FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following symptoms during your infusion or up to 24 hours after having your infusion:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Latvian: • Ja Jums ir atmiņas zudums, grūtības runāt, grūtības staigāt vai redzes traucējumi, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
English: Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi 2 mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Latvian: Toksisku ietekmi uz nierēm, kas būtu cēloniski saistīta ar obinutuzumabu, cilvēkiem nenovēroja.
English: 3 e.g. 50 mg diphenhydramine
Latvian: piemēram, 50 mg difenhidramīna.
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
English: IRRs
Latvian: IIR
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Latvian: Šiem pacientiem radās nopietnākas nevēlamās blakusparādības nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kā arī nevēlamas blakusparādības ar letālu iznākumu.
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Latvian: Taču populācijas analīzes rezultāti liecina, ka iedarbības atšķirība nav nozīmīga (aprēķinātais mediānais AUC un Cmax 6. ciklā pacientiem ar HLL sievietēm ir attiecīgi 11 282 µg•d/ml un 578,9 µg/ml un vīriešiem attiecīgi 8451 µg•d/ml un 432,5 µg/ml, bet AUC un Cmax zmNHL gadījumā ir attiecīgi 13172 μg•d/ml un 635,7 μg/ml sievietēm un 9769 μg•d/ml un 481,3 μg/ml vīriešiem), kas liecina, ka, pamatojoties uz dzimumu, deva nav jāpielāgo.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
English: · Keep this leaflet.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Latvian: Informāciju par IIR ārstēšanu skatīt 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošanas veids”.
English: Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
Latvian: Hlorambucilu lietoja iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas visu terapijas ciklu (1. - 6. cikla) 1. un 15. dienā.
English: A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Latvian: Lai analizētu FK datus par 469 zmNHL, 342 HLL un 130 difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL) pacientiem no 1., 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuri lietoja obinutuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, izveidoja populācijas farmakokinētikas (FK) modeli.
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Latvian: Gazyvaro lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas.
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Latvian: Stratifikācijas faktori bija ķīmijterapijas shēma, FLIPI riska grupa folikulāras limfomas gadījumā, ģeogrāfiskais reģions § Nozīmīguma līmenis šajā efektivitātes starpanalīzē: 0,012 ¶ Dati vēl nav pilnīgi.
English: If you miss a Gazyvaro treatment
Latvian: Ja tiek izlaista ārstēšana ar Gazyvaro
English: For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Latvian: Informāciju par rīcību simptomātisku nevēlamo blakusparādību (arī IIR) gadījumā skatīt turpmāk (“IIR ārstēšana” vai 4.4. apakšpunkts).
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, kaulu sāpes
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem (HLL), kuriem CIRS > 6 un CrCl < 70 ml/min, infekciju, tai skaitā, smagu infekciju, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Rituximab + chlorambucil N= 330
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, sāpes ekstremitātē, kaulu sāpes
English: Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
English: Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
English: How Gazyvaro works
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Latvian: HR (95% TI) p vērtība (Log-Rank tests, stratificēts*)
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 30-89 mL/min) (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 30 - 89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Day 8 (1,000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
English: Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Latvian: Veicot iespējamas PML izmeklējumus, ārstēšana ar Gazyvaro ir jāpārtrauc un, ja tiek apstiprināta PML, ārstēšana ar Gazyvaro pilnībā jāpārtrauc.
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radās 2. vai augstākas pakāpes IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
English: Induction phase
Latvian: Indukcijas terapijas fāze
English: TLS has been reported with Gazyvaro.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par ASS.
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, sinusīts§, urīnceļu infekcija, pneimonija§,
English: MRD positivef (%)
Latvian: MRD rādītājs pozitīvs f
English: Patient Reported Outcomes
Latvian: Pacientu ziņotie galarezultāti
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba imūnsupresīvās ietekmes dēļ ārstēšanas laikā un līdz B šūnu normalizācijai nav ieteicama vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Latvian: Pacienti tika grupēti pēc reģiona, zmNHL apakštipa (folikulāra vai nefolikulāra), rituksimaba nejutības veida (nejutība pret iepriekš saņemtu rituksimaba monoterapiju vai pret rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju) un iepriekš saņemto terapiju skaita (≤ 2 vai > 2).
English: Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Latvian: Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāja samazināšanā. piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.
English: CLL only - Cycle 1
Latvian: Tikai HLL ārstēšanā - 1. terapijas ciklam
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Latvian: IIR sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā.
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Latvian: Rituksimabs + ķīmijterapija, pēc tam lietojot rituksimaba balstterapiju N=601
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Latvian: Gazyvaro intravenozas infūzijas laikā kā IIR simptoms var rasties hipotensija.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, to sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas sākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Latvian: Pacientu, kuriem bija notikums, skaits (%) Laika līdz notikumam mediāna (mēneši)
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.
English: Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Latvian: MRD rādītāju atšķirība, (95% TI) Dzīvildze bez notikuma Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, hiperurikēmija, hipokaliēmija
English: Cycles 2-6
Latvian: HLL 2.-6.
English: Day 15 (1,000 mg)
Latvian: 15. diena (1000 mg)
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR vai radās 1. pakāpes IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
English: What Gazyvaro is
Latvian: Kas ir Gazyvaro
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: IRC vērtēts PFS FL pacientu apakšgrupās*# (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
English: (INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Latvian: Ir atbildes reakcija (%) (CR, PR) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība (%) [95% TI]
English: Primary endpoint Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Key secondary endpoints IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a Number (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) End of treatment response rate No. of patients included in the analysis Responders (%) Non-responders (%) Difference in response rate, (95% CI) p-value (Chi-squared Test) No. of complete responders c
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti bez atbildes reakcijas (%) Atbildes reakcijas biežuma atšķirība, (95% TI) p vērtība (Chi kvadrāta tests) Pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaitsc (%) Molekulārā remisija terapijas beigās d
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Gazyvaro, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IIR, kas radās galvenokārt pirmo 1000 mg infūzijas laikā.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) neitropēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If no IRR occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
English: Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kuru ziņotā sastopamība ar Gazyvaro + ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem# bija lielāka (atšķirība ≥ 2%, salīdzinot ar salīdzinājuma grupu)*
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar zmNHL.
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne IRC vērtētai PFS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
English: Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi 3. pakāpes IIR VAI Pacienti, kuriem pirms nākamā cikla limfocītu skaits ir
English: Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
Latvian: Asiņošana un 3.5. pakāpes asiņošana radās attiecīgi 12% un 5% pacientu.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas uzsākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro novērota smaga un dzīvībai bīstama trombocitopēnija, tai skaitā akūta trombocitopēnija (kas rodas 24 stundu laikā pēc infūzijas).
English: Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne OS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Latvian: Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu.
English: Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem 1. ciklā ziņots arī par letāliem hemorāģiskiem traucējumiem.
English: Anaemia, leukopenia
Latvian: Anēmija, leikopēnija
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Latvian: • zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Latvian: Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Latvian: Ārstējot ar Gazyvaro, radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardijas, akūta koronārā sindroma, miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: What Gazyvaro is used for
Latvian: Kādam nolūkam Gazyvaro lieto
English: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Latvian: Neitropēnija§, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
English: Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Latvian: Trombocitopēnija un hemorāģiski notikumi
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Latvian: vai 2.-8. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu vai 21 dienas laikā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Latvian: Dispepsija, kolīts, hemoroīdi
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Latvian: # Pacienti ar FL, kuriem nebija atbildes reakcijas, vai kuriem slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas shēmas lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešu laikā pēc tās
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, neradās IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.