FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al perforované blistre s jednotlivými dávkami v baleniach po 100 x 1
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás 100x1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Slovak: Viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, najmä hnačky, sa pozorovalo v skupine s dronedarónom (12,9
Hungarian: A dronedaron-csoportban több emésztőrendszeri mellékhatást, főleg hasmenést figyeltek meg (12,9% versus 5,1%).
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Hungarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Preto je súčasné užívanie ketokonazolu ako aj ďalších silných inhibítorov CYP 3A4, ako je itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín alebo nefazodón, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako napríklad fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), terfenadín a antiarytmiká skupiny
Hungarian: A torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), terfenadin, I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek a pro-arritmiás hatás kockázata miatt ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Slovak: Sanofi S.p.A.
Hungarian: S.p.A.
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Hungarian: Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
Hungarian: A GPT-szint normalizálódásáig folytatni kell a beteg megfelelő vizsgálatát és szoros megfigyelését.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
Hungarian: AV-csomóra lassító hatást kifejtő béta-blokkolók, ill. kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Slovak: Sanofi-Aventis
Hungarian: sanofi-aventis groupe
Slovak: Antidepresíva
Hungarian: Antidepresszánsok
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšoval expozíciu digoxínu o 2,5-násobok inhibíciou transportéru P-gp. Digitális má potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 2,5-szeresére növelte a digoxin expozíciót a P-gp transzporter gátlása révén.
Slovak: Ďalšie stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
Hungarian: Egyéb mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Immunoszuppresszánsok
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
Hungarian: Mit tartalmaz a MULTAQ - A készítmény hatóanyaga a dronedaron Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovak: Multaq dronedarón
Hungarian: Multaq dronedaron
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/799985/2016
Hungarian: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Hungarian: Ezt az engedélyezés óta rendelkezésre bocsátott adatok - beleértve a Pallas vizsgálatból1 származó adatok - felülvizsgálata követte.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Hungarian: A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Hungarian: A Multaq alkalmazását csak más kezelési alternatívák számbavételét követően szabad előírni.
Slovak: Bolo však viac pacientov, ktorí museli zastaviť liečbu amiodarónom kvôli vedľajším účinkom.
Hungarian: Azonban több amiodaronnal kezelt betegnél kellett a kezelést mellékhatások miatt leállítani.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Hungarian: A Multaq hatóanyagként dronedaront tartalmaz.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Multaq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár.
Hungarian: A Multaq csak receptre kapható, és a kezelést szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá bizonyos más szívbetegségekben - például a szív elektromos aktivitásának egyes problémáiban, nagyon lassú szívverésben vagy szívelégtelenségben - szenvedő betegeknél sem.
Slovak: Toto usmernenie pomôže zdravotníckym pracovníkom pri bezpečnom používaní lieku Multaq a pri výbere pacientov, pre ktorých je tento liek vhodný.
Hungarian: Az útmutató segíti az egészségügyi szakembereket a Multaq biztonságos alkalmazásában és a Multaq-kezelésben részesíthető betegek kiválasztásában.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Multaq alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Bude obsahovať informácie o tom, kedy liek Multaq nepoužívať, o liekoch, s ktorými vznikajú interakcie s liekom Multaq, o potrebe monitorovať funkciu pečene, pľúc, srdca a obličiek pred liečbou a počas liečby, a rady, ktoré treba postúpiť pacientom pri liečbe liekom Multaq.
Hungarian: Arra vonatkozóan is tájékoztatást nyújt, hogy: mikor nem alkalmazható a Multaq; mely gyógyszerek lépnek kölcsönhatásba a Multaq-kal; szükséges a kezelés előtt és közben a máj, a tüdő, a szív és a vese működését ellenőrizni; és milyen tanácsokkal kell ellátni a Multaqkezelésben részesülő betegeket.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.
Hungarian: A Multaq-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert felíró, illetve kiadó egészségügyi szakemberek minden tagállamban „felírói útmutatót" kapjanak.
Slovak: Predsieňová fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, pričom táto porucha môže byť krátkodobá (paroxyzmálna) alebo môže trvať dlhšie ako iba niekoľko dní (prezistujúca).
Hungarian: Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
Slovak: Zvýšený tok nabitých častíc vytvára nadmernú elektrickú aktivitu, čo vedie k predsieňovej fibrilácii a rýchlemu srdcovému pulzu.
Hungarian: A töltéssel rendelkező részecskék megnövekedett áramlása idézi elő a túlzott elektromos aktivitást, amely pitvarremegéshez és gyors szívfrekvenciához vezet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Multaq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšená hladina kreatinínu (produkt štiepenia vznikajúci vo svaloch) v krvi, predĺžený interval QTc Bazett (zmena elektrickej aktivity srdca) a kongestívne zlyhanie srdca (druh srdcovej choroby), pričom tento vedľajší účinok sa (však) vyskytoval v podobnej miere u pacientov, ktorí dostávali placebo v klinických štúdiách.
Hungarian: A Multaq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér kreatinin (az izom egy bomlásterméke) szintjének emelkedése, a Bazett-képlettel számított QTc idő megnyúlása (a szív elektromos aktivitásának egyfajta megváltozása) és a szívszélhűdés voltak, ám ez utóbbi mellékhatás hasonló arányban fordult elő a klinikai vizsgálatokban placebót szedő betegeknél is.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Hungarian: A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Multaq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Multaq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V septembri 2011 bola táto indikácia obmedzená na udržanie normálneho srdcového rytmu v prípade tzv. perzistujúcej alebo paroxyzmálnej predsieňovej fibrilácie po tom, ako sa obnovil normálny srdcový rytmus.
Hungarian: 2011 szeptemberében ezt a javallatot a normális szívritmus fenntartására korlátozták a nem tartós pitvarremegés „perzisztens" vagy „paroxizmális" típusai esetén, a normális szívritmus helyreállítását követően.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen vagy hat hónapot meghaladó időtartamú tartós pitvarremegésben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az orvos úgy döntött, nem kísérli meg helyreállítani a normális szívritmust.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával liek Multaq s placebom takmer u 5 000 pacientov.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Multaq-ot közel 5000 betegnél placebóval hasonlították össze.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Multaq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnával liek Multaq s amiodarónom (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu predsieňovej fibrilácie) u 504 pacientov.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Multaq-ot amiodaronnal (a pitvarremegés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze 504 betegnél.
Slovak: V šiestej štúdii (PALLAS) sa porovnával liek Multaq s placebom u pacientov vo veku nad 65 rokov s chronickou predsieňovou fibriláciou a viacerými rizikovými faktormi.
Hungarian: A hatodik vizsgálatban (PALLAS) a Multaq-ot placebóval hasonlították össze tartós pitvarremegésben szenvedő és többszörös kockázati tényezővel rendelkező 65 évnél idősebb betegeknél.
Slovak: Liek Multaq nebol taký účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho rytmu: predsieňová fibrilácia sa po roku vrátila alebo liečba bola zastavená u 75 % pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali amiodarón.
Hungarian: A Multaq kevésbé volt hatásos a normális szívritmus fenntartásában, mint az amiodaron: egy év elteltével a Multaq-ot szedő betegek 75%-ánál újult ki a pitvarremegés vagy állították le a kezelést, ezzel szemben az amiodaront szedő betegeknél ez az arány 59% volt.
Slovak: Srdcový pulz sa znížil v priemere o 11,0 úderov za minútu u pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 0,7 úderu za minútu u pacientov s placebom.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagosan 11,0 ütés/perc (bpm) értékkel csökkent a Multaq-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél mért 0,7 bpm-mel.
Slovak: Liek Multaq chránil pred fibriláciou v priemere počas 116 dní v porovnaní s 53 dňami pri placebe.
Hungarian: A Multaq átlagosan 116 napig előzte meg a pitvarremegés kiújulását, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 53 nappal.
Slovak: Znížením toku draslíka cez tieto kanály liek Multaq spomaľuje sťahy predsiení, čím zabraňuje fibrilácii a znižuje srdcový pulz.
Hungarian: A kálium csatornákon keresztüli áramlásának csökkentése révén a Multaq lelassítja a pitvarok összehúzódását, így megakadályozza a pitvarremegést és csökkenti a szívfrekvenciát.
Slovak: V troch z týchto štúdií s 1 411 pacientmi sa zistilo, že liek Multaq je pri prevencii predsieňovej fibrilácie účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Az első három, 1411 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Multaq hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a pitvarremegés megelőzésében.
Slovak: Multaq nesmú používať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou či obličkami.
Hungarian: A Multaq-ot súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
Slovak: Táto štúdia bola po krátkom čase zastavená z dôvodu závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie a mŕtvice) u niektorých pacientov užívajúcich liek Multaq.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
Slovak: Jej výsledky ďalej podporili používanie lieku Multaq na udržanie normálneho srdcového rytmu a zníženie srdcového pulzu.
Hungarian: A vizsgálat további bizonyítékkal szolgált a Multaq alkalmazásának alátámasztásához a normális szívritmus fenntartása és a szívfrekvencia csökkentése terén.
Slovak: Účinná látka lieku Multaq, dronedarón, účinkuje najmä tak, že blokuje kanály, ktorými nabité častice draslíka prechádzajú do svalových buniek srdca a vychádzajú z týchto buniek.
Hungarian: A Multaq hatóanyaga, a dronedaron elsősorban úgy fejti ki a hatását, hogy elzárja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező káliumrészecskék a szívizomsejtekből ki- és befelé mozognak.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytlo poranenie pečene alebo pľúc po liečbe amiodarónom (iné antiarytmikum), sa nesmie podávať liek Multaq.
Hungarian: Az amiodaron (a pitvarremegésre alkalmazott másik gyógyszer) kezelést követően korábban máj- vagy tüdősérülést szenvedett betegeknek sem adható a Multaq.
Slovak: Multaq sa nesmie užívať spolu s liekmi, ktoré môžu zapríčiniť tzv. torsades de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu) alebo s liekom dabigatran (liek na prevenciu zrážania krvi).
Hungarian: A Multaq nem szedhető együtt dabigatrannal (vérrögképződést gátló gyógyszer) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes (egyfajta gyors szívverés) kialakulását okozhatják.
Slovak: Multaq sa nemá podávať pacientom so systolickou dysfunkciou ľavej komory (problém, ktorý zasahuje ľavú časť srdca) ani pacientom, ktorými zlyháva alebo v minulosti už zlyhalo srdce (ak srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele).
Hungarian: A Multaq nem alkalmazható bal kamrai szisztolés működészavarban (a szív bal oldalát érintő betegségben) szenvedő, illetve szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvedő vagy azon korábban átesett betegeknél.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť hlavných štúdií skúmajúcich liek Multaq, na ktorých sa zúčastnili dospelí s predsieňovou fibriláciou.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
Slovak: Prečo bol liek Multaq povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Multaq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Multaq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Multaq je antiarytmický liek používaný na udržanie normálneho srdcového rytmu u dospelých, ktorých normálny srdcový rytmus bol obnovený po paroxyzmálnej alebo perzistujúcej predsieňovej fibrilácii.
Hungarian: A Multaq egy antiaritmiás szer, amelyet a perzisztens vagy paroxizmális pitvarremegésen átesett felnőtteknél alkalmaznak a normális szívritmus helyreállítását követően annak fenntartására.
Slovak: Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Slovak: Multaq bol pôvodne povolený na prevenciu opätovného výskytu predsieňovej fibrilácie alebo na zníženie srdcového pulzu u dospelých, ktorí majú, resp. mali prechodnú predsieňovú fibriláciu.
Hungarian: A Multaq-ot eredetileg a pitvarremegés kiújulásának megelőzésére vagy a szívfrekvencia csökkentésére engedélyezték olyan felnőtteknél, akiknél korábban nem tartós pitvarremegés fordult elő, vagy jelenleg nem tartós pitvarremegés áll fenn.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ďalšieho záchvatu predsieňovej fibrilácie alebo zmena srdcového pulzu pacientov po dvoch týždňoch.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Multaq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Multaq alkalmazása?
Slovak: Ako sa liek Multaq používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Multaq-ot?
Slovak: Multaq boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo je liek Multaq a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Multaq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Verzia 4, 02/2016
Hungarian: Version 04, 02/2016
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Hungarian: <Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
Hungarian: [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Slovak: Ako uchovávať X
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Slovak: <Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: <Biotransformácia>
Hungarian: <Biotranszformáció>
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.