FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
Bulgarian: Поради това, докато величината и естеството на риска са подложени на задълбочено преразглеждане, след като се отчита сериозността на риска и това, че на този етап не може да се посочат бъдещи МНМР, които биха били ефективни за сигурна профилактика на нови тежки случаи, PRAC счита, че е необходимо временно да се ограничи употребата на даклизумаб чрез ограничаване на показанията и чрез предотвратяване на употребата му при пациенти, които потенциално са предразположени към чернодробно увреждане, и да се осигурят допълнителни препоръки за здравните специалисти и пациентите относно поведението при такъв риск.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към препоръчаните МНМР, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и адекватността на свързаните МНМР.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Bulgarian: При този фатален случай прави впечатление наличието на бърза фулминантна чернодробна недостатъчност в условията на препоръчано наблюдение на чернодробната функция и едновременна употреба на друг лекарствен продукт, за който е известно, че се свърза с хепатотоксичност.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
Bulgarian: Като се отчита липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи съществени чернодробни заболявания, тъй като същите са изключвани от клиничните изпитвания, новите сериозни чернодробни случаи, а също и това, че лекото повишаване на серумните трансаминази е съобщено преди започване на лечението на пациента, починал от фулминантна чернодробна недостатъчност, PRAC препоръчва като временна мярка даклизумаб да бъда противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение, до допълнително изследване на профила на хепатотоксичност и възможните механизми на действие.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Bulgarian: С оглед на ограничените показания и противопоказанията при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение PRAC препоръчва лекарите да извършват своевременно преоценка, дали даклизумаб продължава да е подходящ терапевтичен вариант за всеки един от техните пациенти, които в момента провеждат лечение с този лекарствен продукт, като вземат предвид временните мерки, препоръчани от PRAC.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Bulgarian: • PRAC препоръча като временни мерки промяна в показанията за даклизумаб, за да се ограничи употребата му до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодицифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ. PRAC също така смята, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва, като временни мерки за допълнително намаляване до минимум на риска от чернодробно увреждане, да се засилят сегашните предупреждения да се взема предвид, че всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно нарушение и че чернодробните функционални тестове трябва да се извършват поне веднъж месечно с цел своевременно насочване на пациентите към хепатолог в случай на наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, както и че не се препоръчва започване на лечение при пациенти с други автоимунни състояния.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Bulgarian: Случаите на сериозно чернодробно увреждане са настъпвали във всеки момент - от рано след започване на лечението до няколко месеца след спирането му, и не е възможно да се определи прозорец на чувствителност от случаите, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Bulgarian: Така, като взема предвид сериозния риск от чернодробно увреждане заедно с ползите, които даклизумаб би могъл да донесе на пациенти с ПМС, PRAC препоръчва използването на даклизумаб да бъде временно ограничено до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ.
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение трябва да бъде предоставен от лекарите на всички пациенти, включително тези, които понастоящем се лекуват.
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
Bulgarian: Наличните информационни материали също трябва да бъдат актуализирани съобразно тези препоръки и допълнени с формуляр за потвърждение.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Bulgarian: Наличният информационен материал също трябва да бъде актуализиран.
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че трябва да се внимава при използването на такива лекарства едновременно с даклизумаб.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta (daklizumab).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност на Zinbryta (даклизумаб).
Polish: Pacjentom z dodatnim wynikiem tych oznaczeń należy zalecić konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu tych stanów.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат трябва да бъдат насочени за консултация с лекар с опит в лечението на тези състояния.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że konieczne są dalsze działania w celu zminimalizowania tego ryzyka, w tym ograniczenie stosowania produktu do sytuacji, w których nie jest właściwe zastosowanie żadnych innych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че се необходими допълнителни мерки за намаляване на този риск, включително ограничаване на употребата на този продукт до случаи, при които никакви други възможности за лечение не са подходящи.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie formularza potwierdzenia, aby mieć pewność, że pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o ryzyku uszkodzenia wątroby wiążącym się ze stosowaniem daklizumabu.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо въвеждането на формуляр за потвърждение, за да се гарантира, че пациентите са надлежно информирани относно рисковете от чернодробно увреждане, свързано с даклизумаб.
Polish: Wyniki obu badań wykazały znaczące klinicznie i istotne statystycznie zmniejszenia częstości rzutów choroby stanowiącej pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
Polish: Zgodnie z opinią SAG, aby ułatwić rozmowę lekarzy z pacjentami na ten temat i zapewnić zrozumienie przez pacjentów przekazanej im informacji na temat ryzyka, PRAC zażądał wprowadzenia formularza potwierdzenia.
Bulgarian: За да се улесни обсъждането между лекари и пациенти по тази тема, както и за да се гарантира, че пациентите разбират предоставената информация относно риска, при подкрепяне на становището на SAG, PRAC изисква въвеждането на формуляр за потвърждение.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
Polish: Ponieważ wykazano, że ryzyko utrzymuje się w okresie do sześciu miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu, monitorowanie to należy kontynuować w tym okresie po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Тъй като е установено, че рискът продължава до шест месеца след приема на последната доза даклизумаб, това наблюдение трябва да продължи за същия период след края на лечението.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
Polish: Pacjentom należy również wyjaśnić, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia okresowego monitorowania wydolności wątroby.
Bulgarian: На пациентите трябва също да им бъде разяснено колко е важно да се придържат към периодично наблюдение на чернодробните функции.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieuzyskania wystarczającej odpowiedzi lub jeżeli pacjent nie przestrzega wymogu poddawania się zaplanowanemu monitorowaniu czynności wątroby.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят преустановяване на лечението, ако не бъде постигнат задоволителен отговор или ако пациентът не спази изискването за планирано изследване за наблюдение на черния дроб.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i obecnie nie potwierdzono powiązania pomiędzy istniejącymi wcześniej zakażeniami tymi wirusami a poważnym uszkodzeniem wątroby wywoływanym przez daklizumab.
Bulgarian: Пациенти с вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV) са изключени от клиничните изпитвания и понастоящем не е установена връзка между предварително съществуващи инфекции с тези вируси и индуцирано от даклизумаб сериозно чернодробно увреждане.
Polish: Ponadto, górną granicę zwiększenia aktywności transaminaz dla pacjentów niebiorących udziału w badaniach klinicznych, u których wobec tego nie jest zalecane podejmowanie leczenia, należy skorygować z więcej niż dwóch razy powyżej górnej granicy normy do dwóch lub więcej razy powyżej tej granicy.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Polish: Ponadto częstość występowania zwiększeń aktywności transaminaz i nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby należy zaktualizować jako „bardzo często".
Bulgarian: Също така честотата на повишаване на трансаминазите и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция трябва да бъдат актуализирани като „много чести".
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.
Polish: Daklizumab nie powinien być metabolizowany przez wątrobę, a eksperci zauważyli, że niemożliwe jest całkowite wykluczenie leków hepatotoksycznych z postępowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да се метаболизира от черния дроб и експертите отбелязват, че пълното изключване на хепатотоксични лекарства от клиничното лечение на пациенти с МС би било неосъществимо.
Polish: Jednakże ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към мерките за намаляване на риска, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и подходящи ли са мерките за намаляване на риска.
Polish: Opis uszkodzenia wątroby w drukach informacyjnych produktu należy uzgodnić z aktualną wiedzą.
Bulgarian: Описанието на чернодробното увреждане в продуктовата информация трябва да бъде актуализирано съобразно текущите данни.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i piorunujące zapalenie wątroby należy dodać jako działania niepożądane do druków informacyjnych produktu, z podaniem ich częstości odpowiednio jako „niezbyt często" i „częstość nieznana".
Bulgarian: Автоимунният хепатит и фулминантният хепатит трябва да бъдат добавени като нежелани лекарствени реакции към продуктовата информация съответно като „често срещани" и „с неизвестна честота".
Polish: Zauważono również, że w niedawnym śmiertelnym przypadku omawianego powikłania oraz w jednym z orzeczonych przypadków tego powikłania udokumentowano autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
Bulgarian: Отбелязва се също, че при последния фатален случай, както и в един от разрешените случаи, се съобщава за автоимунен тиреоидит.
Polish: Analizy w podgrupach dotyczące tych badań, chociaż o ograniczonej odporności danych, nie umożliwiły zidentyfikowania istotnych statystycznie różnic pod względem kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności u chorych na stwardnienie rozsiane z wysoką aktywnością choroby w porównaniu z chorymi z niską aktywnością choroby.
Bulgarian: Макар и с ограничена надеждност, анализите на подгрупите в тези проучвания не показват статистически значими различия в ключовите резултати за ефикасност при пациенти с МС с висока активност на заболяването в сравнение с пациенти с ниска активност на заболяването.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w chwili rozpoczynania obecnego przeglądu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който при започване на настоящото преразглеждане е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwiną się takie objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, powinien on zostać bezzwłocznie skierowany do hepatologa.
Bulgarian: Ако даден пациент развие признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, той трябва своевременно да бъде насочен към хепатолог.
Polish: CHMP omówił zalecane brzmienie wskazania, w szczególności dotyczące ograniczenia leczenia daklizumabem do pacjentów, u których leczenie innym lekiem modyfikującym przebieg choroby jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, i uznał, że dla jasności należy stwierdzić, że dotyczy to każdego innego leku modyfikującego przebieg choroby.
Bulgarian: CHMP обсъди препоръчаната формулировка на показанието, по-конкретно ограничаването на лечението с даклизумаб до пациенти, за които друга болест-модифицираща терапия е противопоказна или неподходяща поради други причини, и счита, че за по-голяма яснота трябва да се посочи, че това се отнася до всяка друга болест-модифицираща терапия.
Polish: Ze względu na niepewność co do dokładnego mechanizmu powstawania uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym oraz ze względu na to, że nie scharakteryzowano ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B przez daklizumab, PRAC zalecił, aby u pacjentów wykonywać badania przesiewowe w kierunku zakażenia tymi wirusami przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: С оглед на несигурността около точния механизъм на действие на имунномедиираното чернодробно увреждане и тъй като рискът от реактивиране на хепатит B при прием на даклизумаб не е определен, PRAC препоръчва пациентите да бъдат подложени на скрининг за тези вируси преди започване на лечението.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił wzmocnienie aktualnych ostrzeżeń w celu odpowiedniego uwzględnienia zalecenia wykonywania u wszystkich pacjentów badań kontrolnych czynności wątroby, w tym stężenia bilirubiny, co najmniej raz na miesiąc, w terminie bliskim każdemu podaniu daklizumabu, oraz w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia, jak również obecnej konieczności zastosowania bardziej rygorystycznych kryteriów przerwania leczenia w przypadku podwyższonej aktywności transaminaz.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва засилване на текущите предупреждения, за да се отчете надлежно фактът, че чернодробните функции, включително нивата на билирубин, на всички пациенти трябва да се проследяват поне веднъж месечно, непосредствено при всеки прием на даклизумаб и в продължение на шест месеца след края на лечението, както и да се приложат по-строги критерии за преустановяване на лечението в случай на повишени трансаминази.
Polish: • Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Bulgarian: В допълнение, преди започване на лечението, пациентите трябва да преминат скрининг за инфекция с хепатит B и C, а при пациенти с други автоимунни състояния не се препоръчва започване на лечение.
Polish: Ostatecznie PRAC stwierdził, że daklizumab wiąże się z ryzykiem potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Bulgarian: PRAC заключи, че даклизумаб е свързан с потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie było możliwe pełne wyjaśnienie, na czym polegają synergistyczne działania hepatotoksyczne u pacjentów stosujących równocześnie leki hepatotoksyczne w odniesieniu do uszkodzenia wątroby powodowanego przez daklizumab.
Bulgarian: Въз основа на ограничените налични данни синергичните хепатотоксични ефекти при пациенти, приемащи едновременно хепатотоксични лекарства, върху чернодробното увреждане, причинено от даклизумаб, не могат да бъдат напълно изяснени.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze działania poza tymi, które zostały już wdrożone w ramach środków tymczasowych, w celu zminimalizowania tego ryzyka oraz - ze względu na nieprzewidywalność i potencjalną śmiertelność możliwych powikłań - ograniczenia stosowania tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че въвеждането на допълнителни мерки към вече въведените като част от временните мерки, е оправдано с цел намаляване до минимум на този риск, както и с цел ограничаване на употребата на лекарствения продукт с оглед на неговото непредвидимо и потенциално фатално естество.
Polish: PRAC zalecił ponadto, aby informować wszystkich pacjentów o objawach podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby i bezzwłocznie kierować ich do hepatologa w razie wystąpienia takich objawów.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат информирани относно признаците и симптомите, предполагащи чернодробно дисфункция, и да бъдат своевременно насочвани към хепатолог при възникване на такива признаци и симптоми.
Polish: Leczenie daklizumabem prowadziło również do znaczącego klinicznie spowolnienia postępu niepełnosprawności neurologicznej, mierzonego na podstawie punktów końcowych ocenianych przez klinicystę i raportowanych przez pacjenta.
Bulgarian: Лечението с даклизумаб също е довело до клинично значимо забавяне на акумулирането на неврологични увреждания, както е измерено и от оценените от клиничните специалисти измерители на резултата, и от тези, съобщени от пациентите.