FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
German: Weiterhin wurden die unten aufgeführten Wirkungen als mit der Romiplostim-Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen.
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
German: In Studie S4 wurden 62 Patienten im Verhältnis 2:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 42) oder mit Placebo (n = 20) randomisiert und in eine von 3 Alterskohorten stratifiziert.
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
German: • Überprüfen und entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze.
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
French: Nplate doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
French: Tous les évènements hémorragiques cliniquement significatifs (≥ grade 3) sont survenus pour un taux de plaquettes < 30 x 10
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen < 30 x 10
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
French: Après une administration unique sous-cutanée de 1 à 10 microgrammes/kg de romiplostim chez des patients présentant un PTI, le pic du taux de plaquettes était 1,3 à 14,9 fois le taux avant instauration du traitement pendant une période de 2 à 3 semaines, et la réponse était variable d'un patient à l'autre.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
German: Zusätzliche medizinische Maßnahmen können den Abbruch der Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozytentransfusionen einschließen.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
German: Wenden Sie Nplate nicht erneut an!
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et des immunoglobulines anti-D.
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le potentiel cancérogène du romiplostim.
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
French: S'assurer que le volume de solution dans la seringue d'administration correspond à la dose prescrite pour le patient, en injectant l'excès de solution dans le flacon.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
German: • Entsorgen Sie restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.
French: Les corticoïdes, le danazol et l'azathioprine peuvent être arrêtés ou voir leurs posologies diminuées quand ils sont utilisés en association avec le romiplostim (voir rubrique 5.1).
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle menées chez l'adulte, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
French: Etape 8.
German: Schritt 8.
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire était de 93,7 % (n = 59) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens 93,7 % (n = 59) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
German: Bei 6 weiteren Patienten wurde Retikulin in Knochenmarkbiopsien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: 1 piston pour la seringue pré-remplie.
German: 1 Kolbenstange für die Fertigspritze.
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 109/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
German: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenansprechen ist definiert als Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 x 109/l während der Studienwochen 2-25.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
French: Aucune différence statistiquement significative de l'incidence globale des évènements hémorragiques n'a été observée entre les patients traités par Nplate et les patients recevant le placebo.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied der Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen zwischen mit Nplate und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
French: Infections des voies respiratoires supérieures Rhinite***
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
French: Les recommandations d'ajustements de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le volume injectable maximum est de 0,5 mL pour le flacon de 250 microgrammes et de 1 mL pour le flacon de 500 microgrammes.
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
French: Toxicité sur la reproduction
German: Reproduktionstoxikologie
French: • Retirez la seringue de 1 mL de son emballage.
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
French: Les traitements antérieurs étaient les corticoïdes (98 % des patients), les immunoglobulines (97 %), le rituximab (71 %), le danazol (37 %), les agents cytotoxiques (68 %) et l'azathioprine (24 %).
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
French: • Remuez délicatement le flacon.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam.
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
French: Produit délivré et volume
German: Entnehmbares Arzneimittel und Volumen
French: Reconstituer le produit lyophilisé en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
French: Matériel : nouvelle compresse alcoolisée.
German: Sie benötigen: frische Alkoholtupfer.
French: Volume d'eau stérile pour préparations injectables
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 2 ans.
German: Bei Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
German: e Stabile Dosis war definiert als Dosis, die während der letzten 8 Behandlungswochen konstant bei ± 1 µg/kg gehalten wurde.
French: Les effets indésirables en pédiatrie ont été observés chez les patients pédiatriques atteints de PTI des populations d'analyse de la tolérance randomisées (2 essais cliniques contrôlés) et non randomisées (2 essais contrôlés et 3 non contrôlés) dans lesquelles l'incidence de survenue était au moins égale à 5 % dans le bras romiplostim et au moins supérieure de 5 % dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
French: Douleur abdominale Constipation Dyspepsie
German: Abdominalschmerzen Konstipation Dyspepsie
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim beinhaltete eine zielvermittelte Disposition, welche wahrscheinlich durch TPO-Rezeptoren auf Thrombozyten und anderen Zellen der thrombopoetischen Zelllinie, wie z. B. Megakaryozyten, vermittelt ist.
French: Certains des effets indésirables observés chez l'adulte ont été rapportés plus fréquemment en pédiatrie : toux, diarrhée, rash, fièvre et contusion (rapportés très fréquemment ≥ 1/10) en pédiatrie, ainsi que purpura et urticaire (rapportés fréquemment ≥ 1/100, < 1/10) en pédiatrie.
German: Einige der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, wie Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion, die bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, und Purpura und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet wurden.
French: Les doses étaient ajustées pour maintenir le taux de plaquettes (50 à 200 x 10
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
German: • Prüfen Sie die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
French: • infection des voies respiratoires supérieures.
German: • Infektion der oberen Atemwege.
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen vor der Injektion entfernt werden.
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
German: Während 5,8 % bzw. 3,9 % der Patienten bindende Antikörper gegen Romiplostim bzw. TPO entwickelten, waren lediglich 2 Patienten (0,4 %) positiv hinsichtlich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim.
French: Au total, 22 patients (52 %) ont présenté une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 2 patients (10 %) dans le bras placebo : 38 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 56 % versus 11 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 56 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
German: Insgesamt 22 Patienten (52 %) hatten ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Romiplostim-Arm im Vergleich zu 2 Patienten (10 %) im Placebo-Arm: 38 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 56 % versus 11 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 56 % versus 0 im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
French: C. Retournez l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon se retrouve directement au-dessus de la seringue.
German: C. Drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche direkt über der Spritze befindet.
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
French: Le capuchon du flacon à 125 microgrammes est beige, celui du flacon à 250 microgrammes est rouge et celui du flacon à 500 microgrammes est bleu.
German: Der Deckel der 125 µgDurchstechflasche ist beige, der Deckel der 250 µg-Durchstechflasche ist rot und der Deckel der 500 µg-Durchstechflasche ist blau.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
German: Klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen von der Flüssigkeit zu trennen.
French: S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
French: Note : D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
German: Hinweis: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
French: • augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez des patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres, des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
French: Le liquide doit être limpide et incolore et la poudre totalement dissoute.
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
French: 1 seringue Luer-lock de 1 mL
German: 1 x 1 ml Luer-Lock-Spritze
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquentes reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
French: La tolérance et l'efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en double-aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l'intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l'entrée dans l'étude.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
French: • grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);