FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją ograniczone dane u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Polish: Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe (efflux pump), jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale mepolizumabi eliminatsioonis.
Polish: Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty.
Estonian: Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Polish: To badanie nie obejmowało funkcjonalnej oceny potomstwa ani rodzenia się miotu.
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę podczas badań.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
Polish: Leki te (zwłaszcza te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Polish: Po podaniu podskórnym mepolizumabu, średni okres półtrwania (t1/2) wynosił od 16 do 22 dni.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) 16...22 päeva.
Polish: Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Estonian: Kui kortikosteroidide annust on vaja vähendada, tuleb seda teha järk-järgult arsti järelevalve all.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Polish: Po zastosowaniu aktywowana jest automatyczna osłona igły i podciąga (cofa) igłę.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Polish: Występowanie przeciwciał przeciwko mepolizumabowi nie miało u większości pacjentów dostrzegalnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę mepolizumabu i nie ma dowodów na istnienie korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a zmianami liczby eozynofili we krwi.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz przyłożony, aż do usłyszenia drugiego „kliknięcia", a korek i żółty wskaźnik przestaną się poruszać i wypełnią okienko kontrolne.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Polish: W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Estonian: Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Polish: * Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo.
Estonian: * Süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse üldine esinemissagedus on olnud võrreldav platseeboga.
Polish: Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową - rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.
Estonian: Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks - astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)
Estonian: • Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
Polish: • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki.
Estonian: • Võtke karp külmkapist välja.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci, taki stopień zmniejszenia zaobserwowano w ciągu 4 tygodni leczenia.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel täheldati sellise suurusjärgu vähenemist 4 ravinädala jooksul.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Estonian: Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży była w dużej mierze przewidywalna na podstawie farmakokinetyki osób dorosłych, po uwzględnieniu masy ciała.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Polish: Do dwóch badań klinicznych dotyczących zaostrzeń MEA112997 i MEA115588 zakwalifikowano ogółem 1192 pacjentów, 60% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 49 lat (zakres od 12 do 82 lat).
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Polish: - Jeśli pacjent nie ma pewności, należy przytrzymać wstrzykiwacz przez kolejne 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Estonian: Uuringuid siseelundite või skeleti väärarengute suhtes ei teostatud.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Polish: Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia produktem leczniczym Nucala i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym.
Estonian: Kui patsient nakatub Nucala'ga ravi ajal ja haigus ei allu parasiitide vastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi białek i peptydów, pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko mepolizumabowi po leczeniu.
Estonian: Kooskõlas ravi eesmärgil kasutatavate valkude ja peptiidide potentsiaalselt immunogeensete omadustega võivad patsientidel ravi järgselt tekkida antikehad mepolizumabi vastu.
Polish: Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych, dotyczące pacjentów otrzymujących podawany podskórnie mepolizumab lub placebo.
Estonian: Tabelis 2 on toodud esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused subkutaanset mepolizumabi või platseebot saanud patsientidel.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy po sporządzeniu roztworu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (süsteemsed allergilised reaktsioonid)* Anafülaksia**
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 - 80 ml/min.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vaja annust kohandada patsientidel kreatiniini kliirensi väärtustega vahemikus 50...80 ml/min.
Polish: Automatyczna osłona igły
Estonian: Automaatne nõelakaitse
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;
Polish: • Podkładka z gazy lub waty (nie dołączona) Nie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie ma wszystkich powyższych.
Estonian: • Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse) Ärge süsti tehke, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Polish: Nie dotykać żółtej osłony igły palcami.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
Polish: Lek Nucala jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub fachowy personel medyczny, we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Polish: Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki optymalnej MEA112997 (ang. Dose-ranging efficacy MEA112997) (DREAM)
Estonian: Erinevate annuste efektiivsuse uuring MEA112997 (DREAM)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Polish: Zazwyczaj w ciągu 5 minut od dodania jałowej wody do wstrzykiwań, proces przygotowania roztworu jest zakończony, ale może to zająć więcej czasu.
Estonian: Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist, kuid see võib kesta ka kauem.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Biały uchwyt na palce
Estonian: Valge sõrmeäärik
Polish: Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Estonian: Kollane nõelakaitse (sees on nõel)
Polish: Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
Polish: Produkt leczniczy Nucala może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Polish: Uważa się, że eozynofile są powiązane z odpowiedzią układu odpornościowego na niektóre zarażenia pasożytnicze.
Estonian: Arvatakse, et eosinofiilid on seotud immuunsüsteemi vastusega mõningatele parasitaarsetele infektsioonidele.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy i istotne statystycznie (p <0,001) zmniejszenie w obu ramionach badania otrzymujących mepolizumab w porównaniu do placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
Estonian: • silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie
Estonian: Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Polish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Estonian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Nucala u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest zasiniona, tkliwa, zaczerwieniona lub twarda.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Polish: Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów).
Estonian: Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st).
Polish: Jednak na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie było żadnych oznak wpływu wieku na farmakokinetykę mepolizumabu w przedziale wiekowym od 12 do 82 lat.
Estonian: Kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel mõju mepolizumabi farmakokineetikale vanusevahemikus 12...82 aastat.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Polish: N=191
Estonian: Platseebo N = 191
Polish: Niezmniejszona dawka OCS/brak kontroli astmy/wycofanie z terapii Iloraz szans (95% CI)
Estonian: OCS annuse mittevähenemine/ astmakontrolli puudumine/ ravi lõpetamine Šansisuhe (95% CI) p-väärtus
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel tekkis tasakaaluseisundis ligikaudu kahekordne kuhjumine.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Estonian: Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.
Polish: Niezaślepione przedłużone badania dotyczące ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX).
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Estonian: Üksikasjalik kasutusjuhend
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone
Estonian: Veenduge, et turvakleebised ei ole katki
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nucala nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie większej liczby eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.
Estonian: Blokeerides selle valgu toime, piirab see eosinofiilide tootmist luuüdis ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Estonian: Puhastage süstekoht
Polish: Narażenie po podaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) lub 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg) było 1,32 i 1,97 razy większe niż obserwowane u dorosłych po dawce 100 mg.
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Polish: Produkt leczniczy Nucala ze wstrzykiwacza lub z ampułko-strzykawki należy podać w ciągu 8 godzin od otwarcia opakowania.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast pakendi avamist.
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Estonian: Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.
Polish: U pacjentów tych, objawy nie były kontrolowane (w poprzedzających 12 miesiącach wystąpiły co najmniej dwa ciężkie zaostrzenia) przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia, w tym co najmniej dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroids, ICS) oraz dodatkowego leczenia podtrzymującego lub wymagali oni podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowo.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Polish: Ponieważ mepolizumab jest rozkładany przez rozmieszczone w całym organizmie enzymy proteolityczne, których występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej, jest mało prawdopodobne, aby zmiany w czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację mepolizumabu.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Polish: Wstrzyknąć samodzielnie w udo lub brzuch
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Polish: N=66
Estonian: Platseebo N= 66
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal