FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym (ang. inhaled corticosteroid, ICS).
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je nadzorovanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali salmeterol/flutikazonproprionat, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS in da je bilo to obvladanje doseženo pri manjših odmerkih kortikosteroida.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Slovenian: Pokrovček ustnika preganite navzdol, da zaslišite en glasen klik, in ga tako odprite.
Polish: • Skurcze mięśni.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Polish: Aerivio Spiromax może nie być odpowiedni do stosowania
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax morda ni primerno za sočasno jemanje z nekaterimi
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
Slovenian: Zdravnik lahko za zdravljenje kandidoza predpiše dodatno terapijo proti glivicam;
Polish: W leczeniu kobiet w ciąży należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów astmy.
Slovenian: Pri nosečnicah je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek flutikazonpropionata, potreben za
Polish: TC
Slovenian: PC:
Polish: Dawkowanie
Slovenian: Odmerjanje
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovenian: Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega porekla je treba zato naročiti, da zdravljenje nadaljujejo, vendar se posvetujejo z zdravnikom, če astme še naprej ne morejo nadzorovati ali če se med uporabo salmeterola/flutikazonpropionata pojavi poslabšanje.
Polish: Dawkę można zmienić wyłącznie na zalecenie lekarskie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Często
Slovenian: Pogostnost
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że dawka salmeterolu z flutykazonu propionianem podawana za pomocą inhalatora jest odpowiednia.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bo tako jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja.
Polish: Należy wziąć pod uwagę nieznaczne zwiększenie częstości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem β-agonisty, jeśli rozważane jest podwojenie dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem u dorosłych pacjentów wymagających dodatkowego, krótkotrwałego (do 14 dni) leczenia kortykosteroidami wziewnymi.
Slovenian: Če zdravnik razmišlja, da bi odmerek salmeterola/flutikazonpropionata pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo dodatno kratkoročno (do 14-dnevno) zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, podvojil, mora upoštevati majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β.
Polish: Przygotowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax
Slovenian: Priprava zdravila Aerivio Spiromax
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati inhalator z zdravilom Aerivio Spiromax.
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Slovenian: En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 500 mikrogramov flutikazonpropionata.
Polish: W trakcie zmniejszania dawki ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na zdravljenje z manjšimi odmerki, so pomembni redni pregledi.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli jest to
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax jest odpowiedni jedynie do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężką astmą.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je primerno le za uporabo pri zdravljenju bolnikov s hudo astmo.
Polish: Sposób podawania: podanie wziewne
Slovenian: Način uporabe/navodila za uporabo
Polish: Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različna načina
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Aerivio Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18 let ali več.
Polish: Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
Slovenian: Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerim koli inhalacijskim kortikosteroidom, zlasti v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje.
Polish: Zwiększona częstość występowania zapalenia płuc podczas leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę wydaje się być porównywalna z częstością jego występowania po zastosowaniu leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy
Slovenian: Kot kaže, je večja incidenca zabeleženih pljučnic s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan podobne velikosti kot incidenca, opisana po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan v študiji TORCH.
Polish: Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu
Slovenian: Vsak dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov flutikazonpropionata.
Polish: • Uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti (čeprav se ta učinek običajno pojavi pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Aerivio Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax Zelo pomembno je, da zdravilo Aerivio Spiromax vsak dan uporabljate po navodilih.
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki.
Slovenian: Pomaga lahko, če si po vsakem odmerku zdravila splaknete ustno votlino z vodo, ki jo takoj nato izpljunete, in/ali si oščetkate zobe.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v mišicah dihalnih poti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Slovenian: Flutikazonpropionat spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Seretide Diskus (znanemu tudi kot Seretide Accuhaler), ki vsebuje isti zdravilni učinkovini.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Seretide Diskus odtehtajo znana tveganja.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti (ta vsebuje 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata), morajo v primeru, da postane primerna nižja jakost, bolniki preiti na alternativno kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek
Polish: W przypadku astmy produkt Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aerivio Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aerivio Spiromax odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
Slovenian: Aerivio Spiromax je zdravilo, ki se uporablja za redno zdravljenje odraslih s hudo astmo in za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB, dolgotrajna bolezen, pri kateri pride do poškodbe ali zapore dihalnih poti in zračnih mešičkov v pljučih, kar oteži dihanje).
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Slovenian: Vendar je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, referenčno zdravilo pa je na voljo v treh jakostih, in sicer enaki visoki jakosti in dveh nižjih jakostih.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Aerivio Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aerivio Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Slovenian: Študije pri bolnikih so bile omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo Aerivio Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Seretide Diskus.
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj se uporablja?
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
Polish: Ponieważ produkt Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
Slovenian: Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, je njegova uporaba pri astmi omejena na bolnike s hudo obliko bolezni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Aerivio Spiromax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Seretide Diskus ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerivio Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aerivio Spiromax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
Slovenian: Salmeterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerivio Spiromax odobreno?
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini salmeterol (t. i. dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2) in
Polish: Moc
Slovenian: Pot uporabe
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Polish: Populacja n
Slovenian: Populacija n
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov bolnikov iz obeh skupin je predhodno prejemalo sistemsko zdravljenje.
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Polish: CgA: Chromogranina A
Slovenian: CgA: kromogranin A
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe a,
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Polish: Przynależność etniczna
Slovenian: Etnična pripadnost
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Slovenian: • pogostejše odvajanje urina čez dan
Polish: Parametry hematologiczne
Slovenian: Hematološki parametri
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Polish: Populacja
Slovenian: Populacija
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Slovenian: Dovoljeno je bilo tudi predhodno zdravljenje z bevacizumabom in interferonom alfa.
Polish: Wymienione metabolity wykryto również u zwierząt w badaniach toksyczności.
Slovenian: Te metabolite so odkrili tudi pri živalskih vrstah, na katerih so izvajali študije toksičnosti.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Slovenian: V tem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge derivate rapamicina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
Slovenian: • krvavitev, na primer v črevesni steni
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu BOLERO-2
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v študiji BOLERO-2
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovan pojav.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Afinitor jemljite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: • Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov