FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Polish: EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Polish: Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} {klokkeslett} CET
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Polish: • Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Polish: Podczas leczenia produktem Spherox mogą wystąpić działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (implantacją) lub z produktem Spherox.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Polish: Sferoidy dostarczane są w aplikatorze lub w ampułko-strzykawce jako jednostkowym opakowaniu bezpośrednim.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en applikator eller en ferdigfylt sprøyte som primærpakning.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Polish: Ampułko-strzykawka dostarczana jest razem z urządzeniem do aplikacji (wbudowana kaniula lub rdzeń filtrujący).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.