FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Slovenian: Skupno so pri obeh režimih odmerjanja po 15 mesecih opazili zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni za 6,6 dneva v primerjavi z izhodiščem v študiji 1 in študiji 2. 61 %
Bulgarian: От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AJOVY pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
Slovenian: Če damo več injekcij, je mesta injiciranja treba menjavati.
Bulgarian: При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Bulgarian: Демографските особености и изходните характеристики на заболяването са балансирани и са сравними между двете рамена.
Slovenian: Učinkovitost in varnost fremanezumaba so dokazali ne glede na starost, spol, raso, uporabo sočasnih zdravil za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), uporabo topiramata ali onabotulinskega toksina tipa A zaradi migrene v preteklosti in prekomerno uporabo zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so se pri 0,4 % bolnikov (6 od 1.701), zdravljenih s fremanezumabom, razvila protitelesa proti zdravilu.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, tj. modri bat je zapolnil pregledovalno okence in vidite lahko sivi zamašek, odstranite napolnjeni injekcijski peresnik s kože, tako da ga dvignete v ravni smeri, in ga nemudoma zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, т.е. синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и можете да видите сивия стопер, отстранете предварително напълнената писалка от кожата, като повдигнете предварително напълнената писалка право нагоре и веднага я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри предмети (вижте стъпка 3).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 2).
Bulgarian: Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na fremanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Študija pri epizodni migreni (študija 1)
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Slovenian: − Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo (< 30 °C), kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Slovenian: Ker je fremanezumab monoklonsko protitelo, niso izvedli študij genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Тъй като фреманезумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Bulgarian: − Издърпайте предпазната капачка право напред.
Slovenian: Fremanezumab se selektivno veže na peptidni ligand, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), in prepreči vezavo obeh izooblik CGRP (α- in β-CGRP) na receptor za CGRP.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
Bulgarian: AJOVY съдържа натрий
Slovenian: Zaslišite drugi »klik« (približno 15 sekund po prvem »kliku«; bat se bo med injiciranjem zdravila pomikal proti dnu pregledovalnega okenca).
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Slovenian: Mediani faktor akumulacije je pri režimu odmerjanja enkrat na mesec znašal približno 2,4, pri režimu odmerjanja enkrat na četrt leta pa približno 1,2.
Bulgarian: Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli, to povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.
Slovenian: Če bolnik izpusti injiciranje fremanezumaba na predvideni datum, mora zdravljenje nadaljevati takoj, ko je to mogoče, z indiciranim odmerkom in režimom.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Slovenian: Snov v telesu, imenovana gen za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ima pomembno vlogo pri migreni.
Bulgarian: Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike so opazili sorazmernost med odmerki od 225 mg do 675 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Skupen rezultat na lestvici HIT-6
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 41 let
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 41 години (диапазон:
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
Slovenian: Pri 12-mesečnem zdravljenju so protitelesa proti zdravilu odkrili pri 2,3 % bolnikov (43 od 1.888), pri čemer so se pri 0,95 % teh bolnikov razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 9 migrenskih dni na mesec.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокери на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Bulgarian: AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila AJOVY
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Bulgarian: - три инжекции (675 mg) на всеки 3 месеца (прилагане на 3 месеца)
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati po intravenski ali intramuskularni poti.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Slovenian: − S čistim, suhim kosom vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja za nekaj sekund.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Slovenian: Intrinzični in ekstrinzični dejavniki
Bulgarian: Вътрешни и външни фактори
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Slovenian: Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Slovenian: Opazovani dogodek za oceno učinkovitosti
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: e) Prepričajte se, da je modri bat zapolnil pregledovalno okence, in injekcijski peresnik odstranite s kože.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Slovenian: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovenian: Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila AJOVY bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Slovenian: b) Pripravljene pripomočke postavite na čisto in ravno podlago.
Bulgarian: Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Bulgarian: Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
Slovenian: Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Slovenian: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Bulgarian: Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под слабините
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Bulgarian: Нежелани реакции при клиничните изпитвания
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Ne uporabljajte zdravila AJOVY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY