FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Ganfortia saaneista suuremmalla osalla silmän paine aleni yli 20 % (67,9 % verrattuna 48,9 %:iin).
Greek: Επιπλέον, οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Ganfort παρουσίασαν μείωση της πίεσης μεγαλύτερη από 20% (ποσοστό ασθενών 67,9% έναντι 48,9%).
Finnish: Ganfort alensi silmänpaineen alle 18 mmHg:hen 18,7 %:lla näistä potilaista, kun pelkkää bimatoprostia saaneiden vastaava osuus oli 10,2 %.
Greek: Το Ganfort ελάττωσε την πίεση σε λιγότερο από 18 mmHg στο 18,7% των ασθενών αυτών σε σύγκριση με το 10,2% των ασθενών που έλαβαν μόνο βιματοπρόστη.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων, καθώς και σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Finnish: Bimatoprosti on jo hyväksytty Euroopan unionissa erillisenä lääkevalmisteena nimellä Lumigan.
Greek: Η βιματοπρόστη ως μονοθεραπεία έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία Lumigan.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ganfortin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ganfort.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli silmänpaineen keskimääräinen aleneminen tai niiden potilaiden määrä, joiden silmänpaine aleni alle 18 mmHg:n tavoitetason (normaalitasolle).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ελάττωση της οφθαλμικής πίεσης ή ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε ελάττωση της πίεσης κάτω του στόχου των 18 mmHg (εντός του ορίου φυσιολογικών τιμών).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Ganfortia bimatoprostiin, timololiin tai bimatoprostiin ja timololiin samanaikaisesti annettuna, kun hoidosta oli kulunut kolmesta viikosta neljään kuukauteen.
Greek: Στις μελέτες το Ganfort συγκρίθηκε με τη βιματοπρόστη, την τιμολόλη και την ταυτόχρονη χορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης μετά από τρεις εβδομάδες έως τέσσερις μήνες θεραπείας.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ganfortin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ganfort υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Mitä riskejä Ganfortiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ganfort;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ganfortin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ganfort.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän punaisuutta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα του ματιού).
Finnish: Ganfortia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta.
Greek: Το Ganfort χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Finnish: Lisätietoja Ganfort-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ganfort, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ganfortin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Ganfort oli kuitenkin bimatoprostia tehokkaampi potilailla, joiden silmänpainetta pelkkää prostaglandiinia sisältävät silmätipat eivät saaneet hallintaan.
Greek: Ωστόσο, το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της βιματοπρόστης σε ασθενείς των οποίων η οφθαλμική πίεση δεν είχε ελεγχθεί με χωριστές οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών.
Finnish: Okulaarinen hypertensio tarkoittaa normaalia korkeampaa silmänpainetta.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Finnish: Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Finnish: Mitä hyötyä Ganfortista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ganfort σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ganfort sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänsisäistä painetta eri tavoin.
Greek: Το Ganfort περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες μειώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
Finnish: Ganfort bimatoprosti/timololi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βιματοπρόστη / τιμολόλη
Finnish: Timololi on beetasalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä nesteen muodostumista silmässä.
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι.
Finnish: Ganfortin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin bimatoprosti ja timololi samanaikaisesti annettuina.
Greek: Επίσης, το Ganfort αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συγχορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης.
Finnish: Avokulmaglaukoomassa korkea paine johtuu siitä, että silmässä oleva neste ei pääse poistumaan.
Greek: Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
Finnish: Bimatoprosti on prostaglandiinianalogi (kopio luonnollisesta aineesta, prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Finnish: Ganfort alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Ganfort ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ganfort alentaa silmänpainetta tehokkaasti.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν ότι το Ganfort είναι αποτελεσματικό στην μείωση της οφθαλμικής πίεσης.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää silmänpainetta paremmin kuin jos lääkevalmisteita käytettäisiin yksinään.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Finnish: Mitä Ganfort on?
Greek: Τι είναι το Ganfort;
Finnish: Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Greek: Το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της τιμολόλης ως μονοθεραπείας και ίδιας αποτελεσματικότητας με τη βιματοπρόστη.
Finnish: Miten Ganfortia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ganfort;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ganfortin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Ganfort περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Ganfort vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ganfort;
Finnish: Mihin Ganfortia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ganfort;
Finnish: Miksi Ganfort on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ganfort;
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV
Finnish: --1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
Greek: --1 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου:
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 0,5 ml
Greek: Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 0,5 ml
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
Greek: προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al)
Finnish: 10 esitäytetyssä ruiskussa
Greek: 10 σύριγγες
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Finnish: CI = Luottamusväli.
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Finnish: • sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Greek: • υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Finnish: Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Finnish: n = Analyysiin osallistuneiden tutkittavien määrä.
Greek: n= Αριθμός ατόμων που συνεισέφεραν στην ανάλυση.
Finnish: p-arvo < 0,001.
Greek: Τιμή p <0,001.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Greek: cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
Finnish: mMU = milli-Merck-yksikköä.
Greek: mMU= μονάδες milli-Merck (milli-Merck units).
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Finnish: Tapausten määrä*
Greek: Αριθμός περιστατικών*
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Greek: Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Finnish: Joissakin maissa qHPV-rokote tunnettiin myös nimellä Silgard.
Greek: Το qHPV εμβόλιο ήταν επίσης γνωστό ως Silgard σε ορισμένες χώρες.
Finnish: Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Greek: Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, papilloomavirusrokotteet, ATC-koodi: J07BM03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων, κωδικός ATC: J07BM03
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια και διαλύτες.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: GMT = Geometrinen keskiarvotitteri.
Greek: GMT= Μέσοι Γεωμετρικοί Τίτλοι.
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
Greek: Εμβόλιο qHPV N=7.105
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Greek: Το Gardasil 9 ενδέχεται να επηρεάσει ελαφρώς και προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: *Niiden tutkittavien lukumäärä, jotka ovat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen.
Greek: *Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7.
Finnish: Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νοσημάτων.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον πίνακα είναι από 7 κλινικές δοκιμές (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15.776 άτομα) (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή των κλινικών δοκιμών).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν < 10% και στην πλειονότητα των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: • Neuloja sisältävissä pakkauksissa on kaksi eripituista neulaa kunkin ruiskun mukana.
Greek: • Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πομφούς και/ή εξάνθημα.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Greek: Xρήση με άλλα εμβόλια
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Greek: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και/ή ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε δέκα κλινικές μελέτες.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα από HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Finnish: Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
Greek: Απόδειξη της μη-κατωτερότητας που απαιτείται ώστε το κατώτερο όριο του 95% CI της αναλογίας των GMT να είναι μεγαλύτερο από 0,67.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θεωρούνται ικανά να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.