FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da entidade uricase de pegloticase não considerando a PEGuilação.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 frasco.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Portuguese: A.
Norwegian Bokmål: N
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: GOUT3 1 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo GOUT3 2 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KRYSTEXXA
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Portuguese: Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Portuguese: Como conservar KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão são: eritema, prurido e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Norwegian Bokmål: Overvåk serumnivået av urinsyre før infusjonene.
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.
Portuguese: As pontuações da dor utilizando uma escala visual análoga foram 44,2 no momento basal vs. 28,4 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 53,9 vs. 57,2 no grupo do placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução do Mercado
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Portuguese: Valor de p3
Norwegian Bokmål: p-verdi3
Portuguese: As pontuações HAQ-DI foram 1,1 no momento basal vs. 0,84 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 1,2 vs. 1,3 no grupo do placebo (p≤0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Portuguese: As pontuações HAQ-PGA foram 42,4 no momento basal vs. 27,1 na Semana 25 em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 51,6 vs. 53,4 no grupo do placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Portuguese: Antes da perfusão, os doentes devem receber pré-medicação para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão, p. ex. um anti-histamínico na noite anterior e de novo aproximadamente
Norwegian Bokmål: Før infusjon anbefales premedisinering av pasientene for å minimalisere faren for infusjonsrelaterte reaksjoner, f.eks. antihistamin kvelden før og deretter omtrent 30 minutter før infusjon, i tillegg til paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusjon (se pkt.
Portuguese: Esta mudará à medida que o seu filho cresce.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Portuguese: Utilização em todos os doentes
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Portuguese: 1 frasco por embalagem.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Portuguese: A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Portuguese: População pediátrica A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 dezembro 2008 Data da última renovação: 2 dezembro 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Portuguese: O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Portuguese: Pode demorar alguns minutos até que os comprimidos se dissolvam.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Portuguese: Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Portuguese: População especial
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt.
Portuguese: Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Portuguese: Não são conhecidas no homem a biodisponibilidade absoluta ou a biodisponibilidade, após administração oral.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Tomar o medicamento • Beba a solução no período de 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Portuguese: A fenilalanina na dieta alimentar deve ser mantida num nível constante durante este período.
Norwegian Bokmål: Fenylalanininntaket gjennom dietten bør opprettholdes på et konstant nivå gjennom denne perioden.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser realizada apenas sob supervisão de um médico.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal bare skje under veiledning av en lege.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Portuguese: • Um copo ou uma chávena
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Os frascos estão fechados com um selo de alumínio.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Portuguese: Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode esmagá-los.
Norwegian Bokmål: For å få tablettene til å løses opp raskere, kan du knuse dem.
Portuguese: No caso de bebés pequenos, pode ser utilizada uma seringa para uso oral.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional da sapropterina, que incluiu doentes desde o nascimento até aos 49 anos de idade, indicou que o peso corporal é a única covariável que afeta significativamente a depuração ou o volume de distribuição.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Portuguese: Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Portuguese: Volume de solução a ser administrado (ml)*
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning som skal administreres (ml)*
Portuguese: Foi observada emese quer nos estudos de farmacologia de segurança, quer nos estudos de toxicidade de dose repetida.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção da sapropterina são influenciadas pela presença de alimentos.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Portuguese: A emese é considerada como estando relacionada com o pH da solução que contém a sapropterina.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para o Kuvan incluiu 2 estudos aleatorizados, controlados com placebo em doentes com PKU.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Portuguese: Um número restrito de estudos foi realizado em doentes com idade inferior a 4 anos com deficiência em BH4, utilizando outra formulação da mesma substância ativa (sapropterina) ou uma preparação não registada de BH4.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Portuguese: • Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml
Norwegian Bokmål: • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å initiere behandling så tidlig som mulig for å unngå ikke reversible kliniske manifestasjoner av nevrologiske forstyrrelser hos barn, og kognitive mangler og psykiatriske forstyrrelser hos voksne, på grunn av vedvarende forhøyninger av fenylalanin i blodet.
Portuguese: Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.