FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen, laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 29. marraskuuta 2016 (Ammonaps) ja 5. joulukuuta 2016 (Dutasteride Actavis ja muut kauppanimet, Lutinus ja muut kauppanimet sekä SoliCol D3).
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Finnish: Joitakin Yhdysvalloissa valmistettuja Lutigest-/Lutinus-eriä oli vielä saatavilla EU:n markkinoilla.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Finnish: Jos kotivaltiossasi on käytettävissä muita vaihtoehtoja, lääkärisi voi valita toisen hoidon.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Finnish: Pharmaceutics International Inc -tehtaassa Yhdysvalloissa valmistettavat lääkkeet ovat seuraavat: Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti), Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja SoliCol D3 (kolekalsiferoli).
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Finnish: Ongelmia oli myös siinä, miten tietoja tuotettiin ja tarkistettiin, ja laadunvarmistusjärjestelmissä oli puutteita.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Finnish: Ammonaps-rakeita tulisi käyttää vain sellaisilla lääkettä tarvitsevilla potilailla, joilla on syöttöletku, esimerkiksi nenä-mahaletku tai gastrostomia.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Finnish: Valmistuspaikalla ei ollut toteutettu riittäviä toimenpiteitä sen estämiseksi, että jonkin lääkkeen jäämiä voi siirtyä toiseen lääkkeeseen (ristikontaminaatio).
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 15. syyskuuta suosituksen, jonka mukaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -lääketehtaan valmistamia lääkkeitä ei tule enää pitää saatavilla EU:ssa lukuun ottamatta Ammonaps-valmistetta (natriumfenyylibutyraatti), jota pidetään kansanterveyden kannalta erittäin tärkeänä.
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Finnish: Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus vaikuttaa Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden saatavuuteen seuraavasti:
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Finnish: Suositus annettiin Pharmaceutics International Inc. -tehtaalla suoritetun hyvää tuotantotapaa (GMP) koskevan arvioinnin tuloksena.
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Finnish: • EU:n markkinoilla myytäviä lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaistehtaassa on havaittu puutteita.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Finnish: • Useita lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaisessa Pharmaceutics International Inc -tehtaassa on havaittu paljon puutteita, jotka koskevat hyvää tuotantotapaa.
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Finnish: • Pharmaceutics International Inc -tehtaan muut lääkkeet valmistetaan vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, joten muutos ei vaikuta niiden saatavuuteen.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Finnish: Arviointi aloitettiin sen jälkeen, kun Britannian lääkevirasto MHRA ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olivat tehneet seurantatarkastuksen tehtaalla.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Finnish: Ammonaps on lääke, joka on hyväksytty EU:ssa keskitetyssä menettelyssä.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Finnish: • D-vitamiinin puutokseen käytettävää SoliCol D3 -valmistetta (kolekalsiferoli), jota myös valmistetaan vain Pharmaceutics International Inc -tehtaassa mutta jota ei vielä ole markkinoitu
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Finnish: • Yksi kyseisen tehtaan lääkkeistä on virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa käytettävä Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti).
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Finnish: • Ongelmat eivät vaikuttaneet tehtaassa valmistettavien lääkkeiden laatuun.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Finnish: Ammonaps on poistettava myynnistä niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa on saatavilla vaihtoehtoisia valmisteita.
English: This conclusion was accepted.
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksyttiin.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Finnish: Eläinlääkekomitean lausunto hyväksyttiin 18. huhtikuuta 2007 ja sen seurauksena Euroopan komission päätös 10. heinäkuuta 2007.
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
Finnish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-FI
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Finnish: Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa mahdollisia vakavia riskejä eläinten terveydelle.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Finnish: CVMP totesi johtopäätöksenään, että tämän valmisteen hyöty/riskisuhde oli suotuisa.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Finnish: Asia siirrettiin keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmälle (CDM(v)) lausuntoa varten ja sen jälkeen CVMP:lle.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: ENURACE 50
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause ”Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin”.
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Finnish: Italia ilmoitti voivansa hyväksyä hakemuksen, jos valmisteyhteenvedon sanamuotoa muutettaisiin.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tarvittavat asiakirjat, joiden avulla osoitetaan, että hyöty/riskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Finnish: Nämä tulokset olivat vakuuttavia verrattuna lumelääkitystä saaneisiin eläimiin, joista vain 20 prosentilla virtsanpidätyskyky parani tutkimuksessa ACE129801.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastasi, että efedriinin farmakologisen vaikutustavan ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia turvamarginaalia ei voitu määrittää, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Finnish: Ranskan mielestä hyöty/riskianalyysi oli eläimelle epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija oli toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:ta ja Propalin-valmistetta vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka non-inferiority-analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace 50 ei ole huonompi kuin Propalin.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Finnish: Käytettäessä suositeltua annostusta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat hyvin puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Finnish: Enurace 50 on tablettimuotoinen lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena on efedriini.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Finnish: Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kuusi.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Finnish: verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
English: Store below 25C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
English: Adults and elderly
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
English: Refer to local requirements for disposal.
Finnish: Noudata paikallisia hävittämisvaatimuksia.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
English: What DuoPlavin is and what it is used for
Finnish: Mitä DuoPlavin on ja mihin sitä käytetään
English: You should specifically tell your doctor if you take
Finnish: On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos otat
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Finnish: Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoPlavin-valmisteen käyttöön tai päinvastoin.
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
Finnish: • jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Finnish: DuoPlavin-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
English: Other medicines and DuoPlavin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DuoPlavin
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Finnish: DuoPlavin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Finnish: Toksisen annoksen (10-20 g) ottamisen jälkeen puoliintumisaika plasmassa voi pidentyä yli 20 tuntiin.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Finnish: Jos potilaan on keskeytettävä antitromboottinen hoito väliaikaisesti, DuoPlavin-valmisteen käyttö on keskeytettävä 7 päivää ennen leikkausta.
English: Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Finnish: Siksi DuoPlavin-valmistetta on käytettävä varoen näiden potilaiden hoitoon.
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja hydrattua risiiniöljyä.
English: If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Finnish: Jos DuoPlavin-valmisteen käyttö lopetetaan, potilas voi hyötyä hoidon jatkamisesta yhdellä antitromboottisella lääkevalmisteella.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Finnish: Suositeltu annos on yksi DuoPlavin-tabletti vuorokaudessa suun kautta vesilasillisen kera ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
English: What you need to know before you take DuoPlavin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
Finnish: Mitä DuoPlavin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta Miten DuoPlavin-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Finnish: ASAn käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:
English: Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö DuoPlavin-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: Hoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
English: If you forget to take a dose of DuoPlavin, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa DuoPlavin-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DuoPlavinvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sepelvaltimoiden ateroskleroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Finnish: Lisäksi potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää DuoPlavin-hoidon aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava lääkärilleen kaikista epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Finnish: Lääkäri päättää vointisi perusteella, kuinka pitkään sinun on käytettävä DuoPlavin-valmistetta.
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
Finnish: DuoPlavin-valmistetta ei suositella tälle potilasryhmälle.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat DuoPlavin-valmistetta.