FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
Spanish: Este estudio también mostró que no se incrementaban los riesgos de defectos congénitos menores, parto prematuro, muerte fetal o infecciones en el primer año de vida de los bebés nacidos de mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con etanercept dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
French: Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).
Spanish: Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
French: D'autres produits à base d'étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.
Spanish: Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.
Spanish: Esa tarjeta contiene información importante sobre seguridad que usted debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Benepali.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica de este hecho; sin embargo, los lactantes pueden presentar un aumento del riesgo de infección.
French: La majorité des cas de décès concernait des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis, d'infection fongique systémique non spécifiée, ou d'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos con desenlace de muerte fueron en pacientes con Pneumocystis pneumoniae, infecciones fúngicas sistémicas no especificadas y aspergilosis (ver sección 4.4).
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benepali Comment utiliser Benepali
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali Cómo usar Benepali
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con etanercept.
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Spanish: Una vez finalizado el ensayo doble ciego, los pacientes pudieron participar en un ensayo de extensión, abierto, a largo plazo, durante un periodo máximo de 2 años.
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
Spanish: Están en marcha ensayos a largo plazo para evaluar la seguridad de la combinación.
French: Ont été rapportés de rares cas de patients (y compris ceux ayant un facteur rhumatoïde positif) ayant développé d'autres auto-anticorps associés à un syndrome lupique ou à des éruptions compatibles, sur le plan clinique et après biopsie, avec un lupus cutané subaigu ou un lupus discoïde.
Spanish: Ha habido casos raros de pacientes, incluyendo pacientes con factor reumatoide positivo, que han desarrollado otros autoanticuerpos junto a un síndrome tipo lupus o a erupciones compatibles clínicamente, y tras la realización de biopsia, con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide.
French: Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
French: 43,8b * Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05, respectivement entre l'étanercept et le placebo
Spanish: 43,8b *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS=Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre etanercept y placebo
French: Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: L'aiguille sera entièrement recouverte par l'embout de protection de l'aiguille.
Spanish: El protector de la aguja la cubrirá por completo.
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu l'étanercept.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
French: Troubles neurologiques
Spanish: Trastornos neurológicos
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con etanercept.
French: • Ne touchez plus cette zone avant de faire l'injection.
Spanish: • No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
French: • Abus d'alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Spanish: • Alcoholismo: Benepali no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Spanish: El tratamiento con Etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor
French: Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
French: • du rhumatisme psoriasique ; • de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
French: Consultez votre médecin si vous avez des doutes.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75 % du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde la visita de inicio) a las 12 semanas.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondylarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Spanish: En el ensayo se evaluó a 215 pacientes adultos (población por intención de tratar modificada) con SpAax-nr activa (de entre 18 y 49 años), definida como aquellos pacientes que cumplían los criterios de clasificación de ASAS de la espondiloartritis axial, pero no cumplían los criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de EA.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Benepali, et en accord avec les recommandations locales.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Benepali, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
French: Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, abattement, fièvre modérée) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
French: • Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
French: Si Benepali n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Spanish: Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
French: La proportion de patients traités par l'étanercept ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con etanercept que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar)*
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg d'étanercept en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de etanercept subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 microgrammes/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado estacionario fue de 1,6 a 2,1 µg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de etanercept en combinación con otras terapias sistémicas o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
French: Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu'à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance.
Spanish: Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo.
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Spanish: El ensayo 3 evaluó 583 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que el ensayo 2.
French: À la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant l'étanercept.
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca, determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían etanercept.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
French: Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.
Spanish: La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
French: Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Spanish: Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
French: • N'utilisez pas de sources de chaleur pour réchauffer Benepali (p. ex. dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Spanish: • No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri y postnatal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.
French: Les patients recevant des traitements de fond, des AINS ou des corticoïdes pouvaient continuer ces traitements à des doses constantes.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARMEs, AINEs o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
French: La dose et la fréquence d'administration pour l'enfant et l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Spanish: La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle date Benepali doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
French: La qualité de vie des patients atteints de rhumatisme psoriasique a été évaluée à plusieurs moments à l'aide de l'indice de handicap du questionnaire HAQ.
Spanish: Se evaluó la calidad de vida de los pacientes con artritis psoriásica en cada momento utilizando el índice de discapacidad del HAQ.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Spanish: Las respuestas fueron similares tanto en los pacientes que estaban recibiendo tratamientos concomitantes al inicio del estudio, como en los que no.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Benepali.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.
French: Pourcentage de patients Placebo n = 104
Spanish: Porcentaje de pacientes Placebo n = 104
French: L'étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Benepali.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Benepali.
French: Nettoyez la peau au site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol.
French: La rechute clinique était définie comme une aggravation de 30 % de 3 des 6 critères et une amélioration de 30 % d'au plus 1 des 6 critères ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento de un 30% en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría un 30% en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
French: Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas fait suffisamment d'effet ou ne vous conviennent pas.
Spanish: Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
French: Benepali doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Spanish: Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
French: Benepali peut augmenter votre risque d'infection et ces infections peuvent être graves.
Spanish: Benepali puede incrementar el riesgo de padecer infecciones que pueden llegar a ser graves.
French: Placebo n = 106 à 109*
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
French: Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle.
Spanish: Dos pacientes con artritis idiopática juvenil desarrollaron infección por varicela y signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvieron sin secuelas.
French: Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'étanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés.
Spanish: En ratas lactantes, tras la administración subcutánea, etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías.
French: Prurit, éruption cutanée
Spanish: Prurito, erupción
French: L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg × h/mL.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg × h/ml.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 ± 0,3.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y está formulada a un pH de 6,2 ± 0,3.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 étanercept vs placebo à tous les moments de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con etanercept que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: etanercept 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: etanercept 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
French: Ces infections étaient dues à des bactéries, des mycobactéries, des champignons, des virus et des parasites (y compris des protozoaires).
Spanish: Estas infecciones se debieron a bacterias, micobacterias, hongos, virus y parásitos (incluyendo protozoos).
French: A partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique était de 116 jours pour les patients ayant reçu l'étanercept et de 28 jours pour les patients sous placebo.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue de 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.