FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină nu mai este favorabil şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Slovak: Preskúmanie bolo zamerané na pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Romanian: Concluzia generală a procedurii de reexaminare Obiectul procedurii de reexaminare a fost raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a medicamentelor care conţin calcitonină pentru indicaţia utilizării „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Slovak: Liečba osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov (intranazálna forma)
Romanian: tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Slovak: Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
Slovak: Obmedzené údaje o účinnosti v prípade tejto indikácie je potrebné vyvážiť údajmi o zvýšenom riziku rakoviny preukázanom v analýze skúšaní zameraných na kalcitonín.
Romanian: • Tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale (formulare intranazală) Datele limitate privind eficacitatea în această indicaţie trebuie raportate la riscul crescut de cancer, astfel cum s-a demonstrat în analiza studiilor cu calcitonină.
Slovak: Čoraz zriedkavejšie používanie kalcitonínu v posledných rokoch naznačuje, že priestor na ďalšie skúmanie súvislosti pomocou epidemiologických štúdií je obmedzený.
Romanian: Reducerea utilizării calcitoninei în ultimii ani sugerează că există o sferă limitată pentru investigarea în continuare a asocierii prin intermediul studiilor epidemiologice, ceea ce oricum ar fi dificil de realizat şi controlat în mod adecvat pentru toţi factorii de confuzie posibili pentru cancer.
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Romanian: de Castilla, 2.
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Romanian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Romanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Romanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Romanian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Romanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Romanian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Romanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Slovak: ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Romanian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Slovak: CENTRUM, S.A Sagitario,
Romanian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Romanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Slovak: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Romanian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Romanian: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: Bartók Béla út 43-47.
Romanian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Barcelona 08019
Romanian: Barcelona 08019 SPAIN
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Romanian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Romanian: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Romanian: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Romanian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Romanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Slovak: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Romanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovak: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Romanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Romanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Slovak: RAFARM A.E.
Romanian: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Romanian: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Romanian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni,
Romanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni,
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Romanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Slovak: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Romanian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Romanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Romanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Slovak: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd.
Romanian: PHARMACEUTICALS LTD.
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Romanian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Calcitonina de Salmão
Romanian: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: Rumunsko
Romanian: Romania
Slovak: 200 IU/dávka, 2000
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
Slovak: VERISFIELD (UK)
Romanian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Romanian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Romanian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka roztok pre rozprašovač nazálne použitie
Romanian: Calcitonina Wander 200 200 UI/doză soluţie de inhalat prin nebulizator nazală
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Romanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Romanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Romanian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Romanian: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Romanian: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Romanian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Romanian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Slovak: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Romanian: Miacalcic 200 IU Spray nazal
Slovak: 100 IU
Romanian: 100 UI
Slovak: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
Romanian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: Bad Vilbel Germany
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Slovak: NYLEX 100 UI/dose
Romanian: NYLEX 100 UI/dose spray nazal, soluţie nazală
Slovak: Geiselbergstraße 17
Romanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Slovak: Calcitonin Sandoz 100 I.E.
Romanian: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Slovak: Karil 200 I.E.
Romanian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Slovak: Miacalcic 200 Spray
Romanian: Miacalcic 200 Spray Nasal
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Romanian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Romanian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Romanian: Rezumat destinat publicului
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Slovak: Čo je vňať slncovky?
Romanian: Ce este macul californian?
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Romanian: Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.