FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Greek: Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Greek: Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Danish: Hvad er Recuvyra?
Greek: Τι είναι το Recuvyra;
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Greek: To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Greek: Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Greek: Το Recuvyra προκαλεί πολύ συχνά υπνηλία η οποία μπορεί να διαρκέσει πάνω από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ενδέχεται να σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη τροφής και νερού, τη μειωμένη παραγωγή κοπράνων και την παροδική απώλεια βάρους.
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Greek: Πώς δρα το Recuvyra;
Danish: Recuvyra fentanyl
Greek: Recuvyra φαιντανύλη
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Greek: Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Greek: Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Greek: Η δραστική ουσία του Recuvyra, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές αναλγητικό.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Greek: Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Greek: Επανάληψη κάθε 12-24 ώρες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
Danish: Supplerende instruktioner:
Greek: Πρόσθετες Οδηγίες:
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Greek: Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Greek: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Greek: Πιάστε το έμβολο, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Greek: Κατάλληλη εκπαίδευση συνιστάται για μη-επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Greek: 1. Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Greek: - αν σας εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Forsøgspersoner i PUP-undersøgelsen var ikke forpligtet til at følge en regelmæssig, fortløbende, forebyggende behandling.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη PUP δεν ήταν υποχρεωτικό να ακολουθήσουν τακτική, συνεχή θεραπεία προφύλαξης.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Greek: Αυτό δείχνει ότι δεν υπάρχουν μεταβολές χρονοεξαρτώμενες στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto AF.
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Overvågning af behandling
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Greek: Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Greek: Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Greek: 3. Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Greek: Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οδήγησε σε μία μέση υπολογιζόμενη τιμή χρόνου ημιζωής των 8,0 ± 2,2 ωρών.
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Greek: Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Greek: Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Greek: Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Greek: * Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Greek: Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Greek: Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολέας, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις ή κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Greek: Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε την παρακάτω διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος, καθώς και του χρόνου παραμονής του σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Greek: Το πώμα μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (εάν το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη, τοποθετώντας το με επάνω μέρος του.
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Greek: Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Greek: Το ReFacto AF περιέχει νάτριο
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Greek: % αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με ≤ 2 εγχύσεις α
Danish: Hvis dette sker, vil De eller Deres barns medicin måske holde op med at virke rigtigt, og De eller Deres barn kan opleve vedvarende blødning.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρό ή πρησμένο πρόσωπο και/ή χέρια.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, medmindre De er grundigt oplært.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας, χωρίς να είσαστε κατάλληλα εκπαιδευμένος/η.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων στην πρωτεΐνη του ινδικού χοιριδίου, αλλά δεν υπήρξαν κλινικά επακόλουθα.
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Greek: Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Greek: Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ReFacto AF που παίρνετε.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Greek: ΛΗΞΗ Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Greek: Η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που έμεινε στο σετ έγχυσης δεν θα επηρεάσει τη θεραπεία σας.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Greek: Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε με τα χέρια σας το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ ή μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα του WHO για τα προϊόντα με παράγοντα VIII.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 170.000 Da που αποτελείται από 1.438 αμινοξέα.