FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati, in termini di frequenza di cataplessia con 18 mg una volta al giorno, non erano coerenti con quelli del primo studio pivotal (36 mg una volta al giorno).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Latvian: Pitolizants neuzrādīja iespējamu genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Italian: Se prende più Wakix di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var apsvērt iespēju pielāgot devu.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Italian: Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 105 narkolepsijas pacienti ar augstu katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā sākumstadijā (54 pacienti tika ārstēti ar pitolizantu un 51 ar placebo).
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Latvian: Pitolizanta teratogēnā ietekme tika novērota, ja to lietoja mātei toksiskā devā (teratogenitātes drošuma robeža < 1 žurkām un trušiem).
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
Latvian: Jebkādas devas izmaiņas drīkst veikt un kontrolēt tikai ārsts.
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Latvian: Pacienti ar patoloģisku miegainības līmeni, kas lieto pitolizantu, jābrīdina, ka viņu nomoda stāvoklis var neatgriezties normālā līmenī.
Italian: Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poiché mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto dell'istamina endogena rilasciata nel cervello con il trattamento.
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Italian: Nausea Vomito Dispepsia
Latvian: Nelabums Vemšana Dispepsija
Italian: Sono stati identificati vari metaboliti coniugati, i principali dei quali (inattivi) sono due coniugati della glicina del metabolita acido di pitolisant e un glucuronide di un metabolita chetonico di pitolisant monoidrossi desaturato.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Italian: Il miglioramento dei risultati dei due test oggettivi di vigilanza e attenzione, MWT e SART, con pitolisant era significativo rispetto al placebo (rispettivamente p = 0,009 e p = 0,002) e non significativo rispetto a modafinil (rispettivamente p = 0,713 e p = 0,294).
Latvian: Divu objektīvo nomoda un uzmanības testu (MWT un SART) rezultātu uzlabojums ar pitolizantu salīdzinājumā ar placebo bija nozīmīgs (attiecīgi p=0,009 un p=0,002) un salīdzinājumā ar modafinilu bija nenozīmīgs (attiecīgi p=0,713 un p=0,294).
Italian: Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori sulle cellule del cervello che sono coinvolti nella stimolazione della vigilanza.
Latvian: Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā.
Italian: Nei pazienti narcolettici con o senza cataplessia, pitolisant migliora il livello e la durata dello stato di veglia e della vigilanza diurna, valutati con misure oggettive della capacità di sostenere lo stato di veglia (ad es. il Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) e l'attenzione (ad es. il Compito di attenzione sostenuta alla risposta (Sustained Attention to Response Task, SART)).
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Italian: In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms).
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Italian: Wakix 4,5 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
Italian: Gli studi di tossicità nel ratto in età giovanile hanno rivelato che la somministrazione di pitolisant a dosi elevate ha indotto mortalità correlata alla dose ed episodi convulsivi che possono essere attribuiti a un metabolita presente in quantità abbondante nei ratti, ma non negli uomini.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lielu pitolizanta devu lietošana rada ar devu saistītu mirstību un krampju epizodes, kas var būt izskaidrojams ar žurkām, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Italian: Ipertensione Ipotensione Vampata di calore
Latvian: Hipertensija Hipotensija Karstuma viļņi
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Latvian: Vairumam pacientu (65 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Italian: L'efficacia di pitolisant fino a 36 mg, una volta al giorno per il trattamento della narcolessia, con o senza cataplessia, è stata confermata in due principali studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, per gruppi paralleli, controllati con placebo, della durata di 8 settimane (Harmony I e Harmony CTP).
Latvian: Pitolizanta 36 mg devas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai vienu reizi dienā lietošanas drošums tika pierādīts divos, 8 nedēļas ilgos daudzcentru randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlo grupu pamatpētījumos (Harmony I un Harmony CTP).
Italian: La farmacocinetica di pitolisant dopo somministrazione ripetuta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stata ancora valutata.
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības, atkārtoti lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, vēl nav novērtētas.
Italian: Pitolisant è un potente agonista inverso/antagonista del recettore H3 dell'istamina, attivo per via orale che, tramite il blocco degli auto-recettori dell'istamina aumenta l'attività dei neuroni istaminergici del cervello, un sistema maggiore di arousal con proiezioni diffuse a tutto il cervello.
Latvian: Pitolizants ir spēcīgs, iekšķīgi lietojams aktīvs histamīna H3 receptora antagonists/apgrieztais agonists, kas, bloķējot histamīna autoreceptorus, pastiprina histamīnerģisko neironu, galvenās miega un nomoda sistēmas ar plašu aktivitāti visās smadzenēs, darbību.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Disturbi psichiatrici
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Psihiskie traucējumi
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Latvian: Novirzes vispārējā veselības stāvoklī Izmaiņas elektrokardiogrammas repolarizācijā Elektrokardiogrammas T zoba inversija
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Latvian: Pitolizants nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Latvian: Iespējams, ka ārstam ir jāpielāgo Jums paredzētā deva.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem maksimālajai dienas devai jābūt 18 mg.
Italian: In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: La maggior parte dei pazienti (60%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Italian: Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Latvian: Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Pitolisant non è un inibitore significativo di OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K alla concentrazione testata.
Latvian: Pitolizants pārbaudītajās koncentrācijās nav nozīmīgs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 vai MATE2K inhibitors.
Italian: Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes, vēdera sāpes, nelabuma vai aizkaitināmības sajūta.
Italian: Effetto rebound
Latvian: Atgriezeniska iedarbība
Italian: Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
Latvian: Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.
Italian: L'associazione di pitolisant con modafinil o sodio oxibato, trattamenti abituali della narcolessia, è stata valutata in volontari sani, a dosi terapeutiche.
Latvian: Pitolizants kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, ko parasti lieto narkolepsijas ārstēšanai, tika izvērtēts veseliem brīvprātīgajiem terapeitiskās devās.
Italian: L'esposizione a Pitolisant era maggiore nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 dopo una singola dose e allo stato stazionario; Cmax e AUC(0-tau) erano circa 2,7 volte e 3,2 volte maggiori al giorno 1 e da 2,1 a 2,4 volte maggiori al giorno 7.
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas un vienmērīgas koncentrācijas apstākļos pitolizanta iedarbība bija spēcīgāka CYP2D6 vājos metabolizētājos; Cmax un AUC(0-tau) vērtības bija aptuveni 2,7 reizes un 3,2 reizes lielākas 1. dienā un 2,1 reizi un 2,4 reizes lielākas 7. dienā.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350. Wakix ārējais izskats un iepakojums
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardiogramma, prolungato Frequenza cardiaca aumentata Gammaglutamiltransferasi aumentata
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, piemēram, smagas pakāpes trauksmi vai depresiju, ko pavada pašnāvības tieksmes risks, jāievēro piesardzība.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas dienas devu var paaugstināt, nepārsniedzot maksimālo devu 18 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno
Latvian: Bezmiegs Trauksme Uzbudināmība Depresija Miega traucējumi
Italian: Lo studio pivotal (Harmony I), uno studio per gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, verso placebo e modafinil (400 mg/die) con adattamento della dose, ha incluso 94 pazienti (31 pazienti trattati con pitolisant, 30 con placebo e 33 con modafinil).
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo un modafinilu (400 mg/dienā) kontrolēts paralēlo grupu pamatpētījums (Harmony 1) ar elastīgu devas pielāgošanu iekļāva 94 pacientus (31 pacients tika ārstēts ar pitolizantu, 30 - ar placebo un 33 - ar modafinilu).
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Latvian: Lietojot pitolizantu, katapleksijas lēkmju biežums pacientiem, kam tika novēroti šie simptomi, ievērojami samazinājās (p=0,034; - 65 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (- 10 %).
Italian: Sulla base di dati in vitro, pitolisant e i suoi principali metaboliti possono indurre CYP3A4 e CYP2B6 a concentrazioni terapeutiche e, per estrapolazione, CYP2C, UGT e P-gp.
Latvian: Balstoties uz in vitro iegūtiem datiem, pitolizants un tā galvenie metabolīti var inducēt CYP3A4 un CYP2B6 terapeitiskās koncentrācijās un ekstrapolācijas ceļā - CYP2C, UGT un P-gp.
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati no atklāta pētījuma par Wakix ilgstošu iedarbību.
Italian: Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (stadi da 2 a 4 secondo la classificazione internazionale delle malattie renali croniche, cioè clearance della creatinina tra 15 e 89 mL/min), Cmax e AUC tendono a essere aumentate di 2,5 volte senza alcun impatto sull'emivita (vedere paragrafo
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (2.-4stadija saskaņā ar starptautisko hroniskas nieru slimības klasifikāciju, t. i., kreatinīna klīrenss 15-89 ml/min.) tika novērota tendence uz Cmax un AUC paaugstināšanos 2,5 reizes, kas nekādi neietekmēja pusperioda ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: A dosi elevate, pitolisant ha indotto anomalie nella morfologia degli spermatozoi e ne ha diminuito la motilità, senza alcun effetto significativo sugli indici di fertilità nei ratti maschi, ha diminuito la percentuale di conceptus vivi e ha aumentato la perdita post-impianto nei ratti femmina (margine di sicurezza di 1).
Latvian: Lietojot lielas pitolizanta devas žurku tēviņiem, tika novērotas spermas morfoloģijas pataloģijas un kustīguma samazināšanās bez jebkādām pazīmēm par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, samazinājās dzīvu apaugļotu olšūnu skaita procentuālā vērtība un palielinājās pēcimplantācijas bojāeju skaits (drošuma robeža bija 1).
Italian: Alle dosi massime, non sono state registrate alterazioni istopatologiche nelle scimmie e i ratti presentavano limitate alterazioni istopatologiche ad alcuni organi (fegato, duodeno, timo, ghiandola surrenale e polmone).
Latvian: Lietojot lielas devas, pērtiķiem netika konstatētas nekādas histopatoloģiskas izmaiņas, bet žurkām tika konstatētas nelielas histopatoloģiskas izmaiņas dažos orgānos (aknās, divpadsmit pirkstu zarnā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī un plaušās).
Italian: Negli animali, pitolisant e i suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare.
Latvian: Dzīvniekiem pitolizants/metabolīti šķērsoja placentāro barjeru.
Italian: Metabolizzatori lenti In confronto ai metabolizzatori rapidi di CYP2D6, nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte).
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Italian: Come conservare Wakix
Latvian: Kā uzglabāt Wakix
Italian: - Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
Latvian: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo tad iespējams Jūsu deva ir jāpielāgo.
Italian: Durante il periodo di trattamento con dose stabile (fino al termine del trattamento) la media geometrica di WRC è diminuita 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) e 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]), rispettivamente nei gruppi con placebo e con pitolisant, in pazienti che avevano presentato almeno un episodio di cataplessia.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono attese con substrati del CYP3A4 e CYP2B6 e, per estrapolazione, con substrati dell'UGT, CYP2C e P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība tiek paredzēta ar substrātu CYP3A4 un CYP2B6 un ekstrapolācijas ceļā, kā arī ar substrātu UGT, CYP2C un P-gp (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Latvian: Ietekme uz grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajiem procesiem
Italian: Nei ratti, pitolisant e suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pitolizants/metabolīts šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Nelle scimmie, alle massime dosi, sono stati segnalati segni clinici transitori relativi al SNC, tra cui emesi, tremori e convulsioni.
Latvian: Lietojot lielas devas pērtiķiem, tika konstatētas pārejošas ar CNS saistītas klīniskās pazīmes, tostarp vemšana, trīce un krampji.
Italian: Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Latvian: Pitolizants/metabolīti var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Italian: In uno studio clinico a dosi multiple, l'associazione di pitolisant con probenecid diminuisce l'AUC di pitolisant di circa il 34 %.
Latvian: Klīniskā vairāku devu pētījumā pitolizantu lietojot kombinācijā ar probenecīdu, pitolizanta AUC samazinājās par aptuveni 34%.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Arī tad, ja šīs iedarbības klīniskais nozīmīgums nav pierādīts, lietojot pitolizantu kopā ar OCT1 substrātu (piemēram, metformīnu (biguanīdiem)), jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: L'emivita di Pitolisant nel siero era più lunga nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods serumā bija ilgāks CYP2D6 vājos metabolizētājos, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.