FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
Spanish: Darvadstrocel contiene células madre adiposas expandidas (eASC) que presentan efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios en los focos de inflamación.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Spanish: En el estudio ADMIRE-CD, 36/103 de la población de pacientes tratados con eASC fueron analizados para detectar la presencia de anticuerpos antidonante específicos (ADE) al inicio y en la semana 12.
Slovenian: V študiji ADMIRE-CD so v začetku in v 12. tednu analizirali 63/103 populacije bolnikov, ki je prejela eASC glede pojava protiteles proti darovalcu.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Cada vial contiene 30 millones de células en 6 ml de suspensión.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Spanish: Inmediatamente antes de su uso, Alofisel se debe resuspender golpeando suavemente el fondo del vial hasta obtener una suspensión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Spanish: A continuación, inyecte el contenido del segundo vial en pequeños depósitos en el tejido que rodea el otro orificio interno.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Spanish: Se recomienda un curetaje vigoroso de todos los trayectos de la fístula, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Slovenian: Priporoča se močna kiretaža vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območju notranjih odprtin.
Spanish: Una dosis individual de Alofisel consta de 4 viales de vidrio que contienen 6 mililitros de Alofisel cada uno, dentro de una caja de cartón.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Spanish: En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 acontecimientos, el 3,9% de los pacientes.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Spanish: Preparación a) El tiempo de caducidad: se debe reconfirmar la fecha de Alofisel; después se deben extraer los viales de la caja exterior.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Spanish: no se observó asociación entre los resultados de ADEy la seguridad o la eficacia hasta la semana 52 .
Slovenian: Po preučitvi podskupine spremljanje do 52. tedna ni bila ugotovljena nobena povezava med pojavnostjo DSA ter varnostjo in učinkovitostjo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Alofisel
Spanish: Los datos sobre el uso de darvadstrocel en la población de edad avanzada son escasos, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes de edad avanzada difiera del observado en pacientes que no son de edad avanzada.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Spanish: Conservación de Alofisel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alofisel
Spanish: a) Inyección alrededor de los orificios internos de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través del ano y proceda de la siguiente manera: - Si hay un solo orificio interno, inyecte el contenido de cada uno de los dos viales (uno después del otro) en pequeños depósitos en el tejido que circunda el orificio interno individual.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Spanish: Alofisel se suministra como una dosis de tratamiento contenida en 4 viales de vidrio tipo I. Cada vial contiene 6 ml de suspensión de eASC y está cerrado con un tapón de caucho y una tapa superpuesta de apertura fácil (flip-off).
Slovenian: Zdravilo Alofisel je na voljo v obliki enega odmerka za zdravljenje, shranjenega v 4 vialah iz stekla vrste I. Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije celic eASC, zaprta pa je z gumijastim zamaškom in dvižno zaporko.
Spanish: - Si hay dos orificios internos, inyecte el contenido del primero de los dos viales en pequeños depósitos en el tejido alrededor de un orificio interno.
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Spanish: No está permitida la inyección de ninguna otra sustancia a través de los trayectos fistulosos, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa, ya que estas sustancias afectan a la viabilidad de las células que se van a inyectar (ver sección 4.4 y 4.5).
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi skozi trakte fistule, npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze ni dovoljeno, saj lahko te učinkovine ogrozijo viabilnost celic, ki bodo injicirane (glejte poglavje 4.4 ter poglavje 4.5).
Spanish: b) Vuelva a suspender las células golpeando suavemente el fondo de los viales hasta obtener una suspensión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Slovenian: b) Z nežnim trkanjem po dnu vial znova suspendirajte celice, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM); (contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Spanish: Los estudios de interacciones in vitro han mostrado que la viabilidad celular y la función inmunomoduladora de Alofisel no se ven afectadas por la presencia de concentraciones clínicamente relevantes de tratamientos convencionales para la enfermedad de Crohn (infliximab, metotrexato y azatioprina).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Spanish: Una vez resuspendido suavemente, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.
Slovenian: Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Spanish: c) Retire el tapón al vial, coloque suavemente el vial boca abajo y aspire suavemente todo el contenido mediante una jeringa, con una aguja convencional de calibre no inferior a 22G (ver sección 4.4) d) Sustituya la aguja por una más larga, también de un calibre no inferior a 22G, para poder llegar a los lugares de inyección previstos.
Slovenian: c) Odstranite pokrovček z viale, jo počasi obrnite navzdol in nežno aspirirajte celotno vsebino z brizgo z običajno iglo, ki ne sme biti tanjša od 22G (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Spanish: Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G (ver sección
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete filtrirati ali dajati z iglo, tanjšo od 22G (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darvadstrocel en pacientes con insuficiencia renal o hepática, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes con insuficiencia renal o hepática difiera del observado en pacientes sin insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Spanish: Inyectado cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación de las fístulas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Spanish: Absceso anal
Slovenian: Analni absces
Spanish: No está permitido la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.5)a través de los trayectos fistulosos, ni antes, ni durante, ni después de la administración de Alofisel, ya que podría verse afectada la viabilidad de las células y, por tanto, la efectividad del tratamiento.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.5) v traktih fistule ni dovoljeno pred, med ali po injiciranju zdravila Alofisel, saj lahko to ogrozi viabilnost celic in posledično vpliva na učinkovitost zdravljenja.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem
Spanish: • Cose los orificios internos de las fístulas.
Slovenian: • zašil notranje odprtine fistul.
Spanish: No se recomienda la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.4) a través de los trayectos fistulosos y no se recomienda el uso de anestesia local porque se desconoce el efecto que ejercen sobre las células inyectadas (ver sección 4.4).
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.4) v traktih fistule in uporaba lokalne anestezije nista priporočljiva, ker učinek na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el grupo de Alofisel, el número de pacientes con remisión combinada en la semana 24 que posteriormente presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 2,9% (3/103), mientras que el número de pacientes sin remisión combinada en la semana 24 que posteriormente presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 9,7% (10/103).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
Slovenian: Med 12. in 52. tednom so opazili odsotnost nastanka protiteles DSA de novo.
Spanish: En el grupo de control, el número de pacientes con remisión combinada en la semana 24 que presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 4,9% (5/102), mientras que el número de pacientes sin remisión combinada en la semana 24 que presentaron un absceso o fístula anal en la semana 52 fue del 2,9% (3/102).
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Spanish: Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas observadas durante el tratamiento (reacciones adversas)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov, ki se pojavijo med zdravljenjem
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Slovenian: Vsebnik pri shranjevanju zaščitite pred toploto in neposrednimi viri svetlobe.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Spanish: Alofisel se debe utilizar solo tras el acondicionamiento de la fístula,(ver sección 4.2).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Alofisel je treba obvezno pripraviti fistule (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52 fue del 59% en el grupo de Alofisel y del 41% en el grupo de control (p = 0,012) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 66% y del 55% (p = 0,114).
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).
Spanish: La influencia de darvadstrocel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Darvadstrocel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: De los pacientes con anticuerpos antidonante específicos (ADE) en la semana 12, el 30% ya los habia negativizado en la semana 52.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Spanish: El principio activo de Alofisel es darvadstrocel y está compuesto por células madre que se extraen del tejidoadiposodeundonanteadultosano(lasdenominadascélulasmadrealogénicas)yposteriormente secultivanenunlaboratorio.Lascélulasmadreadultassonuntipoespecialdecélulasquese encuentranenmuchostejidosadultosycuyafunciónprincipaleslareparacióndeltejidoenelquese encuentran.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz maščobnegatkivazdravihodraslihdarovalcev(t.i.alogenskihzarodnihcelic)innatogojenev laboratoriju.
Spanish: Los resultados de las variables secundarias clave muestran que la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 24 fue del 55% en el grupo de Alofisel y del 42% en el grupo de control (p = 0,052) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 69% y del 55% (p = 0,039).
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Spanish: Responsable de la fabricación TiGenix S.A.U.
Slovenian: TiGenix S.A.U.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: •Masajeasuavemente,entre20y30segundos,eláreadondelafístulaseabreenlapielcercanaal ano.
Slovenian: • 20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de una suspensión con 30 millones de células.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije s 30 milijoni celic darvadstrocela.
Spanish: e) Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.
Slovenian: Za to boste potrebovali iglo, ki se uporablja na primer za spinalno anestezijo, dolgo približno 90 mm. e) Ko injicirate celice iz ene viale, ponovite korake (b), (c) in (d) za vse ostale viale.
Spanish: ALOFISEL 5 millones de células/ml suspensión inyectable darvadstrocel
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel
Spanish: 2T/3T 2022
Slovenian: Končno poročilo za agencijo EMA: 2Q/3Q 2022
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: El tratamiento con medicamentos convencionales o biológicos no había funcionado en estos pacientes.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
Spanish: Para fabricar este medicamento, las células se seleccionan y cultivan en el laboratorio para aumentar su número.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alofisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
Spanish: Se logró la remisión combinada en casi el 50 % (53 de 107) de los pacientes tratados con Alofisel, en comparación con el 34 % (36 de 105) de los tratados con placebo.
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de Alofisel son limitados, pero aportan información suficiente sobre el patrón de efectos adversos.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alofisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Alofisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alofisel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
Spanish: ¿Qué es Alofisel y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, denominado «remisión combinada», fue el cierre de los orificios externos anormales, junto con la ausencia de conductos internos mayores de 2 cm rellenos de líquido (ya que su presencia hace probable que se vuelva a abrir la fístula).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fístulas anales es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alofisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Cuando se inyectan en las paredes de la fístula, estas células ayudan a reducir la inflamación y favorecen el crecimiento de tejido nuevo.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El paciente recibe un anestésico (para dormirle o para adormecer la zona de tratamiento).
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Spanish: La empresa también completará un estudio para seguir recopilando información sobre la eficacia y la seguridad de Alofisel.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad para la que está indicado.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Spanish: La compañía que comercializa Alofisel proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios sobre cómo administrar el medicamento correctamente y sobre la posibilidad de transmitir una infección al paciente.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Spanish: Después de preparar las fístulas para el tratamiento en un quirófano, se inyecta el contenido de dos viales (cada uno con 30 millones de células) alrededor de los orificios internos y otros dos viales a través de los orificios externos hasta alcanzar las paredes de la fístula.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 212 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas anales complejas, se observó que Alofisel era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) 24 semanas después del tratamiento.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alofisel.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Alofisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Spanish: De esta forma se estimula la cicatrización y el cierre de la fístula.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.