FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Romanian: Administrarea ribavirinei se întrerupe dacă:
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreţinere cu metadonă [30 până la
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Czech: • suchá kůže,
Romanian: • piele uscată
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Czech: jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Romanian: sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienţi urmau tratament antiretroviral.
Czech: V klinických studiích
Romanian: În studii clinice
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Romanian: c. Date coroborate din ambele studii.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Czech: Následující tabulky (tabulka 18 až tabulka 21) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování, a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 18 până la Tabelul 21) prezintă datele din studiile de fază 2 şi fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Czech: Cmax, Cmin a,b
Romanian: Cmin a,b
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Romanian: Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi" - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic" mai jos.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Romanian: Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Romanian: ANALEPTICE Modafinil
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Romanian: Se preconizează: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretat în mod activ.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost stabilită (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
Romanian: • cădere şi subţiere a părului
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Romanian: ↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
Czech: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Czech: Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Czech: 130 mg/denně])
Romanian: 130 mg/zilnic])
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Romanian: Sofosbuvir s-a administrat în doză de 400 mg o dată pe zi.
Czech: GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Romanian: GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Czech: Očekává se: ↓ Sofosbuvir
Romanian: Se preconizează: ↓ Sofosbuvir
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Czech: genotypu 2b, 5a a 6a byly 0,014 až 0,015 μM.
Romanian: NS5B de genotip 2b, 5a sau 6a au fost de 0,014 până la 0,015 μM.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Romanian: Hemoglobina la subiecţi fără afecţiuni cardiace
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Romanian: • durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Romanian: Substituţia S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni şi nu a mai fost detectabilă prin secvenţiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Romanian: Doza mediană de ribavirină a fost de 600 mg-800 mg pe zi, în săptămânile 4-24.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Czech: (PHOTON-1)
Romanian: HIV (PHOTON-1)
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Czech: Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
Romanian: Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C, pacienţii au raportat oboseală, ameţeli, vedere înceţoşată şi atenţie redusă.
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1 Genotip 2/3,
Czech: Substituce S282T, spojená s rezistencí na sofosbuvir, nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre aceşti subiecţi prin secvenţiere detaliată sau secvenţiere populaţională.
Czech: • Dalšími složkami jsou
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Sovaldi şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Czech: Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Czech: Tenofovir-disoproxylfumarátf
Romanian: Fumarat de tenofovir disoproxilf
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
Czech: Infekce a infestace:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Romanian: La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilităţii.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Czech: OATP1B3 a OCT1.
Romanian: OATP1B1, OATP1B3 și OCT1.
Czech: Časté rozmazané vidění
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentraţiei hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient (rată de eliminare de 53%) metabolitul circulant principal, GS-331007.
Czech: Ano
Romanian: Nu
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující smrt embrya (viz bod 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Romanian: ANTIARITMICE Amiodaronă
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi a jinými DAA pečlivě sledováni.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi și un alt AAD.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi în asociere cu un alt AAD.
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Romanian: Diferenţa dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Sovaldi şi conţinutul ambalajului
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariţia infecţiilor mai frecvent decât în mod obişnuit, inclusiv febră şi frisoane, dureri de gât sau ulceraţii la nivelul gurii