FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Greek: Το palivizumab δεν επιδρά σε δοκιμασίες που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφάσης.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Greek: Το φιαλίδιο των 100 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 100 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Swedish: palivizumab
Greek: Υγρό palivizumab
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Swedish: Hur Synagisska förvaras
Greek: Τι περιέχει το Synagis
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Greek: ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Greek: Το palivizumab χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενα:
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Swedish: Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.
Greek: Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται palivizumab, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 612) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 624).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Synagis - εάν το παιδί σας δεν είναι καλά.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Greek: To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο.
Swedish: Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Greek: Ο όγκος (σε mL) του palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Greek: Αυτά ήταν παροδικά, με χαμηλό τίτλο, υποχώρησαν παρά τη συνεχιζόμενη χρήση (πρώτη και δεύτερη περίοδο), και δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθούν σε 55 από τα 56 βρέφη κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου (ακόμα και στις δύο περιπτώσεις με υψηλό τίτλο κατά την πρώτη περίοδο).
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Greek: To Synagis δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Swedish: Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
Greek: Synagis 100 mg επισήμανση φιαλιδίου
Swedish: Tillsätt långsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Greek: Προσθέσατε αργά 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Swedish: Ytterkartong injektionsflaska 0,5 ml
Greek: Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου των 0,5 ml
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Greek: Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Swedish: NUMMER PÅTILLVERKNINGSSATS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Greek: 1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synagis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Greek: Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
Swedish: Synagis palivizumab
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Synagis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Greek: Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synagis.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Swedish: Mer information om Synagis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synagis
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synagis.
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών, τα οποία γεννήθηκαν κατά πέντε ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (κατά την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα),
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πυρετός και εξάνθημα.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Greek: Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Greek: Εάν είναι εφικτό η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη αυτής της περιόδου.
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Greek: Το Synagis χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από την ασθένεια:
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους έξι μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα),
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Synagis.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ακόμη μελέτη σύγκρισης του Synagis με εικονικό φάρμακο σε 1.287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που έπρεπε να εισαχθούν σε νοσοκομείο λόγω λοίμωξης από τον ιό RSV.
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Greek: Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα «εξανθρωπισμένα» μονοκλωνικά αντισώματα.
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Greek: Γενικά στους ασθενείς χορηγούνται συνολικά πέντε μηνιαίες ενέσεις στον μυ του μηρού.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Greek: Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη «πρωτεΐνη σύντηξης A» που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Greek: Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Greek: Όταν η παλιβιζουμάμπη προσκολλάται στην πρωτεΐνη αυτή, ο ιός δεν μπορεί να εισχωρήσει στα κύτταρα του οργανισμού και ειδικότερα στα κύτταρα των πνευμόνων, συμβάλλοντας έτσι στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.
Swedish: Vad är Synagis?
Greek: Τι είναι το Synagis;
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύποι πρωτεϊνών) που μπορούν να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές του οργανισμού (που ονομάζονται αντιγόνα).
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Greek: Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis;
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synagis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Synagis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Greek: Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h), αλλά κατά την ημέρα 60 της διαδικασίας τα ζητήματα σχετικά με τους σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία παρέμεναν ανεπίλυτα.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Κατά συνέπεια, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η Syner-Medica Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU και 500.000 IU κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η χρήση της ουροκινάσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ευρέως γνωστή στις προαναφερόμενες ενδείξεις και, στις 29 Σεπτεμβρίου 2006, το Syner-Kinase έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Syner-Kinase είναι θετική.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ/αιτούντα σε σχέση με τις επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Greek: Η ουροκινάση είναι μια πρωτεάση σερίνης που διευκολύνει τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη, ουσία με ινωδολυτικές και θρομβολυτικές ιδιότητες.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att de tillgängliga uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι η παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης είναι δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη, υποβλήθηκαν δε διαβεβαιώσεις ότι το εν λόγω ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις στις οποίες τηρούνται οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Greek: Η ουροκινάση χρησιμοποιείται για τη λύση θρόμβων αίματος στις ακόλουθες παθήσεις: θρόμβωση ενδοαγγειακών καθετήρων και σωληνίσκων, εκτεταμμένη οξεία εγγύς εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, οξεία μαζική πνευμονική εμβολή και οξεία περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια με απειλητική για τα άκρα ισχαιμία.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Greek: Τέλος, υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για τη δεόντως επικυρωμένη και ελεγχόμενη παρασκευή της ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, όλες δε οι ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Syner-Kinase θεωρούνται διευθετηθείσες.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών κατέδειξε δεόντως ότι τα στάδια απομάκρυνσης/αδρανοποίησης του ιού ελέγχονται επαρκώς, οι δε τελικές εκθέσεις των μελετών απομάκρυνσης ιών και παραγόντων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE), όπως και η ανάλυση της επικαιροποιημένης αξιολόγησης κινδύνου, θα υποβληθούν έως τις 31 Μαΐου 2019 στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαδικασία καθαρισμού της δραστικής ουσίας είναι κατάλληλη για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
Swedish: Utifrån de angivna uppgifterna anses det att jämförbarheten mellan Syner-Kinase och urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan är tillräckligt påvisad.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, η συγκρισιμότητα του Syner-Kinase και των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες βιβλιογραφίας που αναφέρονται στον φάκελο υποβολής θεωρείται αρκούντως αποδεδειγμένη.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι η ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση παρασκευάζεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in ytterligare jämförande studier mellan det aktiva innehållsämnet (API) i Syner-Kinase och API i de urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan, samt även lämnat in uppgifter som visar på produktens enhetlighet över tid trots ändringarna av produkten under dess livscykel.
Greek: Ο ΚΑΚ/αιτών υπέβαλε περαιτέρω συγκριτικές μελέτες του δραστικού συστατικού του Syner-Kinase και των δραστικών συστατικών των προϊόντων ουροκινάσης που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες της βιβλιογραφίας που συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο υποβολής, καθώς και δεδομένα που κατέδειξαν τη συνεκτικότητα του προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, παρά τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Swedish: Inom detta förfarande begärde CHMP att sökanden motiverar att de tillgängliga uppgifterna om SynerKinase, inräknat litteraturuppgifter om dess jämförelse med urokinasprodukter, lämpar sig som underlag för dess positiva nytta-riskförhållande vid de föreslagna indikationerna.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για το Syner-Kinase, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, είναι επαρκή για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Swedish: CHMP begärde även att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information till stöd för processens förmåga till virus- och prionclearance samt motiverar att förfarandena till stöd för virusoch prionborttagning är adekvata, inräknat minskning av överförbara spongiforma encefalopatiers (TSE) infektionsförmåga.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ/αιτούντα να υποβάλλει περαιτέρω πληροφορίες για τη στήριξη της ικανότητας της διαδικασίας σχετικά με την κάθαρση ιών και πρωτεϊνών πρίον, καθώς και να τεκμηριώσει την καταλληλότητα των διαδικασιών σε ό,τι αφορά την ικανότητά τους να απομακρύνουν ιούς και πρωτεΐνες πρίον, περιλαμβανομένης της μείωσης της μολυσματικότητας της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information för att visa att tillverkningsstegen för halvrenat urokinas är tillräckligt validerade, samt att lämplig kontrollstrategi använts för kolonnernas livslängd under tillverkningen av det aktiva farmaceutiska innehållsämnet.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ/αιτούντα να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να καταδείξει ότι τα στάδια παρασκευής για την ημι-κεκαθαρμένη ουροκινάση έχουν επικυρωθεί ικανοποιητικά και, επίσης, ότι η στρατηγική ελέγχου της διάρκειας ζωής των στηλών κατά τη διαδικασία παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών είναι κατάλληλη.