FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi (sladkorna bolezen tipa 1) ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi (dijabetes tipa 1) ili kad tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin (dijabetes tipa 2).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Insuman izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi Insumana utvrđene tijekom ispitivanja?
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Croatian: Insuman Implantable daje se samo putem infuzije u trbušnu šupljinu putem pumpe (ugradbena pumpa Medtronic MiniMed) koja se ugrađuje pod kožu abdomena.
Slovenian: Zdravilo Insuman je nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Croatian: Insuman je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Insuman potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Croatian: Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Slovenian: Zdravnik za vsakega posameznika posebej določi zaželene koncentracije glukoze v krvi, vrsto zdravila Insuman, ki ga je treba uporabiti ter odmerek in čas uporabe injekcij ter jih prilagodi, da najbolje ustrezajo prehrani, telesni aktivnosti in življenjskemu slogu bolnika.
Croatian: Željene razine glukoze u krvi, tip lijeka Insuman koji će se primijeniti te doza i vrijeme doziranja svake injekcije određuje liječnik za svakog bolesnika posebno te se ovi parametri prilagođavaju bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i životnom stilu.
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Croatian: Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način te samo u centrima u kojima je osoblje odgovarajući obučeno u upotrebi ugradbene pumpe.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Croatian: Za što se Insuman koristi?
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Insuman Implantable proučevali pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Insuman, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterije vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo.
Croatian: Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Croatian: Kako djeluje Insuman?
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Croatian: Kako se Insuman koristi?
Slovenian: Za natančen čas dajanja glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za točno vremensko određivanje davanja injekcija treba proučiti Uputu o lijeku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Croatian: Što je Insuman?
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Slovenian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Parestezija, neuritis
Croatian: Parestezije, neuritis
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Slovenian: 2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja 24. veljače 2009.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Slovenian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podoben sev
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Slovenian: Imunizacija se izvaja intradermalno.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intradermalno.
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Slovenian: Izgled cepiva INTANZA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Slovenian: Druga zdravila in cepivo INTANZA
Croatian: Druga cjepiva ili lijekovi i INTANZA
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: EU/1/08/505/006
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložitasočasno.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Croatian: Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo INTANZA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi) - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Slovenian: Geometrično povprečje titra (1/razr)
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Slovenian: Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.