (40 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,065 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
French: Comprimé à 15 mg
Greek: 15 mg δισκίο
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.
French: Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Memantine ratiopharm διατίθεται ως δισκία (των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine ratiopharm πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine ratiopharm.
French: Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
French: Memantine ratiopharm est un «médicament générique».
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
French: Quelles études ont été menées sur Memantine ratiopharm?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Memantine ratiopharm;
French: Comment Memantine ratiopharm est-il utilisé?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
French: - les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Greek: - τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή,
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
French: - la réponse du demandeur/TAM aux questions du CHMP,
Greek: - τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ στα ερωτήµατα της CHMP,
French: Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l'injection.
Greek: Αυτή η σκόνη διαλύεται στο διάλυµα που παρέχεται, ακριβώς πριν από την ένεση.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Greek: Kifisias, 152 32 Halandri
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο σε άλλους.
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
Greek: Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά.
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
French: L'âge du rappel doit être conforme aux recommandations officielles disponibles et doit habituellement se situer après l'âge de 12 mois et avant 2 ans.
Greek: Ο χρόνος της αναµνηστικής δόσης πρέπει να συµφωνεί µε τις διαθέσιµες επίσηµες συστάσεις και πρέπει συνήθως να χορηγείται από την ηλικία των 12 µηνών και άνω και πριν την ηλικία των 2 ετών.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Greek: Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παραγάγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των βακτηρίων.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Faites attention avec Menitorix :
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix:
French: Si vous oubliez d'emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάτε το παιδί σας για εµβολιασµό µε Menitorix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενηµερώσουν πότε πρέπει να κάνει το παιδί σας αυτές τις ενέσεις.
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Greek: Οι πιο πρόσφατες ενηµερώσεις της ΠΧΠ περιλαµβάνουν τα συνολικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα έως τώρα.
French: Maladie fébrile aiguë sévère.
Greek: Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος.
French: Code ATC : J07AG53
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
French: Menitorix est disponible en boîtes de 1 ou 10 doses, avec 2 aiguilles séparées ou bien sans aiguille.
Greek: Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Greek: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
French: rASB-MenC
Greek: rSBA-MenC
French: Rappelez-vous que la première dose de Menitorix ne doit pas être administrée avant que votre enfant n'ait atteint l'âge de 2 mois.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
French: Anti-PRP
Greek: Αντι-PRP
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Greek: Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης.
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
French: • Essais cliniques
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
French: Lire la notice avant utilisation Bien agiter avant l'emploi
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
Greek: Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις.
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδεχόµενες συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων σχετικά µε τη διάρκεια της προστασίας παραµένουν άγνωστες.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Menitorix chez l'enfant au-dessus de 2 ans en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité.
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
French: Poudre Trometamol Saccharose
Greek: Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.