FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.
Croatian: Negativni rezultat snimanja znači nepostojanje ili nisku gustoću kortikalnih β-amiloidnih neuritičkih plakova.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa znižujúcej sa závažnosti príznakov.
Croatian: U svakoj grupi po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Croatian: VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F)
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost procjene β-amiloidnih depozita pomoću flutemetamola (18F) je nadalje proučavana u jednom dodatnom ispitivanju, u kojem je 5 različitih elektronski-obučenih tumača slika bez poznavanja njihovog identiteta interpretiralo slike od istih 68 bolesnika nakon obdukcije u ključnom ispitivanju.
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GE Healthcare AS
Slovak: Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom odmeraná príslušným meracím prístrojom.
Croatian: Način pripreme Pakiranje mora biti provjereno prije uporabe te aktivnost izmjerena pomoću kalibratora doze.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i bezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekcije, vidjeti dio 2.
Slovak: Postupy využívajúce rádionuklidy vykonávané u gravidných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se provode u trudnica rezultiraju i radioaktivnim zračenjem fetusa.
Slovak: MAP Medical Technologies
Croatian: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy je možné použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Croatian: Možete dodatno pričvrstiti bolesnikovu glavu pomoću trake ili drugog fleksibilnog stabilizatora kako biste ograničili pomicanja glave.
Slovak: Meldola (FC)
Croatian: 47014 Meldola (FC) Italija
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Slovak: Osteogénne bunky Vaječníky
Croatian: Osteogene stanice
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
Croatian: S flutemetamolom (18F) nisu provođene studije kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
Croatian: PET snimanje s flutemetamolom (18F) trebali bi tražiti zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
Slovak: % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Croatian: Osjetljivost i specifičnost su iznosile 93% (95% CI: 81% do 99%), odnosno 84% (95% CI: 64% do 96%).
Slovak: Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Slovak: Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Croatian: Tu je činjenicu potrebno uzeti u obzir u bolesnika na prehrabi s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
Croatian: Nakupljanje u mozgu i distribucija flutemetamola (18F) nisu procjenjivani u posebnom ispitivanju s ciljem procjene farmakodinamike.
Slovak: Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Croatian: Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Slovak: Eliminácia flutemetamolu (18F) je približne z 37 %
Croatian: Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
Croatian: Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
Slovak: Štítna žľaza
Croatian: Žučni mjehur
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát, vodana injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: etanol bezvodni, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Slovak: Biela hmota - p pons a cc corpus callosum.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Slovak: Červená kostná dreň
Croatian: Crvena srž
Slovak: Filter FWHM sa odporúča použiť za účelom optimalizácie pomeru signál-šum za súčasného zachovania ostrosti rekonštruovanej snímky.
Croatian: Kada se može primijeniti filter za zaglađivanje s punom širinom na polovici maksimuma (FWHM) ne većom od 5 mm, treba odabrati FWHM filter za optimizaciju omjera signalšum uz istovremeno očuvanje jasnoće rekonstruirane snimke.Trajanje snimanja uobičajeno iznosi 20 minuta.
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Pluća
Slovak: MBq v čase hh:mm {Časová zóna} dd-mm-rrrr
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq u ss:mm {Vremenska zona} dd-mm-gggg
Slovak: Prsníky
Croatian: Bubrezi
Slovak: Tel: + 351 214251352
Croatian: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Croatian: Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.
Slovak: Hyperventilácia Dráždenie v hrdle
Croatian: Dispneja Hiperventilacija
Slovak: Tieto nežiaduce účinky možno očakávať len s veľmi malou pravdepodobnosťou.
Croatian: Očekuje se da je mogućnost pojave navedenih nuspojava mala.
Slovak: PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie pozri časť 6.6.
Croatian: Za mjere opreza vezano uz onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje v čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) u referentno vrijeme.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
Croatian: VIZAMYL je namijenjen za višekratnu primjenu.
Slovak: Hypoestézia tváre Svrbenie
Croatian: Hipoestezija lica Pruritus
Slovak: Dospelí pacienti
Croatian: Odrasli
Slovak: Po 36 mesačnom sledovaní došlo u 81 (35
Croatian: Nakon 36-mjesečnog praćenja, u 81 (35%) bolesnika dijagnosticirana je klinička Alzheimerova bolest (AB).
Slovak: Ako bude VIZAMYL použitý
Croatian: Kako se primjenjuje VIZAMYL
Slovak: Na negatívnych obrazoch je možné pozorovať rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov.
Croatian: Negativne snimke pokazuju sulkusni/giralni obrazac bijele tvari.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovak: Vizamyl a na čo sa používa?
Croatian: Što je Vizamyl i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002557
Croatian: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: Pacienti sa majú o výsledkoch PET snímky porozprávať so svojím lekárom.
Croatian: Bolesnici trebaju o rezultatima svojih PET snimaka razgovarati sa svojim liječnikom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Croatian: Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizamyl
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo (crvenilo kože) i povišeni krvni tlak.
Slovak: Liek Vizamyl dodáva veľmi malé množstvo žiarenia, čo predstavuje veľmi nízke riziko rakoviny alebo akýchkoľvek dedičných abnormalít.
Croatian: Vizamyl isporučuje vrlo malu količinu zračenja što predstavlja vrlo mali rizik od raka ili bilo kakvih nasljednih abnormalnosti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizamyl?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl.
Slovak: V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
Croatian: U ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90% bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizamyl?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?
Slovak: Vizamyl účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Vizamyl?
Slovak: Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
Croatian: Ako se uoči mala količina β-amiloidnih plakova ili ih se ne uoči na PET snimci (negativna snimka), nije izgledno da bolesnik ima Alzheimerovu bolest.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vizamyl.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
Croatian: Stoga liječnici moraju koristiti snimke zajedno s drugim sredstvima kliničkog ocjenjivanja.
Slovak: Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Croatian: Tip snimke koji se koristi s lijekom Vizamyl naziva se i pozitronska emisijska tomografija (PET).
Slovak: Liek Vizamyl je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Croatian: Vizamyl je dostupan kao otopina koja se primjenjuje injekcijom u venu, otprilike 90 minuta prije oslikavanja PET snimanjem.
Slovak: Vizamyl sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne symptómy demencie.
Croatian: Vizamyl se koristi tijekom snimanja mozga u bolesnika s problemima pamćenja tako da liječnici mogu vidjeti imaju li bolesnici značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgu. β-amiloidni plakovi su naslage koje su ponekad prisutne u mozgu osobe koja pati od problema pamćenja uzrokovanih demencijom (poput Alzheimerove bolesti, demencije s Lewy tjelešcima i demencije s Parkinsonovom bolesti) te također u mozgu određenih starijih osoba bez simptoma demencije.
Slovak: Existuje však riziko falošne pozitívnych výsledkov (keď sú pacienti bez plakov hodnotení ako pozitívni) a snímky získané pomocou lieku Vizamyl sa preto nemajú používať samé osebe na vyvodenie diagnózy demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením pacienta.
Croatian: No, postoji rizik lažnih pozitivnih rezultata (u slučaju kada su bolesnici bez plakova ocijenjeni kao pozitivni), stoga se snimke s lijekom Vizamyl ne smiju koristiti samostalno u dijagnosticiranju demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom bolesnika.
Slovak: Výbor poznamenal, že PET snímky získané pomocou lieku Vizamyl majú vysokú citlivosť a špecifickosť na zistenie významného množstva beta-amyloidných plakov v mozgu a že snímky presne odzrkadľujú zistenia z pitvy.
Croatian: Odbor je zaključio da PET snimke s lijekom Vizamyl imaju visoki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje količine beta-amiloidnih plakova u mozgu, te da snimke precizno prikazuju ono što je uočeno na biopsiji.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vizamyl vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vizamyl nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vizamyl zahŕňa vystavenie pacienta malému množstvu žiarenia, ktoré je v rozsahu iných povolených rádiofarmák a bezpečnostný profil je preto prijateľný.
Croatian: U smislu sigurnosti, Vizamyl obuhvaća izlaganje bolesnika malim količinama zračenja unutar raspona drugih odobreni radiofarmaceutika, te je sigurnosni profil stoga prihvatljiv.
Slovak: Vizamyl sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí súhlasili s pitvou po svojej smrti, aby sa jasne preukázalo, či mali alebo nemali v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Croatian: Vizamyl je ispitan u jednom glavnom ispitivanju u 176 bolesnika koji su se nalazili pred kraj života te koji su dali suglasnost za obdukciju nakon smrti, kako bi se zaključno dokazalo jesu li imali značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgovima.
Slovak: Okrem toho, nebola stanovená prospešnosť lieku Vizamyl pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Croatian: Nadalje, iskoristivost lijeka Vizamyl u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima pamćenja ili praćenju odgovora bolesnika na liječenje nije utvrđeno.
Slovak: Vizamyl uvádza na trh, poskytne tiež prístup k školeniu pre všetkých lekárov nukleárnej medicíny v Európskej únii, o ktorých sa predpokladá, že budú tento liek používať, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia zobrazení z PET snímok.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek u promet Vizamyl omogućit će pristup tečajevima za obuku za sve liječnike nuklearne medicine za koje se očekuje da će koristiti ovaj proizvod u Europskoj uniji, kako bi se osiguralo točno i pouzdano očitavanje slika PET snimaka.
Slovak: To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
Croatian: To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnosticiranju bolesnika s problemima pamćenja koji se evaluiraju zbog Alzheimerove bolesti i drugih tipova demencije.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala citlivosť PET snímok (v akej miere boli na základe snímok identifikovaní pacienti, ktorí mali v mozgu významné množstvo plakov), keď boli snímky interpretované kvalifikovanými lekármi.
Croatian: Ispitivanje je istražilo osjetljivost PET snimaka (koliko su dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali značajne količine plakova u mozgu) nakon što su ih očitali kvalificirani liječnici.
Slovak: Vizamyl je viazaný na lekársky predpis a o PET snímky získané pomocou lieku Vizamyl môžu požiadať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s klinickou starostlivosťou o Pacientov s takými chorobami ako je Alzheimerova choroba a iné demencie.
Croatian: Vizamyl se izdaje samo na liječnički recept, a PET snimanje s lijekom Vizamyl trebali bi indicirati zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom upravljanju bolesnicima s bolestima poput Alzheimerove bolesti i drugih demencija.
Slovak: Vizamyl je rádiofarmakum (liek obsahujúci malé množstvo rádioaktívnej látky), ktoré obsahuje účinnú látku flutemetamol (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Croatian: Vizamyl je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži male količine radioaktivne tvari) koji sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F).
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku
Croatian: No, CHMP je ipak napomenuo da uslijed ograničenog djelovanja trenutno dostupnog liječenja Alzheimerove bolesti ne postoje čvrsti dokazi za neposredno poboljšanje održavanog stanja bolesnika niti ishode kod bolesnika nakon PET snimaka s lijekom Vizamyl.
Slovak: Pozitívna snímka však sama osebe nie je dostatočná na vyvodenie záveru o diagnóze pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže plaky sa môžu pozorovať u pacientov s rôznymi typmi demencií a tiež u starších ľudí, ktorí nemajú žiadne symptómy.
Croatian: No, samo pozitivna snimka nije dovoljna za donošenje dijagnoze u bolesnika s problemima pamćenja, budući da se plakovi mogu uočiti u bolesnika s različitim tipovima demencija kao i u starijih osoba bez simptoma.
Slovak: Prečo bol liek Vizamyl povolený?
Croatian: Zašto je Vizamyl odobren?