FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor decitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Czech: Velmi časté průjem zvracení nauzea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Czech: Jak se Dacogen používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble vurdert som kandidater for standard induksjonskjemoterapi ble ikke inkludert i studien, som vist ved følgende baselinekarakteristika.
Czech: Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsmessig utvikling og reproduksjonskapasitet var upåvirket når neonatale/unge rotter ble behandlet med dosenivåer som induserte myelosuppresjon.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Nekojte, pokud používáte Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker Dacogen.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml konsentrat inneholder 5 mg decitabin.
Czech: K čemu se Dacogen používá
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Czech: Velmi časté abnormální hepatální funkce Není známo hyperbilirubinémie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leverfunksjonsforstyrrelser Vanlige hyperbilirubinemi
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger, med potensielt fatalt utfall, som septisk sjokk, sepsis og pneumoni og andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp), ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Czech: Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Czech: • Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Norwegian Bokmål: • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILS) (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Czech: U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Czech: Takto připravený zředěný roztok lze před podáním uchovávat v chladničce při teplotě
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer,
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke vurdert.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt utført.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er decitabin.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter som får tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Czech: Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Czech: Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Czech: Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Czech: Dafiro byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Dafiro ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat Jak se Dafiro užívá
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dafiro Hvordan du bruker Dafiro Mulige bivirkninger
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Dafiro během kojení, proto se přípravek Dafiro nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Dafiro ved amming, derfor er Dafiro ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Czech: Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Dafiro obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Dafiro med samme dose av de enkelte komponentene.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Czech: Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Dafiro jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Dafiro er ekvivalent med biotilgjengeligheten til valsartan og amlodipin gitt som individuelle tabletter.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Dafiro nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Dafiro:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Dafiro eller er observert med en høyere hyppighet enn Dafiro:
Czech: Dafiro kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Norwegian Bokmål: Dafiro kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister og valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin II-antagonister.
Czech: Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Norwegian Bokmål: Dafiro tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Dafiro pozorována výrazná hypotenze.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det observert uttalt hypotensjon hos 0,4 % av pasientene med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Dafiro.
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Dafiro podáván v kombinaci s diuretikem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for litiumtoksisitet kan antagelig øke ytterligere ved bruk av et diuretika sammen med Dafiro.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro na snížování krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Dafiro.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dafiro by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dafiro
Czech: Dafiro může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Czech: Po perorálním podání přípravku Dafiro jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Dafiro oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan og amlodipin etter henholdsvis 3 og 6-8 timer.
Czech: Přípravek Dafiro byste neměl(a) znovu užívat.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Norwegian Bokmål: Dafiro bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Dafiro.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Dafiro på fertilitet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Dafiro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Dafiro nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Dafiro-tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.
Czech: Četnost Dafiro Amlodipin Valsartan
Norwegian Bokmål: Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Czech: Jak Dafiro uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro
Czech: Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Czech: V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Dafiro, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien (blodtrykk ved baseline var 171/113 mmHg) ble sittende blodtrykk redusert med 36/29 mmHg med Dafiro-regime på 5 mg/160 mg, som ble titrert til 10 mg/160 mg. Til sammenligning ble sittende blodtrykk redusert med 32/28 mmHg med lisinopril/hydroklortiazid-regime på 10 mg/12,5 mg, som ble titrert til 20 mg/12,5 mg.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potentiálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller toksisitet ved reproduksjon og utvikling.
Czech: • Současné užívání přípravku Dafiro s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Dafiro og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Dafiro" a „Upozornění a opatření"); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt legemidlene nedenfor: ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Dafiro» og «Advarsler og forsiktighetsregler»); diuretika (en type legemidler som også kalles "vanndrivende" og som øker mengden urin du produserer); litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon); kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre substanser som kan øke kaliumnivået; enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase-2 hemmere (COX-2 hemmere).
Czech: Léčivými látkami přípravku Dafiro jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Dafiro er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovanývh zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Norwegian Bokmål: Dafiro er indisert til voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Czech: Porucha funkce jater Dafiro je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dafiro er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.