FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Trevaclyn?
Czech: Jak se přípravek Trevaclyn používá?
Danish: Hvorfor blev Trevaclyn godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevaclyn schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trevaclyn?
Czech: Jaký přínos přípravku Trevaclyn byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Trevaclyn?
Czech: Jak přípravek Trevaclyn působí?
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Danish: Det er også normalt at se små luftbobler.
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Danish: Anbring på en ren overflade.
Czech: Položte na čistý povrch.
Danish: Generelle understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du:
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Danish: Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Danish: • lavt blodsukker
Czech: • nízký krevní cukr
Danish: • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
Czech: • priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
Danish: Body mass index (BMI)/kropsvægt
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Danish: Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Danish: Den primære effektvariabel var tid til første recidiv.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Danish: > 3½ måneder op til 4 måneder
Czech: > 3½ měsíce až 4 měsíce
Danish: Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení.
Danish: Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0).
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Danish: Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Danish: Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet.
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Danish: Forekomsten af en farmakokinetisk interaktion er dog ikke sandsynlig.
Czech: Výskyt farmakokinetické interakce však není pravděpodobný.
Danish: 1 måned efter dag 8
Czech: 1 měsíc po 8. dnu
Danish: Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Danish: Lejlighedsvist forekom abscesdannelse.
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Danish: Uanset patientens vægt: gul muffe
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Danish: • manglende evne til at opnå orgasme
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu
Danish: > 9 måneder
Czech: > 9 měsíců
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige eller førte til seponering.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Danish: Skift fra andre antipsykotiske lægemidler
Czech: Převedení z jiných antipsychotických přípravků
Danish: Oplysningerne i dette afsnit er baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Danish: Der var en signifikant forskel (p < 0,0001) mellem de to behandlingsgrupper i tid til recidiv til fordel for TREVICTA.
Czech: Byl zde významný rozdíl (p < 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Danish: Fjern luftbobler
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
Czech: Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
Czech: TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer så længe som 18 måneder.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
Danish: Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede.
Czech: Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Danish: (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Czech: (Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Danish: Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 4 timer.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Danish: Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede.
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Danish: Logrank-test, p-værdi < 0,0001
Czech: Hodnota p logrank testu=0,0001
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale
Czech: Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Danish: 4 måneder til 9 måneder
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
Danish: Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Danish: Rystes kraftigt
Czech: Silně protřepat
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Czech: Okamžitě je třeba zahájit monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Danish: Kontrollér suspensionen
Czech: Suspenzi zkontrolujte
Danish: TREVICTA må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Přípravek TREVICTA se v těhotenství nemá používat, ledaže by to bylo zjevně nezbytné.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
Danish: Forsøget blev afbrudt på baggrund af en planlagt interimanalyse, der blev foretaget efter randomisering af 283 forsøgspersoner og observering af 42 tilfælde af recidiv.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Danish: Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for TREVICTA kendes.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Danish: Anbefalet genopstartsregime efter 4 til 9 måneders manglende behandling med TREVICTA
Czech: Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
Danish: Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
Czech: Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
Danish: Hvis en patient forbliver symptomatisk, skal denne behandles i henhold til klinisk praksis.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Danish: Brug det anbefalede genopstartsregime vist i nedenstående tabel.
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Danish: Der skal tages højde for TREVICTA's langtidsvirkende effekt.
Czech: Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.
Danish: Forskellen (95 % KI) mellem behandlingsgrupperne var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), hvilket opfyldte kriteriet for non-inferioritet baseret på en grænse på -10 %.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
Czech: Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)-paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Danish: I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Danish: Uge 19 til uge 24, begge inklusive
Czech: 19 až 24 týdnů, včetně
Danish: Der var overensstemmelse mellem effektresultaterne på tværs af befolkningsundergrupper (køn, alder og race) i begge forsøg.
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Danish: Den potentielle fordel ved at seponere alfa-1-blokerende behandling før en kataraktoperation er ikke blevet fastlagt og skal afvejes mod risikoen ved at seponere den antipsykotiske behandling.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Danish: Injektionen skal administreres hurtigst muligt, og derefter genoptages tidsplanen med tremåneders injektion.
Czech: Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Danish: Antiemetisk virkning
Czech: Antiemetický účinek
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy body-demens
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Danish: Brug ikke TREVICTA - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Nepoužívejte přípravek TREVICTA - jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Danish: TREVICTA skal administreres inden for 5 minutter efter omrystning.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
Danish: Hvis du holder op med at bruge TREVICTA Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TREVICTA Pokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit.
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
Danish: • ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TREVICTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Danish: 90 kg eller derover gul muffe
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Danish: Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Danish: De funktionsforbedringer, som blev observeret i open-label stabiliseringsfasen og målt ved hjælp af skalaen Personal and Social Performance (PSP), blev opretholdt under den dobbeltblindede periode for begge behandlingsgrupper.
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Danish: TREVICTA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Czech: Přípravek TREVICTA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Danish: TREVICTA (N=458) 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion (N=490)
Czech: TREVICTA (N=458) 1měsíční injekční paliperidon-palmitát (N=490)
Danish: Efter administration af TREVICTA omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,7-1,8.
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Danish: Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen.
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
Danish: Dosis MÅ IKKE opdeles i flere injektioner.
Czech: Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
Danish: Tid til recidiv for placebogruppen (median 395 dage) var signifikant kortere end for TREVICTA-gruppen (medianen kunne ikke estimeres på grund af den lave procentdel af forsøgspersoner med recidiv [8,8 %]).
Czech: Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
Danish: Der er identificeret fire metaboliske processer in vivo, hvoraf ingen udgjorde mere end 10 % af dosis: nemlig dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazolspaltning.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Danish: Valg af kanyle afhænger af injektionssted og patientens vægt.
Czech: Jehla se určí podle místa injekce a hmotnosti pacienta.
Danish: I tilfælde af en ufuldstændigt injiceret dosis, må den tiloversblevne dosis ikke injiceres igen og en ny dosis må heller ikke administreres, da det er vanskeligt at estimere den faktiske injicerede dosis.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Danish: Oversprungne doser Hvis en planlagt dosis springes over, og tiden siden sidste injektion er
Czech: Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo
Danish: Den ubrugte kanyle skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug.
Czech: Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití.
Danish: RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder
Czech: SILNĚ TŘEPEJTE nejméně 15 sekund
Danish: I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg.
Czech: V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie.
Danish: Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Danish: TREVICTA indeholder natrium
Czech: TREVICTA obsahuje sodík
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en relevant medicinsk anamnese.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Danish: På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase.
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.
Czech: V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství léčivého přípravku.
Danish: Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke genotoksiske.
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou údaje k dispozici.
Danish: • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
Czech: • život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
Danish: Brug af TREVICTA sammen med alkohol Alkohol skal undgås.
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning.
Czech: Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti.
Danish: Må ikke administreres ad nogen anden vej.
Czech: Nepodávejte žádnou jinou cestou.
Danish: TREVICTA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps se musí léčit odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin-D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Czech: Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí".
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.