FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram colhidas amostras do local da injeção, da mucosa oral e da área anogenital durante o tratamento e até 60 dias após o término do tratamento.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
Portuguese: OS (taxa de risco) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Portuguese: Até 4 ml
Lithuanian: Iki 4 ml
Portuguese: foi 15,76 semanas (15,79) no braço do GM-CSF e 26,83 semanas (18,39) no braço de Imlygic.
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
Portuguese: No geral, 3 de 19 doentes com lesões de possível origem herpética tinham ADN de talimogene laherparepvec presente em todos os momentos durante o estudo.
Lithuanian: Bendrai 3 iš 19 pacientų, turinčių įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų, talimogeno laherparepveko DNR buvo bet kuriuo metu per tyrimą.
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Lithuanian: • Atsitiktinis sveikatos priežiūros specialisto (SPS) sąlytis su IMLYGIC
Portuguese: Os profissionais de saúde e os que com eles contactam (p. ex. membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou indivíduos que partilhem a mesma cama) devem evitar contacto direto com lesões que foram injetadas ou fluidos corporais de doentes tratados durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a administração do último tratamento (ver secção 6.6).
Lithuanian: , šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar toje pačioje lovoje miegantys asmenys) turi vengti tiesioginio kontakto su pažeistomis vietomis, į kurias atlikta injekcija, ir gydyto paciento kūno skysčiais visu gydymo laikotarpiu ir iki 30 dienų po paskutinio vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Portuguese: • Falta de ar (dispneia), infeção das vias respiratórias superiores
Lithuanian: • Dusulys (oro stoka), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
Lithuanian: • Panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėkite į sandarų plastikinį maišelį ir išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Doentes com o sistema imunitário enfraquecido
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90°C e -70°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą (-90 °C iki -70 °C).
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui, jei yra regioninių ar nutolusių metastazių (IIIB, IIIC ir IVM1a stadijos) ir nėra kaulų, smegenų, plaučių arba kitų vidaus organų pažeidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: Tem de ser entregue o cartão alerta aos doentes em tratamento com Imlygic e estes devem ser informados acerca dos riscos de Imlygic (ver também o folheto informativo).
Lithuanian: Imlygic gydomiems pacientams turi būti duota paciento priminimo kortelė ir pranešta apie Imlygic vartojimo riziką (taip pat žr.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Portuguese: • Evitar contacto direto entre os locais de injeção ou fluidos corporais (p. ex. sangue e urina) e os contactos próximos (p. ex. usar preservativos de látex quando praticar atos sexuais, evitar beijar os contactos próximos se qualquer um de vós tiver uma lesão herpética) enquanto estiver a fazer tratamento com Imlygic e até 30 dias após a última dose.
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar congelado de -90°C a -70°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado membro onde IMLYGIC é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados habilitados a prescrever, dispensar e utilizar IMLYGIC têm acesso a/é-lhes entregue o seguinte conjunto de materiais educacionais:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Portuguese: O potencial carcinogénico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Lithuanian: IVM1C stadijos§ (Imlygic, n = 131; GM-KSF, n = 55)
Portuguese: Dificuldade em respirar
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra genetiškai modifikuotas ir replikuotis galintis HSV-1 virusas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em monoterapia comparativamente ao GM-CSF administrado por via subcutânea foram avaliadas num estudo clínico de fase 3, multinacional, aberto e aleatorizado em doentes com melanomas em estadio IIIB, IIIC e IV que não foram considerados como cirurgicamente ressecáveis.
Lithuanian: Imlygic monoterapijos ir po oda leidžiamo GM-KSF saugumas ir veiksmingumas lyginti 3 fazės, daugianacionalinio, atviro, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo IIIB, IIIC ir IV stadijos melanoma, laikoma chirurginiu būdu nerezekuojama, sergantys pacientai, metu.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com o tratamento com Imlygic podem ser os mesmos das infeções herpéticas e incluem dor, sensação de queimadura ou formigueiro numa bolha em redor da boca ou dos órgãos genitais ou nos dedos ou ouvidos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, secreções nos olhos, ou visão desfocada, fraqueza nos braços ou pernas, sonolência extrema (sentir-se ensonado), e confusão mental.
Lithuanian: Su gydymo Imlygic sukeltu sutrikimu susiję požymiai ir simptomai gali būti tokie patys, kaip ir įprastos pūslelinės požymiai ir simptomai, įskaitant pūslelių aplink lūpas ar lytinius organus arba ant pirštų ar ausų skausmą, deginimą ar dilgčiojimą, akių skausmą, jautrumą šviesai, išskyras iš akių ar matomo vaizdo neryškumą, rankų ar kojų silpnumą, labai stiprų apsnūdimą (mieguistumo pojūtį) ir sumišimą.
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
Lithuanian: Mediana 23,3 (95 % PI: 19,5; 29,6) mėnesio
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Imlygic perdozavimą nėra.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi.
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagrindinio klinikinio tyrimo metu, buvo žvynelinės paūmėjimo atvejis pacientui, kuris jau sirgo žvyneline, vienas pneumonito atvejis pacientui, kuris jau buvo sirgęs autoimunine liga, vienas vaskulito atvejis ir du glomerulonefrito atvejai, iš kurių vienas pasireiškė ūminiu inkstų nepakankamumu.
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kurių serologinis atsakas į HSV-1 neigiamas Pranešta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas į HSV-1 buvo neigiamas, palyginti su pacientais, kuriems prieš gydymą serologinis atsakas buvo teigiamas, dažniau pasireiškė karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, ypač pirmųjų 6 gydymo epizodų metu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba kaip biologiškai pavojingas atliekas.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas sukelia naviko ląstelių žūtį ir su naviku susijusių antigenų išsiskyrimą.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é uma imunoterapêutica oncolítica proveniente do HSV-1.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
Portuguese: Em caso de exposição acidental a Imlygic, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Imlygic poderá apresentar sintomas, tais como, tonturas ou confusão.
Lithuanian: Gydymo Imlygic laikotarpiu Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip svaigulys ar sumišimas.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais
Lithuanian: • IMLYGIC patekimas ant artimai kontaktuojančio žmogaus ar sveikatos priežiūros specialisto po tiesioginio kontakto su injekcijos vieta ar kūno skysčiais
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Num estudo in vivo de injeção intracerebral, talimogene laherparepvec foi 10.000 vezes menos neurovirulento, comparativamente à dose de HSV-1 de tipo não mutado que resultou em morte em 50% das vezes nos ratinhos.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vaistinį preparatą švirkščiant į smegenis, talimogeno laherparepveko neurovirulentiškumas buvo 10 000 kartų mažesnis, palyginti su laukinio tipo HSV-1 doze, kuri sukėlė pelių žūtį 50 % atvejų.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Lithuanian: • Naudodami vieną dūrio tašką, suleiskite Imlygic radialiai daugeliu krypčių, adatą kišdami visu jos ilgiu pažeidimo ribose, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai ir apimtų visą pažeidimą.
Portuguese: Apesar de, até à data, não existirem dados clínicos sobre infeções por talimogene laherparepvec em mulheres grávidas, poderá haver risco para o feto ou recém-nascido se talimogene laherparepvec atuar da mesma forma.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie talimogeno laherparepveko infekciją nėščioms moterims nėra, jei talimogeno laherparepveko poveikis yra toks pat, gali būti rizika vaisiui ar naujagimiui.
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Portuguese: • Infeção herpética por todo o organismo (infeção herpética disseminada) em indivíduos imunocomprometidos (aqueles com qualquer imunodeficiência celular e/ou humoral, congénita ou adquirida, tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas crónicas de esteroides ou de outros imunossupressores)
Lithuanian: • Pūslelinė infekcija, išplitusi visame kūne (diseminuota pūslelinė infekcija) asmenims, kurių yra silpna imuninė sistema (kuriems yra bet koks įgimtas arba įgytas ląstelinio ir (arba) humoralinio imuniteto nepakankamumas, pvz., jei yra ŽIV/AIDS, leukemija, limfoma, įprastas įvairus imuninės sistemos nusilpimas arba būklė, kai pacientą reikia nuolat gydyti didelėmis steroidų ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų dozėmis)
Portuguese: Em doentes com o sistema imunitário enfraquecido pode ocorrer infeção herpética potencialmente fatal.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, gali pasireikšti gyvybei pavojinga pūslelinės infekcija.
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
Lithuanian: • Derinimas su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chemoterapija arba imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais
Portuguese: Percentagem de doentes vivos (Kaplan-Meier)
Lithuanian: Kaplan-Meier procentinis išgyvenusių pacientų rodmuo
Portuguese: De forma a evitar que Imlygic se propague a outras zonas do seu corpo ou aos seus contactos próximos (os contactos próximos incluem membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou alguém com quem partilhe a cama) deverá fazer o seguinte:
Lithuanian: Turite laikytis toliau išvardytų nurodymų, kad išvengtumėte Imlygic patekimo ant kitų Jūsų kūno dalių ar su Jumis artimai kontaktuojančių žmonių (tokie žmonės yra šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar kartu su Jumis toje pačioje lovoje miegantys asmenys):
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio (E420).
Portuguese: • Dor, vermelhidão, hemorragias, inchaço, inflamação, secreções, corrimento, e sensação de calor no local da injeção
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, kraujavimas, patinimas, uždegimas, sekrecija, išskyros ir karštis injekcijos vietoje
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/001
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
Lithuanian: GM-KSF buvo vartojamas 14 dienų po oda leidžiant 125 µg/m2 dozę, po to 14 dienų vaistinio preparato buvo nevartojama (tokie ciklai buvo nuolat kartojami).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 4 ml numa concentração de 108 UFP/ml a cada 2 semanas, sem evidência de toxicidade dose-limitada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų ar nepageidaujamo poveikio nervų sistemai nenustatyta.
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
Lithuanian: Gydymo metu buvo paimti uždarų tvarsčių mėginiai.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem certificar-se de que os doentes têm capacidade para cumprir a exigência de cobrir os locais das injeções com pensos oclusivos (ver secção 6.6).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užtikrinti, kad pacientai vykdytų reikalavimą injekcijos vietą uždengti uždaru tvarsčiu (žr.
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Lithuanian: Po bet kokio visiško adatos ištraukimo iš pažeidimo ir kiekvienai injekcijai į kitą pažeidimą naudokite naują adatą.
Portuguese: Em doentes tratados com Imlygic foram observados, com muita frequência, doenças de tipo gripal, febre e arrepios.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams labai dažnai pasireiškė į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Portuguese: Inicial
Lithuanian: Pirminė
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
Lithuanian: Imlygic atsekamumas
Portuguese: OU Figura 7.
Lithuanian: ARBA 7 paveikslas.
Portuguese: O potencial genotóxico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Lithuanian: Galimas genotoksinis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Portuguese: • Batimentos cardíacos mais rápidos em descanso (taquicardia)
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija)
Portuguese: • O cartão alerta do doente deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma mensagem de aviso para os PSs que tratam o doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar IMLYGIC o Detalhes do contacto do prescritor de IMLYGIC o Detalhes sobre o tratamento com IMLYGIC, data de início, número de lote, data da administração, fabricante do produto e detentor da licença o Informação sobre lesões herpéticas
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai: o Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja IMLYGIC o Gydymą IMLYGIC paskyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys o Gydymo IMLYGIC detalės: gydymo pradžia, serijos numeris, suleidimo data, vaistinio preparato gamintojas ir licenzijos turėtojas o Informacija apie pūslelinius pažeidimus
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
Lithuanian: • Vėžinės baltosios kraujo ląstelės injekcijos vietoje ar šalia jos (plazmocitoma)
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
Portuguese: Após descongelamento
Lithuanian: Po atitirpinimo
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Nors po užkrėtimo talimogenu laherparepveku antivirusinė imuninė reakcija apgina normalias ląsteles, nustatyta, kad naviko ląstelės yra jautrios HSV-1 viruso, kuriame nėra ICP34.5, sukeliamam pažeidimui (įskaitant talimogeną laherparepveką) ir pasireiškia ląstelių žūtis.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
Portuguese: Imlygic é administrado num estabelecimento hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Lithuanian: Imlygic Jums bus suleistas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Resumo dos resultados para a população ITT do estudo 005/05 com Imlygic
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo ITT populiacijos rezultatų apibendrinimas
Portuguese: • Antes de utilizar, os frascos para injetáveis de Imlygic congelados devem ser descongelados à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Lithuanian: Tačiau nei dėl vieno iš jų gydymo Imlygic galutinai nutraukti nereikėjo.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą simptominę pūslelinę infekciją, sukeltą Imlygic suaktyvinimo.
Portuguese: 90% dos doentes tratados com Imlygic apresentaram estado gripal.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Portuguese: Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Imlygic išvaizda ir kiekis pakuotėje