FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - näthinneavlossning (du kan uppleva ögonproblem, inklusive synförändringar).
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - bipolära sjukdomar (humörstörningar med perioder av nedstämdhet och upphetsning), mani (extrem upphetsning eller ogrundad entusiasm) - kardiomyopati (sjukdomar som påverkar hjärtmuskeln), angina pectoris (en svår bröstsmärta som ett resultat av en blockering av hjärtats kärl) - leversvikt.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Swedish: Psykiska störningar vanliga depression, aggression#, sömnlöshet, ångest, humörförändringar, humörsvängningar, håglöshet mindre vanliga självmordsförsök#, självmordstankar#, förvirrat tillstånd#, akut stressreaktion, hallucination, känslomässiga störningar, nervositet, apati, mardrömmar, irritabilitet sällsynta bipolär sjukdom#, mani#
German: Eine Kartusche enthält 0,5 ml Lösung.
Swedish: Varje ampull innehåller 0,5 ml lösning.
German: Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).
Swedish: Dosen ökades gradvis beroende på sjukdomssvar och tolerabilitet (för ropeginterferon alfa-2b administrerades 50 till 500 mikrogram subkutant varannan vecka).
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen.
Swedish: Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ropeginterferon alfa-2b har inte fastställts för överviktiga eller underviktiga patienter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: - Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b.
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Swedish: Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel: - teofyllin (ett läkemedel som används för att behandla lungsjukdomar såsom astma) - metadon (ett läkemedel som används för att behandla smärta eller opioidberoende) - vortioxetin eller risperidon (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar) - cancerläkemedel såsom de som stoppar eller saktar ned tillväxten av blodbildande celler i benmärgen (t.ex. hydroxykarbamid) - läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att lindra smärta, hjälpa dig att somna eller som har en lugnande effekt (t.ex. morfin, midazolam).
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Swedish: Patienten blev fullständigt återställd efter administrering av paracetamol och tillfälligt utsättande av behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, wurden bei anderen Arzneimitteln mit Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dentala och parodontala sjukdomar som kan leda till tandlossning har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD som kräver kronisk hemodialys resulterade administrering av 135 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan i en 34 % lägre läkemedelsexponering än för patienter med normal njurfunktion.
German: Der gleiche Eliminationsweg wird für Ropeginterferon alfa-2b vermutet.
Swedish: Samma elimineringsväg anses föreligga för ropeginterferon alfa-2b.
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå tryckknapp.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar (kallas leukocyter) och blodkoagulerande celler
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier utfördes inte med ropeginterferon alfa-2b.
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på andningssjukdom ska noggrant övervakas och behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas om nödvändigt.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Swedish: En ny och steril nål som medföljer den förfyllda injektionspennan måste försiktigt fästas på den förfyllda injektionspennan före varje injektion.
German: Unter Interferon-alfa-Therapie wurden hepatotoxische Wirkungen mit potenziell signifikanten Anstiegen der Leberenzymspiegel beschrieben.
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Kardiovaskulära händelser, inklusive kardiomyopati, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och ischemiska kranskärlssjukdomar, har förknippats med behandling med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b1 (n = 94)
German: Behandlungsarm (n = 127)
Swedish: 2b (n = 127)
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Andningssjukdomar, t.ex. lunginfiltrat, pneumonit, pneumoni eller pulmonell arteriell hypertoni har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Swedish: Den ger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg och 250
German: PC: SN:
Swedish: PC:
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, minskad aptit
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Swedish: • Om du har använt denna injektionspenna en gång tidigare ska du fortsätta direkt till steg 7.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Swedish: Endokrina systemet vanliga hypotyreos, hypertyreos, tyreoidit mindre vanliga diabetes mellitus#
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Leversjukdomar har rapporterats hos patienter efter långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.8).
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna.
German: Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.
Swedish: Nittiofem patienter fortsatte att få ropeginterferon alfa-2b (från 50 till 500 mikrogram administrerat subkutant varannan, var tredje eller var fjärde vecka).
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Swedish: Om psykiska symtom förvärras rekommenderas att behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbryts.
German: Wie ist Besremi anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Besremi
German: Mikroangiopathie gelegentlich Raynaud-Phänomen, Hypertonie, Hämatom, Wärmegefühl
Swedish: Blodkärl vanliga mikroangiopati mindre vanliga Raynauds fenomen, hypertoni, hematom, värmevallning
German: Atemwegsinfektion, Rhinitis, Pilzinfektion der Haut gelegentlich Oraler Herpes, Herpes zoster, orale Candidiasis, Sinusitis, ösophageale Candidiasis, vulvovaginale Mykose, Hordeolum, Onychomykose
Swedish: Infektioner och infestationer vanliga luftvägsinfektion, rinit, svampinfektion i hud mindre vanliga oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinuit, esofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, hordeolum, onykomykos
German: Wiederverwendung des Pens:
Swedish: Återanvändning av injektionspennan:
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0"-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Swedish: • Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen "0" är i linje med pricken i visningsfönstret.
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)del.
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
Swedish: Nästan 50 % av patienterna uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar med en förbättring av sjukdomsbörda efter 36 månaders behandling.
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på sköldkörteldysfunktion under behandling med ropeginterferon alfa-2b bör få sina nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utvärderade.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Swedish: • Befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat ropeginterferon alfa-2b har inte undersökts hos människor.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - synförlust som kan orsakas av skada på näthinnan (såsom blockering av blodkärl i ögat) eller synnerven.
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Swedish: Natriumklorid Natriumacetat, vattenfri Ättiksyra, koncentrerad Bensylalkohol Polysorbat 80
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter med befintlig eller tidigare kardiovaskulär sjukdom ska noggrant övervakas under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, myalgi vanliga
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Swedish: Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och bensylalkohol.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, hypoestesi, sömnighet, parestesi mindre vanliga polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migrän, nedsatt mental funktion, tremor, aura
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering för ropeginterferon alfa-2b krävs för vuxna patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Swedish: 1 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 12 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Swedish: Elimineringen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
German: Dosistitrationsphase
Swedish: Dostitreringsfas
German: Leberenzyme und Leberfunktion sollten daher bei Patienten unter Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b regelmäßig kontrolliert werden.
Swedish: Leverenzymer och leverfunktion ska kontrolleras regelbundet hos patienter med långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Werte für ALT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), AST (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), GGT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert) und Bilirubin (> 2-facher oberer Normgrenzwert) beobachtet.
Swedish: Ökade nivåer av ALAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), ASAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), GGT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen) och bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen) har observerats hos patienter behandlade med ropeginterferon alfa-2b.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Hållbarhet efter första användning: kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hantering av sjukdomen.
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion som fick 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan visade en jämförbar eller 60 % högre läkemedelsexponering i plasma jämfört med personer med normal njurfunktion.
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan och nålen fungerar korrekt när en droppe vätska visas på nålspetsen.
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Swedish: Patienter som utvecklar detta tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med läkemedel ska avbryta behandling med ropeginterferon alfa-2b.
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Swedish: Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
German: ZNS
Swedish: CNS
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Erblindung - Atemschwierigkeiten, einschließlich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal-arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - blindhet - andningsproblem såsom andfåddhet, hosta och bröstsmärta som kan orsakas av lunginfiltrat, pneumoni (lunginflammation), pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna) och lungfibros (en lungsjukdom då ärr bildas i lungvävnaden).
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Swedish: 2 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Sjukdomssvar efter 24 och 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Swedish: En öppen fas IIIb-förlängningsstudie (CONTINUATION-PV) rekryterade 171 vuxna patienter med polycytemia vera som tidigare slutförde PROUD-PV-studien för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet för ropeginterferon alfa-2b.
German: • Alkoholtupfer
Swedish: • Spritservett
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Swedish: Besremi förfylld injektionspenna levereras med två nålar.
German: Bei Patienten, deren erhöhte Blutzellzahl zur Vermeidung von Thrombosen oder Blutungen rasch gesenkt werden muss, sind daher möglicherweise andere Arzneimittel (z. B. Hydroxycarbamid) vorzuziehen.
Swedish: Andra läkemedel (t.ex. hydroxykarbamid) kan därför föredras hos patienter för vilka en tidig minskning av förhöjda blodvärden är nödvändig för att förhindra trombos och blödningar.
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive bestämning av hematokritnivå, leukocytantal och trombocytantal, bör tas regelbundet även efter att den individuella optimala dosen har fastställts.
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
Swedish: CNS-effekter, inklusive självmordsförsök, självmordstankar, aggression, bipolär sjukdom, mani och förvirring, har rapporterats med interferon alfa (se avsnitt 4.4).
German: Bei einigen Patienten wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b Wirkungen am ZNS, insbesondere Depressionen, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: CNS-effekter, särskilt depression, har observerats hos vissa patienter under behandling med ropeginterferon alfa-2b under det kliniska utvecklingsprogrammet (se avsnitt 4.8).
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med dekompenserad levercirros (se avsnitt 4.3).
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning.
German: - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Swedish: - om du har genomgått en organtransplantation och tar läkemedel som undertrycker ditt immunsystem.
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
German: Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
Swedish: Det ska inte injiceras i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen besteht aus weißem Polypropylen, mit einem blauen Druckknopf.
Swedish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen med en blå tryckknapp och styrkan
German: Die pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten sind limitiert.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga från användningen av ropeginterferon alfa2b hos äldre personer.