FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume journalier total à injecter est de 3,75 mg/5 = 0,75 mL.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
Romanian: • Țineți partea inferioară a fiolei cu o mână și partea superioară a fiolei cu cealaltă mână.
French: Pour éviter les erreurs de traitement, notamment de surdosage, les recommandations relatives au calcul de la dose et à l'adaptation posologique ci-dessous doivent être suivies.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare de mai jos cu privire la calcularea și ajustarea dozei.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează 2.
French: Des réactions au point d'injection ont été rapportées chez 3,4 % des patients atteints de LD traités par métréleptine.
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției la 3,4% dintre pacienții cu LD tratați cu metreleptină.
French: Une fois reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et ne peut être conservé pour une utilisation ultérieure.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat și nu poate fi păstrat pentru o utilizare viitoare.
French: 21) Lorsque la seringue contient la dose exacte de solution de Myalepta, retirez l'aiguille du flacon.
Romanian: 21) Dacă seringa conține cantitatea corespunzătoare dozei corecte de soluție de Myalepta, scoateți acul din flacon.
French: • Ne bougez pas le piston.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
French: • sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
French: o Comment minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses : - Myalepta est administré par injection sous-cutanée et une technique appropriée doit être utilisée pour éviter toute injection intramusculaire chez les patients ayant peu de tissu sous-cutané.
Romanian: o Modalități de prevenire a apariției erorilor de medicație - Myalepta se administrează prin injecție subcutanată și trebuie utilizată o tehnică adecvată pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut subcutanat minim.
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
Romanian: • teofilină, utilizată pentru probleme la nivelul plămânilor, cum este astmul bronșic
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
Romanian: Metreleptina imită efectele fiziologice ale leptinei prin legarea de receptorul leptinei umane și activarea acestuia, acest receptor aparținând familiei de citokine Clasa I de receptori care semnalizează prin intermediul căii de transducție JAK/STAT.
French: Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția.
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Romanian: În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
French: La dose journalière de Myalepta peut être augmentée par paliers comme indiqué dans le Tableau 6 jusqu'à la dose journalière maximale.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
French: • gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele („hemoragie")
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Romanian: Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate.
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
French: Si un patient oublie une dose, celle-ci devra être administrée dès que l'oubli est constaté ; le traitement reprendra ensuite normalement le lendemain.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza respectivă trebuie administrată imediat ce a fost observată omiterea, iar schema normală de administrare se reia în ziua următoare.
French: Afin de mieux étudier l'effet de Myalepta sur un contrôle métabolique insuffisant une fois que le traitement de fond est maximisé chez les patients atteints d'une LD familiale ou acquise partielle, le demandeur doit mener une étude d'efficacité et de sécurité selon un protocole approuvé.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a efectului Myalepta asupra controlului metabolic inadecvat după maximizarea terapiei de fond la pacienții cu LD parțială familială sau dobândită, solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate și siguranță conform unui protocol convenit.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Romanian: 7) Eliminați orice pungă de aer sau bule de aer.
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
Romanian: În plus, sunt prezentate și reacțiile adverse provenite din surse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
French: Dose journalière maximale (volume d'injection)
Romanian: Doza zilnică maximă (volumul injecției)
French: Dose individuelle du patient = 0,9 mg.
Romanian: Doza individuală a pacientului = 0,9 mg.
French: • accélération des battements du cœur
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Romanian: În studiile clinice, hipoglicemia a fost tratată prin aport de alimente/băuturi și prin modificarea dozei de antidiabetice.
French: Une augmentation de la dose de 0,02 mg/kg porte la dose journalière à 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse en vue de détecter d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique doit être instauré.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie instituit tratament de susținere.
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta" pentru mai multe informații.
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
Romanian: Nu agitați și nu amestecați puternic.
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Romanian: - Pacienții trebuie monitorizați în timpul reducerii treptate a dozei.
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru includere dacă aveau vârsta >6 ani, o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml și prezentau cel puțin 1 dintre următoarele 3 anomalii metabolice:
French: 19) En gardant l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston.
Romanian: 19) Menținând acul în interiorul flaconului, trageți pistonul.
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
Romanian: Aceste constatări sunt considerate a fi asociate indirect cu farmacologia metreleptinei, determinând deprivare nutrițională a animalelor tratate și, de asemenea, posibil din cauza unui efect inhibitor asupra contracțiilor spontane și a celor induse de oxitocină, după cum s-a observat pe benzile de miometru uman expuse la leptină.
French: Des données ont suggéré une amélioration de la fonction rénale et hépatique chez les patients atteints de LD généralisée traitée par métréleptine.
Romanian: Au existat dovezi de ameliorare a funcției renale și hepatice la pacienții cu LD generalizată tratați cu metreleptină.
French: Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n'est pas aussi efficace qu'il le devrait.
Romanian: Concentrații crescute ale zahărului și grăsimilor în sânge Este posibil să aveți cantități mai mari de zahăr („hiperglicemie") sau grăsimi („hipertrigliceridemie") în sânge în timp ce utilizați Myalepta, ceea ce poate fi un semn că acest medicament nu acționează atât de bine cât ar fi trebuit.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité de doses répétées et de génotoxicité ne révèlent aucun risque supplémentaire à ceux attribués à un excès de réponses pharmacodynamiques attendues, telles que la perte d'appétit et la perte de poids.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studii convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc în afară de cele atribuite depășirii răspunsurilor farmacodinamice anticipate, de exemplu scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
Romanian: Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
French: Le volume quotidien total à injecter est la dose totale en mg/5, dans ce cas, c'est 1,2 mg/5 = 0,24 mL, ce qui correspond à 24 unités dans la seringue à insuline de 0,3 mL.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
French: • N'introduisez pas l'aiguille dans un muscle.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
Romanian: • Curățați partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool medicinal.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
French: 30 flacons
Romanian: 1 flacon 30 flacoane
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților dintr-un set extins (98 pacienți din 102 sau 96%), însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate.
French: Réactions au point d'injection
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Romanian: • sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Romanian: De asemenea, a fost observată o creștere de 4-5 ori a valorilor t1/2 la femelele gestante de șoarece, comparativ cu femelele negestante de șoarece.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
French: Myalepta peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments.
Romanian: Myalepta poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
Romanian: Metreleptina poate scădea rezistența la insulină la pacienții cu diabet zaharat, ceea ce determină hipoglicemie la pacienții cu LD și diabet zaharat coexistent.
French: • La notice d'information du patient
Romanian: • Prospectul de informare a pacientului
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Romanian: Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD):
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta 3.
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
French: • Ne retirez pas l'aiguille du flacon.
Romanian: • Nu scoateți acul din flacon.
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
French: Un autre cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été rapporté chez un patient pédiatrique recevant le médicament sans présenter d'anomalies hématologiques avant le traitement.
Romanian: A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
French: • douleur dans la poitrine
Romanian: • durere la nivelul pieptului
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Romanian: La inițierea sau oprirea administrării de metreleptină, la pacienții tratați cu aceste tipuri de medicamente trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrațiilor plasmatice de medicament (de exemplu ciclosporină sau teofilină), iar doza individuală a medicamentului respectiv trebuie ajustată, după caz.
French: Atrium Building 8th Floor
Romanian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pourra vous inviter à l'administrer en deux injections séparées.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă spună să vă administrați doza în două injecții separate.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu metreleptină a fost 2,4 ani (interval: 6,7 luni-14,0 ani).
French: Dans ce cas, le surdosage prolongé était associé à une anorexie sévère entraînant des carences en vitamines et en zinc, une anémie ferriprive, une malnutrition protéino-calorique et une prise de poids limitée ; ces effets ont disparu après l'instauration d'un traitement symptomatique et d'une adaptation de la posologie.
Romanian: În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
French: Même si l'impact des anticorps neutralisants sur l'efficacité n'a pas été confirmé, le prescripteur pourra envisager de rechercher la présence d'anticorps neutralisants chez les patients en cas de perte significative d'efficacité malgré l'administration de Myalepta.
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
French: L'ampoule en verre est un récipient fermé.
Romanian: Fiola din sticlă este un recipient sigilat.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
Romanian: Nu se scutură și nu se agită puternic.
French: Tableau 3 Seringue nécessaire pour la reconstitution de Myalepta avec l'eau pour préparations injectables
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Romanian: Durata medie a tratamentului cu metreleptină a fost 4,2 ani (interval: 3,4 luni-13,8 ani).
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Romanian: Înainte de a utiliza Myalepta, trebuie să citiți mai întâi pct. 1-6 din acest prospect, apoi pct. 7 Instrucțiuni de utilizare.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Romanian: • Fiola din sticlă trebuie să fie poziționată la un unghi de 45 grade față de sol.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients pédiatriques du sous-groupe de LD partielle.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.