FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende, friske forsøkspersoner.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 30 ganger (mus) og 15 ganger (rotter) høyrere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Oxkarbazepin
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Hungarian: Ezért a Sovaldi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi seponeres permanent, bør også Sovaldi seponeres (se pkt.
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekbetegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen av sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Norwegian Bokmål: Intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon (POSITRON)
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, ingerlékenység hidegrázás, fáradtság, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, fájdalom, láz
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige tretthet, irritasjon frostrier, tretthet, influensalignende sykdom, irritasjon, smerte, pyreksi
Hungarian: Igen a.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner for Sovaldi ved potensiell samtidig bruk av legemidler er oppsummert i tabell 3 under (hvor 90 % konfidensintervall (KI) av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (GLSM) var innenfor "↔", over "↑" eller under "↓" det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig/ikke relevant a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for farmakokinetikken til legemidlet som ble administrert med/uten sofosbuvir og gjennomsnittlig forhold for sofosbuvir og GS-331007 med/uten samtidig administrert legemiddel.
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin og modafinil) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
Hungarian: A Sovaldi boceprevirrel vagy telaprevirrel együtt történő alkalmazására vonatkozóan gyógyszer-gyógyszer interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt den, trenger du ikke ta ny tablett før den neste tabletten vanligvis skal tas.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Hungarian: • testmozgás közben jelentkező légszomj
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved fysisk aktivitet
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Norwegian Bokmål: Varigheten av virussuppresjon før transplantasjon var den mest prediktive faktoren for pTVR hos dem som hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjonen.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Norwegian Bokmål: En enkelt forsøksperson med genotype 5 og alle 6 forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 6 i denne studien oppnådde SVR12.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Norwegian Bokmål: Opprettholdt virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12).
Hungarian: Korábban nem kezeltek (VALENCE)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (VALENCE)
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke (se også pkt.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av sofosbuvir ble evaluert i fem fase 3-studier med totalt 1568 forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1 til 6.
Hungarian: A kombinációs Sovaldi-kezelés során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. táblázatban látható.
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarigheten for Sovaldi i kombinasjonsterapi er oppgitt i tabell 1.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: Erre a Sovaldi kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Sovaldi.
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi
Hungarian: • szívdobogásérzés
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Hungarian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30) Cmin (NA)
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke vurdert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller ESRD som trengte hemodialyse.
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Norwegian Bokmål: Interferon-fri behandling av HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsrater i NEUTRINO-studien SOF+PEG+RBV
Hungarian: • szédülékenység
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux • hajhullás és a haj elvékonyodása
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Norwegian Bokmål: Effekt når det gjelder rask virologisk respons er vist å korrelere med eksponering for sofosbuvir samt GS-331007.
Hungarian: Nincs cirrhosis 67% (24/36) Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, mens forsøkspersoner med genotype 1 var naive for tidligere behandling.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik,
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 3, samt forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Norwegian Bokmål: • og du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Sovaldi.
Hungarian: 2-es genotípus
Norwegian Bokmål: Genotype 2
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av forsøkspersonene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 forsøkspersoner hadde CPT-klasse B. Av disse 61 forsøkspersonene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Hungarian: Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Norwegian Bokmål: Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirin, c. PEG = peginterferon alfa.
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller metadon er nødvendig når sofosbuvir og metadon brukes samtidig.
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i magen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt,
Norwegian Bokmål: Startdosen av ribavirin var 400 mg gitt i delt daglig dose.
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon, har pasienter rapportert om tretthet, svimmelhet, tåkesyn og nedsatt oppmerksomhet.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Hungarian: (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori homályos látás
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Vanlige tåkesyn
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilfumarát (napi egyszer 300 mg)d
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumaratf (300 mg én gang daglig)
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Norwegian Bokmål: SOF+PEG+RBV 12 uker
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Hungarian: A Sovaldi-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sovaldi
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Norwegian Bokmål: Elleve forsøkspersoner med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sovaldi
Hungarian: A bélben erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) jelentősen csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját,
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA, inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.