FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la gestion du personnel, l'Agence va mettre en œuvre la réglementation du personnel et la nouvelle politique de développement des compétences et va orienter la gestion de la formation professionnelle vers un système continu de développement des compétences tenant compte de son orientation plus marquée vers les activités scientifiques.
Spanish: Con respecto al área de gestión de recursos humanos, la Agencia tratará de aplicar el Estatuto del personal y una nueva política de desarrollo de competencias, y orientará la gestión de la formación profesional a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias, teniendo en cuenta la orientación científica cada vez más pronunciada de la Agencia.
French: amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
Spanish: potenciar la seguridad de los medicamentos para que los pacientes estén mejor protegidos;
French: Il s'agit des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, et de la fourniture d'avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l'OMS).
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
French: Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l'évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
French: Activités après autorisation
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
French: Contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins
Spanish: Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
Spanish: La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
French: Pour s'assurer qu'elle gère de manière effective et efficace l'élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l'Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l'accent sur l'optimisation des processus et sur l''utilisation effective des ressources disponibles.
Spanish: Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
French: engagement de discussions avec les universités, les sociétés savantes, l'industrie et les autres parties concernées sur les défis que posent les nouvelles thérapies et technologies, et mise en œuvre de propositions pratiques résultant de ces discussions, dans le cadre des efforts de l'Agence visant à encourager la recherche portant sur de nouvelles technologies et des maladies rares;
Spanish: iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
French: L'Agence fera avancer ses travaux dans les domaines de la téléphonie IP (protocole Internet), des retransmissions sur Internet, des transmissions vidéo et d'autres systèmes de téléréunions audiovisuelles pour atteindre plus facilement ses objectifs dans le domaine de la gestion des réunions.
Spanish: La Agencia avanzará en su trabajo sobre telefonía IP (protocolo de Internet), webstreaming (transmisión secuencial a través de Internet), videostreaming (retransmisión a través de Internet) y otros sistemas de reuniones audiovisuales en beneficio de sus objetivos en el área de gestión de reuniones.
French: fourniture de conseil scientifique gratuit aux entreprises élaborant des médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, ainsi que développement et mise en œuvre de lignes directrices connexes en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, facilitant ainsi la disponibilité de tels médicaments;
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
French: De plus, l'Agence encouragera les titulaires d'autorisation de mise sur le marché à demander des réunions de présoumission de manière à rationaliser la soumission et l'examen des demandes d'extension et de modification et à faciliter la disponibilité des nouvelles indications et formes pharmaceutiques.
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
French: Conseil scientifique et médicaments orphelinss Qualité des médicaments Sécurité et efficacité des médicaments
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Calidad de los medicamentos Seguridad y eficacia de los medicamentos
French: poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés - souvent dérivés de nouvelles technologies - bénéficient de réductions ou d'exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l'Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Spanish: continuar la aplicación de la política de medicamentos huérfanos, según la cual los promotores de los medicamentos declarados huérfanos -con frecuencia derivados de nuevas tecnologías- disfrutan de descuentos en las tasas o incluso están exentos del pago de las mismas en una serie de procedimientos de la Agencia, estimulando así el desarrollo de estos productos e incrementando el acceso de los pacientes a los mismos;
French: L'Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Spanish: La Agencia acelerará el trabajo en la nueva base de datos de certificados de BPF y autorizaciones de fabricación, y completará la construcción de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
French: Elle tiendra compte des futures modifications de son environnement réglementaire et juridique pour élaborer une stratégie d'agrandissement et de réorganisation de ses bureaux.
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
Spanish: La Agencia también continuará apoyando la aplicación de la Directiva relativa a ensayos clínicos, desarrollando procedimientos y directrices relevantes y respaldando la puesta en marcha y la ampliación de la base de datos de ensayos clínicos.
French: Le développement des applications internes sera axé sur l'achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
Spanish: Además del apoyo operativo y de mantenimiento de las aplicaciones telemáticas corporativas y de la UE -y el desarrollo de nuevos proyectos de telemática de la UE- los esfuerzos y recursos de la Agencia en el área de TI se destinarán a la puesta en marcha, apoyo, mantenimiento y desarrollo de una serie de proyectos corporativos y de continuidad operativa.
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
Spanish: Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
French: Dans le domaine des arbitrages et saisines communautaires concernant les médicaments à usage humain, l'Agence aura essentiellement deux objectifs en 2006.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Spanish: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de procesamiento de datos 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23/25 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
French: L'Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d'autres groupes de travail scientifiques et d'autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Spanish: La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Spanish: Una vez completada la transición en 2005 a la transmisión electrónica generalizada de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso veterinario en todos los Estados miembros, será necesario realizar una serie de actividades de formación continua y prestar asistencia a los Estados miembros y a la industria.
French: Elle va également chercher à obtenir des informations sur le niveau de satisfaction de la nouvelle procédure applicable aux médicaments vétérinaires.
Spanish: La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION Président: Hannes Wahlroos
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN Presidente: Hannes Wahlroos
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales Gestión de la Agencia
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
Spanish: A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
French: Résultats 2004.
Spanish: 3 Cuentas definitivas de 2004.
French: Au nombre de ces mesures figure la fourniture de conseil scientifique gratuit, de haut niveau, aux entreprises mettant au point des médicaments orphelins des médicaments vétérinaires destinés au traitement des espèces animales mineures.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
French: Dans le cadre de cette approche, l'EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œuvre le système européen d'étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d'activités d'auto-évaluation et de visites d'étude par les pairs.
Spanish: Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
French: Technologie de l'information
Spanish: Tecnología de la información
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Spanish: En 2006 se esperan progresos destacables en cuatro áreas principales en relación con la evaluación inicial de medicamentos de uso humano:
French: Avis adoptés sur la désignation (Données de sortie)
Spanish: Dictámenes sobre la designación (salida)
French: En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d'enregistrement de l'utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Spanish: Además, el HMPC continuará su labor de actualización de directrices sobre el contenido de las solicitudes para registrar el uso en la medicina tradicional de los medicamentos de origen vegetal.
French: L'EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
French: Chef: Andreas Pott
Spanish: Jefe: Andreas Pott
French: La coopération durable de l'Agence au niveau européen se concrétisera par des travaux avec les institutions de l'Union européenne sur la gestion des menaces pandémiques, par un projet sur les nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire en Europe (plates-formes technologiques), et par des activités relatives à la future réglementation des médicaments à usage pédiatrique et des thérapies de pointe.
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
French: Pour les activités informatiques de l'Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l'informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
Spanish: También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
French: Rapports UE Rapports non-UE
Spanish: Informes UE Informes de países terceros
French: Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
Spanish: Capítulo 1 La EMEA en el sistema europeo
French: L'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web, et elle entreprendra le développement nécessaire de la gestion des documents (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando su sistema de gestión de documentos electrónicos, dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la interfaz web, y tomará las medidas oportunas para el desarrollo de la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
French: Annexe 5 Points de contact de l'EMEA
Spanish: Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
French: Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l'Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d'améliorer l'efficacité de ce processus.
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.