FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko für die Mutter und den Fötus könnte minimiert werden, wenn die Wirkstoffe von Geburtshelfern/Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Tokolytika verabreicht werden.
Czech: Riziko pro matku i plod by mohlo být minimalizováno, kdyby léčivé látky podávali porodníci / kliničtí lékaři se zkušenostmi s používáním tokolytických přípravků.
German: Ungeachtet dessen wurden über EudraVigilance 18 schwere kardiovaskuläre Fälle identifiziert, die zeigten, dass nicht nur prädisponierte, sondern auch ansonsten gesunde Probandinnen schwere kardiovaskuläre Komplikationen entwickelten.
Czech: Bez ohledu na tyto skutečnosti bylo v rámci EudraVigilance zjištěno 18 závažných kardiovaskulárních případů, které ukazují, že závažné kardiovaskulární komplikace se nerozvinuly pouze u predisponovaných, ale i u jinak zdravých žen.
German: Laut den veröffentlichten Studien ist die intravenöse Verabreichung von Hexoprenalin sehr häufig mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Czech: Podle publikovaných studií je intravenózní podávání hexoprenalinu velmi často doprovázeno výskytem nežádoucích účinků léčivého přípravku.
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
Czech: S výjimkou zpráv o rabdomyolýze a závažných kožních nežádoucích účincích byly případy většinou v souladu se známým bezpečnostním profilem ritodrinu.
German: In zwei Fällen von Tokolyse, die ausschließlich mit Suppositorien aufrechterhalten wurde, wurde ebenfalls über die Entwicklung eines Lungenödems berichtet.
Czech: U dvou případů tokolýzy udržované pouze pomocí čípků byl také hlášen rozvoj plicního edému.
German: Diese Fälle von unerwünschten Ereignissen unter RitodrinTherapie umfassten sowohl gut dokumentierte Fallberichte aus der Literatur als auch Fälle, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anhand von spontanen Berichten des medizinischen Fachpersonals oder der Gesundheitsbehörden erfasst wurden.
Czech: Tyto případy nežádoucích příhod na terapii ritodrinem zahrnovaly jak dobře dokumentované kazuistiky z literatury, tak případy, které zaznamenal držitel rozhodnutí o registraci ze spontánního hlášení od zdravotnického personálu nebo zdravotnických orgánů.
German: Hierzu sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Zustandes durch eine Überwachung mithilfe von Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Behandlung erfolgen, um ein Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse frühzeitig zu erkennen und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses weiter zu minimieren.
Czech: To by mělo zahrnovat vhodné posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky pomocí monitorování elektrokardiogramu (EKG) po celou dobu léčby za účelem zjištění časného nástupu kardiovaskulárních příhod a další minimalizace rizika závažné kardiovaskulární příhody.
German: Die Schwere der unerwünschten Ereignisse scheint direkt mit der Ritodrin-Dosis, die der Patientin verabreicht wurde, im Zusammenhang zu stehen, aber auch mit der Behandlungsdauer, da die meisten lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse nach einer verlängerten Verabreichung von Ritodrin (>72 h bis mehrere Monate) auftraten.
Czech: Zdá se, že závažnost nežádoucích účinků se přímo vztahuje k dávce ritodrinu podávané pacientce, ale také k době trvání léčby, protože většina život ohrožujících nežádoucích účinků se objevila po dlouhodobém podávání ritodrinu (>72 hodin až měsíce).
German: Die Informationen zu tödlich verlaufenen fetalen oder neonatalen Erkrankungen waren nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen bezüglich des Zusammenhangs mit der intrauterinen Terbutalin-Exposition ziehen zu können.
Czech: Informace o fatálních stavech u plodů nebo novorozenců nebyly dostatečné pro odvození jakýchkoli závěrů v souvislosti s nitroděložní expozicí terbutalinu.
German: Zu den zugelassenen geburtshilflichen Indikationen zählen Frühgeburt, Tokolyse (bei einigen Arzneimitteln ist die Anwendung auf bestimmte Schwangerschaftswochen beschränkt, bei anderen wird jedoch kein spezifischer Zeitraum der Schwangerschaft angegeben), äußere Wendung des Fötus und Hyperkontraktilität der Gebärmutter.
Czech: Registrované porodnické indikace zahrnují předčasný porod, tokolýzu (u některých přípravků je použití omezeno na konkrétní týdny těhotenství, ale u jiných není konkrétní období těhotenství specifikováno), obrat zevními hmaty (ECV) a nadměrné děložní kontrakce.
German: Der PRAC nahm acht Todesfälle bei Kindern zur Kenntnis, von denen zwei mit Lungenödem und kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren.
Czech: Výbor PRAC konstatoval výskyt osmi fatálních událostí u dětí, z nichž dvě nastaly v souvislosti s plicním edémem a kardiovaskulárními příhodami.
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Czech: U pacientek by po celou dobu léčby měly být pečlivě monitorovány příznaky kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
German: Einige der oralen oder rektalen Arzneimittel, auf die sich dieses Verfahren bezog, sind nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Czech: Některé z přípravků pro perorální použití nebo čípků, na které tento postup odkazuje, jsou registrovány pouze v porodnických indikacích.
German: Vier Patientinnen ohne vorbestehende kardiale Pathologie entwickelten eine peripartale Kardiomyopathie während der länger andauernden Anwendung von oralem Terbutalin über unterschiedliche Behandlungszeiträume (9,5-53 Tage).
Czech: U čtyř pacientek bez preexistující patologie srdce se peripartální kardiomyopatie rozvinula během dlouhodobé perorální léčby terbutalinem s různou dobou trvání léčby (9,5 až 53 dní).
German: Es gab eine Reihe von Berichten über Lungenödeme, die zu den Ereignissen beitrugen, und in einem Fall wurde über ein Lungenödem im Zusammenhang mit Kardiomegalie nach Einnahme der Tabletten über einen Zeitraum von fünf Wochen bei fehlgeschlagener Tokolyse berichtet.
Czech: Vyskytla se řada hlášení plicního edému, který k příhodám přispíval, a jeden případ uváděl plicní edém v souvislosti s kardiomegalií po pětitýdenní kúře tablet při selhání tokolýzy.
German: Bei den oralen Tabletten wurden drei schwere unerwünschte Ereignisse (Bewusstseinsverlust, Trismus und schwere Hautreaktionen) sowie sechs nicht schwere unerwünschte Ereignisse berichtet.
Czech: U perorálních tablet byly hlášeny tři závažné nežádoucí příhody (ztráta vědomí, trismus a závažná kožní reakce) a šest nezávažných nežádoucích příhod.
German: Im Gegensatz zu anderen SABAs wurden keine maternen Todesfälle und keine Fälle von Myokardinfarkt nach Verabreichung von Hexoprenalin zur Tokolyse berichtet.
Czech: Na rozdíl od jiných přípravků ze skupiny SABA nebyla po podání hexoprenalinu kvůli tokolýze hlášena žádná fatální událost u matky ani žádný případ infarktu myokardu.
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zařazeny perorální a parenterální lékové formy a čípky.
German: SABAs sollten bei Frauen mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft gefährlich wäre, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravky ze skupiny SABA by neměly být užívány u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo u takových stavů matky či plodu, u kterých je prodlužování těhotenství nebezpečné.
German: Die Daten zu Isoxsuprin, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurden für die Jahre 2000 bis 2013 zusammengefasst.
Czech: Pro isoxsuprin byl vytvořen souhrn údajů z období po uvedení přípravku na trh z let 2000 až 2013; pro i.v.
German: Sie sollten so früh wie möglich, nachdem die Diagnose vorzeitige Wehentätigkeit gestellt und die Patientin hinsichtlich des Ausschlusses von Gegenanzeigen der Anwendung untersucht wurde, verabreicht werden.
Czech: Přípravky by se měly podávat co nejdříve po diagnóze předčasného porodu a po posouzení pacientky za účelem vyloučení veškerých kontraindikací použití.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Czech: Pro prevenci rizika plicního edému u matky je nezbytná pečlivá kontrola úrovně hydratace.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
German: Während dieser Überprüfung wurden Daten aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur, einschließlich relevanter Behandlungsrichtlinien, beurteilt.
Czech: Během tohoto přezkoumání byly hodnoceny údaje z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury včetně relevantních léčebných pokynů.
German: In dieser Überprüfung wurden verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Berichten nach der Markteinführung und der Literatur berücksichtigt.
Czech: V tomto přezkoumání byly zohledněny údaje dostupné z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z literatury.
German: In zwei Berichten über Tachykardie schritt diese fort und verlief tödlich.
Czech: Dvě zprávy o tachykardii popisují další vývoj a tyto případy byly fatální.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der oralen und rektalen Formulierungen angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der begrenzten Wirksamkeit nicht positiv ist.
Czech: Vzhledem k výše konstatovaným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem a čípků není příznivý vzhledem k celkovým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména vzhledem k riziku závažných kardiovaskulárních příhod, i vzhledem k omezené účinnosti.
German: Auch nach einer Korrektur potenzieller Störfaktoren blieb der Zusammenhang zwischen einer oralen Langzeittherapie mit Terbutalin bei vorzeitiger Wehentätigkeit und anschließender peripartaler Kardiomyopathie bestehen.
Czech: I po korekci na možné zkreslující proměnné zůstal vztah mezi dlouhodobou terapií předčasného porodu perorálním terbutalinem a následnou peripartální kardiomyopatií významný.
German: Fenoterol enthält auch Beschreibungen von Notfallanwendungen in Indikationen wie Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode der Wehen (wie etwa Hyperaktivität der Gebärmutter oder Spasmus, die entweder spontan oder infolge einer mechanischen Obstruktion oder einer Überstimulierung durch Oxytozika auftreten), intrauterine Asphyxie (die sich durch Zeichen, wie etwa Abnahme der fetalen Herzfrequenz oder beginnende bis mäßige fetale Azidose, äußert), geburtshilfliche Notfälle (wie etwa Nabelschnurvorfall oder drohende Uterusruptur) und Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie z. B. Sectio caesarea.
Czech: U fenoterolu je také uveden popis neodkladného použití v indikacích, jako je dystokie v dilatačním a vypuzovacím stádiu porodu (např. hyperaktivita dělohy nebo spasmus objevující se buď spontánně, nebo v důsledku mechanické obstrukce či nadměrné stimulace přípravky s oxytocinem), intrauterinní asfyxie (na niž ukazují příznaky jako zpomalování fetální tepové frekvence nebo počínající až mírná fetální acidóza), neodkladné stavy v porodnictví (například prolaps pupečníku nebo hrozící děložní ruptura), relaxace dělohy u akutních indikací, např. u císařského řezu.
German: Es liegen nur wenig Evidenz für materne Todesfälle in diesen Studien und sehr begrenzte Daten zu fetalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Tachykardie, Hyperinsulinämie) vor.
Czech: V rámci těchto studií neexistují téměř žádné důkazy o úmrtí matek a existuje velmi omezené množství údajů o nepříznivých výsledcích u plodu (např. tachykardie, hyperinzulinemie).
German: Für diese spezifischen Arzneimittel empfiehlt der PRAC einen Rückruf.
Czech: Výbor PRAC doporučuje u těchto specifických přípravků jejich stažení.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu Fenoterol zeigte, dass die kardiovaskulären Ereignisse Tachykardie und Palpitationen in klinischen Studien häufig berichtet wurden und als sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt sind.
Czech: Přezkoumání údajů týkajících se bezpečnosti fenoterolu ukázalo, že v klinických studiích byly často hlášeny kardiovaskulární příhody ve smyslu tachykardie a palpitací, které jsou uváděny jako velmi časté nežádoucí účinky tohoto léčiva.
German: Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten entsprechend aktualisiert werden.
Czech: U těchto léčivých přípravků by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány informace o přípravku; tato rozhodnutí o registraci by proto měla být pozměněna.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen und rektalen Formulierungen, die nur in den Indikationen zugelassen sind, deren Streichung vorgeschlagen wird (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen), sollten widerrufen und die Arzneimittel innerhalb der festgelegten Fristen vom Markt zurückgenommen werden.
Czech: a. U perorálních lékových forem a čípků, které jsou registrovány pouze v indikacích navržených k odstranění (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III), by mělo být rozhodnutí o registraci zrušeno a přípravky by měly být v daných lhůtách staženy.
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Czech: Předchozí přezkoumání bezpečnosti upozornilo ve spojení s použitím přípravků ze skupiny SABA v porodnických indikacích na riziko ischemie myokardu a na to, že tyto léčivé přípravky by u tokolýzy i dalších porodnických indikací měly být používány obezřetně.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Anwendung der parenteralen Formulierungen zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfällen bei Arzneimitteln als positiv zu erachten ist, die in diesen Indikationen bereits über eine Zulassung verfügen.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby použití parenterálních lékových forem u obratu zevními hmaty a v neodkladných situacích bylo považováno za přínosné tam, kde jsou tyto indikace již registrovány.
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
Czech: U perorálních lékových forem a čípků vzhledem k veškerým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména ve spojitosti s rizikem závažných kardiovaskulárních příhod a velmi omezeným množstvím údajů o účinnosti, dospěl výbor PRAC v souladu se článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky by se v porodnických terapeutických indikacích již dále neměly indikovat.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
Czech: U těchto injekčních lékových forem by navíc měly být poskytnuty specifické pokyny ohledně metody podání.
German: Es wird also ersichtlich, dass dieses unerwünschte Ereignis nicht für eine bestimmte Formulierung spezifisch ist.
Czech: i perorálním salbutamolem; zdá se tedy, že tyto nežádoucí příhody nebyly specifické pro konkrétní lékovou formu.
German: Die Anwendung von Ritodrin ist mit Risiken für schwere kardiale und pulmonale Dysfunktionen (selten Myokardinfarkt), Änderungen der Zucker- und Kaliumspiegel im Blut, gastrointestinale Erkrankungen, Tremor, Kopfschmerzen und Erythem assoziiert.
Czech: Použití ritodrinu je spojeno s rizikem závažné srdeční a plicní dysfunkce (vzácně infarktu myokardu), poruch glykemie a koncentrace draslíku v krvi, gastrointestinálních poruch, třesu, bolesti hlavy a erytému.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Czech: Obě lékové formy hexoprenalinu jsou také indikovány k imobilizaci dělohy před cerklážním chirurgickým výkonem, během něj a po něm.
German: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind seit den 1960er Jahren in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Czech: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin jsou v porodnických indikacích registrovány od 60. let 20. století.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, um das medizinische Fachpersonal über die neuen Anwendungsbeschränkungen und die Anforderungen zur Überwachung, die eingeführt wurden, um die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen sicherzustellen, und das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und rektalen Formulierungen in diesen Indikationen zu informieren.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v rámci opatření pro další minimalizaci rizik je nutné informovat zdravotnické pracovníky o nových omezeních použití a požadavcích na monitorování, které byly zavedeny pro zajištění bezpečného používání parenterálních lékových forem v porodnických indikacích, a také o nepříznivém poměru přínosů a rizik u perorálních lékových forem a čípků v těchto indikacích.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten überarbeitete Indikationen für die parenteralen Formulierungen vor und machte die Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel angezeigt sind, deutlich.
Czech: V rámci opatření pro minimalizaci rizik navrhl výbor PRAC revidované indikace parenterálních lékových forem zohledňující veškeré dostupné údaje a objasňující podmínky, za kterých jsou tyto přípravky indikovány.
German: Bei dieser Überprüfung durch den PRAC wurden alle existierenden Daten in Bezug auf die Sicherheit hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse bei Anwendung in diesen Indikationen beurteilt.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání výborem PRAC byly hodnoceny veškeré existující údaje týkající se bezpečnosti a kardiovaskulárních příhod při použití v těchto indikacích a výsledky přezkoumání jsou shrnuty níže.
German: Der PRAC stellte eine bedenkliche Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten zu oralen und rektalen Formulierungen fest und nahm die verfügbare neue Evidenz und/oder aktuelles medizinisches Wissen zur Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen zur Kenntnis.
Czech: Výbor PRAC zjistil, že u perorální lékové formy a u čípků jsou údaje týkající se účinnosti silně omezené, a vzal na vědomí nově dostupné údaje a/nebo současné lékařské znalosti ohledně použití těchto přípravků v porodnických indikacích.
German: Ereignissen der Beta-Rezeptoren-Stimulation ist gut dokumentiert und reicht von leichten, vorübergehenden Beschwerden bis hin zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, die eine umgehende medizinische Intervention erfordern, z. B. im Fall von Arrhythmien oder Lungenödemen.
Czech: Dobře je zdokumentován výskyt typických nežádoucích účinků charakteristických pro stimulaci beta receptorů v rozsahu od mírného a přechodného dyskomfortu až po závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyžadující okamžitý lékařský zásah, např. v případě arytmií nebo plicního edému.
German: Hypotonie, Palpitationen, Tremor, Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Übelkeit der Mutter treten ebenfalls häufig auf.
Czech: Běžně se také vyskytuje hypotenze, palpitace, třes, návaly tepla, pocení, bolest hlavy a nevolnost u matky.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils, das mit der Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen assoziiert ist, schlussfolgerte der PRAC, dass orale Darreichungsformen und Suppositorien nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit angewendet werden sollten.
Czech: Po zvážení profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojeného s použitím těchto léčivých přípravků v porodnických indikacích výbor PRAC dospěl k závěru, že perorální lékové formy a čípky by se již neměly k tlumení děložních kontrakcí používat.
German: Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung in Hinblick auf die Sicherheit von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen.
Czech: Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren orale und rektale Formulierungen nur in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, sollten widerrufen und die Arzneimittel vom Markt zurückgenommen werden.
Czech: U přípravků, u kterých se perorální lékové formy a čípky používají pouze v porodnických indikacích, by měla být oprávnění zrušena a přípravky by měly být staženy z trhu.
German: Es wurden die Sicherheitsdaten aus den klinischen Prüfungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus Meta-Analysen der klinischen Prüfungen mit gutem Studiendesign beurteilt.
Czech: Byly hodnoceny údaje týkající se bezpečnosti z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci a z metaanalýz dobře navržených klinických studií.
German: Außerdem wurden mehrere Fälle von Lungenödem (vier in einer Veröffentlichung von Van Iddekinge et al., 1991, einer in der EV-Datenbank und vier in den PSUR) berichtet.
Czech: 1991, jeden v databázi EV, čtyři ve zprávách PSUR).
German: Am 27. November 2012 informierte Ungarn die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG nach einer Beurteilung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten über seine Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) enthalten und in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, unter Berücksichtigung der berichteten kardiovaskulären Ereignisse negativ geworden ist.
Czech: Po vyhodnocení údajů vyplývajících z činností v rámci farmakovigilance informovalo Maďarsko dne 27. listopadu 2012 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svých obavách, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) registrovaných v porodnických indikacích není vzhledem k hlášeným kardiovaskulárním příhodám nadále příznivý.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln durch den PRAC (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin výborem PRAC (viz příloha I)