FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco relativo geral referente à sobrevivência nos doentes com idade < 65 anos foi de 0,68 (IC 95% 0,55; 0,85) e nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos foi de 0,95 (IC 95% 0,76; 1,19).
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
Lithuanian: Kai vartojant afatinibą liga progresuoja, T790M mutacija randama apytiksliai 50% pacientų navikų, tokiu atveju T790M veikiantys EAFR TKI gali būti laikomi kito pasirinkimo gydymo variantu.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo arba panaši į atsirandančią pacientų organizme, arba už ją mažesnė (žr.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar inflamação/infeção.
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Portuguese: CR=Resposta Completa; PR = Resposta Parcial
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas
Portuguese: O afatinib não é inibidor ou indutor das enzimas do CYP.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Lithuanian: Nuo pirmųjų viduriavimo požymių gerkite daug skysčių.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Lithuanian: Jeigu būtina, neabsorbuotą afatinibą galima pašalinti vėmimu arba skrandžio plovimu.
Portuguese: Erlotinib (n=397)
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
Lithuanian: Taigi gydymo šuo vaistiniu preparatu metu nepageidaujamo poveikio žmogaus vaisingumui atmesti negalima.
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Lithuanian: Moterų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (pagal kūno svorį koreguotas AUC,ss) buvo 15% didesnė negu vyrų.
Portuguese: Análise da eficácia de GIOTRIF em doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com tumores com as mutações EGFR incomuns (LUX-Lung 2, 3 e 6)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo EGFR TKI negydytiems pacientams, turintiems navikų, kuriuose yra nedažnų EGFR mutacijų (LUX-Lung 2, 3 ir 6), analizė
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
Portuguese: GIOTRIF 30, 40, e 50 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Lithuanian: GIOTRIF 30, 40 ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464)
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų
Portuguese: Em doentes que desenvolvam compromisso hepático grave durante a toma de GIOTRIF, o tratamento deve ser descontinuado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
Lithuanian: Gydymo metu didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global e a taxa de resposta objetiva.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, nustatyta nepriklausoma peržiūra; antraeilės vertinamosios baigtys buvo bendra išgyvenamumo trukmė ir objektyvaus atsako dažnis.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) su EAFR mutacijomis
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Lithuanian: Iš atsitiktine atranka parinktų pacientų 62% buvo moterys, amžiaus vidurkis buvo 63 metai; 16% pacientų turėjo metastazes galvos smegenyse, pradinis pajėgumas pagal ECOG buvo 0 (31%) arba 1 (69%), 57% buvo azijiečiai ir 43% neazijiečiai.
Portuguese: Desidratação Hipocaliemia
Lithuanian: Dehidracija Hipokalemija
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Estas proteínas estão envolvidas no crescimento e disseminação de células cancerígenas, e podem ser afectadas por alterações (mutações) nos genes que as produzem.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Portuguese: Qualquer Grau
Lithuanian: Bet koks
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, veiksmingumas taip pat buvo didelis (N  68, OAD 57,4%, IILP trukmės mediana 8 mėn. pagal nepriklausomos peržiūros duomenis).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado reikšmingų širdies sutrikimo požymių ar simptomų, privalu stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, gautais įvairių naviko rūšių klinikinių tyrimų metu, valgant 3 valandų laikotarpiu iki GIOTRIF vartojimo arba 1 valandos laikotarpiu po jo pavartojimo, AUC,ss sumažėja maždaug 26%.
Portuguese: O afatinib, como composto inalterado, contribuiu para 88% da dose recuperada.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
Lithuanian: Iš atsitiktiniu būdu atrinktų 795 pacientų dauguma buvo vyrai (84%), baltaodžiai (73%), tuo metu rūkantys ar anksčiau rūkę (95%) ir jų pradinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 (67%) ir 0 (33%).
Portuguese: 3 4 Qualquer grau
Lithuanian: 3 4 Bet koks
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Lithuanian: IILP rizikos santykis pacientams, kuriems buvo DEL 19 mutacijų ir L858R mutacijų, buvo 0,76 (PI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) ir 0,71 (PI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) atitinkamai afatinibą lyginant su gefitinibu.
Portuguese: 7,7 vs 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Lithuanian: 7,7, palyginti su 1,7 RS 0,53; p < 0,0001
Portuguese: Gefitinib (N=159)
Lithuanian: Gefitinibas (N=159)
Portuguese: PFS Meses (mediana)
Lithuanian: IILP Mėnesiai (mediana)
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Lithuanian: Ribotas ikiklinikinis ir (arba) klinikinis aktyvumas buvo nustatytas prieš NSLPV navikus su įterptomis mutacijomis į eksoną 20.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Portuguese: Não existe utilização relevante do GIOTRIF na população pediátrica para a indicação de CPCNP.
Lithuanian: GIOTRIF nėra skirtas vaikų populiacijai indikacijai NSLPV.
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Lithuanian: , akių paraudimas ir/arba dirginimas, akių sausmė, ašarojimas, jautrumas šviesai), arba gebėjimo sutelkti dėmesį ir reaguoti pokyčių, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šalutinis poveikis neišnykęs (žr.
Portuguese: As reações adversas semelhantes a DPI foram notificadas em 0,7% dos doentes tratados com GIOTRIF em todos os ensaios clínicos (incluindo em 0,5% dos doentes com reações adversas semelhantes a DPI de grau CTCAE ≥ 3).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant GIOTRIF, į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų atsirado 0,7% pacientų (įskaitant 0,5% pacientų, kuriems pasireiškė  3 laipsnio pagal BTKNR į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų).
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo de novo T790M mutacijų (N = 14), patvirtintasis OAD buvo 14,3%, o atsako trukmės mediana siekė 8,3 mėnesio.
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Lithuanian: 1, visa tyrimo populiacija Gyvi po 18 mėnesių Gyvi po 24 mėnesių
Portuguese: Os benefícios em termos de PFS foram acompanhados por uma melhoria dos sintomas relacionados com a doença e por um aumento do tempo até ao agravamento (ver Tabela 11).
Lithuanian: Kartu su nauda IILP trukmei palengvėjo nuo ligos priklausomi simptomai ir pailgėjo laikas iki jų pasunkėjimo (žr.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
Lithuanian: Antros eilės gydymas GIOTRIF reikšmingai pagerino IILP ir BIT pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV, lyginant su erlotinibu.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pūslinį, pūslelinį išbėrimą ir eksfoliacinę odos būklę, įskaitant retus, panašius į Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus, nors šiais atvejais ligos priežastis galėjo būti alternatyvi (žr.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Lithuanian: Aspartataminotransfera zės kiekio padidėjimas kraujyje
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija/Lot
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
Lithuanian: • Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Ilgiau negu 2 paras trunkantis arba sunkesnis viduriavimas gali sąlygoti skysčio netekimą (dažnai, mažiau kaip 1 iš 10 žmonių), mažą kalio kiekį kraujyje (dažnai) ir inkstų veiklos susilpnėjimą (dažnai).
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
Lithuanian: Su labai riebiu maistu pavartoto afatinibo sisteminė ekspozicija sumažėjo 50% (Cmax) ir 39% (AUC0-), palyginti su pavartotu nevalgius.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo lyginant su erlotinibu rezultatai LUX-Lung 8 tyrime, remiantis BIT pirmine analize, įskaitant visus randomizuotus pacientus
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti skysčio netekimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su inkstų nepakankamumu, kuris retais atvejais buvo mirtinas.
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 15-29 ml/min1,73 m²) ir koreguokite GIOTRIF dozę, jei jos netoleruoja.
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
Lithuanian: Kartotinių per burną duodamų dozių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 26 savaites su žiurkėmis ir 52 savaites su mažosiomis kiaulytėmis, metu svarbiausias nustatytas poveikis buvo odai (odos pokyčiai, epitelio atrofija ir folikulitas žiurkėms), virškinimo traktui (viduriavimas, skrandžio erozija, epitelio atrofija žiurkėms ir mažosioms kiaulytėms) ir inkstams (papilinė nekrozė žiurkėms).
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Lithuanian: • Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
Lithuanian: Svarbiausi cirkuliuojantys afatinibo metabolitai buvo kovalentiniai aduktai su baltymais.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
Portuguese: • Rosuvastatina, utilizada para baixar o colesterol.
Lithuanian: • rozuvastatino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Lithuanian: Mechanistiškai visi į EAFR nukreipti vaistiniai preparatai gali pažeisti vaisių.
Portuguese: 51% vs. 44%; p=0,0605
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460) Sílica colidal anidra (E551) Crospovidona (tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas (E470b)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos em animais, mostraram excreção do afatinib no leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afatinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (CR+PR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA)
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo širdies sutrikimų.
Portuguese: Inclui dermatite acneiforme, acne
Lithuanian: Apima spuogišką dermatitą, spuogus
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Portuguese: Nos doentes com tumores com inserções do exão 20 (N=23), a ORR confirmada foi de 8,7% e a duração mediana da resposta foi de 7,1 meses.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo 20 egzono intarpų (N = 23), patvirtintasis OAD buvo 8,7%, o atsako trukmės mediana siekė 7,1 mėnesio.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Portuguese: Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película e é acondicionado numa bolsa de alumínio juntamente com uma saqueta de exsicante que não deve ser engolida.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
Portuguese: 40% vs. 39%; p=0,7752
Lithuanian: 40% palyginti su 39% p=0,7752
Portuguese: O tratamento aos primeiros sinais de diarreia é importante.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.