FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Moški morajo pregradno kontracepcijsko metodo uporabljati med zdravljenjem in tri mesece po koncu zdravljenja.
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
Slovenian: Neratinib se v jetrnih mikrosomih pretežno presnavlja s CYP3A4, v manjši meri pa z monooksigenazo, ki vsebuje flavin (FMO).
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx deluje tako, da zavira receptorje HER2 na rakavih celicah.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka stopnje 3-4 sta bila driska (stopnje 3 36,9 % in stopnje 4 0,2 %) ter bruhanje (stopnje 3 3,4 % in stopnje 4 0,1 %).
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
Slovenian: • eritromicin (antibiotik).
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken ULN = bovengrens van normaal; ALAT = alanineaminotransferase * Volgens CTCAE v4.0
Slovenian: ULN = zgornja meja normalnih vrednosti; ALT= alanin-aminotransferaza
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Slovenian: Pogostnost dogodkov stopnje 3 je bila pri Azijcih in belcih podobna (1,6 v primerjavi z 1,0 %).
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
Slovenian: Driska je lahko huda in povezana z dehidracijo.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Slovenian: Jemati morate zdravilo za zdravljenje driske, da ta ne postane resna in da med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx ne bi dehidrirali.
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi.
Dutch: Neratinib beter
Slovenian: Boljše - neratinib
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Slovenian: • ime zdravila, učinkovino in odobrene indikacije zdravila;
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnik iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
Slovenian: • rifampicin (antimikobakterijsko zdravilo).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic ali bolnikih na dializi niso izvedli.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A4 in P-gp Zaradi tveganja povečane izpostavljenosti neratinibu se je treba sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Slovenian: spremljajte delovanje srca, vključno z oceno LVEF, kot je klinično indicirano.
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma je prekomerno izražen/pomnožen HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto.
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
Slovenian: • Driska stopnje 3, ki traja od dva dni do tri tedne‡.
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so dokazale smrtonosnost za zarodek/plod ter morfološke anomalije ploda (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In een dosisescalatieonderzoek met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige orale doses Nerlynx tot 800 mg toegediend.
Slovenian: V študiji povečevanja odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili uporabljeni enkratni peroralni odmerki zdravila Nerlynx do 800 mg.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit
Slovenian: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Nerlynx posvetujte z zdravnikom, saj lahko majhne količine tega zdravila preidejo v vaše mleko.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 13,3% en 2,9%; 0,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx had huiduitslag van graad 3.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili uporabljeni enkratni odmerki zdravila Nerlynx, večji od 800 mg.
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Slovenian: Driska je lahko huda in lahko dehidrirate.
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bili bruhanje (2,3 %), driska (1,7 %), dehidracija (1,2 %) in odpoved ledvic (1,2 %).
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Slovenian: Nato zdravilo Nerlynx znova začnite dajati v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Škatla :
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Slovenian: To morate upoštevati zato, ker lahko grenivka medsebojno deluje z zdravilom Nerlynx in vpliva na njegovo delovanje.
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic ali bolnikov na dializi ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Figuur 2:
Slovenian: Slika 2:
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo učinkov na parjenje ali zmožnost obrejitve, vendar so pri klinično relevantnih odmerkih, opazili povečano smrtnost zarodkov/plodov in morfološke anomalije ploda (npr. kupolasta glava, razširitev možganskih ventriklov, deformirana sprednja mečava ter povečana sprednja in/ali zadnja mečava).
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Dutch: 26 vs. 55
Slovenian: s 55
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt.
Slovenian: Driska se običajno pojavlja v zgodnjem obdobju zdravljenja z zdravilom Nerlynx in je lahko tako huda, da dehidrirate.
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost Resnost hepatotoksičnosti*
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Slovenian: Vrednosti očistkov digoksina so bile po dajanju digoksina ter digoksina in neratiniba enake.
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Dutch: Dosis Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Slovenian: Testi in pregledi za odkrivanje težav z jetri
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Dutch: Wanneer u start met Nerlynx, moet u ook een diarreeremmer gebruiken
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in stomatitis1
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Slovenian: Po analizi zbranih varnostnih podatkov je bila večina neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih stopnje 1 (43,3 %) in stopnje 2 (12,3 %), pri belcih pa je pojavnost dogodkov stopnje 1 in stopnje 2 znašala 25,6 oziroma 7,8 %.
Dutch: 19 vs. 35
Slovenian: s 35
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Slovenian: Koncentracije neratiniba v plazmi se lahko povečajo tudi zaradi grenivke in grenivkinega soka, zato se jima je treba izogibati.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).