FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Czech: Návod pro použití a zacházení s léčivým přípravkem - rekonstituce, ředění a podávání
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
Czech: Lékaři mají pacienta (a pečující osobu, je-li to vhodné) poučit, aby kontaktoval svého lékaře při jakémkoli novém psychickém příznaku nebo při zhoršení stávajícího.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
Czech: Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný.
Estonian: SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Estonian: Kui patsient süstib ravimit samasse piirkonda, tuleb igal nädalal kasutada erinevat süstekohta; süsti ei tohi kunagi teha piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või esineb verevalum.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Estonian: Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta't lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Czech: Pokud se u pacientů objeví potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, musí se infuze okamžitě ukončit (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime, tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib belimumab mõjutada immuunvastust.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Czech: Odpověď, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
Czech: U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel lastel (n=43) uusi ohusignaale ei täheldatud.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Czech: • 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Estonian: Üleminek intravenoosselt subkutaansele manustamisele
Czech: V klinických studiích, kdy byl přípravek Benlysta podáván intravenózně, byly pozorovány změny biologických markerů.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
Czech: Součást vícečetného balení.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Czech: Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).
Estonian: Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Czech: Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
Estonian: Belimumabi jaotumisel kudedesse oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala (Vss) ligikaudu 5 liitrit.
Czech: 3) Jak ředit roztok pro infuzi
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Estonian: Need süstekoha reaktsioonid (kõige sagedamini valu, punetus, verevalum, sügelus ja induratsioon) olid kerge kuni keskmise raskusega.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Czech: (není přiloženo)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Czech: 4) Jak se naředěný roztok podává
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Czech: Do kontrolovaných klinických studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších nebo pacientů černé rasy, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku a rasy na klinické výsledky.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Závažná vzplanutí během 52 týdnů:
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul
Czech: • potíže s myšlením;
Estonian: • mõtlemishäired;
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Czech: Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky.
Estonian: Benlysta toimel oli 52. nädalal oluliselt vähenenud tsirkuleerivate B-rakkude üldarv, ülemineku staadiumis olevate, naiivsete ja SLE B-rakkude ning samuti plasmarakkude arv.
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
Czech: • V žádném případě injekční stříkačku neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Czech: 2) Před naředěním přípravku Benlysta
Estonian: 2) Enne Benlysta lahjendamist
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Estonian: Juhiste mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget tööd.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Estonian: Kui te kasutate Benlysta't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kes jälgib teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning vajadusel ravib neid sümptomeid.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
Czech: Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
Czech: Molekuly IgG1, jako je belimumab, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které nejsou omezené pouze na jaterní tkáň, a proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci belimumabu.
Estonian: IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání 200 mg belimumabu nebo placeba subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
Czech: Uchovávání
Estonian: Säilitamine
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Estonian: * Kõik patsiendid said tavaravi
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Estonian: Nendest patsientidest 64,5%-l oli uuringueelselt SELENA SLEDAI skoor 10.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab siiski olema ettevaatlik raske neerukahjustusega patsientide ravimisel (vt lõik 5.2).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Estonian: „Allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich četnosti.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Estonian: FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine):
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Czech: Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed on saadud ravimi intravenoosse manustamise kliinilistest uuringutest (ainult 10 mg/kg intravenoosne annus) ja subkutaanse manustamise kliinilisest uuringust.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním, ve které byly testovány vzorky séra více než 550 pacientů se SLE, nebyly během subkutánní léčby belimumabem 200 mg nebo po ní detekovány žádné protilátky proti belimumabu.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus, kus testiti enam kui 550 SLE patsiendilt saadud seerumiproove, ei leitud belimumabi vastaseid antikehi belimumabi 200 mg subkutaanse manustamise ajal ega pärast ravi.
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Estonian: Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Estonian: Rasestumisvastane kaitse rasestumisvõimelistel naistel
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Upozornění
Estonian: Hoiatused
Czech: Pokud se podávání přípravku Benlysta starším pacientům považuje za nezbytné, není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).