FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaurioalueen koon mukaan määräytyvän määrän (10-70 solupalloa/cm2) ihmisen autologisia, rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja.
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
Finnish: Spheroxin säilyttäminen
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Finnish: Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Finnish: Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Finnish: Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Swedish: Mer information om Spherox
Finnish: Muita tietoja Spheroxista
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Finnish: Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Finnish: Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Finnish: Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Finnish: Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Finnish: Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Finnish: Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Finnish: Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Finnish: Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Finnish: Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Finnish: Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Finnish: Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Finnish: Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Finnish: Miksi Spherox on hyväksytty?
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Finnish: Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Finnish: Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Finnish: Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Finnish: Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Finnish: Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Swedish: Hur verkar Spherox?
Finnish: Miten Spherox vaikuttaa?
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
Finnish: Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Finnish: Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Finnish: Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Swedish: Hur används Spherox?
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Finnish: Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Finnish: Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Finnish: Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Finnish: Rustosolujen solupallot täyttävät näin rustovaurion.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Finnish: Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Finnish: Spherox on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä kudosmuokkausvalmiste.
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Finnish: Injektiopullo (lasia) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektiopullo
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Finnish: 12 mg Injektioneste, liuos
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Swedish: Dessa patienter ska därför observeras noga.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Finnish: Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Finnish: • ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Finnish: Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Finnish: Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Finnish: Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Finnish: Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen (≥1/10)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX07
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi saatetaan lisäksi antaa lääkettä, joka rauhoittaa tai nukuttaa toimenpiteen ajaksi.
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Finnish: Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Finnish: Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Finnish: Tutkimustulosten toimitus: huhtikuu 2023.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Finnish: • ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Finnish: Spinraza sisältää pienen määrän natriumia
Swedish: Insättande av behandling snabbare efter symtomdebut resulterade i tidigare och större förbättring av motorisk funktion än vid fördröjt insättande av behandling.
Finnish: Hoidon aloittaminen nopeammin oireiden alkamisen jälkeen johti nopeampaan ja suurempaan paranemiseen motorisissa toiminnoissa kuin hoidon aloittaminen myöhemmin.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Den största nyttan observerades hos dem som inledde behandling tidigare.
Finnish: Suurin hyöty havaittiin potilailla, joiden hoito alkoi aiemmin.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Finnish: Tavanomainen Spinraza-annos on 12 mg.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Finnish: Ilmoituksia hoidon keskeyttämisestä näiden tapahtumien takia ei ollut.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Spinraza får inte spädas.
Finnish: Spinrazaa ei saa laimentaa.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Finnish: Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Finnish: Näitä tuloksia tukee kaksi avointa tutkimusta (tutkimukset CS2 ja CS12).
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Finnish: Elossaoloaika Elossaoloaika ilman tapahtumia2
Swedish: Två tidigare oberoende uppgående patienter (typ III) uppnådde oberoende gång och en patient som inte var uppgående (typ II) uppnådde oberoende gång.
Finnish: Kaksi aiemmin itsenäiseen kävelyyn kykenemätöntä potilasta (tyyppi III) saavutti itsenäisen kävelykyvyn, ja yksi aiemmin kävelykyvytön potilas (tyyppi II) saavutti itsenäisen kävelykyvyn.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spinraza
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Finnish: Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Finnish: 4Arvioitiin viimeisellä päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Finnish: Kunkin tutkimuksen käyntejä, joiden n < 5, ei ole merkitty kuvaan.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Finnish: SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Swedish: Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
Finnish: Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Swedish: HFMSE poäng
Finnish: HFMSE-pisteet
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Finnish: Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten parantaa lihasvoimaa.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Finnish: Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Finnish: Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Finnish: Loput 2 tapausta (ihottuma ja eosinofiiliarvon nousu, molemmat lieviä) olivat mahdollisesti nusinerseeniin liittyviä.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Finnish: Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Swedish: Vad Spinraza är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöä varten.
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Finnish: • hydrokefalus (liiallinen nesteen kerääntyminen aivojen ympärille)
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Finnish: Lisähaittavaikutukset, joita ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa:
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Finnish: Älä lopeta Spinraza-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Swedish: Två av händelserna, angioödem och serumsjuka, bedömdes som allvarliga och behandlingsrelaterade.
Finnish: Kahta tapahtumaa (angioedeema ja seerumitauti) pidettiin vakavina ja hoitoon liittyvinä.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Finnish: Hoidon kesto oli 74-474 päivää (mediaani 250 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia lannepiston yhteydessä tavallisesti esiintyvien tapahtumien kanssa.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Finnish: Keskimääräisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan aivo-selkäydinnesteessä arvioidaan olevan 135-177 vuorokautta.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Finnish: Potilaat saavuttivat kehitystasoja, joiden saavuttaminen on epätavallista tyypin I tai II SMA:ssa ja jotka ovat yhdenmukaisempia normaalin kehityksen kanssa.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4 kuukauden välein.