FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7 % (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1 %), bóle kończyn (1 %), bóle głowy (1 %), neutropenię (1 %) i gorączkę (4 %).
Czech: Pokud jste v minulosti prodělal/a některou jinou závažnou nemoc, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym
Czech: • máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.
Polish: • przebyte ciężkie dolegliwości ze strony wątroby niezwiązane z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30 % dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek Ribavirin (viz body 4.3 a 5.3).
Polish: Pacjenci i ich partnerki: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących rybawirynę (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8 %), agresja (3 %), złość (2 %), depresja/obniżenie nastroju (4 %) i niedoczynność tarczycy (3 %), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego
Czech: Klinické zkoušky přípravku Ribavirin u dětí a mladistvých:
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dzieci i młodzieży:
Czech: Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną ocenić czynność nerek.
Czech: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Czech: Ribavirin BioPartners musí být užíván v kombinaci interferonem alfa-2b (3 miliony mezinárodních jednotek [mil.m.j.]
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners musi być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych [j.m.]
Czech: Pacienti mladší než 18 let: Ribavirin se může užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat: Produkt Ribavirin BioPartners może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci w wieku 3 lat i starszych i młodzieży.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne działania niepożądane dotyczące psychiki (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo
Polish: * Ponieważ rybawiryna jest zawsze stosowana z produktem alfa interferon, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Biopartners během těhotenství je kontraindikováno.
Polish: Stosowanie produktu Ribavirin Biopartners jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Podle předběžných údajů z části tohoto klinického hodnocení s dlouhodobým následným sledováním došlo u 22 % dětí (16/74) ke snížení výškového percentilu o > 15 percentilů, z toho u 3 dětí (4 %) došlo ke snížení o > 30 percentilů navzdory tomu, že už uplynul více než 1 rok od vysazení léčby.
Polish: Dane pośrednie z długotrwałej obserwacyjnej części tego badania wskazują, że u 22 % (16/74) dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, z czego u 3 (4 %) dzieci wystąpił spadek o > 30 percentyli, pomimo niestosowania leczenia od ponad 1 roku.
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21 %] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7 %]); u 7 % pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners je o dalších 200 mg/den.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu Ribavirin BioPartners może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Czech: Plazmatické koncentrace zjištěné u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Polish: U dwudziestu (21 %) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání Ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu produktu Ribavirin na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Czech: Akutní přecitlivělost: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie rybawiryny i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer viz dávka pro dospělé a odpovídající počet potahovaných tablet
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem patrz dawka dla osób dorosłych i odpowiednia liczba tabletek powlekanych
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6 % przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie* Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Polish: Powiększenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia* Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko jednym wirusem), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5 %, należały: kandydoza jamy ustnej (14 %), nabyta lipodystrofia (13 %), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8 %), zmniejszenie łaknienia (8 %), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9 %), ból pleców (5 %), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6 %), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5 %), cytolityczne zapalenie wątroby (6 %), zwiększenie aktywności lipazy (6 %) i bóle kończyn (6 %).
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
Polish: Wybór schematu leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Polish: Jeśli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy
Czech: Pokud už uběhl celý den, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: • trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Polish: • jakiekolwiek przebyte choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25 % pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Czech: Funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Polish: Czynność nerek: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawiryna i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Polish: Po podaniu wielokrotnym rybawiryna jest gromadzona w osoczu z sześciokrotnym stosunkiem AUC12h dawki wielokrotnej do jednorazowej.
Czech: Funkce jater: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních
Polish: Czynność wątroby: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let): Není patrný žádný signifikantní s věkem související účinek na farmakokinetiku ribavirinu.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Czech: • jste měl/a kdykoli v minulosti nebo za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Polish: • jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající:
Polish: Dodatkowe monitorowanie czynności tarczycy specyficzne dla dzieci i młodzieży:
Czech: V tomto klinickém hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80 %), bóle głowy (62 %), neutropenia (33 %), uczucie zmęczenia (30 %), utrata apetytu (29 %) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29 %).
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49 % wobec 5 %, p < 0,0001).
Czech: Nehodnoceno
Polish: Nie oznaczany
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: - Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
Polish: − Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę i
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby.přerušit.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Pacientky musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonywane rutynowe testy ciążowe co miesiąc w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: - Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) lub
Czech: V této studii byla kombinace ribavirinu a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Polish: W badaniu tym, skojarzenie rybawiryny z peginterferonem alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie rybawiryny z interferonem alfa-2b, szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa.
Czech: Přibližně u 12 až 21 % dětí léčených ribavirinem a interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Polish: U około 12 do 21 % dzieci leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (pegylowanym i niepegylowanym) stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (ang. thyroid stimulating hormone, TSH).
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Czech: Použití ribavirinu je kontraindikováno u pacientů se závažnou nedostatečností funkce jater nebo dekompenzovanou cirhózou (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Czech: Není možné vyloučit potenciálně negativní dopad
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
Czech: Vždy užívejte Ribavirin BioPartners přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni ribavirinem a interferonem alfa.
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania rybawiryny i interferonu alfa.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu wyjściowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: - Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, jejíž reverzibilita je
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Czech: < 25x109/l (dospělí) < 50x109/l (děti a mladiství) 2,5xULN*
Polish: < 25 x 109/l (dorośli) < 50 x 109/l (dzieci i młodzież)
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):