FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Hyrimoz-Fertigpens.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Hyrimoz.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hyrimoz.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hyrimoz gebruikt.
German: Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
German: Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Hyrimoz (3 Packungen à 2 Spritzen).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Hyrimoz.
German: Folglich kann Hyrimoz während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Hyrimoz kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: Hyrimoz-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Dutch: Hyrimoz-dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
German: Bei Patienten, bei denen der MTX-Einsatz nicht geeignet ist, wird eine Monotherapie mit Hyrimoz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Hyrimoz in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
German: Bei der Anwendung von Hyrimoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hyrimoz.
German: Die Verordnung von Hyrimoz sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hyrimoz wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hyrimoz dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
German: • Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de pen 15 tot 30 minuten voordat u Hyrimoz gaat injecteren uit de koelkast om de pen op kamertemperatuur te laten komen.
German: Nach Verdünnung: 24 Stunden
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
Dutch: Aantal voorvallen (per patiënt)
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: De andere stoffen zijn:
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Iasibon zu binden.
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
German: Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.
German: Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.
Dutch: Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Dutch: SMPR (per patiëntjaar)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 3, 6, 9, 28 und 84 Tabletten.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
German: Die übliche Dosis Iasibon beträgt eine Tablette pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).
German: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griechenland
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
German: Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
German: Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
German: Jedoch fallen die frühen Plasmaspiegel schnell ab; sie erreichen 10 % der Höchstwerte innerhalb von 3 bzw. 8 Stunden nach intravenöser oder oraler Verabreichung.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
German: Filmtabletten 3 Filmtabletten 6 Filmtabletten 9 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Dutch: 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: Lebensqualität *
Dutch: Kwaliteit van leven *
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Iasibon getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Iasibon behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: WHO-PerformanceSkala*
Dutch: WHO performance score *
German: - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug etwa 0,6 %.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87 % bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
German: Iasibon enthält Lactose.
Dutch: Iasibon bevat lactose.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
German: In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/ Tagen ab.
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.
German: Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Dutch: Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandheelkundige behandelingen vermijden.
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenabsorption (geschätzt etwa 40 - 50 %) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Dutch: - De tabletten moeten in zijn geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
German: Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Iasibon leicht verstärken.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Iasibon licht verhogen.
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Iasibon 60 Minuten lang nicht hinlegen.
Dutch: - Na de inname van Iasibon moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
German: • Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
German: • Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs"), wie z.B., Ibuprofen oder Naproxen.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,"NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
German: Iasibon Tabletten dürfen nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
German: • Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion.
Dutch: • oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
German: - Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen, lutschen oder zerdrücken.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hyperkalzämie.
Dutch: Over het algemeen hebben patiënten met osteolytische botmetastasen lagere doses nodig dan patiënten met hypercalciëmie van het humorale type.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
German: Enthält 0.86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
German: Iasibon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Iasibon nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Iasibon weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Iasibon stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Iasibon.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
German: Die Differenz zwischen der scheinbaren Gesamt- und der renalen Clearance wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
German: • Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
Dutch: • Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
German: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden, und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt worden en moet de patiënt volledig rechtop blijven.
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10 - 60 Stunden.
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Iasibon Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
German: Iasibon Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht an Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
Dutch: Iasibon tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
German: Iasibon darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Dutch: Iasibon mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
German: Iasibon 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyamid/Al/PVC-Aluminium-Folie mit 3, 6, 9, 28 oder 84 Tabletten verpackt in einer Faltschachtel erhältlich.
Dutch: Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/659/003 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. September 2015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/003 DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011 Datum van laatste verlenging: 30 september 2015 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l, und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50 % der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
German: Die Therapie mit Iasibon darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Dutch: Iasibon therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik.
German: Beenden Sie die Einnahme von Iasibon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Iasibon en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
German: • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
German: Ibandronsäure 50 mg n=287
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom† , erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen) • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist dieses der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Iasibon Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75% verminderd wanneer Iasibon tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
German: Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen ist die Behandlung am häufigsten mit Asthenie assoziiert, gefolgt von einem Anstieg der Körpertemperatur und Kopfschmerzen.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
German: • zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)