FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Croatian: (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Croatian: • bol u prsima ili grlu
Icelandic: Verkir í brjósti eða hálsi
Croatian: 3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
Icelandic: á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N=531)
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Abraxane (naveden u dijelu 6);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Abraxane i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Liječenje treba provoditi dozama jednakim onima za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Croatian: ILI
Icelandic: EÐA
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.
Croatian: ≥ 75 godina u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1, 797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Icelandic: • lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin og svo framvegis; leitið upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Croatian: Abraxane potiče neplodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Abraxane veldur ófrjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Za što se Abraxane koristi Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje Abraxaneom pri smanjenoj dozi.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: • lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Od 431 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su bili randomizirani da primaju Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, većina su (93%) bili bijele rase, 4% crne rase a 2% Azijati.
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Í þessari III.
Croatian: Abraxane(125 mg/m2)/ gemcitabin
Icelandic: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcítabín
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Icelandic: Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Croatian: 2 Kako je zabilježeno u postmarketinškom praćenju lijeka Abraxane.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Abraxane.
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Icelandic: Blöndun 250 mg:
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa yfir heildarlifun (hópsins sem ætlunin var að fengi meðferð [intent-to-treat population])
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Icelandic: Of hátt bilirubin í blóði
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á >3 stöðum.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Icelandic: Abraxane getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Icelandic: Blönduð dreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Icelandic: HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Icelandic: Eyru og völundarhús
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Icelandic: Abraxane (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N=521)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Abraxane:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
Croatian: Izloženost paklitakselu (AUC) povećavala se linearno s 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2, eitrunardreplos húðþekju2
Croatian: Osobe s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se proširio na druge dijelove tijela), a koji su primali Abraxane s gemcitabinom u kliničkom ispitivanju, živjeli su dulje od onih koji su primali samo gemcitabin.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Icelandic: Blöndun 100 mg:
Croatian: Nije opažen znatno učestaliji razvoj toksičnosti među bolesnicima u dobi od najmanje 65 godina koji su primali Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m2 og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
Croatian: 1. godini
Icelandic: 1 ár
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Icelandic: Lággildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 500/mm3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Croatian: = omjer stope odgovora za Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre (‘da' nasuprot ‘ne').
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi.
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • Hörð/þykk húð (herslishúð).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð eða skyntaugakvilli endurtekur sig á að minnka skammtinn niður í 180 mg/m2.
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
Icelandic: ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;
Croatian: Za bolesnike dobi
Icelandic: Hjá sjúklingum
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi á aldrinum 75 ára og eldri skal meta vandlega áður en meðferð er íhuguð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Icelandic: Hluti óbundins paclitaxels var marktækt meiri eftir gjöf Abraxane (6,2%) en eftir gjöf paclitaxels í leysi (2,3%).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Icelandic: Blóðleysi og blóðflagnafæð voru algengari í Abraxane arminum en í Taxol arminum (54% samanborið við 28% og 45% samanborið við 27%, í hvoru tilviki fyrir sig).
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 50 kg að þyngd höfðu um það bil 25% lægra AUC gildi paclitaxels en sjúklingar sem voru 75 kg að þyngd.
Croatian: Starije osobe
Icelandic: Eldra fólk
Croatian: Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Abraxane.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram í 45% sjúklinga.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Icelandic: Hvorki frysting né kæling kemur niður á stöðugleika vörunnar.
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Icelandic: Þessi stöðugleiki veldur hindrun á eðlilegri endurröðun örpíplunetsins sem er nauðsynlegt í interfasa og mítósu frumuvirkni.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á bindingu við mannasermiprótein (með styrk paclitaxels á bilinu 0,1 til 50µg/ml) að cimetidín, ranitidín, dexametasón eða diphenhýdramín höfðu ekki áhrif á próteinbindingu paclitaxels.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Icelandic: Viðauki með lokadagsetningu (23. mars-2005) a Chi-kvaðrat próf b
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi geta verið í meiri hættu vegna eiturvirkni, einkum mergbælingar og því ætti að fylgjast grannt með þróun alvarlegrar mergbælingar hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Icelandic: ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða.
Croatian: Stoga budući da nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje interakcije lijekova, potreban je oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, ketokonazol i drugi imidazolni antifungici, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir i nelfinavir) jer toksičnost paklitaksela može biti povećana usljed veće izloženosti paklitakselu.
Icelandic: Þar sem lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir á lyfjamilliverkunum liggja ekki fyrir ætti að sýna varúð þegar paclitaxel er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að hindra annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti dobiveni u randomiziranom ispitivanju u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa (populacija s namjerom liječenja) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Icelandic: Niðurstöður fyrir virkni úr slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi (heildarfjöldinn sem ætlunin var að meðhöndla) Abraxane(125 mg/m2)/gemcítabín (N=431)
Croatian: Što Abraxane sadrži
Icelandic: Hvað Abraxane inniheldur