FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er Aldurazyme og tilkynnt um öll innrennslistengd ofnæmisviðbrögð, síðbúin viðbrögð og hugsanleg ónæmiskerfisviðbrögð.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Icelandic: Eftir innrennsli lárónídasa í bláæð á 240 mínútum og skammti sem var 100 U/kg líkamsþyngdar voru lyfjahvörf mæld í vikum 1, 12 og 26.
Croatian: Navedene reakcije mogu biti posebno teške ako već imate začepljenje gornjih dišnih puteva kao posljedicu mukopolisaharidoze I.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Icelandic: Út frá 3. stigs klínískri rannsókn má búast við að næstum allir sjúklingarr myndi IgG mótefni við lárónídasa, yfirleitt innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Icelandic: Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u intravenskoj 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Croatian: Infuzija 12
Icelandic: Innrennsli 12
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Icelandic: Í einni rannsókn var aðallega lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá sjúklingum yngri en 5 ára, en virkni var einnig metin að hluta.
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. eftirfarandi:
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu mótefnasvörun (seroconverted) innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar, kom mótefnasvörun fram innan 1 mánaðar hjá sjúklingum yngri en 5 ára sem höfðu alvarlegri svipgerð sjúkdómsisns (á að meðaltali 26 dögum samanborið við 45 daga hjá sjúklingum sem voru 5 ára eða eldri).
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem ekki voru taldar alvarlegar eru m.a. höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðsjúkdómur, liðverkir, bakverkur, verkur í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, hiti, kuldahrollur, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur og viðbrögð á innrennslisstað.
Croatian: Laronidaza se nakon cijepanja N-terminalnog kraja sastoji od 628 aminokiselina.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Icelandic: 5 ml innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (sílíkonhúðað klóróbútýl-gúmmí) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Icelandic: Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
Icelandic: Ekki ætti að nota Aldurazyme samtímis klórókíni eða prókaíni vegna hugsanlegrar truflunar á innanfrumu upptöku á lárónídasa.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Icelandic: Með tilliti til umbrota lárónídasa er ólíklegt að milliverkanir verði fyrir tilstuðlan cýtókróms P450.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Icelandic: Hvorki er búist við eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif laronidase á frjósemi.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - NL
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 1,29 mmól af natríum.
Croatian: Bolest MPS I
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
Croatian: • bolovi u mišićima
Icelandic: vöðvaverkir
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Icelandic: Einn sjúklingur með skerta öndunarfærastarfsemi fékk alvarleg ofnæmisviðbrögð þremur klukkustundum eftir að innrennsli hófst (í 62. meðferðarviku) sem lýstu sér í ofsakláða og teppu í öndunarvegi sem gerði barkaraufun nauðsynlega.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi fram á IgE mótefnamyndun.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er komin á að hefja meðferð að nýju eftir langvarandi hlé skal gæta fyllstu varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum eftir meðferðarhlé.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en 5 ára voru svipuð og hjá þeim sjúklingum sem eldri voru og með vægari einkenni sjúkdómsins.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Croatian: Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Icelandic: Hugsanlega verða gefin viðbótarlyf, t.d. andhistamín og parasetamól til að minnka líkurnar á ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Icelandic: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Icelandic: Tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmisviðbragða) og bólgu í andliti er flokkuð sem algeng og getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
Icelandic: Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Icelandic: Sum einkenni þessara alvarlegu ofnæmisviðbragða voru lífshættuleg og voru m.a. miklir öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, lágur blóðþrýstingur og lækkað súrefnismagn í líkama.
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjene postotka predviđenog normalnog FVC-a i apsolutne udaljenosti koju su mogli prijeći u šestominutnom ispitivanju hoda (engl. six-minute walk test, 6MWT).
Icelandic: Fyrstu endapunktar hvað varðar verkun voru hlutfallslegar breytingar á FVC og gönguvegalengd í sex mínútna gönguprófinu (six-minute walk test [6MWT]).
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Icelandic: Stig 3, 26 vikna meðferð borin saman við lyfleysu p-gildi
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir um útsetningu nýbura fyrir lárónídasa úr brjóstamjólk, er mælt með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Ef þessi ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta samstundis innrennsli Aldurazyme og mun læknirinn þá hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Icelandic: Aldurazyme er tilbúið ensím sem heitir lárónídasi.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis ætti ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klukkustundir við 2°C - 8ºC að því gefnu að þynning hafi átt sér stað við stýrða og gildaða smitgát.
Croatian: Kako primjenjivati Aldurazyme
Icelandic: Hvernig nota á Aldurazyme
Croatian: Srednja vrijednost ± SD
Icelandic: meðaltal miðgildi
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Icelandic: Hægt er að byrja inngjöfina aftur á lækkuðum innrennslishraða, 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Icelandic: Aldurazyme inniheldur natríum
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost lijeka Aldurazyme.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru gerðar á Aldurazyme til að meta öryggi þess og verkun.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom, definirane kao bilo koji povezani štetni događaj koji se javi za vrijeme infuzije ili do kraja dana u kojem bolesnik primi infuziju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð tengd innrennslinu, skilgreind sem hvers konar aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur og þar til í lok innrennslisdags (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nadalje, kod nekoliko bolesnika koji su u povijesti bolesti imali težak poremećaj gornjih dišnih putova i pluća povezan s MPS I javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, respiratorni arest i edem lica (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Auk þess höfðu nokkrir sjúklingar með sögu um alvarlega MPS I-tengda kvilla í efri öndunarvegum og lungum fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa, öndunarstopp og bjúg í andlit (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
Icelandic: Komi slík ofnæmisviðbrögð fram, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Icelandic: Eftir innrennsli hverfur lárónídasi hratt úr blóðrásinni og er tekinn upp af frumum inn í leysikorn, að öllum líkindum um mannósa-6-fosfat viðtaka.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Croatian: Ako dođe i do jedne teške reakcije povezane s infuzijom, infuzija se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku te treba razmotriti liječenje antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom.
Icelandic: Ef ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta lyfjagjöf þar til einkenni hafa gengið til baka og íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
Croatian: Kod prve primjene lijeka Aldurazyme ili kod ponovne primjene nakon prekida liječenja preporučuje se približno 60 minuta prije početka infuzije bolesnicima dati premedikaciju (antihistaminike i/ili antipiretike), kako bi se mogućnost reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Icelandic: Fyrir fyrsta innrennsli með Aldurazyme eða þegar meðferð er hafin aftur eftir hlé, er mælt með að sjúklingar fái forgjöf lyfja (andhistamín og/eða hitalækkandi lyf) um það bil 60 mínútum áður en innrennsli hefst, til að draga sem mest úr líkum á innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju ( 9 mg/ml).
Icelandic: ▪ Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af 0,9% natríumklóríð innrennslislausn.
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forgjöf lyfja í kafla 4.4.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
Icelandic: Innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru hvers konar aukaverkanir sem koma fram á meðan innrennsli stendur yfir og allt til loka innrennslisdags (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Icelandic: ▪ Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Croatian: O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Croatian: 208. tjedna u skupini Aldurazyme/Aldurazyme odnosno do 182. tjedna u placebo/Aldurazyme skupini, kao što je prikazano u tablici koja slijedi.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
Croatian: Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako bolesnik podnosi, postupno povećavati svakih petnaest minuta, do najviše 43 U/kg/h.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var öndunarstarfsemi og göngugeta sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Aldurazyme betri samanborið við lyfleysu eins og kemur fram hér að neðan.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Aldurazyme á frjósemi.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) hjá sjúklingum á meðan innrennsli á Aldurazyme stóð eða allt að 3 klukkustundum eftir að því lauk.
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Icelandic: Blöndun á Aldurazyme innrennslislausn (viðhafið smitgát) ▪ Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal út miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme
Croatian: Ako propustite infuziju lijeka Aldurazyme
Icelandic: Ef þú missir af Aldurazyme innrennslismeðferð
Croatian: SN: NN:
Icelandic: NN:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Icelandic: Hreinsaður lárónídasi er glýkóprótein með sameindarþunga um það bil 83 kDa.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru flokkaðar sem innrennslistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá 53% sjúklinga í 3. stigs rannsókn (meðhöndlaðir í allt að 4 ár) og 35% sjúklinga í rannsókn á sjúklingum undir 5 ára aldri (allt að 1 árs meðferð).
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru allar vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Croatian: Režim od 200 U/kg intravenski svaka 2 tjedna može biti prihvatljiva alternativa za bolesnike koji imaju poteškoća s primanjem infuzije svaki tjedan.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi