FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dolore addominale (G3/4: 2%); Dispepsia
Dutch: Buikpijn (G3/4: 2%); Dyspepsie
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato per una singola somministrazione ed immediatamente.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,7%); Artralgie (G3/4: 0,2%)
Italian: Rapporto di rischio 95% CI valore di p †*
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde†*
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone
Dutch: 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab.
Dutch: 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 0,4%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Italian: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Dutch: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Italian: - per il trattamento del adenocarcinoma dello stomaco metastatico, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Dutch: Mediane overleving
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Accord e contenuto della confezione:
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Infezioni (G3/4: 7.8%)
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Italian: Letargia (G3/4: 4,0%); Piressia (G3/4: 3,6%); Ritenzione di fluidi (G3/4: 1,2%);
Dutch: Lethargie (G3/4: 4,0%); Pyrexie (G3/4: 3,6%); Vochtretentie (G3/4: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Italian: Trombocitopenia (G3/4:
Dutch: Trombocytopenie (G3/4:
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 8,7%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Italian: Stomatiti/ mucositi di grado 4
Dutch: Diarree graad 4
Italian: 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contiene
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml bevat
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Italian: Docetaxel Accord è indicato per il trattamento di pazienti cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Dutch: Docetaxel Accord is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Italian: Rapporto di rischio*
Dutch: Hazard ratio*
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel sono stati riportati casi di edema maculare cistoide (EMC).
Dutch: Cystoïd macula-oedeem (CMO) werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met docetaxel.
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
Dutch: In-vivo is docetaxel schema-onafhankelijk en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen gevorderde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo.
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 0,6%)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Italian: • difficoltà di respirazione
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Dutch: Asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en bleef aanhouden tot in de follow-upperiode, werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd asthenie nog steeds waargenomen bij 2 patiënten (0,4%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm.
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Italian: Astenia (grave: 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave: Dolore
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Italian: Esfoliazione della pelle (G3/4: 0,6%)
Dutch: Afschilfering van de huid (G3/4: 0,6%)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale "generico".
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un farmaco antinfiammatorio, quale desametasone, il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Accord.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Italian: La ditta ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Italian: Docetaxel Accord è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Accord
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Italian: Docetaxel Accord va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale che contiene il principio attivo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Dutch: Docetaxel Accord kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Accord?
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Che cos'è Docetaxel Accord?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Italian: Come agisce Docetaxel Accord?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Accord?
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie)n aam
Italian: In alcuni casi
Dutch: In sommige gevallen
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Italian: • reazioni in sede di iniezione al sito di una reazione precedente.
Dutch: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli.
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Italian: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)