FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2- expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziókultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Dutch: Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.
Hungarian: A feloldott Ogivri színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Dutch: *Co-primair eindpunt van ziektevrije overleving na een jaar t.o.v.
Hungarian: * Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt.
Dutch: +Pleurale effusie
Hungarian: +Pleuralis folyadékgyülem
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
Hungarian: - docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva
Dutch: GEBRUIK
Hungarian: alkalmazásra
Dutch: Studie BO15935 Studie MO16419
Hungarian: 4 MO16419 vizsgálat
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a trasztuzumabkezeléstől nem következik be klinikai javulás.
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
Dutch: Ogivri oplossingen voor intraveneuze infusie zijn fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, gedurende 24 uur bij maximaal 30ºC.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt.
Dutch: Cmax,ss** (mcg/ml)
Hungarian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab-monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis/2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Hungarian: 5. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Dutch: Geef trastuzumab niet als bolusinjectie.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Dutch: In dit registratie-onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse trastuzumab-behandelschema's (intraveneus [Cyclus 1-4] → subcutaan [Cyclus 5-8], of subcutaan [Cyclus 1-4] → intraveneus [Cyclus 5-8]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két csoportot (egy csoportban az injekciós üvegben lévő szubkután formát használták és egyben pedig szubkután formát adagolórendszerben) tanulmányoztak két-karú, keresztezett elrendezésben, melyben 488 beteget a két különböző, háromhetenkénti trasztuzumabkezelési sémára randomizáltak (iv.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het belangrijke registratie-onderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Hungarian: (A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban).
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
Hungarian: - Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumabkezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKO ZTATÓ
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van trastuzumab bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A trasztuzumabnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Dutch: Ogivri 150 mg bevat 115,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Hungarian: Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting) Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van trastuzumab, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, melyek a trasztuzumabkezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Dutch: L-histidinehydrochloride L-histidine
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 420 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 420 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase IIIstudie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel, en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Dutch: infusie gedurende 5 dagen,
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Dutch: +1Supraventriculaire tachyaritmie
Hungarian: Gyakori +1Supraventricularis tachyarrhythmia Gyakori Cardiomyopathia
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van trastuzumab, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó trasztuzumabadagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
Dutch: • droge mond en huid
Hungarian: • szájszárazság, bőrszárazság
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van trastuzumab is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg trasztuzumab, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Dutch: • infectie van de longen
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Hungarian: - ciszplatin- 80 mg/m² 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Hungarian: A kezelése első adagját 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ogivri-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Hungarian: Testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: Elke injectieflacon van 420 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film bevat 150 mg trastuzumab.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Hungarian: Testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Hungarian: A trasztuzumab kiürülési idejét a hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Hungarian: Az injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67-0,86).
Hungarian: 8 éves medián követési idő után került sor a végső analízisre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumabkezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95% CI)
Dutch: onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn)
Hungarian: felületes légzés, hideg, nyirkos bőr, szapora, gyenge pulzus, szédülés, gyengeség és ájulás)
Dutch: +Acuut ademhalingsnoodsyndroom
Hungarian: +Akut tüdőödéma
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Ogivri als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Hungarian: Ogivri-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális eseménye nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint ha a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ogivri), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Dutch: 3+ Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in Tabel 8 hieronder.
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8.táblázat összegzi.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Okrido en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Doordringingsvermogen/Absorptie
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Hungarian: 24, 73-80. Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Dutch: De werkzaamheid werd door patiënten en de arts gemeten door een waarde toe te kennen aan zowel de verdwijning van de symptomen als de veiligheid en verdraagbaarheid.
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Dutch: Excipiënten
Hungarian: Pharm.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Dutch: De door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag werden bestudeerd, en een samenvatting hiervan wordt beneden gegeven:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Dutch: De snelle verdwijning van de symptomen was vergelijkbaar met i.v.
Hungarian: A tünetek megszűnésének gyorsasága az iv.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de orale oplossing van Okrido van 6 mg/ml betreft;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren de lidstaten Duitsland en Nederland echter van mening dat de aanspraak op een op het BSC gebaseerde "biowaiver" niet voldoende was gemotiveerd, en dat op deze basis Okrido een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen zijn.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.