FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/03/2003 Data da última renovação: 06/03/2013
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
Portuguese: • Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
English: • In very rare occasions, abscessation may be observed.
Portuguese: • Em casos muito raros, podem ser observados abcessos.
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Portuguese: Deste modo, estes componentes induzem a imunidade contra o vírus da gripe equina (H3N8).
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Portuguese: • 5 meses após a vacinação primária com ProteqFlu-Te,
English: ATCvet code: QI05AI01.
Portuguese: Código ATCvet: QI05AI01
English: Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Portuguese: Via intramuscular (de preferência, no pescoço).
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Portuguese: • Excepcionalmente, podem observar-se alguns casos de apatia e de redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação.
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg
English: • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Portuguese: • Excepcionalmente pode sobrevir uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
English: Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando usados neste medicamento.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Portuguese: Para a administração da vacina deve ser utilizado material estéril e isento de qualquer resíduo de antiséptico e/ou desinfectante.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Portuguese: Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantess das substâncias activas de origem biológica
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Portuguese: Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
English: After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Portuguese: Após inoculação, os vírus exprimem as proteínas protectoras, mas sem se replicar no cavalo.
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Portuguese: Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção, e prevenção da mortalidade causada pelo tétano.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Portuguese: Após administração de sobredoses de vacina, não foram observadas quaisquer outras reacções adversas para além das descritas no ponto 4.6.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Portuguese: O calendário de submissão dos RPS será reiniciado com a submissão de RPS semestrais (cobrindo todas as apresentações do produto) nos próximos dois anos, seguido de RPS anuais nos dois anos seguintes e, depois disso, a intervalos de três anos.
English: • Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa, contra a gripe equina e tétano.
English: Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Portuguese: Componente tétano: MERIALToulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANÇA
English: Box of 10 vials of 1 dose.
Portuguese: Caixa com 10 frascos de 1 dose.
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Portuguese: Em raras ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e durar até 2-3 semanas, podendo requerer um tratamento sintomático.
English: Horses
Portuguese: Cavalos.
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Portuguese: • Em casos raros, pode ocorrer dor, hipertermia local e rigidez muscular.
English: - Revaccination:
Portuguese: - Revacinações:
English: • Use immediately after opening.
Portuguese: • Utilizar, imediatamente, após a primeira abertura.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Portuguese: A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal: - 5 meses após a vacinação primária; - após a vacinação primária e a revacinação 5 meses mais tarde: 1 ano relativamente à gripe equina e 2 anos relativamente ao tétano.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
Portuguese: * Conteúdo vCP comprovado por DIIF50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP.
English: Use immediately after opening.
Portuguese: Utilizar, imediatamente, após a primeira abertura.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Portuguese: o contra a gripe equina: injecção anual de 1 dose, alternativamente com ProteqFlu-Te ou, Proteq Flu, respeitando o intervalo máximo de 2 anos para o componente tétano.
English: • A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Portuguese: 1,5 °C) pode ocorrer durante 1 dia ou excepcionalmente 2 dias.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Portuguese: ** Taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
English: Suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injectável.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Portuguese: Em caso de aumento do risco de infecção ou de insuficiente ingestão de colostro, pode administrar-se uma injecção inicial adicional de ProteqFlu-Te, aos 4 meses, seguida do programa vacinal completo (vacinação primária aos 5-6 meses e 4 a 6 semanas depois, seguida das revacinações).
English: Shake the vaccine gently before use.
Portuguese: Antes de usar, agitar suavemente a vacina.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Portuguese: • seguida de: o contra o tétano: administração de 1 dose de ProteqFlu-Te com um intervalo máximo de 2 anos.
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Portuguese: • Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado fabricante: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 10 frascos de 1 dose
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Portuguese: Administrar uma dose de vacina (1 ml), por injecção intramuscular, de preferência na região do pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal: - vacinação primária com ProteqFlu-Te: primeira administração, a partir dos 5-6 meses de idade; segunda injecção, 4 a 6 semanas mais tarde.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma interacção foi observada quando a vacina foi administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após administração de sobredoses de vacina, não foram observadas quaisquer outras reacções adversas para além das descritas no ponto “Reacções adversas”.
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Portuguese: ProteqFlu-Te Suspensão injectável para cavalos
English: ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
Portuguese: ProteqFlu-Te suspensão injectável para cavalos
English: Influenza component: MERIAL
Portuguese: Componente Gripe:
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e Lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: Carbomer
Portuguese: Carbómero.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Portuguese: Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242) .................................................................... ≥5,3 log10 DIIF50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..................................................... ≥5,3 log10 DIIF50 Anatoxina Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 UI
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Portuguese: Fosfato monopotássico anidro.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO ProteqFlu-Te suspensão injectável para cavalos
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Portuguese: As estirpes vacinais vCP2242 e vCP3011 são vírus canarypox recombinados que exprimem o gene da hemaglutinina (HA) das estirpes vírais da gripe equina, respectivamente A/ eq/Ohio/03 (estirpe americana, Florida subclasse 1) e A/eq/Richmond/1/07 (estirpe americana, Florida subclasse 2).
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Portuguese: Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242) ................ ≥5,3 log10 DIIF*50 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .. ≥5,3 log10 DIIF*50 Anatoxina Clostridium tetani .................................................................................................... ≥ 30 UI**
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I. Rolha em elastómero derivado do butilo, com cápsula de alumínio.
English: EXPIRY DATE
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
English: Lot
Portuguese: Lot {número}
English: For intramuscular use.
Portuguese: Água para injectáveis.
English: INDICATION(S)
Portuguese: Adjuvante(s):
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 28 de setembro de 2018
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Portuguese: Doentes em risco é o número de doentes em risco no início do período.
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Portuguese: Isto é para reduzir o risco de efeitos secundários no estômago.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Portuguese: • se alguma vez esteve em coma diabético.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Other side effects include: Very common
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: Muito frequentes
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Portuguese: < 30 Metformina é contraindicada.
English: It can also help prevent heart disease.
Portuguese: Também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Portuguese: Xigduo não deve ser utilizado para tratar esta condição.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Portuguese: O tempo até ao primeiro acontecimento foi analisado num modelo de riscos proporcionais de Cox.
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Portuguese: • Tome o seu comprimido duas vezes por dia, uma vez de manhã (pequeno almoço) e uma vez à noite (jantar).
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xigduo em crianças e adolescentes dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se começar a sentir estes sintomas.
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Portuguese: • Este medicamento é tomado em combinação com dieta e exercício.
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram com distribuição uniforme ao longo do período do estudo.
English: • loss of appetite
Portuguese: • perda de apetite.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: If you take more Xigduo than you should
Portuguese: Se tomar mais Xigduo do que deveria
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Portuguese: Xigduo é contraindicado em doentes com:
English: • if you have a severe infection.
Portuguese: • se tem uma infeção grave.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Portuguese: QD=uma vez por dia, QW=uma vez por semana, N=número de doentes, CI=intervalo confiança.
English: LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Portuguese: Os resultados nos endpoints primários e secundários são apresentados na Figura 2.
English: Interaction with food
Portuguese: Interação com os alimentos
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Portuguese: É importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Xigduo”.
English: Results at Week 24 (LOCF
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Portuguese: A dose inicial é no máximo metade da dose máxima.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar este medicamento.
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Portuguese: O seu médico poderá considerar temporariamente uma alteração no seu tratamento se desenvolver uma infeção grave.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas até às 104 semanas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xigduo, e durante o tratamento:
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas abaixo mencionadas estão listadas de acordo com a frequência e classes de sistemas de órgãos.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Portuguese: No total, 22,4% tinham diabetes há ≤ 5 anos, a duração média da diabetes foi de 11,9 anos.
English: • Take your tablet with food.
Portuguese: • Tome o seu comprimido com alimentos.
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente qual a dose deste medicamento a tomar.
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Portuguese: O número de primeiros acontecimentos para os componentes individuais é o número real de primeiros acontecimentos para cada componente e não se soma ao número de acontecimentos no endpoint composto.