FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 48% de los pacientes incluidos tenía antecedentes de al menos 1 evento cardiovascular previo documentado; enfermedad cerebrovascular (13,1%), enfermedad de las arterias coronarias (35,4%), enfermedad vascular periférica o antecedentes de claudicación (13,6%).
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
Italian: I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l'inalazione.
Spanish: 2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.
Italian: 2.6 Espiri lentamente lontano dall'inalatore.
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del bromuro de aclidinio en los pacientes con EPOC moderada a grave son similares en los pacientes de 40-59 años de edad y en los pacientes ≥ 70 años.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni.
Spanish: Rojo = confirma la inhalación correcta
Italian: Finestra di controllo Rosso = conferma la corretta inalazione
Spanish: Retención urinaria
Italian: Ritenzione urinaria
Spanish: No debe utilizar Bretaris Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.
Italian: Non deve usare Bretaris Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Bretaris Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Spanish: La tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC por paciente y año durante el primer año de tratamiento se evaluó como la variable principal de eficacia en el estudio.
Italian: Il tasso di esacerbazioni di BPCO moderate o gravi per paziente all'anno durante il primo anno di trattamento è stato valutato come endpoint primario di efficacia nello studio.
Spanish: Broncodilatación
Italian: Broncodilatazione
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
Italian: • L'indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell'inalatore (Figura N).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: • Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
Italian: • Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: - Como empezar - Paso 1: prepare su dosis - Paso 2: Inhale su medicamento - Información adicional
Italian: - Fasi preliminari - Passaggio 1: Preparare la dose - Passaggio 2: Inalare il medicinale - Informazioni aggiuntive
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: No se recomienda el uso de Bretaris Genuair con estos medicamentos.
Italian: L'uso di Bretaris Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Spanish: El 58,7% eran hombres y el 90,7% caucásicos, con un FEV1 posbroncodilatador medio del 47,9% del valor predicho y un CAT medio (Test de evaluación de EPOC, COPD Assessment Test) de 20,7.
Italian: Il 58,7% era di sesso maschile e il 90,7% era di razza caucasica, con un FEV1 postbroncodilatatore medio del 47,9% del valore previsto e un CAT medio (COPD assessment test, Test di valutazione della BPCO) di 20,7.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: El inhalador se proporciona en una bolsa de plástico laminada, situada dentro de un envase de cartón.
Italian: L'inalatore viene fornito all'interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Italian: Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Un "click" le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente.
Italian: Si sentirà un ‘clic' che Le segnala che sta inalando correttamente.
Spanish: Bretaris Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
Italian: Bretaris Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Spanish: a) Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto.
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
Italian: Non espirare mai nell'inalatore (Figura I).
Spanish: La concentración plasmática en el estado estacionario se alcanzó a los siete días tras una administración de dos veces al día.
Italian: I livelli plasmatici allo stato stazionario sono stati ottenuti entro sette giorni di somministrazione due volte al giorno.
Spanish: 2.3 Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca.
Italian: 2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Bretaris Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Bretaris Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón verde y de que ha exhalado completamente.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente.
Spanish: Etiqueta del inhalador
Italian: Etichetta dell'inalatore
Spanish: 2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza alrededor de la boquilla (Figura J).
Italian: 2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Bretaris Genuair y considerarse otros tratamientos.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Spanish: La baja toxicidad observada en los estudios no clínicos de toxicidad se debe en parte al rápido metabolismo del bromuro de aclidinio en el plasma y a la ausencia de actividad farmacológica significativa de los metabolitos principales.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non-clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Spanish: Bretaris Genuir debe utilizarse con precaución en los pacientes que han tenido un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association.
Italian: Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
Spanish: Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte.
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto verde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos (también denominados anticolinérgicos) con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unión a las proteínas de los metabolitos debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en el plasma; la unión a las proteínas plasmáticas fue del 87% para el metabolito del ácido carboxílico y del 15% para el metabolito de alcohol.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del bromuro di aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi del bromuro di aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell'87% per il metabolita acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.
Italian: La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
Italian: Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.
Spanish: El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
Italian: L'uso regolare di Bretaris Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la aiuta a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità e a ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni).
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar y las variables sintomáticas como la disnea, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni.
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, el bromuro de aclidinio debe emplearse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical o con glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Spanish: Variable
Italian: Variabile
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente por hidrólisis química y enzimática en el plasma, es muy improbable que la disfunción hepática altere su exposición sistémica.
Italian: Poiché il bromuro di aclidinio viene metabolizzato principalmente per degradazione chimica e enzimatica nel plasma, è altamente improbabile che la disfunzione epatica alteri l'esposizione sistemica.
Spanish: Indicador de dosis
Italian: Indicatore di dose
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Bretaris Genuair tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Los receptores M3 median en la contracción del músculo liso de las vías respiratorias.
Italian: I recettori M3 mediano la contrazione del muscolo liscio delle vie respiratorie.
Spanish: Estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio/metabolitos en la leche.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une al bromuro de aclidinio es la albúmina.
Italian: La principale proteina plasmatica che lega il bromuro di aclidinio è l'albumina.
Spanish: También contiene: Lactosa
Italian: Contiene anche: lattosio.
Spanish: Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos.
Italian: I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree e aiutano a mantenere aperti i bronchioli.
Spanish: El bromuro de aclidinio se absorbe rápidamente del pulmón y alcanza concentraciones plasmáticas máximas a los cinco minutos después de la inhalación en los sujetos sanos, y normalmente a los 15 primeros minutos en los pacientes con EPOC.
Italian: Il bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO.
Spanish: b) No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
Italian: b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Spanish: El bromuro de aclidinio es un broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse para el alivio de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Italian: La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Bretaris Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Bretaris Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno.
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
Italian: La broncodilatazione massima è stata ottenuta entro 1-3 ore dalla somministrazione, con miglioramenti di picco medi del FEV1 rispetto al basale di 227-268 mL allo stato stazionario.
Spanish: Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Italian: Sebbene il tasto verde è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.
Italian: Dopo questa dose l'inalatore non può essere utilizzato di nuovo e bisogna iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Vuelva al "PASO 1 Prepare su dosis" y repita los pasos del 1.1 al
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose' e ripeta i passaggi da 1.1. a 1.6.
Spanish: El bromuro de aclidinio demostró cinética lineal y una farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Italian: Il bromuro di aclidinio ha evidenziato linearità cinetica e un comportamento farmacocinetico indipendente dal tempo nell'intervallo terapeutico.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcellona
Spanish: Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
Spanish: Sin embargo, se han administrado dosis únicas inhaladas de hasta 6000 µg de bromuro de aclidinio a sujetos sanos sin observarse reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas.
Italian: Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bretaris Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Bretaris Genuair e a cosa serve
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse lo antes posible.
Italian: Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile.
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Bretaris Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Italian: Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomatici Bretaris Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea, valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George's Respiratory Questionnaire, [SGRQ]).
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
Italian: L'idrolisi avviene sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Spanish: Posología La dosis recomendada es una inhalación de 322 microgramos de aclidinio dos veces al día.
Italian: Posologia La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.
Spanish: Suelte el botón verde (Figura F).
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Spanish: En estos estudios, los márgenes de seguridad para la exposición sistémica en humanos tratados con 400 µg dos veces al día a niveles de efecto adverso no observable estuvieron en un rango entre 7 y 73 veces superiores.
Italian: I margini di sicurezza per l'esposizione sistemica nell'uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 7 e 73 volte.
Spanish: Se considera improbable que el bromuro de aclidinio administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en los humanos.
Italian: Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio en los grupos de Bretaris Genuair y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Bretaris Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.