FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/140 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EASOTIC Sintesi destinata al pubblico
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Italian: Il miconazolo nitrato è un antimicotico che agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
English: The medicine was well tolerated.
Italian: Easotic si è dimostrato ben tollerato.
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Italian: Nello studio l'efficacia di Easotic è stata comparata con quelle di gocce auricolari che contengono tre principi attivi simili su cani affetti da otiti batteriche o micotiche acute o ricorrenti.
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Italian: Easotic, alla dose raccomandata e dopo cinque giorni di trattamento, è risultato altrettanto efficace del medicinale di confronto, nel miglioramento dei sintomi dell'otite (arrossamento, gonfiore, secrezioni dall'orecchio, fastidi).
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Italian: L'interno dell'orecchio, dopo avere tagliato i peli superflui, deve essere pulito e asciugato prima dell'applicazione del medicinale.
English: What is Easotic used for?
Italian: Per che cosa si usa Easotic?
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Italian: Il medicinale non va inoltre usato quando il timpano è perforato, in concomitanza con altri medicinali che possono danneggiare l'orecchio, oppure nei cani affetti da un'infezione parassitaria chiamata demodicosi generalizzata (rogna).
English: It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Italian: Il medicinale è una sospensione, di colore bianco, da somministrare in gocce, destinata ai cani.
English: How does Easotic work?
Italian: Come agisce Easotic?
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Italian: L'uso di preparati per le orecchie può comportare danni all'udito, di solito temporanei ed essenzialmente nei cani più anziani.
English: How has Easotic been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Easotic?
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Italian: La gentamicina solfato è un antibiotico che appartiene al gruppo degli aminoglicosidi, che agisce impedendo ai batteri di produrre proteine, il che arresta la crescita dei batteri provocandone la morte.
English: Novimp 3.6 mg Implant 3.6 mg
Italian: Novimp 3.6mg Implant
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
English: Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Italian: Impianto, siringa preriempita
English: The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NexGard sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Italian: Per ulteriori informazioni su NexGard, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Italian: NexGard uccide le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
English: Other information about NexGard
Italian: Altre informazioni su NexGard
English: Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Italian: Afoxolaner uccide i parassiti provocando una stimolazione eccessiva del loro sistema nervoso.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Italian: Blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne le particelle associate all'acido gamma-aminobutirrico (GABA), una sostanza che trasmette messaggi tra nervi (neurotrasmettitore).
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Italian: Affinché il principio attivo abbia effetto, pulci e zecche devono attaccarsi alla cute e cominciare a nutrirsi del sangue del cane.
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Italian: Perché NexGard è autorizzato nell'UE?
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Italian: Questo significa che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, quali pulci, zecche e acari.
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Italian: L'11 febbraio 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di NexGard, valida in tutta l'Unione europea.
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Italian: L'efficacia di NexGard è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di NexGard sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di NexGard, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What are the risks associated with NexGard?
Italian: Quali sono i rischi associati a NexGard?
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Italian: NexGard ha ridotto il numero di pulci e zecche almeno del 98 % ed è stato perlomeno tanto efficace quanto un medicinale spot-on a base di piriprolo (un altro medicinale contro le pulci e le zecche).
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Italian: Il principio attivo di NexGard, afoxolaner, agisce come un “ectoparassiticida”.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Italian: Poiché la soppressione dei parassiti con il medicinale si ottiene quando questi iniziano a nutrirsi del sangue del cane, non si può escludere il rischio di trasmissione di malattie di cui sono eventualmente infetti.
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'UE su 146 cani con infestazione da pulci e/o zecche, un unico trattamento con NexGard si è rivelato efficace nel trattamento delle infestazioni da pulci e da zecche nei cani fino a 30 giorni dopo il trattamento.
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Italian: NexGard ha ridotto il numero di acari vivi del 97 % 56 giorni dopo l'inizio del trattamento e del 98 % 84 giorni dopo l'inizio del medesimo.
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Italian: NexGard è un medicinale usato per trattare infestazioni da pulci e zecche, oltre a scabbia demodettica e sarcoptica (infestazioni della cute causate da due tipi di acari) nei cani.
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Italian: NexGard ha ridotto il numero di acari vivi del 96 % 28 giorni dopo l'inizio del trattamento e del 100 % 56 giorni dopo l'inizio del medesimo.
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Italian: NexGard è somministrato come compressa del dosaggio adeguato rispetto al peso corporeo del cane.
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Italian: NexGard è disponibile sotto forma di compresse masticabili in quattro diversi dosaggi, da utilizzare in cani di diverso peso.
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Italian: NexGard contiene il principio attivo afoxolaner.
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a NexGard e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Italian: Un secondo studio sul campo condotto nell'UE ha interessato 31 cani affetti da scabbia demodettica che sono stati trattati ogni mese in 3 occasioni con NexGard.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Italian: Un terzo studio sul campo condotto nell'UE ha interessato 38 cani affetti da scabbia sarcoptica che sono stati trattati ogni mese per due mesi con NexGard.
English: How does NexGard work?
Italian: Come agisce NexGard?
English: What is NexGard and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa NexGard?
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Italian: La conseguenza è un'attività incontrollata del
English: How is NexGard used?
Italian: Come si usa NexGard?
English: death of fleas, ticks and mites.
Italian: sistema nervoso, seguita dalla paralisi e dalla morte di pulci, zecche e acari.
English: These patients should be monitored closely.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Italian: Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.
English: > 3 hours to ≤ 7 days
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
English: Other diseases and conditions not studied
Italian: Altre malattie e condizioni non studiate
English: Key elements to be included in the educational material:
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educazionale:
English: Its use in these patients is not recommended.
Italian: Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
English: Read all steps before administration.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
Italian: Informi il medico se ha un pacemaker.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
English: If you are given more BRINAVESS than you should
Italian: Se prende più BRINAVESS di quanto deve
English: Step 3: Inspection of the solution
Italian: Step 3: Ispezione della soluzione
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
English: Do not re-start BRINAVESS.
Italian: Non ricominciare la somministrazione di BRINAVESS.
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Italian: Variazioni di colore contenute entro tale ambito non ne alterano la potenza.
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Italian: • attività elettrica del cuore (non comune)
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
English: Step 2: Dilution of concentrate
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
English: Other medicines and BRINAVESS
Italian: Altri medicinali e BRINAVESS
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Italian: Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica.
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Italian: ACT III BRINAVESS Placebo Valore P † BRINAVESS Placebo Valore P †
English: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
English: YES NO
Italian: SI NO
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
English: Citric acid (E330)
Italian: Acido Citrico (E330)
English: Patients with body weight > 113 kg:
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
English: • Bradycardia
Italian: • Bradicardia
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
English: However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Italian: Negli studi clinici effettuati, l'effetto aggiuntivo della seconda dose, ove esistente, non può essere stabilito in modo indipendente.
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con vernakalant per via iniettiva.
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Italian: Oltre le 24 ore sembra che i livelli di vernakalant siano non significativi.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
English: BRINAVESS contains sodium
Italian: BRINAVESS contiene sodio
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
English: These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Italian: Questi effetti, osservati entro le 24 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Italian: C'è una esperienza limitata con vernakalant in pazienti con pacemaker.
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
Italian: Il paziente ha stenosi aortica severa?
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa stratificando l'analisi in base all'indicazione terapeutica (ossia pazienti non chirurgici e postcardiochirurgici).
English: What BRINAVESS is and what it is used for
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento sono stati trattati dai medici con terapia standard.
English: Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Italian: Casi di grave ipotensione sono stati riportati durante ed immediatamente dopo l'infusione di vernakalant.
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Italian: Il paziente ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti?
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, la somministrazione di vernakalant deve essere interrotta e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato:
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINAVESS
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vernakalant ha un influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Italian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prenderequalsiasi medicinale.
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Italian: Se si manifestano tali segni, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
English: For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata inferiore alle 48 ore, era consentita una cardioversione immediata.
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avere capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, usualmente nelle prime 2 ore successive alla somministrazione (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una check-list in ogni confezione, il cui testo è inserito nell'Allegato IIIA.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune