FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
French: • Mal de tête
Czech: • bolest hlavy
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
French: Paramètres pharmacocinétiques : moyenne  ET calculée à partir des extrapolations bayésiennes individuelles de l'analyse pharmacocinétique de population
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Czech: Alergické reakce jsou možné.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
French: Inhibition du facteur IX
Czech: Inhibice faktoru IX
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
French: Peu fréquent à < 1/100
Czech: Časté až < 1/10
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
French: Réaction anaphylactique*
Czech: Anafylaktická reakce*
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
French: Somnolence ; tremblement
Czech: Somnolence, tremor
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
French: Que contient cette notice :
Czech: Balení obsahuje:
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
French: Population âgée
Czech: Starší osoby
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Czech: • zimnice, změny chuti
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller pour le développement d'inhibiteurs (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Czech: Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření").
French: Toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Czech: Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
French: L'incidence de l'hémophilie B étant rare chez la femme, aucune expérience de l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
French: Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Ceci aboutit finalement à la conversion de la prothrombine en thrombine.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
French: L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
French: La sécurité et l'efficacité d'une administration de BeneFIX en perfusion continue n'ont pas été établies (voir aussi rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
French: • Un pansement
Czech: • Jednu náplast
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Czech: Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
French: Poudre Saccharose Glycine
Czech: Sacharosa Glycin
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr
French: Syndrome néphrotique
Czech: Nefrotický syndrom
French: Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala du facteur IX dérivée du plasma et certaines modifications post-traductionnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule dérivée du plasma.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
French: Si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
Czech: Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
French: BeneFIX, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Czech: )/délka terapie (dní)
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
French: En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
French: Le seul événement indésirable grave documenté sous BeneFIX provient du seul PUP inclus, chez lequel une hypersensibilité et le développement d'inhibiteurs ont été observés.
Czech: Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů.
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
French: X Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
French: Le facteur IX recombinant est une protéine obtenue à partir d'un ADN recombinant, ayant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles comparables à celles du facteur IX endogène.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
French: Comme avec tous les patients qui reçoivent BeneFIX, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
French: • Fièvre
Czech: • horečka
French: Il est recommandé qu'à chaque utilisation de BeneFIX, vous indiquiez le nom et le numéro de lot du produit.
Czech: Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku.
French: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
French: EXP Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Czech: EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů