FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Romanian: În studiile clinice, nicio ajustare a dozei nu a fost necesară la pacienții vârstnici (> 65 ani) expuși la pomalidomidă(vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var engrar skammtaaðlögunar þörf hjá öldruðum (>65 ára) sjúklingum sem voru útsettir fyrir pómalídómíði (sjá kafla 4.2).
Romanian: Femeile și bărbații care iau Imnovid nu trebuie să procreeze.
Icelandic: Imnovid mega ekki verða þungaðar og karlar sem taka Imnovid mega ekki geta barn.
Romanian: Pomalidomida se leagă direct de proteina cereblon (CRBN), care face parte din complexul E3 ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1) și poate inhiba auto-ubicuitarea CRBN în cadrul complexului.
Icelandic: Pómalídómíð binst beint við próteinið cereblon (CRBN) sem er hluti af E3 tengiensímaflóka sem felur í sér deoxíríbósakjarnsýru (DNA) skemmda-bindiprótein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og stilli (regulator) fyrir cullin-1
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkun sem greint var frá var lungnabólga (9,3%).
Romanian: Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
Icelandic: E3 ubiquitín tengiensím eru ábyrg fyrir fjöl-ubiquitíntengingu ýmissa hvarfefnapróteina og geta að hluta til útskýrt fjölvirk áhrif á frumur sem eiga sér stað við meðferð með pómalídómíði.
Romanian: • aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă.
Icelandic: • þú hefur mikla æxlisbyrði í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP3A4 au fost identificate ca fiind enzimele principale implicate în hidroxilarea pomalidomidei mediată de CYP, cu CYP2C19 și CYP2D6 având contribuții minore suplimentare.
Icelandic: In vitro reyndust CYP1A2 og CYP3A4 vera helstu ensímin sem koma að hýdroxýleringu pómalídómíðs fyrir tilstilli CYP, auk smávægilegs framlags frá CYP2C19 og CYP2D6.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale la subiecți sănătoși și la pacienți cu mielom multiplu, nu s-a observat nicio influență semnificativă a vârstei (19-83 ani) asupra clearance-ului oral al pomalidomidei.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli sáust engin marktæk áhrif aldurs (19-83 ár) á úthreinsun eftir inntöku pómalídómíðs.
Romanian: • Gură uscată sau dureroasă.
Icelandic: Særindi eða þurrkur í munni.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 21 hylki.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) fyrir pómalídómíði eykst nánast línulega og í réttu hlutfalli við skammtinn.
Romanian: • Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
Romanian: În studiul randomizat CC-4047-MM-003, 302 pacienți cu mielom multiplu refractar și recidivat au fost expuși la pomalidomidă 4 mg administrată o dată pe zi timp de 21 zile în fiecare ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu dexametazonă în doză scăzută, administrată săptămânal.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-003, voru 302 sjúklingar með versnun og þrálátt mergæxli útsettir fyrir 4 mg af pómalídómíði sem gefið var einu sinni á dag í 21 dag í hverri 28 daga lotu ásamt vikulegum litlum skammti af dexametasóni.
Romanian: • Senzație de vertij, care îngreunează statul în picioare și mișcarea normală.
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig eðlilega.
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată a fost neuropatia periferică senzorială (47,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Romanian: Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatorie pentru toți pacienții participanți în studiile clinice.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með acetýlsalisýlsýru (og öðrum segavarnarlyfjum hjá sjúklingum sem taldir voru í mikilli áhættu) var ófrávíkjanleg regla fyrir alla sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Romanian: Frecvente depresie insomnie
Icelandic: Algengar Þunglyndi Svefnleysi
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Icelandic: Þetta á einnig við um karlmenn sem hafa gengist undir ófrjósemisaðgerð sem eiga að nota smokk ef þeir stunda kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri vegna þess að sæðisvökvi getur innihaldið pómalídómíð þótt sæðisfrumur séu ekki til staðar.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pómalídómíð
Romanian: • dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pómalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að pómalídómíð valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum vegna hamlandi eða örvandi áhrifa á P450 ísóensím eða hamlandi áhrifa á ferjur þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma eða ferja.
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Romanian: În grupul Dex-DC, timpul median de SFPB a fost de 8,0 săptămâni (IÎ95%: 7,0; 9,0); rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 12,15% (±3,63%).
Icelandic: Í HS-Dex hluta rannsóknarinnar var miðgildi PFS-tíma 8,0 vikur (95% CI: 7,0; 9,0); áætluð 26-vikna tíðni lifunar án meintilvika var 12,15% (±3,63%).
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu fyrir konur á barneignaraldri verður að tryggja að:
Romanian: Risc de malformații congenitale severe.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, trombocitopenia a apărut la 27,0-36,7 % dintre pacienți.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom blóðflagnafæð fram hjá 27,0-36,7% sjúklinga.
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Icelandic: Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim alvarlegu aukaverkunum sem fram koma hér að ofan - þú gætir þurft bráða læknishjálp.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Icelandic: Hún skilur þörfina á að hefja meðferðina strax og pómalídómíð hefur verið afhent eftir að neikvætt þungunarpróf hefur verið tekið.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum, lagskipt eftir aldri (≤75 á móti >75), sjúkdómsþýði (svarar hvorki lenalídómíð né bortezómíb, á móti því að svara báðum virku efnunum), og fjöldi fyrri meðferða við mergæxli (=2 á móti >2).
Romanian: Ce este Imnovid
Icelandic: Imnovid inniheldur
Romanian: • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun pómalídómíðs.
Romanian: • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Romanian: Imnovid capsule trebuie administrat oral, la aceeași oră în fiecare zi.
Icelandic: Taka skal Imnovid hörð hylki á um það bil sama tíma dags hvern dag með inntöku.
Romanian: Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2
Icelandic: Ringlun eða skapbreytingar ≥stig 2
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef til vill þarf að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Imnovid prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar.
Romanian: Frecvențele pentru Pom+Btz+Dex (orice grad) sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Icelandic: Pómalídómíð er byggingarlega skylt talidómíði.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului.
Icelandic: Gera hlé á pómalídómíð-meðferð það sem eftir er lotunnar.
Romanian: Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingarsjúkdóma í tengslum við pómalídómíð, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem samhliða notkun lyfja sem auka blæðingartilhneigingu.
Romanian: In vivo, pomalidomida este componenta circulantă majoră (aproximativ 70% din radioactivitatea în plasmă) la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat o doză orală unică de pomalidomidă-[14C] (2 mg).
Icelandic: Pómalídómíð var helsti þátturinn í blóðrásinni (e. circulating component) (u.þ.b. 70% af geislavirkni í plasma) in vivo hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt til inntöku af [14C]-pómalídómíði (2 mg).
Romanian: S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta, þ.m.t. hjartabilun, lungnabjúgur og gáttatif (sjá kafla 4.8) hafa verið tilkynnt, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með pómalídómíði.
Romanian: • Imnovid și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Icelandic: Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Romanian: Pacienţii trebuie informați cu privire la semnele şi simptomele acestor reacţii de către medicul curant şi trebuie să li se recomande să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
Romanian: Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
Icelandic: Þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
Icelandic: Pómalídómíð styrkir frumumiðlað ónæmi með T-frumum og náttúrulegum drápsfrumum (NK) og hamlar framleiðslu á bólguvaldandi frumuboðefnum (t.d. TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Romanian: Data raportului final de studiu clinic:
Icelandic: Lokaskýrsla um klíníska rannsókn:
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: Sjúklingar með heildarmagn gallrauða í sermi >1,5 x eðlileg efri mörk voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza inițială de dexametazonă este de: • 20 mg o dată pe zi în ziua 1, 8, 15 și 22 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni: • 20 mg einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă (71,2 % în grupul Pom+Btz+DexDS, 68,7% în grupul Btz+Dex-DS).
Icelandic: Hjá um það bil 70% sjúklinga hafði lenalídómíð ekki borið fullnægjandi árangur (71,2% hjá Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % hjá Btz+LD-Dex).
Romanian: Imnovid trebuie să vă fie administrat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Icelandic: Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.
Romanian: Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Icelandic: Aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma oftar fyrir í fyrstu tveimur meðferðarlotum á pómalídómíði.
Romanian: Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota pómalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Romanian: • Constipație, diaree sau greață.
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur eða ógleði.
Romanian: • stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
Icelandic: með því að örva ónæmiskerfið til að ráðast á krabbameinsfrumurnar
Romanian: Într-un studiu cu durata de 9 luni efectuat la maimuțe cu doze de 0,05 mg/kg și zi, 0,1 mg/kg și zi și 1 mg/kg și zi, s-a observat morbiditate și s-a practicat eutanasiere precoce la 6 animale, la doza de 1 mg/kg și zi, acestea fiind atribuite efectelor imunosupresoare (infecție stafilococică, număr scăzut de limfocite în sângele periferic, inflamația cronică a intestinului gros, depleție limfoidă histologică și hipocelularitate a măduvei osoase) la expuneri crescute la pomalidomidă (raport de expunere de 15 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókninni á smáöpum á skömmtunum 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/sólarhring kom fram sjúkdómsástand og snemmbær líknardauði hjá 6 dýrum á skammtinum 1 mg/kg/sólarhring og var það rakið til ónæmisbælandi áhrifa (klasakokkasýkingar, fækkunar eitilfrumna í útlægu blóði, langvinnrar bólgu í ristli, vefjarýrnunar í eitlum og fækkunar frumna í beinmerg) við mikla útsetningu fyrir pómalídómíði (15-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Romanian: RA raportate în studiul clinic MM-003 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-003 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni
Romanian: • protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við talidómíð eða lenalídómíð voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
Romanian: Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Romanian: Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Romanian: Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă (insuficiență cardiacă congestivă [clasa IIII sau IV NY Heart Association]; infarct miocardic în decurs de 12 luni de la începutul studiului sau angină pectorală slab controlată) au fost excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
Icelandic: Sjúklingar með marktæka truflun á hjartastarfsemi (hjartabilun [NY Heart Association flokkur III eða IV], hjartadrep innan 12 mánaða frá upphafi þátttöku í rannsókn, hvikula hjartaöng eða hjartaöng sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á) voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir á pómalídómíði.
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 109/l
Icelandic: ANC fer aftur í ≥1 x 109/l
Romanian: La maimuțe, pomalidomida a fost evaluată în studii cu doze repetate cu durată de până la 9 luni.
Icelandic: Hjá smáöpum var pómalídómíð metið í rannsóknum með endurtekinni gjöf í allt að 9 mánuði.
Romanian: 54% dintre pacienți au fost de sex masculin, cu vârsta mediană pentru populația generală de 68 de ani (min, max: 27, 89 ani).
Icelandic: Alls voru 54% sjúklinganna karlkyns og var miðgildi aldurs heildarþýðisins 68 ár (lágm., hám.: 27-89 ár).
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við lenalídómíð eða talidómíð eiga ekki að fá pómalídómíð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
Icelandic: Gjöf pómalídómíðs skal einungis hefja að nýju eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Romanian: • Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
Icelandic: Takið Imnovid á um það bil sama tíma dag hvern.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinganna sem fengu úttaugakvilla höfðu sögu um taugakvilla í upphafi rannsóknar.
Romanian: Prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni.
Icelandic: Ávísa má lyfinu í að hámarki 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri og í að hámarki 12 vikur fyrir alla aðra sjúklinga.
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
Romanian: > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
Icelandic: >75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Romanian: • O scădere în același timp a numărului de celule roșii și albe, precum și a trombocitelor din sânge (pancitopenie), care vă va face mai predispus la sângerări și învinețiri.
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti.
Romanian: Neutropenia nu a dus la oprirea tratamentului la niciun pacient și nivelul de severitate grav a avut frecvență redusă.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi ekki til þess að meðferð með pómalídómíði væri hætt hjá neinum sjúklingi og var sjaldan alvarleg.
Romanian: Cum să luați Imnovid
Icelandic: Hvernig nota á Imnovid
Romanian: • înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir:
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
Icelandic: 73% af geislavirka skammtinum út með þvagi og 15% með saur, en u.þ.b. 2% og 8% af skömmtuðu geislakolefni skildist út sem pómalídómíð í þvagi og saur.
Romanian: • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Icelandic: Kynmök eingöngu við sambýlismann sem gengist hefur undir ófrjósemisaðgerð; árangur ófrjósemisaðgerðarinnar verður að staðfesta með tveimur neikvæðum greiningum á sæði
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á að leita strax ráða ef hætta er á þungun.
Romanian: ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
Icelandic: ≤75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Icelandic: Til að hefja nýja lotu af pómalídómíði verður daufkyrningafjöldi að vera 1 x 109/l og blóðflagnafjöldi verður að vera 50 x 10
Romanian: Neutropenia febrilă (NF) a fost raportată la 3,2-6,7 % dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 1,8-4,0 % dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita var tilkynnt hjá 3,2- 6,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 1,8-4,0% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă după efectuarea hemodializei.
Icelandic: Á þeim dögum sem blóðskilun fer fram eiga sjúklingar að taka skammtinn af pómalídómíði eftir blóðskilun.
Romanian: Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði.
Romanian: Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.