FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 15).
Dutch: (maanden) Mediaan (95 % CI)
Slovenian: (meseci) (95-odstotni IZ)
Dutch: Zeer vaak
Slovenian: Pogosti dispneja
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden of bij wie ten minste één eerdere systemische behandeling faalde (resultaten uit het Fase II-onderzoek [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) was een multicenteronderzoek met één arm waaraan werd deelgenomen door 92 patiënten met gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat bevestigd positief was voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie.
Slovenian: faze [BREAK-2]) Študija BRF113710 (BREAK-2) je bila multicentrična študija z enim samim krakom, ki je zajela 92 bolnikov z metastatskim melanomom (stadij IV) s potrjeno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een van deze symptomen verergert.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov - bodisi prvič bodisi da se poslabša - o tem čim prej obvestite zdravnika.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Slovenian: Analiza 5-letnega OS (konec zbiranja podatkov: 8-okt-2018)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Slovenian: V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Dutch: Waarom is Tagrisso geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno v EU?
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Dutch: Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met deze mutaties en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Dutch: Tagrisso is een geneesmiddel voor het behandelen van een vorm van longkanker met de naam nietkleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de kanker gevorderd is of zich verspreid heeft.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Dutch: Hoe werkt Tagrisso?
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Dutch: Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Tagrisso.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Dutch: • Doe de tablet in een glas.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Dutch: Pijn op de borst
Slovenian: Bolečina v prsih
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u nemen?
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: • U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: • u ooit hartproblemen heeft gehad - uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Dutch: Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Dutch: Nominaal statistisch significant
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Dutch: (Bevindingen op basis van testresultaten weergegeven als veranderingen in CTCAE-graden)
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Dutch: Uw arts zal de geschikte behandelmogelijkheden met u bespreken.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: • als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker; of
Slovenian: • kot prvo zdravilo za zdravljenje raka, ali
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.
Slovenian: Vrste poročanih neželenih učinkov so bile podobne ne glede na starost.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Dutch: Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Kontracepcija - informacije za ženske in moške Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag inneemt, zolang uw arts dit aan u voorschrijft.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Dutch: • Neem TAGRISSO elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Dutch: Leeftijd en lichaamsgewicht
Slovenian: Starost in telesna masa
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Dutch: • U heeft ernstige vervelling van uw huid.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar etniciteit (Aziatisch en niet-Aziatisch).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van laboratoriumbevindingen, niet van gemelde bijwerkingen.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Dutch: Herstarten met TAGRISSO dient enkel overwogen te worden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en het risico voor de individuele patiënt.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Dutch: Duur van respons (DoR)
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Dutch: Een vermindering van de dosis was noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten en een onderbreking van de toediening bij 1,4%.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Dutch: TAGRISSO kan elke dag rond hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Dutch: Laag lichaamsgewicht
Slovenian: Nizka telesna masa
Dutch: Afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt kan er een dosisonderbreking en/of dosisreductie nodig zijn.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Dutch: Zwangerschap - informatie voor vrouwen
Slovenian: Nosečnost - informacije za ženske
Dutch: Invloed van osimertinib op P-gp en BCRP
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 12 uur is, sla dan de gemiste dosis over.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Dutch: Er werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Dutch: • TAGRISSO kan in sperma terechtkomen.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko prehaja v spermo.
Dutch: Zwangerschap - informatie voor mannen
Slovenian: Nosečnost - informacije za moške
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: Intestinale remming van UGT1A1 is mogelijk, maar de klinische impact ervan is onbekend.
Slovenian: Zavrtje UGT1A1 v črevesu je možno, a njegov klinični vpliv ni znan.
Dutch: TAGRISSO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met osimertinib noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Dutch: De data voor totale overleving waren op het moment van deze initiële OSanalyse nog niet matuur.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju ob času te uvodne analize celokupnega preživetja še niso bili dozoreli.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Slovenian: To so opažali ob klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB