FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 % av patienterna som fick 75 mg och 2 % av patienterna som fick 100 mg avbröt behandlingen eller satte tillfälligt ut dosen sekundärt till förstoppning, jämfört med < 1 % av patienterna behandlade med placebo.
Maltese: 1 % tal-pazjenti li jirċievu 75 mg u 2 % ta' pazjenti li jirċievu 100 mg waqqfu l-kura jew waqqfu ddoża b'mod temporanju minħabba stitikezza, rispettivament, meta mqabbla ma' <1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Swedish: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var den beräknade skenbara distributionsvolymen föreluxadolin 27 100 l. Hos friska individer var eluxadolin måttligt (81 %) bundet till plasmaproteiner.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Swedish: 1"Somnolens omfattar: somnolens och sedering.
Maltese: 1It-terminu "somnolenza" jinkludi: somnolenza u sedazzjoni
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens>5 %) var förstoppning (7 % och 8 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg), illamående (8 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och buksmärta (6 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg).
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 tabletter
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 28 pillola
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Maltese: Eluxadoline huwa sottostrat tat-trasportatur OATP1B1 tal-assorbiment tal-fwied.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara u kundizzjonijiet oħrajn li jżidu r-riskju li tiżviluppa pankreatite (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Det finns en möjlig ökad risk för somnolens och sedering vid intag av eluxadolin (se avsnitt 4.8) hos patienter som kan drabbas av ökade plasmanivåer, såsom hos patienter med en genetisk predisposition för dålig funktion av OATP1B1-transportör.
Maltese: Hemm potenzjal għal riskju ogħla ta' somnolenza u sedazzjoni meta tieħu eluxadoline (ara sezzjoni 4.8) f'pazjenti li jistgħu jesperjenzaw livelli miżjuda ta' plażma, bħal f'pazjenti bi predispożizzjoni ġenetika għal funzjoni dgħajfa tat-trasportatur OATP1B1.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Maltese: pjacir mid-droga.
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
Maltese: Dożi supraterapewtiċi waħdiet li jingħataw mill-ħalq ta' eluxadoline sa 1,000 mg u dożi intranażali b'waħdiet sa 200 mg kienu assoċjati ma' inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi milli doża waħda ta' 100 mg, speċjalment avvenimenti gastro-intestinali u tas-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
Maltese: Total ta' 1,282 pazjent fi Studju 1 (IBS-3001) u 1,146 pazjent fi Studju 2 (IBS-3002) iddaħħlu u rċevew kura bi
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Swedish: Truberzi eluxadolin
Maltese: Truberzi eluxadoline
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Swedish: Mer information om Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Maltese: Is-sindromu tal-imsaren irritabbli hija disturb fit-tul talmusrana b'uġigħ jew skumdità fl-addome (żaqq), infieħ u funzjoni alterata tal-musrana.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Maltese: L-effettività ġiet imkejla bħala titjib ta' ‘l fuq minn 30% f'uġigħ addominali meta mqabbel ma' nuqqas ta' ppurgar maħlul.
Swedish: Tuberkulos:
Maltese: Tuberkulosi:
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
Maltese: Puerto Rico 00617
Swedish: Ovanliga (< 1/1000)
Maltese: Rari (< 1/1000)
Swedish: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Swedish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Swedish: Förpackningar:
Maltese: Pakketti ta:
Swedish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Swedish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 och < 1/10 patienter):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Swedish: Studie IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Swedish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Swedish: Studie IIa**
Maltese: Studju IIa**
Swedish: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Swedish: Andra opportunististiska infektioner:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Swedish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Swedish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Swedish: Reaktivering av hepatit B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Swedish: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Swedish: • Hudvårta;
Maltese: • glawkoma;
Swedish: IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Swedish: Nekrotiserande fasciit, viral meningit, divertikulit
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Swedish: BATCHNUMMER LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Swedish: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Swedish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Swedish: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Swedish: 3) Att injicera Trudexa
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Swedish: I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumb antikroppar hos 58/1053 (5,5%) adalimumab behandlade patienter i jämförelse med 2/370 (0.5%) on placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Swedish: BASDAIb 50 Vecka 2
Maltese: BASDAIb 50
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Swedish: Total Sharp score
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Swedish: Studie Ia**
Maltese: Studju Ia**
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades adalimumab antikroppar i 7/269 patienter (2,6%).
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, li jinkludu fatalitajiet, ġew rapportati b'Trudexa.
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Swedish: LV-1004 Riia Läti
Maltese: LV-1004
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/185 (8,6%), jämfört med 1/19 (5,3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Swedish: 6 spritsuddar
Maltese: 6 xhur
Swedish: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Maltese: Aġenti immumo-soppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Swedish: KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi)
Swedish: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Swedish: • Allergiska reaktioner;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Swedish: GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
Maltese: Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Trudexa.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var indicencen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Kutan vaskulit
Maltese: Studju VII
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit som behandlades med adalimumab identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 38/376 patienter (10%).
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Swedish: Trudexa n=51
Maltese: Humira N=51
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Maltese: In-numru tat-telefon tat-tabib: __________
Swedish: • Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Swedish: Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Swedish: Studie VI
Maltese: Studju VI
Swedish: Mindre vanlig
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Swedish: Vänligen notera datum för senaste undersökningen för tuberkulos: Tuberkulin test: _______________ Lungröntgen:
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Swedish: I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Swedish: Trudexa används vanligen tillsammans med metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: I CHARM fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Swedish: Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Trudexa administrerat varannan vecka c
Maltese: a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika attiva
Swedish: FÖRVARING AV TRUDEXA
Maltese: Tużax Trudexa
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Swedish: Kärl
Maltese: Tilqim
Swedish: Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i studierna I, II och III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Swedish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrire rewmatika
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Maltese: Trudexa jżid ir-riskju illi inti tieħu infezzjonijiet.
Swedish: Studie I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 och ≥ 1/100 patienter):
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), ġew identifikati anti-korpi fi 17/204 suġġett (8.3%) ikkurati b'adalimumab.
Swedish: MTX = Metotrexat **p<0.01, Trudexa jämfört med placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Swedish: Т.П.
Maltese: B.
Swedish: • Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'aġenti li jimblukkaw tTNF.
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), id-doża kbira ta' 80 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'40 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 5.5 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
Swedish: MTXa
Maltese: Mhux
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Maltese: Dożi stabbli ta' aminosalicylates, corticosteroids, u/jew aġenti immunomodulatorji mittieħda fl-istess waqt, kienu permessi u 79% talpazjenti komplew jirċievu mill-inqas waħda minn dawn il-mediċini.
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastiku naturali (latex).
Swedish: Tabell 8 - Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie VIII Minskning av tecken och symtom
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Swedish: Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Trudexa ġew stimati f''il fuq minn 1400 pazjent li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi ta' l-Attività tal-Marda Crohn (Crohn's disease) (CDAI) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji double-blind, kontrollati bil-plaċebo, li saru b'ordni addoċċ.
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Swedish: 114 av 207 patienter fortsatte med Trudexa 40 mg varannan vecka under 60 månader.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika