FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige maternotoksiske doser i organogeneseperioden hos drektige rotter og kaniner, dvs. tilsvarende 32 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Slovenian: Peroralno brizgo dajte v usta, tako da je usmerjena proti notranjosti lica - to vam bo pomagalo pri naravnem požiranju zdravila.
Norwegian Bokmål: - Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet - slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de samlede 93 pasientene med solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen var som følger: median alder 41 år (område 0,1-78 år); 30 % <18 år og 70 % ≥18 år; 70 % hvite og 53 % menn; og ECOG funksjonsstatus (PS) 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 3 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Slovenian: Kožne lezije, zaradi katerih je bila velikost odmerka omejena in so bile primarno odgovorne za umrljivost in obolevnost, so opazili samo pri podganah.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Slovenian: - 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Slovenian: fenobarbital
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Bruk ikke VITRAKVI
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres gjennom munnen med bruk av en målesprøyte med et volum på 1 ml eller 5 ml, eller enteralt via nasogastrisk ernæringssonde.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsen og se til at den sitter godt.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dosen med 200 mg ga en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) tilsvarende den som ble observert med larotrektinib 100 mg to ganger daglig ved steady state.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret plastboks med 56 harde gelatinkapsler.
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Norwegian Bokmål: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske, voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser fra 100 mg til 900 mg, forlenget ikke VITRAKVI QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Slovenian: Premer sonde za standardno hrano
Norwegian Bokmål: Slangediameter for standard mat
Slovenian: Pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, tako da jo odprete.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI virker
Slovenian: Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Norwegian Bokmål: Nytten av VITRAKVI er vist i enarmede studier med en relativt liten gruppe pasienter med NTRKfusjonsgenpositive tumorer.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at i væskevolumer som er relevante for gastrointestinalkanalen, er larotrektinib fullstendig oppløselig i hele pH-området i gastrointestinalkanalen.
Slovenian: so bili bolniki z napredovalimi solidnimi tumorji z dokazano fuzijo genov NTRK, vključno z lokalno napredovalim infantilnim fibrosarkomom
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Slovenian: sarkom mehkih tkiva žleza slinavkaa infantilni fibrosarkoma ščitnicaa primarni tumor osrednjega živčevjab
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkoma Spyttkjertela Infantilt fibrosarkoma Tyreoideaa Primær CNSb
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i boksen
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom larotrektiniba, pa je bilo v blatu 35 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 53 %.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose ble gitt sammen med en oral dose larotrektinib på 100 mg, ble 35 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 53 % ble funnet i urin.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner ble 58 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 39 % ble funnet i urin.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende hos ape.
Slovenian: ščitnica (n = 9)b sarkom mehkih tkiv (n = 9) kolorektalni (n = 6) melanom (n = 6) NDPR (n = 5)b, c primarni tumor osrednjega živčevja
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba opustiti, dokler neželeni učinek ne izzveni ali se izboljša na izhodiščno stanje ali 1. stopnjo.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger av grad 3 og 4: - Behandling med VITRAKVI skal utsettes inntil bivirkningen forsvinner eller forbedres til baselinenivå eller grad 1.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VITRAKVI
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) se ne priporoča prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
Slovenian: Bolniki z dokazanim protitumorskim delovanjem, pri katerih je bilo potrebno znižanje odmerka, so v vseh primerih lahko nadaljevali zdravljenje z jemanjem zmanjšanega odmerka in/ali po prilagojenem režimu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene der pasientene fikk påvist anti-tumoraktivitet som krevde dosereduksjon, kunne doseringen fortsette med en redusert dose og/eller plan (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i Cmax og AUC0-inf for larotrektinib på henholdsvis 1,25 og 1,46 ganger hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon kontra de med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Slovenian: • mednarodna, odprta študija faze 1/2, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; v kohorti,
Norwegian Bokmål: • Fase 1/2 multinasjonal, åpen doseeskalerings- og ekspansjonsstudie.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Renset vann - Sukrose - Hydroksypropylbetadeks - Glyserol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumsitrat (E 331) - Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) - Sitronsyre (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Norwegian Bokmål: - Snu flasken riktig vei, i opprett posisjon og ta målesprøyten av flaskeadapteren.
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Norwegian Bokmål: Identifisering av NTRK-fusjonsgener ble utført ved hjelp av molekylære testmetoder: neste generasjons sekvensering (NGS) brukt hos 98 pasienter, revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) brukt hos 1 pasient og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) brukt hos 6 pasienter, som ble rutinemessig utført ved sertifiserte laboratorier.
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Slovenian: NR: ni doseženo (not reached) + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 za solidne tumorje, z izjemo primarnih tumorjev osrednjega živčevja (93 bolnikov).
Norwegian Bokmål: NR: ikke nådd + betyr pågående a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 for solide tumorer unntatt primære CNS-tumorer
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Slovenian: Za podrobnosti o tem, kako to lahko naredite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan dette kan gjøres.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Norwegian Bokmål: Klar gul til oransje oppløsning.
Slovenian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja zvišane vrednosti ALT, ki so jo opazili, 4. stopnje pri 1 bolniku (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Slovenian: Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Slovenian: + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za bolnike s primarnim tumorjem osrednjega živčevja c nesekretorni
Norwegian Bokmål: SD: = stable disease (stabil sykdom) + angir pågående respons a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 b pasienter med primære CNS-tumorer ble evaluert av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier c uten sekresjon
Slovenian: Običajni premer sonde, dolžine sonde in ustrezne količine polnjenja so navedeni v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg larotrektiniba.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 100 mg larotrektinib.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som fikk VITRAKVI-kapsler, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av larotrektinib nådd ca. 1 time etter dosering.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Slovenian: Navodilo za uporabo VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Norwegian Bokmål: Lungea Melanoma Kolona
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Norwegian Bokmål: Doser opptil 200 mg én eller to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP3A-substrater med smal terapeutisk bredde (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos pasienter som tar VITRAKVI.
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette, redusere eller seponere dosering av VITRAKVI avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av disse symptomene (se pkt.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: - For bruksanvisning for orale sprøyter og ernæringssonder, se pkt.
Slovenian: (n = 5) kostni sarkom (n = 1) kongenitalni mezoblastni nefrom (n = 1) melanom (n = 1)
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom (n=11) Primær CNS (n=5) Bensarkom (n=1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n=1) Melanom (n=1)
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov so navedene v Preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger er oppgitt i tabell 1.
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja nevroloških učinkov, ki so jih opazili, 3. stopnja; opazili so jo pri treh (2 %) bolnikih, in je vključevala vrtoglavico (en bolnik; < 1 %) in parestezijo (2 bolnika, 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anbefales til eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: Ovojnica kapsule
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.