FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er 93% (95% öryggismörk: 79-111%).
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Icelandic: Sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Icelandic: Brotthvarf teriflunomids úr plasma er einnig hægt.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Latvian: Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss).
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu, mun læknirinn rannsaka ónæmi þitt gegn veirunni sem veldur henni (hlaupabólu-ristilveiru).
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Icelandic: Aðrar skammtastærðir hafa ekki verið samþykktar.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fingolimods á hríðir og fæðingu.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Icelandic: Hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, þar sem sama fullorðna sjúklingaþýðið var markhópurinn, lauk eftir skráningu Gilenya.
Latvian: Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Latvian: Paplašinātajā invalidātes stāvokļa skalā (Expanded Disability Status Score - EDSS) rādītājs bija no 0 līdz 5,5 punktiem.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Latvian: Tomēr individuāliem pacientiem sirdsdarbības ātrums var neatjaunoties līdz sākotnējam līmenim līdz pirmā mēneša beigām.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
Latvian: Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.
Icelandic: Þess vegna getur þú fundið fyrir sundli eða þreytu, fundið fyrir hjartslættinum, eða fengið lágan blóðþrýsting.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Latvian: 7 x 1 cietā kapsula
Icelandic: 7 x 1 hart hylki
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2x10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2x10
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Fingolimods intensīvi nonāk eritrocītos, un asins šūnās esošā daļa ir 86%.
Icelandic: Fingolimod dreifist að miklu leyti til rauðra blóðkorna, en hlutfall þess í blóðkornum er 86%.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) fingolimod fosfats minnkaði lítillega eða um 34% en AUC var óbreytt.
Latvian: Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.
Icelandic: Hinsvegar ef þú hefur gleymt að taka lyfið í allt að 2 vikur, getur þú tekið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.
Icelandic: Fingolimod dreifist ítarlega út í vefi líkamans og er dreifingarrúmmál þess um 1.200260 lítrar.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn undir 10 ára aldri.
Latvian: • norādījumi par krampju uzraudzību.
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit vegna krampa.
Latvian: Gilenya var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Icelandic: Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Icelandic: Hinsvegar hafði meðferð með fingolimodi ekki áhrif á líkamsþunga F1, þroska, hegðun eða frjósemi.
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī:
Icelandic: Kröfur um eftirlit við upphaf meðferðar:
Latvian: 98 kapsulas
Icelandic: 98 hylki
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
Latvian: - Pacienti ar sākotnējo QT intervālu ≥500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: - Sjúklingar með QT bil í upphafi ≥500 millisekúndur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þetta hefur yfirleitt komið í ljós innan 12 vikna eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt en einnig hefur verið greint frá þessu allt að 24 vikum eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gilenya hjá börnum yngri en 10 ára.
Latvian: Gilenya lietošana vienā noteiktā dienas laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Latvian: Tā kā šīs iedarbības faktiskais ilgums nav zināms, nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar Gilenya pēc alemtuzumaba lietošanas, ja, vienīgi, šādas terapijas ieguvumi būtiski atsver riskus individuālajam pacientam.
Icelandic: Þar sem raunveruleg lengd þessara áhrifa er ekki þekkt er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Gilenya eftir meðferð með alemtuzumabi nema ávinningur slíkrar meðferðar vegi augljóslega upp á móti áhættunni fyrir tiltekinn sjúkling.
Latvian: Bēta-1a interferons, 30 μg
Icelandic: Interferon beta1a, 30 μg
Latvian: Fingolimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Icelandic: Fingolimod er sphingosin 1-fosfat viðtakamótari.
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
Latvian: C]fingolimoda lietošanas galvenie ar fingolimodu saistītie savienojumi asinīs, kā noteikts pēc to ietekmes uz AUC līdz 34 dienas ilgi pēc pilnīgi radioaktīvi iezīmētu savienojumu devas lietošanas, ir pats fingolimods (23%), fingolimoda fosfāts (10%) un neaktīvi metabolīti (M3 karboksilskābes metabolīts (8%), M29 keramīda metabolīts (9%) un M30 keramīda metabolīts (7%)).
Icelandic: C] fingolimodi eru helstu fingolimod-tengdu efnasamböndin í blóði, samkvæmt hlut þeirra í AUC allt að 34 dögum eftir inntöku geislamerktra efnasambanda, fingolimod sjálft (23%), fingolimod fosfat (10%), og óvirk umbrotsefni (M3 carboxýlsýruumbrotsefni (8%), M29 ceramid umbrotsefni (9%) og M30 ceramid umbrotsefni (7%)).
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Icelandic: Til að skipta af meðferð með teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða brotthvarfi lyfsins.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Icelandic: Gilenya hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Latvian: Kopumā 180 (84%) pacienti pabeidza pētījuma pamatfāzi ar pētāmo medikamentu (n=99 [92,5%] fingolimodu, 81 [75%] ar bēta-1a interferonu).
Icelandic: Í heildina luku 180 (84%) sjúklingar kjarnafasa á rannsóknarlyfi (n=99 [95,3%] á fingolimod, 81 [75%] á interferon beta-1a).
Latvian: - Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, ar ķermeņa masu mazāk par 40 kg vai Tanner stadiju <2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: - Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára, léttari en 40 kg eða með Tanner stig <2 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Icelandic: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Pacienta/vecāku/aprūpētāja vadlīnijām jāsatur sekojoši vēstījuma pamatelementi:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Latvian: Iespējamās Merķeļa šūnu karcinomas pazīmes ietver miesas krāsas vai zili sarkanus, nesāpīgus mezgliņus, bieži uz sejas, galvas vai kakla.
Icelandic: Hugsanleg einkenni Merkelfrumukrabbameins geta verið húðlitaðir eða blárauðir hnúðar, án verkja, oft á andlitinu, höfðinu eða hálsinum.
Latvian: Parasti ārstēšanu ar Gilenya var uzsākt uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar interferonu vai glatiramera acetātu.
Icelandic: Almennt má hefja meðferð með Gilenya strax eftir að meðferð með interferoni eða glatiramer asetati er hætt.
Latvian: Pētīta fingolimoda lietošana kopā ar atenololu un diltiazēmu.
Icelandic: Fingolimod hefur verið rannsakað í samsettri meðferð með atenololi og diltiazemi.
Latvian: Fingolimoda drošuma īpašības vērtētas neklīniskajos pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un mērkaķiem.
Icelandic: Öryggi fingolimods var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, hundum og öpum.
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts stipri piesaistās pie proteīniem (>99%).
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat eru að stærstum hluta próteinbundin (>99%).
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Icelandic: Sambandið milli slíkra tilvika og Gilenya er óþekkt.
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
Latvian: • var rasties krampju lēkme.
Icelandic: Að krampar geta komið fram.
Latvian: Klīniskos pētījumos transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā daļa - pirmo 12 mēnešu laikā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu hækkanir á transamínösum hvenær sem var meðan á meðferðinni stóð þótt meirihlutinn kæmi fram á fyrstu 12 mánuðunum.
Latvian: Ja jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde, tad arī jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Latvian: 7 kapsulas
Icelandic: 7 hylki
Latvian: Preklīniskos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka fingolimods varētu būt saistīts ar palielinātu fertilitātes samazināšanās risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að fingolimod hafi tengsl við aukna hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Vēzis
Icelandic: Krabbamein
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.
Icelandic: Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í 6-8 vikur áður en ný meðferð við MS er hafin.
Latvian: Citi spēcīgi CYP3A4 enzīma induktori, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, efavirenzs un asinszāle varētu samazināt fingolimoda un tā metabolītu AUC vismaz līdz iepriekšminētam līmenim.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 ensímvirkjar t.d. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og jóhannesarjurt geta dregið úr AUC fyrir fingolimod og umbrotsefni þess að minnsta kosti þetta mikið.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo GILENYA, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, tai skaitā:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Latvian: 9/l, ārstēšana jāpārtrauc līdz rādītāja normalizācijai, jo klīniskajos pētījumos pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2x10
Icelandic: 9/l, skal gera hlé á meðferð þar til gildin eru aftur orðin eðlileg, vegna þess að í klínískum rannsóknum var meðferð með fingolimodi rofin hjá sjúklingum sem voru með heildarfjölda eitilfrumna <0,2x10
Latvian: Citi enzīmi, piemēram, CYP3A4, var ietekmēt tā metabolismu, it īpaši spēcīgas CYP3A4 indukcijas gadījumā.
Icelandic: Önnur ensím eins og CYP3A4 geta einnig átt þátt í umbroti þess, sérstaklega þegar um er að ræða öfluga hvötun á CYP3A4.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna nær stigvaxandi aftur eðlilegum mörkum innan 1-2 mánaða hjá flestum sjúklingum eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.1) þó svo að það geti tekið mun lengri tíma að ná eðlilegum mörkum hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: Ef þessi einkenni eru áberandi, skaltu láta lækninn vita, því þú gætir þurft á meðferð að halda án tafar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að þú hættir á meðferð með Gilenya.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gilenya
Icelandic: Ef gleymist að nota Gilenya
Latvian: Šie pasākumi jāīsteno pirms fingolimods tiek parakstīts pacientēm sievietēm un ārstēšanas laikā.
Icelandic: Þessar aðgerðir verður að innleiða áður en fingolimod er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Latvian: Šajā apakšpunktā nevajadzētu iekļaut detalizētu informāciju par blakusparādībām bez ieteikuma.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Latvian: Pieredze par Gilenya lietošanu gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par šādu risku, ārstam jāizvērtē terapijas pārtraukšanas iespēja, balstoties uz katru individuālo gadījumu.
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga í hverju tilviki fyrir sig að hætta meðferð.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fingolimoda un spēcīgu CYP450 induktoru kombināciju.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun fingolimods og öflugra CYP450 virkja.
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai Jūs pamanāt jebkādus jaunus simptomus, konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, jo tie var būt retu smadzeņu bojājumu simptomi, ko izraisa infekcija, un ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Icelandic: Ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón) eða ef þú tekur eftir einhverjum nýjum einkennum skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust því þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs sjúkdóms í heila af völdum sýkingar sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Latvian: Kapoši sarkoma****
Icelandic: Kaposi-sarkmein****
Latvian: • vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.
Icelandic: • lengur en í 2 vikur eftir eins mánaðar meðferð.
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
Latvian: Gilenya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Gilenya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Tas var būt nopietni (skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Gilenya" un 4. punktā Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: Ārstēšanas pirmo divpadsmit mēnešu laikā ārsts veiks regulārus laboratoriskos asins izmeklējumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Icelandic: Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.
Latvian: Pāreja no citām zālēm uz Gilenya
Icelandic: Skipt af annarri meðferð yfir á Gilenya
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Ja tiek veikts JCV izmeklējums, ir jāņem vērā, ka limfopēnijas ietekme uz antivielu pret JCV izmeklējumu rezultātu precizitāti nav pētīta ar fingolimodu ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á nákvæmni prófana fyrir mótefnum gegn JC-veiru hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum á meðferð með fingolimod.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður rannsókna D2301 og D2302 sýndu samsvarandi og tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli samanborið við samanburðarlyf í undirhópum sem skilgreindir voru eftir kyni, aldri, fyrri meðferð við MS-sjúkdómi, virkni sjúkdómsins eða færniskerðingu við upphaf rannsóknar.
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties veikt terapijas maiņu no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya, ja Jums nav iepriekšējās terapijas izraisītu izmaiņu pazīmju.
Icelandic: Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar.
Latvian: Ja rodas aizdomas par risku, ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana katrā gadījumā atsevišķi (skatīt arī 4.4. apakšpunktā "Infekcijas" un "Ādas jaunveidojumi" un 4.8. apakšpunktā " Limfomas").
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga að hætta meðferð í hverju einstöku tilviki (sjá einnig kafla 4.4 „Sýkingar" og „Æxli í húð" og kafla 4.8 „Eitilfrumukrabbamein").
Latvian: Gilenya nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
Icelandic: Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Icelandic: Hraðað brotthvarf eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflunomid er ráðlagt eða að öðrum kosti skal útskilnaðartímabilið ekki vera styttra en 3,5 mánuðir.
Latvian: Palēnināta sirdsdarbība parasti normalizējas viena mēneša laikā.
Icelandic: Hægur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan mánaðar.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Gilenya terapiju, pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, jāievēro 6 nedēļu intervāls bez ārstēšanas, lai fingolimods tiktu izvadīts no asinsrites (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með Gilenya þurfa að líða 6 vikur án meðferðar, vegna helmingunartímans, til þess að fingolimod hverfi úr blóðinu (sjá kafla 5.2).
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (John Cunningham virus, JCV), un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham (JC) veiru, sem getur verið banvæn eða valdið verulegri fötlun.
Latvian: Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.
Icelandic: Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og smáatriði skýrt og greinilega.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Icelandic: - Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki fyrir.
Latvian: Tā kā šīs apakšpopulācijas limfocīti limfātiskos orgānus parasti nešķērso, fingolimods tos neietekmē.
Icelandic: Þar sem eitilfrumur í þessum undirflokki fara yfirleitt ekki um eitla eða milta hefur fingolimod ekki áhrif á þær.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að fingolimod breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Latvian: Īpaši pasākumi ir iekļauti arī produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Sérstakar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Latvian: Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.
Icelandic: Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta verið áfram til staðar.