FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Polish: WAŻNE: Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów przygotowywania wstrzyknięcia.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Polish: Pacjent może odczuwać promieniowanie bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem Eperzan niż u pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) ; this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. największą podaną dawką produktu Eperzan była dawka 100 mg podskórnie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Polish: Jeśli wystąpiło słyszalne/wyczuwalne „kliknięcie” przycisku wstrzykującego i pacjent odliczył do 5 przed wysunięciem igły ze skóry, wówczas podana została pełna dawka leku.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Polish: Pozostałe pudełka należy przechowywać w temperaturze od 2C do 8C dopóki nie będą używane.
English: Use immediately after needle is attached.
Polish: Użyć niezwłocznie po dołączeniu igły.
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Polish: Może ono wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Polish: Jeżeli igła zostanie przyłączona wcześniej niż w Etapie 5, może nastąpić utrata części leku w trakcie
English: Once weekly
Polish: Raz w tygodniu
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Polish: • Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Polish: 9a Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).
English: What Eperzan looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Eperzan i co zawiera opakowanie
English: Step 7 Prepare for injection
Polish: Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan Common: may affect up to 1 in 10 people:
Polish: • wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Eperzan Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Polish: Jeżeli nie przyłączono igły, wstrzykiwacza można użyć w ciągu 8 godzin od chwili rozpoczęcia wykonywania Etapu 2.
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Polish: Doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min/1,73m2) lub dializowanych są bardzo ograniczone i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Eperzan w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki nie przewiduje się, aby płeć miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na eliminację produktu.
English: As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Polish: Ze względu na to, że albiglutyd jest rekombinowanym białkiem, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Polish: Powoduje to wymieszanie rozpuszczalnika w tylnej komorze wkładu z liofilizowanym proszkiem w przedniej komorze.
English: • DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Polish: • NIE NALEŻY używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych igieł z wstrzykiwacza.
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w analizie zbiorczej danych z siedmiu badań fazy III kontrolowanych za pomocą placebo i aktywnych leków, w całym okresie leczenia, przedstawiono w tabeli 1.
English: Populations not studied
Polish: Populacje niebadane
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Polish: • ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi lub
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Eperzan nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Intent to Treat Population (N)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (N)
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Polish: Działanie produktu Eperzan może utrzymywać się po przerwaniu leczenia, ponieważ stężenie albiglutydu w osoczu zmniejsza się powoli, w ciągu około 3 do 4 tygodni.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
English: Severe allergic reactions
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Polish: • Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Polish: 1NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
English: -1.0 (-1.3, -0.8) c
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Polish: Nie badano stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z krótko działającą insuliną podawaną w związku z posiłkiem (ang. prandial insulin), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) ani inhibitorami kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2).
English: Injection Button*
Polish: Przycisk wstrzykujący*
English: What you need to know before you take Eperzan 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan 3.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.8).
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Polish: Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas przekręceniem wkładu z cyfry [2] do [3] w okienku z cyfrą.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Polish: Nie wiadomo, czy zmniejszona masa ciała potomstwa była spowodowana bezpośrednim wpływem albiglutydu na potomstwo, czy też miała charakter wtórny wobec wpływu tego leku na samicę.
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Polish: Eperzan można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 30 mg następuje zazwyczaj w ciągu 2 minut, lecz może trwać do 5 minut, co należy potwierdzić, oceniając wzrokowo czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
English: A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę jelit (ciężkie choroby układu pokarmowego).
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4.
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8) Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Polish: Może to powodować trudności z koncentracją oraz zawroty głowy lub senność.
English: Insert, Push Button, & Wait
Polish: Wprowadzić igłę, nacisnąć przycisk wstrzykujący i odczekać
English: Liraglutide 1.8 mg Daily
Polish: Liraglutyd 1,8 mg na dobę
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Polish: Punkt końcowy określany jako MACE+ (poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca z dodatkiem, ang. major adverse cardiac events plus) obejmował hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej dodatkową do punktów końcowych MACE (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Polish: WAŻNE: Nie należy przekręcać wkładu do pozycji [3] przed przyłączeniem igły w etapie 5.
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
Polish: Nie należy stosować leku Eperzan w czasie ciąży.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Polish: WAŻNE: “Kliknięcie” może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Polish: W przypadku pokarmów płynnych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 0,28 h do 0,69 h (p=0,0018).
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Polish: Należy powiedzieć pacjentowi, żeby przeczytał całą „Instrukcję użycia”, w tym część „Pytania i odpowiedzi”, przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem przed wstrzyknięciem dawki leku.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eperzan w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na myszach wykazały skrócenie cyklów rujowych po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, ale nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki, wówczas pacjent powinien zaczekać i przyjąć dopiero następną normalnie zaplanowaną dawkę cotygodniową.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: albiglutide
Polish: albiglutyd
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać przyjmowanie produktu Eperzan, a w przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu Eperzan.
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Polish: Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania symwastatyny i kwasowej postaci symwastatyny z około 7 godzin do 3,5 godziny.
English: After mixing, wait 30 minutes before injection
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Polish: Leku Eperzan nie wolno wstrzykiwać do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany lub przecieka, należy go wyrzucić i należy użyć innego
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Polish: Wśród pacjentów zrandomizowanych do grup leczenia innymi lekami porównawczymi częstość występowania objawowej hipoglikemii wynosiła od 7% do 33% w przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną oraz od 2% do 4% w przypadku jego stosowania w leczeniu skojarzonym bez tych produktów leczniczych.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu Eperzan w porównaniu z lekami porównawczymi dla punktu końcowego MACE+ wynosił 1,0 (95% CI: 068, 1,49).
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Polish: Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu pacjentki wymaga dłuższego czasu.
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki obejmującej również badanie fazy III pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja zwiększała się o około 30% do 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2. i prawidłową czynnością nerek.
English: After mixing, wait 15 minutes before injection
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Polish: Rysunek A * Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Eperzan.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.