FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge seiner Fähigkeit, das Wachstum mehrerer Follikel auszulösen und über eine gesamte Woche aufrechtzuerhalten, kann eine einzige subkutane Injektion der empfohlenen Dosis von Elonva die ersten sieben täglichen Injektionen jedes (rek)FSH-Präparats in einem COS-Behandlungszyklus ersetzen.
Danish: På grund af dets evne til at stimulere en vedvarende multipel follikulær vækstudvikling i en hel uge, kan en enkelt subkutan injektion af den anbefalede Elonva-dosis erstatte de første 7 injektioner af ethvert dagligt (rec)FSH præparat i en COS (kontrolleret ovariel stimulation) behandlingscyklus.
German: Zur Vereinfachung darf die Patientin das Arzneimittel für einen Zeitraum von höchstens 1 Monat bei maximal 25 °C lagern.
Danish: For letheds skyld kan patienten opbevare lægemidlet ved eller under 25°C i højst 1 måned.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Danish: Hvis du har glemt at tage Elonva den dag du burde, skal du straks kontakte lægen.
German: Elonva kann Schwindel verursachen.
Danish: Elonva kan forårsage svimmelhed.
German: Ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
Danish: Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer
German: Elonva gibt es in zwei Stärken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.
Danish: Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske.
German: In drei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien wurde die Behandlung mit einer subkutanen Einzelinjektion von Elonva, 100 Mikrogramm (ENSURE-Studie) bzw. 150 Mikrogramm (ENGAGEund PURSUE-Studie), für die ersten sieben Tage der COS mit der Behandlung mit einer täglichen Gabe von 150, 200 bzw. 300 I.E. (rek)FSH verglichen.
Danish: I tre randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier blev behandling med en enkelt subkutan injektion af Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studiet) eller 150 mikrogram (ENGAGE-studiet og PURSUEstudiet), i de første syv dage af COS sammenlignet med behandling med en daglig dosis på hhv. 150, 200 eller 300 IE recFSH.
German: - Klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen können.
Danish: - Bank forsigtigt på sprøjten med en finger for at få luftbobler til at bevæge sig opad.
German: Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Danish: Der er også set graviditet udenfor livmoderen (en ektopisk graviditet) og flerfoldgraviditeter.
German: Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt.
Danish: Herefter stoppes behandlingen med (rec)FSH, og æggene modnes ved at give hCG (humant choriongonadotropin).
German: 1 Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem (Verhütung von Nadelstichverletzungen) und einer sterilen Injektionsnadel.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk sikkerhedssystem (forebygger nålestiksskader) og en steril kanyle.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Danish: Behandling med Elonva bør initieres under supervision af en læge med erfaring inden for fertilitetsbehandling.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme.
Danish: Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraekssudat, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormaliteter og vægtøgning.
German: Die subkutane Injektion von Elonva kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch die Frau selbst oder ihren Partner erfolgen.
Danish: Subkutan injektion af Elonva kan foretages af patienten selv eller hendes partner, forudsat at lægen har givet tilstrækkelig vejledning.
German: Die Anzahl kongenitaler Fehlbildungen (major und minor kombiniert), über die bei Kindern nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie (16,4 %) berichtet wurde und die Anzahl kongenitaler Fehlbildungen bei Kindern, die nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGE- und PURSUE-Studien insgesamt (16,8 %) geboren wurden, waren ähnlich.
Danish: Frekvensen af rapporterede medfødte misdannelser (større og mindre kombineret) for spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen (16,4%) var sammenlignelig med frekvensen, som blev rapporteret for spædbørn født efter ARTcyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen (16,8%).
German: Während dieser Behandlung wird Elonva in Kombination mit einem Arzneimittel (einem sogenannten GnRH-Antagonisten) angewendet, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert.
Danish: Under denne behandling bruges Elonva sammen med et lægemiddel (en såkaldt GnRH-antagonist), som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt.
German: Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Danish: Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (ligesom graviditet) øge risikoen for blodpropper.
German: OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
Danish: OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i din mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper.
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Danish: Blodpropper (trombose)
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Danish: Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser
German: Die Ergebnisse einer kleinen nichtkontrollierten Studie deuten auf ein stärkeres Ansprechen der Ovarien als bei Anwendung von Elonva in Kombination mit einem
Danish: Resultater fra en lille ukontrolleret undersøgelse tyder på en højere ovariel respons end i kombination med en GnRH-antagonist.
German: Elonva darf nicht angewendet werden, wenn Sie: - allergisch (überempfindlich) gegen Corifollitropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Elonva: - hvis du er allergisk over for corifollitropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elonva
German: Tabelle 1: Durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen in den Studien ENSURE, ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Danish: Tabel 1: Gennemsnitligt antal aspirerede oocytter fra ENSURE, ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
German: Daher wird die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor anbefales brugen af Elonva ikke i kombination med en GnRH-agonist (se også pkt.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen.
Danish: Kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller kendt trombofili kan have en forhøjet risiko.
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Danish: De anbefalede doser af Elonva er kun fastlagt i en behandlingscyklus med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem (se også pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elonva eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit hypogonadotropem Hypogonadismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Elonva hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved hypogonadotrop hypogonadisme (se pkt.
German: Dies rechtfertigt den Ersatz der ersten sieben täglichen Injektionen von (rek)FSH durch eine einzige subkutane Injektion von Elonva bei der COS für die Entwicklung mehrerer Follikel und die Herbeiführung einer Schwangerschaft im Rahmen eines Programms der ART (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
German: Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
German: Zur Unterdrückung der Hypophyse wurde in jeder der drei klinischen Studien ein GnRH-Antagonist (Ganirelixacetat-Injektion in einer Tagesdosis von 0.25 mg) angewandt.
Danish: Hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist (injektion med ganirelixacetat i en daglig dosis på 0,25 mg) blev anvendt i alle tre kliniske studier.
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Danish: Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
German: Der Leberstoffwechsel ist in geringem Ausmaß an der Elimination von Corifollitropin alfa beteiligt.
Danish: Metabolisme i leveren bidrager i mindre grad til eliminationen af corifollitropin alfa.
German: TT.Monat JJJJ
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroxid (til pH justering), saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
German: Elonva ist eine klare und farblose wässrige Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem, das Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung verhindert.
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
German: Die Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE sind unten in der Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
German: Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein.
Danish: De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré.
German: Gelegentlich Spontanabort
Danish: Spontan abort
German: Schwangerschaft bei ENGAGE und PURSUE, resultierend aus Zyklen mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (frozen-thawed embryo transfer [FTET])
Danish: Graviditet fra cyklusser med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE og PURSUE
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
German: - Halten Sie die Spritze mit der grauen Kappe nach oben.
Danish: - Hold sprøjten med den grå sprøjtehætte opad.
German: Entsorgen Sie eine leere oder unbenutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall.
Danish: En tom eller ubrugt sprøjte må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.
German: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Niederlande
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
German: Wie Elonva angewendet wird
Danish: Sådan gives Elonva
German: Das Sicherheitsprofil einer Einzelinjektion von Elonva war in diesen klinischen Studien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil täglicher Injektionen von (rek)FSH.
Danish: I disse kliniske studier var sikkerhedsprofilen for en enkelt injektion med Elonva sammenlignelig med daglige injektioner med recFSH.
German: Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Elonva i kombination med en GnRH-agonist (anden medicin som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: Alvorlige bivirkninger:
German: - Ziehen Sie die Nadelhülse nach oben ab, und werfen Sie die
Danish: - Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud.
German: - Stechen Sie die Nadel in voller Länge in einem 90°-Winkel in die
Danish: - Stik hele kanylen ind i hudfolden i en 90 graders vinkel.
German: Tag 1 der Stimulation:
Danish: Stimulationsdag 1:
German: Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen.
Danish: Din læge vil foretage en ultralydsscanning af dine æggestokke for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler.
German: Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
Danish: En blodprop er en tilstopning af et blodkar.
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion die Elimination von Corifollitropin alfa beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Til trods for at der ikke er tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion påvirker eliminationen af corifollitropin alfa (se pkt.
German: Kongenitale Fehlbildungen, über die bei Kindern nach einem Zyklus mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (FTET) berichtet wurde Nach der Anwendung von Elonva wurden 61 Kinder nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie geboren und607 Kinder nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGEund PURSUE-Studien insgesamt.
Danish: Medfødte misdannelser rapporteret hos spædbørn født efter en FTET-cyklus Efter brug af Elonva blev 61 spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen, og 607 spædbørn blev født efter ART-cyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen.
German: Elonva wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
German: Injektion
Danish: Indsprøjtningen
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Danish: 1), og er sammenlignelig efter administration af 100 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt på 60 kg eller derunder og efter administration af 150 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt større end 60 kg.
German: - einen Risikofaktor für ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (ein OHSS ist ein schwerwiegendes, medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöcke überstimuliert werden.
Danish: - hvis du har risikofaktorer for OHSS (OHSS er en alvorlig sygdom, som kan forekomme efter overstimulation af æggestokkene.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Danish: Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed.
German: Bestandteile der Elonva Spritze mit Nadel
Danish: Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit einer Einzelinjektion von 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm Elonva für die ersten sieben Tage der COS zu einer höheren Anzahl gewonnener Eizellen als die Behandlung mit einer täglichen Gabe von (rek)FSH.
Danish: I alle tre studier resulterede behandling med en enkelt injektion af Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dage af COS i et højere antal aspirerede oocytter sammenlignet med behandling med en daglig dosis recFSH.
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Danish: Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Danish: Det opfølgende FTET-studie for PURSUE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug inden for to år efter datoen for den sidste kryopræservering for dette studie.
German: Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann.
Danish: Overstimulation af æggestokkene kan føre til en tilstand kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation.
German: Bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz kann die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa vermindert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens kan eliminationshastigheden for corifollitropin alfa være nedsat (se pkt.
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Danish: Elonva skal gives som en enkelt subkutan injektion, fortrinsvis i maveskindet, i den tidlige follikulære fase i mentruationscyklussen.
German: Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000) - Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion) - Erhöhte Leberenzymwerte - Fehlgeburt - Schmerzen nach der Eizellengewinnung - Schmerzen während eines Eingriffes - Zu früher Eisprung (vorzeitiger Eisprung) - aufgetriebener Bauch - Erbrechen - Durchfall - Verstopfung - Rückenschmerzen - Brustschmerz - Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Stimmungsschwankungen - Schwindel - Hitzewallung
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Elonva in klinischen Studien (N=2.397) sind Beckenbeschwerden (6,0 %), OHSS (4,3 %, siehe auch Abschnitt 4.4), Kopfschmerzen (4,0 %), Beckenschmerz (2,9 %), Übelkeit (2,3 %), Ermüdung (1,5 %) und schmerzempfindliche Brust (1,3 %).
Danish: 4.4), hovedpine (4,0%), bækkensmerter (2,9%), kvalme (2,3%), træthed (1,5%) og brystømhed (1,3%).
German: Das Körpergewicht ist ein bestimmender Faktor für die Exposition von Corifollitropin alfa.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
German: Stimulationstag verabreicht wurde, überprüft (siehe auch Abschnitte 4.1, 4.4 und 5.1).
Danish: 4.1, 4.4 og 5.1).
German: Die kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen sowie die Rate an fortbestehenden Schwangerschaften.
Danish: De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
German: Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Danish: Elonva leveres i fyldte injektionssprøjter med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
German: Die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Danish: Hyppigheden for medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse forøget i forhold til spontane befrugtninger.
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Behandling med Elonva skal overvåges af en fertilitetslæge med erfaring i fertilitetsbehandling.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
German: Anzahl gewonnener Eizellen
Danish: Antal aspirerede oocytter
German: Vorbereiten der Injektion
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
German: Weitere Injektionen von Elonva sollten innerhalb desselben Behandlungszyklus nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Danish: Flere injektioner med Elonva må ikke gives inden for den samme behandlingscyklus.
German: - Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Danish: - Fjern tommelfingeren fra stemplet.
German: Im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten vor.
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
German: Bei Frauen im ersten Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen.
Danish: Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte.
German: • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Danish: • Leimyomer i uterus, som er uforenelige med graviditet.
German: - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elonva anwenden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Elonva.
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com