FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ADME-Studie (Untersuchung der Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination) wurden weniger als 5 % von Netupitant und allen seinen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, und weniger als 1 % der Netupitant-Dosis wurde unverändert mit dem Urin eliminiert.
Latvian: ADME pētījumā mazāk par 5% visa ar netupitantu saistītā materiāla izdalījās ar urīnu un mazāk par 1% netupitanta devas nemainītā veidā izvadījās ar urīnu, tāpēc netupitanta vai metabolītu uzkrāšanās pēc vienas devas būtu niecīga.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Palonosetrons var paildzināt resnās zarnas tranzīta laiku, tāpēc pacienti, kam agrāk bijis aizcietējums vai subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc zāļu lietošanas jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
German: „abnormale ST-T-Strecke", „Links-/Rechtsschenkelblock" und „atrioventrikulärer Block
Latvian: ST-T segmentu", „hisa kūlīša labās/kreisās kājiņas blokādi" un „otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi").
German: Titandioxid (E 171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
German: Nach täglicher Gabe von Netupitant in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag und höher während der Organogenesephase wurden bei Kaninchen vermehrt fetale Stellungsanomalien der Gliedmaßen und Pfoten, fusionierte Sternebrae und Agenesie des akzessorischen Lungenlappens beobachtet.
Latvian: Pēc netupitanta lietošanas trušiem organoģenēzes laikā katru dienu 10 mg/kg/dienā un vairāk auglim biežāk novēroja ekstremitāšu un ķepu patoloģisku novietojumu, saplūdušus krūškaula segmentus un papildu plaušu daivas ģenēzi.
German: Palonosetron-Weichkapsel
Latvian: Palonosetrona mīkstā kapsula
German: Daher kann Akynzeo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
German: Keine nennenswerte Übelkeit Akutphase n.s.
Latvian: Nozīmīgi sliktas dūšas neesamība Akūtā fāze
German: Netupitant wird in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität hemmen oder induzieren, die
Latvian: Netupitantu galvenokārt metabolizē CYP3A4; tāpēc lietošana kopā ar zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt netupitanta koncentrāciju plazmā.
German: Relevante Veränderungen der Netupitant- und Palonosetron-Pharmakokinetik wurden nicht beobachtet.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
German: Wechselwirkung zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron:
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona mijiedarbība
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
German: Präklinische Effekte basierend auf Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur nach Expositionen beobachtet, die über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Latvian: Atbilstīgi datiem par farmakoloģisko drošumu un vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
German: Basierend auf In-vitro-Studien werden Cytochrom P450-Isoenzyme von Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder gehemmt noch induziert.
Latvian: Atbilstīgi pētījumiem in vitro klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisters.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP2D6 und in geringerem Umfang auch CYP3A4 und CYP1A2 an der Metabolisierung von Palonosetron beteiligt sind.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28 %.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aizcietējums
German: • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und
Latvian: • augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs
German: Anzeichen sind u. a. Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem, niedriger Blutdruck, Engegefühl im Rachen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Bewusstlosigkeit.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
German: • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
Latvian: • midazolāmu - nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ±18,2 ml/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
German: Tabelle 4: Orales antiemetisches Behandlungsschema - MEC-Studie
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - IEĶ pētījums
German: Kardiomyopathie Atrioventrikulärer Block zweiten
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
German: Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
Latvian: moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
German: pro Hartkapsel.
Latvian: Cietā kapsula.
German: Zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
German: Tabelle 2: Orales antiemetisches Behandlungsschema -- HEC-Studie
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - VEĶ pētījums
German: • Ohrgeräusche
Latvian: • galvassāpes;
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
German: Jede Hartkapsel enthält drei Tabletten (300 mg Netupitant) sowie eine Weichkapsel (Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 Milligramm Palonosetron).
Latvian: Katra cietā kapsula satur trīs tabletes (300 mg netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 miligramiem palonosetrona).
German: Somit ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Jede Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0,5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 300 miligramus netupitanta un 0,5 miligramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
German: • quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
German: Die Studie zeigte keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter: der größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze 8,8 ms) und wurde 16 Stunden nach Gabe supratherapeutischer Dosen (600 mg Netupitant und 1,5 mg Palonosetron) beobachtet.
Latvian: EKG pētījumā veseli pieauguši brīvprātīgie vīrieši un sievietes iekšķīgi lietoja netupitantu 200 vai 600 mg kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu attiecīgi 0,5 vai 1,5 mg. Pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG parametriem nenovēroja: lielākais ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punkta aprēķins bija 7,0 ms (vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība 8,8 ms), ko novēroja 16 stundas pēc supraterapeitisku devu lietošanas (600 mg netupitanta un 1,5 mg palonosetrona).
German: Kapselhülle Gelatine
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
German: Dyspepsie
Latvian: Dispepsija
German: Tabelle 3: Prozentualer Anteil ansprechender Patienten nach Behandlungsgruppe und Phase unter einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
German: • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi;
German: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 20 mg
German: Nach Einnahme von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Akynzeo lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
German: In einer Toxizitätsstudie an Ratten stand Palonosetron nach einmonatiger wiederholter oraler Verabreichung in Zusammenhang mit einer Degeneration des Epithels der Samenkanälchen.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
German: Bilirubin im Blut erhöht
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
German: Was ist Akynzeo?
Latvian: Kas ir Akynzeo
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
German: Akynzeo darf nicht eingenommen werden, wenn:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Nelietojiet Akynzeo šādos gadījumos, ja:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:
German: • Blutdruckanstieg
Latvian: Drukas tinte
German: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
German: Beim Menschen wird Netupitant in erster Linie durch hepatische Metabolisierung eliminiert, welche durch CYP3A4 vermittelt wird, wobei nur eine marginale renale Ausscheidung erfolgt.
Latvian: Cilvēkiem netupitants tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā, kur mediators ir CYP3A4, minimāli tas tiek izvadīts caur nierēm.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
German: Netupitant, der neuen Komponente der Fixkombination, sind keine häufig auftretenden Nebenwirkungen zuzuschreiben.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
German: • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
German: Netupitant
Latvian: Netupitants
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung",
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „ST segmenta noslīdējumu", „patoloģisku
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war von der gleichzeitigen Anwendung von Midazolam bzw. Erythromycin unbeeinflusst.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar midazolāmu vai eritromicīnu netupitanta farmakokinētisko profilu neietekmēja.
German: Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.
Latvian: Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
German: Verzögerte Phase Gesamtphase
Latvian: Akūtā fāze Vispārējā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze
German: • verminderter Appetit
Latvian: • samazināta ēstgriba;
German: metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil,
Latvian: ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu vai hinidīnu;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Sucrose-DodecansäureEster, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
German: Die Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorische Stimmung und Schmerzen in den Beinen.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
German: Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
Latvian: sāpes, gremošanas traucējumi, žagas, gāzu veidošanās vai caureja;
German: • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Latvian: • zems „neitrofilu" - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, - līmenis (atainojas asins analīzēs);
German: Packungsgröße: eine Hartkapsel oder 4 x 1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Iepakojumā ir viena cietā kapsula vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Akynzeo wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
Latvian: Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju".
German: Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet.
Latvian: Lietojot palonosetronu 0,75 mg devā, ir ziņots par gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Latvian: Akynzeo netupitants 300 mg Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 12 mg
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
German: Wofür wird Akynzeo angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam Akynzeo lieto
German: Einnahme von Akynzeo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Citas zāles un Akynzeo
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason unverändert.
Latvian: Lietojot kopā ar deksametazonu, netupitanta farmakokinētiskais profils nemainījās.
German: Palonosetron wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert, während die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 nur geringfügig an der Metabolisierung beteiligt sind.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Wie wirkt Akynzeo?
Latvian: Kā Akynzeo darbojas
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Akynzeo
German: Anzeichen sind u. a. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und gelegentlich auch ein Blutdruckabfall.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
German: Tag 1
Latvian: 1. diena
German: Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph.Eur.)..
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
German: • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
German: Für Cyclophosphamid wurde nach gleichzeitiger Gabe von Netupitant keine konsistente Beeinflussung beobachtet.
Latvian: Konsekventu ciklofosfamīda ietekmi pēc lietošanas kopā ar netupitantu nenovēroja.
German: Hartkapselinhalt:
Latvian: Cietās kapsulas saturs:
German: Myoglobin im Blut erhöht Neutrophilenzahl erhöht Troponin erhöht
Latvian: Elektrokardiogrammā ST segmenta noslīdējums Elektrokardiogrammā patoloģisks ST-T segments Mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās Troponīna līmeņa paaugstināšanās
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
German: Weitere Informationen über Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
German: Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Warum wurde Akynzeo zugelassen?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto, gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma profils.
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.