FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraekssudat, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormaliteter og vægtøgning.
Lithuanian: Klinikiniai sunkaus KHSS požymiai ir simptomaididelės kiaušidžių cistos (linkusios plyšti), ūmus pilvo skausmas, ascitas, pleuros efuzija, hidrotoraksas, kvėpavimo sutrikimas, oligurija, hematologinių rodiklių nuokrypiai ir kūno masės didėjimas.
Danish: Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser
Lithuanian: Daugiavaisiai nėštumai ir apsigimimai
Danish: Ikke almindelig
Lithuanian: Dažni Nedažni
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder) - Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - Bækkensmerter - Kvalme - Hovedpine - Bækkengener - Brystømhed - Træthed
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacienčių): - kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), - dubens skausmas, - pykinimas, - galvos skausmas, - nemalonūs pojūčiai dubenyje, - krūtų skausmingumas, - pavargimas (nuovargis).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Danish: - Anbring kanylen med nålebeskyttelsen på en ren, tør overflade mens sprøjten forberedes.
Lithuanian:  Padėkite adatos apsaugą (su viduje esančia adata) ant švaraus sauso paviršiaus, kol paruošite švirkštą.
Danish: Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
Lithuanian: Reprodukcinio amžiaus moteriai gydyti Elonva dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir amžių.
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Lithuanian: Abiejose grupėse stimuliacijos bendros trukmės mediana buvo 9 dienos, o tai rodo, kad norint užbaigti kiaušidžių stimuliaciją recFSH po 8-osios stimuliacijos dienos reikėjo vienos dienos (žChG skyrimo dieną recFSH šiame tyrime nebuvo leidžiamas).
Danish: Efter administration af Elonva må der ikke administreres andre præparater, der indeholder FSH, før stimulationsdag 8 (se også pkt.
Lithuanian: Po Elonva suleidimo iki stimuliacijos 8-osios dienos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra FSH, papildomai vartoti negalima (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: Dosering Ved behandling af kvinder i den fødedygtige alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
Lithuanian: Dozavimas Reprodukcinio amžiaus moteriai gydyti skirta Elonva dozė yra apskaičiuota pagal kūno masę ir amžių.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Elonva i den pædiatriske population.
Lithuanian: Patvirtintoms indikacijoms Elonva vartojimas vaikų populiacijai neaktualus.
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Lithuanian: Abiejose grupėse stimuliacijos bendros trukmės mediana buvo 9 dienos, o tai rodo, kad norint užbaigti kiaušidžių stimuliaciją recFSH po 8-osios stimuliacijos dienos reikėjo dviejų dienų (šiame tyrime recFSH buvo suleidžiamas žChG vartojimo dieną).
Danish: Humørsvingninger
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
Lithuanian:  Uždėkite ant stūmoklio nykštį.
Danish: - Aftør indsprøjtningsstedet (området lige under din navle) med et desinfektionsmiddel (f.eks. sprit) for at fjerne eventuelle bakterier på huden.
Lithuanian: Norėdama pašalinti visas paviršines bakterijas, injekcijos vietą (sritis iškart žemiau bambos) nuvalykite dezinfektantu (pvz.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Lithuanian: Pagrindinė PURSUE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvybingo nėštumo koeficientas, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus nuo 5 iki 6 savaičių po embrionų perkėlimo, procentinė dalis.
Danish: • Primær ovarieinsufficiens.
Lithuanian:  Pirminis kiaušidžių nepakankamumas.
Danish: Metabolisme i leveren bidrager i mindre grad til eliminationen af corifollitropin alfa.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse korifolitropino alfa šalinimui įtakos turi mažai.
Danish: Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed.
Lithuanian: Nuo nevaisingumo gydytoms moterims yra pastebėta kiaušidžių ir kitų lytinės sistemos organų navikų atvejų.
Danish: Eksponeringen for corifollitropin alfa øges proportionalt med dosis inden for intervallet 60 mikrogram til 240 mikrogram.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 9,2 l (6,5-13,1 l Ekspozicija korifolitropinu alfa didėja proporcingai dozei, didinant ją nuo 60 mikrogramų iki 240 mikrogramų.
Danish: (hCG).
Lithuanian: IVF).
Danish: Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer
Lithuanian: Kiaušidžių ir kitų reprodukcijos organų navikai
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Lithuanian: - Vienkartinę 150 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti moterims: sveriančioms daugiau kaip 60 kilogramų, nepriklausomai nuo jų amžiaus; vyresnėms nei 36 metų amžiaus moterims, sveriančioms 50 ar daugiau kilogramų.
Danish: 1), og er sammenlignelig efter administration af 100 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt på 60 kg eller derunder og efter administration af 150 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt større end 60 kg.
Lithuanian: 100 mikrogramų korifolitropino alfa dozę moterims, sveriančioms 60 kg ar mažiau, ir 150 mikrogramų dozę moterims, sveriančioms daugiau kaip 60 kg.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Lithuanian: Be to, yra pastebėta su KHSS susijusių laikinų kepenų veiklos tyrimų pakitimų, rodančių kepenų veiklos sutrikimus su morfologiniais pokyčiais, nustatytais atlikus kepenų biopsiją, arba be jų.
Danish: Se nedenfor for yderligere information.
Lithuanian: Išsamesnį paaiškinimą žiūrėkite toliau.):
Danish: Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui po kriokonservavimo praėjus ne mažiau kaip vieneriems metams.
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Lithuanian: KHSS, dubens srities diskomfortas, krūtų skausmingumas Kiaušidės užsisukimas, gimdos priedų skausmas, priešlaikinė ovuliacija, krūtų skausmas
Danish: • Ovariecyster eller forstørrede ovarier.
Lithuanian:  Kiaušidžių cistos ar kiaušidžių padidėjimas.
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
Lithuanian: Kraujo krešuliai gali lemti sunkias medicinines būkles, tokias kaip: - plaučių kraujagyslės užsikimšimas (plaučių embolija), - insultas, - širdies priepuolis, - kraujagyslių ligos (tromboflebitas), - nepakankama kraujotaka (giliųjų venų trombozė), dėl kurios gali prireikti amputuoti ranką arba koją.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet
Lithuanian: Elonva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) korifolitropinui alfa arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu buvo diagnozuotas kiaušidžių, krūtų, gimdos ar smegenų auglys (hipofizės ar pagumburio); - jeigu pastaruoju metu buvo neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties, nesusijęs su menstruacijomis; - jeigu diagnozuota būklė, vadinama pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, kai yra sutrikusi kiaušidžių veikla; - jeigu yra padidėjusios kiaušidės ar nustatytos kiaušidžių cistos; - jeigu yra nustatytos lyties organų sklaidos trūkumų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas; - jeigu diagnozuoti fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas; - jeigu yra KHSS pasireiškimo rizikos veiksnių (KHSS yra sunki medicininė būklė, galinti pasireikšti pernelyg stimuliavus kiaušides.
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Lithuanian: PURSUE (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Lithuanian: Skiriant triušiams prieš poravimąsi, pastebėtas teratogeninis poveikis.
Danish: Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Lithuanian: Po gydymo gonadotropinais, įskaitant Elonva, yra pastebėta tromboembolijos reiškinių, tiek susijusių, tiek ir nesusijusių su KHSS.
Danish: Du må ikke indsprøjte Elonva uden at have talt med din læge.
Lithuanian: Nepasitarusi su savo gydytoju, Elonva neleiskite.
Danish: - Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad.
Lithuanian:  Dabar suimkite švirkštą tarp smiliaus ir didžiojo pirštų, kad jis būtų nukreiptas į viršų.
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Lithuanian: Apie Elonva vartojimą kartu su GnRH agonistais duomenų yra nedaug.
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Lithuanian: Klinikiniai lengvo bei vidutinio sunkumo KHSS požymiai ir simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, nežymus ar vidutinis kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos.
Danish: Før behandling startes, skal parrets infertilitet vurderes på passende vis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti tinkamai ištirtas ir įvertintos galimos kontraindikacijos nėštumui.
Danish: Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler for alle gonadotropinbehandlinger, herunder Elonva.
Lithuanian: Gydymo visais gonadotropino preparatais, įskaitant Elonva, metu yra pranešama apie daugiavaisius nėštumus ir gimdymus.
Danish: Graviditet fra cyklusser med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE og PURSUE
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE metu vykusių ciklų nėštumas, prasidėjęs atlikus užšaldyto-atšildyto embriono perkėlimą (angl.
Danish: Hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist (injektion med ganirelixacetat i en daglig dosis på 0,25 mg) blev anvendt i alle tre kliniske studier.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų trijų klinikinių tyrimų metu buvo taikomas hipofizės slopinimas GnRH antagonistu (ganirelikso acetato injekcijos 0,25 mg paros dozėmis).
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Lithuanian: Elonva 150 mkg recFSH 200 TV
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Lithuanian: Ar gydymas gonadotropinu padidina šių navikų dažnį nevaisingoms moterims, nėra nustatyta.
Danish: I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu įrodyta, kad gyvybingų nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai gyvybingo nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip procentinė tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus 5-6 savaitėms po embrionų perkėlimo, dalis.
Danish: - Drej sprøjtehætten af mod uret.
Lithuanian:  Atsukite švirkšto dangtelį prieš laikrodžio rodyklę.
Danish: Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiaušidžių atsako, žmogaus chorioninio gonadotropino (žChG) vartojimo dieną (r)FSH galima nevartoti.
Danish: I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonvabehandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.
Lithuanian: Gydant Elonva, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galimi kraujo krešuliai (trombozė), kurie susidaro kraujagyslės viduje, nutrūkę keliauja kraujotakos sistema ir užkemša kitą kraujagyslę (tromboembolija).
Danish: • Leimyomer i uterus, som er uforenelige med graviditet.
Lithuanian:  Fibroidiniai gimdos navikai, nesuderinami su nėštumu.
Danish: OHSS kan forårsages af administration af hCG og af graviditet (endogent hCG).
Lithuanian: KHSS gali sukelti vartojamas žChG arba endogeninis žChG nėštumo metu.
Danish: Følg gældende kliniske praksis for at reducere risikoen for OHSS ved assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi (ART).
Lithuanian: Taikant Pagalbinį apvaisinimo būdą (PAB), reikia laikytis galiojančių klinikinės praktikos rekomendacijų, kaip mažinti KHSS pasireiškimo riziką.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropiner opvejes mod risici.
Lithuanian: Reikia palyginti tokių pacienčių gydymo gonadotropinu naudą ir riziką.
Danish: De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties dedamosios buvo besivystančio nėštumo koeficientas ir gautų ovocitų skaičius.
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
Lithuanian:  Laukdama, kol nudžius dezinfektantas, nulaužkite per etiketės perforaciją ir nutraukite adatą su dangteliu.
Danish: Indsprøjt ikke Elonva i en muskel.
Lithuanian: Elonva negalima švirkšti į raumenis.
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Lithuanian: PURSUE nauji ciklai (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Elonva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se prækliniske sikkerhedsdata pkt.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais buvo nustatyta toksiškumo dauginimosi funkcijai atvejų (žr.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et befrugtet æg i livmoderen.
Lithuanian: Net jeigu į gimdą perkeliamas tik vienas embrionas, padidėja tikimybė susilaukti dvynių ar net daugiau nei dviejų vaikų.
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
Danish: *Antal levendefødte børn var et sekundært virkningsendepunkt i ENGAGE og PURSUE.
Lithuanian: * Klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvagimių koeficientas.
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu 1506 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų, kurių kūno masė buvo didesnė kaip 60 kg, bet mažesnė arba lygi 90 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė: - didelis pilvo patinimas ir skausmas skrandžio srityje (pilve), - pykinimas, - vėmimas, - netikėtas kūno masės didėjimas dėl skysčių kaupimosi, - viduriavimas, - sumažėjęs šlapimo kiekis, - kvėpavimo pasunkėjimas.
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
Lithuanian: Elonva yra skirtas moterų nevaisingumui gydyti apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) būdu.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før påbegyndelse af behandling med Elonva.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą Elonva būtina įvertinti ar nėra medicininių būklių, dėl kurių nėštumas draudžiamas.
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
Lithuanian: - Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų ar jaunesnėms moterims, sveriančioms 60 ar mažiau kilogramų.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Lithuanian: Elonva 150 mkg recFSH 300 TV
Danish: Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS efter behandling med Elonva.
Lithuanian: Stiprios kiaušidžių reakcijos rizikos veiksnių turinčioms moterims KHSS atsiradimo po gydymo Elonva pavojus ypač didelis.
Danish: - Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede.
Lithuanian:  ATSARGIAI spauskite stūmoklį, kol jis nebegalės judėti, ir laikykite.
Danish: OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
Lithuanian: Gydant Elonva, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galima tromboembolija.
Danish: Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram corifollitropin alfa* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu įrodyta, kad besivystančių nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai besivystančio nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip buvimas bent vieno vaisiaus, kurio širdies veikla įvertinta praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu 1390 sveikų ir normalią ovuliaciją patiriančių moterų nuo 35 iki 42 metų amžiaus, kurių kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Danish: Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Danish: Til subkutan anvendelse (s.c.)
Lithuanian: Leisti po oda (s.
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Lithuanian: Intent-to-treat (ITT)) populiacijos rezultatai apie nėštumus naujų ciklų metu
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin alfa* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Sådan skal du tage Elonva
Lithuanian: Kaip laikyti Elonva
Danish: Det maksimale antal FTET-cyklusser var 5 og 4 for det opfølgende FTET-studie for henholdsvis ENGAGE og PURSUE.
Lithuanian: Didžiausias FTET ciklų skaičius klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsimo FTET metu buvo 5, o PURSUE pratęsimo FTET metu - 4. Pirmųjų dviejų FTET ciklų, vykusių klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE metu, prasidėjusio nėštumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Lithuanian: EMA/189409/2019
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su šia informacija.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Trisenox įregistruotas nuo 2016 m.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trisenox rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Danish: Ampul med 10 ml
Lithuanian: 10 ml ampulė
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.