FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Atacand überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Atacand?
German: Bezüglich des Abschnittes zu besonderen Warnhinweisen gab es wenig Unterschiede unter den Mitgliedstaaten.
Portuguese: As diferenças na secção de advertências especiais entre os Estados-Membros eram mínimas.
German: Am 16. Juli 2009 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Atacand in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand na UE.
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Atacand zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand seja usado para tratar doentes adultos com:
German: Einige Mitgliedstaaten hatten die 32 mg-Dosis zur Behandlung von Hypertonie nicht genehmigt, und es gab Unterschiede in der Definition von Herzinsuffizienz.
Portuguese: Alguns Estados-Membros não aprovaram a dose de 32 mg para o tratamento da hipertensão, existindo também diferenças na forma como a insuficiência cardíaca era definida.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Warnhinweis zu Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in den SmPC aller Mitgliedstaaten.
Portuguese: O Comité harmonizou as advertências sobre hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) nos RCM de todos os Estados-Membros.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Frauen im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase (Gallenabflussprobleme).
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, nem a doentes com disfunção hepática grave ou colestase (problemas com a eliminação da bílis).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Der Ausschuss empfiehlt, dass Atacand nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Candesartan Cilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Comité recomendou que o Atacand não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan Cilexetil die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan cilexetil inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
German: Atacand wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Atacand é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Atacand, a nível da União Europeia (UE).
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion, die eine Behandlung mit „ACE-Hemmern" (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) erhalten oder denen ACE-Hemmer nicht verabreicht werden können.
Portuguese: O medicamento também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com disfunção sistólica ventricular esquerda que estejam a receber tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou que não possam receber tratamento com inibidores da ECA.
German: Der Wirkstoff in Atacand, Candesartan Cilexetil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Portuguese: A substância activa do Atacand, o candesartan cilexetil, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
German: Die Dosis kann in Abständen von mindestens zwei Wochen auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é 4 mg uma vez por dia, podendo também ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até um máximo de 32 mg uma vez por dia.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Atacand eine Harmonisierung erforderlich ist.
Portuguese: O Atacand foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
German: • Herzinsuffizienz und beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion als Zusatztherapie zu
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda como terapêutica "adjuvante" dos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão é 8 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada até um máximo de 32 mg uma vez por dia, dependendo da forma como a pressão sanguínea do doente responda.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Portuguese: Data de início do procedimento: 23 de Julho de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
German: Teva Pharma B.V.
Portuguese: A Teva Pharma B.V.
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff (Países Baixos)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juni 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 4 de Junho de 2010.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Clopidogrel Teva e nomes associados.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Portuguese: Os fundamentos para o pedido de arbitragem foram as preocupações da Suécia de que os doentes seriam desnecessariamente expostos ao antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
German: Warum wurde Clopidogrel Teva überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Clopidogrel Teva?
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
Portuguese: É utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) tais como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
German: Clopidogrel Teva ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Portuguese: O Clopidogrel Teva é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Plavix, que se encontra autorizado na UE.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase" gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz" der Fall ist.
Portuguese: A empresa tinha escolhido utilizar "clopidogrel base" como a forma da substância activa do medicamento, e não um sal, como o "sal de hidrogenossulfato" utilizado no Plavix.
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
Portuguese: O clopidogrel em base é menos estável que a forma em sal, tendo o BHA sido incluído no medicamento como estabilizante.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Teva nach dem dezentralisierten Verfahren.
Portuguese: submeteu o Clopidogrel Teva à Alemanha para um procedimento descentralizado.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig", so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas" e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou AVC.
German: 4 June 2010
Portuguese: 4 de Junho de 2010
German: 18. Januar 2010
Portuguese: 18 de Janeiro de 2010
German: 18. Februar 2010
Portuguese: 18 de Fevereiro de 2010
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, denominadas plaquetas.
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
Portuguese: A substância activa, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
Portuguese: Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor especial à superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem.
German: 1 Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich
Portuguese: 1 Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Grécia, Espanha, França, Itália, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Suécia e Reino Unido
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. März 2016.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de março de 2016.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2016
German: Dementsprechend wurde der CVMP gebeten, eine Stellungnahme in dieser Sache hinsichtlich der Sicherheit von Tieren abzugeben.
Portuguese: Consequentemente, foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer sobre a questão da segurança animal.
German: Ferner wurde empfohlen, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankreich aufzuheben.
Portuguese: Recomendou-se ainda o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França.
German: • Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung.
Portuguese: • de condições das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen EMA/672999/2015
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Closamectin solução para unção contínua e nomes associados EMA/672999/2015
German: Zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 erhielt die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) insgesamt 123 Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, bei denen 401 Tiere betroffen waren und 121 starben.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da França (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen enthalten Closantel und Ivermectin und sind in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 über dezentralisierte und nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Closamectin solução para unção contínua e nomes associados contêm closantel e ivermectina, estando autorizados em vários Estados-Membros da União Europeia (UE)1 através de procedimentos nacionais e descentralizados.
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.), alguns dos quais foram fatais.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte am 6. Juli 2015 zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich.
Portuguese: limites aceitáveis (0,006 % no último relatório periódico de segurança anual), a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
German: Das Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
German: Am 8. Oktober 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit von Tieren bei Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da segurança animal do medicamento Closamectin solução para unção contínua e nomes associados.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der EU seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom MAH vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/Closantel-Formulierungen, vom MAH angestellte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Portuguese: Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa de farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na UE desde 2009, uma comparação com medicamentos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, bem como propostas de medidas e ações para mitigação dos riscos.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin PourOn Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, jedoch vorbehaltlich:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva:
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Closamectin solução para unção contínua e nomes associados
German: • einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen in Form der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch Aufnahme neuer Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse; und
Portuguese: • da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de modo a incluírem novas medidas de precaução e reações adversas; e
German: Zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen zog der CVMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bereitgestellte Daten heran.
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Form der Aufnahme neuer Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie in Form von Bedingungen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominimierung und -überwachung.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para incluírem novas reações adversas e medidas de precaução, bem como de condições relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von gemischten parasitären Erkrankungen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.