FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
Estonian: Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe
Danish: • en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
Estonian: • teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Danish: 15 ml hætteglas (type I-glas) med en grå brombutylprop og en aluminiumshætte med et avocadofarvet flip-off-låg, der indeholder 50 mg pembrolizumab.
Estonian: 50 mg pembrolizumabi sisaldav 15 ml-ne I tüüpi klaasviaal, millel on hall bromobutüülist punnkork ja alumiiniumtihend koos avokaadovärvi eemaldatava kattega.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Estonian: Kaheksakümne kuuel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 14%-l primaarne kasvaja ülemises traktis.
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
Danish: Standardbehandling* n=235
Estonian: Standardravi* n=235
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Estonian: • Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kombineeritud positiivse skooriga (combined positive score, CPS) ≥ 10 (vt lõik 5.1).
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Danish: Almindelig svimmelhed, perifer neuropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhed, letargi, perifer neuropati
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (advanced renal cell carcinoma, RCC) esimese rea raviks täiskasvanutele (vt lõik 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Danish: Keytruda gives til patienter, når de har fået foretaget en operation for at fjerne modermærkekræft for at forebygge, at deres kræft vender tilbage (adjuverende behandling).
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui melanoom on lõikusega eemaldatud ja ravi eesmärgiks on aidata vähi kordumist ära hoida (adjuvantravi).
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Estonian: Sage hüpertensioon hüpertensioon
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Danish: Pembrolizumab Axitinib n=432
Estonian: Pembrolizumab Aksitiniib n=432
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Estonian: Pembrolizumabi kontsentratsioonid kehakaalupõhisel annustamisel 2 mg/kg iga 3 nädala järel on lastel (2...17 aastat) võrreldavad täiskasvanutel sama annuse juures täheldatutega.
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Estonian: Aeg-ajalt uveiit uveiit
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Estonian: NSCLC patsientidel, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon on kõrge, tuleb arvesse võtta kõrvaltoimete tekke riski kombinatsioonravi korral võrreldes pembrolizumabi monoteraapiaga ning hinnata kombineeritud ravi kasu/riski suhet iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõigud 4.1, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-045, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud (1:1) kontrollitud uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi hindamiseks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või järel.
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine HNSCC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõik 4.8).
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Estonian: KEYNOTE-024: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-024, mis oli mitmekeskuseline kontrollrühmaga uuring eelnevalt ravimata metastaatilise NSCLC-ga patsientidel.
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Danish: tenosynovitis
Estonian: tenosünoviit
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Estonian: Patsiendid said ravi pembrolizumabiga kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse progresseerumiseni.
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Danish: Effektresultaterne for OS var konsistente uanset tumorprøvens alder (nyt væv versus arkivvæv) baseret på en sammenligning mellem grupperne.
Estonian: Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Estonian: KEYNOTE-002: Kontrollitud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Estonian: Pembrolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Danish: Den samlede opbevaringstid på 96 timer efter rekonstitution kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Estonian: Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Danish: 4. kvartal 2023
Estonian: IV kvartal 2023
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud, kuid raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine häirib tolerantsust loote suhtes, mis põhjustab sagedasemat loote kaotust (vt lõik 5.3).
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 19%-l patsientidest oli primaarne kasvaja ülemises traktis.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage nefriit z, äge neerupuudulikkus äge neerupuudulikkus, nefriit
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Estonian: Nende 1019 patsiendi ravieelsed omadused olid järgmised: mediaanne vanus 54 aastat (25% vanuses 65 või rohkem aastat); 62% mehed; ECOG sooritusvõime skoor 0 (94%) ja 1 (6%).
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel eelnevalt ipilimumabiga ravi mittesaanud patsientidel n = 51
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
Estonian: Pembrolizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta viidi läbi uuring KEYNOTE-040 - mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kellel esines haiguse progressioon induktsioon-, samaaegse või adjuvantravi osana manustatud plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel ning kelle haigus ei allunud paiksele kuratiivsele ravile.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Estonian: Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Estonian: p-väärtus Mediaan kuudes (95% CI) Määr (%) 6. kuul (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Danish: Almindelig ekstremitetssmerter, myositis w, artritis myositis ekstremitetssmerter, artritis myositis w, artritis x,
Estonian: artriit müosiit w, artriit x,
Danish: Sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ORR ja ravivastuse kestus.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Danish: #) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Estonian: #) kestusega ≥ 6 kuud
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Danish: * Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Estonian: raskusastmeni 12 nädala jooksul pärast KEYTRUDA viimase annuse manustamist või kui kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 12 nädala jooksul annuseni, mis vastab ≤ 10 mg prednisoonile, siis tuleb KEYTRUDA ravi lõplikult katkestada.
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Danish: 100 mg/m2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Estonian: 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Estonian: Pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses puudusid statistiliselt olulised PFS erinevused.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Estonian: Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Danish: Tabel 20: OS ved PD-L1-ekspression
Estonian: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuraporti RFS/DMFS ja OS andmetest uuringus KN054: pembrolizumabi III faasi kliiniline uuring (MK-3475 kõrgriskiga III astme melanoomi täieliku resektsiooni läbinud isikutel) - lõplik uuringuraport
Danish: Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Estonian: Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
Danish: Det primære resultatmål var OS i ITT-populationen.
Estonian: ITT populatsioonis oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks OS.
Danish: analysen.
Estonian: MÄRKUS.
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Estonian: Uuringust jäeti välja autoimmuunhaigusega või immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Danish: Behandlingsarm PFS-rate i måned 12 PFS-rate i måned 18 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab + Axitinib 60%
Estonian: PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054