FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde, käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa, ei muuttunut profylaksin suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin, edellyttäen että niiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen vuoden 2026 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä, suorittamalla vaiheen IV kaksoissokkoutettuja satunnaistettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia tässä käyttöaiheessa, ja edellyttäen että sovitut muutokset valmistetiedoissa tehdään.
Latvian: Rezumējot, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksē, paliek nemainīga, ievērojot apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas, ja līdz 2026. gada 1. ceturksnim tiek iesniegts plašāks šo zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, kas noskaidrots, veicot IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus šajā indikācijā, un ja tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Latvian: Broncho-vaxom ir indicētas AEI novēršanai un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Finnish: Polyvaccinum-nenätippojen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, ja injektiosuspension käyttöaiheena on ehkäisevä ja terapeuttinen käyttö tai lisähoito pitkäaikaisen, kroonisen ja uusiutuvan hengitystieinfektion tapauksessa aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Latvian: Polyvaccinum deguna pilieni ir indicēti AAuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, un suspensija injekcijām ir indicēta profilaktiskai un terapeitiskai lietošanai vai kā papildterapijas līdzeklis ilgstošu, hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju gadījumā pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Finnish: CHMP totesi, että aliraportointi on todennäköistä.
Latvian: CHMP norādīja uz iespējamo nepietiekamas ziņošanas līmeni.
Finnish: Bakteerilysaatit ovat saaneet myyntiluvan EU:n jäsenvaltioissa laajasti eri käyttöaiheisiin, jotka voidaan yleisesti luokitella ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisyksi ja hoidoksi aikuisilla ja lapsilla.
Latvian: Baktēriju lizāti ES dalībvalstīs ir reģistrēti ar plašu indikāciju klāstu, ko kopumā var iedalīt tādās kategorijās kā augšējo elpceļu un apakšējo elpceļu infekciju profilakse un ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
Latvian: Trijos dubultaklos, randomizētos pētījumos ar bērniem un pieaugušajiem tika pierādīts, ka Luivac ir nozīmīgi pārākas par placebo attiecībā uz nevalidētu smaguma pakāpes rādītāju, ko izmantoja kā primāro mērķa parametru, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par rezultātu klīnisko nozīmīgumu.
Finnish: Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti profilaktiskajā indikācijā.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että hengityselinsairauksien hoidossa käytettävien, bakteerilysaatteihin pohjautuvien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību gadījumā.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Latvian: Lantigen B ir indicētas AAuEI vai bakteriālu AuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kā arī AEI profilaksei pieaugušajiem un AuEI profilaksei bērniem vai AEI novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Finnish: • Näin ollen CHMP katsoi, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa ei muutu ehkäisyn suhteen, edellyttäen että valmisteiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen suorittamalla yksi tai useampi asianmukainen vaiheen IV kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus.
Latvian: • Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvuma un riska līdzsvars baktēriju lizātus saturošajām zālēm, ko lieto elpceļu infekciju profilaksē, paliek nemainīgs, ja tiek sīkāk noskaidrots zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, veicot atbilstošus IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus.
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
Latvian: Ismigen ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem, un dažās dalībvalstīs tās ir indicētas akūtu, subakūtu atkārtotu vai hronisku elpceļu infekciju ārstēšanai, vienā dalībvalstī arī bērniem no 3 gadu vecuma.
Finnish: • CHMP harkitsi myös näytön puutetta kliinisissä tutkimuksissa, mitä tulee näiden valmisteiden käyttöön pneumonian, vakavan infektion, ehkäisyssä, ja oli näin ollen sitä mieltä, että sitä ei pidä suositella.
Latvian: • Tāpat CHMP ņēma vērā to, ka trūkst klīniskajos pētījumos gūtu pierādījumu par šo zāļu lietošanu pneimonijas profilaksē; tā ir smaga infekcija, tāpēc komitejas ieskatā šādu lietošanas veidu nevajadzētu ieteikt.
Finnish: Hiljattainen hyvin suunniteltu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus lapsilla ei osoittanut, että Ribomunyl-valmisteella olisi mitään merkitsevää vaikutusta ensisijaisessa (eli ylähengitystieinfektioiden lukumäärä) ja useimmissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Latvian: Nesenā laba plānojuma dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā ar bērniem neizdevās pierādīt nekādu nozīmīgu Ribomunyl iedarbību primārajā mērķa parametrā (AuEI skaits) un vairumā sekundāro mērķa parametru.
Finnish: Näiden tapauksessa syy-yhteys on edelleen tuntematon tietojen puutteen takia, ja koska ei ole olemassa asianmukaista, iän mukaan ositettua, havaittu vs. odotettu -analyysiä.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
Finnish: Neljännessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joka tehtiin vain aikuisilla, taustainfektioita oli hyvin vähän ja valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä parempi.
Latvian: Ceturtā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā, kuru veica tikai ar pieaugušajiem, bija ļoti zems fona infekciju līmenis, un tika pierādīts pārākums pār placebo.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Latvian: Ierobežotie dati sniedz dažus pierādījumus par efektivitāti atkārtotu elpceļu infekciju profilaksē, un tā atšķiras atkarībā no zālēm un vecuma grupām.
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Latvian: Luivac ir indicētas atkārtotu elpceļu infekciju (AEI) profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
Latvian: Ribomunyl ir indicētas AAuEI profilaksei bērniem vecumā no 2 vai 6 gadiem atkarībā no zāļu formas un atkārtotu superinfekciju profilaksei hroniska bronhīta gadījumā pieaugušajiem.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka baktēriju lizātu ieguvuma un riska attiecība profilaktiskā lietošanā paliek nemainīga, ja tiek ievērotas to indikācijās apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas.
Finnish: Pieni kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus ja jotkin tukevat tutkimukset, joissa oli metodologisia rajoituksia, tukevat jonkin verran Ismigen-valmisteen tehoa ylähengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla.
Latvian: Nelielā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā un nedaudzos palīgpētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi, ir gūti daži pierādījumi Ismigen efektivitātei AuEI profilaksē pieaugušajiem.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
Latvian: Vienā dalībvalstī pediatriskā indikācija ietver tikai atkārtotas augšējo elpceļu infekcijas (AAuEI).
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
Latvian: Visos dubultaklajos, ar placebo kontrolētajos, randomizētajos pētījumos tika novēroti pretrunīgi rezultāti, kas tika saistīti ar metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Latvian: Ierobežoti dati sniedz dažus pierādījumus par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē, un tās apmērs atšķiras atkarībā no zālēm un vecuma grupām.
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Latvian: Respivax ir indicētas hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
Latvian: Saistībā ar Respivax ziņots par kopumā vienu nevēlamo blakusparādību, neizvērtējot tās cēloni, un tas rada pamatotas aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
Latvian: Divos dubultaklos, ar placebo kontrolētos, randomizētos pētījumos, kuros vērtēja Ismigen lietošanu ApEI profilaksei pieaugušajiem, tika iegūti pretrunīgi rezultāti.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: Tādēļ 2018. gada 8. jūnijā Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt minēto bažu ietekmi attiecībā uz baktēriju lizātus saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles elpceļu slimību gadījumā, un sniegt atzinumu par attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Finnish: Tämän johdosta CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin perustuvien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa hengitystiesairauksiin käytettäessä, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP uzskata, ka baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksei, ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti aprakstītie grozījumi zāļu informācijā.
Finnish: Meta-analyysissä, jossa raportoitiin suotuisa vaikutus, oli myös useita rajoituksia ja myyntiluvan haltija suunnittelee korjaavansa sen. Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Lantigen Bvalmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Latvian: Arī metaanalīzei, kurā ziņots par labvēlīgo iedarbību, bija vairāki ierobežojumi, un reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) plāno to pārstrādāt.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Latvian: IV pielikums
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Latvian: 2026. gada 31. marts
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Finnish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Finnish: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Latvian: Alvogen Malta Operations (Row)
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Latvian: Luksemburga Om Pharma S.A.
Finnish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico S.I.
Finnish: Nenätipat, suspensio
Latvian: Deguna pilieni, suspensija
Finnish: S.R.L.
Latvian: T. S.R.L.
Finnish: Käyttö kielen alla
Latvian: Lietošanai zem mēles
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1000 megayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1500 megayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1000 megayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1000 megayksikön tabletti
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1000 megavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1500 megavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1000 megavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1000 megavienību tablete
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 0,625 giga šūnu/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 0,625 giga šūnu/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 0,625 giga šūnu/25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1 gigayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1,5 gigayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1 gigayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1 gigayksikön tabletti
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1 gigavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1,5 gigavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1 gigavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1 gigavienību tablete
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 1,25 giga šūnu/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 1,25 giga šūnu/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 1,25 giga šūnu/50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletti
Latvian: Lysatum Bacteriale Mixtum (jauktu baktēriju lizāts), 3 mg tablete
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Finnish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Latvian: Luksemburga Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Bakteerilysaatti 3 mg tabletti
Latvian: Baktēriju lizāts, 3 mg tablete
Finnish: Lyofilisoidut bakteerilysaatit 7 mg tabletti
Latvian: Liofilizēti baktēriju lizāti, 7 mg tablete
Finnish: Kylmäkuivattu (lyofilisoitu), vakioitu bakteerilysaatti 3,5 mg kapseli
Latvian: Aukstumā žāvēts (liofilizēts), standartizēts baktēriju lizāts, 3,5 mg kapsula
Finnish: Niitä on saatavilla seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 9. syyskuuta 2019.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Finnish: Bakteerilysaattia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. kesäkuuta 2018 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, mukaan luettuina Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Latvian: Tās pārdod vairāki zīmoli, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeiden käyttöä ehkäisevässä tarkoituksessa voidaan jatkaa, mutta lääkeyhtiöiden on annettava turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia lisätietoja uusista kliinisistä tutkimuksista vuoteen 2026 mennessä.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: • Jos sinulla on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan suun kautta (kapseleina, tabletteina, rakeina/jauheena, josta valmistetaan oraalimikstuuraa, tai tippoina), kielen alle laitettavina liukenevia tabletteina, sisään hengittämällä (nesteenä) tai injektiona lihakseen tai ihon alle.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Finnish: • Jos sinulla on infektio ja saat bakteerislysaattia sen hoitamiseen, tai jos saat jotakin tällaista lääkettä keuhkokuumeen estämiseksi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin saat neuvoja vaihtoehdoista.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Finnish: Hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattivalmisteita saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn EMA/609684/2019
Latvian: Baktēriju lizāta zāles elpceļu slimību ārstēšanai, ko lieto tikai atkārtotu infekciju profilaksei EMA/609690/2019
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan pilkotuista bakteerisoluista, ja niillä on tarkoitus stimuloida immuunijärjestelmää tunnistamaan ja torjumaan infektioita.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Finnish: Vaikka tiedot ovat rajallisia, arvioinnissa havaittiin, että kyseisten lääkkeiden tehosta toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on jonkin verran näyttöä, ja niiden turvallisuusprofiili vastaa sitä, mitä tämäntyyppiseltä valmisteelta odotetaan.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Finnish: EMA suositteli 27. kesäkuuta 2019, että hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattilääkkeitä saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn, lukuun ottamatta keuhkokuumetta.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli kliinisten tutkimusten tuloksia, kyseisten lääkkeiden yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja ja infektiotauteja käsittelevän asiantuntijaryhmän antamia neuvoja.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.