FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s glimepiridom (do 6 mg/deň - priemerná dávka po 2 rokoch: 4,6 mg) u pacientov liečených metformínom (priemerná denná dávka: 1894 mg).
Hungarian: Egy 2 évig tartó klinikai vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) glimepiriddel (legfeljebb naponta 6 mg- átlagos dózis a két év alatt: 4,6 mg) hasonlították össze, metforminnal (átlagos napi adag: 1894 mg) kezelt betegeknél.
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Vildagliptín nebol mutagénny v bežných testoch genotoxicity in vitro a in vivo.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban a vildagliptin nem volt mutagén.
Slovak: 28 tabliet
Hungarian: 8. táblázat
Slovak: Pacienti liečení vildagliptínom hlásili významne nižšiu incidenciu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi liečenými metformínom.
Hungarian: A vildagliptinnel kezelt betegeknél a metforminnal kezeltekhez viszonyítva lényegesen alacsonyabb volt a gastrointesztinális mellékhatások incidenciája.
Slovak: Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
Hungarian: Az inkretin hormon magasabb szintjeinek hatására fokozódik az inzulin/glukagon arány hiperglikémia során történő növekedésének mértéke, melynek folytán csökken az éhgyomri és posztprandiális hepatikus glükóztermelés, ami csökkent vércukorszintet eredményez.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Hungarian: Széles életkor- és BMI (testtömeg-index) tartományba tartozó egészséges férfi és női önkéntesek között nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbségeket a vildagliptin farmakokinetikájában.
Slovak: K hydrolýze vildagliptínu čiastočne prispieva DPP-4 podľa štúdie in vivo na potkanoch s deficitom DPP-4.
Hungarian: Egy, DPP-4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Hungarian: C-vel jelölt vildagliptin orális alkalmazását követően a bevitt adag megközelítőleg 85%-a ürült a vizeletben és 15%-a volt visszanyerhető a székletből.
Slovak: Ak prestanete užívať Galvus
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Galvus szedését
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Galvusom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Galvus-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov,
Hungarian: • Nem gyakori: Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma),
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/kg (10-násobok expozície u ľudí).
Hungarian: Patkányokon a lengőbordák incidenciájának növekedését észlelték, ami az anyai testsúly-paraméterek csökkenéséhez társult, és a „hatást nem okozó" dózis 75 mg/kg volt (a humán expozíció 10-szerese).
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote 8,4% bolo -0,9% pri vildagliptíne pridanom k metformínu a -1,0% pri pioglitazóne pridanom k metformínu.
Hungarian: A 8,4%-os kiindulási HbA1c-szint átlagos csökkenése -0,9% volt, ha a metformin mellé vildagliptint, és -1,0% volt, ha a metformin mellé pioglitazont adtak.
Slovak: Účinok na priemernú telesnú hmotnosť na konci klinického skúšania bol neutrálny (+0,6 kg v skupine vildagliptínu a -0,1 kg v skupine placeba).
Hungarian: A vizsgálat végén az átlagos testtömegre gyakorolt hatás semleges volt (+0,6 kg a vildagliptin-csoportban és -0,1 kg a placebo-csoportban).
Slovak: Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/hod a obličkový klírens 13 l/hod.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben intravénás bevitelt követően a vildagliptin össz plazma- és renalis clearance-értéke rendre 41, illetve 13 l/óra.
Slovak: Po 1 roku priemerné zníženie HbA1c bolo -0,81% pri vildagliptíne pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,4%) a -0,85% pri gliklazide pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,5%); dosiahla sa štatistická noninferiorita (95%
Hungarian: Egy év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,81% volt a metforminhoz adott vildagliptin (a kiindulási átlagos HbA1c 8,4%) és -0,85% volt a metforminhoz adott gliklazid esetén (az átlagos kiindulási HbA1c 8,5%).
Slovak: Skúsenosti u hemodialyzovaných pacientov s ESRD sú obmedzené.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegek esetén korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Hungarian: A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5.3 pont).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo s 318 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom (≥1500 mg denne) a glimepiridom (≥4 mg denne).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 318 beteggel, hogy értékeljék a metforminnal (naponta ≥1500 mg) és glimepiriddel (naponta ≥4 mg) kombinációban adott vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) hatásosságát és biztonságosságát.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a roziglitazonnal (napi egyszer 8 mg) hasonlították össze.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával viac ako 9 000 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne, 50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több mint 9000 beteg napi egyszer 50 mg vagy napi kétszer 50 mg vagy napi egyszer 100 mg vildagliptint kapott.
Slovak: V skupinách vildagliptínu neboli hlásené žiadne ťažké hypoglykemické udalosti.
Hungarian: A vildagliptin-csoportban egy súlyos hypoglykaemiás eseményt jelentettek.
Slovak: Galvus sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Hungarian: A Galvus nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Slovak: nízka hladina glukózy v krvi
Hungarian: alacsony vércukorszint
Slovak: Nepozorovala sa zvýšená incidencia nádorov, ktorú by bolo možné pripísať vildagliptínu.
Hungarian: Nem észlelték a tumorok incidenciájának vildagliptinnek tulajdonítható növekedését.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, sa má nález potvrdiť ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté testy funkcie pečene až do návratu abnormality na normálnu hodnotu.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szintű betegeknél egy második májfunkciós vizsgálattal ellenőrizni kell az első vizsgálat eredményét, majd a továbbiakban gyakori májfunkciós vizsgálatokkal kell ellenőrizni az rendellenesség(ek) rendeződéséig.
Slovak: Na vylučovanie nezmeneného vildagliptínu obličkami po perorálnom podaní pripadá 23% dávky.
Hungarian: A szájon át bevitt adag 23%-a változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/kg (59-násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/kg (16-násobok expozície u ľudí).
Hungarian: Az emlő adenokarcinómák és a hemangioszarkómák incidenciájának növekedését figyelték meg, az adenokarcinómák esetén 500 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese), a hemangioszarkómák esetén 100 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese) „hatást nem okozó" dózis mellett.
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola častá v oboch skupinách liečby (5,1% v skupine vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 1,9%
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága mindkét terápiás csoportban gyakori volt (5,1% a vildagliptin + metformin + glimepirid-csoportban, szemben a placebo + metformin + glimepirid-csoportban észlelt 1,9%-kal).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo so 449 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii so stabilnou dávkou bazálneho alebo predmiešaného inzulínu (priemerná denná dávka 41 jednotiek) so súbežne používaným metformínom (N=276), alebo bez neho (N=173).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 449 beteggel, hogy értékeljék a metforminnal együtt (n=276) vagy metformin nélkül adott (n=173) stabil dózisú bazális vagy premix inzulinnal (átlagos napi dózis 41 egység) kombinációban alkalmazott vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) hatásosságát és biztonságosságát.
Slovak: Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
Hungarian: 2301. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=90) 2384. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=79)
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s pioglitazónom (30 mg raz denne) u pacientov nedostatočne kompenzovaných metformínom (priemerná denná dávka: 2020 mg).
Hungarian: Egy 24-hetes vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a pioglitazonnal (napi egyszer 30 mg) hasonlították össze, metforminnal (átlagos napi adag: 2020 mg) nem megfelelően beállított betegek esetén.
Slovak: 18 rokov).
Hungarian: 3 év
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min).
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája alacsonyabb volt a vildagliptin-, mint a roziglitazon-csoportban (sorrendben 2,1% vs.
Slovak: Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7,0%
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája, ha a napi 100 mg vildagliptint a maximális adagban (napi egyszeri 45 mg) adott pioglitazon mellé adták, 7,0% volt, szemben a monoterápiában adott pioglitazon esetén észlelt 2,5%-kal.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0,6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1,9%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „nem gyakori" volt a 100 mg vildagliptint + pioglitazont kapó betegeknél (0,6%), de „gyakori" volt a placebót + pioglitazont kapó betegeknél (1,9%).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „gyakori" volt a napi 100 mg vildagliptint metfominnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „nem gyakori" a placebót + metformint kapó betegeknél (0,4%).
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne +0,1 kg v porovnaní so zvýšením hmotnosti +1,4 kg pri gliklazide.
Hungarian: A vildagliptin mellett a testtömeg-változás +0,1 kg, míg a gliklazid melletti testtömeg-növekedés +1,4 kg volt.
Slovak: Myalgia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: Myalgia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
Hungarian: A vildagliptin a placebóhoz képest az átlagosan 7,8%-os kiindulási szintről jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség 0,6%) a 16.
Slovak: Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Hungarian: A Galvus nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
Hungarian: Egy két évig tartó hosszú távú vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) gliklaziddal (legfeljebb naponta 320 mg) hasonlították össze.
Slovak: Hypoglykémia Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Hypoglykaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% v celkovej populácii bolo -0,72%.
Hungarian: A teljes populációban az átlagos 8,8%-os kiindulási HbA1c-szintről történt, placebóra korrigált átlagos csökkenés -0,72% volt.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Galvus s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Galvus-t egy másik,
Slovak: U králikov sa zaznamenala znížená hmotnosť plodu a odchýlky skeletu poukazujúce na spomalenie vývinu iba pri závažných toxických príznakoch u samíc, s dávkou bez účinku 50 mg/kg (9-násobok expozície u ľudí).
Hungarian: Nyulakban a magzat súlycsökkenését és a fejlődés késésére utaló csontváz-eltéréseket kizárólag súlyos anyai toxicitás jelenlétében figyeltek meg, a „hatást nem okozó" dózis 50 mg/kg volt (a humán expozíció 9-szerese).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (-0,1 kg pri vildagliptíne a -0,4 kg pri placebe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 50 mg vildagliptint adtak a glimepiridhez (-0,1 kg a vildagliptin és -0,4 kg a placebo esetén).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, ani placeba s tiazolidíndiónovým antidiabetikom.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptin + egy tiazolidindion kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + tiazolidindion, sem a placebo + tiazolidindion terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Hungarian: A napi egyszer 50 mg vagy napi 100 mg vildagliptint kapó betegek közül több mint 1900 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
Hungarian: Egy 52 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) -1%-kal csökkentette a kiindulási HbA1c-értéket, míg a metforminnal (melynek adagját 2 g/nap értékig emelték) -1,6%-os csökkenést tapasztaltak, statisztikai non-inferioritást nem értek el.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vildagliptínu u gravidných žien.
Hungarian: A Galvus terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: Všetky symptómy a laboratórne abnormality ustúpili bez liečby po vysadení skúšaného lieku.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően minden tünet és laboratóriumi eltérés kezelés nélkül rendeződött.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi ACE
Hungarian: Kombináció ACE-gátlókkal
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
Hungarian: A közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,9%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,53% volt).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Galvus-t kapó betegeknél számoltak be.
Slovak: Znížená glukóza v krvi Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Csökkent vércukorszint Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca triedy III podľa NYHA liečených vildagliptínom sa vyskytlo viac kardiálnych udalostí v porovnaní s placebom.
Hungarian: Több cardialis esemény volt a vildagliptinnel kezelt, NYHA III-as stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (-0,3 kg a vildagliptin és -1,3 kg a placebo esetén).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint adtak a metforminhoz (+0,2 kg a vildagliptin és -1,0 kg a placebo esetén).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,56%) oproti východiskovej hodnote 7,7%.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,7%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,56% volt).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu a glitazónu:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és egy glitazont szedtek:
Slovak: U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
Hungarian: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (napi egyszer 100 mg adag mellett) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Slovak: Ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie neboli hlásené v skupine liečby vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 0,6%
Hungarian: Nem számoltak be a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról a vildagliptin + metformin + glimepirid terápiás csoportban, szemben a placebo + metformin + glimepirid terápiás csoportban jelentett 0,6%-kal.
Slovak: Menej časté: hnačka, plynatosť
Hungarian: • Nem gyakori: Hasmenés, szélgörcs
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie 1,2%, keď sa 50 mg vildagliptínu raz denne pridávalo ku glimepiridu, oproti 0,6%
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ha a napi 50 mg vildagliptint glimepiridhez adták, a hypoglykaemia incidenciája 1,2% volt, szemben a placebo + glimepirid esetén észlelt 0,6%-kal.
Slovak: Vildagliptín sa spájal s menším počtom hypoglykemických udalostí (0,7%) ako gliklazid
Hungarian: A vildagliptinhez kevesebb hypoglykaemiás esemény (0,7%) társult, mint a gliklazidhoz (1,7%).
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Galvus étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Slovak: Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Hungarian: • Gyakori: Remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali od celkovo 3 784 pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dennej dávke 50 mg (raz denne) alebo 100 mg (50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne) v kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najmenej 12 týždňov.
Hungarian: Legalább 12 hetes időtartamú, kontrollos vizsgálatokban napi 50 mg (naponta egyszer) vagy 100 mg (kétszer 50 mg vagy egyszer 100 mg) vildagliptinnel kezelt, összesen 3784 betegtől nyertek biztonságossági adatokat.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Galvus-t inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Slovak: Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie
Hungarian: • Gyakori: Szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti +1,9 kg sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali pioglitazón pridaný k metformínu, v porovnaní s +0,3 kg u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín pridaný k metformínu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik metformin mellé pioglitazont kaptak,+1,9 kg-os átlagos testtömeg-növekedést figyeltek meg, míg a metformin mellé vildagliptint kapóknál +0,3 kg-os volt a testtömeg-növekedés.
Slovak: Priemerné zníženie bolo -1,20% pri vildagliptíne a -1,48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 8,7%.
Hungarian: Az átlagosan 8,7%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél az átlagos csökkenés a vildagliptin mellett -1,20%, a roziglitazon mellett -1,48% volt.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Galvusu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Galvus-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Slovak: Vek nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Hungarian: A vildagliptin DPP-4 gátlását a nem befolyásolja a beteg kora.
Slovak: %) pacientov liečených vildagliptínom a u 85 zo 7 102 (1,20
Hungarian: A vildagliptin-csoport 9599 betege közül 83-nál (0,86%) , míg a komparátor-csoport 7102 betege közül 85-nél (1,20%) számoltak be major cardiovascularis nemkívánatos eseményről.