FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Dutch: Capecitabine Accord tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2 )
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Dutch: • Graad 1
Slovenian: • Stopnja 1
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Slovenian: 12,1 meseca p = 0,30
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer capecitabine tegelijkertijd wordt toegediend met 2C9-substraten (bijvoorbeeld fenytoïne).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Dutch: ADDITIONELE 1 JAAR OVERLEVING
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Dutch: Parameter: Totale overleving
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Dutch: Gegevens over de frequentie van deze DPYD-varianten in andere dan de Kaukasische populatie zijn beperkt.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoelang u het middel dient te gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de isoenzymen 1A2 en 3A4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, iedere 3 weken
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57 % van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Dutch: De medische behandeling van overdosering dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten om de aanwezige klinische verschijnselen te corrigeren en om de mogelijke complicaties ervan te voorkomen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker (interferon alfa)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (interferon alfa)
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1)
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van capecitabine.
Slovenian: Če ste jemali brivudin, morate po končanem jemanju brivudina počakati najmanj 4 tedne, preden začnete jemati kapecitabin.
Dutch: • U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,
Dutch: Voedselinteractie
Slovenian: Interakcije s hrano
Dutch: Patiënten die een negatieve testuitslag hebben voor de hierbovengenoemde allelen kunnen nog steeds een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele interactiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met capecitabine.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Dutch: Comedicatie van allopurinol en capecitabine dient vermeden te worden.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Dutch: De dosering van Capecitabine Accord is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Accord je določen glede na vašo telesno površino.
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Dutch: De effecten van het DNA en RNA tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Slovenian: Učinki pomanjkanja DNA in RNA so najopaznejši v celicah, ki se hitreje delijo in hitreje presnavljajo 5-FU.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige reactie gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, pirimidine-analogen, ATC code: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje novotvorb, antimetaboliti, analogi pirimidina, oznaka ATC: L01BC06.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Dutch: De consequenties van een gereduceerde aanvangsdosering voor de werkzaamheid zijn op dit moment onbekend.
Slovenian: Trenutno ni znano, kakšne so posledice zmanjšanih odmerkov na učinkovitost.
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Dutch: • u lijdt aan suikerziekte
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Dutch: • infecties van de longen of de ademhalingswegen (bijv. longontsteking of bronchitis)
Slovenian: • vnetje pljuč ali dihalnih poti (npr. pljučnico ali bronhitis),
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de studiepopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 9.
Dutch: - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Slovenian: - prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1);
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine Accord te worden gestopt.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Dutch: Bij die toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis capecitabine worden gestart.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Dutch: Deze bevindingen zijn de te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Dutch: Geen enkele dosis is veilig gebleken bij patiënten die totale afwezigheid van DPD-activiteit hadden.
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Dutch: • u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Slovenian: • imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Dutch: Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Dutch: De inclusie van bevacizumab in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van capecitabine.
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie,
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Dutch: Ongeveer 3 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Dutch: In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9:
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Dutch: Ouderen: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46 %) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd in patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Slovenian: Toksičnost je bila med obema zdravljenjema primerljiva z izjemo nevtropenije, o kateri so pri bolnikih zdravljenih s FOLFIRI poročali pogosteje.
Dutch: • geelzucht (geelverkleuring van de huid en de ogen)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči),
Dutch: Capecitabine Accord kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: De activiteit van thymidine-fosforylase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectaal tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Dutch: Adjuvante behandeling van patiënten met stadium III colon kanker wordt aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Dutch: Als u meer Capecitabine Accord hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een interactie, mogelijk te wijten aan een remming van het cytochroom P450 2C9 iso-enzymsysteem door capecitabine.
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Er is gemeld dat de DPYD*2A, c.1679T>G-varianten leiden tot een grotere verlaging in enzymactiviteit dan de andere varianten met een hoger risico op bijwerkingen.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Dutch: Capecitabine Accord kan duizeligheid, vermoeidheid en misselijkheid veroorzaken.
Slovenian: Kapecitabin lahko povzroči omotico, utrujenost in slabost.
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Slovenian: Sledijo priporočila za prilagajanje odmerkov pri toksičnosti.
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo schema).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Med 13-tedensko študijo so se pri mišjih samcih pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/l daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/l dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met capecitabine, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van capecitabine te reduceren.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Dutch: Er is bewijs dat het metabolisme van 5-FU via de anabolische route de methyleringsreactie van deoxyuridylinezuur tot thymidylinezuur blokkeert, waardoor het interfereert met de synthese van deoxyribonucleïnezuur (DNA).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
Slovenian: Natisnjena navodila za uporabo zdravila morajo vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprošanje serije.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5'-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),
Dutch: Hazard ratio 95% BI p-waarde
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Slovenian: Povečana toksičnost je lahko pomembna, ko shemo 5-FU/LV zamenjamo s kapecitabinom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat capecitabine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom in het colon en het rectum, adenocarcinoom in de maag en borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje kapecitabin, za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • moeilijkheden bij het spreken, verminderd geheugen, verminderde bewegingscoördinatie,
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Slovenian: spremenjena shema XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)