FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fertilidade: os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Representante Autorizado no EEE para Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemanha.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli entecavir
Portuguese: Desses 60 doentes, 49 fizeram mais de 6 meses de terapia IgHB.
Maltese: 60 pazjent, 49 irċevew aktar minn 6 xhur ta' terapija ta' HBIg.
Portuguese: Atividade antiviral: o entecavir inibiu a síntese do ADN VHB (redução de 50%, CE50) numa concentração de 0,004 µM em células humanas HepG2 transfectadas com o tipo selvagem do VHB.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Portuguese: A administração de 0,5 mg de entecavir com uma refeição padrão com elevado teor lipídico (945 kcal, 54,6 g lípidos) ou uma refeição ligeira (379 kcal, 8,2 g lípidos) resultou num atraso mínimo na absorção (1 - 1,5 horas com alimentos vs 0,75 horas em jejum), numa diminuição na Cmax de 44 - 46%, e numa diminuição na AUC de 18 - 20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Duração da terapêutica
Maltese: Tul tat-terapija
Portuguese: Cartonagem: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude 0.5 mg
Portuguese: Os doentes tratados com Baraclude referiram os seguintes efeitos secundários:
Maltese: Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Estas substituições apenas foram observadas na presença de substituições LVDr (rtM204V e rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30 % dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20 % dos doentes.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e polissorbato 80 (E433).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
Portuguese: O Cmax, AUC(0-24), and Cmin para estes indivíduos foi de 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml, e 0,47 ng/ml, respetivamente.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
Portuguese: Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, maltitol (E965), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de laranja (acácia e aromas naturais), citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ma ġietx stabbilita.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Maltese: ċ. Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi selettivi
Portuguese: Hemodiálise ou DPAC**
Maltese: Emodijaliżi jew CAPD**
Portuguese: Dose recomendada uma vez por dia de Solução Oralb
Maltese: Doża ta' Darba Kuljum Rakkomandata ta' Soluzzjoni Oralib
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Portuguese: O tempo para aparecimento de CHC ou morte (o que ocorrer primeiro) foi comparável nos dois grupos de tratamento; as taxas de morte cumulativas no estudo foram de 23% (23/102) e de 33% (29/89) para os doentes tratados com entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente, e as taxas de CHC cumulativas no estudo foram de 12% (12/102) e de 20% (18/89) para o entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente.
Maltese: Il-ħin għall-bidu ta' HCC jew mewt (skont liema seħħ l-ewwel) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura; ir-rati kumulattivi ta' mwiet waqt l-istudju kienu 23% (23/102) u 33% (29/89) għal pazjenti kkurati b'entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament, u r-rati kumulattivi waqt l-istudju ta' HCC kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Portuguese: Maltitol (E965)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Portuguese: A ligação das proteínas às proteínas séricas humanas in vitro é de cerca de 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 241 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 241 mg ta' lactose.
Portuguese: Até à semana 240, nos estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, foi identificada evidência genotípica de substituições ETVr no rtT184, rtS202 ou rtM250 em 3 doentes tratados com entecavir, dois dos quais com recidiva virológica (ver tabela).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor-de-rosa e de formato triangular com a marcação "BMS" numa das faces e "1612" na outra.
Maltese: Pillola ta' lewn roża f'għamla triangolari b'"BMS" imnaqqxa fuq naħa u "1612" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Afeções hepatobiliares:
Maltese: Parahydroxybenzoates:
Portuguese: Para os doentes com uma pontuação da fibrose do Índice Ishak de base ≥ 2, 25/43 (58%) tiveram uma diminuição ≥ 2 pontos.
Maltese: Għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi tal-fibrożi ta' Ishak ta' ≥ 2, 25/43 (58%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti.
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose, e 0,3% foi removida por CAPD.
Maltese: 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Portuguese: Após serem atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma bi-exponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 - 149 horas.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi flixkun li fih 210 ml ta' soluzzjoni orali.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina:
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine:
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, pelo que é essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Maltese: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Portuguese: Sexo/idade: não houve diferença aparente no perfil de segurança do entecavir relativamente ao sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (cerca de 5% de doentes com idade > 65 anos).
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
Portuguese: eO índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Portuguese: A mediana de CE50 para o entecavir contra o LVDr VHB (rtL 180 M e rtM204V) foi de 0,026 µM (intervalo de 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Portuguese: Posologia de Baraclude*
Maltese: Doża ta' Baraclude *
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral entecavir
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali entecavir
Portuguese: É recomendado ajuste posológico para doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo os que efetuam hemodiálise ou diálise peritoneal em ambulatório contínua (DPAC).
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Portuguese: Também, os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <104 log10 cópias/ml pelo PCR na semana 24 tiveram menor taxa de resistência do que os que não tiveram (probabilidade cumulativa aos 5 anos de 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135], respetivamente).
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti refrattarji għal lamivudine li kisbu DNA tal-HBV ta' < 104 log10 kopji/ml minn PCR f'Ġimgħa 24, kellhom rata ta' reżistenza iktar baxxa minn f'dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <107 log10 cópias/ml no basal, 64% (9/14) atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)b Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros clínicos e laboratoriais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, il-parametri kliniċi u tal-laboratorju għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Embalagens com blister: EU/1/06/343/003
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett tal-folji: EU/1/06/343/003
Portuguese: Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Baraclude
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Baraclude
Portuguese: Sódio: cada ml deste medicamento contém 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sódio.
Maltese: Kull ml ta' dan il-prodott mediċinali fih 0.015 mmol (jew 0.3 mg) sodium.
Portuguese: Posologia de Baraclude
Maltese: Baraclude.
Portuguese: As estirpes resistentes a lamivudina que contém rtL180M e rtM204V em combinação com a substituição de aminoácidos rtA181C proporcionaram diminuições de 16 a 122 vezes na suscetibilidade fenotípica a entecavir.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento: foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima), e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
Portuguese: Via oral
Maltese: Soluzzjoni orali
Portuguese: As variantes de VIH contendo a substituição M184V mostraram perda de sensibilidade ao entecavir (ver secção 4.4).
Maltese: Varjanti ta' l-HIV li kien fihom is-sostituzzjoni ta' M184V tilfu s-suxxettibilità għal entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Cada embalagem inclui uma colhermedida (polipropileno) com marcações de 0,5 ml a 10 ml.
Maltese: Kull kartuna tinkludi mgħarfa għall-qies (polypropylene) b'marki minn 0.5 ml sa 10 ml.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Embalagem com blister: EU/1/06/343/004
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett tal-folji: EU/1/06/343/004
Portuguese: Baraclude solução oral contém maltitol, hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216) e sódio
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali
Portuguese: (ng·h /ml) (CV)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia OU 0,5 mg cada 5-7 dias
Maltese: 0.05 mg darba kuljum JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Portuguese: Aos doentes que não tiveram resposta virológica foi proposto tratamento alternativo.
Maltese: Pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku ġew offruti trattament alternattiv.
Portuguese: Análise integrada de estudos clínicos de fase 2 e fase 3: Numa análise integrada pós-aprovação de dados de resistência ao entecavir de 17 estudos clínicos de fase 2 e fase 3, foi detetada uma substituição rtA181C emergente associada à resistência ao entecavir em 5 de 1461 doentes durante o tratamento com entecavir.
Maltese: Analiżi integrata tal-Istudji Kliniċi ta' Fażijiet 2 u 3: F'analiżi integrata wara l-approvazzjoni tad-dejta dwar ir-reżistenza għal entecavir minn 17-il studju kliniku ta' Fażijiet 2 u 3, instabet sostituzzjoni rtA181C emerġenti assoċjata mar-reżistenza għal entecavir f'5 minn 1461 individwi waqt it-trattament b'entecavir.
Portuguese: Para os doentes que cumpriram o critério de resposta pré-definido no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≥ 1 log10 ‘il fuq min-nadir).
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção b. Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2 %)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Maltese: Lista f'għamla ta' tabella ta' reazzjonijiet avversi, ġiet osservata reazzjoni avversa addizzjonali waħda [tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm (2%)] f'pazjenti kkurati b'entecavir sa ġimgħa 48.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Aroma de laranja (acácia e aromas naturais) Hidróxido de sódio para ajustar o pH para aproximadamente 6 Ácido clorídrico para ajustar o pH para aproximadamente 6 Água purificada
Maltese: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (togħma ta' akaċja u togħma naturali) Sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH għal madwar 6 Hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH għal madwar 6
Portuguese: Baraclude está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Maltese: Baraclude huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus ta' l-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi: mard stabbli tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli kostantament għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película; 3 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária, ou 90 x 1 comprimido revestido por película; 9 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita; 9 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu.
Portuguese: Experiência clínica: a demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH: o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antiretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes mono-infetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Maltese: pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Resistência clínica em Adultos: os doentes em ensaios clínicos inicialmente tratados com 0,5 mg de entecavir (sem terapêutica prévia com nucleósidos) ou 1,0 mg (resistentes à lamivudina) e sob terapêutica com medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, foram monitorizados quanto a resistência.
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti: il-pazjenti fil-provi kliniċi inizjalment ittrattati b'entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) jew 1.0 mg (lamivudine-rifrattorji) u b'kejl tal-PCR HBV DNA waqt it-terapija f'Ġimgħa 24 jew wara ġew immonitorjati għar-reżistenza.
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
Maltese: F'kultura ta' ċelloli, entecavir magħżul għax kellu sostituzzjoni ta' M184I f'konċentrazzjonijiet mikromolari, ġiet ikkonfermata pressjoni inibitorja f'konċentrazzjonijiet għolja ta' entecavir.
Portuguese: - aparecimento de ETVr genotípica c - ETVrc genotípica com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas, em 130 de 149 doentes no Ano 3 e por 1 semana para 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Maltese: Pazjenti kkurati u mmonitorjati għalreżistenzab Pazjenti f'sena speċifika b': - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikad Probabbiltà kumuluttiva ta': - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikad a Ir-riżultati jirriflettu l-użu ta' doża ta' 1 mg ta' entecavir għal 147 minn 149 pazjent f'Sena 3 u fil-pazjenti kollha fi Snin 4 u 5 u ta' terapija kkombinata ta' entecavir-lamivudine (segwita minn terapija fit-tul b'entecavir) għal medjan ta' 20 ġimgħa għal 130 minn 149 pazjenti f'Sena 3 u għal ġimgħa waħda għal 1 minn 121 pazjent f'Sena 4 fi studju rollover.
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Maltese: Pożittivi għal HBeAg
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
Maltese: ** fi ġranet ta' emodijaliżi, agħti entecavir wara emodijaliżi.
Portuguese: ETV 1 mg uma vez por dia
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innisa.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Maltese: Aħżen fil-kartuna oriġinali.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Portuguese: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Maltese: EMEA/H/C/000623
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Portuguese: O Baraclude é um medicamento antivírico que contém a substância ativa entecavir.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Baraclude.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Baraclude.