FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Italian: NR: non raggiunto
Slovak: NR: nedosiahnuté
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Italian: Reazioni neurologiche
Slovak: Neurologické reakcie
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Italian: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Italian: Questo perché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Italian: 95] dei pazienti trattati era in vita un anno dopo l'inizio della terapia.
Slovak: liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Italian: Linearità / Non linearità
Slovak: Linearita/nelinearita
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Italian: % (n) [IC 95%]
Slovak: % (n) [95 % IS]
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR)
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Vedere "VITRAKVI contiene" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Slovak: 95 % IS ≥12 mesiacov
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Italian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Italian: La sonda deve essere lavata nuovamente con almeno 10 mL di acqua per garantire l'erogazione di VITRAKVI e la pulizia della sonda.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve anche adottare un metodo barriera, come il preservativo.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
Italian: Questi effetti possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante questo periodo.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Slovak: Plniaci objem sondy (ml)
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Slovak: ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Italian: L'esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom VITRAKVI sú obmedzené.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Italian: L' interazione con i prodotti per la nutrizione potrebbe comportare il blocco della sonda.
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Italian: È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Italian: Segni clinici di tossicità gastrointestinale hanno portato a limitazioni della dose nella scimmia.
Slovak: Klinické príznaky gastrointestinálnej toxicity obmedzovali dávku u opíc.
Italian: VITRAKVI è per uso orale.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Italian: Esso viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per trattare tumori solidi (cancro) in varie parti del corpo che sono causati da un'alterazione nel gene NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, recettore tirosin chinasico neurotrofico).
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Italian: Informare i pazienti di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con VITRAKVI non abbia effetti negativi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevevano larotrectinib sono stati segnalati capogiri e affaticamento, soprattutto di Grado 1 e 2 durante i primi 3 mesi di trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali larotrektinib, boli hlásené prípady závratu a únavy, väčšinou 1. a 2. stupňa počas prvých troch mesiacov liečby.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata, inclusa la determinazione di ALT e AST, prima della prima dose e mensilmente nei primi 3 mesi di trattamento, quindi a intervalli periodici durante il trattamento, con maggiore frequenza nei pazienti che presentano un aumento delle transaminasi.
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Italian: I neonati e i bambini con riduzione dell'assunzione di liquidi possono richiedere un volume di irrigazione minimo compreso tra 0,5 e 1 mL oppure l'insufflazione di aria per l'erogazione di VITRAKVI.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è probabile che dia Cmax e AUC simili a quelli osservati negli adulti.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Italian: Non deve assumere VITRAKVI durante la gravidanza poiché non è noto l'effetto di VITRAKVI sul feto.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Italian: Tipi di tumore inclusi nell'analisi di efficacia n
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
Slovak: Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - alterazione della percezione dei gusti (disgeusia) - aumento del livello di "fosfatasi alcalina" nelle analisi del sangue (molto comune nei bambini).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy"v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Italian: Il meccanismo molecolare che provoca resistenza primaria a larotrectinib non è noto.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela aspoň 1,0 m2
Italian: La mediana del periodo di trattamento per la popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza è stata di 7,4 mesi (intervallo: da 0,03 a 40,7).
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Italian: - Il medico controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla crescita e sul sistema nervoso a 0,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, 8 dei 9 pazienti arruolati con tumori primitivi del SNC erano valutabili in termini di risposta determinata dallo sperimentatore.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Italian: L'analisi aggregata primaria era costituita da 93 pazienti e non includeva i tumori primitivi del SNC.
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.