FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ropinirol metaboliseres fortrinsvis af cytochrom P450 isoenzymet CYP1A2.
Polish: Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved over 25◦C.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
Danish: Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang dagligt i resten af den første uge.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Polish: Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Lactose monohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Danish: Beskrivelse:
Polish: Opis
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Polish: Analiza poważnych działań niepożądanych nie wniosła nic nowego w całkowitej grupie pacjentów poddanych badaniom klinicznym nad ropinirolem.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Danish: Den præcise dosis Adartrel man skal tage, varierer fra patient til patient.
Polish: Dawka leku ADARTREL może być inna u różnych pacjentów.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre i forbindelse med behandlingen, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen, bør du tale med lægen om at justere dosis af Adartrel.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adartrel i mere end få dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen.
Polish: W przypadku nie przyjmowania leku ADARTREL przez więcej, niż kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczynania stosowania leku ADARTREL.
Danish: De bivirkninger, der er specifikke for RLS-patienter, såsom augmentation og reboundeffekter, er blevet drøftet.
Polish: Omówione zostały działania niepożądane, specyficzne dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg tj. wzmocnienie i efekt „odbicia".
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Danish: Dosis kan derefter øges med 0,5 mg om ugen over de næste 2 uger til en dosis på 2 mg en gang daglig.
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Polish: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Polish: Tabletki powlekane.
Danish: UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY}
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Danish: Vis dem pakningen.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku.
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Polish: Podczas leczenia lekiem ADARTREL może wystąpić nietypowe pogorszenie objawów (np. objawy nasilą się, będą rozpoczynały się wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym czasie odpoczynku, lub obejmować będą inne części ciała np. ramiona).
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
Danish: De mere almindelige bivirkninger af Adartrel kan forekomme i starten af behandlingen eller når dosis øges.
Polish: Działania niepożądane leku ADARTREL mogą wystąpić najczęściej u pacjentów rozpoczynających leczenie i (lub) podczas zwiększania dawki.
Danish: - er gravid eller tror du er gravid - du ammer - er overfølsom over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) - har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har eller har haft en alvorlig mental sygdom I disse tilfælde skal lægen overvåge behandlingen omhyggeligt.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży - jeżeli pacjentka karmi piersią - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów ( np. laktozy) - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca - jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Danish: Ødem i ben
Polish: Często obrzęk nóg
Danish: Ikke almindelig
Polish: Niezbyt często splątanie
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
Danish: Hvis man har taget en overdosis kan man få kvalme eller kaste op, blive ør eller rundtosset, føle sig døsig eller træt, få mavepine, besvime eller blive nervøs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433).
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Polish: Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Danish: Statistisk signifikant forskel i periodiske benbevægelser i søvne sås mellem ropinirol og placebo fra baseline til uge 12.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę tak szybko jak to jest możliwe.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Polish: Domperydon przeciwdziała obwodowemu działaniu dopaminergicznemu ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage Adartrel, da mælkeproduktionen kan påvirkes.
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
Polish: Różowe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „GYG" na drugiej.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku ADARTREL nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Patientkarakteristika
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Danish: Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu niepokojących działań niepożądanych.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er Tabletkerne: Lactose monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natrium croscarmellose, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172).
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygokarmin (E132).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
Danish: Bivirkningerne er generelt milde og forbigående.
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: Niewydolność nerek
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Hvad Adartrel indeholder - Det aktive stof er ropinirol (som hydrchlorid)
Polish: - Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Polish: Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dette gælder for:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Danish: Indre emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Danish: Dette er normalt.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: Brak dostępnych danych.
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Danish: NMS kan være dødeligt.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Danish: Bed patienten om følgende:
Polish: Polecić pacjentowi:
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Ældre
Polish: Osoby starsze
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: Demografi
Polish: Demografia
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: Hold vejret.
Polish: Wstrzymać oddech.
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Danish: Kun til engangsbrug
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Tardiv dyskinesi
Polish: Dyskineza późna
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Danish: Behandling N
Polish: Leczenie n
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Danish: Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.
Polish: Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Danish: En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.