FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
Hungarian: A Lumigan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a konjunktivális hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami vörösödéshez vezet).
Polish: Zalecana dawka preparatu Lumigan to jedna kropla podawana do zmienionego (-ych) chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
Hungarian: A Lumigan ajánlott adagja egy csepp, amit naponta egyszer, este kell az érintett szem(ek)be csepegtetni.
Polish: Lumigan może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych chorób).
Hungarian: A Lumigan alkalmazható önmagában, vagy béta-blokkoló szemcseppekkel (ezeknek a betegségeknek a kezelésére használt más gyógyszerek) együtt.
Polish: Preparat Lumigan działa w taki sam sposób, zwiększając odpływ płynu z gałki ocznej.
Hungarian: A Lumigan ugyanígy fejti ki a hatását, és növeli a folyadék elfolyását a szemből.
Polish: Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.
Hungarian: A Lumigant-t glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteken vizsgálták.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Hungarian: Krónikus nyílt zugú glaukómában (egy olyan betegség, melyben a szemen belüli nyomás azért nő meg, mert a benne lévő folyadék nem tud a szemből eltávozni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szemen belüli nyomás magasabb a normálisnál) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
Hungarian: A Lumigan egy bimatoproszt nevű hatóanyagot tartalmazó tiszta oldatos szemcsepp.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Hungarian: Egy további, 561 beteg részvételével végzett, 12 hónapos vizsgálatban a 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan-t a 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan-nal, valamint egy közbenső, 0,125 mg/ml-es hatáserősséggel hasonlították össze.
Polish: Skuteczność preparatu Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
Hungarian: A Lumigan hatásosságát béta-blokkolóval végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva a latanoproszt hatásosságával is összehasonlították egy másik, 437 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Polish: Skuteczność dołączenia preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównywano z leczeniem skojarzonym z użyciem placebo (nieaktywne krople do oczu) w badaniu z udziałem 285 pacjentów.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan hatásosságát béta-blokkoló szemcseppel már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként alkalmazva, placebo (hatóanyag nélküli szemcsepp) kiegészítést alkalmazó kezeléssel hasonlították össze, egy 285 beteg részvételével végzett vizsgálatban.
Polish: Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 - 8,6 mmHg w przypadku stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 - 6,4 mmHg u pacjentów leczonych tymololem.
Hungarian: Ez a hatás két- vagy háromévi kezelés után is megmaradt, a szemnyomás átlagos csökkenése 7,1 és 8,6 Hgmm között volt a Lumigan napi egyszeri használata mellett, szemben a timolollal elért 4,6 és 6,4 Hgmm közötti csökkenéssel.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgałkowego niż Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml.
Hungarian: A 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan kissé alacsonyabb csökkenést eredményezett a kiindulási szemnyomásban (IOP) mint a 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan.
Polish: Preparat Lumigan stosowany w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się równie skuteczny jak latanoprost, a spadek ciśnienia w gałce ocznej po trzech miesiącach leczenia wynosił odpowiednio 8,0 i 7,4 mmHg.
Hungarian: A bétablokkolóval végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazott Lumigan ugyanolyan hatásos volt, mint a latanoproszt, a szemnyomást három hónap után 8,0, illetve 7,4 Hgmm-rel csökkentve.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lumigan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Lumigan használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan a latanoprosztnál is hatásosabb volt, a Lumigan-t használó betegeknél elért szemnyomás csökkenés 6,0 és 8,2 Hgmm között volt hat havi kezelés után, szemben a latanoproszttal elért 4,9 és 7,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenéssel.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg.
Hungarian: Három hónap után a szemnyomás 7,4 Hgmm-rel csökkent a Lumigan kiegészítést kapó csoportban, szemben a placebo kiegészítést kapó csoport 3,6 Hgmm-es nyomáscsökkenésével.
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
Hungarian: Ezen felül a következő mellékhatások szintén megfigyelhetőek a Lumigan 0,3 mg/ml-es hatáserősségét használó betegek körében 10 beteg közül több mint 1-nél: szempillanövekedés és szemviszketés.
Polish: Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Hungarian: A Lumigan-t a szembelnyomás csökkentésére használják.
Polish: Dodanie preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan már folyamatban lévő, béta-blokkolóval végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt, mint a béta-blokkoló monoterápiával tovább folytatott kezelés.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan-t önmagában alkalmazva timolollal (a glaukóma kezelésére használt béta-blokkolóval) hasonlították össze két, összesen 1198 beteg bevonásával végzett 12
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan önmagában alkalmazva a timololnál hatásosabban csökkentette a szemnyomást.
Polish: Jak stosować preparat Lumigan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lumigan-t?
Polish: Co to jest Lumigan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lumigan?
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek és az interakció egyéb formáit sem azonosították.
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megfelelő lépéseket fog tenni.
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ≥1/100 -<1/10; Nem gyakori ≥1/1000 -<1/100; Ritka ≥1/10 000 -<1/1000; Nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Hungarian: CLlung jelentősen alacsonyabb (51%) volt nők esetében a férfiakkal összehasonlítva (minden betegben).
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
Hungarian: Alkalmazás és a mechanikai aktivációs eljárás
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati személynél 4-5 perc elteltével a perflutren nem volt kimutatható a vérből és a kilélegzett levegőből.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • fájdalom érzet az injekció beadási helyén.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Hungarian: Nem szabad levegőt injektálni az üvegbe.
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
Hungarian: A perflutren összdózisa nem haladhatja meg az 1,6 ml-t.
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Hungarian: Ritka: rendellenes elektrokardiogram
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Hungarian: Ezen felül néhány betegnél görcsrohamok fordulhatnak elő, melyek összefüggésben lehetnek ezekkel az allergiás reakciókkal.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Hungarian: Néhány esetben orvosa dönthet úgy, hogy két injekciót használ az ultrahangos vizsgálat elvégzéséhez.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 września 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Hungarian: A MPEG5000 DPPE farmakokinetikáját és metabolizmusát emberen nem vizsgálták.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Hungarian: A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és az alkalmazást egy olyan orvos irányításával kell végezni, aki tapasztalt a túlérzékenységi reakciók kezelésében, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, melyek újraélesztést igényelhetnek.
Polish: Niezbyt często: bóle pleców
Hungarian: Nem gyakori: Hátfájás
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Hungarian: A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
Hungarian: Ez egy kontrasztanyag (gyógyszer, ami a képalkotó vizsgálatok során segít a belső szervi struktúrák láthatóvá tételében).
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Hungarian: Termékenység Az állatkisérletek nem muttatak ki termékenységet károsító közvetlen vagy közvetett hatást.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perflutren.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Hungarian: Nem mutatható ki szigorúan vett dózis/hatás összefüggés, bár a magasabb dózisok tartósabb kontraszthatást eredményeznek.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elegendő ideig rázzák ahhoz, hogy a perflutren gáz mikrogömbjeinek megfelelő méretű „diszperziója" alakuljon ki, és így jó minőségű képet kapjon.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Hungarian: A Luminity perflutren komponense a tüdőn keresztül gyorsan kiürült a szisztémás keringésből.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Aktiválás (rázás) előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Luminity-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni, mivel ezekben a csoportokban nem vizsgálták.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Hungarian: Valamennyi lipid szabad zsírsavakká metabolizálódik.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Hungarian: A Luminity túladagolásának klinikai következményei nem ismertek.
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Hungarian: Mindamellett megvan a veszélye, hogy ezen allergiás reakciók súlyossá válnak és anaphylaxiás shock (egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető allergiás reakció) is előfordulhat.
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Hungarian: A maximális Doppler jel intenzitás kialakulásának ideje tmax hasonló volt, mint a perflutren vér koncentráció tmax értéke (1,13 illetve 1,77 perc).
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Hungarian: Ilyen betegeknél a kontraszt-echokardiográfia elvégzését csak akkor szabad mérlegelni, ha az eredmények valószínűleg megváltoztatják az adott beteg kezelését.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Hungarian: A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a perflutren teljes szisztémás eliminációja gyors és nem különbözik számottevően a COPD-ben szenvedő betegeken az egészséges személyekhez viszonyítva.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: • csökkent vérnyomás,
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Niezbyt często: hipotonia
Hungarian: Nem gyakori: Hypotensio
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
Hungarian: Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Hungarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód: V08D A04
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a fundamentális képalkotó technikával történő stressz echokardiográfiához, mivel hatásossága és biztonságossága még nem bizonyított.
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: Mivel a Luminity stabil és elég kisméretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben.
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
Hungarian: • hátfájás, mellkasi fájdalom,
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátrium milliliterenként
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Hungarian: Terhesség A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Hungarian: A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutren gázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Hungarian: Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Hungarian: Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Polish: • uczucie gorąca oraz
Hungarian: • meleg- és
Polish: Choroby płuc
Hungarian: Tüdőbetegség
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Hungarian: Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a készítmény nem fogja a várt hatást kifejteni.
Polish: Raportowane szkodliwe reakcje niepożądane, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakorisággal jelentették: (Nagyon gyakori ≥1/10; Gyakori
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Hungarian: A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Hungarian: Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Hungarian: EXP Aktiválás után: 12 órán belül felhasználandó
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Hungarian: A vérben a perflutren koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseken átlagosan 1,3 perces, COPD-ben szenvedőkön pedig 1,9 perces felezési idővel.
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intra-arteriális injekció).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Luminity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: obserwowano zaburzenia oddychania, zmianę częstości rytmu serca oraz obniżoną aktywność.
Hungarian: Rendellenes légzés, szívfrekvencia változások és csökkent aktivitás volt megfigyelhető röviddel a
Polish: Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A Luminity beadása előtt a gyógyszert a Vialmix nevű mechanikus rázókészülék segítségével aktiválni kell, lásd 6.6 pont.