FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Viridans-gruppe streptokokker (kun Streptococcus anginosus-gruppe): Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l.
Croatian: • Viridans streptokoki (samo skupina Streptococcus anginosus): Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg eller 1.000 mg dalbavancin blev middel-plasma-clearance (CLT) reduceret med hhv. 11 %, 35 % og 47 % hos personer med let (CLCR 50-79 ml/min), moderat (CLCR 30-49 ml/min) og svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Croatian: Dalbavancin se peroralno ne apsorbira dobro; međutim, ne može se isključiti utjecaj na gastrointestinalnu ili usnu floru dojenčeta.
Danish: Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer in vitro, hvorfor samtidig administration af CYPinduktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins farmakokinetik.
Croatian: Dalbavancin se ne metabolizira putem enzima CYP in vitro, stoga nije vjerojatno da istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima CYP utječe na farmakokinetiku dalbavancina.
Danish: Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže usporedivi su između zdravih ispitanika i bolesnika s infekcijom.
Danish: I alt 10 pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 16 år, som havde infektion i bedring, blev givet en enkelt dosis på enten 1.000 mg dalbavancin (kropsvægt ≥ 60 kg) eller 15 mg/kg dalbavancin (kropsvægt < 60 kg).
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 16 godina s infekcijama u izlječenju, primilo jednokratnu dozu dalbavancina od 1000 mg (tjelesna težina ≥ 60 kg) ili dozu dalbavancina od 15 mg/kg (tjelesna težina < 60 kg).
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip
Danish: Kasser den del af den rekonstituerede opløsning der ikke er anvendt.
Croatian: Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Danish: Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer, forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer in vitro.
Croatian: Očekuje se nizak potencijal interakcije dalbavancina s lijekovima koji se metaboliziraju putem enzima CYP jer dalbavancin nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP in vitro.
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides (ranije Clostridium) difficile
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Croatian: Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xydalba
Croatian: Drugi lijekovi i Xydalba
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Croatian: Infekcija crijeva zabilježena je kao manje česta nuspojava.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Croatian: genotipom koji rezultira modifikacijom ciljnog peptida u nastajućoj staničnoj stijenci.
Danish: Der er begrænset information om dalbavancins virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti dalbavancina u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni.
Danish: For eksempel: 25 ml koncentrat indeholder 500 mg dalbavancin.
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik
Croatian: Potencijal utjecaja drugih lijekova na farmakokinetiku dalbavancina.
Danish: Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af Xydalba.
Croatian: Ako se ista infuzijska linija koristi i za primjenu drugih lijekova uz lijek Xydalba, prije i nakon svake primjene Xydalbe liniju je potrebno isprati 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 17 personer med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og sammenlignet med 9 matchede raske personer med normal leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Croatian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Croatian: Kod kunića je došlo do pobačaja zajedno s toksičnosti za majku pri izloženostima ispod ljudskog terapijskog raspona.
Danish: Bakteriel aktivitet mod stafylokokker in vitro er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Blandede infektioner
Croatian: Mješovite infekcije
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Danish: Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en enkelt dosis og med to doser.
Croatian: Slika 1. Koncentracije dalbavancina u plazmi u odnosu na vrijeme u tipičnog bolesnika s bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (simulacija korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela) za režim jednokratnog doziranja i režim doziranja u dvije doze.
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Croatian: • Bol u trbuhu i/ili vodenasti proljev.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen til infusion have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Danish: Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker.
Croatian: Nije poznato prelazi li Xydalba u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Croatian: • Svrbež u predjelu spolovila (kod žena) • Bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene infuzije
Danish: Resistens over for dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Croatian: Rezistencija na dalbavancin kod Staphylococcus spp. i Enterococcus spp. posredovana je s VanA,
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Croatian: Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su pri primjeni gotovo svih antibiotika te mogu varirati u težini od blagih do po život opasnih.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xydalba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Danish: Middel-plasmaeksponeringerne for dalbavancin, baseret på AUCinf (17.495 µg•time/ml og 16.248 µg •time/ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var sammenlignelige, når det blev administreret som 1.000 mg til pædiatriske patienter (12-16 år) med en vægt > 60 kg (61,9-105,2 kg) og som 15 mg/kg til pædiatriske patienter med en vægt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Croatian: povišena mokraćna kiselina u krvi, poremećeni testovi funkcije jetre, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza u krvi, povećan broj trombocita, povišena tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, povišena gama-glutamil transferaza,
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet før ordinering.
Croatian: Važno: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) prije propisivanja lijeka.
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi uključila je dokaze biokemijske pretrage seruma i histološke dokaze bubrežnog i jetrenog oštećenja, smanjene parametre eritrocita i nadražaj na mjestu primjene.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med kreatininclearance ≥ på 30 til 79 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do 79 ml/min).
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Croatian: Xydalbu ćete primiti kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Aseptisk teknik skal bruges til rekonstitution og fortynding af Xydalba.
Croatian: Za rekonstituciju i razrjeđivanje Xydalbe mora se koristiti aseptička tehnika.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri dalbavancina nakon dvokratne i jednokratne primjene doza prikazani su u Tablici 2. u nastavku.
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Danish: • Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Croatian: • Bol i nelagoda u trbuhu, probavne tegobe, zatvor
Danish: Dalbavancins potentiale til at påvirke andre lægemidlers farmakokinetik
Croatian: Potencijal utjecaja dalbavancina na farmakokinetiku drugih lijekova.
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Croatian: Otopine natrijevog klorida mogu uzrokovati taloženje i ne smiju se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje (vidjeti dio 6.6).
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Croatian: (2,4 %), proljev (1,9 %) i glavobolja (1,3 %), te su uglavnom bile blage ili umjerene težine.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: • Anæmi (nedsat antal røde blodceller), højt antal blodplader (trombocytose), højt antal af en type hvide blodlegemer ved navn eosinofiler (eosinofili), lavt antal af andre typer af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni)
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Danish: Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Danish: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Danish: For at fortynde det rekonstituerede koncentrat overføres et passende volumen 20 mg/ ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af figur 1.
Croatian: Vrijeme dostignute koncentracije dalbavancina u plazmi nakon dvokratne i jednokratne doze prikazano je na Slici 1.
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura koji su bili osjetljivi na dalbavancin in vitro:
Danish: Tal med din læge, før du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: • Gruppe G streptokokker
Croatian: • Streptokoki skupine G,
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Croatian: Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete.
Danish: Natriumchloridholdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Croatian: Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.
Danish: Sådan får du Xydalba
Croatian: Kako ćete primiti Xydalbu
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 20 mg dalbavancin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Croatian: Na temelju simulacija, potrebno je prilagođavanje doze za bolesnike s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji ne primaju redovitu hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: RO-București 050451
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Danish: Xydalba skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før administration via intravenøs infusion over 30 minutter.
Croatian: Intravenska primjena Xydalba se mora rekonstituirati i nakon toga razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom tijekom
Danish: Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Croatian: Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg dalbavancina.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, mora se baciti.
Danish: Krydsresistens mellem dalbavancin og andre antibiotikaklasser blev ikke observeret i in vitro studier.
Croatian: Križna rezistencija između dalbavancina i drugih skupina antibiotika nije primijećena u in vitro ispitivanjima.Rezistencija na meticilin ne utječe na aktivnost dalbavancina.
Danish: Infusionsopløsningen skal være klar, en farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Croatian: Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dalbavancin
Danish: Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin); patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større risiko.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobnu terapiju ototoksičnim lijekom, kao što je aminoglikozid, mogu biti pod povećanim rizikom.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret for, at du kan have fået for meget Xydalba
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka
Danish: Hætteglasset indeholder hvidt til off-white til lysegult pulver.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin supstrat jetrenih transportera unosa i efluksa.
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Croatian: Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • Glavobolja
Danish: Middel-AUC var uændret hos personer med let nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion; middel-AUC faldt dog med hhv. 28 % og 31 % hos personer med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Međutim, srednja vrijednost AUC smanjena je za 28 % kod ispitanika s umjerenim, odnosno 31 % kod ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i nakon toga razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Danish: Ældre Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: forstoppelse, abdominalsmerter, dyspnø, abdominalt ubehag, opkastning
Croatian: konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, nelagoda u abdomenu, povraćanje
Danish: • Vaginalinfektioner, svampeinfektioner, trøske
Croatian: • Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte) • Infekcije mokraćnog sustava
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Danish: Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Danish: Ikke almindelig - kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede
Croatian: • Proljev Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Danish: Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber, udslæt og/eller kløe.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Intravenske infuzije s ovim vrstama antibiotika mogu uzrokovati navale crvenila gornjeg dijela tijela,
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat dalbavancin
Croatian: Xydalba 500 mg prašak za koncentrat dalbavancin
Danish: Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Croatian: Kompatibilnost rekonstituiranog koncentrata lijeka Xydalba ustanovljena je samo s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.