FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes menores de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών λαμβάνουν δόση των 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο χορηγούμενη επί μία ώρα για πέντε διαδοχικές ημέρες, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atriance θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de de 16 años, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada durante dos horas en los días uno, tres y cinco, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados atentamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
Greek: Από τους 39 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικό αριθμό κυττάρων στο αίμα.
Spanish: Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.
Greek: Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
Spanish: También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Atriance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
Spanish: Atriance está indicado cuando el cáncer no ha respondido o ha dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Greek: Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento regular de los pacientes a los que se administra Atriance para detectar cualquier posible cambio en el recuento de células sanguíneas y recibir una hidratación adecuada si presentan riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de células cancerosas).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
Spanish: Atriance solo puede obtenerse con receta y se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de este tipo de medicamento.
Greek: Το Atriance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πραγματοποιείται με ενστάλαξη σε φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
Spanish: Atriance contiene el principio activo nelarabina.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Spanish: En ambos estudios, en comparación con los pacientes que presentaban una respuesta completa, era mayor el número de pacientes con una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos hepáticos que recuperaban los niveles normales.
Greek: Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: Atriance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Greek: Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
Greek: Πώς δρα το Atriance;
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atriance en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Atriance en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Son tipos de cáncer en los que los linfoblastos T (un tipo de leucocito inmaduro) se multiplican de forma demasiado rápida.
Greek: Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atriance se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Spanish: En el organismo, este análogo sustituye a la guanina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN.
Greek: Στο εσωτερικό των κυττάρων η νελαραβίνη μετατρέπεται σε ανάλογο της γουανίνης, μία από τις θεμελιώδεις χημικές ουσίες που συνιστούν το DNA. Στον οργανισμό, αυτό το ανάλογο αντικαθιστά τη γουανίνη και αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που μετέχουν στη δημιουργία νέου DNA, τις DNA πολυμεράσες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της παραγωγής DNA και, ως εκ τούτου, την επιβράδυνση της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Spanish: Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
Greek: Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
Spanish: 3 años
Greek: 3 χρόνια.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Spanish: Se desconoce el motivo.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Greek: Αυτό μπορεί να αποβεί ακόμη και απειλητικό για τη ζωή.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Modificación de dosis
Greek: Τροποποίηση δόσης
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Spanish: Anual
Greek: Ετησίως
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Spanish: Deben proporcionarse cuidados paliativos de acuerdo a las normas de buena práctica clínica.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Greek: • στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας
Spanish: Esto da lugar a la muerte celular.
Greek: Αυτό οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Spanish: (36 %) in pediátricos] en el día 1.
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
Spanish: No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Greek: Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Spanish: Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas.
Greek: Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Spanish: Otros medicamentos y Atriance
Greek: Άλλα φάρμακα και Atriance
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Atriance Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σταματήσει τη θεραπεία.
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Greek: Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Spanish: Elevación de las transaminasas
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Greek: Στη συνέχεια, ο μονοφωσφορικός μεταβολίτης μετατρέπεται στην ενεργό 5'-τριφωσφορική μορφή, το ara-GTP.
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Greek: Επομένως, οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων οργανισμών δεν συνιστώνται.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
Spanish: Niños y adolescentes (21 años o menos)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω)
Spanish: (83 %) para ara-G.
Greek: (83 %) για το ara-G σε 21
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή