FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Danish: 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Romanian: 1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI
Danish: IDflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Danish: Almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Blå mærker på injektionsstedet - En generel følelse af utilpashed, feber (38,0 °C eller højere) og kulderystelser
Romanian: Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate) - Învineţire la locul injectării - Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Romanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Danish: Meget almindelige reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter.
Romanian: Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) - La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Danish: • Mikro-injektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Romanian: • Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Danish: Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Romanian: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Romanian: IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Danish: • Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Romanian: • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Romanian: Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Danish: Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
Danish: Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Danish: • Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning,
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Danish: Mikroinjektionssystem
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Danish: Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter) - Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, nervebetændelse, kløe og udslæt
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) - Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Danish: Immunogenicitet
Romanian: Artralgii
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Flange
Romanian: Flanşă
Danish: 6.1, eller over for nogle af reststofferne som f.eks. fra æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin,
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri , cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Danish: - Lægen har ordineret IDflu til Dem personligt.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: Vaccinen skal administreres intrakutant.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Danish: • alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg ((ovalbumin,
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Danish: Ikke almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Træthed, ledsmerter og øget svedtendens
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Danish: Det foretrukne injektionssted er skulderen.
Romanian: Locul recomandat pentru injectare este umărul.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IDflu den 24. februar 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IDflu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru IDflu.
Danish: Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulelor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Danish: Hvorfor blev IDflu godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat IDflu?
Danish: IDflu indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Romanian: IDflu conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Danish: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu?
Danish: IDflus evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 9 000 personer.
Romanian: Capacitatea IDflu de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Danish: Vaccinen indeholder brudstykker af influenzavira, som er blevet inaktiveret (behandlet således, at de ikke forårsager infektion).
Romanian: Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (tratate astfel încât să nu cauzeze infecția).
Danish: Hvordan virker IDflu?
Romanian: Cum acționează IDflu?
Danish: IDflu anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
Romanian: IDflu se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med IDflu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IDflu?
Danish: IDflu må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
Romanian: IDflu este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la oricare component care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol 9.
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved IDflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Danish: IDflu indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Romanian: IDflu conține fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal.
Danish: Antistofferne medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
Romanian: Studiile au comparat capacitatea vaccinurilor de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de la administrare.
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
Romanian: Persoanelor care prezintă febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie să li se administreze vaccinul decât după vindecare.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved IDflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for IDflu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru IDflu.
Danish: Tre undersøgelser omfattede personer i alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15 mikrogram.
Romanian: Trei studii au cuprins persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme.
Danish: IDflu gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Romanian: IDflu se administrează o singură dată, sub formă de injecție „intradermică" în stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare.
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev IDflu sammenlignet med en influenzavaccine, der indeholder en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, IDflu a fost comparat cu un vaccin antigripal care conține un adjuvant (un compus care se adaugă pentru intensificarea răspunsului imunitar).
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både IDflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
Romanian: În cele cinci studii inițiale, atât IDflu, cât și vaccinul cu care a fost comparat, au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu IDflu,
Danish: De to andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Romanian: Celelalte două studii au analizat utilizarea unei concentrații mai mici la persoane cu vârsta sub 60 de ani.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu, care trebuie respectate de personalul medical și de
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en lige så god beskyttelse som
Romanian: La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinurile cu care a fost comparat.
Danish: IDflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Romanian: IDflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Danish: Den fuldstændige EPAR for IDflu findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IDflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din
Romanian: EPAR-ul complet pentru IDflu este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I alle undersøgelserne blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Romanian: În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injecție intramusculară.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe
Danish: Senere sæsoners formuleringer af IDflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Romanian: Formulele ulterioare sezoniere ale IDflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele observate în studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IDflu?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IDflu pe parcursul studiilor?
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i IDflu, inden vaccinen
Romanian: Înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, trebuie introduse în vaccin fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul următor, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și conform recomandărilor Uniunii Europene (UE).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Iffeza og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Iffeza omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Iffeza.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Iffeza au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Iffeza.
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Iffeza.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Iffeza pe termen mai lung.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger, brug af PN-medicin og begrænsninger i lungefunktion og aktivitet.
Romanian: Acesta este un concept multidimensional care include simptomele, trezirile în timpul nopţii, utilizarea medicaţiei de urgenţă, funcţia pulmonară şi limitarea activităţii.
Danish: Astmakontrol er det ene af de to hovedmål for astmabehandling (det andet er reduktion af eksacerbationsrisiko).
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Danish: Dette støtter yderligere den kliniske relevans af de fundne virkninger af Iffeza.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Iffeza.
Danish: For et bredt udsnit af endepunkter såsom seponering pga. manglende virkning, symptomfrie dage og nætter samt forbrug af PN-medicin er virkningen klinisk væsentlig.
Romanian: Pentru o mare diversitate de criterii de evaluare, cum ar fi întreruperea tratamentului din cauza lipsei de eficacitate, zilele şi nopţile fără simptome şi cantitatea de medicaţie de urgenţă, amploarea efectului observat este importantă din punct de vedere clinic.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Iffeza, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Iffeza pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Danish: Vedrørende hovedundersøgelsernes varighed (8-12 uger) giver litteraturdata støtte for, at behandlingsvirkningen på astmakontrol-variablene er maksimal efter tre måneder og derefter vedvarer.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (812 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Danish: Iffeza, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Romanian: Iffeza 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Iffeza administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Iffeza i relevante undergrupper.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Iffeza administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Iffeza între subgrupurile relevante.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Iffeza end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Iffeza decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.