FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Slovenian: Protokol študije do:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Slovenian: Budapest H-1138
Lithuanian: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Slovenian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovenian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Lithuanian: 10000 Zagreb Croatia
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Lithuanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str, 6th floor ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Lithuanian: Natrio chloridas Hidroksietilkrakmolas
Slovenian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Slovenian: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Lithuanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Lithuanian: Baxter Polska Sp, z o,o, ul, Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Lithuanian: B,Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Slovenian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Slovenian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B,V,
Slovenian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Slovenian: Torej:
Lithuanian: Taigi:
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi odgovore držav članic v zvezi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami in predloge za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Slovenian: Skupina CMDh torej meni, da je program nadzorovanega dostopa izvedljiv in bo v kombinaciji z drugimi ukrepi za zmanjševanje tveganja verjetno učinkovito zmanjšal tveganje.
Lithuanian: Taigi, CMD(H) laikosi nuomonės, kad kontroliuojamos prieigos programą įmanoma įgyvendinti ir, įgyvendinama kartu su kitomis rizikos mažinimo priemonėmis, ji veikiausiai būtų veiksminga siekiant sumažinti riziką.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Slovenian: Odbor PRAC je ustrezno upošteval stališče večine strokovnjakov na sestanku, da se HES uporablja v klinični praksi.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Protokol mora vključevati tudi merilo primarnih izidov ob izhodišču.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopino hidroksietil škroba (HES) za infundiranje (glejte Prilogo I);
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice EU sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katera so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Slovenian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Lithuanian: Apsvarsčiusi nacionalinių sistemų ypatumus ir būtinybę su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimo detales ir laiką, kurio prireiks siekiant tinkamai parengti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie turėtų naudoti HK preparatus, bei akredituoti ligonines (centrus), CMD(h) pareikalavo, kad kontroliuojamos prieigos programa būtų veiksmingai įgyvendinta ne vėliau kaip per 9 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Slovenian: Skupina CMDh se je dogovorila tudi o načrtu obveščanje za razširjanje tega neposrednega obvestila za zdravstvene delavce.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) sutarė dėl komunikacijos plano, pagal kurį bus išplatintas šis tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką,
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Slovenian: • kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete;
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką;
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Slovenian: Revizija priporočila odbora PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi, da se značilnosti zdravljenja v nekaterih predhodno ocenjenih kliničnih študijah, kot so jakost, odmerek ali dolžina zdravljenja, razlikujejo od trenutne prakse.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Slovenian: O podrobnostih programa nadzorovanega dostopa, načinih njegove izvedbe in končnih različicah gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Slovenian: Bolniki z odobreno indikacijo lahko postanejo kritično bolni ali se pri njih pojavi sepsa kmalu po prejemu raztopin HES za infundiranje in teh bolnikov ni mogoče določiti vnaprej.
Lithuanian: Patvirtintoje indikacijoje nurodyti pacientai gali sunkiai susirgti arba jiems gali išsivystyti sepsis netrukus po to, kai jiems bus sulašinta HK infuzinių tirpalų, ir šių pacientų neįmanoma iš anksto nustatyti.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Lithuanian: Gydant hipovolemiją, turėtų būti atkuriamas prarastas kraujo tūris, kad būtų atkurta audinių perfuzija ir oksigenacija, ir galiausiai būtų išvengta inkstų pažeidimo bei paciento mirties.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo galutinė ataskaita turi būti pateikta per 24 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
Lithuanian: Apskritai, su šia indikacija susiję duomenys yra grindžiami tyrimų, kuriuos atliekant buvo pasirinktas pernelyg mažas imties dydis ir nustatyta pernelyg trumpa tolesnio stebėjimo trukmė, duomenimis.
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Lithuanian: HK infuziniai tirpalai įregistruoti visame pasaulyje pagal su įvairiomis ligomis siejamos hipovolemijos gydymo indikaciją.
Slovenian: Kontrolni vprašalnik, ki bi ga bilo treba izpolniti po dajanju, pri zmanjševanju tveganja ne bi bil učinkovit.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
Slovenian: Skupina CMDh je zlasti upoštevala dodatne podrobnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o predlaganem programu nadzorovanega dostopa.
Lithuanian: Visų pirma CMD(h) atsižvelgė į registruotojų pateiktą papildomą išsamią informaciją apie pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą.
Slovenian: Pri tem protokolu morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati zbrane izkušnje predhodno opravljenih študij o uporabi zdravil.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.