FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0,7 x 109/l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12,4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5,6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Greek: Μην οδηγήσετε, εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Fuzeon αισθανθείτε ζάλη ούτε να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Fuzeon osjetite omaglicu, nemojte voziti, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: ● Φροντίστε να συγκεντρωθεί 1,1 ml Ύδατος για Ενέσιμα στη σύριγγα.
Croatian: • Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Greek: Το Fuzeon προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης.
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Greek: 4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
Croatian: 4,7%g a Bilo kojeg stupnja težine b Stupanj 3 = jaka bol koja zahtijeva primjenu analgetika (ili narkoanalgetika tijekom ≤ 72 sata) i/ili ograničava uobičajene aktivnosti; Stupanj 4 = jaka bol koja zahtijeva hospitalizaciju ili produljenje hospitalizacije, rezultira smrću ili trajnim odnosno značajnim invaliditetom/onesposobljenošću, ili ugrožava život, ili je medicinski značajna.
Greek: • τρέμουλο (τρόμος)
Croatian: • omaglica • drhtanje (tremor)
Greek: 5. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο.
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/παρεμβληθείσας νόσου/εργαστηρίων Διακοπή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης †
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Greek: †φ§
Croatian: Ελλάδα
Greek: ● στη συνέχεια πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό.
Croatian: Palcem druge ruke pritisnite klip kako biste injicirali tekućinu.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία του πληθυσμού περιλαμβάνουν διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής HIV-1 RNA 5,2 log10 αντίγραφα/ml και 5,1 log10 αντίγραφα/ml και διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής CD4 κυττάρων 88 κύτταρα/mm3 και 97 κύτταρα/mm3 για το Fuzeon + OB και το OB, αντίστοιχα.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Greek: 3. Όταν η βελόνα βρίσκεται μέσα στο δέρμα:
Croatian: Kad je igla probola kožu: - pustite kožni nabor
Greek: 1 Διακοπές ή ιολογικές αποτυχίες που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Croatian: 1Prekid liječenja ili izostanak virološkog odgovora smatraju se neuspješnim liječenjem.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: Η ενφουβιρτίδη ανέστειλε επίσης τη σύντηξη κυττάρων που γίνεται μέσω του ελύτρου του ΗIV-1.
Croatian: Enfuvirtid je također inhibirao i fuziju stanica-stanica posredovanu ovojnicom virusa HIV-1.
Greek: ● Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Greek: Που να κάνετε την ένεση
Croatian: Kamo injicirati
Greek: 6. Πετάξτε τη σύριγγα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Greek: Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Greek: Η υποδόρια απορρόφηση για τη δόση των 90 mg είναι συγκρίσιμη όταν η χορήγηση γίνεται στην κοιλιακή χώρα, το μηρό ή το βραχίονα.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fuzeon u kliničkim ispitivanjima opažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, a naročito je povećana stopa pneumonija; međutim, naknadno prikupljenim epidemiološkim podacima nije potvrđen povećan rizik od bakterijskih pneumonija povezan s primjenom lijeka Fuzeon.
Greek: ● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: - Poklopac tog spremnika mora biti čvrsto zatvoren, a spremnik treba čuvati izvan dohvata djece.
Greek: 1. Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Greek: 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Croatian: 1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Greek: 6. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
Croatian: Polagano potiskujte klip štrcaljke.
Greek: 8. Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Croatian: Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'.
Greek: ** M-H δοκιμασία: Διακοπές ή ιολογική αποτυχία που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Croatian: # Zadnja vrijednost se prenosi dalje (LOCF) ** M-H test: Prekid liječenja ili izostanak virološkog odgovora smatraju se neuspješnim liječenjem.
Greek: • πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Croatian: Organski sustav Učestalost
Greek: ΔΕ
Croatian: I
Greek: ● Μην αγγίζετε τη βελόνα όταν χειρίζεστε τη σύριγγα.
Croatian: Kada rukujete štrcaljkom, nemojte dodirivati iglu.
Greek: ● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.
Croatian: - Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.
Greek: Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: 6. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Greek: Fuzeon + Σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής α
Croatian: +optimizirana osnovna terapijaa
Greek: Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopinu treba odmah injicirati.
Greek: Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, μετακινήστε το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακρία από τη βελόνα.
Croatian: Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: • πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων.
Croatian: • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Greek: 2. Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται σε ψυγείο
Croatian: Nakon pripreme za primjenu čuvati u hladnjaku
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τα προβλήματα στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije.
Greek: • μειωμένη αίσθηση
Croatian: • smanjen osjet
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Greek: Σε αυτούς, η προσθήκη του Fuzeon δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών συμβαμάτων.
Croatian: Dodavanje lijeka Fuzeon u tih bolesnika nije povećalo incidenciju jetrenih događaja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON
Greek: Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
Croatian: Fuzeon se mora primijeniti injekcijom neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom' injekcijom.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Greek: 1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Greek: Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Greek: 3 (> 5-10 x ΑΦΟ) Βαθμ.
Croatian: Kreatin fosfokinaza St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN)
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg)
Croatian: Tablica 1: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Prašak
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml**
Croatian: < 400 kopija/ml**
Greek: Υποομάδες
Croatian: Podskupine
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Croatian: Datum posljednje obnove:
Greek: Διαλύτης Φιαλίδιο:
Croatian: Otapalo Bočica:
Greek: ● Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα απευθείας στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Croatian: - Odložite sav upotrijebljen pribor direktno u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Croatian: Kako primjenjivati Fuzeon
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Greek: Ποια είναι η χρήση του Fuzeon
Croatian: Za što se Fuzeon koristi
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Croatian: Doza
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
Greek: Από αυτούς, 14 ασθενείς (27%) επέστρεψαν σε συμπληρωματική θεραπεία στους επόμενους μήνες.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Greek: Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
Greek: - Από του στόματος αντισυλληπτικά (επίσης ονομάζονται «ορμονικά αντισυλληπτικά»).
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Greek: Ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης σε άλλους, σωματική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά (< 1% σε κλινικές μελέτες με περαμπανέλη).
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Fycompa.
Croatian: Fycompom.
Greek: Το Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim kad je to jasno neophodno.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία και επιθετική συμπεριφορά.
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Greek: Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Greek: Πώς να το πάρετε
Croatian: Kako uzeti
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Fycompa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fycompa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Τα επίπεδα κορυφώθηκαν σε μία ώρα και ήταν 3,65 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα.
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Greek: Εγρήγορση και διάθεση
Croatian: Budnost i raspoloženje
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa.
Croatian: - Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Smatra se da prilagodba doze u starijih osoba nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Croatian: Suicidalna ideacija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Greek: - Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).
Croatian: - Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se "sekundarna generalizacija").
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).