FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Croatian: • Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Croatian: • Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.
Czech: • pocit slabosti, mdloby nebo ztráta rovnováhy, ztráty energie nebo síly, nízký krevní tlak;
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Czech: Doba od randomizace (měsíce)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Czech: Pokud se neuropatie zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit za předpokladu příznivého poměru přínosů a rizik.
Croatian: Ako se neuropatija smanji na stupanj 1 ili stanje bude još bolje, može se ponovno započeti liječenje pod uvjetom da je odnos koristi i rizika povoljan.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Czech: Je třeba však předpokládat, že amenorea v průběhu léčby thalidomidem je důsledkem těhotenství, dokud se lékařsky nepotvrdí, že pacientka není těhotná.
Croatian: Treba pretpostaviti da je amenoreja tijekom liječenja talidomidom povezana s trudnoćom, sve dok se medicinski ne potvrdi da bolesnica nije trudna.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Croatian: Dobit ćete edukacijsku brošuru za bolesnike od svog liječnika.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s hormonskim kontraceptivima.
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Croatian: To može biti zbog oštećenja živca (nazvanog „periferna neuropatija") što je vrlo česta nuspojava.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Czech: • nízký počet krvinek.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Croatian: Periferna neuropatija se obično javlja nakon kronične uporabe lijeka tijekom nekoliko mjeseci.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;
Croatian: • Prethodna obostrana salpingoovariektomija ili histerektomija.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Croatian: U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razlike u osjetljivosti vrsta na teratogene učinke talidomida.
Czech: Vydání thalidomidu se má provést maximálně do 7 dní od předepsání.
Croatian: Talidomid je potrebno izdati u roku od najviše 7 dana od propisivanja.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Croatian: Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Croatian: Talidomid može prouzročiti umor (vrlo često), omaglicu (vrlo često), somnolenciju (vrlo često) i zamućeni vid (često) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Croatian: Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, osim ako se možete pridržavati potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće (opisanih u dijelu 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i „Trudnoća i dojenje")
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Croatian: Istodobna primjena hrane odgađa apsorpciju, ali ne mijenja ukupni opseg apsorpcije.
Czech: Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
Croatian: Ako je proteklo više od 12 sati od propuštanja doze u uobičajeno vrijeme, bolesnik ne smije uzeti dozu, nego sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4-6 tjedana nakon prekida uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Croatian: • Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Croatian: Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Croatian: Ako bolesnica trenutno koristi kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih učinkovitih metoda.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Croatian: Liječenje lijekom Thalidomide Celgene može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
Czech: Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Croatian: Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave sinkope, bradikardije i atrioventrikularnog bloka; možda će biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem smanjenja svih promjenjivih čimbenika rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)*,†, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti†
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Croatian: Duboka venska tromboza*
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Croatian: U ispitivanju je raspon dobi bolesnika iznosio 65-75 godina s 41 % (183/447) bolesnika u dobi od 70 godina i starijih.
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Croatian: Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Croatian: Potrebno je primjenjivati tromboprofilaksu tijekom najmanje prvih 5 mjeseci liječenja, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboze.
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma neuropatije.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Croatian: • Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom talidomida.
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Croatian: • sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućim edukacijskim brošurama za bolesnike: o za žene u reproduktivnoj dobi
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu.
Croatian: Treba preporučiti primjenu profilaktičkih antitrombotika poput heparina niske molekularne mase ili varfarina.
Czech: Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Croatian: Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Croatian: Učinak talidomida na funkciju štitne žlijezde procijenjen je u štakora i pasa.
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su poremećaj vida, glavobolju, napadaje i promijenjen mentalni status, s pridruženom hipertenzijom ili bez nje.
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na talidomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Croatian: Talidomid je prisutan u spermi muškaraca u razinama sličnim koncentracijama u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Croatian: Rezultate testiranja korisnika lijeka treba predočiti nadležnom državnom tijelu, a konačne materijale vrednovati na državnoj razini.
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Croatian: To može oštetiti kosti i bubrege.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Czech: • K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže nebo nohy, znetvořené ruce nebo chodidla, defekty uší nebo očí a problémy s vnitřními orgány.
Croatian: • Te mane mogu uključivati skraćene ruke ili noge, izobličene šake ili stopala, oštećenja oka ili uha i teškoće s unutarnjim organima.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Croatian: Bolesnicima je potrebno objasniti moguća oštećenja mentalnih i/ili tjelesnih sposobnosti koje su potrebne za obavljanje rizičnih zadataka (vidjeti dio 4.7).
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Czech: Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Croatian: Talidomid ne smiju nikada upotrebljavati trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće.
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Croatian: • povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Croatian: Infekcije Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave teških infekcija uključujući sepsu i septički šok.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
Czech: Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Croatian: Periferna neuropatija Promjene doze zbog periferne neuropatije prikazane su u tablici 2.
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Croatian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju Lijekove za koje je poznato da su povezani s perifernom neuropatijom (npr. vinkristin i bortezomib) potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Croatian: Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
Croatian: No, liječnik će Vam odabrati dozu, nadzirati Vaš napredak te možda i prilagoditi dozu.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Croatian: Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Croatian: Talidomid se uopće ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Croatian: Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Croatian: Medijan doze talidomida iznosio je 217 mg i > 40 % bolesnika primilo je 9 ciklusa.
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima somnolencija može biti problem te da potraže liječnički savjet prije uzimanja drugih lijekova za koje je poznato da prouzročuju somnolenciju.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/443/001
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Czech: • Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Croatian: U 10 zdravih žena proučavani su farmakokinetički profili noretindrona i etinilestradiola nakon primjene pojedinačne doze koja sadrži 1,0 mg noretindronacetata i 0,75 mg etinilestradiola.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Czech: • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
Croatian: • Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Croatian: Za sve druge bolesnike, recepte za talidomid potrebno je ograničiti na najviše 12 tjedana liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
Croatian: Zatajenje srca, bradikardija
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja trombocita u skladu s onkološkim smjernicama.