FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vzniku nových krvných ciev, ktoré tieto bunky zásobujú.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze care sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în dezvoltarea de noi vase sangvine care le alimentează.
Slovak: Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Sutent în indicațiile sale autorizate.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Sutent, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Sutent.
Slovak: Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Romanian: La 26 iunie 2018, Pfizer Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Sutent pentru tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Slovak: Čo sa stane s liekom Sutent, ktorý sa používa na liečbu pri iných použitiach?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Sutent pentru tratamentul în alte indicații?
Slovak: • neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas);
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy, že liek Sutent odďaľuje návrat rakoviny, nie sú presvedčivé.
Romanian: CHMP a considerat că dovezile conform cărora Sutent întârzie recidiva cancerului nu sunt convingătoare.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a comparat Sutent cu placebo (un preparat inactiv) la 615 pacienți cu risc crescut de reapariție a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Slovak: Sutent sa mal používať na oddialenie alebo prevenciu návratu rakoviny obličiek u pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozí vysoké riziko návratu rakoviny.
Romanian: Sutent ar fi trebuit să se utilizeze pentru a întârzia sau a preveni recidiva cancerului renal la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezintă un risc crescut de reapariție a cancerului.
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek (rakovina obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Romanian: • carcinom renal metastatic (cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului).
Slovak: Sutent účinkuje?
Romanian: Cum acționează Sutent?
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP dăduse un aviz negativ prin care recomanda ca autorizația de punere pe piață pentru Sutent să nu fie modificată pentru a adăuga tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul);
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Sutent pri liečbe pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii neprevyšujú jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Sutent în tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală nu depășeau riscurile asociate.
Slovak: Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și suprimă vascularizația care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sutent?
Slovak: Keď sa údaje od pacientov s najvyšším rizikom návratu rakoviny skúmali samostatne, prínosy lieku Sutent stále neboli presvedčivé.
Romanian: Beneficiile Sutent nu au fost convingătoare nici atunci când datele de la pacienții cu risc foarte crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală au fost analizate separat.
Slovak: Dok. č. EMEA/402816/2008
Romanian: EMEA/402815/2008
Slovak: Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Romanian: Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tigeciclină
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare.
Slovak: Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Romanian: Aceasta este o formă gravă de infecţie la plămâni care se dobândeşte în afara spitalului.
Slovak: Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Romanian: Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecţie bacteriană.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce priveşte măsurile pe care societatea intenţionează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care s-au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic.
Slovak: apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Romanian: La 22 aprilie 2008, Wyeth Europa Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie pentru o nouă indicaţie pentru Tygacil, pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Romanian: Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină (alt antibiotic).
Slovak: Tygacil?
Romanian: Ce este Tygacil?
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă tigeciclină.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
Romanian: Din cauza blocării producerii de proteine noi, bacteriile nu se pot înmulţi şi, în final, mor.
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Romanian: Tigeciclina acţionează prin blocarea ribozomilor bacteriilor, părţi ale celulelor bacteriei în care se produc proteine noi.
Slovak: Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiul Tygacil nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Tygacil.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că pacienţii incluşi în studiile principale s-ar putea să nu fi avut nevoie de tratament în spital cu medicamente administrate intravenos (în venă), şi deci că nu corespundeau tipurilor de pacienţi pentru care era destinat medicamentul.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Romanian: Substanţa activă din Tygacil, tigeciclina, aparţine grupei de antibiotice numite „glicilcicline", care sunt similare tetraciclinei.
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovak: Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
Romanian: Comitetul a fost de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienţilor cu infecţii mai grave care au primit Tygacil, în special în cadrul studiului pe pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Romanian: Tygacil este un antibiotic care se utilizează deja pentru tratarea adulţilor care suferă de infecţii complicate ale pielii sau ale ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi de infecţii complicate ale abdomenului.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii care se află în teste clinice cu Tygacil?
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Romanian: Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un total de 846 de adulţi care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate.
Slovak: To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
Romanian: Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovak: Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
Romanian: Ce se întâmplă cu Tygacil pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi al infecţiilor complicate ale abdomenului?
Slovak: Londýn 30. 5. 2008
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tygacil účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tygacil ?
Slovak: Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Tygacil pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovak: Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
Romanian: Aceasta a ridicat dubii în ceea ce priveşte eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienţilor cu pneumonie gravă dobândită în comunitate.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Tygacil ?
Slovak: Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
Romanian: Tygacil urma să se utilizeze de asemenea pentru tratarea adulţilor care suferă de pneumonie dobândită în comunitate.
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru TYGACIL
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
Romanian: Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Tygacil nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Slovak: 15. marca 2012
Romanian: 15 martie 2012
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Romanian: Tyverb este autorizat în UE din iunie 2008.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka života pacientov).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea globală (durata de viaţă a pacienţilor).
Slovak: Túto otázku mohla vyriešiť komparatívna štúdia.
Romanian: Un studiu comparativ ar fi rezolvat această problemă.
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Tyverb este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Tyverb este disponibil în toate statele membre ale UE.
Slovak: Tyverb?
Romanian: Ce este Tyverb?
Slovak: Pre liek bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pretože sa očakávajú ďalšie dôkazy o tomto lieku.
Romanian: I-a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă „condiţionată", deoarece sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovak: Tyverb v kombinácii s paklitaxelom by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcej indikáciie.
Romanian: Tyverb în asociere cu paclitaxel ar trebui să acţioneze în acelaşi fel în care acţionează în indicaţia existentă.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: HER2 je receptor epidermálneho rastového faktoru a podieľa sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili.
Romanian: HER2 este un receptor al factorului de creştere epidermal şi este implicat în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovak: Liek Tyverb sa používa vtedy, keď je karcinóm pokročilý alebo keď je metastatický.
Romanian: Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť, a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela.
Romanian: Cancer „avansat" înseamnă că acesta a început să se răspândească, iar cancer „metastatic" înseamnă că acesta s-a răspândit deja la alte părţi ale corpului.
Slovak: Pre používanie lieku Tyverb v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Tyverb în indicaţiile sale autorizate.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Romanian: Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
Slovak: Potom ako výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Tyverb, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în acest moment, nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Tyverb.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptora HER2.
Romanian: Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Romanian: Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
Slovak: Čo sa stane s liekom Tyverb, ktorý sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy?
Romanian: Ce se va întâmpla cu utilizarea Tyverb în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei?
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tyverb účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlavná štúdia, ktorá porovnávala liek Tyverb s placebom, výboru neumožnila vyvodiť záver o tom, do akej miery je liek Tyverb porovnateľný s inými schválenými terapiami.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că studiul principal, care a comparat Tyverb cu placebo, nu a permis comitetului să ajungă la o concluzie asupra modului în care Tyverb poate fi comparat cu alte tratamente autorizate.
Slovak: Tyverb sa mal tiež používať v kombinácii s paklitaxelom (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory nadmerne exprimujú receptor HER2.
Romanian: Tyverb ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu paclitaxel (un alt medicament anticanceros), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic la sân, ale căror tumori exprimă exagerat gena HER2.
Slovak: To znamená, že karcinóm vo veľkom množstve vytvára na povrchu buniek tumoru špecifický proteín nazývaný HER2 (známy tiež ako ErbB2).
Romanian: Aceasta înseamnă că boala canceroasă produce o proteină specifică denumită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tyverb nemohol byť schválený na použitie v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať delenie buniek.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la controlul diviziunii celulare.
Slovak: Výbor nemohol tiež vylúčiť možnosť, že liek Tyverb v kombinácii s paklitaxelom je menej účinný ako štandardná liečba trastuzumabom plus paklitaxelom.
Romanian: În special, comitetul nu a putut exclude posibilitatea ca Tyverb în asociere cu paclitaxel să fie inferior tratamentului standard, trastuzumab împreună cu paclitaxel.
Slovak: Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy (ďalšie protirakovinové lieky) na liečbu pacientok s karcinómom prsníka, u ktorého sa zistilo, že exprimuje veľké množstvo receptorov HER2.
Romanian: Tyverb este utilizat în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei (alte medicamente anticanceroase) pentru tratarea pacienţilor cu cancer la sân despre care s-a dovedit că „exprimă" cantităţi mari de HER2.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tyverb?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tyverb?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k stanovisku, že spoločnosť nevyriešila uvedené výhrady a pomer prínosu a rizika lieku Tyverb v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa nemohol náležite posúdiť.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
Slovak: Tyverb s placebom (zdanlivým liekom) a obidva lieky sa užívali spolu s paklitaxelom.
Romanian: Studiul a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu paclitaxel.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb na trh týkajúcu sa pridania použitia lieku v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Romanian: La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na tom, že výbor CHMP usúdil, že neprítomnosť štúdie porovnávajúcej liek
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe evaluarea CHMP potrivit căreia lipsa unui studiu care să compare Tyverb cu un alt tratament împiedica evaluarea corespunzătoare a raportului beneficiu-risc la pacienţii europeni, în indicaţia solicitată.
Slovak: 26. júla 2012
Romanian: 26 iulie 2012