FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: magnésio, cálcio, bicarbonato), ou niveis elevados de glucose, urato, colesterol e triglicéridos - Um tipo de reacção alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Enfarte do miocárdio (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Batimento cardíaco irregular - Doença pulmonar intersticial - Uma afecção semelhante a lupus eritematoso sistémico - Formigueiro e adormecimento das mãos ou pés - Ouvir assobios (sibilos) - Uma sensação de repleção (estar cheio) ou uma dor pulsátil atrás do nariz, face e olhos
Bulgarian: холестерол и триглицериди; - вид тежка алергична реакция (анафилаксия); - мозъчна исхемия, преходен исхемичен епизод, исхемичен инсулт (може да възникнат, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - миокарден инфаркт (може да възникне, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - неправилен сърдечен ритъм; - интерстициална белодробна болест; - нарушение, подобно на системен лупус еритематозус; - мравучкане или изтръпване на ръцете и краката; - хрипове; - усещане за напрежение и пулсираща болка зад носа, скулите и очите (синузит); - разраняване на езика; - панкреатит (възпаление на панкреаса).
Portuguese: Hipossecreção lacrimal, insuficiência visual, xantopsia Cardiopatias
Bulgarian: Намалена лакримация, зрително увреждане, ксантопсия
Portuguese: - Alterações na forma como o seu fígado ou rins funcionam (observadas nas análises ao sangue e urina) - Problemas de fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado - Reacções cutâneas graves que incluem a formação de bolhas e descamação da pele - Sensibilidade aumentada à luz - Perda de cabelo (a qual pode ser temporária) - Perda ou separação da unha do leito ungueal - Aumento do volume da mama nos homens - Depressão - Confusão - Olhos secos - Distorção da visão para a cor amarela
Bulgarian: която се разпространява към гърба - промени във функцията на черния дроб или бъбреците (доказани с изследване на кръвта и урината); - чернодробни проблеми, напр. хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане; - тежки кожни реакции, включващи образуване на мехури или белене на кожата; - повишена чувствителност към светлина; - косопад (който може да бъде временен); - разхлабване или отделяне на нокът от ложето му; - увеличение на гърдите при мъже; - депресия; - объркване; - сухо око; - промяна в цветното зрение към жълто;
Portuguese: Os sinais podem incluir: - Inchaço repentino da face, garganta, lábios ou boca.
Bulgarian: - внезапно подуване на лицето, гърлото, устните или устата.
Portuguese: Após a reposição de volume, a administração de cilazapril pode ser retomada, mas com uma dose menor ou descontinuada se a hipotensão persistir.
Bulgarian: Лечението с цилазаприл може да се продължи след възстановяване на плазмения обем, но трябва да се приложи в по-ниска доза или да се преустанови, ако хипотонията персистира.
Portuguese: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas e depuração renal e plasmática reduzidas em doentes com cirrose hepática.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и бъбречен клирънс.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação sobre o efeito na fertilidade e no desempenho peri e pós-parto.
Bulgarian: Проучвания на ефекта върху пери- и постнаталното развитие и върху фертилитета не са провеждани с комбинацията.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com inibidores da ECA são a tosse, a erupção cutânea e a disfunção renal.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които може да се свържат с лекарството, наблюдавани при пациенти, получаващи монотерапия с ACE инхибитор, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico, neuropatia periférica
Bulgarian: Дисгеузия, мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, периферна невропатия.
Portuguese: As medidas preventivas incluem o início da terapêutica com doses muito baixas dos inibidores da ECA, a titulação cuidadosa da dose e a interrupção ou suspensão temporária de diuréticos.
Bulgarian: Профилактичните мерки включват спиране или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечение с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата.
Portuguese: A terapêutica com pacemaker é indicada na bradicardia resistente à terapêutica.
Bulgarian: При брадикардия, резистентна на лечение, е показано поставянето на пейсмейкър.
Portuguese: Ao tomar Vascace Plus com alimentos e bebidas Vascace Plus pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Vascace Plus може да се приема със или без храна.
Portuguese: A função renal e os electrólitos devem ser monitorizados em todos os doentes em tratamento com Vascace Plus.
Bulgarian: Електролитите и бъбречната функция трябва да се мониторират при всички пациенти,
Portuguese: A administração simultânea de amantadina e hidroclorotiazida pode aumentar as reacções adversas possíveis da amantadina.
Bulgarian: Едновременното приложение на амантидин и хидрохлоротиазид може да увеличи евентуалните нежелани ефекти на амантидин.
Portuguese: A toxicidade oral aguda do cilazapril em ratinhos não foi aumentada pela associação com a hidroclorotiazida.
Bulgarian: Острата перорална токсичност на цилазаприл при мишки не се увеличава при комбинацията с хидрохлоротиазид.
Portuguese: • Outros medicamentos (por exemplo bepridilo, cisaprida, difemanil, halofantrina, cetanserina,
Bulgarian: други лекарствени продукти (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, халофантрин,
Portuguese: Os agentes anestésicos que diminuam a pressão arterial podem causar hipotensão em doentes em tratamento com inibidores da ECA.
Bulgarian: Анестетиците с хипотензивни ефекти може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи ACE инхибитори.
Portuguese: - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Análises ao sangue demonstrando níveis anormais de electrólitos (sódio, potássio, cloro,
Bulgarian: - суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий,
Portuguese: Qual a composição de Vascace Plus
Bulgarian: Какво съдържа Vascace Plus
Portuguese: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiência da medula óssea, neutropenia Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Тромбоцитопения, хемолитична анемия, костно-мозъчна недостатъчност, неутропения
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Anti-hipertensores; Inibidor da ECA e diurético, código ATC: C09BA08
Bulgarian: Антихипертензивни средства; ACE инхибитор и диуретик, ATC
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Vascace Plus antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascace Plus.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще ви посъветва да спрете приема на Vascace Plus преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Vascace Plus. Vascace Plus не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява след третия месец от бременността.
Portuguese: Isquemia miocárdica, angina de peito, taquicardia, palpitações, enfarte do miocárdio, arritmia Vasculopatias
Bulgarian: Миокардна исхемия, стенокардия, тахикардия, сърцебиене, миокарден инфаркт, аритмия.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos pré-clínicos sobre o efeito da combinação fixa de cilazapril e hidroclorotiazida na fertilidade.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания по отношение на ефекта върху фертилитета не са провеждани с фиксирана комбинация от цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Portuguese: A neutropenia e agranulocitose foram raramente associadas aos inibidores da ECA e tiazidas, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Bulgarian: Рядко приложението на ACE инхибитори и тиазиди, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болните на имуносупресивна терапия, е свързано с неутропения и агранулоцитоза.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora menos frequentemente do que em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и по-рядко околкото при пациенти, получаващи монотерапия с тиазиди.
Portuguese: A hidroclorotiazida liga-se a 65% das proteínas plasmáticas; o volume de distribuição relativo foi determinado como sendo 0,5 a 1,1 l/kg.
Bulgarian: Определено е, че относителният обем на разпределение е 0,5 до 1,1 l/kg.
Portuguese: Pouco frequentes Neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia.
Bulgarian: Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия
Portuguese: Os problemas de sangue notificados com os inibidores da ECA e diuréticos do tipo tiazida incluem: - número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
Bulgarian: Проблемите с кръвта, съобщени при употребата на ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включват:
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи малък риск.Освен ако продължителната терапия не се счита за жизнено важна, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
Portuguese: - Frequência cardíaca aumentada - Sentir-se fraco - Dores no peito - Problemas na respiração, incluindo falta de ar e aperto no peito.
Bulgarian: Прекомерното понижение на кръвното налягане може да увеличи вероятността от инфаркт или инсулт при някои пациенти; - учестена сърдечна дейност; - чувство на слабост; - болки в гърдите; - проблеми с дишането, включително задух и стягане в гърдите; - течащ или запушен нос и кихане (ринит);
Portuguese: Boca seca, estomatite aftosa, diminuição do apetite, diarreia, vómitos, glossite, pancreatite Afecções hepatobiliares
Bulgarian: Ксеростомия, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане, глосит, панкреатит.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez é limitada.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с ACE инхибитори трябва да се спре незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Portuguese: Colestiramina/colestipol A colestiramina e o colestipol reduzem a absorção da hidroclorotiazida.
Bulgarian: Холестирамин и колестипол намаляват резорбцията на хидрохлоротиазид.
Portuguese: É necessária a titulação cuidadosa de dose de cada componente individual nos doentes com cirrose hepática que necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida, visto que pode ocorrer hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses habituais de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тъй като може да възникне значима хипотония при пациенти с чернодробна цироза, лекувани със стандартни дози ACE инхибитори, ако се налага лечение с цилазаприл и хидрохлоротиазид при такива пациенти, е необходимо предпазливо титриране на дозата на всеки отделен компонент (вж. точка 4.4).
Portuguese: Áustria: Inhibace Plus "Roche" Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace Chipre, Grécia: Vascace Plus
Bulgarian: Австрия: Inhibace Plus "Roche"
Portuguese: Afecções hepáticas
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Portuguese: - número baixo de plaquetas no seu sangue.
Bulgarian: - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com tiazidas em monoterapia são as tonturas.
Bulgarian: Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване.
Portuguese: Frequentes Cefaleia
Bulgarian: Холестатична жълтеница
Portuguese: Fármacos citotóxicos (por exemplo metotrexato, ciclofosfamida) A administração simultânea de hidroclorotiazida e fármacos citotóxicos pode diminuir a eliminação do fármaco citotóxico e aumentar consequentemente o risco de desenvolvimento de mielodepressão.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидрохлоротиазид и цитотоксични лекарства може да намали елиминирането на цитотоксичните лекарства и следователно да увеличи риска от развитие на миелосупресия.
Portuguese: Por conseguinte, não foi alterado.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
Portuguese: • Aronson JK (editor).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
Portuguese: • as contra-indicações eram por vezes relativas e não absolutas.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Portuguese: Anexo II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Portuguese: Existiam diferenças a nível do pormenor entre os Estados-Membros relativamente às advertências e precauções especiais de utilização.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
Portuguese: Apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Portuguese: O parágrafo "Estudos clínicos/de eficácia" foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: A dose mais baixa que originou um efeito significativo foi a dose de 2,5/6,25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Portuguese: É, sim, necessário um tratamento muito cauteloso devido às propriedades terapêuticas do cilazapril, tendo sido adicionada uma referência cruzada à secção 4.4.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Portuguese: Além disso, a adição de um inibidor da ECA pode atenuar ainda mais este efeito.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez e aleitamento
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da hidroclorotiazida, em populações especiais, foram adicionadas à secção 5.2.
Bulgarian: Информация относно фармакокинетиката на хидрохлоротиазид при определени популации е добавена към точка 5.2.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou também os estudos publicados que avaliaram a associação de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez
Bulgarian: ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
Bulgarian: Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота", използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência na Informação sobre o Medicamento.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Portuguese: Alguns RCM incluíam uma descrição pormenorizada dos sintomas de anafilaxia.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
Bulgarian: СНМР се съгласява с такъв подход.