FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Italian: Procurarsi tutto l'occorrente: Procurarsi tutti gli articoli necessari per l'infusione, ovvero: unità a doppio flaconcino di HyQvia, materiali per l'infusione (ago sottocutaneo, contenitore di soluzione [sacca o siringa], benda trasparente sterile e cerotto, tubicino della pompa, dispositivi di trasferimento, siringhe, garza e cerotto), contenitore per oggetti appuntiti, pompa, registro del trattamento e altri materiali necessari.
English: Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Italian: Piressia, condizioni asteniche (compresi astenia, affaticamento, letargia, malessere)
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Italian: HyQvia è fornito in una confezione contenente: - un flaconcino di vetro di ialuronidasi umana ricombinante e - un flaconcino di vetro di immunoglobulina umana normale 10%.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (2,5 G)
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Italian: • Inserire la punta dell'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato nel centro del tappo del flaconcino e spingere verso il basso per far entrare l'aria nel flaconcino.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Italian: Mialgia, dolore toracico muscolo-scheletrico
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Italian: L'AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione al trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa a dosi elevate (2 g/kg).Dati successivi all'immissione sul mercato non hanno evidenziato una chiara correlazione tra AMS e dosi elevate.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Italian: Edema (compreso gonfiore periferico), brividi, iperidrosi
English: Acute renal failure
Italian: Insufficienza renale acuta
English: 1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Italian: 1 flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante 1,25 ml
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Do not inject or infuse HyQvia
Italian: Non si inietti o si esegua l'infusione di HyQvia:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
Italian: • Tirare lo stantuffo, riempire la siringa più piccola con una quantità di aria corrispondente alla quantità di ialuronidasi umana ricombinante presente nel flaconcino o nei flaconcini HY.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Italian: Immunogenicità della ialuronidasi umana ricombinante
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Italian: HyQvia 100 mg/ml soluzione per infusione per uso sottocutaneo
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale: 100 mg/ml, di cui almeno il 98% IgG Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Italian: Eseguire per prima l'infusione della ialuronidasi umana ricombinante.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Italian:  Non usare se uno dei liquidi è torbido o contiene particelle.
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Italian: Segni e sintomi tipici comprendono: sensazione di confusione mentale, capogiro o svenimento, eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, frequenza cardiaca anormale, dolore toracico, colore blu delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi, visione annebbiata.
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Italian: Agli anticorpi anti-rHuPH20 non erano associati effetti avversi sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale.
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con l'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato ancora al suo interno.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
English: Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante: ialuronidasi umana.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Italian: Somministrare per prima l'infusione di ialuronidasi umana ricombinante:
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Italian: Reazioni locali in sede di infusione: possono verificarsi frequentemente tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, prurito, formazione di lividi ed eruzione cutanea.
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Italian: Con le infusioni successive, la dose verrà aumentata e somministrata a intervalli di 3-4 settimane.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (1,25 ML)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: IgG2  26.6%
Italian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Italian: Mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dolore muscolare o articolare, dolore al torace, febbre, senzazione di debolezza o malessere.
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Italian: Preparare il flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (HY):
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Italian: Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Italian: Eritema in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione (compresi gonfiore ed edema locali), prurito in sede di infusione (compreso prurito vulvovaginale)
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Italian: Non inizi il trattamento con HyQvia a casa senza aver ricevuto istruzioni complete sul suo utilizzo.
English: How HyQvia works
Italian: Come agisce HyQvia
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Italian: • Scegliere una o più sedi di infusione nella parte centrale o superiore dell'addome o nelle cosce.
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Italian: Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni croniche della cute.
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Italian: Occorre riferire al medico qualsiasi infiammazione a lungo termine, noduli o infiammazione che si verificano in sede di infusione e che durano più di qualche giorno.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Italian: Eritema, eruzione cutanea (comprese eritematosa, papulare, maculo-papulare), prurito, orticaria
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Italian: La somministrazione di prodotti a base di immunoglobuline può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Italian: • Collegare la siringa riempita di ialuronidasi umana ricombinante all'ago sottocutaneo
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Italian: Reazioni locali (totali): Alterazione del colore in sede di infusione, livido in sede di infusione (compresi ematoma, emorragia), massa in sede di infusione (compreso nodulo), calore in sede di infusione, indurimento in sede di infusione, edema gravitazionale/gonfiore genitaleb (compresi edema genitale, rigonfiamento dello scroto e tumefazione vulvovaginale)
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
Italian: HyQvia 100 mg/ml infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale Solo uso SC.
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Italian: Ipersensibilità alla ialuronidasi umana ricombinante
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Italian: Inserire la punta del tubo della pompa con sfiato o una punta e ago con sfiato nel flaconcino o nei flaconcini di immunoglobulina umana normale 10%.
English: For subcutaneous use only.
Italian: Solo uso sottocutaneo.
English: Dosing
Italian: Dosaggio
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Italian: • Capsula di chiusura: l'unità a doppio flaconcino è dotata di una capsula di chiusura protettiva.
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
Italian: Sodio fosfato bibasico
English: How to store HyQvia
Italian: Come conservare HyQvia
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%) Glicina
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Italian: • Gettare l'ago o gli aghi nel contenitore per oggetti appuntiti.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, affaticamento e piressia, per la maggior parte di intensità da lieve a moderata.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di HyQvia e contenuto della confezione
English: What HyQvia contains
Italian: Cosa contiene HyQvia
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Italian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni (reazioni tromboemboliche) che causano attacco cardiaco, ictus, blocco delle vene profonde o dei vasi sanguigni che forniscono sangue ai polmoni (embolia polmonare), disturbo o insufficienza renale, distruzione dei globuli rossi (emolisi).
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Italian: Alcune reazioni avverse associate a HyQvia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti sulla fertilità umana degli anticorpi che si legano alla ialuronidasi umana ricombinante.
English: Human normal immunoglobulin
Italian: Immunoglobulina umana normale
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Italian: • Se nota uno di questi segni durante l'infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.
English: Thromboembolism
Italian: Tromboembolia
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Italian: ► Prima di essere sottoposto a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con HyQvia.
English: • Secure needle in place with sterile tape.
Italian: • Fissare l'ago con cerotto sterile.
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Italian: In pazienti sottoposti alla somministrazione di HyQvia in studi clinici è stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti nei confronti della ialuronidasi umana ricombinante.
English: - you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Italian: - è passato a HyQvia dopo aver ricevuto un'altra immunoglobulina.
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Italian: • Controllare periodicamente la sede o le sedi di infusione per accertarsi che non vi siano spostamenti o perdite.
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Italian: - se ha anticorpi anti-immunoglobulina A (IgA) nel sangue, ad esempio, se soffre di carenza di IgA.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione i flaconcini devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di materiale particolato e di alterazione del colore.
English: Paresthesia
Italian: Allattamento
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Italian: Un flaconcino di IG 10% e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante in un'unità a doppio flaconcino.
English: If you have an infusion site leakage
Italian: Se ha una perdita in sede di infusione
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Italian: • Aspirare nella siringa l'intero contenuto di ialuronidasi umana ricombinante.
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Italian: Oltre alle reazioni avverse elencate sopra, per i prodotti contenenti immunoglobuline, somministrati per via sottocutanea, sono state segnalate le ulteriori reazioni avverse riportate di seguito: Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide, tremore, tachicardia, ipotensione, rossore, pallore, sensazione di freddo alle estremità, dispnea, parestesia orale, tumefazione del viso, dermatite allergica, rigidità muscoloscheletrica, orticaria in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione, alanina amminotrasferasi aumentata.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Italian: HyQvia 100 mg/ml infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale
English: Haemolytic anaemia
Italian: Anemia emolitica
English: HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
Italian: Schema di somministrazione di HyQvia Ialuronidasi umana ricombinante
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Italian: Aprire la o le unità a doppio flaconcino di HyQvia:
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Italian: ► Se nota uno dei seguenti segni durante l'infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere che deciderà se rallentare la velocità dell'infusione o interrompere completamente l'infusione.
English: Recombinant human hyaluronidase
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Italian: • Fissare l'ago o gli aghi in posizione con una benda trasparente sterile.
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità, malattia simil-influenzale e perdita in sede di infusione, infiammazione degli strati che rivestono il cervello (meningite asettica).
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Italian: HyQvia 100 mg/ml soluzione per infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Italian: Reazioni locali (totali) dolore in sede di infusione (compresi fastidio, dolorabilità, dolore inguinale)
English: nd
Italian: Comune
English: Migraine dizziness
Italian: Emicrania, capogiro Parestesia
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Italian: Raramente, con la somministrazione endovenosa e sottocutanea di immunoglobuline sono state osservate reazioni tromboemboliche quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Italian: Tremore, formicolio alla bocca, battito cardiaco rapido, reazioni allergiche, vampate o pallore, sensazione di freddo alle mani o ai piedi, affanno, gonfiore al viso, sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, alterazioni dei valori nel sangue degli enzimi del fegato (aumento dell'alanina aminotransferasi).
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Italian: Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, risciacquare i tubi della pompa al termine dell'infusione:
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato gli anticorpi contro la ialuronidasi umana ricombinante non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni avverse.
English: What HyQvia is used for
Italian: A cosa serve HyQvia
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Italian: - sensazione di confusione mentale, capogiro o svenimento; - eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa,
English: Remove needle set:
Italian: Rimuovere l'ago:
English: MA (EU) Number
Italian: Numero AIC (EU)
English: Pack size
Italian: 500 UI
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Italian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
English: Do not refreeze.
Italian: Non ricongelare.
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: “Per uso epilesionale.
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
English: Omrix Pressure Regulator
Italian: Regolatore di pressione Omrix
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento”.
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
English: Pressure regulatory to be used
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Italian: • “L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche”.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
English: Recommended distance from target tissue
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste”.