FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az Ogivri előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Ogivri ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jānovēro, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Ogivri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Latvian: Ogivri drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Herceptin blakusparādībām.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Ogivri a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Herceptin-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ogivri ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Herceptin un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Latvian: Ogivri aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu HER2 olbaltumvielu un pie tās piesaistītos.
Hungarian: További információért az Ogivri alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Ogivri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Ogivri referencia-gyógyszere a Herceptin.
Latvian: Ogivri atsauces zāles ir Herceptin.
Hungarian: Ezenfelül, egy 500, fokozott HER2expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteget bevonó vizsgálat során azt tapasztalták, hogy az Ogivri hatásos volt a betegség kezelésében.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, iesaistot 500 pacientes ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, pierādīja Ogivri efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Latvian: Tās var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 veidot signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Ogivri ievadīšanas katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Ogivri nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
Latvian: Pacientes saņēma Ogivri vai atsauces zāles Herceptin kopā ar citām pretvēža zālēm (paklitakselu vai docetakselu).
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Ogivri tika reģistrētas ES?
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Hungarian: Mivel az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni az Ogivri esetében.
Latvian: Tā kā Ogivri ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar tām nav jāatkārto visi pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ogivri alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ogivri?
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ogivri-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Latvian: Vēzim, kas ir lokāli progresējis (kā arī rada iekaisumus) vai ir platāks par 2 cm, lieto Ogivri pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Hungarian: Az Ogivri csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Latvian: Ogivri var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 hiperekspresija", t. i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 dēvētu olbaltumvielu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ogivri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Ogivri ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos (dziedzeros) zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Latvian: Ogivri ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy az Ogivri alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin alkalmazása.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Ogivri lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: Az Ogivri-t Herceptin-nel összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ogivri hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezet, tisztaság és biológiai aktivitás tekintetében.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ogivri ar Herceptin, pierādīja, ka Ogivri aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Latvian: HER2 hiperekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
Latvian: Kā Ogivri darbojas?
Hungarian: Az Ogivri alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Ogivri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszertípussal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Latvian: i., paklitakselu vai docetakselu, vai arī zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy az Ogivri a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott javallatokban.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, atšķirību neuzskatīja par nozīmīgu un secināja, ka apstiprināto indikāciju gadījumā Ogivri parasti darbojas tāpat kā Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ogivri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Ogivri a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Herceptin.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ogivri efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab.
Latvian: Ogivri satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Hungarian: Ezen túlmenően az áttétes emlőrák esetén végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Ogivri-infúzió hatásossága megegyezik a Herceptin-infúzió hatásosságával.
Latvian: Turklāt pētījumi metastātiska krūts vēža ar HER2 hiperekspresiju gadījumā pierādīja Ogivri infūzijas līdzvērtību Herceptin infūzijai.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
Latvian: Kā lieto Ogivri?
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő), „ne":nem értékelhető vagy még nem érték el.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Hungarian: Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ogivri
Latvian: Citas zāles un Ogivri
Hungarian: Hosszú távú követés hatásossági analízise**
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze**
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Az elkészített oldat minden maradékát ki kell dobni.
Latvian: Viss atlikušais sagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: Az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer.
Latvian: Ogivri ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: 3 M77001 vizsgálat: Teljes analíziscsoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Latvian: 3 Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Hungarian: Az Ogivri adagja az Ön testtömegétől függ.
Latvian: Ogivri deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Hungarian: Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Latvian: Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Hungarian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Latvian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Hungarian: A trasztuzumabkaron az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Ogivri grūtniecības laikā.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és az Ogivri infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Ogivri šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A betegek vagy részesültek megelőző intravénás trasztuzumabkezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban intravénás trasztuzumabkezelésben (79,7%).
Latvian: Pacienti vai nu nebija iepriekš saņēmuši trastuzumaba intravenozu terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši trastuzumabu intravenozi (79,7%).
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek az Ogivri-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Ogivri terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Hungarian: A sejtek membránjának csak egy része festődik.
Latvian: Iekrāsojas tikai daļa šūnu membrānas
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,
Latvian: • anafilaktiska reakcija (nopietna pēkšņa alerģiska reakcija ar, piemēram, šādiem simptomiem:
Hungarian: *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Latvian: *** laiks līdz 90% no līdzsvara koncentrācijas.
Hungarian: A trasztuzumab telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Latvian: Trastuzumaba piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ogivri és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ogivri un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1702***
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (4.4 pont) található.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvalddības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidrodoksorubicinona, D7D) iedarbību.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk trasztuzumabkezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Hungarian: Az Ogivri légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Latvian: Ogivri var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1693
Hungarian: A trasztuzumab-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Latvian: Ārstēšanu ar trastuzumabu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20-30% primāru krūts vēžu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Térfogat (ml) =
Latvian: Tilpums (ml) =
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzóval összefüggő reakciót.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6-8 hetente).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Hungarian: Az Ogivri-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Latvian: Ogivri drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Hungarian: A trasztuzumab intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Latvian: Trastuzumaba intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a trasztuzumabkezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés (hipertónia)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Hungarian: cikluson keresztül (mindegyik ciklus első napján)
Latvian: (katra cikla pirmajā dienā).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ogivri-t:
Latvian: Nelietojiet Ogivri šādos gadījumos:
Hungarian: Amennyiben egy alternatív beadási módra van szükség, olyan egyéb trasztuzumab készítményeket kell választani, amelyek lehetővé teszik az adott alkalmazást.
Latvian: Ja ir nepieciešams izmantot citu ievadīšanas veidu, jālieto citi trastuzumaba līdzekļi, kuri atbalsta šādu iespēju.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ogivri-kezelés ideje alatt és az Ogivri utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ogivri az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Ogivri terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Ogivri pēdējās devas lietošanas, jo šīs zāles ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Hungarian: • légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
Latvian: • elpas trūkums (tajā skaitā naktī);
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Ogivri-kezelést.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Ogivri lietošanu.
Hungarian: Adjuváns kezelés tekintetében a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Hungarian: Az Ogivri kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, ugyanis a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Latvian: Ogivri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu audzējā.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag feloldást és hígítást követően.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.