FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţie a tiroidei
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Romanian: HCV, versiunea 2.0 (limita de detecţie 100 multiplicări/ml echivalent cu 50 Unităţi Internaţionale/ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
Polish: Pełna dawka (Ok. 15 mg/kg mc/dobę)
Romanian: Doza zilnică de ribavirină (Aproximativ 15 mg/kg şi zi)
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali 60% wyższą ekspozycję na peginterferon alfa-2a niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, zatem zredukowana dawka Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este mai mare cu 60% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală, ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă este recomandată o doză redusă de Pegasys 135 µg, o dată pe săptămână.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
Polish: Nadwrażliwość na lek
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej dawki 180 mikrogramów produktu Pegasys we wstrzyknięciu podskórnym peginterferon alfa-2a był wykrywalny w surowicy krwi po 3-6 godzinach.
Romanian: După o injecţie subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice de peginterferon alfa-2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore.
Polish: * RVR - szybka odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA niewykrywalny) w 4. i 24. tygodniu **RVR = szybka odpowiedź wirusologiczna (ujemny HCV RNA) w 4. tygodniu LVL= ≤ 800 000 j.m./ml; HVL= > 800 000 j.m./ml
Romanian: 24 săptămâni RVR = răspuns viral rapid (ARN-VHC nedetectabil) în săptămâna 4 şi ARN-VHC nedetectabil în săptămâna **RVR = răspuns viral rapid (ARN-VHC negativ) în săptămâna 4 LVL = ≤ 800000 UI/ml; HVL = > 800000 UI/ml
Polish: Genotyp 1 z RVR
Romanian: Genotip 1 RVR
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Romanian: De ce aveţi nevoie:
Polish: Wirus HCV o genotypie 1
Romanian: Genotip VHC 1
Polish: • upłynął termin ważności do użycia podany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie wstrzykiwacza.
Romanian: Veţi găsi data expirării pe cutie cât şi pe eticheta stiloului injector
Polish: Pacjenci, u których HCV RNA był niewykrywalny po 20 tygodniach leczenia produktem Pegasys z rybawiryną pozostali na leczeniu skojarzonym przez 48 tygodni i mieli 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacienţii care au atins niveluri de ARN VHC nedetectabile după 20 de săptămâni de tratament au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni şi au fost apoi urmăriţi pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Romanian: Peginterferonul alfa-2a se găseşte, în special, în plasmă şi în lichidul extracelular, după cum indică volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vd) de 6 până la 14 litri, determinat după administrare intravenoasă la om.
Polish: Dla pacjentów zarażonych wirusem HCV o genotypie 1 oraz masie ciała <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1 cu greutatea <75 kg şi ≥75 kg, trebuie administrate zilnic doze de ribavirină de 1000 mg şi, respectiv 1200 mg.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).
Romanian: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC).
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do strzykawek
Romanian: 6 seringi preumplute + 6 ace pentru injectare
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98%.
Romanian: Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut la pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie a fost de 98%.
Polish: • Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty.
Romanian: • Inspectaţi vizual soluţia înainte de administrare: nu o utilizaţi dacă prezintă modificări de culoare sau particule.
Polish: Ten sam gazik może służyć do odkażenia skóry w miejscu, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Romanian: Puteţi să păstraţi tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veţi injecta Pegasys.
Polish: Redukcja o 2
Romanian: Reducerea dozei de
Polish: Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)
Romanian: Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei)
Polish: Przewlekłe zapalenie wątroby typu C u pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Soluţia injectabilă este destinată unei singure utilizări.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 24 de pacienţi infectaţi cu VHC, cărora li se administrează concomitent terapie de întreţinere cu metadonă (doza mediană 95 mg; interval de la 30 mg până la 150 mg), tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s.c., o dată pe săptămână, pentru o perioadă de 4 săptămâni, a fost asociat cu o concentraţie medie de metadonă cu 10% până la 15% mai mare decât concentraţia iniţială.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Romanian: În aceste cazuri, nu este recomandată reluarea administrării dozei iniţiale.
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: Odată ce capacul este scos, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie utilizat imediat.
Polish: W innym badaniu klinicznym, u pacjentów nieodpowiadających na leczenie z zaawansowanym włóknieniem lub marskością (wskaźnik Ishak od 3 do 6) i wyjściową liczbą płytek krwi o wartości
Romanian: Într-un alt studiu clinic, pacienţii cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament (scorul Ishak de la 3 la 6) şi numărul iniţial al trombocitelor mai mic de 50000 celule/mm au fost trataţi timp de 48 de săptămâni.
Polish: Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13 % i 15 %) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6 % i 6 %).
Romanian: În mod similar, pentru pacienţii cu ciroză sau evoluând spre ciroză, frecvenţa retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în braţele de tratament de 72 de săptămâni (13% şi 15%) decât în braţele de tratament de 48 de săptămâni (6% şi 6%).
Polish: Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi).
Romanian: Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui şi trombocite)
Polish: Równoczesne stosowanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.4).
Polish: • Zaczekać na wyschnięcie odkażonej skóry.
Romanian: • Aşteptaţi ca zona să se usuce.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
Romanian: Hepatită B cronică la pacienţi adulţi
Polish: Wczesna odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 13).
Romanian: Răspunsul virusologic precoce în săptămâna 12, definit ca o descreştere a încărcăturii virale de 2 log sau valori nedetectabile de ARN-VHC, s-a dovedit predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi tabelele 2 şi 13).
Polish: Pacjenci nieleczeni
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Polish: (N=478) 48 tyg.
Romanian: (N=478) săptămâni
Polish: • Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (2).
Romanian: • Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieodpowiadających na leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną, w których ekspozycja pacjentów na leczenie trwała 48 lub 72 tygodnie, częstość przerwań terapii z powodu działań niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych w czasie leczenia produktem Pegasys i rybawiryną wyniosła odpowiednio 6 % i 7 %, w ramieniu otrzymującym 48 tygodniowe leczenie, oraz 12 % i 13 % w ramieniu z 72 tygodniowym leczeniem.
Romanian: Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 de săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie leczeni dawką 180 µg/tydzień przez kolejne 60 tygodni
Romanian: • Pegasys 360 µg/săptămână, timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 60 de săptămâni;
Polish: Interferon alfa-2a 6 mln j.m./3 mln j.m.
Romanian: Interferon alfa-2a 6 milioane UI/ 3 milioane UI şi 3 milioane UI
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcţia tiroidiană, modificări care au impus intervenţie terapeutică (vezi pct. 4.4).
Polish: Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia.
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie w dawce 180 µg/tydzień przez kolejne 36
Romanian: • Pegasys 360 µg/ săptămână timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 36 de săptămâni;
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Romanian: • Scoateţi protecţia acului de pe acul seringii.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este similară comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală.
Polish: Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku, gdy liczba płytek krwi wynosi od 25 000 do 50 000 komórek/mm
Romanian: Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este de 25000 până la
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Romanian: La pacienţii cu genotip 2 sau 3, posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiul NV17317 (vezi tabelul 17).
Polish: Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări.
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
Romanian: Pegasys este administrat subcutanat în abdomen sau în coapsă.
Polish: Należy upewnić się, że zdjęło się kciuk z przycisku aktywującego i podnieść wstrzykiwacz pionowo (pod kątem 90°).
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală (în unghi de 90°).
Polish: Pegasys w terapii skojarzonej pacjenci bez marskości i z marskością pacjenci z marskością pacjenci bez marskości i z marskością
Romanian: Pegasys în terapie asociată fără ciroză şi cu ciroză cu ciroză fără ciroză şi cu ciroză
Polish: Po tygodniu 48. głównego okresu obserwacji pacjenci z grupy B mieli możliwość rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys.
Romanian: Pacienţii din grupul B aveau opţiunea de a trece la tratamentul cu Pegasys după săptămâna 48 a perioadei principale de observaţie.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pegasys
Romanian: Modificarea dozei de Pegasys
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
Romanian: Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Romanian: * În subgrupul de pacienţi cu genotip D au fost mai mulţi pacienţi cu valori ale ALT la momentul iniţial < 1,5x LSVN (13/31), comparativ cu grupurile de pacienţi cu alte tipuri de genotip (16/70) ** Pacienţii care au trecut la tratamentul cu Pegasys după perioada principală de observaţie şi înainte de monitorizarea din săptămâna 24 au fost consideraţi non-respondenţi.
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
Romanian: Hemoglobină -în absenţa bolii cardiovasculare
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Romanian: 180 micrograme/0,5 ml
Polish: Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku w terapii dwulekowej produktem Pegasys i rybawiryną - u pacjentów uprzednio leczonych
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virusologic şi a lipsei de răspuns la tratamentul dublu cu Pegasys şi ribavirină - pacienţi trataţi anterior
Polish: Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz tabela 16).
Romanian: Datele disponibile, deşi limitate, au arătat că scurtarea duratei tratamentului la 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 16).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <10 g/dl ale ≥8,5 g/dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
Romanian: Recomandările specifice privind abordarea terapeutică în cazul anemiei apărute în urma tratamentului la adulţi sunt următoarele: doza de ribavirină trebuie scăzută la 600 miligrame pe zi (200 miligrame dimineaţa şi 400 miligrame seara), în oricare dintre următoarele cazuri: (1) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl şi ≥ 8,5 g/dl, sau (2) pacient cu afecţiune cardiovasculară stabilă, care prezintă în oricare interval de 4 săptămâni de tratament o scădere a valorilor hemoglobinei cu ≥ 2 g/dl.
Polish: Schematy dawkowania, czas trwania terapii i wyniki badań u pacjentów z monoinfekcją HCV, jak i współistniejącym zakażeniem HIV-HCV przedstawiono w Tabelach 13, 14, 15 i 21.
Romanian: În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV-VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi tabelele 13, 14, 15 respectiv tabelul 21.
Polish: W fazie pierwszej miano to zmniejsza się w ciągu 24 do 36 godzin od podania pierwszej dawki produktu Pegasys.
Romanian: Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys şi este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienţii care obţin un răspuns susţinut.
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku Jedną ręką należy wygodnie trzymać wstrzykiwacz, a drugą chwycić fałd skórny tak, aby umożliwić pewne i bezpieczne przyłożenie do niego osłonki igły.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi şi ţineţi o porţiune de piele de la locul de injectare astfel încât capacul acului să poată sta pe piele cu fermitate şi în siguranţă.
Polish: • opatrunek samoprzylepny
Romanian: • Hepatită autoimună
Polish: 250 do <500 komórek/mm
Romanian: 250 până la < 500 celule /mm
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută.
Polish: 3: przerwać dawkowanie produktu do uzyskania wyniku ≥1000 komórek/mm
Romanian: 3, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile NAN revin la > 1000 celule/mm
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Romanian: Administrarea de Pegasys şi ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienţilor cu HCC la care tratamentul iniţial nu a dat rezultate, nu a fost studiată adecvat la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul înainte de finalizare din cauza reacţiilor adverse hematologice.
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Romanian: • Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3).
Polish: 180 mikrogramów
Romanian: 180 micrograme
Polish: Przeszczep narządów
Romanian: Transplant
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Polish: Czynność wątroby
Romanian: Ischemie cerebrală
Polish: Wśród pacjentów z badania WV 16240, którzy otrzymywali Pegasys w monoterapii i weszli do długoterminowego badania obserwacyjnego, odsetek trwałej serokonwersji HBeAg ocenianej po 12 miesiącach po zakończeniu leczenia wyniósł 48 % (73/153).
Romanian: La pacienţii din studiul WV16240 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie şi care au fost înrolaţi în studiul de monitorizare pe termen lung, rata seroconversiei susţinute a AgHBe la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 48% (73/153).
Polish: Nie ma pewności, czy jest to proces odwracalny.
Romanian: Reversibilitatea inhibării creşterii este nesigură.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii.
Polish: Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.
Romanian: Medicul dumneavostră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Polish: • o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
Romanian: • dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.
Polish: Zasady ogólne
Romanian: Circumstanţe sociale
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub swojemu dziecku.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate seringile preumplute de Pegasys pentru autoadministrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră.
Polish: Ponowne zwiększanie dawki lub powrót do dawki początkowej można rozważyć po zmniejszeniu się stopnia nasilenia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Romanian: Când reacţiile adverse se remit, se poate lua în considerare creşterea dozei până la sau aproape de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego podania.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 flacoane unidoză.
Polish: (N=88) 48 tyg.
Romanian: (N=88) săptămâni
Polish: W badaniu NV17424 (PEDS-C) wcześniej nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat (55% w wieku <12 lat) ze skompensowanym pwzw C i z wykrywanym HCV RNA, leczono produktem Pegasys w dawce 180 µg x pc./1,73 m2 raz na tydzień przez 48 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Romanian: În studiul NV17424 (PEDS-C), pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (55% <12 ani), cu HCC compensată şi ARN-VHC detectabil, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m2 o dată pe săptămână, o perioadă de 48 de săptămâni, în asociere sau nu cu ribavirină 15 mg/kg şi zi.
Polish: Jak stosować lek Pegasys
Romanian: Cum să utilizaţi Pegasys
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 90 mikrogramów/0,5 ml
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 90 micrograme/0,5 ml
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
Romanian: Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 4 ani.