FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til everolimus har ikke blitt undersøkt hos pasienter yngre enn 1 år.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Norwegian Bokmål: Everolimus kan redusere nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet).
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
Czech: Non-respondéři - n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-respondere - n (%)
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Norwegian Bokmål: Aktivering av mTORC1 setter i gang en nedadgående kinase-signaleringskaskade, inkludert aktivering av S6 kinase.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av en infeksjon er en forventet reaksjon i løpet av perioder med immunsuppresjon.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for det primære endepunktet er oppsummert i tabell 5.
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standard avvik) Median
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Norwegian Bokmål: Beste angiomyolipomrespons - % Respons
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen ved manglende forbedring innen 4 uker.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet hos voksne pasienter.
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Norwegian Bokmål: De to legemiddelformene må ikke kombineres for å oppnå ønsket dose.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tegn til akutt toksisitet ved disse tilfellene.
Czech: Beze změny >-25 až <25
Norwegian Bokmål: Ingen endring > -25 til < 25
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline og TN-Cmin var begge signifikante faktorer (α=0,05) for å forutsi den absolutte anfallsfrekvensen i den lineære regresjonsmodellen.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Votubia.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste ingen påvirkning av Votubia på vekst og pubertal utvikling.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Czech: Krospovidon typ A Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mannitol
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
Czech: Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést.
Norwegian Bokmål: Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette.
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering kan være nødvendig for å oppnå optimal terapeutisk effekt.
Czech: Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Norwegian Bokmål: Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon av SEGA, basert på en sentral røntgenvurdering, ble ikke oppnådd i noen av behandlingsarmene.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Votubia kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Norwegian Bokmål: • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Norwegian Bokmål: La det stå i 3 minutter til det dannes en suspensjon.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil 24 timer etter dosering for noen av doseringsformene.
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrert oversikt med instruksjoner for bruk er angitt på slutten av pakningsvedlegget under avsnittet "Instruksjoner for bruk".
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Czech: Proto je doporučeno bedlivé sledování nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av bivirkninger er derfor anbefalt.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier hos dyr ble ikke hunnens fertilitet påvirket.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Norwegian Bokmål: Hva som er tolerabel og effektiv dose vil variere fra pasient til pasient.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Norwegian Bokmål: Monitorering og behandling av soppinfeksjon er anbefalt, spesielt hos pasienter som behandles med steroider.
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte kirurgisk inngrep for SEGA i løpet av hele denne studien.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
Czech: Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsarmene ble godt balansert med tanke på demografi og sykdomskarakteristika ved utgangspunktet og tidligere behandlinger mot SEGA.
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle 8 pasientene i Votubia-armen som hadde radiografiske tegn på hydrocefalus ved utgangspunktet, en reduksjon i ventrikkelvolum.
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Norwegian Bokmål: • Hurtig opptak av everolimus i hjernen etterfulgt av en langsom utpumping.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Norwegian Bokmål: Tap av enten TSC1 eller TSC2 fører til forhøyet rheb-GTP-nivå, en GTPase tilhørende ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset slik at det aktiveres.
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi (versus placebo)
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Progresjon ble kun sett i placeboarmen (15,4 %; p=0,0002).
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
Norwegian Bokmål: SEGA responsrate 95 % KI Beste totale SEGA-respons - (%) Respons Stabil sykdom Progresjon Ikke evaluerbar ifølge uavhengig sentral røntgenundersøkelse SEGA-responser ble bekreftet med en gjentatt scanning.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble ikke median tid til angiomyolipomprogresjon nådd.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter viste distribusjon inn i hjernen etter både intravenøs og oral administrasjon.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder alkohol, hydrogenperoksid, jod og timianderivater bør imidlertid unngås da disse kan forverre tilstanden.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Norwegian Bokmål: Denne Votubia-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votubia dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 ml vann og 4 ml luft skal trekkes opp i sprøyten.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, ved samme tidspunkter, ble ≥ 50 % volumreduksjon observert i henholdsvis 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % av de behandlede pasientene.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet nye lesjoner, forverring av hydrocefalus eller økt intrakranielt trykk, og ingen trengte kirurgisk reseksjon eller annen behandling for SEGA.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og som har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Votubia uten dosejustering.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Votubia ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Czech: Everolimus neměl žádný vliv na změnu koncentrace před podáním dávky u antiepileptik, která jsou substráty CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
Czech: ≥18 let b n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Votubia: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika vil kunne påvirke metabolismen av everolimus og bidra til denne variasjonen (se pkt.
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Norwegian Bokmål: Uavhengig sentral vurdering
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av respondere er vist for alle responskategoriene i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placebo (Figur 1).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Norwegian Bokmål: Effekten av en ketogen diett kan være mediert gjennom mTOR-hemming.