FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ OLDÓSZER NEVE HIPRAMUNET T, steril oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére.
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez.
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Hungarian: A hígított vakcina-szuszpenzió folyamatos homogenitásának biztosítása érdekében a csirkékre történő permetezés során használjon mágneses keverőt a tartályban.
Croatian: Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude uvijek homogena pomoću magnetske mješalice.
Hungarian: ADAGOK VÍZ VAKCINA HIPRAMUNE T
Croatian: Doze Voda Cjepivo HIPRAMUNE T (otapalo)
Hungarian: 50, 250 és 500 ml oldószert tartalmazó polipropilén (PP) üvegek, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Hungarian: A FO RGALM AZÁSRA, K IADÁSRA ÉS/VAGY FELH ASZNÁLÁSRA VO NATK OZÓ TILALM AK
Croatian: ZAB RANA PRO DAJ E, O PSK RBE I/ILI PRIMJ ENE Nije primje njivo.
Hungarian: Kizárólag egészséges csirkék vakcinázhatók.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Hungarian: A FO RGALO M BA H OZATALI ENGEDÉLY ELSŐ K IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVO G O DO BRENJA/PRODULJENJA O DOBRENJ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EVANT szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére
Croatian: UPUTA O VMP: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće
Hungarian: 10 000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10,000 doza
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalmaz:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži: EVANT:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari EVANT (cjepivo):
Hungarian: Rázza fel a vakcinát tartalmazó üveget, és adja tartalmát az előző oldathoz.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva EVANT i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Hungarian: 8.1 mg tömítő
Croatian: EU/1/13/868/002 EVARREST 8.1 mg
Hungarian: A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Hungarian: Ennek következtében emberen nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni!
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Fertőző ágensek továbbítása
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Hungarian: A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Croatian: Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Hungarian: - a hemosztázis javítására.
Croatian: - za poboljšanje hemostaze.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Croatian: - ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2) - ljudski trombin (40 IU/ cm2)
Hungarian: Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Croatian: EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Croatian: Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
Hungarian: 8,1 mg
Croatian: 8,1 mg/cm2
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
Croatian: Za sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s primjenom lijeka EVARREST:
Hungarian: A tálca egy lezárt tasakban (poliészter laminált alumínium fólia) van.
Croatian: Plitica je u zalijepljenoj vrećici (poliesterom laminirana aluminijska folija).
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Hungarian: Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Hungarian: Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: A használati utasítás az egészségügyi szakember számára készült betegtájékoztató-részben is leírásra került.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.
Hungarian: Az EVARREST-et csak egy rétegben lehet használni.
Croatian: EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju.
Hungarian: Lokalizált intraabdominális folyadékgyülem
Croatian: Lokalizirano intraabdominalno nakupljanje
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Hungarian: Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili one u nastajanju ili druge tipove infekcija.
Hungarian: Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
Croatian: Krvni ugrušci, uključujući one ugruške koji mogu putovati u krvnim žilama u druge dijelove tijela, posebice u pluća (plućni embolus) mogu se javiti nakon bilo kojeg većeg kirurškog zahvata.
Hungarian: Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Hungarian: Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Hungarian: 3 percen át.
Croatian: 2 godine.
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
Croatian: Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVARREST
Croatian: Drugi lijekovi i EVARREST
Hungarian: Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
Croatian: EVARREST se ne lijepi za rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Croatian: Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Croatian: Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog nanošenja uvijek mora odrediti prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés és a megnövekedett fibrinogénszint, a legsúlyosabb mellékhatás pedig az aspiráció, a tüdőembólia és a vérzés volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.
Hungarian: Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
Croatian: Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
Croatian: Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő olyan beteg, akinél a thrombinnal vagy fibrinogénnel szembeni antitest-titer jelentősen megváltozott.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Hungarian: Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Miután a biológiai összetevők már felszívódtak, a mátrix komponensei (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) teljesen abszorbeálódnak.
Croatian: Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
Croatian: Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST izravno na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije.
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
Croatian: Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.
Hungarian: A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget az EVARREST és a kontrollcsoport között a thromboticus események előfordulásának vonatkozásában, amely jelenleg arra utal, hogy az EVARREST használatával nem jár megnövekedett kockázat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima EVARREST-a nije uočena razlika između EVARREST-a i kontrolnih skupina s obzirom na incidenciju trombotičkih događaja, što trenutno pokazuje da nema povećanog rizika pri primjeni EVARREST-a.
Hungarian: Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
Croatian: Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti kod nehotične intravaskularne primjene pripravka (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Croatian: EVARREST se može koristiti na području aktivnog krvarenja.
Hungarian: Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika.
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Croatian: Po život opasne tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se pripravak nehotično primjeni intravaskularno.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Croatian: Nije značajno.
Hungarian: Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
Croatian: Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.
Hungarian: A mátrix összetevőre vonatkozó nem klinikai adatok humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a citotoxicitást, szenzibilizálást, intrakután reaktivitást, akut szisztémás toxicitást, anyag által közvetített pirogenitást, szubkrónikus toxicitást, genotoxicitást, implantációt és hemokompatibilitást érintő vizsgálatok alapján.
Croatian: Neklinički podaci o komponenti matrice ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja citotoksičnosti, senzibilizacije, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, pirogenosti uzrokovane materijalom, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, implantacije i hemokompatibilnosti.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Croatian: Te mjere uključuju:
Hungarian: A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Croatian: Matrica daje fizičku potporu i veliko površinsko područje za biološke komponente, utječe na inherentni mehanički integritet lijeka i podržava stvaranje ugruška.
Hungarian: Csakúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombin oldatok, a készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való expozíció után (pl. fertőtlenítő oldatok) denaturálódhat.
Croatian: Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
Hungarian: Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulását, a vérzési célterülethez kifejezetten kapcsolódó posztoperatív vérzéses események előfordulását, valamint a vérben levő fibrinogén megnövekedett koncentrációjának előfordulását mérték és rögzítették a legfeljebb 30 napos kontroll időszak alatt.
Croatian: Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori
Croatian: Manje često Manje često
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.