FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z ogólną infekcją organizmu (zakażenie którego objawy wpływają na cały organizm, tj. gorączka czy dreszcze).
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Polish: Obierając za cel konkretny enzym i blokując skutki jego działania, idelalizyb przyczynia się do obumierania komórek nowotworowych, tym samym opóźniając lub zatrzymując rozwój nowotworu.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zydelig (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia płuc wywołane Pneumocystis jirovecii i zakażenie wirusem cytomegali), neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek), limfocytoza (podwyższone stężenie limfocytów, inny rodzaj białych krwinek), biegunka, wyniki badania krwi wskazujące zmiany wątrobowe, wysypka, gorączka i podwyższone stężenie tłuszczu we krwi.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Polish: Zydelig z ofatumumabem był skuteczniejszy niż sam ofatumumab w leczeniu PLB.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania Zydelig zaobserwowane w badaniach
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zydelig znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Polish: Lek Zydelig był skuteczniejszy niż placebo u pacjentów ze specyficzną mutacją genetyczną w komórkach nowotworowych przez co nie kwalifikują się do innych rodzajów leczenia.
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Polish: Skuteczność leku została potwierdzona - u 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła całkowita lub częściowa reakcja na leczenie.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów uprzednio leczonych z powodu PBL lek Zydelig był skuteczniejszy w leczeniu nowotworu niż placebo (leczenie pozorowane), gdy oba były podawane z rytuksymabem: u 75% pacjentów przyjmujących lek Zydelig objawy choroby ustąpiły, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 15%.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Polish: W przypadku PBL Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymab lub ofatumumab) u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu oraz u pacjentów, których komórki uległy mutacjom genetycznym (zmiany) zwanym delecją 17p lub mutacją TP53 i którzy nie mogą być poddani żadnemu innemu leczeniu.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Polish: W przypadku chłoniaka grudkowego lek Zydelig stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie po zastosowaniu dwóch poprzednich rodzajów leczenia.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zydelig i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Zydelig jest idelalizyb.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Polish: W innym badaniu głównym lek Zydelig oceniono u pacjentów z różnymi rodzajami chłoniaków nieziarniczych, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których nie powiodły się dwie poprzednie próby leczenia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki stan pacjenta ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
English: How does Zydelig work?
Polish: Jak działa lek Zydelig
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zydelig znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Polish: Wszystkim pacjentom poddanym terapii lekiem Zydelig należy podawać leki prewencyjne przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przezPneumocystis jirovecii.
English: How is Zydelig used?
Polish: Jak stosować lek Zydelig
English: What are the risks associated with Zydelig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zydelig do obrotu w UE
English: Wash your hands.
Polish: Umyć ręce.
English: 2 years.
Polish: 2 lata.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: Then start the rotation again.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
English: General information:
Polish: Informacje ogólne:
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
English: SN: {number} [serial number]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: 1 ml contains:
Polish: 1 ml zawiera:
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
English: All patients used antiviral medicine.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
English: Self-administration was feasible for most patients.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Polish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
English: Fatigue, tiredness
Polish: Znużenie, zmęczenie
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: Do not inject into a blood vessel.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
English: Rare*
Polish: Rzadko*
English: An updated RMP should be submitted
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
English: Always double-check the dose.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
English: It should be clear and contain no particles.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
English: No re-infection was observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
English: Dispose of all used items
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Polish: Jest to prawdopodobnie najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
English: Rodel Ltd
Polish: Malta Rodel Ltd
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Wstrzykiwanie produktu leczniczego przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
English: Possible interference with blood tests
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Polish: Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Polish: Jeżeli pacjent chce samodzielnie wykonać wstrzyknięcia w ramię, należy spróbować sfałdować tkanki poprzez przełożenie ramienia nad oparciem krzesła lub zaparcie się o ścianę.
English: Before the injection:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.
English: This makes it easier to remember it.
Polish: Ułatwia to pamiętanie o wstrzyknięciu.