FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em relação ao objetivo primário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) verificou-se uma taxa de incidência numericamente mais elevada não significativa em doentes tratados com 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia em comparação com o placebo.
Romanian: Pentru rezultatul principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a existat o rată de incidenţă nesemnificativ mai crescută numeric pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară
Portuguese: Se está a tomar alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão rifampicina, um antibiótico
Romanian: - Dacă luaţi unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei rifampicină, un antibiotic
Portuguese: População idosa Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial
Romanian: Pachet de Iniţiere a terapiei
Portuguese: A partir do dia 22: 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Romanian: Începând cu ziua 22: 20 mg, 1 comprimat o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Portuguese: 42 comprimidos comprimidos revestidos por película de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos de 20 mg de rivaroxabano numa carteira de cartão.
Romanian: 42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 2,5 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Portuguese: Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico que não do SNC e morte vascular
Romanian: Accident vascular cerebral, embolie sistemică non-SNC şi deces de cauză vasculară
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Portuguese: Acontecimento hemorrágico fatal
Romanian: Eveniment hemoragic letal
Portuguese: Em doentes tratados para TVP, EP e na prevenção da recorrência, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada assim que o INR for ≤ 2,5.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea INR este ≤ 2,5.
Portuguese: Duração máxima do tratamento
Romanian: Durata medie de tratament
Portuguese: Foram notificadas com Xarelto complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Romanian: În urma administrării Xarelto s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe, cum este sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate hipoperfuziei.
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS PARA 2,5 MG
Romanian: BLISTER CU 10 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=2.413
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 2.413
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Portuguese: Em todos os doentes aleatorizados, analisados de acordo com a ITT, ocorreram acontecimentos primários em 269 com rivaroxabano (2,12% por ano) e 306 com varfarina (2,42% por ano) (0,88 HR; IC 95%, 0,741,03; P<0,001 para não inferioridade; P=0,117 para superioridade).
Romanian: Dintre toţi pacienţii randomizaţi analizaţi în conformitate cu ITT, evenimentele primare au avut loc la 269 cu rivaroxaban (2,12% pe an) şi 306 cu warfarină (2,42% pe an) (RR 0,88; 95% IÎ, 0,74 - 1,03;
Portuguese: Foi realizado em 1504 doentes (sem tratamento prévio ou pré-tratados com anticoagulante oral) com fibrilhação auricular não-valvular programados para cardioversão, um estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório com avaliação oculta do endpoint (X-VERT) para comparar o rivaroxabano com AVK com dose ajustada (aleatorizado 2:1), para a prevenção de acontecimentos cardiovasculares.
Romanian: Un studiu explorator, multicentric, prospectiv, randomizat, deschis, cu evaluare externă mascată (X-VERT) a fost condus la 1.504 de pacienţi (trataţi anterior cu anticoagulant oral sau pacienţi naivi) cu fibrilaţie atrială non-valvulară, programaţi pentru cardioversie, pentru a compara rivaroxaban cu AVK ȋn doză ajustată (randomizare 2:1), pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCOS DE PEAD PARA 10 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON DIN PEÎD PENTRU 10 MG
Portuguese: No maior quartil de acordo com o centro, a Razão de Risco (RR) com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,74 (IC 95%, 0,49 - 1,12).
Romanian: În pătrimea cea mai mare faţă de centru, raportul de risc (RR) cu rivaroxaban, comparativ cu warfarina a fost 0,74 (95% IÎ, 0,49 - 1,12).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de rivaroxabano.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Portuguese: A incidência do objetivo secundário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) foi inferior no grupo do rivaroxabano (1,1% (26/2412)) do que no grupo de tratamento enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) com uma RR de 0,493 (IC 95%: 0,308 - 0,789).
Romanian: Incidenţa pentru criteriul de evaluare secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a fost mai scăzută pentru grupul de tratament cu rivaroxaban (1,1% (26/2412)) decât pentru grupul de tratament cu enoxaparină/AVK (2,2% (52/2405)) cu un RR de 0,493 (IÎ 95%, 0,308 - 0,789).
Portuguese: Tratamento contínuo Xarelto 20 mg uma vez ao dia
Romanian: Primele 3 săptămâni Continuarea tratamentului Xarelto 20 mg o dată pe zi
Portuguese: - dor nos membros - função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico) - febre - dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia - tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se) - diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas - erupção na pele, comichão na pele - testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas
Romanian: - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) - scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Portuguese: raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000) foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O resultado de segurança principal (grande hemorragia) ocorreu em 6 (0,6%) e 4 (0,8%) dos doentes do grupo do rivaroxabano (n = 988) e AVK n = 499), respetivamente (RR 0,76%; IC 95%, 0,21-2,67; população de segurança).
Romanian: Criteriul de evaluare principal de siguranţă (hemoragia majoră) s-a produs la 6 (0,6%) şi la 4 (0,8%) pacienţi din grupul rivaroxaban (n=988), respectiv din grupul AVK (n=499) (RR 0,76;
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de rivaroxabano.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Portuguese: Hemorragia principal ou não principal clinicamente relevante a) Rivaroxabano 20 mg uma vez por dia * p < 0,0001 (superioridade); RR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Romanian: Hemoragie majoră şi non-majoră relevantă clinic a) Rivaroxaban 20 mg o dată pe zi * p < 0,0001 (superioritate);
Portuguese: 1,6% dos doentes
Romanian: 2,1% dintre pacienți
Portuguese: Qualquer hemorragia
Romanian: Orice hemoragie Anemie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 15 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALǍ DE 15 MG
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP recorrentes A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras três semanas, seguida de 20 mg uma vez por dia para continuação do tratamento e prevenção da TVP recorrente e EP.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau al EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP.
Portuguese: Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do International Normalised Ratio (INR) estarão falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Romanian: La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea Xarelto, valorile Raportului Internaţional Normalizat (INR) vor fi fals crescute după administrarea Xarelto.
Portuguese: Varfarina titulada até um INR alvo de 2,5 (intervalo terapêutico de 2,0 a
Romanian: Warfarină titrată până la o valoare ţintă a INR de 2,5
Portuguese: Frascos de PEAD com um fecho de rosca de PP contendo 100 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă conţinând 100 comprimate filmate.
Portuguese: 12,6% dos doentes 2,1% dos doentes
Romanian: 12,6% dintre pacienți
Portuguese: Foram notificadas com Xarelto complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal, devidas à hipoperfusão.
Romanian: În urma administrării Xarelto s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe, cum este sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzată hipoperfuzie.
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da recorrência
Romanian: Tratamentul TVP, EP și prevenirea recurenței
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 20 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Portuguese: A eritromicina (500 mg três vezes ao dia) originou um aumento de 1,8 vezes da média da AUC do rivaroxabano e de 1,6 vezes da Cmax em indivíduos com compromisso renal ligeiro quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da TVP recorrente e EP O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto no início e continuação do tratamento da TVP aguda e EP e da prevenção da recorrência.
Romanian: Tratamentul TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Programul clinic al Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto în tratamentul iniţial şi de lungă durată al TVP acute şi al EP acute şi prevenirea recurenţei TVP, EP.
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso em doentes com patologias médicas
Romanian: Prevenirea TEVla pacienții cu afecțiuni medicale
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras três semanas, seguida de 20 mg uma vez por dia para continuação do tratamento e prevenção da TVP recorrente e EP.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP.
Portuguese: Após as 3 semanas o tratamento, a dose recomendada é um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez por dia. Esta embalagem de tratamento inicial de 15 mg e 20 mg de Xarelto é apenas para as 4 primeiras semanas de tratamento.
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Portuguese: Anemia (incl.
Romanian: Icepharma hf.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 20 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALǍ PENTRU 20 MG
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 21,76 mg de lactose (na forma de monohidrato), ver secção 4.4.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Portuguese: Xarelto deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas de rivaroxabano (ver secção 4.5).
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Portuguese: Discussão geral sobre a OA
Romanian: Discuţii generale privind OA
Portuguese: Deverão ser consideradas as medidas usuais de emergência, incluindo lavagem gástrica.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
Portuguese: Fase I
Romanian: Faza I
Portuguese: Solvente: solução transparente
Romanian: Solvent: Soluţie limpede
Portuguese: 1 conjunto contém:
Romanian: 1 set conţine:
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Romanian: TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Portuguese: Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Portuguese: Qual o aspecto do Xefo e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Indicação terapêutica - osteoartrite (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Portuguese: Para todos os pacientes, o regime de dosagem apropriado deverá basear-se na resposta individual ao tratamento.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Portuguese: O CYP2C9 está envolvido nesta biotransformação do medicamento.
Romanian: CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Portuguese: O INR deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Romanian: Tabel 4 Studii incluse în metaanalize Parametrii utilizaţi
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
Romanian: Pulbere: Galbenă, substanţă solidă
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Portuguese: Película:
Romanian: Film:
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - Secţiunea 4.7
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Película:
Romanian: Croscarmeloza sodică Stearat de magneziu Film:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Romanian: Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Portuguese: Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Romanian: După prepararea soluţiei, schimbaţi acul.
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Romanian: Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (calculată pe ASC) după administrarea i.m. este de 97 %.
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
Romanian: Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice.
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
Romanian: Rezumatele privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiei de comercializare au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice ale Comitetului,