FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Spanish: Para información adicional ver secciones 4.8 y 5.1.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Spanish: Ningún sujeto recibió una transfusión sanguínea.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Spanish: NA Se recomienda la monitorización clínica del paciente.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Czech: 67061 Ludwigshafen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Spanish: Uso con estatinas
Czech: Použití se statiny
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Spanish: Podría ser conveniente empezar con una dosis más baja de ribavirina.
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Spanish: El dasabuvir invariable fue del 26,2 % y el M1 del 31,5 % de la dosis total en heces.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Spanish: No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Spanish: La dosis recomendada de dasabuvir es de 250 mg (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Spanish: Metabolitos de norgestimato:
Czech: Metabolity norgestimátu:
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Spanish: Objetivo
Czech: Cíl
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Spanish: ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Czech: Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Los demás componentes son
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Spanish: Genotipo 1a N=67
Czech: Genotyp 1a N=67
Spanish: R-warfarina
Czech: R-warfarin
Spanish: Para pacientes con cirrosis:
Czech: U pacientů s cirhózou:
Spanish: Durabilidad de la respuesta
Czech: Trvání odpovědi
Spanish: Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Spanish: En la Tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,5 a 0,7, lo que indica que dasabuvir se distribuye preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Spanish: La exposición a dasabuvir aumenta de manera proporcional a la dosis y la acumulación es mínima.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Spanish: Dado que dasabuvir es un sustrato de BCRP, su distribución a la leche puede cambiar si se inhibe este transportador o se induce mediante la coadministración de otros medicamentos.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Spanish: 24 semanas
Czech: 24 týdnů
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: EFECTO Cmáx
Czech: ÚČINEK Cmax
Spanish: Con RBV
Czech: S RBV
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos, ver arriba).
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Spanish: 12 semanas
Czech: 12 týdnů
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y la mayoría se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Spanish: La mayoría de los pacientes que sufrieron estas consecuencias graves, presentaban enfermedad hepática avanzada o cirrosis descompensada avanzada antes de iniciar el tratamiento.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que toman un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante,
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la Tabla 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Spanish: I132Vc R155K D168A D168V
Czech: R155K D168A D168V
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzó RVS12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dasabuvir afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal,a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Spanish: Dasabuvir es un sustrato de P-gp y BCRP y su metabolito principal M1 es un sustrato de OCT1 in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Spanish: d. Observadas en combinación en sujetos infectados por el genotipo 1b.
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Spanish: Los datos relativos al uso de Exviera en mujeres embarazadas son muy limitados.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Spanish: En función de la respuesta clínica se podrá valorar reducir la dosis de alprazolam.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Spanish: El metabolito más abundante en el plasma era M1, que representaba el 21 % de la radiactividad relacionada con el fármaco (AUC) en circulación tras una dosis única; se forma vía metabolismo oxidativo fundamentalmente a través de CYP2C8.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir u ombitasvir (basada en la comparación con los datos históricos).
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina después del valor basal de menos de 10 g / dL.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Spanish: Exviera no se debe administrar en monoterapia.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Spanish: Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Spanish: Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por consiguiente, la ribavirina está contraindicada tanto en las mujeres embarazadas como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones que estén embarazadas.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Spanish: 10 de los 34 sujetos (29,4 %) modificaron la dosis de ribavirina debido a la disminución de la hemoglobina y un 2,9 % de los sujetos (1/34) interrumpió el uso de la ribavirina.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Spanish: NA Monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el 50 %.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de dasabuvir y de sus metabolitos en la leche (Ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Spanish: Resultado del tratamiento
Czech: Výsledek léčby
Spanish: Dasabuvir se debe administrar acompañado de alimentos.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Spanish: Capacidad de otros medicamentos para influir en la actividad farmacocinética de dasabuvir.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Spanish: Tasas de RVS12 obtenidas con las pautas de tratamiento recomendadas en función de la población de pacientes
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Spanish: Buprenorfina/ naloxona
Czech: Buprenorfin / naloxon
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Spanish: El límite inferior de cuantificación (LIC) era de 25 UI por ml.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Spanish: Abajo se muestran ejemplos de inductores que están contraindicados.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Spanish: Se observaron G558R Y D559G/N como sustituciones surgidas con el tratamiento, pero no fue posible evaluar la actividad de dasabuvir frente a estas variantes debida a su escasa capacidad de replicación.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: Conservación de Exviera 6.
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat 6.
Spanish: Población de pacientes
Czech: Populace pacientů
Spanish: Dasabuvir se metaboliza principalmente por la enzima CYP2C8 y, en menor medida, por la CYP3A.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica y una reducción de la dosis de imatinib.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg 1x denně
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) logró RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
Spanish: No se espera que la inhibición de P-gp y BCRP muestre un incremento de la exposición a dasabuvir clínicamente relevante (Tabla 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Spanish: • Se deben realizar análisis específicos de parámetros hepáticos, incluyendo niveles de bilirrubina directa, al inicio del tratamiento, durante las 4 primeras semanas de tratamiento y a lo largo del tratamiento cuando esté clínicamente indicado.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Exviera durante el embarazo.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de Exviera, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.