FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen (SRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica.
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
German: 300 µg/kg
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
German: 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht ).
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae , Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
German: Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach intramuskulärer Verabreichung bei Schafen betrug
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (500 ml)
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (100 ml / 250 ml)
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
German: Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 l/kg.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
German: Es gibt überzeugende Beweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt.
English: Plasma protein binding was approximately 60-75%.
German: Die Eliminierungshalbwertszeit (t1/2) betrug 69,7 Stunden und die Plasmaproteinbindung ca. 60 - 75%.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
German: Zur einmaligen intramuskulären Injektion von 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht ) in den Nacken.
English: The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg.
English: Once broached use by
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:
English: Target tissues
German: Essbare Gewebe:
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
German: Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht) in den Nacken.
English: EXP Once broached use by
German: Verwendbar bis: Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
German: Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 40 kg Körpergewicht.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
English: [A warning should be included as follows.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
English: [A warning should be included as follows]
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
German: Nicht anwenden bei Patienten mit Kuhmilchallergie.
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf nicht angewendet werden<,>
English: Immediate Packaging Pack size
German: Blisterpackung (PVC/Alu) 10 x 1 Tablette
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
German: September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
English: Other information about Accofil
German: Weitere Informationen über Accofil
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Accofil filgrastim
German: Filgrastim
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
German: Die Art der Verabreichung von Accofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
German: Es wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Accofil berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
English: What are the risks associated with Accofil?
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
German: Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: What is Accofil and what is it used for?
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Accofil in den Studien gezeigt?
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“ bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil zu erteilen.
English: Why is Accofil approved?
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten;
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
German: Accofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
English: How is Accofil used?
German: Wie wird Accofil angewendet?
English: How does Accofil work?
German: Wie wirkt Accofil?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
German: Je nach der Erkrankung, für die Accofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
English: EU Number
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
German: • Hirntumore, sowohl diejenigen, die sich direkt im Gehirn entwickeln, als auch Krebserkrankungen, die sich von anderswo her im Körper ausgebreitet haben (metastasierende Hirntumore);
English: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
German: Carmustine Obvius (Carmustin) EMA/273425/2018