FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Lithuanian: Zanamiviras nesužadina CYP1A2 ar 2B6 ir, nors in vitro buvo stebėtas CYP3A4 sužadinimas esant 50 kartų didesnėms už kliniškai reikšmingas koncentracijoms, remiantis fiziologiniu pagrindu pagrįstu farmakokinetikos modeliavimu, sąveikos su CYP3A4 substratais nesitikima.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegeknél összességében hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Lithuanian: Apskritai, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, saugumo vaikų populiacijoje duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Lithuanian: Dozės keisti atsižvelgiant į amžių nereikia.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Lithuanian: Pirminė analizė buvo atlikta 488 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas gripas, populiacijoje.
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Lithuanian: Be to, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti haliucinacijos (matomi, girdimi ar juntami reiškiniai, kurių nėra) arba priepuoliai (traukulių priepuoliai), dėl kurių galima netekti sąmonės.
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Lithuanian: Dectova suleidžiamas infuzijos būdu į veną per 30 minučių.
Hungarian: T1/2
Lithuanian: T1/2 (val.
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar nepakito pacientų elgesys, ir atidžiai vertinti kiekvieno paciento tolimesnio gydymo naudą ir riziką (žr.
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
Lithuanian: Provokacinių mėginių žmonėms tyrimas
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir kurios, kaip manoma, gali būti arba greičiausiai yra susijusios su Dectova, yra alaninaminotransferazės suaktyvėjimas (2 %), aspartataminotransferazės suaktyvėjimas (1 %), kepenų ląstelių pažaida (1 %), viduriavimas (1 %) ir išbėrimas (1 %).
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 2-3 valandas.
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Lithuanian: • Budrumo sumažėjimas arba nereagavimas į stiprius garsus ar papurtymą.
Hungarian: GM %CV
Lithuanian: GV %CV
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Lithuanian: Reikšmingiausia sunki nepageidaujama reakcija buvo kepenų ląstelių pažaida, kuri pasireiškė dviem pacientams (< 1 %).
Hungarian: A Dectova-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Dectova tyrimų su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, neatlikta.
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: Dectova galima gydyti suaugusiuosius ir 6 mėnesių bei vyresnius vaikus.
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Lithuanian: Neuropsichiniai reiškiniai
Hungarian: Nem ismert, hogy a zanamivir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar zanamviras išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: • nem jelen lévő dolgok látása, hallása vagy érzése;
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas.
Hungarian: • a zanamivir klinikai és virológiai hatása placebóval összehasonlítva egy humán influenza provokációs vizsgálatban;
Lithuanian: • zanamiviro klinikinio ir priešvirusinio aktyvumo, palyginti su placebu, gripo provokacijos tyrimo su žmonėmis duomenis;
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Lithuanian: Paaugliams, vaikams ir kūdikiams reikia skirti gydymą pagal dozavimo atsižvelgiant į kūno masę planą 5-10 parų (1 lentelė).
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a zanamivir átjut a placentán, és teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti reprodukcijos tyrimai parodė, kad zanamiviras prasiskverbė per placentą ir teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Lithuanian: Atsparumas pacientams, kuriems pasireiškia imuninės sistemos nepakankamumas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dectova vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo gydymo ir profilaktikos Dectova tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikai válaszig eltelt idő (time to clinical response, TTCR) volt.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki klinikinio atsako pasireiškimo (LKAP).
Hungarian: A túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Lithuanian: Gydant perdozavimą, skiriamos palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Lithuanian: Duomenų, kad zanamiviras būtų metabolizuojamas, nėra.
Hungarian: (µg/ml)
Lithuanian: /ml)
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Lithuanian: III fazės tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys gripu su komplikacijomis
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Lithuanian: Sluoksninės atsitiktinės atrankos metu pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal laikotarpį, kuris praėjo nuo simptomų atsiradimo iki gydymo pradžios (4 ir mažiau parų ir 5 ar 6 paros).
Hungarian: Mennyi Dectova-t kell beadni?
Lithuanian: Kiek Dectova reikia suleisti
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Dectova paruošimas
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, köztük viszkető bőrkiütés, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant tokius požymius, kaip niežtintysis išbėrimas, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apsvaigimas ir vėmimas.
Hungarian: Thai, kínai és japán egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok ezekben a populációkban nem állapítottak meg semmilyen klinikailag releváns különbségeket a zanamivir farmakokinetikájában a fehér bőrű rasszhoz képest.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tajų, kinų ir japonų kilmės tiriamieji, neatskleidė kokių nors kliniškai reikšmingų zanamiviro farmakokinetikos skirtumų šios populiacijos pacientų organizme, palyginti su baltųjų rasės tiriamaisiais.
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Lithuanian: Paprastai infuzija suleidžiama į ranką per maždaug 30 minučių.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Hungarian: A Dectova kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Dectova negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šio vaistinio preparato perdozavimui gydyti nėra.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésnél az életkornak nem volt jelentős hatása a zanamivir farmakokinetikájára.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nustatyta, kad amžius nedaro reikšmingo poveikio zanamiviro farmakokinetikai.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui kokių nors specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: Rezisztencia A zanamivir-kezelés alatt ritka a rezisztencia kialakulása.
Lithuanian: Atsparumas gydymo zanamiviru metu atsiranda retai.
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Lithuanian: • Atsargiai judinant rankomis, infuzijos maišelio turinį reikia kruopščiai sumaišyti.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél:
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebėjote kurį nors toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį.
Hungarian: Feloldás után
Lithuanian: Po praskiedimo
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie zanamiviro vartojimą moterims nėštumo metu yra nedaug.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Lithuanian: Farmakokinetika senyvų pacientų organizme buvo panaši į jaunų suaugusių tiriamųjų.
Hungarian: Ön életkorától, a testtömegétől és a vérvizsgálati eredményeitől (amelyek azt jelzik, hogy működnek a veséi).
Lithuanian: Kiekis, kurį Jums reikės suleisti, priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno masės ir Jūsų kraujo tyrimų (kurie atliekami, norint patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai) rodmenų.
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Lithuanian: Zanamiviro pusinės eliminacijos periodas pacientų, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pailgėjo maždaug iki 12-20 valandų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Hungarian: Időszakos hemodialízisben vagy időszakos peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a dózist a dialízis befejezése után kell adni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės su pertraukomis arba peritoninės dializės su pertraukomis, dozę reikia suleisti užbaigus dializės seansą.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau kokių nors klausimų dėl Dectova vartojimo, kreipkitės į Jums vaistą paskyrusį gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Gydymą Dectova reikia pradėti kiek galima greičiau (paprastai per 6 paras) nuo gripo simptomų atsiradimo (žr.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už tinkamumo laiką vartojant ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Dectova dozę ir kiekį.
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Lithuanian: Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenys kliniškai reikšmingų jauniklių vystymosi sutrikimų neparodė.
Hungarian: A H275Y-szubsztitúció a leggyakoribb neuraminidáz-rezisztencia szubsztitúció, és a peramivirrel és az oszeltamivirrel szembeni csökkent érzékenységgel társul.
Lithuanian: H275Y taškinė mutacija yra dažniausia neuraminidazės atsparumo taškinė mutacija, susijusi su jautrumo peramivirui ir oseltamivirui sumažėjimu.
Hungarian: Ennek a szubsztitúciónak nincs hatása a zanamivirre, ezért a H275Y szubsztitúciós vírusok megőrzik a zanamivirrel szembeni teljes érzékenységüket.
Lithuanian: Ši taškinė mutacija neturi įtakos zanamivirui, todėl virusai, turintys H275Y taškinę mutaciją, yra pilnai jautrūs zanamivirui.
Hungarian: A betegek veseműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia tirti visų pacientų inkstų funkciją.
Hungarian: A kupak felnyitása után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Sulaužius plombą, likusį kiekį reikia išmesti.
Hungarian: Mikor és hogyan kell beadni a Dectova-t
Lithuanian: Kada ir kaip reikia vartoti Dectova?
Hungarian: Bronchoalveolaris mosással végzett vizsgálat
Lithuanian: Bronchoalveolinio lavažo tyrimas
Hungarian: • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
Lithuanian: • konkrečiam pacientui netinka kiti vaistiniai preparatai gripui gydyti, įskaitant įkvepiamąjį zanamivirą.
Hungarian: Az intravénásan beadott zanamivir szérum farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akik egyszeri növekvő, 1-1200 mg-os adagot, illetve 5 napon át naponta kétszer 600 mg-os ismételt dózist kaptak.
Lithuanian: Į veną suleisto zanamiviro farmakokinetikos serume tyrimai atlikti su sveikais savanoriais, kuriems buvo vartotos didėjančios nuo 1 iki 1 200 mg dozės ir kartotinės 600 mg dozės du kartus per parą 5 dienas.
Hungarian: A zanamivir glomeruláris filtrációval változatlan formában ürül a vizelettel.
Lithuanian: Nepakitęs zanamiviras yra eliminuojamas su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 70,8 mg natrio, tai atitinka 3,54 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Hungarian: Ezekben a vírusokban a csökkent érzékenység klinikai jelentősége nem ismert, és az adott szubsztitúciónak a vírus zanamivirre való érzékenységet befolyásoló hatása törzsfüggő lehet.
Lithuanian: Šių virusų jautrumo sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma, o specifinės taškinės mutacijos įtaka viruso jautrumui zanamivirui priklauso nuo padermės.
Hungarian: Dectova nem adható egyidejűleg más intravénás gyógyszerekkel, illetve nem készíthető el glükózt vagy egyéb elektrolitokat tartalmazó oldatokkal (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Dectova negalima vartoti kartu su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais arba ruošti tirpaluose, kuriuose yra gliukozės arba kitų elektrolitų (žr.
Hungarian: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy
Lithuanian: • yra nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme esantys gripo virusai yra atsparūs kitokiems nei zanamiviras vaistiniams preparatams nuo gripo, ir (arba)
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Lithuanian: Zanamiviro pasiskirstymo tūris suaugusio žmogaus organizme yra maždaug 16 litrų - tai maždaug atitinka tarpląstelinio vandens kiekį.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Lithuanian: Po Dectova pavartojimo gali pasireikšti sunkios odos ar alerginės reakcijos.
Hungarian: Májkárosodás A zanamivir nem metabolizálódik, így a májkárosodásnak nem várható hatása.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Zanamiviras nemetabolizuojamas, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtakos nesitikima.
Hungarian: A klinikai válaszig eltelt időben nem volt szignifikáns különbség a teljes influenza pozitív populációban vagy a két, előre meghatározott alcsoportban végzett kezelések között (6. táblázat).
Lithuanian: Reikšmingų LKAP skirtumų tarp palyginamų gydymo būdų populiacijoje, kurioje buvo diagnozuotas gripas, arba dviejuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose nebuvo (6 lentelė).
Hungarian: A mellékhatás profil a gyermekgyógyászati populációban a fázis II vizsgálatban a 71, ≥ 6 hónapos-< 18 éves beteg életkorán alapszik.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vaikų populiacijoje yra pagrįsti II fazės tyrime dalyvavusių 71 paciento (6 mėnesių ir vyresnių, bet jaunesnių kaip 18 metų) duomenimis.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a zanamivir kis mennyiségben kiválasztódik a tejbe.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, mažas zanamiviro kiekis išsiskyrė į pieną.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, ez alól kivétel egy patkány embryofoetalis fejlődéses vizsgálat
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų, išskyrus poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi tyrimą su žiurkėmis (vaistinis preparatas leistas po oda), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a Dectova terhesség alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a betegre gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, Dectova vartoti nėštumo metu galima tik atsižvelgus į laukiamą naudą pacientei ir įvertinus galimą riziką vaisiui.
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Lithuanian: Klinikinių duomenų trūkumai
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Lithuanian: Neuraminidazės slopinimo mėginiuose buvo stebėtas kryžminis atsparumas zanamivirui ir oseltamivirui ar peramivirui.
Hungarian: A zanamivir infúziós oldat napi kétszeri beadását követően, a pulmonalis epithelialis folyadék koncentrációja a szérum koncentrációk 60-65%-a volt a megfelelő mintavételi időben, 12 órával az adag beadása után.
Lithuanian: Du kartus per parą leidžiant zanamiviro infuzinį tirpalą, koncentracijos plaučių epitelio skystyje sudarė 60-65 % koncentracijos serume, atitinkančios mėginio paėmimo laiką praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo.
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Lithuanian: Dozė N Cmax (g/ml)
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Lithuanian: Dectova yra skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas, kurio 20 mililitrų yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu).
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
Lithuanian: Neuraminidazės slopinamos, esant labai mažoms zanamiviro koncentracijoms in vitro, A ir B gripo padermių slopinamosios (IC50) koncentracijos mediana yra atitinkamai nuo 0,33 nM iki 5,77 nM.
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija zanamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
Lithuanian: Jautrumo zanamivirui sumažėjimas yra susijęs su mutacijomis, dėl kurių atsiranda viruso neuraminidazės ar viruso hemagliutinino arba abiejų amino rūgščių sekos pokyčiai.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés gyakori urticaria nem gyakori erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dažni dilgėlinė nedažni daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Hungarian: Hatásmechanizmus A zanamivir az influenza vírus neuraminidáz inhibitora, ami egy olyan enzim, amely a fertőzött sejtek plazmamembránjából vírusrészecskéket szabadít fel, és elősegíti a vírus szétterjedését a légutakban.
Lithuanian: Zanamiviras yra gripo viruso neuraminidazės (fermento, kuris atpalaiduoja viruso daleles iš užkrėstų ląstelių plazminės membranos ir padeda virusams išplisti kvėpavimo takuose) inhibitorius.
Hungarian: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
Lithuanian: Gydymo zanamiviru metu atsiradusios žmogaus virusų ir virusų su zoonoziniu potencialu neuraminidazės taškinės mutacijos, dėl kurių sumažėja jautrumas zanamivirui: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: • Nepanaudotą dalį reikia išmesti su flakonu.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (g.val.
Hungarian: A Dectova elkészítése
Lithuanian: Dectova paruošimas
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az adagot a megfelelő CRRT clearance (CLCRRT ml/percben) érték alapján kell megválasztani.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta nepertraukiama inkstų pakeičiamoji terapija, reikia parinkti dozę atitinkantį NIPT klirensą (KLNIPT ml/min.).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: A Dectova nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Dectova sudėtyje yra natrio
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Lithuanian: Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos pacientams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A ar B gripo virusų infekcija, kai: