FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Italian: La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
Italian: 70 mg (da 2 flaconcini da 50 mg)**
French: • dexaméthasone (un stéroïde),
Italian: • desametasone (uno steroide)
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
French: Un test de sensibilité a été réalisé selon une modification de la méthode M38-A2 (pour Aspergillus spp) et de la méthode M27-A3 (pour Candida spp) mises au point par le « Clinical and Laboratory Standards Institute » (CLSI, connu précédemment sous le nom de « National Committee for Clinical Laboratory Standards » [NCCLS]).
Italian: I test di sensibilità sono stati eseguiti in base a modifiche ad entrambi i metodi M38-A2 (per le specie di Aspergillus) e M27-A3 (per le specie di Candida) del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, precedentemente conosciuto come National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]).
French: Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de StevensJohnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Italian: Cancidas può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
French: La durée moyenne de traitement intraveineux était de 11,9 jours avec une fourchette de 1 à 28 jours.
Italian: La durata media della terapia endovenosa è stata di 11,9 giorni, con una variabilità da 1 a 28 giorni.
French: Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à blanchâtre.
Italian: Prima della ricostituzione, la polvere è una polvere compatta di colore bianco-biancastro.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Deux composés intermédiaires, formés pendant la dégradation de la caspofungine en ce composé cyclique ouvert, forment des liaisons covalentes qui se fixent faiblement de façon irréversible aux protéines plasmatiques.
Italian: Due prodotti intermedi, formati durante la degradazione di caspofungin a tale composto ad anello aperto, formano addotti covalenti con le proteine plasmatiche determinando un legame di basso livello, irreversibile, con le proteine plasmatiche.
French: Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.
Italian: Questo perché Cancidas può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
French: **Si on ne dispose pas d'un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
Italian: ** Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2 flaconcini da 50 mg.
French: La caspofungine présente une pharmacocinétique modérément non-linéaire mais une accumulation accrue lorsque la dose croît, et une dose-dépendance temporelle pour atteindre un état d'équilibre lors de l'administration de doses multiples.
Italian: Caspofungin mostra una farmacocinetica moderata non lineare con incremento dell'accumulo all'aumentare della dose e una dose-dipendenza nel tempo fino al raggiungimento dello stato di equilibrio con somministrazione a dose multipla.
French: Les patients inclus devaient être soit réfractaires (progression de la maladie ou absence d'amélioration avec d'autres traitements antifongiques administrés pendant au moins 7 jours) (84 % des patients inclus) soit intolérants (16 % des patients inclus) à d'autres traitements antifongiques standards.
Italian: I pazienti arruolati erano o refrattari (malattia in evoluzione o mancato miglioramento con altre terapie antifungine somministrate per almeno 7 giorni) (84 % dei pazienti arruolati) o intolleranti (16 % dei pazienti arruolati) ad altre terapie antifungine standard.
French: • si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: • Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang
Italian: • Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso o alla razza (vedere paragrafo 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caspofungin sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni in due studi clinici prospettici, multicentrici.
French: N'utilisez jamais Cancidas
Italian: Non usi Cancidas
French: • Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.
Italian: • Le donne alle quali viene somministrato Cancidas non devono allattare con latte materno.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Italian: Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
French: Dans ce cas une exposition plus élevée qu'en cas d'insuffisance hépatique modérée est attendue : la caspofungine doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica è prevedibile una maggiore esposizione pertanto caspofungin dev'essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • Traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, à des formulations lipidiques d'amphotéricine B et/ou à l'itraconazole.
Italian: • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
French: Le développement de résistance in vitro à la caspofungine par les espèces d'Aspergillus a été identifié.
Italian: È stato identificato lo sviluppo di resistenza in vitro a caspofungin da parte di specie Aspergillus.
French: L'utilisation concomitante de la caspofungine et de ciclosporine a été évaluée chez des sujets adultes volontaires sains et chez des patients adultes.
Italian: L'uso concomitante di caspofungin con ciclosporina è stato valutato in volontari sani adulti ed in pazienti adulti.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les diagnostics les plus fréquents ont été des infections systémiques (candidémie) (77 %, n = 186) ainsi qu'une péritonite à Candida (8 %, n = 19) ; les patients atteints d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite à Candida ont été exclus de l'étude.
Italian: Le diagnosi più frequenti sono state di infezioni del circolo ematico (candidemia) (77%, n=186) e di peritonite da Candida (8%, n=19); i pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida sono stati esclusi dallo studio.
French: Les concentrations plasmatiques de caspofungine chez ces adolescents étaient plus faibles que celles des adultes traités par 70 mg par jour, dose la plus souvent administrée aux adolescents.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin in questi adolescenti erano ridotte rispetto a quelle di adulti trattati con 70 mg al giorno, la dose somministrata con maggiore frequenza agli adolescenti.
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements
Italian: • Diarrea, nausea, vomito
French: La phlébite au site d'injection a été un effet indésirable local fréquemment signalé dans toutes les populations de patients.
Italian: La flebite è stata una reazione avversa frequentemente riportata al sito di iniezione in tutte le popolazioni di pazienti.
French: Les données chez les patients avec des localisations infectieuses autres que sanguines ont été plus limitées.
Italian: I dati provenienti da pazienti con sito di infezione non ematologico sono stati più limitati.
French: Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux au cours du traitement par la caspofungine doivent être surveillés pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la caspofungine doit être réévalué.
Italian: I pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica durante la terapia con caspofungin devono essere monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità epatica e il rischio/beneficio derivante dalla prosecuzione della terapia con caspofungin deve essere rivalutato.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
French: Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1).
Italian: Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1).
French: Bien que les doses de traitements antifongiques antérieurs de 5 patients inclus comme étant réfractaires fussent plus basses que celles qui sont généralement administrées pour le traitement de l'aspergillose invasive, les taux de réponse favorable pour ces patients durant le traitement avec la caspofungine furent similaires à ceux observés chez les autres patients réfractaires (2/5 versus 17/48 respectivement).
Italian: Sebbene in 5 pazienti arruolati come refrattari le dosi delle terapie antifungine precedenti fossero inferiori a quelle spesso somministrate per il trattamento dell'aspergillosi invasiva, il tasso di risposte favorevoli durante la terapia con caspofungin in questi pazienti è risultato simile a quello osservato negli altri pazienti refrattari (2/5 vs 17/48, rispettivamente).
French: • phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
Italian: • fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
French: Les données de stabilité ont montré que le concentré pour solution pour perfusion peut être conservé jusqu'à 24 heures lorsque le flacon est conservé à une température ne dépassant pas 25°C et que la solution a été reconstituée avec de l'eau pour préparation injectable.
Italian: Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione endovenosa può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
French: La distribution dans l'organisme joue un rôle prédominant dans la pharmacocinétique plasmatique de la caspofungine et est l'étape contrôlant à la fois les phases alpha- et bêta de distribution.
Italian: La distribuzione gioca un ruolo prominente nella farmacocinetica plasmatica di caspofungin ed è la fase critica di passaggio in entrambe le fasi di disposizione alfa e beta.
French: Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
French: Les taux de réponse favorable pour les patients qui étaient soit réfractaires soit intolérants à des traitements antérieurs ont été de 36 % (19/53) et 70 % (7/10), respectivement.
Italian: I tassi di risposta favorevole per i pazienti refrattari od intolleranti alle terapie precedenti sono stati del 36 % (19/53) e del 70 % (7/10), rispettivamente.
French: Des données limitées suggèrent que les levures non-Candida et les champignons non-Aspergillus rares ne sont pas sensibles à la caspofungine.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i lieviti non-Candida e le muffe non-Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin.
French: La rifampicine a provoqué une augmentation de 60 % de l'ASC de la caspofungine ainsi qu'une augmentation de 170 % de la concentration minimale de la caspofungine lors du premier jour d'une co-administration simultanée des deux médicaments chez des adultes volontaires sains.
Italian: Rifampicina ha causato un aumento del 60 % nell'AUC ed un aumento del 170 % nella concentrazione minima di caspofungin al primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali è stata iniziata contemporaneamente in volontari sani adulti.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
French: Chez les patients pédiatriques, les résultats des analyses de régression des données pharmacocinétiques suggèrent que la co-administration de dexaméthasone et de caspofungine peut réduire de façon cliniquement significative les concentrations minimales de caspofungine.
Italian: In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione di dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni minime del caspofungin.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: Per pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
French: On ne sait pas si la caspofungine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se caspofungin sia escreto nel latte umano.
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
Italian: Una breve fase alfa si verifica immediatamente dopo l'infusione endovenosa, seguita da una fase beta con emivita dalle 9 alle 11 ore. Si verifica anche una fase gamma addizionale con una emivita di 45 ore.
French: Race : Les données pharmacocinétiques des patients indiquent que l'on n'a observé aucune différence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients de race caucasienne et noire ou chez les sujets hispaniques et métis.
Italian: Razza: i dati di farmacocinetica dei pazienti indicano che non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di caspofungin fra caucasici, neri, ispanici e meticci.
French: Aucun ajustement de posologie n'est donc nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
French: La caspofungine possède également une activité in vitro sur les espèces de Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] et Candida tropicalis [N = 258]), y compris sur les isolats ayant acquis des mutations de transport de résistance multiples et ceux ayant une résistance acquise ou intrinsèque au fluconazole, à l'amphotéricine B et au 5-flucytosine.
Italian: Caspofungin possiede inoltre attività in vitro nei confronti delle specie di Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215]), Candida rugosa [N = 1] e Candida tropicalis [N = 258], inclusi gli isolati con mutazioni di trasporto con resistenza multipla e quelli con resistenza acquisita o intrinseca a fluconazolo, amfotericina B e 5-flucitosina.
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller
Italian: In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'Uso in pazienti Pediatrici, formula di Mosteller
French: Cette constatation peut laisser penser qu'avec les inducteurs des enzymes métaboliques, des réductions similaires à celles observées chez l'adulte seront obtenues chez les patients pédiatriques.
Italian: Questa constatazione può indicare che i pazienti pediatrici avranno con gli induttori riduzioni simili a quelle viste negli adulti.
French: Qu'est-ce que Cancidas et contenu de l'emballage extérieur Cancidas est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cancidas e contenuto della confezione Cancidas è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro.
French: La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Italian: Caspofungin possiede attività in vitro nei confronti delle specie di Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] e Aspergillus Candidus [N = 3]).
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Cancidas, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1).
Italian: Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Perfusion de volume réduit (CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
Italian: Volume di infusione ridotto (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses chez l'adulte décrites ci-dessus ont été réalisées avec une posologie quotidienne de 50 ou 70 mg de caspofungine.
Italian: Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, condotti negli adulti, sono stati condotti con dosi giornaliere di caspofungin di 50 o 70 mg.
French: Affections psychiatriques anxiété, désorientation, insomnie
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, disorientamento, insonnia
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas ou
Italian: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
French: La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.
Italian: La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente.
French: Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte
Italian: Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono
French: Au cours de l'expérience clinique limitée, une résistance à la caspofungine chez des patients avec une aspergillose invasive a été observée.
Italian: Nel contesto di limitate esperienze cliniche, è stata osservata resistenza a caspofungin in pazienti con aspergillosi invasiva.
French: Deux semaines après le traitement, la proportion de patients avec une survie sans infection fongique dans le groupe de traitement par caspofungine (71,0 %) était similaire à celle observée dans le groupe de traitement par amphotéricine B désoxycholate (68,8 %).
Italian: La percentuale di pazienti con sopravvivenza senza infezione fungina dopo 2 settimane dalla terapia nel gruppo di trattamento con caspofungin (71,0 %) è stata simile a quella osservata nel gruppo di trattamento con amfotericina B desossicolato (68,8 %).
French: Aucun effet de la caspofungine sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Per caspofungin, non ci sono stati effetti sulla fertilità in studi condotti su ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
French: En cas d'infection fongique, les patients doivent être traités pendant au moins 14 jours ; le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution à la fois de la neutropénie et des symptômes cliniques.
Italian: I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.
French: Comment conserver Cancidas
Italian: Come conservare Cancidas
French: Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Cancidas e a cosa serve
French: La caspofungine a également été évaluée à la dose de 150 mg par jour (pendant une période allant jusqu'à 51 jours) chez 100 patients adultes (voir rubrique 5.1).
Italian: Caspofungin è stato valutato alla dose di 150 mg al giorno (fino a 51 giorni) in 100 pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques traités par la caspofungine.
Italian: Anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica sono state osservate nei volontari sani e nei pazienti adulti e pediatrici trattati con caspofungin.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse, et par conséquent une dose supplémentaire n'est pas nécessaire à la suite d'une hémodialyse.
Italian: Caspofungin non è dializzabile, non è pertanto richiesto un dosaggio supplementare dopo emodialisi.
French: Solution diluée pour perfusion : doit être utilisée immédiatement.
Italian: Soluzione di infusione endovenosa diluita per il paziente: deve essere usata immediatamente.
French: L'efficacité de la caspofungine sur ces microorganismes fongiques n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non è stata accertata.