FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Romanian: Bazedoxifena nu induce şi nu inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Romanian: În acest studiu s-au observat carcinoame cu celule renale.
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, s-a determinat probabilitatea apariţiei unei fracturi pe o durată de 10 ani ca un indice al riscului de fractură la momentul iniţial.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în mod accidental, luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,8 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
Romanian: Calea principală de excreţie a bazedoxifenei radiomarcată este prin materii fecale şi mai puţin de 1% din doză se elimină prin urină.
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
Romanian: CONBRIZA este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20".
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Romanian: Studiul de bază de 3 ani a fost prelungit de două ori, cu două extensii dublu-orb şi controlate cu placebo, cu durata de doi ani, rezultând astfel o durată totală a tratamentului de până la 7 ani (studiu de 7 ani).
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor osoase de la toate grupurile de tratament a evidenţiat formarea osului lamelar normal la toţi subiecţii trataţi.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Croatian: tmax (h)
Romanian: tmax (ore)
Croatian: Osnovni metabolički put je glukuronidacija.
Romanian: Calea principală de metabolizare este glucuronoconjugarea.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze bazedoksifena od 20 mg ocijenjena je u ispitivanju sa 26 zdravih žena u postmenopauzi.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat 1200 mg calciu elemental şi 400 UI de vitamină D zilnic.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută de administrarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inductori ai UGT, cum sunt rifampicina, fenobarbitalul, carbamazepina şi fenitoina, ceea ce poate determina scăderea concentraţiilor sistemice de bazedoxifenă.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je bazedoksifen-5-glukuronid.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă 5-glucuronoconjugat.
Croatian: CONBRIZA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: CONBRIZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira neznatno ili nimalo posredstvom izoenzima citokroma P450 (CYP).
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnica koje su imale prethodne prijelome i onih koje ih nisu imale (Tablica 1).
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la femeile cu sau fără fracturi vertebrale prevalente (Tabelul 1).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, kroz usta.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat zilnic, administrat pe cale orală (pe gură).
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju bazedoksifen je povisio koncentracije globulina koji veže hormone, uključujući globulin koji veže kortikosteroide, globulin koji veže spolne hormone i globulin koji veže tiroksin.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
Croatian: CONBRIZA je ispitivana samo u žena koje su ušle u menopauzu te se stoga ne preporučuje u žena prije menopauze.
Romanian: CONBRIZA a fost studiată numai la femei care au ajuns la menopauză şi prin urmare nu este recomandat.
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu bazedoxifenă timp de aproximativ un an a împiedicat parţial efectele ovariectomiei asupra mai multor parametri scheletici (conţinutul mineral osos, densitatea minerală osoasă şi arhitectura osului).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Croatian: Zabilježene su patološke promjene parametara mokraće.
Romanian: Parametrii urinari au prezentat modificări patologice.
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Romanian: EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Acest medicament poate creşte concentraţiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precauţii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscută (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuiesă evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CONBRIZA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek CONBRIZA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Romanian: Paciente cu semne şi simptome de carcinom endometrial; siguranţa tratamentului nu a fost studiată adecvat la acest grup de paciente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: ako imate nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice.
Romanian: dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro upućuju na to da bazedoksifen vjerojatno neće ulaziti u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima preko CYP-posredovanog metabolizma.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este puţin probabil ca bazedoxifena să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolică mediată de CYP.
Croatian: U ispitanica liječenih bazedoksifenom incidencija prijeloma bila je povezana s početnim rizikom od prijeloma: što je taj rizik bio veći, to je bila veća korist liječenja bazedoksifenom.
Romanian: La subiecţii trataţi cu bazedoxifenă, incidenţa fracturilor a fost legată de riscul de fractură la momentul iniţial: cu cât riscul de fractură a fost mai mare, cu atât a fost mai mare beneficiul tratamentului cu bazedoxifenă.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: Ispitivanje prevencije osteoporoze
Romanian: Studiu clinic de prevenire a osteoporozei
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
Romanian: Efectul bazedoxifenei asupra DMO a fost similar la nivelul altor structuri scheletice.
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Romanian: Administrarea CONBRIZA este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV).
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljene su druge očne nuspojave osim tromboze mrežnične vene.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de evenimente oculare, altele decât tromboza venei retiniene.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom možete imati tegoba s vidom, primjerice zamagljen vid.
Romanian: Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată.
Croatian: U majmunica je liječenje bazedoksifenom tijekom 18 mjeseci dovelo do djelomičnog očuvanja kortikalne i spongiozne koštane mase, kako je utvrđeno mjerenjem BMD-a.
Romanian: La maimuţe, tratamentul cu bazedoxifenă timp de 18 luni a determinat conservarea parţială a masei osoase corticale şi poroase, determinată prin măsurătorile DMO.
Croatian: Slično rezultatima u glodavaca, primjena bazedoksifena u nečovjekolikih primata dovela je do atrofije maternice i mliječnih žlijezda, bez drugih histoloških razlika u odnosu na životinje koje nisu primale bazedoksifen.
Romanian: Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Romanian: La ambele specii, un aspect important a fost faptul că administrarea bazedoxifenei nu a avut efecte nocive asupra calităţii osului.
Croatian: Bazedoksifen se nije pokazao genotoksičnim niti mutagenim u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost genotoxică sau mutagenă într-o serie de teste care au inclus testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul locusului pentru timidin-kinază (TK±) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale la celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Croatian: Bazedoksifen je u mužjaka štakora uzrokovao kortikomedularnu nefrokalcinozu te pojačao spontanu kroničnu progresivnu nefropatiju.
Romanian: La şobolanii masculi, bazedoxifena a provocat nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică progresivă (NCP) spontană.
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena u predmenopauzi.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,03 do 8 puta veća od one u ljudi) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
Croatian: U post-hoc analizi se relativan rizik za nevertebralne prijelome u ispitanica liječenih bazedoksifenom smanjivao kako se vjerojatnost prijeloma povećavala.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
Croatian: Bazedoksifen primarno djeluje kao antagonist estrogenskih receptora u tkivima maternice i dojki.
Romanian: Bazedoxifena acţionează în principal ca antagonist al receptorilor estrogenici, la nivelul ţesuturilor uterin şi mamar.
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse atunci când au luat CONBRIZA:
Croatian: Ispitanice su isključivane iz ispitivanja u slučaju prekomjernog koštanog gubitka ili slučajnih prijeloma kralježaka.
Romanian: Întreruperea participării la studiu a fost necesară în cazul pierderii osoase excesive sau al apariţiei fracturilor vertebrale.
Croatian: a ispitanica s novim prijelomom kralješka Ispitanice bez prijeloma na početku ispitivanja n=757
Romanian: a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Croatian: U istraživanjima na kunićima su pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi) zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Romanian: În studiile la iepuri, la doze toxice materne 0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori expunerea la om) s-au observat avort şi o incidenţă crescută a anomaliilor fetale cardiace (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârzierea osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului).
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20" pe una dintre feţe.
Croatian: Vrlo često(mogu se javiti u više od 1 na 10osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03 i 0,1%.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03 şi 0,1% în hrană.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Paciente vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na etničko podrijetlo.
Romanian: Apartenenţă etnică Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice între grupuri etnice.
Croatian: Porast BMD-a u odnosu na placebo ostao je statistički značajan na svim dijelovima skeleta tijekom petogodišnjeg liječenja bazedoksifenom.
Romanian: Creşterea DMO comparativ cu placebo s-a menţinut semnificativă statistic la nivelul tuturor structurilor scheletice urmărite de-a lungul celor 5 ani de tratament cu bazedoxifenă.
Croatian: Tablici 2 sažeto su prikazani prosječni parametri bazedoksifena nakon primjene višestrukih doza u zdravih pokretnih postmenopauzalnih žena, u kojih je menopauza nastupila prirodno ili su podvrgnute obostranoj ovarijektomiji.
Romanian: În tabelul 2 sunt rezumaţi parametrii farmacocinetici medii ai bazedoxifenei, după administrarea în condiţii de ambulator a unor doze multiple la femei sănătoase, în postmenopauză naturală sau cărora li s-a efectuat ovarectomie bilaterală.