FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Lithuanian: „Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Lithuanian: " Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių)." Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Lithuanian: • Nedidelės procedūros, pvz., adatos įvedimas ir chirurginis lokalizuotų opų gydymas.
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Lithuanian: Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Lithuanian: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population) CPMP/ICH/2711/99 ir NADH reduktazės brandumo lygį vaikų organizme.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Lithuanian: EMLA - tai fiksuotas sudėtinis preparatas, sudarytas (lygiomis dalimis) iš aliejaus ir vandens emulsijos bei eutektinio lidokaino ir prilokaino mišinio (sudėtyje 2,5 proc.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Lithuanian: Be to, skyrius papildytas įžangine pastraipa, kurioje aprašomi lidokaino ir prilokaino pasiskirstymo ir vėliau susidarančios jų koncentracijos plazmoje skirtumai, taip pat nuo absorbcijos priklausomo metabolizmo ir eliminacijos greičio poveikio aprašymu.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Lithuanian: Į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą pasiūlymą buvo įtraukta naujausia mokslinė informacija; pasiūlyto teksto pagrindą sudarė rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapas (CDS), taip pat jame panaudota paskutinės su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusios darbo pasidalijimo procedūros (IE/H/PSUR/0019/002) metu sutarta pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) formuluotė bei su vaikų populiacija susijusios darbo pasidalijimo procedūros (SE/W/008/pdWS/001) rezultatai.
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Lithuanian: atliekant berniukų apipjaustymą, buvo sutarta, kad į skyrių reikia įtraukti formuluotę, dėl kurios buvo sutarta procedūros SE/W/008/pdWS/001 metu, kad remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje EMLA yra reikalingas vietiniam lytinių organų gleivinės nuskausminimui šioje populiacijoje.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Lithuanian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Maltese: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Lithuanian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Lithuanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Lithuanian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Lithuanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Lithuanian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Lithuanian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Lithuanian: 1180 Bruxelles
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Lithuanian: EMLA 5% w/w Cream lidokainas prilokainas
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Lithuanian: V.
Maltese: Ir
Lithuanian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Maltese: 02600 Espoo
Lithuanian: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Lithuanian: Emla Cream 5% lidokainas prilokainas
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Lithuanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kremas (hidrofilinis) vartoti ant odos
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Lithuanian: Emla krém 5% lidokainas prilokainas
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lithuanian: pacientų.
Maltese: Empliciti?
Lithuanian: Kita informacija apie Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Lithuanian: Empliciti buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Lithuanian: Be to, taikant gydymą vaistų deriniu su Empliciti, vėžį iš dalies arba visiškai išgydyti pavyko 79 proc. pacientų, o taikant gydymą kitais dviem vaistais - 66 proc.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugine mieloma sergantys pacientai, lenalidomido, deksametazono ir Empliciti derinys buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Lithuanian: Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, viduriavimas, gerklės skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, kosulys, pneumonija (plaučių infekcija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir svorio sumažėjimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Lithuanian: Empliciti vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Empliciti vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Lithuanian: Taikomi 28 dienų gydymo ciklai.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Lithuanian: Kaip veikia Empliciti?
Maltese: Kif jintuża Empliciti?
Lithuanian: Reakcijų į infuziją profilaktikai prieš kiekvieną infuziją pacientui skiriamas vaistas nuo uždegimo, antihistaminas ir paracetamolis.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Lithuanian: - ATC kodasL01XC23.
Maltese: L01XC23.
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Lithuanian: Bendrasis dažnis
Maltese: Frekwenza globali
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Lithuanian: 1-21 dienos
Maltese: Days 1-21
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Lithuanian: Natrio citratas Citrinų rūgštis monohidratas Polisorbatas 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Lithuanian: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Lithuanian: the International Staging System, ISS) nustatyta 50 %, II - 38 % ir III - 12 % pacientų.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Lithuanian: Limfopenijac
Maltese: Limfopenjac
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Maltese: Ipoesteżija 25
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Maltese: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Maltese: Trombożi profonda filvini
Lithuanian: Ankstesnis gydymas apėmė kamieninių ląstelių persodinimą (55%) ir gydymą bortezomibu (70%), melfalanu (65%), talidomidu (48%) ir lenalidomidu (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Lithuanian: RS (95% PI): 0,54 (0,34, 0,86) p rodmuo: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Lithuanian: del17p nebuvimas t(4;14) buvimas t(4;14) nebuvimas ISS stadija I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: Stati Uniti
Lithuanian: FISH metodu chromosomų anomalijų del(17p), t(4;14) ir t(14;16) rasta atitinkamai 5 %, 11 % ir 7 % pacientų.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: RS (97,61% PI): 0,68 (0,55, 0,85) p rodmuo: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Lithuanian: ITT populiacijos PFS tyrėjo vertinimu tirtas keliuose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių (jaunesni kaip 65 metų ir nuo 65 metų), rasę, ISS stadiją, ankstesnį gydymą, transplantaciją, rizikos kategoriją, būklę pagal ECOG, kreatinino klirensą ir citogenines anomalijas.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Lithuanian: Ciklas Pirmasis ir antrasis 28 dienų ciklai
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Lithuanian: International Staging System, ISS) stadijos, 32% - II stadijos, 21% - III stadijos.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Lithuanian: Empliciti bei lenalidomidas ir deksametazonas N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Lithuanian: IRC vertinimas atliktas post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Lithuanian: SLAMF7 taip pat yra išreikštas ant natūraliųjų ląstelių-žudikių (NŽ), normalių plazminių ląstelių ir kitų imuninių ląstelių, įskaitant kai kuriuos T ląstelių potipius, monocitus, B ląsteles, makrofagus ir pDC (plazmocitoidines dendritines ląsteles), tačiau nerandamas normaliuose solidiniuose audiniuose ar hematopoezinėze kamieninėse ląstelėse.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Lithuanian: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Maltese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Lithuanian: 1--21 dienos
Maltese: Jiem 1-21
Lithuanian: Lenalidomidas (25 mg) per burną
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 2 iš 53 pacientų.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Lithuanian: Pneumonija b
Maltese: Pnewmonja b
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Lithuanian: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Lithuanian: CA204125 veiksmingumo duomenys
Maltese: CA204125
Lithuanian: PVC ir poliolefino talpyklėmis
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lithuanian: Limfopenijab
Maltese: Limfopeni jab
Lithuanian: Hipoestezija
Maltese: Ipoesteżija
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Lithuanian: Pirmojo ciklo antra dozė
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta 8 klinikinių tyrimų metu elotuzumabu gydžius 682 daugine mieloma sirgusius pacientus, išvardytos 5 lentelėje.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati f'682 pazjent b'majeloma multipla li kienu kkurati b'elotuzumab fi 8 provi kliniċi huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti 6.
Maltese: Kif taħżen Empliciti 6.
Lithuanian: (95 % PI - nuo 5,59 iki nenustatyto) E Pd grupėje ir 4,67 mėn. (95 % PInuo 2,83 iki 7,16) - Pd grupėje.
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Lithuanian: overal response, ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Lithuanian: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Lithuanian: Dažnis (per100 pacie nto metų)
Maltese: Rata (rata ta' inċidenza/ 100 sena ta' pazjent)
Lithuanian: RS [95% PI]
Maltese: HR [95% CI]
Lithuanian: KGaA
Maltese: Qawwa
Lithuanian: 3 metų PFS dažnis b (%) [95% PI] PFS mediana mėnesiais [95% PI]
Maltese: Rata PFS ta' 3 Sninb (%) [95% CI] PFS medjan f'xhur [95% CI]
Lithuanian: 1, 2,3, 4 ir 5 metų trukmės bendrasis išgyvenamumas vartojant Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu buvo atitinkamai 91%, 73% ir 60%, 50 % ir 40 % (o vartojant lenalidomidą ir deksametazoną - atitinkamai 83%, 69% ,53%, 43% ir 33%, žr.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Lithuanian: CA204125 metu infekcijų užfiksuota 65 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) bei 65,5 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Użu IV.
Lithuanian: Elotuzumabo saugumas įvertintas remiantis bendrais iš viso 682 daugine mieloma sirgusių pacientų duomenimis, gautais 8 klinikinių tyrimų metu (451 pacientas buvo gydytas elotuzumabu derinyje su lenolidomidu ir deksametazonu, 103 - elotuzumabu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu bei 128 - elotuzumabu derinyje su pomalidomidu ir deksametazonu).
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis elotuzumabo farmakokinetikai buvo vertinamas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali (CrCl > 90 ml/min.; N = 8), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai gydymas dializėmis nereikalingas (CrCl <30 ml/min.; N = 9) arba kurie sirgo galutinės stadijos inkstų liga ir kuriuos reikėjo gydyti dializėmis (CrCl < 30 ml/min.; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Lithuanian: H2 blokatorius - ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (650-1000 mg per burną).
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) [95% PI]
Maltese: PFS medjana f'xhur [95% CI]
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml, magħluq b'tapp griż tal-butyl u ssiġillat b'siġill irbattut talaluminju b'buttuna tal-polypropylene li tista' tinqala', li fih 300 mg jew 400 mg elotuzumab.
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)