FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana <kauppanimi>-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
Estonian: Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
Finnish: 50 mg/ml siirappi
Estonian: 50 mg/ml siirup
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lyhytaikaisessa käytössä.
Estonian: Lühiajalisel kasutamisel ei ole annust vähendada vaja.
Finnish: Jos kerta-annoksen vaikutus ei ole riittävä tai myöhemmin kun kipua lievittävä vaikutus häviää, lääkäri voi antaa toisen annoksen enintään päivittäiseen enimmäisannokseen asti (tiedot alla).
Estonian: Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
Finnish: <Kauppanimi> annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
Finnish: Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille (> 53 kg) on saatavilla muita vahvuuksia tai lääkemuotoja.
Estonian: Täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele (>53 kg) turustatakse ka teisi tugevusi või ravimvorme.
Finnish: Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Estonian: Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
Finnish: • Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Estonian: • Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Ikä (paino)
Estonian: Vanus (kehakaal)
Finnish: Hoidossa pitäisi valita aina pienin annos, jolla kipu ja kuume saadaan hallintaan.
Estonian: Alati tuleb kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30 minuutin kuluttua parenteraalisesta annosta.
Estonian: Toimet võib oodata 30 minutit pärast parenteraalset manustamist.
Finnish: Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleisesti ottaen suositella ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.
Estonian: Üldiselt ei soovitata siiski metamisooli kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal.
Finnish: Paino kg ikä tablettia/annospussia mg tablettia/annospussia mg
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid/kotikesed mg tabletid/kotikesed mg
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele (vt lõik 4.3).
Finnish: On tärkeää valita pienin annos, jolla kipu tai kuume pysyy hallinnassa.
Estonian: Oluline on kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks alla 3 kuu vanustele imikutele.
Finnish: Paino kg ikä tablettia tablettia vuotta
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid tabletid
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Finnish: On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Teave metamisooli kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Finnish: Valikoiduissa tapauksissa metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana saattaisivat olla hyväksyttäviä, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Estonian: Metamisooli ühekordsed annused võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril juhtudel, kui teised ravivõimalused puuduvad.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille metamitsolia saa injisoida vain lihakseen.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tohib metamisooli süstida ainult intramuskulaarselt.
Finnish: 500 mg:n tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg:n jauhetta oraaliliuosta varten / porejauhe / rakeet oraaliliuosta varten)
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta)
Finnish: Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Estonian: Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Finnish: Jos metamitsolia käytetään vahingossa viimeisen raskauskolmanneksen aikana, lapsivesi ja valtimotiehyt on tutkittava ultraäänija kaikukardiografiatutkimuksessa.
Estonian: Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.
Finnish: Iäkkäät potilaat, heikkokuntoiset potilaat ja potilaat, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, sillä metamitsolin aineenvaihduntatuotteiden eliminaatio saattaa hidastua.
Estonian: Eakad, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võib olla metamisooli metaboliitide eritumine aeglasem.
Finnish: Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
Estonian: Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Finnish: Seuraavaa laskimoon tai lihakseen annettavan kerta-annoksen (lukuun ottamatta alle 1-vuotiaita vauvoja) annos-ohjelmaa käytetään ohjeena:
Estonian: Lähtuda tuleb järgmisest intravenoossete (v.a alla 1-aastased imikud) või intramuskulaarsete ühekordsete annuste annustamisskeemist:
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen anto laskimoon on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravimi <väljamõeldud nimetus> intravenoosne manustamine on vastunäidustatud alla 1aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Finnish: Koska munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa eliminaationopeus hidastuu, useita suuria annoksia on vältettävä.
Estonian: Et kahjustunud neeru- või maksafunktsiooni korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.
Finnish: Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
Estonian: Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Finnish: Saatavilla on tämän lääkkeen muita muotoja ja vahvuuksia nuoremmille vauvoille; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele imikutele; küsige arstilt või apteekrilt.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille <kauppanimi>-valmistetta saa injisoida vain lihakseen.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Koska metamitsolin poistumisnopeus hidastuu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, toistuvia suuria annoksia on vältettävä.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Kuna neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Finnish: 500 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Estonian: 500 mg/ml süste-/infusioonilahus
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 450mg (vastaa 6:ta kapselia).
Estonian: 3450 mg (vastab 6 kapslile) on maksimaalne ööpäevane annus.
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan antaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä 4 000 mg:n enimmäisannosta.
Estonian: Sõltuvalt maksimaalsest ööpäevasest annusest võib ühekordset annust manustada kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 4000 mg.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille.
Estonian: Ravimit <väljamõeldud nimetus> ei tohi anda alla 3 kuu vanustele lastele.
Finnish: 1 peräpuikko lapsille (vastaa 300 mg:aa metamitsolia)
Estonian: 1 rektaalsuposiit lastele (vastab 300 mg metamisoolile)
Finnish: 1-3 vuotta (n. 9-15 kg)
Estonian: 1…3 aastat (ligikaudu 9…15 kg)
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg:aa (vastaa 8:aa tablettia/annospussia).
Estonian: 4000 mg (vastab 8 tabletile/kotikesele) on maksimaalne ööpäevane annus.
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele (vt lõik 4.3).
Finnish: Aikuisten ja yli 15-vuotiaiden lasten päivittäinen enimmäisannos on 4 peräpuikkoa / annospussia porejauhetta (vastaa 4 000 mg:aa).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 15aastastel noorukitel on ööpäevane maksimaalne annus 4 rektaalsuposiidi / kihiseva pulbri kotikest (vastab 4000 mg-le).
Finnish: Vauvat 3-11 kk (n. 5-8 kg)
Estonian: Imikud, 3..11 kuud (ligikaudu 5…8 kg)
Finnish: 500 mg tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten / jauhetta oraaliliuosta varten, annospussi / porejauhetta / rakeita oraaliliuosta varten) Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kotikeses suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Finnish: Saatavilla on tämän lääkkeen muita vahvuuksia nuoremmille lapsille; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele; küsige arstilt või apteekrilt.
Finnish: Paino kg ikä peräpuikko/porejauhe mg peräpuikko/porejauhe vuotta
Estonian: Kehakaal kg vanus rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike
Finnish: 3-11 kk 1-3 vuotta 2-3 4-6 vuotta 3-5 7-9 vuotta 5-6 10-12 vuotta 6-9 13-14 vuotta 9-11 <Kauppanimi>-valmistetta ei saa käyttää alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille.
Estonian: 3…11 kuud 1...2 1…3 a 4…6 a 7…9 a 10…12 a 13-14 a <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Finnish: 4-6-vuotiaat (19-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (19…23 kg)
Finnish: Enintään 5 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1500 mg:aa metamitsolia)
Estonian: Kuni 5 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1500 mg metamisoolile)
Finnish: 1-3 vuotta 4-6 4-6 vuotta 6-9 7-9 vuotta 10-12 10-12 vuotta 13-18 13-14 vuotta 18-21
Estonian: 7…9 aastat 10…12 10…12 aastat 13…18 13…14 aastat 18…21
Finnish: Kuumeen hoidossa 10 mg:n annos metamitsolia painokiloa kohden riittää yleensä lapsille.
Estonian: Palaviku korral on lastele üldiselt piisav annus 10 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät Iäkkäät ja heikkokuntoiset / potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä metamitsolin hajoamistuotteiden erittyminen saattaa hidastua.
Estonian: Eakad ja üldise halva tervisega/neerukahjustusega patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võivad metamisooli laguproduktid erituda aeglasemalt.
Finnish: 13-14-vuotiaat (46-53 kg)
Estonian: 13…14 aastat (ligikaudu 46-53 kg)
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret (yli 53 kg painavat) voivat käyttää 1 peräpuikon/annospussin kerta-annoksena enintään neljä kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid (kehakaal üle 53 kg) võivad kasutada 1 rektaalsuposiidi/kotikese ühekordse annusena kuni 4 korda ööpäevas.
Finnish: 7-9 vuotta (n. 24-30 kg)
Estonian: 7…9 aastat (24…30 kg)
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30-60 minuutin kuluttua lääkkeen käytöstä.
Estonian: Toime võib oodata 30…60 minutit pärast ravimi kasutamist.
Finnish: 1-3 vuotta 16-23 4-6 vuotta 24-30 7-9 vuotta 31-45 10-12 vuotta 0,5-1,4 46-53 13-14 vuotta 0,8-1,8 > 53 ≥ 15 vuotta 1,0-2,0* 500-1 000* 4,0-8,0* * Kerta-annos voidaan tarvittaessa suurentaa 5 ml:aan (vastaa 2 500 mg:aa metamitsolia) ja päivittäinen annos 10 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa metamitsolia).
Estonian: 9…15 1…3 aastat 16…23 4…6 aastat 24…30 7…9 aastat 31…45 10…12 aastat 0,5…1,4 250…700 2,0…5,6 1000…2800 46…53 13…14 aastat 0,8…1,8 400…900 3,2…7,2 1600…3600 >53 ≥15 aastat * Vajadusel võib ühekordset annust suurendada 5 ml-ni (vastab 2500 mg metamisoolile) ja ööpäevast annust 10 ml-ni (vastab 5000 mg metamisoolile).
Finnish: Enintään 4 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1200 mg:aa metamitsolia)
Estonian: Kuni 4 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1200 mg metamisoolile)
Finnish: Enintään 3 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 900 mg:aa metamitsolia)
Estonian: Kuni 3 rektaalsuposiiti lastele (vastab 900 mg metamisoolile)
Finnish: 10-12-vuotiaat (31-45 kg)
Estonian: 10…12 aastat (ligikaudu 31-45 kg)
Finnish: • imetys
Estonian: • imetamine
Finnish: Enintään 6 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1800 mg:aa metamitsolia)
Estonian: Kuni 6 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1800 mg metamisoolile)
Finnish: 1 000 mg peräpuikko (koskee myös 1 000 mg porejauhetta) Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
Estonian: 1000 mg rektaalsuposiit (kehtib ka 1000 mg kihiseva pulbri kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Finnish: Paino kg ikä
Estonian: Kehakaal kg vanus
Finnish: 50 mg/ml siirappi <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille
Estonian: 50 mg/ml siirup <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele.
Finnish: 4-6 vuotta (n. 16-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (ligikaudu 16…23 kg)
Finnish: 500 mg/ml tipat, liuos (1 ml = 20 tippaa) <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille
Estonian: 500 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus (1 ml = 20 tilka) <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele.
Finnish: ≥ 15 vuotta 1-2
Estonian: <12 kuud 1…5
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen hoitoon.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
Estonian: 2000 mg / 5 ml (400 mg/ml) süste-/infusioonilahus Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Finnish: Pediatriset potilaat <kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä kapselissa on 575 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
Estonian: Ühes kapslis sisalduva 575 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 15-aastastel lastel.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret (yli 53 kg:a painavat) voivat ottaa enintään 1 000 mg:aa metamitsolia kerta-annoksena (2 tablettia/annospussia), joka voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein.
Estonian: Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (kehakaal üle 53 kg) võivad ühekordse annusena võtta kuni 1000 mg metamisooli (2 tabletti/kotikest) kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant.
Finnish: Komitean lausunnon perusteet
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Finnish: Nämä valmisteet eivät ole laajalti hyväksyttyjä Euroopan unionissa, minkä takia tietojen saatavuus on rajallista.
Estonian: Nendel ravimitel on Euroopa Liidus müügilube vähe ja seepärast on andmete kättesaadavus piiratud.
Finnish: Vaikutustapaa ei kuitenkaan ole täysin selvitetty tähän mennessä.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole toimemehhanism seni täielikult teada.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Estonian: Metamisooli toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Finnish: Lisäksi alle kolmikuisille vauvoille annettavan metamitsolin käytön yleistä kieltämistä ei pidetä perusteltuna siksi, että tutkimuksissa, joissa oli kyseisen ikäryhmän potilaita, ei havaittu erityisiä huolenaiheita.
Estonian: Peale selle ei peetud metamisooli kasutamise üldist keelamist alla 3 kuu vanustel lastel põhjendatuks, sest selle vanuserühma patsiente hõlmanud uuringutes ei ilmnenud erilisi probleeme.
Finnish: Näin ollen intrusiivisempia lihaksensisäisiä injektioita voitaisiin välttää, sillä laskimoon annostelemista pidetään soveltuvana vaihtoehtona.
Estonian: Seega saaks vältida sekkuvamaid intramuskulaarseid süste, sest intravenoosset manustamist võib pidada sobivaks alternatiiviks.
Finnish: Puola panikin asian vireille 26. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (komitea) arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina sekä antamaan lausunnon siitä, onko kyseessä olevia myyntilupia muutettava.
Estonian: Sel põhjusel tegi Poola 26. aprillil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata kõiki kättesaadavaid andmeid maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste kohta ning koostada arvamus, kas asjaomaseid müügilube tuleb muuta.
Finnish: Vaikka metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita on vedetty pois markkinoilta useissa Euroopan maissa ja myös Yhdysvalloissa agranulosytoosin riskin takia, joissakin maissa, kuten Espanjassa, Puolassa ja Saksassa, metamitsolin käyttö on yleistä.
Estonian: Kuigi paljudes Euroopa riikides ja USAs on metamisooli sisaldavate ravimite müügiluba agranulotsütoosi riski tõttu tagasi võetud, kasutatakse mitmes riigis, näiteks Hispaanias, Poolas ja Saksamaal, metamisooli sageli.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin perifeerisen eston lisäksi sentraalisista vaikutuksista on esitetty oletuksia ja niitä on dokumentoitu.
Estonian: Lisaks perifeersele prostaglandiini sünteesi inhibeerimisele on välja pakutud ja dokumenteeritud tsentraalsed toimed.
Finnish: Komitea pani lisäksi merkille, että kahdessa äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa osoitettiin, että yksittäiset laskimoon annettavat metamitsoliannokset, joita käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun estämiseen tai hoitoon, olivat turvallisia yli neljänsadan alle 1-vuotiaan lapsen otoksessa (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kaks hiljutist uuringut tõendasid, et metamisooli ühekordne intravenoosne annus kasutamisel operatsioonijärgse valu ennetamisel või ravis oli ohutu rohkem kui 400 alla 1-aastasel imikul (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metamisooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: Tällaisen yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein.
Estonian: Selle ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant.
Finnish: Mitkään saatavilla olevat tiedot eivät tukeneet muutosten tekemistä 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina annettavien peräpuikkovalmisteiden tai yhdistelmätuotteiden annostussuosituksiin.
Estonian: Puudusid andmed, mis toetaksid 100 mg ja 200 mg rektaalsuposiidi ning kombinatsioonravimite annustamissoovituste muutmist.
Finnish: Tämänhetkisiin metamitsolin (ainoana ainesosana) käyttöaiheisiin sisältyvät akuutti kova kipu vamman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kipua aiheuttava koliikki, kasvaimesta aiheutuva kipu, muu akuutti tai krooninen kipu, jos muut hoitotoimet ovat vasta-aiheisia, ja korkea kuume, johon muut toimenpiteet eivät tehoa.
Estonian: Ainsa toimeainena kasutatava metamisooli praegused näidustused on näiteks äge tugev valu pärast traumat või kirurgilist operatsiooni, valulikud koolikud, kasvajavalu, muu äge või krooniline valu, kui muud ravimeetmed on vastunäidustatud, ja kõrge palavik, mis ei reageeri muule ravile.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust metamisooli sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: Joidenkin tietojen perusteella metamitsolin ja sen tärkeimmän metaboliitin eli 4-metyyli-aminoantipyriinin (MAA) vaikutusmekanismi saattaa olla sekä sentraalinen että perifeerinen.
Estonian: On andmeid, mis viitavad, et metamisoolil ja selle peamisel metaboliidil 4-metüülamino-antipüriinil (MAA) võib olla kombineeritud tsentraalne ja perifeerne toimemehhanism.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että huomattavia määriä metamitsolin metaboliitteja siirtyy äidinmaitoon, minkä takia se suosittelee, että metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on vältettävä.
Estonian: Komitee märkis ka, et metamisooli metaboliidid erituvad olulises koguses rinnapiima, ja soovitas seetõttu vältida metamisooli korduvat kasutamist imetamise ajal.
Finnish: • Komitea arvioi, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden annostussuositukset on yhdenmukaistettava.
Estonian: • Komitee otsustas, et metamisooli sisaldavate ravimite annustamissoovitused tuleb ühtlustada.
Finnish: Yksittäisen metamitsoliannoksen tapauksessa äidinmaitoa ei saa antaa 48 tuntiin, minkä jälkeen imetyksen voi jälleen aloittaa.
Estonian: Metamisooli ühekordse manustamise järel tuleb rinnapiim 48 tunni jooksul ära visata, enne kui imetamist tohib jätkata.
Finnish: Tutkimuksen tuloksena havaittiin, että eri lääkevalmisteiden valmistetiedoissa esitetty metamitsolin päivittäinen enimmäisannos vaihteli välillä 1,5-6 g. Eroja huomattiin myös raskauteen ja imetykseen liittyvissä vasta-aiheissa.
Estonian: Uurimise tulemusena täheldati, et eri ravimite ravimiteabes on metamisooli maksimaalne ööpäevane annus vahemikus 1,5 g…6 g. Leiti ka rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste erinevusi.
Finnish: Puola katsoi, että on unionin edun mukaista yhdenmukaistaa tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina kaikkien metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin EU:ssa.
Estonian: Poola leidis, et liidu huvides on ühtlustada kõigi metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste teave kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde pysyy muuttumattomana, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Seda arvestades on komitee arvamusel, et metamisooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Finnish: Lasten ja enintään 14-vuotiaiden nuorten annokseksi suositellaan yksittäisenä annoksena 8-16 mg metamitsolia kehon painokiloa kohti.
Estonian: Lastel ja kuni 14-aastastel noorukitel on soovitatav ühekordne annus 8…16 mg metamisooli kehamassi kg kohta.