FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Estonian: Sead: parandab hingamise taastumist ja vähendab köha hingamisteede nakkuste puhul koos samaaegse antibiootikumraviga.
Polish: • Osiągnięto i utrzymano lecznicze stężenia salicylanu sodu po jego podaniu doustnym u cieląt i trzody chlewnej.
Estonian: • Pärast naatriumsalitsülaadi suukaudset manustamist vasikatele ja sigadele saavutatakse püsivad terapeutilised sisaldused.
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks 4.2 Näidustused, sihtliigid
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Estonian: SOLACYL 100 %, suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele 4.2 Näidustused, sihtliigid
Polish: Opinię końcową przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 grudnia 2014 r.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. detsembril 2014.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): spiramycyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: spiramütsiin
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Estonian: Spiramütsiin on makroliidantibiootikum, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasma, gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, mis põhjustavad infektsioone veistel ja sigadel.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 września 2012 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks B. Urbaini.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
Polish: W dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczące produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Estonian: 12. septembril 2012 tegi Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r., 14 października 2013 r., 1 kwietnia 2014 r. oraz 10 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 września 2014 r.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta EMA/745255/2014
Polish: 11 grudnia 2014 r. EMA/745255/2014
Estonian: 11. detsember 2014
Polish: W związku z tym w dniu 9 września 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Estonian: Seega võttis komitee 9. septembril 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite
Polish: EMEA/301122/2007-PL
Estonian: EMEA/301122/2007-ET
Polish: Londyn, 24 lipca 2007 r. EMEA/301122/2007
Estonian: London, 24 juuli 2007 EMEA/301122/2007
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Estonian: Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA-t on teavitatud.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie oraz Belgię, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpanię i Wielką Brytanię jako zainteresowane państwa członkowskie.
Estonian: 28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Polish: Okres karencji dla mleka wynosił 2,5 dnia.
Estonian: Piima puhul on ravimi keeluaeg 2,5 ööpäeva.
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Estonian: Belgias, Saksamaal ja Ühendkuningriigis tekkisid probleemid ravimi keeluaegadega ja taotlused lükati nendes riikides tagasi.
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
Estonian: 25. oktoobril 2006 edastas Euroopa Komisjon otsuse eelnõu veterinaarravimite alalisele komiteele vastuvõtmiseks kirjaliku menetluse korras.
Polish: Produkt został zatwierdzony przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Estonian: Ravim sai müügiloa Tšehhi Vabariigis, Itaalias ja Hispaanias.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od ustalenia listy pytań.
Estonian: 8. septembril 2005 algas vahekohtumenetlus küsimuste loetelu kinnitamisega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2006 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2006.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Estonian: • hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
Polish: Powody wstrzymania przyznawania pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
Estonian: Peatamise põhjused olid samad, mis toodi välja veterinaarravimite komitee koosolekul 2006. aasta mais.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt palve müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji, wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007, w tym prezentację na temat nowego badania pozostałości u trzody chlewnej oraz nowe obliczenia i wniosek dotyczący okresu karencji dla trzody chlewnej.
Estonian: Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juunil 2007.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Amoksycylina
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.)
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła oraz trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy wstrzymać przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia poinformowała EMEA o przyczynach powyższego braku porozumienia, w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Estonian: Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię zalecającą wstrzymanie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano uprzednio firmie Virbac S.A. we Francji w dniu 6 lipca 2004 r. w oparciu o skrócony wniosek, gdzie preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Estonian: Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
Polish: W dniu 15 marca 2006 r. procedura oceny została wstrzymana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w celu przygotowania ustnych wyjaśnień, które podmiot odpowiedzialny przedstawił Komitetowi w dniu 17 maja 2006 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused komiteele 17. mail 2006.
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2007 r. CVMP rozpatrzył nowe badania pozostałości dotyczące preparatu Suramox 15% LA, uznając, że nowe dane nie pozwalają na ustalenie okresów karencji dla jadalnych tkanek bydła i trzody chlewnej.
Estonian: 2007. aasta märtsis toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul arvestati uute jääkide uuringutega, mis puudutasid Suramox 15% LA-d.
Polish: 10 czerwca 2010
Estonian: 10. juunil 2010
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Polish: W dniu 15 lipca 2009 r. i 13 stycznia 2010 r. wnioskodawcy/ posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 kwietnia 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Christian Friis i dr Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Polish: Weterynaryjne preparaty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczone do podawania w wodzie pitnej cielakom, świniom, jagnięciom i drobiowi stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp wrażliwe na kolistynę.
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 lutego 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dołączonej do opakowania, aby zharmonizować sposoby dawkowania i okresy karencji (jeśli dotyczy) omawianych produktów.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dołączana do opakowaniaw Aneksie III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 351 dotyczącą weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w dawkowaniu i długości okresów karencji, ustalone w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 1 kwietnia 2009 r. Wielka Brytania przekazała Agencji sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 marca 2015 r.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kolistyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Estonian: Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
Polish: Wnioskodawcy oraz podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych pisemnych uwag dotyczących zaleceń ani proponowanych zmian w informacji o produkcie.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające kolistynę jako jedyną substancję czynną do podawania doustnego zwierzętom służącym do produkcji żywności są powszechnie stosowane w prawie wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Antybiotyki z tej grupy mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne obejmujące jedynie drobnoustroje Gram-ujemne.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Polish: Dlatego też w dniu 11 grudnia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Polish: CVMP zaktualizował wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: Siarczan kolistyny należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 4 czerwca 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Doustne preparaty kolistyny, w tym proszek, roztwór, premiks, tabletki i pasta, zostały dopuszczone do obrotu głównie do stosowania w grupie lub stadzie zwierząt w leczeniu różnych określonych chorób przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe gatunki z rodziny Enterobacteriaceae (np. Salmonella i Escherichia coli) oraz w zapobieganiu tym chorobom, jednak istnieją również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez bardziej szczegółowych wskazań.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Polish: 16 marca 2015 r. EMA/220672/2015
Estonian: 16. märts 2015
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Polish: W dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.