FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Bulgarian: Препоръките на Комитета са въз основа на преглед на наличните данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и опита след пускането на пазара и консултации с експертна работна група по въпросите за безопасността на лекарствата.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Bulgarian: В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Bulgarian: На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Bulgarian: На теория, продължителното излагане може да увеличи риска от рак, въпреки че в момента няма доказателства за това.
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Bulgarian: Тиоколхикозидните метаболити не са свързани с мутагенност (промени в гените) или кластогенност (увреждане на структурата на хромозомите).
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Bulgarian: Поради това италианският регулаторен орган по лекарствата поиска от CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение и да даде становище относно това, дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча мерки, за да се гарантира възможно най-безопасното използване на лекарства, съдържащи тиоколхикозид.
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Bulgarian: В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Bulgarian: Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Bulgarian: На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Bulgarian: Анеуплоидията е рисков фактор за увреждане на развиващия се плод, намалява фертилитета при мъжете и теоретично може да увеличи риска от развитие на рак.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Bulgarian: Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Bulgarian: CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Bulgarian: Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Bulgarian: Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите).
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Bulgarian: Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Bulgarian: Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Bulgarian: Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Bulgarian: Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Bulgarian: При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Danish: Paknings-størrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Danish: t½ (dage)
Bulgarian: t½ (дни)
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Danish: (Primært) endepunkt
Bulgarian: (Основна) крайна точка
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Danish: Ældre (≥65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: 10 til 12
Bulgarian: 10 до 12
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Danish: 4.2 for yderligere information).
Bulgarian: точка 4.2 за допълнително информация).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Danish: 12 doser 827
Bulgarian: доза 827
Danish: • mangel på energi
Bulgarian: липса на енергия
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Danish: Den sædvanlige dosis
Bulgarian: Обичайна доза
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Danish: • tilstoppet næse.
Bulgarian: запушване на носа.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Danish: • højt blodtryk
Bulgarian: високо кръвно налягане
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Danish: Arzerra indeholder natrium
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Arzerra går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Danish: Du vil blive givet en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Bulgarian: Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.