FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alternatief kan ook geactiveerde kool worden gebruikt (de 11 dagen hoeven niet opeenvolgend te zijn, tenzij de teriflunomide-plasmaconcentratie snel moet worden verlaagd).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Dutch: - als u een vaccinatie gaat krijgen.
Czech: - máte podstoupit očkování.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Dutch: Teriflunomide is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwit (>99%), waarschijnlijk albumine en wordt voornamelijk gedistribueerd in plasma.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Dutch: Informatie over de optionele dienst voor herinneringen op regelmatige basis aan de patiënten over de blijvende noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Dutch: De educatieve kaart voor patiënten zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Dutch: Na eenmalige IV-toediening was de totale lichaamsklaring van teriflunomide 30,5 ml/u.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan de versnelde eliminatieprocedure
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Dutch: De veiligheid van AUBAGIO bij personen met een latente tuberculose-infectie is onbekend, aangezien tuberculosescreening niet systematisch werd uitgevoerd in klinisch onderzoek.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Dutch: Elk mapje beschikt over een beschermhuls.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
Dutch: - als u lactose-intolerant bent.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor oraal gebruik.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Dutch: • De patiënten eraan te herinneren hun educatieve kaart voor patiënten te tonen aan artsen/medische zorgverleners die bij hun medische zorg betrokken zijn (vooral in medische noodgevallen en/of indien er nieuwe artsen/medische zorgverleners bij de zorg betrokken worden).
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Dutch: Indien staken van het geneesmiddel nodig is, dient het opstarten van een versnelde eliminatieprocedure overwogen te worden.
Czech: Je-li nutné léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace.
Dutch: • Volledig bloedbeeld inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Dutch: AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Dutch: Teriflunomide is een substraat van het effluxtransporteiwit BCRP, dat mogelijk betrokken is bij directe secretie.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,0 jaar.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Dutch: • Pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Teriflunomide is de hoofdmetaboliet van leflunomide.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Dutch: Kalenderdagen Ma
Czech: Kalendářní dny
Dutch: De mediane tijd voor het bereiken van maximale plasmaconcentraties ligt tussen 1 en 4 uur na dosering na herhaalde orale toediening van teriflunomide, met hoge biologische beschikbaarheid (ongeveer 100%).
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
Dutch: Teriflunomide dient niet te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen met ernstige hypoproteïnemie.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Dutch: De behandeling werd stopgezet bij 5 patiënten met perifere neuropathie op 14 mg teriflunomide.
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan het zwangerschapsregister (in landen waar een zwangerschapsregister wordt bijgehouden).
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd dat als de menstruatie is uitgesteld of als er een andere reden is om zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts voor een zwangerschapstest.
Czech: Pacientky je nutné upozornit, že pokud dojde k opožděnému nástupu menstruace, nebo budou-li mít jakýkoli jiný důvod domnívat se, že jsou těhotné, musí ihned uvědomit lékaře, který provede těhotenský test.
Dutch: Hematologische effecten
Czech: Hematologické účinky
Dutch: Na beëindiging van teriflunomide en toediening van colestyramine 8 g driemaal per dag is de plasmaconcentratie van teriflunomide afgenomen met 52% aan het einde van dag 1, met 91% aan het einde van dag 3, met 99,2% aan het einde van dag 7 en met 99,9% aan het einde van dag 11.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Dutch: ILD kan acuut en op elk tijdstip gedurende de behandeling optreden met een variabele klinische presentatie.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Dutch: ALAT >3 ULN en TBILI >2 ULN
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Dutch: Hepatische effecten Tijdens placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende aangetoond:
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Dutch: Colestyramine of geactiveerde kool
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
Dutch: Week 1 (mapjes van 14 en 28) Week 2 (mapjes van 14 en 28) Week 3 (mapjes van 28) Week 4 (mapjes van 28)
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
Dutch: Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.
Czech: Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overmatige blootstelling aan de geneesmiddelen en een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
Dutch: - als u een infectie heeft.
Czech: - máte infekci.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed bij ratten, ondanks nadelige effecten van teriflunomide op de mannelijke voortplantingsorganen, waaronder een verlaagde spermatelling.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Dutch: Immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Dutch: Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Dutch: Het pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met teriflunomide:
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem:
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: AUBAGIO kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan de toename van uitscheiding van de niertubulus en niet gerelateerd aan veranderingen in glomerulaire functies.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Dutch: Op basis van de klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat is geen wachttijd vereist voor het beginnen met teriflunomide na interferon-bèta of glatirameer-acetaat of voor het beginnen met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na teriflunomide.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
Dutch: >3 ULN >5 ULN
Czech: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Dutch: Invloed op het aantal immuuncellen in het bloed: in de placebogecontroleerde onderzoeken leidde teriflunomide 14 mg eenmaal per dag tot een lichte gemiddelde afname van de lymfocytentelling, van minder dan 0,3 x 109/l, die plaatsvond gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en waarvoor de waarden behouden bleven tot het einde van de behandeling.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
Dutch: Het is mogelijk dat het versneld verlagen van het teriflunomidegehalte in het bloed, door de hieronder beschreven versnelde eliminatieprocedure in te stellen bij de eerste uitgestelde menstruatie, het risico voor de foetus kan verlagen.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, wordt er geen risico voor de foetus verwacht.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Dutch: Hoewel deze interactie van teriflunomide naar verwachting geen nadelige invloed op de werkzaamheid van orale anticonceptiva heeft, moet hier aandacht aan worden besteedbij de selectie of de aanpassing van de orale anticonceptie die wordt gebruikt in combinatie met teriflunomide.
Czech: I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Als huiden/of spierreacties worden waargenomen waardoor vermoedens ontstaan van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom), moet de behandeling met teriflunomide en eventuele andere mogelijk gerelateerde behandelingen worden stopgezet, en moet onmiddellijk een versnelde procedure worden begonnen.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Dutch: • kan als alternatief 50 g geactiveerde kool in poedervorm worden toegediend elke 12 uur gedurende 11 dagen.
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Dutch: Posttraumatische pijn a: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" b: zie rubriek 4.4
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Dutch: Overgevoeli gheidsreacti es (onmiddellij k of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angiooedeem
Czech: Hypersenzi tivní reakce (okamžité nebo opožděné) včetně anafylaxe a angioedému
Dutch: Een herinnering om patiënten de educatieve kaart voor patiënten te overhandigen, inclusief het invullen van hun contactgegevens, en zo nodig een vervangende educatieve kaart te voorzien; 3.
Czech: Upozornění, že pacient musí obdržet edukační kartu pro pacienta, včetně vyplnění kontaktních údajů a v případě potřeby je nutné poskytnout novou edukační kartu.
Dutch: Na 21 dagen wordt 60,1% van de toegediende dosis uitgescheiden via de ontlasting (37,5%) en urine (22,6%).
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
Dutch: Omdat AUBAGIO het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Dutch: Als een patiënt echter een ernstige infectie ontwikkelt, moet op basis van de immunomodulaire werking van teriflunomide worden overwogen de behandeling met teriflunomide te staken en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt begonnen.
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluoromethylaniline) veroorzaakte wel mutageniciteit en clastogeniciteit in vitro, maar niet in vivo.
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
Czech: Doporučovaný postup eliminace spočívá v podávání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 11 dnů.
Dutch: Immuunsysteem
Czech: Imunitní systém
Dutch: • Om aandacht te besteden aan bepaalde klachten en symptomen die op een leverziekte of -infectie kunnen wijzen, en in voorkomend geval onmiddellijk contact op te nemen met hun arts/medische zorgverlener
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4, waarbij 36,2% van de patiënten gadolinium-aankleurende laesies had op baseline.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Czech: Upozornění jak pro pacienta, tak pro všechny zdravotníky o tom, že pacient je léčen teriflunomidem,
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, nausea en verminderde haardichtheid licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en leidden deze soms tot het stopzetten van de behandeling.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
Dutch: Het risico van door de vader overgebrachte embryo-foetale toxiciteit door de teriflunomidebehandeling wordt laag geacht.
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Dutch: Patiënten met ernstige hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Czech: Zvýšený krevní tlak je třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Dutch: Teriflunomide 70 mg per dag werd toegediend gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde personen.
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
Dutch: Het gebruik van teriflunomide voor de behandeling van multiple sclerose bij kinderen van 0 tot 10 jaar wordt niet relevant geacht.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Dutch: In placebogecontroleerede onderzoeken, inclusief zowel polyneuropathie als mononeuropatie (vb. carpaletunnelsyndroom), werd perifere neuropatie vaker gerapporteerd bij patiënten die teriflunomide kregen dan bij patiënten die placebo kregen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
Dutch: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 vergeleken met placebo (1) BOD: burden of disease (ziektelast): totaal laesie-volume (T2- en T1-hypointense laesies) in ml
Czech: (95% CI) ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 ve srovnání s placebem (1) BOD: zátěž onemocnění (burden of disease): celkový objem lézí (T2 a T1 hypointenzní) v ml