FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC rozważył również ograniczenie liczby dawek dla pacjentów i stwierdził, że wiąże się to z wystąpieniem praktycznych trudności, gdyż nie ma możliwości upewnienia się, który środek kontrastowy wcześniej podawano pacjentom, i nie udałoby się skutecznie ograniczyć liczby dawek podawanych pacjentom przez całe ich życie.
Bulgarian: PRAC разгледа също ограничаването на броя на дозите за пациентите и заключи, че има практически затруднения за ограничаване на броя на дозите, тъй като не е възможно да се установи кое контрастно средство преди това е било приложено на пациентите и че няма да е възможно да се гарантира ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на даден пациент.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia, że praktycznie żadna ilość Gd nie ulega uwolnieniu z gadodiamidu w organizmie, PRAC zauważył, że przy temperaturze 37°C w surowicy człowieka Gd gwałtownie oddziela się od swojego chelatora in vitro (Frenzel i wsp.
Bulgarian: По отношение на твърдението, че на практика гадолиний не се освобождава от гадодиамид в организма, PRAC отбеляза, че при 37°С в човешкия серум гадолиний бързо се дисоциира от хелатора си in vitro (Frenzel et al.
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Bulgarian: За момента не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка.
Polish: Są one wykorzystywane do wzmocnienia kontrastu w badaniu rezonansem magnetycznym (ang. magnetic resonance imaging, MRI) oraz angiografii rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance angiography, MRA).
Bulgarian: Те се използват за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (МРА).
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Polish: W odniesieniu do warunku zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dowód, „że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi" CHMP generalnie zgodził się z propozycją, jednak uznał za konieczne wyjaśnienie znaczenia tego warunku po to, by zapobiec nieporozumieniom.
Bulgarian: По отношение на условието за отмяна на временното спиране, ПРУ трябва да представи доказателство „че продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора", CHMP се съгласява с предложението, но счита за необходимо да се изясни значението на това условие, за да се избегнат недоразумения.
Polish: W odniesieniu do twierdzeń dotyczących wyższej relaksacyjności Multihance prowadzącej do lepszego wzmocnienia obrazu i skuteczności diagnostycznej w porównaniu z innymi GdCA zauważono, że wyższa relaksacyjność, która prowadzi do uzyskania silniejszego sygnału i jaśniejszego obrazu automatycznie nie przekłada się na różnice w skuteczności diagnostycznej.
Bulgarian: По отношение на заявената по-висока релаксивност на Multihance, която води до по-добро усилване на контраста на изображението и диагностична ефективност в сравнение с други GdCA, е отбелязано, че по-високата релаксивност, която води до по-силен сигнал и по-ярко изображение, не се превръща автоматично в различия в диагностичните резултати.
Polish: Od czasu zakończenia procedury wyjaśniającej opublikowano wiele badań na zwierzętach i ludziach, które wykazały gromadzenie się gadolinu po podaniu GdCA w tkankach wątroby, nerek, mięśni, skóry i kości.
Bulgarian: След приключване на сезирането са публикувани няколко проучвания при животни и хора, показващи натрупване на гадолиний след прилагане на GdCA в тъкани като черния дроб, бъбреците, мускулите, кожата и костите.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
Bulgarian: Линейните вещества обаче се задържат и персистират до една година или повече.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Bulgarian: Задържането на гадолиний е проучено доста рано (една седмица) след спиране на лечението, поради което откритият гадолиний може да не съответства на формата за дългосрочно съхранение.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu gadodiamidu wykazały, że bezwzględne niskie poziomy gadolinu w mózgu obserwowano 1 tydzień po podaniu środka.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане за гадодиамид показват, че абсолютните ниски нива на гадолиний в мозъка се наблюдават 1 седмица след приемането на дозата.
Polish: W innym badaniu wykazano, że podanie liniowych GdCA, takich jak gadodiamid i kwas gadobenowy bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) doprowadziło do wzrostu intensywności sygnału w DCN u szczurów do 5 tygodni po podaniu.
Bulgarian: Друго проучване показва, че приложението на GdCA от линеен тип гадодиамид и гадобенинова киселина директно в цереброспиналната течност (CSF) води до повишен интензитет на сигнала в DCN при плъхове до 5 седмици след приложението.
Polish: Projekt dowolnego badania klinicznego, które będzie przeprowadzane w przyszłości, w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa podawania GdCA u pacjentów będzie wymagał uwzględnienia dużej liczby pacjentów, która zapewniłaby odpowiednią moc pozwalającą na wykrycie nieznacznych działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych (zaburzenia funkcji poznawczych) lub zdolności fizycznych (motoryka subtelna).
Bulgarian: Планирането на всяко бъдещо клинично проучване за изследване на дългосрочната безопасност на GdCA при пациентите изисква голям брой пациенти да разполагат с достатъчна способност да открият малки неблагоприятни реакции, свързани с познавателните (когнитивни разстройства) или физическите (фини двигателни умения) способности.
Polish: dlatego inny wynik może być uzasadniony.
Bulgarian: Това обяснява различните резултати.
Polish: W odniesieniu do stosowania Multihance w populacji pediatrycznej zauważono, że chociaż rak wątrobowokomórkowy oraz zmiany przerzutowe często występują w populacji osób dorosłych, choroby wątroby u dzieci mają raczej charakter rozsiany niż ogniskowy, a nowotwory są rzadkie.
Bulgarian: По отношение на употребата на Multihance при педиатричната популация е отбелязано, че докато хепатоцелуларният карцином и метастатичните лезии се срещат често при възрастното население, чернодробните заболявания при деца са по-скоро дифузни, отколкото фокални, и туморите са рядкост.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przedstawienie dowodów:
Bulgarian: За отмяна на временното спиране PRAC препоръча на ПРУ да предоставят доказателства:
Polish: PRAC stwierdził, że wolniejsze uwalnianie Gd z gadodiamidu in vivo niż in vitro jest wysoce nieprawdopodobne.
Bulgarian: 2008). PRAC счита, че е много малко вероятно освобождаването на гадолиний от гадодиамид да е по-бавно in vivo, отколкото in vitro.
Polish: Molekularne formy rozpuszczalnych związków makrocząsteczek z Gd nie są dokładnie znane, ale istnieje prawdopodobieństwo, że makrocząsteczki wiążą się z jonem Gd3+, który uległ dechelatyzacji.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego.
Bulgarian: Следователно съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО СНМР препоръчва временно спиране на издаването на разрешения за употреба за интравенозни лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид.
Polish: Badanie na szczurach również potwierdziło, że zależny od dawki poziom Gd w mózgu w przypadku środków liniowych był prawdopodobnie związany z dawką skumulowaną, a nie ze schematem leczenia opartym na podaniu jednej dużej lub wielokrotnych małych dawek.
Bulgarian: Проучване с плъхове също потвърждава констатацията, че дозо-зависимото ниво на гадолиний в мозъка за вещества от линеен тип вероятно е свързано с кумулативната доза, отколкото със схеми на приложение на единични големи или многократни малки дози.
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Bulgarian: Абсолютната честота на реакциите на свръхчувствителност с GdCA е ниска и се отчита като приблизително 0,01 до 0,001 % в проучванията, изследващи честотите на реакции на свръхчувствителност.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Bulgarian: PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.
Polish: Inne badanie wykazało, że po jednym roku poziomy Gd w mózgu po podaniu kwasu gadoterowego, środka makrocyklicznego, są 30-krotnie niższe w porównaniu z gadodiamidem (liniowym środkiem).
Bulgarian: Друго проучване показва, че след една година нивата на гадолиний в мозъка след прилагане на гадотеринова киселина, макроциклично контрастно вещество, са над 30 пъти по-ниски в сравнение с гадодиамид (линеен).
Polish: PRAC zauważył również, że z kolei w przypadku NSF udało się zidentyfikować określoną grupę pacjentów (niewydolność nerek i pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepu wątroby) i wydaje się, że unikanie stosowania tych środków w tej populacji zminimalizowało ryzyko NSF.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че за НСФ може да бъде определена специфична група пациенти (с бъбречна недостатъчност и пациенти в периоперативен период на чернодробна трансплантация) и избягването на употреба при тези групи пациенти изглежда намалява риска от НСФ.
Polish: Toksyczność GdCA wiązano głównie z oddzielaniem się Gd od chelatowanych związków.
Bulgarian: Токсичността на GdCA се дължи основно на дисоциацията на гадолиний от хелатните комплекси.
Polish: Zgodnie z obecną wiedzą na temat odkładania się gadolinu w mózgu związki liniowe wykrywano w mózgu w większym stopniu niż związki makrocykliczne, gdyż wydaje się, że są one magazynowane w formie, która uniemożliwia wczesne wymywanie.
Bulgarian: Съгласно съвременните познания за отлагането на гадолиний в мозъка, линейните съединения са открити в мозъка в по-голяма степен от макроцикличните съединения и изглежда се натрупват във форма, която не позволява ранно отстраняване.
Polish: PRAC podtrzymał również swoje wnioski, że korzyści dostawowego podawania produktu GdCA o budowie liniowej - Magnevist - przewyższają ryzyko (z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych), gdyż są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Bulgarian: PRAC също така потвърждава заключенията си, че ползите от интраартикуларното приложение на GdCA от линеен тип Magnevist превишават рисковете (при спазване на промените в информацията за продукта), тъй като се прилага в много ниски дози и показва нисък риск от натрупване в тъканите.
Polish: Główną drogą wydalania GdCA są nerki, a wydłużony czas eliminacji na skutek poważnie zaburzonej czynności nerek mógłby teoretycznie zwiększać możliwość ich gromadzenia się w tkance mózgu.
Bulgarian: Основният път на екскреция за GdCA е бъбречният и продължителното време на елиминиране, дължащо се на тежко увредена бъбречна функция, би могло теоретично да увеличи потенциала за натрупване в мозъчната тъкан.
Polish: W styczniu 2016 r., w ramach procedury PSUSA (okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa - jedna wspólna ocena), PRAC dokonał przeglądu całego dostępnego piśmiennictwa i danych dotyczących gromadzenia się gadolinu w mózgu i zalecił usunięcie z druków informacyjnych dotyczących wszystkich GdCA stwierdzenia, że produkty nie przechodzą przez nienaruszoną barierę krew-mózg.
Bulgarian: 2016 г. в рамките на процедура по PSUSA, PRAC преразгледа цялата налична литература и данни, свързани с натрупването на гадолиний в мозъка, и препоръча премахване на твърденията от продуктовата информация на всички GdCA, че продуктите не преминават интактната кръвно-мозъчна бариера.
Polish: Jednak dane te należy uwzględnić w kontekście badań nieklinicznych wykazujących wyższe poziomy gadolinu w tkankach mózgu po ekspozycji na liniowe GdCA w porównaniu z ekspozycją na makrocykliczne GdCA.
Bulgarian: Те обаче трябва да се имат предвид в контекста на неклиничните проучвания, показващи по-високи нива на гадолиний в мозъчната тъкан след експозиция на GdCA от линеен тип в сравнение с експозицията на макроциклични GdCA.
Polish: • fazę opóźnioną, która opiera się na wybiórczym wychwycie GdCA przez funkcjonujące hepatocyty, co prowadzi do wzmocnienia i wizualizacji normalnego miąższu wątroby, jednocześnie zwiększając widoczność konturów i wykrywanie zmian takich jak torbiele i rak wątrobowokomórkowy.
Bulgarian: забавена фаза, която разчита на селективно поемане на GdCA от функциониращите хепатоцити; това води до усилване и визуализиране на нормалния чернодробен паренхим, като същевременно се подобрява очертаването и откриването на лезии като кисти и хепатоцелуларни карциноми.
Polish: Wiadomo również, że zaburzona czynność nerek zwiększa długotrwałe zatrzymywanie Gd u szczurów, co jest zgodne z tendencją GdCA do uwalniania Gd in vivo.
Bulgarian: Известно е също, че бъбречното увреждане увеличава дългосрочното задържане на гадолиний при плъхове в съответствие със склонността на GdCA да освобождават гадолиний in vivo.
Polish: 2016b; Smith i wsp.
Bulgarian: 2016b; Smith et al.
Polish: 2017; Rasschaert i wsp.
Bulgarian: 2017; Rasschaert et al.
Polish: Dlatego też można wywnioskować, że zaburzenie czynności nerek nie jest niezbędnym warunkiem odkładania Gd, jednakże może zwiększać ilość Gd gromadzącego się w mózgu.
Bulgarian: Следователно, може да се заключи, че бъбречното увреждане не е изискване за отлагане на гадолиний, но може да повиши количеството на депозирания в мозъка гадолиний.
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Bulgarian: Токсичност на нехелатирания гадолиний
Polish: Wzmocnienie po podaniu gadobenianu dimegluminy (Multihance) lub gadopentetonianu dimegluminy (Magnevist) wydawało się coraz bardziej porównywalne ze wzmocnieniem uzyskiwanym po podaniu gadodiamidu.
Bulgarian: Усилването на контраста след приложение на гадобенат димеглумин (Multihance) или гадопентетат димеглумин (Magnevist) е по-прогресивно в сравнение с гадодиамид.
Polish: Jedna grupa ekspertów (w tym przedstawiciel pacjentów) poparła zalecenie PRAC (tj. zawieszenie pozwolenia dla środków liniowych oprócz produktu Primovist i przeznaczonego do dostawowego podawania preparatu Magnevist) oraz jego uzasadnienie, z wyjątkiem zawieszenia Multihance do obrazowania wątroby wobec braku środków makrocyklicznych o takim wskazaniu i braku dostępności Primovist w jednym państwie członkowskim.
Bulgarian: Една група от експерти (вкл. представителят на пациентите) подкрепя препоръката на PRAC (т.е. временно спиране на контрастните вещества от линеен тип освен Primovist и Magnevist за интраартикуларно приложение) и обосновката на PRAC, с изключение на временното спиране на Multihance за изобразяване на черен дроб при липса на макроциклични контрастни вещества за това показание и липса на наличност на Primovist в една държава членка.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe oraz stwierdzenie, że nie ma klinicznych dowodów świadczących o neurotoksyczności odłożonego gadolinu, PRAC uznał, że chociaż kliniczne konsekwencje zatrzymywania gadolinu w mózgu są obecnie nieznane lub niejasne, brak informacji lub ograniczone informacje z opisów przypadków nie mogą zostać uznane za dowód, że taka toksyczność nie występuje.
Bulgarian: Предвид гореизложеното и твърдението за липса на клинични данни за невротоксичност, дължаща се на отлагания гадолиний, PRAC счита, че докато клиничните последствия от задържането на гадолиний в мозъка понастоящем не са известни или остават неизяснени, липсващата или ограничена информация от съобщенията за случаи не могат да се приемат за доказателство, че такава токсичност не настъпва.
Polish: Dane te świadczą więc o tym, że środki o budowie liniowej są odkładane w mózgu, gdzie ulegają zatrzymaniu i utrzymują się do jednego roku lub dłużej.
Bulgarian: Следователно данните показват, че вещества от линеен тип се депозират в мозъка, запазват се и персистират до една година или повече.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Bulgarian: PRAC обсъди възможността за провеждане на клинични проучвания с цел преодоляване на сериозните опасения от вероятни неврологични ефекти.
Polish: Można by spodziewać się większej możliwości uwalniania gadolinu w mózgu w przypadku środków o budowie liniowej, które mają niższą kinetyczną i termodynamiczną trwałość i w związku z tym większą tendencję do uwalniania gadolinu w środowisku tkankowym.
Bulgarian: Предполага се, че увеличеният потенциал за освобождаване на гадолиний в мозъка е характерен за линейните вещества, които имат по-ниска кинетична и термодинамична стабилност и следователно са по-склонни да освобождават гадолиний в тъканната среда.
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: При предишното сезиране по член 31 от Директива 20010/83/ЕО, финализирано през 2010 г., Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че употребата на GdCA е свързана с риск от нефрогенна системна фиброза (НСФ), тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Ta zależność dodatkowo wzmacnia znaczenie interpretacji wyników badań MRI jako dowodu, że istnieje przyczynowy związek pomiędzy gromadzeniem się gadolinu w mózgu a ekspozycją na GdCA.
Bulgarian: Тази връзка допълнително засилва интерпретацията на изследванията с ЯМР като доказателство, че натрупването на гадолиний в мозъка е причинно свързано с експозицията на GdCA.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Bulgarian: За да отразят тези констатации, ПРУ трябва също да актуализират спецификациите за безопасност в плановете за управление на риска за тези продукти.
Polish: W przypadku liniowych GdCA występuje znaczne ryzyko rozwoju NSF.
Bulgarian: GdCA от линеен тип са свързани със значителен риск от НСФ.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach resztkowy Gd, który wykryto w mózgu szczurów po wielokrotnym podawaniu GdCA o liniowej budowie cząsteczki, występował w co najmniej 3 różnych formach - rozpuszczalnych niewielkich cząsteczek, prawdopodobnie niezmienionego GdCA, rozpuszczalnych makrocząsteczek i w największym stopniu - w formie nierozpuszczalnej.
Bulgarian: В проучвания с плъхове, остатъчният гадолиний, открит в мозъка на плъхове след многократно прилагане на GdCA от линеен тип, присъства в най-малко три различни форми - разтворими малки молекули, вероятно интактно GdCA, разтворими макромолекули и до голяма степен неразтворима форма.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Bulgarian: Основанието относно кожните плаки „в допълнение към НСФ, съществуват доказателства, че с експозицията на GdCA от линеен тип са свързани и други вредни последици, по-специално плаките по кожата, свързани с гадолиний" се основава на ограничен брой случаи и следователно CHMP не го счита за релевантно като основание за временното спиране на някои от IV GdCA от линеен тип.
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Bulgarian: Следователно заключението, че съществуват значителни и клинично значими разлики в диагностичните показатели между две GdCA трябва да бъде подкрепено от солидни данни от клинични проучвания, включително доказателства за по-добър клиничен изход и лечение на пациентите, каквито понастоящем липсват.
Polish: Brak jest mocnych dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy we wskaźniku występowania reakcji nadwrażliwości lub innych ostrych reakcji związanych z GdCA bądź różnicy we wskaźniku występowania działań niepożądanych leku (ADR) ze skutkiem śmiertelnym w tej klasie.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за действителна разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност или други остри реакции, свързани с GdCA, нито за разлика в процента на НЛР с фатален изход в целия клас.
Polish: Jednak opisali wynik badania TEM gęstości elektronowej grudek w tkankach zwierząt leczonych ProHance, które początkowo uznano za złogi Gd, z oczywistego powodu, jakim był ich identyczny wygląd.
Bulgarian: Въпреки това, те описват откриването с ТЕМ на електронно-плътни бучки в тъканите на животни, третирани с ProHance, които първоначално са приети за отлагания на гадолиний, очевидно защото изглеждат като тях.
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Bulgarian: Като се има предвид екстензивната експозиция и липсата на клинични или неклинични неблагоприятни последици от натрупването на гадолиний в мозъка, CHMP счита, че такива вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси са по-скоро „възможни", отколкото „вероятни", тъй като последното би означавало по-голям потенциал за вреда; в този смисъл „все още" също е премахнато.
Polish: Istnieje wiele publikacji opracowanych na podstawie modeli szczurów, które wykazały wzmocnienie sygnału w obrazach T1 w głębokich jądrach móżdżku (ang. deep cerebellar nuclei, DCN) - które odpowiadają jądru zębatemu (ang. dentate nucleus, DN) u ludzi - po podaniu środków liniowych.
Bulgarian: Има няколко публикации за модели при плъхове, които са показали усилване на T1-претегления сигнал в дълбоките мозъчни ядра (DCN) - еквивалентът на зъбчатото ядро (DN) при хората, след приложение на вещества от линеен тип.