FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Polish: Mediana czasu do kolejnego leczenia była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (48,1 miesiąca w porównaniu z 40,1 miesiąca; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Polish: Szybkość infuzji może być zwiększana zgodnie ze standardowymi procedurami, uznaniem lekarza i w zależności od tolerancji pacjenta (nie należy podwajać szybkości infuzji częściej, niż co 30 minut).
Danish: Ofatumumab bør være en farveløs til svagt gul opløsning.
Polish: Roztwór ofatumumabu powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin (mulige symptomer på infektion eller reaktivering af hepatitis B-virus)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
Danish: Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową podczas stosowania produktu Arzerra może wystąpić zespół rozpadu guza.
Danish: Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 300 mg: Należy wykorzystać 3 fiolki (w sumie 15 ml, 5 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 15 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Polish: Ponieważ ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod o wskaźniku niepowodzeń <1%) podczas leczenia produktem Arzerra i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Arzerra.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych dla populacji dzieci i młodzieży.
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Polish: W przypadku białek terapeutycznych, w tym również ofatumumabu, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Danish: Refraktær CLL
Polish: Nawrotowa PBL
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Polish: Ryzyko względne Wartość p p<0,001
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
Polish: Wlew musi być zakończony w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske.
Polish: Jak wygląda lek Arzerra i co zawiera opakowanie Lek Arzerra jest bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi klasyfikowanymi jako cytolityczne przeciwciała anty-CD20, w tym produktem Arzerra, może wystąpić zakażenie i reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach prowadzące do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące) Tabela 2 Podsumowanie drugorzędowych punktów końcowych po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.
Danish: Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Arzerra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Fortynding af infusionsvæsken
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Danish: Cytopenier, herunder forlænget og sen debut af neutropeni, er set under behandling med ofatumumab.
Polish: Podczas leczenia ofatumumabem obserwowano cytopenię, w tym przedłużoną i opóźnioną neutropenię.
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Polish: W analizie typu cross-study populacji pacjentów, u których początkowe wartości klirensu kreatyniny mieściły się w zakresie od 33 do 287 ml/min nie stwierdzono, by początkowy klirens kreatyniny miał znaczący wpływ na farmakokinetykę ofatumumabu.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Polish: Zalecana dawka i schemat leczenia nawrotowej PBL to:
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Polish: Jeśli po zakończeniu pierwszej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje w dawce 1000 mg należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
Polish: Agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, aplazja czerwonokrwinkow a, limfopenia
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Arzerra, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV poprzez wykonanie badań na obecność HBsAg i anty-HBc.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce.
Danish: Ved tidligere ubehandlet CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat leczenia uprzednio nieleczonej PBL to:
Danish: Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl
Polish: Chlorambucyl Ofatumumab plus
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne inspektion.
Polish: Podczas sprawdzania roztworu nie należy wstrząsać fiolki zawierającej ofatumumab.
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
Danish: Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem ofatumumabu, w tym zespół uwolnienia cytokin, zgłaszano nawet pomimo zastosowania premedykacji.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu musi być zużyty w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433),
Polish: - Pozostałe składniki to: arginina, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań (patrz „Arzerra zawiera sód" w punkcie 2).
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Polish: ZAP-70 (n = 27)
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych reakcji niepożądanych związanych z infuzją, infuzję należy przerwać.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki płynących ze stosowania leku Arzerra oraz ryzyka dla dziecka.
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych środkami cytotoksycznymi, w tym ofatumumabem, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii prowadzącej do zgonów.
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Polish: Reaktywacja występowała również u pacjentów z zakażeniem HBV uznanym za przebyte (tj. z ujemnym HBsAg, dodatnim anty-HBc i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej związanej z infuzją, infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (patrz punkt 4.2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Polish: Po upływie 24 godzin od sporządzenia niezużyty roztwór do infuzji należy usunąć.
Danish: Hvis den anden infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresumeet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Polish: Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje (3-12) należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
Danish: • anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet,
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Danish: Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Polish: Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):
Danish: Fortynding
Polish: Premedykacja
Danish: Det anvendes:
Polish: Lek stosuje się:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Danish: Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Danish: Arzerra indeholder det aktive stof ofatumumab.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Danish: Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).