FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigen, dass die über das Trinkwasser in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage (d. h. in der harmonisierten Dosierung für Linco-Spectin 100) verabreichte Kombination Mischinfektionen mit B. hyodysenteriae und anderen Darmerregern, auf die Spectinomycin abzielt, klinisch wirksam behandelt und dass die Kombination in diesen Situationen den einzelnen Wirkstoffen überlegen ist.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
German: Hauptsächlich auf Grundlage der zuletzt genannten experimentellen Studie ist man der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet „chronische Atemwegserkrankung“ (CRD) beim Huhn, die durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate in Zusammenhang steht, sowie das zugehörige Dosierungsschema mit 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 zugelassen wurde, als die einzige validierte Indikation und Dosierung bei Hühnern gerechtfertigt sind.
English: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
German: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια g/150 g g/150 g
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
German: In Bezug auf die Behandlung von Schweinedysenterie, die durch Brachyspira hyodysenteriae und begleitende Darmerreger hervorgerufen wird, sowie zur Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie, die durch Lawsonia intracellularis hervorgerufen wird, liegt ein umfangreicher Datenfundus vor.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
German: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin und Spectinomycin
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
German: Alle Anwendungen des Produkts, bei denen es sich nicht um Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser handelt, bergen ein Risiko für ein Therapieversagen und die Entwicklung von Resistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien durch die unnötige bzw.
English: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG (10 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, werden in Fällen von porciner proliferativer Enteropathie, die durch L. intracellularis und mögliche begleitende Erreger, zu denen E. coli gehört, hervorgerufen wird, als wirksam erachtet.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
German: Es wurde eine monozentrische Studie bezüglich der Anwendung im Futter vorgelegt, die eine positive Wirkung im Fall von porciner proliferativer Enteropathie zeigt;
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
German: Bei Hühnern werden Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, in Fällen von durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufener und mit einer geringen Mortalitätsrate assoziierter chronischen Atemwegserkrankung (CRD) als wirksam erachtet.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
German: die Situation könnte jedoch komplexer sein, als zunächst angenommen, da diesen Bakterien außerdem eine Empfindlichkeit gegenüber Spectinomycin zugeschrieben wird, worüber jedoch nur eine geringe Datenmenge vorliegt.
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
German: Bei E. coli scheint die MHK-Verteilung bimodal zu sein, wobei eine signifikante Anzahl von Stämmen hohe MHK-Werte aufweist;
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
German: Nichtsdestotrotz gibt es Anzeichen (basierend auf klinischen Laborstudien) für eine klinische Wirksamkeit gegen in den Atemwegen angesiedelte bzw.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
German: Man ist der Auffassung, dass Indikationen in Bezug auf durch B. hyodyenteriae und begleitende Erreger http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
German: überhaupt keine Daten zur Stützung der Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulvern zum Eingeben über das Futter, die Lincomycin und Spectinomycin enthalten, vorgelegt.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
German: CT13 9NJ
English: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
German: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
German: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
German: Frankreich Sogeval 200 Avenue de Mayenne
English: Pigs, chickens (broilers)
German: Schweine, Hühner (Masthühner)
English: Qalian
German: Neuve
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen Mycoplasma-Spezies sowie gegen einige gramnegative Bakterien, wie z. B. E. coli wirkt.
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
German: Linko-spectin 44 premix Lincomycin und Spectinomycin
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
German: Schweine, Hennen Tauben, Enten, Puten
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
German: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin und Spectinomycin
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
German: Slowenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
German: Betrachtet man die In-vitro-Empfindlichkeitsdaten bezüglich der Anwendung von Lincomycin gegen B. hyodysenteriae, so stellt sich, auch wenn zwischen geografischen Gebieten Unterschiede bestehen und sich aus dem Fehlen standardisierter Testmethoden eine gewisse Varianz gibt, eindeutig heraus, dass der Bereich der minimalen Hemmkonzentration (MHK) breitgefächert ist und dass die meisten Isolate bei jenen Bakterienpopulationen eine erhöhte MHK zeigen, bei denen der Wildtyp reduziert ist (oder sogar ganz fehlt).
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
German: diese bilden die Grundlage für das harmonisierte Dosierungsschema von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage für Linco-Spectin 100, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A088) zugelassen wurde.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
German: Bulgarien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Calves, piglets, chickens
German: Ferkel, Kälber, Hühner
English: Linco-Spectin 100, powder for oral solution
German: Linco-Spectin 100, powder for oral solution g/150 g g/150 g
English: Linco-Spectin 100 prášok na perorálny roztok
German: Linco-Spectin 100 prášok na perorálny roztok g/150 g g/150 g
English: Premix for medicated feed
German: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
German: Bezüglich der anderen Indikationen, die derzeit für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln zugelassen ist, wurden keine angemessenen Daten zur Wirksamkeit bzw.
English: product information.
German: überhaupt keine Daten vorgelegt.
English: 33,35 g/100 g
German: g/100 g g/100 g
English: Route of administration
German: Zone Industrielle des Touches
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
German: Sint Lenaartseweg
English: Chickens (broilers)
German: Hühner (Masthühner)
English: Piglets, chickens
German: Ferkel, Hühner
English: Deltavit
German: Floridsdorfer
English: Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
German: Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens w/w 44.4 % w/w
English: Zoetis Hellas SA
German: Zoetis Hungary Kft.
English: End of February
German: Ende Februar
English: • if you are undergoing surgery
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
English: The mechanism of action is multifactorial.
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
German: Nahezu die gesamte Nierenausscheidung erfolgt innerhalb der ersten 4 Stunden.
English: US Registry data
German: US-Registerdaten
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
English: Historical Control
German: Historische Kontrolle
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
German: Bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) sind ähnliche Nebenwirkungen in Art, Schwere und Häufigkeit zu erwarten, und es sind keine anderen besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
German: Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
English: Macrophages are considered the main target organ.
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
English: No special precautions are indicated.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung, die daher symptomatisch behandelt werden sollte.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
German: Für die mit Defitelio behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
English: Absorption and Distribution
German: Resorption und Verteilung
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
English: • The active substance is defibrotide.
German: • Der Wirkstoff ist Defibrotid.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
English: A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
German: Eine kontrollierte, randomisierte Prophylaxe-Studie (Studie 2004-000592-33) wurde bei pädiatrischen Patienten unter HSCT durchgeführt.
English: Individual Studies
German: Einzelstudien
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Defitelio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
English: Measure 1
German: Maßnahme 1
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
German: Eine Akkumulation von Defibrotid bei mehr als 4 Dosen wurde nicht festgestellt.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
German: Dies wird als „intravenöse Infusion“ oder Tropf bezeichnet.
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
German: Wenn Partikel festgestellt werden und/oder die Lösung in der Durchstechflasche nicht klar ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität ist keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirkungen von Defibrotid auf die embryofetale Entwicklung möglich.
English: It is administered by intravenous infusion, over two hours.
German: Es wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
German: Eine Bolusgabe von Defitelio kann Hautrötung oder ein „allgemeines Hitzegefühl“ verursachen.