FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 10): ar ierīci saistītās bakteriālas infekcijas; lēnāka sirdsdarbība; ierīce nedarbojas pareizi, jo infūzijas sagatavošanas laikā ir konstatēta nosprostošanās.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper efter den första intracerebroventrikulära infusionen (varaktighet cirka 4 timmar) på 300 mg cerliponas alfa i likvor
Latvian: 5. tabula: Farmakokinētiskās īpašības pēc pirmās 300 mg cerliponāzes alfa intracerebroventrikulārās infūzijas (aptuveni 4 stundu ilgumā) smadzeņu šķidrumā
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
Swedish: Bedömning
Latvian: Novērtējums
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas baserat på tillgängliga data) enheten förflyttas och fungerar inte på rätt sätt vid förberedelsen av infusionen inflammation i hjärnan på grund av enhetsrelaterad infektion
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - ierīce ir izkustējusies un, sagatavojoties infūzijai, tā nedarbojas pareizi; - smadzeņu iekaisums ar ierīci saistītas infekcijas dēļ.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
Latvian: Šīs zāles satur 44 mg nātrija katrā Brineura un skalošanas šķīduma flakonā.
Swedish: Pumpen måste vara programmerbar för att tillföra läkemedel med en konstant hastighet på 2,5 ml/tim.
Latvian: Sūknis ir jāieprogrammē ievadīt zāles ar nemainīgu ātrumu 2,5 ml/h.
Swedish: Den implanterade enheten ska vara lämplig för åtkomst till hjärnventriklarna för terapeutisk administrering.
Latvian: Implantētajai intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcei ir jābūt piemērotai terapeitiskai zāļu ievadīšanai galvas smadzeņu ventrikulos.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna som observerades under kliniska prövningar med Brineura omfattar pyrexi, låg proteinhalt i likvor, avvikelser på EKG, kräkningar, övre luftvägsinfektion och överkänslighet.
Latvian: Visbiežākās (>20%) nevēlamās blakusparādības, kādas novēroja Brineura klīniskajos pētījumos, iekļāva drudzi, zemu proteīnu līmeni smadzeņu šķidrumā, novirzes EKG rādītājos, vemšanu, augšējo elpceļu infekcijas un paaugstinātu jutību.
Swedish: Alla observerade biverkningar är ordnade nedan, efter klassificering av organsystem och frekvens; enligt MedDRAs frekvenskonvention definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Figur 2: CLN2-poäng, genomsnittlig förändring av baslinjen (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria vs patienter behandlade med 300 mg Brineura varannan vecka)
Latvian: 2. attēls: CLN2 rezultāta vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa (dabiskās vēstures kontrolgrupa salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar Brineura, 300 mg reizi divās nedēļās)
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Latvian: • Programmējams šļirces sūknis ar atbilstošu ievadīšanas diapazonu, ievadīšanas ātruma precizitāti un brīdinājuma signālu nepareizas ievades vai bloķēšanās gadījumā.
Swedish: Inga patienter med tecken på progress av avancerad sjukdom vid behandlingsstart inkluderades i de kliniska studierna och det finns inga tillgängliga data för barn < 2 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas uzsākšanas brīdī nebija iekļauts neviens pacients ar progresējušu slimību un nav pieejami klīniskie dati par bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg cerliponas alfa administrerad en gång varannan vecka genom intracerebroventrikulär infusion.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg cerliponāzes alfa, ko ievada reizi divās nedēļās intracerebroventrikulāras infūzijas veidā.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
Latvian: Noņemiet zaļos noņemamos vāciņus no abiem Brineura flakoniem.
Swedish: Totala kramphändelser med en tidsbestämd relation till administrering av cerliponas alfa var 17 % och var milda till måttliga, grad 1 till 2 i allvarlighetsgrad.
Latvian: Kopējā konvulsiju notikumu proporcija, kam bija laika saistība ar cerliponāzes alfa ievadīšanu, bija 17% un tās bija vieglas līdz vidējas pakāpes, 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Swedish: Tina före användning.
Latvian: Pirms lietošanas atkausēt.
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir cerliponāze alfa.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Kalciumkloriddihydrat Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Ūdens injekcijām
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem: 100 mg no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam: 150 mg no 1 gada līdz < 2 gadiem: 200 mg (pirmās 4 devas), 300 mg (visas pārējās devas)
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för förvaringen av Brineura.
Latvian: Par Brineura uzglabāšanu ir atbildīgs ārsts vai farmaceits.
Swedish: Behandling med Brineura ska avbrytas vid fel på enheten och utbyte av åtkomstenheten kan behövas före nästa infusion.
Latvian: Ārstēšana ar Brineura ir jāpārtrauc, ja ir notikusi ierīces kļūme, un pirms sekojošām infūzijām var būt nepieciešama piekļuves ierīces nomaiņa.
Swedish: Hur Brineura fungerar
Latvian: Kā Brineura darbojas
Swedish: Vertikala streck representerar standardfel för medelvärdet Heldragen linje: kliniska studierna 190-201 och 190-202
Latvian: Vertikālās joslas parāda vidējās vērtības standartkļūdu Nepārtrauktā līnija: klīniskie pētījumi 190-201 un 190-202 Pārtrauktā līnija: 190-901 dabiskās vēstures kontrolgrupa
Swedish: Läkemedlet och lösningen ges under ungefär 2 till 4 ½ timme, beroende på dosen som ska ges.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni (divi Brineura flakoni un viens skalošanas šķīduma flakons), katrs satur 5 ml šķīduma.
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Latvian: 7. Pievienojiet atsevišķu tukšu sterilu šļirci (ne lielāku par 3 ml) porta adatai.
Swedish: Brineura och spollösning ska vara klar till något opalescent och färglös till svagt gul.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumam ir jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Swedish: Beräkna spolvolymen genom att lägga till flödningsvolymen för alla infusionskomponenter, inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Latvian: Aprēķiniet skalošanas tilpumu, ieskaitot uzpildes tilpumu visiem infūzijaspiederumiem, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci.
Swedish: Brineura är indicerat för behandling av sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Latvian: Brineura ir paredzēts 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2) slimības, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes 1 (TPP1) deficītu, ārstēšanai.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Swedish: Brineura och spollösningen får endast administreras intracerebroventrikulärt.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumu drīkst ievadīt tikai intracerebroventrikulāri.
Swedish: • Säkerställ att komponenterna är fastsatta enligt gällande rutiner.
Latvian: • Nostipriniet piederumus atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
Swedish: *Cerliponas alfa framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
Latvian: *Cerliponāze alfa tiek iegūta zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Swedish: Du eller ditt barn måste genomgå kirurgi för att implantera enheten för att få Brineura.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam būs nepieciešams veikt operāciju, lai implantētu ierīci Brineura ievadīšanai.
Swedish: Brineura administreras genom infusion till cerebrospinalvätskan (likvor) via en kirurgiskt implanterad reservoar och kateter (enhet för intracerebroventrikulär åtkomst).
Latvian: Brineura ievada smadzeņu šķidrumā ar infūziju caur ķirurģiski implantētu rezervuāru un katetru (intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce).
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
Latvian: Nav zināmi Ļoti bieži aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniski krampji, kloniskas konvulsijas, pēkšņi kritieni, epilepsija, ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, miokloniska epilepsija, parciāli krampji, mazās lēkmes epilepsija, krampji, krampju klasteris un status epilepticus cPireksija apvienoti ietver ieteiktos terminus „pireksija" un „paaugstināta ķermeņa temperatūra"
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Brineura 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts Brineura
Swedish: Späd inte ut Brineura.
Latvian: Neatšķaidiet Brineura.
Swedish: Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā dažreiz var būt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Studie 190-203.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PAES): pētījums 190-203.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods:
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år.
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par
Swedish: Brineura får endast administreras i sjukvårdsmiljö av utbildad sjukvårdspersonal med kunskaper i intracerebroventrikulär administrering.
Latvian: Brineura drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists, kam ir zināšanas par intracerebroventrikulāru ievadīšanu veselības aprūpes iestādēs.
Swedish: Kassera infusionskomponenterna, nålarna, oanvänd lösning och övrigt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Latvian: 7. Infūzijas piederumus, adatas, neizmantotos šķīdumus un citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk ökad eller minskad proteinhalt i hjärnvätskan onormalt EKG ökat antal celler i ryggmärgsvätskan vilket upptäcks genom laboratorieprover infektion i näsan eller halsen (förkylning) nålproblem (infusionsnålen lossnar från den implanterade enheten)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: galvassāpes; paaugstināts vai pazemināts olbaltumvielu daudzums smadzeņu šķidrumā; novirzes sirds elektriskās aktivitātes (EKG) rezultātos; muguras smadzeņu šķidrumā laboratoriskajos novērojumos noteikts palielināts šūnu skaits; deguna vai rīkles infekcija (saaukstēšanās); problēmas ar adatu (infūzijas adata izkrīt no implantētās ierīces).
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Latvian: Par bērniem, kuru vecums ir 2 gadi, ir pieejami ierobežoti dati, un par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Brineura ska ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Brineura ievadīšanu grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja pēc tā ir absolūta vajadzība.
Swedish: Median
Latvian: Mediāni
Swedish: Data beträffande barn som är 2 år är begränsade.
Latvian: Dati par pacientiem, kas ir vecāki par 8 gadiem, ir ierobežoti.
Swedish: Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
Latvian: Iepakojuma lielums ir trīs flakoni: divi 10 ml flakoni, kas katrs satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma, un viens 10 ml flakons, kas satur 5 ml skalošanas šķīduma.
Swedish: • Likvor får inte flöda tillbaka till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Latvian: • Neievadiet smadzeņu šķidrumu atpakaļ intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Brineura innehåller natrium").
Latvian: - Citas Brineura un skalošanas šķīduma sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Brineura satur nātriju").
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Krampanfallen löstes med sedvanlig behandling med kramplösande medel och resulterade inte i att behandlingen med Brineura avbröts.
Latvian: Konvulsijas tika novērstas ar standarta pretkonvulsiju terapijām, un neizraisīja Brineura ārstēšanas pārtraukšanu.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "Brineura" och fäst en sprutnål.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „Brineura" un pievienojiet šļirces adatu.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens med Brineura
Latvian: 2. tabula: Ar Brineura novēroto nevēlamo blakusparādību biežums
Swedish: Anslut sprutan som innehåller den beräknade volymen spollösning till infusionskomponenterna (se avsnitt 6.6).
Latvian: 1. Pievienojiet šļirci, kas satur aprēķināto skalošanas šķīduma tilpumu, pie infūzijas piederumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet måste iakttas med patienter som har benägenhet för komplikationer från intracerebroventrikulär administrering av läkemedel, inklusive patienter med obstruktiv hydrocefalus.
Latvian: Pacientiem, kam ir tieksme uz komplikācijām no intracerebroventrikulāro zāļu ievadīšanas, ieskaitot pacientus ar obstruktīvo hidrocefālu, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: • Ett infusionsset för engångsbruk.
Latvian: • Viens vienreiz lietojams infūzijas komplekts.
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".
Swedish: Intracerebroventrikulär administrering av cerliponas alfa förväntas inte resultera i terapeutiska koncentrationer i ögat på grund av den begränsade åtkomsten av likvor till de påverkade cellerna i retina och förekomst av blod-retinabarriären.
Latvian: Nav sagaidāms, ka intracerebroventrikulāra cerliponāzes alfa ievadīšana izraisīs terapeitisku koncentrāciju acī, jo ir ierobežota piekļuve no smadzeņu šķidruma uz skartajām tīklenes šūnām un asins-tīklenes barjeras dēļ.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Tina injektionsflaskorna med Brineura och injektionsflaskan med spollösning vid rumstemperatur under cirka 60 minuter.
Latvian: Atkausējiet Brineura flakonus un skalošanas šķīduma flakonu istabas temperatūrai aptuveni 60 minūtes.
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kuru saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta un kuras lietotas Brineura klīniskajos pētījumos, ir Codman HOLTER RICKHAM un HOLTER SALMON
Swedish: Vanliga tecken på läckage från enheten och fel på enheten omfattar svullnad, erytem i hårbotten, extravasering av vätska eller utbuktning av hårbotten runt eller ovanför enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Latvian: Ierīces sūces un ierīces bojājumu biežas pazīmes ir skalpa pietūkums, eritēma, šķidruma ekstravazācija vai skalpa izspiešanās vietā ap intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci vai virs tās.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapzinās iespējamie anafilakses simptomi, kā vispārīga nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai uvulas pietūkums, dispneja, bronhospazmas, stridors, hipoksēmija, hipotonija, sinkope vai urīna nesaturēšana.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: - om du eller ditt barn för tillfället har tecken på en infektion som kan bero på den implanterade enheten som används under behandlingen, eller om det är problem med enheten.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam pašreiz ir pazīmes, ka ierīce ir inficēta vai ar ierīci ir kādas problēmas.
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
Latvian: Flakons (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), noņemams vāciņš (polipropilēns) un fiksējoša blīve (alumīnijs).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-85 °C till -15 °C).
Latvian: Transportēt un izplatīt sasaldētu (-85°C līdz -15°C).
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Latvian: Atvērti flakoni vai zāles šļircēs ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Latvian: Ar Brineura ir iespējamas dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma infūzijas ātrums ir 2,5 ml/stundā.
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai.
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från slangen.
Latvian: Atvienojiet un noņemiet tukšo šļirci no sūkņa un atvienojiet no infūzijas līnijas.
Swedish: Upptinad Brineura och spollösning ska användas omedelbart.
Latvian: Atkausēts Brineura un skalošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Likvorprover ska tas rutinmässigt för infektionskontroll (se avsnitt 4.4).
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta infekcijas monitoringam (skatīt 4.4.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
Swedish: Immunogenitet
Latvian: Imūngenitāte
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "spollösning" och fäst en sprutnål.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „skalošanas šķīdums" un pievienojiet šļirces adatu.
Swedish: Frys inte om injektionsflaskor och frys inte sprutor som innehåller Brineura och spollösning.
Latvian: Atkārtoti nesasaldējiet flakonus un nesasaldējiet šļirces, kas satur Brineura vai skalošanas šķīdumu.
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Inled infusion med spollösningen med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Latvian: 3. Uzsāciet skalošanas šķīduma infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Swedish: För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Latvian: Ievadiet porta adatu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
Swedish: Dosjusteringar kan vara nödvändiga för patienter som har svårt att tolerera infusionen.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam no 1 gada līdz < 2 gadiem200 (pirmās 4 devas) 300 (turpmākās devas)
Swedish: Brineura-lösningen kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Latvian: Brineura šķīdumā dažreiz var būt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Swedish: Läkaren kan ge dig eller ditt barn febernedsättande läkemedel, eller antihistamin för att behandla allergiska reaktioner, före varje behandling med Brineura för att minska de biverkningar som han uppstå under eller strax efter behandling.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā vai īsi pēc tās, Jūsu ārsts pirms katras ārstēšanas ar Brineura var Jums vai Jūsu bērnam dot citas zāles, piemēram, pretdrudža līdzekļus, lai samazinātu temperatūru, vai antihistamīnus, lai ārstētu alerģiskas reakcijas.
Swedish: MedDRA Föredragen term
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel som finns i sprutor användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atvērtie flakoni vai šļircēs esošās zāles ir jāizmanto nekavējoties.
Swedish: Inled infusion med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Latvian: 10. Uzsāciet Brineura infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller infusionshastigheten baserat på hur behandlingen fungerar.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai infūzijas ātrumu atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai uz ārstēšanu.
Swedish: Spollösningen kan innehålla partiklar som upplöses när injektionsflaskan är fullständigt tinad.
Latvian: Skalošanas šķīdums var saturēt daļiņas, kas, flakonu pilnībā atkausējot, izšķīst.
Swedish: 23 patienter behandlades i studie 190-201 under 48 veckor (1 patient avbröt efter 1 vecka på grund av oförmåga att fortsätta med studieprocedurer).
Latvian: Pavisam 24 pacienti vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ārstēti ar Brineura, reizi divās nedēļās ievadot 300 mg. Pētījumā 190-201 23 pacienti tika ārstēti 48 nedēļas (1 pacients izstājās pēc 1 nedēļas, jo nespēja turpināt veikt pētījuma procedūras).