FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evista, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Italian: Evista non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evista nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7 705 donne per quattro anni.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Italian: Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Italian: Come si usa Evista?
Polish: Jak stosować preparat Evista?
Italian: Evista non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Polish: Nie stwierdzono oddziaływania preparatu Evista na złamania kości biodrowych.
Italian: Come agisce Evista?
Polish: Jak działa preparat Evista?
Italian: Per che cosa si usa Evista?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Evista?
Italian: Perché è stato approvato Evista?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
Italian: Qual è il rischio associato a Evista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Italian: > 24 ore
Polish: > 24 godziny
Italian: 5,2 ore
Polish: 5,2 godziny
Italian: La tabella qui sotto riassume i principali risultati di efficacia di questo studio.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Italian: Concentrato (ml)*
Polish: Koncentrat (ml)*
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Italian: Bambini < 1 anno di età
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Italian: Tuttavia, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Italian: L'età mediana dei pazienti trattati (37 di sesso maschile, 24 di sesso femminile) è stata di 12 anni.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Italian: È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Italian: Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Italian: Stime basate su altra analisi
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Italian: L'escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Italian: Dopo 24 ore, il 60% circa della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Italian: Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Italian: Speciali gruppi di pazienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Italian: La presemte autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par.8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Italian: Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia di associazione.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Italian: Bambini con peso < 20 kg
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Evoltra Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Evoltra Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Quindi Evoltra non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Italian: EU /1/06/334/001 3 flaconcini EU /1/06/334/002 4 flaconcini EU /1/06/334/003 10 flaconcini EU /1/06/334/004 20 flaconcini EU /1/06/334/005 1 flaconcino
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Italian: Quindi, una raccomandazione sul dosaggio sicuro ed efficace per i pazienti di età < 1 anno, è ancora da definire.
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Italian: *ITT = intention to treat.
Polish: *ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia.
Italian: Non esiste una terapia con un antidoto specifico.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Nel manipolare Evoltra si raccomanda l'impiego di guanti monouso e indumenti protettivi.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Italian: Nei pazienti in trattamento con clofarabina è necessario effettuare un attento monitoraggio dei seguenti parametri:
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ścisłą obserwację poniższych parametrów:
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Italian: All'interno di ciascuna suddivisione di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi  in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się wpływu klofarabiny na metabolizm substancji czynnych, które są znanymi substratami tych enzymów.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach".
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Italian: Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Italian: tra 75,4 e 124,8
Polish: od 75,4 do 124,8
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Italian: Non è noto se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem kobiet.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Italian: Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Polish: Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Italian: Evoltra contiene sale
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Italian: tra 125,3 e 130,0
Polish: od 125,3 do 130,0
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Italian: Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
Polish: Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Italian: L'infusione le sarà somministrata nell'arco di 2 ore.
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Italian: Tipo di risposta Pazienti ITT* (n = 61)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado 3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie  3.
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
Polish: Objętość dystrybucji (stan stacjonarny)
Italian: La clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Polish: Klofarabina wykazywała działanie teratogenne u szczurów i królików.
Italian: Adulti (di età > 21 anni e < 65 anni)
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • un midollo osseo M1 (≤ 5% di blasti)
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata accertata alcuna correlazione tra l'esposizione alla clofarabina o alla clofarabina trifosfato e l'efficacia o la tossicità.
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Italian: Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością niehematologiczną
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Italian: Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto).
Polish: Możliwe jest zmniejszenie dawki o 25% u pacjentów, u których występuje duża toksyczność (patrz poniżej).
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 9/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Italian: Annualmente, in concomitanza con la presentazione del Rapporto Periodico di Sicurezza
Polish: Raz w roku, równolegle ze złożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
Italian: Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Italian: Durante il trattamento con Evoltra, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come evento avverso nel 9% (10/115) dei pazienti.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako zdarzenia niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia klofarabiną, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.