FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Angående kriterier för "svår aggressivitet" bedömde CHMP att poängskalor ej var praktiskt användbara i klinisk verksamhet och att de viktigaste kliniska kriterier som måste uppfyllas före insättandet av behandling är att aggressiviteten utsätter patient eller vårdare för skaderisk och att beteendet är ihållande.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 leverenzym som P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Swedish: Hudutslag, erytem
Slovak: Vyrážka, Erytém
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou.
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Swedish: CHMP utvärderade "Relapse Prevention Study" (12 veckors öppen och enkelblind risperidonbehandling följt av 6 månaders dubbelblind behandling) och var av den åsikten att den endast kan betraktas såsom stödjande, på grund av att enbart patienter som svarade på behandlingen fortsatte i dubbelblindfasen.
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Swedish: • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
Swedish: Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neštudoval.
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Swedish: CHMP implementerade även ett antal omarbetningar i underavsnittet om barn och ungdomar, speciellt med avseende på sedering och kliniskt signifikant viktuppgång.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj množstvo revízií vedľajších odsekov o deťoch a adolescentoch, najmä čo sa týka sedácie a klinicky významného prírastku na hmotnosti.
Swedish: Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Swedish: Slutligen utvärderade CHMP inlämnade data för användning av risperidon vid behandling av lindriga former av mani.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet under den inledande dostitreringsperioden.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Swedish: RISPERDAL kan sänka blodtrycket
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Swedish: Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).
Slovak: Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.
Swedish: För indikationen maniska episoder associerade med bipolär sjukdom bedömde CHMP säkerheten och effekten hos de föreslagna startdoserna på 2 mg och 3 mg och noterade att inga jämförelser gjorts av förändringarna i effektmåtten under de första behandlingsdagarna.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Swedish: 02130 Espoo Finland
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 ):
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Swedish: Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Swedish: CHMP utvärderade även hur konsistenta de extrapyramidala symptomen var och de evidens som tyder på en regression av könsmognaden.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
Swedish: För indikationen schizofreni bedömde CHMP den föreslagna doseringen och var av den åsikten att även om dosen 8 mg skulle kunna övervägas som ett behandlingsalternativ för vissa patienter med schizofreni, bör behandlande läkare individualisera behandlingen och använda den lägsta effektiva dosen för varje patient, med en måldos på 4-6 mg/dag.
Slovak: Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/deň.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad RISPERDAL är och vad det används för Innan du använder RISPERDAL Hur du använder RISPERDAL Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL Ako užívať RISPERDAL Možné vedľajšie účinky
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani.
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Swedish: Figur 2: För ned pipetten i flaskan.
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Slovak: Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v časti „Koľko lieku užiť".
Swedish: CHMP strök också omnämnandet av haloperidol, diskuterade interaktion med verapamil och omarbetade formuleringen om plasmakoncentrationer.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Swedish: Därför bör patienter med andra typer av demens än Alzheimer inte behandlas med risperidon."
Slovak: Pacienti s inými typmi demencie ako demencia pri Alzheimerovej chorobe by sa preto nemali liečiť risperidónom."
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att effekten vid Alzheimerdemens var jämförbar med den vid vaskulär/blandad demens och att patienter med svår aggressivitet vid vaskulär/blandad demens bör exkluderas från behandling med risperidon på grund av säkerhetsproblemen.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že účinnosť pri demencii pri Alzheimerovej chorobe bola podobná ako účinnosť pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách a že ťažko agresívni pacienti pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách by mali byť vylúčení z liečby risperidónom kvôli obavám plynúcim z bezpečnosti.
Swedish: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Swedish: Vänster- och högersidigt skänkelblock grupperades tillsammans men sedering och somnolens och ångest och nervositet placerades utanför grupperna.
Slovak: Blokáda ľavého a pravého ramienka sa zlúčili, ale sedácia a spavosť, úzkosť a nervozita zostali nezoskupené.
Swedish: I avsnitt 4.2 omarbetade CHMP den formulering som anger att risperidon ej rekommenderas till barn/ungdomar under 18 års ålder med schizofreni eller med bipolär mani på grund av bristen på systematiska effekt/säkerhetsdata och kliniska data för denna åldersgrupp.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP preskúmal znenie uvádzajúce, že užívanie risperidónu sa neodporúča u detí/adolescentov mladších ako 18 rokov so schizofréniou alebo bipolárnou mániou, a to kvôli neexistencii systematických údajov o účinnosti/bezpečnosti a klinických údajov pre túto vekovú skupinu.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grekland
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécko
Swedish: CHMP bedömde förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra en ytterligare retrospektiv kohortstudie baserad på tillgängliga journaler, i vilka information om såväl ordination som Tannerstadier ska finnas tillgängliga.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet hos barn/ungdomar med uppförandestörning utvärderade CHMP säkerhetsprofilen för barn/ungdomar och begärde ytterligare klargöranden, speciellt med avseende på motsägelserna och diskrepanserna mellan den aktuella säkerhetsöversikten (april 2008) och den tidigare säkerhetsöversikten (januari 2008) för barn/ungdomar med utagerande beteende (Disruptive Behaviour Disorder; DBD).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
Slovak: Úzkosť, Nepokoj, Poruchy spánku
Swedish: • Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Swedish: I avsnitt 4.4 implementerade CHMP en omarbetad formulering för avsnittet om hyperprolaktinemi, som uteslöt det specifika omnämnandet av prolaktinom och bröstcancer, eftersom även om det föreligger data som stöder ett möjligt samband mellan hyperprolaktinemi och risken för vissa prolaktinberoende tumörer, är dessa data fortfarande huvudsakligen inkonklusiva ur ett kliniskt perspektiv.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol zrevidované znenie pre časť o hyperprolaktinémii, kde vylúčil konkrétnu zmienku o prolaktinóme a rakovine prsníka, pretože hoci existujú údaje svedčiace o možnom vzťahu medzi hyperprolaktinémiou a rizikom istých nádorov závislých od prolaktínu, tieto údaje sú z klinického hľadiska z veľkej miery nepreukázané.
Swedish: Dosminskning ska övervägas om hypotension uppträder.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Swedish: RISPERDAL som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Slovak: RISPERDAL užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Swedish: Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med RISPERDAL hos barn och ungdomar förändrade inte farmakokinetik och effekt för RISPERDAL.
Slovak: Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s RISPERDALOM u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť RISPERDALU.
Swedish: Pefki, 15121
Slovak: Pefki, 15121, Grécko
Swedish: RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.
Swedish: Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL ska du genast kontakta läkare
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU, ihneď informujte vášho lekára
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, odporúča sa zvýšená opatrnosť.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Swedish: • Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag.
Slovak: Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne.
Swedish: Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
Swedish: Hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för Risperdal inleddes för att komma till rätta med skiljaktigheterna mellan de olika nationellt godkända produktinformationstexterna i medlemsstaterna i EU och EES, speciellt med avseende på avsnitten om indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel eller övriga interaktioner.
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Swedish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Slovak: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Swedish: 824 78 Bratislava
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1- glykoprotein.
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
Swedish: Behandling av mani
Slovak: Na liečbu mánie
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Swedish: Använd inte RISPERDAL om:
Slovak: Neužívajte RISPERDAL, ak:
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrike
Slovak: Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Swedish: En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Swedish: Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon Metabolism och nutrition Vanliga
Slovak: Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Swedish: Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami.
Swedish: CHMP ansåg att även om regressionen av könsmognaden inte var belagd anger produktresumén att "effekterna av långtidsbehandling på könsmognad och kroppslängd har ej studerats tillräckligt" och följaktligen bör meningen "Behandling med risperidon under upp till 1 år visade inga biverkningar på könsmognaden" i avsnitt 4.4 strykas.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
Swedish: Totalmortalitet
Slovak: Celková mortalita
Swedish: Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion, medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med omkring 35 %.
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.