FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes allergique à l'eluxadoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule biliaire a été retirée par voie chirurgicale ; - si vous avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool, d'alcoolisme ou si vous consommez de l'alcool ; - si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire, des canaux biliaires ou du pancréas (par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal) ;
Greek: Μην πάρετε το Truberzi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), - εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς, - εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία
French: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Greek: Tel.: +36 80 100 101
French: Comment se présente Truberzi et contenu de l'emballage extérieur
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Greek: Το 1% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και το 2% των ασθενών που έλαβαν 100 mg διέκοψαν τη θεραπεία ή παροδικά ανεστάλη η χορήγηση δόσης δευτερογενώς της δυσκοιλιότητας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με <1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/16/1126/001 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eluxadoline.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν έντονη δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Truberzi.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg με τροφή κάθε πρωί και βράδυ.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truberzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Truberzi.
French: Autres informations relatives à Truberzi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truberzi
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Greek: Σε ασθενείς με ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Truberzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελουξαδολίνη
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως βελτίωση πάνω από 30% στο κοιλιακό άλγος σε συνδυασμό με απουσία πολύ υδαρών κοπράνων.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Truberzi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, όπως υπάρχει ανικανοποίητη ανάγκη θεραπειών για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
French: Les aliments restent ainsi plus longtemps dans l'intestin, ce qui accroît l'absorption de liquides et réduit donc la diarrhée.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι τροφές να παραμένουν στο έντερο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αυξάνοντας την απορρόφηση υγρών και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάρροια.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Greek: Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς που έπασχαν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε στο 29% (125 από 426) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 19% (81 από 427) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi;
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν στο 33% (125 από 382) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 20% (77 από 382) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα.
French: Cela signifie qu'il se fixe aux récepteurs opiacés et agit comme les opiacés naturels de l'organisme pour calmer les vagues de contractions le long du système digestif.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε υποδοχείς οπιοειδών και δρα όπως τα φυσικά οπιοειδή του οργανισμού με στόχο να κατευνάσει τα κύματα συσπάσεων στο πεπτικό σύστημα.
French: Quels sont les bénéfices de Truberzi démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Greek: Δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν απορροφάται στο αίμα ούτε κατανέμεται σε όλο τον οργανισμό, οι επιδράσεις της περιορίζονται σε μεγάλο βαθμό στο έντερο.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, άτομα με κίνδυνο εκδήλωσης παγκρεατίτιδας (όπως εκείνα που έχουν εμφανίσει προβλήματα με το πάγκρεας ή καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ), καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση της χοληδόχου κύστης ή που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την έκκριση της χολής στο έντερο και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή ή μακροπρόθεσμη δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Truberzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Truberzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Truberzi agit-il?
Greek: Πώς δρα το Truberzi;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακό άλγος.
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
Greek: Η ελουξαδολίνη, η δραστική ουσία του Truberzi, αποτελεί έναν αγωνιστή των υποδοχέων οπιοειδών.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Greek: Και στις δύο μελέτες, έγινε σύγκριση του Truberzi με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) για διάστημα 26 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια του οποίου οι ασθενείς κατέγραφαν καθημερινά τα συμπτώματα συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου που παρουσίαζαν.
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi;
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
Greek: Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου με πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά, μετεωρισμό και αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη πάθηση κατά την οποία παρεμποδίζεται η διέλευση χολικών και γαστρεντερικών εκκρίσεων στο έντερο).
French: Pour une description complète des effets indésirables de Truberzi, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Truberzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi;
French: Il contient le principe actif eluxadoline.
Greek: Το Truberzi περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
French: Numéro EMEA
Greek: Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
French: 1 flacon + 1 seringue + 2 tampons d'alcools
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 2 επιθέµατα αλκοόλης
French: 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée flacon (verre)
Greek: Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille + 1 tampon d'alcool
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης + 1 επίθεµα αλκοόλης
French: 1 septembre 2003
Greek: 1 Σεπτεµβρίου 2003
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Greek: Όµως κάποιες µπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
Greek: ΄Ονοµα Ασθενούς: ______________________ ΄Ονοµα Γιατρού: _______________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
French: Score total de Sharp
Greek: Total Sharp score
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσµατος.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής µετρήθηκε την εβδοµάδα 156 (36 µήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
Greek: Εάν λαµβάνετε Trudexa, ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) .
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Elle doit être limpide et incolore.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
French: Où dois-je me faire l'injection ?
Greek: Που θα πρέπει να κάνω την ένεση?
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Greek: • Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια.
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Greek: Υπάρχουν δύο καλύµµατα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
French: < 0,001c
Greek: < 0.001γ
French: Abbott Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Greek: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
French: Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσµο εάν το επιθυµείτε.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόµενη δόση την ηµέρα που είχε αρχικά προγραµµατισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
French: Si vous oubliez de prendre Trudexa :
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
Greek: GAIN: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
French: Première injection : _______________________ Injections suivantes : ______________________
Greek: Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
French: Code ATC : L04AA17
Greek: Κωδικός ATC: L04AA17
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Greek: Σηµαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδοµάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων (Πίνακας 8).
French: Lavez vos mains soigneusement.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Greek: H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0,447).
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο µήνας και το έτος που αναγράφονται.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Greek: Η χορήγηση του adalimumab δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Greek: Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
French: Un plan actualisé de gestion des risques devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.
Greek: Θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trudexa
French: Comment me faire l'injection ?
Greek: Πως κάνω την ένεση?
French: Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Greek: Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive Worcester
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν η θεραπεία µε έναν TNF ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας παρακολουθεί.
French: 18 mois.
Greek: 18 µήνες
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
French: • Utilisez un autre tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon gris du flacon.
Greek: • Χρησιµοποιήστε ένα νέο επίθεµα αλκοόλης για να καθαρίσετε τη γκρι ασφάλεια του φιαλιδίου.
French: Dans l'étude III, l'amélioration des capacités fonctionnelles était maintenue jusqu'à la semaine 260 (60 mois) du traitement en ouvert.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την εβδοµάδα 260 (60 µήνες) ανοικτής θεραπείας.
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στο ανώτερο σηµείο του µηρού ή στο στοµάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό)
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς ο οργανισµός είναι πιθανό να αποτύχει να παράξει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίµατος τα οποία βοηθούν τον οργανισµό σας να αντιµετωπίσει τις λοιµώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιµορραγίας.
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.