FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Cylatron;
Maltese: X'inhu Cylatron?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): peginterferon alfa-2b
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Greek: Η δραστική ουσία του Cylatron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερόνων».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cylatron, peginterferon alfa-2b, tappartjeni għall-grupp ta' ‘interferoni'.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2009, η SP Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cylatron, για την ενισχυτική θεραπεία µελανώµατος σταδίου ΙΙΙ.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Cylatron;
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cylatron?
Greek: Αποτελείται από µια ουσία που ονοµάζεται ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία είναι «πεγκυλιωµένη» (επικαλυµµένη µε τη χηµική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Maltese: Din tikkonsisti f'sustanza msejħa interferon alfa-2b, li ġiet ‘pegylated' (jiġifieri miksija b'sustanza kimika msejħa polyetilene glikol [polyethylene glycol]).
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2000 µε την εµπορική ονοµασία PegIntron και ViraferonPeg για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, ενώ η µη πεγκυλιωµένη ιντερφερόνη άλφα-2β έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2000 µε την εµπορική ονοµασία IntronA.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
Greek: Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2008 Αρ. Πρωτ. EMEA/402553/2008
Maltese: EMEA/402553/2008
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Κετοπροφαίνη
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή γέλης που θα περιείχε 22,9 mg κετοπροφαίνης ανά γραμμάριο γέλης.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Diractin (25 mg, 50 mg και 100 mg δύο φορές την ημέρα) με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).
Greek: Τι είναι το Diractin;
Maltese: X'inhu Diractin?
Greek: Η δραστική ουσία του Diractin, η κετοπροφαίνη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Diractin, ketoprofen, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Diractin ερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 866 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin;
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
Greek: Το Diractin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοπροφαίνη.
Maltese: Diractin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoprofen.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2008, η IDEA AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Diractin, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2008, IDEA AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Diractin, għall-kura tas-sintomi ta' infjammazzjoni u uġigħ assoċjati ma' osteoartrite.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Diractin;
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Diractin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη μοναδική βασική μελέτη που διενεργήθηκε: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Diractin δεν μείωσε τα επίπεδα άλγους σε βαθμό σημαντικό για τους ασθενείς.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-effikaċja ta' Diractin ma ntwerietx b'mod suffiċjenti fl-istudju prinċipali waħdieni: meta mqabbel mal-plaċebo, Diractin ma naqqasx il-livelli ta' uġigħ sal-punt li jkun relevanti għall-pazjenti.
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/331173/2008
Maltese: EMEA/331182/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Greek: DUOCOVER
Maltese: X'inhi DuoCover?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): clopidogrel/aċidu aċetilsaliċiliku.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Bristol Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoCover, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoCover;
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem DuoCover?
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει ήδη εγκριθεί, μεμονωμένα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση με τις ονομασίες Iscover και Plavix για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα.
Maltese: Clopidrogel waħdu kien ġie approvat mill-UE taħt l-ismijiet Iscover u Plavix, għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi, flimkien ma' aċidu aċetilsaliċiliku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut.
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/330939/2008
Maltese: EMEA/330949/2008
Greek: Τι είναι το DuoPlavin;
Maltese: X'inhi DuoPlavin?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoPlavin, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoPlavin;
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/180885/2009
Maltese: EMEA/180894/2009
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): desvenlafaxine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): desvenlafaxine
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (50, 100 και 200 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
Greek: Τι είναι το Ellefore?
Maltese: X'inhu Ellefore?
Greek: Σε σύγκριση µε την αρχική ουσία, τη βενλαφαξίνη, η δεσβενλαφαξίνη ήταν λιγότερο αποτελεσµατική χωρίς να επιδεικνύει οφέλη από άποψη ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
Greek: Η δραστική ουσία του Ellefore, η δεσβενλαφαξίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
Greek: Σε τέσσερις από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.814 ασθενείς, χορηγήθηκε σταθερή δόση Ellefore, ενώ σε άλλες τέσσερις, στις οποίες µετείχαν 1.229 ασθενείς, χορηγήθηκαν δόσεις µε δυνατότητα προσαρµογής.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2008, η Wyeth Europa Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο Ellefore, για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
Greek: Το Ellefore συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε εννέα βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3.000 ενήλικες µε µείζονα κατάθλιψη.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Greek: To Ellefore είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσβενλαφαξίνη.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ellefore;
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ellefore?
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/548374/2008
Maltese: EMEA/548383/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): dalbavacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Greek: Τι είναι το EXULETT;
Maltese: X'inhu EXULETT?
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαμβάνονται οι Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των μορφών σταφυλόκοκκου που είναι «ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη» γνωστοί ως «MRSA») και Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Greek: Η δραστική ουσία του EXULETT, η dalbavancin είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του EXULETT με την επίδραση της λινεζολίδης (άλλο αντιβιοτικό) σε 873 ενήλικες.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του EXULETT;
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2008, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο EXULETT, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων οι οποίες έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια, σε ενήλικες,.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Greek: Τα αποτελέσματα του EXULETT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Greek: Εκφράστηκαν, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τη δυνατότητα παρασκευής EXULETT κατά τρόπο που να διασφαλίζεται η σταθερή καλή ποιότητά του.
Maltese: Kien hemm tħassib ukoll dwar jekk EXULETT jistax jiġi manifatturat bi kwalità konsistenti u tajba.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Garenoxacin
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
Greek: Τι είναι το Garenoxacin Μesylate;
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Greek: Το Garenoxacin Μesylate εξετάσθηκε σε 19 µελέτες µε τη συµµετοχή συνολικά πάνω από 7.000 ασθενών µε τύπους βακτηριακών λοιµώξεων, για τη θεραπεία των οποίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το φάρµακο.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις µελέτες το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα αντιβιοτικά (κλαριθροµυκίνη, coamoxiclav, αµοξικιλίνη, λεβοφλοξακίνη, σεφτριαξόνη, ερυθροµυκίνη, αζιθροµυκίνη, piptazobactam, µετρονιδαζόλη).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι φάρµακο που επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (400 mg και 600 mg) και διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «κινολονών».
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2007 η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Garenoxacin Μesylate 400 mg και 600 mg σε επικαλυµµένα δισκία και 2 mg/ml σε διάλυµα προς έγχυση, για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Greek: • περιπεπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, περιλαµβανοµένων των µετεγχειρητικών λοιµώξεων και οξειών λοιµώξεων της πυέλου.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Greek: • οξεία βακτηριακή έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή µεγάλης διάρκειας στους αεραγωγούς των πνευµόνων),
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε Garenoxacin Μesylate;
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): 1-13C-καπρυλικό οξύ
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεμβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/519568/2007
Maltese: EMEA/519568/2007
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Gastromotal, το 1-13C-καπρυλικό οξύ, είναι μια φυσική χημική ουσία η οποία ονομάζεται καπρυλικό οξύ και έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια μη ραδιενεργή, σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C), της πιο κοινής μορφής του στη φύση.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari, mhux radjuattiva ta' latomu tal-karbonju, minflok il-karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-iktar komuni fin-natura.
Greek: Τι είναι το Gastromotal;
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Greek: Το Gastromotal είναι μια διαγνωστική δοκιμή η οποία επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή σύριγγας με πόσιμο υγρό που περιέχει τη δραστική ουσία 1-13C-καπρυλικό οξύ (90 mg).
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gastromotal συγκρίθηκε με αυτήν της συνήθους δοκιμής σπινθηρογραφήματος 99Tc (είδος εξέτασης με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών) σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 310 ενηλίκων.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Greek: Αυτό το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να ανιχνευθεί σε δείγματα αναπνοής που συλλέγονται κάθε 15 με 30 λεπτά σε χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών μετά την κατανάλωση του δοκιμαστικού γεύματος.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): mecasermin rinfabate
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Greek: Το IPLEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
Greek: Λονδίνο, 26 Απριλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/231346/2007
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
Greek: Τι είναι το IPLEX;
Maltese: X'inhu IPLEX?
Greek: Η mecasermin rinfabate παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA», κατά την οποία ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη µεκασερµίνη.
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
Greek: Η δραστική ουσία του IPLEX (mecasermin rinfabate) είναι διµερής πρωτεΐνη, αποτελούµενη από δύο πρωτεΐνες που υπό φυσιολογικές συνθήκες παράγονται από τον οργανισµό, ήτοι: ο προσοµοιάζων στην ινσουλίνη αυξητικός παράγοντας I (IGF-I) και η δεσµευτική πρωτεΐνη 3 του προσοµοιάζοντος στην ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Greek: Λόγω του µικρού αριθµού ασθενών, οι νόσοι αυτές θεωρούνται «σπάνιες» και η ουσία mecasermin rinfabate χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 20 Ιουνίου 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2007 η Insmed Europe Ltd κοινοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου IPLEX για θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2007, Insmed Europe Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IPLEX, għat-trattament ta' pazjenti b'insensittività primarja għall-ormon tattkabbir u ta' pazjenti bi tħassir tal-ġene ta' l-ormon tat-tkabbir li jkunu żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l-ormon tat-tkabbir.
Greek: Στη µελέτη αυτή 27 παιδιά (ηλικίας 3 έως 15 ετών) έλαβαν IPLEX επί ένα έτος το πολύ.
Maltese: Fl-istudju, 27 tifel u tifla (ta' bejn 3 u 15-il sena) qiegħdin jingħataw IPLEX għal perjodu ta' mhux iktar minn sena.
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/180130/2008
Maltese: EMEA/180142/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): eprodisate sodium
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
Greek: Τι είναι το Kiacta;
Maltese: X'inhu Kiacta?
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Neurochem Luxco II SARL κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Kiacta, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Το Kiacta χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 31 Ιουλίου 2001.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Kiacta µελετήθηκε σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 183 ασθενείς µε αµυλοείδωση ΑΑ, στο πλαίσιο της οποίας το Kiacta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: L-effikaċja ta' Kiacta ġiet studjata fi studju prinċipali wieħed li involva 183 pazjenti li jbatu minn amilojdożi AA, li fihom Kiacta tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/605928/2008
Maltese: EMEA/605937/2008