FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Italian: EnCyzix è un medicinale che contiene il principio attivo enclomifene.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Italian: Il 25 gennaio 2018, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale EnCyzix, destinato al trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali EnCyzix, maħsub għall-kura tal-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Italian: Che cos'è EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene)
Maltese: EnCyzix(enclomifene-T)
Italian: EnCyzix blocca gli estrogeni in eccesso consentendo il rilascio delle gonadotropine e pertanto il normale funzionamento testicolare.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Italian: I soggetti di sesso maschile in sovrappeso affetti da ipogonadismo ipogonadotropo producono una quantità troppo elevata di ormone estrogeno.
Maltese: Irġiel b'piż żejjed b'ipogonadiżmu ipogonadotropiku jipproduċu żżejjed mill-ormon tal-estroġenu.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Maltese: EnCyzix kien mistenni li jintuża biex jikkura l-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Renable Pharma Limited, che può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EnCyzix?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Italian: 21 settembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Italian: Che cos'è Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
Maltese: Exondys huwa mediċina li fih is-sustanza attiva eteplirsen.
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
Maltese: Pazjenti b'DMD ma jipproduċux proteina msejħa distrofin.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Italian: Exondys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Exondys?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Exondys, maħsub għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne.
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Maltese: Exondys kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne (DMD) f'pazjenti minn 4 snin ‘il fuq b'mutazzjoni (bidla) fil-ġene DMD li tippermetti kura li tinvolvi ‘qbiż ta' exon 51'.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Italian: Esito del riesame
Maltese: (eteplirsen)
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Maltese: Il-mediċina tippermetti li l-exon 51 tinqabeż u b'hekk tippromwovi l-produzzjoni ta' forma mnaqqsa ta' distrofin.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma rrifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Settembru 2018.
Italian: Come agisce Exondys?
Maltese: Kif jaħdem Exondys?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Fanaptum, maħsub għall-kura tal-iskiżofrenja.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone)
Maltese: Ir-rifjut tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fanaptum (iloperidon)
Italian: 19 aprile 2012
Maltese: 19 ta' April 2012
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Maltese: Il-pralatreksat hija mediċina ‘antimetabolita'.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è Folotyn?
Maltese: X'inhu Folotyn?
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Maltese: Folotyn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pralatreksat.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat)
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Folotyn?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali u fid-19 ta' April 2012 ikkonferma ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Maltese: Folotyn ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' April 2007 għallkura tal-linfoma periferika taċ-ċelloli T.
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Maltese: Fil-ġisem din mistennija tieħu post l-aċidu foliku u taqbad ma' enzima msejħa didrofolat reduttażi (DHFR).
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Maltese: Fid-19 ta' Jannar 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva li fiha rrakkomanda ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Folotyn, maħsub għall-kura tal-linfoma periferika taċ-ċelloli T. Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Allos Therapeutics Limited.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Italian: I disturbi specifici del ciclo dell'urea ai quali era destinato l'uso di Heparesc sono chiamati deficit di carbamoilfosfato sintetasi 1, deficit di ornitina transcarbamilasi, deficit di argininosuccinato sintetasi (citrullinemia di tipo 1), deficit di argininosuccinato liasi (aciduria argininosuccinica) e deficit di arginasi (iperargininemia).
Maltese: Id-disturbi speċifiċi fiċ-ċiklu tal-urea li għalihom Heparesc kien maħsub li jintuża huma msejħin defiċjenza ta' carbamoylphosphate synthetase 1, defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, defiċjenza ta' argininosuccinate synthetase (citrullinaemia tip 1), defiċjenza ta' argininosuccinate lyase (argininosuccinic aciduria) u defiċjenza ta' arginase (hyperargininaemia).
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Cytonet GmbH & Ci
Italian: Heparesc è stato designato come "medicinale orfano" (un medicinale da usare nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il deficit di ornitina transcarbamilasi e il 17 dicembre 2010 per le altre patologie summenzionate.
Maltese: Heparesc kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl14 ta' Settembru 2007 għal defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, u fis-17 ta' Diċembru 2010 għall-kundizzjonijiet l-oħrajn ta' hawn fuq.
Italian: Che cos'è Heparesc?
Maltese: X'inhu Heparesc?
Italian: Il 25 giugno 2015, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Heparesc, destinato al trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Heparesc, maħsub għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 ottobre 2015.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2015.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Maltese: L-effetti ta' Heparesc ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Maltese: Minħabba li Heparesc huwa mediċina terapewtika avvanzata, huwa ġie evalwat mill-Kumitat għatTerapiji Avvanzati (CAT).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Heparesc?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Heparesc?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio sul campo riguardante cavalli a partire da 2 anni di età affetti da osteoartrite, in cui 37 cavalli sono stati trattati con Horse Allo 20 e 33 cavalli hanno ricevuto un trattamento fittizio.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Italian: Il 24 gennaio 2019, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere, ma ha confermato la sua raccomandazione relativa al rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2019, is-CVMP irreveda parti mill-opinjoni tiegħu iżda kkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Horse Allo 20?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione intrarticolare.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni f'ġog.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.
Italian: Esito del riesame
Maltese: Human
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Ilmediċina tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina 'Human
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Italian: 15 novembre 2012
Maltese: 15 ta' Novembru 2012
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
Maltese: EMEA/H/C/numru tal-prodott
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Istodax è un medicinale contenente il principio attivo romidepsina.
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Italian: Che cos'è Istodax?
Maltese: X'inhu Istodax?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina)
Maltese: Istodax (romidepsin)
Italian: Il 28 ottobre 2005 Istodax è stato qualificato "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico (nodale, extranodale e leucemico/disseminato) a cellule T.
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2012.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Italian: La ditta ha presentato i risultati tratti da uno studio importante condotto con Istodax su un totale di 131 pazienti con linfoma periferico a cellule T sottoposti in precedenza a trattamento.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni wieħed b'Istodax li fih ħadu sehem 131 pazjent b'limfoma periferali taċ-ċelloli-T li kienu rċevew kura preċedenti.