FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Italian: Negli bovini e negli ovini - 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Italian: • Richiami Annuali.
Czech: • Revakcinace Každoročně.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/094/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Czech: * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Italian: * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml e flacone da 100 ml): 2 anni.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare per via sottocutanea.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8).
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Italian: Eccipienti:
Czech: Excipiens:
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky
Italian: Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Italian: Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico Adiuvanti:
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Italian: Francia
Czech: FRANCIE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
Italian: 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Czech: Lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) Lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) Lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 ml Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
Czech: Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigene BTV 8 ...................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 100 dávkách
Italian: REAZIONI AVVERSE
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Italian: Somministrare una dose da 1 ml, per via sottocutanea, secondo il seguente schema vaccinale:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml).
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03/09/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Italian: Sia per gli ovini sia per i bovini è necessaria una seconda iniezione a distanza di tre-quattro settimane.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato l'uso del vaccino in ovini di tre-quattro mesi di età.
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Czech: Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente di non più di 1°C.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Italian: Gli effetti degli anticorpi trasmessi dalla madre sono stati studiati e il vaccino è risultato efficace in animali a partire da 2,5 mesi di età.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza realizzati con BTVPUR AlSap in ovini e bovini, in cui è stata impiegata una dose elevata del vaccino in animali con l'età minima.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Italian: Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a due settimane.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
Italian: Gli studi hanno inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nelle pecore e nelle vacche gravide.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i benefici di BTVPUR AlSap 8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia e riduce i segni della malattia in animali infetti dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue a partire da un mese di età.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 8 fosse convertita in normale.
Czech: výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 8 byla změněna na běžnou.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia causata dal virus della Bluetongue, sierotipo 8.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 8.
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è un vaccino.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
Italian: La prima iniezione si effettua a un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue, sierotipo 8
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata studiata nell'ambito di uno studio di laboratorio durante il quale il vaccino è stato inoculato in bovini di almeno un mese di età.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
Italian: Inoltre, per estrapolare conclusioni sulla sicurezza, sono stati presentati i risultati di una serie di sperimentazioni di laboratorio sulla sicurezza effettuate con vaccini di composizione analoga ma preparati con sierotipi diversi della Bluetongue, perché inizialmente il vaccino era indicato in situazioni d'emergenza.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Italian: La durata della protezione è stata analizzata in studi su ovini e bovini ed è risultata di 12 mesi per entrambe le specie.
Czech: Vyplynulo z nich, že délka trvání ochrany je u obou druhů zvířat 12 měsíců.
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 8").
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Italian: BTVPUR AlSap 8 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene virus della Bluetongue che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 8
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 8 nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 8 byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Non è necessario alcun tempo di sospensione per la carne e il latte contenenti BTVPUR AlSap 8 (tempo di sospensione di zero giorni).
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 8 není pro maso a mléko nutná žádná ochranná lhůta (tj.
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 8?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 8?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 8?
Italian: (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: giugno 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 6 maggio 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Italian: La seconda iniezione viene praticata tre o quattro settimane più tardi.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Italian: Per ulteriori informazioni su BTVPUR, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: BTVPUR è un vaccino.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di BTVPUR sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani con due iniezioni sotto la pelle.
Czech: Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Italian: Nel 2018 è stato aggiunto un quarto sierotipo possibile sempre con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
Czech: V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Italian: Può verificarsi anche un leggero aumento della temperatura corporea, di solito non superiore a 1 °C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati derivanti da una serie di studi condotti con vaccini di composizione simile ma comprendenti sierotipi diversi da quelli contenuti in BTVPUR per fornire informazioni di supporto utilizzabili al fine di valutare l'efficacia del vaccino.
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Italian: Alla vaccinazione può seguire un piccolo gonfiore locale al punto di iniezione, che normalmente si risolve nell'arco di cinque settimane.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Italian: BTVPUR viene sviluppato utilizzando i dati derivanti dal vaccino BTVPUR AlSap 1-8 inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali" il 17 dicembre 2010 poiché le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di BTVPUR, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) che migliorano la risposta immunitaria.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.