FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezávisle od štúdie o skupinovej bezpečnosti (9 000 osôb) sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaväzuje uskutočniť post-licenčnú výhľadovú klinickú štúdiu o bezpečnosti (N=3 000 osôb vo veku od 6 mesiacov).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Slovak: Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Celkovo bola u tejto vekovej skupiny hlásená vyššia frekvencia výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s adolescentmi.
Estonian: Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
Slovak: Počet dávok po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do injekčnej liekovky s adjuvantom: 10 dávok po 0,5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Slovak: Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Estonian: Manustatakse üks pooles suuruses 0,25 ml annus.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
Slovak: 1. dávka 2. dávka
Estonian: 1. annus 2. annus
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA s trojtýždňovým odstupom 48 deťom vo veku od 6 do 11 mesiacov a 48 deťom vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
Slovak: 38°C)
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Slovak: Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)..............................3,8 mikrogrammi**
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 37
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati diarröast (4,3%) 6 kuni 11 kuu vanustel lastel ja köhast (4,2%) teatati 12 kuni 35 kuu vanustel lastel.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Estonian: Oluline teave mõningate HUMENZA koostisainete suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
Slovak: Po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do obsahu injekčnej liekovky s adjuvantom je vakcína HUMENZA injekčnou emulziou vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Slovak: 8 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur SA
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ VAKCÍNU HUMENZA
Estonian: KUIDAS HUMENZA'T KASUTADA
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Slovak: Nie je vypočítané
Estonian: Arvutamata
Slovak: Nevoľnosť
Estonian: Ärrituvus
Slovak: Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je HUMENZA a na čo sa používa Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
Estonian: Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist Kuidas HUMENZA`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Slovak: Po zmiešaní sa vakcína HUMENZA sa má uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) (nikdy neuložte do mrazničky) a má sa použiť do 24 hodín.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Slovak: Očkovanie pre túto vekovú skupinu sa momentálne neodporúča.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama kava allikate määratluseks, et koguda eeldatava rühma ohutusuuringu raames nõrgestatud immuunsusega patsientide
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL (ANTIGEEN)
Slovak: Deti (N=50) vo veku 3 až 8 rokov
Estonian: 3- kuni 8-aastased lapsed (N=50)
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) s 1,5 ml suspenzie (antigén) so zátkou
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Kättesaadavad kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu ning pneumopatoloogia mittekliinilised uuringud vaktsiini HUMENZA või sama vaktsiini, kuid teist tüve (A/H5N1) kasutades ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed, noorukid ja kuni 60-aastased täiskasvanud: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Slovak: Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, bolesť hlavy, triaška, horúčka.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Slovak: Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Estonian: Väga sage: ärrituvus, ebanormaalne nutmine, isutus, uimasus, oksendamine.
Slovak: (chlorobutyl) - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so 4,5 ml emulzie (adjuvant) so zátkou
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Slovak: na 0,5 ml dávku
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Slovak: Abnormálny plač
Estonian: Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 10 viaali suspensiooni (antigeen)
Slovak: , pomer osôb s ≥ štvor-násobným zvýšením medzi pred- a postvakcinačným titrom *** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre)
Estonian: *** Üksiksuhtarvude (vaktsineerimiseelsed/-järgsed tiitrid) geomeetriline keskmine.
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 3.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Slovak: Opuch v mieste vpichu Zatvrdnutie v mieste vpichu Ekchymóza v mieste vpichu Horúčka (≥
Estonian: Valu süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal Palavik (≥38°C) Peavalu
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
Estonian: Väga sage: peavalu, lihasvalu, valu süstekohas
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU (ADJUVANT)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL (ADJUVANT)
Slovak: Vracanie
Estonian: Annustamine
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Slovak: Miera sérokonverzie**
Estonian: Serokonversioo ni faktor***
Slovak: Po zmiešaní sa má vakcína HUMENZA uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a má sa použiť do 24 hodín.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovak: PODANIA Vnútrosvalové použitie
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Slovak: Štúdie ešte stále prebiehajú.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom aspoň troch týždňov, predovšetkým deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Slovak: Vakcína Humenza obsahujúca kmeň H1N1 sa skúmala v troch štúdiách, pričom na jednej sa zúčastnilo 300 dospelých a 150 starších pacientov (starších 60 rokov) a na ďalších dvoch celkovo 700 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Slovak: To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tejto vakcíny, najmä výsledky ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, adolescentov a dospelých.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Slovak: Táto druhá dávka sa musí podať pacientom vo veku 60 rokov a starším.
Estonian: Seda peab manustama üle 60-aastastele patsientidele.
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-variant (NYMC X-179A).
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Slovak: Dňa 8. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi Pasteur SA povolenie na uvedenie vakcíny Humenza na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov so závažnými ochoreniami a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Slovak: Vakcína Humenza by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), vaječné alebo kuracie proteíny, neomycín, oktoxinol-9 a formaldehyd.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nevyvolal žiadne ochorenie.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie vakcíny na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať vakcínu Humenza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Slovak: Predbežné výsledky z troch prebiehajúcich štúdií ukazujú, že jedna dávka vakcíny Humenza vyvoláva tak u dospelých, ako i u detí, reakciu imunitného systému v uspokojivej miere.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o vakcíne Humenza.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Humenza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny Humenza (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov) a bolesť na mieste podania injekcie.
Estonian: Humenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ja valu süstekohal.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca vakcínu Humenza predloží ďalšie údaje o vakcíne, predovšetkým zo štúdie o bezpečnosti lieku, ktorej sa zúčastňuje 3 000 osôb.
Estonian: Humenza tootja esitab vaktsiini kohta lisaandmed, eelkõige vaktsiini ohutuse kohta 3000 isikuga uuringust.
Slovak: Miera séroprotekcie u starších pacientov bola nižšia, ale druhou dávkou sa preukázala lepšia odpoveď.
Estonian: Piisava antikehade sisaldusega eakaid patsiente oli vähem, kuid teise annuse järel nende arv suurenes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vakcínu Humenza vyrába, zhromaždí počas jej používania údaje o bezpečnosti tejto očkovacej látky.
Estonian: Humenza tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Slovak: Humenza je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Slovak: Podiel skúmaných osôb, u ktorých bolo množstvo protilátok v krvi dostatočne vysoké na to, aby sa neutralizoval vírus H1N1 (miera séroprotekcie) dosiahol 100 % v prípade detí a takmer 100 % v prípade dospelých.
Estonian: Neid patsiente, kelle veres tekkis H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade sisaldus veres, oli lastest 100% ja täiskasvanutest ligikaudu 100%.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie vakcíny Humenza?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade pandémie chrípky typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých a v rámci ktorých sa používa staršia verzia vakcíny Humenza obsahujúca vírus tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu (641 patsienti) andmed, milles kasutati Humenza varasemat, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldavat varianti.
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu.
Estonian: Humenza sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva v jednej dávke injekčne do ramena alebo stehenného svalu.
Estonian: Humenzat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovak: Vakcína Humenza bola povolená podmienečne.
Estonian: Humenzale anti müügiluba tingimuslikult.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa následne injekčne podá.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Humenza pri profylaxii chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie je väčší ako jej riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Humenza kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.