FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zynteglo, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация никога за в бъдеще.
Romanian: Premedicația pentru reacții asociate perfuziei a fost permisă conform deciziei medicului.
Bulgarian: Премедикацията за реакции, свързани с инфузията, се извършва по преценка на лекаря.
Romanian: Fabricantul apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Bulgarian: Производител apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Timpii mediani (min, max) până la valori nesusținute ale numărului de trombocite de ≥50 × 109/l și ≥100 × 109/l au fost de 52 (20, 268) de zile și, respectiv, 63 (20, 1231) de zile.
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
Romanian: Dacă se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, administrați complet fiecare pungă de perfuzie înainte de a începe dezghețarea și perfuzarea pungii următoare.
Bulgarian: Ако е предоставен повече от един инфузионен сак, приложете цялото съдържание на всеки сак, преди да размразите и приложите следващия сак.
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Bulgarian: Хипоксия, епистаксис
Romanian: Zynteglo este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care nu prezintă genotip β0/β0, pentru care transplantul celulelor stem hematopoietice (HSC) este adecvat, dar nu este disponibil un donator potrivit de HSC cu același antigen leucocitar uman (HLA) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, и за които трансплантацията на хемотопоетични стволови клетки (HSC) е подходяща, но няма донор на HSC, съответстващ по човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: • durere la nivelul picioarelor
Bulgarian: • болка в краката
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
Romanian: Medicamentul finit este compus dintr-una sau mai multe pungi de perfuzie care conțin o dispersie de 1,2-20 × 106 celule/ml suspendate în soluţie de crioconservare.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече инфузионни сака, които съдържат дисперсия на 1,2 - 20 × 106 клетки/ml, суспендирани в разтвор за криоконсервиране.
Romanian: Ce conține Zynteglo
Bulgarian: Какво съдържа Zynteglo
Romanian: Sângerarea este o complicație potențială a trombocitopeniei, ulterioară condiționării mieloablative și tratamentului cu Zynteglo.
Bulgarian: Кървенето е потенциално усложнение на тромбоцитопенията, последваща миелоаблативното кондициониране и лечението със Zynteglo.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
Romanian: Amețeală, letargie, disgeuzie
Bulgarian: Замайване, летаргия, дисгеузия
Romanian: Zynteglo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza condiționării mieloablative (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
Romanian: Nu perfuzați Zynteglo dacă informațiile de pe eticheta specifică pentru pacient de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu pacientul vizat.
Bulgarian: Не вливайте Zynteglo, ако информацията на конкретния за пациента етикет върху инфузионния сак, не съответства на дадения пациент.
Romanian: La cei 3 pacienţi care nu au atins IT, reducerile de 100%, 86,9% şi 26,8% în cerinţele privind volumul de transfuzii şi de 100%, 85,3% şi 20,7% în frecvenţa transfuziilor au fost observate între vizita din luna 6 și cea din luna 24, comparativ cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Romanian: Substanţa activă din Zynteglo constă din propriile celule stem ale sângelui, care conţin copii funcţionale ale genei beta-globinei care poate fi măsurată în sângele dumneavoastră.
Bulgarian: - Активното вещество на Zynteglo се състои от Вашите собствени кръвни стволови клетки, съдържащи работещи копия на гена на бета-глобин, които могат да бъдат измерени в кръвта Ви.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Bulgarian: Един пациент в HGB-205 започва отново хелиране на желязото и продължава да използва хелатори на желязото.
Romanian: Rezultate generale
Bulgarian: Общи резултати
Romanian: Dureri de spate, disconfort musculo-scheletic
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Bulgarian: За да се придвижат кръвните стволови клетки от костния мозък в кръвообращението
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
Bulgarian: Няма съобщения за медиирана чрез LVV инсерционна мутагенеза, която води до онкогенеза.
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат подложени на мобилизация на HSC, последвана от афереза за получаване на CD34+ стволови клетки за производство на лекарствения продукт (вж. точка 5.1 за описание на режима на мобилизация, използван в клиничните проучвания).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie administrată în mai puțin de 30 de minute.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Bulgarian: При пациентите с TDT, лекувани със Zynteglo, които са постигнали присаждане на тромбоцити, медианата (мин.; макс.) на присаждане е ден 41,0 (19, 191) в клиничните изпитвания (N = 39).
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на средства, стимулиращи еритропоезата, при пациенти лекувани със Zynteglo.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако кърмите.
Romanian: Dacă este necesară chelarea fierului, se va lua în considerare administrarea chelatorilor de fier fără acțiune mielosupresoare (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Bulgarian: Ако е необходимо хелиране на желязото, трябва да се обмиси приложението на хелатори, които не са миелосупресивни (вж. точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Reluarea chelării fierului după perfuzia cu Zynteglo poate fi necesară și trebuie să se bazeze pe practica clinică (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Bulgarian: Zynteglo може да се наложи възобновяване на хелирането на желязото, което трябва да се основава на клиничната практика (вж. точки 4.5 и 5.1).
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Romanian: • număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
Romanian: Liniile directoare locale privind biosiguranţa trebuie să fie urmate pentru medicamentul neutilizat sau pentru deşeuri.
Bulgarian: Местните указания за биобезопасност трябва да се спазват за неизползвани продукти или отпадъчен материал.
Romanian: Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
Romanian: Zynteglo este un medicament pentru terapia genică autologă, care constă din administrarea de celule autologe modificate genetic ex vivo.
Bulgarian: Zynteglo е автоложен лекарствен продукт за генна терапия, състоящ се от автоложни клетки, които са генетично модифицирани ex vivo.
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime în sânge, care poate indica o problemă la nivelul ficatului
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
Romanian: Medicul curant trebuie să confirme că transplantul HSC este adecvat pentru pacient înainte de inițierea condiționării mieloablative (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo tuturor pacienților li s-a efectuat o condiționare mieloablativă completă cu busulfan.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Romanian: Aceste celule trebuie recoltate de la pacient și trebuie crioconservate înainte de condiționarea mieloablativă și perfuzarea Zynteglo.
Bulgarian: Тези клетки трябва да бъдат събрани от пациента и криоконсервирани преди миелоаблативното кондициониране и инфузията Zynteglo.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
Bulgarian: Забавено присаждане на тромбоцити
Romanian: La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Romanian: Chelarea fierului trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Bulgarian: Хелирането на желязото трябва да се спре поне 7 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Bulgarian: Всички пациенти в HGB-204 започват отново хелиране на желязото и продължават да използват хелатори на желязото.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Romanian: Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Модифицираният вирус се използва за вмъкване на работещ ген на бета-глобин в кръвните Ви стволови клетки.
Romanian: • durere osoasă sau musculară
Bulgarian: костна или мускулна болка
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat cu grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la o tendință crescută de sângerare.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo е свързано с риск от забавено присаждане на тромбоцити, което може да доведе до увеличена тенденция за кървене.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelație între incidența evenimentelor adverse (EA) de sângerare și timpul până la grefarea trombocitelor.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Romanian: O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Romanian: Trebuie să încetați să luați medicamente pentru îndepărtarea fierului din organism (așa-numiții agenți chelatori: deferoxamină, deferipronă și/sau deferasirox) cu 7 zile înainte de a începe chimioterapia anterioară perfuzării cu Zynteglo (vezi pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Romanian: • durere şi umflare a mucoasei tractului digestiv, care se întinde de la gură la anus
Bulgarian: • болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателния тракт от устата до ануса
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Bulgarian: o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
Romanian: Un pacient poate avea mai multe pungi de perfuzie.
Bulgarian: Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Bulgarian: Поради този дефект хората със зависима от трансфузия бета-таласемия са анемични и се нуждаят от чести кръвопреливания, за да живеят.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynteglo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu β-talasemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
Romanian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Romanian: 85521 Ottobrunn Germania
Bulgarian: 85521 Ottobrunn Германия
Romanian: Toți pacienții trebuie testați pentru depistarea HIV-1/2 și HTLV-1/2 înainte de mobilizare și afereză, pentru a se asigura aceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo (vezi pct.
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie între incidenţa hemoragiei şi grefarea întârziată a trombocitelor.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință riscurile de leucemie, iar aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de semne.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Romanian: Toți pacienții care au obținut IT în orice moment au menținut IT în luna 30 cu o valoare min., max. a duratei IT de 21,2+, 56,3+ luni (N=11).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
Romanian: După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi.
Bulgarian: След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще.
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Bulgarian: Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение
Romanian: ID pacient:
Bulgarian: Код на пациента:
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 3,2 mg/kg/ден при пациенти на възраст ≥ 18 години под формата на 3-часова i.v. инфузия дневно в продължение на 4 дни, с препоръчителна целева AUC0-24h 3 800-4 500 μM *min.
Romanian: Reacții asociate perfuziei cu Zynteglo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Romanian: Durata IT
Bulgarian: Продължителност на TI
Romanian: Înainte de începerea mobilizării trebuie confirmat rezultatul negativ al unui test seric de sarcină, cu reconfirmare înainte de procedurile de condiționare și înainte de administrarea medicamentului.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
Romanian: • temperatură scăzută a corpului
Bulgarian: ниска телесна температура
Romanian: Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
Romanian: Reacție la transfuzie, abraziune cutanată
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Romanian: • dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii • durere de stomac
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: • Scoateți fiecare casetă metalică din mediul de stocare cu azot lichid și scoateți fiecare pungă de perfuzie din caseta metalică.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
Romanian: Tratamentul cu Zynteglo presupune perfuzia și grefarea HSC de tip CD34+ care au fost modificate genetic ex vivo cu un VLV.
Bulgarian: Лечението със Zynteglo включва инфузия и трасплантация на CD34+ HSC, които са генетично модифицирани ex vivo с LVV.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Romanian: INCLUSĂ CU FIECARE EXPEDIERE PENTRU UN PACIENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ВЪВ ВСЯКА ПРАТКА ЗА ЕДИН ПАЦИЕНТ
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
Bulgarian: Анализът на мястото на инсерцията (Insertion site analysis, ISA) на трансдуцираните преди трансплантацията миши BMC и човешки CD34+ HSC не показа обогатяване за инсерции в свързани с рака гени или в близост до тях.
Romanian: Dacă Zynteglo nu poate fi administrat după chimioterapie sau dacă celulele stem modificate nu se prind (nu se grefează) în corpul dumneavoastră, medicul vă poate administra o perfuzie cu propriile celule stem originale din sângele dumneavoastră, care au fost recoltate și depozitate înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Bulgarian: Преди да получите Zynteglo, ще Ви бъде приложена химиотерапия, за да се отстрани съществуващият костен мозък Ако Zynteglo не може да се приложи след химиотерапия, или ако модифицираните стволови клетки не се задържат (присадят) в организма Ви, лекарят може да Ви приложи инфузия на Ваши собствени кръвни стволови клетки, които са били събрани и съхранявани преди започване на лечението (вижте също точка 3, Как се прилага Zynteglo).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога броят на
Romanian: O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
Bulgarian: Необходимо е събиране на резерв от CD34+ стволови клетки, най-малко 1,5 × 106 CD34+ клетки/kg (ако се получават чрез афереза), или > 1,0 × 108 общ брой ядрени клетки (TNC)/kg (ако се получават от костен мозък).
Romanian: • agitație
Bulgarian: • тревожност