FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všeobecne, interval bez ochorenia bol 7 mesiacov (2 až 16 mesiacov).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Slovak: Nežiaduce účinky na nervovú sústavu sa vyskytujú približne u 40 % pacientov.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o poradę .
Slovak: Cieľová plazmatická koncentrácia je obvykle dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Slovak: Tento výsledok je však potrebné brať s obozretnosťou, pretože skúšanie účinkov mitotanu nebolo primárnym cieľom štúdie.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Polish: U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność.
Slovak: Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Slovak: Po šiestich mesiacoch boli plazmatické hladiny mitotanu nezistiteľné a pacient sa klinicky zotavil.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Slovak: V prípade miernej toxicity dávka má byť znížená, dokiaľ sa nedosiahne maximálna tolerovaná dávka.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Slovak: Niektoré z týchto porúch (anorexia) môžu byť príznakom začínajúceho poškodenia centrálneho nervového systému.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou, ako napr. sunitinib a midazolam.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Slovak: Preto lekára informujte, ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Slovak: Preto musíte informovať svojho lekára, či užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich liečivých látok: - Warfarín alebo iné antikoagulanciá (na riedenie krvi), používané na prevenciu krvných zrazenín.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Polish: Podczas leczenia mitotanem należy kontrolować liczbę czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Slovak: Po znížení dávky mitotanu sa hladiny pečeňových enzýmov normalizujú.
Polish: Po zmniejszeniu dawki mitotanu aktywność enzymów wątrobowych normalizuje się.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Slovak: NA FĽAŠTIČKE
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia i infestacje
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, treba brať do úvahy, že poškodenia sú reverzibilné ale pre dlhý polčas a lipofilný charakter mitotanu, môže trvať týždne, kým sa pacient vráti do normálu.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Slovak: Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Slovak: To by sa malo brať do úvahy pri interpretácii výsledkov hormonálnych testov; môže to mať za následok gynekomastiu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Slovak: Častý
Polish: Częste
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy pacjenci powinni zostać pouczeni, że w razie wystąpienia urazu, zakażenia lub innej współwystępującej choroby muszą skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Slovak: Pri vysokých dávkach a po dlhodobom podávaní sa môžu objaviť poškodenia funkcie mozgu.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou početnosťou, ktorá je definovaná nižšie: - veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí; - časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí; - neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Polish: Opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy krwawienie).
Slovak: Orgánový systém
Polish: Układ / Narząd
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
Slovak: Ambulantní pacienti musia byť upozornení, že nesmú riadiť ani obsluhovať stroje.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Polish: 92320 CHATILLON
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Polish: W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami, zwłaszcza kobiety w ciąży.
Slovak: V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o,p'-DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7 % pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Polish: W każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť liečbu Lysodrenom alebo znížiť dávku, ak budete mať určité nežiaduce účinky.
Polish: Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.
Slovak: Neboli dokázané žiadne protilátky na predávkovanie mitotanom.
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
Slovak: Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
Polish: Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową.
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Slovak: Preto u týchto pacientov môže byť nutná náhrada steroidov.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Polish: Zaobserwowano przypadki uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane) oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Slovak: Aby bola pre vás nájdená optimálna dávka, váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo vašej krvi.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Slovak: Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Polish: Dostępne dane sugerują, że mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów, jak również bezpośrednio hamuje czynność kory nadnerczy.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Jak przyjmować Lysodren Możliwe objawy niepożądane Jak przechowywać lek Lysodren Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
Slovak: Bol hlásený prípad cholestatickej hepatitídy.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry oraz tkanki podskórnej
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.