FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
Hungarian: Mivel a nemi szervek candidiasisa esetén a flukonazol egyszeri, 150 mg-os adagja szükséges, egyes tagállamokban egyetlen, 150 mg-os flukonazolkapszulát tartalmazó, kényelmes kiszerelés van forgalomban, kizárólag a nemi szervek candidiasisának, pontosabban az akut hüvelyi candida-fertőzésnek és a candida balanitis (makk candida okozta gyulladásának) kezelésére.
Italian: Il fluconazolo è efficace nel trattamento delle infezioni micotiche negli adulti nell'intervallo di dosaggio raccomandato negli RCP nazionali (50-400 mg al giorno).
Hungarian: A flukonazol a nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózistartomány egészében (napi 50-400 mg) hatásos kezelés a gombafertőzések ellen.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della candidosi invasiva.
Hungarian: Igazolták, hogy a flukonazol biztonságos és hatásos invazív candidiasis esetén.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali responsabile del prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 è controindicata.
Hungarian: Az ismerten QTszakasz megnyúlást okozó, illetve a citokróm P450 (CYP) 3A4 útján metabolizálódó más gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás ellenjavallt.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica in pazienti a elevato rischio di recidive;
Hungarian: • Cryptococcus okozta meningitis kiújulása, a kiújulás szempontjából nagy kockázatú betegeknél.
Italian: Il fluconazolo era disponibile anche per uso topico con formulazione in gel 0,5%.
Hungarian: A flukonazol ezenfelül helyi alkalmazásra szolgáló 0,5%-os gél gyógyszerformában is forgalomban van.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Hungarian: A CHMP végül - és alább összegezve - a következő javallatokat fogadta el a Diflucan-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, a kapszula (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oldatos infúzió (iv), szirup és belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformákra.
Italian: Tutte le modifiche riportate sopra sono state accettate dal CHMP e si applicano a tutte le formulazioni.
Hungarian: A CHMP a fenti változások mindegyikét elfogadta, és azok az összes gyógyszerformára vonatkoznak.
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
Hungarian: A gyermekkorú betegek körében a flukonazolt a nyálkahártyát érintő candidiasis (szájgarat, nyelőcső), a szisztémás candidiasis és a cryptococcusok okozta fertőzések kezelésére, valamint a citotoxikus kemoterápiát vagy sugárkezelést követően kockázatnak kitett, csökkent immunműködési gyermekek gombás fertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Il fluconazolo è autorizzato per il trattamento della candidosi vulvovaginale acuta o ricorrente nelle donne e della balanite da Candida negli uomini.
Hungarian: A flukonazolt nőknél az akut vagy visszatérő vulvovaginális (szeméremtesti és hüvelyi) candidiasis, férfiaknál pedig a candida balanitis kezelésére engedélyezték.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Hungarian: • Vaginalis candidiasis, akut vagy visszatérő; amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
Italian: Sono stati introdotti sottotitoli quali Modalità di azione, Rapporto PK/PD, Meccanismo/i di resistenza e Breakpoint (secondo lo "European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST").
Hungarian: rezisztencia mechanizmusa(i) és töréspontok (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság - EUCAST - szerint).
Italian: Il profilo farmacocinetico del fluconazolo nei bambini, in termini di volume di distribuzione e di clearance, presenta un rapporto ben noto, al pari del profilo negli adulti.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha iniziato la profilassi antimicotica prima di avviare un periodo di neutropenia indotta attraverso chemio o radioterapia per la cura di neoplasie maligne o per il trapianto di midollo osseo.
Hungarian: A betegek többségénél rosszindulatú betegség vagy csontvelőátültetés miatt kemoterápiával vagy sugárkezeléssel indukált neutropéniás időszakot megelőzően kezdték meg a megelőző gombaellenes kezelést.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok e javallatokra nézve kielégítőek.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo deve essere indicato nel trattamento della candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a flukonazol javallatai között szerepeltetni kell a szájüregi krónikus atrófiás candidiasis kezelését (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Italian: Lo spettro antimicotico del fluconazolo comprende la maggior parte delle specie clinicamente comuni di Candida.
Hungarian: A flukonazol a klinikai területen gyakori Candida-fajok többségével szemben gombaellenes aktivitást mutat.
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Hungarian: A dermatomycosisok közé tartozik a tinea pedis, a tinea corporis, a tinea cruris, a tinea versicolor, a tinea unguinium (körömgomba) és a bőr candida-fertőzései.
Italian: Tuttavia, poiché il trattamento di prima linea della candidosi è l'applicazione topica, la confezione con una capsula da 150 mg è indicata specificamente per le suddette indicazioni (candidosi genitale) negli adulti per i quali la terapia topica non risulti appropriata.
Hungarian: Mivel azonban az ilyen típusú candidiasis elsővonalbeli kezelése a helyi alkalmazás, az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés a nemi szerveket érintő candidiasis felnőttekre vonatkozó fenti javallatai esetére kifejezetten akkor javallott, ha a helyi kezelés nem megfelelő.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti:
Hungarian: A Diflucan felnőtteknél az alábbiak megelőzésére javallt:
Italian: Nel 2005/2006 è stato condotto nell'UE un progetto finalizzato alla condivisione dei risultati dei lavori (Assessment of Paediatric data, Valutazione dei dati pediatrici).
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Italian: Il CHMP concorda con il testo definitivo dell'indicazione.
Hungarian: A CHMP egyetért a javallat végleges szövegezésével.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Diflucan, considerato separatamente dalle indicazioni terapeutiche.
Hungarian: A Diflucan megelőző célú alkalmazását - amely eltér a kezelési javallatoktól - szintén megvitatták és indokolták.
Italian: Le infezioni invasive da Candida sono diventate complicazioni comuni e pericolose per la vita in pazienti affetti da leucemia, cancro, neoplasie ematologiche maligne e in soggetti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Hungarian: Az invazív candida-fertőzések leukémiás, daganatos, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél gyakori és életveszélyes szövődménnyé váltak.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Hungarian: • Dermatomycosisok, ezen belül tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor és a bőr candida-fertőzései, amennyiben szisztémás kezelés javallott.
Italian: Candidosi invasiva nei bambini
Hungarian: Invazív candidiasis gyermekeknél
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Hungarian: A flukonazol szájon át végzett alkalmazásra 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os kapszula, illetve 5 mg/ml-es szirup gyógyszerformában, valamint 50 mg-os vagy 200 mg/5 ml-es, vízzel hígítandó por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában kapható.
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
Hungarian: • Krónikus szájüregi atrófiás candidiasis (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják, hogy a flukonazol a nyálkahártyát érintő candidiasis megfelelő kezelése, beleértve az oropharyngealis (száj-garati) és a nyelőcsői candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mucocutan candidiasist is.
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Hungarian: A Diflucan-t nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői, invazív candidiasis és cryptococcusok okozta meningitis kezelésére, valamint csökkent immunműködési betegek candidafertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
Italian: La terapia orale con fluconazolo in dose singola giornaliera per la cura della candidosi vaginale e della balanite da Candida ha rappresentato un'opzione terapeutica per circa 30 anni.
Hungarian: Vaginalis candidiasis és a candida balanitis esetén körülbelül 30 éve szerepel a kezelési lehetőségek között a flukonazol egyszeri adagjával, szájon át végzett kezelés.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi változása nyomán számos megfelelő változtatás történt a betegtájékoztatóban.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Hungarian: A flukonazolhoz és az amfotericin B-hez candidaemia esetén hasonló klinikai válaszarány és túlélés társult; az amfotericin B esetében azonban gyakoribbak voltak a készítménnyel összefüggő nemkívánatos események.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Hungarian: A CHMP egyetértett a flukonazol csökkent immunműködésű gyermekek candidafertőzéseinek megelőzésére irányuló javallatával.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Hungarian: A flukonazolt bevált módon, biztonságos és hatásos gombaellenes kezelésként alkalmazzák egészséges és csökkent immunműködésű, cryptococcusok okozta meningitisben szenvedő betegeknél, és klinikai adatok támasztják alá a flukonazol gyermekek és felnőttek kezelésére történő alkalmazását.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
Hungarian: • Akut vaginalis candidiasis, amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Hungarian: • Candida balanitis, amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
Italian: Per la sua solubilità è possibile una somministrazione sia orale sia endovenosa.
Hungarian: Az oldhatósági tulajdonságok a szájon át és intravénás úton végzett alkalmazást egyaránt lehetővé teszik.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: 10785 Berlin Germany
Hungarian: 10785 Berlin
Italian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Hungarian: 51, Avenue J. F.
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Italian: Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Hungarian: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Italian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Italian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Italian: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Oldatos infúzióhoz
Italian: Sciroppo
Hungarian: Szirup
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Hungarian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Por szuszpenzióhoz
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Hungarian: Spanyolország Vinci Farma, S.A.
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: 243, Messoghion Ave.
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Italian: s r.o.
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o.
Italian: Soluzione per infusione
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Hungarian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Italian: 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Hungarian: 400 mg/200mlOldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Via Isonzo, 71
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Hungarian: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: NB:
Hungarian: Megjegyzés:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás az egyesült királyságbeli, ausztriai és németországi készítményekre vonatkozik.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a javasolt fixdózisú kombinált készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Hungarian: A magasabb dózisú diklofenák vagy egyéb NSAID-k vizsgálataiból származó adatok extrapolálhatóak az adott kombináció hatásosságának és biztonságosságának az alátámasztásához.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Hungarian: fejezet, 5.5 pont1 alapján elfogadható a vegyes dokumentáció.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.