FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu po długotrwałym podawaniu w zalecanej dawce 5 mg dwa razy na dobę wynosi 22 ng/ml (współczynnik zmienności CV = 29%).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29%) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
Polish: Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ivabradine JensonR, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine JensonR Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine JensonR.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Diaré
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine JensonR sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
Polish: - Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np. pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd,
Norwegian Bokmål: - Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Polish: Tabletki Ivabradine JensonR 5 mg są różowymi, owalnymi tabletkami powlekanymi, z linią podziału po obu stronach, oznakowaniem „I 5" po jednej stronie i „M" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine JensonR ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine JensonR 5 mg tabletter er rosa, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, merket med "I 5" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
Polish: Astenia, prawdopodobnie związana z bradykardią
Norwegian Bokmål: Synkope, muligens relatert til bradykardi
Polish: - u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory od 30% do 45%) iwabradyna nie miała niekorzystnego wpływu na ten parametr.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45%), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Polish: Butelka: Po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć przed upływem 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Flaske: Brukes innen 6 måneder etter anbrudd av pakningen.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79,
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (hazard ratio: 0,97, 95% KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hazard ratio: 0,79, 95% KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (hazard ratio: 0,69, 95% KI [0,31;1,53]).
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine JensonR.
Polish: Każda tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/minutt (se pkt.
Polish: Podczas podawania iwabradyny w dawkach 5 lub 7,5 mg dwa razy na dobę we wszystkich badaniach stwierdzono skuteczny wpływ leku na wszystkie parametry testu wysiłkowego (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia ograniczających wysiłek objawów dławicy piersiowej, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm).
Norwegian Bokmål: Effekten av 5 og 7,5 mg to ganger daglig var konsistent mellom studiene for belastningsparametre (total belastningsvarighet, tid til begrensende angina, tid til angina og tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse), og var forbundet med en reduksjon på ca. 70% i antall anginaanfall.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Osłabione widzenie
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Jak działa lek Ivabradine JensonR
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ivabradine JensonR ?
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen vedvarende øker til over 60 slag i minuttet, kan dosen titreres opp til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Polish: Farmakokinetyka iwabradyny jest liniowa w przypadku podawania doustnego w dawkach od 0,5 do
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Ivabradins kinetikk er lineær i et oralt doseområde på 0,5-24 mg.
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ivabradine JensonR - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Polish: Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Norwegian Bokmål: Hodepine, vanligvis den første behandlingsmåneden Svimmelhet, muligens relatert til bradykardi
Polish: Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Polish: [księżyc]
Norwegian Bokmål: [måne]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hasard ratio [95 % KI]
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 November 2016
Polish: [księżyc] Pt. [słońce]  Pt. [księżyc] Sob.
Norwegian Bokmål: Ma. [sol] Ma. [måne] Ti. [sol] Ti. [måne] On. [sol] On. [måne] To. [sol] To. [måne] Fr. [sol] Fr. [måne] Lø.
Polish: 032266 Bucharest Rumunia
Norwegian Bokmål: 032266 Bucuresti Romania
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
Polish: Wielkości opakowań:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Zentiva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min, a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva należy przyjmować podczas posiłków.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku ograniczonej reakcja odnośnie objawów oraz kiedy nie uzyskano klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal seponering av behandlingen vurderes dersom det kun er begrenset symptomatisk respons og dersom det ikke er noen klinisk relevant reduksjon i hvilepulsen innen tre måneder.
Polish: W ten sposób lek Ivabradine Zentiva pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Zentiva til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Polish: Różnica w częstości akcji serca między grupą otrzymującą iwabradynę i grupą otrzymującą placebo wynosiła 10,8 uderzeń na minutę po 28 dniach, 9,1 uderzeń na minutę po 12 miesiącach i 8,3 uderzeń na minutę po 24 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Pulsdifferansen mellom ivabradin- og placebogruppene var 10,8 slag i minuttet etter 28 dager, 9,1 slag i minuttet etter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet etter 24 måneder.
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykksbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Zentiva er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Polish: Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące działania iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
Polish: Werapamil, diltiazem lub silne inhibitory CYP3A4 otrzymywało 7,1% pacjentów w trakcie badania.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjeterte tabletter.
Polish: Nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat), w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tego typu zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów w nocy.
Norwegian Bokmål: Mulig forekomst av slike lysfenomener bør tas hensyn til ved bilkjøring og bruk av maskiner i situasjoner hvor det kan oppstå brå endringer i lysforhold, spesielt ved bilkjøring om natten.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na występujące objawy wzrokowe.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Polish: U pacjentów stosowano standardowe leczenie, w tym beta-adrenolityki (89%), inhibitory ACE i (lub) antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
Polish: • Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold).
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine Zentiva.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
Polish: Na pierwszorzędowy punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgon z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Polish: Hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii.
Norwegian Bokmål: Kaliumdrivende diuretika (tiazid-diuretika og sløyfediuretika): hypokalemi kan øke risikoen for arytmier.
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, leczenie iwabradyną należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i anginasymptomer innen 3 måneder etter behandlingsstart, skal behandling med ivabradin seponeres.
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny, czynny metabolit u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det N-desmetylerte derivatet av ivabradin er identifisert som den viktigste aktive metabolitten hos mennesker.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV klasy według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Norwegian Bokmål: Ivabradin skal brukes med forsiktighet hos hjertesviktpasienter med NYHA funksjonell klasse IV da data i denne populasjonen er begrenset.
Polish: • Nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).
Polish: Podczas podawania leku w zazwyczaj zalecanych dawkach stwierdzono zmniejszenie częstości pracy serca o około 10 uderzeń na minutę w spoczynku i podczas wysiłku.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag i minuttet ved hvile og belastning.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dla iwabradyny we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Polish: W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący leczenie był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingslegen har erfaring med administrasjon av kronisk hjertesvikt.
Polish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane: EU/1/16/1144/008
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/008
Polish: Lek Ivabradine Zentiva działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Polish: U 0,5% pacjentów wystąpiła ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤ 40 slag i minuttet.
Polish: Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ikke effektivt ved behandling eller forebygging av hjertearytmier og mister sannsynligvis sin effekt hvis det oppstår en takyarytmi (f.eks. ventrikulær eller supraventrikulær takykardi).
Polish: Stosowanie leku Ivabradine Zentiva z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Zentiva sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykksbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalne dodatkowe leczenie.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF > 40 %) samt optimal underliggende behandling.
Polish: Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes ved uventet forverring av synsfunksjon.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (w dawce 1 g dwa razy na dobę) zwiększały średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Polish: Leczenie iwabradyną było związane ze średnim zmniejszeniem częstości akcji serca o 15 uderzeń na minutę, w przypadku wartości początkowej 80 uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivabradin var forbundet med en gjennomsnittlig pulsreduksjon på 15 slag i minuttet fra en baseline-verdi på 80 slag i minuttet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <logo Zentiva>
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva logo
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem bezpieczeństwa dla populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter er ivabradins sikkerhetsprofil på linje med den til den totale populasjonen.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich przypadkach.
Norwegian Bokmål: Slag Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Polish: Blistry z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowane w pudełka tekturowe.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-aluminiumsblisterpakninger, papireske.
Polish: Krospowidon Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Mannitol Krysspovidon Magnesiumstearat
Polish: • niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Norwegian Bokmål: • cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklortiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi migotanie przedsionków, należy ponownie uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuacji leczenia iwabradyną.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av atrieflimmer under behandling bør balansen mellom nytte og risiko ved fortsatt ivabradinbehandling revurderes nøye.
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, ang. left ventricular ejection fraction) od 30% do 45%] iwabradyna nie miała niekorzystnego wpływu na ten parametr.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.