FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabergolīnu ir jāizvairās no saskares ar Velactis.
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Latvian: Velactis ir zāles, ko lieto kā palīglīdzekli laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmā piena sekrēcijas mazināšanai laktējošām govīm cietstāves perioda sākumā (periods, kura laikā govs netiek slaukta pirms atnešanās un nākošā laktācijas perioda sākuma).
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks pēc atnešanās netiek piemērots, ja cietstāves periods ir 32 dienas vai garāks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Latvian: Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Latvian: Velactis samazināja piena izdalīšanās iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Latvian: Ja cietstāves periods ir mazāks par 32 dienām, šis periods ir 4 dienas (8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Latvian: Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts gulēšanas laiks.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Latvian: (dēvētiem par D2 receptoriem), kas bloķē hormona izdalīšanos.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Slovak: Velactis účinkuje?
Latvian: Kā Velactis darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Velactis
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
Latvian: Velactis lieto, lai:
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Latvian: Kā lieto Velactis?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: 1,0 mg Prášok na injekčný roztok
Latvian: VELCADE 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Vnútorný obal
Latvian: Intravenozai ievadīšanai
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Latvian: Subkutānai vai intravenozai ievadīšanai
Slovak: PRÍLOHA
Latvian: ievadīšanai;
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku, ktoré majú členské štáty splniť
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas īstenojami dalībvalstīs
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Latvian: • VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida iepakojuma nonākšanas brīdī tirgū un pēc tam visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE 3,5 mg parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Latvian: • VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu;
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., arī par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Latvian: • plakāts par šķīdināšanu,
Slovak: Pravidlo dávkovania
Latvian: • zāļu apraksts,
Slovak: SPC
Latvian: un s.c. ievadīšanai;
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt i.v.
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Norādījumos par dozēšanu slaidu veidā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné
Latvian: NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Latvian: VELCADE vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Slovak: Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Latvian: Mediānais ciklu skaits, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Slovak: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s VELCADE
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar VELCADE.
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Latvian: Citas zāles un VELCADE
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: primárny cieľ
Latvian: Primārais mērķa kritērijs.
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (IRC)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Latvian: Svarīgākās IA: attiecas uz ēst gatavošanu, pārtikas vai apģērba iegādi, tālruņa lietošanu, naudas līdzekļu pārvaldīšanu u.c.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Latvian: VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Slovak: Stredná hodnota a trvania odpovede
Latvian: Vidējais a atbildes reakcijas ilgums
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n = 74
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Slovak: Tu odlepte.
Latvian: Atplēst šeit
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Vidējais
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Latvian: Bērni un pusaudži VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica NV
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Latvian: 9/l VELCADE ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s VELCADE.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar VELCADE.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Latvian: ITT (intent to treat)- populācija, kurai paredzēta ārstēšana.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby s VELCADE.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu ārstējot ar VELCADE atkārtoti.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Latvian: Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Slovak: Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší vo VELCADE skupine.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks VELCADE grupā.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Latvian: Vc+M+P terapijas grupā vidējā dzīvildze bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení s VELCADE len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar VELCADE tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Liečba s VELCADE je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (VELCADE plus dexametazón; VELCADE plus dexametazón a talidomid).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (VELCADE plus deksametazons un VELCADE plus deksametazons un talidomīds);
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums bija 11,8 mēneši.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
Slovak: Pred pokračovaním liečby s VELCADE sa má zvážiť miera jej prínosu/rizika.
Latvian: Pirms turpināt VELCADE terapiju, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Latvian: VELCADE tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Slovak: Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Slovak: Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Latvian: • Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas Kā lietot VELCADE
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Slovak: Kombinovaná liečba liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Latvian: VELCADE kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Latvian: p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60% no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota
Latvian: ORR (CR+PR) p-vērtība
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n = 73
Slovak: VELCADE je len na jednorazové použitie.
Latvian: VELCADE paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VELCADE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie celkového stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Latvian: Pacientu vidējais vecums šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji, un vidējais funkcionālā stāvokļa skalas rādītājs pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja VELCADE; šis rādītājs abās grupās bija 42%.