FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trombinę ludzką Zawiera jedną macierz uszczelniającą (5,1 cm x 10,2 cm)
Croatian: Sadrži jedan matrica za tkivno ljepilo (5,1 cm x 10,2 cm)
Polish: Ponowne nakładanie produktu
Croatian: Ponavljanje postupka
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR Inne źródła informacji
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Polish: Po otwarciu opatrunku EVARREST należy go chronić przed wilgocią.
Croatian: Čuvajte EVARREST suhim nakon otvaranja.
Polish: Chirurg nie może stosować u pacjenta leku EVARREST w następujących przypadkach: Leku EVARREST nie wolno stosować wewnątrz naczyń krwionośnych.
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Polish: ● Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.
Croatian: U slučaju krvarenja zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod pokrova), uklonite EVARREST matrica za tkivno ljepilo i upotrijebite novi EVARREST.
Polish: 5a) Aby macierz EVARREST przylegała na całej powierzchni do krwawiącego miejsca, należy ją docisnąć suchą lub wilgotną gazą chirurgiczną lub gazikami do laparotomii.
Croatian: 5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.
Polish: Evarrest fibrynogen / trombina
Croatian: Evarrest fibrinogen / trombin
Polish: Materiał jest wchłaniany przez organizm w czasie ok. 8 tygodni.
Croatian: Tijelo apsorbira materijal nakon otprilike 8 tjedana.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evarrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem lub na zakażonych powierzchniach.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnim upalama ili u kontaminiranim područjima.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evarrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Evarrest koristi što je sigurnije moguće.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evarrest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evarrest?
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evarrest.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Evarrest.
Polish: Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.
Croatian: Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
Polish: Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema substancjami czynnymi - fibrynogenem oraz trombiną - i jest dostępny w postaci plastrów o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm.
Croatian: Napravljen je od apsorbirajućeg materijala obloženog s jedne strane s dvije djelatne tvari, fibrogenom i trombinom, a dostupan je kao pokrovi veličine 10.2 cm x 10.2 cm.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi lijeka Evarrest nadmašuju njegove rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Skrzepy umożliwiają mocniejsze przyleganie plastra do tkanki, pomagając w ten sposób w zatrzymaniu krwawienia.
Croatian: Ugrušci omogućuju da se pokrov čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evarrest:
Croatian: Druge informacije o Evarrestu
Polish: W związku z tym produkt Evarrest powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Croatian: Evarrest se stoga smije koristiti samo kada standardne metode kontroliranja krvarenja nisu dostatne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evarrest.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Evarrest.
Polish: Produktu Evarrest nie wolno stosować w celu naprawy ścian dużych naczyń krwionośnych, wewnątrz naczyń krwionośnych ani w przestrzeniach zamkniętych (takich jak otwory w kościach).
Croatian: Evarrest se ne smije koristiti za popravljanje stjenka velikih krvnih žila, ne smije se primjenjivati na unutarnju stranu krvnih stjenka i ne smije se koristiti u zatvorenim prostorima (poput otvora u kostima).
Polish: Substancje czynne produktu Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi, uczestniczące w naturalnym procesie krzepnięcia krwi.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Evarrest, fibrinogen i trombin, su proteini dobiveni iz krvi, koji su uključeni u prirodan postupak zgrušavanja.
Polish: Produkt Evarrest powinien być stosowany jedynie przez doświadczonych chirurgów, którzy będą w stanie ocenić potrzebną ilość produktu w zależności od rozmiaru i lokalizacji krwawiącej powierzchni.
Croatian: Evarrest smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji će procijeniti količinu za uporabu na temelju veličine i lokacije područja krvarenja.
Polish: Co to jest produkt Evarrest i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Evarrest i za što se koristi?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Evarrest uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Evarrest jest produktem chirurgicznym stosowanym u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody kontrolowania krwawienia są niewystarczające.
Croatian: Evarrest je kirurški proizvod koji se koristi u odraslih kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne metode za kontrolu krvarenja nisu dostatne.
Polish: Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.
Croatian: Smije se koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od 1 do 2 cm preko susjednog tkiva koje ne krvari.
Polish: Badania wykazały, że produkt Evarrest skutecznie pomaga w zatrzymaniu krwawienia podczas zabiegów, a u większości pacjentów krwawienie ustaje w ciągu 4 minut.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Evarrest djelotvorna pomoć u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurških zahvata, pri čemu je u većine bolesnika zaustavljeno krvarenje u roku od 4 minute.
Polish: W dwóch badaniach porównano produkt Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za leczenie standardowe.
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila Evarrest s kirurškim tehnikama koje se često koriste, a smatraju se standardnom skrbi.
Polish: Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia skrzepów.
Croatian: Kada se pokrov Evarrest primjenjuje na područje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że produkt Evarrest skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik chirurgicznych.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da se Evarrest pokazao djelotvornim kada se koristio za prekid krvarenja pri kirurškom zahvatu, te da bi proizvod mogao biti pogodna zamjena za druge proizvode i tehnike.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evarrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Everrast vrijedi na prostoru Europske unije od 25. rujna 2013.
Polish: Jak działa produkt Evarrest?
Croatian: Kako Evarrest djeluje?
Polish: Produkt Evarrest składa się z materiału wchłanialnego, który może być pozostawiony w ciele pacjenta po zabiegu.
Croatian: Evarrest je napravljen od apsorbirajućeg materijala koji se može ostaviti u bolesnicima nakon kirurškog zahvata.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, u 98% pacjentów (59 z 60) zaobserwowano zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w okresie obserwacji trwającym 6 minut), natomiast w grupie, w której stosowano produkt Surgicel, ten sam wynik uzyskano u 53% (16 z 30) pacjentów.
Croatian: U 98% bolesnika u Evarrest grupi (59 od 60) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom razdoblja promatranja od 6 minuta) u usporedbi s 53% u bolesnika u Surgicel grupi (16 od 30).
Polish: Podczas zabiegu plastry są przycinane do odpowiedniego kształtu i rozmiaru, a następnie stosowane do uszczelnienia krwawiącej powierzchni.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata, pokrovi se režu u odgovarajuće oblike i veličine, te se koriste za zatvaranje područja krvarenja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Evarrest, bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jednak z uwagi na brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem większych ilości produktu, w ciele pacjenta można pozostawić nie więcej niż dwa plastry.
Croatian: No, u bolesniku se ne smije ostaviti više od dva pokrova s obzirom da ne postoji dovoljno iskustva s većim količinama.
Polish: Powikłania obserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których zastosowano plastry Evarrest.
Croatian: Komplikacije uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Evarrest povezane su općenito s kirurškim postupcima i stanjima koja su u podlozi, iako nije bilo slučaja ponovnog krvarenja u lokacijama gdje su se koristili pokrovi Evarrest.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 31% (10 z 32) pacjentów.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima, u 84% bolesnika u Evarrest grupi (50 od 59) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute u usporedbi s 31% (10 od 32) u bolesnika u standardnoj grupi.
Polish: Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi.
Croatian: Komplikacije koje nastaju u bolesnika koji se liječe lijekom Evarrest načelno su povezane s kirurškim zahvatima i stanjima koja su u podlozi i uključuju krvarenje nakon kirurškog zahvata i povišene razine fibrinogena u krvi.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evarrest?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju Everrast pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Polish: W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Evarrest s drugim proizvodom, Surgicel, u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na jetri: u 83% bolesnika u Evarrest grupi (33 od 40) zaustavljeno je krvarenja u roku od 4 minute u usporedbi s 30% u grupi koja je primala standardnu skrb (13 od 44).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evarrest wykazały badania?
Croatian: Koje koristi lijeka Evarrest su dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Evarrest?
Croatian: Kako se Evarrest koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
Croatian: Zašto je Evarrest odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Evarrest potražite u uputi o lijeku.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
Polish: Składnik 1
Croatian: Komponenta 1
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Croatian: Točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program edukacije uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa moraju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Croatian: Temperatura ne smije premašiti 37°C.
Polish: o Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Croatian: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Croatian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Polish: Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
Croatian: Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Polish: • Pakiet edukacyjny powinien zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Rozdział zatytułowany „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" najnowszej ulotki dla pacjenta.
Croatian: • Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima" iz najnovije upute o lijeku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, produkty złożone, kod ATC: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Polish: Ludzki fibrynogen:
Croatian: Humani fibrinogen:
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Croatian: Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
Polish: Montaż urządzenia
Croatian: Sklapanje uređaja
Polish: Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Polish: Faks: +972-3-5316590
Croatian: Fax: +972-3-5316590
Polish: • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
Polish: Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji.
Croatian: Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
Polish: Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.
Croatian: Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Polish: • Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. listopada 2008.
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
Croatian: Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
Polish: EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
Polish: Składniki fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.
Polish: * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Croatian: Kiryat Ono 5510801
Polish: Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Croatian: 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
Polish: • Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki.
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Polish: Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Polish: Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
Polish: Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.
Croatian: Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.