FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Jalra ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή αγωγή), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jalra ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Jalra bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Το Jalra εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Jalra izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Greek: Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Jalra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jalra, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Jalra όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Jalra izraisīto blakusparādību saraksts, tai skaitā blakusparādības, kas rodas, ja Jalra lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Jalra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Latvian: Jalra ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jalra, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Jalra terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jalra (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Latvian: Visbiežāk novērotā Jalra blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis.
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Jalra, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Latvian: Četros pētījumos Jalra iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Latvian: Jalra nav ieteicamas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kam ir nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas procedūras) nieru slimības beigu stadijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jalra;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jalra?
Greek: Τι είναι το Jalra;
Latvian: Kas ir Jalra?
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Jalra χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3.644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Jalra iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Jalra ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Jalra lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Jalra επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Jalra pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που πάσχουν από ήπια μορφή της νόσου.
Latvian: To lietošana pacientiem ar sirds slimībām ir pieļaujama tikai tiem pacientiem, kam slimība ir vieglā formā.
Greek: Το Jalra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Jalra lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai.
Greek: • ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν το φάρμακο χορηγείται είτε μόνο του είτε με μετφορμίνη είτε με θειαζολιδινεδιόνη, ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
Latvian: • viena tablete no rīta un otra vakarā (100 mg dienā), lietotas atsevišķi, ar metformīnu, ar tiazolidīndionu, ar metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai ar insulīnu
Greek: Με τη μετφορμίνη και την πιογλιταζόνη, η ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματικότερη από την ημερήσια δόση των 50 mg, με μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 έως 1,0 ποσοστιαίες μονάδες.
Latvian: Lietojot kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,8 - 1,0 procentpunktiem.
Greek: Το Jalra χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Latvian: Lietojot Jalra vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Jalra με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Jalra ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
Greek: Το Jalra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Jalra ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Jalra σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Jalra nav ieteicamas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Συνεπώς, το Jalra πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Latvian: Tāpēc Jalra drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Jalra με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Jalra.
Latvian: Pētījumā, kurā Jalra tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Jalra.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Jalra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Jalra bija efektīvākas par placebo.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στην υφιστάμενη θεραπεία τους εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα της HbA1c, οι οποίες κυμάνθηκαν από μείωση της τάξεως των 0,3 ποσοστιαίων μονάδων έως αύξηση της τάξεως των 0,2 ποσοστιαίων μονάδων.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuriem jau lietotām zālēm pievienoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas, robežās no samazināšanās par 0,3 procentpunktiem līdz pieaugumam par 0,2 procentpunktiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Jalra, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Latvian: Jalra aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jalra;
Latvian: Kāpēc Jalra tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jalra;
Latvian: Kā lieto Jalra?
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Jalra δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Jalra, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Jalra σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Jalra kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jalra σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Jalra priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Πώς δρα το Jalra;
Latvian: Kā Jalra darbojas?
Greek: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως
Latvian: • divas reizes dienā, iekšķīgi
Greek: Να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της ταυτόχρονης χρήσης.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgas lietošanas ieguvumi un riski.
Greek: Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
Latvian: Eliminācija Pēc perorālas [
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums 2008. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts
Greek: Το Janumet αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Latvian: Janumet ir kontrindicēts pacientiem ar:
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Janumet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Janumet.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Janumet.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Janumet
Latvian: Citas zāles un Janumet
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Janumet.
Latvian: Ar Janumet nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Latvian: Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
Latvian: Balstīts uz Cox modeli, samērojot pēc reģioniem.
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Latvian: Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαίνεται μεταξύ 63-276 L.
Latvian: Vidējais Vd ir robežās no 63-267 l.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Janumet, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Janumet lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Greek: Τι είναι το Janumet και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Janumet.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Janumet.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %.
Latvian: Sitagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 87%.
Greek: • Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Latvian: • Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (ΗR) (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Greek: Συχνές: μεταλλική γεύση
Latvian: Bieži: metāliska garša.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Janumet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Janumet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
Latvian: Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Janumet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Janumet procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Τι είναι το Janumet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Janumet Πώς να πάρετε το Janumet
Latvian: Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas Kā lietot Janumet
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιασθούν όταν αρχίζετε τη θεραπεία με μετφορμίνη και συνήθως υποχωρούν.
Latvian: Šie simptomi var parādīties tad, kad Jūs sākat lietot metformīnu un parasti tie izzūd.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0 %).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība sitagliptīna grupā (4,9%) bija nozīmīgi mazāka nekā glipizīda grupā (32,0%).
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Janumet.
Latvian: Skatīt 2. punktu, Nelietojiet Janumet šādos gadījumos.
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
Latvian: Visu ārstēto pacientu kopskaits (ārstēšanai paredzēto pacientu analīzes).
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
Latvian: Nieru klīrenss bija aptuveni 350 ml/min.
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc un pacientei cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Janumet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Janumet, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Greek: Τα δεδομένα του 73 % των ασθενών που έλαβαν μετφορμίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: Dati, kas iegūti no 73% pacientu, kuri lietoja metformīnu, parādīti 2.tabulā.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Latvian: Tādēļ nozīmīga mijiedarbība ar citiem p-glikoproteīna inhibitoriem nav gaidāma.
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο:
Latvian: • Lietojiet vienu tableti:
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un tas jāārstē slimnīcā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Janumet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2.
Latvian: Sitagliptīns nav OCT2 vai OAT1 substrāts vai PEPT1/2 transportviela.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αλλά όχι η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις ενεργού GIP.
Latvian: Sitagliptīns, bet ne metformīns, paaugstināja aktīvā GIP koncentrāciju.
Greek: Εξαιτίας των υψηλών ορίων ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα δεν υποδηλώνουν σχετιζόμενο κίνδυνο για την ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Plašā drošības intervāla dēļ šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku cilvēka reproduktivitātei.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu.
Greek: Το Janumet θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Latvian: Janumet jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģazarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Greek: Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
Latvian: Sitagliptīna frakcija, kas atgriezeniski saistīta ar plazmas proteīniem, ir maza (38%).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Par to jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs, īpaši terapijas ar šiem medikamentiem sākumā.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς δυσπλασίες.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar paaugstinātu iedzimtu defektu risku.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PE/PVDH un alumīnijs).
Greek: Το Janumet περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Latvian: Janumet satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (</10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19-πλάσιο αυτού του επιπέδου μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο.
Latvian: Lielās drošības diapazona dēļ (19 reizes lielāks līmenis bez ietekmes) šīs neoplastiskās pārmaiņas netiek uzskatītas par nozīmīgām cilvēkam.
Greek: Το Janumet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Latvian: Janumet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19 % υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 - 80 g.v.) bija aptuveni par 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā jaunākiem cilvēkiem.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης, το μη-απορροφηθέν κλάσμα που ανευρέθη στα κόπρανα ήταν 20-30 %.
Latvian: Pēc perorālas devas neabsorbētā frakcija, ko konstatēja fekālijās, bija 20-30 %.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα σας.
Latvian: • Ārsts varētu palielināt Jūsu zāļu devu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Greek: Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη στη δόση των 800 mg σιταγλιπτίνης.
Latvian: Minimālu QTc pagarināšanos, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, novēroja vienā pētījumā ar 800 mg sitagliptīna devu.