FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
German: Diese Substanzen werden jedoch während der Trockenstehzeit für die Prävention und die Behandlung von Trematodeninfektionen bei Milchtieren verabreicht.
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
German: Eine Zeitdauer von einem Jahr wird daher als ein konservativer Vorgabewert betrachtet, der angewendet werden kann, wenn keine konkreten Daten zur Substanz oder Art der Anwendung zur Verfügung stehen.
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
German: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
English: The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
German: Die Rückstandsdepletionsstudie nach Verabreichung mittels Übergießen (Studie 2) zeigte, dass Rückstände in einer kleinen Zahl von Tieren nachweisbar waren, manchmal über 10 µg/l.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann die Zeitdauer von 119 Tagen mit der Hälfte der Tragezeit gleichgesetzt werden.
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
German: Halbwertszeiten, die für Rafoxanid berichtet wurden, liegen zwischen 7 und 16,6 Tagen.
English: However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
German: Allerdings wurde für Depletionsprofile von Closantel gezeigt, dass sie in Milch und Plasma ähnlich sind, mit einem Milch-zu-Plasma-Verhältnis von 0,02 (Studie 5, oben).
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
German: Die Behandlung von Färsen mit oral verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie innerhalb der ersten Hälfte der Trächtigkeit erfolgt.
English: In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
German: Bei den Empfehlungen für sichere Zeitspannen, die zwischen der Verabreichung eines Tierarzneimittels und dem Melken von Milch für den menschlichen Verzehr anzuwenden sind, wird auch die Sicherstellung der Vereinbarkeit mit normalen tierhalterischen Praktiken berücksichtigt.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
German: Die Kontrolle des Leberegels wird hauptsächlich durch Behandlung mit Tierarzneimitteln erreicht, die Fasziolizide enthalten, und wird auch durch geeignete Tierhaltungsmaßnahmen unterstützt (z. B. nicht auf tief liegenden Wiesen oder nassen Wiesen nahe Teichen und Flüssen weiden).
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
German: Februar 2011 leitete die Europäische Kommission eine Befassung gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen (MRL) in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen, bestimmt sind.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
German: D-48308 Senden-Bösensell DEUTSCHLAND
English: el equation 1
German: Gleichung 1
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
German: Es wurden sowohl die Dauer der Trockenstehzeit als auch die Milchwerte von Nitroxinil bis zu 120 Tage lang nach Behandlung überwacht (keine GCP-Studie)Danaher et al, 2010
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
German: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
German: Es ist eine Empfehlung, die sich auf einen ungefähren, und notwendigerweise konservativen, Zeitraum bezieht, den man zwischen der Anwendung des Tierarzneimittels und der Abkalbung verstreichen lassen sollte, damit sichergestellt ist, dass Nitroxinilrückstände in Milch auf sichere Werte abfallen.
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
German: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Markerrückstand in der Milch des ersten Melkens unter der sicheren Konzentration liegt, wenn eine Zeitdauer vor Abkalben von 2 Monaten eingehalten wird.
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
German: mit T = Zeit (Tage), Dosis = Gesamtdosis (g/kg KG/Tag), Dauer = Behandlungsdauer (Tage), KG = Körpergewicht (kg), A = Avogadrozahl = 6,0 * 1023, M = Molmasse (g/mol), t1/2 = terminale
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
German: Wenn keine solchen Daten zur Verfügung stehen, könnte das Milch-zuPlasma-Verhältnis im Prinzip auf der Grundlage des pKa-Werts, des Grads der Lipidlöslichkeit (d. h. der relativen Konzentrationen von ionisiertem und nicht ionisiertem freien Tierarzneimittel), des Grads der Proteinbindung in Plasma und Milch und der Annahme von Standard-pH-Werten für Plasma und Milch berechnet werden (Rasmussen, 1966).
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
German: Dies könnte zur Exposition des Verbrauchers gegenüber Rückstanden von Closantel führen, die über der ETD liegen.
English: Annex III
German: ANHANG III
English: With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
German: In Bezug auf Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden (siehe Anhang I), kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass jegliche Anwendungen bei Milchtieren zu inakzeptablen Rückstandswerten in Milch führen könnten.
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
German: Obwohl keine Daten verfügbar waren, die eine empirische Ableitung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Schafmilch erlauben würden, wurde das Verhältnis von 0,3 als ausreichend konservativ angesehen, um sowohl auf Schafmilch als auch auf Rindermilch anwendbar zu sein.
English: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
German: De Vallecas Madrid
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
German: Die Daten von dieser Rückstandsstudie an Milch waren für die Bestimmung einer sicheren Zeitdauer vor Abkalbung nicht geeignet.
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte weiter aus, dass die Empfehlung des CVMP in der Praxis bedeuten würde, dass eine Behandlung von Milchtieren mit Nitroxinil keine Option darstellt und dass dies zu einem Verlust der Verfügbarkeit einer wirksamen Behandlung gegen Saugwürmer bei Milchrindern führen würde.
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
German: Schließlich wurde die Prüfung auf Rückstände von Nitroxinil in Milch - die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug und die verwendet werden könnte, um zu gewährleisten, dass Rückstandswerte sogar bei früher Abkalbung unter dem sicheren Wert bleiben - in dieser Beurteilung aufgrund des Fehlens von genauen Informationen über die besagte Prüfung nicht berücksichtigt.
English: 299 days
German: 299 Tage
English: Suspension zum Einggeben für Schafe und Lämmer
German: Suspension zum Eingeben für Schafe und Lämmer
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
German: Stellungnahme des CVMP nach der Überprüfung Es sei darauf hingewiesen, dass sich das gegenwärtige Befassungsverfahren auf die Verbrauchersicherheit konzentriert.
English: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
German: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
German: Griechenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
German: Die einzige verfügbare Rückstandsstudie (Studie 1) zeigt, dass die Milch von Tieren, deren Trockenstehzeit mindestens 71 Tage dauerte, kein Nitroxinil mit Werten über 20 µg/l enthielt.
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
German: CT13 9NJ
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
German: Die Gleichung kann umgewandelt werden, um die erforderliche Zeit für die Sicherstellung der Gesamtrückstandsbelastung im Körper - welche dem Anteil der ETD entspricht, der zur Verfügung steht, um Rückstände in 1,5 l Milch aufzunehmen - herauszufinden (unter Berücksichtigung der theoretisch maximalen Exposition gegenüber Rückständen, die aus den bestehenden Gewebe-MRLs berechnet werden):
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
German: Da die Ausscheidungsrate während der letzten Phase der Ausscheidung für alle Kompartimente des Körpers gleich ist, kann die zur Ausscheidung eines Tierarzneimittels benötigte Zeit durch Anwendung der terminalen Ausscheidungshalbwertszeit der Substanz auf die Gesamtanzahl der verabreichten Moleküle geschätzt werden.
English: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
German: Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
English: However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
German: Nitroxinil wurde jedoch als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 1998) und ist bekanntermaßen der Hauptrückstand, der in Fett, Muskel, Niere und Plasma vorliegt.
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
German: Basierend auf dieser Studie wurde für die Muttersubstanz, Rafoxanid, geschlossen, dass sie der geeignete Markerrückstand in Milch ist, und es wurde ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,3 festgelegt.
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie 1, betrug das Milch/Serum-Konzentrationsverhältnis von Rafoxanid (gemessen als radioaktiv markiertes Jod in Chloroformextrakt) jedoch etwa 1/30.
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
German: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
German: Es sei auch darauf hingewiesen, dass seit Beginn dieser Befassung Rückstandshöchstmengen für Clorsulon in Kuhmilch, für Closantel und Nitroxinil in Rinder- und Schafmilch und für Triclabendazol in Milch aller Wiederkäuer empfohlen wurden.
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde der Schluss gezogen, dass Triclabenzolrückstände in Milch von Tieren, die 2 bis 15 Tage vor der Abkalbung behandelt wurden, ausreichend hoch sein könnten, um zu einer Gesamtexposition von Rückständen (im Warenkorb für Lebensmittel) zu führen, die über der ETD liegen.
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
German: Auf der Grundlage der Daten aus der Studie 1 betrug das Verhältnis von Rafoxanid zu den Gesamtrückständen in Milch von Rindern etwa 0,25 bis 0,35.
English: Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
German: Pharmakokinetische Studie nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol.
English: Wirtz Farma B.V.
German: Niederlande Wirtz Farma B.V.
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
German: Es stehen Daten über Plasmawerte von Closantel nach oraler Verabreichung in der empfohlenen Dosis zur Verfügung (Studie 2, oben).
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
German: Es stand eine einzige Studie mit einem einzigen Tierarzneimittel in Zusammenhang mit der Anwendung von Nitroxinil bei Milchrindern zur Verfügung.
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
German: Sie wurden während der Trockenstehzeit mit verschiedenen vorbeugenden Maßnahmen, einschließlich Sicherheitszeitspannen vor der Abkalbung oder Ablammung bzw.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
German: Die Behandlung von Färsen mit subkutan verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie nur während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht während des dritten Drittels) der Tragezeit erfolgt.
English: In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
German: Zudem - da der Abbau der Nitroxinilrückstände in Milch von der Zeit zwischen Behandlung und Abkalbung bestimmt wird und da in der Praxis das Datum der Abkalbung schwer vorherzusagen istwird es als nicht angemessen betrachtet, den Zeitraum, der nach Anwendung des Tierarzneimittels verstreichen muss, mit einer genauen Zahl der Tage bis Abkalbung auszudrücken.
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
German: Für die Festlegung der allgemeinen Angemessenheit der Produktinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung bei Milchtieren müsste der zweite Wirkstoff betrachtet werden.
English: Outcome
German: Ergebnis
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
German: Studie über Biotransformation und Ausscheidung nach oraler Einzelverabreichung von Rafoxanid als 131I-Rafoxanid an 2 Rinder und 2 Schafe.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind (siehe Anhang I)
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass viele (155) der Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel Kombinationspräparate sind, die andere Wirkstoffe enthalten.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
German: Der Ausschuss hob hervor, dass ein solcher Ansatz bei Fehlen von Milchdaten zwar ein nützliches Werkzeug für die Schätzung von Rückstandsmengen bieten könne, für die Festlegung von MRL-Werten aber nicht akzeptabel wäre.
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
German: In den Fällen, in denen geeignete Informationen über Rückstandsmengen in Milch oder Plasma nicht verfügbar sind, kann ein strengerer pharmakokinetischer Ansatz für die Berechnung der Zeit eingesetzt werden, die erforderlich ist, die Ausscheidung einer ausreichenden Rückstandsmenge zu erlauben und so zu gewährleisten, dass die Rückstandsmenge, die im Körper der Tiere verbleibt, nur so hoch ist, dasswenn alle verbleibenden Rückstände in 1,5 l Milch2 enthalten wären - die Gesamtexposition des Verbrauchers gegenüber Rückständen (einschließlich der Rückstände aus anderen Lebensmitteln) nicht über der ETD liegen würde.
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
German: MERIALs Begründung für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens des CVMP konzentrierte sich auf die Tatsache, dass die Ergebnisse einer Studie, die seine vermarktete, Nitroxinil enthaltende Injektionslösung verwendet, zeigen, dass nach 71 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels an trockenstehende Rinder die Rückstände in der Milch bei oder unter 20 µg/l lagen, für die der CVMP entschieden hatte, dass es sich um Rückstandswerte in Milch handelt, die keine Sicherheitsbedenken für die Verbraucher darstellen.
English: Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
German: Folglich kann keine sichere Zeitspanne für die Anwendung mittels Übergießen von Triclabendazol vor der Abkalbung festgelegt werden.
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
German: Da der Stoffwechsel von Clorsulon in Milch nicht beschrieben wurde, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand konservativ sein.
English: Pfizer GmbH Linkstr.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstr.
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
German: Es wurden die Clorsulonwerte im Plasma und in der Milch aufgezeichnet.
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
German: MRLs in Milch wurden für die Fasziolizide Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol nicht festgelegt und können daher bei laktierenden Tieren nicht angewendet werden.
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
German: Es wurden Plasma- und Milchkonzentrationen von Closantel bei Rindern nach einer intramuskulären Einzeldosis berichtet.
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurde die Auffassung vertreten, dass das Risiko im Zusammenhang mit dem Fehlen von festgesetzten Rückstandshöchstmengen in Milch für Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
German: Die Fasziolizide, für die keine MRL in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.