FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neutropenia comprende neutropenia e riduzione della conta dei neutrofili.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib, mentre nessuna segnalazione si è avuta nel gruppo placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un nebija ziņojumu placebo grupā.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS, non stimabile; OS, sopravvivenza globale; PFS, sopravvivenza libera da progressione; RPSFT, modello Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR, fattore di crescita vascolare endoteliale/recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; RPSFT - laika līdz neveiksmīgai ārstēšanai rangu saglabājošs strukturālais modelis (rank preserving structural failure time model);
Italian: Cancro della tiroide
Latvian: Vairogdziedzera vēzis
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Lenvima 4 mg capsule rigide
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Lenvima 4 mg cietās kapsulas
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Italian: NS (16,8, NS)
Latvian: NN (16,8; NN)
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il 7,1% dei pazienti trattati con lenvatinib ha sviluppato un evento di insufficienza/compromissione renale.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 7,1% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem attīstījās nieru mazspēja/darbības traucējumi.
Italian: Reazioni con grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.
Italian: Reazioni di grado 3 o superiore (inclusa 1 reazione di grado 4) si sono verificate nel 44,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 3,8% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības (1 blakusparādība bija 4. pakāpes) radās 44,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8% pacientu placebo grupā.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 34,9% (1,9% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3% (3,1% bija ≥ 3. pakāpe) pacientu placebo grupā.
Italian: Lo screening e il successivo trattamento delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica deve essere eseguito secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar lenvatinibu pacientiem ar aknu cirozi standarta izmeklēšanas ietvaros jāveic skrīnings un sekojoša ārstēšana barības vada varikozajām vēnām.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par lielāku QT/QTc intervāla pagarināšanās sastopamību nekā pacientiem, kas saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019.
Italian: Per il DTC, fra le reazioni avverse a carico del fegato più comunemente segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib vi sono stati aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della bilirubinemia.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Italian: I pochi dati disponibili non sono sufficienti per consentire una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione epatica moderata (ChildPugh B).
Latvian: Pieejamie ļoti ierobežotie dati nav pietiekami, lai varētu ieteikt devu HCC pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B pakāpe).
Italian: Incidente cerebrovascolare
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi†
Italian: Embolia polmonare†
Latvian: Plaušu embolija†,
Italian: Le reazioni di natura epatica hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 4,6% e 2,7% dei pazienti e l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4%.
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici in relazione a DTC e HCC e segnalate nell'uso postmarketing di lenvatinib sono elencate nella Tabella 5.
Latvian: 5. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos DVV un HCC un par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia emorroidale (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75% vairāk nekā placebo grupā bija deguna asiņošana (11,9%), hematūrija (6,5%), kontūzija (4,6%), smaganu asiņošana (2,3%), hematohēzija (2,3%), rektāla asiņošana (1,5%), hematoma (1,1%), hemoroidāla asiņošana (1,1%), balsenes asiņošana (1,1%), petehijas (1,1%) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8%).
Italian: Costipazione Dispepsia Bocca secca
Latvian: Aizcietējums Dispepsija Sausa mute
Italian: Sopravvivenza globale Numero di decessi (%) Sopravvivenza mediana in mesi (IC al 95%)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) Letālu iznākumu skaits (%) Mediānā OS mēnešos (95% TI)
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate sono state ipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs 1,5% placebo) e aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (7,7% lenvatinib vs 0 placebo), dell'aspartato aminotrasferasi (6,9% lenvatinib vs 1,5% placebo) e bilirubinemia (1,9% lenvatinib vs 0 placebo).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c
Italian: Perforazione o fistole gastrointestinali sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza epatica (2,8%), encefalopatia epatica (4,6%), emorragia da varici esofagee (1,4%), emorragia cerebrale (0,6%), eventi tromboembolici arteriosi (2,0%) incluso infarto del miocardio (0,8%), infarto cerebrale (0,4%) e incidente cerebrovascolare (0,4%) e insufficienza/compromissione renale (1,4%).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Italian: Ipotiroidismo Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante‡
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡
Italian: Le fistole non gastrointestinali comprendono casi di fistola insorta in sedi diverse dallo stomaco o dall'intestino, quali fistola tracheale, tracheo-esofagea, esofagea, del tratto genitale femminile e cutanea.
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Italian: Ipoalbuminemia comprende ipoalbuminemia e riduzione dell'albumina ematica.
Latvian: Hipoalbuminēmija ietver hipoalbuminēmiju un samazinātu albumīna līmeni asinīs.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione renale e insufficienza renale
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
Italian: Hazard ratio (IC al 99%)b,c Valore pb
Latvian: Riska attiecība (99% TI)b,c p vērtībab
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazināta izsviedes frakcija/sirds mazspēja tika novērota 6,5% pacientu (1,5% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un 2,3% placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Italian: 20 mg per via orale una volta al giorno
Latvian: 20 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Italian: m: Danno epatocellulare ed epatite comprendono: lesione epatica indotta da farmaco, steatosi epatica e lesione epatica colestatica.
Latvian: m Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Italian: Infiammazione orale comprende: stomatite aftosa, ulcera aftosa, erosione gengivale, ulcerazione gengivale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Italian: Reazioni di grado ≥ 3 si sono verificate nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības radās 1,9% % ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 26,3% dei pazienti trattati con lenvatinib e le reazioni di grado 3 si sono verificate nel 5,9% dei pazienti.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 26,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes reakcijas bija 5,9%.
Italian: LENVIMA può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LENVIMA var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Due capsule da 10 mg
Latvian: Divas 10 mg kapsulas
Italian: 14 mg per via orale una volta al giorno
Latvian: 14 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato l'interruzione di lenvatinib sono state proteinuria, astenia, ipertensione, incidente cerebrovascolare, diarrea ed embolia polmonare.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Latvian: 4 mg (viena 4 mg kapsula) iekšķīgi vienreiz dienā
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 6,9% un 2,5% pacientu.
Italian: Amento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi Colecistite
Latvian: Paaugstināsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Aknu darbības traucējumi Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Holecistīts
Italian: I casi di insufficienza renale comprendono: insufficienza prerenale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, lesione renale acuta e necrosi tubulare renale.
Latvian: n Nieru mazspējas gadījumi ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju, akūtu nieru bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Italian: 8 mg (due capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Latvian: 8 mg (divas 4 mg kapsulas) iekšķīgi vienreiz dienā
Italian: I termini di emorragia che si sono verificati in 5 o più soggetti con DTC sono stati: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma ed emorragia vaginale.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar DVV, bija: deguna asiņošana, asins spļaušana, hematūrija, kontūzija, hematohēzija, smaganu asiņošana, petehijas, plaušu asiņošana, rektāla asiņošana, asinis urīnā, hematoma un vagināla asiņošana.
Italian: Ipertensione e proteinuria tendono a verificarsi ai primi stadi del trattamento con lenvatinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Latvian: Hipertensija un proteīnūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 67,4% pacientu ar lenvatinibu ārstētajā grupā (9,2% bija ≥ 3. pakāpe) un 16,8% pacientu placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata riportata nell'1,1% dei pazienti, con reazioni di grado 3 che si sono verificate nel 0,4% dei pazienti.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 1,1% pacientu, un 0,4% bija 3. pakāpes reakcijas.
Italian: Leucopenia comprende leucopenia e riduzione della conta leucocitaria.
Latvian: Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Italian: Leucopeniaa Neutropeniaa
Latvian: Trombocitopēnijaa Leikopēnijaa Neitropēnijaa
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione epatica
Latvian: • Aknu darbības rādītāju izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato riduzioni della dose (in ≥ 5% dei pazienti) sono state ipertensione, proteinuria, diarrea, affaticamento, PPE, calo ponderale e riduzione dell'appetito.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Italian: Non si sono osservate differenze fra i pazienti trattati con lenvatinib e quelli trattati con placebo nell'incidenza di reazioni gravi (3,4% vs 3,8%), reazioni che hanno comportato l'interruzione anticipata (1,1% vs 1,5%) o reazioni che hanno comportato la sospensione (3,4% vs 3,8%) o la riduzione (0,4% vs 0) della dose.
Latvian: Nopietnu reakciju (3,4%, salīdzinot ar 3,8%), reakciju, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca priekšlaicīgi (1,1%, salīdzinot ar 1,5%), vai reakciju, kuru dēļ pārtrauca devu lietošanu (3,4%, salīdzinot ar 3,8%) vai samazināja devu (0,4% un 0), sastopamība neatšķīrās ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 12,6% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar nevienu pacientu placebo grupā.
Italian: 60 kg o più e 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se pesa meno di 60 kg.
Latvian: un 8 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg.
Italian: Linfopeniaa
Latvian: Limfopēnijaa
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
Latvian: Riska attiecība (95% TI) b, e p vērtība b, e
Italian: Peso corporeo ≥ 60 kg 12 mg (tre capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
Latvian: ≥60 kg ĶM 12 mg (trīs 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato modifiche della dose (nel ≥ 5% dei pazienti) sono state riduzione dell'appetito, diarrea, proteinuria, ipertensione, affaticamento, PPE e riduzione della conta piastrinica.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pielāgoja devu (≥ 5% pacientu), bija samazināta ēstgriba, caureja, proteīnūrija, hipertensija, nogurums, PPE un samazināts trombocītu skaits.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), si è verificato un evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Italian: Lenvatinib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato principalmente proprietà antiangiogeniche in vitro e in vivo; un'inibizione diretta della crescita tumorale è stata inoltre osservata in modelli in vitro.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29 Lenvatinibs ir multikināžu inhibitors, kuram in vitro un in vivo bija galvenokārt angiogēniskas īpašības, kā arī in vitro modeļos ir novērota tieša audzēja augšanas inhibīcija.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Dolore orale comprende: dolore orale, glossodinia, dolore gengivale, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo e fastidio alla lingua.
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju, smaganu sāpes, orofaringeālu diskomfortu, orofaringeālas sāpes un mēles diskomfortu.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītās blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 3,6% e nel 3,4% dei pazienti.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 3,6% un 3,4% pacientu.
Italian: I pazienti venivano esclusi se avevano ricevuto una precedente terapia sistemica antitumorale per HCC avanzato/non operabile o qualsiasi precedente terapia anti-VEGF.
Latvian: Pacienti bija piemēroti dalībai, ja viņiem aknu funkcija bija novērtēta kā Child-Pugh A pakāpe un Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas funkcionālā stāvokļa novērtējums (ECOG PS) 0 vai 1. Tika izslēgti pacienti, kuriem bija iepriekšēja sistēmiska pretvēža terapija progresējošas/nerezecējamas HCC dēļ vai jebkāda iepriekšējas anti-VEGF terapija.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi nel 2,3% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 2,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Italian: Come prendere LENVIMA
Latvian: Kā lietot LENVIMA
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101%, 90% un 122% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: Sospendere fino a che non si risolve al grado 0-1 o torna ai valori inizialid
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi tromboembolici arteriosi sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3% pacientu placebo grupā.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: Iperbilirubinemia comprende: iperbilirubinemia, aumento della bilirubinemia, ittero e aumento della bilirubina coniugata.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver hiperbilirubinēmiju, paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs, dzelti un paaugstinātu tiešā bilirubīna līmeni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LENVIMA e contenuto della confezione
Latvian: LENVIMA ārējais izskats un iepakojums
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai lenvatiniba terapijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Latvian: ‡ Plašāku raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8% pacientu placebo grupā.