FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientu laika gaitā, vai nav kardiotoksicitātes pazīmju, un nodrošiniet piemērotu atbalstošo terapiju, kā klīniski indicēts.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kontrolleres nøye over tid for tegn på kardiotoksisitet, og relevant støttebehandling gis som klinisk indisert.
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
Norwegian Bokmål: • smerter eller hevelse i vevet som kler fordøyelsessystemet innvendig (mukositt), eller smerter i mageregionen, forstoppelse, dårlig matlyst, diaré, kvalme (uvelhet) eller oppkast
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Menn med seksualpartnere i fertil alder og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med Vyxeos liposomal.
Latvian: • Uzmanīgi samaisiet flakona saturu 5 minūtes, lēni apvēršot flakonu ik pēc 30 sekundēm.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
Latvian: Vyxeos liposom lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīnu, palielina kardioksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
Latvian: • Tad katru flakonu atšķaidiet ar 19 ml sterila ūdens injekcijām, izmantojot 20 ml šļirci, un tūlīt pēc tam ieslēdziet taimeri uz 5 minūtēm.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml-sprøyte, og start umiddelbart deretter en stoppeklokke på 5 minutter.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Du skal ikke få Vyxeos liposomal
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Latvian: CR + CRi, n (%) Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Norwegian Bokmål: CR + CRi, n (%) Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko līdzekļu likvidēšanai.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes for fortynning og administrasjon skal destrueres i overensstemmelse med lokale prosedyrer som gjelder for destruksjon av antineoplastiske midler.
Latvian: Flakonu uzglabāt oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys.
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (9,6)
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Zemākas metabolīta: aktīvās vielas procentuālās attiecības pēc Vyxeos liposom ievadīšanas liecina, ka lielākā daļa no kopējā daunorubicīna un citarabīna tiek ieslēgta Vyxeos liposom liposomās, kur tie nav pieejami zāļu metabolizācijas procesa fermentiem.
Norwegian Bokmål: De lavere forholdstall for metabolitt:utgangsstoff etter Vyxeos liposomal-administrasjon tyder på at mesteparten av totalmengden daunorubicin og cytarabin i blodomløpet er innkapslet i Vyxeos liposomal-liposomene, hvor de ikke er tilgjengelig for metaboliserende enzymer.
Latvian: Infekciju biežums bija 78,1%; maznozīmīgu infekciju sastopamība bija 73,1%, nopietnu infekciju sastopamība bija 28,5%; infekciju sastopamība, kuru dēļ tika pārtraukta lietošana, bija 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Latvian: Vyxeos liposom paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas 5. dienā vidējā (variācijas % koeficients [CV]) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) daunorubicīnam bija 26,0 (32,7%) mcg/ml un citarabīnam 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, Vyxeos liposom liposomas uzkrājas un saglabājas augstā koncentrācijā kaulu smadzenēs, kur leikēmijas šūnas tās pārņem nebojātā veidā aktīvā pārklāšanās procesā.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier viser at Vyxeos liposomal-liposomer akkumuleres og holder seg i høye konsentrasjoner i benmargen, hvor de fortrinnsvis tas opp intakt av leukemiske celler i en aktiv oppslukningsprosess.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: 50 ml flakons (1. tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un ar izolācijas vāciņu (alumīnijs), kas satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom neatgriezeniski jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto trombocitopēniju, klīniskajos pētījumos tika novēroti dažādi asiņošanas veidi.
Norwegian Bokmål: På grunn av trombocytopenien som opptrer med Vyxeos liposomal, ble det observert mange ulike blødningstilfeller i kliniske studier.
Latvian: a aritmijas grupas termini ietver priekškambaru mirdzēšanu, bradikardiju, un visbiežāk ziņotā aritmija ir tahikardija
Norwegian Bokmål: Under arytmi faller atrieflimmer, bradykardi, og den mest vanlige formen for hjertearytmi var takykardi
Latvian: Turklāt daunorubicīns izraisīja sēklinieku atrofiju un spermatocītu kopējo aplāziju sēklinieku līkumainajos kanāliņos suņiem un citarabīns izraisīja spermatozīda galviņas patoloģijas pelēm.
Norwegian Bokmål: Dessuten forårsaket daunorubicin testikulær atrofi og total aplasi av spermatocytter i sædrørene hos hunder, og cytarabin avvik i spermiehoder hos mus.
Latvian: (līdzvērtīgs 44 mg/m daunorubicīna un 100 mg/m citarabīna) 1., 3., un 5. dienā, uzrādīja vidējo AUCpēdējais metabolīta:aktīvās vielas attiecību daunorubicinolam un AraU 1,79% un 3,22% no tās, kas attiecīgi bija daunorubicīna un citarabīna gadījumā; kas ir zemākas vērtības nekā parasti ziņots neliposomālām zālēm, ~40-60% daunorubicinolam: daunorubicīnam un ~80% AraU:citarabīnam.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums: - Jūsu ārsts var arī Jums dot zāles, lai palīdzētu Jums pārtraukt inficēšanos; - Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums nav infekciju ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg: - kan legen din gi deg et legemiddel som hindrer at du får infeksjoner.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår, eller andre tegn på infeksjon
Latvian: Pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāapsver terapija pret hiperurikēmiju (piem., allopurinols).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Vyxeos liposomal bør det vurderes om behandling mot hyperurikemi er nødvendig (f.eks. allopurinol).
Latvian: Svīšana naktīs (8,3) Alopēcija (3,2)
Norwegian Bokmål: Nattesvette (8,3) Alopesi (3,2)
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-test, V79-hamstercelletest) og klastogent i in vitro-tester (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo-tester (SCE-test i benmarg hos mus).
Latvian: Dispnoja (36,5) Klepus (33,9) Pleirāls izsvīdums (13,9)
Norwegian Bokmål: Dyspné (36,5) Hoste (33,9) Pleuravæske (13,9)
Latvian: Pelēm ar leikozi leikēmijas šūnas uzņēma liposomas lielākā mērā nekā parastās kaulu smadzeņu šūnas.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Vyxeos liposom ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām (acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC).
Latvian: Būtisku farmakokinētisko parametru atšķirību dēļ Vyxeos liposom devas un ieteicamais lietošanas grafiks atšķiras no daunorubicīna hidrohlorīda injekciju, citarabīna injekciju, daunorubicīna citrāta liposomu injekciju un citarabīna liposomu injekciju devām un lietošanas grafika.
Norwegian Bokmål: På grunn av vesentlige forskjeller i farmakokinetiske egenskaper, er anbefalingene vedrørende dose og doseringsskjema forskjellige for Vyxeos liposomal og for injeksjoner med daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicinsitratliposom, og cytarabinliposom.
Latvian: • Sagatavotajām zālēm jābūt necaurspīdīgai, violetai, viendabīgai dispersijai, kas nesatur redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert legemiddel skal være en ugjennomsiktig, mørklilla, homogen dispersjon, så å si fritt for synlige partikler.
Latvian: Ja rodas mielosupresīvas komplikācijas, jālieto atbilstoši atbalsta pasākumi, piem., pretinfekciju līdzekļi, koloniju stimulējošie faktori, transfūzijas.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår komplikasjoner i sammenheng med benmargssuppresjonen bør relevant støttebehandling gis, for eksempel midler mot infeksjoner, kolonistimulerende faktorer og transfusjoner.
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt Jūsu aknas.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan ha en effekt på leveren
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
Latvian: • problēmas ar redzi, neskaidra redze;
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, tåkesyn
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Norwegian Bokmål: Ved milde overfølsomhetssymptomer (f.eks. lett rødming, hudutslett, pruritus) skal behandlingen stoppes, og pasienten skal holdes under observasjon med overvåking av vitale tegn.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes helt til symptomene forsvinner (se pkt.
Latvian: • Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares stående.
Latvian: • Nosakiet Vyxeos liposom devu un flakonu skaitu, pamatojoties uz atsevišķu pacienta ĶVL, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: • Bestem dosen og antall Vyxeos liposomal-hetteglass basert på den enkelte pasientens kroppsoverflate, som beskrevet i pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m administreres intravenøst over 90 minutter:
Latvian: Vyxeos liposom devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
Latvian: 4. tabula.
Norwegian Bokmål: ,Tabell 4:
Latvian: Smagas neitropēnijas periodā var ievadīt profilaktiskus pretinfekciju līdzekļus (tostarp antibakteriālos, pretvīrusu, pretsēnīšu), līdz ANC atgriežas līdz 500/μl vai lielākam rādītājam.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling mot infeksjoner (inkludert antibakterielle midler, antivirale midler og antimykotika) kan gis i perioden med uttalt nøytropeni helt til absolutt nøytrofiltall kommer opp i 500/mikrol eller mer igjen.
Latvian: Pēc internalizācijas Vyxeos liposom liposomas noārdās, izdalot daunorubicīnu un citarabīnu intracelulārā vidē, ļaujot zālēm iedarboties ar sinerģisku antineoplastisku darbību.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
Latvian: Daunorubicīna izkliedes tilpums (%CV) ir 6,6 l (36,8%) un citarabīnam - 7,1 l(49,2%).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (% CV) er 6,6 liter (36,8 %) for daunorubicin og 7,1 liter (49,2 %) for cytarabin.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi var palielināt ar daunorubicīnu un citarabīnu saistīto toksicitātes risku.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan øke risikoen for toksisitet i forbindelse med behandling med daunorubicin og cytarabin.
Latvian: Sagatavošanas norādījumi.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning
Latvian: Paredzams, ka daunorubicīna un citarabīna uzņemšana Vyxeos liposom zāļu veidā samazina mijiedarbības iespējamību, jo daunorubicīna un citarabīna sistēmiskās brīvās zāļu koncentrācijas ir daudz zemākas nekā tad, ja netiek ievadītas liposomālā veidā.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en liposomal formulering og derfor forventes det redusert mulighet for interaksjoner, fordi systemiske konsentrasjoner av fritt daunorubicin og cytarabin er mye lavere enn i en ikke-liposomal formulering.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle kardiotoksiske hendelser var 72,0 %, forekomsten av ikke-alvorlige kardiotoksiske hendelser var 68,5 %, forekomsten av alvorlige kardiotoksiske hendelser var 9,1 %, forekomsten av kardiotoksisitet som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Latvian: Ja nepieciešams, dozēšana jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi, kā aprakstīts tālāk.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal medisinering utsettes eller avbrytes.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Latvian: Vyxeos liposom var samazināt balto asins šūnu skaitu, kas cīnās ar infekciju, kā arī asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt (trombocītus), kas var izraisīt asiņošanas traucējumus, piemēram, deguna asiņošanu un zilumu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan redusere antall hvite blodceller, som bekjemper infeksjoner, og blodcellene som bidrar til at blodet koagulerer (blodplater).
Latvian: Atšķirībā no neliposomālā daunorubicīna un citarabīna, kuri tiek ātri metabolizēti attiecīgajos metabolītos, daunorubicīns un citarabīns pēc Vyxeos liposom ievadīšanas ir brīvas bāzes, kas iekapsulētas liposomās.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Latvian: Daunorubicīns tiek saistīts ar lokālu audu nekrozi zāļu ekstravazācijas vietā.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har vært knyttet til lokal vevsnekrose på legemidlets ekstravasasjonssted.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ārstēšana ar Vyxeos liposom var pasliktināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Latvian: dzīvildze (95% TI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Latvian: Vyxeos liposom ir citotoksiskas zāles.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Latvian: • Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: • Skyll infusjonssettet etter administrasjon med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjonsvæsker.
Latvian: CRi= pilnīga atbildes reakcija ar nepilnīgu atveseļošanos a p-vērtība no stratificēta log rank testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa b p-vērtība no stratificēta Kohrāna-Mantela-Henzela testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; CRi = komplett respons med ufullstendig hematologisk restitusjon a p-verdi fra stratifisert log-rank-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe b p-verdi fra stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved AML (se pkt.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Latvian: pakāpes nevēlamo blakusparādību klasifikācijas salīdzinošais saraksts pieejams (NCINational Cancer Institute) vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: For klassifisering av bivirkninger som opptrer i grad 3-5 finnes det en omfattende liste fra NCI (CTCAE, «common terminology criteria for adverse events»).
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (63,5)
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Kā uzglabāt Vyxeos liposom
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal
Latvian: Mērenu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., mēreni izsitumi, pietvīkums, viegla dispnoja, diskomforta sajūta krūtīs) ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Når moderate overfølsomhetssymptomer oppstår (f.eks. moderat utslett, rødming, lett dyspné, ubehag i brystet), skal behandlingen avsluttes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā prognozējams, ka saasināsies ar Vyxeos liposom lietošanu saistītās blakusparādības un ir jānodrošina atbalstošā terapija (tostarp pretinfekcijas līdzekļi, asins un trombocītu transfūzija, koloniju stimulējošie faktori un intensīva aprūpe, kā nepieciešams), līdz pacients atveseļojas.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos tika novērota kardiotoksicitāte.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Vyxeos liposomal viste tilfeller av kardiotoksisitet.
Latvian: Lai gan citarabīns nav kancerogēns, daunorubicīns ir iespējams kancerogēns,un tādēļ Vyxeos liposom var būt saistīts ar kancerogēnu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.