FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Slovak: Blokovanie interleukínu-1môže ovplyvňovať reakciu imunitného systému tela na infekciu a vyskytli sa prípady vážnych infekcií u pacientov užívajúcich liek Rilonacept Regeneron.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s ochoreniami CAPS je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rilonacept Regeneron10. júla 20007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht Entzündungen.
Slovak: Jedna z týchto chemických štruktúr, interleukín-1 beta, sa vo veľkých množstvách vytvára u pacientov s ochoreniami CAPS a spôsobuje zápal.
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na chemické štruktúry prenášajúce informácie v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín1 alfa.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Regeneron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku.
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Rilonacept Regeneron, po šiestich týždňoch liečby zaznamenali zmiernenie príznakov o 2,5 bodu na stupnici v porovnaní s 0,3 bodov v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Slovak: V druhej časti štúdie príznaky zosilneli viac u pacientov, ktorí prešli na užívanie placeba (0,9 bodu), v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali liek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Slovak: Regeneron by mal začať a kontrolovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení CAPS.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilonacept Regeneron v týchto štúdiách?
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza tu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA v sekcii
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Slovak: Tým, že sa naviaže na štruktúru interleukínu-1 beta, zabraňuje jej pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní príznakov tejto choroby.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilonacept Regeneron.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Rilonacept Regeneron?
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Slovak: Regeneron musia dostať pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
German: Warum wurde Rilonacept Regeneron zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rilonacept Regeneron povolený?
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilonacept Regeneron?
German: Die vollständige Auflistung der im
Slovak: Súhrn stanoviska
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: Regeneron sa podáva injekciou pod kožu.
German: Wie wurde Rilonacept Regeneron untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rilonacept Regeneron skúmaný?
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
Slovak: Čo je liek Rilonacept Regeneron?
German: Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?
Slovak: Aké informácie o lieku Rilonacept Regeneron dosiaľ neboli predložené?
German: Zusammenhang mit Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
German: Macrogol 6.000
Slovak: Makrogol 6000
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Slovak: U psov sa pozorovala hemolytická anémia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
German: Was RILUTEK enthält
Slovak: Čo RILUTEK obsahuje
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
German: In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Slovak: RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Slovak: Konvenčné genotoxické testy uskutočnené s riluzolom boli negatívne.
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
German: Schwangere oder stillende Patientinnen.
Slovak: Gravidné a dojčiace pacientky.
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Slovak: AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1,7-násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3-násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit anhand folgender Kriterien beurteilt: Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, Verlust der Funktionen der oberen Gliedmaßen, Tracheotomie, Notwendigkeit der mechanischen Beatmung, künstliche Ernährung oder Tod.
Slovak: V tejto štúdii bola účinnosť hodnotená podľa neschopnosti samostatnej chôdze, straty funkcie horných končatín, tracheostómie, potreby umelej ventilácie, vyživovacej trubice alebo smrti.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
German: Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
German: In einer einzelnen Toxizitätsstudie fehlten die Corpora lutea in den Ovarien weiblicher Ratten häufiger in der Behandlungs- als in der Kontrollgruppe.
Slovak: V štúdii jednorazovej toxicity sa zistila absencia corpora lutea na ováriách liečených potkaních samíc vo vyššej incidencii než u kontrolných potkaních samíc.
German: RILUTEK darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte RILUTEK - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
German: Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatitídy sa pred zahájením a v priebehu terapie riluzolom musia kontrolovať hladiny sérových transamináz, vrátane ALT.
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Slovak: Prežívanie, definované rovnako ako je uvedené v druhom odstavci časti 4.1, bolo v skupine liečenej riluzolom signifikantne dlhšie, v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
German: Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die therapeutische Dosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedierung und Lethargie.
Slovak: Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
German: Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
German: Lebererkrankungen oder initiale Transaminasenspiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen.
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
German: In Ratten führte Riluzol zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate und der Zahl der Implantate bei einer mindestens doppelt so hohen Dosierung im Vergleich zu der systemischen Gabe beim Menschen in der klinischen Behandlung.
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
German: Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALTWerte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2 bis 6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes.
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6 mesiacoch poklesli na menej ako 2-násobok ULN.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache des oberen Normalwertes entwickelten.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
German: Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202" auf.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
German: Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
German: Wofür wird RILUTEK angewendet?
Slovak: Na čo sa RILUTEK používa
German: Reduktionen in den Parametern der Erythrozyten und/oder Veränderungen in den Leberparametern wurden gelegentlich in subakuten oder chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Affen bemerkt.
Slovak: Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.