FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatno je provedena post hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Croatian: 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Croatian: 420 mg rekonstituira se s 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Bulgarian: Проучване H0648g:
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Bulgarian: Проучване H0649g:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Croatian: Trastuzumab2 N=72
Bulgarian: N=72
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Bulgarian: - интравенозен доцетаксел - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS) добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku infuziju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Croatian: Ontruzant se primjenjuje svaka 3 tjedna za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха Ontruzant се прилага на всеки 3 седмици.
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI) Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% CI) Медиана на ТТР (месеци) (95% CI) Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnika s događajem 40 (2,4%) - broj bolesnika bez događaja 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-vrijednost naspram opservacije
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnika s HER2-pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да съпостави триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години с наблюдение при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция, възприета химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥10 bodova ispod početne vrijednosti I TAKOĐER na manje od 50%, liječenje je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar približno 3 tjedna.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Croatian: • respiratorni distres
Bulgarian: респираторен дистрес
Croatian: Preživljenje bez metastaza - broj bolesnika s događajem 184 (10,9%) - broj bolesnika bez događaja 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%) P-vrijednost naspram opservacije
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%)
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (udarna doza od 4 mg/kg / 2 mg/kg u intravenskoj infuziji jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозна инфузия) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (проучване JP16003) не са установени данни за ФК ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб
Croatian: Preživljenje bez bolesti - broj bolesnika s događajem 219 (12,9%) - broj bolesnika bez događaja 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) P-vrijednost naspram opservacije
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%)
Croatian: 8mg/kg + 6mg/kg jedanput svaka tri tjedna
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/ левкопения
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Croatian: Preživljenje bez povrata bolesti - broj bolesnika s događajem 208 (12,3%) - broj bolesnika bez događaja 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%) P-vrijednost naspram opservacije
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%)
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Bulgarian: сърбящ обрив
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Croatian: Česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Bulgarian: Ontruzant може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре първата 90-минутна инфузия, могат да се прилагат следващи инфузии от 30 минути.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Croatian: To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Ontruzant е подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Ontruzant е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 875 пациенти с ранен или локално авансирал рак на млечната жлеза, разглежда ефективността на Ontruzant и Herceptin.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и лекуваното заболяване, както и от това дали Ontruzant се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Croatian: Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ontruzant е Herceptin.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ontruzant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant?
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Ontruzant са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Ontruzant, намалени нива на кръвни клетки, особено на белите кръвни клетки, инфекции и белодробни проблеми.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Croatian: Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Bulgarian: Ontruzant не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova razlika nije relevantna.
Bulgarian: Липса на инвазивни ракови клетки е отбелязана в отстранената при хирургичната операция тъкан при 52 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и при 42 % от тези, на които се прилага Herceptin, но предвид цялата налична информация от проучването тази разлика не се оценява като значима.
Croatian: Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Ontruzant се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ontruzant dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Ontruzant е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ontruzant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ontruzant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ontruzant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ontruzant.
Croatian: Ontruzant je „biosličan lijek".
Bulgarian: Ontruzant e „биоподобно" лекарство.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ontruzant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ontruzant?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ontruzant, вижте листовката.
Croatian: Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.
Bulgarian: Тъй като Ontruzant е „биоподобно" лекарство, вече са приведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Ontruzant.
Croatian: Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Croatian: Primjena lijeka Ontruzant moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Bulgarian: Ontruzant може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ontruzant utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ontruzant са установени в проучванията?
Croatian: Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom sukladno standardnoj praksi.
Bulgarian: Жените получават едното или другото лекарство, съдържащо трастузумаб, преди и след хирургичната операция, заедно с други противоракови лекарства и лъчетерапия според стандартната практика.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ontruzant u promet.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове и препоръча Ontruzant да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ontruzant, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Kako djeluje Ontruzant?
Bulgarian: Как действа Ontruzant?
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5-флуороурацил (други противоракови лекарства).
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.
Bulgarian: Въз основа на всички предоставени данни се стига до заключението, че Ontruzant ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm Ontruzant се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ontruzant с Herceptin, показват, че активното вещество в Ontruzant е много подобно на това в Ontruzant по структура, чистота и биологична активност.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ontruzant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ontruzant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Bulgarian: Активното вещество в Ontruzant, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2, който има свръхекспресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти с неуспех на предишните лечения.
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Bulgarian: Защо Ontruzant е разрешен за употреба?
Croatian: Ispitivanje je nakon praćenja od otprilike 14 mjeseci pokazalo preživljenje bez povratka ili pogoršanja bolesti u 94 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 93 % žena koje su primale lijek Herceptin.
Bulgarian: Проучването показва, че 94 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и 93 % от тези, на които се прилага Herceptin, преживяват без възобновяване или влошаване на заболяването при проследяване в продължение на около 14 месеца.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Ontruzant stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Ontruzant води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ontruzant
Bulgarian: Допълнителна информация за Ontruzant:
Croatian: Kako se Ontruzant koristi?
Bulgarian: Как се използва Ontruzant?
Croatian: Ontruzant sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Croatian: Sada okrenite
Bulgarian: Сега обърнете
Croatian: Koliko primjeniti pogledajte stranicu 1
Bulgarian: Колко да се използва вижте страна 1