FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti (3.117 totali) con DMARD di fondo, i tassi sono state 41,0 e 50,3 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente.
Latvian: 3117) ar DMARD pamatterapiju biežums bija attiecīgi 41,0 un 50,3 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupām 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: In questi studi, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nello 0,72%, 0,5% e 0,31% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: Šajos pētījumos ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 0,72%, 0,5% un 0,31% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: Dolore muscoloscheletr ico
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Italian: Se interrompe il trattamento con XELJANZ Non deve interrompere l'assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, di 0 eventi per 100 pazienti-anno per il gruppo placebo e di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per il gruppo MTX.
Latvian: Tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 10 mg divas reizes dienā, biežums bija 1,6 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, biežums placebo grupā bija 0 notikumi uz
Italian: I pazienti che hanno assunto tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento dell'affaticamento significativamente al basale rispetto al placebo in tutti e 5 gli studi.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, uzrādīja ievērojami lielāku uzlabojumu no sākumstāvokļa noguruma aspektā, salīdzinot ar placebo visos 5 pētījumos.
Italian: Tabella 7: Studi clinici di Fase 3 di tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno in pazienti con AR Studi
Latvian: 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu
Italian: Durata delle risposte cliniche
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju noturība
Italian: Artrite psoriasica • Il dosaggio raccomandato è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Latvian: Psoriātiskais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Italian: TNFi Responder inadeguatib
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFib
Italian: I pazienti che hanno completato 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) ma non hanno raggiunto la risposta clinica o i pazienti che hanno completato o si sono ritirati precocemente a causa del fallimento del trattamento nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain) erano idonei per OCTAVE Open.
Latvian: vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con tofacitinib.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāveic skrīnings vīrusu hepatīta noteikšanai, saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Italian: In studi clinici di Fase 3 controllati, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nei gruppi di tofacitinib in monoterapia 5 mg due volte al giorno (616 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (642 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 16,2% (100 pazienti) e del 17,9% (115 pazienti), paragonati al 18,9% (23 pazienti) nel gruppo placebo (122 pazienti totali).
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti),
Italian: La dose deve essere ridotta a 5 mg due volte al giorno quando la dose indicata in presenza di una normale funzionalità epatica è di 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Deva jāsamazina līdz 5 mg divas reizes dienā, ja indicētā deva normālas aknu darbības gadījumā ir 10 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.Per i pazienti che hanno difficoltà nella deglutizione, le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento delle transaminasi Alterazione dei test di funzionalità epatica
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi Paaugstināti transamināžu līmeņi
Italian: Mese 6:
Latvian: 6. mēnesis:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ: - se pensa di avere un'infezione o ha sintomi di un'infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, dispnea, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva - se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole) - se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta;
Italian: ORAL Standard: Responder inadeguati a MTX
Latvian: ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da CU trattati con tofacitinib era coerente con il profilo di sicurezza di tofacitinib nell'indicazione dell'AR.
Latvian: Kopumā ar tofacitinibu ārstēto pacientu ar ČK drošuma profils atbilda RA ārstēšanai indicēta tofacitiniba drošuma profilam.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14 compresse.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes Tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm.
Italian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaïve a
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmuši ea
Italian: herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
Latvian: Visbiežākās smagas infekcijas iekļāva pneimoniju, herpes zoster, urīnceļu infekciju, celulītu, gastroenterītu un divertikulītu.
Italian: N/A ORAL Step: Responder inadeguati a inibitore TNF
Latvian: N/A ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Italian: Nell'esperienza post marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di tofacitinib.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par zāļu izraisītas paaugstinātas jutības gadījumiem saistībā ar tofacitiniba lietošanu.
Italian: ORAL Step: Responder inadeguati a inibitore TNF
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Italian: Rivestimento in film ipromellosa 6cP (E464) biossido di titanio (E171) lattosio monoidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Latvian: titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Italian: p<0,0001 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Latvian: p<0,0001 grupai, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Latvian: • Tofacitinibs+MT
Italian: Sono stati osservati ibernomi (tumore maligno del tessuto adiposo bruno) nei ratti femmine ad esposizioni maggiori o uguali a 83 o 41 volte il livello di esposizione clinica a 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Latvian: Hibernomas (brūno taukaudu ļaundabīgās slimības) tika novērotas žurku mātītēm iedarbības koncentrācijā, kas bija vismaz 83 vai 41 reizi lielāka par 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīniskās iedarbības koncentrāciju.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Latvian: XELJANZ 10 mg
Italian: a Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 csDMARD efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
Italian: Il trattamento con tofacitinib deve essere sospeso se un paziente sviluppa un'infezione grave fino a quando l'infezione non si sia risolta.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar tofacitinibu ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija ir kontrolēta.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=134
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=134
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Italian: p<0,0001 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Latvian: p<0,0001 grupai, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dose-dipendente della conta dei linfociti B. Le variazioni della conta dei linfociti T circolanti e delle sottopopolazioni di linfociti T (CD3+, CD4+ e CD8+) sono risultate minime e non costanti.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un
Italian: N Mese 3
Latvian: 3. mēnesis
Italian: Steatosi epatica
Latvian: Ko XELJANZ satur
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Latvian: XELJANZ 5 mg
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 nell' OCTAVE Sustain rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa o remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale (Tabella 18).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, abās apakšgrupās, kurās pacienti ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitora terapiju vai bez tās tika ārstēti ar tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, pētījuma OCTAVE Sustain 52. nedēļā lielāks pacientu īpatsvars sasniedza šādus mērķa kritērijus: remisija, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās vai ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī (18. tabula).
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib5 mg due volte al giorno o tofacitinib10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nei punteggi PCS e MCS e in tutti gli 8 domini dell'SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos pēc PCS un MCS skalas punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 TNFi a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
Italian: Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono
Latvian: Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film tofacitinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes tofacitinib
Italian: a. ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate specifiche
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Italian: Nello studio di Fase 3 in monoterapia (0-24 mesi) sull'AR, (studio VI, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nel 7,1%, 3,0% e 3,0% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: RA 3. fāzes monoterapijas pētījumā (0.-24. mēnesis), (VI pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 7,1%, 3,0% un 3,0% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: Child Pugh B
Latvian: B klase pēc Child
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno Placebo
Latvian: Tofacitinibs 10 mg Divas reizes dienā Placebo
Italian: ORAL Start: MTX-naïve
Latvian: ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Italian: Aumento della creatinfosfochi nasi ematica
Latvian: Paaustināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore del dolore da artrite (misurato su una scala analogica visiva 0-100) dal basale alla Settimana 2 (prima valutazione post-basale) fino al Mese 3 rispetto al placebo negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p ≤ 0,05 nominale).
Latvian: Pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, laikā no 2. nedēļas (pirmā novērtējuma no sākumstāvokļa) līdz 3. mēnesim uzrādīja lielākus uzlabojumus no sākumstāvokļa artrīta sāpju skalā (mērīts vizuālā analogā skalā 1-100) (nomināls p ≤ 0,05).
Italian: • artrite reumatoide
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Italian: b Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Latvian: b Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesības dēļ.
Italian: XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Italian: Blister in alluminio con foglio di alluminio/PVC contenenti 14 compresse rivestite con film.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene tofacitinib citrato, equivalente a 5 mg di tofacitinib.
Latvian: Katra 5 mg apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (tofacitinib).
Italian: Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
Latvian: csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Italian: Monitoraggio dei lipidi
Latvian: Lipīdu novērošana
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm3 nell'1,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750 cellule/mm3 nell'8,4% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā apvienotajā grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā, apstiprināta limfocītu skaita samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3 bija 1,3% pacientu un ALS no 500 līdz750 šūnām/mm3 novērota 8,4% pacientu.
Italian: Endpoint Tempo Placebo + MTX N=132
Latvian: Placebo + MTX N=132
Italian: Precedente fallimento TNFi
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF
Italian: punto e un aumento del sottopunteggio endoscopico di ≥ 1 punto, ottenendo un sottopunteggio endoscopico assoluto ≥ 2 dopo un trattamento minimo di 8 settimane nello studio.
Latvian: Neefektīva ārstēšana tika definēta kā Meijo skalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 3 punktiem no uzturošās terapijas pētījuma sākuma stāvokļa, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 1 punktu un endoskopijas apakšskalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 1 punktu, iegūstot absolūto endoskopijas apakšskalas punktu skaitu ≥ 2, kad ārstēšana pētījumā ir veikta vismaz 8 nedēļas.
Italian: Tofacitinib con e senza MTX a confronto con ADA con MTX
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX
Italian: Aggiustamento di dose
Latvian: Devas pielāgošana
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto la risposta clinica in uno degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) dopo 8 settimane di tofacitinib 10 mg due volte al giorno sono stati autorizzati ad entrare in un studio di estensione in aperto (OCTAVE Open).
Latvian: (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Italian: Remissionea
Latvian: Remisija
Italian: Tassi di risposta ACR20 statisticamente significativi sono stati osservati con tofacitinib 5 mg BID in entrambi gli studi già dalla Settimana 2 (prima valutazione post-basale) rispetto al placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, statistiski nozīmīgi ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu, tika novēroti jau 2. nedēļā (pirmajā novērtējumā no sākumstāvokļa).
Italian: XELJANZ contiene lattosio
Latvian: XELJANZ satur laktozi.
Italian: In questo studio, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nel 3,3%, 1,6% e 1,5% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 3,3%, 1,6% un 1,5% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR, in monoterapia, sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,1% e 1,4% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties monoterapijā, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,1% un 1,4% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosac
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācijac
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 5 MG
Latvian: KASTĪTE 5 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju Bez iepriekšējas neefektīvas TNF inhibitora terapijasb
Italian: Artrite reumatoide • Il dosaggio raccomandato è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Latvian: Reimatoīdais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības
Italian: Nella parte controllata dello studio di Fase 3 in monoterapia (0-3 mesi) sull'AR, (studio I, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,65%, 0,41% e 0% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: Kontrolētā RA 3. fāzes monoterapijas pētījuma segmentā (0.-3. mēnesis), (I pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,65%, 0,41% un 0% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
Latvian: Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0.
Italian: Per i pazienti che ricevono tofacitinib 10 mg due volte al giorno, il dosaggio deve essere ridotto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, deva jāsamazina līdz 5 mg tofacitiniba divas reizes dienā.
Italian: Child Pugh C
Latvian: C klase pēc Child
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e può ripetere il test durante il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkuloze, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā; - ja Jums ir jebkāda hroniska plaušu slimība;
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Latvian: Zāļu izraisīta paaugstināt a jutība*
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR con DMARD di fondo sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,8% e 1,6% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties ar pamatterapijas DMARD, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,8% un 1,6% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Italian: In entrambi gli studi la malattia non aveva risposto in modo soddisfacente ad altri trattamenti.
Latvian: Abos pētījumos pacientu slimība nebija apmierinoši reaģējusi uz citu ārstēšanu.
Italian: Ulteriori informazioni su Xeljanz sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xeljanz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xeljanz sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xeljanz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Altre informazioni su Xeljanz
Latvian: Cita informācija par Xeljanz
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeljanz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu?
Italian: Xeljanz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 marzo 2017.
Latvian: 2017. gada 22. martā Xeljanz saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.