FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico;
Dutch: zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Italian: Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante): Dioleoile fosfatidilcolina Colesterolo
Dutch: Suspensie (AS01B-adjuvantsysteem):
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Dutch: In totaal kregen 135 volwassenen, van wie 73 personen ≥ 50 jaar waren, ten minste één dosis Shingrix, waarvan werd aangetoond dat die immunogeen was en goed werd verdragen.
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 50 microgram recombinant varicellazostervirus/glycoproteïne E met AS01B als adjuvans
Italian: • sensazione di malessere generale
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Dutch: De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Dutch: Tabel 4: Celgemedieerde immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Italian: Antigene Adiuvante
Dutch: Antigeen Adjuvans
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Italian: Numero di casi di PHN
Dutch: Aantal PHNgevallen
Italian: mediana (Q1; Q3)
Dutch: Mediane frequentie (Q1; Q3)
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor Shingrix
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Italian: • infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 38.153,7 mIE/ml (95%-BI: 34.205,8; 42.557,3) en 44.376,3 mIE/ml (95%-BI: 39.697,0; 49.607,2) volgens respectievelijk het 0-6-maandenschema en het 0-2-maanden schema.
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Dutch: Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.
Dutch: De effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van de toediening van Shingrix aan hun moeders is niet onderzocht.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Dutch: In een open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-026) waarin 238 volwassenen van ≥ 50 jaar evenredig werden gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 of 6 maanden, was aangetoond dat de humorale immuunrespons na het 0-6-maandenschema nietinferieur is aan de respons na het 0-2-maandenschema.
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
Italian: 1 Virus Varicella Zoster = VZV
Dutch: 1 varicellazostervirus
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Italian: Inoltre, in soggetti di età ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio massimo di dolore peggiore rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 5,7 vs 7,0, valore P = 0,032).
Dutch: Daarnaast verminderde Shingrix bij proefpersonen ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold) significant de maximale ergste pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 5,7 vs. 7,0, P-waarde = 0,032).
Italian: esprimenti almeno 2 di 4 marcatori immunitari selezionati) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Dutch: Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van postherpetische neuralgie in vergelijking met placebo bij volwassenen van ≥ 50 jaar (0 vs. 18 gevallen in ZOE-50) en bij volwassenen van ≥ 70 jaar (4 vs. 36 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Italian: Se non viene utilizzato entro le 6 ore deve essere scartato.
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Italian: Complicanze correlate all'herpes zoster
Dutch: Complicaties in verband met gordelroos
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan gebruik.
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto..
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Italian: Efficacia di Shingrix
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
Italian: Aumento mediano delle concentrazion i rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Italian: (anni)
Dutch: (in jaren)
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Italian: Come funziona Shingrix
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Italian: Come preparare Shingrix:
Dutch: Hoe moet Shingrix worden bereid:
Italian: (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), rispettivamente.
Dutch: (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold).
Italian: Efficacia verso Herpes Zoster (HZ) e verso la Nevralgia Post-erpetica (PHN)
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie
Italian: • L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche.
Dutch: • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is.
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Italian: Negli studi ZOE-50 e ZOE-70 sono stati arruolati circa 13.000 soggetti con condizioni mediche sottostanti, incluse le condizioni associate ad un rischio più elevato di HZ.
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Rari (questi possono manifestarsi fino a 1 su 1000 dosi di vaccino)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
Italian: • formazione di cicatrici dove si erano formate le vesciche.
Dutch: • littekens op de plaats van de blaren.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONE E 1 FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70***
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70***
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Italian: Allattamento
Dutch: Werkzaamheid
Italian: Shingrix (N=7.695) o placebo (N=7.710) somministrate a distanza di 2 mesi, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adulti ≥ 70 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
Italian: Shingrix ha ridotto significativamente l'utilizzo e la durata delle terapie per il dolore associato ad HZ del 39,0% (95% IC: 11,9; 63,3) e 50,6% (95% IC: 8,8; 73,2) rispettivamente.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70**
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70**
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
Italian: - Se è in gravidanza da meno di 22 settimane.
Dutch: U bent minder dan 22 weken zwanger
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
Italian: Non si autosomministrerà mai questo medicinale.
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.