FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Systemorganklasse Nebenwirkung
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus Insulin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die mit einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Insulin und separaten Metformin- und Saxagliptin-Tabletten ausreichend kontrolliert sind.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de insulina y metformina, o para pacientes controlados con un tratamiento de combinación triple con insulina y metformina más saxagliptina en comprimidos distintos.
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Spanish: Saxagliptina (n=127) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c y la GPP en comparación con el placebo (n=128).
German: Es wird zweimal täglich als jeweils eine Tablette zu den Mahlzeiten eingenommen.
Spanish: Se administra en un comprimido dos veces al día con las comidas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Komboglyze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Komboglyze se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Saxagliptin ist in der EU seit 2009 als Onglyza zugelassen.
Spanish: La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Komboglyze.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Komboglyze.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Komboglyze?
German: Weitere Informationen über Komboglyze
Spanish: Otras informaciones sobre Komboglyze
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Komboglyze in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Komboglyze el 24 de noviembre de 2011.
German: Komboglyze ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Komboglyze se presenta en comprimidos (2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1 000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Komboglyze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Komboglyze son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
German: Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Komboglyze y para qué se utiliza?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Senkung des Blutspiegels des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
German: Es wurde gezeigt, dass Komboglyze zur Senkung des Blutglukosespiegels beiträgt und keine unerwarteten Nebenwirkungen verursacht.
Spanish: Se ha demostrado que Komboglyze ayuda a disminuir la concentración de glucosa en sangre y no causa efectos adversos inesperados.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Komboglyze se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Bei Typ-2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
German: Komboglyze enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin.
Spanish: Komboglyze contiene los principios activos saxagliptina y metformina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Komboglyze zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Komboglyze.
German: Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin und Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal eine schwere allergische Reaktion gegen einen DPP-4-Hemmer aufgetreten ist.
Spanish: Komboglyze no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina, a la metformina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a un inhibidor de la DPP4.
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
German: Welchen Nutzen hat Komboglyze in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Komboglyze en los estudios realizados?
German: Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht angemessen eingestellt ist und die mit der Einnahme von Komboglyze beginnen, sollten weiterhin dieselbe Dosis Metformin erhalten, die sie zuvor eingenommen haben.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia que empiecen a tomar Komboglyze deberán seguir recibiendo la misma dosis de metformina que ya estén tomando.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxagliptin in Kombination mit Metformin (, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase und Rachen), Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern, wie z. B. der Blase), Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la saxagliptina cuando se administra junto con metformina (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina, como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y vómitos.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucosa en sangre.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: • in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, darunter Insulin, bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina, en pacientes cuya glucosa en sangre no se controla adecuadamente con estos medicamentos y metformina.
German: Wenn Komboglyze mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die Insulinproduktion im Körper anregen) oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Spanish: Si Komboglyze se toma con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
German: Welches Risiko ist mit Komboglyze verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Komboglyze?
German: Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (einer gefährlichen Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann), Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlichen) Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, Patienten mit Erkrankungen, die zu Sauerstoffmangel im Gewebe führen können (wie z. B. Herzinsuffizienz oder Atembeschwerden) oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Alkoholvergiftung oder Alkoholkrankheit angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (un peligroso cuadro que puede aparecer en la diabetes), pacientes con problemas renales moderados a graves o con cuadros agudos (repentinos) que puedan afectar a la función renal, pacientes que sufran enfermedades que puedan privar de oxígeno a los tejidos (como insuficiencia cardíaca o dificultad respiratoria) ni pacientes con problemas de hígado, intoxicación etílica o alcoholismo.
German: • bei Patienten, die bereits mit Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden;
Spanish: • en pacientes ya tratados con saxagliptina y metformina en comprimidos independientes;
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Einnahme von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksam senkte.
Spanish: Los resultados indicaron que la adición de saxagliptina a la metformina reducía eficazmente los valores de HbA1c.
German: • In einer Studie wurden die Wirkungen von zusätzlich zu Metformin gegebenem Saxagliptin bei 160 Patienten untersucht.
Spanish: • En un estudio se evaluaron los efectos de la saxagliptina añadida a la metformina en 160 pacientes.
German: Komboglyze ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen angewendet wird.
Spanish: Komboglyze es un medicamento contra la diabetes que se utiliza con la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
German: • In weiteren fünf Studien wurden die Wirkungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Diabetes-Arzneimittel (einem Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin) bei über 4 000 Patienten untersucht.
Spanish: • En otros cinco estudios se examinaron los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina, en comparación con un placebo u otro medicamento contra la diabetes (una sulfonilurea o sitagliptina) en más de 4 000 pacientes.
German: Mehrere Studien, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Kombination der Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, den Blutglukosespiegel der Patienten wirksam senkt.
Spanish: Varios estudios realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 han mostrado que la combinación de los principios activos de Komboglyze, la saxagliptina y la metformina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre de los pacientes.
German: Warum wurde Komboglyze zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Komboglyze?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxagliptin und Metformin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la saxagliptina y la metformina, consultar el prospecto.
German: Saxagliptin/Metformin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general saxagliptina/metformina
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient die anderen
Spanish: La dosis del comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando y de la función renal del paciente.
German: • bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Spanish: • en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente con metformina en monoterapia;
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
German: Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weisen, um den Blutglukosespiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Spanish: Los principios activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, tienen un mecanismo de acción diferente para reducir la concentración de glucosa en sangre y controlar la diabetes de tipo 2.
German: • In einer Studie mit 455 Patienten wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Insulin, mit oder ohne Metformin.
Spanish: • En un estudio con 455 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo cuando se añadían a la insulina, con o sin metformina.
German: Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa 0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Spanish: La concentración de HbA1c disminuyó alrededor de un 0,7 % en los pacientes a los que se añadió saxagliptina, en comparación con un descenso aproximado del 0,3 % en los pacientes que recibieron el placebo.
German: Wie wird Komboglyze angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Komboglyze?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Komboglyze, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion und vermindert die Resorption von Glukose im Darm.
Spanish: El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
German: Wie wirkt Komboglyze?
Spanish: ¿Cómo actúa Komboglyze?
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Spanish: • En un estudio con 257 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo añadidos al tratamiento con metformina y una sulfonilurea.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) zusammen mit Metformin einnahmen.
Spanish: Los resultados indicaron que los pacientes tratados con saxagliptina más metformina presentaron una reducción de alrededor del 0,6 % en los valores de HbA1c, en comparación con una reducción del 0,2 % en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) más metformina.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Spanish: • Un estudio con 320 pacientes no controlados con metformina y saxagliptina demostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina reducía los niveles de HbA1c en un 0,8 %, mientras que el descenso observado al añadir un placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina era del 0,1 %.
German: • In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Spanish: • Los resultados de un estudio de 534 pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 1,5 % cuando se administraban saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, mientras que la reducción era del 0,9 % con saxagliptina y metformina y del 1,2 % con dapagliflozina y metformina.
German: Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.
Spanish: En los pacientes que recibieron saxagliptina, metformina y una sulfonilurea se observó una reducción del 0,7 %, en comparación con la reducción del 0,1 % observada en los pacientes que recibieron placebo en lugar de saxagliptina.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung des Spiegels von Inkretin-Hormonen im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
German: Bei niedrigem Blutglukosespiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones :
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Spanish: En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Spanish: Por favor contacte a su medico si no es posible utilizar estos componentes.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Spanish: • una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Spanish: * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Spanish: Sostenga un vial sin abrir y también una jeringa con sus manos para calentarlo a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Spanish: Cabe señalar que la tasa anualizada de hemorragias (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Spanish: Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Spanish: Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente.
German: Jede Einzelpackung Kovaltry enthält:
Spanish: Cada envase individual de Kovaltry contiene:
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größtenist.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo el riesgo más elevado en los primeros 20 días de exposición.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.