FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse da farmaco identificate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza postmarketing con Doribax
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji in postmarketinško uporabo zdravila Doribax
Italian: Le raccomandazioni per la dose e la somministrazione di Doribax in pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono mostrate nella tabella seguente:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje in način uporabe zdravila Doribax pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi so prikazana v spodnji preglednici:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): - Riduzione del numero delle piastrine, che può aumentare il rischio di lividi e sanguinamento - Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni - Convulsioni
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko poveča tveganje za nastanek poškodb in krvavitev, - zmanjšanje števila belih krvničk, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam, - epileptični napadi
Italian: Pertanto, non si può escludere che l'esposizione ottenuta in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua sarà più alta di quella stimata e quindi superiore rispetto alle esposizioni al metabolita osservate con 1 ora di infusione di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
Slovenian: Zato ne moremo izključiti, da bo izpostavljenost pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju kronične ledvične odpovedi, večja kot ocenjena in večja kot izpostavljenost presnovku, opažena pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
Slovenian: - bolezni centralnega živčnega sistema kot je kap ali ste v preteklosti že imeli epileptične napade.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso.
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba najprej rekonstituirati in potem dodatno redčiti pred infundiranjem.
Italian: Analogamente agli altri agenti antimicrobici beta-lattamici, negli studi preclinici di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia è il tempo in cui le concentrazioni plasmatiche di doripenem rimangono superiori alle concentrazioni minime inibenti l'organismo infettante (%T>MIC).
Slovenian: Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so predklinične študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) pokazale, da je učinkovitost zdravila najbolj odvisna od časa, ko plazemska koncentracija doripenema presega vrednost minimalne inhibitorne koncentracije (%T> MIC) za zadevnega povzročitelja okužbe.
Italian: Negli studi clinici con doripenem le convulsioni si sono verificate più comunemente in soggetti con disturbi pre-esistenti del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus o storia clinica di convulsioni), funzione renale compromessa e a dosi maggiori di 500 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah z doripenemom so bili epileptični napadi najpogostejši pri tistih z obstoječimi motnjami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (npr. kap ali epileptični napadi v anamnezi), oslabljenim delovanjem ledvic in pri uporabi odmerkov, večjih od 500 mg.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, eruzioni cutanee Non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: pruritus, izpuščaj neznana pogostnost: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Italian: L'aggiustamento della dose di Doribax è necessaria in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Doribax je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Italian: Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite
Slovenian: Zapletene Okužbe sečil (UTI), vključno s pielonefritisom
Italian: I pazienti con compromissione renale cronica con CRRT possono essere trattati con 1 o 4 ore di infusione.
Slovenian: b Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo na CRRT je lahko čas infundiranja 1 ali 4 ure.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
Slovenian: • huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, hude kožne reakcije) na katerikoli drug betalaktamski antibiotik (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Italian: Che cos'è Doribax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Doribax Come usare Doribax
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doribax Kako uporabljati zdravilo Doribax Možni neželeni učinki
Italian: - Diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
Slovenian: - krvava driska pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Doribax (kolitis zaradi razrasta bakterije
Italian: Se la dose di doripenem viene aumentata oltre la dose raccomandata per la terapia di sostituzione renale continua, l'esposizione sistemica del metabolita doripenem-M-1 viene ulteriormente aumentata.
Slovenian: Če je odmerek doripenema večji od priporočenega odmerka pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi, se sistemska izpostavljenost doripenemu-M-1 še dodatno zveča.
Italian: S 1 mg/l e R >4 mg/l
Slovenian: S  1 mg/l in R > 4 mg/l
Italian: È stata osservata un'attività additiva o una debole sinergia con amikacina e levofloxacina verso Pseudomonas aeruginosa e con daptomicina, linezolid, levofloxacina, e vancomicina verso i batteri gram-positivi.
Slovenian: Pri Pseudomonas aeruginosa so opazili aditivno delovanje ali šibko sinergistično delovanje z amikacinom in levofloksacinom, pri gram-pozitivnih bakterijah pa z daptomicinom, linezolidom, levofloksacinom in vankomicinom.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica verso doripenem comprendono l'inattivazione del principio attivo mediante enzimi che idrolizzano i carbapenemi, le PBP mutanti, la ridotta permeabilità della membrana esterna e l'efflusso attivo.
Slovenian: Med mehanizme bakterijske rezistence na doripenem sodijo inaktivacija zdravilne učinkovine z encimi, ki povzročajo hidrolizo karbapenemov, mutirani ali pridobljeni vezavni proteini za peniciline (PBP), zmanjšanje prepustnosti zunanje membrane in izločanje z aktivnim transportom.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infundiranje)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Non pertinente
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: Descrizione della popolazione arruolata negli studi clinici In due studi clinici condotti in pazienti affetti da polmonite nosocomiale (N=979), il 60% dei pazienti valutabili clinicamente e trattati con Doribax presentava una polmonite indotta da ventilazione (VAP).
Slovenian: Opis populacije bolnikov, ki so jih zdravili v kliničnih študijah V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bolnišnično pljučnico (N=979) je imelo 60 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, ki jih je bilo mogoče klinično oceniti, pljučnico zaradi uporabe respiratorja (VAP).
Italian: S 1 mg/l e R >1 mg/l
Slovenian: S  1 mg/l in R > 1 mg/l
Italian: Nell'Unione Europea sono stati segnalati cluster localizzati di infezioni, dovuti a organismi resistenti ai carbapenemici.
Slovenian: V nekaterih krajih Evropske skupnosti so poročali o pogostejšem pojavljanju okužb z mikroorganizmi, odpornimi na karbapenemske antibiotike.
Italian: Non è noto se doriperem è escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se doripenem izloča v materino mleko pri človeku.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i farmaci erboristici.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: In caso di sovradosaggio, Doribax deve essere interrotto e si devono instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, zdravilo Doribax ukinite in bolniku dajte splošno podporno terapijo, dokler se zdravilo ne izloči z ledvicami.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per formulare aggiustamenti della dose in pazienti in emodialisi intermittente o altri metodi di dialisi diversi dalla terapia di sostituzione renale continua (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za pripravo priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih na intermitentni hemodializi ali drugih dializnih postopkih, razen pri kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono state sviluppate per ottenere una esposizione sistemica di doripenem similare ai soggetti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto doripenem 500 mg con infusione di 1 ora, per mantenere le concentrazioni di doripenem sopra alla concentrazione minima inibente di 1 mg/ml per almeno il 35% dell'intervallo della dose, e per mantenere l'esposizione a doripenem e il metabolita doripenem-M-1 inferiore a quella osservata con l'infusione in 1 ora di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi so bila pripravljena za doseganje podobne sistemske izpostavljenosti doripenemu pri preiskovancih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli 500 mg doripenema z 1-urno infuzijo, za vzdrževanje koncentracij doripenema nad minimalno inhibitorno koncentracijo 1 mg/l za vsaj 35 % odmernega intervala in za vzdrževanje izpostavljenosti doripenemu in doripenemu-M-1 pod izpostavljenostjo pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Italian: - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Doribax - če ste alergični na doripenem, - če ste alergični na druge antibiotike, na primer na peniciline, cefalosporine ali karbapeneme (ki se uporabljajo za zdravljenje različnih okužb), ker ste v tem primeru morda alergični tudi na zdravilo Doribax.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo supportano l'impiego di infusioni da 500 mg per 4 ore, ogni 8 ore, nei soggetti con funzionalità renale normale in presenza di agenti patogeni con una MIC di doripenem 4 mg/l.
Slovenian: Simulacije Monte Carlo govorijo v prid uporabi 500 mg odmerka doripenema v 4-urni infuziji na 8 ur pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic za ciljne patogene z vrednostmi MIC doripenema  4 mg/l.
Italian: Se si manifesta una superinfezione, è necessario intraprendere le misure appropriate.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, uvedite ustrezne ukrepe.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con Doribax sono riportate qui di seguito per classe di frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in v obdobju trženja zdravila Doribax so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Doribax, morate bolnika temeljito izprašati o morebitnih preteklih preobčutljivostnih reakcijah po prejemu drugih učinkovin iz tega razreda ali betalaktamskih antibiotikov.
Italian: diverso da S. pneumoniae
Slovenian: z izjemo S. pneumoniae
Italian: Queste raccomandazioni di dose sono state ricavate usando come modello soggetti con nefropatia allo stato terminale che ricevevano terapia di sostituzione renale continua, e prende in considerazione il potenziale aumento nella clearance non-renale di carbapenemi in pazienti con insufficienza renale acuta comparata a pazienti con compromissione renale cronica.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pripravljena z modeliranjem podatkov preiskovancev s končno ledvično odpovedjo na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju, z upoštevanjem možnih zvečanj ne-ledvičnega očistka karbapenemov pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo v primerjavi z bolniki s kronično ledvično odpovedjo.
Italian: Il tasso di mortalità complessivo a 28 giorni era numericamente maggiore nei soggetti trattati con doripenem nell'analisi MITT (21,5% verso 14,8%; 95% IC: -5,0%; 18,5%).
Slovenian: Celokupna 28-dnevna smrtnost iz kateregakoli vzroka je bila v MITT analizi (21,5 % proti 14,8 %; 95 % IZ: -5,0 %; 18,5 %) numerično višja pri preiskovancih, zdravljenih z doripenemom.
Italian: Nei pazienti ai quali è stato prescritto 1 g ogni 8 ore con un' infusione di 4 ore, la dose deve essere aggiustata in modo simile (compromissione renale moderata: 500 mg ogni 8 ore; compromissione renale grave: 500 mg ogni 12 ore).
Slovenian: Bolnikom, katerim predpišejo 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja, je treba podobno prilagoditi odmerek (zmerna lokvara ledvic: 500 mg na 8 ur; huda ledvična okvara: 500 mg na 12 ur).
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Doribax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Doribax na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 10 vial
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
Slovenian: Ker je videti, da se doripenem ne presnavlja v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko doripenema.
Italian: Probenecid compete con doripenem alla secrezione tubulare renale, riducendo la clearance renale di doripenem.
Slovenian: Probenecid tekmuje z doripenemom za ledvično tubulno sekrecijo in tako zmanjša ledvični očistek doripenema.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Slovenian: 20 ml viale iz prozornega stekla tipa I.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a doripenem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee.
Slovenian: Če nastopi preobčutljivostna reakcija na doripenem, takoj prenehajte z dajanjem zdravila in uvedite ustrezne ukrepe.
Italian: Il medicinale è fornito in scatole di cartone contenenti 10 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v škatle po 10 vial.
Italian: Nei giovani adulti, cui era stata somministrata una dose singola di 500 mg di Doribax, il 71% e il 15% della dose è stato riscontrato nelle urine rispettivamente come principio attivo immodificato e come metabolita ad anello aperto.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih, ki so prejeli enkraten 500 mg odmerek zdravila Doribax, so v seču izmerili 71 % odmerka v obliki nespremenjene učinkovine in 15 % odmerka v obliki presnovka z odprtim obročem.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, non si ritiene che Doribax incida sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovenian: Na osnovi poročanih neželenih učinkov ni pričakovati, da bi zdravilo Doribax vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Doripenem è sottoposto a un lieve metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP450) o non viene metabolizzato dallo stesso.
Slovenian: Preko encimov citokroma P450 (CYP450) se doripenem presnavlja le malo ali nič.
Italian: Le conseguenze in vivo dell'aumento di esposizioni al metabolita non sono note così come mancano dati di attività farmacologica, eccetto per l'attività antimicrobiologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o farmakološkem delovanju presnovka, z izjemo mikrobiološkega delovanja, in vivo posledice zvečanja izpostavljenosti niso znane (glejte poglavje 4.4).
Italian: Enterococchi
Slovenian: Enterokoki
Italian: In due studi clinici condotti in pazienti con infezioni complicate intra-addominali (N=962), il più comune sito anatomico d'infezione nei pazienti microbiologicamente valutabili trattati con Doribax, è stata l'appendice (62%).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z intraabdominalnimi okužbami z zapleti (N=962) je bilo slepo črevo najpogostejše anatomsko mesto okužbe pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bilo mogoče podati mikrobiološko oceno (62 %).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola da 500 mg di Doribax, l'AUC di doripenem è aumentata di 1,6 volte, di 2,8 volte e di 5,1 volte nei soggetti rispettivamente affetti da compromissione renale di grado lieve (CrCl 51-79 ml/min), moderato (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl 30 ml/min), rispetto ai soggetti sani della stessa età, con funzionalità renale normale (CrCl >80 ml/min).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 500 mg zdravila Doribax se je pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (CrCl 51-79 ml/min) vrednost AUC doripenema povečala za 1,6-krat, pri tistih z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) za 2,8-krat in pri tistih s hudo okvaro ledvic (CrCl  30 ml/min) za 5,1-krat v primerjavi z enako starimi zdravimi preiskovanci, z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 80 ml/min).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doribax non sembra aver effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Doribax verjetno ne vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Doribax Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doribax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: In uno studio di Fase I in soggetti sani che stavano ricevendo doripenem 2 g per infusione della durata di 1 ora ogni 8 ore per 10-14 giorni, l'incidenza di rash è stata molto comune (5 soggetti su 8).
Slovenian: V študiji faze I, v kateri so zdravim preiskovancem 10 do 14 dni po 1 h infundirali 2 g doripenema vsakih 8 ur, je bil izpuščaj zelo pogost (5 od 8 preiskovancev).
Italian: L'iniezione endovenosa di doripenem non ha avuto eventi negativi sulla fertilità generale dei ratti maschi e femmine trattati o sullo sviluppo postnatale e sulla capacità riproduttiva della prole a dosi fino a 1 g/kg/giorno (basato sull'AUC, almeno uguale all'esposizione dell'uomo alla dose di 500 mg somministrata ogni 8 ore).
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravljenja z doripenemom na plodnost pri moških ali ženskah, ni. Intravensko injiciranje doripenema ni imelo neželenih učinkov na plodnost podganjih samcev in samic ali na postnatalni razvoj in na sposobnost razmnoževanja njihovih potomcev pri odmerkih do 1 g/kg/dan (na podlagi AUC, ki je najmanj enak izpostavljenosti odmerku 500 mg na 8 ur pri ljudeh).
Italian: In due studi clinici di pazienti affetti da infezioni complicate delle vie urinarie (N=1179), il 52% dei pazienti microbiologicamente valutabili trattati con Doribax, presentava complicazioni alle vie urinarie inferiori, mentre il 48% presentava pielonefrite, di cui il 16% complicata.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri bolnikih z okužbami sečil z zapleti (N=1.179), je imelo 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bila mogoča mikrobiološka ocena, okužbe spodnjih sečil z zapleti, 48 % pa jih je imelo pielonefritis (od tega je bilo 16 % zapletenih primerov).
Italian: Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:
Slovenian: Priporočeni odmerki in načini uporabe zdravila pri posameznih okužbah so prikazani v spodnji preglednici:
Italian: Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Doribax, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Italian: Negli studi clinici di fase I, II e III il profilo di sicurezza in circa 500 pazienti che hanno ricevuto 1 g di Doribax ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore era in linea con il profilo di sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto 500 mg ogni 8 ore.
Slovenian: Varnostni profil pri približno 500 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Doribax v odmerku 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja v kliničnih študijah faze I, II in III je bil konsistenten z varnostnim profilom bolnikov, ki so prejemali odmerek 500 mg na 8 ur.
Italian: ** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: ** Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni štiriurno infundiranje lahko primernejše (glejte poglavje 5.1).
Italian: Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni: - Polmonite (un grave tipo d'infezione del torace o del polmone), che lei può contrarre in ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta all'applicazione di una macchina che l'aiuta a respirare.
Slovenian: Zdravilo Doribax uporabljamo za zdravljenje odraslih pri naslednjih okužbah: - pljučnica (huda okužba prsnega koša ali pljuč), ki jo bolnik lahko dobi v bolnišnici ali v podobnih okoljih; sem sodi tudi pljučnica, ki se pojavi med uporabo naprave za umetno dihanje, - zapletene okužbe v predelu trebuha (abdominalne okužbe), - zapletene okužbe sečil, vključno z okužbami ledvic in primeri, ko se je okužba razširila v krvni obtok.
Italian: Le altre fonti d'infezioni comprendevano perforazione del colon (20%), colecistite complicata (5%) e infezioni in altri siti (14%).
Slovenian: Od tega jih je imelo 51 % na začetku študije generaliziran peritonitis, drugi viri okužbe pa so bili: perforacija debelega črevesa (20 %), holecistitis z zapleti (5 %) in okužbe na drugih mestih (14 %).
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di Doribax (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po jakosti je lahko blag do smrtno nevaren, zato je pomembno, da upoštevate to diagnozo pri bolnikih, ki dobijo drisko med ali po prejemanju zdravila Doribax (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, incluso doripenem (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z doripenemom (glejte poglavje 4.8) so poročali o epileptičnih napadih.
Italian: Con la somministrazione di Doribax, è stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, con un range di gravità da lieve a potenzialmente letale.
Slovenian: Pri jemanju doripenema poročali o psevdomembranoznem kolitisu zaradi okužbe s Clostridium difficile.
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ di doripenem nei soggetti sani, ricavati dagli studi clinici dopo la somministrazione di 500 mg e 1 g per 4 ore, sono rispettivamente di circa 8 g /ml e 17 g /ml e di 34 g.h/ml e 68 g.h/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju odmerka 500 mg oziroma 1 g v času 4 ur znašajo približno 8 µg/ml in 17 µg/ml oziroma 34 µgh/ml in 68 µgh/ml.