FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z daklatasvirjem, ki niso imeli nezaznavne ravni HCV RNA v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu, in vsi bolniki, ki so prejemali placebo, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV nadaljnjih 24 tednov.
Latvian: Daklatazvīra terapijas grupas pacientiem, kuriem 4. un 12. nedēļā bija konstatējama HCV RNS, un visiem ar placebo ārstētajiem pacientiem tika turpināta pegIFN/RBV terapija vēl 24 nedēļas.
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3) Uporaba zdravila Daklinza je kontraindicirana v kombinaciji z zdravili, ki močno inducirajo CYP3A4 in P-gp, npr. fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjša izpostavljenost zdravilu Daklinza in izgubi
Latvian: Daklinza ir kontrindicēta kombinācijā ar zālēm, kas spēcīgi inducē CYP3A4 un P-gp, piemēram, ar fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, sistēmiski ievadītu deksametazonu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparātiem, un tādējādi var izraisīt Daklinza iedarbības samazināšanos un efektivitātes zudumu.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na
Latvian: Buprenorfīns/naloksons, no 8/2 mg līdz 24/6 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz atkarīgiem pieaugušajiem, kas
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovenian: HCV RNA nezaznavna
Latvian: HCV RNS
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje skupaj s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Latvian: Daklinza vai sofosbuvīra deva nav jāpielāgo
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: V študiji ALLY-2 je bil SVR12 dosežen pri 97 % (149/153) bolnikov, ki so daklatasvir in sofosbuvir prejemali 12 tednov.
Latvian: Pētījumā ALLY-2 pēc daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas 12 nedēļu garumā pavisam 97% pacientu (149 no 153) sasniedza SVR12.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Latvian: Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai; rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; deksametazonu - steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavje 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene med 1 in 2 urami.
Latvian: Daklatazvīrs, lietots tablešu veidā, pēc vairāku perorālu devu lietošanas ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot starp 1. un 2. stundu.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali metadona ni treba prilagajati.
Latvian: Daklinza vai metadona deva nav jāpielāgo
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Selektivni zaviralci prevzema serotonina Escitalopram 10 mg enkrat na
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori Escitaloprāms 10 mg vienreiz (daklatazvīrs 60 mg vienreiz
Slovenian: Zdravljenje z digoksinom je treba uvesti v najmanjšem možnem odmerku.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Latvian: ↑ Digoksīns AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dabigatran eteksilatom ali drugimi substrati za črevesni P-gp, ki imajo ozki terapevtski indeks, priporočamo skrbno spremljanje po uvedbi zdravljenja z zdravilom Daklinza.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Daklinza pacientiem, kuriem tiek lietots dabigatrāna eteksilāts vai citi zarnu P-gp substrāti ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicams sekot līdzi drošumam
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes daclatasvirum
Slovenian: Amiodaron
Latvian: Fenitoīns
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme uz nevienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatazvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), dizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai
Slovenian: Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
Latvian: Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Latvian: HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Latvian: Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96)
Latvian: ↔ Etinilestradiols AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Slovenian: Pričakovano zaradi indukcije CYP3A4 z etravirinom ali nevirapinom: ↓ Daklatasvir
Latvian: Paredzama, jo pretkrampju līdzekļi inducē CYP3A4: ↓ Daklatazvīrs
Slovenian: Daklatasvir je zelo šibek induktor CYP3A4.
Latvian: Daklatazvīrs ir ļoti vājš CYP3A4 induktors un izraisīja midazolāma iedarbības pavājināšanos par 13%.
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Latvian: Par vienu pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 49 let (razpon: od 20 do 71 let), 77 % bolnikov je bilo belcev, 19 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 4 % bolnikov pa so bili hispanskega ali latinskega porekla.
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi (diapazons: no 20 līdz 71); 77% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 19% bija melnās rases parstāvji/afroamerikāņi, un 4% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja P-gp z
Latvian: Paredzama, jo daklatazvīrs inhibē P
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Slovenian: HCV, predhodno zdravljenje* N=52
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE KISLOSTI ŽELODČNEGA SOKA
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI
Slovenian: Tabela 6: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem, genotip 1 HCV
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips AI444040 pētījumā
Slovenian: Daklinza 30 mg: zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Latvian: Daklinza 30 mg: apvalkotā tablete ir zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "213" otrā pusē.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali enfuvirtida ni treba prilagajati.
Latvian: Daklinza vai enfuvirtīda deva nav jāpielāgo
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Daklinza 60 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Latvian: Daklinza 60 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "215" otrā pusē.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Daklinza un rifampicīna, rifabutīna, rifapentīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Latvian: Cmax: ↔*
Slovenian: Priporočeni odmerek pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 enzīma 3A4 (CYP3A4) inhibitori Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz
Slovenian: in od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, še ni minilo več kot 20 ur, tableto vzemite takoj, ko je to mogoče, nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu un pamanāt to 20 stundu laikā pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, Jums tablete jālieto, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV
Latvian: Daklatazvīrs + pegIFN/RBV N = 12
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Priporočila pri sočasni uporabi
Latvian: Mijiedarbība un devu ieteikumi, lietojot kopā ar citām zālēm
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je spol statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F), pri čemer je bila vrednost CL/F pri ženskah nekoliko nižja, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Latvian: Sieviešu kārtas pētāmām personām CL/F ir nedaudz mazāks, taču ietekmes apmērs uz daklatazvīra iedarbību nav klīniski nozīmīgs.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Latvian: Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Gaiši zaļa, abpusēji izliekta piecstūru tablete, izmērs 9,1 mm x 8,9 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē
Slovenian: Priporoča se izvedba skupne študije;
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Slovenian: Drugi objavljeni podatki iz večjih kohort teh izsledkov niso podprli (Pol in drugi, 2016).
Latvian: Citi publiskotie dati, kas iegūti pētījumos ar skaitliski lielākām pacientu kohortām, neapstiprināja šos konstatējumus (Pol et al., 2016.).
Slovenian: V skladu s tem se bodo posodobili načrt za obvladovanje tveganj (RMP) za zadevna zdravila.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināti šo zāļu riska pārvaldības plāni.
Slovenian: Vendar je bilo priznano, da je bilo v tej nerandomizirani primerjavi težko popolnoma nadzorovati zavajajoče dejavnike.
Latvian: Tomēr tika atzīts, ka pastāv grūtības pilnībā kontrolēt maldinošo elementu šajā salīdzinājumā, kurš nav nejaušināts.
Slovenian: Informacije o zdravilu morajo odražati te smernice in zdravstvene delavce obveščati o tem tveganju.
Latvian: Šie ieteikumi būtu jāiekļauj zāļu aprakstā, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šo risku.
Slovenian: Odbor CHMP je po ponovni preučitvi časovnic, predlaganih za predložitev končnega študijskega poročila, in z upoštevanjem, da je treba protokol predložiti do 15. junija 2017, menil, da je treba datum za predložitev končnega študijskega poročila preložiti na drugo četrtletje leta 2021, kar bo omogočilo dovolj časa za dogovor o skupnem protokolu in zbiranje zadostne količine podatkov, ki bodo ustrezno odgovorili na znanstveno vprašanje.
Latvian: Pēc pētījuma galīgā ziņojuma ierosinātā iesniegšanas termiņa vēlreizējas izvērtēšanas un ņemot vērā to, ka protokols ir jāiesniedz līdz 2017. gada 15. jūnijam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšanas termiņš būtu jāpārceļ uz 2021. gada 2. ceturksni, lai atvēlētu pietiekamu laiku vienoties par kopīgu kārtību un ievāktu pietiekamu datu daudzumu ar mērķi sagatavot pienācīgu atbildi uz attiecīgo zinātnisko jautājumu.
Slovenian: Ker sta obe zahtevi za sprožitev postopka posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da sprejme mnenje na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Slovenian: Oceno izvedljivosti uporabe obstoječih podatkovnih virov za ta namen je treba odboru PRAC predložiti v ocenjevanje do 15. junija 2017.
Latvian: Paveicamības novērtējums attiecībā uz esošo datu avotu izmantojamību šim nolūkam būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2017. gada 15. jūnijam.
Slovenian: Čeprav so v literaturi opisani resni in celo smrtni primeri reaktivacije HBV, razpoložljivi podatki kažejo, da je reaktivacija razmnoževanja HBV večinoma blaga in brez kliničnih posledic.
Latvian: Kaut arī literatūrā ir aprakstīti smagi un pat fatāli BHV reaktivācijas gadījumi, pieejamie dati liecina, ka BHV atjaunošanās reaktivācija vairumā gadījumā izpaužas viegli un bez klīniskām sekām.
Slovenian: Neposredno delujoče protivirusne učinkovine ciljno delujejo proti določenim nestrukturnim beljakovinam virusa hepatitisa C in povzročijo motnje virusnega razmnoževanja in okužbe.
Latvian: Tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi iedarbojas uz noteiktiem C hepatīta vīrusa nestrukturētiem proteīniem un rezultātā bloķē vīrusa replicēšanos un aptur infekciju.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2016. gada aprīlī paplašināja procedūras piemērošanas jomu, lai dotu iespēju izskatīt arī citus datus ar mērķi izvērtēt aknu šūnu karcinomas risku un tās ietekmi uz visu tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un risku attiecību hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovenian: Protokol te študije morajo poslati odboru PRAC do 15. junija 2017, končne rezultate študije pa do zadnjega četrtletja 2019.
Latvian: Šī pētījuma protokolu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai līdz 2017. gada 15. jūnijam, bet pētījuma galīgos rezultātus līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za neposredno delujoče protivirusne učinkovine, indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa C;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas veiktā zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike s predhodnim hepatocelularnim karcinomom šteti za manjkajoče podatke, saj je bila ta populacija izključena iz razpoložljivih kliničnih preskušanj.
Latvian: Turklāt "pacienti, kuri ir agrāk slimojuši ar aknu šūnu karcinomu", būtu jāuzskata par iztrūkstošu informācijas posmu, jo šī grupa nebija iekļauta pieejamajās klīniskajās izpētēs.
Slovenian: Vendar te kohorte bodisi niso bile zasnovane za ocenjevanje ponovitve hepatocelularnega karcinoma, kot je bilo pri kohorti ANRS CO22 HEPATHER, bodisi so vključevale omejeno število bolnikov s predhodnim hepatocelularnim karcinomom, ki so dosegli popoln radiološki odziv in so se v nadaljevanju zdravili z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, kot je bilo pri kohorti ANRS CO12 CirVir.
Latvian: Tomēr šīs pacientu kohortas vai nu nebija izveidotas ar mērķi novērtēt aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, kā ANRS CO22 HEPATHER grupas gadījumā, vai arī tajās ietilpa ierobežots pacientu skaits ar agrāk izslimotu aknu šūnu karcinomu, kas uzrādījās radioloģiskajos izmeklējumos un tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem (kā ANRS CO12 CirVir grupas gadījumā).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za reaktivacijo hepatitisa B, so informacije o reaktivaciji hepatitisa B, ki jih je mogoče pridobiti iz zaključenih kliničnih preskušanj, omejene, saj je bila okužba s kroničnim hepatitisom B (HbSAg+) na splošno izključitveno merilo kriterij, zbiranje podatkov o serologiji HBV in DNK pa v programu razvoja neposredno delujočih protivirusnih učinkovin ni bilo obvezno.
Latvian: Runājot par B hepatīta reaktivācijas risku, informācija, ko iespējams iegūt no pabeigtām klīniskām izpētēm par B hepatīta reaktivāciju ir ierobežota, jo hroniska B hepatīta infekcija (HbsAg+) tika uzskatīta par izslēdzošu kritēriju un tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu izstrādes programmā nebija obligāti jāievāc dati par BHV seroloģiju un DNS.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je treba poleg reaktivacije virusa hepatitisa B podrobneje preučiti tudi tveganje za hepatocelularni karcinom in da je treba razmisliti o ustreznih ukrepih za optimizacijo varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tālāka izmeklēšana būtu jāveic ne tikai attiecībā uz B hepatīta vīrusa reaktivāciju, bet arī saistībā ar aknu šūnu karcinomas risku, un ka būtu jāizstrādā atbilstoši pasākumi ar mērķi pilnveidot šo zāļu lietošanu, lai tā būtu droša un iedarbīga.
Slovenian: Raziskava mora prospektivno vključiti znane dejavnike tveganja za hepatocelularni karcinom in redno slikanje zaradi diagnoze hepatocelularnega karcinoma v skladu s trenutnimi evropskimi kliničnimi smernicami (EASL).
Latvian: Izpētē būtu perspektīvi jāaptver zināmie aknu šūnu karcinomas riska faktori un jāiekļauj periodiska attēlu testēšana aknu šūnu karcinomas diagnozes noteikšanai saskaņā ar spēkā esošajām Eiropas klīniskajām pamatnostādnēm (Eiropas Aknu pētījumu asociācija).
Slovenian: Odbor PRAC je v svoji oceni upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter literaturo in dodatne informacije znanstvene svetovalne skupine v zvezi s tveganjem za reaktivacijo hepatitisa B ter s ponovitvijo in pojavom hepatocelularnega karcinoma.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja savā izvērtējumā ņēma vērā visus reģistrācijas apliecību turētāju iesniegtos datus, kā arī pieejamo literatūru un zinātniskās padomdevēju grupas sniegto papildinformāciju par B hepatīta reaktivācijas risku un aknu šūnu karcinomas atjaunošanos un izveidošanos.