FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
Slovenian: Ko pa je večina CD20+ celic vezana z obinutuzumabom, se vpliv TMDD na farmakokinetiko minimizira.
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo srca ali pljuč je treba skrbno nadzorovati ves čas infundiranja in v obdobju po njem.
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
Slovenian: Okrevanje celic B so opažali v 12 do 18 mesecih spremljanja pri 35 % (14 od 40) bolnikov brez napredujoče bolezni in pri 13 % (5 od 40) z napredujočo boleznijo.
Italian: Gli eventi emorragici fatali hanno interessato meno dell'1% dei pazienti e nessuno degli eventi avversi letali si è verificato nel ciclo 1.
Slovenian: Hemoragični dogodki s smrtnim izidom so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov, nobeden od neželenih učinkov s smrtnim izidom pa se ni pojavil v 1. ciklu.
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Slovenian: Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati.
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Slovenian: Zato je lahko primerjava incidence protiteles proti zdravilu Gazyvaro z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavajajoča.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con un punteggio relativo alla compromissione di uno o più organi/apparati pari a 4, valutato in base alla definizione dell'indice CIRS, ad eccezione degli organi occhi, orecchie, naso, gola e laringe.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Italian: La trasfusione di prodotti ematici (ossia trasfusione piastrinica) secondo la prassi sanitaria è a discrezione del medico.
Slovenian: Transfuzija krvnih pripravkov (tj. transfuzije trombocitov) je v skladu s prakso v ustanovi prepuščena presoji lečečega zdravnika.
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
Slovenian: V poštev pride tudi prenehanje ali zmanjšanje morebitne sočasne kemoterapije ali imunosupresivnega zdravljenja.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Slovenian: V študijah folikularnega limfoma so v vseh fazah, vključno z obdobjem spremljanja, opazili visoko incidenco okužb; najvišjo incidenco so zaznali pri bolnikih v vzdrževalni fazi.
Italian: NR (25.4,-)
Slovenian: ND (25,4; -)
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro uporabljajte učinkovit način kontracepcije.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa una qualsiasi delle reazioni correlate all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavi kakšna reakcija, povezana z infuzijo, navedena na začetku 4. poglavja.
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
Slovenian: Potrebna količina koncentrata zdravila Gazyvaro
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Gazyvaro nel caso in cui questi manifestino:
Slovenian: Bolniki ne smejo dobiti nadaljnjih infuzij zdravila Gazyvaro, če se pri njih pojavi oziroma pojavijo:
Italian: • medicinali per ridurre l'infiammazione (corticosteroidi)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi)
Italian: Tali eventi possono verificarsi nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e avere esito fatale.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri človeku ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Italian: Per l'infusione dei Giorni 1 e 2 devono essere preparate due sacche infusionali (100 mg per il Giorno 1 e 900 mg per il Giorno 2).
Slovenian: Za infundiranje 1. in 2. dan je treba pripraviti dve infuzijski vrečki (100 mg za 1. dan in 900 mg za
Italian: Sangue e midollo osseo in combinazione.
Slovenian: Kri in kostni mozeg skupaj.
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Slovenian: • KLL in FL sta dve vrsti raka, ki prizadeneta vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti B.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so aplicirali pred kemoterapijo.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota di avere perdite di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare o perdite della vista.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam poslabša spomin, pojavijo težave z govorom, težave s hojo ali težave z vidom.
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Slovenian: Poleg tega obinutuzumab in vivo posreduje nizko stopnjo od komplementa odvisne citotoksičnosti (complement dependent cytotoxicity - CDC).
Italian: Se ha avuto infezioni ricorrenti o croniche prima dell'inizio del trattamento con Gazyvaro, informi il medico.
Slovenian: Če ste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro imeli ponavljajoče se ali kronične okužbe, o tem obvestite zdravnika.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Slovenian: Na podlagi vprašalnika FACT-Lym in indeksne lestvice EQ-5D, uporabljenih med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, se je zdravstvena kakovost življenja v ključni študiji na splošno ohranila; med skupinama ni bilo pomembnih razlik.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Gazyvaro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella LLC e nel LF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Gazyvaro za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični limfocitni levkemiji in folikularnem limfomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • buco nello stomaco o nell'intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il tumore colpisce il tratto gastrointestinale)
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Italian: Dopo la diluizione
Slovenian: Po razredčenju
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione del comparto centrale (2,98 l in pazienti affetti da LLC e 2,97 l in pazienti con iLNH ) risulta prossimo al volume sierico, indicando che la distribuzione si limita in gran parte al plasma e al liquido interstiziale.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve centralnega razdelka (2,98 l pri bolnikih s KLL in 2,97 l pri bolnikih z iNHL) blizu volumna seruma; to kaže, da je porazdelitev v veliki meri omejena na plazmo in intersticijsko tekočino.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, ki bi bila ocenjena kot povezana s protiterapevtskimi protitelesi; tudi klinični odziv ni bil spremenjen.
Italian: • infezione polmonare
Slovenian: • okužba pljuč
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Slovenian: Razširjena študija toksičnosti za pred- in poporodni razvoj (enhanced pre and postnatal developmentePPND) pri brejih opicah cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov.
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Nell'eventualità in cui si manifesti neutropenia severa o pericolosa per la vita si deve valutare la possibilità di ritardare la dose.
Slovenian: Pri hudi ali življenje ogrožajoči nevtropeniji je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze (glejte poglavje 6.2).
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko do 2 leti uporabljamo samostojno kot vzdrževalno zdravljenje.
Italian: • Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Italian: I risultati del saggio di immunogenicità sono altamente dipendenti da numerosi fattori, tra cui sensibilità e specificità, metodologia, robustezza del saggio alle quantità di Gazyvaro in circolo, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia pregressa.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno s senzitivnostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, robustnostjo preizkusov za količino zdravila Gazyvaro v obtoku, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Italian: Ciclo 1
Slovenian: 1. cikel
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med skupinama dobro uravnoteženi.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Zdravilo Gazyvaro bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Italian: La riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte osservata in pazienti con iLNH è guidata dal sottogruppo di pazienti affetti da LF.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt, ki so ga opazili v skupini bolnikov z iNHL, temelji na podskupini bolnikov s FL.
Italian: Ogni sacca infusionale deve essere etichettata in maniera chiara.
Slovenian: Obe infuzijski vrečki jasno označite.
Italian: Ciclo 1 - questo includerà tre dosi di Gazyvaro nei 28 giorni:
Slovenian: 1. cikel - vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:
Italian: • problemi ad urinare, incontinenza urinaria
Slovenian: • težave z uriniranjem, težave z zadrževanjem urina
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Slovenian: Ocenjene podskupine so vključevale IPI, FLIPI, obsežno bolezen, izhodiščne B simptome, stadij Ann Arbor in izhodiščni status zmogljivosti po ECOG.
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Slovenian: Med začetnim zdravljenjem prevladuje pot nelinearnega časovno spremenljivega očistka, ki je posledično glavna pot očistka.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in grado di definire il potenziale cancerogenico di obinutuzumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala obinutuzumaba niso izvedli.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri bolnikih s FL je bil v obeh študijah skladen s celokupno populacijo iNHL.
Italian: Se durante la somministrazione dei primi 100 mg si apportano modifiche alla velocità di infusione o si verificano interruzioni, la seconda sacca deve essere somministrata il giorno successivo.
Slovenian: Če je med dajanjem prvih 100 mg treba spremeniti hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti, je treba drugo vrečko dati naslednji dan.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Slovenian: Obinutuzumab se odstranjuje po dveh vzporednih poteh, ki opisujeta očistek: pot linearnega očistka in pot nelinearnega očistka, ki se spreminja v odvisnosti od časa.
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Incidenca in izrazitost simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, se je bistveno zmanjšala po infundiranju prvih 1000 mg in večina bolnikov med nadaljnjo uporabo zdravila Gazyvaro reakcij, povezanih z infuzijo, ni imela (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
Slovenian: V ključnih študijah pri iNHL je imelo gastro-intestinalne perforacije do 1 % bolnikov.
Italian: Le valutazioni di qualità della vita correlate alla salute (HRQoL), specifiche per l'affaticamento durante l'intero periodo di trattamento, non mostrano differenze statisticamente significative, suggerendo che l'aggiunta di Gazyvaro a un regime contenente clorambucile non provoca alcun aumento dell'insorgenza di affaticamento nei pazienti.
Slovenian: Ocene kakovosti življenja, specifične za utrujenost med obdobjem zdravljenja, ne kažejo statistično značilne razlike; to kaže, da dodatek zdravila Gazyvaro shemi s klorambucilom bolnikom ne poveča utrujenosti.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti dallo studio BO21004/CLL11 Stage 1A
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti iz študije BO21004/CLL11 Faza 1a
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pazienti con iLNH non pretrattato (di cui l'86% era affetto da
Slovenian: • BO21223/GALLIUM (n = 1390): bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL (86 % bolnikov je imelo FL)
Italian: • Lo schema di dosaggio tipico è di seguito riportato.
Slovenian: • Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Italian: Il punteggio mediano di comorbilità è risultato pari a 8 e il 76% dei pazienti arruolati presentava un punteggio di comorbilità superiore a 6.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se obinutuzumab izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi obinutuzumaba pri nosečnicah ni.
Italian: I pazienti sottoposti a profilassi con G-CSF hanno presentato un tasso inferiore di infezioni di grado 3-5 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Italian: La PFS nell'analisi post hoc è stata coerente con l'analisi primaria, la significatività è risultata invariata e il profilo di sicurezza è in linea con l'analisi primaria.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni v analizi post hoc so skladni s primarno analizo; pomen preživetja brez napredovanja bolezni je nespremenjen in varnostni profil skladen s primarno analizo.
Italian: Segnalati con maggiore frequenza:
Slovenian: Najpogosteje opisani:
Italian: Inoltre al fine di fornire informazioni di sicurezza più comprensive, l'analisi delle ADR descritte successivamente è stata effettuata sull'intera popolazione in studio (iLNH).
Slovenian: vključno s FL. Da bi zagotovili kar najbolj celovite varnostne informacije, je bila analiza neželenih učinkov, predstavljenih v nadaljevanju, izvedena na celotni študijski populaciji (tj. iNHL).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Italian: • Grado 1-2 (da lieve a moderato): la velocità di infusione deve essere ridotta e i sintomi devono essere trattati.
Slovenian: • 1. do 2. stopnja (blage do zmerne): Hitrost infundiranja je treba zmanjšati in zdraviti simptome.