FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invega, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Invega kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invega naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Invegaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Invega u dospělých je 6 mg jednou denně a užívá se ráno, u dospívajících je počáteční dávka 3 mg denně.
Estonian: Invega soovitatav algannus täiskasvanutel on 6 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul; noorukite soovitatav algannus on 3 mg ööpäevas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invega u dospělých jsou bolest hlavy, nespavost (porucha spánku), ospalost, parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově chorobě, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalý pohyb), dystonie (mimovolní svalové kontrakce), tremor (třes), závrať, akatizie (neklid),
Estonian: Täiskasvanutel on Invega kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, unetus, unisus, parkinsonism (Parkinsoni tõve sümptomitega sarnanevad nähud, näiteks värisemine, lihasjäikus ja aeglased liigutused), düstoonia (kontrollimatud lihaste kokkutõmbed), treemor (värisemine), peapööritus, akatiisia (füüsiline paigalpüsimatus), agitatsioon, ärevus, depressioon, kaalu suurenemine, iiveldus, oksendamine,
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých receptorů (cílů) na nervových buňkách.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkudel eri retseptoritega.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek Invega, po 6 týdnech k poklesu skóre příznaků mánie o 27,4 až 30,6 bodu, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byl zaznamenán pokles o 21,7 bodu.
Estonian: Ühes uuringus olid Invegat saanud patsientide maania sümptomite skoorid 6 nädala järel vähenenud 27,4-30,6 punkti võrra, platseebot saanud patsientide skoorid aga 21,7 punkti võrra.
Czech: V jedné z těchto studií pokleslo po 6 týdnech průměrné skóre příznaků o 17,9 až 23,3 bodu u pacientů užívajících přípravek Invega ve srovnání s poklesem o 4,1 bodu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Ühes nendest uuringutest olid keskmised sümptomite skoorid 6 nädala järel vähenenud Invegat saanud patsientidel 17,9-23,3 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel 4,1 punkti võrra.
Czech: Přípravek Invega obsahuje léčivou látku paliperidon.
Estonian: Invega sisaldab toimeainena paliperidooni.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid ajurakkudevahelisi närvisignaale.
Czech: V další studii došlo ve skupině pacientů užívajících přípravek Invega k poklesu skóre příznaků mánie o 20,0 bodů a ve skupině pacientů užívajících placebo k poklesu o 10,8 bodu.
Estonian: Teises uuringus oli maania sümptomite skoor 6 nädala järel vähenenud Invega rühmas 20,0 punkti võrra ja platseeborühmas 10,8 punkti võrra.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invega schválen?
Estonian: Miks Invega heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Invega byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Invega kasulikkus?
Czech: Perorální podání lékovka (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Czech: 500 mg Filmem potahované tablety
Estonian: 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: 120 filmem potažených tablet
Estonian: 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Věková skupina (Roky)
Estonian: Vanusegrupp (aastad)
Czech: Postupovat s opatrností.
Estonian: Kasutada ettevaatusega.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat.
Czech: Přípravek Invirase s jídlem a pitím
Estonian: Invirase koos toidu ja joogiga
Czech: Farmakokinetika sachinaviru je při dlouhodobé léčbě stabilní.
Estonian: Sakvinaviiri farmakokineetika on pikaajalise ravi ajal stabiilne.
Czech: Průměrná maximální
Estonian: Keskmine maksimaalne
Czech: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Estonian: Simvastatiin ↑↑ Lovastatiin ↑↑
Czech: Virologické selhání ITT/e*
Estonian: Viroloogilise vastusreaktsiooni puudumine ITT/e*#
Czech: Toto je schválený režim kombinací.
Estonian: See on heakskiidetud kombinatsioonravi skeem.
Czech: Patienti s maximální
Estonian: Patsiendid maksimaalse
Czech: Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Toto se stává zvláště, jste-li žena nebo starší pacient.
Estonian: kui olete naine või eakas inimene.
Czech: Dospělí starší 60 let: Zkušenosti s podáváním přípravku Invirase dospělým starším 60 let jsou omezené.
Estonian: Üle 60-aastased täiskasvanud: Invirase kasutamiskogemus üle 60-aastastel täiskasvanutel on piiratud.
Czech: Střední ddQTcS
Estonian: Keskmine ddQTcS
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. oktoober 2006
Czech: Takrolimus může být spojen s torsades de pointes.
Estonian: Takroliimus võib olla seotud torsade de pointes'i tekkega.
Czech: Datum první registrace: 4. října 1996
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. oktoober 1996
Czech: Jakékoli z těchto dalších léků:
Estonian: Ükskõik millised järgnevalt loetletud muud ravimid:
Czech: Výsledky ze „Skupiny nízkého věku" nejsou uvedeny, protože údaje jsou omezeny kvůli malé velikosti skupiny.
Estonian: „Madala vanuse grupi" tulemusi pole grupi väiksusest tingitud andmete piiratuse tõttu näidatud.
Czech: Nicméně údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k určení specifických rizik pro nenarozené dítě.
Estonian: Tänase seisuga olemasolevad andmed ei ole piisavad, et teha kindlaks eririske vastsündinud lapsele.
Czech: Je doporučeno monitorovat hodnoty INR ("international normalized ratio").
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji s trochou jídla, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, siis manustage see koos mõningase toiduga kohe, kui see teile meenub.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Czech: - Pokud je předepsána tato kombinace, měly by být často monitorovány hepatocelulární změny.
Estonian: - Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb sageli kontrollida hepatotsellulaarsete muutuste teket.
Czech: · Klinický postup:
Estonian: • Kliiniline käsitlus:
Czech: Velmi často byly také hlášeny změny hodnot laboratorních testů (např. testy krve nebo moči).
Estonian: Väga sageli on teatatud ka laboratoorsete näitajate (nt vere või uriinianalüüside) muutustest.
Czech: Průměrné ± SD (% CV) parametry farmakokinetiky sachinaviru*
Estonian: Sakvinaviiri keskmised ± SD (% CV) farmakokineetilised parameetrid*
Czech: Indukční účinek třezalky tečkované může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů od ukončení jejího podávání.
Estonian: Naistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast selle manustamise lõpetamist.
Czech: · slabé srdce (srdeční selhání)
Estonian: • teil on nõrk süda (südamepuudulikkus)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, bulloosne dermatiit
Czech: Studie byla příliš malá na to, aby bylo možno dojít k závěru ohledně klinického prospěchu.
Estonian: Kliinilist kasulikkust puudutavate järelduste tegemiseks oli see uuring liiga väike.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Czech: Týden 1:
Estonian: Esimene nädal:
Czech: V současné době nejsou pro tuto kombinaci k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Selle kombinatsiooni ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Odpovídající hodnoty u kontrolní skupiny byly 28,5 (71 %) µg·h/ml resp. 4,3 (68 %) µg/ml.
Estonian: Vastavad väärtused kontrollgrupis olid 28,5 (71%) µg·h/ml and 4,3 (68%) µg/ml.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile.
Czech: Sachinavir ↑
Estonian: Sakvinaviir ↑
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).
Estonian: Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti (vt lõik 4).
Czech: Farmakokinetické parametry expozice pro „Skupinu vyššího věku" jsou uvedeny v tabulce
Estonian: „Kõrge vanuse grupi" farmakokineetilised ekspositsiooni näitajad on toodud tabelis 10.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Estonian: Söögiisu vähenemine
Czech: Každého pacienta (nebo jeho pečovatele) je třeba upozornit, aby si přečetl příbalovou informaci pro pacienta, která je uvnitř balení přípravku Invirase.
Estonian: - Igale patsiendile (või patsiendi hooldajale) tuleb meelde tuletada Invirase pakendis sisalduva pakendi infolehe lugemist.
Czech: · klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory
Estonian: • kliiniliselt oluline südamepuudulikkus vähenenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je základní virový enzym nezbytný ke specifickému štěpení virových gag a gag-pol polyproteinů.
Estonian: Toimemehhanism: HIV proteaas on oluline viiruse ensüüm, mis on vajalik viiruse gag ja gag-pol polüproteiinide spetsiifiliseks lõhustamiseks.
Czech: Přípravek Invirase obsahuje laktosu
Estonian: Invirase sisaldab laktoosi
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývané proteázové inhibitory.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Czech: Nevyhazujte žádné l přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Výsledky jsou založeny na celkových koncentracích (vázané a nevázané na bílkoviny).
Estonian: Tulemused põhinevad kogu (nii valkudega seondunud kui seondumata) ravimi kontsentratsioonil.
Czech: EU/1/96/026/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/026/002
Czech: Snížení počtu trombocytů
Estonian: Trombotsüütide arvu langus
Czech: Četnost výskytu dle MedDRA konvence je následující: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: MedDRA konventsioonile vastavad esinemissageduse grupid on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Léčba předávkování sachinavirem by měla obsahovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG a pozorování klinického stavu pacienta.
Estonian: Sakvinaviiri üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja EKG ning patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
Estonian: • Jätkake tavalise annuse manustamisega.
Czech: V každém případě je nutné pacienty s hemofilií upozornit na riziko zvýšeného krvácení.
Estonian: Hemofiiliaga patsiente tuleb seetõttu teavitada verejooksu ohu suurenemisest.
Czech: Zahrnuty jsou rovněž závažné i nezávažné nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, u kterých nelze vyloučit kauzální vztah k sachinaviru.
Estonian: Loetelu hõlmab ka turuletulekujärgsete spontaansete teadete põhjal saadud tõsiseid ja mittetõsiseid kõrvaltoimeid, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost sakvinaviiriga.
Czech: Studie QT intervalu Den 3* (n=57)
Estonian: Uuring TQT 3. päev* (n=57)
Czech: Studie zahrnovala kontrolní skupinu sestávající ze 7 HIV-infikovaných pacientů s normálními jaterními funkcemi, která odpovídala pacientům s poruchou jaterních funkcí, co se týče věku, pohlaví, hmotnosti a užívání tabáku.
Estonian: Uuringu kontrollgruppi kuulus 7 normaalse maksafunktsiooni ja HIV-infektsiooniga patsienti, keda sobitati maksakahjustusega patsientidega vanuse, soo, kehakaalu ja tubaka kasutamise järgi.
Czech: Při předávkování sachinavirem není známo specifické antidotum.
Estonian: Sakvinaviiril spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Co je přípravek Invirase a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Invirase ja milleks seda kasutatakse
Czech: Další léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují plazmatické koncentrace přípravku Invirase posíleného ritonavirem, je třeba používat pouze s opatrností.
Estonian: Teisi ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad ritonaviiriga võimendatud Invirase plasmakontsentratsiooni, tuleb kasutada ettevaatlikult.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost a klinické sledování pacientů.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, ATC kód: J05A E01.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Viirusevastane aine, ATC-kood J05AE01
Czech: 20 hodin
Estonian: 20 tundi
Czech: Sachinavir selektivně inhibuje HIV proteázu, čímž zabraňuje tvorbě vyzrálých virových částic.
Estonian: Sakvinaviir inhibeerib selektiivselt HIV proteaasi, vältides seeläbi küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumist.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné (rabdomyolýza).
Estonian: Harvadel juhtudel on nimetatud lihaskahjustused olnud raskekujulised (rabdomüolüüs).
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
Estonian: Uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist > 500 msek ega torsade de pointes'i teket (vt ka lõik
Czech: Váš lékař může provést EKG vyšetření ke zhodnocení tlukotu Vašeho srdce.
Estonian: Arst võib teha EKG südametegevuse kontrollimiseks.
Czech: Lopinavir « (založeno na dřívějším porovnání s neposíleným lopinavirem)
Estonian: Lopinaviir ↔ (põhineb varasemal võrdlusel potentseerimata lopinaviiriga)
Czech: V kombinaci s ritonavirem
Estonian: Kombinatsioonis ritonaviiriga
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí příhody.
Estonian: Ootamatuid kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Czech: V Den 3 se provádělo hodnocení EKG (po dobu 20 hodin).
Estonian: Kolmandal ravipäeval tehti 20 tunni jooksul EKG mõõtmised.
Czech: Během těhotenství může být lék užíván pouze s vědomím Vašeho lékaře.
Estonian: Seda ravimit tohib raseduse ajal võtta ainult eelnevalt arstiga konsulteerides.
Czech: Šestnáct z 18 dětí nebylo schopno polykat tvrdé tobolky přípravku Invirase a lék dostávaly otevřením tobolek a smícháním jejich obsahu s jinými přísadami.
Estonian: Kuusteist last 18-st ei suutnud Invirase kapsleid alla neelata ning neile manustati raviannus kapslite avamise ja sisu segamise teel erinevate kandjatega.
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Estonian: Südame rütmihäired (arütmiad)
Czech: LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Estonian: Nr=148 Nr=158 Nr=161 Nr=163
Czech: Vasodilatancia (periferní) Vinkamin i.v.
Estonian: Vasodilataatorid (perifeersed) Vinkamiin i.v.
Czech: Farmakokinetika ritonaviru zůstala nezměněná.
Estonian: Ritonaviiri farmakokineetika ei muutunud.
Czech: Případy synkopy/presynkopy se objevovaly častěji, než se předpokládalo, a byly pozorovány častěji při léčbě sachinavirem (11 ze 13).
Estonian: Sünkoobi/presünkoobi juhtusid esines oodatust sagedamini ning neid täheldati sagedamini ravi ajal sakvinaviiriga (11/13).
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Kliinilised kogemused rasedatel puuduvad.
Czech: - U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
Estonian: - Täiskasvanutel on uuritud potentseerimata sakvinaviiri kasutamist koos zaltsitabiini ja/või zidovudiiniga.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
Estonian: 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorid - Sildenafiil
Czech: Proto je nutné před zahájením léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu").
Estonian: Seetõttu informeerige enne ravi alustamist oma arsti, kui teil esineb kõhulahtisust või allergiaid (vt lõik 4) või kui te ei talu teatud suhkruid (vt lõik „Invirase sisaldab laktoosi").
Czech: Těhotenství: Z výsledků studií na zvířatech nevyplynulo žádné nebezpečí přímého nebo nepřímého ohrožení vývoje embrya či plodu, průběhu těhotenství a peri- a postnatálního období.
Estonian: Rasedus: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule, rasedusele või peri- ja postnataalsele arengule.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse tõus
Czech: V případě náznaku dalšího zhoršení jaterního onemocnění by mělo být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmnevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg 2x denně a pacient má být sledován.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada 150 mg-ni 2x päevas, vajalik on jälgimine.
Czech: Počet pacientů s virovou náloží <50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.
Estonian: Patsiente, kellel oli viiruse hulk < 50 koopiat/ml, oli sama perioodi kohta üheksa 13
Czech: Z tohoto důvodu je naprosto nezbytné informovat Vašeho lékaře o všech změnách vaší kondice, ke kterým dojde během léčby.
Estonian: Seetõttu on väga oluline informeerida arsti kõigist tervisliku seisundi muutustest.
Czech: Invirase/Ritonaviru a digoxinu je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Invirase/ritonaviiri ja digoksiini koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Podobné interakce s astemizolem jsou pravděpodobné.
Estonian: Tõenäoline on sarnane koostoime astemisooliga.
Czech: Je spojeno s prodloužením QTc intervalu.
Estonian: Seotud QTc-intervalli pikenemisega.
Czech: V této situaci je třeba zvážit snížení dávek atorvastatinu.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda atorvastatiini annuse vähendamist.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
Estonian: - Naistepunaürti sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi kasutada koos Invirasega.
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
Estonian: Invirase õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta samaaegselt ritonaviiriga söögi ajal või pärast sööki (vt lõik 5.2).
Czech: V případě vysazení glukokortikoidů může být nutné postupné snižování jejich dávky po delší dobu.
Estonian: Glükokortikosteroid-ravi lõpetamisel peab annust pikema perioodi vältel astmeliselt vähendama.
Czech: · triazolam a midazolam (užívaný ústy) - k navození spánku nebo zmírnění úzkostných stavů
Estonian: • triasolaam ja midasolaam (suukaudne) - aitavad uinuda või ärevuse korral
Czech: Tyto příhody byly zvracení (3 pacienti), bolest břicha (1 pacient) a průjem (1
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid oksendamine (kolmel patsiendil), kõhuvalu (ühel patsiendil) ja kõhulahtisus (ühel patsiendil).
Czech: · Potahované tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Invirase võib omada kerget toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Ženám infikovaným virem HIV se za žádných okolností nedoporučuje kojit, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel ei soovitata mitte ühelgi juhul last rinnaga toita, et hoida ära HIV ülekannet.
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
Estonian: Sakvinaviir ei kutsunud esile kromosoomikahjustust in vivo hiire mikronukleuse testis ega in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütides, samuti ei põhjustanud see esmast DNA kahjustust in vitro plaanivälises DNA sünteesi testis.
Czech: V případě, že užíváte perorální antikoncepci k zabránění otěhotnění, měli byste užívat další nebo odlišný typ antikoncepce, neboť ritonavir může snížit účinnost perorální antikoncepce.
Estonian: Kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid tablette, peate kasutama täiendavaid või erinevat tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid, kuna ritonaviir võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet.
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli 13% tsirkuleerivast sakvinaviirist plasmas muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena.
Czech: - Pacienti léčení sachinavirem nesmějí užívat česnekové tobolky vzhledem k riziku snížení plazmatických koncentrací, ztráty virologické odpovědi a možnému riziku vzniku rezistence na jednu nebo více složek antiretrovirové léčby.
Estonian: - Sakvinaviir-ravi saavad patsiendid ei tohi küüslaugukapsleid võtta, kuna esineb risk plasmakontsentratsiooni vähenemiseks ja viroloogilise ravivastuse kadumiseks ning samuti resistentsuse kujunemiseks ühe või enama retroviirusvastase raviskeemi komponendi vastu.
Czech: U čtyř pacientů v této studii se objevilo pět nežádoucích příhod, které byly považovány za související se studijní léčbou.
Estonian: Neljal uuringus osalenud patsiendil ilmnes viis kõrvaltoimet, mis loeti seotuks uuritava ravmiiga.
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
Estonian: Haloperidool Kloorpromasiin Mesoridasiin Fenotiasiinid Sertindool
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
Estonian: Ravimid, millel teadaolevalt on ja/või võib olla koostoimeid sakvinaviiriga ning vastavad soovitused vt tabel 1 lõigus 4.5.
Czech: Moxifloxacin^
Estonian: Moksifloksatsiin^
Czech: · anamnézou symptomatických arytmií
Estonian: • anamneesis sümptomaatilised arütmiad
Czech: Antipsychotika Lurasidon
Estonian: Antipsühhootikumid Lurasidoon
Czech: Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Estonian: Annustamine Ravi Invirasega peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
Czech: Mutace G48V, již dříve in vitro identifikovaná jako mutace příznačná pro sachinavir, byla na počátku přítomná u virů od tří pacientů, z nichž nikdo na terapii nereagoval.
Estonian: G48V mutatsioon, mis on eelnevalt in vitro kindlaks tehtud kui sakvinaviiri võtmemutatsioon, oli viiruses ravieelselt olemas kolmel patsiendil, kellest ükski ei reageerinud ravile.
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda bosentaani annuse kohandamine.