FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Tadalafil auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: På samma sätt påverkade samtidig administrering med tadalafil inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
German: Unter Ambrisentan-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks berichtet.
Swedish: Sänkning i systoliskt och diastoliskt blodtryck har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
German: Bei Mäusen oder Hunden wurde dagegen unter Ambrisentan keine Nasenknochenhyperplasie festgestellt.
Swedish: Hyperplasi av näsbenet har inte setts hos möss eller hundar.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • öronsusningar (tinnitus), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
German: In Toxizitäts- und Fertilitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung von Ambrisentan an männliche Ratten und Mäuse wurde ohne Sicherheitsmarge eine Atrophie der Hodentubuli beobachtet, die gelegentlich mit Aspermie einherging.
Swedish: Testikulär tubulär atrofi, vilken ibland var förknippad med aspermi, iakttogs i studier av toxicitet och fertilitet vid upprepad oral dos till hanråttor och hanmöss utan säkerhetsmarginaler.
German: Bei Bakterien sowie in zwei in-vivo-Studien mit Nagetieren konnten keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen von Ambrisentan nachgewiesen werden.
Swedish: Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
German: In Tierstudien wirkte Ambrisentan teratogen.
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
German: • Leberprobleme
Swedish: • leverproblem
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 10 mg Ambrisentan wurden bei 16 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos på 10 mg ambrisentan undersöktes hos 16 friska frivilliga.
German: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
German: Die Wirkungen von Einmal- und Mehrfachgaben von Rifampicin (600 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Swedish: Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steadystate-farmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
German: Wie Ambrisentan Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Ambrisentan Mylans utseende och förpackningsstorlekar
German: Umgekehrt hatte Warfarin auch keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan.
Swedish: Warfarin hade inte heller några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos ambrisentan.
German: Die Wirkungen einer 12-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis eines oralen Kontrazeptivums bestehend aus Ethinylestradiol (35 µg) und Norethisteron (1 mg) wurden bei gesunden, weiblichen Probanden untersucht.
Swedish: Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei".
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfria".
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
German: Enthält Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Swedish: Innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
German: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit ca.9,9 mm Länge und 4,8 mm Breite und Prägung ‘M' auf der einen und "AN1" auf der anderen Seite
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
German: Autoimmunhepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Mylan beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan 3.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (10 mg) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Digoxin wurden bei 15 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetiken för en enstaka dos digoxin undersöktes hos 15 friska frivilliga.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei".
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfria".
German: Während einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan oder Sildenafil festgestellt, und die Kombination wurde gut vertragen.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla effekter på farmakokinetiken för ambrisentan eller sildenafil sågs under en interaktionsstudie av friska frivilliga och kombinationen tolererades väl.
German: Abbildung 1
Swedish: Figur 1
German: Bei männlichen Ratten wurden bei keiner der untersuchten Dosen (bis zu 300 mg/kg KG/Tag) Auswirkungen von Ambrisentan auf die Beweglichkeit der Spermien beobachtet.
Swedish: Det fanns inga effekter av ambrisentan på spermierörlighet hos hanråttor för någon av de studerade doserna (upp till 300 mg/kg/dag).
German: Daher sollten vor Beginn einer Ambrisentan-Therapie die Leber-Aminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden und bei Patienten mit ALT- und/oder AST-Anstieg auf > 3 x ULN sollte keine Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3x ULN (se avsnitt 4.3).
German: In der Nasenhöhle von Ratten, die mit Ambrisentan behandelt wurden, war bei einer Exposition, die um das Dreifache über den klinischen AUC-Werten lag, eine Hyperplasie der knöchernen ethmoidalen Nasenmuscheln zu beobachten.
Swedish: Hyperplasi av benet i näsmusslorna har observerats i näshålan hos råttor som behandlats med ambrisentan, vid exponering 3 gånger högre än kliniskt AUC.
German: Im Falle einer vorbestehenden Flüssigkeitsüberladung sollte diese vor dem Start einer Behandlung mit Ambrisentan klinisch angemessen behandelt werden.
Swedish: Patienter som sedan tidigare lider av vätskeretention ska erhålla kliniskt lämplig behandling innan ambrisentan sätts in.
German: Deshalb darf eine Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze [> 3 x ULN]) nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
German: Jede Tablette enthält ca. 52 mg Lactose und 20 Mikrogramm Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Ambrisentan.
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
German: Während der Anwendung von vasodilatierenden Arzneimitteln, wie beispielsweise ERAs, bei Patienten mit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung sind Fälle von pulmonalen Ödemen berichtet worden.
Swedish: Fall av lungödem har rapporterats med kärlvidgande läkemedel, såsom ERA, när de används till patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 5,7 mm Durchmesser und Prägung „M" auf der einen und „AN" auf der anderen Seite
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra, ca 5,7 mm i diameter.
German: Jede Tablette enthält ca. 26 mg Lactose und 10 Mikrogramm Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
German: • Schwäche
Swedish: • svaghetskänsla
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ambrisentan Mylan
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekten av 7 dagars dosering av sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan och effekterna av 7 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos sildenafil, undersöktes hos 19 friska frivilliga.
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129)
German: Bei Hunden, denen chronisch so hohe Ambrisentan-Dosen verabreicht wurden, dass die Exposition mehr als 20fach über der therapeutischen Exposition bei Patienten lag, traten leichte entzündliche Reaktionen auf.
Swedish: Hos hundar har lindriga inflammatoriska svar iakttagits efter kronisk administrering av ambrisentan i höga doser, vid exponering 20 gånger högre än de som har iakttagits hos patienter.
German: 31 % der Patienten waren zu Untersuchungsbeginn in der WHO-Funktionsklasse II und 69 % der Patienten waren in der Funktionsklasse III.
Swedish: Patienternas funktionsklass enligt WHO var vid baslinjen II (hos 31 %) eller III (hos 69 %).
German: Die Ergebnisse sprechen dafür, dass Ambrisentan das CYP3A4-Isoenzym nicht induziert.
Swedish: Potentialen för att ambrisentan skulle inducera CYP3A4-aktivitet undersöktes hos friska frivilliga med resultat som tyder på en avsaknad av induktiv effekt av ambrisentan på CYP3A4-isoenzymet.
German: Die Entwicklung einer Atrophie der Hodentubuli bei männlichen Versuchstieren wurde mit der chronischen Gabe von ERAs, einschließlich Ambrisentan, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Kronisk administrering av ERA, inklusive ambrisentan, har kopplats samman med utveckling av testikulär tubulär atrofi hos handjur (se avsnitt 5.3).
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Swedish: Vanliga biverkningar:
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Swedish: Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
German: Unter ERAs einschließlich Ambrisentan wurden periphere Ödeme beobachtet.
Swedish: Perifera ödem har observerats med ERA inklusive ambrisentan.
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och
German: Die Behandlung mit Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs), einschließlich Ambrisentan, ist mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwertes assoziiert.
Swedish: Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med endotelinreceptorantagonist (ERA), inklusive ambrisentan.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller laktos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är inte känt om ambrisentan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INR-Werte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos warfarin (25 mg), enligt mätning med PT och INR, undersöktes hos 20 friska frivilliga.
German: Patienten unter einer Ambrisentan-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller laktos.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Swedish: Mediantiden från diagnos till inträde i studien var 22 dagar.
German: Patienten unter einer Ambrisentan-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: In dieser Subgruppe sollte die Therapie nur mit Vorsicht begonnen werden und es ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Dosis auf 10 mg Ambrisentan erhöht wird.
Swedish: Erfarenheten med ambrisentan är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min); behandlingen bör initieras med försiktighet i denna patientgrupp och extra försiktighet bör iakttas om dosen höjs till 10 mg ambrisentan.
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
German: Τηλ: + 357 99403969
Swedish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
German: Die Behandlung mit der Kombinationstherapie resultierte in einer 50%igen Risikoreduktion (Hazard Ratio [HR] 0,502; 95 % KI: 0,348 bis 0,724; p=0,0002) des zusammengesetzten Endpunktes klinisches Therapieversagen bis zur abschließenden Untersuchungsbewertung im Vergleich zur gepoolten Monotherapiegruppe [Abbildung 1 und Tabelle 1].
Swedish: 0,348- 0,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Bei den Patienten der 5-mg-Gruppe betrug die Placebo-adjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke nach Woche 12 im Vergleich zum Ausgangsbefund 30,6 m (95 %-KI: 2,9 bis 58,3; p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3; p<0,001) in der ARIES-2Studie.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
German: Die PAH ist mit Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Swedish: Leverfunktionsavvikelser har förknippats med PAH.
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2; p<0,001).
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
German: Aufgrund dieser Veränderungen sollte die Dosis von Ambrisentan bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin A auf 5 mg einmal täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
German: • Durchfall
Swedish: • svimning
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Tadalafil und die Steady-State-Wirkungen von Tadalafil (40 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Ambrisentan wurden bei 23 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos tadalafil och effekterna av steady-state tadalafil (40 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan, studerades på 23 friska frivilliga.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
German: Einnahme von Ambrisentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
German: 4 Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung.
Swedish: Data från rutinmässig biverkningsbevakning
German: Wie Ambrisentan Mylan einzunehmen ist
Swedish: Hur du tar Ambrisentan Mylan
German: Unter allen getesteten Dosen traten Fehlbildungen von Unterkiefer, Zunge und/oder Gaumen auf.
Swedish: Avvikelser i underkäke, tunga och/eller gom sågs vid alla testade doser.
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel sind zugelassen in: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern.
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
German: 14. Januar 2016 EMA/168579/2015
Swedish: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
German: Diese Stellungnahme wurde dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.1.2016 eine EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Swedish: Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
German: Die Überprüfung zu Ambroxol und Bromhexin wurde am 4. April 2014 auf Anfrage von Belgien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Da diese Arzneimittel nach nationalen Verfahren zugelassen wurden, sind die zugelassenen Anwendungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allerdings unterschiedlich.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
German: Aufnahme des Risikos für Allergien und Hautreaktionen in die Produktinformation
Swedish: Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
German: Daraufhin wurde im November 2015 per Mehrheitsbeschluss eine überarbeitete Stellungnahme der CMDh verabschiedet.
Swedish: En reviderad ståndpunkt antogs av CMD(h)genom majoritetsomröstning i november 2015.
German: • Falls bei Ihnen Hautreaktionen wie Schwellungen der Haut oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Swedish: • Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
German: Die CMDh verabschiedete im Februar 2015 eine erste Stellungnahme per Mehrheitsbeschluss, auf die hin die Europäische Kommission Erläuterungen zu den Empfehlungen des PRAC und der Position der CMDh anforderte.
Swedish: CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
German: Einige dieser injizierbaren Formulierungen dienen auch zur Förderung der Lungenreifung vor der Geburt.
Swedish: En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
German: Außerdem werden injizierbare Formulierungen zur Verhinderung und Behandlung von Komplikationen nach einer Lungenoperation angewendet.
Swedish: Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.