FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal gis som én enkelt daglig dose på 75 mg/100 mg.
English: Complete control by day is illustrated below.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
English: The clinical significance of this is unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
English: Showering or washing
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
English: Symptomatic treatment should be given.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
English: Exposure to sunlight
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres fritt mellom plasma og røde blodceller.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Norwegian Bokmål: Egnet observering av pasienter for serotoninsyndromlignende symptomer anbefales.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var lette eller moderate.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter første dag med kjemoterapi.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger assosiert med granisetron-produkter (frekvens ikke kjent):
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en vanlig bivirkning og kan ramme inntil 1 av 10 personer.
English: *Spontaneous reports
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Norwegian Bokmål: - Bruk kun ett depotplaster av gangen.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av SANCUSO skal du bare fjerne det (de) ekstra plasteret (plastrene) og kontakte legen din.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakokinetiske profilen til depotplasteret i bruksperioden (7 dager) ble ikke påvirket.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter påføring av depotplasteret.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av granisetron hos gravide kvinner.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal ikke påføres hud som er rød, irritert eller skadet.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av SANCUSO hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Norwegian Bokmål: Det nye depotplasteret skal fjernes i samsvar med tidsrommet som er anbefalt ovenfor.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - allergiske hudreaksjoner.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av SANCUSO under graviditet helst unngås.
English: What SANCUSO is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva SANCUSO er og hva det brukes mot
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SANCUSO er basert på kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Norwegian Bokmål: Fest ikke SANCUSO på områder behandlet med kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter som kan hindre at depotplasteret festes godt til huden.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Norwegian Bokmål: Disse data bidrar til å klarlegge mekanismene bak noen av EKG-forandringene (spesielt QT- og QRS-forlengelse) forbundet med denne virkestoffgruppen.
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å dusje og vaske deg på vanlig måte mens du bruker depotplaster.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Norwegian Bokmål: Hvis armene dine ikke er egnede områder for påføring av depotplaster, kan legen din be deg feste det på magen.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: SANCUSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid hos friske forsøkspersoner er 4-6 timer og hos pasienter er den 9-12 timer.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å fjerne plasteret før kjemoterapibehandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig skal et nytt depotplaster påføres på motsatt arm.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SANCUSO Bruk ikke SANCUSO:
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking kan vanligvis foretas ved bruk av SANCUSO.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Norwegian Bokmål: Økt kortikosteroidbruk under studien ble rapportert som nødmedisin.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen samsvarer med den kjente store variasjonen i granisetrons farmakokinetikk etter oral eller intravenøs administrasjon.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA02.
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter granisetronbehandling av rotter.
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet viser ingen spesiell fare for mennesker ved bruk i anbefalt dose.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er pakket i en varmeforseglet dosepose laget av polyesterbelagt papir/aluminium/LLDPE.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke depotplasteret igjen etter fjerning, se nedenfor for instrukser om fjerning og kasting av depotplaster (se pkt.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Norwegian Bokmål: Radioligandbindingsstudier har vist at granisetron har ubetydelig affinitet til andre reseptortyper, inkludert 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingsseter.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på ca. 3 l/kg.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal depotplasteret fjernes.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av SANCUSO absorberes granisetron langsomt, med maksimal konsentrasjon etter 24 til 48 timer.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - unormale muskelbevegelser (som skjelving, muskelstivhet og muskelsammentrekninger).
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Pharbil Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Norwegian Bokmål: Tel. +31 (0) 237200822
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om granisetron eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
English: External heat
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Norwegian Bokmål: Du kan se svak rødhet på huden depotplasteret er fjernet fra.
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker denne behandlingen hvis noe av følgende gjelder deg: - dersom du er blitt fortalt at du har en hjerteforstyrrelse eller -sykdom - dersom du har smerter eller hevelse i magen - dersom du har nyre- eller leverproblemer.
English: What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Norwegian Bokmål: Hva SANCUSO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SANCUSO Hvordan du bruker SANCUSO Mulige bivirkninger
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Norwegian Bokmål: Granisetron er et potent antiemetikum og en svært selektiv antagonist av 5-hydroksytryptamin (5HT3-reseptorer).
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at SANCUSO ikke var dårligere enn oral granisetron.
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Norwegian Bokmål: Granisetron går gjennom intakt hud til systemisk sirkulasjon ved en passiv diffusjonsprosess.
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Norwegian Bokmål: På grunn av stor variasjon i granisetrons farmakokinetikkparametre og god toleranse langt over anbefalt dose, er dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke nødvendig.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy, multinasjonal fase III-hovedstudie sammenlignet effekt, tolerabilitet og sikkerhet av SANCUSO og 2 mg oral granisetron én gang daglig ved forebygging av kvalme og oppkast hos totalt 641 pasienter som fikk kjemoterapi i flere dager.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av høyere doser og over lengre tid kan en karsinogen risiko ikke utelukkes, men med den korte påføringstiden anbefalt for det transdermale tilførselssystemet, forventes ingen karsinogen risiko for mennesker.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Norwegian Bokmål: Ved behov brukes bandasjer eller medisinsk tape for å holde depotplasteret på plass.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Norwegian Bokmål: Aktiviteter som svømming, anstrengende trening og bruk av badstue bør unngås.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon utskilles ca. 12 % av dosen uendret i urin innen 48 timer hos friske forsøkspersoner.
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Norwegian Bokmål: Granisetron elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Norwegian Bokmål: Granisetron metaboliseres hovedsakelig til 7-hydroksygranisetron og 9'N-desmetylgranisetron.
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan SANCUSO ser ut og innholdet i pakningen
English: Use of concomitant corticosteroids
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml), med en interindividuell variasjon på 77 %.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Norwegian Bokmål: Følgelig er SANCUSO indisert for bruk hos pasienter hvor oral administrasjon av antiemetika kompliseres av faktorer som gir svelgevansker.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Full kontroll ble definert som ingen oppkast og/eller brekninger, ikke mer enn lett kvalme og ingen nødmedisin fra første administrasjon til 24 timer etter oppstart av siste dags administrasjon av flere dagers kjemoterapi.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter med SANCUSO er listet opp i tabellen nedenfor:
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av potensiell fotogentoksisitet in vitro i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) økte granisetron andelen av celler med kromosomskade etter lysbestråling.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Norwegian Bokmål: Området du velger skal ikke være fettete, nybarbert eller ha hudproblemer som skader (kutt eller rifter) eller irritasjon (rødhet eller utslett).
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Norwegian Bokmål: Granisetron var ikke fototoksisk in vitro i en fibroblastcellelinje fra mus.
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så ikke depotplasteret kleber seg sammen og unngå å berøre den klebende siden av depotplasteret.
English: There is no specific antidote for granisetron.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot for granisetron.
English: If it does not, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis ikke den gjør det.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter "Utl.dato/EXP".
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Unngå slike aktiviteter mens du bruker dette depotplasteret.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release PHARBIL Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Norwegian Bokmål: - Ikke klipp depotplasteret i mindre biter.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninamino-transferase, økt aspartatamino-transferase, økt gammaglutamyltransferase
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SANCUSO ble det rapportert reaksjoner på påføringsstedet som vanligvis var lette og ikke medførte opphør av bruk.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Norwegian Bokmål: Vurdering av serie-EKG hos pasienter viste ingen QT-forlengelse og ingen endringer i EKG- morfologi.
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke sett forskjeller i plasmafarmakokinetikken til SANCUSO hos eldre menn og kvinner (≥ 65 år) sammenlignet med yngre forsøkspersoner (18-45 år).
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på granisetrons påvirkning av fertilitet hos mennesker.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: akrylatvinylacetatkopolymer, polyester, silikonisert polyester.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med moderat eller svært emetogen kjemoterapi kan kaste opp til tross for behandling med antiemetika, inkludert SANCUSO.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering varierte gjennomsnittlig plasmaclearance fra 33,4 til 75,7 l/time hos friske forsøkspersoner og fra 14,7 til 33,6 l/time hos pasienter med stor interindividuell variasjon.
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Oral granisetron ble gitt daglig i kjemoterapiperioden, én time før hver kjemoterapidose.