FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Slovenian: Študija LONG TERM
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Slovenian: Študija HIGH FH
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Slovenian: Študija uporabe na 4 tedne
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
Slovenian: Neželenih učinkov na rast ali razvoj ploda pri podganah in opicah ni bilo.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Študija CHOICE I
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Slovenian: Kumulativna pojavnost dogodka
Bulgarian: Кумулативна честота на събитие
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Praluent pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Slovenian: Študija MONO
Bulgarian: Изпитване MONO
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Slovenian:  Potisnite bat dol.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.
Slovenian: • "Slabi" holesterol se običajno odstranjuje iz krvi z vezavo na specifične "receptorje" (vezavna mesta) v jetrih.
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Slovenian:  Preden izvlečete iglo, se prepričajte, da je brizga prazna.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Slovenian: (Glejte sliko).
Bulgarian: (Вижте фигурата).
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na navodilu za uporabo.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Slovenian: Za alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Praluent, glejte poglavje 4.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Slovenian: Študija ALTERNATIVE
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2.
Slovenian: 0,02f
Bulgarian: 0,02e
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študija COMBO II
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Slovenian: Med bolniki, starejšimi od 75 let, je bila učinkovitost podobna, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Bulgarian: Общи алергични реакции
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Slovenian: (alirokumaba) v 1 ml.
Bulgarian: Praluent (алирокумаб) в 1 ml.
Slovenian: S tem zdravilom namreč v teh dveh starostnih skupinah ni izkušenj.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Slovenian: Izražena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2, spodaj.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2 подолу.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Slovenian: • Ne odstranite brizge, dokler ni popolnoma prazna.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila prehodnih in blagih.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Slovenian: Človeški immunoglobulin G (IgG) se izloča v materinem mleku, še zlasti v kolostrumu; uporaba zdravila Praluent pri doječih ženskah ni priporočljiva.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite po vašem rednem razporedu.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alirokumaba po subkutani uporabi je bila okrog 85 % (ugotovljeno s populacijsko farmakokinetično analizo).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Slovenian: V desetih kontroliranih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala bolnike s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, so bili najpogostejši neželeni učinki lokalne reakcije na mestu injiciranja, znaki in simptomi obolenja zgornjih dihal in srbenje.
Bulgarian: В десет контролирани изпитвания фаза 3, включващи пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, най-честите нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране, симптоми от страна на горните дихателни пътища и сърбеж.
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Slovenian: 1 ml raztopine v silikonizirani brizgi iz prozornega stekla tipa 1, opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla, mehkim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume in čepom na batu iz brombutilne gume, prevlečene z etilentetrafluoroetilenom.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Slovenian: Modri pokrovček
Bulgarian: Синя капачка
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
Slovenian: Splošne alergijske reakcije so bile v skupini z alirokumabom opisane pogosteje (8,1 % bolnikov) kot v kontrolni skupini (7,0 % bolnikov), predvsem zaradi razlike v pogostnosti srbenja.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Bulgarian: Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Slovenian: Porazdelitev telesne mase in starosti - ki obe vplivata na izpostavljenost alirokumabu - sta se med obema kategorijama delovanja ledvic razlikovali; to najverjetneje pojasni opažene farmakokinetične razlike.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Slovenian: • pordelost, srbenje, oteklost, bolečina/občutljivost na mestu injiciranja zdravila (lokalne reakcije na mestu injiciranja)
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent 3.
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Bulgarian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: Delež prekinitev zaradi lokalnih reakcij na mestu injiciranja je bil med obema skupinama podoben (0,2 % v skupini z alirokumabom in 0,3 % v kontrolni skupini).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.