FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ziagen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ziagen.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen
Latvian: Cita informācija par Ziagen
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 8. jūlijā izsniedza Ziagen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (300 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
Latvian: CD4 T-šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kurus HIV iznīcina.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ziagen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ziagen lietošanu?
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Ārstēšana ar Ziagen ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam ir paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Latvian: Ziagen neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ziagen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ziagen lietošanu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
Latvian: Paaugstinātas jutības risks ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir HLA-B (5701. alēles) gēns.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
Latvian: Vienā pētījumā 77 % pieaugušo pacientu, kas Ziagen bija lietojuši kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu, pēc 16 nedēļām vīrusu slodze samazinājās zem 400 vienībām/ml (67 no 87), salīdzinot ar 38 % pieaugušo, kuri bija lietojuši tikai lamivudīnu un zidovudīnu (33 no 86) bez Ziagen.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που παίρνουν Ziagen θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lieto Ziagen, saņems brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ziagen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir ēstgribas zudums, galvassāpēs, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, izsitumi, drudzis, letarģija (enerģijas trūkums) un nogurums.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Šīs zāles bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā pārējās pretvīrusu zāles vīrusu slodzes samazināšanā visās vecuma grupās.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu norīšanas.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Latvian: Lietojot Ziagen kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, tās samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Latvian: Gandrīz vienmēr simptomi ir drudzis vai izsitumi, bet ļoti bieži novērota arī slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, sāpes vēderā, dispneja (apgrūtināta elpošana), klepus, drudzis, letarģija, slikta pašsajūta, galvassāpes, ar aknu darbības traucējumiem saistītas izmaiņas asins sastāvā un mialģija (sāpes muskuļos).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits).
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ziagen παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας του φαρμάκου, στο οποίο αναφέρει την ανάγκη υποβολής των ασθενών σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701) και υπενθυμίζει στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Ziagen, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp, par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņiem neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādināt pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Ziagen εμφάνισαν παράλληλα αύξηση στα επίπεδα των CD4 κυττάρων.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ziagen, palielinājās arī CD4 šūnu skaits.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakavīru risks, tāpēc viņi nedrīkst lietot Ziagen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Latvian: Pirms abakavīra terapijas visi pacienti ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par "HLA--B (5701 alēli)".
Greek: Διεξήχθηκαν επίσης τρεις κύριες μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 ασθενείς με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Latvian: Turklāt Ziagen tika pētītas vēl trijos pamatpētījumos, iesaistot 489 ar HIV inficētus pacientus vecumā no trim mēnešiem līdz 18 gadiem.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Latvian: Visos pētījumos Ziagen pazemināja vīrusu slodzi, īpaši, ja zāles tika lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Ar paaugstinātu jutību (alerģiju) saistītas reakcijas Ziagen lietotājiem parasti attīstās pirmajās sešās terapijas nedēļās un var apdraudēt dzīvību.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Ziagen izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Latvian: CHMP atzina, ka Ziagen lietošanas ieguvumus pierāda galvenokārt pētījumi, kuros pieaugušie, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret HIV, zāles bija lietojuši divas reizes dienā kopā ar citām zālēm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ziagen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
Latvian: Turklāt pētījumi tika veikti, lai pārbaudītu vienreizējas dienas devas ietekmi uz bērniem pretēji devai divas reizes dienā.
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Ziagen lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), t. i., vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Greek: Τι είναι το Ziagen;
Latvian: Kas ir Ziagen?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 600 mg την ημέρα και χορηγείται είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 300 mg.
Latvian: Ieteicamā Ziagen deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk par 25 kg, ir 600 mg divreiz dienā.
Greek: To Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Latvian: Ziagen terapiju drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolē.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ziagen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ziagen zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ziagen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ziagen reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Latvian: Ziagen ir zāles, kas satur aktīvo vielu abakavīru.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1.843 ενήλικες με λοίμωξη HIV (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Latvian: Ziagen novērtēja sešos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 1843 ar HIV inficēti pieaugušie no 18 gadu vecuma.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Ziagen iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Η δραστική ουσία του Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Latvian: Ziagen aktīvā viela abakavīrs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ziagen?
Greek: Η μονή και διπλή ημερήσια δόση Ziagen είχαν παρόμοια επίδραση στο ιικό φορτίο.
Latvian: Lietojot Ziagen vienu vai divas reizes dienā, zāļu ietekme uz vīrusu slodzi bija līdzīga.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 300 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τη μη χορήγηση θεραπείας.
Latvian: Ziagen iedarbīgumu salīdzināja ar citu pretvīrusu zāļu iedarbīgumu, placebo (fiktīvu ārstēšanu), kā arī ar rezultātiem, kas tika iegūti, pacientu neārstējot.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen;
Latvian: Kāpēc Ziagen tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Ziagen;
Latvian: Kā Ziagen darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Latvian: Kā lieto Ziagen?
Greek: Κυψέλη (OPA/Alu/PVC)
Latvian: EU/1/10/663/001 Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (OPA/alumīnija-PVH) 60 tabletes EU/1/10/663/002 Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 2.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας <6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
Latvian: Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli-ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un norij 100% tabletes nekavējoties.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Lamivudine/Zidovudine Teva μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Neliels daudzums Lamivudine/Zidovudine Teva sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēti pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, ATĶ kods: J05AR01
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α), μπορείτε να τα θρυμματίσετε και να τα ανακατέψετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
Latvian: Ja nespējat norīt tableti(-es), Jūs drīkstat tās sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu ēdiena vai dzēriena un norīt visu devu nekavējoties.
Greek: H σύνδεση της ζιδοβουδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 34 έως 38%.
Latvian: Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από τέσσερις έως έξι εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Šīs hematoloģiskās blaknes parasti neparādās ātrāk kā četras līdz sešas nedēļas pēc terapijas sākuma.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι παρόμοιο στους ενήλικες και στους έφηβους .
Latvian: Blakusparādību profils ir līdzīgs pieaugušajiem un pusaudžiem.
Greek: Αν έχετε λάβει το Lamivudine/Zidovudine Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Lamivudine/Zidovudine Teva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Greek: Αντίσταση στα ανάλογα θυμιδίνης (ένα εκ των οποίων είναι η ζιδοβουδίνη), είναι γνωστή και αποδίδεται από τη σταδιακή συνάθροιση έως έξι ειδικών μεταλλάξεων στην αντίστροφη μεταγραφάση του HIV στα κωδικόνια 41, 67, 70, 210, 215 και 219.
Latvian: Rezistence pret timidīna analogiem (kuriem pieder zidovudīns) ir raksturīga un to izraisa līdz pat sešu specifisku mutāciju pakāpeniska uzkrāšanās HIV atgriezeniskās transkriptāzes 41., 67., 70., 210., 215. un 219. kodonā.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min (βλέπε παράγραφο
Latvian: Devas samazināšana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min (skatīt
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Latvian: Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē un, nepieciešamības gadījumā, jāordinē ārstēšana.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Latvian: Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumādažreiz arī ar zālēm pret HIV.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības".
Greek: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Latvian: • paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν σε στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HIV λοίμωξη.
Latvian: Tādēļ pacientiem ir jāpaliek HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση
Latvian: Ja iespējams, izvairieties no
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Latvian: Lamivudīna metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citām zālēm ir zema sakarā ar tā nelielo aknu metabolismu (5-10%) un mazo saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Greek: Τριμεθοπρίμη: AUC ↔ Σουλφομεθοξαζόλη: AUC
Latvian: Trimetoprims: AUC ↔ Sulfametoksazols: AUC ↔
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Lamivudine/Zidovudine Teva χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Lamivudine/Zidovudine Teva bez ārsta ziņas, jo iespējama hepatīta atjaunošanās);
Greek: Μία πιλοτική μελέτη έδειξε ότι η ζιδοβουδίνη ενσωματώθηκε στο πυρηνικό DNA των λευκοκυττάρων σε ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, που έλαβαν ζιδοβουδίνη σαν θεραπεία για την HIV-1 λοίμωξη, ή για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από τη μητέρα στο παιδί.
Latvian: Pilotpētījumā ir konstatēts, ka zidovudīns ir inkorporēts leikocītu nukleārajā DNS pieaugušajiem, ieskaitot grūtnieces, kuras lieto zidovudīnu HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai vīrusu transmisijas profilaksei no mātes uz bērnu.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τιτανίου διοξείδιο E171
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι στη θεραπεία με Lamivudine/Zidovudine Teva με τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Lamivudine/Zidovudine Teva nereaģē vienādi.
Greek: Τα δισκία Lamivudine/Zidovudine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, επειδή οι δόσεις δεν μπορούν να ρυθμιστούν κατάλληλα για το βάρος του παιδιού.
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jo devu nevar pielāgot atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με κύρια νεφρική κάθαρση (>70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko transporta katjonu sistēmu.
Greek: Φαρμακοκινητική υπερέκθεση στη ζιδοβουδίνη μπορεί να εμφανισθεί, επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Iespējama ar farmakokinētiku saistīta pārdozēšana, tāpēc šo pacientu drošība noteikti stingri jākontrolē.
Greek: Η συγχορήγηση, ιδιαίτερα η οξεία θεραπεία με δυνητικά νεφροτοξικά ή μυελοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. συστηματική χορήγηση πενταμιδίνης, δαψόνη, πυριμεθαμίνη, κο-τριμοξαζόλη, αμφοτερικίνη, φλουκυτοκίνη, γκανσικλοβίρη, ιντερφερόνη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη και δοξορουμπισίνη) μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana, jo īpaši akūta terapija, ar iespējami nefrotoksiskām vai mielosupresīvām zālēm (piemēram, sistēmiski lietotu pentamidīnu, dapsonu, pirimetamīnu, kotrimoksazolu, amfotericīnu, flucitozīnu, ganciklovīru, interferonu, vinkristīnu, vinblastīnu un doksorubicīnu) arī var palielināt zidovudīna nevēlamo blakusparādību risku.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία μπορούν να θρυμματισθούν και να προστεθούν σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 14-30 kg βασίζεται πρωτίστως σε φαρμακοκινητικά μοντέλα και υποστηρίζεται από δεδομένα κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας τα ξεχωριστά συστατικά λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Latvian: Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kuri sver 14 - 30 kg, ir pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu dati, izmantojot atsevišķi lamivudīnu un zidovudīnu.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, lai konstatētu iespējamās toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.