FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento, 2 pacientes (22,1 %) experimentaron reacciones adversas leves relacionadas (reflujo gastroesofágico/ dolor abdominal, malestar abdominal) y un paciente (11,1 %) experimentó una reacción adversa grave no relacionada (TEV recurrente de la pierna) en el período post-tratamiento >3 días después de la interrupción de dabigatrán etexilato.
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro no mostraron ninguna inhibición o inducción de las isoenzimas principales del citocromo P450.
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a un anticoagulante parenteral:
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Spanish: Los estudios farmacocinéticos específicos de fase I efectuados en pacientes de edad avanzada mostraron un incremento del 40% al 60% de la AUC y de más del 25% de la Cmáx en comparación con sujetos jóvenes.
Czech: Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Spanish: -Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):
Czech: -pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru)nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
Spanish: En estudios in vivo y ex vivo llevados a cabo en animales se ha demostrado la eficacia antitrombótica y la actividad anticoagulante del dabigatrán tras la administración intravenosa y del dabigatrán etexilato tras la administración oral en diversos modelos animales de trombosis.
Czech: Ve studiích in vivo a ex vivo u zvířat byla prokázána antitrombotická účinnost a antikoagulační aktivita dabigatranu po intravenózním podání a dabigatran-etexilátu po perorálním podání na různých zvířecích modelech trombózy.
Spanish: La exposición al principio activo en estudios de prevención primaria de TEV fue aproximadamente de un 40 % a un 50 % mayor en mujeres y no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Spanish: Pradaxa únicamente se debe administrar si el beneficio supera los riesgos del sangrado.
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Spanish: Con una dosis de choque de 300 mg o 600 mg de clopidogrel, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán aumentaron en aproximadamente un 30-40 % (ver sección 4.4).
Czech: Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En un estudio observacional (GLORIA-AF) se recopilaron de forma prospectiva (en su segunda fase) datos de seguridad y eficacia en pacientes con FANV recién diagnosticada tratados con dabigatrán etexilato en la práctica clínica.
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Spanish: En los días posteriores, la absorción de dabigatrán es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración del medicamento.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Spanish: El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.
Czech: Dabigatran inhibuje volný trombin, trombin navázaný na fibrin a trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Spanish: Esta toma escalonada es la administración recomendada para iniciar ticagrelor con una dosis de carga.
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
Spanish: Las dosis de Pradaxa superiores a las recomendadas exponen al paciente a un mayor riesgo de hemorragia.
Czech: Dávky přípravku Pradaxa překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení.
Spanish: Tabla 9 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
Czech: Tabulka 9: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III Indikace
Spanish: Además, el sangrado se produjo en un 19,4 % de los pacientes en el ensayo RE-MEDY de prevención de TVP/EP y en un 10,5 % de los pacientes en el ensayo RE-SONATE de prevención de TVP/EP.
Czech: Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
Spanish: Se notificó hemorragia potencialmente mortal en 0,46 por 100 años-paciente, hemorragia intracraneal en 0,17 por 100 años-paciente y hemorragia digestiva en 0,60 por 100 años-paciente.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia de la piel
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Spanish: - evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
Czech: - prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
Spanish: Aunque valores altos del TTPa deben interpretarse con precaución, un valor alto del TTPa indica que el paciente está anticoagulado.
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Spanish: En pacientes < 50 kg los datos disponibles son limitados (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Spanish: El volumen de distribución de dabigatrán de 60-70 l superó el volumen de agua total del organismo, lo que indica una distribución tisular moderada.
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán en el lactante durante el periodo de lactancia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas en los componentes individuales de las variables de eficacia entre los grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato y el grupo de tratamiento triple con warfarina.
Czech: U jednotlivých složek cílových parametrů účinnosti nebyly zjištěny statistické rozdíly mezi skupinami s duální léčbou dabigatran-etexilátem a skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hay ningún episodio en cohorte/tratamiento.
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb
Spanish: Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.
Czech: Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Spanish: El estudio RE-SONATE demostró que dabigatrán etexilato era superior al placebo para la prevención de episodios de TVP sintomática recurrente y/o EP incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo del 5,6 % al 0,4 % (reducción relativa del riesgo del 92 % en base al cociente de riesgos) durante el período de tratamiento (p<0,0001).
Czech: Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Spanish: La administración de ranitidina conjuntamente con Pradaxa no ejerció ningún efecto clínicamente relevante sobre el grado de absorción de dabigatrán.
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
Spanish: Las tablas 18-19 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Spanish: Sin embargo, datos clínicos limitados con otros sustratos de la gp-P (everolimus) sugieren que la inhibición de la gp-P con tacrolimus es más débil que la observada con inhibidores potentes de la gp-P.
Czech: Omezená klinická data s dalším substrátem glykoproteinu P (everolimus) však naznačují, že inhibice glykoproteinu P takrolimem je slabší než inhibice pozorovaná u silných inhibitorů glykoproteinu P.
Spanish: También se debe considerar la administración de concentrados de plaquetas en caso de trombocitopenia o cuando se hayan utilizado medicamentos antiagregantes de acción prolongada.
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Spanish: En ambos casos, si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento.
Czech: U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Spanish: No hubo influencia sobre la fertilidad masculina.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility.
Spanish: El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2).
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron sangrados de mucosas (p. ej., gastrointestinal, genitourinaria) con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo con Pradaxa en comparación con el tratamiento con AVK.
Czech: V klinických studiích bylo častěji pozorováno slizniční krvácení (např. gastrointestinální, genitourinární) během dlouhodobé léčby přípravkem Pradaxa v porovnání s léčbou pomocí VKA.
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
Spanish: En un pequeño número de voluntarios con insuficiencia renal grave (ACr 10-30 ml/min), la exposición (AUC) a dabigatrán fue aproximadamente 6 veces mayor y la semivida aproximadamente 2 veces más prolongada que la observada en una población sin insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Czech: U nízkého počtu dobrovolníků s těžkou insuficiencí ledvin (CrCL 10 - 30 ml/min), byla expozice (AUC) vůči dabigatranu přibližně 6krát vyšší a poločas přibližně 2x delší než identické parametry zjištěné u populace bez insuficience ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Spanish: En el ensayo RE-MODEL (artroplastia de rodilla) el tratamiento se administró durante 6-10 días y en el ensayo RE-NOVATE (artroplastia de cadera) durante 28-35 días.
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hubo ningún episodio en ningún tratamiento.
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z léčeb
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
Czech: Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Spanish: Por consiguiente, la integridad de las cápsulas de HPMC debe preservarse siempre en el uso clínico para evitar aumentos involuntarios de la biodisponibilidad de dabigatrán etexilato (ver sección 4.2).
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Spanish: Hemorragia de la herida
Czech: Krvácení z rány
Spanish: La completa absorción de dabigatrán tras 2 horas explica este hecho.
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Czech: Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
Czech: 22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL > 50 - < 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE.
Spanish: El estudio de extensión de RE-LY (RELY-ABLE) proporcionó información adicional de seguridad para una cohorte de pacientes que continuaron con la misma dosis de dabigatrán etexilato que se les asignó en el ensayo RELY.
Czech: Prodloužení studie RE-LY (s názvem RELY-ABLE) poskytlo dodatečné bezpečnostní informace pro skupinu pacientů, kteří pokračovali v užívání stejné dávky dabigatran-etexilátu, jakou měli ve studii RE-LY.
Spanish: • Tarjetas de Información al Paciente
Czech: • Informační karty pro pacienty
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, tacrolimus tiene un nivel de efecto inhibidor sobre la gp-P similar al observado con itraconazol y ciclosporina.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Spanish: La prueba del tiempo de trombina diluida (TTd) calibrada y cuantitativa proporciona una estimación de la concentración plasmática de dabigatrán que se puede comparar con las concentraciones plasmáticas de dabigatrán esperadas.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dilutovaný TT test (dTT test) poskytuje odhad koncentrace dabigatranu v plazmě, kterou lze porovnávat s očekávanými plazmatickými koncentracemi dabigatranu.
Spanish: No se produjo ningún episodio (combinado) de ictus/embolia sistémica/AIT en el grupo de dabigatrán etexilato y solo se produjo un episodio (AIT) en el grupo de warfarina desde el momento de la ablación hasta 8 semanas después de la misma.
Czech: Nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě/systémové embolizaci/TIA (kompozitní) v ramenu s dabigatran-etexilátem a jedna příhoda (TIA) se objevila v ramenu s warfarinem od doby ablace do 8 týdnů po ablaci.
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Czech: ® je vylučován hlavně ledvinami, tedy je třeba udržovat odpovídající diurézu.
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Czech: Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Czech: Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení).
Spanish: En el estudio RE-LY se confirmó el efecto de la edad sobre la exposición a dabigatrán, con una concentración mínima aproximadamente un 31 % superior para sujetos ≥ 75 años y una concentración mínima aproximadamente un 22 % inferior en sujetos < 65 años, en comparación con sujetos entre 65 y 75 años (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
Czech: K závažnému krvácení došlo v 0,97 případu na 100 paciento-roků.
Spanish: Los pacientes incluidos continuaron recibiendo la misma dosis de dabigatrán etexilato doble ciego asignada aleatoriamente en RELY, hasta 43 meses de seguimiento después del estudio RELY (media total de seguimiento RELY + RELY-ABLE, 4,5 años).
Czech: Zařazení pacienti pokračovali v užívání stále stejné dvojitě zaslepené dávky dabigatran-etexilátu náhodně přidělené ve studii RE-LY, a to po dobu sledování až 43 měsíců po ukončení studie RE-LY (celková průměrná doba sledování ve studiích RE-LY a RELY-ABLE byla 4,5 roku).
Spanish: El dabigatrán se conjuga y forma acilglucurónidos farmacológicamente activos.
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
Spanish: Aunque, en general, Pradaxa no requiere una monitorización rutinaria de la anticoagulación, la medición de la anticoagulación debida a dabigatrán puede ser de ayuda para detectar una exposición excesiva a dabigatrán en presencia de factores de riesgo adicionales.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia intracraneal
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Spanish: Tabla 10 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
Czech: Tabulka 10: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Czech: • SSRI nebo SNRI
Spanish: ® puede tomarse con o sin alimentos.
Czech: ® může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Czech: Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: La diálisis se realizó con un flujo de dializado de 700 ml/min, con una duración de 4 horas y un flujo sanguíneo de 200 ml/min o 350-390 ml/min.
Czech: Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min.
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Spanish: El uso de Pradaxa no se recomienda en este caso.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není v tomto případě doporučeno.
Spanish: Pacientes con riesgo de hemorragia
Czech: Pacienti s rizikem krvácení