FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 20 cas dus à une exposition pendant la période embryonnaire, dont: o deux cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse (le premier trimestre est la période durant laquelle le risque est le plus élevé), o quatre cas ayant entraîné une interruption de grossesse (3 avortements spontanés et un avortement volontaire sans raison médicale), o cinq cas avec une évolution favorable (pas d'effet sur le nouveau-né), o neuf cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation;
Latvian: • 20 gadījumi, kas saistīti ar zāļu iedarbību embrija attīstības periodā, no kuriem: o divi teratogēniskas ietekmes (anomāliju) gadījumi, kas saistīti ar zāļu iedarbību grūtniecības sākumā (pirmais ceturksnis ir periods, kura laikā risks ir vislielākais), o četri gadījumi, kas beigušies ar grūtniecības pārtraukšanu (trīs spontāni aborti un viens brīvprātīgs aborts nemedicīniska iemesla dēļ), o pieci gadījumi ar labvēlīgu norisi (bez ietekmes uz jaundzimušo), o deviņi gadījumi ar nezināmu grūtniecības norisi dokumentācijas neesamības dēļ;
French: Dans la mesure où aucune étude pertinente de toxicologie génétique n'a été menée précédemment avec le métabolite aglycone SL59.0955, des études complémentaire (essais d'endommagement des chromosomes) ont été réalisées, afin de déterminer le profil génotoxique de ce métabolite et sa capacité d'induire une aneuploïdie, à l'aide de tests non cliniques in vitro (à une dose allant jusqu'à 600 µg/ml) et in vivo (jusqu'à 150 mg/kg):
Latvian: Tā kā iepriekš atbilstoši ģenētiskās toksikoloģijas pētījumi ar aglikona metabolītu SL59.0955 nebija veikti, veica papildu pētījumus (hromosomu bojājuma testus), lai izpētītu šī metabolīta genotoksisko ietekmi un spēju izraisīt aneiploīdiju neklīniskos in vitro (līdz 600 µg/ml) un in vivo (līdz 150 mg/kg) pētījumos:
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique restent un traitement adjuvant efficace des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles aizvien ir efektīvs papildterapijas līdzeklis, ārstējot sāpīgas muskuļu kontraktūras akūtu mugurkaula slimību gadījumā.
French: Dans le test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat, après une administration orale de M2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs aux doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/jour, le test du micronoyau sur la moelle osseuse des rats s'est avéré négatif chez les mâles.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
French: • le comité a tenu compte de toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après commercialisation en matière de sécurité des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique en ce qui concerne leur génotoxicité;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus no preklīniskiem, klīniskiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, literatūras publikācijām un pēcreģistrācijas ziņojumiem pieejamos datus par sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu drošumu attiecībā uz genotoksicitāti;
French: De plus, le CHMP était d'avis que la taille de l'emballage doit être réduite en fonction du nouveau schéma posologique en jours de traitement (jusqu'à 30 comprimés ou gélules/4 mg par boîte, jusqu'à 14 comprimés ou gélules /8 mg par boîte et jusqu'à 10 flacons ou ampoules).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
French: Aucun cas n'a été enregistré concernant des effets néonataux liés à une exposition survenue en fin de grossesse ou pendant la naissance de l'enfant.
Latvian: Gadījumus, kas būtu saistīti ar ietekmi uz jaundzimušo iedarbības dēļ grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, nekonstatēja.
French: Après une utilisation parentérale, la concentration plasmatique de M2 est censée être beaucoup plus faible, car la transformation de M2 a lieu après administration orale essentiellement par métabolisme dans l'intestin.
Latvian: Paredzams, ka pēc parenterālas ievadīšanas M2 koncentrācija būs daudz zemāka, jo pēc perorālas lietošanas, galvenokārt zarnās notiekošā metabolisma dēļ notiek M2 transformācija.
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Latvian: Jāveic nepārtraukta jebkāda drošuma signāla uzraudzība, ja tas ir saistīts ar aneiploīdiju (t. i., teratogenitāte, embrio-fetāla toksicitāte/spontāns aborts, auglības traucējumi vīriešiem un vēzis) un grūtniecību, lai varētu apkopot strukturētus datus par nejaušu zāļu iedarbību.
French: Cependant, il y a toujours une controverse sur la question de savoir si l'aneuploïdie est une cause contributive ou simplement une conséquence de la transformation néoplasique.
Latvian: Tomēr aizvien nav vienprātības par to, vai aneiploīdija veicina neoplastisku transformāciju vai drīzāk ir tās sekas.
French: Les titulaires des AMM ont soumis des essais cliniques et des déclarations spontanées après commercialisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus.
French: • 1 cas dû à une exposition pendant la période fœtale (c'est-à-dire un cas d'effets fœtotoxiques ayant eu des conséquences de retard de type fœtal ou néonatal de croissance ou de maturation histologique ou fonctionnelle d'organes en place (la période durant laquelle le risque est le plus élevé commence au second trimestre de la grossesse);
Latvian: • viens gadījums, kas saistīts ar zāļu iedarbību augļa attīstības periodā (t. i., fetotoksiskas iedarbības gadījums, kas izraisīja ietekmi uz augļa vai jaundzimušā augšanu) vai laikā, kad notiek esošo orgānu histoloģiska vai funkcionāla nobriešana (periods, kura laikā vislielākais risks rodas grūtniecības otrajā ceturksnī);
French: En conclusion, les résultats des études précliniques ci-dessus montraient que M2 (SL59.0955) induisait des micronoyaux in vitro et in vivo, générés via un mécanisme essentiellement aneugénique dans toutes les conditions de traitement.
Latvian: Tātad iepriekš minēto preklīnisko pētījumu rezultāti liecināja, ka M2 (SL59.0955) in vitro un in vivo galvenokārt aneigēniska mehānisma dēļ izraisīja kodoliņu veidošanos visos terapijas gadījumos.
French: Étant donné les conditions de traitement par le TCC (de courte durée, potentiellement aneugénique aux doses maximales), les effets sur la fertilité masculine seront faibles et un retour rapide aux valeurs normales peut être attendu.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ar tiokolhikozīdu nosacījumus (īslaicīga terapija, iespējama aneigēniska ietekme, lietojot maksimālās devas), ietekme uz vīriešu auglību būs neliela, un paredzama strauja stāvokļa normalizēšanās.
French: Données de génotoxicité relatives au métabolite aglycone SL59.0955 (M2)
Latvian: Dati par aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) genotoksicitāti
French: Concernant le risque d'infertilité masculine: une aneuploïdie élevée des chromosomes des spermatozoïdes est connue pour être associée à l'infertilité masculine.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
French: Une analyse mécanistique consécutive par utilisation de l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec des sondes d'ADN pan-centromériques a démontré que les micronoyaux étaient principalement générés via un mécanisme aneugénique (anomalie du nombre de chromosomes) dans toutes les conditions de traitement; l'aneuploïdie a été clairement confirmée par coloration des centromères.
Latvian: Veicot turpmāku mehānisku analīzi ar fluorescences in situ hibridizāciju (FISH) un pancentromēriskām DNS provēm, pierādīja, ka kodoliņi veidojās galvenokārt aneigēniska (hromosomu skaita patoloģijas) mehānisma dēļ visos terapijas gadījumos; centromēru krāsošana viennozīmīgi apstiprināja aneiploīdiju.
French: Après l'arrêt par une société d'un essai clinique de phase I mené avec le TCC, en raison de nouveaux résultats non cliniques, l'agence italienne des médicaments (AIFA) a demandé à l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) pour le TCC de poursuivre l'investigation du potentiel génotoxique du TCC et en particulier de ses métabolites; le titulaire de l'AMM a été invité à réalisé des études précliniques in vivo et in vitro portant sur la génotoxicité potentielle des métabolites du TCC.
Latvian: Pēc tam, kad jaunu neklīnisko atražu dēļ uzņēmums pārtrauca I fāzes klīnisko pētījumu ar tiokolhikozīdu, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) vienam no tiokolhikozīda reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza turpināt tiokolhikozīda un jo īpaši tā metabolītu genotoksiskās ietekmes izpēti; reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt in vivo un in vitro preklīniskos pētījumus, lai noskaidrotu tiokolhikozīda metabolītu iespējamo genotoksicitāti.
French: Pour traiter le problème des risques de tératogénicité et d'embryotoxicité/d'avortements spontanés, le CHMP a approuvé la contre-indication du TCC pendant toute la durée de la grossesse, pendant l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
Latvian: Lai mazinātu teratogenitātes un embriotoksicitātes/spontānu abortu risku, CHMP piekrita, ka tiokolhikozīdam ir jābūt kontrindicētam visu grūtniecības laiku, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
French: Le thiocolchicoside (TCC) est un dérivé semi-synthétique de colchicoside sulfuré avec une activité pharmacologique myorelaxante.
Latvian: Tiokolhikozīds (TCC) ir pussintētisks sulfurēts kolhikozīda atvasinājums, kuram piemīt muskuļus atslābinoša farmakoloģiskā iedarbība.
French: Cependant, le risque potentiel d'anomalies fœtales dû à une aneuploïdie élevée des spermatozoïdes suscitait plus d'inquiétude que l'infertilité masculine en soi.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
French: Les rubriques correspondantes des informations sur le produit ont été actualisées en conséquence.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktus.
French: Cependant, compte tenu des risques, les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique ne doivent être administrés qu'à des patients âgés de plus de 16 ans souffrant de maladies aiguës, avec une durée de traitement limitée à 7 (par voie orale) et 5 (en IM) jours consécutifs.
Latvian: Taču, izvērtējot risku, sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles drīkst lietot vienīgi pacientiem no 16 gadu vecuma akūtu slimību gadījumā, ja ārstēšanas ilgums nepārsniedz septiņas (perorālas terapijas gadījumā) un piecas (intramuskulāras terapijas gadījumā) dienas pēc kārtas.
French: Ces PSUR doivent inclure un rapport sur la surveillance continue de tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie et la grossesse lors d'une exposition accidentelle aux médicaments;
Latvian: Šajos periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu ir jāiekļauj informācija par nepārtrauktu uzraudzība, ja ir saņemts kāds drošuma signāls saistībā ar aneiploīdiju un grūtniecību nejaušas zāļu iedarbības gadījumā;
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Latvian: • seši iedzimtu anomāliju gadījumi (t. i., viens vairāku anomāliju gadījums, kura rezultātā noticis aborts, viens plaušu hipoplāzijas gadījums, viens aukslēju šķeltnes gadījums, viens spina bifida gadījums, viens Polanda sindroma gadījums un viens atvērta ductus arteriosus gadījums);
French: L'effet aneugénique a été observé à une LOEL correspondant à seulement 1,6 fois la Cmax et 4,1 fois l'ASC chez l'homme (8 mg BID per os [PO]).
Latvian: Aneigēnisku ietekmi novēroja pie LOEL, kas atbilst tikai 1,6 reizes pārsniegtai Cmax cilvēkiem un 4,1 reizes pārsniegtam AUC (8 mg divreiz dienā, perorāli (PO)).
French: Le TCC est indiqué pour le traitement des contractures musculaires douloureuses dans différents contextes.
Latvian: Tiokolhikozīds ir indicēts sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai dažādu slimību gadījumā.
French: Le test MN in vitro sur lymphocytes humains a montré que M2 induisait des micronoyaux dans des lymphocytes humains de sang périphérique en culture dans toutes les conditions de traitement.
Latvian: In vitro ar cilvēka limfocītiem veiktais kodoliņu tests liecināja, ka M2 izraisīja kodoliņu veidošanos uzsētos cilvēka perifēro asiņu limfocītos visos terapijas gadījumos.
French: Sur la base d'une utilisation courante dans des contextes aigus, d'autres recommandations pour la posologie ont été incluses, comme la limitation de la durée du traitement à 7 jours en cas d'administration orale et à 5 jours en cas d'administration IM; une mention de la dose maximale autorisée a également été recommandée.
Latvian: Ņemot vērā, ka parasti šīs zāles lieto akūtu traucējumu gadījumā, iekļāva citus ieteikumus par devu, ierobežojot ārstēšanas ilgumu līdz septiņām dienām perorālas lietošanas gadījumā un līdz piecām dienām intramuskulāras lietošanas gadījumā; ieteica norādīt arī maksimālo pieļaujamo devu.
French: • un test du micronoyau (MN) in vitro en culture primaire de lymphocytes humains en présence du métabolite aglycone (SL59.0955), avec coloration des centromères (Whitwell J., 2012);
Latvian: • in vitro kodoliņu tests cilvēka limfocītu primārajā kultūrā ar aglikona metabolītu (SL59.0955) un centromēru krāsošanu (Whitwell J., 2012);
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des mesures de minimisation des risques (MMR) doivent être prises, afin de traiter le problème des risques de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortement spontané, de baisse de la fertilité masculine et de cancer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai novērstu teratogenitātes, toksiskas ietekmes uz embriju/spontānu abortu, vīriešu auglības traucējumu un vēža risku, ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication de «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car elle concerne des maladies chroniques nécessitant une durée de traitement plus longue.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācija „Parkinsona slimība un zāļu izraisīts parkinsonisms, īpaši neirodislektiskais sindroms" ir jādzēš, jo šie ir hroniski traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama ilgāka ārstēšana.
French: En outre, le CHMP a demandé qu'une étude d'utilisation du médicament (EUM) soit menée, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Latvian: CHMP lūdza veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
French: Dans les deux études précliniques in vitro et in vivo qui ont été menées, les résultats (augmentation de l'incidence de cellules à micronoyaux) ont été observés à des concentrations/expositions proches des expositions mesurées chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Latvian: Divos veiktajos in vitro un in vivo preklīniskajos pētījumos atrades (palielinātu šūnu ar kodoliņiem sastopamību) novēroja pie koncentrācijas/iedarbības, kas bija ļoti līdzīga iedarbībai, kas konstatēta cilvēkiem, lietojot terapeitiskas devas.
French: Dans les conditions de l'essai, la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no observed adverse effect level) et la dose minimale avec effet nocif observé ou LOAEL (lowest observed adverse effect level) ont également été examinées, mais tout en reconnaissant que la non disjonction des chromosomes (NDC) est le critère d'évaluation le plus approprié pour la recherche des effets de faibles doses de poisons du fuseau mitotique, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant la recherche de doses seuils pour l'induction d'une aneuploïdie.
Latvian: Testa apstākļos ņēma vērā arī līmeni bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) un zemāko līmeni, pie kura novērota nelabvēlīga ietekme (lowest-observedadverse-effect level; LOAEL), bet, atzīstot, ka piemērotākais mērķa kritērijs, kas vērtējams, pētot vārstu toksīnu mazas devas ietekmi, ir hromosomu neatvienošanās (chromosome non disjunction;
French: Chez les femelles, une réponse positive a été observée aux doses de 25, 50, 70 et 100 mg/kg/jour, sur la base des moyennes pour les groupes et des données individuelles.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
French: Aucune NOAEL n'a pourtant été identifiée pour des effets aneugéniques chez les rattes (LOEL = 25 mg/kg) et aucun effet évident lié à la dose n'a été observé, car seules de légères différences d'exposition (ASC0-24 et Cmax) ont été notées avec la 3-déméthylthiocolchicine (SL59.0955) entre les différentes doses chez les mâles et les femelles.
Latvian: Bet NOAEL žurku mātītēm aneigēniskajai ietekmei nenoteica (LOEL = 25 mg/kg), un pārliecinošu no devas atkarīgu ietekmi nenovēroja, jo starp dažādām tēviņiem un mātītēm lietotām devām novēroja tikai nelielas 3-demetiltiokolhicīna (SL59.0955) iedarbības (AUC0-24 un Cmax) atšķirības.
French: • Premièrement, comme il a été montré que le métabolite M2 du TCC est aneugénique à des niveaux d'exposition proches de l'exposition thérapeutique chez l'homme, le CHMP a estimé que la dose doit être réduite (à 8 mg BID PO et à 4 mg BID par voie IM) et que l'utilisation de longue durée doit être évitée.
Latvian: • Pirmkārt, tā kā ir pierādīts, ka pie iedarbības līmeņa, kas ir tuvs cilvēka terapeitiskās iedarbības līmenim, tiokolhikozīda metabolīts M2 ir aneigēnisks, CHMP uzskatīja, ka ir jāierobežo deva (līdz 8 mg divreiz dienā iekšķīgi un 4 mg divreiz dienā intramuskulāri) un jāizvairās no šo zāļu ilgstošas lietošanas.
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Latvian: • in vivo kodoliņu tests ar žurku kaulu smadzenēm pēc aglikona metabolīta (SL59.0955) iekšķīgas lietošanas žurkām, veicot centromēru krāsošanu un pilnīgu SL59.0955 un 3-O-glikuronidētā aglikona metabolīta (SL18.0740) iedarbības novērtēšanu, lai labāk noteiktu iedarbības slieksni (Wase K., 2012. gada oktobris).
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que les données disponibles permettent de confirmer un effet clairement aneugénique du métabolite M2 du thiocolchicoside à des concentrations égales à 4 fois l'exposition plasmatique chez l'homme après un traitement oral par le TCC à raison de 8 mg BID (dose recommandée) et à partir d'une dose de 25 mg/kg.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj apstiprināt pārliecinošu tiokolhikozīda metabolīta M2 aneigēnisku ietekmi koncentrācijā, kas četras reizes pārsniedz ekspozīciju cilvēka plazmā, kas konstatēta pēc 8 mg tiokolhikozīda (ieteicamās devas) iekšķīgas lietošanas divreiz dienā un sākot no 25 mg/kg devas.
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Latvian: Dati par tiokolhikozīda un tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 (M1) genotoksicitāti
French: L'utilisation du produit doit donc être limitée aux affections aiguës chez les patients de plus de 16 ans; un RCP actualisé avec une restriction de l'utilisation et de la durée du traitement a été approuvé en conséquence.
Latvian: Tādēļ šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūtu traucējumu ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma; apstiprināja atjauninātu zāļu aprakstu, iekļaujot lietošanas indikācijas un terapijas ilguma ierobežojumu.
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
French: Le développement préclinique du TCC a été réalisé essentiellement pendant les années 1980, puis complété dans les années 1990, afin de le rendre conforme à la ligne directrice sur les documents non cliniques pour les demandes mixtes d'autorisation de mise sur le marché (CPMP/SWP/799/95)
Latvian: Tiokolhikozīda preklīniskā izstrāde notika galvenokārt 20. gadsimta 80. gados, 20. gadsimta 90. gados to papildināja, lai tā atbilstu Eiropas vadlīnijām par jauktu reģistrācijas apliecības pieteikumu dokumentāciju (CPMP/SWP/799/95) un lai veiktu tolaik konstatētā jaunā aktīvā metabolīta SL18.0740 (M1) izpēti.
French: Une modification des informations sur le produit a été approuvée pour traiter ce problème.
Latvian: Lai mazinātu šīs bažas, vienojās par grozījumu zāļu aprakstā.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
French: Un prototype du formulaire de la déclaration de grossesse susmentionnée doit être présenté dans le PGR et un rapport sur ces données collectées doit être soumis dans le cadre des PSUR.
Latvian: Iepriekš minētās grūtniecības ziņošanas veidlapas paraugs ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā, un informācija par šādi apkopotajiem datiem ir jāiekļauj periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, de la littérature et de l'expérience acquise après commercialisation sur l'aneuploïdie pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car il s'agit d'une indication pour un usage chronique.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācija „Parkinsona slimība un zāļu izraisīts parkinsonisms, īpaši neirodislektiskais sindroms" ir jādzēš, jo šīs indikācijas gadījumā nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.