FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexdomitor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw. dämpfender) Wirkung gehört.
Czech: Dexdomitor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin, která patří do třídy léčivých přípravků s psycholeptickým (sedativním) účinkem.
German: Die betroffene Person sollte sich jedoch nicht selbst ans Steuer setzen, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen auftreten können.
Czech: Neřiďte však motorové vozidlo, a to z důvodu možnosti nástupu sedace nebo změn krevního tlaku.
German: Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Produkts besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
Czech: Před náhodnou aplikací přípravku do vlastního těla by se měly zvláště chránit těhotné ženy.
German: Die Studien belegten, dass Dexdomitor bei der Einleitung einer Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen ebenso wirksam war wie Medetomidin.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dexdomitor vykazuje s ohledem na navození sedace i analgezie u psů a koček stejnou účinnost jako medetomidin.
German: Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern (Tremor) oder Hornhauttrübungen (Kornea-Trübung, trübe Flecken auf der durchsichtigen Hornhaut vor der Pupille) kommen.
Czech: Během sedace může být zaznamenán svalový třes a neprůhlednost rohovek (mlhavé skvrny na rohovce, za normálních okolností průhledné vrstvě před zorničkou).
German: Es kommt bei nicht invasiven Eingriffen zum Einsatz, bei denen die Haut oder Körperhöhlen des Tieres nicht verletzt werden;
Czech: takových, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
German: Außerdem wurde es als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen getestet.
Czech: Také byl zkoumán v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček.
German: Darüber hinaus wurde Dexdomitor als Prämedikation (Sedierung vor der Narkose) vor der Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung von Hunden mit Medetomidin verglichen.
Czech: Přípravek Dexdomitor byl rovněž porovnáván s medetomidinem v rámci premedikace (k sedaci před anestezií) u koček, které měly podstoupit celkovou anestezii za použití ketaminu, a v kombinaci s butorfanolem při použití jako přípravek použitý k navození hluboké sedace u psů.
German: Welchen Nutzen hat Dexdomitor in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Dexdomitor byl prokázán v průběhu studií?
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten beim Umgang mit dem Arzneimittel vorsichtig sein.
Czech: Zvýšené opatrnosti by při podávání léku měli dbát také lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Wie wurde Dexdomitor untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Dexdomitor zkoumán?
German: Auch bei der tiefen Sedierung von Hunden in Kombination mit Butorphanol sowie als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen erwies sich Dexdomitor als angemessen wirksam und verringerte die Menge des Narkosemittels, das die Hunde und Katzen benötigten.
Czech: Vykazoval také adekvátní účinnost v kombinaci s butorfanolem při navození hluboké sedace u psů, a v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček snižoval množství anestetik potřebných k dosažení anestezie u psů a koček.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Zieltierart und dem Einsatzzweck sowie davon ab, ob das Arzneimittel durch eine intravenöse Injektion (in eine Vene) oder eine intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) verabreicht wird.
Czech: Dávka se volí podle toho, jaký druh zvířete je léčen, k jakému účelu se lék používá, zda se vpravuje injekcí do žíly nebo do svalu, a zda zvíře užívá souběžně ještě nějaké jiné léky.
German: Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
German: Bei der Verwendung bei Katzen sollte Ketamin als Narkosemittel eingesetzt werden;
Czech: • před navozením celkové anestezie, přičemž u koček by se měl jako anestetikum použít ketamin,
German: Hunden wird Dexdomitor durch eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Czech: U psů se přípravek Dexdomitor podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
German: Wofür wird Dexdomitor angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Dexdomitor používá?
German: Bei Hunden wurden sowohl intravenöse als auch intramuskuläre Injektionen von Dexdomitor untersucht.
Czech: U psů byl přípravek Dexdomitor zkoumán při aplikaci injekce do svalu i do žíly.
German: Bei der Einleitung einer Vollnarkose bei Katzen in Kombination mit Ketamin war Dexdomitor mindestens genauso wirksam wie Medetomidin.
Czech: Přípravek Dexdomitor byl minimálně stejně účinný jako medetomidin při navození celkové anestezie u koček v kombinaci s ketaminem.
German: Weitere Informationen zu Dexdor finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Dexdor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sedierung in der Intensivmedizin
Czech: Sedace v intenzivní péči
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dexdor kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Dexdor jsou průběžně sledovány.
German: Die Patienten in der Dexdor-Gruppe erhielten entweder 0,5 Mikrogramm oder 1 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
Czech: Pacienti ve skupině s přípravkem Dexdor dostali 0,5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dexdor?
German: Dexdor erhielt am 16. September 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Dexdor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. září 2011.
German: In manchen Fällen erhält der Patient außerdem ein Lokalanästhetikum, Schmerzmittel und andere Sedativa.
Czech: V některých případech se pacientovi podávají také lokální anestetika, léky proti bolesti a další sedativa.
German: Da Dexmedetomidin in mehreren Ländern als Sedativum eingesetzt wird, sind seine Risiken gut bekannt und werden als beherrschbar erachtet.
Czech: Vzhledem k tomu, že dexmedetomidin se v některých zemích již používá jako sedativum, jeho rizika jsou dobře známá a jsou považována za zvládnutelná.
German: Wenn mit der Höchstdosis keine adäquate Sedierung erreicht wird, kann der Patient auf andere Arzneimittel umgestellt werden.
Czech: Není-li ani při maximální dávce sedace dostatečná, může být pacient převeden na jiné léčivé přípravky.
German: Weitere Informationen über Dexdor
Czech: Další informace o přípravku Dexdor
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dexdor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren
Czech: Bdělá sedace během diagnostických nebo chirurgických výkonů
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten darauf, wie gut die Arzneimittel die erforderliche Sedierungstiefe aufrechterhielten, sowie darauf, wie lange die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät (ein Gerät, das für den Patienten „atmet") angeschlossen bleiben mussten.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo, jak dobře léčivé přípravky udržovaly požadovanou úroveň sedace a jakou dobu museli pacienti strávit na mechanickém ventilátoru (stroji, který „dýchá" za pacienta).
German: Dexdor (Dexmedetomidin)
Czech: Dexdor (dexmedetomidinum)
German: • auf Intensivstationen im Krankenhaus, um eine geringe Sedierungstiefe zu erzielen, bei der der Patient noch auf verbale Stimulation reagieren kann (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale);
Czech: • na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích k navození relativně mírné sedace, při níž pacient může stále reagovat na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)),
German: Es ist wirksam bei der Wachsedierung während Eingriffen, jedoch ist unter Umständen manchmal ein weiteres Sedativum zusätzlich zu Dexdor erforderlich.
Czech: Je účinný při bdělé sedaci během výkonů, ale někdy může být zapotřebí přidat k přípravku Dexdor další sedativum.
German: Die Studien zeigten auch, dass Dexdor die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzte.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Dexdor zkracuje dobu trvání mechanické ventilace.
German: Indem es die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduziert, trägt Dexmedetomidin dazu bei, Patienten ruhig bzw. schläfrig zu machen.
Czech: Snížením aktivity sympatického nervového systému pomáhá dexmedetomidin pacienta zklidnit nebo navodit spánek.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Dexdor a k čemu se používá?
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung von Alpha-2-Rezeptoren im Gehirn und einer dadurch hervorgerufenen Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Steuerung von Angstgefühlen, Unruhe und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist.
Czech: Působí blokováním receptorů zvaných alfa-2 receptory v mozku a snižuje aktivitu sympatického nervového systému, který je zapojen do kontroly úzkosti osob, probouzení a spánku a také krevního tlaku a srdeční frekvence.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Dexdor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dexdor darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (einer Form von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrolliertem niedrigen Blutdruck und bei Patienten mit Erkrankungen wie etwa einem Schlaganfall angewendet werden, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Dexdor nesmí být používán u pacientů s pokročilým srdečním blokem (typem poruchy srdečního rytmu), u pacientů s nekontrolovaným nízkým krevním tlakem a u pacientů se stavy, jako je cévní mozková příhoda, ovlivňujícími přívod krve do mozku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dexdor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dexdor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: • vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren, bei denen der Patient wach bleibt (Wachsedierung).
Czech: • před diagnostickými nebo chirurgickými výkony nebo během nich, kdy pacient zůstává v bdělém stavu (tzv. bdělá sedace).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dexdor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei intensivmedizinischer Anwendung sind niedriger oder hoher Blutdruck und Bradykardie (langsame
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dexdor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při použití v intenzivní péči jsou nízký nebo vysoký krevní tlak a bradykardie (pomalá srdeční frekvence).
German: Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexdor, dexmedetomidin, je selektivní agonista alfa-2 receptoru.
German: In die erste Studie waren Patienten aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einem Verfahren unter anästhetischer Blockade (bei der die Empfindung eines Teils des Körpers blockiert wird) unterzogen.
Czech: První studie zahrnovala pacienty podstupující chirurgický nebo jiný výkon pod anestetickým blokem (kdy je blokována citlivost části těla).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Anwendung zur Wachsedierung sind niedriger Blutdruck, Atemdepression (verminderte Fähigkeit zu atmen) und Bradykardie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při použití pro bdělou sedaci jsou nízký krevní tlak, respirační deprese (snížená schopnost dýchání) a bradykardie.
German: Dexdor ist ein Arzneimittel, das in folgenden Situationen angewendet wird, um erwachsene Patienten zu sedieren (zu beruhigen oder schläfrig zu machen):
Czech: Dexdor je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (uklidnění nebo navození spánku) u dospělých pacientů v těchto situacích:
German: Die zweite Studie umfasste Patienten, bei denen eine fiberoptische Intubation (Einführen eines Beatmungsschlauchs über die Nase oder den Mund in die Luftröhre) durchgeführt wurde, während die Patienten wach waren.
Czech: Druhá studie zahrnovala pacienty podstupující fibrooptickou intubaci (vložení dýchací trubice nosem nebo ústy do průdušnice) v bdělém stavu.
German: Welche Risiken sind mit Dexdor verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdor?
German: Bei der Anwendung von Dexdor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, und die Dosis kann reduziert werden.
Czech: Při používání přípravku Dexdor u pacientů se sníženou funkcí jater je třeba dbát opatrnosti a je možné dávku snížit.
German: Dexdor ist ein zusätzliches, alternatives Arzneimittel zur Erzielung geringerer Sedierungstiefen bei geeigneten Patienten.
Czech: Přípravek Dexdor je další alternativní léčivý přípravek pro navození mírné sedace u vhodných pacientů.
German: Die im Rahmen der intensivmedizinischen Anwendung durchgeführten Studien haben gezeigt, dass Dexdor im Vergleich zu anderen Sedativa gut abschnitt.
Czech: Studie použití v intenzivní péči prokázaly, že přípravek Dexdor je srovnatelný s jinými sedativy.
German: Wenn Dexdor zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren angewendet wird, ist die Anfangsdosis von der Art des Verfahrens abhängig, und die Dosis wird angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Czech: Pokud se přípravek Dexdor používá pro bdělou sedaci při diagnostických nebo chirurgických výkonech, závisí počáteční dávka na typu výkonu a dávka se upravuje tak, aby bylo dosaženo požadovaného účinku.
German: Dexdor wird durch intravenöse Infusion (Tropfinfusion) unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben.
Czech: Přípravek Dexdor se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí kontrolovaného infuzního zařízení.
German: Dexdor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischen Fachkräften angewendet werden, die für das Management intensivmedizinisch behandelter Patienten oder die Verabreichung eines Anästhetikums während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren qualifiziert sind.
Czech: Výdej přípravku Dexdor je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník vyškolený v péči o pacienty vyžadující intenzivní péči nebo v podávání anestetik během diagnostických nebo chirurgických výkonů.
German: Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung des Patienten sollten während des Verfahrens engmaschig überwacht werden.
Czech: Během výkonu je třeba u pacienta pečlivě monitorovat krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání a hladiny kyslíku.
German: Welchen Nutzen hat Dexdor in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dexdor byly prokázány v průběhu studií?
German: Ein größerer Anteil der mit Dexdor behandelten Patienten erforderte keine zusätzliche Behandlung mit Midazolam (einem anderen Sedativum) zur Aufrechterhaltung der gewünschten Sedierungstiefe.
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Dexdor nepotřeboval k udržení požadované úrovně sedace další léčbu midazolamem (jiným sedativem).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dexdor je uveden v příbalové informaci.
German: Übersicht über Dexdor und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Dexdor a proč byl přípravek registrován v EU
German: Dexdor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Czech: Přípravek Dexdor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin.
German: Wenn Dexdor intensivmedizinisch angewendet wird, wird die Dosis angepasst, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erzielen.
Czech: Pokud se přípravek Dexdor používá v intenzivní péči, dávka se upravuje tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 431 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Dexdor byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 431 pacientů.
German: Warum wurde Dexdor in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dexdor registrován v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dexdor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der ersten Studie blieb die erforderliche Sedierungstiefe bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten und bei 65 % der mit Propofol behandelten Patienten bestehen.
Czech: V první studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 65 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 65 % pacientů, kteří dostali propofol.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen.
Czech: Přípravek Dexdor byl porovnáván s jinými sedativy (propofolem nebo midazolamem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 000 pacientů, kteří vyžadovali sedaci na jednotkách intenzivní péče.
German: Bei 53 % der mit Dexdor behandelten Patienten war keine MidazolamBehandlung erforderlich, verglichen mit 14 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 53 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání se 14 % pacientů, kteří dostali placebo.
German: Wie wirkt Dexdor?
Czech: Jak přípravek Dexdor působí?
German: Bei 40 % der mit der niedrigeren Dexdor-Dosis und bei 54 % der mit der höheren Dexdor-Dosis behandelten Patienten war keine Behandlung mit Midazolam erforderlich, verglichen mit 3 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 40 % pacientů, kterým byla podána nižší dávka přípravku Dexdor, a u 54 % pacientů, kterým byla podána vyšší dávka, v porovnání s 3 % pacientů, kteří dostali placebo.
German: Wie wird Dexdor angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá?
German: In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten.
Czech: V druhé studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 61 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 57 % pacientů, kteří dostali midazolam.
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Czech: - Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Czech: Výbor PRAC tuto revizi podpořil.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Czech: Údaje o léčbě delší než 24 hodin nejsou dostupné.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Czech: Zpráva zahrnuje 172 hlášení, z toho 91 bylo závažných a 81 nezávažných.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
German: Cl (l/h/kg)
Czech: N Cl (l/h/kg)
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Czech: 1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam je neznámý.
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Czech: Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba uvážit redukci dávky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Czech: Nekontrolovaná hypotenze.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Czech: Odpovídající údaje nejsou k dispozici.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexdoru po dobu delší než 14 dnů.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Czech: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
German: Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden.
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Czech: Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
German: Die Anwendung von Dexdor über diesen Zeitraum hinaus sollte regelmäßig neu bewertet werden.
Czech: Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.