FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HCV genotypu 1a a 38 % (63/168)
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Slovak: Potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou nižšie dávky noretindrónu/etinylestradiolu a inými druhmi hormonálnych kontraceptív podávaných súbežne s Victrelisom nebolo stanovené.
Estonian: Väiksemates annustes noretindrooni/etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide teiste formulatsioonide ovulatsiooni pärssiv toime manustamisel koos Victrelisega ei ole tõestatud.
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas botsepreviir eritub rinnapiima.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek,
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
Slovak: U pacientov dostávajúcich Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásili prípady pancytopénie.
Estonian: Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeenia juhtudest.
Slovak: Miery SVR u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu boli porovnateľné.
Estonian: Patsientidel, keda randomiseeriti saama vähendatud annuses ribaviriini ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini, olid SVR-i määrad sarnased.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si tiež časť „Neužívajte" v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Estonian: Enne Victrelise võtmise alustamist lugege ka lõiku "Ärge kasutage" alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Estonian: Igal kapslil on kollakaspruun läbipaistmatu ülaosa punase „MSD" logoga ja valkjas läbipaistmatu
Slovak: Victrelis
Estonian: Fertiilsus
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Slovak: Tabuľka 5 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenie liečby (EOT) a relaps u pacientov, ktorí neboli predtým liečení (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Estonian: Tabel 5 Püsiv viroloogiline vastus (SVR), ravi lõpetamine (EOT) ja retsidiveerumine eelnevalt ravi mittesaanud patsientide (vara ja hilja ravile vastanute) hulgas
Slovak: Victrelis sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Estonian: Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovak: Pacienti s koinfekciou HIV
Estonian: HIV-i koinfektsiooniga patsiendid
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Estonian: Lahtirebitava kattega blisterpakend sisaldab 12 kõvakapslit (3x4 kapsliga blisterriba).
Slovak: 8,5 g/dl, pacienti mohli byť liečení doplnkovými liečbami anémie vrátane pridania erytropoetínu alebo znížením dávky ribavirínu.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Estonian: Patsientide hulgas viiruskoormuse langusega < 1-log10 4. ravinädalal (nõrk interferoonitundlikkus) andis ravi Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga tulemuseks vastavalt SVR-i määra 28…38%, võrreldes 4%-ga standardravi saanud patsientide hulgas.
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba
Estonian: Tabel 9 Püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR)*, ravi lõpetamise (EOT) ja retsidiveerumise määrad patsientidel, kellel eelnev ravi ebaõnnestus
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly Boceprevir
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid Botsepreviir
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s nulovou a čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe
Estonian: Eelnevale ravile mitteallunud patsiendid: varasemad null-reageerijad, osaliselt ravile allunud ja interferooni ja ribaviriini ravi retsidiivid
Slovak: Kĺby a svaly: svalový kŕč; pocit únavy, svalová slabosť, pocit chladu; bolesť chrbta, bolesť
Estonian: Lihased ja liigesed: lihasespasm; väsimustunne, lihasenõrkus, külmatunne; seljavalu,
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom bola odpoveď na interferón (definovaná ako pokles vírusovej záťaže ≥ 1-log10 v 4. týždni liečby) spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 6 % týchto pacientov malo RAV, v porovnaní so 41
Estonian: Botsepreviiriga ravitud patsientide hulgas seostus interferoonitundlikkus (määratletuna viiruskoormuse langusena ≥ 1-log10 4. ravinädalal) väiksema arvu RAV-ide tuvastamisega; RAV-e esines 6%-l neist patsientidest, võrreldes 41% patsientidega, kellel oli viiruskoormuse langus 4. ravinädalal < 1-log10 (nõrga interferoonitundlikkusega).
Slovak: Oči alebo uši: ružové oko; bolesť oka; hluchota; ťažkosti so sluchom; opuch okolo očného viečka; zvýšené slzenie; výtok tekutiny z ucha alebo oka; nezvyčajný pocit okolo oka, červená škvrna na očnom bielku; zožltnutie bielej časti očí alebo pokožky
Estonian: Silmad või kõrvad: sidekestapõletik; silmavalu; kurtus; paistetus laugude ümber; pisaraterohkus; vedeliku voolus kõrvast või silmast; ebanormaalne tunne silma ümbruses, punane täpp silmavalgel; silmade valge osa või naha kollaseks muutumine.
Slovak: dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Estonian: ööpäevas + Victrelis 800 mg kolm
Slovak: Pretože sa Victrelis predpisuje s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tiež, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Estonian: Kuna Victrelis on ette nähtud kasutamiseks koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, siis vt ka vastavaid alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Slovak: V klinických štúdiách bol podiel pacientov, ktorí dostali erytropoetín na liečbu anémie 43 % (667/1 548) pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s 24
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kellele anti aneemia kontrolli all hoidmiseks erütropoetiini, 43% (667/1548) Victrelise haru patsientidest, võrreldes 24% (131/547) patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Andmed puuduvad, mistõttu botsepreviiri kombinatsioon nende ravimitega ei ole
Slovak: Použitie zníženia dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených
Estonian: Aneemia ravis ribaviriini annuse vähendamine vs. erütropoetiini kasutamine eelnevalt ravimata
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Estonian: Botsepreviiri keskmine jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 772 l stabiilses olekus.
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Estonian: • Siiski, kui järgmise annuse manustamise ajani jääb alla 2 tunni, jätke annus vahele.
Slovak: ***Pacient s nulovou odpoveďou: pacient, ktorý mal do 12. týždňa liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom pokles HCV-RNA menej ako 2-log10.
Estonian: *** Null-reageerija oli uuritav, kellel 12. ravinädalaks alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga oli HCV-RNA langus väiksem kui 2 log10.
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Estonian: • seenevastaseid ravimeid - ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli;
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Estonian: Tervetel isikutel ja CHC-infektsiooniga patsientidel olid farmakokineetilised tulemused sarnased.
Slovak: Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Estonian: Digoksiini või Victrelise annust ei soovitata kohandada.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 24 týždňov.
Estonian: Kõik selle raviharu patsiendid said ravi Victrelisega ainult
Slovak: Podiel pacientov so zníženým počtom neutrofilov bol vyšší v skupinách užívajúcich Victrelis v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Estonian: Vähenenud neutrofiilide arvuga patsientide osakaal oli Victrelise haru patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu viedlo k vyšším výskytom neutropénie a neutropénie 3.-4. stupňa v porovnaní so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pozri časť
Estonian: Botsepreviiri lisamisel alfa-2b-peginterferoonile ja ribaviriinile oli tulemuseks neutropeenia ja 3. kuni 4. astme neutropeenia kõrgem esinemissagedus võrreldes ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini
Slovak: Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť
Estonian: Kuseteed: valu urineerimisel; põletustunne või raskused urineerimisel; vajadus urineerida mitmeid kordi öö jooksul.
Slovak: Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Estonian: • Victrelist võetakse alati kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Estonian: Victrelise ohutus ja efektiivsus kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi teiste genotüüpide kui genotüüp 1 ravimiseks ei ole tõestatud.
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Estonian: Drospirenooni sisaldavad ravimid
Slovak: Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit hlbokého smútku alebo bezcennosti (depresia); pocit
Estonian: Vaimsed häired: ärevustunne; sügav kurbus- või kasutuse tunne (depressioon); ärritatud, pingul ja rahutu olek.
Slovak: Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit*, tselluliit*, herpes simplex, gripp, suu seennakkus, sinusiit gastroenteriit*, kopsupõletik*, stafülokokkinfektsioon*, kandidoos, kõrvapõletik, naha seennakkus, nasofarüngiit, onühhomükoos, farüngiit, hingamisteede infektsioon, riniit, nahainfektsioon, kuseteede infektsioon epiglotiit*, keskkõrvapõletik, sepsis
Slovak: diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nizoldipín, verapamil),
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, nagu näiteks amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin,
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenia liečby (EOT) a miery relapsu u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline vastus (SVR), ravi lõpetamine (EOT) ja retsidiveerumise määr eelnevale ravile mitteallunud patsientide (vara ja hilja ravile vastanute) hulgas
Slovak: Ústa, nos alebo hrdlo: zachrípnutie, sucho v hrdle alebo pier; bolestivé alebo krvácajúce ďasná; citlivosť alebo bolesť zubov; opuchnutý jazyk so zmenenou farbou alebo vredmi; pľuzgiere na jazyku; silná bolesť pri prehĺtaní; bolesť na hrudníku v blízkosti pľúc; bolesť hrudníka, ktorá sa zhoršuje pri hlbokom nádychu; nekontrolované slinenie; zvýšená činnosť štítnej žľazy
Estonian: Suu, nina või kurk: hääle kähedus, kurgu või huulte kuivus; valusad või veritsevad igemed; tundlikud hambad või hambavalu; keele paistetus, värvi muutumine või haavandid; keelevillid; tugev valu neelamisel; rindkerevalu kopsude juures; rindkerevalu tugevnemine sügaval sisse hingamisel; kontrollimatu süljeeritus; kilpnäärme ületalitlus.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Estonian: Palun teavitage oma arsti või apteekrit ka juhul, kui te kasutate järgnevaid ravimeid: • rasestumisvastaseid ravimeid - drospirenooni;
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
Estonian: botsepreviiri AUC ↓ 2% botsepreviiri Cmax ↓ 4% botsepreviiri C8h ↓ 26%
Slovak: Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Estonian: Vt alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest soovitusi laboratoorsete analüüside kohta ravi alustamisel, ravi ajal ja pärast ravi, kaasa arvatud hematoloogia, biokeemia (sealhulgas maksafunktsiooni analüüsid) ja rasedustesti osas.
Slovak: 938/pacienti inej ako čiernej pleti a kohorta 2/pacienti čiernej pleti N = 159) a boli rozdelení podľa genotypu HCV (1a alebo 1b) a podľa vírusovej záťaže HCV-RNA (≤
Estonian: Patsiendid jagati juhusliku valiku alusel vahekorras 1 : 1 : 1 kahte rühma (Rühm 1 N=938/mittemustanahalised ja Rühm 2 N = 159/mustanahalised) ning stratifitseeriti HCV genotüübi (1a või 1b) ja HCV-RNA viiruskoormuse (≤ 400 000 RÜ/ml vs. > 400 000 RÜ/ml) alusel ühte järgmisest kolmest raviharust:
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: On võimalik, et botsepreviir eritub rinnapiima.
Slovak: 5 krokov znižovania dávky ribavirínu, bolo 77.
Estonian: 77 patsiendil vähendati aneemia raviks ribaviriini annust ≥ 5 astet.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Estonian: Victrelise või rilpiviriini annust ei ole soovitatav kohandada.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Estonian: Pikaajalised efektiivsuse andmed
Slovak: AUC12h maraviroku ↑ 202 %
Estonian: omeprasooli C8h ↑ 12%
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid
Slovak: Rilpivirín* (rilpivirín 25 mg každých 24 hodín + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Estonian: (rilpiviriin 25 mg iga 24 tunni järel + Victrelis 800 mg kolm korda
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
Estonian: Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (chronic hepatitis C, CHC) genotüübi 1 infektsiooni raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksa haigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole allunud eelnevale ravile (vt
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
Estonian: Andmed näitavad, et botsepreviir elimineeritakse eelkõige maksa kaudu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa neukázalo, že by prítomnosť východiskových RAV mala významnú súvislosť s odpoveďou na liečbu u pacientov dostávajúcich kombináciu bocepreviru s peginterferónom alfa-2b
Estonian: Üldiselt, algne RAV-ide olemasolu ei olnud olulisel määral seotud ravitundlikkusega patsientide hulgas, kes said botsepreviiri ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, predtým ako začnete užívať Victrelis, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby alebo v ktoromkoľvek ďalšom týždni liečby, ale neskôr s nedetegovateľnou v 24. týždni liečby (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 28. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 20 týždňov v celkovej dĺžke
Estonian: ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. ravinädalal tuvastamatu (kiire vastus) ja kellel oli HCV-RNA tuvastamatu ka 24. ravinädalal, lõpetasid ravi ja siirdusid pärast 28. ravinädala visiiti järelkontrolli; ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. või mis tahes hilisemal ravinädalal tuvastatav ja 24. ravinädalal tuvastamatu (hiline vastus), viidi pimemeetodil 28. ravinädala visiidil üle platseeboravimile ja nad jätkasid ravi alfa-2b-peginterferooni + ribaviriiniga veel 20 nädala jooksul, saades kokku ravi 48 nädala vältel;
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
Estonian: Kui on vaja täielikult lõpetada ravi ribaviriiniga, siis tuleb lõpetada ka ravi alfapeginterferooni ja Victrelisega.
Slovak: Na zobrazenie intenzity a smeru zmeny v odhadovanom priemernom pomere každého farmakokinetického parametra sa použili percentá a šípky (↑
Estonian: Tabelis kasutatakse protsentuaalset muutust ja nooli (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta), et näidata iga farmakokineetilise näitaja keskmise hinnangulise suhte muutuse ulatust
Slovak: Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni või Victrelise annust ei soovitata kohandada.
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Botsepreviiri kombineerimine nende ravimitega ei ole soovitatav (vt
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 84% valged, 13% mustanahalised, 2% Aasia päritoluga, 1% muud.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie peginterferónu alfa, potom sa musí vysadiť aj ribavirín a Victrelis.
Estonian: Kui on vaja täielikult lõpetada ravi alfapeginterferooniga, siis tuleb lõpetada ka ravi ribaviriini ja Victrelisega.
Slovak: %) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: R155K + V36M 0,69 roku; V36M 0,89 roku; R155K + T54S 1,05 rokov; R155K 1,08 rokov a T54S 1,14 rokov.
Estonian: Genotüübiga 1a patsientidel täheldatud kõige olulisemate botsepreviiri suhtes resistentsete variantide (> 10%) tuvastamatuks muutumise aja mediaanid olid järgmised: R155K + V36M-l 0,69 aastat, V36M-l 0,89 aastat, R155K + T54S-l 1,05 aastat, R155K-l 1,08 aastat ja T54S-l 1,14 aastat.
Slovak: * Populácia podľa liečebného zámeru (ITT) pozostávala zo všetkých pacientov (N=168), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín, alebo Victrelis).
Estonian: %(n/N) * Ravikavatsusega populatsioon koosnes kõigist uuritavatest (N = 168), kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (alfa-2b-peginterferooni, ribaviriini või Victrelist).
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 69 % mužov a 31
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 69% mehi ja 31% naisi.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) nádor štítnej žľazy (uzlíky)
Estonian: Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv kilpnäärmekasvaja (sõlmed) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia*, neutropeenia*
Slovak: HCV-RNA v plazme v 24. týždni sledovania.
Estonian: SVR 1 plasma HCV-RNA tasemena 24. järelkontrolli nädalal (Follow-up Week, FW).
Slovak: (inhibícia CYP3A - účinok na
Estonian: (CYP3A inhibeerimine - toime
Slovak: Nežiaduce reakcie pri kombinácii Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom hlásené počas
Estonian: Kõrvaltoimed Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni korral kliinilistes uuringutes
Slovak: EMEA/H/C/002332
Estonian: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.