FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/002
English: The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec.
English: • Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
French: • douleur, rougeur, saignement, gonflement, inflammation, sécrétion, écoulement et chaleur au site d'injection
English: Imlygic may harm your unborn baby.
French: Imlygic peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, vous devez leur dire de contacter leur professionnel de santé.
English: It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
French: On ne sait pas si le talimogene laherparepvec est excrété dans le lait maternel.
English: - The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
French: 1: GM-CSF (N = 86) Médiane (IC 95%) 21,5 (17,4 ; 29,6) mois 2 : talimogene laherparepvec (N = 163) Médiane (IC 95 %) 41,1 (30,6 ; NE) mois
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
French: Dans les études cliniques, des infections herpétiques (incluant herpès labial et kératite herpétique) ont été rapportées chez des patients traités par Imlygic.
English: Herpes infection
French: Infection herpétique
English: Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
French: Une nécrose ou une ulcération du tissu tumoral peut survenir après le traitement par Imlygic.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une maladie auto-immune sous-jacente ou avant la poursuite du traitement chez les patients qui développent des événements d'origine immunologique.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Amgen Europe B.V.
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
French: • Propagation d'IMLYGIC aux personnes de l'entourage du patient ou aux professionnels de santé après contact direct entre les sites d'injection ou les fluides corporels
English: All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
French: Il doit être conseillé à tous les patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission éventuelle d'Imlygic (voir rubrique 4.4).
English: The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
French: Les activités suivantes doivent être évitées : Rapport sexuel sans préservatif en latex S'embrasser si un des deux partenaires a une lésion ouverte dans la bouche Utiliser les mêmes couverts, vaisselles et récipients servant à boire Utiliser les mêmes aiguilles médicales, lames de rasoir et brosses à dents; o Elimination et décontamination adéquates des déchets, suivant les recommandations pour l'élimination des déchets biologiques dangereux.
English: Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
French: Dans les études, une infection virale disséminée létale a été observée chez 14 % des souris nudes après le traitement par le talimogene laherparepvec à des doses 10 à 100 fois plus élevées que la DL100 avec le HSV-1 type sauvage.
English: Table 8.
French: Tableau 8.
English: Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
French: Imlygic était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/mL le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/mL le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 mL.
English: Second
French: Deuxième
English: 24 hours
French: 24 heures
English: 106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
French: 106 (1 million) UFP/mL 108 (100 millions) UFP/mL
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage suspecté ou d'administration intraveineuse accidentelle, un traitement symptomatique, par exemple par l'aciclovir ou d'autres antiviraux doit être administré au patient (voir rubrique 4.4) et des soins adaptés doivent être instaurés si nécessaire.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: * See description of selected adverse reactions
French: * Voir Description de certains effets indésirables
English: Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
French: Une infection herpétique disséminée peut également survenir chez les patients immunodéprimés (par exemple les patients présentant une infection par le VIH/SIDA, une leucémie, un lymphome, une immunodéficience variable commune ou les patients ayant besoin d'une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs).
English: • Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
French: • Des professionnels de santé formés pour enregistrer, pour chaque injection, les informations concernant le numéro de lot dans le dossier du patient et sur la carte d'alerte du patient et fournir le numéro de lot lors de la déclaration d'effets indésirables.
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
French: Les événements d'origine immunologique rapportés dans l'étude clinique pivot consistaient en un cas d'aggravation du psoriasis chez un patient ayant des antécédents de psoriasis, un cas de pneumopathie inflammatoire chez un patient ayant des antécédents de maladie auto-immune, un cas de vascularite et deux cas de glomérulonéphrite dont un cas présentant une insuffisance rénale aiguë.
English: Treatment interval
French: Séance de traitement
English: 8 hours
French: 8 heures
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
English: Immunocompromised patients
French: Patients immunodéprimés
English: Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN du talimogene laherparepvec détectable dans le sang, l'urine, la muqueuse buccale et la région anogénitale, aucun échantillon ne présentait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 30 jours après la fin du traitement.
English: Up to 4 mL
French: Jusqu'à 4 mL
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
English: In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
English: The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
French: La biodistribution et l'excrétion du talimogene laherparepvec administré par voie intralésionnelle ont été évaluées dans une étude clinique qui a mesuré l'ADN du talimogene laherparepvec dans le sang, les urines, les sites d'injection, l'extérieur des pansements occlusifs, la muqueuse buccale, la région anogénitale et les lésions herpétiques suspectées.
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
French: Patients n'ayant pas d'antécédents d'infection herpétique Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous pouvez être susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudo-grippal pendant la période des six premières séances de traitement par Imlygic.
English: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
English: Injection site
French: Site d'injection
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Myo-inositol
English: 6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
English: Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Douleur abdominale, gêne abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: Cellulitis
French: Cellulite
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
French: L'incidence de pyrexie, frissons et syndrome grippal a été plus élevée chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 avant le traitement que chez ceux qui étaient séropositifs pour le HSV-1, en particulier pendant la période des six premiers traitements (voir rubrique 4.8).
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
French: Médiane [IC 95 %] 23,3 [19,5 ; 29,6] mois Médiane [IC 95 %] 18,9 [16,0 ; 23,7] mois
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
French: Aucune expérience clinique de surdosage avec Imlygic n'a été rapportée.
English: (100 million) PFU/mL
French: (100 millions) UFP/mL
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome traités par Imlygic versus GM-CSF et de l'expérience post-commercialisation.
English: If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
French: Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
English: Single-use vial without a clear plastic sleeve
French: Flacon à usage unique sans manchon en plastique transparent
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
English: Cellulitis*, Oral herpes
French: Cellulite*, herpès buccal
English: Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 8.
English: • Dehydration
French: • déshydratation
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Information sur le risque d'infection herpétique chez les patients traités par IMLYGIC ; o Information sur le risque d'infection herpétique disséminée chez les patients immunodéprimés traités par IMLYGIC ; o Recommandations concernant l'exposition accidentelle des professionnels de santé à IMLYGIC ; o Port obligatoire d'une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, de lunettes de protection et de gants pendant la préparation ou l'administration d'IMLYGIC ; o Eviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et tout contact direct sans gants avec les lésions injectées ou les fluides corporels des patients traités ; o Instruction sur les premiers soins après une exposition accidentelle ; o Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas préparer et administrer IMLYGIC ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé ;
English: Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
French: L'aciclovir et les autres antiviraux peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic qu'ils soient administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
English: Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
English: Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 2.
English: Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
French: Jeter tout Imlygic décongelé dans le flacon ou dans la seringue conservé plus longtemps que les durées indiquées ci-dessous.
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
French: Dans une étude in vivo en injection intracérébrale, le talimogene laherparepvec a été 10 000 fois moins neurovirulent que le HSV-1 type sauvage à la dose létale (DL)50 chez la souris.
English: How Imlygic is stored
French: Comment Imlygic est-il conservé
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
English: Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
French: Imlygic peut provoquer l'accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
French: • Exposition accidentelle de professionnels de santé à IMLYGIC
English: Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
French: Très fréquemment, des syndromes pseudo-grippaux, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients traités par Imlygic.
English: If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
English: • Incision site infection
French: • infection au site d'incision
English: • Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
French: • essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
French: • Infection herpétique dans tout le corps (infection herpétique disséminée) chez les patients immunodéprimés (patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale, c.-à-d. infection par le VIH/SIDA, leucémie, lymphome, immunodéficience variable commune, ou patients qui requièrent une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs)
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
French: Dans les études cliniques, des événements d'origine immunologique incluant glomérulonéphrite, vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation d'un psoriasis, et vitiligo ont été rapportés chez des patients traités par Imlygic.
English: Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
French: Plasmocytome au site d'injection* Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
English: It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
French: Il est présenté sous forme de 1 mL de solution sans conservateur en flacon à usage unique (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène).
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
English: 12 hours
French: 12 heures
English: • Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
English: • Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
French: • syndrome grippal, fièvre (pyrexie), frissons, fatigue, douleur
English: What Imlygic looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et contenu de l'emballage extérieur