FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg o volume total de perfusão não pode exceder 4 ml por quilograma de peso corporal do doente.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Portuguese: OPDIVO não lhe deve ser administrado se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Portuguese: 95% ICb a inclui respostas confirmadas e não confirmadas, scans foram obrigatórios apenas semana 8/9 e semana 52.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um índice de suspeição elevado.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o OPDIVO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar OPDIVO tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Portuguese: Análise actualizada Seguimento mínimo: 62,7 meses a Análise post-hoc; os resultados devem ser interpretados com precaução dado que o tamanho das amostras dos subgrupos é pequeno e, no momento da análise, o estudo PD-L1 IHC 28-8 pharma Dx não foi validado analiticamente nos níveis de expressão de 10% ou 50%
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Portuguese: Análise atualizada (seguimento a 24 meses)
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Portuguese: A terapêutica prévia adjuvante ou neoadjuvante foi permitida caso tenha sido concluída pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Portuguese: Com base em modelos de dose/exposição e relações de eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
Portuguese: Contudo, o papel deste biomarcador (expressão de PD-L1 tumoral) não foi totalmente esclarecido.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Portuguese: A maioria dos doentes (72%) foram tratados com uma terapêutica antiangiogénica prévia.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
Portuguese: Nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a pontuação de progóstico IMDC e por região.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de nivolumab foram investigadas num estudo de fase 1 sem ocultação, de aumento de dose em vários tipos de tumor, incluindo o melanoma maligno.
Slovenian: Varnost in prenašanje nivolumaba so raziskovali v odprti študiji 1. faze s povečevanjem odmerka pri različnih vrstah tumorjev, vključno z malignim melanomom.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
Slovenian: Podatke o izidih zdravljenja po poročanju bolnikov je treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in jih zato obravnavati previdno.
Portuguese: Symptoms (FKSI-DRS) e no EuroQoL EQ-5D.
Slovenian: Related Symptoms) in EuroQoL EQ-5D.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases hepáticas que receberam mais de 2 linhas prévias de quimioterapia.
Slovenian: Izključili so tudi bolnike z zasevki v jetrih, ki so se predhodno zdravili z več kot 2 linijama kemoterapije.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
Slovenian: zavrnitev presadka čvrstega organa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC17
Portuguese: Estas complicações podem ser graves a fatais.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis pós-comercialização).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
Portuguese: Preparação e administração
Slovenian: Priprava in aplikacija
Portuguese: Não foram notificadas endocrinopatias de grau 5.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Portuguese: Para a terapêutica adjuvante, a duração máxima do tratamento com OPDIVO é de 12 meses.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
Portuguese: Diferença ajustada por extratos.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Portuguese: A SLR, avaliada pelo investigador, foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni je ocenil raziskovalec, opredeljeno pa je bilo kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze), pojava novega primarnega melanoma ali nastopa smrti zaradi katerega koli vzroka, kar koli se je zgodilo prej.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Portuguese: A eficácia em ambos os estudos foi avaliada através do mesmo IRRC.
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Portuguese: Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Portuguese: É expectável que nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas na maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Portuguese: A frequência baseia-se na exposição em todo o programa.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Portuguese: Antes do lançamento de OPDIVO em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Portuguese: Estudo sem ocultação de fase 1 de aumento de dose (MDX1106-03)
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
Slovenian: 3,6 (ni podatka)
Portuguese: Precauções específicas na doença
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento ou reincidência da reação adversa.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada in hipoparatiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo apropriado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações ao tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
Portuguese: Análise actualizada
Slovenian: Dopolnjena analiza
Portuguese: 30-setembro-2021
Slovenian: 30. september 2021
Portuguese: Não atingido (2,9-20,5+)
Slovenian: ni dosežena (2,9-20,5+)
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de OS não foi atingida em nenhum dos braços com nivolumab, independentemente do estadio BRAF.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: c inclui 4 mortes relacionadas com o medicamento: 1 pneumonite, 1 falência respiratória aguda, 1 falência respiratória, e 1 falência cardiovascular.
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Portuguese: Se parar de utilizar OPDIVO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
Portuguese: NE = Não estimável
Slovenian: NE = neocenljivo
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Portuguese: O número de regimes sistémicos anteriores foi de 1 para 27% dos doentes, 2 para 51% dos doentes e > 2 para 21% dos doentes.
Slovenian: Število predhodnih režimov sistemskega zdravljenja je bilo naslednje: 1 pri 27 % bolnikov, 2 pri 51 % bolnikov in > 2 pri 21 % bolnikov.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança em todos os doentes tratados e o perfil global de segurança do nivolumab foi similar entre os subgrupos.
Slovenian: Pri nobenem od zdravljenih bolnikov niso odkrili novih varnostnih signalov, celokupni varnostni profil nivolumaba pa je bil podoben pri vseh podskupinah zdravljenih bolnikov.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou de pequenas lesões nos primeiros meses, seguido de redução tumoral).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Portuguese: Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e sindrome de Stevens-Johnson).
Slovenian: vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom).
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Slovenian: Po mnenju raziskovalcev nobeden ni bil povezan z uporabo nivolumaba, razen aritmije (atrijska fibrilacija, tahikardija in ventrikularna aritmija).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Slovenian: Varnost je bila primarni opazovani dogodek, učinkovitost pa sekundarni opazovani dogodek.
Portuguese: As medidas de resultado adicionais incluíram a duração e tempo da resposta.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Portuguese: Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
Portuguese: ≥5 linhas anteriores de terapêutica sistémica prévia de transplante alogénico Terapia por radiação prévia
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Portuguese: As características no basal eram semelhantes ao longo dos dois estudos e coortes (ver tabela 20 abaixo),
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que nivolumab não os afeta.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Portuguese: Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Portuguese: A avaliação de acordo com os intervalos discretos da expressão PD-L1 do tumor, não foram incluídos na análise pré-especificada devido ao tamanho pequeno da amostra dentro dos intervalos.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
Portuguese: Estudo de segurança de fase 3b/4 (CA209374)
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Portuguese: Devido ao número reduzido de doentes nos subgrupos, e na natureza exploratória da análise, não é possível retirar conclusões definitivas a partir destes dados.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos, tumores malignos do tecido linfoide e tumores malignos do sistema nervoso central (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas durante 4 ciclos de doses
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
Slovenian: nivolumab izbira raziskovalca Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Število dogodkov (število bolnikov)
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, dependendo da dose (ver tabelas 1, 2 e 3).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi atingida (intervalo: 4,4-16,6+ meses).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (razpon: 4,4-16,6+ meseca).