FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Hungarian: - 2. oltás: 3-4 héttel később
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
Czech: (jako hydroxid)
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Hungarian: Évente.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Czech: Léčivé látky:
Hungarian: Hatóanyag:
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Hungarian: Lot {szám}
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci.
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül,
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Czech: EU/2/10/112/002
Hungarian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
Hungarian: Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru)
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt,
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: 50 dávek (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
Hungarian: BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható anyajuhban.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Inkompatibilitások:
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia*
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Czech: Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem Pomocné látky:
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Czech: 1 lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) 1 lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 1 lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Hungarian: A második injekciót három-négy héttel később kell beadni.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění.
Hungarian: A vakcinát a virémia (vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Hungarian: A vakcinázás után kis helyi duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely rendes esetben öt héten belül elmúlik.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1 ℃.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Czech: Bylo zjištěno, že doba ochrany zprostředkovaná vakcínou činí u ovcí i skotu 12 měsíců.
Hungarian: Megállapították, hogy a vakcina által nyújtott védettség időtartama juhok és szarvasmarhák esetében is 12 hónap.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, od jednoho měsíce věku a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még kapták el a betegséget, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Hungarian: 2010. december 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Ve studiích bylo také prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí a skotu a rovněž u laktujícího skotu.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes juhok és szarvasmarhák, valamint tejelő szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 1 získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 1-ről.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1 egy vakcina.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti při předávkování provedených na ovcích a skotu.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát két fő, túladagolásos laboratóriumi biztonságossági vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket juhokon és szarvasmarhákon végeztek.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti vakcíny předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypu obsaženého v přípravku BTVPUR AlSap 1.
Hungarian: A vállalat a vakcina hatékonyságával kapcsolatos további következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 1-ben megtalálhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal elvégzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 a kéknyelv-vírus egyetlen típusát („1-es szerotípus") tartalmazza.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími odlišné sérotypy katarální horečky ovcí (včetně studií provedených u březích bahnic a krav).
Hungarian: A vállalat a biztonságosságra vonatkozó következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a kéknyelv-vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok (ezen belül vemhes anyajuhokon és teheneken végzett vizsgálatok) sorozatából nyert eredményeket is ismertette.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozzon betegséget.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 1 előnyei a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál és szarvasmarháknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 1.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusával fertőzött, egy hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-cal kapcsolatos további információ:
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-et juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 1 byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Byly provedeny dvě studie na ovcích a skotu, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany zprostředkované vakcínou.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védettség időszakának megállapítása céljából két vizsgálatot végeztek juhokon és szarvasmarhákon.