FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
Swedish: Patienten skall inte tugga, suga på eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sårbildning i munhåla/svalg.
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Swedish: Magsår
Hungarian: Gyomorfekély
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Swedish: Mjölk eller antacida skall ges för att binda alendronatet.
Hungarian: Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
Swedish: Patienterna fick tillskott av kalcium och vitamin D. I jämförelse med placebo, ökade BMD signifikant i ryggkotor (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) och trochanter (1,65 %) hos patienter som behandlades med alendronat 5 mg en gång dagligen.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Hungarian: OGYI_001_13] Állatkísérletekben kimutatták, hogy magas dózisok alkalmazása hatással volt a magzat csontképződésére.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ/PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Swedish: • Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
Hungarian: • Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[OGYI_001_9].
Swedish: Förstoppning
Hungarian: Felszívódás
Swedish: "Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL tabletter.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL bevétele után a betegeknek legalább 30 percig nem szabad lefeküdniük.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás (oszteoporózis[OGYI_001_45]) kezelésére írta fel Önnek az Alendronat HEXALt. Kimutatták, hogy az Alendronat HEXAL csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát nőkben, és a gerinctáji törések kockázatát férfiakban.
Swedish: Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, om deras GFR är mindre än 35 ml/min, eftersom erfarenhet av sådan användning saknas.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Swedish: Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
Hungarian: Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Swedish: Detta kan vara symtom på osteonekros (benvävnadsdöd i käken).
Hungarian: Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som ickevertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Hungarian: Mivel a kérelmező által benyújtott irodalmi adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy napi 10 mg képes megnövelni a csontsűrűséget csigolya és nem csigolya szinten egyaránt primer osteoporosisban szenvedő férfiakban, a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban mégsem nyert igazolást.
Swedish: Läkemedelsform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Administrerings sätt
Hungarian: Az alkalmazás módja
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte ALIMTA.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
Swedish: Natriumhydroxid
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Andra läkemedel:
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Swedish: Effektparameter
Hungarian: Hatásossági paraméter
Swedish: Log Rank p-värde*
Hungarian: Log rank p-érték*
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Swedish: Sensorisk neuropati
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés
Swedish: Survival Time (months)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Swedish: Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Swedish: ALIMTA + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES citotoxikus
Swedish: Pemetrexed kan ge genetiska skador.
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Swedish: Ökad hudpigmentering
Hungarian: Fokozott bőrpigmentáció
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Hungarian: poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Swedish: Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med ALIMTA var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Hungarian: Az ALIMTA-val kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Andra läkemedel och ALIMTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitásának következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Hungarian: Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójának fellépéséig kaptak fenntartó kezelést.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Hungarian: A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
Swedish: Polyglutamaterade metaboliter har en ökad intracellulär halveringstid vilket ger en förlängd läkemedelseffekt i maligna celler.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracellularis felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennállnak-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: