FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).
Swedish: Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.
Estonian: • Ärge pange süstlit külmkappi tagasi.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
Estonian: • Ärge pange pen-süstlit külmkappi tagasi.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var jämförbar mellan de två grupperna (0,2 % i alirokumabgruppen gentemot 0,3 % i kontrollgruppen).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Estonian: (75 milligrammi milliliitris) või 150 milligrammi (150 milligrammi milliliitris) alirokumabi.
Swedish: Alirokumab-behandling kan därför ge minskningar av dessa lipoproteinrester vilket stöds av den påvisade minskningen av apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-kolesterol (HDL=högdensitetslipoprotein) och triglycerider (TG).
Estonian: Seetõttu võib ravi alirokumabiga esile kutsuda nende jääklipoproteiinide taseme languse, mida tõendab apolipoproteiin B (Apo B), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C) ja triglütseriidide (TG) taseme langus.
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Swedish: Eftersom alirokumab är ett biologiskt läkemedel förväntas inga farmakokinetiska effekter av alirokumab på andra läkemedel eller effekter på cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Swedish: Praluentdosen kan individualiseras baserat på patientkaraktäristika såsom utgångsvärde för LDL-kolesterol, behandlingsmål och svar på behandling.
Estonian: Praluent'i annust võib individualiseerida lähtuvalt patsiendi näitajatest, nt LDL-C ravieelne tase, ravi eesmärgist ja ravivastusest.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
Swedish: Totalt 71,6 % patienter kategoriserades som hög eller mycket hög kardiovaskulär och med LDL-kolesterolvärden överstigande behandlingsmålen.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Estonian: Süstimine on alanud.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Estonian: Praluent ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
Estonian: Pärast kasutamist pange pen-süstel/süstel torkekindlasse mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Praluent Hur du använder Praluent Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Praluent'i kasutamist Kuidas Praluent'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Praluent'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Givet tillsammans med en statin var den skenbara medianhalveringstiden 12 dagar.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Estonian:  Laske süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub inimesel rinnapiima, eriti ternespiima: sel ajal ei ole Praluent'i kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär,
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Estonian: See viib suurenenud kliirensini toime sihtkoha vahendusel ning alirokumabi süsteemse saadavuse vähenemiseni.
Swedish: Instabil anginab
Estonian: Ebastabiilne stenokardiab
Swedish: LDL-kolesterolvärden <0,65 mmol/l
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Sammanfattning av det kliniska prövningsprogrammets fas 3-studier - doseringsregim 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka
Estonian: Kokkuvõte 3. faasi kliiniliste uuringute programmist, kus ravimit manustati 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Swedish: Det förelåg inga biverkningar avseende surrogatmarkörer för fertilitet (t ex östrogencyklicitet, testikelstorlek, ejakulationsvolym, spermamotilitet, eller totalt spermieantal per ejakulat) hos apor, heller ingen alirokumabrelaterad anatomisk patologi eller histopatologifynd i reproduktionsorgan i någon toxikologistudie på råtta eller apa.
Estonian: Ahvidel ei olnud kõrvalekaldeid fertiilsuse surrogaatnäitajates (nt östrogeenide tsüklilisus, testiste maht, ejakulaadi maht, spermatosoidide liikuvus või spermatosoidide üldarv ejakulaadi kohta) ja ei ühtegi alirokumabiga seotud anatoomilise patoloogia või histopatoloogia leidu reproduktsioonikudedes rottidel või ahvidel teostatud toksilisuse uuringus.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Estonian: Püsiväärtused saavutati 2...3 annuse manustamiskorra järgselt, kuhjumise suhe oli ligikaudu kuni 2-kordne.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Swedish: Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Estonian: • Iseendale süsti tehes võite püsti seista või istuda.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda pennor.
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Swedish: MONO-studien
Estonian: MONO uuring
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Estonian: 3. faasi uuringuprogrammis ei täheldatud erinevusi kahe kasutatud annuse (75 mg ja 150 mg) ohutusprofiilis.
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
Swedish: CHOICE I-studien
Estonian: CHOICE 1 uuring
Swedish: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma b
Estonian: MONO (N=103) Esetimiib Alirokumab Esetimiib Alirokumab Esetimiib Alirokumab
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Swedish: • Praluentsprutan
Estonian: • Praluent süstlit
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Estonian: Neist 2615 uuritavast 805 (30,8%) patsiendil tiitriti annus väiksemaks annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Swedish: Vad Praluent används för
Estonian: Milleks Praluent'i kasutatakse
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Swedish: Maternell toxicitet sågs ej hos dräktiga apor vid systemisk exponering som var 81 gånger human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka.
Estonian: Tiinetel ahvidel ei täheldatud toksilisust emasloomadele süsteemse saadavuse juures, mis ületas 81 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde LDL-kolesterolnivåer <0,65 mmol/l var beroende av både utgångs-LDLkolesterol och dosen av alirokumab.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole teostatud alirokumabi valgulise päritolu tõttu.
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel millal süstida Praluent'i, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Estonian: Immunogeensus/ravimivastased antikehad
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
Swedish: Dosen upptitrerades till 150 mg varannan vecka hos 32 (16,8 %) patienter som behandlades längre än 12 veckor.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 32 patsiendil (16,8%), kelle ravi kestis üle 12 nädala.
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Estonian: Alirokumabi toime teistele ravimitele
Swedish: I båda kohortstudierna var skillnade jämfört mot placebo statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipidparametrar förutom Apo A-1 i subgruppen med statinbehandlade patienter.
Estonian: Mõlemas kohordis oli 24. nädalal kõikide lipiidparameetrite erinevus platseeboga võrreldes statistiliselt oluline, v.a Apo A-1 erinevus kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du gjort alla stegen i "Steg A: Förberedelse innan injektion", dra av det grå nålskyddet.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära nõelakate
Swedish: • Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar - om inte, använd den ej.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
Swedish: I samtliga kliniska studier var det ej möjligt att korrigera effekterna av annan lipidsänkande behandling.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes ei võimaldanud uuringuplaan vere lipiidisisaldust langetava taustaravi kohandamist.
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Estonian: Kümnes 3. faasi kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmasid esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsiente, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed paiksed reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid ning sügelus.
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (150 mg/ml on halli kolvivarrega).
Swedish: Patienterna hade haft ett akut koronart syndrom (AKS) 4 till 52 veckor före randomiseringen och behandlades med lipidmodifierande behandling med högintensiv statin (atorvastatin 40 eller 80 mg eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller högsta tolererbara dos av dessa statiner, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Estonian: Patsientidel oli olnud ägeda koronaarsündroomi haigusjuht 4…52 nädalat enne juhuslikustamist ja neid oli ravitud lipiidisisaldust mõjutava raviskeemiga, mis oli intensiivne ravi statiiniga (defineeritud kui atorvastatiin 40 mg või 80 mg; või rosuvastatiin 20 mg või 40 mg) või nende statiinide maksimaalne talutav annus koos teiste lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Swedish: Om du slutar att använda Praluent
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise
Swedish: • Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.
Swedish: • Praluentpennan
Estonian: • Praluent pen-süstlit
Swedish: Hjälpämnen: histidin, sukros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Estonian: Pärast 100 mg...300 mg alirokumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele jaapanlastele ja heledanahalistele ei täheldatud süsteemses saadavuses olulisi erinevusi.
Swedish: 0,006f
Estonian: 0,006e
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Estonian:  Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället rapporterades totalt med frekvensen 16,6 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 7,9 % i placebogruppen.
Estonian: Paiksetest süstekoha reaktsioonidest teatati kokku sagedusega 16,6% ravirühmas, kus manustati 300 mg iga 4 nädala järel, ja 7,9% platseeborühmas.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Praluent för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).