FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Latvian: Mekinist lietošanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Mekinist deva ir 2 mg vienreiz dienā tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc maltītes) un aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovak: EMA/654957/2018
Latvian: EMA/654951/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Latvian: Mekinist blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām, veicot attiecīgus pasākumus.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mekinist lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu?
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Latvian: • melanomu (ādas vēzi), kas ir izplatījusies vai kuru nav iespējams izoperēt.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Latvian: Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Aptuveni 40 % ar šo kombināciju ārstēto pacientu vidēji pēc aptuveni 3,5 gadiem vai nu nomira, vai piedzīvoja slimības recidīvu, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Latvian: Ārstēšanu ar Mekinist drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Mekinist lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Latvian: Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Latvian: Visbiežākās Mekinist blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un aknes tipa dermatīts (aknei līdzīgs ādas iekaisums).
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Latvian: Ja lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Mekinist pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums vēža ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanā, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Latvian: Tāpat aģentūra uzskatīja, ka tas sniegtu ieguvumu pacientiem ar izoperētu progresējošu melanomu.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Latvian: Vienā pētījumā 423 pacientiem lietoja vai nu kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Latvian: Mekinist aktīvā viela trametinibs darbojas, bloķējot MEK un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē, un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Mekinist lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Latvian: Papildu pētījumā Mekinist nekonstatēja nekādu ieguvumu, lietojot pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar citām pretvēža zālēm, kas bloķē BRAF.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist?
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji nodzīvoja 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Mekinist un kāpēc tās lieto?
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Latvian: Melanomas un nesīkšūnu plaušu vēža ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Latvian: Mekinist ir pretvēža zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Latvian: Mekinist ir pētītas pacientiem, kuru vēzim ir BRAF V600 mutācija.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs Mekinist ieguvums pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi vai melanomu, kas ir izplatījusies vai nav izoperējama.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Latvian: To pamatoja ar datiem no pamatpētījuma, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma Mekinist vai salīdzinājuma zāles, un nosakot pacientu dzīvildzi līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Latvian: Šīs zāles tiek lieto kombinācijā ar dabrafenibu.
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Mekinist ir reģistrētas ES?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma vai nu dabrafeniba un Mekinist kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Latvian: Ar kombināciju ārstētie pacienti nodzīvoja 11 mēnešus, slimības gaitai neprogresējot, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai dabrafenibu.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Latvian: Lietojot Mekinist un dabrafenibu, atbildes reakciju konstatēja vairāk nekā 60 % pacientu, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri lietoja tikai dabrafenibu.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 870 pacientu ar izoperētu III stadijas melanomu, Mekinist un dabrafeniba kombināciju, lietojot 1 gadu, salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Latvian: Divos papildu pētījumos par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama, vērtēja Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošanu.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist kombinācijā ar trametinibu ar citām zālēm melanomas ārstēšanai - vemurafenibu.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Mekinist, slimības gaita pasliktinājās vidēji pēc 4,8 mēnešiem, salīdzinot ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuriem deva dakarbazīnu vai paklitakselu.
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Mekinist ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Latvian: Mekinist tiek lietotas kombinācijā ar dabrafenibu;
Slovak: Mekinist účinkuje?
Latvian: Kā Mekinist darbojas?
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Latvian: Melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama, Mekinist kontrolēja efektīvāk nekā pretvēža zāles dakarbazīns.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mekinist, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Mekinist
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Latvian: Mekinist tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, proti, dabrafenibu;
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Latvian: Kā lieto Mekinist?
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Slovak: 26. október
Latvian: 2011. gada 26. oktobris
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
Slovak: RFS parameter
Latvian: RFS parametrs
Slovak: Štúdia BRF113928
Latvian: Pētījums BRF113928
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Latvian: Novērota pilnīga atveseļošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajos laikos, kā ierasts.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai trametinibs ietekmē hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu.
Slovak: 20. máj
Latvian: 2013. gada 20. maijs
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī oriģinālajā pudelē.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: ORR, DoR un PFS kā jutīguma analīzes rādītāju vērtēja arī Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 125 pacienti 4 kohortās:
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Latvian: Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Latvian: Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Latvian: 2 pacientiem nav iepriekš bijusi sistēmiska ārstēšana un viņi bija iekļauti C kohortā iesaistīto pacientu analīzei;
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Latvian: Ja pamanāt jebko no turpmāk minētā:
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Latvian: Trešā devas samazināšana (tikai kombinācijā)
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir 127 stundas (5,3 dienas).
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Latvian: Jums jāzina par svarīgiem simptomiem, kuriem Jums jāpievērš uzmanība.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Latvian: Pēc atvēršanas pudeli var glabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Latvian: Nelietojiet Mekinist vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (14. tabula).
Slovak: Staršie osoby
Latvian: Gados vecāki
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Latvian: Dabrafenibs ir RAF kināžu inhibitors.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Latvian: Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Latvian: ITT populācijā 54 % pacientu bija vīrieši, un visi piederēja baltajai rasei.
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Latvian: 1 gadā 2 gados 3 gados 4 gados 5 gados
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Latvian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Latvian: MEK proteīni ir daļa no ekstracelulāro signālu regulētās kināzes (ERK) ceļa.
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Latvian: Kohortas pētījumā tiek iekļautas secīgi:
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Latvian: 1. pakāpe vai 2. pakāpe (panesama)
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
Latvian: • ir bijis cita veida vēzis, kas nav melanoma vai NSCLC, jo Jums var būt lielāks risks saslimt ar ne-ādas vēzi, ja lietojat Mekinist.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nový primárny melanóm d
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Latvian: Kategorijas piešķirtas, pamatojoties uz absolūto biežumu klīnisko pētījumu datos.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo OS s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom PFS.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija OS ar galveno sekundāro mērķa kritēriju - PFS.