FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Estonian: Sage kuni < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Norwegian Bokmål: 20 - 40 Gjentas hver 24. time.
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten forsatte behandlingen med BeneFIX uten noen økning av inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Estonian: Tõmmake kogu lahus aeglaselt süstlasse.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
Estonian: Lahusti Naatriumkloriidi lahus
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid oppløsning
Estonian: 1 plaaster
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsbehandling øker faktor IX plasmanivåene og på den måten muliggjør en temporær korrigering av faktor- mangelen og korrigerer blødningstendensene.
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag inntil blødningsepisoden, som er indikert av smerte, er opphørt eller heling er oppnådd.
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Norwegian Bokmål: Barn 2 to < 6
Estonian: Noorukid 12 kuni < 18
Norwegian Bokmål: Ungdom 12 to < 18
Estonian: Populatsioonide erirühmad
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Estonian: Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
Estonian: BeneFIXi kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: BeneFIX brukes til behandling og forebyggelse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel) i alle aldersgrupper.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada aeglase infusioonikiirusega.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør administreres med en lav infusjonshastighet.
Estonian: Patsiente, kellel on suured IX faktori geeni deletsioonmutatsioonid, tuleks hoolikalt jälgida ägedate ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite suhtes, eelkõige toote kasutamise algetappidel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente store delesjonsmutasjoner i faktor IX genet bør observeres nøye for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i tidlige faser med innledende produkteksponering.
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Norwegian Bokmål: Oppløsning og administrering
Estonian: Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi").
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 55 000 daltonit ja mis kuulub K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite seriinproteaaside perekonda.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en omtrentlig molekylvekt på 55000 Daltons som tilhører serinproteasefamilien av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sakkarose, glysin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Estonian: Randomiseeritud farmakokineetilises ristuvuuringus näidati, et 0,234% naatriumkloriidi lahuses lahustatud BeneFIX oli 24-l varem ravitud patsiendil (≥ 12 aastat) annuses 75 RÜ/kg farmakokineetiliselt ekvivalentne varem turustatud BeneFIXiga (mida lahustatakse steriilse veega).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å anvende den europeiske farmakopés 1-trinns koagulasjonstest.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib IX faktori asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Estonian: Hoides süstalt ikka veel adapteri küljes, keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on lahustunud.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt koblet til adapteren, roteres hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Estonian: Sisaldab 5 ml 0,234% naatriumkloriidi süstelahust.
Norwegian Bokmål: Inneholder 5 ml 0,234 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukteller vil komme til å brukeandre legemidler.
Estonian: Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust (mis mõõdab teie veres hüüvete tekkimise võimet) vereplasmas, et annuseid vajaduse korral kohandada.
Norwegian Bokmål: Derfor skal nøye overvåking av faktor IX plasmaaktivitet (som måler evnen blodet ditt har til å koagulere) utføres for å justere dosene til passende mengde.
Estonian: Arst võib otsustada ravi ajal teie BeneFIXi annust muuta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å forandre BeneFIX-dosen din i løpet av behandlingen din.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leitud individuaalsetel Bayesi hinnangutel põhinevad farmakokineetiliste parameetrite keskmised väärtused ± SH Vanusrühm (aastat)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Estonian: IX faktori aktiivsust vereplasmas tuleb vastavalt kliinilistele näidustustele hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av faktor IX plasma aktivitet skal derfor gjøres som klinisk indikert, samt kalkulering av farmakokinetiske parametre som bedring og halveringstid for å tilpasse riktige doser.
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Estonian: Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe või 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/allergiske reaksjoner
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on rekombinantne DNA-l põhinev valgupreparaat, mis on struktuuriliste ja funktsionaalsete omaduste poolest sarnane endogeense IX faktoriga.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et rekombinant DNA-basert protein som har strukturelle og funksjonelle karakteristika sammenlignbare med endogen faktor IX.
Estonian: * turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime sealhulgas tselluliit madalas tiitris inhibiitori ajutine tekkimine sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes, angioödeem, bronhospasm, hingeldus, düspnoe ja larüngospasm sealhulgas migreen, sinusiidist tingitud peavalu sealhulgas virvendusskotoom ja nägemise ähmastumine sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine, siinustahhükardia sealhulgas kuumahood, kuumatunne, soe nahk sealhulgas vererõhu langus ülemise õõnesveeni sündroom kriitilises seisundis vastsündinutel, kas saavad BeneFIXi püsiinfusiooni tsentraalse veenikateetri kaudu sealhulgas produktiivne köha sealhulgas makulaarne lööve, papulaarne lööve, makulopapulaarne lööve tekkis positiivsete C-hepatiidi antikehadega patsiendil 12 päeva pärast BeneFIXi annuse manustamist veritsusepisoodi raviks sealhulgas valu süstekohas, ebamugavustunne infusioonikohas
Norwegian Bokmål: * Bivirkning identifisert etter markedsføring inkludert cellulitt dannelse av flyktige inhibitorer ved lavtiter inkludert legemiddeloverfølsomhet, angioødem, bronkospasme, hvesende pust, dyspné og laryngospasme inkludert migrene, sinushodepine inkludert flimmerskotom og tåkesyn inkludert økt puls, sinustakykardi inkludert hetetokter, varmefølelse, varm hud inkludert redusert blodtrykk vena cava superior-syndrom (SVC) hos kritisk syke nyfødte som får kontinuerlig infusjon av BeneFIX gjennom sentralt venekateter inkludert produktiv hoste inkludert makulært, papuløst og makulopapuløst utslett utviklet hos en antistoffpositiv hepatitt C-pasient 12 dager etter en dose BeneFIX mot en blødningshendelse inkludert smerte på injeksjonsstedet, ubehag på infusjonsstedet inkludert pruritus på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet inkludert brystsmerter og tetthet i brystet
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda koos IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IXinhibitor (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Estonian: Märkus: Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Estonian: Selle primaarne aminohapete järjestus on võrreldav vereplasmast toodetava IX faktori Ala alleelse vormiga ja rekombinantse molekuli mõned post-translatsioonilised modifikatsioonid erinevad vereplasmast toodetud molekuli omadest.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
Estonian: Lapsed 6 kuni < 12
Norwegian Bokmål: Barn 6 to < 12
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Estonian: Mis tahes ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mis arvatakse olevat seotud BeneFIXi manustamisega, peab infusiooni kiirust vähendama või infusiooni katkestama (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer overfølsomhetsreaksjoner som antas å være relatert til administrasjonen av BeneFIX, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes (se pkt.
Estonian: Patsiendid võivad viaalil oleva lahtitõmmatava etiketi oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või mis tahes kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for å rapportere bivirkninger.
Estonian: Kui ilmnevad allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, tuleb infusioon kohe katkestada ja pöörduda arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske/anafylaktiske reaksjoner inntrer, skal infusjonen umiddelbart stanses og du må umiddelbart kontakte legen din eller legevakt.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velværegrad.
Estonian: Sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes osalenud 224 patsiendi koondandmetel kõigil põhjustel ravist tulenevate kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Estonian: Selle ilminguga seoses ei ole täheldatud ühtegi kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen bivirkninger i sammenheng med disse funnene.
Estonian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylakse, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Estonian: = kehakaal (kg)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Estonian: Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
Norwegian Bokmål: Agglutinasjon av røde blodlegemer i slangen/sprøyten Det har vært rapporter om agglutinasjon av røde blodlegemer i slangen/sprøyten ved administrering av BeneFIX.
Estonian: Kui täheldate punaste vereliblede kokkukleepumist voolikus/süstlas, visake ära kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at det er klumper av røde blodlegemer i slangen/sprøyten skal alt det brukte materialet kasseres (slange, sprøyte og BeneFIX oppløsning) og administreringen skal fortsette med en ny pakning.
Estonian: Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med adapteren fremdeles tilkoblet.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Norwegian Bokmål: Siden én pasient tidligere behandlet med BeneFIX utviklet klinisk relevant lave responderende inhibitorer i kliniske studier, og erfaring med antigenisitet med rekombinant faktor IX ennå er begrenset, bør pasienter som behandles med BeneFIX monitoreres nøye med hensyn til utviklingen av faktor IX inhibitorer.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data til å kunne gi informasjon om inhibitor hendelse hos pasienter som ikke har blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patients, PUPs) (se også pkt.5.1).
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Norwegian Bokmål: Mindre: Inkluderer tanntrekninger
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Estonian: Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Estonian: Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Estonian: Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-hetten av plast fra hetteglasset med BeneFIX for å synliggjøre midterste del av gummiproppen.
Estonian: • Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner / allergiske reaksjoner
Estonian: Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Estonian: Valmis süstelahust võib hoida kuni manustamiseni toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Estonian: Kui IX faktori aktiivsuse määramisel patsientide vereproovides kasutatakse in vitro tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheastmelist hüübimisanalüüsi, võib analüüsis kasutatav aPTT reaktiivi liik ja võrdlusstandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
Norwegian Bokmål: BeneFIX virker ved å tilføre faktor IX til hemofili B-pasienter for å gjøre det mulig for deres blod å koagulere.
Estonian: Kuna IX faktori kompleksi kontsentraatide kasutamist on seostatud trombembooliliste komplikatsioonidega, võib IX faktorit sisaldavate ravimite kasutamine olla potentsiaalselt ohtlik fibrinolüüsi nähtudega haigetel ja DIK-sündroomiga haigetel.
Norwegian Bokmål: Siden anvendelsen av faktor IX kompleks konsentrater historisk har vært sett i sammenheng med utviklingen av tromboemboliske komplikasjoner, kan anvendelsen av faktor IX inneholdende produkter utgjøre en potensiell risiko hos pasienter med tegn på fibrinolyse og hos pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Estonian: Ebapiisav IX faktori taastumus p,
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Estonian: • üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglassetiketten.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kasutades lisatud eeltäidetud süstalt lahustiga või steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat luer-lock ühendusega süstalt.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres ved bruk av den vedlagte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lock).
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiskliknende reaksjoner inntrer, skal infusjonen straks stanses, og du skal straks kontakte en lege eller legevakt.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX inhibitorer kan ha større risiko for anafylaksi ved ytterligere behandlinger med faktor IX.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Norwegian Bokmål: Dersom agglutinasjon av røde blodlegemer blir observert i slangen/sprøyten, skal alt berørt materiale kasseres (slange, sprøyte og BeneFIXoppløsning), og administrasjonen skal fortsette med en ny pakning.