FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
French: Fertilité Aucune étude sur la fécondité n'a été menée.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils sont susceptibles d'interférer avec l'interprétation des images obtenues à partir de l'examen d'imagerie cérébrale.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients ayant un trouble cognitif léger (« Mild Cognitive Impairment », MCI), voir la rubrique 5.1.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
English: Amyvid contains ethanol and sodium
French: Amyvid contient de l'éthanol et du sodium
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
French: En raison de différences de processus de fabrication, il est possible que certains lots de produits soient distribués dans des flacons avec des bouchons en caoutchouc percés.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
French: Dans l'étude d'aberration chromosomique in vitro réalisée en utilisant des cultures de cellules lymphocytes périphériques humaines, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du pourcentage des cellules présentant des aberrations structurelles lors d'une exposition de 3 heures, avec ou sans système d'activation ; toutefois, une exposition de 22 heures a entraîné une augmentation des aberrations structurelles à toutes les concentrations testées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
French: • La revue des critères de lecture TEP, notamment la méthode de lecture des images, les critères d'interprétation ainsi que les images illustrant la méthodologie de la lecture binaire.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
French: Amyvid, associé à d'autres tests du fonctionnement cérébral, peut aider votre médecin à trouver la raison à vos problèmes de mémoire.
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
French: Le profil de sécurité d'Amyvid repose sur son administration chez 2 105 sujets dans des essais cliniques.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
English: Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Amyvid ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique au florbétapir (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
French: Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé cet examen.
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
French: L'interprétation de l'image comme positive ou négative est réalisée visuellement en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche adjacente (voir Figure 1).
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
French: Les analyses par régions montrent des niveaux de fixation légèrement plus élevés dans le noyau caudé, le putamen et l'hippocampe.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire ne donnera ce produit pendant la grossesse seulement si un bénéfice est attendu et qui serait supérieur aux risques.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
French: Amyvid ne sera utilisé que dans des services spécialisés contrôlés.
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
French: les régions correspondant aux régions d'intérêt avec un SUVR élevé doivent être examinées pour déterminer s'il y a une perte du contraste entre substance grise et substance blanche dans ces régions.
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
French: Dans un essai in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames), des augmentations du nombre de colonies en réversion ont été observées dans 2 des 5 souches exposées au florbétapir.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Amyvid dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car il n'y a pas d'utilisation destinée à la population pédiatrique.
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
French: Il est recommandé d'inclure dans l'examen des images toutes les coupes axiales du cerveau en utilisant une échelle de blanc-noir, l'intensité maximale de l'échelle correspondant à l'intensité maximale de tous les pixels du cerveau.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout matériel non utilisé doit être détruit conformément à la réglementation locale.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
French: Amyvid doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
French: L'examen des images doit se faire principalement selon une orientation axiale avec accès si besoin aux plans sagittal et coronal.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
French: - Les autres composants sont : éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l'éthanol et du sodium »).
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
French: L'injection du florbétapir (18F) doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à l'extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas de justification à l'utilisation d'Amyvid dans la population pédiatrique.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
French: La reconstruction doit inclure une correction de l'atténuation ce qui permet d'obtenir une taille de pixels comprise entre 2,0 et 3,0 mm pour les images axiales.
English: The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les valeurs SUVR moyennes corticales par rapport au cervelet montrent des augmentations substantielles continues depuis le temps zéro jusqu'à 30 minutes après l'administration, avec par la suite seulement de petits changements jusqu'à 90 minutes après l'injection.
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
French: Parmi les 17 patients ayant un MCI avec un examen TEP positif, 6 (35 %) ont été cliniquement diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, 36 mois plus tard, comparés à 3 (10 %) des 30 ayant eu un examen TEP négatif.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque chez ces patients car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
French: Le schéma de l'étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer clinique.
English: The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 370 MBq.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
French: Dose efficace (µSv/MBq)a a On suppose un facteur de qualité (Q) de 1 pour la conversion de la dose absorbée en dose efficace pour 18F.
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
French: Dans ce test, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du nombre de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques au plus fort niveau de dose possible, 372 µg/kg/jour, lorsqu'il était administré deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
French: Il s'agit là de l'aspect le plus courant d'une image positive ; ou b) Une ou plusieurs zones dans lesquelles l'activité dans la substance grise est intense et nettement supérieure à l'activité dans la substance blanche adjacente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Amyvid n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
French: L'injection du florbétapir (18F) par un cathéter intraveineux court (d'une longueur d'environ 4 cm ou moins) minimise le potentiel d'adsorption de la substance active sur le cathéter.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
French: La raison de cette fixation n'est pas connue mais il se peut qu'elle soit due à l'accumulation de florbétapir (18F) ou de tout autre métabolite radioactif du florbétapir (18F) ou à la radioactivité sanguine.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
French: Les effets indésirables fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants : - maux de tête
English: Interpretation of Amyvid images
French: Interprétation des images acquises avec Amyvid
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
French: Suite aux discussions et aux accords conclus avec l'Autorité Compétente nationale de chaque Etat Membre où Amyvid est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, au moment du lancement et après le lancement, de l'accès au programme de formation de chaque médecin susceptible d'utiliser Amyvid afin de garantir une interprétation exacte et fiable des images TEP.
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
French: Les ratios des SUV moyennes corticales (SUVR, par rapport au cervelet) sont plus élevés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux de sujets volontaires sains.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
French: Adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Amyvid si vous : - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes hépatiques - êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
French: Certaines images peuvent être difficiles à interpréter en raison de la présence d'artéfacts sur l'image, d'une atrophie avec amincissement du ruban cortical ou d'une image floue, susceptibles de conduire à des erreurs d'interprétation.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, Code ATC : V09AX05
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
French: Aucune hypothèse n'a été formulée sur la vidange de la vessie.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
English: Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
French: Les images positives comporteront : a) Deux zones du cerveau ou plus (chacune étant plus grande qu'une seule circonvolution corticale) dans lesquelles le contraste entre substance grise et substance blanche est réduit ou absent.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
French: Les patients doivent être allongés sur le dos, la tête positionnée afin que le cerveau, y compris le cervelet, soient au centre du champ de vue de la caméra.
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
French: Dans le cas d'une interprétation visuelle initiale positive et d'une quantification négative, le médecin doit déterminer si l'interprétation visuelle positive peut être liée à la rétention du traceur dans les régions hors des régions d'intérêt qui contribuent au ratio des valeurs de fixation normalisées (SUVR, « Standardised Uptake Values Ratio ») moyennes corticales.
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
French: La génotoxicité potentielle in vivo du florbétapir a été évaluée dans un test de détection des micronoyaux chez le rat.
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
French: Il a été émis l'hypothèse qu'une plus faible clairance du produit radiopharmaceutique dans la substance blanche pourrait contribuer à sa fixation étant donné que le débit sanguin cérébral régional dans la substance blanche est inférieur à la moitié de celui du cortex.
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
French: L'activité du florbétapir (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre (calibreur de dose) immédiatement avant l'injection.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
French: Compte tenu de la faible quantité de florbétapir (18F) contenue dans chaque dose, un surdosage entraînant des effets pharmacologiques n'est pas attendu.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
French: Ce médicament contient jusqu'à 37 mg de sodium par dose.