FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Veyvondi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Italian: Perché Veyvondi è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Veyvondi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Italian: Erano stati registrati complessivamente 193 episodi di sanguinamento e Veyvondi era stato valutato come “eccellente” o “buono” nel trattamento di circa il 98 % dei sanguinamenti.
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Italian: Viene utilizzato “al bisogno” per il trattamento di episodi di sanguinamento e viene inoltre utilizzato per la prevenzione e il trattamento del sanguinamento durante un intervento chirurgico.
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Veyvondi (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) sono capogiro, vertigine (sensazione di capogiro), disgeusia (disturbo del gusto), tremore, battito cardiaco accelerato, trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), ipertensione (pressione del sangue elevata), vampate di calore, vomito, nausea (sensazione di star male), prurito, fastidio al torace, sensazioni come intorpidimento, vellichio, parestesia in sede di infusione e lettura anormale dell'elettrocardiogramma (ECG).
English: However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Italian: Tuttavia, l'EMA ha deciso che, come per medicinali simili, Veyvondi debba essere usato soltanto quando la desmopressina (il principale trattamento per la malattia di von Willebrand) non può essere utilizzata oppure non sia sufficientemente efficace.
English: Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Veyvondi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Veyvondi sono stati evidenziati negli studi?
English: Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Italian: Veyvondi non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano riportato delle reazioni allergiche alle proteine di topo o di criceto.
English: The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Italian: Gli effetti indesiderati di Veyvondi sono stati considerati tipici per questo tipo di medicinale.
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Italian: Nelle 15 chirurgie maggiori e minori presentatesi nel corso dello studio, Veyvondi è stato valutato come eccellente o buono nella prevenzione di episodi di sanguinamento per tutte e 15 le chirurgie.
English: It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Esso sostituisce la proteina mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da malattia di von Willebrand sono carenti del fattore di von Willebrand, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
English: The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Italian: Il principio attivo di Veyvondi, vonicog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore di von Willebrand naturale.
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 15 pazienti cui era stato somministrato Veyvondi per la prevenzione del sanguinamento durante un intervento chirurgico, compresa la chirurgia maggiore quale la sostituzione del ginocchio.
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Veyvondi è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione da iniettare in vena.
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Italian: Veyvondi era inoltre efficace nella prevenzione e nel trattamento di sanguinamento correlato a chirurgia.
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Italian: Veyvondi contiene il principio attivo vonicog alfa.
English: What is Veyvondi and what is it used for?
Italian: Cos'è Veyvondi e per cosa si usa?
English: The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Italian: I benefici di Veyvondi nel controllo del sanguinamento sono stati mostrati in due studi principali su 52 pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Veyvondi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 37 pazienti cui era stato somministrato Veyvondi per il trattamento di episodi di sanguinamento.
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Veyvondi, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Veyvondi?
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Italian: Veyvondi è un medicinale indicato per il controllo del sanguinamento in pazienti affetti da malattia di von Willebrand (un disturbo emorragico ereditario), i quali non possono essere trattati con un altro medicinale denominato desmopressina o quando quest'ultima non è efficace.
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Italian: Veyvondi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi emorragici.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Italian: Veyvondi aveva dimostrato di essere efficace nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Durante il trattamento con Veyvondi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità (allergiche), eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni), sviluppo di inibitori (anticorpi) contro il fattore di von Willebrand.
English: How does Veyvondi work?
Italian: Come agisce Veyvondi?
English: How is Veyvondi used?
Italian: Come si usa Veyvondi?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Italian: Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Maggio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 Maggio 2012
English: Slight bleeding is normal.
Italian: Un lieve sanguinamento è normale.
English: Read carefully.
Italian: Leggere attentamente.
English: Hold it firmly.
Italian: La tenga fermamente.
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Italian: Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano da lievi a moderate.
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Italian: Un'efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani.
English: Your weight
Italian: Il Suo peso
English: ORENCIA is available in the following presentations:
Italian: ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni:
English: Non-responder in Period A
Italian: Non-responder nel Periodo A
English: WAIT until blue indicator stops moving
Italian: ASPETTI fino a che l'indicatore blu smette di muoversi
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Italian: Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni.
English: Some of these infections have been fatal.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Italian: Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi era troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva.
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Italian: Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere.
English: This is normal and will not affect your dose.
Italian: Ciò è normale e non ha effetto sulla dose.
English: Important instructions for use.
Italian: Importanti istruzioni per l'uso.
English: If you use more ORENCIA than you should
Italian: Se usa più ORENCIA di quanto deve
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Italian: Tuttavia, in alcune, l'AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l'AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione.
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Italian: A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
English: Other medicines and ORENCIA
Italian: Altri medicinali e ORENCIA
English: The active substance is abatacept.
Italian: Il principio attivo è abatacept.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
English: Period Cb (day 1765)
Italian: Periodo Cb (giorno 1765)
English: Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Italian: Abatacept è il primo modulatore selettivo della co-stimolazione.
English: You may see a small air bubble.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria.
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Italian: L'attività di malattia è stata anche valutata usando il Disease Activity Score 28.
English: Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Importanti istruzioni per l'uso Legga attentamente queste istruzioni e le segua passo dopo passo.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Italian: È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Italian: Questa procedura è chiamata infusione.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Italian: E. Lavi a fondo le mani con sapone e acqua calda.
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Italian: Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Italian: Ventidue dei 48 pazienti valutabili hanno mostrato una significativa attività neutralizzante.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Italian: Il tipo di siringa preriempita che ha ricevuto dipende dalla dose prescritta dal medico.
English: Activation Button (BLUE)
Italian: Bottone di attivazione (BLU)
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Italian: Trovi uno spazio comodo con una superficie di lavoro pulita e piana.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Italian: • Mostri questa scheda a tutti i medici che sono coinvolti nel trattamento della sua malattia.
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Italian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Malattia inattiva
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Italian: Un ulteriore miglioramento è stato osservato con abatacept a 12 mesi.
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone per prepararsi all'iniezione.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo rispetto alle reazioni avverse è stato simile nei due gruppi durante il periodo di 24 mesi.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di abatacept nelle donne in gravidanza.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Italian: L'evento avverso riportato più frequentemente con abatacept (1-2%) è stato capogiro.
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista circa le leggi nazionali e locali relative allo smaltimento appropriato di medicinali che contengono aghi.
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Italian: Le valutazioni di sicurezza e del danno strutturale sono state condotte a uno e a due anni.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Italian: Premere il pulsante, TENERE per 15 secondi E guardare la finestra.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Italian: Studi condotti su topo e scimmie adulti non hanno dimostrato simili risultati.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Italian: I soggetti hanno continuato ad assumere la loro dose corrente di MTX dal giorno della randomizzazione.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Italian: L'Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa.
English: Health-related outcomes and quality of life
Italian: Risultati correlati alla salute ed alla qualità di vita
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Italian: Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Italian: Dei 219 pazienti trattati, 205 hanno completato il periodo a breve termine e 200 sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine in corso.
English: There is no need to remove the air bubble.
Italian: Non c'è bisogno di rimuovere la bolla d'aria.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Italian: Le risposte ACRP e i risultati relativi alla malattia inattiva erano mantenuti fino a 2 anni.
English: Choose a different injection site for each new injection.
Italian: Scelga un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Italian: Studi non-clinici rilevanti per l'uso nella popolazione pediatrica
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Italian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = migliore, 3 = peggiore; 20 domande; 8 categorie: lavarsi e vestirsi, alzarsi, mangiare,
English: Blue Indicator
Italian: Indicatore blu
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Italian: Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativod
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3).
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Italian: Guardi il liquido nella siringa (Figura 2).
English: End of Period Ba (day 169)
Italian: Fine del Periodo Ba (giorno 169)
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Italian: La sicurezza di ORENCIA in individui con tubercolosi latente non è nota.
English: Do not attempt to remove it.
Italian: Non cerchi di rimuoverla.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Italian: Parli con il medico qualora abbia qualsiasi domanda circa il somministrarsi l'iniezione.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Italian: Utilizzi il pollice per spingere lo stantuffo giù, premendo fermamente fino a che lo stantuffo non vada più oltre, e tutto il medicinale sia stato iniettato (Figura 6).
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Italian: se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Italian: Non tocchi l'ago o non gli faccia toccare nessuna superficie.
English: Inactive disease*
Italian: Malattia inattiva*
English: STEP 2: Choose and prepare your injection site
Italian: FASE 2: Scelga e prepari il sito di iniezione
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Italian: Le risposte ACR nello studio V erano coerenti con il punteggio del DAS28.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Italian: Di conseguenza, tali neonati possono essere ad aumentato rischio di infezione.
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA.
English: BEFORE YOU BEGIN:
Italian: PRIMA DI INIZIARE:
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Italian: E' usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Italian: ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido con un pH da 6,8 a 7,4.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Italian: N/A Proporzione di pazienti randomizzati in remissione a 12 mesi e a 18 mesi (6 mesi di completa interruzione del farmaco)
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Italian: Per il rilascio completo della dose, tenga la penna preriempita in posizione per 15 secondi E aspetti fino a che l'indicatore blu smette di muoversi nella finestra.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Italian: Addome, evitare 5 cm intorno all'ombelico
English: HAQc Disability Index
Italian: Indice di Disabilità HAQc
English: Safety information related to the pharmacological class
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Italian: - lei non deve essere trattato con ORENCIA se ha un'infezione grave.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono abatacept.
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Italian: Il tasso di incidenza di esposizione aggiustato (espresso per 100 persona-anni) è rimasto stabile oltre il periodo di trattamento.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Italian: Tolga la siringa dal frigorifero.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Italian: Se la dose è stata dimenticata da più di tre giorni, il paziente deve essere istruito su quando somministrare la successiva dose in base al parere del medico (condizione del paziente, stato di attività della malattia, ecc.).
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Italian: Studio SC-II:abatacept versus adalimumab
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Italian: Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
English: 30 Minutes
Italian: 30 Minuti
English: Study SC-I
Italian: Studio SC-I
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Italian: Nel gruppo abatacept la risposta a 1 anno è stata mantenuta a 2 anni.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Italian: È molto importante utilizzare ORENCIA esattamente come prescritto dal medico.