FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
Romanian: La pacienți, la starea de echilibru, ASC plasmatică a AP26123 a fost < 10% din expunerea la brigatinib.
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
Romanian: Localizările cele mai frecvente ale metastazelor extratoracice au inclus 69% cerebrale (dintre care 62% au efectuat anterior radioterapie cerebrală), 39% osoase și 26% hepatice.
Italian: Modifica della dose
Romanian: Modificarea dozei
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Romanian: Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Italian: Reazioni avverse† qualsiasi grado
Romanian: Reacții adverse† toate gradele
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Romanian: Fiecare pachet constă dintro cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Italian: Non cambi la dose senza averne parlato con il medico; il medico potrà aggiustare la dose secondo le sue necessità e ciò potrebbe richiedere l'uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Romanian: Funcția hepatică, incluzând ASAT, ALAT și bilirubina totală, trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și apoi la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.
Italian: La frequenza cardiaca deve essere controllata più frequentemente nei pazienti che non possono evitare di assumere un medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
Romanian: Frecvența cardiacă trebuie monitorizată mai frecvent la pacienți, dacă nu poate evitată utilizarea concomitentă a unui medicament despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Italian: Se dimentica di prendere Alunbrig
Romanian: Dacă uitați să luați Alunbrig
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Romanian: În mod global, aceste efecte asupra organelor de reproducere masculine la șobolani și maimuțe au survenit la expuneri ≥ 0,2 ori ASC observată la pacienți cu doza de 180 mg o dată pe zi.
Italian: Non allattare durante il trattamento con Alunbrig.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Italian: Nello studio ALTA, il 6,4% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di ogni grado, incluse ILD/polmonite, infezione polmonare e dispnea, nelle prime fasi del trattamento (entro 9 giorni, insorgenza mediana: 2 giorni); il 2,7% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di Grado 3-4 e 1 paziente (0,5%) ha presentato infezione polmonare fatale.
Romanian: În studiul ALTA, 6,4% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de orice grad la nivel pulmonar, incluzând BPI/pneumonită, pneumonie și dispnee, cu debut precoce în cadrul tratamentului (în interval de 9 zile, media debutului: 2 zile); 2,7% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de grad 3-4 la nivel pulmonar, iar 1 pacient (0,5%) a prezentat pneumonie cu rezultat letal.
Italian: IC‡
Romanian: IÎ‡
Italian: Comune Dolore Dolore toracico non-cardiaco Fastidio al torace
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Disconfort toracic
Italian: L'incidenza dell'iperglicemia di Grado 3 è stata del 7,3%.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Italian: • numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Romanian: La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
Romanian: Studiile farmacologice pentru siguranță efectuate cu brigatinib au identificat un potențial de efecte pulmonare (modificarea frecvenței respiratorii; de 1-2 ori Cmax la om), efecte cardiovasculare (modificarea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale; de 0,5 ori Cmax la om) și efecte renale (reducerea funcției renale; de 1-2,5 ori Cmax la om), însă nu au indicat un potențial de prelungire a intervalului QT și nici efecte asupra funcționării neurologice.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alunbrig e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Alunbrig și conținutul ambalajului
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Brigatinib non è risultato mutagenico in vitro nei test di reversione batterica (Ames) o nei test di aberrazioni cromosomiche su cellule di mammifero, ma sono stati osservati lievi aumenti nel numero di micronuclei in un test dei micronuclei su midollo osseo di ratto.
Romanian: Brigatinibul nu a fost mutagen in vitro în cadrul testului de mutație bacteriană inversă (Ames) sau al testului de aberații cromozomiale în celulele de mamifere, însă a crescut ușor numărul de micronuclei în cadrul unui test de micronuclei în măduva osoasă efectuat la șobolani.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥2 %) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato, diverse dagli eventi correlati alla progressione tumorale, sono state polmonite, infezione polmonare e dispnea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Italian: (3,7, NS)
Romanian: (3,7, NE)
Italian: Inibitori del CYP2C8
Romanian: Inhibitori ai CYP2C8
Italian: 180 mg una volta al giorno ridurre a 120 mg una volta al giorno ridurre a 90 mg una volta al giorno ridurre a 60 mg una volta al giorno
Romanian: 180 mg o dată pe zi reducere la 120 mg o dată pe zi reducere la 90 mg o dată pe zi reducere la 60 mg o dată pe zi
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
Romanian: Abrevieri: IT = intenție de tratament
Italian: (27,7, NS)
Romanian: (27,7, NE)
Italian: Nei ratti, le osservazioni includevano diminuzione del peso dei testicoli, delle vescicole seminali e della ghiandola prostatica, e degenerazione dei tubuli testicolari; tali riscontri non sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Romanian: La șobolani, constatările au inclus reducerea greutății testiculelor, veziculelor seminale și prostatei și degenerare tubulară testiculară; aceste efecte nu au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
Romanian: Datele demografice la momentul inițial și caracteristicile bolii în ALTA au fost: vârsta medie 54 ani (interval 18-82; 23% 65 ani și peste), 67% rasă caucaziană și 31% rasă asiatică, 57% femei, 36% IP ECOG 0 și 57% IP ECOG 1, 7% IP ECOG 2, 60% niciodată fumători, 35% foști fumători, 5% fumători în prezent, 98% stadiul IV, 97% adenocarcinom și 74% chimioterapie anterioară.
Italian: Alunbrig potrebbe, inoltre, avere un effetto induttore su altri enzimi e sistemi di trasporto (ad es. CYP2C e P-gp) attraverso lo stesso meccanismo responsabile dell'induzione del CYP3A (ad es. attivazione del recettore X del pregnano).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Italian: Incremento di CPK
Romanian: Creșterea valorii CPK
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, al episoadelor euforice/depresive și al anumitor afecțiuni asociate cu durere
Italian: Infezione polmonarea Infezione del tratto respiratorio superiore
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Italian: Inoltre, il 2,3% dei pazienti nello studio ALTA ha presentato polmonite successivamente durante il trattamento, con polmonite di Grado 3 riscontrata in 2 pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: În plus, 2,3% dintre pacienții din studiul ALTA au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului, 2 pacienți prezentând pneumonită de grad 3 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Brigatinib ha inibito la sopravvivenza delle cellule che esprimono forme mutanti di EML4-ALK associate alla resistenza agli inibitori di ALK, incluse G1202R e L1196M.
Romanian: Brigatinibul a inhibat viabilitatea in vitro și in vivo a celulelor de expresie a formelor mutante de EML4-ALK asociate cu rezistența la inhibitorii ALK, inclusiv G1202R și L1196M.
Italian: Di questi, 19 pazienti hanno mostrato una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore (il 76%; IC 95%: 55, 91) e la durata mediana della risposta stimata con metodo KM nei 19 responsivi è stata di 26,1 mesi (IC 95%: 7,9, 26,1).
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
Italian: Dolore toracico non-cardiaco Piressia
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Pirexie
Italian: Nello studio 101, in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di brigatinib (30-240 mg) nei pazienti, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è risultato di 1-4 ore dalla dose.
Romanian: În Studiul 101, după administrarea pe cale orală a unei doze unice de brigatinib (30-240 mg) la pacienți, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost 1-4 ore post-doză.
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a reprezentat 41%, respectiv 86% din radioactivitatea totală din materiile fecale, respectiv din urină, restul de procente fiind metaboliți.
Italian: Incremento degli enzimi pancreatici
Romanian: Creșterea valorii enzimelor pancreatice
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio esterno:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Alunbrig.
Romanian: Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Italian: Se il trattamento con Alunbrig viene interrotto per un periodo uguale o superiore a 14 giorni per motivi diversi dalle reazioni avverse, il trattamento deve essere ripreso con 90 mg una volta al giorno per 7 giorni prima di aumentare la dose fino a quella precedentemente tollerata.
Romanian: Dacă administrarea Alunbrig este întreruptă timp de 14 zile sau mai mult, din alte motive decât reacții adverse, tratamentul trebuie reluat la doza de 90 mg o dată pe zi și menținut timp de 7 zile înainte de creșterea dozei până la doza tolerată anterior.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
Romanian: Valorile măsurate suplimentare ale rezultatului au inclus RRO confirmat, evaluată de o Comisie de Analiză Independentă (CAI); timpul până la răspuns; supraviețuirea fără evoluția bolii (SFEB); durata răspunsului (DR); supraviețuirea globală (SG); și RRO intracranian și DR intracranian, evaluate de o CAI.
Italian: Anemia
Romanian: Anemie
Italian: • indigestione
Romanian: • indigestie
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Romanian: Brigatinibul este un inhibitor de tirozin-kinază care vizează ALK, oncogena cros 1 (ROS1) și receptorul 1 al factorului de creștere pseudoinsulinic (IGF1R).
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Italian: • battito cardiaco lento (bradicardia)
Romanian: • puls lent (bradicardie)
Italian: Poiché brigatinib presenta alta solubilità e alta permeabilità, l'inibizione della P-gp e della BCRP non dovrebbe comportare una variazione clinicamente significativa dell'esposizione sistemica a brigatinib.
Romanian: Ținând cont de faptul că brigatinibul manifestă solubilitate și permeabilitate crescute, nu este de așteptat ca inhibarea gp-P și a BCRP să determine o modificare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice la brigatinib.
Italian: Rivestimento della compressa Talco
Romanian: Filmul comprimatului Talc
Italian: Durata della risposta intracranica‡ Mediana (mesi)
Romanian: Durata răspunsului intracranian‡, Media (luni)
Italian: In studi sulla tossicità con dosi ripetute, sono stati notati cambiamenti polmonari (macrofagi alveolari schiumosi) nelle scimmie a un'AUC ≥ 0,2 volte quella umana; tuttavia, tali cambiamenti sono risultati minimi e simili a quelli segnalati come precedenti riscontri in scimmie naïve e non ci sono state evidenze cliniche di distress respiratorio nelle suddette scimmie.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, au fost observate modificări la nivel pulmonar (macrofage alveolare spumante) la maimuțe, la concentrații ≥ 0,2 ori ASC la om; totuși, acestea au fost minime și similare celor raportate drept constatări de fond la maimuțele netratate anterior și nu au existat dovezi clinice de detresă respiratorie la maimuțele respective.
Italian: La somministrazione combinata di brigatinib con substrati della P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina), della BCRP (ad es. metotressato, rosuvastatina, sulfasalazina), del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) e della proteina di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e 2K (MATE2K) potrebbe aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
Romanian: Administrarea concomitentă de brigatinib cu substraturi ale gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină), BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină), transportorului cationic organic 1 (OCT1), proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine 1 (MATE1) și 2K (MATE2K) poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
Italian: Eruzione cutaneam Reazione di fotosensibilità
Romanian: Erupție cutanată tranzitoriem Reacție de fotosensibilitate
Italian: Altre reazioni avverse
Romanian: Alte reacții adverse
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
Romanian: Creșterea valorii creatinfosfokinazei (CPK)
Italian: • alfentanil, fentanil: medicinali usati per trattare il dolore
Romanian: • alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
Italian: Brigatinib è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e BCRP.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al proteinelor transportoare gp-P și BCRP.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 180 mg di [14C]brigatinib a soggetti sani,
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brigatinib [14C] 180 mg la subiecți sănătoși,
Italian: • dolore e fastidio al torace
Romanian: • durere și disconfort la nivelul pieptului
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Romanian: Înainte să luați Alunbrig sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Italian: La PFS mediana stimata con metodo KM è stata di 16,3 mesi (IC 95%: 9,2, NS) e la probabilità di sopravvivenza globale a 12 mesi è stata dell'84,0% (IC 95%: 62,8, 93,7).
Romanian: SFEB medie conform estimării KM a fost 16,3 luni (IÎ 95%: 9,2, NE), iar probabilitatea de supraviețuire globală la 12 luni a fost 84,0% (IÎ 95%: 62,8; 93,7).
Italian: Alunbrig contiene lattosio monoidrato.
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'uso di Alunbrig in donne in gravidanza.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea Alunbrig la femeile gravide sunt inexistente.
Italian: I pazienti con anamnesi di ILD o polmonite causata da medicinali sono stati esclusi dallo studio pivotale.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Italian: I livelli di aggiustamento della dose di Alunbrig sono riassunti nella Tabella 1.
Romanian: Nivelurile de modificare a dozelor de Alunbrig sunt prezentate în rezumat în Tabelul 1.
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Italian: • gonfiore dei tessuti corporei causato da eccesso di liquido
Romanian: • umflare a țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
Italian: Nelle scimmie, le osservazioni includevano diminuzione delle dimensioni dei testicoli ed evidenze microscopiche di ipospermatogenesi; tali effetti sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Romanian: La maimuțe, constatările au inclus reducerea dimensiunii testiculelor, în asociere cu dovezi microscopice de hipospermatogeneză; aceste efecte au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Italian: In saggi cellulari e della chinasi in vitro, il metabolita AP26123 ha inibito ALK con una potenza circa 3 volte inferiore rispetto a brigatinib.
Romanian: În kinaza in vitro și în analizele la nivel celular, metabolitul AP26123 a inhibat ALK cu o potență de aproximativ 3 ori mai mică decât brigatinibul.
Italian: • Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico e biossido di titanio.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.
Italian: • infiammazione dei polmoni Informi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
Romanian: • inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Italian: Studio 101: uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 con incremento della dose e con espansione della coorte in pazienti con patologie maligne in stadio avanzato.
Romanian: Studiul 101: un studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, de creștere a dozei/extindere, efectuat la pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi visivi severi, valutare un esame oftalmologico e la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În cazul simptomelor vizuale severe noi sau agravate, trebuie avute în vedere o evaluare oftalmologică și reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: Informi il medico se manifesta dolore alla parte superiore dell'addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 94% nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min, N = 6) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică, ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 94% mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min, N = 6), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (vezi pct. 4.2).
Italian: Grado 2 o 3
Romanian: Grad 2 sau 3
Italian: Non ingerire il contenitore di essiccante contenuto all'interno del flacone.
Romanian: Nu înghițiți recipientul cu desicant care se află în flacon.
Italian: Incremento degli enzimi epatici
Romanian: Creșterea valorii enzimelor hepatice