FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Aclastaa ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Aclastan vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Spanish: Muy raras
Finnish: Melko harvinaiset
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Spanish: Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: - Después de abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Spanish: La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos.
Finnish: Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Spanish: Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Finnish: Yksittäisen potilaan Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Spanish: Todos los pacientes necesitaron recibir un tratamiento de base de vitamina D y calcio.
Finnish: Kaikkien potilaiden täytyi saada taustahoitona D-vitamiinia ja kalsiumia.
Spanish: Efecto sobre todas las fracturas clínicas
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole saatavilla.
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Finnish: Suurin osa potilaista sai koko vuoden kestäneen tutkimuksen ajan glukokortikoidihoitoa.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Spanish: Aclasta también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
Finnish: Aclastaa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Aclasta.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta-hoitoa tulee jatkaa.
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Aclasta contiene sodio
Finnish: Aclasta sisältää natriumia
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Spanish: Fractura vertebral clínica (2)
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2)
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Aclasta en menores de 18 años de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Aclasta.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Finnish: Veren matala fosfaattipitoisuus.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Aclasta-annosta.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Aclasta.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että luuntiheyden muutoksilla olisi yhteys murtumien ehkäisyyn lapsilla, joiden luusto kasvaa.
Spanish: Este proceso se llama remodelado óseo.
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Spanish: En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Aclasta.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta-annoksen jälkeen.
Spanish: Las fases de disposición tempranas (α y β, con valores t½ anteriores) representan presumiblemente una captación rápida por el hueso y la excreción renal.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja erittymistä munuaisten kautta.
Spanish: Alcasta puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Finnish: Aclasta voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la infusión de ácido zoledrónico fueron artralgia (28%), pirexia (22%), vómitos (22%), cefaleas (22%), náuseas (17%), mialgia (17%), dolor (17%), diarrea (11%) e hipocalcemia (11%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia tsoledronihappoinfuusion jälkeen olivat nivelkipu (28 %), kuume (22 %), oksentelu (22 %), päänsärky (22 %), pahoinvointi (17 %), lihaskipu (17 %), kipu (17 %), ripuli (11 %) ja hypokalsemia (11 %).
Spanish: La repetición de la dosis no supuso una reducción adicional de los marcadores de recambio óseo.
Finnish: Toistuva annostelu ei aiheuttanut lisäpudotusta aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Finnish: Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja luuston epämuodostumina.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con un elevado riesgo de fracturas después de una fractura de cadera reciente (RFT)
Finnish: Kliininen teho osteoporoosin hoidossa potilailla, joilla oli suurentunut murtumien riski äskettäisen lonkkamurtuman jälkeen (RFT)
Spanish: Después de 6 meses, Aclasta mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, Aclastan terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la duración del tratamiento con glucocorticoides antes de la aleatorización (≤ 3 meses frente a > 3 meses).
Finnish: Potilaat ositettiin glukokortikoidikäytön kestoon suhteutettuna ennen satunnaistamista (≤ 3 kuukautta versus > 3 kuukautta).
Spanish: Los pacientes tratados con Aclasta, no deben tratarse con estos medicamentos o con cualquier otro bifosfonato de manera concomitante, ya que se desconoce el efecto combinado de estos medicamentos.
Finnish: Aclasta-hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti saa hoitaa edellä mainitun kaltaisilla valmisteilla eikä millään muulla bisfosfonaatilla, sillä tällaisten aineiden yhdistelmien vaikutuksia ei tunneta.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Finnish: Koulutuspakettiin tulee kuulua:
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con Aclasta y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con Aclasta después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta Aclasta-hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito Aclasta-valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Spanish: Aclasta (N=3.875) incidencia
Finnish: Aclasta (N = 3 875) tapahtumat (%)
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
Finnish: • Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Aclasta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero - si tiene problemas con su boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada; - si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo; - si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales); - si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas); - si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona); - si tiene cáncer.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos - sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto; - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa; - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä); - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen); - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni); - sinulla on syöpä.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios de dosis repetida consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento con prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad antiresortiva del fármaco.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä aktiivisuudesta.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 ml de Aclasta; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml:n Aclasta-injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Cómo se administra Aclasta
Finnish: Miten Aclastaa annetaan
Spanish: Durante todo este periodo de tiempo los marcadores de recambio óseo se encontraron dentro del rango premenopáusico al final de cada año.
Finnish: Tutkimuksen aikana luun aineenvaihdunnan merkkiaineet olivat jokaisen vuoden lopussa menopaussia edeltäneissä arvoissa.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
Finnish: Histomorfometrinen analyysi paljasti, että luun aineenvaihdunta oli hidastunut 63 %.
Spanish: Enfermedad de Paget
Finnish: Pagetin tauti
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis de la mandíbula
Finnish: • Muistutuskortti potilaalle leuan osteonekroosista
Spanish: Hipocalcemia*
Finnish: Hypokalsemia*
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Finnish: Kuten muutkin bisfosfonaatit, tsoledronihappo sitoutuu luuhun hyvin pitkäksi aikaa.
Spanish: Aclasta (N=1.065) incidencia
Finnish: Aclasta (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Spanish: La administración repetida a plazos más largos con exposiciones acumuladas que exceden la exposición humana máxima prevista, produjo efectos toxicológicos en otros órganos, incluyendo el tracto gastrointestinal, el hígado y el lugar de la administración intravenosa.
Finnish: Pitkään toistuva annostus kumulatiivisilla altistuksilla, jotka riittävästi ylittivät ihmisille tarkoitetun enimmäisannoksen, aiheutti toksikologisia vaikutuksia muissa elimissä, maha-suolikanava, maksa ja infuusiokohta mukaan lukien.
Spanish: CAJA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX") PARA EL ENVASE UNITARIO
Finnish: PAHVIKOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE) YKSIKKÖPAKATULLE PAKKAUKSELLE
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Aclasta (ver sección 4.8).
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan Aclasta-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Finnish: - jos sairastat vakavaa munuaistautia.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (PFT)
Finnish: Kliininen teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PFT)
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente.
Finnish: • aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
Spanish: La incidencia de estas reacciones disminuye significativamente con la administración de las siguientes dosis anuales de Aclasta.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten Aclasta-annosten yhteydessä.
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Finnish: - Aclasta 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis.
Spanish: Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Aclasta, tal y come le indicó el profesional sanitario.
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Aclastan antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con Aclasta y un paciente tratado con placebo.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä Aclasta-hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.
Spanish: Toxicidad crónica y subcrónica
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Spanish: Aclasta fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Finnish: Aclasta vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä Aclasta-ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Spanish: Efecto sobre todas las fracturas clínicas La incidencia de las variables primarias de fracturas clínicas se presentan en la Tabla 4.
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Finnish: Teratogeenisuustutkimuksia on suoritettu kahdella eläinlajilla ihon alle tapahtuvalla annostuksella.
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Finnish: Luun histologia määritettiin seitsemällä Pagetin luutautia sairastavalla potilaalla kuuden kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg tsoledronihappoa.