FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky) pro perorální podání jsou dodávány ve skleněných lahvičkách jantarové barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 10 9/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 10
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml se suministra como un pack de 1 vial.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Spanish: Estomatitis, dolor abdominal h, dispepsia, disfagia
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Spanish: Sordera f, vértigo, acúfenos, dolor de oídos
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
Czech: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 2,4 mmol de sodio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol sodíku.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa").
Czech: Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
Spanish: Tomará Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Czech: sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 100 mg
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Spanish: El envase de cartón contiene 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Czech: Papírová skládačka obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión debe administrarse sólo mediante perfusión intravenosa.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Spanish: 9/l toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Czech: 9/l všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Spanish: Después serán 23 días sin Temodal.
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal používat.
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temodal Cómo tomar Temodal
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat Jak se Temodal užívá
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Spanish: Manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico.
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temodal:
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Spanish: Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días.
Czech: Budete dostávat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra a la dosis de 200mg/m2una vez al día durante los primeros 5días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Spanish: Se deben determinar los valores basales de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Spanish: Se han notificado lesiones hepáticas incluyendo insuficiencia hepática mortal en pacientes tratados con TMZ (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 10
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 10
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Czech: Obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Czech: Zvýšení gama-glutamyltransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras naranja
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomidum
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Spanish: La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Czech: Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Spanish: 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Czech: 9/l), 9 % vs 3 %.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con cápsulas
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Temodal
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat
Spanish: Cómo usar Temodal
Czech: Jak se Temodal používá
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio y óxido negro de hierro (E 172).
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Spanish: Temodal polvo para solución para perfusión
Czech: Temodal prášek pro infuzní roztok
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 175,7 mg de lactosa anhidra.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras blanco
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temodal cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temodal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Citotóxico Evitar el contacto con la piel, ojos, nariz.
Czech: Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima, nosem.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2,5 mg temozolomidu.
Spanish: Fase concomitante
Czech: Fáze souběžné léčby
Spanish: Debe tenerse cuidado en la manipulación de Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión.
Czech: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Spanish: Tras la reconstitución: usar la solución en 14 horas a 25ºC, incluyendo el tiempo de perfusión.
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Spanish: Temodal 20 mg cápsulas duras amarillo
Czech: Temodal 20 mg tvrdé tobolky žlutá
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Spanish: Presentación en frascos
Czech: Balení lahvička
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temodal.
Czech: Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař.
Spanish: Impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio, óxido negro de hierro (E 172).
Czech: Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el empleo de TMZ en niños menores de 3 años de edad.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras verde
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Spanish: • La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Czech: •jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - infecciones, infecciones orales, infección de heridas - número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia) - reacción alérgica - aumento de azúcar en sangre - alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido - alteración de la coordinación y del equilibrio - dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo - mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal - pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos secos o dolorosos - sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos - coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta - neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales - dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar - piel seca, picor - daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares - dolor de las articulaciones, dolor de espalda - micción frecuente, dificultad para retener la orina - fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe - retención de líquidos, piernas hinchadas - elevación de las enzimas hepáticas - pérdida de peso, aumento de peso - lesión por radiación
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce, infekce v ústech, infekce rány snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) alergická reakce zvýšení hladiny cukru v krvi porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát poruchy koordinace a rovnováhy problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí hluchota, zvonění v uších, bolest ucha krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních dutin bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním suchá kůže, svědění poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu bolestivé klouby, bolest zad časté močení, potíže se zadržováním moči horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka zadržování tekutin, otok nohou zvýšení hladin jaterních enzymů snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti poškození ozářením
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 316,3 mg de lactosa anhidra.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 182,2 mg de lactosa anhidra.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 246 mg de lactosa anhidra.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg bezvodé laktózy.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 100 mg de temozolomida.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg temozolomidu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temodal
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat
Spanish: Temodal 100 mg cápsulas duras rosa
Czech: Temodal 100 mg tvrdé tobolky růžová
Spanish: Presentación en sobres No conservar a temperatura superior a 30C.
Czech: Balení v sáčcích Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 132,8 mg de lactosa anhidra.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Spanish: Citotóxico Evitar el contacto con la piel, ojos o nariz.
Czech: Cytotoxický Zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Spanish: Infección oportunista (incluyendo neumonía por P carinii), sepsis †, meningoencefalitis herpética †, infección por CMV, reactivación de la infección por CMV, virus de la hepatitis B †, herpes simple, reactivación de la infección, infección de la herida, gastroenteritis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Poco frecuentes:
Czech: virus hepatitidy B †, herpes simplex, reaktivace infekce, infekce rány, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Méně časté:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Spanish: Si se usa la solución para perfusión, debe administrársela a lo largo de un período de 90 minutos.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temodal el 26 de enero de 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y como polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: El EPAR completo de Temodal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia del paciente o el intervalo de tiempo transcurrido hasta que el cáncer empezó a empeorar.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temodal se está usando solo o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Spanish: Temodal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Czech: Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Temodal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, estreñimiento, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, sarpullidos, neutropenia o linfopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y trombocitopenia (concentración baja de plaquetas en la sangre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Spanish: Se realizaron dos estudios más en 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen las mismas concentraciones de temozolomida en la sangre.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Spanish: Temodal cápsulas se ha evaluado en cuatro estudios principales.
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Spanish: El tratamiento con Temodal debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.