FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NUCEIVA está indicado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas, observadas com a testa franzida ao máximo (linhas glabelares), quando a gravidade destas linhas faciais tem um impacto psicológico importante em adultos com menos de 65 anos de idade.
Czech: Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade (ver a secção 5.1).
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
Portuguese: Deve ser tomada precaução quando NUCEIVA é utilizado em doentes com doenças hemorrágicas, uma vez que a injeção pode provocar equimoses.
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Portuguese: Teoricamente, o efeito da toxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular (por exemplo, bloqueadores neuromusculares).
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Portuguese: NUCEIVA não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Portuguese: NUCEIVA não foi detetado no sangue periférico após injeção intramuscular na dose recomendada.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Portuguese: Não foram notificados casos de ingestão de toxina botulínica do tipo A.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves que podem ocorrer após o tratamento com NUCEIVA incluem ptose da pálpebra, resposta imunitária, difusão da toxina para locais distantes, desenvolvimento ou exacerbação de uma perturbação neuromuscular, e reações de hipersensibilidade.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: Se tiver urticária, inchaço, incluindo inchaço da face ou garganta, pieira, sensação de desmaio e falta de ar, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: A fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela nova administração de toxina botulínica antes da resolução dos efeitos de uma toxina botulínica anteriormente administrada.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a aplicação
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací
Portuguese: Introdução de um método in vitro como substituição do ensaio de potência do produto acabado Nuceiva.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de atrofia muscular após tratamento repetido com toxina botulínica, secundária à paralisia flácida dos músculos tratados.
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Portuguese: Deve também ser tomada precaução quando a toxina botulínica do tipo A é utilizada no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com perturbações neuromusculares periféricas.
Czech: Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com NUCEIVA são classificadas por classe de sistema de órgãos e frequências, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, engolir ou falar após receber NUCEIVA, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Em caso de acidente durante o manuseamento do produto, quer no estado seco por vácuo quer reconstituído, devem ser imediatamente iniciadas as medidas apropriadas a seguir descritas.
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente quanto a sintomas de fraqueza muscular excessiva ou paralisia muscular.
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
Portuguese: - Pode ocorrer queda da pálpebra após o tratamento.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Portuguese: - Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Portuguese: A utilização de NUCEIVA não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado em mulheres que estejam a amamentar.
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de toxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Os acontecimentos raramente notificados no local de injeção incluem eritema, parestesia, prurido, dor e sensibilidade.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Portuguese: Não utilize NUCEIVA após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Czech: Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP".
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
Portuguese: Existem dados clínicos de fase 3 limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração da toxina botulínica (ver a secção 4.8).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Portuguese: Deve evitar-se a manipulação física (como a fricção) do local de injeção no período imediatamente após a administração.
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Portuguese: Caso ocorra injeção ou ingestão acidental, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias quanto a sinais e sintomas de fraqueza geral ou paralisia muscular.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade aguda e de dose repetida.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Efeitos indesejáveis da classe de substâncias «toxina botulínica do tipo A»
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Portuguese: Instruções de administração para linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo NUCEIVA reconstituído (100 unidades/2,5 ml) é injetado utilizando uma agulha estéril de calibre 30 Gauge.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de NUCEIVA na fertilidade humana.
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Portuguese: Ser-lhe-á injetado o volume recomendado de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de NUCEIVA em cada um dos 5 locais de injeção.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Portuguese: Como utilizar NUCEIVA 4.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá 4.
Portuguese: Tonturas, enxaqueca, perturbações do tónus muscular, perturbações da fala
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Portuguese: A anatomia e os pontos de referência anatómicos dos músculos prócero e corrugador do supercílio e as estruturas vasculares e nervosas circundantes na região glabelar devem ser compreendidas antes da administração de NUCEIVA.
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
Portuguese: As injeções de NUCEIVA reduziram significativamente a gravidade das linhas glabelares, com a testa franzida ao máximo, em 1 ponto ou mais durante até 139 dias, conforme medido por avaliação, realizada pelos investigadores, da gravidade das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Portuguese: A utilização de toxina botulínica não é recomendada em associação com antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com os impulsos nervosos para o músculo.
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser injetado por médicos com qualificações e conhecimentos especializados adequados no tratamento de linhas glabelares observáveis com a testa franzida ao máximo.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, a solução injetável de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, antes da eliminação, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % de cloro ativo.
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Portuguese: NUCEIVA é reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente efeitos secundários possivelmente relacionados com a difusão da toxina botulínica a partir do local de injeção (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade em engolir ou entrada de comida ou líquidos nas vias respiratórias).
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Portuguese: Os efeitos de NUCEIVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Uma posologia demasiado frequente ou excessiva pode aumentar o risco de formação de anticorpos.
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Portuguese: Espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor no pescoço
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Portuguese: - As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
Czech: - Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Portuguese: • As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Portuguese: Deve considerar-se o internamento hospitalar dos doentes que apresentem sintomas de intoxicação por toxina botulínica do tipo A (fraqueza generalizada, ptose, diplopia, alterações da deglutição e da fala ou paresia dos músculos respiratórios).
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Portuguese: - Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas em função da dose injetada.
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Portuguese: Teste de pressão intraocular
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Portuguese: Perturbações sensoriais, desconforto da cabeça, olho seco, inchaço das pálpebras, inchaço dos olhos, espasmos musculares; local de injeção: vermelhidão, dor, formigueiro
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Portuguese: Dor de cabeça, desequilíbrio muscular resultando em sobrancelhas elevadas ou assimétricas, queda da pálpebra, nódoas negras no local de injeção
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Portuguese: Dois dias após a injeção, 12,2 % (6/49) dos doentes tratados com placebo, 57 % (139/244) dos doentes tratados com Botox e 54,2 % (130/240) dos doentes tratados com NUCEIVA foram considerados como respondedores ao tratamento pelos investigadores (nenhuma gravidade ou gravidade ligeira com a testa franzida ao máximo).
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Portuguese: Formação de anticorpos
Czech: Tvorba protilátek
Portuguese: • Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Portuguese: Distúrbios hemorrágicos
Czech: Krvácivé poruchy
Portuguese: Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert (doenças crónicas que afetam os músculos); - se tem uma infeção ou inflamação nos locais de injeção propostos.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
Portuguese: - Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Portuguese: Quantidade de solvente adicionado (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9 %]) a um frasco para injetáveis de 100 unidades
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Portuguese: Estes incluem equimoses no local de aplicação e de injeção, dor no local de injeção e tumefação no local de injeção.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Portuguese: A solução é preparada injetando lentamente o solvente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rodando suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Portuguese: As doses recomendadas em unidades são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Portuguese: Como conservar NUCEIVA
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Portuguese: Linhas glabelares
Czech: Glabelární vrásky
Portuguese: NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas verticais entre as sobrancelhas observadas com a testa franzida ao máximo (também conhecidas como linhas glabelares) (ver a secção 4.4).
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Portuguese: São administradas quatro unidades (4 U/0,1 ml) em cada um dos 5 locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Portuguese: Pouco frequentes (Podem afetar 1 em cada
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A toxina botulínica do tipo A (neurotoxina de Clostridium botulinum) bloqueia a libertação periférica da acetilcolina nos terminais nervosos colinérgicos pré-sinápticos por meio da clivagem da SNAP-25,
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Portuguese: Alguns dos anticorpos formados são neutralizantes, o que pode levar ao insucesso do tratamento com toxina botulínica do tipo A.
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Portuguese: Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: A eficácia e a segurança de injeções repetidas para além dos 12 meses não foram avaliadas.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo (ver a secção 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Portuguese: Respondedores para o parâmetro exploratório de eficácia
Czech: populace dle protokolu Pacienti s odpovědíprůzkumný cílový parametr účinnosti
Portuguese: Qual o aspeto de NUCEIVA e conteúdo da embalagem NUCEIVA apresenta-se como um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro transparente.
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Portuguese: Injete lentamente o diluente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rode suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Portuguese: ≤1 (ou seja, nenhuma ou ligeira)
Czech: žádné nebo mírné)
Portuguese: • Devem ser administradas duas injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e uma injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Portuguese: - Não se recomenda a utilização de NUCEIVA em doentes que tenham tido problemas em engolir (disfagia) e respirar.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Portuguese: Quisto cutâneo, eritema, reação de fotossensibilidade, massa cutânea tensão cutânea
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže