FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beoltott csoportban azonban a fertőzés ideje vagy a vakcinázás előtti, vagy a védettség kialakulása előtti időszakra esett.
Romanian: Cu toate acestea, pentru grupul vaccinat, perioada de infectare a fost fie anterioară vaccinării, fie înainte de începerea protecției.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a szarvasmarhákban kialakul a teljes védettség, mennyi ideig tart a védettség a BVD ellen, valamint az anyai (az anyából átkerülő) antitestek befolyását is vizsgálták a szarvasmarhákban a vakcina hatásosságára vonatkozóan.
Romanian: Scopul studiilor a fost să stabilească timpul necesar pentru ca bovinele să fie complet protejate, durata protecției împotriva BVD, precum și influența anticorpilor materni (transmiși de la mamă) asupra eficacității vaccinului la viței.
Hungarian: A Bovela-val beoltott csoportban 1216 újszülött borjú közül öt (0,4%) volt perzisztensen fertőzött a vírussal, míg a hatóanyag nélküli injekcióban részesült csoportban 1183 újszülött borjú közül tíz (0,8%) volt perzisztensen fertőzött.
Romanian: În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).
Hungarian: A PI borjak születésének megelőzése érdekében a vakcinát legalább három héttel a megtermékenyítés/párzás előtt kell beadni.
Romanian: Pentru a preveni nașterea unui vițel cu IP, vaccinul trebuie administrat cu cel puțin trei săptămâni înainte de inseminare/împerechere.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovela előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Bovela depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Hungarian: A Bovela hatásosságát tovább vizsgálták terepen, nyolc tejelő szarvasmarha-állománynál, amelyek közül ötnek a kórtörténetében szerepelt a BVD, vagy perzisztens fertőzés a vizsgálat elején.
Romanian: Eficacitatea Bovela a fost investigată suplimentar pe teren la opt cirezi de bovine, din care cinci aveau antecedente de BVD sau de infecție persistentă la începutul studiului.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a perzisztensen fertőzött újszülött borjak számának csökkenése volt, amelyet egy vírusspecifikus azonosító vizsgálattal határoztak meg.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de viței nou-născuți cu infecție persistentă determinată prin teste specifice de identificare a virusului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Bovela pe parcursul studiilor?
Hungarian: Amikor a Bovela-t beadják a szarvasmarháknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírustörzseket, és antitesteket termel ellenük.
Romanian: Atunci când Bovela se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște tulpinile virusului ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Hungarian: Kialakulhat azonban a BVD súlyos formája is, amikor a szarvasmarhánál magas testhőmérséklet és véres hasmenés jelentkezik.
Romanian: Totuși, poate apărea o formă severă de BVD, în care bovinele prezintă temperatură mare și diaree cu sânge.
Hungarian: A PI állatok a BVD vírusok állandó forrását jelentik, és folyamatosan fertőzik a többi szarvasmarhát a csordában.
Romanian: Animalele cu IP reprezintă o sursă constantă de virus BVD, infectând celelalte bovine din cireadă.
Hungarian: Ez segít megvédeni a szarvasmarhákat a BVD fertőzésekkel szemben.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea bovinelor împotriva infecțiilor cu BVD.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Hungarian: A nyálkahártya-betegség általában halálos kimenetelű.
Romanian: De obicei, boala mucoaselor este letală.
Hungarian: Nem vemhes állatoknál a fertőzés általában enyhe lefolyású, és a légutakat érintő tünetekkel, például köhögéssel, valamint csökkent tejhozammal jár.
Romanian: La animalele negestante infecția este în general ușoară, cu semne de afectare a căilor respiratorii, de exemplu tuse, și producție redusă de lapte.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
Hungarian: A szarvasmarháknak mintegy a felét oltották be Bovela-val, a többi állat pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
Romanian: Aproximativ jumătate din bovine au fost vaccinate cu Bovela, iar celorlalte li s-a administrat o injecție inactivă.
Hungarian: Injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru soluție injectabilă.
Hungarian: A Bovela esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetében nulla nap.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.
Hungarian: Vemhes teheneknél a BVD fertőzés vetélést okozhat, vagy perzisztensen fertőzött (PI) borjak születését eredményezheti.
Romanian: La vacile gestante, infecția cu BVD poate cauza avortul sau poate duce la fătarea de viței cu infecție persistentă (IP).
Hungarian: Ezek súlyosbodhatnak, és a BVD betegség egy másik formája, egy olyan nyálkahártya-betegség alakulhat ki, amelyek során fekélyek és hólyagok jelennek meg a pofán és a száj belsejében.
Romanian: Acestea pot evolua până la boala mucoaselor, care este o altă formă a bolii BVD, cu ulcere și bășici pe bot și în gură.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovela alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a Bovela 100%-ban megelőzte a borjak perzisztens fertőzését, míg az oltóanyagban nem részesült állatok 100%-ban PI borjakat ellettek.
Romanian: În studiile de laborator Bovela a prevenit IP la 100 % din viței, în timp ce animalele cărora nu li s-a administrat niciun vaccin au dat naștere unor viței cu IP 100 %.
Hungarian: A Bovela-t a szarvasmarhák védelmére használják a BVD vírusos fertőzés ellen.
Romanian: Bovela se utilizează pentru a proteja bovinele împotriva infecției virale cu BVD.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovela forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovela?
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában, izomba fecskendezve adják be a szarvasmarhának.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine sub formă de injecție unică în mușchi.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bovela-t?
Romanian: Cum a fost studiat Bovela?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovela?
Romanian: Cum acționează Bovela?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bovela?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovela?
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Hungarian: Gyógyszerforma
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Romanian: Timp de asteptare
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Romanian: Specii tinta
Hungarian: Hatáserősség
Romanian: Ambalaj
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Romanian: Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
Romanian: A se evita contaminarea.
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Hungarian: Évente egy adag.
Romanian: 1 doză pe an.
Hungarian: Nem alkalmazható.
Romanian: Nu se aplică.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Hungarian: Walton Manor, Walton
Romanian: Walton Manor,
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet UK Ltd
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Intervet UK Ltd
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Hungarian: Kerülni kell az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Romanian: Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Romanian: ALTE INFORMATII
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Romanian: Ovine şi bovine
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8° C).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Romanian: Suspensie injectabilă Alb sau roz-alb.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták tenyészhímek (juh és szarvasmarha)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
Romanian: Raportele periodice de siguranta (PSURs) pentru Bovilis Blue-8 trebuie sincronizate si depuse cu aceeasi frecventa ca si cele pentru Bluevac BTV8.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz) 6.2 Főbb inkompatibilitások
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Hungarian: Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Romanian: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Hungarian: Juh 2,5 hónapos kortól:
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Hungarian: A kétszeres adag beadása után esetenként juhnál legfeljebb 2 cm-es, szarvasmarhánál legfeljebb 4,5 cm-es nem fájdalmas duzzanat alakulhat ki.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are nici un impact negativ asupra producţiei de lapte.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának beadása után 24-48 órával alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5-1,0 °C) lehet megfigyelni.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Hungarian: Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml
Romanian: BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Hungarian: 0,1 mg/ml
Romanian: 0,1 mg
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál a vakcina kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható.
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 2 ml-es adag.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 4 ml-es adag.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Hungarian: 100 és 252 ml flakon címke AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Romanian: Flacon de 52 ml DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Hungarian: 0,05 mg/ml
Romanian: 0,05 mg
Hungarian: A Bovilis Blue-8 aktív immunitást vált ki a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szemben.
Romanian: Bovilis Blue-8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Romanian: Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Romanian: Produse imunologice pentru ovine/bovine, vaccinuri , inactivate impotriva virusului bolii limbii albastre
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinary trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea
Hungarian: A vakcina tartalma:
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: 1 db palack (252 ml), amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: 6 mg/ml
Romanian: 6 mg
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Hungarian: Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére.
Romanian: Bovine Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, brómbutil dugóval fedett és alumínium kupakkal zárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Hungarian: Batch {szám}
Romanian: Serie: {număr}
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.