FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
Estonian: Samas märgiti, et kuni viimase ajani ei tõestanud antibiootikumide võrdlevad uuringud, mis olid kavandatud näitama ravimite samaväärsust, kroonilise bronhiidi ägenemise korral ühegi antibiootikumiklassi kliinilist paremust teistega võrreldes.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Estonian: - inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kohta;
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Estonian: Kokku tuvastati 48 potentsiaalselt moksifloksatsiiniga seotud mis tahes põhjusel surmaga lõppenud maksahäire juhtu, millest 8 korral arvati olevat tegemist moksifloksatsiiniga seotud letaalse hepatotoksilisusega.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Estonian: Arvestades ohutusprofiili ja seda, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemraske infektsioon, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ja mille korral isoleeritakse baktereid ägenemistest vaid 50% korral, võib kasulikkuse ja riski suhet pidada soodsaks ainult juhul, kui moksifloksatsiini ei kasutata esmavaliku ravimina.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Estonian: 2007. aasta oktoobris tuvastati moksifloksatsiini 15. ja 16. perioodilise uusimate ohutusandmete aruande hindamisel oluline ohutusprobleem, sealhulgas eluohtlikud hepatotoksilisuse juhud.
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
Estonian: Oluline osa kliinilises praktikas sinusiidi korral määratavatest ravimitest võib põhineda empiirilisel kogemusel, mil sinusiidi bakteriaalne algupära on kinnitamata.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Estonian: Need tulemused ja täiendavad olemasolevad andmed (jälgimisuuring ja kliinilised uuringud) viitasid võimalusele, et raske maksakahjustus esines moksifloksatsiini korral sagedamini kui võrdlusravimite korral.
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemise antibiootikumravi kasulikkus on tõestatud mitmes publikatsioonis, muu hulgas metaanalüüsis ja Cochrane'i keskuse hiljutise süstemaatilises ülevaates, mis viitavad antibiootikumide kasutamise soodsale toimele suremusele selle näidustuse ravis kasutamisel, võrreldes platseeboga ja soodsa toimega kopsutalitlusele.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Czech: Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
Estonian: 3 juhul neist kasutati moksifloksatsiini vähemraskete näidustuste (sinusiit, farüngiit ja äge bronhiit) raviks.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus kõigil heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on tõestatud.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud andmed näitavad, et moksifloksatsiin on üldiselt kasulik kodutekkese kopsupõletiku näidustuse raviks kasutamisel.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Estonian: Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Czech: Komunitní pneumonie (CAP)
Estonian: Kodutekkene kopsupõletik
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Estonian: Raske hepatotoksilisus, toksilisus südamele, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, rasked nahareaktsioonid, bakteriga Clostridium difficile seotud koliit, toksilisus kõõlustele ja lihastele (sealhulgas rabdomüolüüs) on olulised moksifloksatsiinraviga seostatud riskid, mida juba kirjeldatakse ravimiteabes ja mida jälgitakse hoolikalt.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Estonian: - olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kogu olemasoleva teabe suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ülaltoodud näidustuste ravis kasutamisel.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprofiili ja täheldatud riskide esinemissageduse suurenemist, võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui selle infektsiooni esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume kasutada ei saa.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Estonian: Äge bakteriaalne sinusiit
Czech: výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné,
Estonian: Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149
Estonian: Hispaania RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Estonian: 30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Estonian: Hispaania Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Estonian: Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Estonian: Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Estonian: 15125 Maroussi - Athens Kreeka
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Estonian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Czech: 1000 Ljubljana
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Estonian: BAYER d.o.o.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Estonian: Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Czech: Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Estonian: Luksembourg Bayer s.a.-n.v.
Czech: Německo Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Estonian: 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Estonian: 20 mg/ml Süstelahus
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mozobili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Estonian: Mozobil (pleriksafoor)
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Ravimit võib kasutada kuni 7 järjestikusel päeval.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Estonian: Mozobil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2009.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mozobili kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientidele ka G-CSF-i.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Estonian: Seetõttu peab ravi toimuma koostöös spetsialiseeritud keskusega, kus on selliste protseduuride kogemus ja on võimalik tüvirakke jälgida.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Estonian: Lisateave Mozobili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Estonian: • lümfoomi või soliidtuumoriga vähemalt 1-aastased lapsed.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mozobili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
Estonian: Mozobili määratakse järgmistele patsientidele:
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Estonian: • lümfoomi või hulgimüeloomiga (verevähi liigid) täiskasvanud;
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos hormooni granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja ainult patsientidel, kellelt tüvirakkude kogumine on probleemne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Estonian: Mozobili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Estonian: Mozobili manustatakse 6-11 tundi enne patsiendilt vere võtmist ja tüverakkude eraldamist.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Mozobili kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Estonian: Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Estonian: Muu teave Mozobili kohta
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Patsiente, kes vajavad vereloome tüvirakkude mobiliseerimist ja siirdamiseks kogumist, on vähe ja Mozobil nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Mozobili kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Estonian: Mozobili toimeaine pleriksafoor blokeerib teatud valgu, CXCR4 kemokiiniretseptori aktiivsuse.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mozobil ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 298 mitte-Hodgkini tüüpi lümfoomiga täiskasvanud patsienti ja 302 hulgimüeloomiga patsienti, oli neid patsiente, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv ning kellel siirdamine õnnestus (rakud hakkasid kasvama ja tekitama tavalisi vererakke), rohkem Mozobili saanud rühmas kui platseebo (näiva ravimi) rühmas.
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Estonian: Kuidas Mozobil toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mozobili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Estonian: Normis soodustab see valk tüvirakkude püsimist luuüdis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mozobili ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Estonian: Mozobil on ravim, mida kasutatakse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsiendi luuüdist, et neid saaks koguda ja hiljem samale patsiendile tagasi siirata.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos G-CSF-ga. G-CSF-i manustatakse eraldi 4 ööpäeva jooksul enne Mozobili manustamist.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Estonian: Kuidas Mozobili kasutatakse?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 45 hulgimüeloomi või soliidtuumoriga last, oli Mozobili saanud patsientidest neid, kellel vere tüvirakkude arv veres vähemalt kahekordistus, 80% (24 patsienti 30st) ning üksnes standardset mobiliseerimisravi saanute seas 29% (4 patsienti 14st).
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mozobili kasulikkus?
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes vähi või vereloomehäirete ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Hulgimüeloomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 72% (106 patsienti 148st) ning platseebot saanute seas 34% (53 patsienti 154st).
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Estonian: Valgu toime blokeerimisega võimaldab Mozobil tüvirakkudel vabaneda verre, et neid saaks koguda.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Estonian: Pärast Mozobili manustamist patsiendile eraldatakse patsiendi verest tüvirakud ja säilitatakse neid kuni siirdamiseni.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Estonian: Mozobil aitab mobiliseerida tüvirakke luuüdist, et need vabaneksid verre.
Czech: • abnormální sny, noční můry
Estonian: • ebatavalised unenäod, luupainajad.
Czech: (viz bod 5.2).
Estonian: (vt lõik 5.2);
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
Czech: Oznamte svému lékaři:
Estonian: Informeerige oma arsti:
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode kohe ära kasutada.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Geometrický průměr AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Czech: ženy (kg):
Estonian: naised (kg):
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Estonian: Võimalikku ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada.
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Estonian: Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.
Czech: hodnota p a
Estonian: p-väärtus a
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.