FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PROTELOS är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Swedish: PROTELOS är avsedd för oral användning.
Latvian: PROTELOS paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un PROTELOS Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PROTELOS visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet PROTELOS lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Swedish: I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams PROTELOS, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Swedish: • PROTELOS är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Swedish: (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Latvian: (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi Placebo
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit PROTELOS.
Latvian: Jūs varat uzreiz atgulties pēc PROTELOS lietošanas, ja vēlaties.
Swedish: Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Latvian: Asins tromba pazīmes ir sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, PROTELOS atkārtoti nedrīkst lietot.
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Swedish: - Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
Latvian: Jums jāpārtrauc PROTELOS lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni vai hinoloni (divu veidu antibiotikas).
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvassāpes, ādas kairinājums, atmiņas traucējumi, ģībonis,.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till PROTELOS.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus PROTELOS lietot kalciju un D vitamīnu.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar PROTELOS pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot PROTELOS, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROTELOS: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Latvian: Pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten aldrig behandlas med PROTELOS igen.
Latvian: Ja pacientam, lietojot PROTELOS, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt PROTELOS lietošanu.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med PROTELOS ska du aldrig mer behandlas med PROTELOS.
Latvian: Ja lietojot PROTELOS, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar PROTELOS.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av PROTELOS har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Latvian: PROTELOS pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tādēļ PROTELOS vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar PROTELOS.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet PROTELOS, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
Latvian: Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ PROTELOS jālieto starp ēdienreizēm.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör PROTELOS-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar PROTELOS jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt PROTELOS
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), PROTELOS lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Ingen känd frekvens:a
Latvian: Psihiskie traucējumi Biežums nav zināms:a
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Latvian: PROTELOS efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade PROTELOS risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Latvian: No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a-posteriori analīze liecina, ka PROTELOS samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3,6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12,0%, lietojot placebo).
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2.punktu).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar PROTELOS ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Fertilitet Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i djurstudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.
Swedish: Hur PROTELOS verkar
Latvian: Kā PROTELOS darbojas
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Τηλ: +357 22741741 Latvija
Latvian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade PROTELOS den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Latvian: PROTELOS samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS.
Latvian: Ja esat lietojis PROTELOS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz PROTELOS paciņu, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Latvian: PROTELOS efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/004 56 paciņas EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka PROTELOS trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Swedish: PROTELOS 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Latvian: PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Latvian: dAr placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera PROTELOS vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Latvian: Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama, ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo PROTELOS lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROTELOS 2 g
Latvian: PROTELOS 2 g
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2 -3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Latvian: 2-3 reizes augstāks nekā stroncija līmenis kaulos līdz 3 gadus ilgi ārstētiem pacientiem.
Swedish: Under behandling med PROTELOS bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Latvian: PROTELOS terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kastītēs.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Latvian: Pēc pārdozēšanas epizodēm klīniskos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas) klīniski nozīmīgas reakcijas nenovēroja.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam:
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Latvian: Ja parādās VTE, PROTELOS lietošana jāpārtrauc.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Hur du tar PROTELOS
Latvian: Kā lietot PROTELOS
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Biežums nav zināms:a
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, PROTELOS Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Swedish: PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Latvian: PROTELOS darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolysc (se avsnitt 4.4) Ingen känd frekvens:a
Latvian: Smagas zāļu izraisītas blakusparādības uz ādas: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīzec (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Swedish: PROTELOS ska inte användas under amning.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot PROTELOS nav atļauts.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Latvian: Ja jums būs šāds risks, Jūsu ārsts neparakstīs Jums PROTELOS.
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Latvian: o Ja ir Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS), toksiskas epidermālās nekrolīze (TEN) vai zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:a Benmärgssvikt Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Undersökningar Vanliga: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)b a Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Latvian: Savārgums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Biežums nav zināms a: Kaulu smadzeņu mazspēja Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Limfadenopātija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Izmeklējumi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING EU/1/04/288/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/002
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija
Swedish: * I asiatiska länder rapporterade som sällsynta.
Latvian: *Āzijas izcelsmes pacientiem aprakstīta reti.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat PROTELOS, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
Swedish: Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Latvian: Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Latvian: a Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Latvian: Apziņas traucējumi Atmiņas zudums
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta PROTELOS så länge som din läkare förskriver läkemedlet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms PROTELOS lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).