FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen eenmaaldaagse dosis bij pediatrische patiënten van ten minste 10 kg wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 10 kg, παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω.
Dutch: Daarom dient entecavir niet gebruikt te worden bij patiënten met hiv/HBV co-infectie die geen HAART krijgen.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που δε λαμβάνουν HAART.
Dutch: 13e
Greek: 13ε
Dutch: Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden, leverde EC50waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC50-waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 μM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten: patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleoside-naïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες: οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6 - 10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6 - 10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2 πλάσια συσσώρευση.
Dutch: HbsAg-verlies b
Greek: Απώλεια HBsAg β
Dutch: Als uw arts u vertelt heeft dat u Baraclude op een lege maag moet innemen betekent dit dat u tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd, Baraclude moet innemen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι,αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Dutch: HBV DNAa
Greek: Αρχικό HBV
Dutch: b NC=F (noncompleter=failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als 'failures' (bijv. HBV
Greek: β NC = F (noncompleter = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≥ 300 αντίγραφα/ml)
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HBeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Dutch: De respons van patiënten met een initiële Knodell-fibrosescore van 4 (cirrose) was vergelijkbaar met de overall respons op alle parameters van werkzaamheid (al deze patiënten hadden een gecompenseerde leverziekte).
Greek: Οι ανταποκρίσεις των ασθενών με Βαθμολογία Ίνωσης κατά Knodell στην έναρξη 4 (κίρρωση) ήταν συγκρίσιμες με τις συνολικές ανταποκρίσεις σε όλα τα μέτρα αποτελεσματικότητας (όλοι οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Greek: Η entecavir-TP είναι ένας ασθενής αναστολέας των κυτταρικών πολυμερασών α, β και δ του DNA με τιμές Ki από18 έως 40 µM.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 380 mg maltitol/ml 1,5 mg methylhydroxybenzoaat/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoaat/ml 0,3 mg natrium/ml
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις 380 mg μαλτιτόλης/ml 1,5 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα/ml 0,18 mg υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα/ml 0,3 mg νατρίου/ml
Dutch: Leverfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering is voor patiënten met een leverfunctiestoornis niet vereist.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Filmomhulling:
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, maltitol (E965), methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken), natriumcitraat, natriumhydroxide, hydrochloorzuur en gezuiverd water.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, μαλτιτόλη (E965), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης), κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Greek: - γονοτυπική ETVrγ με ιολογική διαφυγήδ
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με:
Dutch: Nucleoside-naïeve patiënten: de aanbevolen dosis bij volwassenen is 0,5 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 0,5 mg μια φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Ras: de farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Greek: Φυλή: η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό.
Dutch: Verdun of meng deze oplossing niet met water of iets anders.
Greek: Μην αραιώσετε ή αναμίξετε το διάλυμα αυτό με νερό ή οτιδήποτε άλλο.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: εμφανίσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία υποξαιμίας), μερικές φορές θανατηφόρου, συνήθως σχετιζόμενης με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Dutch: Crospovidon
Greek: Κροσποβιδόνη
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETV μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling: acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de antivirale behandeling van hepatitis B, waaronder behandeling met entecavir (zie rubriek 4.4).
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: In toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering is bij honden reversibele perivasculaire ontsteking in het centrale zenuwstelsel waargenomen, waarvoor de nuleffectdosis overeenkomt met blootstellingen van 19 en 10 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 en 1 mg).
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και 10 πλάσιες των δόσεων για ανθρώπους (για 0,5 και 1 mg αντίστοιχα).
Dutch: Baraclude kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Greek: Το Baraclude μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Dutch: Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218) Propylhydroxybenzoaat (E216) Sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken) Natriumhydroxide voor aanpassing pH tot ongeveer 6 Hydrochloorzuur voor aanpassing pH tot ongeveer 6 Gezuiverd water
Greek: Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης) Υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH σε περίπου 6 Υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH σε περίπου 6
Dutch: Bij ratten die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn maternale toxiciteit, embryo-foetale toxiciteit (resorpties), een lager foetaal lichaamsgewicht, misvorming van staart en ruggenwervel, verminderde ossificatie (wervels, borstbeen en vingerkootjes) en extra lendenwervels en ribben waargenomen.
Greek: Στους αρουραίους σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για τη μητέρα, τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μικρότερα σωματικά βάρη εμβρύου, παραμορφώσεις της ουράς και σπονδύλων, μειωμένη οστεοποίηση (σπονδύλου, στερνιδίων και φαλάγγων) και επιπρόσθετοι οσφυϊκοί σπόνδυλοι και πλευρά.
Dutch: In klinische studies met patiënten met gecompenseerde leverziekte, waren de meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst ervan, die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met entecavir, zijn hoofdpijn (9%), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ήταν κεφαλαλγία (9%), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις για να αποτρέψουν την μετάδοση του HBV στο νεογέννητο.
Dutch: 72 Weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Greek: Την Εβδομάδα 72 μετά την μεταμόσχευση, καμία από τις 55 παρατηρούμενες περιπτώσεις δεν είχε ιολογική υποτροπή της HBV [οριζόμενη ως HBV DNA ≥50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], και δεν υπήρξε καμία αναφερθείσα ιολογική υποτροπή την στιγμή του ελέγχου για τους υπόλοιπους 6 ασθενείς.
Dutch: Geïntegreerde analyse van klinische fase 2- en 3-studies: In een post-approval geïntegreerde analyse van entecavirresistentie-data uit 17 klinische fase 2- en 3-studies, werd in 5 van de 1461 proefpersonen een opkomende entecavirresistentie-geassocieerde substitutie rtA181C gedetecteerd gedurende behandeling met entecavir.
Greek: Ενιαία ανάλυση των κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3: Σε μια μετεγκριτική ενιαία ανάλυση των δεδομένων αντοχής στην εντεκαβίρη από 17 κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εντεκαβίρη ανιχνεύτηκε μία σχετιζόμενη με αντοχή στην εντεκαβίρη υποκατάσταση rtA181C σε 5 από τους 1.461 συμμετέχοντες.
Dutch: Uitgangswaarden creatinineklaring (ml/min) Niet aangetast
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την Έναρξη (ml/min) Μηπαρεμποδιζόμενη
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Greek: Με βάση την απέκκριση μέσω των ούρων της αναλλοίωτης ουσίας, η βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι ανέρχεται σε τουλάχιστον 70%.
Dutch: De lagere Cmax - en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Όταν λαμβάνεται με τροφή, οι μειωμένες Cmax και AUC, δεν θεωρούνται ως κλινικά σχετιζόμενες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο αλλά μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAgnegatieve patiënten).
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Dutch: Cmax (ng/ml) (CV%)
Greek: (ng/ml) (CV%)
Dutch: Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Deze periode werd gevolgd door nog eens 24 weken, waarin alle patiënten entecavir ontvingen.
Greek: (n = 17) για 24 εβδομάδες ακολουθούμενο από επιπλέον 24 εβδομάδες κατά την οποία όλοι έλαβαν entecavir.
Dutch: 2e
Greek: 2ε
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Greek: Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van <107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA <300 kopieën/ml in week 48.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με τιμή βάσης HBV DNA <107 log10 αντίγραφα/ml, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA <300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2 πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
Dutch: Serum ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού για τουλάχιστον 6 μήνες πριν τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες σε ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο.
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68 ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
Dutch: − opkomende genotypische ETVrc
Greek: - εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVrγ
Dutch: *p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie b een primair eindpunt c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 a ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (Βαθμός Νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≥ 2) b ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο c προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op Week 48 of Week 96.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή ή HBV DNA ≥ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4 celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με συνοδό λοίμωξη με HIV που έχουν μικρό αριθμό κυττάρων CD4 (< 200 κύτταρα/mm3).
Dutch: Baraclude kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Greek: Το Baraclude μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge dosering gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: 1e
Greek: 1ε
Dutch: Veranderde nierfunctie verhoogde bij deze patiënten de blootstelling aan entecavir (zie rubriek 4.4).
Greek: Η μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία συνεισέφερε στην αύξηση της έκθεσης στην entecavir σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De entecavirblootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις entecavir 0,030 mg/kg έως 1,0 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις του 1,0 mg.
Dutch: 9e
Greek: 9ε
Dutch: Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Greek: Συμπτώματα όπως η ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι μπορεί να φανερώνουν ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
Dutch: de uitgangswaarde c,e
Greek: Μέση αλλαγή από την έναρξη γ,ε
Dutch: c NC=M (noncompleter=missing) d Gedefinieerd als afname of geen verandering van CTP-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: δ Ορίζεται ως μείωση ή μη αλλαγή από την έναρξη σε δείκτη CTP.
Dutch: Bij een klein percentage van lamivudine-refractaire patiënten waren er bij aanvang ETVrsubstituties aangetroffen op de residuen rtT184, rtS202 of rtM250.
Greek: Σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη, οι υποκαταστάσεις ETVr στις θέσεις rtT184, rtS202 ή rtM250 ήταν παρούσες κατά την έναρξη.
Dutch: Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en polysorbaat 80 (E433).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και πολυσορβικό 80 (E433).
Dutch: Ten tijde van de langetermijn-biopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum ALAT ≤ 1 keer ULN.
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και οι 57 ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≤ 1 φορές ULN.
Dutch: Baraclude mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Greek: Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Dutch: Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudineresistentie [LVDr] mutaties) (zie rubrieken 4.4 en 5.1): de aanbevolen dosis bij volwassenen is 1 mg eenmaal daags en dient op een lege maag te worden ingenomen (meer dan twee uur vóór en meer dan twee uur na een maaltijd) (zie rubrieken 5.2).
Greek: Οι ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη (δηλ. με ένδειξη ιαιμίας ενώ ελάμβαναν λαμιβουδίνη, ή μεταλλάξεις με παρουσία αντοχής στη λαμιβουδίνη [LVDr]) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Na levertransplantatie: de blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος: η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavirresistentie dan patiënten zonder lamivudineresistentie.
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Dutch: Een fles van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Dutch: Tel: + 351 21 440 70 00
Greek: S.A. Tel: + 351 21 440 70 00