FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mometasonfuroat är kontraindicerat i närvaro av obehandlad lokaliserad infektion såsom herpes simplex, med inblandning av nässlemhinnan, samt hos patienter som nyligen genomgått kirurgi eller trauma i näsan fram till läkning har skett på grund av den hämmande effekten av kortikosteroider på sårläkning.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη αντιμετωπισθείσα τοπική φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου, όπως ο απλός έρπης, ούτε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή υπέστησαν τραύμα στην περιοχή αυτή, εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Swedish: Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås.
Greek: Τμήμα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου δεν τροποποιήθηκε σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί στις περισσότερες χώρες, με εξαίρεση ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση για λόγους εναρμόνισης.
Swedish: Hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit, rekommenderas det att mometasonfuroat kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av pollensäsongen.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας συνιστάται η έναρξη προληπτικής θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη μερικές ημέρες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης.
Swedish: Av de sex studierna var fyra poolade, och patientdagboksresultaten visade en minskning från baseline på 33 procent jämfört med 15 procent hos placebobehandlade patienter under de två första veckornas behandling med mometasonfuroat.
Greek: Σύμφωνα με τα ημερολόγια των ασθενών, κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη σημειώθηκε υποχώρηση των συμπτωμάτων των υπό θεραπεία ασθενών κατά 33% έναντι 15% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Hos patienter med allergiska symtom har mometasonfuroat en snabbt insättande verkan, varför den iakttagna effekten efter profylaktisk behandling (enligt studiernas definition) kan stå i samband med en behandlingseffekt som täcks av den allmäna indikationen för rinit.
Greek: Δεδομένης της ταχείας έναρξης της δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης κατά των αλλεργικών συμπτωμάτων των ασθενών, η επίδραση που παρατηρείται κατόπιν προληπτικής θεραπείας (όπως περιγράφεται στις μελέτες) μπορεί να οφείλεται στην επίδραση της κατεξοχήν θεραπείας, η οποία καλύπτεται από τη γενική ένδειξη για τη ρινίτιδα.
Swedish: Perenn rinit
Greek: Ρινικοί πολύποδες
Swedish: Sex studier utfördes för att påvisa effekten av mometasonfuroat hos 2 544 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som randomiserats för behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktiv kontroll.
Greek: Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής μομεταζόνης εκπονήθηκαν έξι μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.544 ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη, εικονικό φάρμακο ή δραστικό μάρτυρα.
Swedish: Påståendet att det inte finns några kända effekter på bilkörning eller användning av maskiner ansågs godtagbart av CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη δήλωση ότι δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljningar har valt att inte ta med indikationen för förebyggande av återkomst av näspolyper efter funktionell endoskopisk sinusoperation (FESS) i den föreslagna harmoniserade produktresumén, som bara är godkänd i Sverige.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να μην συμπεριλάβει στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ την ένδειξη για την πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών πολυπόδων κατόπιν λειτουργικής ενδοσκοπικής χειρουργικής των παραρρινίων κόλπων (FESS), η οποία έχει εγκριθεί μόνο στη Σουηδία.
Swedish: Därför godtog inte CHMP indikationen för behandling av akut sinusit.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας.
Swedish: Avsnitt 4.8 omstrukturerades enligt CHMP:s förslag för ökad läsbarhet och överensstämmelse med QRD-mallen och riktlinjen för produktresuméer.
Greek: Η δομή της παραγράφου 4.8 τροποποιήθηκε, σύμφωνα με σύσταση της CHMP, προκειμένου να γίνει πιο κατανοητή και να ευθυγραμμιστεί με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων και με την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: Information om det pediatriska programmet och studieresultaten (effekt och säkerhet) har lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με το παιδιατρικό πρόγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης (αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Swedish: Säsongsbunden allergisk rinit
Greek: Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα
Swedish: Därför godtog inte CHMP indikationen för profylax av säsongsbunden allergisk rinit.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Swedish: Behandling av akut sinusit
Greek: Θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας
Swedish: Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige.
Greek: Επακολούθως, τον Μάιο του 2000 εγκρίθηκε στη Σουηδία η ένδειξη για τη χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα, κατόπιν της ολοκλήρωσης της μελέτης Q97-921 η οποία διενεργήθηκε με θετικά αποτελέσματα μόνο σε ασθενείς με χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα.
Swedish: Istället infördes text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att tydliggöra att behandlingen kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av allergisäsongen hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προστέθηκε η διευκρίνιση ότι για ασθενείς με ιστορικό ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας ενδέχεται να χρειάζεται έναρξη της θεραπείας λίγες μέρες πριν από την αναμενόμενη εποχιακή έξαρση αλλεργικής ρινίτιδας.
Swedish: Indikationen för behandling av näspolypos godtogs av CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων.
Swedish: Eftersom mometasonfuroats systemiska biotillgänglighet är < 1 procent anges det som osannolikt att överdosering kräver någon annan behandling än observation.
Greek: Αναφέρεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανο να χρειαστεί άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, καθώς η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης είναι <1%.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Nasonex och associerade namn (se bilaga I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8.
Greek: Στην παρούσα παράγραφο καθώς και στην παράγραφο 4.8 αναφέρεται επίσης η αυξημένη συχνότητα ρινορραγίας που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
Swedish: Profylax av säsongsbunden allergisk rinit
Greek: Προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας
Swedish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatien
Greek: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italien
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
Swedish: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Greek: 00-867 Warszawa Πολωνία
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Swedish: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Greek: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Swedish: 85540 Haar
Greek: 85540 Haar Γερμανία
Swedish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumänien
Greek: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Swedish: B-1200 Bruxelles Belgien
Greek: B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Greek: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Swedish: 2031 BN Haarlem
Greek: 2031 BN Haarlem P.O.
Swedish: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Greek: EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Swedish: 174 56 Alimos Grekland
Greek: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
Swedish: South County Business Park Leopardstown
Greek: Red Oak North South County Business Park
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Swedish: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: Šmartinska cesta 140
Greek: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
Swedish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrike
Greek: 92400 Courbevoie Γαλλία
Swedish: Nasal användning 0,05% w/w mometasonfuroat (monohydrat) beräknat på vattenfri substans
Greek: Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Swedish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
Swedish: --1 Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Lym-56 104.7-6.5CCID50* Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer
Greek: --1 Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,7 - 6,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: Primärförpackni ng
Greek: Άμεση συσκευασία
Swedish: Nasym är ett vaccin.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο.
Swedish: Mer information om Nasym finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nasym διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Swedish: Mer information om Nasym
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nasym
Swedish: Den 29/07/2019 beviljades Nasym ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Την/Στις 29/07/2019 χορηγήθηκε στο Nasym άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nasym (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en lätt förändring av avföringens konsistens.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nasym (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι ήσσονος σημασίας μεταβολές στη συνοχή των κοπράνων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nasym är större än riskerna och att Nasym kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nasym υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Karenstiden för kött från nötkreatur som behandlats med Nasym är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Nasym είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: När djuret åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nasym finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nasym περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka fördelar med Nasym har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nasym σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Nasym?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nasym;
Swedish: När ett djur får vaccinet uppfattar djurets immunsystem viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο ζώο, το ανοσοποιητικό σύστημά του αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Swedish: Sammanfattning av Nasym och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Nasym και λόγοι τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Swedish: I dessa studier ingick ovaccinerade djur som fick en overksam vaccinationsbehandling och alla djuren utsattes artificiellt för bovint respiratoriskt syncytialvirus.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν μη εμβολιασμένα ζώα στα οποία χορηγήθηκε εικονικό εμβόλιο, όλα δε τα ζώα εκτέθηκαν τεχνητά σε βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Swedish: Vad är Nasym och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Nasym και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Nasym är ett vaccin som används för att skydda nötkreatur mot bovint respiratoriskt syncytialvirus, en sjukdom som drabbar deras luftvägar.
Greek: Το Nasym είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των βοοειδών έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, μιας νόσου που προσβάλει τους αεραγωγούς τους.
Swedish: Nasym innehåller en stam av bovint respiratoriskt syncytialvirus som är försvagad och inte orsakar sjukdomen.
Greek: Το Nasym περιέχει ένα στέλεχος του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, το οποίο είναι εξασθενημένο και δεν προκαλεί τη νόσο.
Swedish: Effekten av Nasym har visats i 7 laboratoriestudier där vaccinering av nötkreatur med Nasym, antingen genom nässpray eller injektion i muskeln, både minskade virusutsöndringen och tecknen på luftvägssjukdom, såsom ökad andningsfrekvens, svårighet att andas och vattniga eller igensatta ögon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nasym καταδείχθηκε σε 7 εργαστηριακές μελέτες, στις οποίες ο εμβολιασμός βοοειδών με Nasym, υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος ή ενδομυϊκής ένεσης, μείωσε την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια και τη δακρύρροια ή το κολλώδες οφθαλμικό έκκριμα.
Swedish: Hur verkar Nasym?
Greek: Πώς δρα το Nasym;
Swedish: Vilka är riskerna med Nasym?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nasym;
Swedish: Nasym minskar virusutsöndringen och respiratoriska tecken såsom ökad andningsfrekvens, andningssvårigheter, vattniga ögon och snuva.
Greek: Το Nasym περιορίζει την εξάπλωση του ιού και τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου, όπως τον αυξημένο ρυθμό αναπνοής, την αναπνευστική δυσχέρεια, τη δακρύρροια και τη ρινική καταρροή.
Swedish: Varför är Nasym godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nasym στην ΕΕ;
Swedish: Nasym innehåller bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56.
Greek: Το Nasym περιέχει το στέλεχος Lym-56 του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Swedish: Nötkreatur från 10 veckors ålder får vaccinet som en enstaka injektion i muskeln, följt av en andra injektion i muskeln 4 veckor senare.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 10 εβδομάδων, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, ακολουθούμενης από δεύτερη ενδομυϊκή ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
Swedish: Hos nötkreatur från 9 dagars ålder sprejar man vaccinet i djurets båda näsborrar med hjälp av en näspipett.
Greek: Σε βοοειδή ηλικίας από 9 ημερών, το εμβόλιο χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι του ζώου με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής προσαρμογής.
Swedish: Vaccinet börjar få effekt 3 veckor efter vaccinering i muskeln och skyddet varar i 6 månader.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 6 μήνες.
Swedish: Förnyad vaccinering ges genom injektion i muskeln 2 månader efter den första vaccineringen och därefter var 6:e månad.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης 2 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες.
Swedish: Förnyad vaccinering ges som en enstaka injektion i muskeln 6 månader efter den första vaccinationskuren och därefter var 6:e månad.
Greek: Επανεμβολιασμός πραγματοποιείται με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 6 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες.
Swedish: Vaccinet börjar få effekt 3 veckor efter näsvaccinering och skyddet varar i 2 månader efter vaccineringen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του διά της ρινικής οδού και η προστασία διαρκεί 2 μήνες.
Swedish: Studierna bekräftade att vaccinet börjar få effekt 3 veckor efter både näsvaccinering och injektion i muskeln, och att effekten varar i 2 månader efter näsvaccineringen och 6 månader efter injektionen i muskeln.
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου είτε διά της ρινικής οδού είτε ενδομυϊκά, και η διάρκειά της είναι 2 μήνες και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som ett frystorkat pulver ("lyofilisat") och en lösning som bereds till antingen en nässpray eller en injektion.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ρινικού εκνεφώματος ή ενέσιμου εναιωρήματος.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AD04.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
Swedish: Det rekommenderas att man använder en ny applikator för varje djur.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
Swedish: Nötkreatur från 10 veckors ålder:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
Swedish: Nötkreatur från 9 dagars ålder:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
Swedish: Undvik förorening under rekonstituering och användning.
Greek: Αποφεύγετε την μόλυνση κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της χρήσης.
Swedish: Följande doser och administrationssätt skall användas:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες δόσεις και μέθοδοι χορήγησης:
Swedish: Inga andra biverkningar utom de som beskrivits i avsnitt 4.6 uppstod efter administration av en överdos.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/07/2019
Greek: ης έγκρισης: 29/07/2019
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Swedish: Skaka väl före användning.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
Swedish: Lösningsvätska: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: En dos är 2 ml.
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga biverkningar inträffade efter administration av en överdos.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν έχουν προκύψει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση μιας υπερδοσολογίας.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Swedish: En liten förändring av fekal konsistens kan vanligen observeras efter vaccination.
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling.
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
Swedish: Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
Swedish: Använd inte detta läkemdel och lösningsvätskan efter utgåmgsdatumet som anges på kartongen eller etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
Swedish: Injekstionsflaska med 5 doser är nu klar att användas.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig homogen suspension.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Swedish: 21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat med två doser.
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med den lösningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, nötkreatur, levande virala vacciner, bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Swedish: Hållbarhet lösningsvätska: 5 år
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη: 5 έτη.
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Swedish: Reduktion av respiratoriska kliniska tecken (men inte en minskning av virusavgivning) observeras 5 dagar efter intranasal vaccination.
Greek: 5 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό παρατηρείται μείωση των αναπνευστικών κλινικών συμπτωμάτων (αλλά όχι μείωση της απόρριψης του ιού).
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Full immunitet uppnås från 21 dagar efter intranasal vaccination.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Swedish: Lösningsvätska:
Greek: Διαλύτης:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
Swedish: Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala administerade volymen är 2 ml).
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ρινική χρήση): Ψεκάστε 1 ml σε κάθε ρουθούνι (ώστε ο συνολικός όγκος που θα χορηγηθεί να είναι 2 ml).