FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Swedish: Pemetrexed Krka finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Krka?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Dutch: Dit is gelijk aan 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijks inname van natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon is beschikbaar in een doos.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Swedish: •95 % KI för median
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Dutch: Frequentie schatting: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden ≤ 1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Dutch: onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Krka toegediend te krijgen.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Krka tijdens de zwangerschap.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min).
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Krka toegediend.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Dutch: - Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Krka.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Krka blijven gebruiken.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
Dutch: De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Swedish: Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Dutch: - Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance"
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen  3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Krka dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten  klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Krka te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2C tot 8C (en 25°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Krka en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Krka).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Krka krijgt toegediend.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Krka voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Krka före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogdpoeder.
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Swedish: Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Dutch: Zie rubriek 2 "Pemetrexed Krka bevat natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Krka als cisplatine)
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Krka kunnen zijn:
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Krka som kan uppkomma:
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Dutch: Pemetrexed Krka kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka kan göra att du känner dig trött.
Dutch: - Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Swedish: - Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Dutch: Pemetrexed Krka dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Swedish: Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op ALIMTApemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase 3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase-verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in transparante glazen injectieflacons die ofwel 100 mg ofwel 500 mg pemetrexed bevatten.
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Krka-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Krkapulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Krka.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Krka en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Krka och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (E524).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Dutch: De toediening van Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine:
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar  1500 cellen/mm
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Dutch: - Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Swedish: - Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Krka.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Krka som krävs.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed Krka bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS-analyses.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Swedish: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Krka en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Krka och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Frequentie
Swedish: Organsystem Frekvens
Dutch: Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogdpoeder.
Swedish: Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Dutch: Cisplatine (n = 163)
Swedish: Cisplatin (n=163)
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Dutch: 75% van vorige dosis 75% van vorige dosis
Swedish: 75 % av tidigare dos
Dutch: Adenocarcinoom
Swedish: Adenokarcinom
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Krka dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Dutch: Pemetrexed Krka bevat natrium
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens** (95 % KI)
Dutch: cisplatine
Swedish: Cisplatin
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95%BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3-33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.