FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Croatian: Učinci lijeka Lokelma na snižavanje razine kalija dokazani su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena kod bolesnika s hiperkalijemijom.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Croatian: U takvim slučajevima možda će biti potrebno titrirati dozu kako je opisano u odlomku o doziranju tijekom faze održavanja, kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija.
English: What you need to know before you take Lokelma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine kalija u serumu kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjena u lijekovima koji utječu na serumsku koncentraciju kalija (npr. inhibitori renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava [RAAS] ili diuretici) te nakon titracije doze lijeka Lokelma.
English: Metabolism and nutrition disorders
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Croatian: • ako počnete osjećati bol u trbuhu ili nelagodu, mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor.
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
English: Correction (hour)
Croatian: Korekcija (sat)
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Croatian: Kalij u serumu treba periodički kontrolirati, a dozu lijeka Lokelma titrirati kako je opisano u dijelu 4.2 'Doziranje i način primjene'.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)
English: • The recommended dose is 10 g taken three times a day.
Croatian: • Preporučena doza je 10 g, a uzima se triput na dan.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g, a primjenjuje se peroralno triput na dan, kao suspenzija u vodi.
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju nakon primanja lijeka Lokelma tijekom korekcijske faze bili su ponovno randomizirani za primanje placeba jedanput na dan ili lijeka Lokelma jedanput na dan u istoj dozi u kojoj su ga primali triput na dan tijekom korekcijske faze (Tablica 3).
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Croatian: 5 ili 10 g praška u vrećicama izrađenima od PET/alu/LLDPE ili PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminata.
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Croatian: U sva tri ispitivanja ocjenjivao se početni učinak lijeka Lokelma na korekciju hiperkalijemije tijekom 48-satnog razdoblja, a u dva se ispitivanja ocjenjivalo i održavanje postignute normokalijemije.
English: Pregnancy and breast feeding
Croatian: Trudnoća i dojenje
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja Klasifikacija organskih sustava
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Croatian: Postoji bliska korelacija između početnih vrijednosti kalija u serumu i razine učinka; bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija u serumu ostvaruju veće sniženje serumskih razina kalija.
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Croatian: Bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija ostvarili su jači odgovor na lijek Lokelma.
English: 28 sachets
Croatian: 28 vrećica
English: This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Croatian: Naime, nisu poznati učinci lijeka Lokelma kod djece i adolescenata.
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: Lokelma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: Correction Phase (CP)
Croatian: Korekcijska faza (KF)
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Croatian: Tijekom korekcije hiperkalijemije, može se pojaviti produljenje QT intervala kao fiziološka posljedica sniženja serumske koncentracije kalija.
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Croatian: U postnatalnom ispitivanju kod štakora, izloženost majke natrijevom cirkonijevom ciklosilikatu nije imala učinka na postnatalni razvoj.
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Croatian: Potrebno je osigurati da se sav lijek popije.
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Croatian: Ni za jedan od tih lijekova nije potrebno prilagođavati dozu niti vremenski razdvajati njihovu primjenu.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer je sistemska izloženost dojilje lijeku Lokelma zanemariva.
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Croatian: Pad razine kalija primijećen je 1 sat nakon prve doze lijeka Lokelma od 10 g.
English: The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je brzina promjene serumske razine kalija u odnosu na početnu vrijednost tijekom prva 2 dana liječenja.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Croatian: Izlazak = posljednji posjet unutar jednoga dana od posljednje doze; kraj ispitivanja = 7 dana +/- 1 dan nakon posljednje doze
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Croatian: Međutim, natrijev cirkonijev ciklosilikat treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon primjene oralnih lijekova čija bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri ovisi o želučanom pH.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Croatian: Nema podataka o primjeni natrijevog cirkonijevog ciklosilikata kod trudnica.
English: If you stop taking Lokelma
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lokelma
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Croatian: Primjeri lijekova koje treba primijeniti 2 sata prije ili nakon uzimanja natrijevog cirkonijevog ciklosilikata kako bi se izbjegla moguća interakcija uslijed povišenog želučanog pH su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), lijekovi za HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin) te inhibitori tirozin kinaze (erlotinib, dasatinib i nilotinib).
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Croatian: Predoziranje natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom može dovesti do hipokalijemije.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Croatian: kao što je enalapril i blokatori angiotenzinskih receptora čije ime završava na „sartan“ (lijekovi za visok krvni tlak i srčane tegobe)
English: Lokelma can be used during breast-feeding.
Croatian: Lokelma se može uzimati tijekom dojenja.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib (koji se koriste za liječenje raka)
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Croatian: Teška hiperkalijemija Iskustvo u bolesnika sa serumskom koncentracijom kalija većom od 6,5 mmol/l je ograničeno.
English: Oedema related events, including fluid overload, fluid retention, generalised oedema, hypervolaemia, localised oedema, oedema, oedema peripheral and peripheral swelling, were reported by 5.7% of Lokelma patients.
Croatian: Događaje povezane s edemom, uključujući preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine, generalizirani edem, hipervolemiju, lokalizirani edem, edem, periferni edem i periferno oticanje, prijavilo je 5,7% bolesnika liječenih lijekom Lokelma.
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Croatian: Popratne bolesti uključivale su kroničnu bubrežnu bolest (65%), šećernu bolest (64%), zatajivanje srca (15%) i hipertenziju (83%).
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda uz doze lijeka Lokelma od 3 g i 10 g u odnosu na placebo.
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Croatian: Procjene vremena do relapsa za fazu održavanja prema Kaplan-Meierovoj metodi pokazale su da vrijeme do relapsa ovisi o dozi, a medijan toga vremena uz dozu od 5 g kretao se od 4 do 21 dana, ovisno o početnim vrijednostima kalija u serumu.
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Croatian: Svi su ispitanici u fazi održavanja primali lijek Lokelma u početnoj dozi od 5 g jedanput na dan, koja se mogla povećavati u intervalima od 5 g jedanput na dan (do maksimalno 15 g jedanput na dan) ili smanjivati (do minimalno 5 g svaki drugi dan) na temelju režima titracije.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima kod 4,1% bolesnika liječenih lijekom Lokelma razvila hipokalijemija, uz vrijednost kalija u serumu manju od 3,5 mmol/l, koja se povukla nakon prilagodbe doze ili prekida primjene lijeka Lokelma.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
English: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Croatian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Croatian: Tablica 2. Korekcijska faza (1. ispitivanje): Postotak ispitanika s normokalijemijom nakon 48 sati liječenja lijekom Lokelma
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Croatian: Učinak natrijevog cirkonijevog ciklosilikata na druge lijekove Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu niti se u značajnoj mjeri vezuje za druge lijekove, njegovi su učinci na druge lijekove ograničeni.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je nepolimerni anorganski prašak jednolične mikroporozne strukture koji se ne apsorbira i koji preferencijalno vezuje kalij u zamjenu za katione vodika i natrija.
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Croatian: Ti su događaji bili blage do umjerene težine i nijedan nije prijavljen kao ozbiljan.
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Croatian: Unutar 24, 48 i 72 sata nakon korekcijske faze normokalijemiju je postiglo 494/748 (66%), 563/748 (75%) odnosno 583/748 (78%) ispitanika, a prosječno smanjenje vrijednosti kalija u serumu iznosilo je 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l odnosno 1,10 mmol/l nakon 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) sata.
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Croatian: Ispitanici koji su unutar 72 sata postigli normokalijemiju (3,5 - 5,0 mmol/l, uključujući navedene vrijednosti) ušli su u fazu održavanja.
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Croatian: Lokelma se nije ispitivala kod bolesnika na dijalizi.
English: Each sachet contains 5 g.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g.
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcija između lijekova provedenom kod zdravih ispitanika, istodobna primjena natrijevog cirkonijevog ciklosilikata i amlodipina, klopidogrela, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartana ili levotiroksina nije dovela do klinički značajnih interakcija između lijekova.
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Croatian: Zbog svojih fizičko-kemijskih svojstava, natrijev cirkonijev ciklosilikat ne podliježe sistemskoj apsorpciji i stoga se ne očekuje njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Croatian: Lokelma u dozi od 10 g i 3 g dovela je do maksimalnih sniženja čije su srednje vrijednosti iznosile 0,92 mmol/l odnosno 0,43 mmol/l.
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Croatian: U dvama otvorenim kliničkim ispitivanjima izloženosti lijeku Lokelma tijekom razdoblja do 1 godine, koja su obuhvatila 874 ispitanika, ispitivači su prijavili sljedeće događaje kao nuspojave povezane s lijekom: gastrointestinalne događaje [konstipacija (2,9%), proljev (0,9%), bol u abdomenu/distenziju abdomena (0,5%), mučninu (1,6%) i povraćanje (0,5%)] te reakcije preosjetljivosti [osip (0,3%) i pruritus (0,1%)].
English: Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Croatian: Izlučivanje natrija ostalo je nepromijenjeno u odnosu na placebo (povećanje za 25,4 mmol/24 sata uz dozu od 10 g u odnosu na povećanje za 36,9 mmol/24 sata uz placebo [NZ]).
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Croatian: Kao što je slučaj i kod istodobne primjene dabigatrana s drugim modifikatorima želučane kiseline, Cmax i AUC dabigatrana bili su približno 40% niži kod njegove istodobne primjene s natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom.
English: Each sachet contains 10 g.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g.
English: The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Croatian: U ispitivanjima terapije održavanja bili su uključeni bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću (58%), zatajivanjem srca (10%), šećernom bolešću (62%) te oni liječeni RAAS inhibitorima (68%).
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Croatian: U tim je ispitivanjima Lokelma snizila serumske razine kalija i održavala ih u normalnim vrijednostima neovisno o podležećem uzroku hiperkalijemije, dobi, spolu, rasi, popratnoj bolesti ili istodobnoj primjeni RAAS inhibitora.
English: Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje kalij kroz cijeli gastrointestinalni (GI) sustav i smanjuje koncentraciju nevezanog kalija u GI lumenu te na taj način snizuje razine kalija u serumu i povećava njegovo izlučivanje fecesom kako bi se korigirala hiperkalijemija.
English: Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Croatian: Eliminacija Natrijev cirkonijev ciklosilikat se eliminira putem fecesa.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektivan za ione kalija, čak i u prisutnosti drugih kationa, kao što su kationi kalcija i magnezija.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganski, netopljivi spoj koji ne podliježe enzimskom metabolizmu.
English: 30 sachets
Croatian: 30 vrećica
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Croatian: KF = korekcijska faza, FO = faza održavanja Izlazak = posljednji posjet unutar jednoga dana od posljednje doze; kraj ispitivanja = 7 dana +/- 1 dan nakon posljednje doze
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Croatian: Kako Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se zajedno s njime izlučuje iz tijela putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.
English: Normokalaemia was dependent on baseline potassium concentration, with subjects with the highest baseline serum potassium concentrations having the most prominent decrease after starting the study drug but with the lowest proportion of subjects achieving normokalaemia.
Croatian: Normokalijemija je ovisila o početnoj koncentraciji kalija, pa je tako kod ispitanika s najvećim početnim koncentracijama kalija u serumu zabilježeno najizraženije smanjenje vrijednosti kalija nakon uvođenja ispitivanog lijeka, ali i najmanji udio onih koji su postigli normokalijemiju.
English: This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Croatian: Naime, u tom Vam slučaju može ponovno porasti razina kalija u krvi.
English: Sodium zirconium cyclosilicate does not affect serum calcium or magnesium concentrations, or urinary sodium excretion.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne utječe na serumske koncentracije kalcija ni magnezija niti na izlučivanje natrija mokraćom.
English: Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Croatian: Lokelma u dozi od 10 g primijenjenoj triput na dan snizila je serumsku vrijednost kalija za 0,7 mmol/l nakon 48 sati (p < 0,001 naspram placeba); statistički značajno sniženje razine kalija za 14% primijećeno je 1 sat nakon prve doze.
English: These include:
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju:
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Croatian: Bijeli, sipki prašak, praktički bez fragmenata i čestica.
English: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: 371 67377100
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Croatian: U ispitivanju provedenom kod zdravih ispitanika koji su primali lijek Lokelma u dozi od 5 g ili 10 g jedanput na dan tijekom četiri dana, o dozi ovisno sniženje serumske koncentracije kalija i ukupno izlučivanje kalija mokraćom bilo je praćeno povećanjima srednje vrijednosti izlučivanja kalija fecesom.