FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
French: L'acide obéticholique est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après un délai médian (tmax) d'environ 2 heures.
Czech: Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
French: Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
French: Étude interventionnelle 747-302 :
Czech: Intervenční studie 747-302:
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec l'acide obéticholique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: S obeticholovou kyselinou nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů mladších 18 let.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Czech: Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní
French: f La valeur moyenne initiale de bilirubine totale était de 0,65 mg/dl ; elle se trouvait dans les limites normales (c.
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Czech: Zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává nesnesitelný pruritus.
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Czech: Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
French: à-d. inférieure ou égale à la LSN) chez 92 % des patients recrutés.
Czech: nižší nebo rovna ULN) u 92 % zařazených pacientů.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Czech: Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Czech: Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide obéticholique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la CBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s obeticholovou kyselinou u všech podskupin pediatrické populace u PBC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Czech: Při opakovaném podávání dávek 5, 10 a 25 mg jednou denně po dobu 14 dní se systémová expozice obeticholové kyseliny zvyšuje proporcionálně s dávkou.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Czech: Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty celkového bilirubinu byly v rozmezí od 10 μmol/l do 12 μmol/l ve všech léčebných skupinách a 92 % pacientů bylo v normálním rozmezí.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Comment conserver OCALIVA
Czech: Jak přípravek OCALIVA uchovávat
French: Le récepteur FXR est considéré comme un régulateur clé des acides biliaires et des voies inflammatoires, fibrotiques et métaboliques.
Czech: FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
French: Le volume de distribution de l'acide obéticholique est de 618 L. Le volume de distribution des conjugués taurine et glycine de l'acide obéticholique n'a pas été déterminé.
Czech: Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Date de première autorisation : 12/12 /2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
French: Stéarate de magnésium
Czech: Magnesium- stearát
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Czech: Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, Préparations d'acides biliaires, code ATC : A05AA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
French: Si vous avez pris plus d'OCALIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OCALIVA, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky.
French: L'INR doit être surveillé et la dose de warfarine doit être ajustée, si nécessaire, pour maintenir l'intervalle d'INR cible en cas d'administration concomitante d'acide obéticholique et de warfarine.
Czech: INR je třeba sledovat a dávku warfarinu případně upravit, aby se při souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny udržel INR v cílovém rozmezí.
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
French: Pourcentage des patients atteints de CBP atteignant le critère d'évaluation composite principala au mois 6 et au mois 12 avec ou sans AUDCb
Czech: Procentuální podíl pacientů s PBC, kteří dosáhli primárního složeného cílového parametrua za 6 měsíců a za 12 měsíců s UDCA nebo bez UDCAb
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
French: Fabricant Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
French: * Les effets indésirables sont définis comme des événements survenant selon une fréquence supérieure d'au moins 5 % dans le groupe de traitement par acide obéticholique, et selon une fréquence supérieure d'au moins 1 % par rapport au groupe de traitement par placebo.
Czech: * Nežádoucí účinky jsou definovány jako příhody, které se vyskytují u nejméně 5 % pacientů v rameni s obeticholovou kyselinou s tím, že jejich výskyt je nejméně o 1 % vyšší než v rameni s placebem.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Czech: Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
French: L'acide obéticholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent ou s'intensifient pendant que vous utilisez ce médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zamýšlené farmakologie se nepředpokládá, že by obeticholová kyselina narušila kojení nebo růst či vývoj kojence.
French: Taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, n (%) Réduction du taux de PAL d'au moins 15 %, n
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Dosage maximal
Czech: Maximální dávky
French: Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre à l'hôpital pour vous faire conseiller.
Czech: Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
French: Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
French: Les résines chélatrices des acides biliaires telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam absorbent et réduisent l'absorption des acides biliaires, et peuvent réduire l'efficacité de l'acide obéticholique.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, et de toxicité sur la fertilité,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity vzhledem k plodnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
French: Composants du critère d'évaluation principale
Czech: Složky primárního cílového parametrue
French: Réduction moyenne des taux de PAL
Czech: Průměrné snížení ALP
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit (ex : théophylline et tizanidine).
Czech: Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin).
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
French: Les patients étaient inclus dans l'essai si le taux de phosphatases alcalines (PAL) était supérieur ou égal à 1,67 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou si le taux de bilirubine totale était supérieur à 1 x la LSN mais inférieur à 2 x la LSN.
Czech: Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
French: • Continuer à augmenter la dose jusqu'à 10 mg deux fois par semaine, selon la tolérance, pour arriver à la réponse optimale.
Czech: • Znovu zvýšit dávku na 10 mg jednou denně, pokud bude tolerována, aby se dosáhlo optimální odpovědi.
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
Czech: Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek, který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem OCALIVA a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
Czech: Perorální podávání obeticholové kyseliny v dávce vyšší než dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) myším, potkanům a psům v pivotních studiích toxicity při opakované dávce mělo primárně za následek účinky na játra a žlučové cesty.
French: Classes B ou C de Child-Pugh ou cirrhotique décompensé
Czech: Třída B nebo C dle Child-Pugha nebo dekompenzovaná cirhóza
French: - Obstruction complète des voies biliaires.
Czech: Úplná obstrukce žlučovodů.
French: L'exposition systémique à l'acide obéticholique, à ses conjugués actifs et aux acides biliaires endogènes augmente chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (respectivement les Classes B et C de ChildPugh), par rapport aux témoins sains.
Czech: Systémová expozice obeticholové kyseliny, jejích aktivních konjugátů a endogenních žlučových kyselin se zvyšuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B respektive C dle Childa a Pugha) v porovnání se zdravou kontrolní skupinou.
French: Prurit sévère
Czech: Těžký pruritus
French: En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l'effet d'OCALIVA.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
French: La réduction moyenne (IC à 95 %) des taux de GGT était de 178 (137, 219) U/l dans le groupe OCALIVA 10 mg, de 138 (102, 174) U/l dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et de 8 (-48, 32) U/l dans le groupe placebo.
Czech: Průměrné snížení gama glutamyltransferázy (GGT) Průměrné snížení (95% CI) GGT bylo o 178 (137, 219) U/l v rameni OCALIVA 10 mg, o 138 (102, 174) U/l v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a o 8 (-48, 32) U/l v rameni s placebem.
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
French: Les expositions aux conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique et à l'acide obéticholique total augmentent selon un rapport plus que proportionnel à la dose.
Czech: Expozice glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny a celkové obeticholové kyseliny se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
French: L'administration concomitante d'aliments ne modifie pas le niveau d'absorption de l'acide obéticholique.
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Czech: Údaje ohledně starších pacientů (≥ 65 let) jsou omezené.