FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom (kroniska sjukdomar som påverkar musklerna), - om du har en infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Icelandic: (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með vöðvaslensfár eða Eaton Lambert-heilkenni (langvinnir sjúkdómar sem hafa áhrif á vöðvana); - ef þú ert með sýkingu eða bólgu á fyrirhuguðum inndælingarstöðum.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Icelandic: Eftir inndælingu í vöðva næst upphaflegt ástand yfirleitt aftur innan 12 vikna frá inndælingu vegna vaxtar á nýjum taugaendum og endurtengingar við endaplöturnar.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum höfðu daglegar inndælingar í vöðva sem námu 0,5; 1 eða 4 einingum/kg á tímabilinu þegar líffæri myndast (frá meðgöngudegi 6 til 16) ekki marktæk lyfjatengd eiturefnafræðileg áhrif á móðurina og þróun fósturvísis og fósturs.
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Icelandic: Ennfremur voru áhrif NUCEIVA á sálræna líðan og tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum sambærileg við áhrif BOTOX, virka samanburðarlyfsins sem notað var í lykilrannsókninni.
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
Icelandic: Bótúlíneitur af tegund A (Clostridium botulinum taugaeitur) hindrar útlæga losun asetýlkólíns framan taugamóta í taugaendum kólínvirkra tauga með því að kljúfa SNAP-25, sem er prótein sem er mikilvægt fyrir vel heppnaða tengingu og losun asetýlkólíns úr blöðrum í taugaendum og veldur þannig aftaugun vöðvans og linkulömun.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafann ef óskað er upplýsinga um lyfið
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar bótúlíneitur af tegund A er notað til meðferðar hjá sjúklingum með blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða útlæga taugavöðvasjúkdóma.
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Icelandic: - Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu eða inntöku fyrir slysni, þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis í nokkra daga með tilliti til teikna og einkenna um almennt máttleysi eða vöðvalömun.
Swedish: Om du får nässelutslag, svullnad, inräknat svullnad av ansiktet eller halsen, väsande andning, eller om du känner dig matt eller andfådd ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofsakláða, þrota, meðal annars þrota í andliti eða í hálsi, hvæsandi öndun, yfirliðstilfinningu eða mæði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Tala om för läkaren om - du har haft problem med tidigare injektioner med botulinumtoxin, - du en månad efter din första behandlingscykel inte ser någon betydande förbättring av dina rynkor, - du har vissa sjukdomar som påverkar ditt nervsystem (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller motorisk neuropati), - du har en inflammation vid de planerade injektionsställena, - de muskler som ska injiceras är svaga eller utmärglade, - du har en blödningsrubbning eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Icelandic: - vandamál hafa komið upp við fyrri inndælingar bótúlíneiturs; - þú sérð ekki að verulega hafi dregið úr hrukkunum einum mánuði eftir fyrstu meðferðina; - þú ert með tiltekna sjúkdóma sem hafa áhrif á taugakerfið (eins og blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða hreyfitaugakvilla); - þú ert með bólgu á fyrirhuguðum stungustað/stungustöðum; - vöðvarnir sem dæla á í eru máttlausir eða rýrir; - þú ert með blæðingartruflanir þar sem inndælingin getur valdið mari.
Swedish: Hur du använder NUCEIVA
Icelandic: Hvernig nota á NUCEIVA
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Icelandic: Notkun NUCEIVA er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Swedish: - Undvik att injicera nära levator palpebrae superioris, särskilt hos patienter med större depressorkomplex för ögonbrynen.
Icelandic: - Forðist inndælingu nálægt lyftivöðva efra augnloks (levator palpebrae superioris), einkum hjá sjúklingum með stærri fellivöðva augabrúnar (brow depressor complexes).
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Icelandic: á in vitro aðferð sem kemur í stað styrkleikagreiningar á fullbúna lyfinu Nuceiva.
Swedish: GLS-utgångsvärde vid maximal sammandragning
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Swedish: Efter beredningen ska NUCEIVA bara användas för att behandla en enda patient, vid ett enda tillfälle.
Icelandic: Þegar NUCEIVA hefur verið blandað má eingöngu nota það til meðferðar hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leiðbeiningar um notkun, varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf lyfsins, meðhöndlun og förgun hettuglasanna má finna í kafla 6.6.
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga förgun á notuðum hettuglösum, sprautum og búnaði:
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Swedish: Det finns en potentiell risk för asteni, muskelsvaghet, yrsel och synrubbningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Hætta getur verið á þróttleysi, vöðvamáttleysi, sundli og sjóntruflunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Icelandic: Lokaskammtur (einingar í 0,1 ml)
Swedish: NUCEIVA mot BOTOX
Icelandic: NUCEIVA samanborið við BOTOX
Swedish: Läkaren kommer att besluta hur långt intervallet mellan behandlingarna ska vara.
Icelandic: Læknirinn ákveður bilið á milli meðferða.
Swedish: Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eða umönnunaraðilum að leita tafarlaust læknishjálpar ef kyngingar-, taleða öndunarörðugleikar koma fram.
Swedish: - Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að rúmmálið/skammturinn sem dælt er inn sé nákvæmur og að honum sé haldið í lágmarki ef hægt er.
Swedish: Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Icelandic: NUCEIVA inniheldur natríum
Swedish: Du kommer att injiceras med den rekommenderade volymen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheter) NUCEIVA på vart och ett av de fem injektionsställena.
Icelandic: Þú færð inndælingu með ráðlögðum skammti sem er 0,1 millilítrar (ml) (4 einingar) af NUCEIVA í hvern af stungustöðunum
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
Swedish: NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Icelandic: NUCEIVA inniheldur virka efnið bótúlíneitur af tegund A.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan uppträda efter behandling med NUCEIVA inkluderar ögonlocksptos, ett immunsvar, avlägsen spridning av toxinet, utveckling eller exacerbation av en neuromuskulär sjukdom, samt överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir eftir meðferð með NUCEIVA eru m.a. lokbrá, ónæmissvörun, útbreiðsla eiturs, þróun eða versnun á taugavöðvasjúkdómi og ofnæmisviðbrögð.
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Icelandic: GLS=1 á degi
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A framställt av Clostridium botulinum.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A framleiddu af Clostridium botulinum.
Swedish: Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem i enlighet med gällande bestämmelser.
Icelandic: Ekki skal tæma notuð hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum.
Swedish: (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Icelandic: Fjöldi Hlutfall (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-gildi Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar
Swedish: Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða stungulyfið sjónrænt fyrir notkun til að sannreyna að það sé tær, litlaus lausn án agna.
Swedish: Inläggning på sjukhus ska övervägas för patienter som uppvisar symtom på förgiftning med botulinumtoxin typ A (allmän svaghet, ptos, diplopi, problem med sväljning och tal, eller pares av andningsmusklerna).
Icelandic: Íhuga skal innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fá einkenni eitrunar af völdum bótúlíneiturs af tegund A (útbreitt máttleysi, lokbrá, tvísýni, kyngingar- og talörðugleika eða lömun í öndunarvöðvum).
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
Swedish: Lokaliserad smärta, inflammation, parestesi, hypestesi, ömhet, svullnad/ödem, erytem, lokaliserad infektion, blödning och/eller blåmärken har förknippats med injektionen.
Icelandic: Staðbundinn verkur, bólga, náladofi, snertiskynsminnkun, eymsli, þroti/bjúgur, roði, staðbundin sýking, blæðing og/eða mar hafa verið tengd inndælingunni.
Swedish: Vissa av dessa bildade antikroppar är neutraliserande, vilket kan leda till behandlingssvikt av botulinumtoxin typ A.
Icelandic: Sum mótefnin sem myndast eru hlutleysandi sem getur valdið meðferðarbresti við meðferð með bótúlíneitri af tegund A.
Swedish: Inga fall av intag av botulinumtoxin typ A har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um inntöku bótúlíneiturs af tegund A.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vöðvi sem meðhöndla á er mjög slappur eða rýr.
Swedish: - Om produkten har stänkt, tvätta med en lösning av natriumhypoklorit och skölj därefter grundligt med mycket vatten.
Icelandic: - Ef lausnin slettist, á að þvo með natríumhýpóklórítlausn og skola síðan vandlega með miklu af vatni.
Swedish: Injektioner med NUCEIVA minskade signifikant glabellarlinjernas svårighetsgrad med minst 1 poäng när man rynkade pannan maximalt under upp till 139 dagar, uppmätt enligt prövarens bedömning av glabellarlinjernas svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt.
Icelandic: Inndælingar NUCEIVA drógu marktækt úr alvarleika ennissléttuhrukka um 1 stig eða meira þegar hleypt var sem mest í brýrnar í allt að 139 daga, samkvæmt mati rannsóknaraðilans á alvarleika ennissléttuhrukka þegar hleypt var sem mest í brýrnar.
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Icelandic: Endanlegur skammtur (Einingar í 0,1 ml) 4,0 ein.
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Icelandic: BRETLAND
Swedish: Om en överdosering skett ska patienten ställas under medicinsk övervakning avseende symtom på uttalad muskelsvaghet eller muskelförlamning.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
Swedish: - NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
Swedish: Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Swedish: 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, dras upp i en spruta för att få en beredd injektionsvätska, lösning, med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
Icelandic: 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er dregið upp í sprautu til að fá fram blandað stungulyf, lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef fylgikvillar hafa komið fram eftir fyrri inndælingar með bótúlíneitri.
Swedish: NUCEIVA ska uteslutande användas för behandling av en enda patient vid ett enda tillfälle.
Icelandic: NUCEIVA má eingöngu nota hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Swedish: Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á virka efninu hvað varðar frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf vegna þess hvers eðlis þetta lyf er.
Swedish: - Om den har stänkt i ögonen, skölj dem grundligt med mycket vatten eller med en lösning för ögontvätt.
Icelandic: - Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
Icelandic: KÓREA
Swedish: Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
Icelandic: Tilmæli ef slys verður við meðhöndlun á bótúlíneitri:
Swedish: Rapporterade sällsynta händelser vid injektionsstället är erytem, parestesi, klåda, smärta och ömhet.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á stungustað eru m.a. roði, náladofi, kláði, verkur og eymsli.
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
Icelandic: NUCEIVA hefur ekki greinst í útæðablóði eftir inndælingu í vöðva í ráðlögðum skammti.
Swedish: Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem som medicinbiologiskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Icelandic: Ekki skal tæma hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum um hættulegan lífrænan úrgang.
Swedish: Biverkningar relaterade till substansklassen botulinumtoxin typ A
Icelandic: Aukaverkanir af efnaflokknum bótúlíneitur af tegund A
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Swedish: NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Icelandic: Útbreiddir vöðvasjúkdómar (t.d. vöðvaslensfár eða Eaton Lambert-heilkenni) Sýking eða bólga á fyrirhuguðum inndælingarstöðum.
Swedish: GLS-utgångskategori i vila
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta gætu fundið fyrir verulegu máttleysi í vöðvum.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Icelandic: Ef slys verður við meðhöndlun lyfsins, hvort sem um er að ræða lofttæmisþurrkað form þess eða blandað, skal tafarlaust grípa til þeirra ráðstafana sem lýst er hér á eftir.
Swedish: Risken för att få en biverkning beskrivs genom följande kategorier:
Icelandic: Líkurnar á aukaverkunum eru tilgreindar samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Icelandic: Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Swedish: Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Swedish: NUCEIVA är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor är så uttalade att de ger en betydande psykologisk påverkan på vuxna personer under 65 år. 4.2 Dosering och administreringssätt
Icelandic: NUCEIVA er ætlað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða miðlungsmiklar eða verulegar lóðréttar hrukkur á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar lines)), þegar alvarleiki fyrrnefndra andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif hjá fullorðnum yngri en 65 ára.
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
Swedish: Användning av botulinumtoxin rekommenderas inte tillsammans med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som stör nervimpulser till musklerna.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bótúlíneiturs í tengslum við notkun amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð.
Swedish: Yrsel, migrän, muskeltonusstörning, talstörning
Icelandic: Sundl, mígreni, vöðvaspennutruflun, talröskun
Swedish: I teorin kan effekten av botulinumtoxin förstärkas av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. neuromuskulära blockerande läkemedel).
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
Swedish: Biverkningar som har ett möjligt samband med spridningen av botulinumtoxin från injektionsstället kan uppträda i mycket sällsynta fall (t.ex. muskelsvaghet, svårighet att svälja eller att mat eller vätska hamnar i luftvägarna).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: NUCEIVA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Använd NUCEIVA före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota NUCEIVA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Det är viktigt att se till att NUCEIVA inte injiceras i ett blodkärl när det injiceras i de glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Swedish: Svarande patienter för det primära effektmåttet
Icelandic: Svarendur fyrir aðalendapunkt verkunar
Swedish: Biverkningar som möjligen är relaterade till toxinets spridning avlägset från administreringsstället har i mycket sällsynta fall rapporterats med botulinumtoxin (t.ex. muskelsvaghet, andningssvårigheter, dysfagi eller förstoppning) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Känselstörning, obehag i huvudet, torra ögon, ögonlockssvullnad, ögonsvullnad, muskelryckning, injektionsstället: rodnad, smärta, stickningar
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
Swedish: Efter att avfallet inaktiverats ska det kasseras enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Eftir óvirkjun skal farga efninu í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Det är viktigt att se till att NUCEIVA inte injiceras i ett blodkärl när det injiceras i de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (s.k. glabellarlinjer) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Två injektioner ska ges i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion in procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
Icelandic: Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator) (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20 einingar.