FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agents pouvant modifier les concentrations plasmatiques du vénétoclax
Icelandic: Lyf sem geta breytt plasmaþéttni venetoclax
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Icelandic: Sjúklinga skal meta vegna áhættu og skulu fá viðeigandi forvörn vegna TLS, vökvagjöf og lyf við þvagsýrudreyra.
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être surveillés et les anomalies traitées sans attendre.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum og bregðast við óeðlilegum gildum tafarlaust.
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Icelandic: Fylgja skal fyrirbyggjandi ráðstöfunum sem taldar eru upp hér fyrir neðan.
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma þegar mat fór fram var 12 mánuður (á bilinu 0 til 22 mánuðir).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'utilisation de courte durée d'azithromycine dans le cadre d'une administration concomitante avec du vénétoclax.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við skammtímanotkun azithromycins þegar það er gefið samhliða venetoclaxi.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par vénétoclax et pendant 30 jours après la fin du traitement.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku venetoclax stendur og í 30 daga eftir að meðferð lýkur.
French: Le schéma de titration de dose sur 5 semaines est conçu pour diminuer progressivement la masse tumorale (réduction tumorale) et ainsi diminuer le risque de syndrome de lyse tumorale.
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
French: L'effet du vénétoclax à des doses multiples allant jusqu'à 1200 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué au cours d'une étude à bras unique en ouvert menée chez 176 patients.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af venetoclaxi í skömmtum allt að 1.200 mg á dag á QTc bil voru metin í opinni, stakarma rannsókn með 176 sjúklingum.
French: • des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou le dabigatran
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
French: En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Icelandic: á eistu hjá hundum við útsetningu með klíníska þýðingu, getur meðferð með venetoclaxi skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
French: Le nombre médian de traitements oncologiques antérieurs était de 4 (de 1 à 15) chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par ibrutinib, et de 3 chez ceux ayant reçu un traitement antérieur par idélalisib (intervalle : 1 à 11).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri krabbameinsmeðferða var 4 (á bilinu 1 til 15 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með ibrutinibi og var 3 (á bilinu 1 til 11 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með idelalisibi.
French: Les patients ont reçu le vénétoclax selon le schéma de titration de dose recommandé.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
French: Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à au moins deux des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
French: Votre médecin pourrait réduire votre dose de Venclyxto
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
French: Dans les premières études de recherche de dose de phase I, dans lesquelles la phase de titration de dose était plus courte (2 à 3 semaines) et la dose initiale plus élevée, l'incidence du SLT a été de 13 % (10/77 ; 5 SLT biologiques, 5 SLT cliniques), avec deux événements fatals et trois événements d'insuffisance rénale aiguë, dont un nécessitant la mise sous dialyse.
Icelandic: Í upphafs 1. stigs rannsóknunum til að ákvarða skammta, þar sem tími skammtaaukningar var styttri (2 til 3 vikur) og upphafsskammtur stærri, var tíðni æxlislýsuheilkennis (TLS) 13% (10/77; 5 tilvik TLS greind á rannsóknarstofu; 5 tilvik TLS greind klínískt), þ.m.t. 2 banvæn tilvik og 3 tilvik með bráða nýrnabilun, einn þurfti himnuskilun.
French: D'après les études menées chez l'animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).
French: • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses, l'administration d'une dose unique de 100 mg de vénétoclax avec 0,5 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 35 % de la Cmax de la digoxine et une augmentation de 9 % de l'ASC∞ de la digoxine.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
Icelandic: Niðurstöður virkni fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) eru sýndar í töflu 4.
French: Les paramètres biochimiques sanguins (potassium, acide urique, phosphore, calcium et créatinine) doivent être évalués, et les anomalies préexistantes corrigées.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
French: Le vénétoclax n'ayant pas été administré à l'état d'équilibre, il est recommandé de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Icelandic: Vegna þess að venetoclax var ekki skammtað að jafnvægi (steady state) er mælt með því að fylgst sé náið með INR-hlutfalli hjá sjúklingum sem fá warfarin.
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
French: Le vénétoclax se lie directement au sillon de liaison du domaine BH3 de BCL-2, en déplaçant les protéines pro-apoptotiques contenant le motif BH3 telles que BIM, pour initier la perméabilisation de la membrane mitochondriale externe (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), l'activation des caspases et l'apoptose.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
French: À l'inclusion, 46,6 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 67,6 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Við grunnlínu voru 46,6% sjúklinga með einn eða fleiri hnúða ≥5 cm og 67,6% voru með ALC ≥25 x 109/l.
French: • fatigue inhabituelle
Icelandic: Óvenjuleg þreytutilfinning
French: Dans les études cliniques de vénétoclax, les patients ayant un ganglion mesurable ≥ 10 cm ou les patients ayant un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l et un ganglion mesurable ≥ 5 cm étaient hospitalisés afin de permettre une hydratation et une surveillance plus intensives le premier jour d'administration des doses de 20 mg et 50 mg pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
French: Pré-dose : Chez tous les patients, les paramètres biochimiques sanguins doivent être mesurés avant la première dose pour évaluer la fonction rénale et corriger les anomalies préexistantes.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt allra sjúklinga fyrir upphafsskammt til að meta nýrnastarfsemi og til að leiðrétta óeðlileg gildi sem eru fyrir.
French: Dans les études de phase II et l'étude de phase I, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d'un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, ont été traités par vénétoclax en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: 352 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL, þ.m.t. 212 sjúklingar með 17p brottfall og 146 sjúklingar þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist, meðferð með venetoclax einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
Icelandic: Venclyxto, sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkun tækja og véla.
French: Au début du traitement et pendant la phase de titration de dose, l'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple ciprofloxacine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) doit être évitée.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar skal forðast samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla (t.d. ciprofloxacins, diltiazems, erythromycins, fluconazols, verapamils).
French: Avant l'instauration du traitement par vénétoclax, une évaluation de la masse tumorale, incluant un examen radiologique (par exemple TDM), doit être réalisée chez tous les patients.
Icelandic: Áður en meðferð með venetoclaxi hefst verður að meta æxlisbyrði hjá öllum sjúklingum, þ.m.t. með myndgreiningu (t.d. með sneiðmynd).
French: Cette quantité de liquide peut également inclure d'autres boissons non alcoolisées et non caféinées, mais pas de jus de pamplemousse, d'orange amère ou de carambole.
Icelandic: Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 7 jours)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
French: Que contient cette notice
Icelandic: Ef nota verður
French: RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; IRC = comité de revue indépendant (independent review committee) ; MRD = maladie résiduelle minimale (minimal residual disease) ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale (RC + RCi + RPn + RP) ; RP = réponse partielle.
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; MRD = lágmarks sjúkdómsleifar; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = náðist ekki; ORR = heildarsvörun (CR + CRi + nPR + PR); PR = sjúkdómshlé að hluta til.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto Ne prenez jamais Venclyxto :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Venclyxto Ekki má nota Venclyxto:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au vénétoclax.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir venetoclax.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú ert ekki viss.
French: • Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta
French: La diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min) augmente encore le risque.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) eykur hættuna enn frekar.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir hér að neðan eru taldar upp eftir líffæraflokkum (MedDRA) og tíðni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus survenant chez les patients ayant reçu du vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab étaient : neutropénie, diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥20%) af öllum stigum hjá sjúklingum sem fengu venetoclax í samsettu rannsókninni með rituximabi voru daufkyrningafæð, niðurgangur og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
French: Si vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) pour que des liquides puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent et pour détecter des effets indésirables.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
French: • 14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)
Icelandic: 14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace au cours du traitement par le vénétoclax (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.6).
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C ; n=5), la Cmax moyenne de vénétoclax était similaire à celle des patients présentant une fonction hépatique normale mais l'ASCinf était en moyenne 2,7 fois plus élevée que l'ASCinf chez les patients présentant une fonction hépatique normale (valeur d'ASC allant de 0 à 5 fois plus élevée) (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Les inhibiteurs de la P-gp ou de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) peuvent également augmenter l'exposition au vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR conditionnement multiple (sans cadre bleu)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
French: Des réductions posologiques en raison d'effets indésirables ont été rapportées chez 15 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO et chez 14 % des patients traités par vénétoclax dans les études en monothérapie.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna aukaverkana var hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsóknni og 14% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclax í rannsóknunum á einlyfjameðferð.
French: Dans les études en monothérapie avec le vénétoclax, des interruptions de traitement dûs à des effets indésirables ont été observées chez 40% des patients ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption de traitement était la neutropénie (5%).
Icelandic: Í einlyfjarannsóknunum með venetoclaxi var hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 40% sjúklinga, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á meðferð var daufkyrningafæð (5%).
French: Votre médecin pourra modifier votre dose de Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.
French: L'administration concomitante de 400 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP, pendant 7 jours chez 11 patients atteints de LNH préalablement traités a augmenté la Cmax de 2,3 fois et l'ASC∞ de 6,4 fois du vénétoclax.
Icelandic: Þegar 400 mg af ketoconazoli sem er öflugur CYP3A, P-gp og BCRP hemill var gefið samhliða einu sinni á dag í 7 daga, 11 sjúklingum með NHL sem höfðu áður fengið meðferð, jókst Cmax fyrir venetoclax 2,3-falt og AUC∞ 6,4-falt.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 5 jours)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (5 daga pakkning)
French: Bendamustine + rituximab N = 195
Icelandic: Bendamustine + rituximab
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Icelandic: Venclyxto verkar með því að hamla próteini í líkamanum sem nefnist BCL-2.
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) Tími fram að næstu meðferð við hvítblæði Fjöldi tilvika (%)
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et ce jusqu'à la reconstitution de la population lymphocytaire B.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Icelandic: 7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu venetoclaxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • un médicament utilisé pour traiter le cancer appelé évérolimus
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
French: Ne consommez pas de produits à base de pamplemousse, des oranges amères ou des caramboles pendant le traitement par Venclyxto ; cela inclut la consommation des fruits, des jus de fruit ou la prise de compléments alimentaires pouvant contenir ces fruits, car ils peuvent augmenter la concentration de vénétoclax dans votre sang.
Icelandic: Ekki neyta afurða úr greipaldinum, Seville appelsínum (bitrar appelsínur) eða stjörnuávöxtum (carambola) á meðan þú notar Venclyxto - þá er átt við að borða ávextina, drekka safa þeirra eða taka fæðubótarefni sem geta innihaldið þá.
French: Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC :
Icelandic: Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
French: Dans l'ensemble, 65 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, le rituximab dans 86 % des cas, d'autres anticorps monoclonaux dans 39 % des cas, et un agent alkylant dans 72 % des cas, dont la bendamustine (41 % des cas).
Icelandic: 65% sjúklinga áður fengið núkleósíðhliðstæðu, 86% rituximab, 39% önnur einstofna mótefni og 72% alkýlerandi efni (þar af 41% með bendamustini).
French: Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l'effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvarnartöflur eða aðra getnaðarvörn með hormónum skaltu einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn (svo sem smokka) þar sem getnaðarvarnartöflur eða önnur getnaðarvörn með hormónum geta orðið fyrir áhrifum af Venclyxto.
French: Si votre médecin considère que vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) afin que des liquides supplémentaires puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent, pour vous surveiller et pour détecter des effets indésirables.
Icelandic: Verið getur að þú fáir meðferðina á sjúkrahúsi ef læknirinn telur að þú sért í áhættu á að fá TLS svo gefa megi þér vökva í æð aukalega ef þess er þörf, gera blóðpróf oftar og til að fylgjast með aukaverkunum.
French: Résultats d'efficacité complémentaires dans l'étude MURANO Évaluation par l'investigateur
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
French: Le nombre médian de traitements antérieursde la LLC était de 2 (1-10 traitements) ; 49,5 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, 38 % du rituximab, et 94 % un agent alkylant, dont la bendamustine (33 %).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við CLL var 2 (á bilinu 1 til 10 meðferðir); 49,5% fyrri meðferða með núkleósíðahliðstæðu, 38% fyrri meðferða með rituximabi og 94% fyrri meðferða með alkýlerandi efni (þar af 33% áður með bendamustini).
French: Quarante-trois pour cent des patients traités par vénétoclax + rituximab ont dû interrompre le traitement et 3 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d'une neutropénie.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
French: Après administrations orales répétées, la concentration plasmatique maximale de vénétoclax est atteinte 5 à 8 heures post-dose.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni venetoclax 5-8 klst.
French: La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.5).
French: Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
Icelandic: hafa liðið skal ekki taka skammtinn sem gleymdist og halda áfram með venjulega skammtaáætlun næsta dag.
French: dans le bras vénétoclax + rituximab et 20 % (26/128) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
French: Les effets indésirables graves ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Icelandic: Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
French: Les taux d'anomalies biologiques de grade ≥ 3 pertinentes pour le SLT étaient : hyperkaliémie 1 %, hyperphosphatémie 1 % et hyperuricémie 1 %.
Icelandic: ≥3 sem tengdust TLS voru blóðkalíumhækkun 1%, blóðfosfathækkun 1% og þvagsýrudreyri 1%.
French: Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min), une prophylaxie et une surveillance plus intensives peuvent être nécessaires pour réduire le risque de SLT lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) geta þurft öflugri fyrirbyggjandi aðgerðir og eftirlit til að draga úr hættu á TLS þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).