FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în şapte studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Τουλάχιστον 5 ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες του paritaprevir έχουν ταυτοποιηθεί στην κυκλοφορία, που αντιστοιχούσαν περίπου στο 10% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Romanian: Cel puțin 5 metaboliți majori ai paritaprevir au fost identificați în circulație, care au determinat aproximativ 10% din radioactivitatea plasmatică.
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Romanian: c. Substituţiile au fost observate în combinaţie cu substituţiile emergente la NS3, poziţiile R155 sau D168.
Greek: Πώς να πάρετε το Viekirax
Romanian: Cum să luați Viekirax
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν ασυμπτωματικές και γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της χολερυθρίνης, και μειώθηκαν εντός περίπου δύο εβδομάδων από την έναρξη με τη συνεχή χορήγηση του Viekirax και του dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Greek: Το paritaprevir ήταν περίπου 97-98,6% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97-98,6%.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Viekirax.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Romanian: La subiecții cu toate cele trei valori ale analizelor de laborator favorabile la momentul inițial (AFP < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l), valorile procentuale de recădere au fost similare la subiecții tratați timp de 12 sau 24 săptămâni.
Greek: OATP1B1 από το paritaprevir.
Romanian: OATP1B de către paritaprevir.
Greek: Οι παραλλαγές στις θέσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή R155 και D168 στην NS3 παρατηρήθηκαν σπάνια (λιγότερο από 1%) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Greek: Μελέτες με ombitasvir και paritaprevir/ritonavir σε ζώα κατάδειξαν δυσπλασίες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού Viekirax με dasabuvir έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu hepatită cronică C.
Greek: • πιμοζίδη
Romanian: • pimozidă
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Romanian: În contrast, incidenţa creșterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de medicamente care conţin estrogen, cum sunt cele utilizate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creșterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1% din fiecare grup).
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi pct. 4.4.
Greek: To Viekirax είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Greek: Αυτό ισχύει επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Viekirax λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol, atunci când Viekirax este luat împreună cu aceste medicamente.
Greek: Τα δισκία Viekirax συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu 2
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Viekirax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, μια αύξηση ή μείωση της ηλικίας κατά 10 έτη από τα 54 έτη (διάμεση ηλικία στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα περίπου 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και ≤ 20% αλλαγή στην έκθεση σε paritaprevir.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Greek: Το Viekirax σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται στη λοίμωξη γονότυπου 4.
Romanian: Viekirax în asociere cu ribavirina se recomandă în infecţia cu genotip 4.
Greek: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Romanian: RVS12, n/N (%) [95% IÎ]
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή.
Romanian: Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι τιμές της Cmax του paritaprevir ήταν συγκρίσιμες, αλλά οι τιμές AUC ήταν 19%, 33% και 45% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, valorile Cmax pentru paritaprevir au fost comparabile, dar valorile ASC au fost cu 19%, 33% și 45% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv, severă.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Romanian: • lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Greek: • σαλμετερόλη
Romanian: • salmeterol
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172).
Greek: Τρεις διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir για μία έως επτά ημέρες, συμπεριλαμβανομένου ενός σε αιθινυλοιστραδιόλη.
Romanian: Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και της κολχικίνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Interacțiunea dintre Viekirax cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir și colchicină nu a fost evaluată.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση δεν αναμένεται, όταν η γεμφιβροζίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Viekirax χωρίς dasabuvir.
Romanian: Nu se așteaptă nicio interacţiune atunci când gemfibrozil este utilizat concomitent cu Viekirax fără dasabuvir.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν είχε καμία επίδραση στη βιωσιμότητα του εμβρύου ή στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους, σε εκθέσεις 2 έως 8-φορές υψηλότερες από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității, atunci când a fost evaluat la șobolani la expuneri de 2 până la 8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir εξασθένησε 24 έως 27- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost atenuată de 24 până la de 27 de ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 ασθενείς του ίδιου υπότυπου.
Romanian: Observată la cel puţin 2 subiecţi din acelaşi subtip.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir απορροφήθηκαν μετά από στόματος χορήγηση, με μέσο Tmax περίπου 4 έως 5 ώρες.
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Greek: Η αταζαναβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, εάν χορηγηθούν συγχρόνως.
Romanian: Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, dacă se administrează în același timp.
Greek: Οι Y93H, Y93N ή M28V σε συνδυασμό με Q30R μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 42.802 φορές.
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 400 mg για paritaprevir (με 100 mg ritonavir), 200 mg για ritonavir (με 100 mg paritaprevir) και 350 mg για ombitasvir.
Romanian: Cea mai mare doză unică documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 400 mg pentru paritaprevir (în combinaţie cu 100 mg ritonavir), 200 mg pentru ritonavir (în combinaţie cu 100 mg paritaprevir) şi 350 mg pentru ombitasvir.
Greek: τικαγκρελόρη σταματά την πήξη του αίματος
Romanian: ticagrelor opreşte formarea cheagurilor de sânge
Greek: Η δαρουναβίρη, σε δόση 800 mg άπαξ ημερησίως, εάν χορηγείται συγχρόνως με το Viekirax και το dasabuvir, μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής στους PI (μειωμένη έκθεση σε δαρουναβίρη).
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
Greek: Το Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b στις μελέτες Φάσης 2, M13-393 (PEARL-Ι) και M12-536.
Romanian: Administrarea de Viekirax fără asociere cu ribavirină și fără asociere cu dasabuvir a fost de asemenea evaluată la subiecți infectați cu genotip 1b în studiile clinice de Fază 2 M13-393 (PEARL-I) și M12-536.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης και του Viekirax δεν έχουν διερευνηθεί.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 26 έως 64), 65,8% ήταν άνδρες και 5,3% ήταν μαύροι.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν αναμένεται να έχουν αντιιική δράση.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
Greek: Η δραστικότητα του ombitasvir εξασθένησε 11- έως 13- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost atenuată cu 11 până la de 13 ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται εξαιρετική προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών, όταν το Viekirax λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor care utilizează Viekirax concomitent cu ribavirină.
Greek: HCV (GT)
Romanian: Genotip VHC (GT)
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
Romanian: Studiile de Fază 3, globale, multicentrice realizate cu asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Greek: Συνεπώς, για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα και οι συστάσεις δοσολογίας του σχήματος Viekirax και dasabuvir μπορούν να επεκταθούν στο Viekirax χωρίς dasabuvir.
Romanian: Astfel, pentru aceste medicamente, rezultatele şi recomandările privind doza în cazul administrării concomitente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir pot fi extrapolate la administrarea concomitentă cu Viekirax fără dasabuvir.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δραστικής ουσίας και του μεταβολίτη στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir πρέπει να χορηγούνται με τροφή.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir trebuie administrate cu alimente.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φλουτικαζόνης μπορεί να αυξήσει της συστεμικές εκθέσεις σε φλουτικαζόνη.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
Romanian: În studiul TURQUOISE-I, procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate cu la subiecți infectați doar cu
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Romanian: 25 mg o dată pe zi, administrat dimineaţa,
Greek: Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
Greek: GT1a και 27 από τους 27 με GT1b) και 40 από τους 45 επαναθεραπευόμενους ασθενείς (21 από τους 26 με GT1a και 19 από τους 19 με GT1b) πέτυχαν SVR12 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται θεραπεία με στατίνες, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή για χορήγηση μειωμένης δόσης πραβαστατίνης ή ροσουβαστατίνης.
Romanian: În cazul în care este necesar administrarea concomitentă cu statine în timpul tratamentului, este posibilă ajustarea dozelor, cu trecerea la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτύλιους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Viekirax la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως ακολουθούμενα από 200 mg δις ημερησίως
Romanian: 200 mg o dată pe zi urmat de 200 mg de două ori pe zi
Greek: Τα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεσιπραμίνη, μετοπρολόλη και δεξτρομεθορφάνη) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina, metoprololul și dextrometorfanul) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Viekirax και του dasabuvir με ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο σε ασθενείς χωρίς κίρρωση, και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση με την εξαίρεση των αυξημένων ποσοστών παροδικής υπερχολερυθριναιμίας όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Romanian: Profilul de siguranță al asocierii Viekirax și dasabuvir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2C9, βαρφαρίνη.
Romanian: Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Greek: Κλινική παρακολούθηση και χαμηλότερες δόσεις συνιστώνται για την ιματινίμπη.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλφουζοσίνη για διογκωμένο προστάτη αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των καρδιακών αρρυθμιών αστεμιζόλη, τερφεναδίνη για αλλεργικά συμπτώματα.
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alfuzosin pentru prostată mărită amiodaronă, dronedaronă utilizat pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii astemizol, terfenadină pentru simptome ale alergiei.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
Greek: Στο γονότυπο 4a, η αντοχή σε paritaprevir ή ombitasvir από NS3 ή NS5A παραλλαγές, αντίστοιχα, που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά.
Romanian: La genotipul 4a, rezistenţa la paritaprevir sau ombitasvir de către variantele NS3 sau respectiv NS5A, selectate în culturi de celule au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
Greek: Για ένα γενικό σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με συλλοίμωξη HIV, συμπεριλαμβανομένης μιας συζήτησης για τα διάφορα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη).
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați pct. 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Greek: • εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη
Romanian: • ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Romanian: Scădeți dozei de digoxină cu 30
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Romanian: NA Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie utilizate doze mai mari de omeprazol.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir σε γονότυπο 1a δεν επηρεάστηκε σημαντικά (λιγότερο από ή ίσο με 3- φορές) από μεμονωμένες υποκαταστάσεις V36A/Μ, V55I, Y56H, Q80K ή E357K.
Romanian: Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
Greek: Το ritonavir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6.
Romanian: Ritonavir este metabolizat predominant de către CYP3A și într-o măsură mai mică de CYP2D6.
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος) σε έτη
Romanian: Vârstă în ani, medie (interval)
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων της έμμεσης χολερυθρίνης ήταν χαμηλότερη μεταξύ των ασθενών που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Romanian: Frecvenţa cu care au apărut creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecţii care nu au utilizat ribavirină.
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir χορηγήθηκε ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Romanian: Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε
Romanian: Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării
Greek: Σε κυτταρική καλλιέργεια
Romanian: În culturi celulare