FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата писалка.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emgality
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Greek: Επιπροσθέτως, τον μήνα 1, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη (δόση φόρτισης 240 mg) επέδειξαν σημαντικά λιγότερες MHD ανά εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, την εβδομάδα 1 και κάθε επόμενη εβδομάδα.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Greek: <,001στ
Bulgarian: <,001е
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην πένα.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να πετάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Greek: Υποδοχή Αντίχειρα
Bulgarian: Бутон за палеца
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, μετά από δόση φόρτισης 240 mg, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της γκαλκανεζουμάμπης στον ορό ήταν κατά προσέγγιση 30 μg/mL (27% συντελεστής διακύμανσης, (Coefficient of Variation - CV)) και ο χρόνος έως την Cmax ήταν 5 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата.
Greek: Μη μοιράζεστε την σύριγγά σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата спринцовка.
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Bulgarian: EVOLVE 1 - епизодична мигрена
Greek: Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Greek: Για υποδόρια χρήση
Bulgarian: За подкожно приложение
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Αφού Κάνετε την Ένεση του Φαρμάκου Σας
Bulgarian: След като инжектирате лекарството
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p < 0,001) και -2,26 ημέρες (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Greek: • Κάθε σύριγγα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да се натиска, докато достигне до края на спринцовката.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Greek: Γκαλκανεζουμάμπη
Bulgarian: Галканезумаб (Галканезумаб)
Greek: Εικόνα 2 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στη μελέτη
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на проучването REGAIN
Greek: MHD
Bulgarian: ДМГ
Greek: ,002ε
Bulgarian: ,002д
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα
Bulgarian: Стомашно-чревна система
Greek: <,001γ
Bulgarian: <,001г
Greek: • Κάθε πένα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Greek: Ως ανταποκριθέντες στο πεδίο περιορισμού της λειτουργικότητας ρόλου του MSQ ορίστηκαν εκείνοι με βελτίωση ≥ 17,14 βαθμών τον Μήνα 3 για τη Χρόνια Ημικρανία γΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: ,003ε
Bulgarian: ,003д
Greek: Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Greek: Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Κορυφή
Bulgarian: Горна част
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για πλήρη χρήση.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη είχαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης και μεγαλύτερες μειώσεις στον αριθμό των MHD ανά μήνα κατά τις οποίες έγινε λήψη φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Greek: Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον πρώτο μήνα και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 3 (βλ.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Greek: τιμή P
Bulgarian: P- стойност
Greek: Πίνακα 2).
Bulgarian: Таблица 2).
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον μήνα 1 και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 6 (βλ.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -4,48 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -1,86 ημέρες (p < 0,01) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Greek: • Η γαλαζοπράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
Bulgarian: 100% респондери Процент, %
Greek: Γκρι έμβολο σύριγγας
Bulgarian: Синьо-зелено стъбло на буталото
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να έχει προωθηθεί έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -2,64 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -3,04 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Greek: N02CX08
Bulgarian: Jersey NJ 08876
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται μόνο για πλήρη χρήση.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за употреба на цялото количество.
Greek: Μέρη της Σύριγγας Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Greek: Ημερομηνία Λήξης
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη επέδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση της λειτουργικότητας (όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία στο πεδίο του Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από τον μήνα 1.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат поголямо подобрение във функционирането (оценено по скора на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо, започвайки от месец 1.
Greek: Κατανομή Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Bulgarian: Tel: + 34-91 663 50 00
Greek: Θεραπευτική διαφορά
Bulgarian: Терапевтични показания
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Greek: Καπάκι Βελόνας
Bulgarian: Капачка на иглата
Greek: 1 Αφαιρέστε το Καπάκι Βάσης από την πένα
Bulgarian: Свалете капачката на писалката
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα είναι τόσο μικρή που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το παιδί.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Greek: κωδικός ATC: N01B B20
Bulgarian: ATC код: N01B B20
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο αναμονής.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χρήση του προϊόντος σε τέτοιες διαδικασίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στον Τρόπο Χορήγησης.
Bulgarian: За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
Greek: Δεν χρησιμοποιείται επίδεσμος.
Bulgarian: Не се използва превръзка.
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Όταν εφαρμόζετε την κρέμα, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε με ακρίβεια τις παρακάτω οδηγίες:
Bulgarian: Когато нанасяте крема, много важно е да спазвате точно указанията по-долу:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EMLA
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οτιδήποτε άλλο σας κάνει να μην αισθάνεστε καλά ενώ χρησιμοποιείτε το EMLA.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Greek: Αυτές είναι φυσιολογικές αντιδράσεις στην κρέμα και τα αναισθητικά και θα εξαφανιστεί σε σύντομο χρονικό διάστημα, χωρίς να απαιτούνται οποιαδήποτε μέτρα.
Bulgarian: Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.
Greek: Αυτό γίνεται 30 έως 60 λεπτά πριν τον καθαρισμό του έλκους.
Bulgarian: Това става за 30 до 60 минути преди почистването на язвата.
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τοπικά αναισθητικά.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Greek: Είναι λογικό να υποτεθεί ότι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό έγκυων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Bulgarian: Логично е да се допусне, че лидокаин и прилокаин са използвани при голям брой бременни жени и жени в детеродна възраст.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεν εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, αλλά εξαρτάται σημαντικά (p <0,01) από το μέγεθος της περιοχής του έλκους.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Greek: Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά κρέμα πρέπει να διασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η επαφή με σκοπό να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Лицата, които често прилагат или отстраняват крема, трябва да се постараят да избягват контакт, за да се предотврати развитие на свръхчувствителност.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του EMLA με τα μάτια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Bulgarian: Избягвайте контакта на EMLA с очите, тъй като той може да предизвика дразнене.
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 2 g (γραμμάρια).
Bulgarian: - Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
Greek: Μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας.
Bulgarian: Изтръпване на кожата около устата и изтръпване на езика.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMLA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο EMLA.
Bulgarian: Това се налага, защото EMLA може да повлияе начина на действие на някои лекарства и някои лекарства могат да имат ефект върху
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Greek: Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο για 2 με 5 ώρες.
Bulgarian: - Кремът се нанася под превръзка за 2 до 5 часа.
Greek: Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών2)
Bulgarian: Преди инжектиране на локални анестетици2)
Greek: Αν και η τοπική εφαρμογή συνδέεται μόνο με ένα χαμηλό επίπεδο συστηματικής απορρόφησης, η χρήση του EMLA σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του EMLA στις εγκύους.
Bulgarian: Въпреки че локалното приложение е свързано само с ниско ниво на системна абсорбция, употребата на EMLA при бременни жени трябва да се извършва внимателно, защото няма достатъчно данни относно употребата на EMLA при бременни жени.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Greek: <{Ε-mail}>
Bulgarian: <{имейл:}>
Greek: Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Bulgarian: Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Таблици 1 и 2.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени според категориите за честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 60 g.
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза: 60 g.