FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Nitisinone MDK, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Finnish: Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.
Czech: Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Czech: na začátku za 2 roky za 4 roky za 6 let za 2 roky za 4 roky za 6 let
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Finnish: Sukkinyyliasetoni estää porfyriinisynteesireittiä, mikä johtaa 5-aminolevulinaatin kumulaatioon.
Czech: Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu.
Finnish: Kapselin sisältö ˗ Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Czech: Obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Finnish: Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Czech: Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Finnish: Kapselin kuori ˗ Liivate ˗ Titaanidioksidi (E171)
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Finnish: Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteenvaikuttava aine on nitisinoni.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitisinone MDK, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta
Czech: Monitorování trombocytů a leukocytů
Finnish: Valikoitujen haittatapahtumien kuvaus
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä.
Czech: Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté.
Finnish: - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Nitisinone MDKkapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/L.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg
Finnish: Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, suositellaan tiheämpää seurantaväliä.
Czech: Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nitisinone MDK -valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK
Finnish: Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee.
Czech: Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným obsahem tyrosinu a fenylalaninu způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Finnish: Nitisinonihoidon todettiin myös pienentävän maksasyövän riskiä verrattuna aiempiin tietoihin pelkästä ruokavaliorajoitushoidosta.
Czech: Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Finnish: Nitisinone MDK ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Finnish: Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin kilpaileva estäjä.
Czech: Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.
Czech: Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Finnish: Luomitulehdus
Czech: Perorální podání
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita,ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznaknepříznivého vlivu na oči,
Finnish: Jos Nitisinone MDK -hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Czech: Začne-li se proto při léčbě podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání,
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg Nitisinone MDK 5 mg Nitisinone MDK 10 mg
Czech: Nitisinone MDK 5 mg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Czech: Obsah tobolek
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa
Czech: Věk při nástupu příznaků
Finnish: Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Czech: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Nitisinonum
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Finnish: nitisinoni
Czech: nitisinonum
Finnish: Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nitisinone MDK -valmisteen annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Finnish: Koska Nitisinone MDK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Finnish: Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: HT1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Finnish: Komitea suositteli, että Nitisinone MDK -valmiste hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nitisinone MDK byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nitisinone MDK používat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orfadinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
Finnish: Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Finnish: Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Finnish: Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Nitisinone MDK 3.lokakuuta
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nitisinone MDK -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Finnish: Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
Finnish: Nitisinone MDK on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum".
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Nitisinone MDK je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine on nitisinoni.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Czech: Nityr (nitisinonum)
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Czech: Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.