FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.
Polish: Sformułowanie dotyczące wpływu antagonistów 5-HT3 na wydłużenie odstępu QT zostało ocenione i zatwierdzone w ramach procedury na mocy art. 46 i zatwierdzone sformułowanie dotyczące wydłużenia odstępu QTc zostało zamieszczone w punkcie 4.5 oraz w punktach 4.4 i 4.8.
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
Polish: Po uwzględnieniu kilku badań z udziałem dzieci CHMP uznał, że nie ma potrzeby podawania zakresu wieku.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
Dutch: De termen overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, galbulten) en obstipatie (verstopping) werden in de voorgestelde SPC opgenomen, aangezien ze in de meeste SPC's aanwezig waren en ook worden ondersteund door referentieteksten en de CDS.
Polish: Do proponowanej ChPL wprowadzono terminy „nadwrażliwość" (np. reakcja anafilaktyczne, pokrzywka) i „zaparcia", ponieważ były one obecne w większości ChPL i znajdują potwierdzenie w artykułach referencyjnych oraz w dokumentacji CDS.
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Polish: Na podstawie teoretycznej możliwości występowania nadwrażliwości krzyżowej z granisetronem podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie sformułowania ostrzegawczego w tym punkcie ChPL.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de opname in de SPC van slapeloosheid als bijwerking, aangezien de frequentie in klinisch onderzoek 285 hoger was dan 2 % vergeleken met placebo.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat leverenzyminductie met fenobarbital bij vrijwilligers leidde tot een toename met ongeveer 25% van de totale plasmaklaring van intraveneus Kytril.
Polish: Dane z badań z udziałem ochotników wskazują, że pobudzenie enzymów wątrobowych przez fenobarbital prowadzi do wzrostu całkowitego klirensu w osoczu dożylnie podanego preparatu Kytril o około 25%.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten bij intraveneuze toediening werd onderzocht, en gemeld werd dat deze overeenkomt met die van volwassen patiënten.
Polish: Zbadano właściwości farmakokinetyczne u dzieci po podaniu dożylnym i stwierdzono, że są one podobne jak w populacji osób dorosłych.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de houder van de handelsvergunning om QT-verlengingen onder te brengen bij de beschrijving van specifieke bijwerkingen, omdat de waargenomen ecg-veranderingen - waaronder de QT-verlenging - gering waren en in het algemeen zonder klinische betekenis.
Polish: CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby wydłużenie QT zamieścić w opisie wybranych działań niepożądanych, ponieważ obserwowane zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT były pomniejsze i zasadniczo nie miały znaczenia klinicznego.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Dutch: Uit een aantal invitro- en in-vivo-onderzoeken bleek geen genotoxisch effect van Kytril op zoogdiercellen.
Polish: W wielu badaniach in vitro i in vivo nie wykazano, by preparat Kytril miał wpływ genotoksyczny na komórki ssaków.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Polish: - nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią; - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dystonii, CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, aby obecnie nie zamieszczać tego działania niepożądanego w proponowanej ChPL.
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Polish: Roztwór do wstrzykiwań: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować sformułowanie punktu 5.2 zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny po dodaniu informacji, że właściwości farmakokinetyczne po podaniu doustnym są liniowe do dawki 2,5-krotnie wyższej niż dawka zalecana u osób dorosłych, oraz że stężenie osoczowe nie ma jednoznacznego związku ze skutecznością przeciwwymiotną substancji, zarówno w przypadku tabletek jak i roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Polish: Po ocenie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że nie należy zalecać doustnego stosowania preparatu Kytril w leczeniu PONV, co zyskało poparcie CHMP.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Dutch: De behandeling van vertraagde CINV is niet in klinische proeven onderzocht.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono preparatu w leczeniu CINV o opóźnionym początku.
Dutch: De harmonisatie van de klinische rubrieken van de bestaande SPC's van Kytril filmomhulde tabletten en oplossingen voor injectie wordt hieronder besproken:
Polish: Poniżej omówiono proces harmonizacji obecnie istniejących ChPL w odniesieniu do punktów dotyczących kwestii klinicznych dla preparatu Kytril w tabletkach powlekanych i roztworach do wstrzykiwań.
Dutch: Het gebruik van oraal granisetron bij PONV wordt niet aangeraden.
Polish: Nie zaleca się doustnego stosowania granisetronu w leczeniu PONV.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde eveneens voor ‘huiduitslag' als soms voorkomende bijwerking te vermelden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP nie zatwierdził wskazania do stosowania preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu i zapobieganiu CINV o opóźnionym początku.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Polish: Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią".
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
Dutch: Aangezien Kytril (granisetron) vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale beslissingen was opgenomen in de door het CMD(h) opgestelde lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, in overeenstemming met artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, informeerde de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau over een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) gelijk te trekken en aldus te komen tot de harmonisatie van de uiteenlopende SPC's in de EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of Kytril wordt uitgescheiden in melk.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, werd besloten tot de onderstaande verwoording voor de indicatie bij volwassenen voor de volgende farmaceutische vormen - tabletten en oplossing voor injectie: Tabletten: ‘Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De geharmoniseerde, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde tekst werd door het CHMP aanvaard voor zowel de tabletten als de oplossing voor injectie.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zarówno dla tabletek jak i dla roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Polish: Na podstawie danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP zaakceptował domięśniową drogę podania.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Polish: Uznano, że dane kliniczne są niedostateczne, aby poprzeć stosowanie preparatu Kytril w leczeniu RINV i PONV u dzieci.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Polish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Polish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Polish: Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Dutch: VAN GEBRUIK
Polish: STOSOWANIA
Dutch: 50 x 1 dosis
Polish: 50 x 1 dawka
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.