FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en dyrereproduksjonsstudie resulterte administrasjon av rukaparib til drektige rotter under organogeneseperioden, i embryoføtal toksisitet ved eksponeringer lavere enn de hos pasienter som mottar den anbefalte humane dosen på 600 mg to ganger daglig (se pkt.
Danish: Der er intet krav om BRCA-testning, før Rubraca anvendes som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen krav til BRCA-testing før bruk av Rubraca til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokkreft (EOC), egglederkreft (FTC) eller primær peritoneal kreft (PPC) med fullstendig eller partiell respons på platinabasert kjemoterapi.
Danish: 60 filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene for rukaparib hos pasienter med ClCr mindre enn 30 ml/min eller pasienter i dialyse er ukjent (se pkt.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Rubraca er til oral bruk og kan tas med eller uten mat. Dosen skal tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 42 pasientene i Study 10 var: median alder 57 år (fra 42 til 84), hvit (83 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (62 %) eller 1 (38 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (36 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 43 måneder [fra 6 til 178], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 8,0 måneder [fra 6,0 til 116,4].
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rubraca Bruk ikke Rubraca:
Danish: Sådan skal du tage Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rekaparib ha potensiale til å svekke fertiliteten hos mennesker.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Norwegian Bokmål: En endelig konklusjon kan ikke gjøres på effekten av samtidig administrering av rukaparib og PPIs på grunn av at dosenivå og administrasjonstidspunkt ikke hadde blitt dokumentert i detalj for PPIs.
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet (kvalme og oppkast) som rapporteres ofte med rukaparib er generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), og kan håndteres med dosereduksjon (se tabell 1) eller avbrudd.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Effekt af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Danish: Så meget Rubraca skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte omeprazol Cmax med 1,09 ganger (90 % KI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 ganger (90 % KI: 1,32 til 1,83).
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ≥ grad 3 som oppstod hos > 5 % av pasientene var anemi (23 %), forhøyet ALAT (10 %), fatigue/asteni (10 %), nøytropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter rukaparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker som varer lenger enn vanlig dersom du skader deg - dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (trombocytopeni)
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN).
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) N % (95 % KI)
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Virkningen av P-gp og BCrphemmere på farmakokinetikken til rukaparibkan ikke utelukkes.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest før innledning av behandling anbefales hos fertile kvinner.
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (N = 149; ClCr mellom 60 og 89 ml/min, beregnet etter Cockcroft-Gault metoden) og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (N=76; ClCr mellom 30 og 59 ml/min) viste omtrent 15 % og 33 % høyere AUC ved steady-state, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (N =147; ClCr større enn eller lik 90 ml/min).
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré abdominalsmerter
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Norwegian Bokmål: Under behandling med rukaparib, kan tilfeller med myelosuppresjon (anemi, nøytropeni, trombocytopeni) observeres.
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca Sådan skal du tage Rubraca Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rubraca Hvordan du bruker Rubraca Mulige bivirkninger
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Blå, 11 mm, rund filmovertrukket tablet, præget med "C2" .
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjert tablett Blå, 11 mm, rund filmdrasjert tablett, preget med "C2".
Danish: - under behandling med Rubraca og
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Danish: Rubraca bør afbrydes eller dosis reduceret iht.
Norwegian Bokmål: Rubraca bør avbrytes eller dosen bør reduseres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne - røde pletter på huden
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, og smerter i håndflatene og/eller fotsålene
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Danish: Træthedc
Norwegian Bokmål: Dyspné
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons % Partiell respons % Median responsvarighet - dager (95 % KI)a
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med "C2" markeret på den ene side.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Danish: Hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Danish: 2100 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver och oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Pulver: hetteglass (glass)
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Hetteglass (glass)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Danish: Ryst ikke.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var vanligvis milde til moderate.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Danish: Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Danish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Danish: I undersøgelsen af rotter var der ingen misdannede fostre hverken i conestat alfa-gruppen eller i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: 5711 CP Someren Holland
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningerne af Ruconest på den mandlige eller kvindelige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Danish: Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Danish: Broekman Institute B.V.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Norwegian Bokmål: Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Danish: Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se pkt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharming Group N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pharming Group N.V.
Danish: Kropsvægt i kilo divideret med tre
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt i kg dividert med tre
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Danish: Trin 13: Efter administration
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Danish: Ruconest må ikke administreres samtidigt med tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Danish: Trin 9: Nødvendige komponenter
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Danish: Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ruconest før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Danish: Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, som er opstået inden for 7 dage efter behandling med Ruconest, som rapporteret i seks behandlingsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Danish: Små mængder af skum er acceptabelt.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes.
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Danish: Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.