FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Italian: Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o più).
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Italian: Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Italian: I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina-II, prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei e diuretici.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Italian: Nei pazienti con una malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali.
English: • injection site reactions (redness)
Italian: • reazioni al sito di iniezione (rossore)
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo e il manuale per l'utilizzatore della penna prima dell'uso.
English: The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Italian: Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle.
English: Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Italian: Exenatide a rilascio immediato è raccomandata per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un'insulina basale.
English: Metformin or sulphonylureas
Italian: Metformina o sulfoniluree
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Italian: Se lo fa, terminerà la penna di Byetta prima dei 30 giorni d'uso previsti.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Italian: - Se ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi, poiché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Italian: Che cosa devo fare se non riesco a tirare in fuori, selezionare o premere il pulsante selettore della dose?
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Italian: Exenatide è eliminato principalmente per via renale, pertanto non è atteso che una disfunzione epatica alteri le concentrazioni plasmatiche di exenatide.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Italian: Non è noto se questo medicinale possa avere effetti dannosi sul feto.
English: Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Italian: Ora che ha completato la Preparazione di una Nuova Penna, per tutte le iniezioni segua le istruzioni riportate nel Paragrafo 3.
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Italian: L'esposizione ad exenatide è aumentata proporzionalmente all'incremento della dose terapeutica da 5 mcg a 10 mcg.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Italian: Byetta 5 mcg: Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di una 1 mmole di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Italian: Nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato e una sulfonilurea (con o senza metformina), l'incidenza dell'ipoglicemia è stata maggiore rispetto al placebo (23,5 % e 25,2 % versus 12,6 % e 3,3 %) ed è apparsa essere dipendente dalle dosi sia di exenatide a rilascio immediato che della sulfonilurea.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Italian: Tenga la penna e gli aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: STEP D Prepare the Pen
Italian: FASE D Prepari la Penna
English: Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Italian: Non ripeta le istruzioni riportate nel Paragrafo 2 per l'uso quotidiano, altrimenti terminerà la penna di Byetta prima dei 30 giorni d'uso previsti.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Italian: L'incidenza della sospensione della terapia a causa degli eventi avversi è stata dell'8% nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato, del 3% nei pazienti trattati con placebo e dell'1% nei pazienti trattati con insulina negli studi controllati a lungo termine (16 settimane o più).
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Italian: Quando vede varie gocce o una fuoriuscita continua (flusso) di liquido dalla punta dell'ago, la preparazione è stata completata.
English: Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate con exenatide a rilascio immediato nel corso degli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee (non osservate durante gli studi clinici, frequenza non nota).
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Italian: - Se ha un grave problema di lento svuotamento gastrico o di digestione del cibo, poiché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
English: • Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Italian: • Non usi Byetta dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti si sono verificate principalmente a livello gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea).
English: There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'incidenza o nella gravità dell'ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione, con o senza metformina.
English: Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Italian: A seguito della fase di ottimizzazione dell'insulina basale (BIO), i pazienti con HbA1c 7,0% sono stati randomizzati all'aggiunta di exenatide a rilascio immediato oppure di insulina lispro al loro esistente regime di insulina glargine e metformina.
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato viene aggiunta alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo.
English: Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Italian: E' stato osservato un aumento del peso corporeo di 0,2 kg per i pazienti trattati con la sospensione di insulina lispro protamina e di 0,6 kg per i pazienti trattati con insulina glargine da un valore basale rispettivamente di 102 kg e 103 kg.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Italian: Non è noto se exenatide passi nel latte materno.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalità standard rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
English: Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Italian: Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
English: Date of first use Date to throw away pen
Italian: Data del 1° impiego Data di eliminazione della penna
English: All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Italian: Tutti i pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato inizialmente hanno ricevuto 5 mcg due volte al giorno per quattro settimane.
English: What you need to know before you use Byetta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Byetta
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Italian: Non sono attesi effetti clinici rilevanti di exenatide a rilascio immediato sulla farmacocinetica di metformina o sulfoniluree.
English: In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Italian: Nei pazienti la cui terapia esistente includeva anche una sulfonilurea, l'incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore è stata rispettivamente del 48% e 54% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore.
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Italian: - Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, l'ago può essere ostruito.
English: • Store in a refrigerator (2 ºC to 8 ºC).
Italian: • Conservare in frigorifero (tra 2 C e 8 °C).
English: Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Italian: Byetta deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte alta delle braccia secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Italian: La proporzione di pazienti che ha ottenuto un valore di HbA1c < 7% e un valore di HbA1c≤ 6,5% è stata del 56 % e 42 % con exenatide a rilascio immediato e del 29 % e 13 % con placebo.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Italian: Exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale o che presentano un intervallo terapeutico molto stretto.
English: During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Italian: Durante lo studio in entrambi i bracci di trattamento, l'insulina glargine è stata titolata usando un algoritmo che rifletteva l'attuale pratica clinica per ottenere un livello target di glicemia a digiuno di circa 5,6 mmol/l.
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Italian: 5 mcg: Ogni penna pre-riempita contiene 60 dosi (circa 1,2 ml di soluzione).
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Italian: Con la riduzione del peso corporeo è stata osservata una tendenza ad una riduzione dei trigliceridi.
English: • decreased in kidney function
Italian: • Riduzione della funzione renale
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Italian: - Per le compresse che devono essere prese col cibo, può essere meglio se vengono prese al pasto in cui Byetta non viene somministrato.
English: The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Italian: Lo studio a 26 settimane ha mostrato risultati simili con riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c basale rispetto al placebo (-0,8% versus -0,1%).
English: Injection Button
Italian: Pulsante di iniezione
English: STEP E Complete New Pen Setup
Italian: FASE E Completare la preparazione di una Nuova Penna
English: Twice daily
Italian: Da usare due volte al giorno.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Italian: Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di exenatide a rilascio immediato, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato, l'AUC di paracetamolo si è ridotta rispettivamente del 21%, 23%, 24% e 14%; la Cmax si è ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il Tmax è aumentato da 0.6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0.9 ore, 4.2 ore, 3.3 ore e 1.6 ore.
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Italian: Le differenze correlate al trattamento (exenatide a rilascio immediato meno il comparatore) sono state -4,1 kg nello studio a 26 settimane e -5,4 kg nello studio a 52 settimane.
English: How do I throw away my needles?
Italian: Come elimino gli aghi usati?
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Italian: Non ha bisogno di misurare i suoi livelli di glucosio nel sangue giorno per giorno per regolare la dose di Byetta.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Italian: Exenatide è un agonista del recettore del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) che mostra numerose azioni antiiperglicemiche del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1).
English: System organ class /adverse reaction terms
Italian: Classificazione per sistemi e organi/reazione avversa
English: Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Italian: Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolidindioni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolidindione in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
English: If you forget to use Byetta
Italian: Se dimentica di usare Byetta
English: In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
Italian: In uno studio a 30 settimane, in aperto, controllato con comparatore attivo, di non inferiorità, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di exenatide a rilascio immediato (n=315) versus insulina lispro titolata tre volte al giorno (n=312) in aggiunta a terapia ottimizzata con insulina basale glargine e metformina in pazienti con diabete di tipo 2.
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Italian: Una riduzione del peso corporeo di 2,3 kg (2,6%) è stato ottenuto con exenatide a rilascio immediato nello studio a 26 settimane ed una riduzione di 2,5 Kg (2,7%) in uno studio a 52 settimane, mentre il trattamento con insulina è stato associato con un aumento di peso.
English: • Store your Byettapen properly.
Italian: • Conservi Byetta in maniera appropriata.
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Italian: Exenatide a rilascio immediato migliora il controllo glicemico attaraverso gli effetti immediati e prolungati sulla riduzione della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Italian: Segni e sintomi di sovradosaggio possono includere nausea grave, vomito grave e rapida riduzione della glicemia.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Italian: I profili glicemici a 7 punti automisurati (prima e dopo i pasti e alle 3 di notte) hanno evidenziato valori di glicemia significativamente ridotti rispetto all'insulina nei periodi post-prandiali dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Italian: FASE 6 Rimuova ed elimini l'ago
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Italian: Cartuccia di vetro di Tipo I con un pistone di gomma (bromobutile), disco di gomma e ghiera di alluminio.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Italian: Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
English: When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato è aggiunta alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, salti questa dose e usi la dose successiva come prescritto dal medico.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una HbA1c < 7% è stata 47,9% con exenatide a rilascio immediato e 42,8% con insulina lispro.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Italian: Etinilestradiolo e levonorgestrel
English: After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Italian: Dopo le quattro settimane, la loro dose è stata aumentata a 10 mcg due volte al giorno.
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Italian: Mannitolo, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
Italian: Il braccio di trattamento con exenatide a rilascio immediato rispetto a quello di trattamento con placebo ha mostrato escursioni significativamente più basse della glicemia postprandiale al pasto del mattino (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) e al pasto della sera (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l), mentre non ci sono state differenze tra i due trattamenti al pasto di mezzogiorno.
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
Italian: • Per evitare ciò, per la dose successiva, prema in maniera costante il pulsante di iniezione e continui a premerlo contando lentamente fino a 5 (vedere Paragrafo 3, Fase 4: “Si inietti la dose”).
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Italian: Nel paragrafo 4.5 sono fornite specifiche raccomandazioni per l'assunzione di questi prodotti medicinali rispetto a exenatide a rilascio immediato.
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
Italian: In studi controllati con insulina come comparatore, in cui metformina e una sulfonilurea sono stati somministrati in associazione, l'incidenza per queste reazioni avverse è stata simile nei pazienti trattati con insulina e con exenatide a rilascio immediato.
English: • Pull off inner needle shield and throw away.
Italian: • Rimuova il cappuccio interno dell'ago e lo getti via.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Italian: ETICHETTA PENNA PRE-RIEMPITA
English: Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Italian: La somministrazione del contraccettivo orale combinato 30 minuti dopo exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo, una riduzione del 2741% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del Tmax dovuto ad uno svuotamento gastrico più lento.