FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortolkerne var uenige med hensyn til den eventuelle forbedring, Sinerem havde givet ved påvisning af cancerspredning i lymfeknuder under en MR-scanning, og Sinerem kunne derfor ikke betragtes som nyttig ved behandling af patienter med disse lidelser.
Romanian: Au existat neconcordanţe între cei care au interpretat imaginile obţinute cu privire la îmbunătăţirea pe care Sinerem ar fi adus-o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN, prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienţilor cu astfel de afecţiuni.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der nu gennemføres programmer for anvendelse af Sinerem med særlig udleveringstilladelse, og at de ville blive taget op til fornyet overvejelse efter tilbagetrækningen af ansøgningen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că se desfăşoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem şi că acestea vor fi reevaluate corespunzător.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sinerem ikke kunne være blevet godkendt til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Danish: Sinerem er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Da partiklerne er så små, kan de transporteres rundt i kroppen og trænge ind i det lymfatiske system.
Romanian: Dimensiunea foarte mică a particulelor permite circularea acestora în organism şi pătrunderea lor în sistemul limfatic.
Danish: Når en cancer er i færd med at sprede sig, bevæger cancercellerne sig inde i det lymfatiske system og kan registreres i lymfeknuderne.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
Danish: Sinerem skulle anvendes hos patienter med cancer i bækkenregionen.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu cancere pelviene.
Danish: Sinerem skulle anvendes til at vise, om canceren spredte sig, ved at hjælpe med at visualisere patientens lymfeknuder.
Romanian: Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale, ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului.
Danish: Når nanopartiklerne er inde i det lymfatiske system, optages de af en bestemt type immunforsvarsceller, "makrofager" i lymfeknuderne.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage".
Danish: Patienterne fik derefter fjernet lymfeknuderne ved en operation, og resultaterne af scanningerne blev af tre forskellige specialister sammenlignet med de resultater, som var fremkommet ved at betragte lymfeknuderne under et mikroskop for at se, om de indeholdt cancerceller.
Romanian: comparate de trei specialişti diferiţi în interpretarea rezultatelor imagistice cu rezultatele obţinute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenţei celulelor tumorale.
Danish: Ref. EMEA/378414/2008
Romanian: EMEA/378430/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SPANIDIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SPANIDIN
Danish: Hvad er Spanidin?
Romanian: Ce este Spanidin?
Danish: London, 26. juni 2008 Dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gusperimus
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gusperimus
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
Romanian: CHMP a constatat că este necesar un studiu suplimentar pentru a înlătura aceste îngrijorări.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det medføre organbeskadigelse eller dødelig udgang.
Romanian: Dacă nu este tratată, poate duce la distrugerea organelor şi deces.
Danish: Det indeholder det aktive stof gusperimus.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă gusperimus.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au rămas în remisie (fără semne de boală activă) timp de cel puţin două luni pe durata tratamentului.
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Spanidin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: De modtog Spanidin i seks ‘cyklusser', hvor hver cyklus bestod af tre ugers behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
Romanian: Aceştia au primit Spanidin timp de şase „cicluri", fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Desuden blev Spanidin ikke sammenlignet med nogen anden behandling, så det var umuligt at skelne mellem virkningerne af Spanidin og virkningerne af steroider.
Romanian: În plus, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, astfel încât nu s-a putut face o deosebire între efectele Spanidin şi cele ale steroizilor.
Danish: Spanidin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. marts 2001.
Romanian: Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Romanian: La 17 iunie 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Spanidin, pentru inducerea remisiei la pacienţi adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin, din cauza modului în care a fost conceput şi desfăşurat.
Danish: Dette medfører en række symptomer, som hovedsagelig påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Romanian: Aceasta determină o serie de simptome care afectează în special căile respiratorii, plămânii şi rinichii.
Danish: Først og fremmest omfattede undersøgelsen visse patienter, som kunne have modtaget andre behandlinger for deres sygdom, og derfor ikke kunne anses for at være 'refraktære'.
Romanian: Mai precis, studiul a inclus şi pacienţi care ar fi putut face alte tratamente pentru boală, şi care, prin urmare, nu puteau fi consideraţi „refractari".
Danish: Hvordan forventes Spanidin at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Spanidin ?
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
Romanian: Granulomatoza Wegener este o boală rară, autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesutul normal).
Danish: Det aktive stof i Spanidin, gusperimus, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder at det dæmper immunsystemets aktiviteter (kroppens naturlige forsvar).
Romanian: Substanţa activă din Spanidin, gusperimus, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Danish: Ved denne sygdom angriber immunsystemet neutrofiler (en form for hvide blodceller), hvilket forårsager inflammation i de små og mellemstore blodkar og dannelse af granulomer (klumper af hvide blodceller).
Romanian: În această boală, sistemul imunitar atacă neutrofilele (un tip de globule albe din sânge), cauzând inflamarea vaselor de sânge mici şi medii şi formarea de granuloame (noduli de globule albe).
Danish: CHMP var også bekymret over at undersøgelsen omfattede patienter, som ikke havde brug for induktionsbehandling og andre, som ikke havde symptomer på ‘klassisk' Wegeners granulomatose, som påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat de faptul că studiul a inclus atât pacienţi pentru care tratamentul de inducţie nu era necesar, cât şi alţii care nu aveau simptomele granulomatozei Wegener „clasice" care afectează căile respiratorii, plămânii sau rinichii.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Spanidin ikke kunne være blevet godkendt til induktion af remission hos voksne patienter med klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu, conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienţii adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Spanidin ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Danish: Spanidin blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse, men patienterne kunne tage corticosteroider (en gruppe immunsuppressive lægemidler) i tillæg til Spanidin.
Romanian: În acest studiu, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, dar pacienţii puteau lua corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), pe lângă Spanidin.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder på daværende tidspunkt ?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Danish: Spanidin er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 45 patienter med Wegeners granulomatose, som var 'refraktære' (ikke reagerede på) standardbehandling.
Romanian: Spanidin a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 45 de pacienţi cu granulomatoza Wegener care erau „refractari" (nu răspundeau) la tratamentul standard.
Danish: Hvad forventedes Spanidin anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Spanidin?
Danish: Spanidin forventedes anvendt til at kontrollere symptomer på Wegeners granulomatose hos patienter, der ikke responderede på andre behandlinger.
Romanian: Spanidin trebuia să se utilizeze pentru ţinerea sub control a simptomelor granulomatozei la pacienţii care nu răspundeau la alte tratamente.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 194 din perioada de evaluare.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Spanidin.
Danish: Spanidin er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Spanidin este o pulbere din care se obţine o soluţie pentru injecţie.
Danish: Denne undersøgelse skulle omfatte patienter, der med sikkerhed var refraktære over for andre behandlinger eller sammenligne Spanidin direkte med cyclophosphamid (standardbehandling for induktion af remission ved Wegeners granulomatose).
Romanian: Acest studiu ar trebui să includă pacienţi care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente, sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida (tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener).
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
Romanian: În granulomatoza Wegener ar trebui să acţioneze prin inhibarea dezvoltării şi activităţii globulelor albe numite limfocite, care sunt implicate în procesul de inflamaţie.
Danish: Spanidin forventes at reducere inflammationen, som er årsag til symptomerne på sygdommen, ved at reducere antallet af lymfocytter og påvirke den måde de virker på.
Romanian: Prin reducerea numărului de limfocite şi interferenţa cu modul lor de a acţiona, Spanidin ar trebui să reducă inflamarea vaselor de sânge care cauzează simptomele bolii.
Danish: London, den 14. december 2006 Ref. dok.
Romanian: Londra, 14 decembrie 2006 Ref. doc.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SYNORDIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RETRAGEREA CERERII DE COMERCIALIZARE pentru SYNORDIA
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale incluzând 1065 de pacienţi.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Romanian: Dacă vă aflaţi în teste clinice şi necesitaţi informaţii suplimentare cu privire la tratamentul dvs., contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Danish: 2/2 ©EMEA 2006
Romanian: 2/2 ©AEM 2006
Danish: Hvad er Synordia?
Romanian: Ce este Synordia?
Danish: Tabletterne indeholder 80 mg fenofibrat og 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat og 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat og 850 mg metformin.
Romanian: Tabletele conţin 80 mg fenofibrat şi 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat şi 850 mg metformin, sau 54 mg fenofibrat şi 850 mg metformin.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fenofibrat/metforminhydrochlorid
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (INN) fenofibrat/hidroclorură de metformin
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 113-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Romanian: În data de 7 decembrie 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd. a notificat în mod oficial Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale privind autorizaţia de comercializare pentru Synordia în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic şi dislipidemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Romanian: Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Romanian: Fenofibratul poate ajuta la corectarea nivelelor de grăsimi din sânge prin activarea unui receptor în interiorul celulelor, cunoscut sub denumirea de „receptori activaţi de peroxisom proliferator (PPAR) alfa".
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a transmite o opinie, să solicite orice alte răspunsuri rămase, în cea de-a 180-a zi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Romanian: Dozele au fost similare celor 3 doze disponibile în tabletele Synordia.
Danish: Disse stoffer er i Synordia kombineret i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage.
Romanian: Sunt combinate într-o singură tabletă de Synordia în vederea reducerii numărului de tablete necesare în administrarea zilnică de către pacienţi.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea cererii, este disponibilă aici.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Romanian: În urma opiniei exprimate de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii supuşi studiului sufereau de diabet de tip 2.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Romanian: Prin activarea acestui receptor, medicamentul creşte nivelele de colesterol HDL şi scade nivelele de trigliceride şi alte tipuri de grăsimi.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Romanian: Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun") şi nivele ridicate de trigliceride.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Romanian: Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele diverselor doze de fenofibrat şi metformin luate ca medicamente separate.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Romanian: Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Romanian: Metforminul reduce nivelele ridicate de glucoză în sânge.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Romanian: În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Romanian: Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Romanian: Funcţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi reducerea absorbţiei acesteia în intestin.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Danish: Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
Romanian: În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.