FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IMFINZI wurde aufgrund des Typ-1-Diabetes mellitus abgesetzt.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
German: Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis gegeben.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
German: Bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
German: Bei 8 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
Croatian: • upalu pluća: simptomi mogu uključivati razvoj ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu
German: Bei 26 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: 1 Woche (7 Tage)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
German: NICHT schütteln.
Croatian: NE tresite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: bis zu 25 °C
Croatian: Do 25°C
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
German: Granulomatöse Dermatitis
Croatian: Granulomatozni dermatitis
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
German: Explorative Subgruppen
Croatian: Eksploratorne podskupine
German: Metabolismus/Elimination
Croatian: Metabolizam/eliminacija
German: Studie 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
German: 2 °C bis 8 °C
Croatian: 2°C do 8°C
German: Konzentration der Dosis
Croatian: Koncentracije doze
German: 3,7 Monate
Croatian: 3,7 mjeseci
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Croatian: Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja (medijan)
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
German: Läsionsgröße (längste Ausdehnung)
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
German: Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Croatian: Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Croatian: Imunološki posredovani događaji†*
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Croatian: To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica.
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi uključujući multipli mijelom.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
German: Blut
Croatian: Krv
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
German: 4,1 Monate
Croatian: 4,1 mjeseca
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
German: Bis zu 4 ml
Croatian: Do 4 ml
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
German: Grippeähnliche Symptome
Croatian: Simptomi nalik gripi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
German: Was Imlygic enthält
Croatian: Što Imlygic sadrži
German: Es ist wichtig, Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Croatian: Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti.
German: • Bereithaltung spezifischer Sicherheitsinformationen für die Patienten sowie Herausstellung der Wichtigkeit gegenüber den Patienten, diese Informationen an Familie und Pflegekräfte weiterzugeben.
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
German: Autoimmunreaktionen
Croatian: Autoimune reakcije
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
German: Körperflüssigkeit/-stelle
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
German: o Anleitung zum Verhalten nach versehentlicher Übertragung.
Croatian: o Upute o tome kako se ponašati nakon slučajnog izlaganja.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Imlygic durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der HSV-1-Wildtyp durch Sexualkontakt übertragen werden kann.
Croatian: Iako nije poznato može li se Imlygic prenijeti seksualnim kontaktom, poznato je da se divlji tip virusa HSV-1 može prenijeti seksualnim kontaktom.
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
German: Der primäre
Croatian: Primarni
German: Jede Dosis von 4 ml enthält ungefähr 30 mg (1,3 mmol) Natrium und 80 mg Sorbitol.
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
German: Sechzig MelanomPatienten erhielten Imlygic als intraläsionale Injektion in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der klinischen Studie 005/05 (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
German: Während dieser Zeit wurde die Behandlung ungeachtet einer Größenzunahme einer vorhandenen Läsion/vorhandener Läsionen und/oder der Entstehung einer neuen Läsion/neuer Läsionen fortgesetzt, es sei denn, der Patient entwickelte eine unzumutbare Toxizität oder der Prüfer glaubte, dass es im besten Interesse des Patienten gewesen ist, die Behandlung abzubrechen oder eine andere Melanomtherapie zu erhalten.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, liječenje je trebalo nastaviti bez obzira na povećanje veličine postojeće/ih lezije/a i/ili razvoj nove/ih lezije/a, osim ako se u bolesnika razvila nepodnošljiva toksičnost ili ako je ispitivač smatrao da je u najboljem interesu bolesnika prekinuti liječenje ili primijeniti drugu terapiju za melanom.
German: GM-CSF wurde subkutan mit 125 µg/m2 täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhepause, in sich wiederholenden Intervallen angewendet.
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
German: Imlygic wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet.
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
German: Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.