FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para poder demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica o sus efectos en la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina no es favorable.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
Spanish: Los principios activos de Antiadiposo, un medicamento aprobado en Italia desde 1955 para el tratamiento de la obesidad ocasionada por trastornos metabólicos, son 125 mg de yodocaseína (7,6% de yodo) y 12,33 mg de tiamina en forma de nitrato.
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina;
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio.
Swedish: Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinógeno.
Swedish: Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Spanish: Forma de administración [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Swedish: Diskutera med din läkare om du har ytterligare frågor.
Spanish: Únicamente se observan dos metabolitos:
Swedish: Endast två metaboliter observerades:
Spanish: Si olvidó tomar X
Swedish: Om du har glömt att ta X
Spanish: No hay datos disponibles para ninguno de los dos metabolitos.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för de båda metaboliterna.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation>
Spanish: [*En lo que respecta al material impreso, consulte la guía de la plantilla anotada del QRD]
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
Swedish: Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso del tiocolchicósido en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.
Swedish: Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
Spanish: Mediante la comunicación de los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de embarazo.
Swedish: Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
Spanish: - Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79 %), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20 %.
Swedish: - Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
Spanish: Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Swedish: Detta är baserat på laboratoriestudier (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Spanish: El efecto aneugénico en las células que se dividen puede dar lugar a células aneuploides.
Swedish: Aneugenisk effekt vid celldelning kan resultera i aneuploida celler.
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores como tratamiento coadyuvante para contracciones musculares dolorosas.
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
Spanish: Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración.
Swedish: Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
Spanish: - Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma.
Swedish: - Efter oral administrering, kunde inget thiocolchicosid detekteras i plasma.
Spanish: No tome X: - si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte X om: - du är allergisk mot thiocolchicosid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: [debe añadirse este texto]
Swedish: [Denna formuleringen ska införas]
Spanish: Esto se debe a que uno de los productos formados en su organismo cuando toma tiocolchicósido a dosis altas puede dañar algunas células (número anómalo de cromosomas).
Swedish: Detta beror på att en av de produkter som bildas i kroppen när man tar thiocolchicosid vid höga doser kan orsaka skador på vissa celler (onormalt antal kromosomer).
Spanish: No hay datos disponibles para el metabolito inactivo SL59.0955.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.
Spanish: No debe tomar este medicamento a dosis más altas o durante más de 7 días (formulaciones para uso oral)/5 días (para formulaciones por vía intramuscular).
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel vid högre doser eller längre tid än 7 dagar (för läkemedel som tas via munnen )/5 dagar (för läkemedel som injiceras intramuskulärt).
Spanish: Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Swedish: Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
Swedish: Det används vid akuta tillstånd som är relaterade till ryggmärgen.
Spanish: Para ambos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido.
Swedish: För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: Población pediátrica <Nombre del medicamento> no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad (ver sección 5.3).
Swedish: Pediatrisk population <Läkemedlets namn> ska inte användas hos barn och ungdomar under 16 års ålder på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.3).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV}*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón exterior para cápsulas duras, comprimidos, comprimidos bucodispersables y solución inyectable
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning för kapsel, hård, tabletter/munsönderfallande tabletter och injektionsvätska, lösning
Spanish: Se ha evaluado el perfil del tiocolchicósido in vitro e in vivo tras la administración oral y parenteral.
Swedish: Thiocolchicosids profil har utretts in vitro och in vivo efter parenteral och oral administrering.
Spanish: Este medicamento no se debe usar como tratamiento prolongado (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för långtidsbehandling (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Spanish: <Nombre del medicamento> está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.3).
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Spanish: Si accidentalmente toma más X del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du av misstag tagit mer X än du borde, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: No se debe utilizar tiocolchicósido - en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante el embarazo; - durante la lactancia; - en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Swedish: Thiocolchicosid ska inte användas - till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - under hela graviditeten - under amning - till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Spanish: El tiocolchicósido fue bien tolerado tras la administración oral durante periodos de hasta 6 meses en ratas y primates no humanos cuando se administró en dosis repetidas inferiores o iguales a 2 mg/kg/día en ratas e inferiores o iguales a 2,5 mg/kg/día en primates no humanos, y por vía intramuscular en primates a dosis repetidas de hasta 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas.
Swedish: Thiocolchicosid tolererades väl efter oral administrering under perioder upp till 6 månader hos både råtta och primater (icke-mänskliga) när det administrerades vid upprepade doser på mindre än eller lika med 2 mg/kg/dag i råtta och mindre eller lika med 2,5 mg/kg/dag i primater (icke-mänskliga), samt intramuskulärt till primater vid upprepade doser upp till 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor.
Spanish: La dosis sin efecto tóxico es de 3 mg/kg/día.
Swedish: Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Spanish: Asimismo, se observaron anomalías leves (costillas supernumerarias, retraso de la osificación).
Swedish: Dessutom observerades mindre avvikelser (övertaliga revben, försenad benbildning).
Spanish: Los valores correspondientes del AUC son 283 y 417 ng.h/ml, respectivamente.
Swedish: Motsvarande AUC-värden är 283 respektive 417 ng.timme/ml.
Spanish: Este medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido al daño potencial en los espermatozoides (número anómalo de cromosomas).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka problem vad gäller manlig fertilitet på grund av möjlig risk för skada på spermierna (onormalt antal kromosomer).
Spanish: En conejos, el tiocolchicósido mostró toxicidad materna a partir de los 24 mg/kg/día.
Swedish: Hos kanin visade thiocolchicoside moderstoxicitet från 24 mg/kg/dag.
Spanish: Tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores.
Swedish: Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Spanish: Debe respetar rigurosamente las dosis y la duración del tratamiento que se detallan en la sección 3.
Swedish: Var noga med att följa de doser och behandlingstidersom anges i avsnitt 3.
Spanish: El volumen aparente de distribución del tiocolchicósido se estima en torno a 42,7 l tras la administración intramuscular de 8 mg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av thiocolchicosid uppskattas till cirka 42,7 l efter intramuskulär administrering av 8 mg.
Spanish: 4 mg [hasta 30] cápsulas duras [hasta 30] comprimidos
Swedish: 4 mg [upp till 30] hårda kapslar [upp till 30] tabletter
Spanish: Contenido del envase e información adicional [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente] 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] 4 mg: 30 tabletter/kapslar och för 8 mg: 14 tabletter/kapslar 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Spanish: [Las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por las siguientes]
Swedish: [de för närvarande godkända indikationerna bör utgå och ersättas med följande]
Spanish: Se deben evitar dosis que excedan a las dosis recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
Swedish: Doser som överskrider den rekommenderade dosen eller långtidsanvändning ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 y un metabolito inactivo SL59.0955.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 och en inaktiv metabolit SL59.0955.
Spanish: En ratas, una dosis oral de 12 mg/kg/día de tiocolchicósido causó malformaciones importantes junto con fetotoxicidad (retraso en el crecimiento, muerte del embrión, reducción en el índice de distribución sexual).
Swedish: Hos råtta orsakar en oral av dos av thiocolchicosid 12 mg/kg/dag grava missbildningar samt fostertoxicitet (fördröjd tillväxt, embryodöd, försämrad grad av könsfördelning).
Spanish: Cómo tomar X [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Swedish: Hur du tar X [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente] No tome este medicamento si: - si está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] Ta inte detta läkemedel om: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror att du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel Anledningen är att detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, no se observó reducción de la fertilidad con dosis de hasta 12 mg/kg, es decir, niveles de dosis que no indujeron ningún efecto clínico.
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på råttor sågs ingen försämring av fertiliteten vid doser upp till 12 mg/kg/dag, d v s vid dosnivåer utan någon klinisk effekt.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom denna medicin passerar över till bröstmjölken.
Spanish: A continuación, el SL59.0955 se glucuro-conjuga en el SL18.0740 que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido.
Swedish: SL59.0955 glukuronkonjugeras därefter till SL18.0740 som har lika stark farmakologisk aktivitet som thiocolchicosid och därmed stöder den farmakologiska aktiviteten efter oral administrering av thiocolchicosid.
Spanish: Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito SL18.0740 se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito SL59.0955 tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
Swedish: Efter oral administrering av thiocolchicosid elimineras SL18.0740 metaboliten med en skenbar t1/2 som sträcker sig från 3,2 till 7 timmar och metaboliten SL59.0955 har en t1/2 på i genomsnitt 0,8 timmar.
Spanish: La aneuploidia es una modificación en el número de cromosomas y pérdida de heterocigosis, que se reconoce como factor de riesgo para la teratogenicidad, embriotoxicidad/ aborto espontáneo, reducción de la fertilidad masculina, cuando afecta a las células germinales y un factor de riesgo potencial para el cáncer cuando afecta a las células somáticas.
Swedish: Aneuploidi är en ändring av antalet kromosomer och förlust av heterozygositet, vilket är en känd riskfaktor för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontan abort, försämrad manlig fertilitet, vid påverkan på könsceller och en möjlig riskfaktor för cancer då det påverkar somatiska celler.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 8 mg var 12:e timme (d v s 16 mg per dag).
Spanish: En los humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daño para el feto y reducción de la fertilidad masculina.
Swedish: Hos människor är denna typ av skador på celler en riskfaktor för cancer, skador på det ofödda barnet, och försämrad manlig fertilitet.
Spanish: Eliminación - Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.
Swedish: Eliminering - Efter intramuskulär administrering var den skenbara t1/2 av thiocolchicosid 1,5 timmar och plasmaclearance 19,2 l/tim.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo que es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövar aneugen aktivitet vid olika koncentrationsnivåer, vilket är en riskfaktor för försämrad av fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Spanish: La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
Swedish: Aneuploidi anses vara en riskfaktor för teratogenicitet, embryo/foster-toxicitet, spontan abort, försämrad manlig fertilitet och en möjlig riskfaktor för cancer.
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användningen av läkemedlet vid doser som överstiger den rekommenderade dosen eller långvarig användning undvikas (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los valores son mucho más bajos para el metabolito SL59.0955: en torno a 13 ng/ml para la Cmáx y de 15,5 ng.h/ml (hasta las 3 horas) a 39,7 ng.h/ml (hasta las 24 horas) para el AUC.
Swedish: För SL59.0955 var dessa värden mycket lägre: Cmax omkring 13 ng/ml och AUC mellan 15,5 ng.timme/ml (efter 3 timmar) till 39,7 ng.tim/ml (efter 24 timmar).
Spanish: o Formulación para uso oral de 4 mg y 8 mg:
Swedish: Dosering o Oral behandling 4 mg and 8 mg:
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 års ålder av säkerhetsmässiga skäl.
Spanish: El efecto aneugénico del SL18.0740 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones plasmáticas del AUC en la prueba in vivo superiores (más de 10 veces según el AUC) a las concentraciones observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL18.0740 sågs vid högre koncentrationer i in vitro-test och AUC plasma-exponeringar in vivo (mer än 10 gånger baserat på AUC) än de som observerats i humant plasma vid terapeutiska doser.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
Swedish: Behandlingens längd är begränsad till 5 dagar i följd.
Spanish: Si toma más X del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av X
Spanish: La presencia del metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina SL59.0955) después de la administración intramuscular nunca ha sido evaluada; por consiguiente, no puede excluirse su formación con esta vía de administración.
Swedish: SL59.0955) efter intramuskulär admionistrering har aldrig utvärderats och därför kan man inteutesluta att den bildas via denna administreringsväg.
Spanish: El SL18.0740 y el SL59.0955 se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces.
Swedish: SL18.0740 och SL59.0955 återfinns i urin och faeces medan didemetyltiokolchicin endast återfinns i faeces.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 4 mg var 12:e timme (d v s 8 mg per dag).
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo cual es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövade aneugenisk effekt vid olika koncentrationsnivåer, vilket ses som en riskfaktor för försämrad fertilitet hos människa.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år av säkerhetsmässiga skäl.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.
Swedish: Behandlingens längd är begränsad till 7 dagar i följd.
Spanish: Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3desmetiltiocolchicina o el SL59.0955.
Swedish: Efter peroral administrering metaboliseras först thiocolchicosid till aglykon 3-demetyltiocolchicine eller SL59.0955.
Spanish: 8 mg [hasta 14] cápsulas duras [hasta14] comprimidos bucodispersables
Swedish: 8 mg [upp till 14] hårda kapslar [upp till 14] munsönderfallande tabletter
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 se observa también en concentraciones más bajas con una Cmáx de 11,7 ng/ml 5 horas después de la administración de la dosis y un AUC de 83 ng.h/ml.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 observeras också vid lägre koncentrationer med ett Cmax på 11,7 ng/ml vilket inträffade 5 timmar efter dos och ett AUC på 83 ng.timme/ml.
Spanish: El efecto aneugénico del SL59.0955 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones de la prueba in vivo próximas a las observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas de 8 mg dos veces al día por vía oral.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL59.0955 sågs i in vitro testet och vid exponeringar i in vivo testet vid koncentrationer nära dem som observerats i humanplasma vid terapeutiska orala doser på 8 mg två gånger dagligen.