FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u monoterapiji procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, u 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.
Croatian: Kada su prebačeni u ispitivanje 4, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini iznosila je 0,91 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,77 događaja/godina od 48. do 96. tjedna.
Estonian: Pärast 4. uuringusse ületoomist oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani 0,91 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,77 juhtu aastas.
Croatian: Bilo je manje dokaza koji su pokazali pozitivan učinak ivakaftora u bolesnika s mutacijom R117-7T povezanom s manje teškim oblikom bolesti (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Mutatsiooni R117H-7T esinemisel vähem raske haigusega on ivakaftoori positiivse toime kohta vähem tõendeid (vt lõik 5.1).
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala placebo/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je viša u prvotnom ispitivanju kada su bolesnici primali placebo (1,34 događaja/godina) nego tijekom kasnijeg ispitivanja 4 kada se bolesnici prebačeni na ivakaftor (0,48 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,67 događaja/godina od 48. do 96. tjedna).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 84,2% (raspon: 44,0% do 133,8%), a srednja vrijednost dobi bila je 9 godina (raspon: 6 do 12 godina); 8 (30,8%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 4 (15,4%) bolesnika u skupini koja je primala ivakaftor imalo je FEV1 na početku manji od 70% predviđenog.
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 84,2% (vahemik: 44,0% kuni 133,8%) ja keskmine vanus 9 aastat (vahemik: 6…12 aastat); 8 (30,8%) patsiendil platseeborühmas ja 4 (15,4%) patsiendil ivakaftoori rühmas oli ravieelne eeldatav FEV1 vähem kui 70%.
Croatian: Monoterapija ivakaftorom
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse osas.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su od 7. do 35. postnatalnog dana bili izloženi razinama ivakaftora koje su iznosile 0,22 puta MRHD na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. sünnijärgsel päeval ivakaftoori monoravi annustes, millest tulenev ekspositsioon on 0,22-kordne maksimaalsest inimestele soovitatavast annusest tulenev ekspositsioon (lähtudes süsteemsest kokkupuutest ivakaftoori ja selle metaboliitidega), täheldati kaed.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su procjena farmakokinetike i apsolutna promjena od početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju tijekom 24 tjedna liječenja (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid farmakokineetika ja higi kloriidisisalduse absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Pokazalo se da je lijek izmiješan s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat.
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene rezultata od početne vrijednosti u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-Rb (bodovi)c Do 24. tjedna
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u djece u dobi od 6 i više mjeseci
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele lastele Kehakaal
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -7,4% (5,5%).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -7,4% (5,5%).
Croatian: Tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg tableta
Estonian: 100 mg tesakatoori/150 mg ivakaftoori tablett 150 mg ivakaftoori tablett
Croatian: Bolesnici su u oba ispitivanja bili randomizirani u omjeru 1:1, i tijekom 48 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za CF koja im je bila propisana (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid 1:1 rühmadesse, kus manustati kas 150 mg ivakaftoori või platseebot iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga 48 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt tobramütsiin, alfadornaas).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze vrlo često
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside sisalduse suurenemine väga sage
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci za starije bolesnike liječene ivakaftorom (primijenjenim kao monoterapija ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Estonian: Ivakaftooriga (monoteraapiana või kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga) ravitud eakate patsientide kohta on väga vähe andmeid.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije ivakaftora bila je 206 (82,9) l.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 206 (±82,9) l.
Croatian: U analizi podskupine bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (8 bolesnika koji su primali placebo i 9 bolesnika koji su primali ivakaftor), skupina koja je primala placebo pokazala je poboljšanje srednje vrijednosti postotka predviđenog FEV1 od 94,0% na početku do 98,4% nakon početka; skupina koja je primala ivakaftor pokazala je blago sniženje srednje vrijednosti FEV1 od 97,5% na početku do ukupno 96,2% nakon početka.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste patsientide alarühma analüüs (8 patsienti platseeborühmas ja 9 patsienti ivakaftoori rühmas) näitas eeldatava FEV1 protsendi keskmist paranemist ravieelselt 94,0%-lt 98,4%-ni pärast ravi algust; ivakaftoori rühmas keskmine FEV1 veidi vähenes ravieelselt 97,5%-lt kokku 96,2%-ni pärast ravi algust.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Croatian: Nisu bile opažene terapijske razlike između ivakaftora i placeba osim u respiratornoj domeni CFQ-R-a (terapijska razlika do 24. tjedna između ivakaftora i placeba iznosila je 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] bodova) i srednjoj vrijednosti promjene od početka u koncentraciji klorida u znoju (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevusi platseeboga võrreldes ei täheldatud, välja arvatud CFQ-R respiratoorse valdkonna osas (ivakaftoorravi erinevus platseeboga võrreldes 24. nädalaks oli 8,4 [95% usaldusvahemik 2,2; 14,6] punkti) ja higi kloriidisisalduse keskmise muutuse osas ravieelsega võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Croatian: Ivakaftor (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) ispitan je s estrogensko-progesteronskim oralnim kontraceptivom i ustanovljeno je da ivakaftor nema značajan učinak na izloženost oralnom kontraceptivu.
Estonian: Ivakaftoori (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) kasutamist on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase ravimitega kasutamisel ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt suukaudse rasestumisvastase ravimi plasmakontsentratsioone.
Croatian: Stoga se njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: tezakaftor 100 mg svaki dan / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Estonian: 100 mg tesakaftoori üks kord ööpäevas / 150 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl.
Estonian: Fertiilsust puudutavate leidude puhul määratud täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) annab ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalse soovitatava annuse kasutamisega kaasnevast ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 4 korda suurem, kui ivakaftoori manustatakse monoteraapiana.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-7T terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 0,2% (95% CI -8,1;
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-7T patsientidel oli ivakaftooravi erinevus platseeboga võrreldes 0,2% (95% usaldusvahemik -8,1; 8,5).
Croatian: Drugi sastojci su: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza, natrijev laurilsulfat (E487).
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Croatian: Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni saavutamist oli tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis tesakaftooriga manustatava ivakaftoori annustamisel ivakaftoori keskmine (± standardhälve) lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9,3 (±1,7) tundi.
Croatian: Procijenjena terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 2,1 postotnih bodova (95% CI -1,1; 5,4).
Estonian: Ivakaftoorravi hinnanguline erinevus platseeboga võrreldes oli 2,1 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -1,1; 5,4).
Croatian: Ispitana je primjena ivakaftora s estrogensko-progesteronskim oralnim kontraceptivom i ustanovljeno je da ivakaftor nema značajan učinak na izloženost oralnom kontraceptivu.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase ravimite kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt suukaudse rasestumisvastase ravimi plasmakontsentratsioone.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca u kojih su na početku i u 24. tjednu bile dostupne vrijednosti parametara rasta, u tablici 6 prikazane su srednje vrijednosti (SD) za z-vrijednost težine za dob, z-vrijednost visine za dob i z-vrijednost težine za visinu.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohta, kelle nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused olid kättesaadavad, on keskmise (standardhälve) vanusele vastava kehakaalu, vanusele vastava pikkuse ja ravieelse kehakaalu ja pikkuse z-skoorid esitatud tabelis 6.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Estonian: 7 tabletti
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole manustamisel koos ivakaftooriga (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) vaja kohandada.
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru 3 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooli kui CYP3A mõõduka inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni 3-kordselt ja suurendas M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu povećati količinu ivakaftora u Vašem tijelu te tako pojačati nuspojave lijeka
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa ivakaftora bila je 15,7 (6,38) l/h.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja 5, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 nakon neprekidnog liječenja ivakaftorom u trajanju od 16 tjedana (bolesnici randomizirani u 1. dijelu ispitivanja na slijed liječenja ivakaftor/placebo) iznosila je 10,4% (13,2%).
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci liječenu ivakaftorom i umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4.
Estonian: Ivakaftooriga ja mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ravitud imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID - 56 TABLETIGA PAKEND
Croatian: Učinak na testove jetrene funkcije
Estonian: Toime maksafunktsiooni analüüsidele
Croatian: U ispitivanju 8 provedenom u bolesnika s cističnom fibrozom mlađih od 24 mjeseca, srednja vrijednost apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti iznosila je u 24. tjednu -67,9 mmol/l (95% CI -77,6; -58,2).
Estonian: Uuringus 8 tsüstilise fibroosiga alla 24 kuu vanuste patsientidega oli higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalal -67,9 mmol/l (95% usaldusvahemik -77,6; -58,2).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 109,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 109,8 mg laktoosi (monohüdraadina) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
Croatian: U analizi podskupine bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-5T, razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 između ivakaftora i placeba iznosila je 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-5T patsientide alarühma analüüsis oli eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse muutuse erinevus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftoori rühma ja platseeborühma vahel 5,3% (95% usaldusvahemik 1,3; 9,3).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 63,6% (raspon: 31,6% do 98,2%), a srednja vrijednost dobi bila je 26 godina (raspon: 12 do 53 godine).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 63,6% (vahemik: 31,6% kuni 98,2%) ja keskmine vanus 26 aastat (vahemik: 12...53 aastat).
Croatian: Procijenjeni sekundarni i eksplorativni ishodi djelotvornosti uključivali su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne kroz 24 tjedna liječenja, apsolutnu promjenu tjelesne težine, indeksa tjelesne mase (BMI) i stasa (potkrijepljeno z-vrijednostima za tjelesnu težinu, BMI i stas) od početnih vrijednosti do 24. tjedna liječenja te mjere funkcije gušterače kao što je elastaza-1 u stolici.
Estonian: Teiseste ja uurimuslike efektiivsuse tulemusnäitajatena hinnati higi kloriidisisalduse absoluutset muutust algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks, kehakaalu, kehamassiindeksi (KMI) ja kehahoiaku (kehakaalu, KMI ja kehahoiaku z-skooride põhjal) absoluutset muutust 24. ravinädalaks algtasemega võrreldes, ning pankrease funktsiooni näitajaid, näiteks väljaheite elastaas-1.
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -5,9% (9,4%).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -5,9% (9,4%).
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Croatian: Kalydeco tablete treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Croatian: Istovremena primjena s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru (mjerenu kao površina ispod krivulje [AUC]) 8,5 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Estonian: Manustamine samaaegselt ketokonasooli kui tugeva CYP3A inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna kõvera aluse pindalana (AUC)) 8,5-kordselt ja suurendas metaboliidi M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Croatian: Istovremena primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, smanjila je izloženost ivakaftoru (AUC) za 89%, i smanjila izloženost hidroksimetil-ivakaftoru (M1) u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Croatian: NA
Estonian: n
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki manje često ginekomastija manje često poremećaj bradavice manje često bolnost bradavica manje često
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired mass rinnanäärmes sage rinnanäärme põletik aeg-ajalt günekomastia aeg-ajalt nibu häire aeg-ajalt nibu valu aeg-ajalt
Croatian: Ivakaftor, srednja vrijednost (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Estonian: Ivakaftoori keskmine (standardhälve) Cmin, ss (ng/ml)
Croatian: U 48. tjednu
Estonian: 48. nädalaks
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
Estonian: 8. uuring: uuring alla 24 kuu vanustel tsüstilise fibroosiga lastel Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud hinnati käimasoleva 24-nädalase avatud III faasi kliinilise uuringu lõpetanud patsientide kohordis alla 24 kuu vanustel patsientidel (8. uuring).
Croatian: Istovremena primjena s (oralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, povećala je izloženost midazolamu 1,5 puta, sukladno slaboj inhibiciji CYP3A ivakaftorom.
Estonian: Manustamine samaaegselt (suukaudse) midasolaami kui spetsiifilise CYP3A substraadiga suurendas midasolaami kontsentratsiooni 1,5-kordselt, mis näitab CYP3A nõrka inhibeerimist ivakaftoori poolt.
Croatian: Ispitivanje 3: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i F508del mutacijom gena CFTR Ispitivanje 3 (dio A) bilo je randomizirano u omjeru 4:1, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II na usporednim skupinama u trajanju od 16 tjedana, u kojem je ivakaftor (150 mg svakih 12 sati) ispitan u 140 bolesnika s CF-om u dobi od 12 ili više godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR i imali predviđeni FEV1 ≥ 40%.
Estonian: 3. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del 3. uuring (A-osa) oli 16-nädalane, 4:1 randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga, paralleelrühmaga II faasi uuring, kus 140 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ning kellel oli FEV1 ≥ 40% eeldatavast, said platseebot või ivakaftoori annuses 150 mg iga 12 tunni järel.
Croatian: Ivakaftor, srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (ng*h/ml)
Estonian: Ivakaftoori keskmine (standardhälve) AUCτ,ss (ng*h/ml)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 8. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) bila je 7,5% u razdoblju liječenja ivakaftorom i -3,2% u razdoblju liječenja placebom.
Estonian: Eeldatav FEV1 protsendi (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) keskmine absoluutne muutus 8. nädalaks ravieelsega võrreldes oli ivakaftoori perioodil 7,5% ja platseebo perioodil -3,2%.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za Kalydeco tablete
Estonian: Vt täpsemat teavet Kalydeco tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest