FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je přijatelné v případě, že veškeré vědecké důkazy dostupné ze srovnávacích studií zjistily biologickou podobnost a mohou vyhovět specifickým požadavkům „extrapolovaných" indikací (např. způsob účinku, potenciálně jedinečné aspekty týkající se bezpečnosti nebo imunogenity).
Bulgarian: Това може да бъде прието, ако всички научни доказателства, предоставени от изследванията за сравнимост, установяват биологично сходство и в тях се разглеждат всички специфични аспекти на „екстраполираното" показание (например начин на действие, потенциално уникални аспекти, свързани с безопасността или имуногенността).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU, kteří posuzují a doporučují schválení k uvedené na trh)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (научен комитет на EMA, съставен от експерти на ЕС, които преглеждат и препоръчват одобрение за пускане на пазара)
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Bulgarian: Пегфилграстим (pegfilgrastim)
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на естествената изменчивост и по-сложното производство на биологичните лекарства, които не позволяват точно повтаряне на молекулната микрохетерогенност.
Czech: rychlost infuze glukózy ve studii glykemického clampu u biologicky podobných inzulinů (namísto měření HbA1c nebo dlouhodobých následků diabetu)
Bulgarian: скорост на вливане на глюкоза в глюкозен кламп тест за биоподобни инсулини (вместо измервания на HbA1c или на дългосрочните последици от диабета);
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli obrátit na své národní regulační orgány pro léčivé přípravky s žádostí o radu ohledně způsobu hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Bulgarian: Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v porovnání s referenčním léčivým přípravkem
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
Czech: Tyto studie jsou při zjišťování takových rozdílů mnohem citlivější než klinická hodnocení, neboť mezi lidskými subjekty účastnícími se hodnocení se také často vyskytuje variabilita.
Bulgarian: Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins".
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Czech: Srovnatelnost je zavedeným vědeckým principem v regulační oblasti: rozsáhlými srovnávacími studiemi kvality lze dokázat, že fyzikálně-chemické vlastnosti a biologická účinnost jsou velmi podobné.
Bulgarian: Сравнимостта е утвърден научен принцип в регулаторните науки: всеобхватните сравнителни изследвания за качество доказват, че физикохимичните свойства, както и биологичната активност са много сходни.
Czech: Ze zkušeností za posledních deset let11 vyplývá, že hospodářská soutěž v oblasti biologicky podobných léčivých přípravků může pro zdravotní systémy EU znamenat přínos, neboť se očekává, že dostupnost většího množství alternativ v léčbě zlepší přístup pacientů k biologickým léčivým přípravkům s prokázanou farmaceutickou kvalitou.
Bulgarian: Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek může být schválen pro všechny nebo jen některé registrované indikace referenčního léčivého přípravku, neboť se firma může rozhodnout nežádat o registraci pro všechny indikace tohoto referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Дадено биоподобно лекарство може да бъде одобрено за някои или за всички разрешени показания на референтното лекарство, тъй като компанията може да избере да не подава заявление за всички показания на референтното лекарство.
Czech: Zpravidla se předpokládá, že biologicky podobné léčivé přípravky uváděné na trh budou v nižší cenové hladině než jejich referenční léčivé přípravky.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
Czech: Kritéria extrapolace
Bulgarian: Критерии за екстраполиране
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku mohou vést ke ztrátě účinnosti nebo imunitním reakcím.
Bulgarian: ПА, които се произвеждат срещу лекарство, могат да доведат до загуба на ефикасност или имунологични реакции.
Czech: Sekvence aminokyselin (znázorněna kruhy) a biologická účinnost proteinu zůstávají ve všech šaržích stejné, i když se v řetězcích cukrů vyskytují tyto mírné rozdíly.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
Czech: Důvodem je částečně upravený program vývoje, který staví na vědeckých poznatcích získaných u referenčního léčivého přípravku, a nevyžaduje tak opakování neklinických a klinických studií.
Bulgarian: Отчасти това се дължи на пригодена развойна програма, която надгражда върху научните знания, натрупани с референтното лекарство, като по този начин се избягва ненужното повтаряне на неклинични и клинични изследвания.
Czech: Nežádoucí reakce imunitní povahy (např. reakce související s infuzí nebo reakce v místě vpichu injekce) většinou nebývají závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции с имунно естество (например реакции, свързани с вливането, или реакции на инжектираното място) обикновено не са сериозни.
Czech: Dostupnost farmakodynamického cílového ukazatele, který koreluje s účinností
Bulgarian: Наличие на фармакодинамична крайна точка, която е в корелация с ефикасността
Czech: Když se přes Evropskou lékovou agenturu schválí nový léčivý přípravek, agentura zároveň publikuje stručný souhrn hodnocení pro širokou veřejnost, v němž je vysvětleno, proč je daný léčivý přípravek v EU schválen.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
Czech: Odborná kritéria pro extrapolaci údajů o účinnosti a bezpečnosti stojí na více než desetileté zkušenosti bezpečného a účinného užívání biologicky podobných léčivých přípravků v EU.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.
Czech: Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky
Bulgarian: Защо биоподобните лекарства не се считат за генерични
Czech: Příbalová informace, která obsahuje klíčová doporučení pro pacienty týkající způsobu řádného užívání léčivého přípravku, neobsahuje údaj o biologické podobnosti, neboť ten se týká pouze způsobu vývoje léčivého přípravku a nesouvisí s jeho užíváním.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Czech: Limity přijatelnosti důležitých parametrů kvality, které léčivá látka nebo konečný léčivý přípravek musí splňovat.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Czech: Klinická hodnocení jsou koncipována tak, aby potvrdila biologickou podobnost a poskytla odpovědi na jakékoli otevřené otázky z dřívějších analytických nebo funkčních studií.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и да отговорят на евентуални въпроси, които може да са останали от предходни аналитични или функционални изследвания.
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Bulgarian: Всички показания на биологичните лекарства (в това число биоподобните) са одобрени въз основа на надеждни научни доказателства.
Czech: stabilitě léčivé látky a konečného přípravku během doby použitelnosti za stanovených podmínek skladování
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Czech: Pokyny se aktualizují tak, aby jejich obsah držel krok s rychlým vývojem v oblasti biotechnologií a analytických věd, a odráží se v nich rostoucí zkušenost s klinickým užitím.
Bulgarian: Ръководствата се разработват, за да вървят в крачка с бързия напредък в биотехнологиите и аналитичните науки, като в тях е отчетен все по-големия опит от клиничната употреба.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
Bulgarian: Медицинските специалисти играят основна роля в приноса към опознаване на профила на безопасност на дадено лекарство по време на клиничната му употреба.
Czech: Studie po uvedení na trh umožňují monitorovat známá rizika i zjišťovat vzácné nežádoucí účinky léčivého přípravku, které se objeví až poté, co bylo léčbě podrobeno velké množství pacientů po dlouhou dobu.
Bulgarian: Изследванията след разрешаване на продукта за употреба дават възможност за следене на известните рискове и за откриване на редки нежелани лекарствени реакции, които се проявяват само когато голям брой пациенти са лекувани в продължение на дълъг период от време.
Czech: Během posledních deseti let EU schválila nejvyšší počet biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě a nasbírala značné zkušenosti s jejich užíváním a bezpečností.
Bulgarian: През последните десет години ЕС е одобрил най-голям брой биоподобни лекарства в света, като е натрупал значителен опит във връзка с тяхното използване и безопасност.
Czech: Cílové ukazatele měřící farmakodynamické působení („farmakodynamické ukazatele") lze využít, pokud jsou k dispozici a pokud jsou pro klinický účinek léčivého přípravku relevantní.
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки"), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
Bulgarian: Границите на еквивалентност се определят конкретно за показанието, за което се прави изследването, и зависят от избраната крайна точка.
Czech: Srovnatelnost je považována za proces, který se skládá z několika kroků a je každému přípravku ušitý na míru (obrázek 5), přičemž poznatky z původních srovnávacích studií kvality1 (1. krok) jsou využity k určení rozsahu a druhu neklinických (2. krok) a klinických studií2 (3. krok), jež jsou nezbytné pro další krok ve vývoji, a to vždy s cílem vyloučit rozdíly v klinickém účinku mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Сравнимостта е разработена като поетапен процес, пригоден специфично за всеки продукт (фигура 5); знанията от първоначалните изследвания за сравнимост на качеството1 (стъпка 1) се използват за определянето на степента и вида на неклиничните (стъпка 2) и клиничните изследвания2 (стъпка 3), които се изискват на следващата стъпка от разработването, като целта винаги е да бъдат изключени разлики в клиничното действие между биоподобното и референтното лекарство.
Czech: Ze zkušeností vyplývá, že poškozující imunitní reakce po změně ve výrobním procesu biologického léčivého přípravku je nepravděpodobná, neboť srovnávací studie prokázují, že šarže z nového procesu je stejné kvality a prosta nečistot a shluků, které mohou vyvolat imunogenitu8.
Bulgarian: Опитът показва, че появата на вредна имунна реакция е малко вероятна при промяна в производствения процес на биологично лекарство, тъй като изследванията за сравнимост доказват, че партидата, произведена по новия процес, е със същото качество и няма примеси и агрегати, които могат да предизвикат имуногенност8.
Czech: Extrapolace napříč různými klinickými oblastmi
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Czech: Extrapolace údajů na další indikace vždy vychází ze spolehlivých fyzikálně-chemických studií a studií in vitro, jejichž prostřednictvím se hodnotí všechny možné mechanismy účinku.
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
Czech: Na webových stránkách Evropské lékové agentury lze rovněž najít aktuální seznam souhrnů hodnotících zpráv EPAR ke všem biologicky podobným léčivým přípravkům.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
Czech: Ke studiu jejich fyzikálně-chemických a funkčních vlastností, například molekulární struktury, modifikace proteinů a biologické účinnosti, se využívají náročné analytické metody (např. peptidové mapování, hmotnostní spektrometrie a testy na buňkách).
Bulgarian: За изследване на физикохимичните и функционалните им свойства, като молекулна структура, модификации на протеините и биологична активност, се използват сложни аналитични методи (например анализ на пептидите, масспектрометрия и определяне на количественото съдържание в клетки).
Czech: Obchodní název, INN a číslo šarže lze u biologického léčivého přípravku nalézt na obalu přípravku.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Czech: Zjištění a charakterizace dlouhodobých nežádoucích účinků biologických léčivých přípravků za využití pouhého spontánního hlášení však může být obtížné.
Bulgarian: Въпреки това откриването и характеризирането на дългосрочните нежелани реакции на биологичните лекарства биха били трудна задача, ако се използват само спонтанните сигнали.
Czech: Variabilita biologicky podobného léčivého přípravku je udržována v přísném rozmezí
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Czech: Biologické léčivé přípravky obsahují léčivé látky z biologického zdroje, například z živých buněk nebo organismů.
Bulgarian: Биологичните лекарства съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми.
Czech: Pokud mají pacienti dotazy ohledně toho, zda je konkrétní biologický léčivý přípravek biologicky podobným léčivým přípravkem, zdravotničtí pracovníci tuto informaci naleznou v části 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси дали дадено биологично лекарство е биоподобно, медицинските специалисти могат да намерят тази информация в раздел 5.1 от КХП.
Czech: Je tomu tak z důvodu základní schopnosti proteinů a jiných biologických léčivých přípravků způsobovat nechtěnou imunitní reakci, která by mohla ve vzácných případech zapříčinit závažný nežádoucí účinek (např. anafylaxi nebo pozdní přecitlivělost) nebo sníženou účinnost.
Bulgarian: Това се прави поради присъщата способност на протеините и на други биологични лекарства да предизвикват нежелана имунна реакция, която в редки случаи би могла да причини сериозна нежелана реакция (например анафилаксия или забавена свръхчувствителност) или намалена ефикасност.
Czech: Evropská léková agentura nadále sdílí své rozsáhlé zkušenosti o biologicky podobných léčivých přípravcích získané v EU s jinými regulačními orgány po celém světě a účastní se hned několika mezinárodních fór, například Mezinárodního programu farmaceutických regulačních orgánů.
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Bulgarian: Всички показания, одобрени за референтното лекарство, могат да бъдат възприети въз основа на доказана биоеквивалентност, без да са необходими допълнителни клинични данни
Czech: Protilátky zaměřené proti biologickému léčivému přípravku („protilátky proti léčivému přípravku") mohou také neutralizovat aktivitu léčivého přípravku a snížit jeho účinnost.
Bulgarian: Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела" или „ПА"), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
Czech: EU je průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků již od schválení prvního z nich (růstového hormonu somatotropinu) v roce 2006.
Bulgarian: ЕС пръв въведе правна уредба относно биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство (хормона на растежа соматропин) през 2006 г.
Czech: Tyto rozdíly proto nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Bulgarian: Следователно тези разлики не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.
Czech: Podezřením na nežádoucí účinek léčivého přípravku je taková příhoda, která byla ohlášena orgánům, jejíž příčinou však nemusí být daný léčivý přípravek.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Czech: Pokud je srovnatelnost prokázána na strukturální, funkční, farmakokinetické a farmakodynamické úrovni a účinnost je rovněž srovnatelná, pak je možné očekávat, že nežádoucí účinky způsobené farmakologickým účinkem biologicky podobného léčivého přípravku budou stejné a nastanou podobně často.
Bulgarian: Ако е доказана сравнимост на структурно, функционално, фармакокинетично и фармакодинамично ниво и ефикасността е сравнима, то нежеланите реакции поради фармакологичното действие на биоподобното лекарство може да се очаква да бъдат едни и същи и да се появяват със сходна честота.
Czech: Farmakokinetické studie by měly být prováděny u homogenní a citlivé populace (zdraví dobrovolníci nebo pacienti), aby mohly být zjištěny jakékoli možné rozdíly mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a jeho referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фармакокинетичните изследвания трябва да се провеждат в хомогенна и чувствителна популация (здрави доброволци или пациенти), за да се открият евентуалните разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality
Bulgarian: Изискват се пълни данни относно фармацевтичното качество
Czech: Schvalování biologicky podobných léčivých přípravků staví na stávajících vědeckých poznatcích o bezpečnosti a účinnosti referenčních léčivých přípravků získaných během klinického používání, je tedy zapotřebí menšího množství klinických údajů.
Bulgarian: Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
Czech: Kritéria pro rozhodování, zda je třeba provést poregistrační studii bezpečnosti, jsou stejná pro všechny léčivé přípravky, včetně biologicky podobných léčivých přípravků a jejich referenčních léčivých přípravků.
Bulgarian: Критериите за определяне дали е необходимо проучване за безопасност след разрешаване за употреба са едни и същи за всички лекарства, в това число и биоподобните и съответните им референтни лекарства.
Czech: Tak je v souladu s požadavky EU na hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků zajištěna možnost správné identifikace léčivého přípravku v případě, že se objeví jakýkoli problém související s bezpečností konkrétního přípravku (nebo s imunogenitou).
Bulgarian: По този начин се гарантира, че в съответствие с изискванията на ЕС относно докладването на НЛР лекарството може да бъде идентифицирано правилно, ако се появят някакви специфични за този продукт опасения, свързани с безопасността (или имуногенността).
Czech: U jakéhokoli biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou se pozitivní poměr přínosů a rizik zjišťuje především na základě důkazů bezpečnosti a účinnosti z pivotních hodnocení na člověku (obrázek 4) podložených spolehlivými údaji o farmaceutické kvalitě a neklinickými údaji.
Bulgarian: За всяко биологично лекарство с ново активно вещество благоприятното съотношение полза/ риск се определя основно от доказателствата за безопасността и ефикасността от основните изпитвания върху хора (фигура 4), подкрепени от стабилни данни за фармацевтичното качество и неклинични данни.
Czech: Evropská léková agentura
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou v klinické praxi zavedené a v mnoha případech nezbytné pro léčbu závažných a chronických chorob, kupříkladu cukrovky, autoimunitních onemocnění a rakoviny.
Bulgarian: Биологичните лекарства са утвърдени в клиничната практика и в много случаи са абсолютно необходими за лечението на тежки и хронични състояния, като диабет, автоимунни и онкологични заболявания.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik zjištěný zejména na základě studií bezpečnosti a účinnosti v základním souboru
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск се установява главно въз основа на изследванията за безопасност и ефикасност у предвидената популация.
Czech: Srovnatelnost
Bulgarian: Сравнимост
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Bulgarian: Процедура за одобрение на лекарства, при която се подава едноединствено заявление, прави се една-единствена оценка и при удовлетворителен резултат се издава едно-единствено разрешение, валидно за цялата територия на Европейския съюз.
Czech: Tyto pokyny Světové zdravotnické organizace obsahují mnoho vědeckých principů, které pro pokyny EU používá Evropská léková agentura a její odborné výbory, neboť odborníci z EU byli úzce zapojeni do příprav pokynů Světové zdravotnické organizace.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Czech: strukturální charakterizaci a dalších fyzikálněchemických vlastnostech čistotě (stopy reziduí z výrobního procesu musí být kontrolovány a nesmí překročit přijatelnou úroveň)
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Bulgarian: Той е изобразен в КХП и в листовката, включена в опаковката, заедно с изречението: