FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos de longo prazo do Lyrica com os de um placebo em 566 doentes que tinham respondido a um tratamento inicial de seis semanas com Lyrica.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como sensibilidade ao toque, rigidez muscular, cansaço, ansiedade e alterações a nível da forma como o doente se sente, dorme e pensa.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Lyrica na fibromialgia.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
Portuguese: Na fibromialgia, espera-se que o Lyrica actue da mesma forma que nas suas indicações existentes.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
Portuguese: O Lyrica destinava-se a ser utilizado em doentes com dor moderada a grave.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Lyrica para o tratamento da dor neuropática, epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada?
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lyrica.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
Portuguese: • Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos),
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios do Lyrica na fibromialgia não tinham sido demonstrados nem a curto, nem a longo prazo.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lyrica?
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) completo sobre o Lyrica pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Lyrica no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Portuguese: O Lyrica também se destinava a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lyrica?
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lyrica.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Portuguese: A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
Portuguese: O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Portuguese: Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
Danish: Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ml Suspensão Oral para gatos.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Portuguese: Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Portuguese: O Veraflox é um antibiótico.
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Portuguese: O CVMP não identificou quaisquer consequências adversas para os animais, na medida em que existem outros medicamentos para todas as infecções nos gatos e cães que o Veraflox se propunha tratar.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Portuguese: Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Portuguese: O que é o Veraflox?
Danish: Hvad er Veraflox?
Portuguese: A pradofloxacina é um antibiótico.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Portuguese: Quais as consequências para os animais da recusa do Veraflox?
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
Portuguese: relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral destinava-se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Danish: Veraflox oral suspension var beregnet til at blive anvendt til behandling af katte med akutte infektioner i de øvre luftveje samt til visse hudlidelser, forårsaget af visse specifikke bakterier.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Danish: Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Portuguese: Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
Danish: Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Portuguese: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Portuguese: O Gemesis é um kit para implante.
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 180 adultos com doença periodontal avançada, o Gemesis foi comparado com a matriz isoladamente.
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de inserção clínica (NIC) após 24 semanas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Portuguese: Como deveria funcionar o Gemesis?
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Portuguese: O que é o Gemesis?
Danish: Hvad er Gemesis
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Gemesis?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Portuguese: O CHMP observou que a empresa não dispunha, à data do pedido de autorização, de informações suficientes sobre a força de ligação da becaplermina aos receptores do PDGF, e que não tinha conseguido demonstrar de forma satisfatória que o Gemesis utilizado em estudos clínicos era comparável ao produto que se destinava a ser introduzido no mercado.
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Gemesis.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
Danish: Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Portuguese: O NIC consiste numa medida de perda dos tecidos circundantes que servem de suporte ao dente.
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
Danish: EMA/476149/2010 EMEA/H/C/000883
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Portuguese: O que é o Zeftera?
Danish: Hvad er Zeftera?
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Portuguese: Os efeitos do Zeftera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: "Complicadas" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité avaliou outras análises sobre os dados dos estudos e inspecções.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Portuguese: Inspecções subsequentes mostraram que os estudos não tinham sido realizados em conformidade com as "boas práticas clínicas" (BPC) em alguns locais.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.