FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Corlentor 7,5 mg tabletės.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas ivabradino poveikis tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo 45000 pacientų, metu.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais, pvz., flukonazolu, ivabradino po 2,5 mg 2 kartus per parą vartoti galima, jeigu ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 70 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
Danish: Ivabradins PK/PD-forhold hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til det PK/PD-forhold, der er beskrevet hos voksne.
Lithuanian: Ivabradino farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis, skiriant jo 6 mėnesių - 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, yra panašus į suaugusiųjų farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykį.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Corlentor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris) - hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention - hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid - hvis De ammer.
Lithuanian: vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos); - jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Corlentor
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Corlentor.
Danish: Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Lithuanian: Jeigu Jums yra gydoma krūtinės angina
Danish: Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Corlentor 5 mg tabletės.
Danish: Der er ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin (se pkt.
Lithuanian: Kad ilgalaikis gydymas ivabradinu tinklainei darytų toksinį poveikį, duomenų nėra (žr.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv.0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Lithuanian: 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ±
Danish: Undersøgelserne havde til formål at dokumentere funktionen af tappe og stave og ascenderende synsbaner (dvs. elektroretinogram, statiske og kinetiske synsfelter, farvesyn, skarpsyn), hos patienter i behandling med ivabradin for kronisk stabil angina pectoris i 3 år.
Lithuanian: elektroretinografija, statinė ir kinezinė perimetrija, spalvų jutimo ir regėjimo aštrumo ištyrimas), lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus 3 metus gydant ivabradinu, jokio toksinio poveikio tinklainei nepastebėta.
Danish: Begrundelse for anbefalingen
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Danish: Ivabradin var desuden forbundet med væsentligt højere risiko for bradykardi.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
Danish: • Skærpelse af anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Danish: Da den absolutte risiko er baseret på 69 hændelser, er der kun begrænset mulighed for yderligere analyse til identifikation af de medvirkende risikofaktorer.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Danish: Hyppigheden af atrieflimren var større end beskrevet i den nuværende produktinformation.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
Danish: - PRAC's anbefaling
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Danish: Dette understreger nødvendigheden af at overholde den gældende godkendte dosering.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om inden for de aftalte frister at indsende den endelige protokol for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
Danish: Endepunktets enkelte komponenter var ikke signifikant forhøjet.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
Danish: Den højere dosis på 10 mg kan desuden tænkes at forklare den højere forekomst af bradykardi i SIGNIFY-undersøgelsen end i de andre store undersøgelser med ivabradin, BEAUTIFUL og SHIFT.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaveren om sikkerheden og virkningen af ivabradin, herunder resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen, samt udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Danish: Da det er vigtigt at sikre, at patienten ikke eksponeres for højere dosis af ivabradin end anbefalet, bør den eksisterende advarsel om sideløbende indtagelse af grapefrugtjuice skærpes for at undgå potentiel farmakokinetisk interaktion.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen blev offentliggjort4 mens denne gennemgang foregik og vil blive omhandlet i det følgende.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Danish: Der blev desuden indført yderligere præciseringer i brevet til sundhedspersoner (DHPC).
Lithuanian: Papildomi paaiškinimai įtraukti ir į tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Atrieflimren forekom hos 5,3 % af patienterne på ivabradin mod 3,8 % for patienterne på placebo.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: anbefalede PRAC ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Corlentor og Procoralan.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Danish: Andre faktorer kunne ikke direkte sættes i forbindelse med højere kardiovaskulær risiko.
Lithuanian: Kitų veiksnių nepavyko tiesiogiai susieti su didesniu pavojumi širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: - Detaljeret redegørelse for de videnskabelige afvigelser fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Danish: CHMP fandt det nødvendigt, at der i punkt 4.8 af produktresuméet indsættes en erklæring, som afspejler forekomsten af atrieflimren i SIGNIFY-undersøgelsen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Danish: Den potentielle betydning af resultaterne fra SIGNIFY for indikationen hjerteinsufficiens blev taget i betragtning, men de to populationer afviger væsentligt med hensyn til underliggende kardial funktion og tilstedeværelse eller fravær af klinisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Aptartas galimas tyrimo SIGNIFY rezultatų poveikis širdies nepakankamumo indikacijai, tačiau šios dvi pacientų populiacijos labai skiriasi pagal pirminę širdies funkciją ir pagal klinikinio širdies nepakankamumo buvimą arba nebuvimą.
Danish: Ingen af de faktorer, der blev påvist i SIGNIFY-undersøgelsen, havde betydning for den gavnlige virkning af ivabradin, der blev iagttaget i SHIFT-undersøgelsen.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.
Danish: Anvendelse af denne afskæringsværdi på grundlag af data fra BEAUTIFUL-undersøgelsen er en rimelig måde at ekskludere patienter med formodet højere risiko på.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį centralizuotai įregistruotų vaistinių preparatų Procoralan ir Corlentor naudos ir rizikos santykiui.
Danish: Dette støttes yderligere af nogle af dataene, der viser, at der ved hjertefrekvens <50 slag pr. min. er tendens til større kardiovaskulær risiko.
Lithuanian: Tai patvirtina ir kai kurie duomenys, iš kurių matyti, kad mažesnis nei 50 tpm širdies ritmas susijęs su didesnio pavojaus ŠKS tendencija.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendrosioms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Danish: På grund af, at der i SIGNIFY-undersøgelsen er anvendt højere doser end de godkendte, og at dette ikke fuldt ud forklarer undersøgelsens resultater, fandtes det væsentligt for benefit/riskforholdet at vurdere effektiviteten af de nye risikominimeringsforanstaltninger, hvorfor undersøgelsen af lægemiddelanvendelse gøres til en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Kadangi tyrimo SIGNIFY rezultatų nepavyko visiškai paaiškinti tuo, kad tyrime buvo vartojama didesnė nei patvirtinta vaisto dozė, laikytasi nuomonės, jog, siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykį, svarbiausia įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, todėl reikalavimas atlikti šį vaisto vartojimo tyrimą nustatomas kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Danish: Der blev desuden ikke iagttaget signifikante forskelle i nogen af de sekundære endepunkter.
Lithuanian: Pagal antrines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų taip pat nenustatyta.
Danish: • Der tilføjes advarsler om måling af hjertefrekvens, manglende gavnlig virkning på klinisk udfald og atrieflimren.
Lithuanian: • Papildomi įspėjimai dėl širdies ritmo matavimo, nesamos naudos klinikiniams gydymo rezultatams ir prieširdžių virpėjimo.
Danish: Patienter, der fik 10 mg, havde højere risiko for bradykardi end de, der ikke fik det (E=2,54 [1,54; 4,82]), en iagttagelse, der støttes af data fra to små parallelle undersøgelser, hvor der også blev anvendt en dosis på 10 mg.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie nevartojo 10 mg vaisto dozės, 10 mg dozę vartojusiems pacientams buvo iškilusi didesnė bradikardijos rizika (E=2,54; 1,54-4,82); tai patvirtina dviejų nedidelių paralelinių tyrimų, kurių metu vartota 10 mg dozė, duomenys.
Danish: Eftersom undergruppen af patienter med symptomgivende angina kan svare til den population af patienter, for hvem en af de terapeutiske indikationer for ivabradin aktuelt er godkendt, indledte
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupis gali būtų susijęs su pacientų, kuriems numatyta viena iš šiuo metu patvirtintų ivabradino terapinių indikacijų, populiacija, 2014 m.
Danish: Efter tre til fire ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt afhængigt af den terapeutiske respons.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem ivabradingruppen og placebogruppen (hhv. 6,8 % og 6,4 %, HR=1,08, 95 % SI [0,96; 1,20]; p=0,2).
Lithuanian: Reikšmingo reiškinių, kurie bendrai vertinami kaip pirminė vertinamoji baigtis, atvejų skaičiaus skirtumo tarp ivabradino ir placebo grupių nenustatyta (nustatyta atitinkamai 6,8 ir 6,4 % pacientų; RK: 1,08, 95 % PI: 0,96-1,20]; p=0,2).
Danish: I undersøgelsen anvendtes højere doser af ivabradin end de doser, der aktuelt anbefales i produktinformationen (startdosis i SIGNIFY: 7,5 mg to gange dagligt (for patienter over 75 år: 5 mg to gange dagligt), hvilket kunne øges til 10 mg to gange dagligt).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Danish: Produktinformationen for Corlentor og Procoralan blev revideret, så den indeholder følgende:
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai pakoreguoti - į juos įtraukta ši informacija:
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Danish: Den 30. april 2014 blev EMA af markedsføringstilladelsesindehaveren underrettet om de foreløbige resultater af SIGNIFY-undersøgelsen3.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) gavo rinkodaros leidimo turėtojo pranešimą apie preliminarius tyrimo SIGNIFY3 rezultatus.
Danish: Ved opståen af atrieflimren under behandlingen bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling med ivabradin nøje overvejes,
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo laikotarpiu, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo ivabradinu teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Danish: Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning på den intraatriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstid, myokardiekontraktiliteten eller den ventrikulære repolarisering.
Lithuanian: Ivabradinas - tai širdies ritmą lėtinantis vaistas, specifiškai veikiantis sinusinį mazgą, bet neveikiantis laidumo prieširdžiuose, atrioventrikulinio laidumo ir laidumo skilveliuose laiko, miokardo kontraktiliškumo ir skilvelių repoliarizacijos.
Danish: • PRAC fandt, at de iagttagne forhøjede risici kan minimeres ved at styrke anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering, ved at udelukke patienter med hvilende hjertefrekvens < 70 slag pr. minut, som forventes at have højere risiko, ved at anbefale seponering ved manglende bedring i anginasymptomer i løbet af tre måneder og ved at kontraindicere sideløbende anvendelse af verapamil og diltiazem,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Danish: Sikkerhedsprofilen var domineret af produktets allerede beskrevne bivirkninger, navnlig alle former for bradykardi (17,9 % for ivabradin mod 2,1 % for placebo) og fosfen (5,3 % for ivabradin mod 0,5 % for placebo).
Lithuanian: Vertinant saugumo charakteristikas, nustatyta daugiausia tokių nepageidaujamų reakcijų, kurios jau aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, ypač įvairių rūšių bradikardija (nustatyta 17,9 % ivabradiną ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų) ir šviesos blyksniai (5,3 % ivabradiną ir 0,5 % placebą vartojusių pacientų).
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Lithuanian: Be to, turi būti atliktas vaisto vartojimo tyrimas ivabradino vartotojų charakteristikoms ir vartojimo ypatumams ištirti ir įvertinti, kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Lithuanian: Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial).
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: spalio mėn., remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis iš tyrimų, užbaigtų po tai, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, įskaitant tyrimą BEAUTIFUL1, indikacijų sąrašas buvo išplėstas - jis papildytas pacientų, kuriems krūtinės anginai kontroliuoti nepakanka optimalios beta blokatoriaus dozės ir kurių širdies ritmas yra >60 tpm (tvinksnių per minutę), gydymo šio vaisto ir beta blokatoriaus deriniu indikacija.
Danish: SIGNIFY er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesbaseret multicenterundersøgelse med parallelle grupper, som blev tilrettelagt med henblik på at teste hypotesen om, at sænkning af hjertefrekvensen med ivabradin nedsætter den kardiovaskulære hændelsesrate hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Lithuanian: SIGNIFY - tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas ir įvykiu grindžiamas tyrimas, atliktas siekiant patikrinti hipotezę, kad ivabradinu lėtinant pacientų, kurie serga stabilia vainikinių arterijų liga (VAL), širdies ritmą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių.
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Lithuanian: Tai bus daugiatautis, retrospektyvinis, kohortinis tyrimas, kurio metu bus renkami medicinos dokumentų suvestinių (schemos forma pateikiamų apžvalgų) duomenys apie lėtine stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems atrinktose Europos šalyse pagal įprastą klinikinę praktiką pradedamas taikyti gydymas ivabradinu.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, som fik doser højere end de nu godkendte, var der heller ikke tegn på gavnlig virkning i form af kardiovaskulært udfald, men en lille signifikant forhøjet risiko for kardiovaskulært udfald hos patienter med symptomgivende angina i en præspecificeret analyse.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SIGNIFY su VAL sergančiais pacientais, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo ir kurie vaistą vartojo didesnėmis nei šiuo metu patvirtintos dozėmis, įrodyti teigiamo poveikio pacientams pagal pasekmes jų ŠKS taip pat nepavyko, bet, atlikus iš anksto apibrėžtą analizę, pagal pasekmes ŠKS simptomine krūtinės angina sergantiems pacientams nustatyta nedidelė, bet reikšminga padidėjusi rizika.
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Lithuanian: Tačiau iš anksto apibrėžtame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje (n=12049) nustatytas statistiškai reikšmingas PSVB rodiklio padidėjimas (rizikos koeficientas (RK) -1,18; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,03-1,35).
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Lithuanian: Iš padidėjusio bradikardijos atvejų skaičiaus, susijusio su nustatytu didesniu pavojumi ŠKS, kai vartojama didesnė pirminė vaisto dozė ir didžiausia dozė (kaip tyrime SIGNIFY) arba kartu vartojamas diltiazemas ir verapamilis arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, matyti, kad širdies ritmo negalima labai sulėtinti.
Danish: • Sideløbende behandling med moderate CYP3A4-hæmmere med hjertefrekvensnedsættende virkning såsom diltiazem eller verapamil er nu kontraindiceret.
Lithuanian: • Kartu vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kurie lėtina širdies ritmą, pvz., diltiazemą arba verapamilį nuo šiol nebegalima.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į nedidelį, bet reikšmingą mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino MI bendros rizikos padidėjimą tyrime SIGNIFY dalyvavusių simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje.