FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
Estonian: γ interferooni lisamine tasonermiini perfusioonilahusesse ei ole seotud endogeense tasonermiini ega teiste põletiku tsütokiinide märkimisväärse tõusuga ägeda traumaga patsientidel.
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
Estonian: Hematoloogilised muutused olid aneemia, hematokriti tõus, leukotsüütide ja trombotsüütide hulga tõus või langus, sõltuvalt liigist ja ravi kestusest.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Estonian: Edaspidi tuleb pärast IJP-i 24...48 tunni jooksul (vajadusel kauem) rutiinselt vererõhku, uriini kogust ja kardiogrammi jälgida.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií.
Estonian: Patsiendid, kellele on antikoagulandid vastunäidustatud.
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
Estonian: Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Estonian: Infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas tasonermiin eritub rinnapiima.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks manustamiskõlblikuks muudetud ravim koheselt kasutada.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Estonian: Kõrvaltoimeid võivad põhjustada Beromun, melfalaan, IJP tehnika või nende tegurite kombinatsioon.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Estonian: Kuna Beromun'i manustatakse alati kogenud ja kvalifitseeritud haiglaarstide poolt, siis juhuslikud üleannused on väga ebatõenäolised.
Czech: Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.
Estonian: IJP puhul te saate ka teisi ravimeid valu, palaviku, vererõhu ja verehüübivuse korrigeerimiseks, kuid ka üldanesteesiat.
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Estonian: Beromun`iga teostatava IJP vastunäidustused on protseduuri komponentide järgi jaotatuna järgmised: Beromun'i vastunäidustused:
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Estonian: Käelaba ja jalalaba, kui need ei ole haigusest haaratud, tuleb kaitsta Esmarchi (ekspulsioon) bandaažiga.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
Estonian: Patsiendid, kellele on radioaktiivse monitooringu meetodid vastunäidustatud.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Estonian: Kombinatsioone kardiotoksiliste ainetega (nt antratsükliinidega) tuleb vältida, kuna esineb võimalus, et tasonermiin soodustab kardiotoksilisust, nagu on näidanud 13-nädalased prekliinilised toksikoloogia uuringud.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Estonian: Lokaal-regionaalne Beromun`i manustamine koos melfalaaniga on väga efektiivne jäseme kirurgiliselt mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi lokaalseks raviks.
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Estonian: Beromun on valge või tuhmvalge infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks), mida väljastatakse klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja mis on pitseeritud alumiiniumist klõpskaanega.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Estonian: Võib-olla peate jääma lühikeseks ajaks vahetult pärast IJP intensiivravi osakonda.
Czech: Podle aktuální klinické situace, lze navíc zvážit podání vazopresorického přípravku, např. dopaminu, a to během IPK procedury nebo v pooperačním období.
Estonian: Lisaks võib - kui kliiniline situatsioon nõuab - kasutada IJP protseduuri ajal ja samuti postoperatiivsel perioodil vasopressoorseid aineid nagu dopamiin.
Czech: Změny renálních funkcí se projevily zvýšením exkrece vody a sodíku, zvýšením hladin urey a kreatininu.
Estonian: Muutunud neerufunktsioon hõlmas naatriumi ja vee väljutamise suurenemist ja uurea ja kreatiniini kontsentratsiooni tõusu.
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
Estonian: Aktiveeritud B- ja T-lümfotsüütide proliferatsioon ning tsütotoksiliste T-rakkude ja immuunglobuliini eritavate rakkude teke suureneb; monotsüüdid/makrofaagid aktiveeruvad kasvajarakkude hävitamiseks; granulotsüüdid on aktiveerunud suurenenud fagotsütootiliseks aktiivsuseks, respiratoorseks purskeks ja degranulatsiooniks ning endoteelile kleepumiseks.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
Estonian: Pulbriviaal 1. tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist klõpskorgiga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Estonian: Beromun'i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja jalgade pehmete kudede sarkoomi raviks.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.
Estonian: Patsiendid, kellele on jäseme hüpertermia vastunäidustatud.
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Estonian: venoosne tromboos, arteriaalne tromboos, šokk, hüpotensioon
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Estonian: Farmakokineetiline uuring reesusahvidel pärast tasonermiini intravenoosset manustamist näitas mittespetsiifilist, mitteküllastuvat ekskretsiooni läbi neerude glomerulaarfiltratsiooni.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali.
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Estonian: Seda ravi tuleb läbi viia spetsiaalsetes keskustes kirurgiliste brigaadide poolt, kes on kogenud jäsemesarkoomide ravis ja IJP protseduuris, kusjuures intensiivravi üksus on kergesti kättesaadav ning on olemas seadmed ravimpreparaadi süsteemsesse vereringesse lekkimise pidevaks jälgimiseks.
Czech: Sem spadají standardní anestetické přípravky, analgetika, antipyretika, intravenózní tekutiny,
Estonian: Siia kuuluvad standardsed anesteetilised ained, analgeetikumid, antipüreetikumid, intravenoossed vedelikud, antikoagulandid ja vasopressoorsed ained.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Estonian: Veri, mis on südame ja kopsude abil hapnikuga rikastatud, pumbatakse kateetri kaudu teie haige jäseme pea-arterisse, ning see dreenitakse (pumbatakse) välja peaveenist.
Czech: Jak se Beromun užívá
Estonian: Kuidas Beromun'i kasutada
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Estonian: Kui leke süsteemsesse ringesse on > 10%, tuleb perfusioon lõpetada.
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Estonian: Soovitatakse veremahu suurendajaid ja vasopressoreid.
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Estonian: Beromun`i tuleb manustada kergelt hüpertermilise IJP.
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Estonian: Märkimisväärne hematoloogiline funktsioonihäire, näiteks leukotsüüte < 2,5 x 109/l, hemoglobiin < 9 g/dl, trombotsüüte < 60 x 109/l, hemorraagiline diatees või äge hüübimishäire.
Czech: Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek Beromun a poté melfalan.
Estonian: Beromun ja melfalaan süstitakse sellesse ringi.
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Estonian: 10 mg/l perfuseeritud alajäseme maht
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Estonian: Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber tasonermiin
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: äge neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Estonian: Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Estonian: Jäseme proksimaalsele osale tuleb asetada žgutt.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegselt ei ole soovitatav manustada aineid, mis võivad põhjustada olulist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Kompartmentový syndrom, myalgie Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: compartment-sündroom, lihasvalu Neerude ja kuseteede häired Sage:
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Estonian: leukopeenia, trombotsütopeenia
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Estonian: IJP tuleb teostada spetsiaalsetes keskustes sellise kirurgilise meeskonna poolt, kellel on kogemusi jäsemesarkoomide ja IJP protseduuride osas, nii et on tagatud võimalus koheselt intensiivravi osakonda kasutada ja kontrollida pidevalt ravimpreparaadi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Estonian: Beromun'i manustab teile arst, kes on kogenud ja vilunud isoleeritud jäseme perfusioonis (IJP).
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Estonian: Patsiendid, kelle puhul esineb kahtlus, et jäseme tuumorist distaalsemal olev verevarustus sõltub tuumorit varustavatest veresoontest.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: sepsis Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Estonian: - kui teil esinevad olulised südame häired - kui teil esineb raske kopsuhaigus - kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand - kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired - kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust - kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu tõstmiseks), antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks) või kasutada radioaktiivseid markereid - kui teid samaaegselt ravitakse südamele toksiliste ravimitega - kui teil on vere kaltsiumi tase kõrge - kui te põete põletikke, mis ei ole antibiootikumidele tundlikud - kui teil esineb haige käe või jala turse, tingituna lokaalsest vedeliku kogunemisest, või äge vedeliku kogunemine kõhuõõnde - kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Syntetická kapacita jater byla snížená, jak naznačovalo zvýšení jaterních enzymů.
Estonian: Maksa sünteesivõime vähenes, millele viitas maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Beromun'i kasutamist Ärge kasutage Beromun'i
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté:
Estonian: hepatotoksilisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
Estonian: Südame häired Väga sage:
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, inimese seerumialbumiin
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Estonian: Vajalik oleks tutvuda melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttega, et teada saada melfalaani koostoimete kohta.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
Estonian: kreatiniini taseme tõus veres Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid Sage:
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: jäsemete nekroos, mis on piisavalt raske, et võib vajada amputatsiooni
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Estonian: Perfuseeritud jäseme lihaskahjustuse sümptomiteks on valu, turse ja neuroloogilised sümptomid (nt torkimistunne, halvatus), millest kõigist tuleb viivitamatult raviarstile teatada.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Estonian: Palun tutvuge melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttega.
Czech: Méně časté: Bolesti v nadbřišku, erozivní gastritida Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Hepatotoxicita
Estonian: valu epigastriumis, erosiivne gastriit Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Estonian: Tuleb valida perfusiooni tase, mis haarab haigestunud koed (lubatud teedeks on välimine iliakaalne, ühisfemoraalne, femoro-popliteaalne, popliteaalne, aksillaarne ja brahhiaalne), ning kateetrid sisse viia.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Estonian: - Teised koostisosad (abiaine(d)) on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja inimese seerumi albumiin.
Czech: Další tekutiny k resuscitaci (roztoky krystaloidů a koloidů) musí být k dispozici pro volumexpanzi pro případ náhlého poklesu krevního tlaku.
Estonian: Märkimisväärse vererõhulanguse korral peavad voluumeni täitmiseks käepärast olema elustamiseks vajalikud vedelikud (kristalloid- ja kolloidlahused).
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání vazopresorických látek.
Estonian: Patsiendid, kellele on vasopressoorsed ained vastunäidustatud.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Estonian: Jääkkasvaja tuleb alati võimaluse korral eemaldada, tavaliselt tehakse seda mitme nädala pärast.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Beromuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 13. aprillil 1999.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Estonian: Beromuni kasutatakse tavaliselt ainult üks kord, kuid kuue kuni kaheksa nädala möödumisel esimesest perfusioonist võib kaaluda teise perfusiooni tegemist.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Estonian: Beromuni ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Estonian: See sisaldab toimeainena tasonermiini.
Czech: Co je Beromun?
Estonian: Mis on Beromun?
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Estonian: 90 minutit kestnud protseduuri lõpus pestakse ravimid sobiva vedelikuga jäsemest välja.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Estonian: Enamikul Beromuni kasutanud patsientidest tekib palavik, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Estonian: Beromuni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 188 patsienti ning mille käigus manustati ravimit koos melfalaaniga.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Estonian: Asendus-TNFα toimib samal viisil kui looduslik valk.
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Estonian: Jäsemes ringlev veri asendatakse perfusiooni teel spetsiaalse vedelikuga ja jäse soojendatakse temperatuurini 38-39 °C.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Estonian: Neist 62 patsiendile manustati ka gammainterferooni (samuti vähiravim).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Estonian: Seepärast põhines efektiivsuse hindamine peamiselt nende 145 patsiendi ravi tulemuste eksperthinnangul, võrreldes saavutatut tulemustega, mis oleks võinud Beromuni kasutamata tekkida.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Beromunile müügiloa.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, südame rütmihäired (ebastabiilne pulss), iiveldus, oksendamine, maksakahjustus, väsimus, külmavärinad, valu jäsemes, närvikahjustus, nahareaktsioonid, turse ja haavainfektsioon.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Estonian: Selle tulemusena kasvaja kuivab kokku ja muutub väiksemaks, eriti kui ravimit kasutada koos teiste tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimitega ja kõrgendatud temperatuuril.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Estonian: Beromunis toimeaine tasonermiin on inimproteiini tuumornekroosifaktori alfa-1a (TNFα) analoog.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Estonian: Uuringutega tutvunud kolm sõltumatut eksperti leidsid, et ainult 145-l kõigist neist patsientidest oleks kõne alla tulnud amputeerimine või kasvaja kirurgiline eemaldamine, mis oleks tekitanud patsiendile märkimisväärse puude.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei saa kasutada vasopressoreid (vererõhku tõstvad ained), antikoagulante (hüübimisvastased ained) või ravimeid, mis võivad kahjustada südant.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Estonian: Melfalaani manustatakse sama protseduuri käigus 60 minuti jooksul, alustades manustamist, kui Beromuni perfusioonist on möödunud 30 minutit, kusjuures jäse peab olema soojendatud temperatuurini 39-40 °C.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.