FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi alguses kasutatakse Rydapt'i alati koos keemiaraviga (vähiravimitega).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Rydapt vartojusiems pacientams nustatyta galvos svaigimo ir svaigulio pasireiškimo atvejų, todėl į šiuos reiškinius reikia atsižvelgti svarstant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Rydapt saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin või selle aktiivsed metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Platseebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Estonian: Tervetel uuringualustel suurenes midostauriini imendumise määr (AUC) keskmiselt 22%, kui Rydapt'i manustati koos standardse einega, ja keskmiselt 59%, kui ravimit manustati rasvarikka einega.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims midostaurino absorbcijos apimtis (AUC) padidėjo vidutiniškai 22 %, kai Rydapt buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir vidutiniškai 59 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama su riebiu maistu.
Estonian: Osaline ravivastus, n
Lithuanian: Dalinis atsakas, n
Estonian: Uuringu alguses esines 65%-l esmase efektiivsuse populatsiooni patsientidest  1 mõõdetav C leid (trombotsütopeenia, hüpoalbumineemia, aneemia, üldbilirubiini sisalduse suurenemine, vereülekandest sõltuv aneemia, kehakaalu vähenemine, neutropeenia, ALAT või ASAT sisalduse suurenemine).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
Estonian: 1-poolne p-väärtus, mis arvestati, kasutades log-rank testi, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Lithuanian: 1-kryptė p vertė apskaičiuota naudojant logaritminį log-rank testą stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (77,4%) esines FLT3-ILD mutatsioon, enamikul patsientidest (47,6%) oli alleelide suhtarv väike (<0,7), ning 22,6%-l esines FLT3-TKD mutatsioon.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (77,4 %) nustatytos FLT3-ITD mutacijos, daugumai iš jų (47,6 %) buvo nustatytas nedidelis alelių santykis (<0,7), o 22,6 % pacientų nustatytos FLT3-TKD mutacijos.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tuleb raseduse vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele; rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada vähemalt 7 päeva enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest ning Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Nėščias moteris reikia informuoti apie galimą vaistinio preparato keliamą riziką vaisiui; o pastoti galinčioms moterims reikia patarti per 7 dienų laikotarpį prieš pradedant gydymą Rydapt atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Estonian: Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Lithuanian: Midostaurinas metabolizuojamas CYP3A4 izofermentų, daugiausia oksidacijos būdu.
Estonian: FLT3-ITD ekspresseeritud rakkudega läbiviidud proliferatsiooni testides ilmnes, et metaboliidil CGP62221 oli esialgse ühendiga sarnane tugevus, kuid metaboliidi CGP52421 tugevus oli ligikaudu 10 korda väikesem.
Lithuanian: FLT3-ITD ekspresuojančių ląstelių linijų proliferacijos tyrimų metu nustatyta, kad CGP62221 metabolitui būdingas panašus poveikis kaip ir pirminei medžiagai, tačiau CGP52421 metabolitas buvo maždaug 10 kartų silpnesnio poveikio.
Estonian: Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
Lithuanian: Tarp šių 321 į tyrimus įtrauktų pacientų 177 pacientams jau anksčiau buvo nustatytas nesunkus (n = 113), vidutinio sunkumo (n = 60) ar sunkus (n = 4) inkstų veiklos sutrikimas (15 ml/min.
Estonian: Koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes esines üksikutel loomadel südame löögisageduse aeglustumist, PQ intervalli pikenemist ja sporaadiliselt atrioventrikulaarset blokaadi.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su šunimis metu atskiriems gyvūnams nustatyta sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio, P-Q intervalo pailgėjimo ir sporadiškai pasireiškiančios atrioventrikulinės blokados atvejų.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Estonian: Kui Rydapt'i kasutatakse koos ravimitega, mis võivad QT-intervalli pikendada, tuleb elektrokardiogrammil QT-intervalli perioodiliselt hinnata.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojamas kartu su kitais QT intervalą galinčiais pailginti vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti EKG registravimo ir QT intervalo vertinimo poreikį.
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel tohib Rydapt'i kasutada ainult juhul, kui patsient on sobilik saama intensiivset induktsioonkeemiaravi, tal on piisav sooritusvõime staatus ja puuduvad olulised kaasuvad haigused.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Estonian: Patsiente tuleb infektsiooni (sh meditsiiniseadmest tingitud mis tahes infektsioonide) sümptomite suhtes jälgida, ning kui diagnoositakse infektsioon, tuleb koheselt alustada sobiva raviga, sh vajadusel Rydapt ära jätta.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų infekcijos, įskaitant bet kurią su medicinos prietaisu susijusią infekciją, požymių ir simptomų pasireiškimo, o diagnozavus infekciją, būtina nedelsiant paskirti tinkamą gydymą ir prireikus visam laikui nutraukti Rydapt vartojimą.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada 48 tundi enne siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada, et loomuuringud on näidanud midostauriini kahjulikkust arenevale lootele.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 minkštosios kapsulės.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Estonian: Kaks ravirühma olid uuringueelsete haigustunnuste demograafiliste näitajate poolest üldiselt tasakaalus.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai (svyravo nuo 18 metų iki 60 metų), daugeliui pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę įvertinta 0 arba 1 balu (88,3 %), ir daugumai pacientui buvo naujai diagnozuota ŪML (95 %).
Estonian: Tervete jaapanlastest vabatahtlikega läbiviidud 1. faasi uuring näitas, et midostauriini ja selle metaboliitide (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineetilised profiilid sarnanevad europiidse ja mustanahalise populatsiooniga läbiviidud farmakokineetika uuringutes täheldatule.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo su sveikais savanoriais asmenimis japonais duomenimis, midostaurino bei jo metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) farmakokinetikos savybės yra panašios į nustatytąsias kitų farmakokinetikos tyrimų su baltaodžiais ir juodaodžiais asmenimis metu.
Estonian: Teostati populatsiooni farmakokineetilised analüüsid, milles kasutati ägeda müeloidleukeemia (n=180) ja agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia (n=141) patsientidega läbiviidud kliiniliste uuringute andmeid.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Lithuanian: Jeigu gydymosi metu pastosite arba manysite, kad pastojote, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Estonian: Sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja veevaba etanooli.
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teile on öeldud, et peate Rydapt-ravi ajal alustama mõne nimetatud ravimi kasutamist.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu gydymosi Rydapt metu Jums yra pasakoma, kad Jums reikia pradėti vartoti vieną iš šių vaistų.
Estonian: Inimese massi tasakaalu uuringu tulemused näitasid, et eritumine toimub peamiselt väljaheitega (78% annusest) ning enamjaolt metaboliitidena (73% annusest), samas kui esialgse midostauriini arvele langeb 3% annusest.
Lithuanian: Žmogaus kūno masės balanso tyrimo rezultatai rodo, kad svarbiausiasis vaistinio preparato ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis (sudaro 78 % suvartotos dozės), ir daugiausia pašalinama metabolitų (sudaro 73 % suvartotos dozės), tuo tarpu nepakitusio midostaurino pavidalu pašalinama 3 % suvartotos dozės.
Estonian: 100 mg annus Rydapt'i sisaldab ligikaudu 14 mahu% veevaba etanooli, mis vastab 333 mg alkoholile.
Lithuanian: Rydapt 100 mg dozėje yra maždaug 14 tūrio % bevandenio etanolio (atitinka 333 mg alkoholio).
Estonian: Midostauriini kasutamise kogemus on vähene 60...70-aastastel ja kogemus puudub üle 70-aastastel ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Lithuanian: Midostaurino vartojimo patirties ŪML sergantiems 60-70 metų pacientams yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vyresniems kaip 70 metų ŪML sergantiems pacientams neturima.
Estonian: Kõige sagedamateks ravi muutmist nõudnud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥5%) olid iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, dėl kurių prireikė koreguoti vaistinio preparato dozavimą (kurių pasireiškimo dažnis ≥5 %), buvo pykinimas ir vėmimas.
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Lithuanian: Derinant duomenis, gautus apie in vivo stebėtą midostaurino autoindukciją skiriant kartotines dozes ir 4β-OH cholesterolio koncentracijos plazmoje padidėjimą, galima daryti išvadą, kad midostaurinas in vivo gali būti bent jau vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius.
Estonian: Annust piirava toksilisuse tõttu ei saavutatud loomadel kliinilise raviannuse taset.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud neerukahjustus oluliselt midostauriini kliirensit ning seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, sutrikusi inkstų veikla reikšmingai neįtakojo midostaurino klirenso, todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Silma kahjustused Silmalaugude turse
Lithuanian: Akių sutrikimai Akių vokų edema
Estonian: Midostauriin kombinatsioonis keemiaravimitega (tsütarabiin, doksorubitsiin, idarubitsiin ja daunorubitsiin) põhjustas sünergistlikku kasvu pärssimist FLT3-ITD ekspressiooniga ägeda müeloidleukeemia rakuliinides.
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Estonian: Pehmekapsel (kapsel).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Estonian: Midostauriin allub ulatuslikule metabolismile maksas peamiselt CYP3A4 ensüümide abil, mida võivad indutseerida või inhibeerida paljud teised samaaegselt kasutatavad ravimid.
Lithuanian: Midostaurinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentams, kuriuos gali arba indukuoti, arba slopinti daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Rydapt toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, siis küsige seda oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Rydapt veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Midostaurinas in vitro slopino OATP1B1, BCRP ir P-glikoproteiną (P-gp) (žr.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi 50 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą.
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Estonian: Vaheanalüüsi põhjal oli üle 60-aastastel patsientidel (46 patsienti 145-st) juhtumiteta elulemuse määr 2 aasta pärast (esmane tulemusnäitaja) 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1) ja üldise elulemuse mediaan 15,5 kuud.
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės duomenimis, vyresniems kaip 60 metų pacientams (46 iš visų 145 pacientų) EFS rodiklio po 2 metų dažnis (pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 27,1 % (95 % PI: 16,6, 44,1), o BI trukmės mediana buvo 15,5 mėnesio.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Meditsiiniseadmest tingitud infektsioon
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Su medicinos prietaisu susijusi infekcija
Estonian: Oluline ravivastus, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tinkamų gydymo alternatyvų nėra, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio su midostaurinu susijusio poveikio pasireiškimo.
Estonian: Rydapt'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja pneumooniat, mis on vahel lõppenud surmaga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta Rydapt monoterapija arba šio vaistinio preparato derinys su chemoterapija, pasireiškė intersticinės plaučių ligos (IPL) ir pneumonito atvejų, kurie kai kada lėmė mirtį.
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Lithuanian: 68,9 % pacientų, kuriems buvo žinomas bent 1 įvertinimas po pradinių reikšmių nustatymo, blužnies tūris sumažėjo ≥10 % (26,7 % pacientų blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, o tai atitinka 50 % sumažėjimą, nustatomą apčiuopiant).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et imendumine oli väiksem kui annusega proportsionaalne, kui annused oli >50 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vaistinio preparato absorbcija buvo mažesnė nei būtų proporcinga dozei, kai pacientams buvo skiriamos didesnės kaip po 50 mg du kartus per parą dozės.
Estonian: Midostauriini rühmas olid nelikümmend kaheksa protsenti patsientidest mehed, platseeborühmas 41%.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų midostaurino vartojusiųjų grupėje ir 41 % pacientų placebo grupėje buvo vyriškosios lyties.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Lithuanian: Atlikus pacientų pogrupių analizę, nebuvo nustatyta aiškios naudos BI rezultatams moterims, tačiau moterims buvo stebėta vaistinio preparato vartojimo nauda analizuojant visas antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis (žr.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks Rydapt'i annuse kohandamist, ravi ajutist katkestamist või täielikku lõpetamist.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Rydapt dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto skyrimą.
Estonian: Inimesel imendus midostauriin pärast suukaudset manustamist kiiresti, kusjuures koguradioaktiivsuse Tmax oli tuvastatav 1…3 tundi pärast annustamist.
Lithuanian: Paskyrus per burną žmonėms, midostaurino absorbcija buvo greita, o paskyrus radioaktyviuoju izotopu žymėto preparato, bendrojo radioaktyvumo Tmax rodiklis buvo pasiektas praėjus 1-3 valandoms po dozės vartojimo.
Estonian: Rydapti annust vähendada 50 mg-ni ööpäevas ülejäänud tsükli ajaks.
Lithuanian: Sumažinti Rydapt dozę iki 50 mg kartą per parą iki ciklo pabaigos.
Estonian: Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Lithuanian: Midostaurinas sąveikauja su pakitusiais KIT D816Vkeičia signalų perdavimą ir slopina putliųjų ląstelių augimą, išgyvenamumą ir histamino išskyrimą.
Estonian: Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).
Lithuanian: 205 pacientams (120 pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir 85 pacientams placebo grupėje), kurie perėjo į palaikomojo gydymo fazę, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės palaikomojo gydymo laikotarpiu mediana abejose tiriamosiose grupėse buvo 11 mėnesių (svyravo nuo 16 dienų iki 520 dienų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir nuo 22 dienų iki 381 dienos placebo grupėje).
Estonian: Peamiste plasmakomponentidena on tuvastatavad midostauriin ja kaks peamist aktiivset metaboliiti CGP62221 (O-demetüülimise teel) ja CGP52421 (hüdroksüülimise teel), mille arvele langeb vastavalt 27,7±2,7 ja 38,0±6,6% koguekspositsioonist plasmas, mõõdetuna 96 tundi pärast ühekordset 50 mg midostauriini annuse manustamist.
Lithuanian: Svarbiausiosios sudedamosios dalys plazmoje yra midostaurinas ir du svarbiausi veiklūs jo metabolitai, CGP62221 (susidarantis vykstant O-demetilinimui) ir CGP52421 (susidarantis vykstant hidroksilinimui), kurie sudaro, atitinkamai, 27,7 ± 2,7 % ir 38,0 ± 6,6 % bendrosios ekspozicijos plazmoje per 96 valandas po vienkartinės 50 mg midostaurino dozės vartojimo.
Estonian: Midostauriini farmakokineetika oli väiksem kui annusest sõltuv kasutades ühekordselt ja korduvalt annuseid 30 mg/m ja 60 mg/m
Lithuanian: Nustatyta, kad midostaurino farmakokinetikos rodikliai buvo mažesni nei būtų proporcinga skiriamai dozei, kai buvo skiriamos vienkartinės ar kartotinės 30 mg/m ir 60 mg/m dozės.
Estonian: Selle sümptomeid põhjustab liiga suure hulga nuumrakkude tungimist organitesse nagu maks, luuüdi või põrn, ja selliste ainete nagu histamiin vabanemine verre.
Lithuanian: Ligos simptomai pasireiškia, kai per didelis putliųjų ląstelių kiekis patenka į tokius organus, kaip kepenys, kaulų čiulpai ar blužnis, bei į kraują išskiria tam tikrų medžiagų, pavyzdžiui, histamino.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rydapt'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rydapt tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmine mieloidine leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Estonian: Enamus registreeritud hematoloogilistest kõrvalekalletest esinesid induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis, kui patsiendid said Rydapt'i või platseebot kombinatsioonis keemiaraviga.
Lithuanian: Daugelis nustatytų kraujodaros sistemos sutrikimų pasireiškė indukcinės ir konsoliduojančiosios chemoterapijos fazių metu, kai pacientams kartu su chemoterapija buvo skiriama Rydapt arba placebo.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Estonian: Riskipatsientidel tuleb Rydapt'i kasutada ettevaatusega ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida, hinnates kliinilise vajaduse korral vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (enne ravi ja selle ajal).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams Rydapt reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant KSIF, kai tai kliniškai reikalinga (prieš paskiriant vaistinį preparatą ir reguliariai gydymo metu).