FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La induración y la equimosis fueron reacciones muy frecuentes en niños pero menos frecuentes en lactantes.
Lithuanian: Sukietėjimas ir kraujosruvos buvo labai dažnos reakcijos, pasireiškusios kūdikiams, tačiau jos rečiau pasireiškė naujagimiams.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población mediante ensayos de inhibición de hemoaglutinación (HI), SRH y MN.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal hemagliutinacijos slopinimo (HI), VRH ir MN tyrimus.
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio
Spanish: 0,05 miligramos
Lithuanian: 0,05 miligramai
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Lithuanian: Imuninis atsakas imunosupresinį gydymą gaunantiems pacientams gali būti sumažėjęs.
Spanish: 9,75 miligramos
Lithuanian: 9,75 miligramai;
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Lithuanian: Nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis, nevalingas raumenų susitraukimas ar trombocitopenija (sumažėjęs tam tikro tipo kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, kiekis; dėl mažo šių dalelių kiekio galimos didelės kraujosruvos ar stiprus kraujavimas).
Spanish: Niños (3-<9 años)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Lithuanian: Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Lithuanian: Retos (nuo >1/10 000, iki <1/1 000):
Spanish: (ver sección 4.8).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Spanish: Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Lithuanian: Protokole turi būti pateikiamos toliau nurodytos bendrųjų duomenų lentelės (naudojant iš anksto suderintos formos šablonus,
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Lithuanian: Paaugliai (9-17 metų amžiaus)
Spanish: °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI *** En V87P1: valores iniciales no probados
Lithuanian: °° HI geometrinis vidurkis *** Tyrime V87P1 pradinis lygis nematuotas
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Lithuanian: Kai adata užsifiksuos, nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir suleiskite vakciną.
Spanish: 0,04 miligramos
Lithuanian: 0,04 milligramai.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Iš jų 3618 tiriamųjų gavo parengties pandemijai vakciną Foclivia (A/H5N1)
Spanish: Se puede producir un síncope (desvanecimiento) después, o incluso antes, de una vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja.
Lithuanian: Paskiepijus ar netgi prieš skiepijant, kaip psichogeninė reakcija į injekciją gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deben ser la mejor opción.
Lithuanian: Yra duomenų, jog daugiadozių flakonų turinį galima suvartoti ne daugiau nei per 72 valandas įtraukus pirmą dozę, tačiau tokį ilgą periodą preparato geriau nelaikyti.
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 60 años)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (≥60 metų)
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Spanish: Los datos en lactantes y niños de 6 a 35 meses sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Lithuanian: Remiantis 6-35 mėnesių amžiaus naujagimių ir kūdikių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
Lithuanian: - išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi; - visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los receptores de vacuna (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ne visiems skiepytiems asmenims gali pasireikšti apsauginis atsakas (žr.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja: jei karščiuojate,
Spanish: Puede verse acompañado de varios signos neurológicos como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos clónicos tónicos de las extremidades durante la recuperación.
Lithuanian: Kartu gali pasireikšti tam tikri neurologiniai požymiai, pvz., trumpalaikis regos sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai, kurie gali pasireikšti atsigaunant.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Spanish: Los profesionales sanitarios necesitan valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna Foclivia a embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Spanish: Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1.
Lithuanian: Kraujo plazmos mėginiai buvo tiriami dėl originalaus H5N3 ir dėl H5N1 izoliatų skaičiaus.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Lithuanian: ** VRH geometrinis vidurkis
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti.
Spanish: - Neuritis:
Lithuanian: - neuritas:
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
Lithuanian: Tačiau, jei tuo pačiu metu būtina vakcinacija kita vakcina, vakcinos turi būti suleidžiamos į skirtingas galūnes.
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (III fazės) (tyrimas V87P13) dalyvavo 2693 sveiki suaugusieji ir gavo su trijų savaičių pertrauka dvi vakcinos dozes, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
Spanish: - Anafilaxis:
Lithuanian: - anafilaksija:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Lithuanian: Receptinis vaistinis peparatas.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Lithuanian: Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede que se le administre la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible para tratar una reacción alérgica.
Lithuanian: - Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dusulį, bronchų spazmus, gerklų edemą, dėl kurių retais atvejais gali ištikti šokas.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Spanish: La tasa de seroprotección y la de seroconversión medidas en el ensayo HI y el factor de seroconversión expresado como los cocientes de la medias geométricas de HI para anticuerpos anti-HA frente a H1N1 tras la administración de una y dos dosis de 7,5 µg de Focetria se evaluó en 70 niños y adolescentes (9 a 17 años), 60 niños (3 a 8 años), 58 niños (12 a 35 meses) y 49 lactantes (6 a 11 meses).
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis* ir serokonversijos lygis* išmatuoti atlikus HI tyrimą, o serokonversijos faktorius**, išreikštas kaip HI geometrinis anti-HA antikūno prieš H1N1 vidurkis, suvartojus vieną ir dvi 7,5 mikrogramų Focetria dozes, buvo įvertintas ištyrus 70 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), 60 vaikų (3-8 metų amžiaus), 58 vaikus (12-35 mėnesių amžiaus) ir 49 kūdikius (6-11 mėnesių amžiaus).
Spanish: Fiebre ≥38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant VRH.
Spanish: En niños y adolescentes, el dolor fue la reacción local notificada con más frecuencia, y la fatiga y la cefalea fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Lithuanian: Skausmas buvo dažniausia vaikų ir paauglių vietinė reakcija, apie kurią buvo prašoma pranešti, o nuovargis ir galvos skausmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Lithuanian: Foclivia yra pieno baltumo skystis.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Lithuanian: Naujagimiai (6-11 mėnesių amžiaus)
Spanish: La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
Spanish: Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Spanish: SMQ breve "Convulsiones"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Lithuanian: Kaip laikyti FOCLIVIA
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI) 43-a diena Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI) 43-a diena
Spanish: Anticuerpos anti-HA (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Lithuanian: Vakcinos leidimo instrukcija
Spanish: Inyección 2
Lithuanian: 2-oji injekcija
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Lithuanian: V87P1 suaugusiųjų stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Spanish: (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai vakcina su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pastebėta tam tikra kryžminė apsauga prieš viruso variantus, susijusius su H5N1 (žr.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus, preparatui Focetria H1N1v patekus į rinką pranešta apie šias reakcijas:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y trastornos óseos Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Spanish: Foclivia inyectable
Lithuanian: Foclivia injekcija
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Lithuanian: Svarbu tinkamai atlikti procedūras, kad asmeniui nualpus, jis nesusižalotų.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Spanish: - ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia, - es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo, - es alérgico a algún antibiótico, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai, - jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams, - jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Lithuanian: Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,