FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í taugakerfi komu mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA og voru stundum lífshættulegar eða banvænar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Icelandic: vönkun og vökva í lungum sem eru hugsanlega alvarleg og geta reynst banvæn (öll einkenni sjúkdóms sem nefnist frumuboðalosunarheilkenni)
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að losa sundur frumuklumpa.
Swedish: Livshotande symtom.
Icelandic: Lífshættuleg einkenni.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
Icelandic: Sýkingin verður meðhöndluð áður en YESCARTA innrennslið er gefið.
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Icelandic: Ekki má nota hvítfrumueyðandi síu.
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
Icelandic: Athugið hvort sjúklingaupplýsingarnar á áletrun hylkisins samsvari þeim sem eru á áletruninni á pokanum.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Icelandic: Varúðarreglur við förgun lyfsins.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu koma fram hér að neðan.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
Icelandic: Blandið innihald pokans varlega meðan lyfið þiðnar.
Swedish: Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Swedish: Viktiga delar:
Icelandic: Lykilatriði:
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axicabtagene ciloleucel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá frumuboðalosunarheilkenni af 2. stigi eða hærra (t.d. lágþrýsting, enga svörun við vökvagjöf eða súrefnisskort sem krefst súrefnisgjafar) með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Swedish: • Feber, som kan vara ett symtom på en infektion.
Icelandic: Hiti, sem getur verið einkenni sýkingar
Swedish: Arbetsbänkar och material som potentiellt har varit i kontakt med YESCARTA måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Icelandic: Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
Icelandic: Reiknirit hafa verið þróuð fyrir meðferðina til þess að bæta tiltekin einkenni aukaverkana í taugakerfi sem sjúklingar hafa fundið fyrir við notkun YESCARTA.
Swedish: Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.
Swedish: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Swedish: Ej tillämpligt
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Swedish: * Dysfagi har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet och encefalopati.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi og heilakvilla.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av effektresultat för ZUMA-1 fas 2
Icelandic: Samantekt verkunarniðurstaðna fyrir ZUMA-1
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Icelandic: Meðhöndla eins og stig 3 ef enginn bati kemur fram innan 24 klst.
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Icelandic: Cmax fyrir and-CD19 CAR T frumur hjá öllum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 216% hærra en sambærileg gildi hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð (N = 25) (43,6 frumur/μl samanborið við 20,2 frumur/μl).
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Icelandic: Sannreynið að auðkenni sjúklingsins (ID) sé það sama og auðkenni fyrir sjúkling á hylkinu utan um YESCARTA.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
Icelandic: Einkenni kalla á og svara í meðallagi miklu inngripi.
Swedish: Lokala riktlinjer bör följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi hvað varðar ónotuð lyf eða úrgangsefni.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst þarf að athuga hvort auðkenni sjúklings samræmist auðkennum sjúklings á YESCARTA innrennslispokanum og hylkinu.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Swedish: Långvariga cytopenier
Icelandic: Langvarandi frumufæð
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
Icelandic: Þekkt er að frumuboðalosunarheilkenni tengist vanstarfsemi í ýmsum líffærum (t.d. lifur, nýrum, hjarta og lungum).
Swedish: Ålder (år) Median (min, max)
Icelandic: Aldur (ár) Miðgildi (lágmark, hámark)
Swedish: (c) Se produktresumén för tocilizumab för ytterligare information.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tocilizumab.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi ávísun eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar til að fá upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Effekten var densamma som i den totala behandlade patientpopulationen.
Icelandic: Verkun var í samræmi við aðra sjúklingahópa sem fengu meðferð.
Swedish: YESCARTA innehåller genmanipulerade humana T-celler, därför finns inga representativa in vitroanalyser, ex vivo-modeller eller in vivo-modeller som på ett korrekt sätt kan belysa de toxikologiska egenskaperna för den humana produkten.
Icelandic: T frumur manna og því liggja ekki fyrir nein dæmigerð in vitro próf, ex vivo líkön eða in vivo líkön til þess að útskýra nákvæmlega eiginleika lyfsins sem unnið er úr efni frá mönnum með tilliti til eiturverkana.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Icelandic: Gefa skal krabbameinslyfjameðferð til eyðingar á eitilfrumum sem inniheldur sýklófosfamíð 500 mg/m2 í bláæð og flúdarabín 30 mg/m2 í bláæð, 5, 4 og 3 dögum áður en innrennsli er gefið með YESCARTA.
Swedish: Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um teikn um ofskömmtun með YESCARTA.
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
Icelandic: Íhuga skal gjöf flogalyfja sem valda ekki slævingu, samkvæmt klínískri ábendingu ef um er að ræða aukaverkanir af stigi 2 eða hærra.
Swedish: Enligt Grad 2
Icelandic: Eins og stig 2
Swedish: • Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med YESCARTA.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Icelandic: Annað Kite auðkenni sjúklings:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur) Aðeins notkunar í bláæð.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Icelandic: Af 73 sjúklingum með metanleg sýni við upphaf meðferðarinnar höfðu 40% greinanlegar B-frumur; B-frumnafæð sem sást hjá flestum sjúklingum við upphaf meðferðarinnar mátti rekja til fyrri meðferða.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för ryggmärgsödem, myelit och tetraplegi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Icelandic: Hreyfiröskun Verkur í útlim Bakverkir Liðverkir Vöðvaverkir
Swedish: Responsdurationa, median (intervall) i månader
Icelandic: Lengd svörunara, miðgildi (bil) í mánuðum
Swedish: Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome) hjá sjúklingum með frumuboðalosunarheilkennis sem er alvarlegt eða svarar ekki meðferð.
Swedish: Verifiera patientens ID-nummer.
Icelandic: Staðfestið auðkenni sjúklings.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Icelandic: 4 vikur eftir innrennslið og að leita tafarlaust læknis ef teikn eða einkenni eiturverkana á taugakerfi koma fram.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Icelandic: Ef vart verður við daufkyrningafæð ásamt hita skal meta hvort um sýkingu er að ræða og meðhöndla með breiðvirkum sýklalyfjum, vökva og annarri stuðningsmeðferð, samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Icelandic: Auk þess geta undirliggjandi kvillar í líffærum versnað við frumuboðalosunarheilkennis.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
Icelandic: Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við varfærna blöndun í höndunum.
Swedish: 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: 60 månader.
Icelandic: 60 mánuðir.
Swedish: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Swedish: Yondelis med alkohol
Icelandic: Yondelis með áfengi
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.
Swedish: Tel: +34 91 846 60 00
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Icelandic: 3. ágúst 2012.
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hámarksgildum var náð var 5 dagar bæði hvað ASAT og ALAT varðar.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Swedish: • få vätskeansamling i kroppen (ödem)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Icelandic: Trabectedín binst við litlu grófina (minor groove) á deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og beygir gorminn (helix) að stóru grófinni (major groove).
Swedish: Hjärtklappning* Vänsterkammardysfunktion*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Swedish: PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
Icelandic: PFS (mánuðir; 95% CI) ORR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI) DOR (mánuðir; 95% CI) CBR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI)
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
Icelandic: Trabectedín hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á helstu cýtókróm P450 ensímin.
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Swedish: Din urin kan också få en mörkare färg.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Swedish: Inga svar observerades för Ewings sarkom och NRSTS, [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Icelandic: Hætta ber meðferð með Yondelis þar til sjúklingur jafnar sig að fullu.
Swedish: Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
Swedish: Effekterna av trabektedin på hjärtkärl- och andningsfunktionen har undersökts in vivo (sövda Cynomolgus-apor).
Icelandic: Áhrif trabectedíns á starfsemi hjarta- og æðakerfisins og öndunarfæranna hafa verið rannsökuð in vivo (hjá deyfðum Cynomolgus öpum).
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Swedish: Kaliumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Kalíumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Swedish: En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki má nota trabectedín fyrir sjúklinga með CPK > 2,5 x eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2).
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem stafa af meðferð með Yondelis:
Swedish: Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Icelandic: Gögn um virkni eru aðallega byggð á sjúklingum með fitusarkmein (liposarcoma) og sléttvöðvasarkmein (leiomyosarcoma).
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Icelandic: Brotthvarf óbreytts trabectedíns í nýrum er lítið hjá mönnum (undir 1%).