FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä hoitotyössä yleisimmin sivuontelotulehdukseen määrätyt antibiootit ovat beetalaktaameja (amoksisilliini klavulaanihapon kanssa tai ilman sitä, oralliset toisen ja kolmannen polven kefalosporiinit), makrolidit ja fluorokinolonit pneumokokkeja vastaan.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a sinusitis kezelésére leggyakrabban felírt antibiotikumok a béta-laktámok (amoxicillin klavulánsavval vagy a nélkül, a szájon át alkalmazott második és harmadik generációs cefalosporinok), a makrolidok és a Pneumococcus ellenes fluorokinolonok.
Finnish: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) kannattaa suosituksia "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", joissa kinolonit on asetettu toissijaiseksi hoidoksi, kun havaitaan relevanttia pneumokokkiresistenssiä amoksisilliinille ja tetrasykliineille, tai vakavissa intoleranssitapauksissa.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) elfogadta az „Irányelv a felnőttek közösségben szerzett alsó légúti fertőzéseinek kezelésére" című dokumentumot, amelynek megállapítása szerint a kinolonok második vonalbeli kezelésként használandók amoxicillinnel vagy tetraciklinekkel szemben klinikailag jelentős rezisztenciát mutató Pneumococcusok, vagy jelentős mértékű intolerancia esetén.
Finnish: Näin ollen myyntiluvanhaltijan toimittamien, akuuttia bakteeriperäistä sivuontelotulehdusta koskevien tehokkuustietojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten näkökohtien ja levofloksasiinin laajan riskiprofiilin perusteella päätettiin, että akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoindikaation sanamuodon tulisi myötäillä muille fluorokinolonilääkkeille hyväksyttyjä sanamuotoja.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ABS tekintetében benyújtott hatásossági adatok, a farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások és a levofloxacin számottevő kockázati profilja alapján a bizottság megállapodott abban, hogy az ABS indikáció megfogalmazásának összhangban kell lennie az egyéb fluorokinolon gyógyszereknél megállapítottakkal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, ja päätti lisäksi useista muutoksista.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat Tavanikin ja muiden kauppanimien kalvopäällysteisille tableteille ja infuusioliuoksille, ottaen huomioon farmaseuttiset muodot.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Tavanic (és kapcsolódó nevek) filmtablettára és oldatos infúzióra vonatkozó harmonizált terméktájékoztató dokumentumcsomagokat, a gyógyszerforma figyelembe vételével.
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Hungarian: További módosításokban is megállapodtak a pyelonephritis és a cUTI-k kezelésének időtartamával kapcsolatban, hogy ez összhangban legyen az európai urológiai társaság (EAU) 2010-es ajánlásaival, melyek szerint a levofloxacin kezelés időtartama 7-10 nap akut szövődménymentes pyelonephritis esetében, és 7-14 nap (iv.
Finnish: Avohoitopneumonian hoitosuositukset ovat monimutkaisemmat kuin muiden hengitystieinfektioiden, sillä niissä otetaan huomioon useita kriteerejä kuten ikä ja/tai komorbiditeetit, taudin vakavuus ja taudin hallinta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Hungarian: A CAP kezelésére vonatkozó irányelvek bonyolultabbak, mint az egyéb légúti fertőzéseké, mivel többféle kritériumot vesznek figyelembe, beleértve az életkort és a társbetegségeket, a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a beteget kórházban vagy járóbetegként kezelik-e.
Finnish: Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Hungarian: Ezt a pontot egyben frissítették is a PSUR munkamegosztó eljárás során 2011 áprilisában elfogadott biztonságossági alapprofillal összhangban.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin erityinen varoitus E. colin tyypillisestä florokinoloniresistenssistä.
Hungarian: Ezért specifikus figyelmeztetést adtak hozzá az alkalmazási előírás 4.4 pontjához az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájával kapcsolatban.
Finnish: Kolme pää tutkimusta tukee tätä käyttöaihetta.
Hungarian: Ezt az indikációt három pivotális vizsgálat támogatta.
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Hungarian: Tabletta - Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés Iv. oldat - Inhalációs anthrax: kuratív kezelés
Finnish: Tämän käyttöaiheen ehdotetun yhdenmukaistetun sanamuodon ajateltiin ilmentävän paremmin Euroopan hoitosuosituksia kokonaisuudessaan.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
Finnish: Mitä tulee vasta-aiheisuuden G6PH-puutoksesta kärsivillä potilailla, päätettiin, että tämä suhteellinen vasta-aihe pidetään valmisteyhteenvedon varoituskohdassa, koska tämän olivat hyväksyneet kaikki paitsi yksi jäsenmaa.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmazó pontja most már feltünteti a fluorokinolonok korezisztenciáját, beleértve az MRSA levofloxacinnal szembeni korezisztenciáját is.
Finnish: Yllä olevan perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Tavanikin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen, ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
Finnish: Hoitoaihetta ei hyväksytty yhdessä jäsenmaassa seuraavista syistä: päätutkimuksissa (viisi tutkimusta) ei käytetty tavanomaista verrokkivalmistetta; eikomplisoidun ihon ja pehmytkudoksen infektion hoitoon fluorokinolonin hoitoa ei pidetä asianmukaisena, ja komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa tulokset eivät selkeästi suosineet levofloksasiinia.
Hungarian: Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
Finnish: Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Hungarian: A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
Finnish: Tavanic, kalvopäällystetyt tabletit, 250 mg ja 500 mg
Hungarian: Tavanic filmtabletta, 250 mg és 500 mg
Finnish: Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás és a nemzeti szinten megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Tavanic terméktájékoztatójában.
Finnish: Levofloksasiinia on tutkittu laajoissa kontrolloiduissa AECB-tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista verrokkivalmistetta.
Hungarian: A levofloxacint nagy, kontrollos, aktív komparátorral kontrollált AECB vizsgálatokban tanulmányozták, de nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Finnish: Tässä yhdenmukaistamismenettelyssä myyntiluvan haltija vaati (rajoitettua) hengitystieinfektioiden, ihon ja pehmytkudosten infektioiden, komplisoitujen ja ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden, kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin ja pernaruttohoidon käyttöindikaatioita mukanapidettäviksi.
Hungarian: A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
Finnish: Tärkeimmät patogeenit näissä käyttöaiheissa ovat S. pneumoniae, H. influenzae sekä avohoitopneumoniassa lisäksi solunsisäiset/epätyypilliset bakteerit.
Hungarian: A fenti indikációk legfontosabb kórokozói a S. pneumoniae, a H. influenzae, valamint a CAPt okozó intracelluláris/atípusos baktériumok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupien ehtoihin, joihin liityvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Tavanicille ja muille kauppanimille (jotka on lueteltu liitteessä I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB)
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB)
Finnish: • Komitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdotetun yhdenmukaistamisen perusteiksi toimittamia tietoja tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatietoja ja julkaistua kirjallisuutta
Hungarian: • a Bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a terméktájékoztatók javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat,
Finnish: Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
Hungarian: A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin yhdessä jäsenvaltiossa sekä tableteille (altistumisen jälkeinen pernaruton ehkäisty ja hoito) ja laskimonsisäiselle liuokselle (pernaruton hoito) vuodesta 2001 kansallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: Ezt az indikációt a nemzeti ajánlásokkal összhangban mindössze egy tagállamban fogadták el 2001 óta a tablettára (anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése) és az iv.
Finnish: Avohoitopneumonia
Hungarian: Betegtájékoztató
Finnish: Tämä muutos perustuu uuteen analyysiin, joka osoittaa, että iäkkäät saavat herkemmin jännevaurioita, jos päivittäisannos on 1000 mg verrattuna 750 mg päivittäisannokseen.
Hungarian: Ez a módosítás egy újonnan benyújtott elemzésen alapul, mely szerint az időskorúak esetében nagy az ínsérülés veszélye, ha 750 mg helyett napi 1000 mg-ot kapnak, valamint epidemiológiai vizsgálatokon, melyek szerint dózismódosítás nélkül megnövekszik a károsodott vesefunkciójú betegek kockázata.
Finnish: Jäsenvaltioiden yllä mainittua tuotetta ja sen muita kauppanimiä koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean/Euroopanlääkeviraston sihteeristölle virallisesta, muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuuksien poistamiseksi, ja sitä kautta eriävien tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi koko Euroopan unionin alueella.
Hungarian: Gyógyszerügynökség) titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelve 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő terméktájékoztatók harmonizálása volt az Európai Unió egész területén.
Finnish: 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan;
Hungarian: oldat): 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 napig;
Finnish: Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
Hungarian: A CHMP által elfogadott főbb módosításokat az alábbiakban soroltuk fel.
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint, nem tekinthetők a staphylococcusok és a streptococcusok elleni referenciakezelésnek.
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Hungarian: Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
Finnish: Varoitus tarpeesta diagnosoida akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus ja AECB riittävästi ennen levofloksasiinin käyttöä lisättiin.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadtak egy figyelmeztetést, miszerint a levofloxacin alkalmazása előtt megfelelően kell diagnosztizálni az ABS-t és AECB-t.
Finnish: Levofloksasiini on laaja in vitro antibakteerinen spektri, johon kuuluu Gram-positiivisia organismeja, kuten Streptococcus pneumoniae resistenssifenotyypistä riippumatta, metisilliiniherkät Staphylococcus aureus and Streptococci -lajit, vaikeasti eristettävät Gram-negatiiviset bakteerit, kuten Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, kuten Escherichia coli and Klebsiella-lajit, and epätavallisia infektiota aiheuttavat organismit, kuten Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Hungarian: Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
Finnish: Koska ei-komplisoitu virtsatieinfektio on määritelty akuuttina virtsarakontulehduksena ja akuuttina pyelonefriittinä, myyntiluvan haltija ehdotti tämän indikaation yhdenmukaistamista muuttamalla se käyttöaiheenksi "ei-komplisoitu virtsarakontulehtus", mikä kuvastaisi paremmin tutkimuksessa käytettyä potilasaineistoa.
Hungarian: Mivel az uUTI-t az akut cystitis és pyelonephritis epizódok jelenlétével definiálják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „szövődménymentes cystitis" indikáció harmonizálását javasolta, hogy az jobban tükrözze a vizsgálatba bevont betegpopulációt.
Finnish: Ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden käyttöaihe on hyväksytty 250 mg:n levofloksasiinitableteille kolmea lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A szövődménymentes UTI-k indikációját három tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta a 250 mg levofloxacin tablettára vonatkozóan.
Finnish: Tarkasteltiin turvallisuus profiili (core safety profile, CSP), joka oli hyväksytty huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Finnish: Beetalaktaamit, makrolidit ja antipneumokokkifluorokinolonit ovat useimmin käytettyjä antibiootteja avohoitopneumonian hoidossa, joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, potilasriskeistä ja taudin vakavuudesta riippuen.
Hungarian: A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis
Finnish: • Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Finnish: • Ei-komplisoitu virtsarakon tulehdus (vain tabletit): 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan;
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitusta dysglykemiasta muutettiin viimeaikoina raportoitujen, fluorokinolonilääkkeiden aiheuttamien hypoglyseemisten koomatapausten valossa.
Hungarian: Továbbá, a fluorokinolon gyógyszerek szedése mellett jelentkező hypoglykaemiás coma újabban jelentett eseteinek ismeretében módosították a cukoranyagcsere-zavarra vonatkozó harmonizált figyelmeztetést.
Finnish: Muiden antibakteeristen fluorokinolonien tavoin levofloksasiini inhiboi DNA-synteesiä vaikuttamalla DNA/DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV:iin.
Hungarian: A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
Finnish: Kaiken täman hetkisen tiedon arviointiin perustuen myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon yhdenmukaistamista siten, että levofloksasiinitabletteja ja laskimonsisäistä liuosta suositeltaisiin pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon ottaen samalla huomioon antibakteeristen lääkkeiden harkittua käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára alapozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PN és a szövődményes húgyúti fertőzések esetében javallott levofloxacin tabletta és iv. oldat megfogalmazásának harmonizációját javasolta, az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is figyelembe véve.
Finnish: Superinfektiovaroitusta, joka on mukana kaikkien antibakteeisten valmisteiden tuotetiedoissa, muutettiin standardisanamuodon mukaisesti tässä kohden.
Hungarian: A felülfertőződésre vonatkozó figyelmeztetést az összes antibiotikum terméktájékoztatójában megtalálható szabványos megfogalmazással összhangban módosították.
Finnish: Yhdenmukaistetut hoitoaiheet Tavanicin kalvopäällysteisille tableteille 250 mg ja 500 mg ja infuusioliuokselle 5 mg/ml on päätetty seuraavasti:
Hungarian: A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitus QT-ajan pidentymisestä muutettiin lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän 16. huhtukuuta päivittämien suositusten mukaisesti.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Finnish: Tavanic (levofloksasiini) on synteettinen, fluorokinolonien luokkaan kuuluva bakteerilääke.
Hungarian: A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Finnish: Tuvallisuus profiilia tarkasteltiin harmonisoitaessa kansallisten Tavanicia koskevien valmisteyhteenvetojen haittavaikutusten luetteloa Esiintyvyysluokitusta koskeva yleisteksti ja markkinoille tulonjälkeisistä tiedoista saadut haittavaikutukset selkeytettiin ja useiden haittavaikutusten esiintyvyyksiä muutettiin.
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
Finnish: Komplisoidut virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Komplisoitujen virtsatieinfektioiden, mukaan lukien pyelonefriitti, hoitoaihetta on haettu ja se on hyväksytty kaikissa EU-jäsenmaissa paitsi yhdessä, jossa vain käyttöaihe akuutti pyelonefriitti hyväksyttiin.
Hungarian: A szövődményes húgyúti infekciókra (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve, vonatkozó indikációt az összes tagállamban kérvényezték és engedélyezték, egyetlen európai uniós tagállam kivételével, ahol csak az akut pyelonephritist (APN) engedélyezték.
Finnish: Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
Hungarian: Ennek következtében a levofloxacin aktív a sinusitist, a krónikus bronchitis akut exacerbatióját (AECB), a közösségben szerzett pneumoniát (CAP), a húgyúti fertőzéseket (UTI) és a bőr- és lágyrészfertőzéseket (SSTI) okozó számos gyakori kórokozóval szemben.
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille yhtä lukuunottamatta kaikissa yllämainituissa maissa kansallisen tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (diagnosoitu asiaankuuluvasti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti) potilailla, joilla on taustalla vakava krooninen keuhkoahtaumatauti ja/tai muita riskitekijöitä, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Finnish: satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin oraalisen levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa Floxinin (oflksasiini) vastaaviin hoidettaessa naisten ei-komplisoituja virtsatieinfektioita.
Hungarian: A pivotális vizsgálat az LOFBO-UTI-060 jelű, Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szájon át alkalmazott levofloxacin és Floxin (ofloxacin) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására nők szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésében című vizsgálat volt.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kell hajtani a megfelelő módosításokat.