FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens nerkowy telbiwudyny jest bliski prawidłowemu wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego, co sugeruje, że przesączanie jest głównym mechanizmem wydalania telbiwudyny.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telbivudin er tilnærmet lik normal glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer at filtrasjon er hovedmekanismen for ekskresjon.
Polish: Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en doseringskopp laget av polypropylen som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Polish: Nie dokonano klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania dawek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av disse retningslinjene for justering av dose har ikke blitt undersøkt klinisk.
Polish: Płodność była zmniejszona u par otrzymujących dawkę ≥1000 mg/kg mc./dobę, co wykazały zmniejszone wskaźniki płodności i kojarzenia się szczurów oraz zmniejszony wskaźnik poczęć.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble redusert hos par gitt ≥ 1000 mg/kg/dag som vist ved redusert fertilitet og paringsindeks, og redusert unnfangelsesrate.
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać w razie rozpoznania miopatii.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlingen bør seponeres dersom myopati fastslås.
Polish: Zaburzenia lekkie (50-80) (n = 8) 600 mg
Norwegian Bokmål: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Norwegian Bokmål: Fjern vannet fra koppen, tørk den med en ren klut og sett den tilbake på korken.
Polish: Nie wykryto żadnych metabolitów po podaniu ludziom telbiwudyny znakowanej
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av telbivudin ble målt etter administrering av
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Roztwór doustny 20 mg/ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem zabezpieczającym.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Polish: Jaką dawkę leku Sebivo stosować
Norwegian Bokmål: Hvor mye Sebivo skal du bruke
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 443 og 444, HBeAg-negativ n = 219 og 219, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes hos pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (104 tygodnie) produktem Sebivo były oceniane w dwóch badaniach klinicznych z aktywnie leczoną grupą kontrolną z udziałem 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling (104 uker) med Sebivo ble undersøkt i to kliniske studier med en aktiv-kontrollgruppe der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B var inkludert (NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Polish: Skumulowane wskaźniki genotypowe do 104. tygodnia wyniosły 25,1% (115/458) u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 10,8% (24/222) u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Norwegian Bokmål: Kumulative genotypiske frekvenser ved uke 104 var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive pasienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative pasienter.
Polish: Zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym mianem HBeAg, wartości DNA HBV w 24. tygodniu były prognostykiem długotrwałego powodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: For både HBeAg-positive og HBeAg -negative pasienter var HBV DNA-resultatene ved uke 24 en prediktor på gunstige langsiktige resultater.
Polish: • U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen i det minste gis inntil HBsAgserokonversjon, eller inntil påviselig tap av behandlingseffekt.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon, gdy kwasica mleczanowa występowała wtórnie do rabdomiolizy.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble det rapportert om dødelige utfall når laktacidose var sekundært til rabdomolyse.
Polish: U pacjentów tych w czasie i po przerwaniu leczenia należy starannie monitorować parametry kliniczne, biochemiczne i wirusologiczne, związane z zapaleniem wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres nøye med tanke på kliniske, biokjemiske og virologiske parametre knyttet til hepatitt B, både i løpet av behandlingen samt etter seponering.
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo: - Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatię).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med "LDT" på den ene siden.
Polish: 600 mg raz co 48 godzin
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 48. time
Polish: Badanie CLDT600ACN04E1 - wpływ leczenia na obraz histologiczny wątroby W badaniu CLDT600ACN04E1 dokonywano oceny zmian histologicznych wątroby u 57 pacjentów z dostępnym wynikiem biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po leczeniu trwającym średnio 260,8 tygodni (38 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg pacjentów z ujemnym mianem HBeAg).
Norwegian Bokmål: Studie CLDT600ACN04E1 - Behandlingens påvirkning på leverhistologien I studie CLDT600ACN04E1 ble 57 pasienter med tilgjengelige parede leverbiopsier ved baseline og etter gjennomsnittlig behandlingstid på 260,8 uker evaluert på endringer i leverhistologien (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative pasienter).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige effekt- eller sikkerhetsdata fra pasienter med dekompensert cirrhose.
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, deles eller knuses.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków takich jak Sebivo.
Norwegian Bokmål: Noen kan få svært alvorlige symptomer på hepatitt når de slutter å ta legemidler som Sebivo.
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering n/N (%)
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sebivo - Dersom du har glemt å ta Sebivo skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Polish: - Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
Norwegian Bokmål: - Sebivo kan av og til forårsake nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben (perifer neuropati).
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNAreduksjon fra baseline (log10kopier/ml) ± SEM % Pasienter med ikke-målbar HBV DNA målt med PCR ALATnormalisering
Polish: Telbiwudyna jest inhibitorem syntezy zarówno pierwszej (EC50 = 0,4-1,3 M), jak i drugiej (EC50 = 0,12-0,24 M) nici DNA i wykazuje wyraźną przewagę w hamowaniu wytwarzania drugiej nici.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Norwegian Bokmål: Detaljert oversikt over hvordan du skal bruke denne er gitt i bruksanvisningen.
Polish: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen gis i minst 6 til 12 måneder etter HBeAg-serokonversjon (HBeAg-tap, og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet eller inntil HBsAg-serokonversjon eller påviselig tap av behandlingseffekt.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 440 i 446, HBeAg-ujemny: n = 203 i 207, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 440 og 446, HBeAg-negativ n = 203 og 207, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde opprettholdt HBeAg serokonversjon hadde en gjennomsnittlig HBV DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % hadde HBV DNA < 4 log10 kopier/ml.
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/07/388/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdrasjerte tabletter
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej przez zastosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego, jak wyszczególniono poniżej w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
Polish: W 24. tygodniu, 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 177 pacjentów z ujemnym mianem uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Norwegian Bokmål: I uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative pasientene et ikke-målbart HBV DNA-nivå.
Polish: Dorośli
Norwegian Bokmål: Eldre
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml) med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24
Polish: Osoby te zakończyły leczenie telbiwudyną trwające ≥52 tygodni i stwierdzano u nich zanik HBeAg przez ≥24 tygodnie, przy wartościach DNA HBV <5 log10 kopii/ml podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde gjennomført ≥ 52 uker med telbivudinbehandling, og hadde vist HBeAg-tap for ≥ 24 uker med HBV DNA < 5 log10 kopier/ml ved det siste besøket på behandling.
Polish: Aktywność AlAT w surowicy krwi i miano DNA HBV należy oznaczać regularnie po zakończeniu leczenia, aby wykryć jakikolwiek późny nawrót wirusologiczny.
Norwegian Bokmål: Etter seponering bør nivå av ALAT og HBV DNA i serum følges regelmessig for å detektere mulig forsinket virologisk tilbakefall.
Polish: Gdy występowanie kwasicy mleczanowej było wtórne do innych stanów, niektóre przypadki przebiegały z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby/stłuszczeniem wątroby i niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod sekundært til andre tilstander, var noen tilfeller også assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose og nyresvikt.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig mikstur fra flasken over i koppen inntil miksturen kommer ca halvveis mellom 5 ml og 10 ml merkene.
Polish: W grupie telbiwudyny obserwowano również tendencję do większej częstości zaniku HBeAg (35% w porównaniu do 29%) i serokonwersji (30% w porównaniu do 25%).
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Polish: Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Norwegian Bokmål: Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Polish: W przypadku podejrzenia neuropatii obwodowej, należy ponownie rozważyć celowość leczenia telbiwudyną.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens har blitt observert blant HBV-nukleosidanaloger (se pkt.
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby - oraz następującego po niej zaostrzenia zapalenia wątroby - może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverdekompensasjon, og en påfølgende eksaserbasjon av hepatitt, kan være høyere hos pasienter med cirrhose.
Polish: Płeć Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z płcią.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen signifikante forskjeller relatert til kjønn når det gjelder farmakokinetikken til telbivudin.
Polish: Populacja, w której oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku składała się z 655 pacjentów, w tym 518 pacjentów z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 137 pacjentów z badania NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetspopulasjonen bestod av 655 pasienter inkludert 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B015.
Polish: 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Polish: Jeśli nie można dokładnie odmierzyć przepisanej ilości za pomocą miarki dozującej, należy użyć strzykawki doustnej.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo Jak stosować lek Sebivo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sebivo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sebivo Hvordan du bruker Sebivo
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlede pasienter som oppnådde ikkemålbar HBV DNA målt med PCR ved uke 24 hadde høyest forekomst av ikke-målbar HBV DNAog HBeAg-serokonversjon (hos HBeAg-positive pasienter), og lavest total forekomst av virologiske gjennombrudd ved uke 104.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetikken til telbivudin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml), noe som må tas hensyn til hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie telbiwudyny z lamiwudyną, ponieważ w badaniu II fazy odpowiedź na leczenie telbiwudyną w skojarzeniu z lamiwudyną była gorsza niż na leczenie samą telbiwudyną.
Norwegian Bokmål: I en fase II studie ble det observert at behandlingsresponsen ved kombinasjonsbehandling med telbivudin og lamivudin var lavere sammenlignet med telbivudin alene.
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering analysert kun hos pasienter med ALAT > ULN ved baseline.
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: CLDT600A2303 - Varighet av HBeAG respons etter avsluttet behandling Studie CLDT600A2303 inkluderte HBeAg-positive pasienter fra studiene NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til oppfølging etter avsluttet behandling.
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
Polish: 600 mg raz co 72 godziny
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av myopati og myalgi flere uker til måneder etter behandlingsstart med telbivudin (se pkt.
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Norwegian Bokmål: Telbivudin skal administreres etter hemodialyse.
Polish: • Wartość wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella (ang. Knodell Necroinflammatory Score), wynosząca przed leczeniem średnio 7,6 (SD 2,9), zwiększyła się (p <0,0001) do 1,4 (SD 0,9), ze średnią zmianą wynoszącą -6,3 (SD 2,8).
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsnittlige Knodell nekroinflammatorisk score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gjennomsnittlig endring på -6,3 (SD 2,8).
Polish: U pacjentów, u których przełom wirusologiczny wystąpił do 104. tygodnia w badaniu NV-02B-007 (GLOBE), wskaźnik oporności u pacjentów z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu był mniejszy niż u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Polish: Przygotowanie dawki leku przy użyciu miarki dozującej
Norwegian Bokmål: Forberedelse til bruk av medisinen ved bruk av doseringskoppen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, np. postęp choroby i nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie liczby wirusów, zwiększenie aktywności AlAT).
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Sebivo kan resultere i en forverring av din hepatitt B infeksjon, dvs. at sykdommen utvikler seg og unormale prøveresultater (økt virusmengde, økt ALAT).
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan tas med eller uten mat.
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450) (parz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
Polish: W badaniu NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) badanie oporności genotypowej przeprowadzono u pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzone zwiększenie ≥1 log10 liczby kopii/ml DNA HBV w stosunku do nadiru).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
Norwegian Bokmål: PVC/aluminiumblister
Polish: Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0,2-0,3 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av telbivudin 600 mg én gang daglig var steady-state "trough" plasmakonsentrasjon ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen Sebivo filmdrasjerte tabletter er hvite til gulaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "LDT" på den ene siden.
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter (n = 293*)
Polish: Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må initieres av en lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt Binfeksjon.
Polish: Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe.
Norwegian Bokmål: Sebivo brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B. Behandling med Sebivo skal kun vurderes når det ikke er mulig eller hensiktsmessig å bruke et alternativt legemiddel som har mindre sannsynlighet for å utvikle resistens mot hepatitt B viruset.
Polish: Ponadto w podgrupie pacjentów z aktywnością początkową AlAT ≥2-krotnie niż GGN (320), znacząco większa liczba pacjentów leczonych telbiwudyną niż pacjentów leczonych lamiwudyną osiągnęła serokonwersję HBeAg w 104. tygodniu (odpowiednio 36% w porównaniu do 28%).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med baseline ALAT-nivå ≥ 2x ULN (320), oppnådde en signifikant høyere andel av telbivudinbehandlede pasienter enn lamivudinbehandlede pasienter HBeAg-serokonversjon ved uke 104 (henholdsvis 36 % vs 28 %).