FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ACOMPLIA
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Hungarian: A populáció mintegy 80%-a nő volt, 87%-a kaukázusi (fehér bőrű), 9%-a pedig fekete bőrű.
Danish: Efter markedsføring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel ATC-kode: A08AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szer ATC kód: A08AX01
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Hungarian: A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Hungarian: • Egyéb pszichiátriai állapotok
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Hungarian: A steady-state rimonabant expozíció 3,3-szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Hungarian: A nemkívánatos hatások várható gyakoriságának osztályozása:
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Hungarian: Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
Danish: Ældre:
Hungarian: Idősek:
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyes esetekben - de nem mindig - a görcsök kezdetét az eljárással kapcsolatos stressz -például az állatokkal való bánásmód - váltotta ki.
Danish: Hypoglykæmi*
Hungarian: Hypoglykaemia*
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék az ACOMPLIA adagját.
Danish: Der blev ikke observeret kramper hos hunde under et 3 måneders forsøg.
Hungarian: Kutyáknál egy három hónapos vizsgálat alatt nem figyeltek meg konvulziókat.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Hungarian: Az idős betegek expozíciója kissé nagyobb a fiatalokénál.
Danish: Som vægten forøges fra 65 kg til 200 kg, forventes Cmax at falde 24 % og Cmin forventes at forøges med 5 %.
Hungarian: Ahogy a testtömeg 65 kg-ról 200 kg-ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24%-kal csökken, a Cmin pedig várhatóan 5%-kal nő.
Danish: Slaphed/træthed Influenza
Hungarian: Erőtlenség/fáradékonyság Influenza
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Hungarian: Egészben nyelje le a tablettát!
Danish: Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke evalueret.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem értékelték.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Hungarian: Ilyen betegeknél a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.
Danish: ACOMPLIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 98 filmtabletta
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 % forøgelse i AUC).
Hungarian: Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40%-kal növekszik).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18-81 år), er en 75-årig patient estimeret til at have en 21 % højere Cmax og en 27 % højere AUC end en 40-årig patient.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés (18-81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21%-kal, AUC értéke 27%-kal nagyobb, mint egy 40 évesé.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Rimonabant 20 mg reducerede risikoen for vægtforøgelse.
Hungarian: A rimonabant 20 mg csökkentette a visszahízás rizikóját.
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Danish: 500 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 500 filmtabletta
Danish: Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Danish: Patienter skal efter start af behandlingen, aktivt monitoreres for tegn og symptomer på psykiske sygdomme, især depression.
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdését követően gondosan figyelni kell a pszichiátriai kórképekre utaló tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
Danish: Hvordan man anvender ACOMPLIA sammen med mad og drikkevarer ACOMPLIA bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Hungarian: Depresszív zavarok felléphetnek olyan betegeknél is, akiknek - az elhízástól eltekintve - nincs egyéb nyilvánvaló rizikófaktoruk.
Danish: Depressive sygdomme kan associeres med en øget risiko for at gøre skade på sig selv, selvmordstanker og selvmord.
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Hungarian: A <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant-csoportban 51%, míg a placebo-csoportban 35% volt.
Danish: Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
Hungarian: A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Danish: Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a HDL-C és a TG változásai hasonlóak voltak a nem diabeteseseknél észleltekhez.
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban a rimonabant Cmax és AUC értékei hasonlóak voltak az egészséges japán és kaukázusi típusú vizsgálati személyek esetében, míg az eliminációs felezési idő a japánok esetében rövidebb (3-4 nap) volt a kaukázusiakéhoz (kb.
Danish: Den potentielle relevans af dette i forhold til administration af CB1 antagonister er ukendt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske forsøg, men som blev set i dyr ved udsættelse for niveauer svarende til kliniske niveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából:
Danish: 20 mg
Hungarian: ACOMPLIA 20 mg
Danish: Hallucinationer
Hungarian: Hallucinációk
Danish: Pruritus Hyperhidrosis
Hungarian: Viszketés Hyperhydrosis
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Hungarian: A rimonabant szelektív kannabinoid-1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
Danish: Sikkerheden for ACOMPLIA 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Danish: Cirkulerende metabolitter bidrager ikke til den farmakologiske aktivitet.
Hungarian: Keringő metabolitok nem járulnak hozzá a farmakológiai hatásához.
Danish: Resultater i kliniske forsøg
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei
Danish: Vægttabet i det begrænsede antal af negroide patienter var mindre udtalt (middelforskel til placebo -2,9 kg).
Hungarian: A korlátozott számban vizsgált fekete bőrű betegek fogyása kevésbé volt kifejezett (átlagos különbség a placebóhoz képest: -2,9 kg).
Danish: Patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg, blev re-randomiseret til at få ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ACOMPLIA-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ACOMPLIA 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter behandlingen ar startet.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Danish: De kan finde yderligere information om ACOMPLIA på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ACOMPLIA, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Danish: Erfaring med patienter over 75 år og orientalere/asiater er begrænset.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb és a távol-keleti/ázsiai származású betegek esetében korlátozottak voltak a tapasztalatok.
Danish: Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år.
Hungarian: Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Hungarian: − ha fiatalabb 18 évesnél.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Danish: Der kan ikke konkluderes på baggrund af data fra dyr, men de tyder på skadelige virkninger på embryonal/foetal udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem meggyőzőek, de az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges káros hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
Hungarian: A rimonabantot kimutatták a szoptató patkányok tejében, és a rimonabant gátolhatja a szopóreflexet.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásról nincsenek adatok.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at rimonabants farmakokinetik er den samme for sunde, ikke-rygende personer og patienter som ryger.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Danish: Disse inkluderede hovedpine, eufori, træthed og insomnia.
Hungarian: Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
Danish: Administration af rimonabant til sunde fastende personer eller med et meget fedt måltid, viste at Cmax og AUC forøgedes henholdsvis 67 % og 48 % ved fedt måltid.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot azt tapasztalták, hogy a Cmax 67%-kal, az AUC pedig 48%-kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 15,7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya.
Danish: Ved 2 år havde patienter, der fortsatte på rimonabant, et gennemsnitlig totalt vægttab på 7,5 kg over de 2 år, mens patienter, der blev rerandomiseret til placebogruppen i det andet år, havde et gennemsnitligt totalt vægttab på 3,1 kg over de 2 år.
Hungarian: 2 év után, a rimonabantot folyamatosan kapó betegek átlagos teljes testtömeg-csökkenése 7,5 kg volt 2 év alatt, míg a második évben a placebo-csoportba újra randomizált betegek átlagos teljes testtömegcsökkenése 3,1 kg volt 2 év alatt.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Hungarian: Az expozíció hasonló növekedésére lehet számítani a többi erős CYP3A4 gátló esetében is.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 70x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Danish: Tag ikke ACOMPLIA - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: Ne szedje az ACOMPLIA-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Danish: På grund af rimonabants effekt på blodsukkerniveauet, kan hypoglykæmi forekomme, når rimonabant gives til diabetes patienter (se afsnit 4.8).
Hungarian: Ha a rimonabantot diabéteszes betegnél alkalmazzák, akkor a rimonabant vércukorszintre kifejtett hatása következtében hypoglykaemia léphet fel (lásd 4.8 pont).
Danish: I kliniske forsøg for andre indikationer, blev følgende, yderligere bivirkninger rapporteret som almindelige:
Hungarian: Az egyéb indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban a következő további nemkívánatos hatásokról számoltak be gyakran:
Danish: I præ- og postnatale udviklingsforsøg i rotter, gav påvirkning af rimonabant in utero og via mælken ingen ændringer i indlæring og hukommelse, men tvivlsomme påvirkninger på motorisk aktivitet og respons på lyd blev observeret hos unge rotter, som et resultat af rimonabants påvirkning.
Hungarian: A patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a méhen belüli és a szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben („Pharmacovigilance Plan") részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket.
Danish: Dog havde rimonabant in vitro en mildt hæmmende effekt på CYP2C8.
Hungarian: A rimonabant in vitro azonban gyenge gátló hatást gyakorol a CYP2C8-ra.
Danish: Fremstillere
Hungarian: Gyártók
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Hungarian: Ezt klinikailag midazolam (CYP3A4 szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát) és digoxin (P-gp szubsztrát) alkalmazásával végzett külön tesztvizsgálatokkal igazolták.
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
Hungarian: Jóllehet, a CYP3A4 serkentők (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, orbáncfű) egyidejű alkalmazását nem tanulmányozták, arra lehet számítani, hogy az erős CYP3A4 serkentők együttes alkalmazása csökkentheti a rimonabant plazmakoncentrációját, és a hatásosság csökkenését eredményezheti.
Danish: Personer med 5 % vægtreduktion
Hungarian: 5%-os testtömegcsökkenést elért betegek
Danish: Tabel 2
Hungarian: 2. táblázat
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Hungarian: A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján eliminálódik.
Danish: Patienter, især dem med depressive sygdomme/humør ændringer i anamnesen, (og pårørende eller andre relevante personer) bør gøres opmærksom på, at det er nødvendigt at monitorere forekomsten af sådanne symptomer og at søge læge øjeblikkeligt, hvis de skulle forekomme.
Hungarian: A beteget megfelelő módon ellenőrizni és kezelni kell.A betegeket (valamint rokonaikat vagy egyéb hozzátartozóikat), kiváltképp akiknek a kórelőzményében depresszív zavar/ kedélyállapot-változás szerepel, figyelmeztetni kell, a fenti tünetek ellenőrzésének szükségességéről valamint, hogy a tünetek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
Danish: Tendonitis Muskelkramper Muskelspasmer
Hungarian: Tendinitis Izomgörcsök Izomspasmusok
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
Hungarian: A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ACOMPLIA-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Danish: Behandling med rimonabant var associeret med en signifikant reduktion i livsmål, en kendt markør for intra-abdominalt fedt.
Hungarian: A rimonabant terápia a haskörfogatnak - az intraabdominalis zsír ismert markerének - szignifikáns csökkenésével járt.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
Hungarian: A rimonabant túladagolásával korlátozottak a tapasztalatok.
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Hungarian: Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel Szorongás
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Hungarian: A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P- glikoproteinnek.