FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi PROTELOS-a u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av PROTELOS, sammenlignet med placebo.
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at PROTELOS reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med PROTELOS avbrytes omgående.
Croatian: (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), bol u kostima, mišićima i/ili u zglobovima, mišični grčevi, gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, munntørrhet, prikkende følelse, svimmelhet, vertigo, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i gummer), ben-, muskel- og/eller leddsmerter, muskelkramper, hårtap, redusert blodcelleproduksjon i benmargen, kløe, elveblest, blemmer, angioødem (som hovent ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker), hevelse i armer og ben, føle seg uvel, forvirring, hyperreaktivitet i luftveiene (symptomer inkluderer pipelyder, åndenød og hoste).
Croatian: Kada se pojavi VTE, PROTELOS treba odmah prestati uzimati.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal PROTELOS seponeres.
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Norwegian Bokmål: Programmet for anti-frakturstudier med PROTELOS besto av to placebokontrollerte fase III-studier: SOTI-studien og TROPOS-studien.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, PROTELOS se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke PROTELOS til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Croatian: Kako čuvati PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS
Croatian: - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PROTELOS - Virkestoff er strontiumranelat.
Croatian: Drugi lijekovi i PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROTELOS
Croatian: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROTELOS: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Croatian: Kako uzimati Protelos
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PROTELOS
Croatian: PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon Strontiumranelat
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Norwegian Bokmål: I en samlet a-posteriori-analyse av pasienter fra SOTI- og TROPOS-studien med BMD i korsrygg og/eller lårbenshals i osteopeniområdet og uten prevalente frakturer, men med minst en ytteligere risikofaktor for fraktur (N = 176) ved start, reduserte PROTELOS risikoen for en første virvelfraktur med 72% over 3 år (forekomst av virvelfraktur på 3,6% med strontiumranelat vs. 12,0% med placebo).
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene PROTELOS-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije opet započeti liječenje s PROTELOS-om.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må denne pasienten aldri starte med PROTELOS igjen.
Croatian: EU/1/04/288/004 56 vrećica EU/1/04/288/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Croatian: Nakon odobrenja plana ispitivanja, godišnja izvješća ovog ispitivanja dostaviti će se sa svakim
Norwegian Bokmål: Etter godkjennelse av protokollen vil årlige rapporter fra denne studien gis i PSURer inntil den endelige studierapporten leveres inn.
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih PROTELOS
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene PROTELOS-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s PROTELOS-om.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke startes opp igjen.
Croatian: Nije vjerojatno da će PROTELOS utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at PROTELOS påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnike
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline ili kinolone (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, PROTELOS treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør PROTELOS tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Croatian: NAZIV LIJEKA PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er til oral bruk.
Croatian: PROTELOS se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal ikke brukes ved amming.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što PROTELOS sadrži
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROTELOS
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Norwegian Bokmål: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PROTELOS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja PROTELOSa.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar PROTELOS.
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate PROTELOS budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar PROTELOS, siden det kan virke inn på noen testmetoder.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika vs. placebo (95% CI), vrijednost p
Norwegian Bokmål: PROTELOS Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Croatian: Vaš liječnik Vam neće propisati PROTELOS ako imate visoki rizik.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive PROTELOS til deg hvis du er spesielt utsatt.
Croatian: * U azijskim državama prijavljeno kao rijetko # za nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, gornja granica 95% intervala pouzdanosti nije viša od 3/X gdje X predstavlja ukupni uzorak svih relevantnih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne # For bivirkninger ikke observer i kliniske utprøvninger , er den øvre grensen av konfidensintervallet på 95% ikke høyere enn 3/X der X representerer den totale prøvestørrelsen oppsummert over alle relevante kliniske utprøvninger og studier.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROTELOS: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROTELOS: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta PROTELOS igjen.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati PROTELOS sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør PROTELOS-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), PROTELOS je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til kliniske virvelfrakturer (definert som frakturer forbundet med ryggsmerter og/eller en reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm), ble den relative risikoen redusert med 38%.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem PROTELOS-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta PROTELOS og snakke med legen din øyeblikkelig:
Croatian: Ako prestanete uzimati PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta PROTELOS
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje PROTELOS-om.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med PROTELOS ikke startes.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati PROTELOS dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der PROTELOS markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive PROTELOS, mottar følgende opplæringsmateriell:
Croatian: • PROTELOS smije se primjenjivati samo uz oprez u: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Croatian: Procjena kvalitete života specifičnom ljestvicom QUALIOST, kao i procjenom općeg zdravstvenog stanja (General Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi PROTELOS-a u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av PROTELOS, sammenlignet med placebo.
Croatian: Uzmete li više vrećica PROTELOS-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med PROTELOS enn det legen har anbefalt, rådfør deg med lege eller apotek.
Croatian: Uzima li se PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom PROTELOS brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Croatian: stroncijeva ranelata s kalcijem ili s hranom smanjuje se bioraspoloživost stroncija za oko 60-70 % u usporedbi s primjenom 3 sata nakon jela.
Norwegian Bokmål: Inntak av strontiumranelat sammen med kalsium eller mat reduserer strontiums biotilgjengelighet med ca. 60-70%, sammenlignet med administrasjon 3 timer etter et måltid.
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Croatian: U većini slučajeva je ishod DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene PROTELOS-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av PROTELOS, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost PROTELOS -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju PROTELOS -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %, odnosno za 5 % do 6 %, ovisno o istraživanju.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier, som bekreftet anti-fraktureffekten av PROTELOS-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med PROTELOS med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Croatian: • PROTELOS je kontraindiciran i ne smije se koristiti u bolesnika s : o Dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med: o Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege (se pkt.
Croatian: Kako uzimati PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PROTELOS
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak PROTELOS
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROTELOS - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Norwegian Bokmål: Programmet for anti-frakturstudier med PROTELOS besto av to placebokontrollerte fase III-studier: SOTI-studien og TROPOS-studien.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje PROTELOS-om.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke PROTELOS, må du aldri begynne med PROTELOS igjen.
Croatian: Servier Laboratoires OÜ Tel : +372 664 040
Norwegian Bokmål: Servier Laboratories OÜ Tel: + 372 664 5040
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Norwegian Bokmål: Administrasjon av PROTELOS og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Croatian: Što PROTELOS sadrži - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PROTELOS - Virkestoff er strontiumranelat.
Croatian: Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar PROTELOS.
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Norwegian Bokmål: I en samlet a-posteriori-analyse av pasienter fra SOTI- og TROPOS-studien med BMD i korsrygg og/eller lårbenshals i osteopeniområdet og uten prevalente frakturer, men med minst en ytteligere risikofaktor for fraktur (N = 176) ved start, reduserte PROTELOS risikoen for en første virvelfraktur med 72% over 3 år (forekomst av virvelfraktur på 3,6% med strontiumranelat vs. 12,0% med placebo).
Croatian: PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon strontiumranelat
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med PROTELOS seponeres omgående.
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROTELOS Hvordan du bruker PROTELOS Mulige bivirkninger
Croatian: D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at PROTELOS reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih PROTELOSom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje TROPOS)].
Norwegian Bokmål: En a-posteriori-analyse ble utført i en subgruppe av pasienter fra TROPOS-studien av spesiell klinisk interesse og med høy risiko for fraktur [definert ved en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -3 SD (produsentens variasjon tilsvarer -2,4 SD ved bruk av NHANES III) og alder ≥ 74 år (n = 1977, dvs. 40% av TROPOS studiepopulasjon)].
Croatian: Kada je to moguće, prije započinjanja liječenja PROTELOS-om u bolesnika Han kineskog podrijetla, može se razmotriti probir na alele HLAA*33:03 i HLA-B*58:01.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med PROTELOS hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam (E951):
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)