FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας και έχουν ταξινομηθεί στην κάθε κατηγορία κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena in so v razvrstitvah pogostnosti navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Για τους 17 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML που επέτυχαν MMR, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 5,55 μήνες (95% CI: 5,52, 5,75).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z novo odkrito KML, ki so dosegli odziv MMR, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 5,55 meseca (95-odstotni IZ: 5,52, 5,75).
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/BCR»).
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/BCR").
Greek: Από τους 190 ασθενείς που εισήλθαν στην φάση TFR, 98 ασθενείς (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) ήταν σε MMR στις 48 εβδομάδες.
Slovenian: Izmed 190 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, je bilo po 48 tednih v stanju odziva MMR 98 bolnikov (51,6 % [95-odstotni IZ: 44,2, 58,9]).
Greek: Κλινικές μελέτες σε νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση Για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib έναντι του imatinib διεξήχθη μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 846 ενήλικες ασθενείς με κυτταρογενετικά επιβεβαιωμένη νεοδιαγνωσθείσα θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML στη χρόνια φάση.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Izvedli so odprto, multicentrično, randomizirano študijo faze III, da bi določili učinkovitost nilotiniba v primerjavi z učinkovitostjo imatiniba pri 846 odraslih bolnikih s citogenetsko potrjeno novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε υγιείς εθελοντές τριπλασιάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je izpostavljenost nilotinibu 3-krat povečala, če so ga aplicirali skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% βάσει πειραμάτων in vitro.
Slovenian: Glede na poskuse in vitro kaže, da se nilotinib veže na proteine v plazmi v približno 98 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nilotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ CML σε χρόνια φάση ερευνήθηκε σε δύο μελέτες.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nilotiniba pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, so raziskovali v dveh študijah.
Greek: Αλωπεκία, μυϊκοί σπασμοί, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία, κοιλιακό.αλγος, οστικό άλγος, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροδερμία, ερύθυμα και άλγος των άκρων παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά (<10% and ≥5%) και ήταν ελαφριάς προς μέτριας βαρύτητας (Βαθμός 1 ή 2).
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).
Greek: • Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια, 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια ή 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε θηλυκά σε επίπεδα που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά μικρότερη ή ίση με αυτή των ανθρώπων στα 800 mg/ημέρα.
Slovenian: Pri samicah je bila izpostavljenost na ravni brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) večinoma manjša ali enaka kot pri ljudeh pri odmerjanju 800 mg na dan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΘΗΚΗ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ZLOŽENKA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA(BREZ "BLUE BOX"PODATKOV)
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Slovenian: Študije na mladičih
Greek: Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracije nilotiniba v serumu
Greek: Τα ποσοστά ΜΜΡ στους 12, 24, 36, 48, 60 και 72 μήνες παρουσιάζονται στον Πίνακα 7
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani deleži glavnih molekularnih odzivov po 12, 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih.
Greek: Πολύ συχνά: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν nilotinib.
Slovenian: Pogostnost zelo pogosta: pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali nilotinib, so zabeležili zastoj rasti.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (επίπεδα χολερυθρίνης και ηπατικών τρανσαμινασών) θα πρέπει να παρακολουθείται μηνιαία ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Delovanje jeter (koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz) je treba spremljati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu
Greek: Η εμφάνιση των παραπάνω είναι συχνότερη σε ασθενείς με CML με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib, ιδιαίτερα σε ασθενείς με CML σε επιταχυνόμενη φάση.
Slovenian: Do tega pride pogosteje pri bolnikih s KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, zlasti pri tistih s pospešeno fazo KML.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή διαταραχές της όρασης) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε με ασφάλεια μηχανήματα μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če pri vas po jemanju tega zdravila pride do stranskih učinkov (kot so omotičnost in motnje vida), ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja z orodji in s stroji, ne smete opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo popolnoma.
Greek: Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Greek: Αυξημένη έκθεση στο nilotinib μπορεί επίσης να αναμένεται με τη λήψη μέτριων αναστολέων του CYP3A4.
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
Greek: Διεξήχθη μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ με σκοπό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib σε ενήλικες ασθενείς με CML που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib με διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη για τη νόσο σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση..
Slovenian: Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Tasigna, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Τα λιπιδαιμικά προφίλ θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib, να αξιολογούνται κατά τον 3ο και 6ο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον ετησίως κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto.
Greek: Αθροιστική επίπτωση MR4.5 (BCR--ABL ≤0.0032% στη διεθνή κλίμακα), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Greek: Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της θεραπείας με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z nilotinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in visoko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg nilotinib με χρήση 2 σκληρών καψακίων των 200 mg κατά την οποία το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου διαλύθηκε σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου, αποδείχθηκε ισοδύναμη με εφάπαξ χορήγηση δόσης 2 άθικτων σκληρών καψακίων 200 mg
Slovenian: Dokazali so, da je zaužitje enkratnega odmerka 400 mg nilotiniba v obliki 2 trdih kapsul po 200 mg, katerih vsebino so zmešali v čajno žličko jabolčnega soka, biološko enakovredno zaužitju enkratnega odmerka v obliki 2 nepoškodovanih trdih kapsul po 200 mg.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom in jih nato spremljati ves čas zdravljenja.
Greek: 120 σκληρά καψάκια
Slovenian: 120 trdih kapsul
Greek: 149 έως 517 mg/m2/day) και η μέση σχετική δόση ήταν 94,7% (εύρος: 32 έως 112%).
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση για τις δερματικές νεοπλασματικές βλάβες ήταν 100 mg/kg/ημέρα τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 10 με 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: Odmerjanje brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) za kožne neoplastične lezije je bilo 100 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 10 do 20-krat večjo izpostavljenost nilotinibu kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους) - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα) - αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης - αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου) - ευαίσθητα δόντια
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - splošno slabo počutje - boleči in otekli sklepi (protin) - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας (21 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 23 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ., πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ασταθή στηθάγχη ή κλινικά σημαντική βραδυκαρδία).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile neurejene ali klinično pomembne bolezni srca (kot so nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris ali klinično pomembna bradikardija) izključitveni kriterij.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης.
Slovenian: Po zaužitju odmerka se ne sme zaužiti nobene hrane še vsaj eno uro.
Greek: Καρδιακές διαταραχές (αναφέρθηκαν στο σκέλος θεραπείας των 300 mg δις ημερησίως ή/και των 400 mg δις ημερησίως της μελέτης φάσης ΙΙΙ)
Slovenian: Srčne bolezni (neželeni učinki, o katerih so poročali v skupinah bolnikov, ki so prejemali 300 mg dvakrat na dan in/ali 400 mg dvakrat na dan v študiji faze III) pogosti:
Greek: Αν σας πει να διακόψετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Greek: Το nilotinib μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με το CYP3A4 να αναμένεται να είναι ο κύριος συντελεστής στον οξειδωτικό μεταβολισμό.
Slovenian: Nilotinib se večinoma presnavlja v jetrih, pri čemer ima pri oksidativnem metabolizmu verjetno največjo vlogo CYP3A4.
Greek: Αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m άπαξ ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če je bolnik že prej prejemal 230 mg/m enkrat na dan, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Greek: Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML ή σε ασθενείς με CML που δεν ωφελούνται πλέον από την προηγούμενη θεραπεία που λάμβαναν περιλαμβανομένου του imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML ali pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več.
Greek: Μεταξύ των 21 ασθενών με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία και ήταν σε MMR σε οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη MMR ήταν 2,7 μήνες (95% CI: 0,03, 5,55).
Slovenian: Pri 21 bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem, ki so dosegli odziv MMR kadarkoli v času zdravljenja, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 2,76 meseca (95-odstotni IZ: 0,03, 5,55).
Greek: Σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εμφανιστεί όταν το nilotinib λαμβάνεται με μη κατάλληλο τρόπο μαζί με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 ή/και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT, ή/και με φαγητό (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri neustreznem sočasnem jemanju nilotiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 in/ali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšujejo interval QT, in/ali s hrano, lahko pride do pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Greek: NEL = καμία ένδειξη λευχαιμίας/ανταπόκριση του μυελού 114 ασθενείς σε CP είχαν CHR κατά την έναρξη της μελέτης και επομένως δεν μπορούσαν να αξιολογηθούν ως προς την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση * Ελλιπής πληροφορίες για το καθεστώς αντοχής/δυσανεξίας για έναν ασθενή
Slovenian: NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα περιλαμβανομένων προβλημάτων με τη ροή του αίματος στο πόδι (περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος ) ισχαιμική καρδιακή νόσος και προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο (ισχαιμική αγγειακή εγκεφαλική νόσος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen).
Greek: MMR στους 12 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 24 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 36 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 48 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 60 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) MMR στους 72 μήνες Ανταπόκριση (95% CI) Δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) τιμή -p για το ποσοστό ανταπόκρισης (έναντι imatinib 400 mg) <0,0001 Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Slovenian: glavni molekularni odziv po 12 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 24 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 36 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 48 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 60 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 72 mesecih odziv (95-odstotni IZ) Cochran-Mantel-Haenszel test, vrednost p za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg) <0,0001 Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
Greek: Θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης φαρυγγίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας, ρινίτιδας)
Slovenian: folikulitis, okužbe zgornjih dihal (vključno s faringitisom, z nazofaringitisom in z rinitisom)
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών θα πρέπει να αντιμετωπιστούν προσωρινά, μειώνοντας τη δόση ή / και διακόπτωντας τη χορήγηση του nilotinib (βλ.
Slovenian: V primerih zvišanja koncentracij bilirubina in jetrnih aminotransferaz je treba ukrepati z začasno prekinitvijo zdravljenja z nilotinibom, z znižanjem odmerka in/ali z dokončno ukinitvijo zdravljenja z nilotinibom (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σκληρό καψάκιο 28 σκληρά καψάκια 40 σκληρά καψάκια
Slovenian: 28 trdih kapsul 40 trdih kapsul
Greek: Ένας ασθενής με CML που παρουσίαζε ανθεκτικότητα ή δυσανεξία εξελίχθηκε σε AP/BC μετά από περίπου 10 μήνες υπό θεραπεία.
Slovenian: Pri enem bolniku s KML in rezistenco ali neprenašanjem je prišlo do napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo po približno 10 mesecih zdravljenja.
Greek: Σπάνια: Περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nilotinib.
Slovenian: Pogostnost redka: poročali so o primerih sindroma tumorske lize pri bolnikih zdravljenih z nilotinibom.
Greek: Διακοπή εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου ανεξαρτήτως αιτιολογίας, αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών σε χρόνια φάση και στο 10% των ασθενών σε επιταχυνόμενη φάση.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov zdravila je prišlo pri 16 % bolnikov v kronični fazi KML in pri 10 % bolnikov v pospešeni fazi KML.
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών * Ελλιπής πληροφορίες για το καθεστώς αντοχής/δυσανεξίας για έναν ασθενή
Slovenian: * za enega bolnika ni podatkov o stanju rezistence/neprenašanju imatiniba
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα αναφέρθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML και παρατηρήθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Greek: Στους επιλέξιμους ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με nilotinib τα επίπεδα μεταγραφής BCR-ABL και το πλήρες αιμοδιάγραμμα πρέπει να παρακολουθούνται διαφορικά ανά μήνα για ένα χρόνο, μετά ανά 6 εβδομάδες για τον δεύτερο χρόνο και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Slovenian: Pri primernih bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z nilotinibom, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL in kompletno krvno sliko skupaj z diferencialno krvno sliko v prvem letu enkrat na mesec, v drugem letu enkrat na 6 tednov, nato pa enkrat na 12 tednov.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με CML με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib σε επιταχυνόμενη φάση στα 400 mg δις ημερησίως
Slovenian: odrasli bolniki z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v pospešeni fazi KML pri odmerku 400 mg dvakrat dnevno
Greek: Σε ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 47,7% έως τον κύκλο 12.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 47,7 %.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) είναι επίσης πιθανό να ελαττώσει την έκθεση στο nilotinib σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη και ηπατικές τρανσαμινάσες: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της χολερυθρίνης και της ηπατικής τρανσαμινάσης σε ενήλικες ασθενείς, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Slovenian: Zvišane koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz: Pri zvišanju koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz stopnje 3-4 pri odraslih bolnikih je treba znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 117,08 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: - Η λειτουργία του παγκρέατος και του ήπατος προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό.
Slovenian: - delovanje trebušne slinavke in jeter v telesu, kar kaže, kako prenašate zdravilo Tasigna.
Greek: Από τους ασθενείς σε CP χωρίς CHR κατά την έναρξη της θεραπείας, το 70% πέτυχαν CHR και ο διάμεσος χρόνος μέχρι την CHR ήταν 1 μήνας, ενώ η διάμεση διάρκεια της CHR ήταν 32,8 μήνες.
Slovenian: Izmed bolnikov v kronični fazi brez popolnega hematološkega odziva ob izhodišču jih je 70 % doseglo popoln hematološki odziv, pri tem je bila mediana časa do tega odziva 1 mesec, mediana trajanja teh odzivov je bila 32,8 meseca.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
Greek: Αυξημένη λιπάση ορού: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της λιπάσης ορού, οι δόσεις σε ενήλικες ασθενείς πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Slovenian: Zvišana koncentracija lipaze v serumu: Pri zvišanju koncentracije lipaze stopnje 3-4 je treba pri odraslih bolnikih znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση (Ν=190) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής του Tasigna στο 24,7% έναντι 16,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi (N=190) so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna o mišično-skeletnih simptomih poročali pri 24,7 % bolnikov v primerjavi s 16,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z nilotinibom.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana: