FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Hungarian: Egy Grastofil-hez hasonló másik, filgrasztim hatóanyagú készítmény esetében közölt adatok alapján is hasonló eltéréseket találtak, ezen felül a magzati malformációk gyakoribbá válását figyelték meg 100 mikrogramm/kg/nap, az anyaállatra nézve toxikus dózis adásakor, ami hozzávetőlegesen 50-90-szeres szisztémás expozíciónak felelt meg a betegeknél a klinikai gyakorlatban alkalmazott 5 mikrogramm/kg/nap dózis okozta expozíciókhoz képest.
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjentka musi przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Grastofil.
Hungarian: Ha kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, abba kell hagynia a szoptatást, ha Grastofil-t használ.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
Hungarian: Sweets-szindróma (akut lázas neutrophiliás dermatosis)
Polish: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i z różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Hungarian: Öt százalékos glükózoldatban hígítva a Grastofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Hungarian: • az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);
Polish: • pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).
Hungarian: • szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) tünetei lehetnek, mely a vér csökkent alvadási képességével jár).
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Grastofil
Hungarian: Grastofil dózis módosítása
Polish: Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Hungarian: Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükózoldatban hígítható.
Polish: Uwaga: w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Hungarian: Ne feledje: ha bármilyen problémája van, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, és néhány betegnél proteinuria fordult elő.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegek esetén, a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą" (lub „zatruciem krwi"), która jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy medycznej.
Hungarian: Ezek a teljes szervezetet érintő gyulladásos válasszal járó súlyos fertőzés, úgynevezett „szepszis" (más néven „vérmérgezés") tünetei lehetnek, amely életveszélyes lehet, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Polish: Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Hungarian: A Grastofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott.
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 10
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 10
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Nie używać leku Grastofil, który pozostał w strzykawce.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben esetleges bennmaradt Grastofil-t.
Polish: Leukocytoza a
Hungarian: Leukocytosis a
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Hungarian: Grastofil és a neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Hungarian: • erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes vérszegénység krízissel);
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.
Hungarian: Amenniyben Ön őssejtdonor, 16 és 60 év között kell lennie.
Polish: Sepsa
Hungarian: Sepsis
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, az akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Hungarian: 9/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át eret.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Grastofil-t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére.
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek az esetek általában olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél előrehaladott rosszindulatú betegség vagy sepsis fordult elő, illetve többféle kemoterápiás gyógyszert alkalmaztak vagy apheresis kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Polish: Zgłoszenia tych działań były w zasadzie częstsze po podaniu dożylnym.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) lub białaczki.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt, SCN-ben szenvedő, klinikai vizsgálatban résztvevő betegeknél ritkán (körülbelül 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Grastofil előretöltött fecskendő száraz természetes gumit tartalmaz Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latexszármazék), amely allergiás reakciót okozhat.
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél Adagolás
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Grastofil występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a Grastofil-terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Polish: • zmiany wyników badań biochemicznych krwi
Hungarian: • változások a vérkémiai értékekben;
Polish: Po podaniu filgrastymu u pacjentów i dawców obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
Hungarian: A filgrasztim betegeknek és normál donoroknak történő beadását követően lépmegnagyobbodás általában tünetmentes eseteiről, valamint lépruptura eseteiről számoltak be.
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Grastofil w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Mieloszuppresszív kemoterápiát követően alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz A Grastofil subcutan injekcióban adható.
Polish: • pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Hungarian: • súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Polish: Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Hungarian: A Grastofil hatóanyaga a filgrasztim.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Neutropenia megszüntetésére vagy a normális neutrofilszám fenntartására: A Grastofil subcutan injekcióban adható.
Polish: Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Hungarian: Grastofil és perifériás vér őssejt-transzplantáció (őssejtek kinyerése a vérből csontvelő-átültetés céljára)
Polish: Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie wkładać do lodówki.
Hungarian: Ha a Grastofil-t már kivették, és szobahőmérsékleten volt, akkor nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy arca vagy bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, vagy ha a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens około 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: A filgrasztim szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a körülbelül 0,6 ml/perc/kg-os clearance-rátával.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél hasonló, ami arra utal, hogy a filgrasztim farmakokinetikájában nincsenek életkori különbségek.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Grastofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań / do infuzji.
Hungarian: Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükóz oldatos injekcióban/infúzióban hígítható.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell a Grastofil-t alkalmaznia.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa) U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej (chondrokalcynoza pirofosforanowa).
Hungarian: Pseudo-köszvény (pirofoszfát chondrocalcinosis) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről (pirofoszfát chondrocalcinosis) számoltak be.
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Hungarian: A filgrasztim intravénás (80 mikrogramm/kg/nap) adása nyulaknak az organogenesis időszakában az anyaállatra toxikusnak bizonyult, és gyakoribb spontán vetélést és beágyazódást követő vetélést, csökkent átlagos alomméretet és alacsonyabb magzati súlyt eredményezett.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony),
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg léprepedés tünetei lehetnek),
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Hungarian: figyeltek meg és leukapheresist a donorok 35%-ánál figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 10
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 10
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 x 10
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Polish: Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego
Hungarian: Grastofil és a csontvelő átültetés
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną AML, podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Hungarian: Mivel szekunder AML-ben szenvedő betegeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a filgrasztimot ilyen esetekben óvatosan kell adni.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania produktu leczniczego Grastofil przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a Grastofil adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értéken túl nem jut, és vissza nem tér a normál tartományba.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér
Polish: a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Hungarian: sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai analízise komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
Hungarian: • hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzésvagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység),
Polish: W razie potrzeby, pacjent może zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Hungarian: Szükség esetén ragtapasszal fedheti az injekció beadási helyét.
Polish: Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Hungarian: Beadható naponta egyszeri lassú intravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak nevezik).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Hungarian: A 2,4 millió E/kg/nap (24 mikrogramm/kg/nap) adagnál nagyobb dózisban alkalmazott Grastofil hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym w wywiadzie.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél előfordult filgrasztim vagy pegfilgrasztim iránti túlérzékenység.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Grastofil należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Hungarian: A Grastofil adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil
Hungarian: Információ Grastofil injekció beadásáról
Polish: Objawami są: wysypka na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.
Polish: • zmęczenie
Hungarian: Fáradékonyság a
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Hungarian: A filgrasztimnak nem volt megfigyelhető hatása a hím és a nőstény patkányok termékenységére.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek a
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység a
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Niewydolność oddechowa a
Hungarian: Légzési elégtelenség a
Polish: Przeprowadzono trwające maksymalnie rok badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane oczekiwanym działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.
Hungarian: A filgrasztimot vizsgálták egyéves időtartamig terjedő, ismételt adagolású dózis toxicitási vizsgálatokban, melyek során a kimutatott változások a várt farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók, köztük az emelkedett fehérvérsejtszám, myeloid hyperplasia a csontvelőben, extramedullaris granulopoesis és splenomegalia.
Polish: • zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
Polish: Grastofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grastofil kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Grastofil należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Hungarian: A Grastofil-t naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 5 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió 1 db fecskendő (0,5 ml) 5 db fecskendő (0,5 ml)
Polish: Złe samopoczucie e
Hungarian: Rosszullét e
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Hungarian: Vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogyan a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa mutatta.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertenzió);
Polish: Zaburzenia objętości płynów
Hungarian: A folyadékterek térfogatának zavarai