FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Estonian: On täheldatud ALAT ja ASAT taseme kerget lühiaegset tõusu, millega ei kaasnenud bilirubiini tõusu või kliinilisi sümptomeid.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
Estonian: • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek onder dieren is gebleken dat degarelix mannetjesdieren onvruchtbaar maakt.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Dutch: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Dutch: Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeendeprivatietherapie ondergaan.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Dutch: Er is onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende maandelijkse degarelix-doseringen met een aanvangsdosis van 240 mg (40 mg/ml) gevolgd door maandelijkse doses subcutane toediening van 160 mg (40 mg/ml) of 80 mg (20 mg/ml), vergeleken met een maandelijkse intramusculaire toediening van 7,5 mg leuproreline bij patiënten met prostaatkanker die een androgeendeprivatie therapie nodig hadden.
Estonian: Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen-deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ml) või 80 mg (20 mg/ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7,5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
Estonian: Osteoporoos/osteopeenia, artralgia, lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Estonian: Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Dutch: Vermijden van een testosteronpiek
Estonian: Testosterooni kiire tõusu vältimine
Dutch: Het ontbreken van een intrinsiek effect van degarelix op cardiale repolarisatie (QTcF), hartslag, AVgeleiding, cardiale depolarisatie, of T of U golf morfologie is bevestigd in een gedetailleerde QT-studie bij gezonde vrijwilligers (N=80).
Estonian: Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega (N = 80), kes said degareliksi i.v.
Dutch: Aangezien degarelix geen testosteronpieken veroorzaakt, is het niet nodig om bij aanvang van de behandeling een preventief anti-androgeen te gebruiken.
Estonian: Kuna degareliks ei kutsu esile testosterooni kiiret vabanemist, ei ole ravi alustades vaja hormooni taseme tõusu kaitseks lisada antiandrogeeni.
Dutch: Een aanzienlijke afname werd na behandeling met beide geneesmiddelen geconstateerd in de hematologische waarden hematocriet (≤0,37) en hemoglobine (≤115 g/l) bij respectievelijk 40% en 13-15% van de patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat degarelix effectief is bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot onder 0,5 ng/ml, gedurende de twaalf maanden durende behandeling.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Estonian: Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Dutch: Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid.
Estonian: Võib eeldada, et kauakestev testosterooni supressioon võib mõjutada luutihedust.
Dutch: Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin te worden gehouden.
Estonian: Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Estonian: Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen, lever- en nierpatiënten:
Estonian: Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend op een plek waar de patiënt geen druk ervaart, bijv. niet te dicht bij de tailleband of riem, en niet te dicht bij de ribben.
Estonian: Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Estonian: - Toimeaine on degareliks.
Dutch: 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Dutch: Omdat een androgeendeprivatie therapie het QTc-interval kan verlengen dient gelijktijdig gebruik van degarelix en geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren zoals Klasse IA-geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide) of Klasse III-geneesmiddelen (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), anti-aritmie geneesmiddelen, methadon, moxifloxacine, anti-psychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate FIRMAGON'i kasutada
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Dutch: * Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Dutch: Kies een andere injectieplaats en injecteer 3 ml.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
Dutch: • voor de behandelgroep met leuproreline 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkwartielafstand: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Dutch: FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Dutch: Degarelix veroorzaakte een dosisafhankelijke verlenging van de paartijd en de zwangerschap, een lager aantal corpora lutea, en een hoger aantal mislukte zwangerschappen voor en na implantatie, miskramen, vroegtijdig overlijden van embryo/foetus, vroeggeboortes en een langere baringstijd.
Estonian: Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Dutch: Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364.
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Dutch: Degarelix is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek onder patiënten met een lichte tot matige leveraandoening.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: • voor de behandelgroep met degarelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (interkwartielafstand: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Dutch: FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling met de 80 mg dosis was de incidentie van deze bijwerkingen per 100 injecties: 3 voor pijn en <1 voor erytheem, zwelling, knobbels en verharding.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
Dutch: verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
Estonian: 3 alusega pakend sisaldab:
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Estonian: Diarröa, iiveldus
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Dutch: Niet schudden, om schuimvorming te voorkomen.
Estonian: Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
Dutch: − neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: infuus met degarelix gegeven, waarbij een gemiddelde Cmax van 222 ng/ml werd bereikt, wat ongeveer 3-4 keer de Cmax is die tijdens behandeling van prostaatkanker wordt bereikt.
Estonian: infusiooni 60 minuti jooksul, millega saavutati keskmine Cmax 222 ng/ml, mis on ligikaudu 3-4 korda suurem eesnäärmevähi ravis esinevast Cmax -ist.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumwaarden die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRHagonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Estonian: Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Dutch: Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat).
Estonian: Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek verricht onder patiënten met een nieraandoening.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Dutch: Degarelix is gevoelig voor peptidische afbraak wanneer het geneesmiddel het hepatobiliaire systeem (leveren galwegen) passeert en wordt meestal uitgescheiden in de vorm van peptidische deeltjes in de feces.
Estonian: Degareliks allub tavalisele peptiidsele lagunemisele maksapassaaži käigus ning eritub peamiselt peptiidifragmentidena väljaheites.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Dutch: De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Dutch: • 29% lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Dutch: In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Dutch: Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina).
Dutch: verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:
Estonian: 2 alusega pakend sisaldab:
Dutch: Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
Estonian: Tervete inimestega võrreldes puuduvad maksakahjustusega patsientidel märgid ravimi suurenenud toimest.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Estonian: Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Hyperhidrosis (incl.
Estonian: Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
Dutch: Veranderingen in botdichtheid
Estonian: Luutiheduse muutused
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Dutch: 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida FIRMAGON sisaldab
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
Estonian: Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: 1 injectienaald
Estonian: 1 nõel süstimiseks
Dutch: Pollakisurie, mictiedrang, dysuria, nocturia, nierbeschadiging, incontinentie
Estonian: Pollakisuuria, uriinipakitsus, düsuuria, noktuuria, neerukahjustus, inkontinents
Dutch: Hartaandoeningen
Estonian: südamepuudulikkus
Dutch: • 31% gelokaliseerd prostaatcarcinoom
Estonian: • 31%-l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk;
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van een verminderde botdichtheid bij mannen die een orchidectomie ondergaan hebben of die behandeld zijn met een GnRH-agonist.
Estonian: Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Estonian: Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Dutch: Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
Dutch: waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Dutch: Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Dutch: Bij dieren werd plaatselijke, aan het geneesmiddel gerelateerde irritatie geconstateerd als degarelix subcutaan en in hoge doses werd toegediend.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Dutch: De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Dutch: Dien een diepe subcutane injectie toe.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süste.
Dutch: − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
Estonian: Külmavärinad, palavik, nõrkus*, gripisarnane haigus
Dutch: Gewichtstoename* Hyperglykemie/Dia betes mellitus, verhoogd cholesterol, gewichtsafname, verminderde eetlust, veranderingen in bloedcalcium
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Dutch: 1 flaconadapter
Estonian: 1 viaali adapter
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoor nissen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
Estonian: Kolmel patsiendil 409-st (<1%) degareliksi puhul ja neljal patsiendil 201-st (2%) 7,5 mg leuproreliini puhul oli QTcF ≥ 500 msek.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Dutch: − Aandoening van de nieren.
Estonian: - Neeruhaigus.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber.
Dutch: 2 flaconadapters
Estonian: 2 viaali adapterit
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornissen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Zenuwstelselaando eningen
Estonian: Glükoosi taluvus
Dutch: 3 flaconadapters
Estonian: 3 viaali adapterit
Dutch: Bij het onderzoek naar de reproductietoxiciteit onder vrouwtjes werden farmacologische eigenschappen waargenomen die voor degarelix verwacht werden.
Estonian: Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
Dutch: Haal de flaconadapter uit de verpakking.
Estonian: Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt.
Dutch: Afbeelding 1: percentuele verandering van de testosteronspiegel van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 28 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Dutch: De gevallen waren goed gedocumenteerd, zonder duidelijke alternatieve etiologie of andere factoren die van invloed kunnen zijn, met een mogelijke tijdsrelatie en positieve dechallenge en verhoogde bloed-CPK.
Estonian: 4-l juhul 8-st ei ole võimalik välistada põhjuslikku seost degareliksi ja ilmnenud juhu vahel; juhud oli hästi dokumenteeritud, puudusid tõendid alternatiivse etioloogia ja kaasuvate faktorite kohta, samuti oli esitatud vastav juhu avaldumise aeg ning kadumise aeg manustamise lõpetamisel ja suurenenud kreatiniini fosfokinaasi tase veres.
Dutch: Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij volwassen mannelijke patiënten.
Estonian: Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
Dutch: 2 injectienaalden
Estonian: 2 nõela süstimiseks