FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Slovak: Počas prechodu z jednej liekovej formy na druhú je potrebné pacienta sledovať.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în perioada de trecere de la o formă farmaceutică la alta.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, sa nehodnotili.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Slovak: Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul.
Slovak: Ako používať Inovelon
Romanian: Cum să utilizați Inovelon
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul rufinamidei
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Romanian: Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Romanian: Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Romanian: Dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť gastrickou lavážou alebo vyvolaním dávenia.
Romanian: În caz de supradozaj acut, stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului P450
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 0,5 ml de rufinamidă.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Romanian: Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie, anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Romanian: Un studiu specific de interacțiune la subiecți sănătoși a demonstrat că rufinamida, administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi, nu influențează farmacocinetica olanzapinei, un substrat CYP1A2.
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Romanian: Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (LL/AAAA)
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Romanian: Rufinamida a demonstrat in- vitro o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Slovak: Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate s-au dovedit a fi bioechivalente.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Romanian: În general, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, amețelile, fatigabilitatea și somnolența.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania.
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de aceștia) trebuie consiliați să ceară sfatul medicului în caz de apariție a semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, u ktorých sa začal podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú enzýmovým systémom CYP3A4, pozorne monitorovali po dobu dvoch týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu substanțe metabolizate de către sistemul enzimatic CYP3A4 să fie supravegheați atent, timp de două săptămâni, la începutul sau după întreruperea definitivă a tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Romanian: În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 25 pacienți au fost expuși la rufinamidă ca tratament adăugat timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi administrată divizat în 2 prize.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu rufinamidă au fost erupțiile cutanate și vărsăturile.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Romanian: Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare, în timpul administrării concomitente a altor substanțe.
Slovak: Keďže sa táto porucha prejavuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Romanian: Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile, pot să apară alte semne și simptome la nivelul aparatelor, organelor și sistemelor, care nu sunt menționate aici.
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul medicamentului.
Slovak: Prerušenie liečby rufinamidu
Romanian: Întreruperea tratamentului cu rufinamidă
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa má prerušiť a má sa začať s alternatívnou liečbou.
Romanian: Dacă se suspectează această reacție, trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrației plasmatice de rufinamidă în urma administrării concomitente de lamotrigină, topiramat sau benzodiazepine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Romanian: O reacție adversă neobservată în studiile clinice, dar constatată la animale, la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om, a fost reprezentată de mielofibroza măduvei osoase, într-un studiu privind carcinogeneza la șoarece.
Slovak: - ak sa vám objavia vyrážky alebo horúčka.Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Romanian: Erupții pe piele și/sau febră: acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Romanian: Seringile prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Romanian: Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineața și seara.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
Slovak: Môžno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne užívaného lieku.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor administrate concomitent.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți) la Inovelon sunt: Amețeli, dureri de cap, greață, vărsături, somnolență, oboseală.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Romanian: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid akumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že je farmakokinetika rufinamidu závislá na čase (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Romanian: Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Romanian: Propilenglicol (E1520).
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne za 6 hodín po podaní lieku.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg (10 ml) denne.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste Doza inițială recomandată este de 400 mg (10 ml) pe zi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Romanian: Siguranța și eficacitatea rufinamidei la nou-născuți sau sugari și copii mici cu vârsta sub 1 an nu au fost încă stabilite.
Slovak: Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Romanian: Ce conține Inovelon
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozelor de rufinamidă poate fi necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu rufinamidă (vezi pct. 4.2).
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Romanian: În cazul administrării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.
Romanian: Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca rufinamida să reducă expunerea la unele substanțe metabolizate de către alte enzime, sau transportate prin intermediul unor proteine transportoare de tipul glicoproteinei-P.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene, dar în prezența toxicității materne s-a constatat fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Eisai GmbH
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Romanian: Utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproat, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Slovak: Ak použijete viac Inovelonu ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Inovelon decât trebuie
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo cu privire la medicamentele antiepileptice a evidențiat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má vložiť do PIBA a dávka sa má natiahnuť z prevrátenej fľaše.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Romanian: Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokiknetiku rufinamidu.
Romanian: Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Romanian: Întreruperea unui tratament antiepileptic eficace în timpul sarcinii poate avea efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt, dacă determină agravarea bolii.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Romanian: Informațiile privind utilizarea rufinamidei la vârstnici sunt limitate.
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Romanian: Sorbat de potasiu (E202)
Slovak: Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Romanian: Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (E330)
Romanian: Acid citric anhidru (E330)
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Romanian: De asemenea, aceste recomandări trebuie avute în vedere când rufinamida este utilizată concomitent cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, de exemplu warfarina și digoxina.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Romanian: Datorită efectelor nocive potențiale asupra sugarului, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului matern cu rufinamidă.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Romanian: Activitatea medie a enzimei CYP3A4, evaluată prin clearance-ul triazolamului, a crescut cu 55% după 11 zile de tratament concomitent cu rufinamidă, administrată în doze de 400 mg, de două ori pe zi.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Romanian: - observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei.
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Romanian: Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
Slovak: Precitlivenosť*
Romanian: Hipersensibilitate*
Slovak: O vplyve na fertilitu po liečbe rufinamidom nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele asupra fertilității în urma tratamentului cu rufinamidă.