FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Slovak: 3, bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de oplossing voor infusie tot 48 uur na verdunning gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Dutch: Activiteit in vivo
Slovak: Účinok in vivo
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
Dutch: Verpakkinggrootte van 1 injectieflacon.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Intra-abdominaal Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart.
Slovak: Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Dutch: De meest voorkomende infectieplaatsen waren de buikholte (54,3%; 70 van 129), lever- en galwegen (7,0%; 9 van 129), pleuraholte (5,4%; 7 van 129) en nieren (3,1%; 4 van 129).
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Slovak: V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Dutch: Anidulafungine wordt niet gemetaboliseerd door de lever.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Dutch: Hyper-glykemie
Slovak: Hyperglykémia
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 10 dní liečby v štúdii.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de controle van uw respons en conditie.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Dutch: Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungine-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Dutch: Soms Zelde n Zeer zelden
Slovak: Menej časté až
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Slovak: %) malo súbežne kandidémiu.
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Dutch: De anidulafungine-concentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een zekere mate van leverinsufficiëntie.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Slovak: Hnačka, nevoľnosť
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Dutch: Fructosegehalte
Slovak: Obsah fruktózy
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
Slovak: Vonkajší obal
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4.
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať ECALTU
Dutch: Blozen, opvliegers
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Dutch: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: Vivian Corporation
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van Ecalta.
Slovak: Počas podávania ECALTY boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo zhoršením existujúcej vyrážky.
Dutch: De verenigbaarheid van gereconstitueerde ECALTA met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld.
Slovak: Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Infusie gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.4).
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu nepresiahne 1,1 mg/min (pozri časť
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
Slovak: Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Dutch: Charge: {nummer}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Dutch: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica voor systemisch gebruik.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Slovak: Bolesť v mieste podania infúzie
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Dutch: Verhoogde waarden van leverenzymen zijn waargenomen bij gezonde personen en patiënten die met anidulafungine werden behandeld.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: Etniciteit
Slovak: Pohlavie
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Dutch: De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Dutch: Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Dutch: Pfizer S.r.l.
Slovak: PfizerS.r.l.
Dutch: • Hoofdpijn
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Slovak: ECALTA sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt verdund.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.
Dutch: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Slovak: EMEA/H/C/000788
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Dutch: Ecalta anidulafungine
Slovak: Ecalta anidulafungín
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling dient over het algemeen te worden voortgezet tot ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen.
Slovak: Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedstroom heeft verspreid.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ecalta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.
Dutch: Overige informatie over Ecalta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, ako
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Slovak: Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ecalta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.