FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Bulgarian: Някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabi 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti -yhdistelmähoitoa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko -monoterapiaa sekä metotreksaattimonoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефикасността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Finnish: Adalimumabia on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1-0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Finnish: • Tieto siitä, että Cyltezo-hoito voi lisätä seuraavien sairauksien potentiaalisia riskejä: vakavat infektiot, sepsis, tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot; sydämen vajaatoiminta; demyelinaatiosairaudet, syövät.
Bulgarian: Че лечението със Cyltezo може да повиши потенциалния риск от сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания и злокачествени заболявания.
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna lumehoitoon.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултати на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания при едновременна употреба на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерцепт.
Finnish: Lääkärisi päättää soveltuuko Cyltezo sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Cyltezo.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Finnish: • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön aiheuttaen ko. kudoksen turpoamisen)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Finnish: Cyltezo-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 puhdistuslappua 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua 6 esitäytettyä ruiskua 6 puhdistuslappua
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона, напоени със спирт
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana uusia ihovaurioalueita tai aiempien jälkien tai ihovaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Bulgarian: PedACR30 отговорът в седмица 12 и седмица 24 е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Cyltezo-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Cyltezo трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 32 деца (2 -< 4 години или на възраст 4 и повече години, с тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Finnish: Kädet, ranteet ja jalkaterät kuvannettiin lähtötilanteessa viikolla 24, kun potilaat saivat kaksoissokkoutetusti joko adalimumabia tai lumelääkettä, sekä viikolla 48, jolloin kaikki potilaat saivat avoimesti adalimumabia.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Приложението на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Finnish: Astma, hengenahdistus, yskä
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (pJIA-tutkimukset I ja II) lapsilla, joilla oli aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti tai taudinkulultaan polyartikulaarinen idiopaattinen juveniili artriitti; idiopaattisen juveniilin artriitin alkuvaihe vaihteli, mutta useimmiten kyseessä oli aluksi reumatekijänegatiivinen tai -positiivinen polyartriitti tai leviävä oligoartriitti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА I и II) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Cyltezo-ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената спринцовка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Finnish: 15 kg - < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Viikko 24 Viikko 36
Bulgarian: Седмица 24 Седмица 36
Finnish: Ihottuma (mm. eksfoliatiivinen ihottuma)
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N = 76
Finnish: Cyltezo-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai injektioina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция, причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Finnish: UV I-tutkimu ksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. lume kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт.
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Jos käytät Cyltezovalmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Cyltezo-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a, b p < 0,001 adalimumabi vs. lumelääke p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti p < 0,01 adalimumabi vs. lumelääke p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Bulgarian: тежки алергични реакции с развитие на шоково състояние;
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymistä ei ole tietoa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevässä määrin lähtötilanteeseen nähden.
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Bulgarian: Аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите, водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек"(< 1%) до "умерен"(48%) до "тежък" (46%) до "много тежък"(6%).
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieniinfektiot, nivelinfektiot
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Finnish: • Säilytä terävien esineiden säiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за "остри отпадъци" на недостъпно за деца място.
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Bulgarian: Чувствителност към eстествен каучук (латекс)
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 pistettä lähtöarvoihin nähden).
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26.
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N = 75
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Finnish: • Cyltezo-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Bulgarian: Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Finnish: Älä kierrä korkkia.
Bulgarian: Не извивайте капачката.
Finnish: UV II -tutkimuksessa arvioitiin 226 potilasta, joiden inaktiivinen uveiitti vaati lähtötilanteessa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (peroraalinen prednisoni 10-35 mg/vrk) taudin hallinnassa pysymiseksi.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (перорален преднизон, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
Finnish: Näin ollen Cyltezovalmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Следователно Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Finnish: Pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%)
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Cyltezo voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Cyltezo може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-taudin ja optikusneuriitin) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén syndrooman) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново начало или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N = 95
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица n = 95
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cyltezo-valmisteen pistämiseen on annettu kohdassa 7, "Käyttöohjeet" Jos käytät enemmän Cyltezo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Cyltezo-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja selitä, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Cyltezo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.