FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky ORR a DoR podľa hodnotenia skúšajúceho boli konzistentné s tými, hlásenými zaslepenou nezávislou centrálnou revíziou (Blinded Independent Central Review, BICR);
Icelandic: Niðurstöður hlutlægs svörunarhlutfalls (ORR) og varanleika svörunar (DoR) byggt á mati rannsakanda voru í samræmi við niðurstöður sem fengust með blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati ( BICR, Blinded Independent Central Review); ORR skv.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Icelandic: Lenging QTc-bils
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Icelandic: Aliskiren - notað við háum blóðþrýstingi.
Slovak: Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Icelandic: 80 mg af TAGRISSO til inntöku einu sinni á sólarhring þar til þeir þoldu meðferðina ekki lengur eða ef rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hefði ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
Slovak: Pri inhibítoroch CYP3A4 sa preto nepredpokladá, že ovplyvnia expozíciu osimertinibu.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Icelandic: Osimertinib er týrósín kínasa hemill (TKI).
Slovak: HR, hazard ratio = pomer rizika; IS = interval spoľahlivosti; NC, not calculable = nevypočítateľné Hodnota HR <
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
Slovak: Dve otvorené klinické štúdie s jednou skupinou AURAex (fázy 2 s predĺženou kohortou, (n=201)) a AURA2 (n=210) sa vykonali u pacientov s karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR T790M, s progresiou na jednej alebo viacerých predchádzajúcich systémových liečbach, vrátane EGFR liečených TKI.
Icelandic: Tvær opnar klínískar rannsóknir með stökum armi, AURAex (fasa 2 framhaldsrannsóknarþýði (n=201)) og AURA2 (n=210) voru gerðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR), sem hafði versnað á einni eða fleiri fyrri altækum meðferðum, þ. á m. með EGFR TKI.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort osimertinib eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem svörun var staðfest með BICR mati var miðgildistími varanleiki svörunar 12,5 mánuðir (95% CI: 11,1; NE).
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie špecificky hodnotiace vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku osimertinibu.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že osimertinib nie je substrátom OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að osimertinib er ekki hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Škatuľky s obsahom 30 x 1 tableta (3 blistre).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Slovak: Osoby v skupine s chemoterapiou, ktoré mali objektívnu rádiologickú progresiu (podľa skúšajúceho a potvrdené nezávislou centrálnou zobrazovacou komisiou) dostali možnosť byť liečení TAGRISSOM.
Icelandic: Þátttakendur í krabbameinslyfjahópnum sem fengu hlutlæga versnun skv. geislagreiningu (metið af rannsakanda og staðfest með áliti sjálfstæðrar myndgreiningar) fengu tækifæri til að hefja meðferð með TAGRISSO.
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Icelandic: 30 ml af vökva samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda magasondunnar með viðeigandi vatnsskolun.
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Icelandic: Miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms var 11,0 mánuðir, 95% CI (9,6; 12,4).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie boli expozície osimertinibu podobné u 593 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až menej ako 90 ml/min), u 254 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až < ako 60 ml/min), u 5 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 až < ako 30 ml/min) a 502 pacientov s normálnou funkciou obličiek(vyššia ako, alebo úmerná 90 ml/min).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 593 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60 til minna en 90 ml/mín.), 254 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til <60 ml/mín.), 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 150 til <30 ml/mín.) og 502 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (jöfn eða meiri en 90 ml/mín.), var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Icelandic: Bosentan - notað við háum blóðþrýstingi í lungum.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Icelandic: QTc-bils af völdum TAGRISSO var metin hjá 210 sjúklingum sem fengu osimertinib 80 mg á sólarhring í AURA2.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Icelandic: sneiðmyndunum leiddi til undirhóps 128/556 sjúklinga (23%) með meinvörp í miðtaugakerfi og þær upplýsingar eru dregnar saman í töflu
Slovak: Po perorálnom podávaní TAGRISSA sa maximálne plazmatické koncentrácie osimertinibu dosiahli s mediánom (min-max) tmax 6 (3 - 24) hodín s niekoľkými maximálnymi hodnotami pozorovanými u niektorých pacientov počas prvých 24 hodín.
Icelandic: TAGRISSO næst hámarksþéttni í plasma með miðgildi (min-max) tmax 6 (3-24) klst., með nokkrum toppum sem sjást á fyrstu 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že osimertinib má veľmi silnú a inhibičnú aktivitu proti EGFR v rámci všetkých klinicky významných aktivujúcich mutácií EGFR a mutácií T790M bunkových línií (zdanlivé IC50 od 6 nM do 54 nM oproti fosfo-EGFR) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun fyrir slysni hjá mönnum.
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako sú akútne alebo zhoršujúce sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oči, majú byť ihneď vyšetrení oftalmológom (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Slovak: Dotazník LC13 sa na začiatku vypĺňal jedenkrát týždenne počas prvých 6 týždňov, potom každé 3 týždne pred a po progresii.
Icelandic: LC13 var í upphafi metið einu sinni í viku fyrstu 6 vikurnar, síðan á 3 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Icelandic: Við aukna táramyndun, ljósnæmi, augnverk, roða í augum eða sjónbreytingar.
Slovak: Toto vedie k inhibícii bunkového rastu so signifikantne nižšou aktivitou proti EGFR v bunkových líniách wild-type (zdanlivé IC50 od 480 nM do 1,8 μM oproti fosfo-EGFR).
Icelandic: Þetta leiðir til hömlunar á frumuvexti þótt töluvert minni virkni sjáist gegn EGFR í frumulínum af villigerð (sýnilegur IC50s frá 480 nM til 1,8 μM gegn fosfó-EGFR).
Slovak: Podávanie TAGRISSA natrvalo ukončite
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO varanlega
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
Icelandic: LVEF var metið við skimun og á 12 vikna fresti eftir það.
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Icelandic: Áhrifin á eggjastokkana sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræf.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Icelandic: Líkanið tekur til sjúklings, meðferðar, heimsókna til læknis, samskipti í meðferðartengdum heimsóknum til læknis (treatment-by-visit interaction), einkennaskori í upphafi og samskipti vegna einkenna í upphafi í læknisheimsókn (baseline symptom scoreby-visit interaction) og studdist við ómótað samdreifni fylki (unstructured covariance matrix).
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða TAGRISSO (sjá kafla 4.5).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Icelandic: Þetta sást við klínískt mikilvæga plasmaþéttni.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Icelandic: Ekki hafa verið borin kennsl á fleiri umbrotsensím.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Icelandic: 12. desember 2016
Slovak: Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Icelandic: Karlar - notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.
Slovak: 50 kg).
Icelandic: T790M.
Slovak: Vykonala sa analýza citlivosti PFS podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) a preukázala medián PFS 11,0 mesiacov pri liečbe TAGRISSOM v porovnaní so 4,2 mesiacmi pri liečbe chemoterapiou.
Icelandic: Næmnigreining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á BICR-mati (Blinded Independent Central Review) og sýndi miðgildi tíma PFS 11,0 mánuði hjá TAGRISSO samanborið við 4,2 mánuði hjá krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO á meðgöngu nema meðferð með osimertinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hvorki var greint frá takttruflunum í FLAURA né í AURA rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma í lifun án versnunar sjúkdóms var 12,6 mánuðir.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Slovak: TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: TAGRISSO gæti haft áhrif á hversu vel hormónagetnaðarvarnir til inntöku virka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Icelandic: Nýting TAGRISSO er 70% (90%CI 67, 73).
Slovak: Pacienti s asymptomatickými stabilnými metastázami v mozgu, ktoré si nevyžadovali liečbu steroidmi počas minimálne 4 týždňov pred začatím užívania skúšanej liečby, boli vhodní na zaradenie do štúdie.
Icelandic: Sjúklingar með einkennalaus, stöðug meinvörp í heila sem þurftu ekki stera í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf rannsóknarmeðferðar töldust hæfir fyrir slembiröðun rannsóknarinnar.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Príznaky hlásené pacientom a kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQL) boli zozbierané elektronicky s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Tilkynningum sjúklinga um einkenni og heilbrigðistengd lífsgæði (Health-related quality of life, HRQL) var safnað með rafrænum hætti með hjálp EORTC QLQ-C30 og líkani þess um lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Geometrický priemer expozície oboch AZ5104 aj AZ7550, na základe AUC, bol pre každý metabolit približne 10
Icelandic: Margfeldismeðaltalsútsetning fyrir bæði AZ5104 og AZ7550, byggð á AUC, var u.þ.b. 10% hvor af útsetningu fyrir osimertinibi við jafnvægi.
Slovak: Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
Icelandic: Aðaleiturverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru rýrnun, bólga og/eða hrörnunarbreytingar sem höfðu áhrif á þekjuvef hornhimnu (ásamt hálfgegnsæi og ógegnsæi hornhimnu í hundum sem sést við augnskoðun), meltingarveg (þ. á m. tungu), húð og æxlunarfæri karl- og kvendýra með afleiddum breytingum í milta.
Slovak: Problémy s kožou a nechtami - prejavy môžu zahŕňať bolesť, svrbenie, suchú kožu, vyrážku sčervenenie okolo nechtov.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAGRISSO hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ako uchovávať TAGRISSO
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie TAGRISSA (n=279, 80 mg perorálne jedenkrát denne) alebo EGFR TKI komparátora (n=277, gefitinib 250 mg perorálne jedenkrát denne alebo erlotinib 150 mg perorálne jedenkrát denne).
Icelandic: TAGRISSO (n=279, 80 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) eða EGFR TKI samanburðarlyf (n=277; gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring eða erlotinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring).
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra hjá rottum hafði gjöf osimertinibs í skömmtunum 20 mg/kg/sólarhring (um það bil jafnt ráðlögðum klínískum dagsskammti, 80 mg) engin áhrif á tíðahring eða fjölda ungafullra rotta, en olli snemmbúnum fósturdauða.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Icelandic: Um var að ræða einangruð tilvik þar sem sjúklingar tóku viðbótar sólarhringsskammt af TAGRISSO fyrir mistök án klínískra afleiðinga.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí (62 % zrelosť)
Icelandic: Fjöldi tilvika (62% fullnusta)
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Slovak: % (n=8) z 1 142 pacientov liečených TAGRISSOM v štúdiách FLAURA a AURA.
Icelandic: Tilkynnt var um glærubólgu hjá 0,7% (n=8) þeirra 1.142 sjúklinga sem fengu meðferð með TAGRISSO í FLAURA og AURA rannsóknunum.
Slovak: Počet pacientov s prvou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrstu síðari meðferð eða létust (%)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Icelandic: Eingöngu má íhuga að hefja meðferð með TAGRISSO aftur eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu hvers og eins sjúklings.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Icelandic: Gleypið töfluna heila með vatni.
Slovak: Tabletu nedrvte, nedeľte ani nežujte.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Icelandic: Lungu Millivefsbólga í lungum (ILD)
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Slovak: Béžová, 7,25 x 14,5 mm, oválna dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "80"
Icelandic: Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Virk efni sem aukið geta plasmaþéttni osimertinibs Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að 1. stigs umbrot osimertinibs er fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne arytmie spojené s QTc (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá takttruflunum sem tengdust QTc-bili í FLAURA og AURA rannsóknunum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Pacientmi hlásené príznaky a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQL) boli zhromaždené v elektronickej podobe použitím EORTC QLQ-C30 a jeho modulom pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Tilkynningum um einkenni frá sjúklingum og um heilbrigðistengd lífsgæði (HRQL) var safnað rafrænt með því að nota EORTC QLQ-C30 og einingu fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (fósturdauða, skertan fósturvöxt og nýburadauða, sjá kafla 5.3).
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Icelandic: Útsetning við 20 mg/kg skammt og hærri meðan á myndun líffæra stendur olli minni fósturþyngd en engin áhrif sáust á byggingu ytri eða innri líffæra.
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Icelandic: Einnig hefur sést að osimertinib binst samgilt við plasmaprótein hjá rottum og mönnum, albúmín í mannasermi og lifrarfrumur í rottum og mönnum.
Slovak: Dodržiavanie liečby (compliance) bolo v priebehu prvých 9 mesiacov vo všeobecnosti vysoké (≥
Icelandic: Meðferðarheldni á fyrstu 9 mánuðum var almennt góð (≥70%) og svipuð í báðum hópunum.
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Icelandic: TAGRISSO Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin)
Slovak: Ak zabudnete užiť TAGRISSO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAGRISSO
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Slovak: Tieto nálezy sa ukázali ako reverzibilné po 1 mesiaci vynechania dávky.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu merki um afturkræfni eftir 1 mánuð án lyfjagjafar.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst.
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Icelandic: í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki próteinkínasahemla.
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með síðari versnun (%)
Slovak: Z klinických štúdií boli vyradení pacienti s AST alebo ALT > 2,5 x horná hranica normálu (ULN), alebo z dôvodu pôvodného malígneho ochorenia > 5,0 x ULN, alebo s celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útilokaðir sjúklingar með AST eða ALT >2,5xULN (efri eðlileg mörk) eða <5,0xULN eða með heildar bilirubin >1,5xULN vegna undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Slovak: Na základe štúdií in vitro osimertinib nie je inhibítorom UGT1A1 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách v pečeni.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib ekki hemill UGT1A1 og UGT2B7 við klínískt mikilvæga þéttni hvað varðar lifur.
Slovak: TAGRISSO v porovnaní s EGFR TKI komparátorom preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zlepšenie PFS (medián 18,9 mesiacov a 10,2 mesiacov, v uvedenom poradí, HR=0,46; 95 % IS: 0,37; 0,57; P <
Icelandic: TAGRISSO sýndi klínískt þýðingarmikinn og marktækan tölfræðilegan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf (miðgildi 18,9 mánuðir og 10,2 mánuðir, talið í sömu röð, HR=0,46; 95% CI: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Slovak: Ženy - používajte antikoncepciu ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Icelandic: Konur - notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Icelandic: BICR mati var 62% (95% CI: 55; 68) í AURAex og 70% (95% CI:
Slovak: V populácii s vyhodnotiteľnou odpoveďou malo v čase prvého skenu (6 týždňov) zdokumentovanú odpoveď 85 % (223/262) pacientov a v čase druhého skenu (12 týždňov)
Icelandic: Hjá hópnum þar sem hægt var að meta svörun höfðu 85% (223/262) staðfesta svörun á þeim tíma sem fyrsta skimun var gerð (6 vikur), 94% (247/262) höfðu staðfesta svörun á þeim tíma sem önnur skimun var gerð (12 vikur).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).