FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m като монотерапия.
Slovak: Faryngolaryngálna bolesť (G3/4: 2%)
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианата на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Slovak: Asténia (závaţná: 12,4%);
Bulgarian: Астения (тежка 12,4%);
Slovak: Dermatitída;
Bulgarian: Дерматит;
Slovak: voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хипонатриемия, най-често свързана с дехидратация, повръщане и пневмония.
Slovak: Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
Bulgarian: Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je moţné odporučiť zníţenie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Slovak: Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týţdne.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 0,72 ml koncentrátu a
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml концентрат и,
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závaţná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Slovak: • v mieste vpichu koţné reakcie, flebitída (zápal ţíl) alebo opuch
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla: voda na injekciu
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
Bulgarian: Всички с изключение на един пациент от всяко рамо са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovak: Zníţená chuť do jedla
Bulgarian: Намален апетит
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Bulgarian: Този обем на напълване е бил изчислен по време на фармацевтичното разработване на доцетаксел, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето на предварителния разтвор, поради образуване на пяна, полепване по стените на флакона и "мъртъв обем".
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Bulgarian: Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура.
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Bulgarian: Аритмия (не тежка)
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 2,88 ml koncentrátu a
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml концентрат и,
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с
Slovak: Karcinóm prsníka
Bulgarian: Карцином на гърдата
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Sienkiewicza 25;
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии, и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: V štúdii TAX316 sa priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване, е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином
Slovak: Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla:
Bulgarian: Какво съдържа флаконът с разтворител:
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния телесен клирънс и обема на разпределение при стационарно състояние са били съответно 21 l/h/m и 113 l.
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.2).
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения Инфекция свързана с неутропения (степен 3-4)
Slovak: Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
Bulgarian: Флакон с концентрат Docetaxel: полисорбат 80, безводен етанол.
Slovak: Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Oba reţimy sa podávali kaţdé 3 týţdne.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva Pharma nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ на изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен карцином на простатата.
Slovak: Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Bulgarian: Степента на едногодишна преживяемост също е била значимо по-висока при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9%);
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 20,9%);
Slovak: • keď trpíte závaţným ochorením pečene.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Slovak: Asténia (závaţná: 8,1%);
Bulgarian: Астения (тежка 8,1%)
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm dlhšie ako jeden týţdeň, alebo u nich nastali závaţné či kumulatívne koţné reakcie alebo ťaţká periférna neuropatia, musí sa zníţiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Bulgarian: уморяемост или грипоподобен синдром
Slovak: Karcinóm prostaty
Bulgarian: Карцином на простатата
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Bulgarian: Астения; Периферен оток; Треска; Умора;
Slovak: Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в 250 ml нe-PVC инфузионен сак, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином след неуспех на предшестваща химиотерапия.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov docetaxel opatrnosť.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и подобно на други потенциално токсични съединения, при работа с него и при приготвянето на разтвор на доцетаксел е необходимо повишено внимание.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи средства при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s ľahkou alebo stredne ťaţkou retenciou tekutín.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не се е променил при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyţaduje 14 ml roztoku premixu.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетаксел е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на простатата.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŢITIE DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg КОНЦЕНТРАТ
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Slovak: Klírens docetaxelu v kombinovanej liečbe s cisplatinou sa podobá klírensu po monoterapii.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този,наблюдаван при монотерапия.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Bulgarian: Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Hypersenzitivita (nie závaţná)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Slovak: ULN; pre týchto pacientov nemoţno odporučiť ţiadne zniţovanie dávok a docetaxel sa nemá pouţiť, ak nie je prísne indikovaný.
Bulgarian: ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Slovak: O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe ţiarením.
Bulgarian: В редки случаи е съобщавано за феномен на радиационната памет.
Slovak: Závraty;
Bulgarian: Замаяност;
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Slovak: BALENIE LIEKU
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovak: • porucha sluchu
Bulgarian: нарушение на слуха
Slovak: Nie sú k dispozícii ţiadne informácie o pouţití docetaxelu u gravidných ţien.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach vzhľadom na prítomnosť polysorbátu 80 v zmesi).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути на стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Bulgarian: Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: PRE POUŢÍVATEĽA
Bulgarian: И РАЗТВОРИТЕЛ
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa nemá pouţívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Slovak: Nemrazte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Bulgarian: Болничният персонал ще контролира
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение;
Slovak: Alopécia (G3/4: 10,9%)
Bulgarian: Алопеция (степен 3/4: 10,9%)
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Slovak: Neurotoxicita (G3/4: 0%);
Bulgarian: Невротоксичност (степен 3/4: 0%);
Slovak: Docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Slovak: Docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týţdne):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Slovak: 24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)
Slovak: Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия.
Slovak: Veľmi časté neţiaduce udalosti
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Slovak: Myalgia sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: система и съединителната тъкан
Slovak: Podľa poţadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Slovak: DRŢITEĽ
Bulgarian: Разтворител
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 5,2%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 5,2%)