FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että liitteessä I lueteltujen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja liitteessä IV esitettyä ehtoa noudatetaan.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και των όρων που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. heinäkuuta 2014 antamaa suositusta diasereiinia sisältävistä lääkevalmisteista tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την αναθεωρημένη τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, για τους ακόλουθους λόγους:
Finnish: Vaikka diasereiinia koskevissa tutkimuksissa pyrittiin menetelmällisesti kaksoissokkoutukseen, on epävarmaa, onnistuiko sokkoutus käytännössä, sillä diasereiini aiheuttaa varsin ilmeisiä vaikutuksia (virtsan värjääntyminen, ripuli).
Greek: Ωστόσο, παρότι η διπλή τυφλοποίηση ήταν ένα επιδιωκόμενο μεθοδολογικό χαρακτηριστικό των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη, η επίτευξη της τυφλοποίησης στην πράξη θεωρήθηκε αμφίβολη, λόγω των πολύ εμφανών επιδράσεων της διακερεΐνης (χρωματισμός των ούρων, διάρροια).
Finnish: Tällaisia toimia ovat suositus siitä, että hoito aloitetaan puolet normaalia annosta pienemmällä annoksella, valmisteen vasta-aiheisuus potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, sekä selkeä suositus potilaille hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σύσταση για έναρξη της θεραπείας με τη μισή της κανονικής ημερήσιας δόσης, αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό ή/και τρέχουσα ηπατική νόσο και σαφή σύσταση προς τους ασθενείς για διακοπή της θεραπείας αμέσως μόλις εμφανιστεί διάρροια.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää vakavan ripulin sekä mahdollisten vakavien maksareaktioiden riskiä voidaan pienentää edellä mainituilla riskiä vähentävillä toimilla, joista on tiedotettava valmisteyhteenvedossa ja joita on valvottava riittävästi vuosittain toimitettavilla määräaikaisilla turvallisuuskatsauksilla.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι ο κίνδυνος σοβαρής διάρροιας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και η εμφάνιση δυνητικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων μπορούν να περιοριστούν με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία πρέπει να αντανακλώνται στην ΠΧΠ και να παρακολουθούνται δεόντως με την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ.
Finnish: Jotta potilaiden riittävä seulonta ennen hoidon aloittamista voidaan varmistaa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli myös, että diasereiinihoidon saa aloittaa vain nivelrikon hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Greek: Για τη διασφάλιση του κατάλληλου ελέγχου των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, η PRAC συνιστά επίσης την έναρξη της θεραπείας με διακερεΐνη αποκλειστικά από ειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Finnish: Koska osalla potilaista saattaa ilmetä ulosteiden löysyyttä tai ripulia muutaman ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, kun annostus on kaksi kapselia päivässä, on suositeltavaa aloittaa hoito puolitetulla päiväannoksella eli yhdellä 50 mg:n diasereiinikapselilla päivässä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, καθώς μετά τη λήψη δύο καψακίων την ημέρα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μαλακά κόπρανα ή διάρροια, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της μισής συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι με ένα καψάκιο διακερεΐνης των 50 mg την ημέρα.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamia tietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole myönteinen tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη δεν είναι θετική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diasereiinin on oltava vasta-aiheinen potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, ja että potilaat on seulottava aktiivisen maksasairauden pääasiallisten aiheuttajien varalta ennen hoidon aloittamista.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η διακερεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρέχουσα ηπατική νόσο ή/και με ιστορικό της νόσου, καθώς επίσης και ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για μείζονες αιτίες ενεργού ηπατικής νόσου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin vakavista ripulitapauksista, joihin liittyi kuivumista ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Greek: H PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν σοβαρά περιστατικά διάρροιας με αφυδάτωση και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli osana tätä lausuntopyyntömenettelyä kaikkia tietoja, jotka olivat saatavissa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Finnish: Niinpä käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voitu päätellä, onko diasereiinilla rakennetta muokkaavaa vaikutusta nivelrikon hoidossa, eikä saatavissa ollut tietoa diasereiinin mahdollisesta leikkausta lykkäävästä vaikutuksesta.
Greek: Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις τροποποιητικές της δομής επιδράσεις της διακερεΐνης στην οστεοαρθρίτιδα, ούτε υπήρχαν δεδομένα σχετικά με τη δυνητική επίδραση της διακερεΐνης στην καθυστέρηση της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Diasereiinia koskevien kliinisten tutkimusten eri meta-analyyseistä saadut todisteet osoittivat, että diasereiinista oli vähäistä hyötyä polven ja lonkan nivelrikon hoidossa, kun kliiniset tutkimukset sisällytettiin meta-analyyseihin eri perustein.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία που προέκυψαν από διάφορες μετα-αναλύσεις των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη έδειξαν μικρή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη θεραπεία της OA γόνατος και ισχίου, με διάφορα κριτήρια συμπερίληψης των κλινικών δοκιμών στις μετα-αναλύσεις.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden käytön väheneminen osoitettiin ainoastaan yhdessä tutkimuksessa, joten diasereiinin tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta ei voitu vahvistaa.
Greek: Η μείωση της χρήσης ΜΣΑΦ παρατηρήθηκε μόνο σε μία μελέτη και, ως εκ τούτου, η επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Finnish: Nykyisessä arvioinnissa ilmeni, että ihottuma, kutina ja ekseema olivat kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot, mutta markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ilmeni monimuotoista punavihoittumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν εξάνθημα, κνησμός και έκζεμα, τα δε διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα έδειξαν περιστατικά πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Finnish: • PRAC katsoi, että diasereiinin käyttöä tukevat tiedot ovat osoittaneet viivästyneesti alkavan pienen mutta tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen polven ja lonkan nivelrikon hoidossa.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα υποστηρικτικά δεδομένα για τη χρήση της διακερεΐνης έχουν δείξει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου, με καθυστερημένη επίδραση.
Finnish: Diasereiinin vaikutus alkaa viivästyneesti, eikä sitä pidä suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Greek: Η διακερεΐνη χαρακτηρίζεται από καθυστερημένη έναρξη της δράσης της και δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten tiedoissa ei ilmennyt merkittäviä eroja diasereiini- ja lumeryhmän välisissä maksasairauksissa, useimmat maksasairaudet esiintyivät diasereiiniryhmässä.
Greek: Παρότι επισημάνθηκε ότι τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε διακερεΐνη και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τις ηπατικές διαταραχές, η εμφάνισή τους ήταν κατά κύριο λόγο συχνότερη στην ομάδα διακερεΐνης.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin näyttöä maksareaktioista, kuten oireisesta akuutista maksavauriosta.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αποδεικτικά στοιχεία ηπατικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Finnish: Diasereiinin rakennetta muuttavia vaikutuksia on myös arvioitu muutamassa tutkimuksessa samoin kuin sen tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta (toissijainen päätetapahtuma).
Greek: Σε μερικές μελέτες έχουν αξιολογηθεί και οι επιδράσεις της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την τροποποίηση της δομής, όπως επίσης και η επίδρασή της στην ελαχιστοποίηση της λήψης ΜΣΑΦ (δευτερεύον τελικό σημείο).
Finnish: PRAC totesi, että vaikka satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa ja metaanalyyseissä oli puutteita, kliiniset tutkimukset osoittivat, että diasereiinilla oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä vaikutus kivunlievitystä ja toiminnallista haittaa koskeviin päätetapahtumiin.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι παρότι οι διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και οι μετα-αναλύσεις παρουσιάζουν σφάλματα, οι κλινικές δοκιμές δείχνουν μέτρια και στατιστικά σημαντική επίδραση της διακερεΐνης στα τελικά σημεία ανακούφισης από τον πόνο και λειτουργικής αναπηρίας.
Finnish: Maksareaktioita ilmoitettiin, mukaan lukien oireinen akuutti maksavaurio ja yksi kuolemaan johtanut fulminantti hepatiitti.
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης και ενός θανατηφόρου περιστατικού οξείας ηπατίτιδας.
Finnish: Diasereiinihoitoa ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με διακερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin joistakin tapauksista, joissa potilas otettiin sairaalahoitoon ripulitapauksen lisätutkimuksia varten.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις νοσηλείας για την περαιτέρω διερεύνηση των συμβαμάτων διάρροιας.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot ovat osoittaneet, että diasereiinia sisältäviin valmisteisiin liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita, kuten yleisiä vakavia ripulitapauksia ja mahdollisesti vakavaa maksatoksisuutta, eikä ihoreaktioiden riskiä voida sulkea pois.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σχετίζεται με ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια, όπως συχνά περιστατικά σοβαρής διάρροιας και περιστατικά δυνητικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Finnish: Koska suuri määrä potilaita keskeytti kliiniset tutkimukset ripulin takia, hoidon hyväksyttävyys oli diasereiiniryhmässä heikompi kuin lumeryhmässä.
Greek: Το υψηλό ποσοστό των ασθενών που εγκατέλειψαν τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες λόγω διάρροιας έδειξε ότι η αποδεκτότητα της θεραπείας ήταν μικρότερη στην ομάδα που έλαβε διακερεΐνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: CMDh yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen siitä, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την PRAC ότι οι ΕΠΠΑ πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot diasereiinia sisältävien valmisteiden turvallisuudesta ja kiinnitti erityistä huomiota maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihosairauksien riskiin.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών διαταραχών.
Finnish: Merkille pantiin, että myönteisiä tuloksia ensisijaisessa kriteerissä eli liikkumisen aiheuttaman kivun arvioinnissa käytetyssä VAS-mittarissa osoitettiin potilailla, jotka saivat 50 mg vuorokaudessa.
Greek: Επισημάνθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/ημέρα παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το πρωτεύον κριτήριο, ήτοι την αξιολόγηση του πόνου κατά την κίνηση του ασθενούς, με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας.
Finnish: Nivelrikon pääoireita ovat kipu ja niveliin kohdistuva toiminnallinen haitta.
Greek: Οι κύριες εκδηλώσεις της οστεοαρθρίτιδας είναι πόνος και λειτουργική αναπηρία των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa nivelensisäisten hyaluronihappoinjektioiden vaikutus nivelrikon etenemiseen, mutta siinä ei onnistuttu.
Greek: Στη δεύτερη κλινική δοκιμή, η οποία είχε ως στόχο την κατάδειξη της επίδρασης των ενδοαρθρικών ενέσεων υαλουρονικού οξέος στην εξέλιξη της ΟΑ, η διακερεΐνη χορηγήθηκε σε μία από τις ομάδες ελέγχου, χωρίς ωστόσο να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω ενέσεων.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että se oli huomioinut kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen lausuntomenettelyn puitteissa toimittamat tiedot.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti maha-suolikanavan sairauksien riskin ja mahdollisen maksareaktioiden riskin vuoksi tarpeellisena, että lääkkeen määrääminen rajoitetaan nivelrikon hoitoon perehtyneille erikoislääkäreille.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του γαστρεντερικού κινδύνου και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC έκρινε απαραίτητο τον περιορισμό της συνταγογράφησης, δηλαδή να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Finnish: Mitä tulee ihosairauksien riskiin, julkaistu kuolemaan johtanut toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jossa diasereiini oli todennäköisin aiheuttaja, herätti huolta diasereiinin turvallisuudesta.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών διαταραχών, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διακερεΐνης μετά από την κοινοποίηση ενός θανατηφόρου περιστατικού τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, στο οποίο η διακερεΐνη ήταν η πλέον ύποπτη φαρμακευτική ουσία για την πρόκληση του συμβάματος.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia tietoja, jotka myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisesti ja suullisessa selonteossa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta, ja erityisesti maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihoreaktioiden riskiä.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών αντιδράσεων, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Finnish: Nivelrikko on krooninen nivelrappeuma, joka on yleinen iäkkäillä potilailla.
Greek: Η διακερεΐνη ενδείκνυται κυρίως για την από του στόματος θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (OA), μιας χρόνιας εκφυλιστικής νόσου των αρθρώσεων με υψηλό επιπολασμό σε πληθυσμούς ηλικιωμένων.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vaikutus kipuun ja fyysiseen toimintakykyyn oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν μέτρια μεν αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea toisti, että diasereiinin rustojen rakennetta muuttavia vaikutuksia nivelrikossa ja pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa.
Greek: Επισημάνθηκε εκ νέου ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν έδειξαν επιδράσεις της διακερεΐνης στην τροποποίηση της δομής του χόνδρου στην OA, ούτε και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Finnish: Useissa kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana diasereiinin esitettyä tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta.
Greek: Τέλος, αρκετές διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανέλυσαν την εικαζόμενη επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ, ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto
Greek: Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους:
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuodosta, lääkevalmisteiden vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Diasereiinia sisältäviä lääkkeitä otetaan suun kautta, ja niitä on tällä hetkellä hyväksyttynä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Slovakia ja Tšekki.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
Finnish: Diasereiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 29. marraskuuta 2012 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Finnish: Potilaiden on noudatettava seuraavia ohjeita:
Greek: Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
Finnish: − Diasereiinia ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Greek: − η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Marraskuussa 2013 PRAC suositteli ensiksi diasereiinia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ensimmäiset suotuisat vaikutukset diasereiinista havaittiin 2-4 viikon jatkuvan käytön jälkeen.
Greek: Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
Finnish: Valtaosassa tapauksista diasereiinista johtuva ripuli alkoi hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on oireita maksaongelmista.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Finnish: CMDh:n lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 4. syyskuuta 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Finnish: Lisäksi potilaita kehotetaan aloittamaan hoito annoksella, joka on puolet normaalista annoksesta (eli 50 mg päivässä 100 mg:n sijasta), ja heidän on lopetettava diasereiinin käyttö, jos ripulia ilmenee.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
Finnish: Diasereiinin arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Greek: Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Finnish: • Et saa käyttää diasereiinia, jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos ripulia ilmenee.
Greek: − η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
Finnish: • Jos käytät diasereiinia ja olet yli 65-vuotias, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voitte keskustella hoidostasi.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Viitteet
Greek: Ο
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen arviointiin.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy lääkkeestä johtuva maksavaurio diasereiinihoidon vuoksi, arvioidaan olevan 0,03 prosenttia.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.