FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Dutch: S-warfarine ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Icelandic: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door Viekirax met of zonder dasabuvir worden beïnvloed.
Icelandic: Næstu hlutar lýsa sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem Viekirax hefur áhrif á, með eða án dasabuvirs.
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine
Icelandic: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ritonavir ongeveer 4 uur.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var meðalhelmingunartími ritonavirs í plasma u.þ.b. 4 klst.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Dutch: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Icelandic: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Dutch: Van de 67 met genotype 1a geïnfecteerde patiënten werden bij 50 patiënten NS3-varianten waargenomen, bij 46 patiënten NS5A-varianten en bij 37 patiënten NS5B-varianten.
Icelandic: 5. Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást hjá öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Dutch: Telitromycine
Icelandic: Telithromycin
Dutch: 12 weken *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1 er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor u Viekirax gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Viekirax hefst ef einnig eru notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Dutch: Onderzoek
Icelandic: Rannsóknabreytur
Dutch: Dubbele varianten waaronder combinaties van V36LM, F43L, Y56H, Q80K of E357K met R155K of met een D168-substitutie verlaagden de activiteit van paritaprevir nog eens met een factor 2 tot 3 in vergelijking met de enkelvoudige R155K- of D168-substitutie.
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Icelandic: +Annað - engin svörun við pegINF/RBV felur í sér minni skráningu á að svörun er engin, bakslag/veirufræðilegt ónæmi eða engin svörun við pegINF/RBV af öðrum ástæðum.
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Icelandic: Ekki má nota lyf sem eru að miklu leyti háð CYP3A vegna úthreinsunar og sem tengjast alvarlegum aukaverkunum vegna hækkaðrar plasmaþéttni (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Dutch: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Icelandic: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch estradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Icelandic: estradíól til inntöku og staðbundinnar notkunar og samtengd estrógen), svipuð og tíðni hjá þátttakendum sem notuðu ekki lyf sem innihéldu estrógen (u.þ.b. 1% í hvorum hópi).
Dutch: ↑ colchicine
Icelandic: ↑ colchicin
Dutch: Behandeling: niet eerder behandeld: Viekirax zonder ribavirine of met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV: Viekirax met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
Icelandic: Viekirax án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV:
Dutch: De persistentie van met resistentie voor paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS3, NS5A en NS5B, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa paritaprevirs, ombitasvirs og dasabuvirs í NS3, NS5A og NS5B í þeirri röð var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Icelandic: Búast má við víxlónæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla NS3/4A og NS5B hemla sem eru ekki núkleósíð.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Viekirax en dasabuvir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Icelandic: Öryggi Viekirax og dasabuvirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með einkennalausa skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik van Viekirax met en zonder dasabuvir wordt voor een aantal geneesmiddelen vermeld in Tabel 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um samhliðanotkun Viekirax með og án dasabuvirs fyrir fjölda lyfja eru gefnar í töflu 2.
Dutch: Bij genotype 4a is de resistentie tegen paritaprevir of ombitasvir door varianten in respectievelijk NS3 of NS5A, geselecteerd in een celkweek, fenotypisch getypeerd.
Icelandic: Hjá arfgerð 4a var ónæmi gegn paritapreviri eða ombitasviri vegna afbrigða NS3 og NS5A, í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun með einkennandi svipgerð.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/OATP1B-remming
Icelandic: CYP3A4/OAT P1B
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Icelandic: (0,97-1,05) Þótt skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg fyrir digoxin er mælt með að fylgst sé með digoxinmagni í sermi.
Dutch: Mechanisme: mogelijk te wijten aan UGT-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Icelandic: Hugsanlega vegna þess að paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla
Dutch: Bij deze combinatie mag de dagelijkse dosis rosuvastatine maximaal 10 mg bedragen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Icelandic: Við samhliðagjöf skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 10 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Dutch: desmethylcitalopram
Icelandic: desmethyl citalopram
Dutch: CYP3A4-remmers:
Icelandic: CYP3A4 hemlar:
Dutch: • kinidine
Icelandic: Quinidin
Dutch: Van paritaprevir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Icelandic: Paritapreviri afleiður fóru í afar litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Viekirax met en zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Versnandi lifrarstarfsemi, lifrarbilun hefur komið fram meðan á meðferð með Viekirax með og án dasabuvir og með eða án ribavirini stendur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling met Viekirax.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið meðferð með fluvastatini og pitavastatini meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
Icelandic: Ekki er búist við að hömlun þessara flutningspróteina valdi aukinni útsetningu fyrir ombitasviri og dasabuviri sem skiptir klínískt máli.
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gelijktijdige HIV-1-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur Hönnun rannsóknar:
Dutch: 17,8% had portale fibrose (F2) en 14,5% had 'brugvormende' fibrose (F3); 58,4% had een HCV-infectie genotype 1a; 41,4% had een HCV-infectie genotype 1b.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 17,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 14,5% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); 58,4% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 41,4% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b.
Dutch: Lovastatine Simvastatine Atorvastatine
Icelandic: Lovastatin simvastatin atorvastatin
Dutch: De farmacokinetiek van Viekirax bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Viekirax hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytu hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri getur aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Dutch: Het gebruik van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Viekirax hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Dutch: Y93H, Y93N of M28V in combinatie met Q30R verlaagde de activiteit van ombitasvir meer dan 42.802-voudig.
Icelandic: Q30R drógu úr virkni ombitasvirs meira en 42.802-falt.
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Viekirax of Viekirax en dasabuvir is beëindigd.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri, skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri er lokið.
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og einkennalausa skorpulifur
Dutch: Ethinylestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: SAPPHIRE-I - genotype 1, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Dutch: 10 mg enkelvoudige dosis
Icelandic: 10 mg stakur skammtur
Dutch: D168Y V36A
Icelandic: D168Y
Dutch: Naar verwachting is er geen interactie als gemfibrozil in combinatie met Viekirax zonder dasabuvir wordt gebruikt.
Icelandic: Engin milliverkun áætluð þegar gemfibrozil er notað samhliða Viekirax án dasabuvirs.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/P-gpremming
Icelandic: CYP3A4/P-gp
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 en transporteiwitten remmen Paritaprevir wordt geëlimineerd via door CYP3A4 gemedieerd metabolisme en uitscheiding via de gal (substraat van de levertransporters OATP1B1, P-gp en BCRP).
Icelandic: Brotthvarf paritaprevirs verður eftir umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 og útskilnað með galli (hvarfefni lifrarfrumu flutningspróteina OATP1B1, P-gp og BCRP).
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax met dasabuvir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax með dasabuviri.
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label
Icelandic: fjölþjóða, fjölsetra opin rannsókn
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN (GEÏNHALEERD) Fluticason
Icelandic: Stera- eða barksteralyf (svo sem fluticason)
Dutch: ↑dolutegravi r
Icelandic: ombitasvir r
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor sofosbuvir wanneer het wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Icelandic: Á ekki við nauðsynleg fyrir sofosbuvir þegar það er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Dutch: Mechanisme: OATP1Bremming door paritaprevir en BCRP-remming door paritaprevir, ritonavir of dasabuvir.
Icelandic: Paritaprevir hamlar OATPB1 og paritaprevir, ritonavir eða dasabuvir hamla BCRP.
Dutch: Mechanisme: OATP1B1remming door paritaprevir.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
Dutch: De activiteit van ombitasvir werd met een factor 661, 77, 284 en 142 verlaagd tegen respectievelijk de genotype 1bsubstituties L28T, Y93H, R30Q in combinatie met Y93H en L31M in combinatie met Y93H.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1b dró úr virkni ombitasvirs minna en 10-falt fyrir tilstilli afbrigða hjá amínósýruseti 30 og 31. Virkni ombitasvirs minnkaði 661-, 77-, 284- og 142-falt gagnvart skiptihvörfum L28T, Y93H, R30Q í arfgerð 1b, ásamt Y93H og L31M ásamt Y93H, í þeirri röð.
Dutch: Gebruik van colchicine in combinatie met Viekirax met of zonder dasabuvir is gecontraindiceerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliða notkun colchicins og Viekirax með eða án dasabuvirs hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Het effect van paritaprevir/ritonavir op ombitasvir en dasabuvir
Icelandic: Áhrif paritaprevirs/ritonavirs á ombitasvir og dasabuvir
Dutch: Ombitasvir wordt gemetaboliseerd via amidehydrolyse gevolgd door oxidatieve metabolisering.
Icelandic: Ombitasvir umbrotnar með amíðvatnsrofi og síðan oxun.
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Lurasidone
Icelandic: Pimozid, lurasidon
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling aan het CYP2C9-substraat warfarine als Viekirax met of zonder dasabuvir werd toegediend.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van alleen 25 mg 14C-ombitasvir, vertegenwoordigde het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel 8,9% van de totale radioactiviteit in het humane plasma; er werden in totaal 13 metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Dutch: PEARL-I - genotype 4, niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten zonder cirrose
Icelandic: PEARL- I- arfgerð 4, án þess að hafa fengið meðferð áður eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar
Dutch: I132V
Icelandic: I132Vc R155K
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen
Icelandic: Tafla 12. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með einkennalausa skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QT-interval hebben en die geen andere ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 1,18 1,17 1,10
Icelandic: Viekirax og rilpvirins einu sinni á sólarhring skal aðeins íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem fá ekki samhliðameðferð með lyfjum sem lengja QT-bilið.
Dutch: Viekirax + ↑ sulfameth
Icelandic: Viekirax + ↑ sofosbuvir
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Icelandic: Tafla 11. SVR12 fyrir einstaklinga í PEARL II sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini og voru með sýkingu af arfgerð 1b
Dutch: De EC50 van ombitasvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 14,1 en 5 pM.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) ombitasvirs gagnvart stofnum af arfgerð 1a-H77 var 14,1 pM og 5 pM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).
Dutch: Mechanisme: mogelijk te wijten aan UGT1A1-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir en CYP3A4
Icelandic: Verkunarháttur: hugsanlega vegna hömlunar paritaprevirs, dasabuvirs og ombitasvirs á UGT1A1 og hömlunar ritonavirs á CYP3A4
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Dutch: gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Icelandic: í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Het effect schijnt hier minder te zijn dan bij patiënten met 1-3 positieve klieren.
Icelandic: Áhrifin virðast vera minni en hjá sjúklingum með 1-3 jákvæða eitla.
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Dutch: ≥35 jaar
Icelandic: ≥35 years
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
Dutch: het aantal witte bloedcellen te laag is.
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Dutch: ≥50 jaar
Icelandic: ≥50 years
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels*, die vervolgens kunnen loslaten
Icelandic: breytingar á lit nagla*, sem geta losnað frá
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvætt eða 3. gráðu eða stærð æxlis >5 cm
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Dutch: Hoe bewaart u Docefrez Aanvullende informatie
Icelandic: Hvernig geyma á Docefrez Aðrar upplýsingar
Dutch: Risk Management plan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Icelandic: 10 mai 2010
Dutch: • hoofdpijn*, slapeloosheid*
Icelandic: höfuðverkur* , svefnleysi*
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Icelandic: Aldursflokkur 2 <35 years
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Icelandic: sársauki í liðum eða vöðvum
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Dutch: u een ernstige leverziekte heeft.
Icelandic: þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú þjáist af: - hjartavandamálum - lifrarvandamálum - nýrnavandamálum
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Dutch: Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).