FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zebinix oli 6-kuuse ravi järel episoodide arvu vähendamisel veidi vähem efektiivne kui karbamasepiin: patsiente, kellel ei esinenud 6 kuu järel episoode, oli nende seas, kes võtsid Zebinixi ega lahkunud enneaegselt uuringust, 71% (276 patsienti 388st) ja karbamasepiini võtnud patsiendirühmas 76% (300 patsienti 397st).
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
Estonian: Miks Zebinix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Estonian: Täiskasvanutel, kes võtavad Zebinixi ainuravimina, tohib kasutada kuni 1600 mg annust.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
Estonian: 12-nädalase ravi järel vähenes episoodide arv Zebinixi 800 mg annust võtnud patsientidel 9,8 episoodini kuus ja 1200 mg annust võtnud patsientidel 9,0 episoodini kuus, samas kui platseebopatsientidel oli see 11,7 episoodi kuus.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Zebinixi ei tohi kasutada patsiendid, kes on eslikarbasepiinatsetaadi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude karboksamiididerivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase struktuuriga ravimid, näiteks karbamasepiin või okskarbasepiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Estonian: Zebinixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zebinix fil-21 ta' April 2009.
Estonian: Mis riskid Zebinixiga kaasnevad?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Maltese: jiżdied ma mediċini antiepilettiċi eżistenti.
Estonian: Alla 60 kg kaaluvate laste algannus on 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Estonian: Uuringus, kus osales 123 last vanuses 6-16 aastat, oli patsiente, kellel vähenes 12 ravinädala järel episoodide arv poole võrra, Zebinixi rühmas 51% (42 last 83st) ja platseeborühmas 25% (10 last 40st).
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
Estonian: Zebinix (eslikarbasepiinatsetaat)
Maltese: Zebinix (li dehru f iktar minn pazjent 1 minn 10)
Estonian: Zebinixi toimeaine eslikarbasepiinatsetaat muundub organismis eslikarbasepiiniks.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Estonian: Patsiendid, % (nr)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Estonian: (vt lõik 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: EU/1/99/114/001 28 tabletti EU/1/99/114/002 84 tabletti
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Estonian: YMDD mutandi tekkerisk oli 63% versus 13% cut-off väärtusega 1000 koopiat/ml (uuringud NUCB3009 ja NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Estonian: Kreatiniini kliirens ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Estonian: es-ci@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Estonian: Lamivudiintrifosfaat ei sekku normaalsesse tsellulaarse deoksünukleotiidi metabolismi.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Estonian: 3 Abbott Genostics hübridisatsiooni analüüs (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, polüsorbaat 80, sünteetiline kollane ja punane raudoksiid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Estonian: 8 Korrake punkte 3-7, kuni olete manustanud kogu annuse.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli manustamisel annuses 160 mg/800 mg suurenes lamivudiini plasmakontsentratsioon umbes 40%.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Estonian: Pakendis 28 või 84 kaetud tabletti polüvinüülkloriidiga lamineeritud kahekordsest fooliumist blisterites.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Estonian: ALAT taseme tõus (vt lõik 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: - Ravieelselt normaalne üle normi
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALT
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg (HIV korral kasutatav täiskasvanu ööpäevane annus) ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Estonian: EU/1/99/114/002
Maltese: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Estonian: Lisateave riskide kohta vt lõik 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Estonian: Muud ravimid ja Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Estonian: Sahharoos 20% (4 g/20 ml) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
Maltese: Effett sekondarju komuni (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) huwa:
Estonian: Seda näitas nende patsientide arvu märkimisväärne langus, kellel oli kõrgenenud Child-Pugh' skoor (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) või tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Estonian: YMDD mutantne HBV
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) erinevus ei olnud platseebo ja lamivudiini vahel statistiliselt oluline (vastavad väärtused 1 aasta pärast olid 13% (12/95) platseebo ja 22% (42/191) lamivudiini puhul; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Estonian: Pudel sisaldab 240 ml lamivudiini lahust (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Estonian: Ärge kasutage Zeffix'it:
Maltese: Tieħux Zeffix:
Estonian: Pikaajalise ravi Aasia uuringus (NUCB3018) oli HBeAg serokonversiooni ja ALAT normaliseerumise sagedus 5-aastase raviperioodi lõpuks vastavalt 48% (28/58) ja 47% (15/32).
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Estonian: Lamivudiini on manustatud kompenseeritud kroonilise hepatiit B-ga lastele ja noorukiteleplatseebokontrolliga uuringus osales 286 patsienti vanuses 2...17 eluaastat.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB ikkumpensat fi studju kkontrollat bi plaċebo f'286 pazjenti bejn sentejn u 17-il sena.
Estonian: Võrreldav III astme toksilisusega vastavalt modifitseeritud WHO kriteeriumidele.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Estonian: Kladribiin
Maltese: Cladribine
Estonian: ▪ kompenseeritud maksahaigus koos aktiivse viiruse replikatsiooninähtudega, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja aktiivsele maksapõletikule ja/või fibroosile viitav histoloogiline leid.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Estonian: Zeffix'is sisalduv toimeaine on lamivudiin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid umbes 60...70 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Estonian: Võikompveki värvi, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 11 mm x 5 mm), mille ühele küljele on pressitud "GX CG5".
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Estonian: Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus patsientidel, kes olid saavutanud serokonversiooni ja lõpetanud lamivudiini kasutamise, tekkis 39% isikutest hiline viroloogilise ravivastuse kadumine.
Maltese: Fi studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tas-suġġetti marru lura viroloġikament wara żmien twil.
Estonian: Zeffix'it kasutatakse pikaajalise (kroonilise) B-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Estonian: Täis aplikaator sisaldab 10 ml lahust.
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Estonian: Zeffix 100 mg tabletid Lamivudiin
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Estonian: Võimaluse korral vältige Zeffix'i pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootse toimega polüalkohole või monosahhariidide alkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Estonian: - Nädal 260 normaalne üle normi < ravieelne tase üle normi > ravieelne tase
Maltese: normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Estonian: HBeAg serokonversioon leidis kinnitust 47% (118/252) lamivudiiniga ravitud patsientidest ja 93% (320/345) lamivudiiniga ravitud patsientidest muutus uuringu jooksul HBV DNA negatiivseks (VERSANT [versioon 1], bDNA analüüs, LLOD <0,7 MEq/ml).
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND: 28 tabletiga karp, 84 tabletiga karp
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga patsientidest 46%-l (18/39) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 23%-l (9/39) suurenemine.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant YMDD tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib flattività nekro-infjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Maltese: Ilma ppurifikat
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: sikurezza ġodda identifikati meta mqabbla ma' adulti.
Estonian: Kõrvaltoimetele määratud esinemissageduse kategooriad põhinevad peamiselt kliinilistest uuringutest saadud kogemusel, kus osales kokku 1171 kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kes said lamivudiini annuses 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza marbutin mar-reazzjonijiet avversi huma primarjament ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi inkluż total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li kienu qed jingħataw lamivudine b'doża ta' 100 mg.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on kirjeldatud pankreatiidi ja perifeerse neuropaatia (paresteesiad) esinemist.
Maltese: F'pazjenti nfettati bl-HIV, każi ta' infjammazzjoni tal-frixa u newropatija periferali (jew parestiżja) ġew irrappurtati.
Estonian: Pärast kahe raviaasta möödumist selles uuringus oli ALAT aktiivsus normaliseerunud ja HBV DNA mittemääratav vastavalt 43% (30/69) ja 47% (32/68) patsientidest ning nekrootilis-põletikuline skoor paranenud 37% (18/49) patsientidest.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma jkunx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib fl-iskore nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Estonian: Zeffix lamivudiin
Maltese: Zeffix lamivudina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeffix?
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Maltese: Dożi anqas minn 100 mg jeħtieġ li jingħataw bl-użu ta' soluzzjoni orali.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zeffix fid-29 ta' Lulju 1999.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Estonian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Estonian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Maltese: EU/1/17/1235/003
Estonian: nirapariib (N = 234)
Maltese: niraparib (N = 234)
Estonian: Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Maltese: Età, piż u razza
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Estonian: Tartrasiin (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Estonian: Kohort mittegBRCAmut nirapariib (N = 138)
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Estonian: (20,3 - puudub)
Maltese: (20.3-NR)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Estonian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Maltese: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Estonian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Estonian: TESARO Bio Sweden AB
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Estonian: (17,5 - puudub)
Maltese: (17.5-NR)
Estonian: TESARO Bio France SAS
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Estonian: (17,9 - puudub)
Maltese: (17.9-NR)
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Estonian: Nederland
Maltese: In-Netherlands
Estonian: CYP-ensüümide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibeerimine
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Estonian: Trükivärv šellak (E 904) propüleenglükool (E 1520) kaaliumhüdroksiid (E 525) must raudoksiid (E 172) naatriumhüdroksiid (E 524) povidoon (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Estonian: astme trombotsütopeenia.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Rühmas HRD-neg oli riskisuhe 0,58 (95% usaldusvahemik 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Estonian: Zejula sisaldab tartrasiini (E 102)
Maltese: Zejula fih tartrazine (E 102)
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, bronkite
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Estonian: Rühmas HRD-pos oli riskisuhe 0,38 (95% usaldusvahemik 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin