FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP3A4 un CYP2D6 ir galvenie P450 izoenzīmi, kas iesaistīti gefitiniba oksidatīvajā metabolismā.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að CYP3A4 og CYP2D6 séu ráðandi P450 ísóensímin sem eiga þátt í oxunarumbroti gefitinibs.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz gefitinibu, salīdzinot ar docetakselu.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við docetaxel.
Latvian: HR NC NR vs 4,3 m.
Icelandic: NR vs 4,3m
Latvian: Lietojot gefitinibu 1 reizi dienā, notiek 2-8 reizes lielāka uzkrāšanās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc 7-10 devām.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7 - 10 skammta.
Latvian: Gefitinibu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4 (galvenokārt) un CYP2D6.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji atšķīrās atkarībā no EGFR mutācijas stāvokļa.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar aktivizētu, jutīgu pozitīvas EGFR mutācijas NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
Icelandic: IFUM rannsóknin var einarma fjölsetra rannsókn sem tók til sjúklinga af hvítum kynstofni (n=106) með NSCLC sem var jákvætt fyrir EGFR virkjunarstökkbreytingu og var gerð til að staðfesta að virkni gefitinibs sé svipuð hjá hvítum og asískum sjúklingum.
Latvian: Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Latvian: Dati no II fāzes klīniskajiem pētījumiem, kur vienlaicīgi lietoja gefitinibu un vinorelbīnu, norāda, ka gefitinibs var palielināt vinorelbīna neitropēnisko iedarbību.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Latvian: Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa neatkarīgi prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Latvian: Jāizvairās no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai asinszāli/ Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins ef það mælist of hátt.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām ar laiku izveido rezistenci pret gefitiniba terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn gefitinib meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefitiniba lietošanu.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á orsakasamband milli QT lengingar og gefitinibs.
Latvian: Apvienojot datus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem ISEL, INTEREST un IPASS (2462 ar gefitinibu ārstēti pacienti), visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām zāļu blakusparādībām (NZB), kas radās vairāk nekā 20 % pacientu: caureja un ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi, pinnes, sausa āda un nieze).
Icelandic: Upplýsingar úr sameinuðu gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með gefitinibi) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Latvian: Ārstēšanu ar Gefitinib Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Gefitinib Mylan.
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas Kā lietot Gefitinib Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Gefitinib Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan Hvernig nota á Gefitinib
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas: smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana vai anoreksija, kas netieši var izraisīt dehidratāciju.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgi grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar itrakonazolu (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) par 80 % palielināja gefitiniba vidējo AUC veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: CYP2D6 nozīme gefitiniba metaboliskajā klīrensā novērtēta klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuriem noteica CYP2D6 genotipa stāvokli.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Latvian: EGFR aktivētas mutācijas vēža šūnā var būt nozīmīgs faktors audzēja šūnu augšanas veicināšanā, apoptozes bloķēšanā, angiogēno faktoru veidošanas pastiprināšanā un metastāžu procesa veicināšanā.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Latvian: Lielāka vidējā iedarbība, kas rodas indivīdiem bez aktīva CYP2D6, var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no devas lieluma un iedarbības.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
Latvian: 1,7 reizes lielāka sievietēm nekā vīriešiem
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
Latvian: Gefitinibs un gefitiniba metabolīti izdalās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Latvian: Glāzi ik pa brīdim jāpaskalina līdz tablete ir izšķīdusi (aptuveni 20 minūtes).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH līmeņa paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitiniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Randomizēts, III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS pētījums notika Āzijā1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms ≥15 gadiem un smēķēja ≤10 paku gadus) vai nekad nesmēķēja (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Slembiraðaður fasi III sem fyrsti valkostur IPASS rannsóknin var gerð á sjúklingum í Asíu1 með langt gengið (stig IIIB eða IV) NSCLC með vefjagerð kirtilkrabbameins sem höfðu reykt lítið (hættu reykingum fyrir 15 árum síðan eða lengur og með 10 pakkaár (pack years) eða færri eða höfðu aldrei reykt.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība vēža slimniekiem ir 59 %.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi er 59% hjá krabbameinssjúklingum.
Latvian: 5-10 % gadījumu tika ziņots arī par fenotipisko maiņu uz sīkšūnu plaušu vēzi.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
Latvian: Gefitiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānismi ir T790M atsevišķi vai exon 20 starplikas atsevišķi.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas: iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
Latvian: Bullozi stāvokļi, tai skaitā toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem, ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli/Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CYP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kas lieto varfarīnu vienlaicīgi ar gefitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
Latvian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Latvian: Gefitinibs neuzrādīja enzīmus inducējošu ietekmi pētījumos ar dzīvniekiem, tāpat kā nozīmīgu jebkura cita citohroma P450 enzīma inhibīciju (in vitro).
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Latvian: Daudzfaktoru loģiskās regresijas analīze, lai identificētu faktorus, kuri neatkarīgi prognozē EGFR mutāciju 786 baltās rases pacientu*
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labu gefitinibam).
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinibi í hag)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam Vielmaiņas un uztures traucējumi
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50%), nýleg greining á NSCLC (<6 mánaða), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
Latvian: Paaugstināts smadzeņu asiņošanas risks pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV, kuri saņem gefitinibu, nav konstatēts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna hættu á heilablæðingu hjá fullorðnum sjúklingum með NSCLC sem fá gefitinib.
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze
Icelandic: Áhættuhlutfall (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Latvian: Papildus ziņots arī par CNS asiņošanu bērnam ar ependimomu pētījumā, kurā izmantoja tikai gefitinibu.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Latvian: Asimptomātiska laboratoriski noteikta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Proteinūrija
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Latvian: Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm, tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá rottum leiddi til lítillar en tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni lifrarfrumukirtilæxla hjá bæði karlkyns og kvenkyns rottum og hengiseitlaæðarsarkmeina (mesenteric lymph node haemangiosarcomas) hjá kvenkyns rottum, aðeins við stærsta skammt (10 mg/kg/dag).
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
Icelandic: - Prótónupumpuhemla, H2-blokka og sýrubindandi lyf (við magasári, meltingartruflunum,
Latvian: grēmu un kuņģa skābes samazināšanai).
Icelandic: brjóstsviða og til að draga úr sýru í maga).
Latvian: • Asiņošana (piemēram, deguna asiņošana vai asinis Jūsu urīnā).
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi).
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji atšķīrās pēc smēķēšanas statusa un etniskās piederības (skatīt 6. tabulu).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Latvian: ctDNS vai audzēja EGFR mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot tikai stabilu(-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 aktivitātes inhibitoriem (piem., ketokonazols, posakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns) var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, turklāt bieži tā bija smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur komið fram hjá 1,3% sjúklinga, oft alvarlegur (CTC stig 3 - 4).
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤20 ml/min ir ierobežoti, tāpēc šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun ≤20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot getur meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum valdið aukinni þéttni gefitinibs í plasma.
Latvian: Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar.
Latvian: Ja izmaiņas ir smagas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem gefitiniba lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
Latvian: • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi.
Icelandic: Alvarlegir öndunarerfiðleikar, eða skyndileg versnun öndunarerfiðleika, hugsanlega með hósta eða sótthita.
Latvian: • Lietojiet tableti katru dienu vienā laikā.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Latvian: Ne-klīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Latvian: 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+. 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+.
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Icelandic: Aukningin getur verið meiri hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot.