FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja (OS), a podaci još nisu bili spremni za analizu.
Latvian: Pētījums nebija veidots tā, lai analizētu OS, un dati nav pilnīgi.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Latvian: In vitro dati pierāda, ka kabozantinibs ir MRP2 substrāts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā bezrecepšu zālēm.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Nemojte uzimati CABOMETYX - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet CABOMETYX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes CABOMETYX lietošanas laikā (skatīt arī augstāk pie Citas zāles un CABOMETYX).
Croatian: Bijelci: 56 %; Azijati: 34 %
Latvian: Kaukāziešu izcelsmes: 56 %, aziātu izcelsmes: 34 %
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Croatian: Supstrati P-glikoproteina
Latvian: P-glikoproteīna substrāti
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Latvian: CABOMETYX tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur vai nu 4 blisterus ar 7 tabletēm katrā (kopā 28), vai vienu plastmasas pudeli ar 30 tabletēm.
Croatian: Nuspojave 1. i 2. stupnja koje su podnošljive i lako se zbrinjavaju
Latvian: 1. un 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir panesamas un viegli pārvaldāmas
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Latvian: Ārstēšanas ar kabozantinibu laikā regulāri jākontrolē proteīna līmenis urīnā.
Croatian: Učinak kabozantiniba na druge lijekove
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Ne postoje podaci o točnom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Latvian: Informācijas par precīzu uztura ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katra pudelīte satur 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kabozantiniba lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Ispitanici koji su primali te terapije morali su prekinuti liječenje.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma šādu terapiju, bija jāpārtrauc pētāmo zāļu lietošana.
Croatian: Ako još uvijek ima 12 sati ili više do Vaše sljedeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā kabozantiniba lietošanas laikā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Latvian: Klīniskie dati par hepatocelulāru karcinomu
Croatian: Broj pod rizikom:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Croatian: Učinak kabozantiniba na farmakokinetiku kontracepcijskih steroida nije ispitan.
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz kontraceptīvo steroīdu farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Latvian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7 %).
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na temelju kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Croatian: Sunitinib (N=78)
Latvian: Sunitinibs (N=78)
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26.
Croatian: Abnormalnosti biokemijskih laboratorijskih testova
Latvian: Izmaiņas bioķīmiskajos laboratorijas izmeklējumos
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par „efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica možete zatrudnjeti, tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var Jums noteikt mazāku CABOMETYX devu.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katra kastīte satur 4 blisterus ar 28 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša caureja ārstēšanas laikā var būt anālās fistulas attīstības riska faktors.
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska ili
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francija vai
Croatian: Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.
Latvian: Sievietes, kuras lieto CABOMETYX, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 12 stundām.
Croatian: Negativan učinak lijeka Cabometyx u usporedbi s placebom na rezultat indeksa korisnosti EQ-5D opažen je tijekom prvih tjedana liječenja.
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.
Croatian: Progresivna bolest
Latvian: Progresējoša slimība
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0042
Latvian: Divpusēja log-rank p vērtība: stratificētab p=0,0042
Croatian: • Zvonjenje u ušima
Latvian: • Troksnis ausīs.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu PIRMS CABOMETYX lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsverat vai plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: Bolesnici su prethodno mogli primati i druge terapije, uključujući citokine i protutijela na VEGF, receptor programirane smrti 1 (PD-1) ili njegove ligande.
Latvian: Pacientiem bija pieļaujama iepriekšēja ārstēšana, ieskaitot citokīnus un antivielas, kas darbojas pret VEGF, „programmētās šūnu nāves-1" (PD-1) receptoru vai tā ligandiem.
Croatian: U ispitivanjima METEOR ili CABOSUN ili CELESTIAL nije bilo zabilježenih slučajeva RPLS-a, ali je pojava RPLS-a bila zabilježena rijetko u drugim kliničkim ispitivanjima (u 2/4872 ispitanika; 0,04 %).
Latvian: METEOR vai CABOSUN, vai CELESTIAL pētījumos netika ziņots par RPLS gadījumiem, bet RPLS ir reti ziņots citos klīniskajos pētījumos (2/4872; 0,04%).
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Latvian: Septiņdesmit viens procents (71%) pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai vienu VEGFR TKI; 41% pacientu saņēma sunitinibu kā vienīgo VEGFR TKI.
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom primjene kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Latvian: RPLS ir reti novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000).
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Croatian: Etiologija za HCC uključivala je u 38 % virus hepatitisa B (HBV), 21 % virus hepatitisa C (HCV), 40 % drugo (ni HBV ni HCV).
Latvian: HCC etioloģija bija B hepatīta vīruss (HBV) 38 % gadījumu, C hepatīta vīruss (HCV) 21 % gadījumu, cita etioloģija (ne HBV, ne HCV) 40 % gadījumu.
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Latvian: • Pazemināts kalcija, nātrija un fosfātu līmenis asinīs.
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)
Latvian: • Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Croatian: Kabozantinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Kabozantinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CABOMETYX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CABOMETYX
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Tādēļ jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Liječenje CABOMETYXOM treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: CABOMETYX terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Budući da nije sigurno da se kontracepcijski učinak neće promijeniti, preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije, kao što su mehanička sredstva kontracepcije.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts), var būt mijiedarbība, jo iespējama plazmas proteīnu aizstāšana ar varfarīnu.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Latvian: Pamatojoties uz kabozantiniba populācijas PK analīzi, kurā izmantoja datus par 1883 pacientiem un 140 veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu iekšķīgas lietošanas devu diapazonā no 20 mg līdz 140 mg, kabozantiniba terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 110 stundas.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 38 dana, a do prvog prekida doziranja 28 dana.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai devas samazināšanai bija 38 dienas, bet līdz pirmajai zāļu lietošanas pārtraukšanai - 28 dienas.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama kliničke izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija vīrieši (75%), un vidējais vecums bija 62 gadi.
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
Latvian: CABOMETYX satur laktozi (cukura veids).
Croatian: Upozorenja povezana s pomoćnim tvarima
Latvian: Ar palīgvielu saistīti brīdinājumi
Croatian: • Hipertenzija (povišen krvni tlak)
Latvian: • Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Latvian: Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) pierādīja līdzīgas ar terapiju saisītas atrades, bet tās bija jutīgākas attiecībā uz kabozantiniba saistītu toksicitāti salīdzināmās devās.
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Latvian: AUC vērtības atšķirība, lietojot kabozantinibu tabletes (CABOMETYX) un kapsulas (COMETRIQ) formā, bija mazāka par 10%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Latvian: Kaplāna-Meijera aplēses OS ilguma mediānai bija 11,1 mēnesis kabozantiniba grupā un 6,9 mēneši placebo grupā; aprēķināta mediānu atšķirība starp grupām bija 4,2 mēneši.
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0005
Latvian: Divpusēja log-rank p vērtība: stratificētab p=0,0005
Croatian: Budući da su dostupni samo ograničeni podaci za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), nije moguće dati preporuke o doziranju.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child - Pugh) pieejamie dati ir ierobežoti, ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Croatian: Svaki od dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt razgradnje amida), koja posjeduju <1 % potentnosti ishodišnog kabozantiniba za inhibiciju ciljne kinaze, predstavlja <10 % ukupne plazmatske izloženosti lijeku.
Latvian: Katrs no diviem nekonjugētiem metabolītiem (XL184-N-oksīds un XL184 amīdu sadalīšanās produkts), kuriem piemīt <1% no kabozantiniba pamatvielas kināzes inhibīcijas mērķa potenciāla, izraisa <10% no kopējās ar zālēm saistītās iedarbības plazmā.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%)3
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR) n (%)3
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
Latvian: 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir nepanesamas un nemazinās pēc devas samazināšanas un uzturošās aprūpes
Croatian: Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje.
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt CABOMETYX devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 substrāts.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Latvian: Tas ir nepieciešams tādēļ, ka CABOMETYX var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Croatian: Perforacije i fistule
Latvian: Perforācijas un fistulas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, naljepnici boce i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Croatian: Potrebno je pratiti razine trombocita tijekom liječenja kabozantinibom te prilagoditi dozu u skladu s težinom trombocitopenije (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Kabozantiniba terapijas laikā jākontrolē trombocītu skaits un zāļu deva jāpielāgo atkarībā no trombocitopēnijas smaguma pakāpes (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Latvian: ORR (tikai daļēja atbildes reakcija) (95% TI) p-vērtība1
Croatian: Inhibitori MRP2
Latvian: MRP2 inhibitori
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Latvian: • Miegainība, apjukums vai apziņas zudums.
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema IMDC skupinama rizika i prisutnosti metastaza kostiju (da/ne).
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši IMDC riska grupai un metastāžu esamībai kaulos (jā/nē).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Croatian: U ispitivanjima RCC-a (METEOR i CABOSUN) nisu prijavljeni slučajevi hepatične encefalopatije.
Latvian: RCC pētījumos (METEOR un CABOSUN) netika novērots neviens aknu encefalopātijas gadījums.
Croatian: • Srčani udar
Latvian: • Sirdslēkme.
Croatian: Razmotrite ponovno uvođenje liječenja sa smanjenom dozom.
Latvian: Apsvērt lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu.
Croatian: • Hemoroidi
Latvian: • Hemoroīdi.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Latvian: Attiecībā uz vidēja riska slimību tika izpildīts viens vai divi no šādiem riska faktoriem, savukārt augsta riska gadījumā tika izpildīti trīs vai vairāk faktori: laiks no RCC diagnozes līdz sistēmiskai ārstēšanai < 1 gadam, Hgb < LLN, koriģēts kalcijs > ULN, KPS < 80%, neitrofilu skaits > ULN un trombocītu skaits > ULN.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Latvian: Lietojot kabozantinibu, jāapsver periodiska EKG un elektrolītu (kalcija, kālija un magnija līmenis serumā) kontrole ārstēšanas laikā.
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Latvian: Pacientu izkliede atbilstoši IMDC riska grupām bija 81 % ar vidēju risku (1-2 riska faktori) un 19 % ar augstu risku (≥3 riska faktori).
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi miokarda infarkts
Croatian: Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt CABOMETYX līmeni asinīs.