FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală nu a fost studiată.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Finnish: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 %
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/min) eikä hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) şi la pacienţii care necesită hemodializă, nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor potențat al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva conţine substanţa activă tenofovir disoproxil.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Finnish: 48 viikon jälkeiset kokemukset tutkimuksessa GS-US-174-0108
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiul GS-US-174
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală, cărora li se administrează Tenofovir disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Finnish: • Muut aineet ovat:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: [numai pentru ambalajul secundar]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Romanian: Datele cu privire la criteriul final de evaluare secundar după 144 săptămâni sunt, de asemenea, prezentate în Tabelul 4.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa:
Romanian: Analizele pot, de asemenea, indica:
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 7830
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.
Finnish: Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen
Romanian: Negroidă/Afro-americană Caucaziană
Finnish: Resistenssi in vitro
Romanian: Rezistenţa in vitro
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Romanian: Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Romanian: • interleukină-2 (pentru tratarea cancerului).
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Romanian: 4.237 persoane-ani.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Romanian: • Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Finnish: Lonkan luutiheyden aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon asti.
Romanian: Scăderea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi datorate hepatitei B.
Finnish: PC: [vain ulkopakkauksessa] SN: [vain ulkopakkauksessa] NN: [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: PC: [numai pentru ambalajul secundar] SN: [numai pentru ambalajul secundar] NN: [numai pentru ambalajul secundar]
Finnish: Säilytä alle 30 °C pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C după prima deschidere.
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Romanian: • Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu maximum 9,53 mg.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään.
Romanian: ** Valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat pentru numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial.
Finnish: Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Romanian: Dacă observați aceste sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilöä on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa hänelle on aloitettava tavanomainen tukihoito.
Romanian: În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizată pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIVinfektiopotilailla yleensä.
Romanian: Totuşi,, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor AST şi ALT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
Romanian: • Furnizează informații de siguranță cu privire la aderența la tratament, testarea pentru HIV, statusul din punct de vedere renal, osos și al VHB.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Romanian: Metabolizare Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere vezi pct. 6.3.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului,, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
Romanian: Seroreactivitate sifilitică, N (%) Infecție serică cu virus herpes simplex tip 2, N (%) Esteraza leucocitară pozitivă în urină, N (%)
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Romanian: • Că în tratamentul copiilor și adolescenților este recomandată o abordare multidisciplinară
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Romanian: Incidențele seroconversiei HIV în mod global și la subsetul care a raportat raport sexual anal receptiv neprotejat sunt prezentate în Tabelul 6.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)b a p-arvot log-rank-testin mukaan.
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)b a Valorile-p generate de testul de rang logaritmic.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1 ja HIV-2) ja hepatiitti B -virukseen.
Romanian: Atât emtricitabina, cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Romanian: Alte reacții adverse la copii
Finnish: Cmin: NC Tenofoviiri:
Romanian: Cmin: NC Tenofovir:
Finnish: Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Romanian: • Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei emtricitabinei şi tenofovirului a fost de aproximativ 1,4 l/kg şi, respectiv, 800 ml/kg.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Romanian: • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea, după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painonnousuun ei ole.
Romanian: În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi conform cărora acesta este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi certe care să coreleze efectul cu administrarea unui anumit tratament.
Finnish: Harrasta aina turvaseksiä.
Romanian: • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure.
Finnish: Harvinaiset angioedeema
Romanian: Rare angioedem
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/16/1148/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimate filmate
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii),
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Romanian: Utilizarea pentru profilaxia ante-expunere la persoanele cu statut necunoscut sau pozitiv la infecția cu
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Romanian: Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecţiei HIV.
Finnish: 3 Tutkimus suoritettu voksilapreviirin 100 mg:n lisäannoksella HCV-tartunnan saaneiden potilaiden odotetun voksilapreviirialtistuksen saavuttamiseksi.
Romanian: 3 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Finnish: Yleiset kipu, astenia
Romanian: Frecvente dureri, astenie
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: J05AR03.
Romanian: Antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii; Codul ATC: J05AR03.
Finnish: = kerran päivässä).
Romanian: Un comprimat, o dată pe zi.
Finnish: Joillakin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți infectaţi cu HIV-1, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitaţi imediat ajutor medical.
Finnish: GS-01-934 48 viikon hoito
Romanian: GS-01-934 Tratament pentru 48 de săptămâni
Finnish: Osteoporoosia sairastavien potilaiden kohdalla, joilla on korkea murtumariski, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor, trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Finnish: Ero (95 % CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, epänormaalit unet
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie, vise anormale
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Romanian: Rare insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)3, diabet insipid nefrogen.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Romanian: • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan.
Romanian: Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor.
Finnish: Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a vă proteja comprimatele.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Romanian: Subiecți HIV-Pozitivi Subiecți HIV-negativi de control corespunzători a Reducerea riscului relativ calculată pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu) de la perioada de tratament în regim dublu-orb și pe tot parcursul perioadei de urmărire de 8 săptămâni.
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Romanian: • alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Romanian: De aceea, aceleaşi probleme pot apărea dacă Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este administrat împreună cu un al treilea analog nucleozidic.
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil din cadrul studiului clinic iPrEx a fost cefaleea (1%).
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Romanian: • valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge,
Finnish: Sukupuoli Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovirului este similară la pacienţii de sex masculin şi pacienţii de sex feminin.
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovirul disoproxil şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandat să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovirului disoproxil asupra fertilităţii.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după oprirea tratamentului.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
Finnish: Harvinaiset maksasteatoosi, hepatiitti
Romanian: Rare steatoză hepatică, hepatită
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:
Romanian: Reacţii adverse grave posibile:
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea porțiunii de tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
Romanian: Caracteristicile de la intrarea în studiu sunt sintetizate în Tabelul 8.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Romanian: La persoanele fără factori de risc renal, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Finnish: • virtsamuutoksia.
Romanian: • modificări ale urinei.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolan şi câine a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi copii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Finnish: • Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Romanian: b Reducerea riscului relativ calculată pentru populația mITT pe baza incidenței seroconversiei, de exemplu care apare după intrarea în studiu până la prima vizită după tratament (aproximativ la 1 lună după ultima distribuire de medicament de studiu).
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Romanian: Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.