FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie indakaterolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Greek: Οι μέσες μεταβολές της καρδιακής συχνότητας ήταν λιγότερο από έναν παλμό το λεπτό και η ταχυκαρδία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε σε παρόμοιο ποσοστό με θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Priemerné zmeny frekvencie srdca boli nižšie ako jeden úder za minútu, tachykardia sa nevyskytovala často a hlásená bola s podobným výskytom ako pri podávaní placeba.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη αυξήθηκε με αυξανόμενη δόση (150 μικρογραμμάρια έως 600 μικρογραμμάρια) κατά τρόπο ανάλογο της δόσης.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hirobriz Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Hirobriz Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με το άσθμα, περιλαμβανομένων των θανάτων σχετικών με το άσθμα, όταν χορηγούνται για το άσθμα.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s astmou, vrátane úmrtí súvisiacich s astmou, keď sa používajú na liečbu astmy.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία για υποκαλιαιμία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Greek: Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Greek: Επιδράσεις στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδίας
Slovak: Účinky na elektrofyziológiu srdca
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό μονοφωσφορικό).
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický monofosfát).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο με μέση τελική ημιζωή που κυμαίνεται από 45,5 έως 126 ώρες.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Hirobriz Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-14 ημέρες.
Slovak: Efektívny biologický polčas vyrátaný z akumulácie indakaterolu po opakovanom podávaní bol v rozmedzí od 40 do 52 hodín, čo je v súlade s pozorovaným časom do dosiahnutia rovnovážneho stavu približne 12-14 dní.
Greek: Λόγω της πολύ χαμηλής συμβολής της ουρικής οδού στην ολική αποβολή από τον οργανισμό, δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky podiel vylučovania močom na celkovej eliminácii z tela sa štúdia u osôb s poruchou funkcie obličiek nevykonala.
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Slovak: Tiotropium raz denne
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Hirobriz Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Slovak: Hirobriz Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Greek: Εάν το καψάκιο είναι άδειο, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
Greek: In vitro έρευνες έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη παρουσιάζει αμελητέα δυνατότητα πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα στα επίπεδα συστηματικής έκθεσης που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že indakaterol má zanedbateľný potenciál vyvolávať metabolické interakcie s inými liekmi pri hladinách systémovej expozície, ktoré sa dosahujú v klinickej praxi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Slovak: Tento liek uvoľňuje tieto svaly v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: o στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως υδροχλωροθειαζίδη, o φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως θεοφυλλίνη.
Slovak: Patria k nim: o steroidy (napríklad prednizolón), o diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, o lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Hirobriz Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Hirobriz Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Hirobriz Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Slovak: Skúmanie in vitro naznačilo, že UGT1A1 je jediná izoforma UGT, ktorá metabolizovala indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Pravdepodobnejšie sa u vás môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Greek: 300 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο MCID = ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI, μεταβολή ≥4 μονάδων στο SGRQ) δ/α= δεν αξιολογήθηκε στους έξι μήνες
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Greek: Σχεδιασμός μελέτης με a: ινδακατερόλη 150 μικρογραμμάρια, σαλμετερόλη και εικονικό φάρμακο,
Slovak: Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Hirobriz Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Hirobriz Breezhaler.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο η ινδακατερόλη να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από εισπνοή της μέγιστης συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
Greek: • πόνος στους μύες, τα κόκκαλα ή τις κλειδώσεις
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Slovak: Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Želatína 6.2 Inkompatibility
Greek: Αμέσως πριν από τη χρήση, με στεγνά χέρια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Greek: Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa vykonával zber moču, bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2 % dávky.
Greek: Όταν την εισπνέετε, χαλαρώνει τους μυς στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Slovak: Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler než pri placebe.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Hirobriz Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Slovak: Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Greek: Εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να παράγει αυξήσεις της γλυκόζης πλάσματος.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
Greek: Μόνο για χρήση με εισπνοή.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
Slovak: % a na plazmatické bielkoviny 95,1-96,2 %.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hirobriz Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Hirobriz Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hirobriz Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Hirobriz Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:
Slovak: Otvorte inhalátor:
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοής, ώστε να δείτε εάν το καψάκιο είναι άδειο και ότι έχετε λάβει την πλήρη δόση.
Slovak: Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Υπήρχε ταχεία έναρξη δράσης μέσα σε 5 λεπτά μετά από την εισπνοή, με μια αύξηση του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή των 110-160 ml, συγκρίσιμη με τη δράση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή σαλβουταμόλη 200 μικρογραμμάρια και στατιστικά σημαντικά ταχύτερη σε σχέση με σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια.
Slovak: 5 minút od inhalácie bol rýchly, so zvýšením FEV1 o 110-160 ml oproti východiskovej hodnote, porovnateľný s účinkom 200 mikrogramov rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu salbutamolu, a štatisticky významne rýchlejší ako salmeterol/flutikazón 50/500 mikrogramov.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Hirobriz Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Greek: Είναι απίθανο το Hirobriz Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι περιστασιακά βήχουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Slovak: Niektorí ľudia krátko po inhalovaní lieku občas kašlú.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυ.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek.
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Hirobriz Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Hirobriz Breezhaler a pri placebe.
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Hirobriz Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Slovak: Kapsuly sa smú vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μερικός αγωνιστής στον ανθρώπινο β2-αδρενεργικό υποδοχέα με νανομοριακή δραστικότητα.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista na ľudských beta2-adrenergných receptoroch s nanomolárnou potenciou.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Greek: • εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα (όχι συχνές).
Slovak: • ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης στον ποντικό.
Slovak: U myší nebol pozorovaný žiadny dôkaz karcinogenity.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler (pozri časť 6.6).
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν περαιτέρω ότι η ινδακατερόλη είναι υπόστρωμα με χαμηλή συγγένεια για την αντλία εκροής P-gp.
Slovak: Skúmanie in vitro ďalej naznačilo, že indakaterol je substrát s nízkou afinitou k efluxnej pumpe P-gp.
Greek: Πόσο Hirobriz Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Slovak: Koľko lieku Hirobriz Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της μήτρας και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της μήτρας στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými u iných beta2-adrenergných agonistov.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων και των 300 μικρογραμμαρίων, παρουσίασε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξακίνη) μελέτη για 2 εβδομάδες σε 404 υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέγιστες μέσες (90% διαστήματα εμπιστοσύνης) παρατάσεις του διαστήματος QTcF (σε χιλιοστά του δευτερολέπτου) της τάξεως των 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) και 3,34 (0,86, 5,82) μετά από πολλαπλές δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων, των 300 μικρογραμμαρίων και των 600 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom i aktívne (moxifloxacínom) kontrolovaná štúdia so 404 zdravými dobrovoľníkmi trvajúca 2 týždne preukázala po opakovanom podávaní maximálne priemerné (intervaly spoľahlivosti 90 %) predĺženia intervalu QTcF (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77) pri dávke 150 mikrogramov, o 2,98 (1,02; 4,93) pri dávke 300 mikrogramov a o 3,34 (0,86; 5,82) pri dávke 600 mikrogramov.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.
Greek: Και οι δύο δόσεις οδήγησαν σε αύξηση 40-50 ml σε σχέση με ανοιχτού σχεδιασμού χορήγηση τιοτροπίου 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως (150 μικρογραμμάρια, p=0,004, 300 μικρογραμμάρια, p=0,01).
Slovak: Obe dávky vyvolali zvýšenie o 40-50 ml v porovnaní s otvoreným podávaním tiotropia 18 mikrogramov raz denne (150 mikrogramov, p=0,004; 300 mikrogramov, p=0,01).
Greek: Ένα διαστερεομερές του υδροξυλιωμένου παραγώγου, ένα N-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και C- και N-αποαλκυλιωμένα παράγωγα ήταν άλλοι μεταβολίτες που αναγνωρίστηκαν.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
Greek: Hirobriz Breezhaler Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την Ημέρα 14 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,5 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις από 150 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια.
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,5 pri dávkach medzi 150 mikrogramami a 600 mikrogramami inhalovanými raz denne.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Hirobriz Breezhaler.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες.
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súčasná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu (pozri časť 4.5), čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie.
Greek: Παρά το ότι οι β2-υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι αδρενεργικοί υποδοχείς στον βρογχικό λείο μυ και οι β1-υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, υπάρχουν ακόμη β2-αδρενεργικοί υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, οι οποίοι αποτελούν το 10-50% των συνολικών αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Hoci sú beta2-receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2adrenergné receptory, ktoré tvoria 10-50
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory a beta2-adrenergné agonisty môžu pri súbežnom podávaní navzájom oslabiť alebo antagonizovať svoj účinok.