FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben.
Dutch: 2031GA Haarlem Nederland
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie-interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (mindre enn 2,10 mmol/l), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i studiene på Pagets bensykdom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/912/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/912/004
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan rugpijn met respectievelijk 17,9 dagen en 11,3 dagen in vergelijking tot placebo en verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan fracturen met respectievelijk 2,9 dagen en 0,5 dagen in vergelijking tot placebo (alle p<0,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av frakturer ble signifikant redusert med henholdsvis 2,9 dager og 0,5 dager sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Dutch: - Na openen van de fles is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning av flasken er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Dutch: Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-3 jaar) ** p <0,0001
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-3 år)
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar meervoudige verpakkingen met 5 of 10 verpakkingen, met elk 1 fles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 er kun tilgjengelig som flerpakning bestående av 5 eller 10 pakninger.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voorafgaand aan elke dosis van dit middel.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (hoofdzakelijk van het kaakbeen) werden soms gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met bisfosfonaten, waaronder zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av osteonekrose (fortrinnsvis i kjeven), hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med bisfosfonater, inkl.
Dutch: Zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre
Dutch: 1 zak van 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 100 ml
Dutch: dit middel werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml; d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Dutch: Absolute reductie in fractuur incidentie % (BI)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens dit middel te krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Dutch: Etiket fles
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen tussen de behandelingen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Dutch: Voor osteoporose werkt dit middel gedurende één jaar.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Zoledronic acid Teva Generics i 1 år.
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Relatieve reductie in fractuurincidentie % (BI)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Dutch: Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Teva Generics ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Teva Generics er en klar og fargeløs oppløsning til infusjon.
Dutch: Behandeling met een 5 mg jaarlijkse dosis zoledroninezuur verlaagde na 12 maanden significant BSAP met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, wat aanhield tot 28% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Zoledronic acid Teva Generics reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
Norwegian Bokmål: Teva Generics - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics worden bewaard?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva Generics
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen heeft verschillende goed gedocumenteerde risicofactoren, waaronder een diagnose van kanker, gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, antiangiogenetische geneesmiddelen, radiotherapie, corticosteroïden) en comorbide omstandigheden (bijv. anemie, coagulopathieën, infectie, reeds aanwezige tandheelkundige aandoeningen).
Norwegian Bokmål: Kreftdiagnose, annen behandling (f.eks. kjemoterapi, antiangiogene legemidler, strålebehandling, kortikosteroider), andre alvorlige sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon, underliggende dental sykdom) er veldokumenterte risikofaktorer for utvikling av osteonekrose i kjeven.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van dit middel.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: In de intraveneuze bolusstudies verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werd goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
Norwegian Bokmål: Ved 52 ukers administrering ble kun daglige doser på 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg godt tolerert hos henholdsvis rotter og hunder.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING (met 'blue box')
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR FLERPAKNINGER (med blue box)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Dutch: Niet bekend** Scleritis en orbitale ontsteking Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og orbital inflammasjon
Dutch: Eén fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Norwegian Bokmål: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, alhoewel er geen studies met zoledroninezuur uitgevoerd zijn naar dit effect.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die dit middel kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronic acid Teva Generics mot osteoporose etter overgangsalderen.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Generics skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit Verlaagd calcium in bloed
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein Mindre vanlige Redusert nivå av kalsium i blodet Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Dutch: zoledroninezuur dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE POSE
Dutch: Zelden
Norwegian Bokmål: Ne
Dutch: Hoesten, dyspneu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste, dyspné
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Dutch: De vergunninghouder moet, voordat het middel op de markt komt in de lidstaten, zorgen voor een voorlichtingsprogramma voor alle artsen die naar verwachting Zoledroninezuur Teva Pharma gaan voorschrijven/gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Dutch: Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen Wanneer hulp te zoeken bij een arts
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Dutch: Het voorlichtingsprogramma moet bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en format van het voorlichtingsmateriaal samen met een communicatieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten voordat het voorlichtingsprogramma wordt verspreidt.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Serumcreatininemetingen moeten worden gedaan voordat de behandeling met Zoledroninezuur Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de mogelijke De patiënt moet goed gehydreerd zijn
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Zoledronic acid Teva Pharma o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking Viktige tegn og symptomer på bivirkninger Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Dutch: Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen o Wanneer hulp te zoeken bij een arts
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles remodellering.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Hypotensjon (noen av pasientene hadde underliggende risikofaktorer)
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig fordi biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre og yngre pasienter.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studien var ett år.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na volgende infusies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved påfølgende infusjoner.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebralfraktur etter 12, 24 og 36 måneder
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta minst 15 minutter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Hypocalciëmie* Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Nedsatt appetitt
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og /eller kliniske tegn.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ditt ikke blir for lavt i perioden etter infusjonen.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere klinisk overvåkning av disse pasientene.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen symptomatiske tilfeller av hypokalsemi.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: * Vanlige bare ved Pagets sykdom.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes med nytt benmateriale.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben svært lang.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og få tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Teratologiske studier ble utført hos to arter, som subkutan administrasjon hos begge.
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av virkestoff i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale et mildt smertestillende middel som for eksempel ibuprofen eller paracetamol for å redusere disse bivirkningene.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles kan skjelettet bli deformert og smertefullt, og brudd kan forekomme.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.