FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
Croatian: • smanjen broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica) što je često prouzročeno infekcijom (limfopenija)
Polish: Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Polish: Ucięty n (%)
Croatian: umrli n (%)
Polish: Dominującymi szlakami metabolicznymi wydalanej radioaktywności są hydroksylacja z następującą glukuronidacją lub hydroliza.
Croatian: Glavni metabolički putevi kojima se izlučuje radioaktivnost su hidroksilacija s naknadnom glukuronidacijom ili hidroliza.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Polish: Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi > 1,5 x GGN (górna granica normy) byli wyłączeni z badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici s ukupnim bilirubinom u serumu >1,5 x GGN (gornja granica normale) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Croatian: • Nakon završetka svakog 3-tjednog ciklusa, započnite novi.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pomalidomid
Croatian: Učinak drugih lijekova na pomalidomid
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
Croatian: Pomalidomid je prisutan u ljudskom sjemenu.
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
Croatian: Bez obzira na procjenjivanu podskupinu, PFS je većinom bio u skladu s onim u analizi ITT populacije u obje terapijske skupine.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Polish: • Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
Croatian: • prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti priopćenje zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX06.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Croatian: S liječenjem bolesnika nastavilo se sve do progresije bolesti.
Polish: Główne objawy toksyczności obserwowane u małp dotyczyły układu krwiotwórczego/siateczkowo-śródbłonkowego.
Croatian: Primarne toksičnosti opažene u majmuna bile su povezane s krvotvornim/limforetikularnim sustavom.
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Polish: • specyficznych dla danego kraju wymagań, uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o dystrybucji produktu leczniczego, o zapewnienia, że przed wydaniem pomalidomidu zostaną podjęte wszystkie właściwe działania.
Croatian: • od specifičnih nacionalnih zahtjeva dogovorenih s nacionalnim nadležnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja pomalidomida.
Polish: Neutropenia i trombocytopenia
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Polish: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon Cykle od 1 do 8
Croatian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEKS: deksametazon Od 1. do 8. ciklusa
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Polish: • Formularze zgłoszenia zdarzenia niepożądanego.
Croatian: • Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
Croatian: Smrtonosne infekcije (5. stupnja) nastale su u 2,7 - 4,0% bolesnika.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Croatian: Ako nuspojave nastupe nakon smanjenja doze na 1 mg, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Polish: Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem.
Croatian: Ubikvitin ligaze E3 odgovorne su za poliubikvitinaciju različitih proteinskih supstrata, što može djelomično objasniti pleiotropne stanične učinke opažene kod liječenja pomalidomidom.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Pacjentom należy udzielić porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni pomalidomida kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi <18 godina).
Polish: • niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Polish: • IMN: Imnovid; DEX: deksametazon Nazwa leku Dzień IMN DEX
Croatian: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametazon Naziv lijeka Dan IMN DEKS
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku nakon završetka liječenja.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaku.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Polish: 9/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5°C i ANC < 1 x 109/l)
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Polish: Trzy dominujące metabolity w moczu (powstałe w wyniku hydrolizy lub hydroksylacji z następującą glukuronidacją) stanowią odpowiednio około 23%, 17% i 12% dawki wydalanej z moczem.
Croatian: Tri glavna metabolita u mokraći (nastala hidrolizom ili hidroksilacijom uz naknadnu glukuronidaciju) čine 23%, 17% odnosno 12% doze u mokraći.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Croatian: Preporučuje se antikoagulacijska terapija (osim ako je kontraindicirana), primjerice acetilsalicilatnom kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, osobito kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Croatian: • Nakon završetka svakog 4-tjednog ciklusa, započnite novi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Croatian: 4. Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Polish: • daty i wyniki testów ciążowych.
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro, pomalidomid nie jest induktorem ani inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450 oraz nie hamuje żadnego z transporterów leków, które badano.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, pomalidomid nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P-450 i ne inhibira nijedan od prijenosnika koji su bili ispitani.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie istotnych interakcji lekowych w przypadku jednoczesnego podawania pomalidomidu z substratami tych szlaków metabolicznych.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Croatian: • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Polish: Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤ 2. stopnia).
Croatian: U sljedećem ciklusu nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne (prije ponovnog početka doziranja štetni događaj mora se povući ili smanjiti na ≤2. stupanj).
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Croatian: Stafilokokna infekcija javila se u 4 majmuna od kojih su 3 odgovorila na antibiotsko liječenje, dok je jedan uginuo bez liječenja.
Polish: Kiedy przyjmować lek Imnovid z innymi lekami
Croatian: Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Croatian: U suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalni sustav kontrolirane distribucije.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
Croatian: Održavati dozu i liječiti blokatorima histaminskih H2 receptora ili ekvivalentnim lijekom.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete sva 3 lijeka, nekih dana samo 2 lijeka ili 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Polish: W przypadku, gdy leczone samce sparowano z nieleczonymi samicami, wszystkie parametry maciczne były porównywalne do parametrów w grupie kontrolnej.
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Polish: Pomalidomid jest intensywnie metabolizowany przed wydaleniem, powstałe metabolity są wydalane głównie z moczem.
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Polish: Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 - Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 - Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie.
Croatian: Pomalidomid se vezuje izravno na protein cereblon (CRBN), dio kompleksa ligaze E3 koji uključuje protein 1 koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (engl. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1, DDB1), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1) i može inhibirati autoubikvitinaciju CRBN-a unutar tog kompleksa.
Polish: • Przygnębienie (depresja).
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: Pomalidomid jest głównym składnikiem w krążeniu (około 70% radioaktywności w osoczu) in vivo u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną [14C] pomalidomidu (2 mg).
Croatian: Pomalidomid je glavna komponenta u cirkulaciji (približno 70% radioaktivnosti u plazmi) in vivo u zdravih ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu [14C]-pomalidomida (2 mg).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid ma negatywny wpływ na płodność, jak również wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Polish: Podczas leczenia lekiem Imnovid występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
Croatian: Tijekom liječenja Imnovidom imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama.
Polish: Pomalidomid oceniano u małp w trwających do 9 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Polish: • przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: o Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Polish: Cykl 9 i kolejne
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Croatian: Pomalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżywalności ogółem (populacja ITT)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤ 1. stopnia.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne mišićna slabost ≤1. stupnja.
Polish: Podawanie pomalidomidu palaczom tytoniu, o którym wiadomo, że indukuje izoformę CYP1A2, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid w porównaniu do ekspozycji na pomalidomid obserwowanej u osób niepalących.
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Croatian: • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
Croatian: Eritropoetske lijekove, i druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, treba stoga primjenjivati oprezno.
Polish: • dokumentację dotyczącą zdolności do rozrodu,
Croatian: • dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsima, oticanja ruku ili nogu.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich interakcji, w tym możliwy wpływ pomalidomidu na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało ocenione klinicznie (patrz punkt 4.4 Teratogenność).
Croatian: Mogućnost takvih interakcija lijekova, uključujući mogući utjecaj pomalidomida na farmakokinetiku kombiniranih oralnih kontraceptiva, nije klinički evaluirana (vidjeti dio 4.4 Teratogenost).
Polish: Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach.
Croatian: Stope prilagođene za izloženost bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Polish: W przybliżeniu u 30% pacjentów doświadczających neuropatii obwodowej stwierdzono na początku badania występowanie neuropatii w wywiadzie.
Croatian: Približno 30% bolesnika s perifernom neuropatijom imalo je neuropatiju u anamnezi na početku ispitivanja.
Polish: Często Depresja
Croatian: Često depresija
Polish: 95% CI dla mediany.
Croatian: 95% CI za medijan c
Polish: o Usuwanie już niepotrzebnego leku.
Croatian: • zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Kao mjera opreza, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid trebaju upotrebljavati prezervative tijekom trajanja liječenja, za vrijeme prekida liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja ako im je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi te ne primjenjuje kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Polish: • hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.
Croatian: • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Polish: Neutropenia i trombocytopenia występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem.
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Croatian: • poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom.
Polish: • Ból kości, ból pleców.
Croatian: • bol u kostima, bol u leđima
Polish: U pacjentów leczonych pomalidomidem obserwowano znacząco podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dyspepsja = 1-2. stopnia
Croatian: Dispepsija = 1. do 2. stupnja
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Croatian: Savjetuje se pozorno nadzirati koncentracije varfarina tijekom liječenja.
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Croatian: • brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
Polish: W obecności pomalidomidu w warunkach in vitro białka substratowe Aiolos i Ikaros są przeznaczane do ubikwitynacji i w konsekwencji degradacji, co prowadzi do bezpośrednich działań cytotoksycznych i immunomodulacyjnych.
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Polish: Poradnictwo
Croatian: Savjetovanje
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP).
Croatian: • opis Programa prevencije trudnoće
Polish: Karta pacjenta
Croatian: Kartica za bolesnika
Polish: W przypadku stosowania pomalidomidu w okresie ciąży można spodziewać się wystąpienia działania teratogennego pomalidomidu u ludzi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se pomalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak pomalidomida na ljude (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy:
Croatian: Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Uz prethodno navedene nuspojave identificirane u ključnim kliničkim ispitivanjima, u tablici 9 prikazani su podaci prikupljeni tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će: