FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
Spanish: A los pacientes tratados con Kevzara se les dará la tarjeta de información para el paciente.
Swedish: Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.
Spanish: El bloqueo de la transmisión de señales de IL-6 por antagonistas de IL6Rα como sarilumab puede revetir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad de CYP, lo que lleva a ajustar las concentraciones de los medicamentos.
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de Kevzara antes de su uso.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Spanish: Después de múltiples dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas, el estado estacionario se alcanzó en el intervalo de 12 a 16 semanas con una acumulación de 2 a 3 veces, comparado con una exposición de una sola dosis.
Swedish: Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara injektionen.
Spanish: • Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Spanish: La modulación del efecto de IL-6 en las enzimas del CYP por sarilumab puede ser clínicamente relevante para sustratos de CYP con un margen terapéutico estrecho, en los cuales se regula la dosis individualmente.
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Spanish: Estas elevaciones fueron pasajeras y no derivaron en lesión hepática clínicamente manifiesta en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Swedish: Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se registró una menor progresión en las puntuaciones de erosión y de estrechamiento del espacio articular a las 24 y 52 semanas en los grupos tratados con sarilumab respecto de los grupos con placebo.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que desarrollen una infección grave hasta que la infección esté controlada.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o ha estado en contacto cercano con una persona con TB.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
Spanish: El peso corporal influyó sobre la farmacocinética de sarilumab.
Swedish: Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con pH 6,0, aproximadamente.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
Spanish: El peso de la evidencia de la inhibición de IL-6Rα indica principalmente efectos antitumorales mediados por múltiples mecanismos que implican de manera principal la inhibición de STAT-3.
Swedish: Mycket talar för att IL-6Rα-hämning huvudsakligen har anti-tumör-effekter medierade av ett flertal mekanismer som huvudsakligen involverar STAT-3-hämning.
Spanish: Respuesta clínica mayor¶
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Spanish: No reutilice la pluma.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
Spanish: No elimine las burbujas de aire en la jeringa.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
Swedish: Överväg behandling mot tuberkolus innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion.
Spanish: Unos niveles elevados de interleucina-6 (IL-6) pueden infrarregular la actividad de CYP, tal y como se da en pacientes con AR y, por consiguiente aumentar los niveles del fármaco comparado con sujetos sin AR.
Swedish: Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
Spanish: No se debe administrar Kevzara a pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Spanish: TARGET Respondedores inadecuados a antagonistas del TNF (TNF-IR)
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Spanish: • Saque una pluma del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la pluma.
Swedish: • Ta ut en penna ur förpackningen genom att hålla på mitten av pennan.
Spanish: • Se desconocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Spanish: 81 Columbia Turnpike
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Spanish: Componente (rango)
Swedish: Delmått (spann)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kevzara en pacientes con insuficiencia hepática, incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas (ver sección 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Swedish: Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
Spanish: Sarilumab en ensayos funcionales en células humanas, pudo bloquear la vía de señalización de IL-6, medida como inhibición de STAT-3, solo en presencia de IL-6.
Swedish: I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
Spanish: Cambio medio a la Semana 24
Swedish: Vecka 24
Spanish: Por estas razones, puede ser engañoso comparar la incidencia de los anticuerpos producidos en respuesta a Kevzara con la de los anticuerpos que se generan como reacción a otros productos.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse mellan förekomst av antikroppar mot Kevzara och förekomst av antikroppar mot andra läkemedel vara missledande.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Swedish: • Dra ut nålen med samma vinkel som den stacks in.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
Swedish: Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
Spanish: Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Swedish: Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Spanish: Si se confirma al repetir el análisis, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Swedish: Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
Spanish: • Siga cuidadosamente las "Instrucciones de Uso" incluidas en este envase.
Swedish: • Följ noga "Användaranvisning" som ligger i kartongen.
Spanish: • warfarina, usada para prevenir los coágulos de sangre Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • warfarin, används för att förtunna blodet Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los estudios de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un sustituto murino de anticuerpo frente IL-6Rα murino no mostraron trastornos de la fertilidad.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
Spanish: • La IL-6 juega un papel principal en los síntomas de la artritis reumatoide como el dolor, la inflamación de las articulaciones, la rigidez por las mañanas y la fatiga.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Spanish: En la Semana 52, un 55,6 % de los pacientes que recibía Kevzara 200 mg y un 47,8 % de los pacientes que recibía Kevzara 150 mg no presentaba progresión del daño estructural articular (definida por un cambio en el mTSS ≤ 0 ) comparado con un 38,7 % de los pacientes que recibía placebo.
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: El TAC debe asegurar en cada Estado Miembro en el que se comercialice Kevzara, que todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a prescribir Kevzara tienen acceso a la tarjeta de información para el paciente.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Spanish: La exposición a sarilumab no se vio afectada cuando se coadministró con MTX en base a los análisis farmacocinéticos poblacionales y a través de comparaciones de estudios.
Swedish: Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
Spanish: Se deben evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas abdominales de nueva aparición tales como dolor persistente con fiebre (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo de Kevzara + FAMEs, las tasas de infecciones e infecciones graves fueron de 57,3 y 3,4 acontecimientos por 100 paciente-año, respectivamente.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
Spanish: Tabla 4: Reducciones medias desde el valor inicial a la Semana 24 en los componentes del ACR
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig minskning från baslinjen i vecka 24 för delmåtten i ACR.
Spanish: • Necesitará una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa, y un contenedor para objetos punzantes.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en punkteringssäker behållare.
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
Swedish: Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad asociadas a Kevzara (ver sección 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8).
Spanish: * q2w=cada dos semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Variable principal
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Spanish: Se desconoce la contribución de estos medicamentos concomitantes en relación con Kevzara en el desarrollo de perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
Spanish: Qué debe hacer
Swedish: Att göra
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Spanish: La disminución del RAN no se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones, incluidas infecciones graves.
Swedish: Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
Spanish: • Use la pluma precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Spanish: Los casos notificados de perforación gastrointestinal fueron registrados, principalmente, como complicaciones de una diverticulitis, incluidos perforación GI inferior y absceso.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza Qué es Kevzara
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är
Spanish: Conservación de Kevzara 6.
Swedish: Hur Kevzara ska förvaras 6.
Spanish: Índice Total de Sharp modificado (mTSS) Puntuación de erosión (0-280) Puntuación del estrechamiento del espacio articular Cambio medio a la Semana 52 Índice Total de Sharp modificado (mTSS) ‡
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
Swedish: Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24 y los cambios respecto del valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la Semana 12.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons i vecka 24 och förändring från baslinjen avseende HAQ-DI-poäng i vecka 12.
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, considere otras pruebas de función hepática como la de la bilirrubina.
Swedish: När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Swedish: Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
Spanish: La excreción de sarilumab en la leche de macaca no se ha estudiado.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: • El principio activo es sarilumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
Spanish: • colesterol alto, triglicéridos altos según los análisis de sangre
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Spanish: No se estudiaron pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Spanish: Entre las infecciones graves más frecuentes que se han observado con Kevzara están la neumonía y la celulitis (ver sección 4.8).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Spanish: En la Semana 4, la media de LDL aumentó en 14 mg/dl; la media de triglicéridos aumentó en 23 mg/dl; y la media de HDL aumentó en 3 mg/dl. Después de la Semana 4, no se observaron aumentos adicionales.
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
Spanish: Dosis de 150 mg y 200 mg demostraron eficacia en pacientes con peso corporal mayor (> 100 Kg), sin embargo, los pacientes que pesaban > 100 kg tuvieron un mayor beneficio terapéutico con la dosis de 200 mg.
Swedish: Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
Spanish: Kevzara se administra como una inyección debajo de la piel (denominada inyección subcutánea).
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: Guarde las plumas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
Swedish: Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
Swedish: Aktiv kontroll-studie
Spanish: No se produjeron eventos de sangrado asociados a una disminución del recuento plaquetario.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Spanish: • Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento Kevzara si está dando el pecho.
Swedish: • Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar
Spanish: En la población controlada con placebo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad fue más alta entre aquellos tratados con Kevzara (0,9 % en el grupo de 200 mg, 0,5 % en el grupo de 150 mg) que aquellos tratados con placebo (0,2 %).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Spanish: Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de sarilumab (ver sección 4.2).
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Spanish: Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Swedish: Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.