FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento, será necesario que el médico le controle la presión arterial a intervalos regulares.
Portuguese: Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua pressão arterial em intervalos regulares.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: No se recomienda el uso de riociguat en otras formas no estudiadas de HAP (ver sección 5.1).
Portuguese: A utilização de riociguat noutras formas de HAP não estudadas não é recomendada (ver secção 5.1).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) mostraron concentraciones plasmáticas más elevadas que los pacientes de menor edad, con valores medios del AUC aproximadamente un 40 % mayores en la población de edad avanzada, principalmente debido a la reducción (aparente) del aclaramiento total y renal.
Portuguese: Os doentes idosos (65 anos ou mais de idade) apresentaram concentrações plasmáticas mais elevadas do que os doentes mais jovens, sendo os valores médios da AUC aproximadamente 40% mais elevados em idosos, principalmente devido à diminuição da depuração total (aparente) e renal.
Spanish: Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos mientras tome estos comprimidos.
Portuguese: Se tiver a possibilidade de engravidar, utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos, tem um risco maior de desenvolver tensão arterial baixa.
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Spanish: En la parte de extensión a largo plazo de este estudio (no controlado) el uso concomitante de sildenafilo y riociguat dio lugar a una alta tasa de interrupción del tratamiento, debido principalmente a hipotensión.
Portuguese: Na extensão a longo prazo deste estudo (não controlado), a utilização concomitante de sildenafil e riociguat resultou numa taxa elevada de descontinuação, predominantemente devida a hipotensão.
Spanish: Se han notificado mareos, que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e estas podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise) (efeito secundário frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas),
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado (Child Pugh C), no tome Adempas.
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado (Child Pugh C), não tome Adempas.
Spanish: Hemorragia de las vías respiratorias
Portuguese: Hemorragia das vias respiratórias
Spanish: Un estudio de extensión abierto (PATENT-2) incluyó 396 pacientes que ya habían finalizado el estudio PATENT-1 en el momento de la fecha de corte.
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (PATENT-2) incluiu 396 doentes que concluíram o estudo PATENT-1 na data limite.
Spanish: Si aparecieran signos de edema pulmonar, se debe considerar la posibilidad de EVOP asociada y se debe interrumpir el tratamiento con riociguat.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de DPVO associada e descontinuar o tratamento com riociguat.
Spanish: La variabilidad entre pacientes (CV) de la exposición a riociguat (AUC) entre todas las dosis es del 60 %, aproximadamente.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV) da exposição ao riociguat (AUC) em todas as doses é aproximadamente de 60%.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre riociguat a estos pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções quando se administra riociguat a estes doentes.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HPTEC e da HAP.
Spanish: Estos medicamentos antiácidos deben tomarse, al menos, dos horas antes o una hora después de la toma de Adempas.
Portuguese: Estes medicamentos antiácidos devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou uma hora depois de tomar Adempas.
Spanish: La toma con alimentos reduce ligeramente el AUC de riociguat, y la Cmáx se redujo en un 35 %.
Portuguese: A ingestão com alimentos reduz ligeiramente a AUC do riociguat, a Cmáx foi reduzida em 35%.
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
Portuguese: A dose diária total máxima é de 7,5 mg, isto é, 2,5 mg 3 vezes ao dia.
Spanish: Riociguat (2,5 mg tres veces al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, cuando se administraron de forma concomitante a mujeres sanas.
Portuguese: Riociguat (2,5 mg três vezes ao dia) não teve um efeito clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel e etinilestradiol quando administrados concomitantemente a mulheres saudáveis.
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar de forma significativa el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EVOP).
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem agravar de forma significativa o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar venoclusiva (DPVO).
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Spanish: Hospitalizaciones debidas a HP Reducción en la PM6M debido a HP Empeoramiento persistente de la clase funcional debido a HP
Portuguese: Hospitalizações devidas a HP Diminuição na TM6M devida a HP Agravamento persistente da classe funcional devido a HP Início de novo tratamento para a HP
Spanish: La farmacocinética de riociguat es lineal de 0,5 a 2,5 mg.
Portuguese: A farmacocinética do riociguat é linear a partir de 0,5 até 2,5 mg.
Spanish: La influencia de Adempas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: Os efeitos de Adempas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Adempas en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Adempas em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hipertensão pulmonar.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência, que ocorreram em ≥ 10% dos doentes submetidos a tratamento com Adempas (até 2,5 mg três vezes por dia), consistiram em cefaleias, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vómitos.
Spanish: Otros medicamentos para la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) como bosentán e iloprost pueden utilizarse con Adempas, pero debe informar de ello a su médico.
Portuguese: Outros medicamentos para a pressão arterial elevada nos vasos pulmonares (HAP), como o bosentano e o iloprost podem ser tomados com Adempas, mas deve informar o seu médico.
Spanish: Dosis de mantenimiento
Portuguese: Dose de manutenção
Spanish: Se ha notificado sobredosis involuntaria con dosis diarias totales de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 y 32 días.
Portuguese: Foi notificada a sobredosagem acidental com doses diárias totais de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 a 32 dias.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer (Logótipo)
Spanish: CYP1A1 cataliza la formación del metabolito principal de riociguat en el hígado y los pulmones y se sabe que es inducible por hidrocarburos aromáticos policíclicos, los cuales, por ejemplo, están presentes en el humo del tabaco.
Portuguese: A CYP1A1 catalisa a formação do metabolito principal do riociguat no fígado e pulmões, a qual se sabe ser induzida por hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, os quais estão presentes, por exemplo, no fumo de cigarro.
Spanish: En ratas jóvenes, los cambios consistieron en un engrosamiento del hueso trabecular e hiperostosis y remodelación del hueso de la metáfisis y la diafisis, mientras que en ratas adolescentes se observó un aumento global de la masa ósea.
Portuguese: Em ratos jovens as alterações consistiram em espessamento do osso trabecular e em hiperostose e remodelação das metáfises e diáfises dos ossos, enquanto que, em ratos adolescentes, foi observado um aumento da massa óssea.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con VIH que tomaban una dosis única de 0,5 mg de riociguat con diferentes combinaciones de medicamentos para el VIH utilizados en HAART fue, en general, comparable con otras poblaciones de pacientes.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes infectados pelo VIH que tomaram uma dose única de 0,5 mg de riociguat, juntamente com diferentes combinações de medicamentos para o VIH utilizados na HAART, foi, de modo geral comparável a outras populações de doentes.
Spanish: En la parte de extensión a largo plazo, fallecieron más pacientes que cambiaron del grupo placebo al grupo riociguat (21%) que los que continuaron con el grupo riociguat (3%).
Portuguese: Na extensão de longo prazo, morreram mais doentes que trocaram do grupo placebo para o grupo do riociguat (21%) do que os que continuaram no grupo de riociguat (3%).
Spanish: Riociguat no aumentó el tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico ni afectó a la agregación plaquetaria en humanos.
Portuguese: O riociguat não potenciou o tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico nem afetou a agregação plaquetária no ser humano.
Spanish: Ver sección 4.
Portuguese: (Ver secção 4).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con Adempas se incluyen en la tabla siguiente, mediante el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com Adempas são indicadas no quadro abaixo por classe de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, no se debe administrar Adempas durante la lactancia.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Adempas não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Más pacientes que tomaban riociguat fallecieron (11% vs 4%) y tuvieron reacciones adversas graves (37% vs 23%) durante la fase principal.
Portuguese: Durante a fase principal morreram mais doentes que tomaram riociguat (11% vs 4%) e tiveram efeitos adversos graves (37% vs 23%).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Spanish: Si usted ya toma uno de estos medicamentos y comienza el tratamiento con Adempas, su médico controlará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial reducida de Adempas.
Portuguese: Se já tomar um destes medicamentos e iniciar o tratamento com Adempas, o seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deverá considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Cuando el NO se une a la GCs, el enzima cataliza la síntesis de la molécula señalizadora monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Portuguese: Quando o NO se liga à sGC, a enzima cataliza a síntese da molécula de sinalização, o monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).
Spanish: Se aconseja a los pacientes fumadores que dejen de fumar por el riesgo de tener una menor respuesta.
Portuguese: Os fumadores ativos devem ser aconselhados a parar de fumar devido ao risco de uma resposta inferior.
Spanish: En ratas, se observó un aumento de la tasa de malformaciones cardíacas, así como una reducción de la tasa de gestación debido a una reabsorción prematura con una exposición sistémica materna aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos (2,5 mg tres veces al día).
Portuguese: Observou-se, em ratos, um aumento da taxa de malformações cardíacas assim como uma diminuição da taxa de gestação devido a reabsorção precoce numa exposição sistémica materna de cerca de 7 vezes a exposição humana (2,5 mg três vezes por dia).
Spanish: Si un médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado por um médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Adempas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS con
Portuguese: Adempas é indicado para o tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores están reducidas en comparación con los no fumadores.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de riociguat em fumadores estão diminuídas em comparação com não fumadores.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Portuguese: Fabricante Bayer AG
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Adempas.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar de amamentar ou se deve parar o tratamento com Adempas.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, aproximadamente cada 6 u 8 horas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia em intervalos aproximadamente de 6 a 8 horas.
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como por ejemplo, la compota de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com um alimento mole, como puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.
Spanish: Población de pacientes inoperables
Portuguese: População de doentes inoperáveis
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Portuguese: Cobicistate, ritonavir, atazanavir e darunavir são, adicionalmente, classificados como inibidores da CYP3A.
Spanish: En la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, el tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar, ya que es una opción potencialmente curativa.
Portuguese: Na hipertensão arterial tromboembólica crónica, a endarterectomia pulmonar é o tratamento indicado uma vez que é uma opção potencialmente curativa.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Portuguese: Descontinuação do tratamento
Spanish: El tratamiento concomitante de riociguat con warfarina no alteró el tiempo de protrombina inducido por el anticoagulante.
Portuguese: O tratamento concomitante de riociguat e varfarina não alterou o tempo de protrombina induzido pelo anticoagulante.
Spanish: Diferencias entre grupos étnicos Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes entre grupos étnicos.
Portuguese: Diferenças interétnicas Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças interétnicas.
Spanish: En algunos pacientes con HAP se puede alcanzar una respuesta adecuada de la prueba de la marcha de los 6 minutos (PM6M) con una dosis de 1,5 mg tres veces al día (ver sección 5.1).
Portuguese: Em alguns doentes com HAP, pode obter-se uma resposta adequada no teste de marcha de 6 minutos (TM6M) numa dose de 1,5 mg três vezes por dia (ver secção 5.1).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais.
Spanish: No hay datos relativos al uso de riociguat en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de riociguat em mulheres grávidas.
Spanish: La hipertensión pulmonar está asociada a disfunción endotelial, síntesis alterada de NO y estimulación insuficiente de la vía NO-GCs-GMPc.
Portuguese: A hipertensão pulmonar está associada à disfunção endotelial, à síntese alterada de NO e a uma estimulação insuficiente da via NO-sGC-cGMP.
Spanish: Se debe evitar el uso de riociguat en pacientes con antecedentes de hemoptisis grave o a los que se haya realizado anteriormente una embolización arterial bronquial.
Portuguese: O riociguat deve ser evitado em doentes com antecedentes de hemoptise grave ou que foram submetidos previamente a embolização arterial brônquica.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas, se observó una reducción del peso de los testículos, pero no se observaron efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, observou-se diminuição do peso dos testículos, mas não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: El perfil de seguridad de Adempas en pacientes con HPTEC y HAP pareció ser similar, por lo que las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos de 12 y 16 semanas de duración, controlados con placebo, se presentan en forma de frecuencia combinada en la tabla incluida a continuación (ver tabla 1).
Portuguese: O perfil de segurança de Adempas em doentes com HPTEC ou com HAP pareceram ser semelhantes, portanto, as reações adversas identificadas em estudos clínicos de 12 e 16 semanas, controlados com placebo, são apresentadas como frequência agrupada no quadro abaixo indicado (ver quadro 1).
Spanish: Por tanto, las interacciones farmacológicas por inhibición de CYP1A1 podrían dar lugar a un aumento en la exposición a riociguat, especialmente en pacientes fumadores (ver sección 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, as interações medicamentosas por inibição da CYP1A1 poderão resultar na exposição aumentada ao riociguat, especialmente em fumadores (ver secção 5.2).
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes con problemas renales o hepáticos Debe informar a su médico si padece problemas renales o hepáticos.
Portuguese: Considerações especiais em doentes com problemas de rins ou de fígado Deve informar o seu médico se tiver problemas de rins ou de fígado.
Spanish: Adempas se puede usar en pacientes con HPTEC en los que no se puede realizar una intervención quirúrgica o tras cirugía en aquellos pacientes en los que persiste la hipertensión pulmonar o ésta vuelve a producirse.
Portuguese: Adempas pode ser utilizado para doentes com HPTEC que não podem ser operados, ou após cirurgia em doentes nos quais a tensão arterial elevada nos pulmões persiste ou torna a aparecer.
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se realizará una valoración por expertos de la opción quirúrgica antes de iniciar el tratamiento con riociguat.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a operabilidade deverá ser avaliada por um especialista antes de se iniciar o tratamento com riociguat.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos es alta, de aproximadamente el 95 %, siendo la albúmina sérica y la alfa-1-glicoproteina ácida los principales componentes de unión.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é elevada sendo de aproximadamente 95%, sendo a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida séricas as componentes principais de ligação.
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial reducida de Adempas.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deve considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
Spanish: Antes de prescribir riociguat, los médicos deben considerar con cuidado si los efectos vasodilatadores podrían afectar de forma negativa a los pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (p. ej., pacientes en tratamiento antihipertensivo o con hipotensión en reposo, hipovolemia, obstrucción grave de la salida del ventrículo izquierdo o disfunción autonómica).
Portuguese: Antes de prescrever riociguat, os médicos devem considerar cuidadosamente se os doentes com certas patologias subjacentes, poderão ser adversamente afetados por efeitos vasodilatadores (p. ex., doentes submetidos a terapêutica anti-hipertensora ou com hipotensão em repouso, hipovolemia, obstrução grave do fluxo de saída ventricular esquerdo ou disfunção autónoma).
Spanish: Adempas solo está indicado en determinados tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP), ver sección 1.
Portuguese: Receberá Adempas apenas para certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP), ver secção 1.
Spanish: Se observó que riociguat atravesaba moderadamente la barrera placentaria.
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
Spanish: − Epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
Portuguese: - epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Spanish: Los pacientes con ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina > 2 x LSN no han sido estudiados (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com níveis da ALT > 3 vezes LSN e da bilirrubina > 2 vezes LSN não foram estudados (ver secção 4.4).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
Portuguese: Eficácia em doentes com HAP
Spanish: Si tiene 65 años o más, su médico ajustará con más precisión la dosis que debe tomar de Adempas ya que tiene un mayor riesgo de presentar presión arterial baja.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, o seu médico terá precaução em ajustar a sua dose de Adempas porque pode ter um maior risco de ficar com a pressão arterial baixa.
Spanish: Si olvidó tomar Adempas
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Adempas
Spanish: Debido a la alta fijación a las proteínas plasmáticas, riociguat no se espera que sea dializable.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se prevê que o riociguat seja dialisável.
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Portuguese: A sua dose pode ter que ser ajustada.
Spanish: - Pacientes con presión arterial sistólica < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.
Portuguese: - Doentes com uma pressão arterial sistólica < 95 mmHg no início do tratamento.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Población de pacientes con HPTEC después de EAP
Portuguese: População de doentes com HPTEC pós-EAP
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Portuguese: - A substância ativa é o riociguat.