FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Maltese: GWPCARE3 Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum GWPCARE4 Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb
Dutch: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-substraten In-vitrogegevens voorspellen geneesmiddeleninteracties met CYP1A2-substraten (bijv. theofylline, cafeïne), CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz), uridine 5'-difosfaat-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (bijv. diflunisal, propofol, fenofibraat) en UGT2B7 (bijv. gemfibrozil, morfine, lorazepam) wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met cannabidiol.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland E-mail: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van > 55 jaar.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Dutch: Er werden subgroepanalyses uitgevoerd op meerdere factoren, waaronder gelijktijdige AED's.
Maltese: Kien mwettqa analiżijiet tas-sottogruppi fuq fatturi multipli, inkluż cAEDs.
Dutch: Lamotrigine is een substraat voor UGT-enzymen waaronder UGT2B7, die in vitro wordt geïnhibeerd door cannabidiol.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, lamotrigine, levetiracetam en rufinamide.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Dutch: De metaboliet 7-COOH-CBD is een P-gp/MDR1-substraat en heeft de potentie om BCRP, OATP1B3 en OAT3 te inhiberen.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Maltese: Anhydrous ethanol
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Dutch: In-vivobeoordeling van geneesmiddeleninteracties Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties met AED's Potentiële interacties tussen cannabidiol (tweemaal daags 750 mg bij gezonde vrijwilligers en 20 mg/kg/dag bij patiënten) en andere AED's werden onderzocht in onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten, en in een farmacokinetische populatie-analyse naar de concentratie van het geneesmiddel in plasma afkomstig van placebogecontroleerde studies naar de behandeling van patiënten met LGS.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan riskju mhuwiex magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal cannabidiol.
Dutch: Cannabidiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever via CYP450-enzymen en de UGT-enzymen.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Dutch: Elke ml Epidyolex bevat 79 mg ethanol.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Dutch: - Epidyolex maakt u slaperig.
Maltese: - Epidyolex jista' jqabbdek in-ngħas.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
Maltese: Doża Massima Rakkomandata
Dutch: b Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een Wilcoxon-rangtekentoets.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Dutch: Wanneer cannabidiol werd gecombineerd met stiripentol was er een kleine toename in de stiripentolconcentratie met 28% voor Cmax en een toename van 55% voor AUC.
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Dutch: Interactie met als gevolg een circa 3-voudige toename in blootstelling aan de metaboliet N-desmethylclobazam.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 3 darbiet aktar fl-esponiment tal-metabolit N-desmethylclobazam.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 9 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN VALAANVALLEN (RESPONSANALYSE) Percentage met ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE3 Placebo
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE3 Plaċebo
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih żejt tal-ġulġlien raffinat, ethanol u komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Dutch: De omkeerbaarheid is niet beoordeeld in studies met LGS en DS.
Maltese: Ir-riversibilità ma ġietx evalwata fi studji dwar l-LGS u DS.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Dutch: Als de dosis groter is dan 5 ml, herhaalt u stap 4 tot en met 7 tot de resterende dosis met de doseerspuit van 5 ml is toegediend.
Maltese: Jekk id-doża tkun aktar minn 5 mL, irrepeti Passi 4 sa 7 biex tagħti d-doża li jmiss billi tuża s-siringa tal-ħalq ta' 5 mL.
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Dutch: Daarnaast was er een verhoogde blootstelling aan 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; een actieve metaboliet van cannabidiol), waarvoor de oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) met 47% toenam (zie rubriek 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Bij een volwassene van 70 kg staat dit gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
Maltese: Għal adult li jkun jiżen 70 kg, dan huwa ekwivalenti għal 14-il millilitru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' nbid kull doża.
Dutch: Hepatocellulair letsel
Maltese: Indeboliment epatiku
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Dutch: Bij patiënten heeft de bidirectionele farmacokinetische interactie tussen cannabidiol en clobazam een potentieel additief anticonvulsief effect, wat leidt tot verhoogde circulerende waarden van hun respectieve actieve metabolieten, 7-OH-CBD (circa 1,5-voudig) en N-CLB (circa 3-voudig) (zie rubriek 4.5, 5.1 en 5.2).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, stiripentol en levetiracetam.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, stiripentol, u levetiracetam.
Dutch: fenytoïne, stiripentol en valproaat, die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen - geneesmiddelen voor de behandeling van zuurbranden (maagzuur of zure reflux), zoals omeprazol - mitotaan (een geneesmiddel voor de behandeling van bijniertumoren) - morfine of diflunisal (pijnmedicatie) - efavirenz (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv/aids) - theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - cafeïne (een geneesmiddel voor baby's die hulp nodig hebben met ademen) - propofol (een verdovend middel dat wordt gebruikt als mensen een operatie ondergaan) - simvastatine, fenofibraat, gemfibrozil (geneesmiddelen voor de verlaging van cholesterol/lipiden) - enzalutamide (een geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker) - bupropion (een geneesmiddel dat helpt bij het stoppen met roken of voor de behandeling van obesitas) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van lichte angstgevoelens) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, claritromycine en erytromycine
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Dutch: 1,25 mg/kg tweemaal daags (2,5 mg/kg/dag)
Maltese: 1.25 mg/kg darbtejn kuljum (2.5 mg/kg/jum)
Dutch: VALAANVALLEN PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Maltese: GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia
Dutch: Bij gecontroleerde studies naar LGS en DS was de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 13% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, in vergelijking met 1% van de patiënten met placebo.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Dutch: Interactie met als gevolg een toename van circa 28% in Cmax en toename van 55% in AUC.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
Maltese: - Jekk ikollok aċċessjonijiet aktar frekwenti, jew jekk tesperjenza aċċessjoni serja waqt li qed tieħu Epidyolex.
Dutch: - twee doseerspuiten van 1 ml met schaalverdeling in stappen van 0,05 ml (elke stap van 0,05 ml komt overeen met 5 mg cannabidiol) - twee doseerspuiten van 5 ml met schaalverdeling in stappen van 0,1 ml (elke stap van 0,1 ml komt overeen met 10 mg cannabidiol)
Maltese: - Żewġ siringi ta' 1 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL (kull inkrement ta' 0.05 mL jikkorrispondi għal 5 mg ta' cannabidiol) - Żewġ siringi ta' 5 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL (kull inkrement ta' 0.1 mL jikkorrispondi għal 10 mg ta' cannabidiol)
Dutch: Instructies voor het orale gebruik van Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (2 mg/kg/dag)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Dutch: Proefpersonen met een matige of ernstige leverfunctiestoornis vertoonden hogere plasmaconcentraties van cannabidiol (circa 2,5-5,2-voudige toename van AUC in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie).
Maltese: L-individwi b'indeboliment epatiku moderat jew sever urew konċentrazzjonijiet ta' cannabidiol fil-plażma ogħla (madwar 2.5-5.2 darbiet aktar mill-AUC meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali).
Dutch: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Dutch: Intensievere monitoring
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met syndroom van Dravet De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie voor aanvallen die geassocieerd worden met het syndroom van Dravet (DS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE2 en GWPCARE1).
Maltese: Terapija Aġġuntiva f'Pazjenti bis-Sindrome ta' Dravet L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Dravet kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE2 u GWPCARE1).
Dutch: In de subgroep met DS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 54), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline 60% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline van 45%.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'DS ittrattati bi clobazam konkomitanti għal 37 sa 48 ġimgħa (N = 54), it-tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet konvulżivi kien ta' 60% matul Ġimgħa 1-12, li nżamm sa Ġimgħa 37-48 bi tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi ta' 45%.
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Maltese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Ġell
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Dutch: EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Dutch: OMDOOS EN TUBE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
Maltese: Uġigħ tal-ġilda Dermatite Prurite
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Maltese: {numru} >
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Berkenstuifmeelallergie
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula/Betula pubescens, overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, tolleranza lokali u fototossiċità, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.