FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen einer klinischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Dabigatran und Warfarin als Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (RE-LY).
English: See also section 3.
German: Siehe Abschnitt 3.
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
German: CrCl (ml/min) ≥ 30 und < 50 ≥ 50 und < 80
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
German: Pradaxa sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
German: - wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
German: 10 Tage (elektiver Kniegelenksersatz) oder 28-35 Tage (elektiver Hüftgelenksersatz)
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
German: Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
German: Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben, sind Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3).
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
German: Beeinflussen das P-Glykoprotein, entweder als Inhibitoren oder als Induktoren.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
German: • Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophagealer Reflux
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
German: - wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
German: Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
German: • wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
English: Renal function (CrCL in mL/min)
German: Nierenfunktion (CrCl in ml/min)
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa mit einer Einzeldosis von 600 mg Amiodaron waren Ausmaß und Rate der Resorption von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten DEA im Wesentlichen unverändert.
English: However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
German: Hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten.
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann gegenüber der Formulierung der Referenzkapsel nach einer Einzeldosis um 75 % und im Steady state um 37 % erhöht sein, wenn die Pellets ohne die Hypromellose-Kapselhülle eingenommen werden.
English: - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
German: - Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
German: Alle im Rahmen der Warfarin-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind berücksichtigt, ausgenommen jene, die während der Überlappungsphase von Warfarin mit der parenteralen Therapie aufgetreten sind.
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
German: Unterschiede bei schweren Blutungen (Hazard Ratio 0,97, KI 0,88 - 1,07) wurden nicht beobachtet.
English: Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
English: ® safely, please consider the important information inside.
German: Damit Sie Pradaxa® sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen auf der Innenseite dieses Ausweises.
English: Close clinical surveillance
German: Engmaschige klinische Überwachung
English: Emergency surgery or urgent procedures
German: Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
German: Im Falle hämorrhagischer Komplikationen ist die Behandlung mit Pradaxa abzubrechen und die Blutungsquelle festzustellen.
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
German: - Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
English: The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
German: Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden.
English: Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
German: • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
German: Das Schulungsmaterial muss für alle Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
German: Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.
English: Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
German: Zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor eine Antikoagulationstherapie erhalten hatten.
English: - if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
German: - wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
German: Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
English: Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
German: Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem BlisterpackungFolienstreifen entlang der perforierten Linie ab.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
German: Die Menge des durch die Dialyse eliminierten Arzneimittels verhält sich bis zu einer Blutflussrate von 300 ml/min proportional zur Blutflussrate.
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
German: Da die in den drei Indikationen behandelte Patientenpopulationen nicht vergleichbar sind und sich die Blutungsereignisse über mehrere Systemorganklassen (SOC) verteilen, ist die zusammenfassende Beschreibung der schweren Blutungen und der Blutungen insgesamt nach Indikation aufgeschlüsselt und in den Tabellen 11 bis 14 dargestellt.
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
German: Die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran verringerte sich mit abnehmenden Plasmakonzentrationen und die PK/PD-Beziehung wurde durch die Hämodialyse nicht beeinträchtigt.
English: Transporter interactions
German: Wechselwirkungen mit Transportern
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
German: Dabigatranetexilat und Dabigatran werden nicht über das Cytochrom-P450-System abgebaut und zeigten invitro keine Wirkung auf menschliche Cytochrom-P450-Enzyme.
English: Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
German: Die Dialyse wurde mit einer Dialysatflussrate von 700 ml/min über 4 Stunden und mit einer Blutflussrate von entweder 200 ml/min oder 350-390 ml/min durchgeführt.
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
German: Die Plasmakonzentration von Dabigatran sank biexponentiell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 11 Stunden bei älteren Probanden.
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Bleeding reactions
German: Blutungsreaktionen
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
German: • wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
German: Die Ecarin-clotting-Zeit kann ein direktes Maß für die Aktivität von direkten Thrombininhibitoren darstellen.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
German: Weitere Vorgaben für die Behandlung von Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und von Patienten > 75 Jahre:
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
German: Dabigatran, der Wirkstoff von Dabigatranetexilat-Mesilat, ist in der Umwelt persistent.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in einer pivotalen Studie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern, in zwei aktiv kontrollierten Studien zur Behandlung von TVT/LE und in einer aktiv kontrollierten Studie zur Prävention von TVT/LE beurteilt.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
German: In klinischen Studien war Pradaxa mit einer höheren Rate an schweren gastrointestinalen Blutungen assoziiert.
English: • Recommendation for kidney function measurement
German: • Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
English: 18 months (%)
German: Kumulatives Risiko nach 18 Monaten (%)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung - Haarausfall
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
German: Ranitidin Die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin und Pradaxa zeigte keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Resorption von Dabigatran.
English: prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
German: - die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C
German: - wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
German: Die mediane CrCl in der RE-COVER-Studie betrug 100,4 ml/min.
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
German: Die mediane CrCl in der RE-MEDY-Studie betrug 99,0 ml/min und in der RE-SONATE-Studie 99,7 ml/min.
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
German: Bei Unverträglichkeit von Pradaxa sollten die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern oder TVT/LE umgestellt werden können.
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
German: Nach einer Initialdosis von jeweils 300 mg oder 600 mg Clopidogrel waren die DabigatranAUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte um etwa 30-40 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
German: Ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen.
English: Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
English: Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
German: Daher sollte die Unversehrtheit der HypromelloseKapsel in der klinischen Anwendung immer gewährleistet sein, um eine unbeabsichtigte Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
German: • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
English: For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
German: Für beide chirurgische Eingriffe gilt: Bei nicht gesicherter Hämostase ist die Einleitung der Behandlung aufzuschieben.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
German: - wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
German: Daher ist zusätzlich zu einer geeigneten klinischen Überwachung die Ermittlung der Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Labor zur Feststellung okkulter Blutungen sinnvoll.
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
German: Tabelle 10: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien Indikation
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
German: Die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
German: Faktoren, die den DabigatranPlasmaspiegel erhöhen
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
English: • Recent biopsy, major trauma
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
German: In den Tabellen 23-25 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
German: Metabolismus und Ausscheidung von Dabigatran wurden nach einmaliger intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Dabigatran bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
English: Patients at risk of bleeding
German: Patienten mit Blutungsrisiko