FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
Dutch: Polen Bluefish Pharmaceutical s AB
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Dutch: dutasteride
Romanian: dutasteridă
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Dutch: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Romanian: Sandoz A/S
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Dutch: Polen Orion Corporation
Romanian: Polonia Orion Corporation
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Dutch: tianeptine
Romanian: tianeptină
Dutch: Toedieningswe g
Romanian: 1 g
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Romanian: 2care4 Generics ApS
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Dutch: bupropion
Romanian: bupropionă
Dutch: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
Romanian: Danemarca EQL Pharma AB
Dutch: amlodipine/valsartan
Romanian: amlodipină/valsartan
Dutch: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Dutch: Zweden 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Dutch: Morysa memantine
Romanian: Morysa memantină
Dutch: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Dutch: Frankrijk Sandoz
Romanian: Sandoz
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
Dutch: Finland Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
Romanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 1 000 mg Comprimat filmat
Dutch: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Dutch: Noorwegen Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
Dutch: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Dutch: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
Romanian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 500 mg
Dutch: Bupropione Sandoz bupropion
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Copii şi adolescenţi
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date privind eficacitatea şi siguranţa clinică, provenind din 2 studii desfăşurate în Mexic şi, respectiv, Australia, ambele efectuate cu Mifepristone Linepharma.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului prezentate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Romanian: Posologia diferă de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare ulterioare a CMDh, nu s-a ajuns la un consens, iar CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Romanian: Indicaţia aprobată pentru Mifepristone Linepharma prin intermediul procedurii iniţiale de recunoaştere mutuală este „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree".
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Romanian: Motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Romanian: - Organizaţia Gynuity Health Projects a efectuat un studiu care a respectat bunele practici clinice (BPC) în rândul a 1 000 de femei din Mexic (studiu deschis, fără comparator, prospectiv, multicentric privind administrarea de mifepristonă 200 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 800 mcg după 24 - 48 de ore, în vederea întreruperii unei sarcini de până la 63 de zile).
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma este transmisă sub forma unei cereri mixte.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că, în general, eficacitatea şi profilul de siguranţă a Mifepristone Linepharma au fost demonstrate suficient prin intermediul studiilor prezentate şi, prin urmare, a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţia cerută „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree" este favorabil.
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Romanian: Pe baza rezultatelor celor 2 studii clinice şi luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat o singură dată, ca doză unică, CHMP a considerat că Cmax mai mare nu ar afecta siguranţa sau eficacitatea Mifepristone Linepharma.
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Romanian: Posologia pentru Mifepristone Linepharma este diferită de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Romanian: Motivul pentru aprobarea acestei alternative a fost faptul că asocierea a de mifepristonă 200 mg cu misoprostol, administrat pe cale orală, a fost pusă în legătură cu un potenţial risc mai mare ca sarcina să nu fie întreruptă, în timp ce multe studii au demonstrat că gemeprost 1 mg, administrat pe cale vaginală, favorizează o puternică acţiune a prostaglandinei şi în asociere cu o doză mai mică de mifepristonă.
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificările de la punctul 4.2 din RCP şi de la punctul 3 din prospect, astfel cum au fost propuse de CHMP.
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat câteva motive de îngrijorare suplimentare cu privire la investigaţiile necesare referitoare la riscul posibil de utilizare a mifepristonei fără prescripţie, fie la o doză mai mare, fie în asociere cu un alt analog al prostaglandinei, diferit de gemeprost, administrat pe cale vaginală.