FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Danish: Din læge vil beslutte, om din dosis skal ændres.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Danish: Behandlingen med PecFent bør straks afbrydes, hvis patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Danish: Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonade-aksen.
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Danish: En reduktion af fentanyldosis eller seponering af behandling med fentanyl eller en behandlingsgennemgang kan være indiceret.
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Danish: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse er blevet udført, hvor 114 patienter, som i gennemsnit havde 1 til 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag under vedligeholdelsesbehandling med opioider, indgik i en indledende åben titreringsfase, for at identificere en effektiv dosis af PecFent (undersøgelse CP043).
English: Blood and lymphatic system disorders
Danish: Blod og lymfesystem:
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Danish: Hvis patienten kommer ud for tilbagevendende episoder med næseblod eller nasalt ubehag ved brug af PecFent, bør en alternativ administrationsmetode til behandling af gennembrudssmerter overvejes.
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Danish: En dosis af PecFent kan omfatte administration af 1 spraydosis (100 mikrogram eller 400 mikrogram doser) eller 2 spraydoser (200 mikrogram eller 800 mikrogram doser) af den samme styrke (enten 100 mikrogram eller 400 mikrogram styrke).
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Danish: PecFents virkning var superior i forhold til placebo, hvilket understøttes af data fra sekundære endepunkter, herunder antallet af episoder med gennembrudssmerter med klinisk betydningsfuld smertelindring, defineret som en reduktion i smerteintensitetsscoring på mindst 2 (Figur 2).
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Danish: Efter langtidsbehandling kan fentanyl forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte spædbarn.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af centralnervesystem-deprimerende midler kan øge risikoen for respirationsdepression (se pkt.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Danish: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som primært interagerer med den opioide µ-receptor.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Danish: Indflydelsen af nedsat lever- og nyrefunktion på lægemidlets farmakokinetik er ikke blevet evalueret; clearance af fentanyl ved intravenøs administration har imidlertid vist sig at være ændret ved nedsat lever- og nyrefunktion på grund af ændringer i metabolisk clearance og plasmaproteiner.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Danish: • varme og kredsløb, der ikke virker korrekt, hedeture eller feber, kulderystelser, kraftig svedtendens
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Danish: Dette skyldes, at medicinen kan udskilles i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det ammede barn.
English: Disorientation Delirium Hallucination
Danish: Psykiske forstyrrelser Desorientering Delirium Hallucination
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Danish: • Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Danish: • Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Danish: Det primære endepunkt var sammenligningen mellem den opsummerede forskel i smerteintensitet (pain intensity, PI) 30 minutter efter dosering (SPID30), som var 6,57 under episoderne behandlet med PecFent sammenlignet med 4,45 for placebo (p<0,0001).
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Danish: • tab af smagssans, tab eller ændring af lugtesans
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Danish: Relativ biotilgængelighed af fentanyl fra behandling med PecFent sammenlignet med 200 mikrogram OTFC var ca. 120 %.
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Danish: Symptomerne på overdosering med fentanyl administreret gennem næsen forventes at være af en lignende natur som ved intravenøs fentanyl og andre opioider, og er en forlængelse af den farmakologiske virkning, hvor den mest alvorlige, signifikante virkning er respirationsdepression.
English: • change in taste
Danish: • ændring af smagssans
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Danish: PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Danish: Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Danish: Den frie fraktion af fentanyl forøges ved acidose.
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker, kan patienten ordineres en flaske med PecFent 400 mikrogram/dosis, og instrueres i at skifte til en 400 mikrogram dosis til deres næste smerteepisode.
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse, der sammenlignede PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram), blev det vist, at fentanyl hurtigt blev absorberet efter en enkelt dosis med intranasal administration af PecFent, med en medianværdi for Tmax, som varierede fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Danish: • Patienter med en indledende dosis på 100 mikrogram, som har behov for titrerering til en højere dosis på grund af manglende virkning, kan instrueres i at anvende to 100 mikrogram doser (en til hvert næsebor) til deres næste episode med gennembrudssmerter.
English: Hyperhydrosis Urticaria
Danish: Hyperhidrose Urticaria
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Danish: • Pecfent må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Danish: En gennemgang af baggrundsbehandlingen med opioider kan være nødvendig, hvis patienterne vedvarende har over fire episoder med gennembrudssmerter pr. døgn.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Danish: Beskyttelseshætten skal sættes på igen efter hver brug, og flasken skal sættes tilbage i den børnesikrede beholder for sikker opbevaring.
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Danish: • Hvis du har brugt for meget PecFent, kan du føle dig søvnig, have kvalme, blive svimmel eller have en langsom eller overfladisk vejrtrækning.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Danish: Lad være med at tage PecFent, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Danish: Andre behandlinger, som administreres nasalt, bør undgås i 15 minutter efter dosering med PecFent.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Danish: Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Danish: • Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Danish: • Den indledende dosis af PecFent til at behandle episoder med gennembrudssmerter er altid 100 mikrogram (en spraydosis), også hos patienter, der skifter fra andre lægemidler, der indeholder fentanyl til behandling af gennembrudssmerter.
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Danish: PecFent bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 14 dage, da der er indberettet alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer gennem placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret.
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Danish: Fentanyl diffunderer fra gelen og absorberes gennem næseslimhinden; denne gelmodulerede absorption af fentanyl begrænser den maksimale plasmakoncentration (Cmax), mens den gør at dette maksimum opnås tidligt (Tmax).
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Danish: Effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på PecFents farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Danish: Hvis der skiftes til PecFent fra et andet lægemiddel indeholdende fentanyl for gennembrudssmerter, kræves uafhængig dosistitrering med PecFent, da biotilgængeligheden mellem lægemidlerne varierer signifikant.
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Danish: 0,95 ml, som sikrer afgivelse af 2 fulde doser eller
English: • get slow or shallow breathing
Danish: • får langsom eller overfladisk vejrtrækning
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Danish: • Patienterne bør få ordineret en indledende titreringsforsyning på en flaske (2 spraydoser eller 8 spraydoser) med PecFent 100 mikrogram/dosis.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser (26-ugers dermal alternativ bioassay med Tg.AC-transgene mus; toårs subkutan karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter) med fentanyl inducerede ikke nogen fund, som indikerer onkogent potentiale.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Danish: I en dobbeltblind, randomiseret komparator-kontrolleret undersøgelse (Undersøgelse 044) med et design, som ligner Undersøgelse 043, udført hos opioidtolerante patienter med cancergennembrudssmerter på stabile doser af regelmæssigt skemalagte opioider, blev det vist, at PecFent var overlegen i forhold til immediate-release morfinsulfat (IRMS).
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Danish: For information om en sådan anvendelse henvises til produktresuméet for den enkelte opioidantagonist.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige (± SE) smerteintensitetsscoringer for hvert tidspunkt (mITT-population)
English: The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Danish: De forstøvede dråber fra PecFent danner en gel i næsen.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Danish: Behandlingen af de kroniske baggrundssmerter bør fortsætte som ordineret.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Danish: Sådan bruges PecFent PecFent må kun anvendes til at spraye i næseboret.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
Danish: • Du skal opbevare PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder, når du ikke bruger det, selv hvis du har brugt alle 8 doser.
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Danish: • Må ikke anvendes i mere end 60 dage efter første brug (enten efter priming eller hvis det anvendes til at behandle en episode med gennembrudssmerter)
English: • sore or painful joints
Danish: • ømme eller smertefulde led
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Danish: Samtidig brug af partielle opioidagonister/antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Danish: • Drik ikke alkohol, mens du bruger PecFent.
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Danish: Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl)
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Danish: Ved behandling af en overdosis (indtagelse ved et uheld) hos den opioidnaive person skal der etableres intravenøs adgang, og naloxon eller andre opioidantagonister skal anvendes ifølge klinisk indikation.
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Danish: Figur 3: Gennemsnitlige koncentrationer af plasma-fentanyl efter enkeltdoser af PecFent og OTFC hos raske forsøgspersoner
English: If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
Danish: Hvis du kan se et andet tal end 8 i tællervinduet, har du IKKE brugt alle 8 spraydoser i flasken.
English: MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Disposal of unused PecFent
Danish: Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Danish: Din læge vil beslutte, om din PecFent dosis skal ændres.
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PecFent indeholder:
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Danish: • hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Danish: Alle tomme flasker skal lægges tilbage i den børnesikrede beholder og bortskaffes ved at returnere dem til apoteket eller destruere dem i henhold til lokale retningslinjer.
English: If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Danish: Hvis PecFent ikke har været brugt i 5 dage, skal det primes igen ved at spraye én gang.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Danish: 1,55 ml, som sikrer afgivelse af 8 fulde doser.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i PecFent (angivet i punkt 6)
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Danish: Medicinen er en klar eller næsten klar, farveløs næsespray, opløsning.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Danish: I en langvarig, åben sikkerhedsundersøgelse (Undersøgelse 045), indgik 355 patienter i den 16-ugers behandlingsfase, hvor 42.227 episoder med cancer-gennembrudssmerter (BTP) blev behandlet med PecFent.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Danish: I en undersøgelse af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter, blev en virkning medieret fra hannerne observeret ved høje doser (300 mikrog/kg/dag, subkutant), hvilket er i overensstemmelse med fentanyls sederende virkning i dyreforsøg.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Danish: Flasken skal primes før første anvendelse ved at holde den lodret og trykke og slippe med fingrene på hver side af spidsen, indtil en grøn søjle kommer frem i tællervinduet (bør ske efter fire doser).
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Danish: Dosisproportionalitet er påvist for Cmax og AUC i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram.
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Danish: • Apoteket skal anvende afkrydsningslisten til apoteker
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Danish: • Dette er en enkelt spraydosis i et næsebor fra flasken med 100 mikrogram pr. dosis.
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Danish: • Må ikke anvendes i mere end 5 dage efter første brug (enten efter priming eller hvis det anvendes til at behandle en episode med gennembrudssmerter)
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær (hvis du ikke anvender næsesprayen korrekt).
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Danish: I den randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse (CP043) havde 9,4 % af 459 episoder med gennembrudssmerter behandlet med PecFent hos 73 patienter behov for yderligere (rescue) lægemidler inden for 60 minutter efter dosering.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket, før du bruger PecFent.
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancer gennembrudssmerter om dagen
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Danish: • næsesprays til behandling af tilstoppet næse (som indeholder et middel, der skaber passage i næsen, såsom oxymetazolin)
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Danish: • Patienterne skal vente i mindst 4 timer, før en ny episode med gennembrudssmerter behandles med PecFent.
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Danish: Patienterne bør vente mindst 4 timer efter en dosis, før en ny episode med gennembrudssmerter behandles med PecFent.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Danish: I løbet af den længerevarende, åbne undersøgelse (CP045) var dette 6,0 % af 42.227 episoder hos 355 patienter behandlet med PecFent i løbet af op til 159 dages behandling.
English: • feel very dizzy or faint
Danish: • føler dig meget svimmel eller svag