FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
Hungarian: Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επιλέγονται με βάση την επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη και οι περισσότεροι από αυτούς τίθενται στη διάθεση του EMA από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Hungarian: Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
Greek: Επιπλέον, η νομοθεσία περί φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, επιτρέπει στην PRAC να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις κατά τη διάρκεια της εξέτασης της ασφάλειας των φαρμάκων, εφόσον το κρίνει σκόπιμο.
Hungarian: Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Greek: Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν μία μόνο αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ.
Hungarian: A gyógyszeripari vállalatok egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.
Greek: O EMA και τα κράτη μέλη συνεργάζονται και χρησιμοποιούν από κοινού την εμπειρογνωμοσύνη τους για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και νέων πληροφοριών ασφαλείας.
Hungarian: Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
Greek: Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωτική για την πλειονότητα των καινοτόμων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Greek: Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών (EudraCT) παρακολουθεί ποιες κλινικές δομικές έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στο έργο του EMA ως μέλη επιστημονικών επιτροπών, ομάδων εργασίας, επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων και άλλων ad hoc συμβουλευτικών ομάδων του οργανισμού ή ως μέλη των εθνικών ομάδων αξιολόγησης φαρμάκων.
Hungarian: A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
Greek: Για κάθε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση στο οποίο έχει χορηγηθεί ή όχι άδεια κυκλοφορίας
Hungarian: Minden olyan emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerről, amelynek
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εξελίχθηκε σε ενιαία αγορά μέσω ενός τυποποιημένου συστήματος νόμων που ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
Greek: Χρησιμοποιείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών για την εισαγωγή πρωτοκόλλων πληροφοριών και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Greek: Ο ΕΜA παρέχει επίσης στις επιχειρήσεις επιστημονικές συμβουλές επί συγκεκριμένων προϊόντων για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Hungarian: Az EMA egy-egy konkrét termékkel kapcsolatban is kész gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tudományos tanácsadást nyújtani a vállalatok számára.
Greek: Ακολούθως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδει σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το κατά πόσο πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Greek: Για την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τους Ευρωπαίους πολίτες,
Hungarian: A közegészség védelme és az európai polgárok rendelkezésére álló gyógyszerek jó minőségének, biztonságosságának és hatásosságának biztosítása érdekében
Greek: Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
Hungarian: Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ζήτημα ασφάλειας για κάποιο φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, λαμβάνονται τα ίδια ρυθμιστικά μέτρα σε ολόκληρη την ΕΕ, ενώ η ίδια καθοδήγηση παρέχεται σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Hungarian: Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
Greek: Ο EMA και πολλές εθνικές αρμόδιες αρχές συμμετέχουν επίσης στη Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Convention) και στο Πρόγραμμα Συνεργασίας Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (αναφερόμενα από κοινού ως PIC/S), μια στενή διεθνής συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών ελεγκτικών αρχών στον τομέα της ΟΠΠ.
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Greek: Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Greek: Ο EMA ιδρύθηκε το 1995 με σκοπό να διασφαλίσει την ορθότερη χρήση των επιστημονικών πόρων από ολόκληρη την Ευρώπη όσον αφορά την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Greek: Επιπροσθέτως του ρόλου της στην αξιολόγηση κινδύνου, η επιτροπή παρέχει γνωμοδοτήσεις και συστάσεις στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων σχετικά με τον σχεδιασμό της διαχείρισης κινδύνων και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Εκτεταμένο Πρόγραμμα Εμβολιασμών του ΠΟΥ ή για την προστασία από νόσο προτεραιότητας για τη δημόσια υγεία, καθώς και φάρμακα για νόσους οι οποίες για τον ΠΟΥ αποτελούν στόχο, όπως η λοίμωξη HIV/AIDS, η ελονοσία ή η φυματίωση.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Greek: Περιγράφει τον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων -μια συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στις χώρες μέλη της ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)- εργάζεται προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς στην ΕΕ έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα.
Hungarian: Leírja, hogyan engedé lyezik és tartják megfigyelés alatt a gyógyszereket1 az Európai Unióban (EU), illetve hogy az európai gyógyszeripai szabályozó hálózat - az Európai Bizottság, az EU tagállamainak és az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagországainak szabályozó hatóságai, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) partnersége - munkája miképpen biztosítja, hogy az EU-ban a betegek jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerekhez férhessenek hozzá.
Greek: Στα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων έχουν πρόσβαση όλα τα κράτη μέλη και διατίθενται στο κοινό σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω της βάσης EudraGMDP.
Hungarian: A vizsgálat eredményei az összes tagállam számára hozzáférhetőek, és az EudraGMP révén az egész EU-ban nyilvánosan elérhetőek.
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, στην οποία οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ταυτόχρονα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια σε καμία χώρα της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Greek: Οι επικεφαλής των εθνικών αρμόδιων αρχών συνεργάζονται στενά με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική λειτουργία του Ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων, καθώς και τη συνεργασία στο πλαίσιο αυτού.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Greek: Βάσει επιστημο νικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται από τον EMA, η Επιτροπή χορηγεί ή απορρίπτει, τροποποιεί ή αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyek
Greek: Μπορεί επίσης να ενεργήσει σε επίπεδο ΕΕ όταν εντοπίζεται ζήτημα ασφάλειας για κάποιο εθνικά εγκεκριμένο προϊόν, καθώς και όταν, κατόπιν σχετικής αξιολόγησης της PRAC του EMA, απαιτούνται εναρμονισμένα ρυθμιστικά μέτρα σε όλα τα κράτη μέλη.
Hungarian: Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
Greek: 1. Ο κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών διατάξεων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού συστήματος φαρμάκων.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων παρακολουθεί την ασφάλεια του συνόλου των φαρμάκων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Hungarian: A gyógyszerek európai szabályozási rendszere az európai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát azok tel jes élettartama alatt nyomon követi.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στην ΕΕ, συντονίζουν το έργο τους σε ένα φόρουμ που ονομάζεται Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA).
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Greek: Οι HMA συναντώνται τέσσερις φορές ετησίως για να εξετάζουν βασικά θέματα στρατηγικής του δικτύου, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών, οι εξελίξεις στα πληροφοριακά συστήματα και η κοινή χρήση βέλτιστων πρακτικών, καθώς και για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Greek: Αν το προϊόν παρασκευάζεται εκτός της ΕΕ και εισάγεται σε αυτήν, πρέπει να υποβάλλεται σε πλήρη αναλυτικό έλεγχο στην ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της ΕΕ και της χώρας από την οποία εξάγεται.
Hungarian: Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Greek: Όλες οι άδειες παρασκευής και εισαγωγής καταχωρίζονται στην EudraGMDP, την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων υπό τη διαχείριση του EMA, η οποία είναι διαθέσιμη στο κοινό.
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Greek: Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Hungarian: A PRAC átfogó feladatköre a farmakovigilancia teljes területét felöleli.
Greek: Η ισοδυναμία των επιθεωρήσεων των κρατών μελών διασφαλίζεται και διατηρείται με ποικίλους τρόπους, όπως η κοινή νομοθεσία, η κοινή ΟΠΠ, οι κοινές διαδικασίες για τους επιθεωρητές, η τεχνική υποστήριξη, οι συναντήσεις, η εκπαίδευση και οι εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
Hungarian: A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
Greek: Το δίκτυο υποστηρίζεται από χιλιάδες ειδικούς από ολόκληρη την Ευρώπη, γεγονός που του επιτρέπει να έχει πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή επιστημονική εμπειρογνωμοσύνης για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και να παρέχει επιστημονικές συμβουλές υψηλής ποιότητας.
Hungarian: A hálózat munkáját Európa-szerte több ezer szakértő segíti, így a legszínvonalasabb tudományos tanácsadás érdekében a lehető legjobb tudományos szakemberek vonhatók be az EU gyógyszerszabályozási kérdéseibe.
Greek: Το ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων της ΕΕ
Hungarian: A gyógyszerek európai uniós szabályozási rendszere
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί από ένα κράτος μέλος περιλαμβάνονται σε μια Έκθεση Αξιολόγησης, διαθέσιμη στο κοινό.
Hungarian: Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
Greek: Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Greek: Η ICMRA είναι επικεφαλής μιας εθελοντικής οντότητας εκτελεστικού επιπέδου, η οποία αποτελείται από ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων από όλο τον κόσμο και παρέχει προς αυτές στρατηγικό συντονισμό και υποστήριξη.
Hungarian: Az ICMRA a világ gyógyszeripari szabályozó hatóságainak önkéntes, felsővezetői szintű testülete, amelynek feladata a terület stratégiai koordinációja, képviselete és irányítása.
Greek: Οι κανόνες και οι απαιτήσεις που ισχύουν στην ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι κοινοί, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που ακολουθείται για κάποιο φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
Greek: Αυτή η πρακτική είναι πολύ αποτελεσματική διότι η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί κάθε κράτος μέλος να λειτουργεί υπό τους ίδιους κανόνες και απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων.
Hungarian: Ez azért működik, mert az uniós jogszabályok értelmében mindegyik tagállamban azonos szabályok és követelmények szerint kell végezni a gyógyszerek engedélyezését és figyelemmel kísérését.
Greek: Για να μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, κάθε παρτίδα φαρμάκων πρέπει να πιστοποιείται ότι έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ΟΠΠ και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Mielőtt felszabadítható lenne az EU piacán, a gyógyszer minden gyártási tételénél tanúsítani kell, hogy előállítására és ellenőrzésére a GMP szerint és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően került sor.
Greek: Σκοπός των δημόσιων ακροάσεων είναι να στηρίζουν την επιτροπή στη λήψη αποφάσεων, παρέχοντας προοπτικές, γνώση και ενόραση για τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων στην κλινική πρακτική.
Hungarian: E nyilvános meghallgatások célja, hogy a gyógyszerek klinikai gyakorlati alkalmazására vonatkozó nézőpontok, ismeretek és meglátások révén támogassa a bizottság döntéshozatali folyamatát.
Greek: Διατίθενται παγκοσμίως σε όλους τους υπεύθυνους ανάπτυξης φαρμάκων που επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, για την καθοδήγησή τους στα προγράμματα που αναπτύσσουν και για τη διασφάλιση του ότι τα φάρμακα αναπτύσσονται με συνεκτικό τρόπο και με την υψηλότερη ποιότητα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Az iránymutatások világszerte bármely gyógyszerfejlesztő rendelkezésére állnak, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kíván benyújtani az EU-ban, céljuk pedig, hogy utat mutassanak a fejlesztési programokhoz, és elősegítsék az EU-n belüli egységes és kiváló minőségű gyógyszerfejlesztést.
Greek: Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι διανομείς φαρμάκων στην ΕΕ πρέπει να διαθέτουν άδεια για να μπορούν να πραγματοποιούν τις αντίστοιχες δραστηριότητες.
Hungarian: A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας αλλά εγκρίνονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστης πρακτικής μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő számos különböző szakértő ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlat tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszersza bályozásban.
Greek: Η έγκριση και η επίβλεψη μιας κλινικής δοκιμής είναι ευ θύνη του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η δοκιμή.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
Greek: Για την ΕΕ, ένα από τα κύρια βήματα συζήτησης για την πολυμερή διεθνή συνεργασία είναι το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,
Hungarian: Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
Greek: • Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
Hungarian: • Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT)
Greek: Όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί μια άδεια κυκλοφορίας, η αίτηση της οποίας υποβλήθηκε στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, τότε η άδεια ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση - βασικά στοιχεία
Hungarian: Legfontosabb tények az Európai Unióról
Greek: Υποσύνολο αυτών των πληροφοριών καθίσταται διαθέσιμο στο κοινό από τον EMA μέσω του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ.
Hungarian: Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
Greek: Πληροφοριακά συστήματα που συνδέουν όλους τους συμμετέχοντες στο δίκτυο διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών για θέματα όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, η έγκριση και η εποπτεία κλινικών δοκιμών ή η συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομής.
Hungarian: A hálózatba tartozó feleket összekapcsoló informatikai rendszereknek köszönhetően könnyebbé válik az információcsere például a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése, a klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete, illetve a helyes gyógyszergyártási és gyógyszerforgalmazási gyakorlatok betartása tekintetében.
Greek: Για την εισαγωγή του στην ΕΕ, ένα δραστικό φαρμακευτικό συστατικό πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη βεβαίωση της αρμόδιας αρχής του κράτους όπου παράγεται, η οποία να επιβεβαιώνει ότι η ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) που εφαρμόστηκε είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με τα αναγνωρισμένα πρότυπα ΟΠΠ της ΕΕ.
Hungarian: A gyógyszerhatóanyagok EU-ba történő behozatalának feltétele a gyártás helyszíne szerinti ország illetékes hatósága által kiállított írásos igazolás, amely tanúsítja, hogy az alkalmazott helyes gyártási gyakorlat (GMP) legalább egyenértékű az elismert EU GMP szabványaival.