FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Neparvis n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Neparvis durante el primer trimestre de embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
French: La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par Neparvis, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.
Spanish: Se debe corregir el sodio y/o el volumen circulante antes de iniciar el tratamiento con Neparvis, sin embargo, estas acciones correctoras se deben valorar cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose de Neparvis, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento o durante la fase de escalado de dosis con Neparvis, la presión sanguínea se debe monitorizar en rutina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis
French: Si vous oubliez de prendre Neparvis
Spanish: Si olvidó tomar Neparvis
French: L'administration de Neparvis peut être associée à une dégradation de la fonction rénale.
Spanish: El uso de Neparvis se puede asociar a una disminución de la función renal.
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Neparvis.
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Neparvis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neparvis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Neparvis en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Neparvis.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a alguno de los componentes de este medicamento, hable con su médico antes de tomar Neparvis.
French: Neparvis peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
French: Vous pouvez prendre Neparvis pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Neparvis con o sin comida.
French: Neparvis ne doit pas être administré de façon concomitante avec un IEC ou un ARAII.
Spanish: Neparvis no se debe administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA o un ARA.
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Neparvis et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Neparvis y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
French: Neparvis peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
Spanish: Neparvis puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
French: Si vous avez pris plus de Neparvis que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Neparvis ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Neparvis, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
French: Les composants de Neparvis, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los componentes de Neparvis, sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
French: Après administration par voie orale, Neparvis se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
Spanish: Tras la administración oral, Neparvis se disocia en valsartán y en el profármaco sacubitrilo.
French: Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Spanish: Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida.
French: Autres médicaments et Neparvis Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Toma de Neparvis con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Neparvis a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Neparvis 17%, énalapril 19,8%).
Spanish: Neparvis mejoró la supervivencia con una reducción significativa en la mortalidad de un 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril 19,8%).
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg de Neparvis deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
Spanish: En total, 76% de los pacientes completaron y mantuvieron la dosis objetivo de Neparvis 200 mg dos veces al día sin ninguna interrupción o reducción de dosis durante 12 semanas.
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Neparvis (voir description des effets indésirables spécifiques).
Spanish: Se notificó angioedema en pacientes tratados con Neparvis (ver descripción de reacciones adversas seleccionadas).
French: En cas d'oubli d'une dose de Neparvis, le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.
Spanish: Si se olvida una dosis de Entresto, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
French: La dose de Neparvis doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dosis se debe doblar a las 2-4 semanas hasta la dosis objetivo de un comprimido de 97 mg/103 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad del paciente (ver sección 5.1).
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsque Neparvis est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
Spanish: Puede ocurrir un efecto similar en la frecuencia cardiaca cuando Neparvis se co-administra con nitratos vía sublingual, oral o mediante parches transdérmicos.
French: Le risque d'interaction entre Neparvis et le lithium n'a pas été étudié.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre Neparvis y litio.
French: Neparvis peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin alimentos.
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Neparvis.
Spanish: Por ello, se debe tener precaución cuando se inicie sildenafilo u otro inhibidor de la PDE-5 en pacientes tratados con Neparvis.
French: L'administration concomitante de Neparvis et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de Neparvis mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y furosemida no tuvo efecto en la farmacocinética de Neparvis pero redujo la Cmax y la AUC de furosemida en un 50% y en un 28%, respectivamente.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Neparvis es un comprimido de 49 mg/51 mg dos veces al día, excepto en las situaciones descritas a continuación.
French: Neparvis était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Spanish: Neparvis fue superior frente a enalapril, reduciendo el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca a un 21,8% comparado con un 26,5% de los pacientes tratado con enalapril.
French: Par conséquent Neparvis peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
Spanish: Neparvis puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 como las estatinas.
French: L'administration concomitante de nitroglycérine et de Neparvis a été associée à une différence de la fréquence cardiaque de 5 bpm en comparaison à l'administration de nitroglycérine seule.
Spanish: La administración concomitante de nitroglicerina y Neparvis se asoció con una diferencia de tratamiento de 5 bpm en el ritmo cardiaco comparado con la administración de solo nitroglicerina.
French: Ne prenez pas Neparvis avec un IEC.
Spanish: No tome Neparvis con inhibidores de la ECA.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante de Neparvis avec des statines.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Neparvis junto con estatinas.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de Neparvis avec la simvastatine.
Spanish: No se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administró de forma conjunta simvastatina y Neparvis.
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en cas d'instauration ou de modification du traitement chez les patients traités par Neparvis qui prennent des AINS de façon concomitante est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por ello, se recomienda la monitorización de la función renal cuando se inicie o se modifique el tratamiento con Neparvis en pacientes que tomen AINEs de manera concomitante (ver sección 4.4).
French: Un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place jusqu'à la disparition totale et durable des signes et symptômes.
Spanish: Si se produce angioedema, Neparvis se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
French: Une incidence plus élevée des angiœdèmes a été observée chez les patients noirs traités par Neparvis (2,4%) et énalapril (0,5%) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con Neparvis (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de Neparvis et de digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, amlodipine, oméprazole, carvédilol ou une association de lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Spanish: No se observaron interacciones medicamentosas clínicamente significativas cuando se administró Neparvis junto con digoxina, warfarina, hidroclortiazida, amlodipino, omeprazol, carvedilol o combinaciones de levonorgestrel/etinilestradiol.
French: • si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l'aliskiren (voir «Autres médicaments et Neparvis»).
Spanish: • si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver "Otros medicamentos y Neparvis").
French: Le valsartan contenu dans Neparvis a une meilleure bioéquivalence que le valsartan contenu dans d'autres formulations de comprimés commercialisés (voir rubrique 5.2).
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán presente en otras formulaciones comercializadas de comprimidos (ver sección 5.2).
French: L'administration concomitante de Neparvis augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Spanish: La administración de Neparvis aumentó la Cmáx de atorvastatina y sus metabolitos en hasta dos veces y el AUC en hasta 1,3 veces.
French: Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et Neparvis est faible dans la mesure où le métabolisme de Neparvis par les enzymes du CYP 450 est limité.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro indican que el potencial de interacciones basadas en el CYP 450 es bajo dado el limitado metabolismo de Neparvis vía enzimas del CYP450.
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Neparvis) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos (incluyendo estudios con los componentes sacubitrilo y valsartán y/o Neparvis) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: En cas d'hypotension, une diminution de dose ou un arrêt temporaire de Neparvis est recommandé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se produce hipotensión, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción de Neparvis (ver sección 4.2).
French: En cas de problèmes de tolérance (pression artérielle systolique [PAS] ≤95 mmHg, hypotension symptomatique, hyperkaliémie, altération de la fonction rénale), une adaptation posologique des traitements concomitants, une diminution temporaire de la dose ou un arrêt de Neparvis est recommandé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si los pacientes experimentan problemas de tolerabilidad (presión arterial sistólica [PAS] ≤95 mmHg, hipotensión sintomática, hiperpotasemia, disfunción renal) se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes, reducción temporal de la dosis o interrupción de Neparvis (ver sección 4.4).
French: L'administration concomitante de Neparvis et de la metformine a diminué la Cmax et l'ASC de la metformine de 23%.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y metformina redujo tanto la Cmax como la AUC de metformina en un 23%.
French: Neparvis n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.
Spanish: Neparvis no induce o inhibe las enzimas del CYP450.
French: Le symptôme de surdosage le plus probable est l'hypotension liée à l'effet antihypertenseur de Neparvis.
Spanish: El síntoma más común de sobredosis es la hipotensión debido al efecto de disminución de la presión arterial de Neparvis.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Neparvis chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos de la utilización de Neparvis en mujeres embarazadas.
French: Nb à risque Neparvis
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo Neparvis
French: La pharmacocinétique de Neparvis (sacubitril, LBQ657 et valsartan) est similaire chez l'homme et la femme.
Spanish: Efecto del sexo La farmacocinética de Neparvis (sacubitrilo, LBQ657 y valsartán) es similar entre hombres y mujeres.
French: La sécurité de Neparvis chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique a été évaluée dans l'étude pivot de phase III PARADIGM-HF, qui a comparé des patients traités par Neparvis 97 mg/103 mg deux fois par jour (n = 4 203) à l'énalapril 10 mg deux fois par jour (n = 4 229).
Spanish: La seguridad de Neparvis en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se evaluó en el ensayo pivotal de fase 3 PARADIGM-HF, en el que se compararon pacientes tratados dos veces al día con Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) o enalapril 10 mg (n=4.229).
French: Les effets pharmacodynamiques de Neparvis ont été évalués après l'administration de doses uniques et multiples chez des sujets sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et sont en accord avec une inhibition simultanée de la néprilysine et du SRAA.
Spanish: Se evaluaron los efectos farmacodinámicos de Neparvis tras la administración de dosis únicas y repetidas en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca, y éstos son consistentes con la inhibición simultánea de neprilisina y el bloqueo del SRAA.
French: Dans le groupe Neparvis, 76% des patients sont restés à la posologie cible de 200 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 375 mg).
Spanish: En el grupo Neparvis, un 76% de los pacientes se mantuvieron en la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 375 mg).
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, les patients étaient précédemment traités avec des IEC et/ou ARAII et devaient compléter des périodes de présélection séquentielles avec l'énalapril et Neparvis (durée moyenne d'exposition de 15 et 29 jours respectivement) avant d'être randomisés dans la période de traitement en double aveugle.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, los sujetos fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA y/o ARAs y también debían completar con éxito los periodos secuenciales de enalapril y Neparvis (exposición media al fármaco de 15 y 29 días, respectivamente) antes de la aleatorización en el periodo doble ciego.
French: • d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l'angiotensine ou l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Neparvis»).
Spanish: • otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
French: Le valsartan contenu dans Neparvis a une biodisponibilité supérieure à celle du valsartan contenu dans d'autres formules de comprimé sur le marché ; 23 mg, 51 mg et 103 mg de valsartan dans Neparvis sont respectivement équivalents à 40 mg, 80 mg et 160 mg de valsartan dans d'autres formules de comprimé sur le marché.
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Neparvis es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
French: L'administration de Neparvis à des sujets sains à raison de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan une fois par jour pendant deux semaines a été accompagnée d'une augmentation de la concentration d'Aβ1-38 dans le LCR par rapport au placebo ; les concentrations d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été modifiées.
Spanish: La administración de Neparvis 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
French: L'utilisation concomitante de Neparvis avec des IEC est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut accroître le risque d'angiœdème.
Spanish: El uso concomitante de Neparvis con inhibidores de la ECA está contraindicado dado que la inhibición concomitante de neprilisina (NEP) y ECA puede aumentar el riesgo de angioedema.
French: Les comprimés de 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, sont aussi disponibles en conditionnement multiple de 168 comprimés (3 boîtes de 56 comprimés).
Spanish: Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56).
French: Dans PARADIGM-HF, l'hypotension et les diminutions de pression artérielle systolique cliniquement significatives (<90 mmHg et diminution par rapport à l'état initial de >20 mmHg) ont été rapportées chez 17,6% et 4,76% des patients traités par Neparvis en comparaison à 11,9% et 2,67% des patients traités par énalapril, respectivement.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hipotensión y baja presión arterial sistólica clínicamente relevante (<90 mmHg y disminuida desde los niveles basales de >20 mmHg) en un 17,6% y 4,76% de los pacientes tratados con Neparvis comparado con un 11,9% y 2,67% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
French: PARADIGM-HF était une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, comparant Neparvis à l'énalapril chez 8 442 patients, les deux ayant été administrés en complément d'un autre traitement contre l'insuffisance cardiaque à des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe II-IV de la NYHA avec réduction de la fraction d'éjection (fraction d'éjection du ventricule gauche [FEVG] ≤ 40%, amendée plus tard à ≤ 35%).
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Neparvis con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
French: Des cas d'angiœdème sont survenus chez des patients traités par Neparvis.
Spanish: Se ha notificado angioedema en pacientes tratados con Neparvis.
French: La mort subite a contribué à 45% des décès d'origine cardiovasculaire et a été diminuée de 20% chez les patients traités par Neparvis en comparaison aux patients traités par l'énalapril (HR : 0,80, p=0,0082).
Spanish: La muerte súbita representó un 45% de muertes cardiovasculares y se redujo en un 20% en los pacientes tratados con Neparvis comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
French: Neparvis est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (voir rubrique 5.1).
Spanish: Neparvis está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).
French: L'arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Neparvis Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar.
French: Les patients ont débuté leur traitement par une de dose de 50 mg deux fois par jour de Neparvis, qui a été augmentée à 100 mg deux fois par jour jusqu'à la dose cible de 200 mg pendant soit 3 semaines soit 6 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de Neparvis 50 mg dos veces al día y se les aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día y posteriormente a la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día en un plazo de 3 o 6 semanas.
French: Après l'administration de Neparvis deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
Spanish: Tras dos dosis diarias de Neparvis, los niveles en estado estacionario de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán se alcanzan en tres días.
French: Affections du système nerveux Sensation vertigineuse
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo