FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
Dutch: Aciclovir is een purine (guanine) nucleoside-analogon.
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
Dutch: - immunogecompromitteerde volwassenen
Maltese: - adulti immunokompromessi
Dutch: Herpes labialis (HSV-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Dutch: 50 tot <75
Maltese: 50 sa <75
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Dutch: 25 tot <50
Maltese: 25 sa <50
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Dutch: 10 tot <25
Maltese: 10 sa <25
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: FI-02200
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
Maltese: Għal infezzjonijiet rikorrenti it-tul ta' żmien ta' kura normalment huwa minn 3-5 ijiem.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: Het werkzame bestanddeel is valaciclovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
Dutch: braken, diarree
Maltese: Rimettar, dijarea
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
Dutch: • toevallen (convulsies)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Dutch: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Maltese: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Dutch: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Maltese: Il-Litwanja The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Dutch: De 5 855 proefpersonen zijn als volgt samengesteld: behandeling van herpes zoster (n=967), behandeling van herpes genitalis (n=1 160 met hoge dosis en n=1 203 met lage dosis), suppressie van herpes genitalis (n=1 009 met hoge dosis en n=269 met lage dosis), behandeling van koortslip (n=609 met hoge dosis en n=638 met lage dosis).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Dutch: Indicatie 3 - Infecties met het cytomegalovirus (CMV) De profylaxe van cytomegalovirus was in sommige lidstaten niet goedgekeurd.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Dutch: Valtrex (en aanverwante namen) komt voor op de lijst met producten waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie, opgesteld door het CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Aciclovir wordt voor een klein deel omgezet in de metabolieten 9-(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) door alcohol- en aldehydedehydrogenase en in 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) door aldehyde-oxidase.
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Dutch: Aciclovir is een specifieke remmer van herpesvirussen met in vitro activiteit tegen herpes simplex virussen (HSV) type 1 en type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) en humaan herpes virus 6 (HHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Dutch: Andere zelden voorkomende bijwerkingen: • nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen
Maltese: Effetti sekondarji rari oħra: • problemi fil-kliewi fejn inti tgħaddi ftit li xejn jew ma tgħaddix awrina.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Dutch: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
Dutch: 30 t/m 49 10 t/m 29
Maltese: 30 sa 49 10 sa 29
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Dutch: Noch valaciclovir noch aciclovir worden door cytochroom P450-enzymen gemetaboliseerd.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Dutch: Valaciclovir is een prodrug van aciclovir.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Maltese: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Dutch: Cytomegalovirusinfectie (zie rubriek 4.4)
Maltese: Infezzjoni b'Cytomegalovirus (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit (% CV) van Cmax en AUC zijn naar verwachting vergelijkbaar bij verschillende doses en gradaties van nierfunctiestoornis.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Dutch: verwardheid, hallucinaties, verminderd bewustzijn, tremor, agitatie
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Dutch: ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, coma, psychotische symptomen
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Dutch: Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 1.484 heteroseksuele, immunocompetente, volwassen stellen waarvan de HSV-2 infectiestatus verschillend was.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Dutch: Oraal valaciclovir 1 000 mg driemaal daags gedurende 7-10 dagen is een aanbevolen behandeloptie voor acute, lokale, tot een dermatoom beperkte herpes zoster bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Maltese: Valaciclovir orali 1000 mg TID għal 7-10 ijiem huwa għażla ta' trattament irrakkomandat għal herpes zoster dermatomali lokalizzata akuta f'pazjenti infettati bl-HIV.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Maltese: Madankollu, ir-riskju tat-trasmissjoni xorta jibqa' possibbli.
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).
Dutch: Aciclovir FK-parameter
Maltese: Parametru PK ta' Aciclovir
Dutch: De IDSA (Infectious Disease Society of America) beveelt valaciclovir aan in een dosering van 1 000 mg driemaal daags [Dworkin, 2007] en de European Conference on Infections in Leukemia beveelt dezelfde dosering van valaciclovir aan gedurende ten minste 7 dagen [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Dutch: Immuungecompromitteerden
Maltese: Immunokompromessi
Dutch: HSV-suppressie voor reductie van het aantal uitbraken (recidieven van herpes genitalis) Om werkzaamheid voor de suppressie van recidieven van herpes genitalis aan te tonen, legde de vergunninghouder twee onderzoeken (123-026 en 123-037) over.
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Dutch: Valtrex vermindert het risico op oculaire complicaties van oftalmische zoster.
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Dutch: De HSV-resistentie bij immuuncompetente proefpersonen is laag (minder dan 1 %) en bedraagt bij proefpersonen met immuunsuppressie ~5-6 %, wat eveneens als laag wordt beschouwd.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Dutch: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrijk
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief - behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen - behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen - onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Dutch: Het CHMP besloot een verwijzing naar oculaire HSV-infectie op te nemen in rubriek 5.1.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg, 500 mg of 1.000 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Dutch: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Dutch: Zelitrex Frankrijk, België, Denemarken, Italië, Luxemburg, Nederland.
Maltese: Valtrex Franza, Il-Belġju, Id-Danimarka, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Dutch: 500 mg eenmaal daags b 250 mg eenmaal daags
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose crospovidon povidon magnesiumstearaat colloïdaal siliciumdioxide
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Dutch: Valtrex 500 mg: verpakkingen met 10, 30,42, 90 of 112 tabletten.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
Dutch: Filmomhulling hypromellose titaandioxide macrogol polysorbaat 80 (alleen 500 mg en 1.000 mg tabletten), blauwe drukinkt FT203; deze bevat briljantblauw (E133) (alleen 250 mg en 1.000 mg tabletten) carnaubawas
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Dutch: Valtrex is een orale tablet die valaciclovir (VACV) bevat, de veresterde prodrug van het antiherpesmiddel aciclovir (ACV).
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Dutch: De dosis werd bij CLcr 30-49 ml/min al met 50 % verlaagd, terwijl de dosis voor varicellazosterinfecties, waarbij de normale dosis ongeveer in hetzelfde bereik ligt als de dosis voorgesteld voor herpes labialis, bij CLcr 30-49 ml/min met 33 % werd verlaagd.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: Varicella zoster virus (VZV) infecties - herpes zoster en oftalmische zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Dutch: Een overstap van intraveneus aciclovir op orale antivirale behandeling (om een behandelingskuur van 10-14 dagen vol te maken) is aanvaardbaar wanneer de vorming van nieuwe huidlaesies is gestopt en de klachten en symptomen van viscerale VZV-infectie afnemen [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder een uitgebreid verslag van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde personen in klinische proeven heeft verstrekt.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda rendikont komprensiv għall-frekwenza tar-reżistenza f'individwi immunokompetenti u immunokompromessi fil-provi kliniċi.
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium blisterverpakking.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-polyvinyl chloride / fojl tal-aluminju.
Dutch: DE VERGUNNING {DD maand JJJJ}
Maltese: Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Dutch: Tabel 1: DOSERINGSAANPASSING BIJ VERMINDERDE NIERFUNCTIE Therapeutische indicatie
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
Dutch: Het veiligheidsprofiel van profylactische intraveneuze behandeling met ganciclovir was vergelijkbaar met dat van orale behandeling met VACV en beide kwamen overeen met dat van de placebogroep.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
Dutch: Aciclovir is een krachtige en selectieve remmer van een aantal herpesvirussen, waaronder de humane pathogenen herpessimplexvirus (HSV), varicellazostervirus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire HSV-infecties.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: HSV-suppressie bij met hiv geïnfecteerde patiënten De onderzoeken 123-007 en HS230018 werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir te beoordelen voor de suppressie van recidiverende anogenitale HSV-infecties bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Dutch: CMV-profylaxe met valaciclovir bij patiënten die transplantatie van een solide orgaan (nieren, hart) ondergaan reduceert het optreden van acute implantaatafstoting, opportunistische infecties en andere herpes virusinfecties (HSV, VZV).
Maltese: Profilassi kontra CMV b'valaciclovir f'individwi li rċivew trapjanti ta' organi solidi (kilwa, qalb) tnaqqas il-frekwenza ta' rifjut akut tal-graft, ta' infezzjonijiet opportunistiċi u ta' infezzjonijiet oħra bil-virus tal-herpes (HSV, VZV).
Dutch: Immunocompetente volwassenen
Maltese: Immunokompetenti
Dutch: Het CHMP keurde ook contra-indicaties goed met betrekking tot overgevoeligheid voor ACV, VACV of formuleringen van VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Dutch: Dit geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastmiddelen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine en tacrolimus.
Maltese: Dan japplika għal għoti konkomitanti ma' aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, sustanzi ta' kuntrast li fihom l-iodine, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, u tacrolimus.
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Maltese: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, L-Olanda
Dutch: De vergunninghouder legde twee onderzoeken over ter ondersteuning van het veilige gebruik van VACV (onderzoek 123-016 en onderzoek 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Dutch: urticaria
Maltese: Urtikarja
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Dutch: Schattingen van het verband tussen de farmacokinetiek van aciclovir en de nierfunctie werden verkregen van proefpersonen in onderzoek P66-01, P66-02, P66-09 en P66-10 die valaciclovir kregen toegediend in doses van 1 000 mg.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Dutch: • lage rugpijn (nierpijn)
Maltese: • qtugħ ta' nifs (dispnea)
Dutch: Dosering valaciclovira
Maltese: Dożaġġ ta' Valaciclovir a