FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се спазват указанията, има риск от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция.
Lithuanian: Nesilaikant nurodymų, kyla neteisingo vaisto vartojimo, netikslaus dozavimo, užkrato perdavimo ar infekcijos pavojus. Jei nerimaujate dėl su sveikata susijusių dalykų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Bulgarian: След употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su teriparatido vartojimu susijusius apalpimo atvejus.
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2% спрямо −1,9%; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8% спрямо 0,9%; p=0,005).
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki 18 mėnesių vertinamosios baigties nustatymo moterims prieš menopauzę, gydytoms teriparatidu, palyginti su alendronatu, reikšmingai daugiau padidėjo juosmeninės stuburo dalies (atitinkamai 4,2 % ir 1,9 %; < 0,001) ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3,8 % ir 0,9 % p = 0,005) KMT.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Movymia Pen:
Lithuanian: Jei turite klausimų, susijusių su Movymia Pen naudojimu, laikykitės lentelėje pateiktų nurodymų:
Bulgarian: Съхранение и грижа за Movymia Pen
Lithuanian: Movymia Pen laikymas ir priežiūra
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта
Lithuanian: • šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция.
Lithuanian: • Spauskite injekcijos mygtuką, kol dozės indikatorius grįš į pradinę padėtį.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Movymia
Lithuanian: Nustojus vartoti Movymia
Bulgarian: повишено потене
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Bulgarian: Прилагане на лекарството с Movymia Pen
Lithuanian: Dozės suleidimas naudojant Movymia Pen
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.
Lithuanian: Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia vaistais, vadinamais kortikosteroidais, gydomiems žmonėms.
Bulgarian: Хемороиди
Lithuanian: Hemorojus
Bulgarian: Вие.
Lithuanian: KITA
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Movymia патрон и указанията за употреба на Movymia Pen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite ir Movymia užtaiso pakuotės lapelį, ir Movymia Pen naudojimo instrukciją.
Bulgarian: Продуктът Movymia не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Lithuanian: Movymia negalima leisti naudojant kitokį švirkštiklį.
Bulgarian: - За да сте сигурни, че прилагате правилно Movymia, винаги четете
Lithuanian: Švirkštiklio paruošimas naudojimui - Kad Movymia būtų suleistas teisingai, visada perskaitykite Movymia Pen naudojimo instrukciją, kuri yra jo pakuotėje.
Bulgarian: Уролитиаза
Lithuanian: Manitolis
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Movymia.
Lithuanian: Kai kurie pacientai po pirmųjų kelių dozių pavartojimo gali jaustis apsvaigę arba patirti dažną širdies plakimą.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Lithuanian: Vidutinis stuburo slankstelių, bendro klubo kaulų ir šlaunikaulio kaklo KMT padidėjimas nuo 18 iki 24 mėnesio buvo atitinkamai 1,4 %, 1,2 %, ir 1,6 %.
Bulgarian: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.
Lithuanian: D: Pirštu atsargiai paspauskite srieginį strypelį tiesia linija tiek, kiek jis lįs.
Bulgarian: При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
Lithuanian: Po teriparatido sušvirkštimo pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje buvo normali, laikinai šiek tiek padidėjo kalcio koncentracija serume.
Bulgarian: Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от всеки патрон.
Lithuanian: G: Užtaisymas Įdėjus naują užtaisą ir prieš pirmąją injekciją iš kiekvieno užtaiso, švirkštiklį reikia užtaisyti.
Bulgarian: {Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка}
Lithuanian: {Netaikoma užtaiso ir švirkštiklio pakuotei}
Bulgarian: Не изпробвайте отново след прилагане на първата доза.
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos švirkštiklio iš naujo užtaisyti nereikia.
Bulgarian: Обезвъздушаване
Lithuanian: Vaisingumas
Bulgarian: Задаване на дозата и инжектиране
Lithuanian: Dozės nustatymas ir suleidimas
Bulgarian: Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, teriparatido vartoti negalima (žr.
Bulgarian: • световъртеж
Lithuanian: • vėmimas;
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ HА ПАТРОНА
Lithuanian: UŽTAISO KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika, osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr.
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Movymia (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
Lithuanian: Pirmosios injekcijos datą reikia užrašyti ant Movymia išorinės dėžutės (joje yra rėmeliu pažymėtas plotelis: {Pirmojo naudojimo data:} (žr.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, moterų, kurioms menopauzė buvo prasidėjusi, vidutinis amžius buvo 61 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT vidutinė T reikšmė − -2,7, vidutinė prednizolono ekvivalento paros dozė − 7,5 mg ir 34 % jų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
Bulgarian: Movymia teriparatide
Lithuanian: Movymia teriparatidas
Bulgarian: Movymia може да се използва за период до две години.
Lithuanian: Movymia galima vartoti iki dvejų metų.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Movymia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Movymia vartojimą?
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Lithuanian: Be to, pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus, jei su maistu jie gauna nepakankamai šių medžiagų.
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Movymia nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Movymia negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Lithuanian: Taigi, kaip ir Forsteo, Movymia nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl komitetas rekomendavo išduoti Movymia registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Movymia reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Movymia.
Bulgarian: Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
Lithuanian: Referencinis Movymia vaistas yra Forsteo.
Bulgarian: • мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
Lithuanian: • vyrai, kuriems kyla didesnė kaulų lūžių rizika;
Bulgarian: Допълнителна информация за Movymia:
Lithuanian: Kita informacija apie Movymia
Bulgarian: Как действа Movymia?
Lithuanian: Kaip veikia Movymia?
Bulgarian: Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Movymia yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Movymia ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Тъй като Movymia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
Lithuanian: Kadangi Movymia yra panašus biologinis vaistas, su Forsteo atliktų teriparatido veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Movymia.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Movymia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
Lithuanian: Movymia negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, pvz., Pageto liga, kaulų vėžiu arba turintiems kaulų metastazių (sergantiems į kaulus išplitusiu vėžiu), taip pat pacientams, kuriems taikyta skeleto radioterapija arba nustatyta hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), dėl neaiškių priežasčių padidėjęs šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba diagnozuota sunki inkstų liga.
Bulgarian: Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Lithuanian: Be to, Movymia ir Forsteo poveikis kalcio kiekiui kraujyje buvo panašus.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo Movymia kursas gali būti skiriamas tik kartą per paciento gyvenimą.
Bulgarian: Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 54 sveikomis moterimis, įrodyta, kad po oda suleidus tą pačią šių dviejų vaistų dozę, žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos teriparatido koncentracija.
Bulgarian: Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Movymia bus toks pat veiksmingas ir saugus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Movymia vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Movymia e „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Movymia yra panašus biologinis vaistas.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Lithuanian: Laipsniškai kaulai išretėja ir tampa ne tokie atsparūs lūžiams.
Bulgarian: • мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Lithuanian: • moterys ir vyrai, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Lithuanian: Rekomenduojama Movymia dozė yra 20 mikrogramų kartą per parą; vaistas švirkščiamas po oda šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje.
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Lithuanian: Movymia - tai vaistas, kuriuo gydomi šie osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) sergantys pacientai:
Bulgarian: Как се използва Movymia?
Lithuanian: Kaip vartoti Movymia?
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai natūraliai tirpstant kaului, jo vietoje užauga nepakankamai naujo kaulinio audinio.
Bulgarian: Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip gydymo gliukokortikoidais šalutinis poveikis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Movymia vartojimu?
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Lithuanian: Moterys osteoporoze dažniau serga prasidėjus pomenopauziniam laikotarpiui, kai jų organizme pradedama gaminti mažiau moteriško hormono estrogeno.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Movymia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Movymia labai panašus į Forsteo ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Lithuanian: Movymia sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Movymia buvo lyginamas su Forsteo, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Movymia labai panašus į Forsteo.
Bulgarian: Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
Lithuanian: Veiklioji Movymia medžiaga teriparatidas yra tapatus žmogaus paratiroidinio hormono fragmentui.
Bulgarian: Защо Movymia е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Movymia buvo patvirtintas?
Bulgarian: Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
Lithuanian: Movymia tiekiamas injekcinio tirpalo forma su „ServoPen Fix" sistema skirtuose naudoti užtaisuose (juose yra po 600 mikrogramų teriparatido).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Movymia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Movymia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени.
Lithuanian: Išmokyti, kaip susileisti šį vaistą, pacientai gali susišvirkšti jį patys.
Bulgarian: жени след менопауза.
Lithuanian: • pomenopauzinio amžiaus moterys.
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
Lithuanian: gerokai sumažėja slankstelių (stuburo) ir kitų kaulų (išskyrus klubo kaulus) lūžių skaičius;
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Lithuanian: Kaip hormonas jis stimuliuoja kaulų augimą, veikdamas osteoblastus (ląsteles, iš kurių formuojasi kaulas). Jis taip pat didina kalcio pasisavinimą iš maisto ir neleidžia su šlapimu iš organizmo pašalinti pernelyg daug kalcio.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Lithuanian: Gairių nepateikta.
Bulgarian: Поради това на 22 октомври 2015 г.
Lithuanian: Todėl 2015 m.
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
Lithuanian: promelas (ankstyvi gyvenimo etapai)
Bulgarian: Международн о непатентно име (INN)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Lithuanian: Jeigu etiketėje nepakaktų vietos:
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Lithuanian: Tačiau B ir C lygio vertinimui pateikti duomenys neatitinka šiuo metu patvirtintų standartų.
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
Lithuanian: Lauko tyrimas turėtų atitikti šiuos kriterijus:
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie lauko tyrimo modelį (protokolą), įskaitant pasiūlymus dėl tarpinių ataskaitų pateikimo terminų, reikia pateikti CVMP.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti įvertinti CVMP.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
Lithuanian: Sugerties (poveikio) ir apsivalymo etapų trukmė buvo atitinkamai 28 ir 49 dienos.
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Lithuanian: Reikėtų pateikti šiuos tyrimo rezultatus:
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Lithuanian: PBT medžiagos kelia pavojų tais atvejais, kai jų likimo ir elgsenos aplinkoje ir ilgalaikio toksiškumo negalima numatyti.
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Нисък Висок
Lithuanian: Nedidelė Didelė
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Lithuanian: • tyrimas turėtų būti tęsiamas trejus metus iš eilės, kad būtų galima įvertinti sezoninius ir metinius pokyčius;
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Lithuanian: Jeigu tyrimas atliekamas viename geografiniame regione, registruotojai turėtų pagrįsti, kad tai yra tikrai blogiausio atvejo kriterijus atitinkantis regionas;
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
Lithuanian: Pirmiau minėtus duomenis reikia pateikti įvertinti CVMP ne vėliau kaip per 5 metus nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Bulgarian: Не замърсявайте водните течения с продукта.
Lithuanian: Neužterškite vandentakių šiuo vaistu.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
Lithuanian: • tyrimas turėtų būti atliekamas viename arba keliuose Europos geografiniuose regionuose, kuriuose susiklosčiusios blogiausio atvejo kriterijus atitinkančios klimatinės ir epidemiologinės sąlygos ir kurie yra netoli nedidelių vandens telkinių.
Bulgarian: Ракообразни (Водни бълхи)
Lithuanian: Vėžiagyviai (vandens blusos)
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Lithuanian: Vokietija CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Lithuanian: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
Lithuanian: Nustatyta EC50 ir NOEC siekė atitinkamai >86,9 µg/l ir 86,9 µg/l.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Bulgarian: Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus).
Lithuanian: Trečiasis ūmaus poveikio tyrimas, vadovaujantis tomis pačiomis procedūromis, atliktas su ešeriais (Lepomis macrochirus).
Bulgarian: CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad antrinio apsinuodijimo vertinimas gali būti naudojamas tik kaip papildoma informacija, bet tai nėra PBT vertinimo dalis.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad toks įspėjimas neatitinka geros žemės ūkio praktikos reikalavimų, todėl jį reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
Lithuanian: Taip pat pateiktas su 12 piktžolių rūšių atliktas poveikio sausumos augalams tyrimas, tačiau nuspręsta, kad jis šiam vertinimui neaktualus.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atkreipti dėmesį į tai, kad QSAR verčių kaip bandymų duomenų pakaitalo naudojimas vertinant vaistus nepagrįstas, nes nėra patvirtintų modelių vaistams vertinti.
Bulgarian: Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
Lithuanian: Kitos su poveikiu aplinkai susijusios atsargumo priemonės
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo.