FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Kalydeco wird allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Monaten angewendet, bei denen eine von neun Mutationen (Veränderungen) im Gen eines Proteins besteht, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird.
Swedish: Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kalydeco berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtet, bei denen die Behandlung mit Kalydeco zu einer Verbesserung von 12,5 Prozentpunkten mehr als unter Placebo führte.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
German: Die beiden Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
German: Welche Risiken sind mit Kalydeco verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kalydeco?
German: Wie wirkt Kalydeco?
Swedish: Hur verkar Kalydeco?
German: In einer weiteren Studie wurde Kalydeco-Granulat bei 34 Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund einer G551D- oder S549N-Mutation untersucht.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
German: Die vierte Studie umfasste 69 Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose, bei denen eine R117HMutation vorlag.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
German: Für die Anwendung von Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit bestimmten Mutationen gezeigt.
Swedish: Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
German: Patienten, die Kalydeco und Tezacaftor/Ivacaftor einnahmen, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Kalydeco allein einnahmen, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
German: Zwei der Studien umfassten 219 Patienten mit zystischer Fibrose und einer G551D-Mutation.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
German: Infolgedessen werden diese Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
German: Kalydeco wird ebenfalls zusammen mit einem die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor enthaltenden Arzneimittel für die zystische Fibrose angewendet, um Patienten mit zystischer Fibrose ab 12 Jahren mit einer Mutation zu behandeln, die als F508del im CFTR-Gen bezeichnet wird.
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
German: Kalydeco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Placebo und Kalydeco beobachtet.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
German: Kalydeco wird ebenso allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, die die R117H-Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Kalydeco allein sowie mit Placebo verglichen.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
German: Wie wird Kalydeco angewendet?
Swedish: Hur används Kalydeco?
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
German: Sie werden auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
German: Eine dritte Studie schloss 39 Patienten über 6 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund anderer Mutationen als der G551D-Mutation ein.
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
German: Kalydeco verbesserte in vier Hauptstudien mit Patienten mit zystischer Fibrose, bei denen verschiedene Mutationen vorlagen, nachweislich die Lungenfunktion.
Swedish: I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
German: 12 Jahren mit zystischer Fibrose und F508del-Mutation bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Swedish: I två huvudstudier på patienter i åldern 12 år och uppåt med cystisk fibros och F508del-mutationen, visade sig Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
German: Median (min., max.)
Swedish: Medianvärde (min., max.)
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Swedish: Lyft här för att öppna
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
German: Behandlungsunterschieda (95 % KI)
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
German: Studien an juvenilen Tieren
Swedish: Studier på juvenila djur
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
German: Schokolade
Swedish: choklad
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Patienten nach Organtransplantation
Swedish: Patienter efter organtransplantation
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
German: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
German: 12- bis 17-Jährige
Swedish: 12-17 år
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Swedish: • kött, fet fisk
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) n=389
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Swedish: 12 till 17 år n=97
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
German: Alle Patienten (N=39)
Swedish: Alla patienter (N=39)
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
German: Nach Mutationstypen gruppierte Patienten (n)
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
German: Gewicht nach Alter, ZScore in Woche 48e BMI für das Alter, ZScore in Woche 48e
Swedish: Vikt för åldern, z-värde vid vecka 48e BMI för åldern, z-värde vid vecka 48e
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Kalydeco bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
German: • Dunkler Urin
Swedish: • mörk urin.
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
German: Die Wirkung der potenziell reduzierten Aktivität von CYP3A4 auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Patienten, die Träger der CYP3A4*22-Variante sind, ist noch nicht bekannt.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
German: Ivacaftor Placebo Studie 2
Swedish: Ivakaftor Placebo Studie 2
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.