FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Swedish: Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99
Slovenian: Pri imunizaciji po hitri shemi, je bila 7 dni po drugem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 99 %.
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Slovenian: Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi:
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Slovenian: Med odstotki serokonverzije cepiv IXIARO in JE-VAX na 28. dan ali 56. dan po cepljenju pri osebah do 50.
Swedish: Månad 24 Månad 36
Slovenian: 24. mesec 36. mesec
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Slovenian: Če so prisotni delci ali če opazite, da cepivo spremeni barvo ali če je injekcijska brizga fizično poškodovana, cepivo zavrzite.
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Swedish: 95 % KI
Slovenian: 95 % IZ
Swedish: Personer som fått överkänslighetsreaktioner efter den första dosen av IXIARO ska inte få den andra dosen.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Slovenian: Na osnovi tega modela je ocenjeno, da bo povprečno trajanje zaščite znašalo 14 let, 75 % cepiv pa bo ohranilo zaščitne ravni protiteles
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: dyspné
Slovenian: Redki: palpitacija, tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: dispneja
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Swedish: Dag 365 Ej tillg.
Slovenian: Dan 35 Dan 56 Dan 365 NA = ni na voljo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, cepiva proti virusom encefalitisa.
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Slovenian: 0,25 ml n = 783
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Slovenian: (2 meseca do < 3 leta starosti), in pri otrocih in mladostnikih, ki so prejeli 0,5 ml odmerek (3 leta do < 18 let starosti)
Swedish: Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,5 ml v skladu z naslednjim režimom: Prvi odmerek na 0. dan.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
Slovenian: odprti nadaljevalni klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji.
Swedish: Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z drugimi cepivi: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in deaktiviranim cepivom proti steklini po dveh različnih shemah je bilo ocenjeno v kliničnih študijah.
Swedish: Månad 12 Månad 24
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu po cepljenju s cepivom IXIARO (populacija ITT) Odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
Slovenian: Informacije o pripravi odmerka 0,5 ml cepiva IXIARO osebam, starim 3 leta in več Pri dajanju celega 0,5 ml odmerka upoštevajte spodnje korake:
Swedish: Barn från 2 månader till < 3 år
Slovenian: Otroci, stari od 2 mesecev do < 3 let starosti
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit För intramuskulär (im) användning
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti virusu japonskega encefalitisa intramuskularna uporaba
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Slovenian: Starostna skupina ≥ 3 leta do
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Swedish: Snabbschema (N)
Slovenian: Hitra shema (N)
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).
Slovenian: ki so prejeli cepivo IXIARO ali cepivo proti virusu japonskega encefalitisa, imenovano JE-VAX, ki je bilo odobreno v ZDA (s shemo subkutanega injiciranja na 0., 7. in 28. dan).
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd hos barn och ungdomar från icke-endemiska länder
Slovenian: 24. mesec 36. mesec NP = ni podatkov Imunogenost in varnost pri otrocih in mladostnikih iz ne-endemičnih držav
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Slovenian: 12. mesec (n = 194)
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, vodo za injekcije.
Swedish: GMT
Slovenian: NP
Swedish: Hos barn i åldern 2 månader till < 3 år har följande biverkningar setts mer frekvent jämfört med barn i åldern 3 år till < 12 år, ungdomar och vuxna:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta Pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta, so pogosteje opazili naslednje neželene učinke v primerjavi z otroci,
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Swedish: Vaccindos
Slovenian: Odmerek cepiva
Swedish: Andra dos efter ofullständig grundimmunisering (1x6 mikrogram) Andra dos vid månad 11 Andra dos vid månad 23
Slovenian: obnovitveno cepivo po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) obnovitveno cepivo v 11. mesecu obnovitveno cepivo v 23. mesecu drugi odmerek po nezaključeni primarni imunizaciji (1 x 6 mikrogramov) drugi odmerek v 11. mesecu drugi odmerek v 23. mesecu
Swedish: Månad 24
Slovenian: 2. mesec
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija gripi podobna bolezen razdražljivost utrujenost rdečina na mestu injiciranja bolečina na mestu injiciranja občutljivost na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja otrdlina na mestu injiciranja srbenje na mestu injiciranja
Swedish: Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje serokonverzije in geometrični srednji titer protiteles, ki nevtralizirajo virus japonskega encefalitisa, glede na odmerek cepiva in starostno skupino.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på förfylld spruta
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Vanliga: nedsatt aptit, kräkningar, hudutslag Mindre vanliga: hosta
Slovenian: Pogosti: izguba apetita, bruhanje, kožni izkuščaj
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du undvika IXIARO om du är gravid eller om du ammar.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo ali dojenjem izogniti.
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Slovenian: Geometrični srednji titer v 24. mesecu je pri teh osebah znašal 16,2 (95-odstotni IZ:
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Slovenian: Redki: bolečine v okončinah
Swedish: 3 Flaskor
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Swedish: 1 Flaska
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Swedish: (bild 4) i minst en minut.
Slovenian: (slika 4) za vsaj 1 minuto.
Swedish: Denna förändring kan vara bestående.
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Swedish: Användning till vuxna, inklusive äldre
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Swedish: Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Swedish: • om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: 95 % CI *För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i månad 3.
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Swedish: (95% KI)
Slovenian: (95 % CI)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Swedish: • Travoprost kan tas upp genom huden.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Swedish: Kontakt med huden
Slovenian: Stik s kožo
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation för barn under 3 år kan fastställas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Swedish: Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 2 månader.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Swedish: SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Swedish: Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Swedish: Ändringar i ögonfärg
Slovenian: Sprememba barve oči
Swedish: Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IZBA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Slovenian: Povprečna razlika a
Swedish: EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
Slovenian: EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Swedish: Travoprost ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av travoprost på human fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Swedish: Andra läkemedel och IZBA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Swedish: IZBA kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Swedish: Incidensen för dessa var 1,3 % jämfört med 0,0 % hos vuxna.
Slovenian: Vsi so bili zabeleženi kot enkratni dogodki z incidenco 1,3 %, v primerjavi z 0,0 % pri odraslih.
Swedish: Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Swedish: En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Swedish: Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Swedish: IZBA har inte studerats specifikt i kliniska prövningar som innefattar pediatriska patienter.
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Swedish: Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna som rapporterades hos den pediatriska populationen var okulär hyperemi (16,9 %) och tillväxt av ögonfransar (6,5 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Swedish: IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Swedish: Unilateral behandling kan leda till permanent heterokromi.
Slovenian: Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
Swedish: Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Swedish: Om du har glömt att använda IZBA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IZBA
Swedish: Ökad palpebral fissur som observerades på apor sågs varken hos kaniner eller i de kliniska prövningarna med travoprostprodukter och anses vara artspecifik.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Swedish: Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Swedish: Använd en spegel om det underlättar.
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Swedish: Vad IZBA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Även profilerna gällande korttidssäkerhet hos olika pediatriska undergrupper liknade profilerna hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt av travoprost på fertiliteten vid doser som var mer än 250 gånger högre än den maximala rekommenderade okulära dosen till människa.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Swedish: Patienten ska ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska.
Slovenian: Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av huden på ögonlocken och runt ögonen rapporterats vid användning av IZBA hos 0,2 % av patienterna.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av IOP från baslinjen varierade från 7,1 till 8,2 mmHg så som sammanfattas i tabell 3.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Swedish: • Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.