FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von YENTREVE mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku YENTREVE se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: • Schwäche, Schüttelfrost
Czech: • slabost, svalový třes.
German: Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 74 mg Sucrose enthalten.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
German: Trockenes Auge
Czech: Zhoršení zraku Suché oko
German: YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Czech: YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Czech: Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
German: Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
German: YENTREVE DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Czech: - jste alergická na duloxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku YENTREVE (uvedené v bodě 6).
German: Der klinische Nutzen von YENTREVE im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit leichter Belastungsinkontinenz, die in den randomisierten Studien als IEF < 14 pro Woche definiert war, wurde nicht belegt.
Czech: Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
German: Die Wirksamkeit von YENTREVE wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
Czech: YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
German: • Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení)nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
German: Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6 Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
German: Überempfindlichkeit sreaktion
Czech: Dezorientace Apatie
German: Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
German: Serotonin-Syndrom6 Krampfanfälle1,6 Myoklonus Akathisie6
Czech: Myoklonus Akatizie6
German: Harnverzögerung Dysurie
Czech: Zvracení Dyspepsie
German: Erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel treten bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung auf, die eine Hämodialyse erhalten (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Czech: U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob) • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů
German: Angioödem6
Czech: Mánie6
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen YENTREVE kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Czech: Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
German: Arzneimitteln").
Czech: YENTREVE').
German: trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek YENTREVE podáván v kombinaci se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SRNI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch),
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha
German: • Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle,
German: - eine schwere Nierenerkrankung haben.
Czech: - máte závažné onemocnění ledvin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Czech: • skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
German: • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
German: Geschmacksstörung Schlechter Schlaf
Czech: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Špatná kvalita spánku
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Czech: Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) je používána také jako antidepresivum.
German: Essbare Drucktinte schwarz.
Czech: Černý inkoust:
German: YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Czech: Úspěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech opakovaně přehodnocována.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yentreve platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 11. srpna 2004.
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Czech: Další informace o přípravku Yentreve:
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě modrých (20mg) a oranžových (40mg) tablet.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YENTREVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Czech: Yentreve je léčivý přípravek obsahující účinnou látku duloxetin.
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Yentreve činí 40 mg dvakrát denně.
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Czech: Účinky přípravku Yentreve byly zkoumány celkem na 2 850 ženách trpících stresovou inkontinencí moči.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Yentreve zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, jako např. při kašlání či smíchu.
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Czech: Přípravek Yentreve by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (další antidepresivum) či s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yentreve je uveden v příbalových informacích.
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Czech: Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu hypertenzní krize (náhlý nebezpečně vysoký tlak).
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Yentreve snížila o 52 %, kdežto ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Czech: Přípravek Yentreve by rovněž neměl být používán u pacientů s určitými druhy onemocnění jater nebo se závažným ledvinovým onemocněním.
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 913 žen, trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Yentreve (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Czech: Účinná látka přípravku Yentreve, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému rovněž serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
Czech: Ve všech čtyřech studiích pacientky léčené přípravkem Yentreve po 12 týdnech zaznamenávaly asi o 4 až 5 epizod inkontinence méně v porovnání se stavem před zapojením do studie týdně.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Czech: Způsob, jakým duloxetin působí na stresovou inkontinenci moči, není jasný, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
German: Was ist Yentreve?
Czech: Co je Yentreve?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Yentreve (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, pocit sucha ústech, zácpa a únava.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku I-QOL se ve skupině léčené přípravkem Yentreve zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Yentreve by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin či na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nevolnost (pocit na zvracení) a závrať.
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Yentreve byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 příhod inkontinence týdně (tj.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yentreve je k dispozici zde.
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Yentreve byl prokázán v průběhu studií?
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Czech: Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Yentreve se cvičením svalů pánevního dna.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yentreve při léčbě středně závažné až závažné formy stresové inkontinence moči převyšují jeho rizika.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Czech: počet epizod inkontinence za týden zjištěný ze záznamů pořízených pacientkami, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (IQOL).
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Yentreve zkoumán?
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
Czech: Na co se přípravek Yentreve používá?
German: Wie wird Yentreve angewendet?
Czech: Jak se přípravek Yentreve používá?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Yentreve bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
German: Packungsgrö ße
Czech: velikosti balení
German: ANNEX
Czech: Příloha
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
German: Die jeweilige nationale Zulassungsbehörde soll das Format und den Inhalt des oben genannten Materials mit dem Zulassungsinhaber abstimmen, bevor das Produkt in dem betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
German: • Auflistung der wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen und ihrer Symptome, wie in Kapitel 4.4. der Fachinformation beschrieben: o Entzündungen des Gastrointestinaltrakts wie Kolitis, welche zu gastrointestinaler Perforation führen kann o Leberentzündungen wie Hepatitis, die zu Leberversagen führen können o Entzündungen der Haut, die zu schweren Hautreaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse führen können o Nervenentzündungen, die zu Neuropathien führen können o Entzündungen der Organe des endokrinen Systems einschließlich der Nebenniere, Hypophyse und Schilddrüse o Augenentzündungen o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (Pneumonitis, Glomerulonephritis, Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
German: • Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
German: • Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden aufzuklären.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.