FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Estonian: Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 on esitatud tabelis 5.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Estonian: Seetõttu teavet koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega ei esitata.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Czech: I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Estonian: Odefsey kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Czech: e např., ztráta pro následné sledování, nedostatečná compliance, zrušení souhlasu.
Estonian: e nt, järelkontrollile mitteilmumine, raviskeemi mittejärgimine, nõusoleku tagasivõtmine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Odefsey ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat või kehakaaluga < 35 kg ei ole veel tõestatud.
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Estonian: Odefsey'd soovitatakse võtta koos toiduga.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Czech: Indukce P-gp
Estonian: P-gp indutseerimine
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum).
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Estonian: Ärge võtke Odefsey'd:
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on toodud tabelis 3.
Czech: Ukončení užívání přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Estonian: Odefsey võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,0013-0,64 µM.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti (silikageel) ja polüesterspiraali.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest infektsioonidest pärinevad põletikumärgid ja -sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV ravi alustamist.
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102).
Estonian: a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102).
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Odefsey toimeainetega on esinenud väsimust, pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
Czech: Substituce K65R a také K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Estonian: K65R ja samuti K70E substitutsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Czech: Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) bylo dosaženo u 40 % (4 z 10) subjektů, jejichž výchozí hodnoty ALT byly vyšší než horní limit normálu (ULN).
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) normaliseerumine saavutati 40%-l (4/10) uuringus osalejatest, kellel ALAT oli ravieelselt normi ülempiirist kõrgem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Estonian: Odefsey vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat < 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) manustatuna on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5 ja 4.9).
Czech: Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně.
Estonian: H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas.
Czech: Dospělí Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid FTCa
Estonian: Täiskasvanud Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid FTCa
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Estonian: Kui te hakkate Odefsey'd võtma, olge tähelepanelik:
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Odefsey'd tuleb manustada suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Estonian: Lastel, kelle ema võttis raseduse ajal nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-d), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav 1 See koostoimete uuring on läbi viidud rilpiviriinvesinikkloriidi soovitatavast annusest suurema annusega, et hinnata maksimaalset toimet koosmanustatud ravimile.
Czech: Kardiovaskulární systém
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Czech: Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.
Estonian: Odefsey'd kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad P-pg ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises (vt tabel 1).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: c Z analýzy byl vyloučen jeden pacient, který před screeningem nebyl léčen FTC/RPV/TDF.
Estonian: c Üks patsient, kes enne skriinimist FTC/RPV/TDF-i ei kasutanud, jäeti analüüsist välja.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Odefsey võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 "Ärge lõpetage Odefsey võtmist".
Czech: Podle výchozí virové nálože (kopie/ml)
Estonian: Ravieelse viiruskoormuse järgi (koopiat/ml)
Czech: Chybějící údaje během daného časového intervalu, avšak nadále užívající hodnocený přípravek
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Odefsey'ga ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Czech: Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu, který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp in vivo.
Estonian: Kliinilises koostoimete uuringus tenofoviiralafenamiidiga, mis on soole P-gp inhibitsioonile tundlikum, ei mõjutanud koosmanustamine rilpiviriiniga tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni, mis näitab samuti, et rilpiviriin ei ole in vivo P-gp inhibiitor.
Czech: Současné podávání má být prováděno s opatrností.
Estonian: Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Odefsey võtmise lõpetamist.
Czech: Midazolam:
Estonian: Midasolaam:
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil u dospívajících pacientů podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Estonian: Selle uuringu andmetel sarnanes noorukite ohutusprofiil täiskasvanute omaga (vt lõik 5.1).
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg Võtta üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest), ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Estonian: Rilpiviriin on in vitro transporteri MATE-2K inhibiitor, mille IC50 on < 2,7 nM.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Odefsey.
Estonian: Koostoimeid ühegi Odefsey toimeainega ei ole uuritud.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Czech: c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza).
Estonian: c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Estonian: Odefsey ohutus ja efektiivsus samaaegse HIV-1 või C-hepatiidi (HCV) nakkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini NNRTI.
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Estonian: Nende 12 HIV-1 isolaadi mutatsioonide hulka kuulusid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Czech: b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza).
Estonian: b n = 23 noorukit (GS-US-292-0106, rühma farmakokineetiline analüüs).
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Estonian: Odefsey'd tarnitakse pudelites, igas pudelis 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
Czech: • Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte,
Estonian: • Kui te märkate seda pärast 12 või enama tunni möödumist Odefsey tavapärase võtmise ajast,
Czech: Cmax: ↑
Estonian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Czech: Přerušení léčby přípravkem Odefsey může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Estonian: Odefsey'ga ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Czech: U emtricitabinu, rilpivirinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest, soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub emtritsitabiin kiiresti ja ulatuslikult, maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati 1 kuni 2 tundi pärast manustamist.
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Estonian: Rilpiviriini (Odefsey ühe komponendi) kasutamist kombinatsioonis taustraviskeemiga hinnati uuringus TMC114HIV3015 19 rasedal raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Estonian: Harva on kirjeldatud ka hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambihood, käitumishäired).
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c)
Estonian: 4,1% (95% usaldusvahemik: 1,6% kuni 6,7%; p < 0,001c)
Czech: Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Estonian: Odefsey kasutamisel tuleb juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 5.1).
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Estonian: See võib mõjutada Odefsey või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Estonian: Raseduse ajal täheldati rilpiviriini (ühe Odefsey komponendi) kontsentratsioonide vähenemist; seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida.
Czech: U padesáti dvou procent HIV-1 izolátů s vyskytující se rezistencí v ramenu rilpivirinu se vyvinuly současně mutace NNRTI a NRTI, nejčastěji E138K a M184V.
Estonian: Rilpiviriini rühmas kujunesid viiskümmend kaks protsenti ravist tingitud resistentsusega HIV-1 isolaatidest samaaegselt välja NNRTI ja NRTI mutatsioonid, enamasti E138K ja M184V.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Estonian: Ei leitud ühtki uut kõrvaltoimet, mida täiskasvanutel ei oleks esinenud.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemikus 24-82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja Odefsey annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Czech: Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA oli 48. nädalal (TLOVR) < 50 koopiat/ml, oli 72,2% (26/36).
Czech: Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Odefsey välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini annusest.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasneb palavik, tursed ja maksaprobleemid
Czech: V primární analýze v týdnu 48 došlo také k reklasifikacím s nejčastější reklasifikací v důsledku virologického selhání až ukončení pro důvody jiné než je nežádoucí příhoda.
Estonian: 48. nädala esmasanalüüsis toimus ka ümberklassifitseerimisi, millest kõige tavalisem oli ümberklassifitseerimine viroloogilise ravivastuse puudumise rühmast kõrvaltoimega mitteseotud põhjusel ravi katkestanute rühma.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni tingimustes on teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) s 8 odpovídajícími kontrolami a 8 pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha) s 8 odpovídajícími kontrolami byla vícedávková expozice rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi 8 kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini korduvannustamise korral kerge maksakahjustusega patsientidel plasmakontsentratsioon 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Estonian: AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02-200 µg/ml.
Czech: Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Estonian: Nagu teiste retroviirusvastaste ravimite puhul, tuleb Odefsey kasutamisel juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 4.4).
Czech: Cmax: ↔* *podle historických kontrol
Estonian: Cmax: ↔* *põhineb eelnevalt tehtud analüüsidel
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat Jak se přípravek Odefsey užívá
Estonian: Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Odefsey võtmist Kuidas Odefsey'd võtta
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Estonian: Odefsey kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin;
Czech: In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et rilpiviriinvesinikkloriid allub eelkõige CYP3A süsteemi vahendatud oksüdatiivsele metabolismile.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon neerufunktsiooni häirest tuleneva muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Czech: Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI" jedné straně a číslem „255" na druhé straně.
Estonian: Odefsey on hall kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja tableti teisel küljel „255".
Czech: • dexametason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání
Estonian: • deksametasoon (nii suukaudsel kui ka parenteraalsel manustamisel), välja arvatud ühekordse annusena;
Czech: Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Estonian: Muud tüüpi ravimid
Czech: Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Estonian: Noorukitega (12- kuni alla 18-aastased) läbi viidud uuringu C213 tulemused olid üldjoontes nende uuringute andmetega kooskõlas (täpsemalt vt lõik 5.1).
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Estonian: Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.