FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
German: • Liprolog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder 200 Einheiten/ml);
English: For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Liprolog benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Liprolog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
German: Liprolog und Liprolog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch, falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Liprolog zu gelangen.
English: The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
German: Der Unterschied besteht darin, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann.
English: Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
German: In weiteren Studien wurden die Anwendung von Liprolog bei 542 Patienten im Alter von zwei bis 19 Jahren und die Anwendung von Liprolog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
German: August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Liprolog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Liprolog insulin lispro
German: Insulin lispro
English: In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
German: Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Liprolog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Liprolog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.
English: Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
German: Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
English: LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
German: Die Dosen von Liprolog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
English: What is the risk associated with Liprolog?
German: Welches Risiko ist mit Liprolog verbunden?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
English: The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
German: Der Wirkstoff in Liprolog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
English: • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
German: • Liprolog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
English: Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
German: Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht.
English: Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
German: Liprolog Mix, Liprolog Basal und Liprolog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
English: Liprolog contains the active substance insulin lispro.
German: Liprolog enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
English: What benefit has Liprolog shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?
English: Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
German: Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw.
English: Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
German: Liprolog kann Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutglukosespiegel bereits niedrig ist.
English: Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
German: Liprolog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
English: Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
German: Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension, die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
English: The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
German: Die Liprolog-Reihe umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Liprolog), länger wirkende Insulinsuspensionen (Liprolog Basal) und Kombinationen davon in verschiedenen Verhältnissen (Liprolog Mix):
English: Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
German: Liprolog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-Gerätes.
English: Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
German: Liprolog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
English: The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
German: Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
English: Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
German: Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Liprolog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog zu erteilen.
English: What is Liprolog?
German: Was ist Liprolog?
English: Why has Liprolog been approved?
German: Warum wurde Liprolog zugelassen?
English: Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
German: Liprolog wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.
English: Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
German: Liprolog ist in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (Liprolog KwikPen) erhältlich.
English: Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
German: Liprolog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
English: How has Liprolog been studied?
German: Wie wurde Liprolog untersucht?
English: What is Liprolog used for?
German: Wofür wird Liprolog angewendet?
English: How is Liprolog used?
German: Wie wird Liprolog angewendet?
English: It can also be used on its own in:
German: Es kann auch allein angewendet werden bei
English: Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als annehmbar betrachtet.
English: Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
German: Weitere Informationen zu Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
English: This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
English: The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich, und die Dosis wird über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht.
English: As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Venclyxto kontinuierlich überwacht.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
English: Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
German: Es besteht zwar das Risiko eines Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die auftritt, wenn die Krebszellen zu schnell zerstört werden, doch kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen eingedämmt werden, etwa durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis.
English: Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
English: Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
German: Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.
English: This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
German: November 2018 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
English: When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
English: By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
German: Durch die Bindung an Bcl-2 und das Blockieren seiner Wirkungen führt Venetoclax zum Tod von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
English: Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
English: For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Venclyxto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
English: The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
English: Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
English: In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
English: In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
English: In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
English: Other information about Venclyxto
German: Weitere Informationen über Venclyxto
English: Why is Venclyxto authorised in the EU?
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
English: • patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
English: Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
German: Venclyxto ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen.
English: Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren“ bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
English: What is Venclyxto and what is it used for?
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
English: • patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
English: Venclyxto contains that active substance venetoclax.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
English: Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
English: For the full list of side effects with Venclyxto, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
English: An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The most common serious side effects (seen in more than 2 in 100 people) in patients receiving Venclyxto in combination with rituximab or on its own are pneumonia (lung infection), fever associated with reduced neutrophils and tumour lysis syndrome (a complication caused by breakdown of cancer cells).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
English: What are the risks associated with Venclyxto?
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
English: Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
English: What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
English: Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.