FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Croatian: Kontracepcija kod žena
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Croatian: Svi rezultati ispitivanja na životinjama opisani u nastavku opaženi su kod značajno manje izloženosti midostaurinu od terapijskih razina.
Norwegian Bokmål: Alle funn hos dyr, som er beskrevet under, ble observert ved en eksponering av midostaurin som er signifikant lavere enn terapeutiske nivåer.
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika pod rizikom od produljenja QTc intervala (npr. zbog istodobno primijenjenih lijekova i/ili poremećaja elektrolita).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Croatian: Liječnik će provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja Rydaptom kako bi pratio količinu krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (npr. kalcija, kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Rydapt for å overvåke mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (f.eks. kalsium, kalium, magnesium) i kroppen din.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Norwegian Bokmål: Aktivitet ble observert uavhengig av antall tidligere behandlinger og om en AHN forelå eller ikke.
Croatian: Do promjene doze (prekida ili prilagodbe) uzrokovane nuspojavama došlo je u 31% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Doseendring (pause eller justering) på grunn av bivirkninger forekom hos 31 % av pasientene.
Croatian: Pretrage Hiperglikemija (ne natašte)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa iz plazme (CL/F) bila je 2,4-3,1 l/h u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Croatian: Za 205 bolesnika (120 u Rydapt skupini i 85 u placebo skupini) koji su ušli u fazu održavanja, medijan trajanja izloženosti kod održavanja bio je 11 mjeseci za obje ispitivane skupine (16 do 520 dana za bolesnike u Rydapt skupini i 22 do 381 dan u placebo skupini).
Norwegian Bokmål: For de 205 pasientene (120 i Rydapt-gruppen og 85 i placebogruppen) som var med i vedlikeholdsfasen, var median eksponeringsvarighet under vedlikeholdsfasen 11 måneder for begge gruppene (fra 16 til 520 dager for pasienter i gruppen som fikk Rydapt og fra 22 til 381 dager for pasienter i placebogruppen).
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Croatian: U ljudi je apsorpcija midostaurina nakon peroralne primjene bila brza, pri čemu je Tmax ukupne radioaktivnosti bio opažen 1-3 sata nakon doze.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Norwegian Bokmål: Responsen til Rydapt ble bestemt ved å bruke en dataalgoritme uten adjudikering.
Croatian: Na početku liječenja kod AML-a, Rydapt se uvijek koristi zajedno s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka).
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Croatian: Međutim, koncentracije CGP52421 povećale su se do 2,5 puta za ASM, SM-AHN i MCL i do 9 puta za AML, u usporedbi s midostaurinom nakon mjesec dana liječenja.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Rydapt, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Većina hematoloških abnormalnosti zabilježena je tijekom indukcijske i konsolidacijske faze kada su bolesnici primali Rydapt ili placebo u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da se KIT receptori divljeg tipa inhibiraju u puno manjoj mjeri pri tim koncentracijama (prosječna postignuta izloženost niža od IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize provedene su koristeći podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s AML-om (n=180) i ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (n=141).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Croatian: Kaplan-Meierove procjene u 5. godini (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Croatian: Općenito, midostaurin i njegovi metaboliti nisu pokazali veća odstupanja od proporcionalnosti s dozom nakon jednokratne doze u rasponu od 25 mg do 100 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt viste midostaurin og metabolittene ingen store avvik fra doseproporsjonalitet etter en enkeltdose i området 25 mg til 100 mg.
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Croatian: Herpes zoster često
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Croatian: Tinta za označavanje boja karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je da je apsorpcija u bolesnika bila manja od proporcionalne s dozom pri dozama > 50 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
Croatian: Četrdeset šest posto bolesnika imalo je smanjenje u infiltraciji koštane srži za više od 50%, a 58% imalo je sniženje razina serumske triptaze za više od 50%.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Croatian: U bolesnika u dobi ≥ 60 godina Rydapt se smije primjenjivati samo u bolesnika koji su podobni za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije s odgovarajućim funkcionalnim statusom i bez značajnih komorbiditeta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen ≥ 60 år, bør Rydapt bare brukes hos pasienter som er egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
Croatian: HR (95% CI) - TMS HR (95% CI) - bez TMS-a
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Norwegian Bokmål: På grunn av dosebegrensende toksisitet kunne ikke terapeutiske eksponeringsnivåer oppnås hos dyr.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Croatian: ABN < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 10
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Croatian: Farmakokinetika metabolita CGP62221 pokazala je sličan trend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Croatian: (34,7; NP)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rydapt: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako imate srčani poremećaj.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt: - dersom du har infeksjoner.
Croatian: Djelomični odgovor, n (%) Stabilna bolest, n (%) Progresivna bolest, n
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Croatian: U ispitivanjima na psima s ponovljenim dozama, opaženo je smanjenje srčane frekvencije, produljenje P-Q intervala i sporadična pojava atrioventrikularnih blokova u pojedinih životinja.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.
Croatian: Kombinacija podataka o in vivo autoindukciji midostaurina nakon ponovljenog doziranja i povećanju razina 4β-OH kolesterola u plazmi ukazuje na to da bi midostaurin mogao biti barem umjereni CYP3A4 induktor in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Croatian: Ako se QTc interval ne poboljša na vrijeme za početak sljedećeg ciklusa, ne primjenjivati Rydapt tijekom tog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
Croatian: Midostaurin je inhibirao OATP1B1, BCRP i P-glikoprotein (P-gp) in vitro (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Croatian: Rydapt + kemo n=229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
Croatian: U ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a pojavile su se srčane disfunkcije kao što su kongestivno zatajenje srca (KZS) (uključujući neke smrtne slučajeve) i prolazna smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Rydapt se može uskratiti koliko je god ciklusa potrebno dok se QTc ne popravi.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
Croatian: Dvadeset (76,9%) bolesnika imalo je ASM (17 [85%] uz AHN), a 6 bolesnika (23,1%) imalo je MCL (2 [33,3%] uz AHN).
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Croatian: Midostaurin se metabolizira putem CYP3A4 i to uglavnom oksidativnim putevima.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Croatian: Ako se QTc poboljša do ≤ 470 msec netom prije sljedećeg ciklusa, nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Rydapt prijavljene su omaglica i vrtoglavica, što treba uzeti u obzir kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Croatian: Rydapt nije bio ispitivan u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom te se stoga njegova primjena u ovoj bolesničkoj populaciji ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi uočavanja znakova i simptoma infekcije, što uključuje i infekcije povezane s uređajem, a ako se dijagnosticira infekcija potrebno je odmah primijeniti odgovarajuću terapiju, što uključuje, ako je potrebno, i obustavu terapije Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, og ved eventuell diagnostisering av infeksjon må hensiktsmessig behandling igangsettes umiddelbart, om nødvendig skal også Rydapt seponeres.
Croatian: Nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi u sljedećem ciklusu pod uvjetom da se QTc interval poboljša do ≤ 470 msec na početku tog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Croatian: Veliki odgovor, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da midostaurin ima potencijal da bude perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal klinisk praksis og på bakgrunn av pasientens toleranse.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 47 godina (raspon: 18 do 60 godina), većina bolesnika imala je funkcionalni status po ECOG-u od 0 ili 1 (88,3%) i većina je bolesnika imala de novo AML (95%).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
Croatian: Uz to, midostaurin inhibira nekoliko drugih receptorskih tirozin kinaza kao što su PDGFR (receptor fibroblastnih čimbenika rasta porijeklom iz trombocita) ili VEGFR2 (receptor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta 2), kao i članove obitelji serin/treonin kinaza PKC (protein kinaza C).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer midostaurin flere andre tyrosinkinasereseptorer som PDGFR (platederivert vekstfaktorreseptor) og VEGFR2 (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2) samt medlemmer av serin/treoninkinasefamilien PKC (proteinkinase C).
Croatian: Najučestalija ozbiljna nuspojava u bolesnika u objema skupinama bila je febrilna neutropenija (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i begge gruppene var febril nøytropeni (16 %).
Croatian: Devetnaest bolesnika (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) postiglo je odgovor tijekom prva dva ciklusa liječenja (13 MR; 6 PR).
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter (73,1 %; 95 % KI = [52,2, 88,4]) oppnådde respons under de to første syklusene av behandlingen (13 MR; 6 PR).
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er ikke en CYP3A4-hemmer in vivo.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje, necenzurirana za TMS
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Croatian: Četrdeset i osam posto su bili muškarci u skupini koja je primala midostaurin, a 41% u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48 %) var menn i midostaurin-armen og 41 % i placeboarmen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rydapt tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Rydapt er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
Croatian: (8,3; NP)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Croatian: Tablica 6 Pregled OS-a, EFS-a, CR-a, DFS-a i CIR-a prema spolu kod AML-a
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oversikt over OS, EFS, CR, DFS and CIR etter kjønn for AML
Croatian: 1: MIDOSTAURIN - TMS 2: PLACEBO - TMS 3: MIDOSTAURIN - bez TMS-a 4: PLACEBO - bez TMS-a Cenzurirano
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije neobjašnjena teška neutropenija, liječenje Rydaptom treba prekinuti dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler uforklarlig alvorlig nøytropeni, skal det tas pause i behandlingen med Rydapt inntil ANC er ≥ 1,0 x 10
Croatian: Doza Rydapta od 100 mg sadrži otprilike 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara 333 mg alkohola.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
Croatian: U zdravih ispitanika apsorpcija midostaurina (AUC) u prosjeku se povećala za 22% kada se Rydapt primjenjivao istodobno sa standardnim obrokom te u prosjeku za 59% kada se primjenjivao istodobno uz obrok s visokim udjelom masti.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte absorpsjonen av midostaurin (AUC) med gjennomsnittlig 22 % når Rydapt ble administrert samtidig med et standard måltid, og med gjennomsnittlig 59 % når det ble administrert samtidig med et fettrikt måltid.
Croatian: Ukupno gledajući nije bilo klinički značajnog povećanja izloženosti (AUC) midostaurinu u plazmi u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Croatian: Od 321 uključenog bolesnika, 177 bolesnika pokazalo je već postojeće blago (n=113), umjereno (n=60) ili teško (n=4) oštećenje bubrega (15 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCL] < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Croatian: Medijani terminalnih poluvijekova midostaurina, CGP62221 i CGP52421 u plazmi redom su otprilike 20,9, 32,3 i 471 sat.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Croatian: Alkohol može biti štetan ako imate probleme povezane s alkoholom, epilepsiju ili probleme s jetrom te ako ste trudni ili dojite.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Croatian: Cmin za CGP52421 povećao se za 1,3 puta, a nije bio primijećen značajan učinak kod izloženosti CGP62221 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Cmin for CGP52421 økte med 1,3 ganger, mens det ikke ble observert noen signifikant eksponeringseffekt for CGP62221 (se pkt.
Croatian: Većina bolesnika (77,4%) imala je FLT3-ITD mutacije, većina njih (47,6%) s niskim omjerom alela (< 0,7), a 22,6% bolesnika imalo je FLT3-TKD mutacije.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene (77,4 %) hadde FLT3-ITD-mutasjoner, de fleste av dem med en lav allelratio (< 0,7), og 22,6 % av pasientene hadde FLT3-TKD-mutasjoner.
Croatian: Dva glavna ljudska metabolita GGP52421 i CGP62221 (također ispitivana na granici topljivosti) inhibirala su hERG struju s umjerenim sigurnosnim marginama.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Croatian: Analize osjetljivosti za OS i EFS, kada su bile cenzurirane u vrijeme TMS-a, također su podupirale kliničku korist midostaurina plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
Croatian: Simptomi nastaju kada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezena, te otpuštaju u krv tvari poput histamina.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti na štakorima, midostaurin je bio povezan sa smanjenom plodnošću, degeneracijom i atrofijom testisa, smanjenjem motiliteta spermija, oligospermijom i aspermijom, povećanom resorpcijom, smanjenom stopom trudnoća, broja implantacija i živih embrija.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie av rotter ble midostaurin forbundet med nedsatt fertilitet, degenerasjon og atrofi av testikler, redusert spermmotilitet, oligo- og aspermi, økt antall resorpsjoner og nedsatt drektighetsrate, antall implantasjoner og levende embryoer.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUClast for CGP52421 ble redusert med