FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Slovak: A podľa predchádzajúcej liečby
Croatian: A prema prethodnom liječenju
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Croatian: Pomno pratite EKG/simptome potencijalno povezane s AV blokom.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina i fenotip
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre ženy
Croatian: - Kontracepcija - informacije za žene
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učinci na raspoloženje Halucinacije
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na lorlatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Slovak: Úplná AV blokáda
Croatian: Potpuni AV blok
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Croatian: - kašalj, bol u prsnom košu ili pogoršanje postojećih simptoma povezanih s disanjem.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojave sljedeći simptomi: - problemi sa srcem.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Croatian: Na početku ispitivanja metastaze u mozgu bile su prisutne u 67 % bolesnika.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za manje od 4 sata, preskočite propuštenu tabletu.
Slovak: Všetky stupne
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Slovak: Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Slovak: Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia
Croatian: Kako Lorviqua izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Croatian: 4. stupanj: opasni po život/indicirana je hitna intervencija
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Croatian: In vitro ispitivanja s prijenosnicima lijekova
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja bit će dostavljeno do:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Slovak: Podľa ICR.
Croatian: Prema ICR-u.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Croatian: Metabolit oksidativnog cijepanja farmakološki je neaktivan.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Croatian: Liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Croatian: Drugi lijekovi i Lorviqua
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze zbog toksičnosti i za bolesnike u kojih se razvije atrioventrikularni (AV) blok navedene su u tablici 1.
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Croatian: S obzirom na učinak na PR-interval ovisan o dozi, preporučuje se praćenje EKG-a.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Croatian: Tablete treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili dijeliti prije gutanja).
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Učinci na kognitivne funkcije Periferna neuropatija Glavobolja
Slovak: Testy a vyšetrenia
Croatian: Pretrage i pregledi
Slovak: Čo je Lorviqua
Croatian: Što je Lorviqua
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu lorlatiniba u približno isto vrijeme svaki dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti 2 doze istodobno kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Croatian: Povećane razine lipaze/amilaze 3. stupanj: teške
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Croatian: Za dvije od navedenih mutacija ALK-a, G1202R i I1171T, poznato je da omogućuju rezistenciju na alektinib, brigatinib, ceritinib i krizotinib.
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera.
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Croatian: Pfizer (logo nositelja odobrenja)
Slovak: Účinky na reč
Croatian: Učinci na govor
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda
Croatian: Atrioventrikularni blok
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lorlatinib umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Croatian: In vitro vezanje lorlatiniba na proteine ljudske plazme iznosi 66 % s umjerenim vezanjem na albumin ili na α1-kiseli glikoprotein.
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Croatian: Uzmite u obzir učinke istodobno primijenjenih lijekova te procijenite i korigirajte poremećaj ravnoteže elektrolita koji može produljiti PR-interval.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s djelovanjem lijeka Lorviqua ili razlogom zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se liječniku.
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Croatian: Što je Lorviqua i za što se koristi
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije najmanje 35 dana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Croatian: Ako se hormonalna kontracepcija ne može izbjeći, mora se koristiti u kombinaciji s prezervativom.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Croatian: - Plodnost Lorviqua može utjecati na plodnost muškarca.
Slovak: Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1
Croatian: Nepromijenjeni lorlatinib bio je glavna komponenta u ljudskoj plazmi i stolici, te je činio 44 % odnosno 9,1 % ukupne radioaktivnosti.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije još najmanje 35 dana nakon završetka terapije.
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lorviqua - ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: 30. jún 2024
Croatian: 30. lipnja
Slovak: Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg se pogoršavaju respiratorni simptomi koji ukazuju na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj i vrućica) treba odmah provesti pretrage na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Croatian: Liječenje lorlatinibom preporučuje se dok god bolesnik ostvaruje kliničku korist od terapije bez neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Croatian: Produljenje PR intervala pokazalo je ovisnost o koncentraciji.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Croatian: Primjena lorlatiniba s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masti rezultirala je 5 % većom izloženosti u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Croatian: EU/1/19/1355/001 (120 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1355/003 (90 filmom obloženih tableta)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edem Umor
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Croatian: Te pretrage trebaju provjeriti razine kolesterola, triglicerida i enzima amilaze ili lipaze u krvi prije početka liječenja lijekom Lorviqua i redovito tijekom liječenja.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Croatian: Tableta se ne smije uzeti ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lorlatinibom i tijekom 7 dana nakon posljednje doze.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Lorviqua.
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Bolesnici na prehrani s niskim udjelom natrija trebaju znati da ovaj lijek sadrži zanemarive količine natrija.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Croatian: To je potrebno jer Lorviqua može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Slovak: Lorlatinib bol študovaný na populácii pacientov, z ktorej boli vylúčení tí s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (pokiaľ nie je prítomná kardiostimulácia) alebo akoukoľvek AV blokádou s PR intervalom > 220 ms.
Croatian: Lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika koja nije uključivala one bolesnike koji su imali AV blok drugog ili trećeg stupnja (osim ako su imali elektrostimulator) ili bilo koji AV blok s PR-intervalom > 220 ms.
Slovak: Výsledky intrakraniálnej* účinnosti v štúdii
Croatian: Rezultati intrakranijalne* djelotvornosti u ispitivanju
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Slovak: Lorviqua je na perorálne použitie.
Croatian: Lorviqua je za peroralnu primjenu.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lorlatinibom neboli vykonané.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lorlatinibom.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1.
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, halucinácií, zrakových halucinácií).
Croatian: Halucinacije (uključuju slušnu halucinaciju, halucinaciju, vidnu halucinaciju).
Slovak: Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
Croatian: Vršne koncentracije lorlatiniba u plazmi dosegnute su brzo, s medijanom Tmax od 1,2 sata nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg i 2,0 sata nakon višestrukog doziranja od 100 mg jednom na dan.
Slovak: Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
Croatian: Ako se AV blok ne povuče, potrebno je razmotriti ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako je indicirano, uvedite ili povećajte dozu lijekova za smanjenje koncentracije lipida (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Z 284 pacientov s PR intervalom < 200 ms malo po začiatku užívania lorlatinibu 14
Croatian: Među 284 bolesnika s PR intervalom < 200 ms, 14% je imalo produljenje PR intervala ≥ 200 ms nakon početka uzimanja lorlatiniba.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Slovak: Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lorlatinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost lorlatiniba u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja iz ispitivanja faze 3 CROWN (1006) koje uspoređuje lorlatinib i krizotinib za prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE44
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepčnej metóde, potom sa v kombinácii s danou hormonálnou metódou musí používať kondóm.
Croatian: Ako se ne može izbjeći hormonalna metoda kontracepcije, mora se koristiti prezervativ u kombinaciji s hormonalnom metodom.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu 4.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Croatian: Budući da se lorlatinib metabolizira u jetri, vjerojatno je da će oštećenje funkcije jetre povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Slovak: - bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
Croatian: - bol u leđima ili abdomenu (trbuhu), žutilo kože i bjeloočnica (žutica), mučnina ili povraćanje.
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Croatian: Vidjeti „Lorviqua sadrži laktozu" i „Lorviqua sadrži natrij" u dijelu 2.
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Croatian: Svi nalazi ciljnih organa s iznimkom hiperplazije žučovoda bili su djelomično do potpuno reverzibilni.
Slovak: Lorviqua obsahuje laktózu
Croatian: Lorviqua sadrži laktozu
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým bude toxicita nižšia ako stupeň 1,alebo rovná stupňu 1.
Croatian: Ne primjenjujte dozu dok toksičnost ne bude niža od ili jednaka 1. stupnju.