FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Portuguese: Se a taxa de perfusão não tiver sido aumentada desde a taxa inicial de 12 ml/hora antes da interrupção devido a uma RAM a perfusão deve ser reiniciada a 12 ml/hora, a velocidade de perfusão inicial padrão inicial.
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke er blevet øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, genoptages infusionen med 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Danish: I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid).
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære tilstande
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
Danish: IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora, assim que a condição do doente estiver estável.
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil.
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
Danish: Ofatumumab bør være en farveløs til svagt gul opløsning.
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af PFS med Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil i tidligere ubehandlet CLL
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina >30 ml/min).
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
Portuguese: Foram notificadas citopenias, incluindo neutropenias prolongadas ou de inicio tardio durante o tratamento com ofatumumab.
Danish: Cytopenier, herunder forlænget og sen debut af neutropeni, er set under behandling med ofatumumab.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Portuguese: • vermelhidão
Danish: • rygsmerter
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=27)
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
Danish: B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 200 ml/hora (ver secção 6.6).
Danish: Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=122)
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
Portuguese: • reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele,
Danish: • anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet,
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Portuguese: Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injetáveis.
Danish: Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global revelaram um HR=0,78 (56,4 meses versus 45,8 meses para o grupo de OFA+FC versus o grupo de FC; IC 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Danish: De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410).
Portuguese: • espasmos (contracturas) musculares Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Metabolisme og ernæring
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Portuguese: Número de perfusões 1 e 2
Danish: Infusion 1 og 2
Portuguese: Os doentes receberam ofatumumab através de perfusões intravenosas (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 de 28 em 28 dias).
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Portuguese: Dos 1.168 doentes a receberam ofatumumab em ensaios clinicos para LLC, observaram-se infeções bacterianas, virais e fúngicas em 682 doentes (58%).
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com bendamustina intravenosa 90 mg/m2 nos dias 1 e 2 a cada 28 dias.
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Portuguese: ***Corticosteroide pode ser reduzido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma RAM grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com perfusão(ões) anterior(es).
Danish: ***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
Portuguese: No caso de se observar qualquer reação adversa, a velocidade de perfusão deve ser diminuida (ver secção 4.2).
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Portuguese: As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Danish: *Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Portuguese: *Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 61 anos (intervalo: 32 a 90 anos, 7% tinham 75 anos de idade ou mais), 60% eram homens e 16%, 55% e 28% dos doentes eram estádios A, B e C de Binet, respetivamente.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Portuguese: No entanto, os doentes com afeção hepática não deverão necessitar de ajuste da dose (ver secção 5.2).
Danish: Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) também foi avaliada por um CRI utilizando as diretrizes NCI-WG de 2008.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Portuguese: Arzerra 1000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante:
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL:
Portuguese: Clorambucilo + Chl
Danish: Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Danish: • blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige
Portuguese: Como Arzerra é administrado
Danish: Sådan gives Arzerra
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue) dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
Danish: • feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Portuguese: A idade mediana dos doentes era 61 anos (intervalo: 27 a 82 anos), a maioria eram do sexo masculino (58%), e eram todos caucasianos.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Portuguese: A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1000 mg ou 2000 mg, nas restantes perfusões.
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que não sejam elegíveis para terapêutica com base em fludarabina.
Danish: Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin.
Portuguese: Resumo dos resultados secundários de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente à monoterapia com clorambucilo, na LLC sem tratamento
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Portuguese: Recomenda-se o doseamento dos eletrólitos como potássio e magnésio antes e durante a administração de ofatumumab.
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
Portuguese: NA
Danish: IN
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Portuguese: Em doentes com LLC, poderá ocorrer o síndrome de lise tumoral (SLT) com a utilização de Arzerra.
Danish: Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
Portuguese: Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Portuguese: Ciclo 1 51,8
Danish: Cyklus 1 51,8 2.620
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode continuar a ser aumentada de acordo com os procedimentos padrão, o critério do médico e a tolerância do doente (não excedendo o aumento da velocidade a cada 30 minutos).
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges oftere end hvert 30. minut).
Portuguese: A mediana de tempo até à terapêutica seguinte foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (48,1 meses versus 40,1 meses; HR: 0,73; IC 95%: 0,51-1,05).
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Portuguese: A velocidade de perfusão pode continuar a ser aumentada de acordo com os procedimentos padrão, o critério do médico e a tolerância do doente (não exceder a duplicação da velocidade a cada 30 minutos).
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Portuguese: LLC recidivante
Danish: Recidiverende CLL
Portuguese: • agitação ou tremores
Danish: • rysten eller kulderystelser
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Danish: Administration af den fortyndede opløsning
Portuguese: • batimento cardíaco lento
Danish: • langsom puls
Portuguese: Ofatumumab mais
Danish: ofatumumab i.v.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne kontrol.
Portuguese: Mulheres com potencial pra engravidar
Danish: Kvinder i den fertile alder
Portuguese: Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL
Portuguese: Arzerra concentrado para solução para perfusão não contém conservantes; assim a diluição deve ser efetuada sob condições assépticas.
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Portuguese: Duração mediana da resposta, todos os doentes, meses 95% IC valor de P
Danish: Median varighed af respons, alle patienter, måneder
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
Danish: Ofatumumabs clearance-værdier var som følge heraf lavere og t½-værdierne signifikant højere efter de efterfølgende infusioner end efter den første infusion.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: Administration
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Danish: Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Danish: Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Portuguese: Verifique o concentrado de Arzerra quanto à presença de partículas e coloração antes da diluição.
Danish: Arzerra-koncentratet skal kontrolleres for fremmedlegemer og misfarvning inden fortyndingen.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo.
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVES PELA
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (42,1 meses versus 26,8 meses; HR: 0,63; IC 95%: 0,45-0,87).
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Portuguese: Normalização (≤4x109/l) Resolução completa de sintomas constitucionaisb
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Portuguese: O ofatumumab é eliminado por duas vias: uma via independente do alvo como outras moléculas IgG e uma via mediada pelo alvo que está relacionada com a ligação às células B. Houve uma depleção rápida e substancial de células B CD20+ após a primeira perfusão de ofatumumab, levando a uma redução do número de células CD20+ disponíveis para a ligação com o anticorpo em perfusões seguintes.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, utilizando uma técnica asséptica.
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e selo de segurança de alumínio, contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis
Danish: 3 hætteglas
Portuguese: Ciclo(1)
Danish: 9/l)
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Arzerra, todos os doentes devem ser monitorizados para a infeção por VHB por medição de HBsAg e anti-HBc.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.