FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Se o doente desenvolver SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Verifique se a luz de estado está VERDE CONTÍNUO ou se se desligou.
Dutch: Controleer of het statuslampje CONTINU GROEN brandt of uit is.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: • Mantenha o dispositivo injetor automático seco durante as 3 horas anteriores ao início da administração da dose.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Portuguese: Elimine-o num contentor para objetos cortantes conforme indicado pelo seu profissional de saúde ou de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Gooi hem in de scherpafvalcontainer volgens de instructies van uw professionele zorgverlener of volgens de lokale voorschriften.
Portuguese: Para doentes que têm reações a adesivos acrílicos, a utilização deste produto pode resultar em reações alérgicas.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia para administração manual; ou
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
Portuguese: • casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Neulasta.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
Portuguese: Para administração subcutânea.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Portuguese: Trombocitopenia Leucocitose1
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Portuguese: B Examine o local de injeção.
Dutch: B Bekijk de injectieplaats.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Portuguese: • Quando a administração da dose estiver completa, irá soar um bip longo e a luz de estado irá ficar verde contínuo.
Dutch: • Zodra de dosis volledig is toegediend, hoort u een lange pieptoon en het statuslampje brandt continu groen.
Portuguese: *O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Portuguese: LUZ DE FIM
Dutch: LAMPJE NA AFRONDING
Portuguese: Passo 3: Retire o seu dispositivo injetor automático quando a administração da dose estiver completa A Após o bip, verifique a cor da luz de estado.
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
Portuguese: Reações no local da injeção2
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Portuguese: O objetivo deste cartão de alerta para o doente é o de ajudar a prevenir erros de medicação, incluindo subdosagem, que podem resultar em falta de eficácia com o dispositivo injetor automático.
Dutch: Het doel van deze patiëntenwaarschuwingskaart is om medicatiefouten te helpen voorkomen, inclusief onderdosering resulterend in een gebrek aan werkzaamheid van het ‘on-body'-injectorapparaat.
Portuguese: • Mantenha as crianças longe do dispositivo injetor automático utilizado.
Dutch: • Houd kinderen uit de buurt van de gebruikte ‘on-body'-injector.
Portuguese: Interações possíveis com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Portuguese: toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Dutch: cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Portuguese: • como monitorizar o dispositivo injetor automático
Dutch: • hoe de ‘on-body'-injector te controleren
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Neulasta deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Neulasta-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de Neulasta e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Portuguese: • como reconhecer sinais do dispositivo (por ex., problemas de adesão, indicador de enchimento não se mexe, sem som de aviso (bip), luz de estado não acende, etc.) de que houve uma falha na administração da dose
Dutch: • hoe signalen van het apparaat herkend kunnen worden (bijvoorbeeld hechtingsproblemen, geen beweging in vullingsindicator, geen piepend geluid, statuslampje knippert niet enz.) indien er een fout is opgetreden in de toediening van de beoogde dosis
Portuguese: E se o meu local de aplicação estiver vermelho ou sensível após a remoção do dispositivo injetor automático?
Dutch: Wat moet ik doen als de aanbrengplaats rood of drukgevoelig is na het verwijderen van de ‘on-body'-injector?
Portuguese: • dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Portuguese: Limpe a sua pele com uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio a injeção no tecido sob a pele.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Portuguese: As injeções manualmente administradas devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Pare de utilizar Neulasta e procure imediatamente cuidados médicos se notar que desenvolveu algum dos sintomas descritos na secção 4.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Portuguese: • no abdómen, exceto a zona à volta do umbigo.
Dutch: • de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Portuguese: Se faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Neulasta, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Neulasta bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Portuguese: • Não utilize banhos, banhos de imersão quentes, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver a utilizar o dispositivo injetor automático.
Dutch: • Ga niet in een bad, massagebad, bubbelbad of sauna tijdens het dragen van de ‘on-body'-injector.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injeção são os seguintes:
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o dispositivo injetor automático para Neulasta é comercializado, é fornecido, pelos médicos prescritores, um cartão de alerta para o doente a todos os doentes/prestadores de cuidados de saúde que se espera que utilizem Neulasta com o dispositivo injetor automático.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
Portuguese: • Informe o seu profissional de saúde se tiver reações cutâneas graves a adesivos acrílicos.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
Portuguese: O adesivo é à prova de água mas é aconselhável que evite submergir o dispositivo injetor automático na água.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Portuguese: Tal pode afetar o desempenho do dispositivo injetor automático.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
Portuguese: Neulasta contém a substância ativa pegfilgrastim.
Dutch: Neulasta bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.4).
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • se tem alergia a adesivos acrílicos.
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Portuguese: • Não durma sobre o dispositivo injetor automático nem aplique pressão enquanto se veste, especialmente durante a administração da dose.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
Portuguese: LUZ DE ERRO
Dutch: LAMPJE BIJ FOUT
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pegfilgrastim, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Neulasta seringa pré-cheia?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Neulasta voorgevulde spuit?
Portuguese: Não agite vigorosamente Neulasta, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Dutch: Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Portuguese: Descontinue permanentemente pegfilgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os mínimos quadrados da média geométrica das razões (ICs 90%) (dispositivo injetor automático a injeção manual) foram de 0,97 (0,83; 1,14) para Cmáx e 1,00 (0,84; 1,20) para AUC0-inf, dentro do limite de bioequivalência pré-especificado de 0,80 a 1,25, e a bioequivalência estabelecida entre os dois métodos de administração da dose única de 6 mg de pegfilgrastim.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Portuguese: Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndrome mielodisplásica).
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Portuguese: Pressione o êmbolo totalmente até ao fim para injetar todo o líquido.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Portuguese: O profissional de saúde deve assegurar que o doente recebe formação apropriada sobre o dispositivo injetor automático e que compreende que se suspeitar de avaria ou mau funcionamento, deve informar imediatamente o profissional de saúde, uma vez que pode necessitar de uma dose de substituição.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Portuguese: Este contém informação importante sobre como monitorizar o seu dispositivo em caso de erros de medicação, incluindo subdosagem, que causa perda de efeito, e para quando procurar cuidados médicos urgentes.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com um penso rápido.
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister op de injectieplaats doen.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.