FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bekend zijn met betrekking tot het risico op perifere neuropathie en gewichtsverlies heeft bestudeerd.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data for produkter indeholdende almitrin vedrørende risikoen for perifer neuropati og vægttab.
Dutch: • het PRAC in het licht van de beschikbare gegevens vaststelde dat de risico's op de ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies die gepaard gingen met het gebruik van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis groter zijn dan de beperkte voordelen; concludeerde het PRAC derhalve overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at risiciene for alvorlige bivirkninger i form af perifer neuropati og vægttab overstiger de begrænsede fordele ved anvendelse af orale lægemidler indeholdende almitrin til behandling af respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
Dutch: Daarnaast wordt het door de houder van de handelsvergunning gestelde voordeel dat langdurige zuurstoftherapie kan worden uitgesteld met almitrine niet onderbouwd met ondersteunende gegevens.
Danish: Der er desuden ingen data til støtte for den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte fordel, at langtidsoxygenterapi kan forsinkes med almitrin.
Dutch: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Danish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (almitrin bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Dutch: COAD.
Danish: e.
Dutch: • het PRAC het standpunt van de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van oraal almitrine bij chronische obstructieve longziekte (COPD) aan te tonen, in de overwegingen heeft betrokken;
Danish: • PRAC tog til efterretning markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd;
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
Dutch: Het PRAC constateerde dat er, ondanks een behandelschema van sequentiële doses en wijzigingen in de SPC, nog steeds ernstige gevallen van neuropathie en gewichtsverlies werden gemeld, waaronder enkele gevallen van terugkeer na herhaalde blootstelling en soms met nasleep tot gevolg.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Dutch: Nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, werden risicobeperkende maatregelen (verlaging van de dosis en invoering van een sequentieel behandelschema) ingevoerd.
Danish: Siden den oprindelige markedsføringsgodkendelse er der indført dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan som risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Advies van het CMD(h)
Danish: CMDh-aftale
Dutch: Over het geheel genomen is het PRAC op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens en gegevens van spontane meldingen van oordeel dat het gebruik van almitrine gepaard gaat met ernstige gevallen van perifere neuropathie, waarvan sommige met terugkeer na herhaalde blootstelling, en gewichtsverlies.
Danish: På grundlag af de foreliggende publicerede data og data fra spontane indberetninger finder PRAC, at anvendelse af almitrin er forbundet med alvorlige tilfælde af perifer neuropati, nogle ved positiv
Dutch: Zelfs na de invoering van het sequentiële toedieningsschema worden er nog steeds spontane meldingen van perifere neuropathie ontvangen.
Danish: Der bliver fortsat indberettet perifer neuropati selv efter indførelsen af den sekventielle behandlingsplan.
Dutch: ernstige gewichtsverlies te verklaren.
Danish: reeksponering, samt vægttab.
Dutch: Het CMD(h) is, met inachtneming van de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013, overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, tot overeenstemming gekomen inzake de intrekking van de handelsvergunningen van almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Danish: CMDh nåede til enighed om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 16. maj 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • het PRAC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågning af produkter til oral anvendelse af almitrin (se bilag I).
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van oraal almitrine gepaard gaat met ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies, soms met nasleep;
Danish: • PRAC fandt, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
Dutch: 5 miljoen cellen/ml
Danish: 5 millioner celler/ml
Dutch: (Fantasie) naam
Danish: (Særnavn) navn
Dutch: Suspensie voor injectie
Danish: Injektionsvæske, suspension
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Dutch: 4 injectieflacons
Danish: 4 hætteglas
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: 72 uur.
Danish: 72 timer.
Dutch: Humaan albumine.
Danish: Humant albumin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Dutch: • Dit materiaal zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel tijdens een operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor het correct bewaren van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, en ook voor het correct afvoeren.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Dutch: Gebrek aan de novo generatie van DSA werd waargenomen tussen week 12 en week 52.
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Dutch: Alofisel wordt geleverd per patiënt op individuele basis.
Danish: Alofisel leveres til patienter på individuel basis.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Dutch: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor antibiotica van deze klasse.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Dutch: Procedurele pijn*
Danish: Procedurerelaterede smerter*
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Dutch: Injectie
Danish: Injektion
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: In overeenstemming met de normen voor het behandelen van complexe peri-anale fistels is karakterisering van de fistels van de patiënt vereist vooraleer over te gaan tot behandeling.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Dutch: Het effect van ex vivo-expansie op de genetische stabiliteit van cellen werd in vitro beoordeeld, zonder enige aanwijzing van carcinogeen potentieel.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren gedefinieerd als klinische remissie (klinische sluiting van alle behandelde fistels) en respons (klinische sluiting van ten minste 50% van alle behandelde fistels) in week 24.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Dutch: p-waarde
Danish: P-værdi
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel informatie te verstrekken over hoe het product correct wordt toegediend, om het risico op medicatiefouten tot het minimum te beperken en voor een betere bewustmaking in verband met de mogelijke overdracht van besmettelijke stoffen.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Dutch: Sommige bijwerkingen van de behandeling met Alofisel zijn verbonden met de procedure van het reinigen van uw fistels.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Dutch: Na peri-anale en intrarectale injectie van menselijke eASC bij athymische ratten waren er in het rectum en jejunum cellen aanwezig op de injectieplaats gedurende ten minste 14 dagen; deze cellen waren niet detecteerbaar na 3 maanden.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Dutch: Bevat ook: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) en humaan albumine.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Dutch: Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Dutch: • de inwendige openingen van de fistels hechten.
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Dutch: De hoedanigheid en het bedoelde klinische gebruik van darvadstrocel zijn van dien aard dat conventionele onderzoeken van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie) niet van toepassing zijn.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Groep met Alofisel (Alofisel+standaardbehand eling*) N = 103
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Dutch: Houd de doos weg van warmte- en directe lichtbronnen en bewaar de doos niet in de koelkast of vriezer.
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling met Alofisel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).