FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
German: WAS IST MENITORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Nach drei Dosen N=330†
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
German: 5 Mikrogramm
Finnish: 5 mikrog
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
German: Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
German: Menitorix wird im Vereinigten Königreich seit September 2006 eingesetzt, und bisher wurden drei 6-monatliche PSUR herausgegeben, deren erfreulich niedrige Meldungsraten keinen Hinweis auf neue Sicherheitsbedenken geben.
Finnish: Menitorixia on käytetty Isossa-Britanniassa syyskuusta 2006 lähtien, ja rokotteesta on tähän mennessä annettu kolme turvallisuusraporttia (PSUR) kuuden kuukauden välein, joissa haittavaikutusilmoitusten määrät ovat vakuuttavan alhaisia.
German: Die vorgelegte klinische Dokumentation wurde daher als unzureichend erachtet, um die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Menitorix zu belegen.
Finnish: Heidän mielestään esitetyt kliiniset tulokset eivät riittäneet näyttämään toteen Menitorixin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
German: Jedoch ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Finnish: Saavutettava suojateho on kuitenkin tuntematon.
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään neljä viikkoa.
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Finnish: Näin ollen tiedot puuttuvat myös tämän antotavan yhteydessä esiintyvästä mahdollisesta toksisuudesta tai alentuneesta tehosta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
German: Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
German: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: In klinischen Studien wurde Menitorix im Rahmen der 3-Dosen-Grundimmunisierung (N=1.171) oder als Auffrischimpfung mit einer Dosis (N=991) verabreicht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
German: Stärke *
Finnish: Vahvuus
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
German: Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Arzthelferin, wenn Ihr Kind einen Hautausschlag (der quaddel- oder knötchenartig sein kann), Enge im Rachen, Schwellungen von Gesicht oder Hals oder Kurzatmigkeit entwickelt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Menitorix-injektion lihakseen (tavallisesti ulomman reisilihaksen etu-yläosaan, mutta leikki-ikäisillä injektio voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen).
German: • Klinische Studien
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
German: • Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC): Wie die Hib-Bakterien verursachen MenCBakterien am häufigsten Meningitis.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
German: Die VWP prüfte die neu vorgelegten Daten zusammen mit den zuvor eingereichten Daten und kam übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass die Daten zur Sicherheit und Immunogenität hinreichend und angemessen für eine Zulassung von Menitorix sind.
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
German: - der Beantwortung der Fragen des CHMP durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: [Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
German: Trometamol Saccharose
Finnish: Injektiokuiva-aine Trometamol Sakkaroosi
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
German: Um anhand der 18 Monate nach der Auffrischimpfung erhobenen Daten aus Studie 022 Aussagen über den Langzeitschutz vor MenC - insbesondere für diejenigen, die die Grundimmunisierung mit Menitorix erhalten haben - treffen zu können, fasste der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die verfügbaren Daten über Antikörpertiter und Impfwirkungen nach Verabreichung einer Einzeldosis von Einkomponentenimpfstoffen im zweiten Lebensjahr zusammen.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
German: ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet: Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Menitorixin käytön yhteydessä: Allergiset reaktiot (urtikaria ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), lymfadenopatia, huimaus, kuumekouristukset, hypotonia, päänsärky.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
German: Um weiterhin zu begründen, dass eine ausreichende Datenbasis über die Sicherheit der mit Menitorix grundimmunisierten und/oder zur Auffrischung geimpften Kinder existiert, legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten aus zwei kürzlich veröffentlichten Studien vor.
Finnish: Saadakseen lisätukea Menitorix-ensi- ja/tai -tehosterokotusten turvallisuustietokannan riittävyydelle hakija/myyntiluvan haltija esitti lisätuloksia kahdesta äskettäin julkaistusta tutkimuksesta.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit von Impfstoffen aus dem routinemäßigen Impfprogramm des Vereinigten Königreiches (in dem verschiedene Mengen von drei Meningokokken-Gruppe-CKonjugatimpfstoffen verwendet wurden) für den Zeitraum vom Beginn des Programms Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (mit 3 Dosen verabreicht in Monat 2, 3 und 4) gezeigt.
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
German: Sie dürfen Menitorix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht zur intravenösen Injektion.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
German: Nach dem Zusetzen des Lösungsmittels ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
Finnish: Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib-infektioita.
German: Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.