FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic, lai atklātu jebkura cita vēža, tajā skaitā plakanšūnu karcinomas, attīstību Jūsu ķermenī.
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Latvian: Mekinist var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Swedish: Leverpåverkan upptäcktes i kliniska prövningar där provtagning gjordes var fjärde vecka.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Latvian: Trametiniba deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Swedish: 29 (27) NR
Latvian: 29 (27) NS
Swedish: tidigare i avsnitt 4)
Latvian: iepriekš 4. punktā);
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mekinist och i minst 16 veckor efter behandlingens slut.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums Mekinist lietošanas laikā un vēl vismaz 16 nedēļas pēc tā lietošanas beigām jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Latvian: Lai gan mazāka auguma sievietēm ir prognozējama augstāka ekspozīcija nekā smagākiem vīriešiem, maz ticams, ka šīs atšķirības būtu klīniski nozīmīgas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
Latvian: Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.
Swedish: BRAF V600-test
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Swedish: Kombinationsbehandling, första linjen N=36
Latvian: Kombinētas terapijas pirmais kurss N=36
Swedish: HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Latvian: Kombinētas terapijas otrs un tālāks kurss N=57
Swedish: RPED grad 2-3
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Swedish: Trametinib ska tas peroralt med ett helt glas vatten.
Latvian: Trametinibs jālieto perorāli, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs arī Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus, un Jums regulāri būs jāveic Jūsu krūšu kurvja un vēdera apvidus skenēšana (ko sauc par kompjūtertomogrāfiju).
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Latvian: CuSCC gadījumos var veikt ekscīziju, un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Swedish: • Trametinib som monoterapi
Latvian: • Trametiniba monoterapija
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar trametinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar trametinibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
Swedish: Smärta i extremitet Muskelspasmer i
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
Swedish: Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Latvian: Sastādiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai varētu to parādīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.
Swedish: 24,6 (11,7; NE)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Swedish: Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Latvian: Tests bija īpaši izstrādāts tā, lai atšķirtu V600E un V600K mutācijas.
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Latvian: Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā, tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms ēdienreizes vai 2 stundas pēc ēdienreizes).
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Latvian: Pamatojoties uz atjauninātajiem datiem ar papildus 10 mēnešu novērojuma periodu, salīdzinājumā ar primāro analīzi (minimālais novērojuma periods 40 mēneši), RFS ieguvums saglabājās ar aprēķināto HR 0,49 [95% TI: (0,40; 0,59)] (4. attēls).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Swedish: Tabell 14 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Swedish: - Den aktiva substansen är trametinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
Swedish: Om blödningar uppstår ska patienter behandlas efter kliniskt behov.
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: Effektmått/ bedömning
Latvian: Mērķa kritērijs/ vērtējums
Swedish: Innehåller torkmedel, som ej får tas bort eller ätas.
Latvian: Satur desikantu; to nedrīkst izņemt vai ēst.
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Latvian: • vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Trametinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och hämmar aktiviteten hos MEK-kinas.
Latvian: Trametinibs inhibē MEK aktivāciju BRAF ietekmē un inhibē MEK kināzes aktivitāti.
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Latvian: Sākotnējā savienojuma veidā urīnā tika atgūti mazāk nekā 0,1 % no izvadītās devas.
Swedish: Om det är möjligt ta med dig dina Mekinist tabletter och dabrafenib kapslar.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Latvian: Trametiniba ietekme uz citām zālēm
Swedish: Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
Latvian: Tādējādi trametinibs un dabrafenibs šajā ceļā kavē divas kināzes - MEK un RAF, un tādēļ šī kombinācija nodrošina vienlaicīgu pārvades ceļa inhibīciju.
Swedish: Om du har glömt att ta Mekinist
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mekinist
Swedish: Patienter i riskzonen:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Swedish: 18,2 (14,3; NE)
Latvian: 18,2 (14,3; NI)
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās proporcionāli devai.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
Latvian: Dabrafenibs ir RAF kināžu inhibitors.
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
Latvian: Variabilitāte starp personām līdzsvara koncentrācijā bija zema (<28 %).
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Latvian: Mekinist var izraisīt acu bojājumus, tai skaitā aklumu.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Latvian: 1. tabula Ieteicamā devas līmeņa pazemināšana
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på risken för myokardit hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade tecken eller symtom på hjärtbesvär.
Latvian: Ārstiem jāapzinās miokardīta iespējamība pacientiem, kuriem rodas vai pasliktinās sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par simptomiem, kuri jāzina).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover återigen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMerieux (bMx) THxID.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Swedish: Återuppta trametinibbehandlingen med lägre dos (sänkt med 0,5 mg) eller avbryt trametinibbehandlingen hos patienter som tar trametinib 1 mg dagligen.
Latvian: Atsāciet trametiniba lietošanu, lietojot mazāku devu (samazinātu par 0,5 mg) vai pārtrauciet trametiniba lietošanu, ja pacienti lietojuši 1 mg trametiniba dienā
Swedish: Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
Latvian: Devas izmaiņu izņēmumi (ja tikai vienā no abiem terapijas virzieniem tiek samazināta deva) atsevišķu blakusparādību gadījumā
Swedish: Trametinib kan orsaka en övergående hämning av BCRP-substrat (t.ex. pitavastatin) i tarmen, vilken kan minimeras genom att dosera dessa ämnen och trametinib med 2 timmars mellanrum.
Latvian: Trametinibs var izraisīt pārejošu BCRP substrātu (piemēram, pitavastatīna) inhibīciju zarnu traktā, ko var samazināt, nodalot (ar 2 stundu starplaiku) šādu līdzekļu un trametiniba lietošanu.
Swedish: Trametinib kan försämra fertiliteten hos människa.
Latvian: Trametinibs var negatīvi ietekmēt cilvēku fertilitāti.
Swedish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Latvian: (8,3; NI) NI (6,9; NI)
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā uzlabojas līdz 0.-1. pakāpes TPEA
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
Latvian: Trametinibs ir atgriezenisks, izteikti selektīvs, allostērisks mitogēnu aktivētās ekstracelulāro signālu regulētās kināzes 1 (MEK1) un MEK2 aktivācijas un kināžu aktivitātes inhibitors.
Swedish: Intrakraniala blödningar med dödlig utgång inträffade i den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib hos <1 % (8/1 076) av patienterna.
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas ar letālu iznākumu radās integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, <1 % (8/1076) pacientu.
Swedish: Patienter som ej tidigare behandlats
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för trötthet, yrsel och ögonproblem som kan inverka på dessa aktiviteter.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu ietekmēt šāda veida darbības.
Swedish: Trametinib ska inte ges till gravida kvinnor.
Latvian: Trametinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Utöver detta det kan män som tar dabrafenib få sänkt antal spermier och det är osäkert om spermieantalet kommer att återgå till normala nivåer efter avslutad behandling.
Latvian: Turklāt, vīriešiem, kuri lieto dabrafenibu, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un viņu spermatozoīdu skaits varētu neatgriezties normālā līmenī pēc tam, kad viņi pārtrauc lietot šīs zāles.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Latvian: Visi šie efekti bija atgriezeniski pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija saistīti ar farmakoloģiju.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot validētu polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testu, kas bija izstrādāts uzņēmumā Response Genetics Inc.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības funkciju pirms ārstēšanas un tās laikā;
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, trametinibs nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nedaudz paaugstināts bilirubīna un/vai AsAT līmenis (pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] klasifikācijas) būtiski neietekmē perorāli lietota trametiniba klīrensu.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi ir novērota dzīvniekiem, kuriem lietots dabrafenibs.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Latvian: Lielākā daļa atrades ir atgriezeniska pēc zāļu nelietošanas perioda.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļa iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Swedish: Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ādas blakusparādības.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta dabrafenib, därefter kommer huden att undersökas varje månad under hela behandlingen och under 6 månader efter att den har avslutats.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms uzsākat ārstēšanos ar dabrafenibu, pēc tam pārbaudīs to vēlreiz katru mēnesi, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, un 6 mēnešus pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Latvian: Šos nopietnos ādas izsitumus var pavadīt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Latvian: Trametiniba izkliedes tilpums bija aptuveni 1 200 l, nosakot pēc intravenozas 5 g mikrodevas ievadīšanas.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen med Mekinist och den här bipacksedeln.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist iepakojumu un šo instrukciju.
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Latvian: • sāpes locītavās, muskuļu sāpes vai sāpes rokās vai kājās;
Swedish: Fortsätt behandlingen och följ upp efter kliniskt behov.
Latvian: Turpināt ārstēšanu un novērot atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: Dabrafenibdosen bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Latvian: Dabrafeniba devas vajadzētu lietot ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Swedish: Om du slutar att ta Mekinist Ta Mekinist så länge som läkaren rekommenderar.
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
Latvian: Nebija pieļaujama nekāda sistēmiska pretvēža ārstēšana, tajā skaitā arī staru terapija.
Swedish: I fas III-studien, där patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom (n=211) behandlades med trametinib, var 49 patienter (23 %) ≥65 år och 9 patienter (4 %) var ≥75 år.
Latvian: Trametiniba III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu (n = 211), 49 pacientu (23 %) vecums bija ≥ 65 gadi, un 9 pacientu (4 %) vecums bija ≥ 75 gadi.
Swedish: Av patienterna med bekräftad sjukdomsprogression i kemoterapiarmen gick totalt 51 (47 %) över till trametinib.
Latvian: No ķīmijterapijas grupas pacientiem, kuriem bija apstiprināta slimības progresēšana, 51 pacients (47 %) pārgāja uz trametiniba grupu.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija intrakraniālā atbildes reakcija A kohortai, ko definēja kā pacientu proporciju ar apstiprinātu intrakraniālo atbildes reakciju saskaņā ar norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST) 1.1. versiju pēc pētnieka vērtējuma.
Swedish: Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par "BRAF", V600 pozīcijā.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC)
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Latvian: Kopumā 423 pacienti tika randomizēti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju (n = 211) vai dabrafenibu (n = 212).
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Latvian: KKIF samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija
Swedish: Överkänslighet a
Latvian: Paaugstināta jutība a
Swedish: Alla patienter fick studieläkemedel som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Latvian: Visi pacienti metastātiskas slimības ārstēšanai saņēma pētījuma zāles kā pirmo izvēles līdzekli.
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 6.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātais 1 gada, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un 5 gadu dzīvildzes rādītājs attēlots 6. tabulā.
Swedish: Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
Latvian: Novērojuma laika mediāna (laiks no randomizācijas līdz pēdējai vizītei vai nāvei) bija 2,83 gadi dabrafeniba kombinācijā ar trametinibu grupā un 2,75 gadi placebo grupā.
Swedish: Eftersom trametinib främst metaboliseras genom deacetylering som medieras av hydrolytiska enzymer (t.ex. karboxylesteraser) påverkas dess farmakokinetik sannolikt inte av andra substanser genom metabola interaktioner (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā trametinibs tiek metabolizēts galvenokārt deacetilācijas ceļā, ko mediē hidrolītiskie enzīmi (piemēram, karboksilesterāzes), maz ticams, ka tā farmakokinētiku metabolās mijiedarbības ceļā varētu ietekmēt citi līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Sår i munnen, halsen, näsan, runt könsorganen och i ögonen.
Latvian: Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm.
Swedish: Seborroisk keratos
Latvian: Seborejiska keratoze