FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista de denumiri, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, căi de administrare şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Romanian: Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
English: Freeze-Dried Powder
Romanian: Pulbere liofilizată
English: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Romanian: Epoprostenol 1,5 mg
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Romanian: Pulbere sterilă liofilizată pentru soluţie perfuzabilă
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Romanian: Eficacitatea maxima se obtine in timp de 48 de ore.
English: A dry residue may also be observed.
Romanian: Un reziduu uscat poate fi de asemenea observat.
English: ADVERSE REACTIONS*
Romanian: REACŢII ADVERSE*
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă* şi gravitate)
English: All blisters in a box are the same size.
Romanian: Toate blisterele dintr-o cutie au aceeasi dimensiune.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Romanian: De aceea este recomandat sa se trateze animalele seara.
English: See section 6.6
Romanian: Vezi sectiunea 6.6.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Romanian: Aceasta nu este un semn de intoxicatie si dispare in cateva minute, fara tratament.
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: Comun (mai mult de 1 animal dar mai putin de 10 animale din 100 animale) Putin comun (mai mult de 1 animal dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) Rar (mai mult de 1 animal dar mai putin de 10 animale din 10000 animale) Foarte rar (mai putin de 1 animal din 10000 animale, inclusiv rapoartele izolate)
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Romanian: Aceste schimbări nu influenţează siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
English: Do not administer orally or via any other route.
Romanian: Nu se va administra oral sau pe alta cale.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre unităţile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apărea căderea locală, temporară a părului.
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie după „EXP”
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Romanian: În cazuri rare poate apărea o iritaţie tranzitorie la locul de aplicare a produsului.
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Romanian: Aceste rezultate se coreleaza cu studiile de eficacitate realizate in laborator, care au aratat activitate pana la 56 de zile post-tratament.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Romanian: Animalele tratate recent sa nu fie lasate sa doarma cu proprietarii lor, in special copii.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Romanian: Metaflumizona este un antagonist al canalelor de sodiu si intrerupe functionarea nervoasa, rezultand paralizia si moartea insectelor.
English: Wash hands thoroughly after use.
Romanian: Spălati bine mâinile după utilizare.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Romanian: Lasati locul aplicării să se usuce inainte de contactul cu astfel de materiale.
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Romanian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania ITALIA
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Romanian: Evitati contactul cu ochii pisicii si evitati ingestia orala de catre animal.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Romanian: Acestea sunt normale si se vor rezolva spontan in 1 - 4 zile de la tratament.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Romanian: Evitati contactul direct cu pielea, ochii sau gura.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
English: Remove the pipette from the package.
Romanian: Scoateti pipeta din pachet.
English: Treatment schedule:
Romanian: Schema de tratament:
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Romanian: De aceea este recomandat să se trateze animalele seara, iar animalele proaspăt tratate să nu fie lăsate sa doarmă cu proprietarii lor, în special copii.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Romanian: Aplicatiile corecte vor minimaliza posibilitatea lingerii locului de aplicare.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Romanian: Concentratiile maxime in par au fost atinse in general in 1 - 2 zile post-tratament si s-au diminuat gradat in 56 zile post-tratament.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Romanian: Metaflumizona este activa impotriva puricilor, datorita expunerii non-sistemice a parazitilor pe piele si par.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Kent CT13 9NJ Regatul Unit al Marii Britanii
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul si profilaxia infestaţiilor cu purici.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Romanian: Diluantul conţinut de Promeris poate păta unele materiale inclusiv, piele, textil, plastice şi suprafeţe netede.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Romanian: Solicitaţi sfatul medicului veterinar inaintea utilizării produsului medicinal veterinar la pisici bolnave sau debile.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Romanian: Dupa administrarea locala intr-un singur loc, pe ceafa pisicii, la baza craniului, nivelurile plasmatice ale metaflumizonei au fost prea scazute pentru a permite calcularea parametrilor farmacocinetici standard.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsa de purici (FAD).
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie spot-on
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Romanian: Metaflumizona este un antiparazitar extern apartinand grupei semicarbazonei.
English: 5.3 Environmental properties
Romanian: 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este ambalat in pipete individuale transparente din plastic, re-ambalate in folie de aluminiu.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Romanian: A nu se fuma, bea sau mânca in timpul utilizării produsului medicinal veterinar.
English: Weight Of Cat (kg)
Romanian: Greutatea pisicii (kg)
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Romanian: In caz de picurare accidentală pe piele, spălaţi imediat cu apa si săpun.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris L
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Romanian: Datorita spatiului limitat de pe ambalaj, pe blister si pe pipeta aplicator, sunt folosite abrevierile „S” si „L”, care reprezinta „small” (mic) si „large” (mare).
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 40 mg metaflumizonă / kg greutate corporală, echivalentă cu 0,20 ml / kg greutate corporală.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul inainte de utilizare.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse la pisicile in varsta de cel putin 8 saptamani si mai batrane, tratate de 7 ori la interval de 2 saptamani cu o cantitate de 3 - 5 ori doza recomandata.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare pipetă de 1,60 ml contine :
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Romanian: Pentru controlul optim al problemelor produse de purici intr-o gospodărie cu mai multe animale de companie, toate aceste animale trebuie tratate cu un insecticid corespunzător.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Romanian: Materialele nefolosite vor fi eliminate conform cerinţelor locale.
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Romanian: Eliminati cu grija pipetele folosite, imediat dupa utilizare.
English: Spot-on use.
Romanian: Aplicare spot-on.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Romanian: ATC Cod Veterinar QP 53AX25
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Romanian: Poate apărea hiper-salivaţie daca animalul linge locul de aplicare imediat dupa tratament.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Romanian: Urmatorul tabel defineste marimea pipetelor ce trebuie utilizate, in raport cu greutatea pisicii.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Pharmacovigilance system
Romanian: Sistemul de farmacovigilenta
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Romanian: Pentru controlul optim al infestatiilor cu purici, produsul medicinal veterinar poate fi administrat la interval de 4 - 6 săptămâni în timpul sezonului cu purici, sau schema de tratament poate fi bazată pe situaţia epidemiologică locală.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Substanţe active:
English: Metaflumizone (mg)
Romanian: Metaflumizona (mg)
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Romanian: Tratamentul si profilaxia infestatiilor cu purici (Ctenocephalides canis si C. felis.) la pisici.
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Romanian: A se utiliza numai sub supravegherea medicului veterinar.
English: For cutaneous use only.
Romanian: Numai pentru uz cutanata.
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este numai pentru aplicatii externe (spot-on) .
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Romanian: Substanţă activă : 320 mg metaflumizonă
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Romanian: Este livrat in unitati de 3 pipete per blister si unul sau doua blistere per cutie.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Romanian: Aşezaţi vârful pipetei pe piele si apăsaţi pipeta pentru a goli întregul conţinut.
English: Pipette size to be used
Romanian: Mărimea pipetelor ce se utilizează
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Romanian: Aplicarea produsului medicinal veterinar poate produce un aspect uleios local, temporar şi incâlcirea sau zbârlirea blănii la locul de aplicare.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Romanian: Vârful pipetei se va plia în spatele pipetei.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Romanian: Poate fi folosit in timpul gestatiei si lactatiei.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Romanian: Nu aplicaţi produsul medicinal veterinar pe suprafaţa blănii pisicii.
English: In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Romanian: In plus, se recomandă dezinsecţia intregului spaţiu cu un insecticid corespunzător.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare pipetă de 0,80 ml contine :
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Romanian: Substantă activă : 160 mg metaflumizonă
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Romanian: Copiii nu trebuie lăsaţi să se joace cu animalele tratate, până când locul de aplicare este complet uscat.
English: Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Romanian: Se va avea grijă astfel încât conţinutul pipetei sau doza aplicată să nu intre in contact cu ochii sau gura animalului ce este tratat sau a altor animale.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Romanian: Dupa administrarea locala, intr-un singur loc, pe ceafa pisicii, la baza craniului, metaflumizona este rapid distribuita pe suprafata pielii.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Romanian: Evitati contactul direct cu animalele tratate, pana cand locul de aplicare este complet uscat.
English: Spot-on solution
Romanian: Solutie spot-on