FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité Independiente de Revisión evaluó los resultados de eficacia para la población por intención de tratar (ITT) y se presentan en la siguiente tabla.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni efektiivsustulemusi hindas sõltumatu hindamiskomisjon ja tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Spanish: ¹ La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente tolera el tratamiento.
Estonian: ¹ Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui patsient talub ravi hästi.
Spanish: Participaron pacientes de al menos 18 años con linfoma de células del manto histológicamente documentado y con enfermedad medible mediante TC.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid vanuses vähemalt 18 aastat, kellel oli histoloogiliselt tõendatud mantelrakuline lümfoom ja mõõdetav haigus kompuutertomograafilises uuringus.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular no es necesario realizar ajustes de la dosis.
Estonian: Kerge neerukahjustusega ja hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomidega, mantelrakulise lümfoomiga või follikulaarse lümfoomiga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: En las células hematopoyéticas, lenalidomida unida a cereblon incorpora a las proteínas sustrato Aiolos e Ikaros, factores de transcripción linfoides, dando lugar a su ubiquitinación y su posterior degradación, lo que produce efectos directos citotóxicos e inmunomoduladores.
Estonian: Vereloomerakkudes kaasab lenalidomiidi seondumine tserebloniga substraatvalke, lümfoidseid transkriptsioonifaktoreid Aiolos ja Ikaros, põhjustades nende ubikvitiniseerimise ja järgneva lagundamise, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Spanish: • Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de los brazos y las piernas.
Estonian: • üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
Spanish: • Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón
Estonian: • valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
Spanish: Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que desarrolle LMA.
Estonian: Ei ole ka teada, kuidas Revlimid mõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on lenalidomiid inimestele eeldatavasti teratogeenne.
Spanish: Tabla resumen para monoterapia
Estonian: Kokkuvõtlik tabel monoravi kohta
Spanish: Linfoma folicular en pacientes refractarios al tratamiento con rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Estonian: Follikulaarne lümfoom rituksimabi suhtes refraktoorsetel patsientidel MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o LCM, se toma solo.
Estonian: • Kui Revlimid'i kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, manustatakse seda üksikravimina.
Spanish: Algoritmo aplicado para el linfoma de células del manto:
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi puhul kasutatud algoritm:
Spanish: Para qué se utiliza Revlimid Revlimid se utiliza en adultos para:
Estonian: Milleks Revlimid'i kasutatakse Revlimid'iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (N = 16, bilirrubina total >1 a ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o AST > LSN) e indican que la insuficiencia hepática leve no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid kerge maksakahjustusega patsiente (N = 16, üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normi ülemine piir või ASAT > normi ülemine piir) ja näitavad, et kerge maksakahjustus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Spanish: En los pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53, se observó una menor tasa de progresión a LMA entre los pacientes que alcanzaron una respuesta de independencia transfusional (11,1 %), en comparación con los no respondedores (34,8 %).
Estonian: IHC-p53-positiivsetest patsientidest oli ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise risk väiksem patsientidel, kes saavutasid ravivastusena vereülekannetest sõltumatuse (11,1%), võrreldes ravivastuseta patsientidega
Spanish: ***Linfopenia incluye término preferente de linfopenia y disminución del recuento de linfocitos
Estonian: ***Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist
Spanish: Revlimid en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (Grado 1-3a).
Estonian: Revlimid kombinatsioonis rituksimabiga (CD20-vastane antikeha) on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on (1. kuni 3a astme) follikulaarset lümfoomi varem ravitud.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenalidomida en caso de angioedema, exantema de Grado 4, erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Estonian: Ravi lenalidomiidiga tuleb lõpetada angioödeemi, 4. raskusastme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe korral või kui on Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) kahtlus, ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi uuesti alustada.
Spanish: b El rango se calculó como los IC del 95 % sobre la mediana del tiempo de supervivencia.
Estonian: b Määr arvutati 95% usaldusvahemikuna mediaansest elulemusajast.
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido).
Estonian: • sugutungi (libiido) kadumine;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una exención específica al producto Revlimid aplicable a todos los grupos de la población pediátrica con neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta tulenevalt ravimi spetsifiilisusest esitama Revlimid'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta B-küpserakuliste kasvajatega seisundite näidustusel (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Spanish: En caso de otras toxicidades de Grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a Grado ≤2 en función del criterio médico.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni.
Spanish: Reacción de exacerbación tumoral y síndrome de lisis tumoral En el estudio MCL-002, aproximadamente el 10 % de los pacientes tratados con lenalidomida presentaron RET en comparación con el 0 % del grupo de control.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon ja kasvaja lahustussündroom Uuringus MCL-002 tekkis kasvaja ägenemisreaktsioon ligikaudu 10% lenalidomiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 0% kontrollrühmas.
Spanish: • Flujo biliar del hígado más lento o bloqueado.
Estonian: • sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (39,5 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (39,5%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Spanish: Los resultados de la respuesta citogenética y de la Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) fueron coherentes con los hallazgos de la variable principal y a favor del tratamiento con lenalidomida en comparación con placebo.
Estonian: Tulemused tsütogeneetilise ravivastuse ja tervisega seotud elukvaliteedi hindamise osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga saadud tulemustega ja näitasid lenalidomiidi paremust võrreldes platseeboga.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Spanish: • posteriormente, por lo menos cada mes.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con lenalidomida
Estonian: Ravi lõpetamine lenalidomiidiga
Spanish: El tratamiento con Revlimid puede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus.
Estonian: Revlimid'iga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise.
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Estonian: • ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, muutused veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ning teiste elundite haaratus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks, või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
Spanish: • le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento) excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen al útero (ligadura de trompas);
Estonian: • kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
Spanish: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras Tamaño de envase de 7 o de 21 cápsulas.
Estonian: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg kõvakapslid.
Spanish: • CC-5013-SMD-012, tercer trimestre de 2023
Estonian: • CC-5013-MDS-012; III kv 2023
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "información para profesionales sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimid'i väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Spanish: • cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto se basa en los datos de 254 pacientes procedentes del estudio MCL-002 de fase 2, aleatorizado y controlado (ver sección 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil mantelrakulise lümfoomiga patsientidel põhineb kokku 254 patsiendi andmetel 2. faasi juhuslikustatud kontrollitud uuringust MCL-002 (vt lõik 5.1).
Spanish: + Se aplica solamente a las reacciones adversas a fármacos.
Estonian: + Kehtib ainult tõsiste kõrvaltoimete kohta
Spanish: Vuelven a ≥25 x 109/l - <50 x 109/l en al menos 2 ocasiones durante ≥7 días o cuando el recuento de plaquetas se recupera a ≥50 x 109/l en cualquier momento
Estonian: Katkestage ravi lenalidomiidiga tõuseb jälle ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l vähemalt 2 korral ≥ 7 päeva jooksul või kui trombotsüütide arv taastub millal iganes ≥ 50 x 109/l
Spanish: Todas las dosis de rituximab se calcularon en base a la superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) del paciente, utilizando su peso actual.
Estonian: Kõik rituksimabi annused arvutati patsiendi keha pindala põhjal, kasutades patsiendi tegelikku kehakaalu.
Spanish: Refractario a rituximab: No N=110
Estonian: Rituksimabi suhtes refraktooorsed: ei N = 110
Spanish: • Disminución del apetito, cambios en el sabor de las cosas.
Estonian: • isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con lenalidomida (mantener la dosis) en los pacientes con SLT de laboratorio o SLT clínico de Grado 1, o en función del criterio del médico, reducir la dosis en un nivel y continuar con lenalidomida.
Estonian: Ravi lenalidomiidiga võib jätkata (annuse säilitada), kui patsiendil tekib kasvaja lahustussündroom laboratoorsete näitajate põhjal või 1. astme kliiniline kasvaja lahustussündroom või jätkata ravi lenalidomiidiga arsti äranägemisel ühe taseme võrra väiksema annusega.
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".
Estonian: • Kui Revlimid'i kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP rakendamise algoritm; o rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui fertiilsus ei ole teada.
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (40 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (40%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Spanish: El estudio comparó lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona (MPR) con o sin mantenimiento con lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad frente a la administración de melfalán y prednisona durante un máximo de 9 ciclos.
Estonian: Uuringus võrreldi kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga (MPR) koos järgneva säilitusraviga lenalidomiidiga või ilma kuni haiguse progresseerumiseni ning kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga maksimaalselt 9 tsüklit.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Spanish: Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
Estonian: Aeg-ajalt ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega nahavärvuse muutused, valgusülitundlikkuse reaktsioon
Spanish: En la población ITT del estudio MCL-002 hubo, en general, un aumento evidente en el número de muertes en las primeras 20 semanas en el grupo de lenalidomida, 22/170 (13 %) frente a 6/84 (7 %) en el grupo de control.
Estonian: Uuringu MCL-002 ravikavatsuslikus populatsioonis oli surmajuhtude üldine sagedus 20 nädala jooksul selgelt suurem lenalidomiidirühmas 22/170 (13%) kui kontrollrühmas 6/84 (7%).
Spanish: •Formularios de notificación de reacciones adversas
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vorm.
Spanish: • Oscurecimiento del color de la piel; cambio de color de la piel como resultado de un sangrado interno, normalmente causado por hematomas; inflamación de la piel causada por la acumulación de sangre; hematoma.
Estonian: • naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu;
Spanish: • Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
Estonian: • palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
Spanish: , infección de las vías respiratorias altas, infección neutropénica, bronquitis
Estonian: , ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeeniline infektsioon, bronhiit
Spanish: En el caso de los pacientes con linfoma de células del manto tratados con lenalidomida, no se observó ninguna diferencia global en cuanto a la seguridad y eficacia entre los pacientes de 65 años o más en comparación con los pacientes menores de 65 años.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsientide ravis lenalidomiidiga ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle, võrreldes patsientidega vanuses kuni 65 aastat.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas tendieron a ocurrir durante las primeras 16 semanas de tratamiento con lenalidomida.
Estonian: Enamik lenalidomiidi kõrvaltoimeid tekkis esimesel 16 ravinädalal.
Spanish: Las características demográficas basales fueron comparables entre el grupo de lenalidomida y el grupo de control.
Estonian: Lenalidomiidi ja kontrollrühma uuringueelsed demograafilised näitajad olid sarnased.
Spanish: Un total de 358 pacientes, de al menos 18 años y con LZM o LF de Grado 1, 2 o 3a histológicamente confirmado (CD20+ mediante citometría de flujo o histoquímica) de acuerdo con la evaluación del investigador o patólogo local, fueron aleatorizados en una proporción 1:1.
Estonian: Kokku 358 patsienti, kes olid vähemalt 18 aasta vanused ja kellel oli uurija või kohaliku patoloogi hinnangul histoloogiliselt kinnitatud marginaaltsooni lümfoom või 1., 2. või 3a aste follikulaarne lümfoom (CD20+ vooltsütomeetria või histokeemilise analüüsiga), randomiseeriti suhtega 1:1.
Spanish: , infección neutropénica Frecuentes Sepsis
Estonian: , neutropeeniline infektsioon Sage sepsis
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio MCL-002, población por intención de tratar
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest - uuring MCL-002, ravikavatsuslik populatsioon Lenalidomiidi rühm Kontrollrühm
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Spanish: La mutación TP53 está presente en el 20-25 % de los pacientes con SMD de riesgo bajo con deleción 5q y está asociada con un mayor riesgo de progresión a LMA.
Estonian: TP53 mutatsioon on 20%...25% patsientidest, kellel on 5q deletsioonist tingitud madala riskiga müelodüsplastiline sündroom, ning sellega seondub suurem risk progresseeruda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de lenalidomida en pacientes con anemia dependiente de transfusiones debido a los síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q con o sin otras anomalías citogenéticas, en dos estudios principales: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos, de dos dosis de lenalidomida oral (10 mg y 5 mg) frente a placebo (MDS-004); y un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo y abierto de lenalidomida (10 mg) (MDS-003).
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati 5q deletsioonist tingitud tsütogeneetilise häirega seotud madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilistest sündroomidest põhjustatud, vereülekannetest sõltuva aneemiaga patsientidel teiste tsütogeneetiliste häirete olemasolul või ilma, kahes peamises uuringus: 3. faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 ravirühmaga (lenalidomiidi kaks suukaudset annust:10 mg ja 5 mg versus platseebo) uuringus (MDS-004) ja 2. faasi mitmekeskuselises ühe ravirühmaga (lenalidomiid 10 mg) avatud uuringus (MDS-003).
Spanish: ◊, pancitopenia, leucopenia**, linfopenia***
Estonian: , aneemia trombotsütopeenia^, leukopeenia**, lümfopeenia***
Spanish: Bortezomib se debe administrar mediante inyección subcutánea (1,3 mg/m2 de superficie corporal) dos veces a la semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días.
Estonian: Bortesomiibi tuleb manustada subkutaanse süstina (1,3 mg/m2 kehapinna kohta) kaks korda nädalas iga 21-päevase tsükli 1., 4., 8. ja
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 25 mg de warfarina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de lenalidomida.
Estonian: 25 mg varfariini ühekordne koosmanustamine ei mõjustanud lenalidomiidi farmakokineetikat.
Spanish: Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes puntos sean aplicables:
Estonian: Revlimid'i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Spanish: • Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
Estonian: • valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
Spanish: En el estudio NHL-008, 7/177 (4,0 %) de los pacientes con LF presentaron RET; (3 notificaciones fueron de Grado 1 y 4 notificaciones de Grado 2 en cuanto a la gravedad); mientras que 1 notificación fue considerada grave.
Estonian: Uuringus NHL-008 tekkis kasvaja ägenemissündroom 7/177 (4,0%) follikulaarse lümfoomiga patsiendil (3 juhul oli see 1. raskusastmega ja 4 juhul 2. raskusastmega); 1 juhtu loeti tõsiseks.
Spanish: • Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
Estonian: • nahapõletikud, lööbed, silmade, suu või näo turse, hingamisraskus või kihelus, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid;
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la trombocitopenia de Grado 3 o 4, la neutropenia u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida.
Estonian: • on soovitatav kohandada annust ravi ajal ja ravi taasalustamisel 3. või 4. astme trombotsütopeenia, neutropeenia või lenalidomiidiga seotud muu 3. või 4. astme toksilisuse käsitlemiseks;
Spanish: o Todos los efectos adversos de Grado 3 o 4 que surgieron del tratamiento notificados en 2 o más sujetos.
Estonian: o Kõik raviga seotud 3. või 4. astme kõrvalnähud, millest teatati vähemalt 2 uuritaval.
Spanish: En el estudio NHL008 se notificó SLT en 1 paciente con LF (0,6 %).
Estonian: Uuringus NHL-008 tekkis kasvaja lahustussündroom 1 follikulaarse lümfoomiga patsiendil (0,6%).
Spanish: En linfoma folicular, se deben realizar controles cada semana durante las primeras 3 semanas del ciclo 1 (28 días), cada 2 semanas durante los ciclos 2 hasta el 4, y, en lo sucesivo, al inicio de cada ciclo.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiente tuleb jälgida 1. tsükli (28 päeva) esimese 3 nädala jooksul kord nädalas, 2. kuni 4. tsükli jooksul kord 2 nädala jooksul ja seejärel iga tsükli algul.
Spanish: Se observó trombocitopenia de Grado 3 o 4 en menor medida en los grupos de Rd y Rd18 que en el grupo comparador (8,1 % frente a 11,1 %, respectivamente).
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat täheldati Rd- ja Rd18-rühmas vähem kui võrdlusrühmas (vastavalt 8,1% vs 11,1%).
Spanish: En el estudio de fase 3, 69 pacientes fueron tratados con 5 mg de lenalidomida, 69 pacientes con 10 mg de lenalidomida y 67 pacientes con placebo durante la fase doble ciego del estudio.
Estonian: 3. faasi uuringu topeltpimedas faasis manustati 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 5 mg, 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 10 mg ja 67 patsienti said platseebot.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) (Reglas de censura de la EMA) Mediana de SLPa (IC del 95 %) (meses)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (PSF) (EMA tsenseerimisreeglid) Mediaanne progresseerumisvaba elulemusa (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Estonian: Väga sage aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres Sage