FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation safety study
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
English: Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Hungarian: Az emberi immunrendszer által valamely hatóanyag ellen termelt antitest (főleg nagyobb molekulák, például fehérjék esetén).
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel vagy az adott gyógyszerosztállyal általában kapcsolatos biztonságossági aggályok
English: Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
Hungarian: A végpontoknak lehetőleg a gyógyszer farmakológiai aktivitását kell mérniük, minél kevésbé függve az egyéni beteg vagy a betegség hatásaitól.
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Hungarian: Tudományos és szabályozói szempontból egyaránt elmondható, hogy nem kell megismételni a referencia-gyógyszer fejlesztése során már végigjárt teljes klinikai validálást.
English: The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
English: The World Health Organization (WHO) has developed its own guidelines for biosimilars (called ‘similar biotherapeutic products' or SBPs) and biosimilar monoclonal antibodies, with the aim of providing guidance to regulatory agencies worldwide.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) saját irányelveket dolgozott ki a biológiailag hasonló gyógyszerek (a WHO terminológiájában: „hasonló bioterápiás termékek”) és bioszimiláris monoklonális antitestek szabályozására, utat mutatva ezzel a szabályozó hatóságoknak világszerte.
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek általában nem (vagy csak korlátozottan) váltanak ki immunválaszt (például átmenetileg megjelenhetnek antitestek).
English: It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek bejelentsék a biológiailag hasonló gyógyszerek bármilyen feltételezett mellékhatását még akkor is, ha a mellékhatás egyébként már szerepel a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásában.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
English: Summary
Hungarian: Összefoglalás
English: Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
English: Specifications
Hungarian: Specifikációk
English: The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Hungarian: A fehérje aminosav-szekvenciája (az ábrán körökkel jelölve) és biológiai aktivitása minden gyártási tételnél ugyanaz, a cukorláncok jelenlétében mutatkozó kisebb eltérések ellenére.
English: The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági adatok extrapolálásához szükséges tudományos feltételrendszer a biológiailag hasonló gyógyszerek több mint 10 éves alkalmazásának tapasztalataiból alakult ki az EU-ban.
English: Comparability studies needed
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
English: Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben az EU-ban engedélyezték a legtöbb biológiailag hasonló gyógyszert világviszonylatban, ami jelentős tapasztalat felhalmozódását ereredményezte ezek használatával és biztonságosságával kapcsolatban.
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
English: For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
Hungarian: Egyszerűbb és jól körülhatárolható hatásmechanizmusú molekuláknál (pl. filgrasztim), ahol a minőség-összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre is széles, elegendő lehet a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer hatásának összehasonlítása PK és PD vizsgálatokkal, egészséges önkéntesekkel.
English: Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines.
Hungarian: A hosszú távú vagy később jelentkező nemkívánatos események figyelése a biológiai gyógyszereknél is a kis molekulájú gyógyszereknél elfogadott eljárást követi.
English: Comparative quality studies
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok
English: Pharmacokinetic(s)
Hungarian: Farmakokinetika(i)
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Hungarian: Ezen a listán olyan gyógyszerek szerepelnek, amelyek az EU-ban engedélyezettek, de fokozott szabályozói felügyelet alatt állnak valamiért (például a hatóanyag újszerűsége vagy a hosszú távú alkalmazással kapcsolatos adatok korlátozott mennyisége miatt).
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Hungarian: A humán vizsgálatok célja ilyenkor nem a biztonságosság és hatásosság kutatása (mert ezeket már igazolták a referencia-gyógyszernél).
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer variabilitása szigorúan a meghatározott keretek között marad
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Hungarian: Az extrapolációt a szabályozó hatóságok átfogó tapasztalata is alátámasztja, akik nagy gyakorlatra tettek szert a biologikumok gyártási eljárásmódosításainak rutinszerű értékelésében, az esetek többségében szükségtelenné téve a klinikai vizsgálatok megismétlését minden egyes indikációhoz.
English: To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Hungarian: A farmakológiai hatások összevetéséhez a termékspecifikus különbségeket jól kimutató, szenzitív végpontot kell választani.
English: Definitions
Hungarian: Fogalommeghatározások
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
English: In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences.
Hungarian: Monoklonális antitesteknél például mindig szükségesek, mert esetükben sokkal nehezebb előre felbecsülni a nem kívánt immunreakciók gyakoriságát, jellegét és klinikai hatásait.
English: This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies.
Hungarian: Az alacsonyabb ár egyik oka a speciális fejlesztési eljárásrend, amely nagyban támaszkodik a referencia-gyógyszernél megszerzett tudományos ismeretanyagra, és szükségtelenné teszi néhány klinikai és nem klinikai vizsgálat megismétlését.
English: This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
Hungarian: Ezt a tudományos megközelítést rendszeresen alkalmazzák például biotechnológiai előállítású gyógyszerek gyártási folyamatainak változásakor, megbizonyosodva arról, hogy a módosítás nem befolyásolja az eredeti biztonságosságot és hatásosságot.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet játszik a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában azzal, hogy engedélyeztetésükre stabil keretrendszert dolgozott ki, illetve azzal, hogy nemzetközi szinten irányt szab ezen gyógyszerek fejlesztésének.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek és a referenciagyógyszerek kontextusában fontos, hogy az egészségügyi szakemberek pontosan ismerjék a hasonlóság uniós fogalomrendszerét és gyakorlati értelmezését.
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Hungarian: A farmakodinámiás (PD) aktivitást mérő végpontok akkor választhatók, ha pontosan meghatározhatók és relevánsak a gyógyszer klinikai hatására nézve.
English: The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Hungarian: A termékenként egyedi kockázatkezelési terv a farmakovigilanciai koncepció mellett a szükséges kockázatcsökkentési intézkedéseket is tartalmazza az adott gyógyszer fontos kockázatainak azonosítása, jellemzése és mérséklése céljából.
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Hungarian: A forgalomba hozatal kezdete után minden új gyógyszert szoros megfigyelés alatt tartanak.
English: Monoclonal antibody 150,000 daltons
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez bármilyen kiegészítő tájékoztató vagy intézkedés (pl. oktatóanyag) születik, azt a biológiailag hasonló gyógyszernél is figyelembe kell venni.
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Hungarian: Az új gyógyszerek engedélyezésekor az Európai Gyógyszerügynökség is közzétesz egy nagyközönségnek szóló rövid tájékoztatót az engedélyezés indoklásával.
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
English: Reason for varying amount/type of data
Hungarian: Az adatok szükséges mennyiségét/ típusát befolyásoló ok
English: A medicine obtained by biotechnology often has been produced by inserting a gene into cells so that they can produce the desired protein.
Hungarian: Egy biotechnológiai gyártású gyógyszernél általában egy gént juttatnak be egy sejtbe a kívánt fehérje szintetizálásához.
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Hungarian: Számos nemzeti hatóság szintén közzétesz a honlapján a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó információt.
English: The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use.
Hungarian: A biotechnológia és az analitika gyors fejlődésével lépést tartó ezen irányelvek egyre nagyobb klinikai tapasztalatra is épülnek.
English: glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes)
Hungarian: glükóz clamp technikánál az inzulininfúzió sebességének mérése egy biohasonló inzulinnál (a HbA1c érték vagy a diabétesz hosszú távú következményeinek mérése helyett)
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Hungarian: A biológiai alap természetes variabilitása és az egyes gyártók eltérő technológiája miatt kisebb különbség lehet a biológiailag hasonló gyógyszerek és a referencia-gyógyszer között (1. táblázat és 3. ábra).
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer vizsgálatainak részletes adatai, valamint a referencia-gyógyszer márkaneve megtalálhatók az EMA értékelő jelentésében az EMA honlapján.
English: Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval.
Hungarian: A legtöbb ma széles körben használt biológiai gyógyszer gyártási folyamata akár többször is változott az idők során, így a ma forgalomban lévő gyógyszer kis mértékben eltérhet az eredetileg jóváhagyott vagy az engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során használt verziótól.
English: Generic medicine
Hungarian: Generikus gyógyszer
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges immunogenicitási adatok ki kell terjedjenek többek között a következőkre is: a gyógyszerellenes antitestek megjelenése, titerje és perzisztenciája; neutralizációs vizsgálatok (mivel a neutralizáló antitestek csökkenthetik a gyógyszer hatását); a potenciális immunogenicitás klinikai hatása és kockázatcsökkentési lehetőségei (pl. az immunmediált mellékhatások monitorozása vagy a gyógyszerbeadási immunreakciók kiegészítő gyógyszereléssel való mérséklése).
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Hungarian: Előfordulhatnak kisebb különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, de ezek klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Hungarian: Összehasonlíthatóság: a forgalomban lévő gyógyszerek gyártási eljárásainak megváltozásakor már rutinszerűen alkalmazott tudományos értékelési gyakorlat
English: Reference medicine
Hungarian: Referencia-gyógyszer
English: Accessed on 10 April 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. április 10.
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Hungarian: Ezek az eltérések tehát klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Hungarian: Az EU szabványos kísérőiratain (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) kívül az EPAR még tartalmazza a gyógyszer-engedélyezés tudományos értékelését alátámasztó jelentések adatait mind az eredeti engedélyezésre, mind a jelentősebb változásokra (pl. új indikáció hozzáadása) vonatkozóan.
English: Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszerek élő organizmusokban kerülnek létrehozásra, óhatatlanul előfordulhatnak kisebb eltérések a referencia biológiai gyógyszerhez képest.
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
Hungarian: Ennek legfőbb oka a biológiai gyógyszerek természetes variabilitása és komplex előállítási folyamata, amely miatt nem másolható le pontosan a molekuláris szerkezet (mikroheterogenitás).
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Hungarian: A 2. táblázat felsorolja a biológiai gyógyszerek azon típusait, amelyekhez biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek az EU-ban.
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a hatóanyag nevét (INN név) említi, nem a referencia-gyógyszer márkanevét.
English: EMA and Member States' responsibilities
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
Hungarian: Ezek a nyilvános értékelő jelentések (EPAR) az EMA honlapján hozzáférhetők kérdések-válaszok dokumentumként az EU összes hivatalos nyelvén.
English: Step 1 Comparative quality studies
Hungarian: 1. lépés - Összehasonlító minőségi vizsgálatok
English: Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
Hungarian: A hatóságok folyamatosan értékelik az összes forgalomban lévő gyógyszer előny-kockázat profilját, és szükség esetén beavatkoznak a megfelelő közegészségügyi szabályozó intézkedésekkel (például a betegtájékoztató kiegészítése új figyelmeztetésekkel vagy a használat korlátozása).
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Hungarian: Kifinomult analitikai módszerek (pl. peptidtérképezés, tömegspektrometria és sejtszintű assay vizsgálatok) teszik csak lehetővé fizikai-kémiai és funkcionális jellemzőik feltárását (pl. molekulaszerkezet, fehérjemódosulások és biológiai aktivitás).
English: Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
Hungarian: A nemkívánatos immunreakciók (például az infúzióra vagy az injekció helyén adott immunreakciók) általában enyhék.
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Hungarian: A szükséges klinikai adatok köre általában a farmakokinetikai bioekvivalenciavizsgálatokra terjed ki
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás elfogadható például a glikolizációban (az ábrán kék háromszögekkel jelölve), de a fehérje aminosav-szekvenciája (az ábrán körökkel jelölve) és biológiai aktivitása ugyanaz.
English: References
Hungarian: Hivatkozások
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Hungarian: A kisebb molekulákra épülő vegyi anyagoktól eltérően a biológiai gyógyszerek molekulaszerkezete igen nagy és általában bonyolult.
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Hungarian: A gyógyszerek uniós engedélyeztetését körültekintő jogi keretrendszer szabályozza, amely 2004-ben a biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezési eljárásának leírásával is kibővült.
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az azonnali (például infúziós beadással összefüggő) és a hosszú távú (például lassan kialakuló immunreakció) immunogenicitást egyaránt kutatják.
English: An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében fontos biztonságossági követelmény a termékek és a gyártási tételek pontos nyomonkövethetősége a klinikai alkalmazás során, sőt az ellátási lánc egészében10.
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Hungarian: Ezt átfogó összehasonlító vizsgálatok (5. ábra) és gondos gyógyszerminőségi értékelések segítségével érik el.