FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του β-αποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Greek: PROCORALAN 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 5 mg
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Procoralan, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Procoralan.
Greek: − Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Greek: PROCORALAN 7.5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran F-45520 Gidy - Frankrike
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Procoralan 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Procoralan 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig.
Greek: Εμφάνιση του Procoralan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Procoralan 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Procoralan ser ut og innholdet i pakningen Procoralan 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider,
Greek: Θεραπευτική αγωγή της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Η ivabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με βαποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Greek: Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Greek: France Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: Eesti Servier Laboratories OÜ
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Procoralan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Procoralan
Greek: Το Procoralan περιέχει λακτόζη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Το Procoralan (ivabradine) είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - Της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης (η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος) σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι μεγαλύτερη ή ίση των 70 παλμών ανά λεπτό.Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Norwegian Bokmål: Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Procoralan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Greek: Procoralan 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Greek: EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/008-014/NO
Greek: Procoralan 7,5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Procoralan.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Procoralan μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί ,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelspasmer, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Greek: Πώς να πάρετε το Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Greek: Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Procoralan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Procoralan 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Greek: Βάρος σε κιλά
Norwegian Bokmål: Vekt i kilo
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Greek: 250 καψάκια
Norwegian Bokmål: 250 kapsler
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Greek: Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Greek: • Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Greek: Κόμμεα λάκκας Ποβιδόνη K-17
Norwegian Bokmål: Povidon K-17
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter og dosetitrering
Greek: 60 καψάκια
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Greek: Εάν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Greek: Η κυστεαμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Greek: Το PROCYSBI περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Greek: Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Greek: Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Greek: Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με τροφές πλούσιες σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, ούτε με παγωμένα τρόφιμα όπως το παγωτό.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Greek: Ασθενείς με μειωμένη ανεκτικότητα
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Greek: Συνεπώς, τα κύτταρα του αίματος και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodverdier og leverfunksjon overvåkes.
Greek: Ινδομεθακίνη και κυστεαμίνη έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα σε μερικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Indometacin og cysteamin har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Greek: * Ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου κυστίνης των WBC.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε mg Ανά 12 ώρες*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose i mg Hver 12. time*
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 250 καψάκια.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Greek: Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Greek: Η δόση στόχος της συντήρησης είναι 1,3 g/m2/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις, μία κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene.
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται διά δύο και να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Matinntak to timer etter administrering påvirker ikke absorpsjon av PROCYSBI.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται σε 125% περίπου, σε σύγκριση με την κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Greek: Στις λίγες περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φάρμακο εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το PROCYSBI»).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνά γαστρεντερικά συμπτώματα (16%) τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά ως μεμονωμένα επεισόδια ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το δέρμα και τα οστά σας και θα μειώνει ή θα διακόπτει τη θεραπεία κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Greek: * υπολογισμένα με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Greek: - Εκτός από την κυστεαμίνη, η θεραπευτική αγωγή σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για την αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Greek: Εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου γίνουν γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης των 1,3 g/m2/ημέρα μπορεί να υπολογιστεί προσεγγιστικά με βάση τον ακόλουθο πίνακα, ο οποίος λαμβάνει υπόψη την επιφάνεια σώματος και το βάρος.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει διττανθρακικά, μην τα παίρνετε ταυτόχρονα με το PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis legen foreskriver bikarbonat, skal dette ikke tas på samme tid som PROCYSBI.
Greek: Η κυστεαμίνη είναι η πιο απλή σταθερή μορφή θειούχου αμινοξέος και προϊόν αποδόμησης του αμινοξέος κυστεΐνη.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για ενδείξεις έλκους και αιμορραγίας και πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς ή/και τους κηδεμόνες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, καθώς και σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på sår og blødning og skal informere pasienter og/eller foresatte om tegn og symptomer på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og hva man må gjøre hvis de oppstår.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ήταν σαράντα τρεις (43), συγκεκριμένα είκοσι επτά (27) παιδιά (ηλικίας 6 έως 12 ετών), δεκαπέντε (15) έφηβοι (ηλικίας 12 έως 21 ετών) και ένας (1) ενήλικας με κυστίνωση και φυσική νεφρική λειτουργία της οποίας ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) (διορθωμένος με βάση την επιφάνεια σώματος) ήταν μεγαλύτερος από 30 mL/λεπτό/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROCYSBI.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει τρεις πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες με PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Kliniske studieerfaringer med PROCYSBI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Greek: Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROCYSBI sammen med mat og drikke I minst 1 time før og 1 time etter at du har tatt PROCYSBI, må du forsøke å unngå fett- eller proteinrike måltider samt all mat eller væske som kan redusere surhetsgraden i magen, som melk eller yoghurt.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας στις εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.