FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, aucun patient n'a présenté d'échec de greffe de moelle osseuse, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles (N = 42).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
French: Le nombre total de poches pour perfusion à administrer doit également être confirmé selon la fiche d'information du lot (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A beadásra szánt gyógyszer infúziós zsákjainak számát is meg kell erősíteni tételszámokat (Lot) tartalmazó adatlapon (lásd 4.4 pont).
French: La dose prévue de plérixafor était de 0,24 mg/kg/jour, administrée le soir, aux Jours 4 et 5 de mobilisation.
Hungarian: A plerixafor tervezett dózisa 0,24 mg/kg/nap volt, a mobilizáció 4. és 5. napján, este beadva.
French: Dans cette étude, il n'y a eu aucun signe de génotoxicité ou d'oncogenèse (tumorigénicité) lié à l'intégration du vecteur lentiviral BB305, ni aucune toxicité liée à la production de βAT87Q---globine.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
French: • excès d'acide dans le corps, qui n'est pas éliminé par les reins
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
French: Parmi eux, 4/5 (80,0 %, IC à 95 % entre 28,4 et 99,5 %) ont obtenu l'IT au dernier suivi.
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
French: • Le guide du patient/de l'aidant doit comporter les messages clés suivants : o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de développement de malignité.
Hungarian: • A beteg/gondozói útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a malignitás kialakulásának kockázatával társítják.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
French: Ne pas recongeler après décongélation.
Hungarian: Ne fagyassza vissza kiolvasztás után.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant le traitement par Zynteglo ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag • Beteginformációs csomag
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-kezelés előtt Önnek olyan mobilizációs gyógyszert adnak, amely a vér-őssejtjeit a csontvelőből a véráramba viszi (mobilizáció).
French: Une étude de pharmacologie, de biodistribution, et de génotoxicité a été menée dans un modèle murin de β--thalassémie.
Hungarian: Farmakológiai, biológiai eloszlási, toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat végeztünk a β-thalassaemia egérmodelljében.
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
Hungarian: Közelebbről, a TDT-ben szenvedők szervezete egy génhiba miatt nem állít elő megfelelő mennyiséget a hemoglobin molekula béta-globinnak nevezett részéből.
French: Les informations quantitatives concernant la concentration, les cellules CD34+ et la dose du médicament sont indiquées dans la fiche d'information du lot.
Hungarian: A termék hatékonyságára, CD34+-sejtekre és a gyógyászati termék dózisára vonatkozó mennyiségi információkat a tétel információs lapja tartalmazza.
French: • gonflement du visage
Hungarian: • az arc duzzanata
French: Mois après la perfusion
Hungarian: Infúzió utáni hónapok
French: Trois patients de l'étude HGB-205 ont débuté une phlébotomie.
Hungarian: A HGB205-ben három beteg kezdte el a flebotómiát.
French: • augmentation ou diminution des protéines dans le sang
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
French: Autres effets indésirables possibles
Hungarian: Más lehetséges mellékhatások
French: o Les informations sur la possibilité de résultat faux-positif à certains tests de dépistage du VIH commercialisés à cause de Zynteglo.
Hungarian: o Tájékoztatás bizonyos kereskedelmi HIV-tesztek hamis pozitivitásának lehetőségéről a Zynteglo miatt.
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
French: • infections pouvant provoquer une sensation de chaleur, frissons ou transpiration
Hungarian: • fertőzések, melyektől melegérzete lehet, fázhat vagy izzadhat
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
French: Si une chélation du fer est nécessaire, envisager l'administration de chélateurs du fer non-myélosuppresseurs (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: Si la dose minimum de Zynteglo de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg n'est pas atteinte après la fabrication initiale du médicament, un ou plusieurs cycles supplémentaires de mobilisation cellulaire et d'aphérèse peuvent être effectués, à au moins 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir davantage de cellules pour compléter la fabrication.
Hungarian: Ha a legkisebb, 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg-os Zynteglo-adag nem elegendő a kezdeti gyógyszer-előálítás után, ahhoz, hogy több sejtet nyerjenek a további gyártáshoz, a beteg áteshet egy vagy több további mobilizációs cikluson és aferézisen, de ezek között legalább 14 napnak kell eltelnie.
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
French: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tél. : +44 (0) 207 660 0754
Hungarian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
French: Si une leucémie ou un lymphome est détecté chez n'importe quel patient ayant reçu Zynteglo, des échantillons de sang doivent être prélevés pour l'analyse des sites d'intégration.
Hungarian: Ha a Zynteglo-val kezelt betegnél leukémia vagy lymphoma észlelhető, az integrációs hely kimutatásához vérmintákat kell venni.
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: EU/1/19/1367/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Hungarian: Körülbelül 3-6 hétig kell kórházban maradnia.
French: Certains effets indésirables observés dans les études cliniques sur Zynteglo sont liés à la mobilisation et au prélèvement des cellules souches sanguines ou au médicament de chimiothérapie utilisé pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
French: Ne pas utiliser de filtre sanguin intégré ou une pompe à perfusion.
Hungarian: Ne használjon vezetékbe épített vérszűrőt vagy infúziós pumpát.
French: Étourdissement, léthargie, dysgueusie
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
French: Le virus modifié est utilisé pour insérer un gène de bêta-globine fonctionnel dans les cellules souches de votre sang.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
French: Cellules CD34+
Hungarian: CD34+ sejtek
French: Tous les patients qui ont développé une MVO avaient reçu un traitement par défibrotide et s'en sont remis.
Hungarian: Minden beteget, akinél VOD-t tapasztaltak, defibrotiddal kezelték és meggyógyultak.
French: • étourdissements, fatigue
Hungarian: • szédülés, fáradtság
French: Le prélèvement de secours pourrait être nécessaire en cas de : 1) détérioration de Zynteglo après le début du conditionnement myéloablatif mais avant la perfusion de Zynteglo, 2) échec primaire de la greffe ou 3) perte du greffon après perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Hungarian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: Il peut uniquement être administré dans un hôpital spécialisé par des médecins expérimentés dans le traitement des patients atteints de TDT, la réalisation de greffe de moelle osseuse et l'utilisation de médicaments de thérapie génique.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
French: La transmission du gène βA-T87Q-globine dans les cellules germinales après traitement par Zynteglo est improbable ; par conséquent, la probabilité que le nouveau-né présente une expression somatique générale du gène βA-T87Q-globine dans ses cellules est considérée comme négligeable.
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de concevoir doivent utiliser une méthode de contraception fiable (dispositif intra-utérin ou association d'une contraception hormonale et d'une contraception mécanique) dès le début de mobilisation et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de Zynteglo.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
French: Il est recommandé d'instaurer une prophylaxie contre la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique.
Hungarian: A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
French: Si votre test du VIH est positif après le traitement, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha a kezelés után pozitív lesz a HIV-tesztje, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: • rythme cardiaque anormal
Hungarian: • rendellenes szívritmus
French: Néanmoins, il existe un risque théorique de leucémie ou de lymphome après le traitement par Zynteglo.
Hungarian: Mindazonáltal Zynteglo-kezelés után fennáll a leukémia és a lymphoma elméleti kockázata.
French: À conserver à une température ≤ -140 °C jusqu'à un an.
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
French: 85521 Ottobrunn Allemagne
Hungarian: 85521 Ottobrunn Németország
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être suivies.
Hungarian: • A tájékoztató egészségügyi szakembereknek dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A mobilizációs szerek és a myeloablativ kondicionáló szer figyelmeztetései és óvintézkedéseit.
French: Zynteglo est un médicament de thérapie génique autologue constitué de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées ex vivo.
Hungarian: A Zynteglo egy autológ génterápiás gyógyszer, amely genetikailag ex vivo módosított autológ sejtekből áll.
French: Chez les 3 patients qui n'ont pas obtenu l'IT, des réductions de 100 %, 86,9 % et 26,8 % des besoins en volume de transfusion et de 100 %, 85,3 % et 20,7 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre les visites du Mois 6 et du Mois 24, par rapport à leurs niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
French: • faible taux d'oxygène dans le sang
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
French: Par conséquent, pour les patients qui ont reçu Zynteglo, le dépistage du VIH ne doit pas se faire par PCR.
Hungarian: Ezért a Zynteglo-t kapó betegeket nem szabad PCR-alapú vizsgálattal végezni a HIV-tesztet.
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
French: La greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée pour les patients atteints de TDT qui montrent une concentration cardiaque de fer très élevée c.-à-d., les patients ayant une mesure du T2* cardiaque < 10 ms à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hungarian: A myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő azoknak a TDT-ben szenvedő betegeknek, akiknél a szívben erősen megemelkedett a vas szintje, vagyis a T2* <10 ms értékkel rendelkező betegeknél, MRképalkotással bizonyítva ezt.
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Zynteglo-val kezelt betegek valószínűleg a HIV-pozitív eredményt adnak polimeráz-láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal az LVV provírus inszerciója miatt, ami hamis pozitív HIV-tesztet eredményez.
French: Il n'y a pas de données concernant l'effet de Zynteglo sur la fertilité.
Hungarian: A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
French: • taches sur la peau dues à des saignements sous la peau
Hungarian: • bőr alatti vérzés miatti foltok a bőrön
French: o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de mutagénèse insertionnelle, pouvant potentiellement entraîner le développement de malignité.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a beültetéses mutagenezis kockázatával társítják, ami potenciálisan malignitáshoz vezethet.
French: • augmentation du volume de la rate, pouvant entraîner des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou l'épaule droite
Hungarian: • megnagyobbodott lép, ami fájdalmat okozhat a gyomortájon vagy bal vállban
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Hungarian: Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugározza be a gyógyszert.
French: Ne pas laisser le médicament sans surveillance et ne pas immerger les ports de perfusion en cas de décongélation au bain-marie.
Hungarian: Ne hagyja a gyógyszert felügyelet nélkül, és ne merítse a víz alá az infúziós portokat, ha vízfürdőben olvasztja ki.
French: Parmi les patients ayant un génotype non-β0/β0, 11/14 (78,6 %, IC à 95 % de 49,2 % à 95,3 %) ont obtenu l'IT au Mois 24 (Tableau 5).
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par Zynteglo, comportant le numéro de LOT et la/les date(s) du/des traitement(s).
Hungarian: o Nyilatkozat arról, hogy a beteget a Zynteglo-val kezelték, beleértve a LOT-számot és a kezelési dátumot.
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
French: • La carte d'alerte du patient doit comporter les messages clés suivants : o Les informations sur le risque de retard de prise de greffe des plaquettes, pouvant potentiellement entraîner des saignements, ainsi que les risques théoriques.
Hungarian: • A betegkártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Tájékoztatás a thrombocyta-beültetés késleltetésének kockázatáról, ami vérzésekhez vezethet, és az elméleti kockázatokról.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zynteglo biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Ces cellules doivent être prélevées chez le patient et être cryoconservées avant le conditionnement myéloablatif et la perfusion de Zynteglo.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynteglo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les cas de la β-thalassémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a ß-thalassaemiában szenvedő gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Zynteglo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
French: • test positif pour aspergillose (maladie pulmonaire provoquée par un champignon)
Hungarian: • pozitív Apergillus-tenyésztési lelet (gomba okozta tüdőbetegség)
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
French: Deutchland bluebird bio (Germany) GmbH Tél. : +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Hungarian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
French: Diminution du taux sanguin de magnésium
Hungarian: Csökkent magnéziumszint a vérben
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
Hungarian: A neutrofilmegtapadás sikertelensége rövid távú, de potenciálisan súlyos kockázat, amelyet úgy definiálunk, hogy a Zynteglo infundálása után a 43. napig különböző napokon vett mintákban, három egymást követő mérés során az abszolút neutrofilszám (ANC) nem éri el a ≥500 sejt/mikroliter értéket.
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasak steril csatlakozóját úgy, hogy lehúzza a védőcsomagolást, amely lefedi a portot.
French: L'ajout d'un nouveau gène dans l'ADN de vos cellules souches sanguines pourrait théoriquement entraîner une leucémie ou un lymphome, bien qu'aucun patient n'ait développé de leucémie ou de lymphome dans les essais cliniques menés sur Zynteglo.
Hungarian: Az új gén hozzáadása a vér-őssejtek DNS-éhez elméletileg leukémiát vagy limfómát okozhat, bár a TDT-ben szenvedő betegeknél a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban egyetlen betegnél sem alakult ki leukémia vagy limfóma.
French: La/les poche(s) de perfusion doivent être conservées à l'intérieur de la/des cassette(s) métallique(s) jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à être décongelées et utilisées.
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
French: Élévation du taux de protéine C réactive, test positif à aspergillus, diminution du taux sanguin de potassium, perte de poids, diminution du taux sanguin de phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de magnésium, diminution du volume expiratoire forcé, diminution du taux de protéines totales, diminution du taux sanguin d'albumine, diminution de la numération réticulocytaire, diminution de la proportion des réticulocytes
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
French: • vous avez des ecchymoses ou saignements anormaux (comme des ecchymoses sans blessure, la présence de sang dans les urines, les selles, le vomi ou les crachats).
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
French: • Saignement prolongé ou saignement sans blessure, comme des saignements de nez, un saignement des gencives ou des saignements vaginaux.
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
French: Il se peut que vous ne soyez plus en capacité de tomber enceinte ou de concevoir un enfant après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kemoterápiás kezelés után már nem eshetteherbe vagy nemzhet gyermeket.
French: • faible taux de calcium dans le sang
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók