FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan (see section 4.4).
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan (vedere paragrafo 4.4).
English: The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Italian: Lo studio "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l'irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca.
English: Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso dell'irbesartan durante l'allattamento, l'irbesartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo dell'irbesartan è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Italian: Il metabolita circolante maggiormente rappresentato (approssimativamente 6 %) è l'irbesartan glucuronide.
English: If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Italian: • Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85 % della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
English: If you forget to take Irbesartan Teva
Italian: Se dimentica di prendere Irbesartan Teva
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9 %), hypotension (2.2 %), dizziness (1.9 %), cough (0.9 %).
Italian: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9 %), ipotensione (2,2 %), capogiro (1,9 %), tosse (0,9 %).
English: A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Italian: Un accumulo limitato di irbesartan nel plasma (18 %) è stato osservato dopo una dose giornaliera ripetuta una volta.
English: Approximately 33 % of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39 % and 41 % in the placebo and amlodipine groups [20 % relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23 % relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Italian: Circa il 33 % dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l'endpoint primario renale composito in confronto al 39 % e al 41 % del gruppo placebo e di quello amlodipina [20 % di riduzione del rischio relativo verso placebo (p = 0,024) e 23 % di riduzione del rischio relativo in confronto all'amlodipina (p = 0,006)].
English: Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3 %) than for placebo-treated patients (4.5 %).
Italian: Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3 %) che per quelli trattati con placebo (4,5 %).
English: Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Italian: L'irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
English: Metabolism and nutrition disorders Not known:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
English: • The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Italian: • L'uso concomitante di Irbesartan Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: Sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
English: • Tablet coating: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose and macrogol 4000.
Italian: • Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Italian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
English: Irbesartan Teva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Teva How to take Irbesartan Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Irbesartan Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva Come usare Irbesartan Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Irbesartan Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei:
English: • Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate.
Italian: • Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
English: Pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters.
Italian: Confezioni da 50 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in blister da dose unitaria.
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Italian: Irbesartan viene metabolizzato per via epatica mediante ossidazione e glucuronoconiugazione.
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Italian: Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORIRESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: See section 4.
Italian: Vedere paragrafo 4 .
English: There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan a pazienti con trapianto renale recente.
English: Potassium supplements and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Italian: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (ad es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, perciò, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e
English: Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori è richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Italian: Nell'1,7 % dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa.
English: Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mm Hg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mm Hg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Italian: Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati rirandomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
English: If you suffer from kidney problems
Italian: • Se soffre di problemi ai reni.
English: Irbesartan Teva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Italian: Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca.
English: While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2 %) than in the placebo (14.9 %) or in the irbesartan 150 mg group (9.7 %) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70 % relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Italian: Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, meno soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2 %) rispetto al placebo (14,9 %) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7 %) hanno raggiunto l'endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70 % rispetto al placebo (p = 0,0004) per le dosi più elevate.
English: Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un attento monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
English: Irbesartan Teva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Italian: Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 80 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 50 x 1 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Italian: Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque l'irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Italian: • Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
English: One side of the tablet debossed with the number “93”.
Italian: Su un lato della compressa è inciso il numero”93”.
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with irbesartan, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Italian: Come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con irbesartan si può manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Teva"
English: Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Italian: Confezioni da7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film in blister non perforati.
English: Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Italian: Patologie cardiache Non comune: tachicardia Patologie vascolari Comune:
English: Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mm Hg.
Italian: Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella pressione arteriosa (PA) sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
English: musculoskeletal pain*
Italian: dolore muscolo scheletrico*
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Italian: Non comune: diarrea, dispesia/bruciore Non nota:
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Italian: In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Italian: In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Italian: • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mm Hg (low dose), 9.3 mm Hg (medium dose), 13.2 mm Hg (high dose).
Italian: Al termine delle tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mmHg (dose alta).
English: Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Italian: Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5 % of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati riportati nello 0,5 % (cioè non comune) dei pazienti stessi, maggiormente per il placebo.
English: Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mm Hg (low dose), 3.2 mm Hg (medium dose), 5.6 mm Hg (high dose).
Italian: La variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica da seduto a valle (SeDBP) è stata la seguente: 3,8 mmHg (dose bassa), 3,2 mmHg (dose media), 5,6 mmHg (dose alta).
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Italian: • medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
English: As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Italian: Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
English: The demonstration of renal benefit of irbesartan in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: La dimostrazione del beneficio sul rene dell'irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Common (may affect up to 1in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Italian: • Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi).
English: How to take Irbesartan Teva
Italian: Come usare Irbesartan Teva