FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) hos vuxna patienter med mikrobiologiskt bekräftad candidiasis i djup vävnad utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande och 4 med öppen etikett).
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete používat přípravek ECALTA.
Swedish: Patienter med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) och neutropeni var identifierade i en analys av poolade data från 4 liknande prospektiva, öppna, icke jämförande studier.
Czech: Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) a s neutropenií byly identifikováni v analýze souhrnných údajů ze 4 studií s podobným designem v prospektivním, otevřeném klinickém hodnocení bez komparátoru.
Swedish: Aktivitet in vivo
Czech: Účinnost in vivo
Swedish: Mindre vanliga
Czech: Méně časté až
Swedish: En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter.
Czech: První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně.
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
Czech: - Léčivou látkou je anidulafunginum.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten är kända.
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Swedish: Anidulafungin metaboliseras inte via levern.
Czech: Anidulafungin není metabolizován v játrech.
Swedish: Total färdigberedd volym
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Czech: Jiné zvláštní populace
Swedish: De mest frekventa arterna som isolerades vid baslinjen var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), följt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) and C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med 20, 13, respektive 15 isolat från de tre sista arterna i anidulafungingruppen.
Czech: Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
Swedish: Koagulopati
Czech: Koagulopat ie
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar är ovanliga när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.8).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Swedish: Beräknad som anidulafungin minus flukonazol Med eller utan samtidig candidemi.
Czech: 6 týdnů sledování Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol bS nebo bez současné kandidemie c
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats med anidulafungin i kliniska studier, inkluderande hudutslag, pruritus, dyspné, bronkospasm, hypotoni (vanliga händelser), blod-/värmevallningar och urtikaria (mindre vanliga händelser).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande andning eller förvärrande av ett existerande utslag har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med ECALTA.
Czech: Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades från djup vävnad vid baslinjen var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) och C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
Czech: Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129).
Swedish: MIC-brytpunkt (mg/l) ≤S (känslighet) >R (resistent)
Czech: ≤S (citlivý)
Swedish: Ingen justering av anidulafungindosen rekommenderas när anidulafungin ges samtidigt med amfotericin B eller rifampicin.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ecalta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
Swedish: Hos vissa patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomstillstånd vilka fått behandling med flera andra läkemedel samtidigt med anidulafungin, har kliniskt signifikanta leveravvikelser uppträtt.
Czech: Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning, när lösning och förpackning gör det möjligt.
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé.
Swedish: Tabulerad lista på biverkningar
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin do 25 ºC.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
Swedish: 3 (22 patienter) eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen (13 patienter).
Czech: 3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av ECALTA
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
Swedish: Spädning och infusion
Czech: Naředění a infuze
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Swedish: Fruktos
Czech: Fruktosa
Swedish: 3, vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen) med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande mot caspofungin och 4 icke jämförande med öppen etikett).
Czech: 3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Under kliniska prövningar var fall av betydande leverdysfunktion, hepatit eller leversvikt ovanliga.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) fastställdes hos 35 vuxna patienter med neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Swedish: Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1,1 mg/minut (motsvarande 1,4 ml/minut vid beredning och spädning enligt instruktioner).
Czech: Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku ECALTA nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan infusionslösningen användas i upp till 48 timmar efter bredning i enlighet med god aspektisk tillverkning samt förvaring vid 25ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, infuzní roztok lze použít po dobu až 48 hodin od přípravy, pokud je uchováván do 25 ºC.
Swedish: Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration om 3,33 mg/ml.
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
Swedish: Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25C i upp till 24 timmar.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin.
Swedish: Total infusionsvolym
Czech: Celkový objem infuze
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) på vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Swedish: Effekten av ECALTA vid amning är inte känd.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám.
Swedish: Det bör inte uppträda några effekter av ECALTA när din läkare har avslutat behandlingen med ECALTA.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné účinky.
Swedish: rodnad - avseende andfåddhet/andningssvårigheter, yrsel eller ostadighetskänsla.
Czech: - zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závratě nebo motání hlavy
Swedish: Se avsnitt 6.3 för förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Swedish: Kompatibiliteten för färdigberett ECALTA med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion har inte fastställts.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného přípravku ECALTA s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy nebyla stanovena.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan observeras av din läkare vid kontroll av ditt svar på behandling och ditt sjukdomstillstånd.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Pleurahålan
Czech: Kopřivka
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer har setts hos friska individer och patienter behandlade med anidulafungin.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Swedish: Annat
Czech: JINÉ
Swedish: Ytterligare biverkningar
Czech: Další nežádoucí účinky
Swedish: I de 4 studierna med öppen etikett tilläts övergång till oral azolbehandling efter minst 5 till 10 dagars behandling med anidulafungin.
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Swedish: Kύπρος
Czech: Κύπρος
Swedish: Batch:
Czech: Č. šarže:
Swedish: EXP
Czech: EXP {MM/YYYY}
Swedish: Hur ECALTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek ECALTA vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning anidulafungin i.v.
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum i.v.
Swedish: Neutropena (ANC, cells/mm Vid andra endpoints Vid slutet av hela behandlingen e
Czech: Ostatní ové parametry Konec celé léčby e
Swedish: Om partiklar eller missfärgning upptäcks ska lösningen kasseras.
Czech: Jestliže jsou identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až skoro bílý prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos for infusion.
Czech: Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.
Swedish: Infusionsvolym
Czech: Infuzní roztok
Swedish: För kliniskt stabila patienter tilläts övergång till oral azol-behandling efter minst 10 dagars studiebehandling.
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby.
Swedish: Ecalta anidulafungin
Czech: Ecalta anidulafunginum
Swedish: Båda läkemedlen gavs som infusion under 14 till 42 dagar.
Czech: Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů.
Swedish: I allmänhet ska man fortsätta behandlingen i minst två veckor efter den sista dag då man kunnat påvisa svampceller i patientens blod.
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ecalta ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
Swedish: Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecalta som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Swedish: Med "invasiv" menas att svampen har spridit sig i blodomloppet.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.
Swedish: Mer information om Ecalta
Czech: Další informace o přípravku Ecalta
Swedish: Analysen av patienterna med neutropeni visade att omkring 57 procent av dem (26 av 46) svarade på behandlingen.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ecalta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
Swedish: I en analys av andra studier undersöktes effekten av Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas 1,3-β-D-glukan och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub.
Swedish: Hur länge behandlingen ska pågå beror på hur väl patienten
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ecalta används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: När behandlingen avslutats hade 76 procent av patienterna som fick Ecalta svarat på behandlingen (96 av 127), jämfört med 60 procent av patienterna som fick flukonazol (71 av 118).
Czech: Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem.
Swedish: Svampceller som behandlas med Ecalta har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och oförmögna att växa.
Czech: Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ecalta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta.
Swedish: Ecalta bör endast ges som infusion, i en takt på högst 1,1 mg per minut för att undvika biverkningar.
Czech: Přípravek Ecalta by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1,1 mg za minutu,
Swedish: Ecaltabehandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla invasiva svampinfektioner.
Czech: Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svarar på densamma.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ecalta skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad är Ecalta?
Czech: Co je Ecalta?
Swedish: Kommittén noterade dock att Ecalta främst har studerats på patienter med candidemi (Candida i blodet), och endast på ett begränsat antal patienter med neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), med infektioner i djupa vävnader eller med abscesser (varbölder).
Czech: Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty).
Swedish: Behandlingen med Ecalta inleds med en startdos på 200 mg den första behandlingsdagen.
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
Swedish: Ecalta används för behandling av vuxna patienter som har invasiv candidiasis (en svampinfektion som orsakas av en jästsvamp som kallas Candida).
Czech: Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ecalta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Swedish: Ecalta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anidulafungin, mot något annat innehållsämne i Ecalta eller mot något annat läkemedel i echinocandinklassen.
Czech: Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů.
Swedish: Ecalta jämfördes med flukonazol (ett annat läkemedel mot svamp).
Czech: Přípravek Ecalta byl porovnáván s flukonazolem (jiným antimykotikem).
Swedish: Den aktiva substansen i Ecalta, anidulafungin, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen echinocandiner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ecalta är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
Swedish: Vilken nytta har Ecalta visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Ecalta har studerats i en huvudstudie på 261 patienter med invasiv candidiasis men som inte uppvisade neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Czech: Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ecalta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen anidulafungin.
Czech: Obsahuje léčivou látku anidulafungin.
Swedish: Ett svar definierades som en betydande eller fullständig förbättring av symtomen, att ingen ytterligare behandling mot svamp behövdes och att inga Candida kunde påvisas i de prover som togs från patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi.
Swedish: En förteckning över de svampar mot vilka Ecalta är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Vilka är riskerna med Ecalta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?