FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju naldemediini farmakokineetikale ei hinnatud.
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Estonian: Naldemediin seondub tugevalt seerumi valkudega, valdavalt inimese seerumi albumiiniga ja vähemal määral α1-happelise glükoproteiini ja gammaglobuliiniga, valkudega seondumise keskmine osakaal inimestel on 93,2%.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Estonian: Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
Estonian: Raviannustes eritub enamik opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalsetes kogustes.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot neutemeljena, pri preostalih petih primerih pa sta takoimetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi poročevalec izključila vzročno povezavo.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Estonian: Naldemediin võib teoreetiliselt esile kutsuda opioidi ärajätunähte imetataval vastsündinul, kelle ema kasutab opioidi retseptori agonisti.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kaaluda naldemediini kasutamise üldist kasu-riski suhet.
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/18/1291/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Ugotovili so tudi tri dni zgodnejše vaginalno odprtje, ki kaže na zgodnji nastop spolne zrelosti, a le pri velikih izpostavljenostih, za katere so smatrali, da dovolj presegajo največjo človeško izpostavljenost pri peroralnem odmerku 200 mikrogramov.
Estonian: Samuti täheldati tupe avanemist kolm päeva varem, mis näitas suguküpsuse varasemat saabumist, kuid ainult suurte kontsentratsioonide korral, mis loeti olevat piisavalt suuremad maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Estonian: Itrakonasool kui tugev CYP3A inhibiitor suurendas naldemediini kontsentratsiooni 2,9-kordselt, mis võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati glede možnih znakov in simptomov sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.4) in jim nuditi ustrezno podporno nego.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida opioidide ärajätusündroomi potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Estonian: • silmade vesisus või eritis ninast
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Naldemediini kliinilises programmis on esinenud võimaliku opioidi ärajätusündroomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Naldemedin se ne odstranjuje iz telesa s hemodializo.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda naldemediini üldist kasu-riski suhet ja neid tuleb jälgida hoolikalt opioidide ärajätusümptomite tekkimise suhtes.
Slovenian: Če ste prenehali jemati opioidno zdravilo
Estonian: Kui te lõpetate oma opioidravimi võtmise
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rizmoic za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje z opioidi povzročenega zaprtja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila Rizmoic ni potrebno.
Estonian: Valuvaigistite annustamisskeemi muutmine enne ravi alustamist Rizmoic'iga ei ole vajalik.
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Estonian: Uuringus V9235 lubati patsientidel, kes olid kasutanud skriinimise ajal püsivat lahtistite raviskeemi (52,4%), jätkata uuringu ajal muutusteta sama raviskeemi.
Slovenian: Bolniki, ki so ob presejalnem pregledu prejemali zdravljenje z odvajali, so morali nadaljevati s stabilnim odmerkom do konca obdobja zdravljenja.
Estonian: Skriinimisvisiidi ajal lahtistiravi saanud patsiendid pidid seda kuni raviperioodi lõpuni stabiilses annuses jätkama.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z opioidnim analgetikom/analgetiki v dnevnih odmerkih, večjih od ekvivalenta 400 mg morfina, je izkušenj malo.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Estonian: Naldemediini QTc-uuringus tervete vabatahtlikega QT-intervalli pikenemist ei esinenud.
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.
Estonian: Kokkulepitud uuenduses järgitakse metüülnaltreksooni ja naloksegooli ravimiteabes esitatud sõnastusi.
Slovenian: Naldemedin se med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: 8465RX, Nizozemska
Estonian: 8465RX,
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi inhibitorji CYP3A se je treba izogibati.
Estonian: Kasutamist samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 10, 28,30, 84 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Estonian: Müügiloa hoidja on liigitanud huvipakkuvateks üheksast juhust kaks, millest ühe puhul on tema hinnangul 'seos võimalik' ja teise puhul on 'seos tõenäoline'.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Poleg tega je naldemedin substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp), ki je tudi lahko vpleten v zmanjšanje penetracije naldemedina v CŽ.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rizmoic
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rizmoic sisaldab
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Estonian: Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Naldemedin je antagonist vezave opioidov na mu-, delta- in kappa-opioidne receptorje.
Estonian: Naldemediin on opioidide müü-, delta- ja kappa-opioidretseptoritega seondumise antagonist.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 200-mikrogramska tableta enkrat na dan.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravi prostovoljci V kliničnih študijah so zdravim prostovoljcem dajali enkratne odmerke naldemedina do 100 mg in večkratne odmerke po največ 30 mg/dan 10 dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Estonian: Koostoime tugevate ja mõõdukate CYP3A indutseerijatega Rifampitsiin kui tugev CYP3A indutseerija vähendas naldemediini kontsentratsiooni oluliselt, 83%.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
Estonian: Muud ravimid ja Rizmoic
Slovenian: Farmakokinetika v podskupinah
Estonian: Farmakokineetika alarühmades
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe.
Slovenian: Če posumimo na zaporo ali perforacijo, moramo naldemedin ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Sulguse või perforatsiooni kahtluse korral tuleb naldemediini kasutamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Slovenian: V študiji V9235 so učinkovitost naldemedina glede na placebo ocenili s pogostnostjo BM kot sekundarnimi opazovanimi dogodki, kot kaže preglednica 4.
Estonian: Uuringus V9235 hinnati naldemediini efektiivsust võrreldes platseeboga teiseste tulemusnäitajatena sooletühjenduste sageduse põhjal, nagu tabelis 4 näidatud.
Slovenian: Če se zdravite z opioidnim zdravilom zaradi raka.
Estonian: Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
Estonian: • Enne Rizmoic'i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kako bolezen, ki bi lahko prizadela črevesno steno, na primer:
Estonian: Enne Rizmoic'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on haigus, mis võib kahjustada teie sooleseina:
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Estonian: Naldemediini plasmakontsentratsioonid dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel olid sarnased olenemata naldemediini manustamisest kas enne või pärast hemodialüüsi, mis näitas, et hemodialüüs naldemediini verest ei eemaldanud.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Estonian: Pärast [14C]-märgistusega naldemediini suukaudset manustamist oli esmane metaboliit vereplasmas nornaldemediin, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes ligikaudu 9 kuni 13%.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti naldemedina niso ugotovili.
Estonian: Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Estonian: Osaliste opioidide müü-retseptori agonistide (nt buprenorfiin) põhjustatud kõhukinnisuse ravi kohta kogemused puuduvad.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kljub temu, glede na časovno obdobje od pričetka zdravljenja z namedelinom do pojava gastrointestinalne perforacije in mehanizem delovanja naldemedina, ki povzroči zvečanje propulzivnih kontrakcij črevesne mišice, obstaja možnost, da bi naldemedin lahko pomembno prispeval k perforaciji pri teh bolnikih, pri katerih je bilo tveganje zaradi prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja, vključno z osnovno boleznijo in sočasnim zdravljenjem, že izhodiščno zvečano.
Estonian: Kuid võttes arvesse tekkimiseni kulunud aega ja naldemediini toimemehhanismi, mis põhjustab soolelihaste propulsiivseid kokkutõmbeid, leitakse, et naldemediini panus perforatsiooninähtude tekkimisse võib olla usutav patsientide puhul, kellel on olemasolevate täiendavate riskifaktorite tõttu risk suurenenud, sealhulgas olemasoleva haiguse ja samaaegsete ravimite kasutamise tõttu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Estonian: Naldemediini kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse, soo, kehakaalu ega rassi kliiniliselt olulist mõju naldemediini farmakokineetikale ei täheldatud.
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Estonian: Naldemediini imendumisajal saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon tühja kõhuga ligikaudu 0,75 tunniga.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Estonian: Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Estonian: ** p < 0,0001 *** Uuringus V9231 oli p = 0,0003 ja uuringus V9232 oli p = 0,0011.
Slovenian: Preiskovanci so morali biti zdravljeni z opioidi ≥ 14 dni pred presejanjem in so morali prejemati stabilen odmerek.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsiendid olema kasutanud opioide ≥ 14 päeva enne skriinimist ja olema kasutanud neid stabiilses annuses.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Estonian: Naldemediini kasutamisel raseduse ajal võivad lootel tekkida vere-aju barjääri ebaküpsuse tõttu opioidi ärajätunähud.
Slovenian: V študiji V9232 so to bile bolečina v hrbtu (53,6 %); bolečina (10,2 %) in artralgija (7,8 %).
Estonian: Uuringus V9232 olid nendeks seljavalu (53,6%); valu (10,2%) ja artralgia (7,8%).
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Estonian: • divertikuliit (soolepõletikuga haigus);
Slovenian: Na novo so opažali histopatološke spremembe pri vseh odmerkih, preskušenih pri podganjih samicah, v jajčnikih (terciarni folikli/lutealne ciste), poleg nerednih estrusnih ciklov, hiperplazije mlečnih žlez in vaginalne mucifikacije, ki so jih že ugotovili pri odraslih živalih (najmanjši preskušeni odmerek je ustrezal presežku izpostavljenosti pri ljudeh za 6-krat ali več, odvisno od starosti mladičev).
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Rizmoic se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če se razvije huda, dolgotrajna ali naraščajoča bolečina v trebuhu, ker bi to lahko bil simptom nastajanja luknje v črevesni steni, ki je lahko življenje ogrožujoča.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise sümptom ja võib olla eluohtlik.
Slovenian: 57,3 % oziroma 34,8 % odmerka izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [oksadiazol-14C]-naldemedina, 20,4 % oziroma 64,3 % odmerka pa se je izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [karbonil-14C]
Estonian: Pärast radiomärgistusega naldemediini suukaudset manustamist eritus uriini ja väljaheitega vastavalt 57,3% ja 34,8% annusest [oksadiasool 14C]-naldemediinina ja vastavalt 20,4% ja 64,3% annusest eritus [karbonüül 14C]-naldemediinina.
Slovenian: Pri bolnikih s prekinitvijo krvno-možganske pregrade (npr. primarne maligne bolezni možganov, metastaze v centralnem živčevju (CŽ) ali druga vnetna stanja, aktivna multipla skleroza in napredovala Alzheimerjeva bolezen) je lahko tveganje za sindrom odtegnitve opioidov ali zmanjšane analgezije zvečano.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Estonian: Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati kahes identses 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud V9231 ja V9232), milles kasutati naldemediini ilma lahtistiteta, ja kolmandas, pikaajalises 52-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring V9235), milles naldemediini kasutati vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel koos pideva lahtistite kasutamisega või ilma.
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Estonian: Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas igaks visiidiks ravieelsega võrreldes (vähimruutude keskmine) uuringu V9235 ravikavatsuslikus populatsioonis
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.