FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: Affections psychiatriques
Spanish: DATOS CLÍNICOS
French: Il contient la substance active léflunomide.
Spanish: Contiene leflunomida como principio activo.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Spanish: incremento de CPK Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Spanish: Los siguentes resultados de los estudios y recomendaciones deben ser considerados en pacientes tratados con leflunomida:
French: Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
French: - diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), - diminution du taux sanguin de potassium, - anxiété, - altérations du goût, - urticaire, - rupture tendineuse, - augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), - diminution du taux de phosphate dans le sang.
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia), - disminución de los niveles de potasio en sangre, - ansiedad, - alteraciones del gusto, - erupción cutánea (urticaria), - rotura de tendón, - aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos), - disminución de los niveles de fosfato en sangre.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película
French: Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
Spanish: El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas.
French: Deux études ont duré six mois et deux autres ont duré un an.
Spanish: Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 20 et 100 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Arava, le 2 septembre 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava el 2 de septiembre de 1999.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: L'EPAR complet relatif à Arava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Arava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arava.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
French: Arava léflunomide
Spanish: Arava leflunomida
French: Les deux études les plus longues ont alors été prolongées, avec des patients ayant continué à prendre le médicament pendant au moins un an de plus.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Spanish: Sus efectos pueden mejorar posteriormente hasta los seis meses.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Arava est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arava se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le traitement par Arava débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
French: Autres informations relatives à Arava:
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Spanish: Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y de forma periódica durante el tratamiento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arava, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arava?
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Spanish: Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Spanish: Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 % de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Spanish: El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable, ou les femmes qui allaitent.
Spanish: Arava no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide).
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Spanish: Arava no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Spanish: También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Spanish: Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
French: Quelles études ont été menées sur Arava?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arava?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arava?
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Spanish: Además, la empresa que produce ofrecerá a los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Arava y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
French: Comment Arava agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Arava?
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor, que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
French: Qu'est-ce qu'Arava?
Spanish: ¿Qué es Arava?
French: Dans quel cas Arava est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arava?
French: Comment Arava est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Arava?
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Spanish: Este aumento no es generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
French: B - 1180 Bruxelles
Spanish: B - 1180 Bruselas
French: - Les autres composants sont :
Spanish: • Los demás componentes son:
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Spanish: Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
French: Qu'est-ce que la goutte ?
Spanish: ¿Qué es la gota?
French: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 1000 Liubliana Eslovenia
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Spanish: Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuente).
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
French: 00-867 Warsaw Poland
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Spanish: No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves.
French: Ainsi, la France a envoyé une notification que l'EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été initiée le 20 septembre 2007.
Spanish: Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007 y el 20 de septiembre de 2007 se inició una remisión de conformidad con el apartado 12 del artículo 16 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión.
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
Spanish: Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
French: Comparaison entre traitements
Spanish: Comparación entre tratamientos
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
Spanish: Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
French: Par conséquent :
Spanish: Por tanto:
French: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
French: Cire de carnauba
Spanish: Cera de carnauba
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
French: Elle pourrait jouer également un rôle dans la cicatrisation de l'ulcère.
Spanish: También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera.
French: Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
French: Le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Arcoxia et dénominations associées.
Spanish: - El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Arcoxia y nombres asociados.
French: 1123 Budapest Hungary
Spanish: 1123 Budapest
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
French: DK-2600 Glostrup Danmark
Spanish: DK-2600 Glostrup Dinamarca
French: Aucun de ces métabolites n'inhibe la COX-1.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1.
French: Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose (voir notice pour plus d'informations).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa (para mayor información consultar el prospecto).