FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар сега Ви е предписал това лекарство вместо тях, може да изпитате влошаване на някои от другите Ви симптоми (напр. зачервяване и усещане за сърбеж в очите).
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar steroīdu tabletēm vai injekcijām un tagad to vietā ārsts Jums parakstījis šīs zāles, Jums varētu saasināties daži no citiem Jums raksturīgajiem simptomiem (piem., apsārtušas un niezošas acis).
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ieteiktajā devā šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (sk. apakšpunktu 3 "Kā lietot Budesonide deguna aerosolu").
Bulgarian: Лечението с кортикостероиди за назално приложение в дози, по-високи от препоръчваните, може да доведе до клинично значимо подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Latvian: Ja ārstēšanu veic ar lielākām intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām nekā ieteikts, iespējams klīniski nozīmīgs virsnieru nomākums.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.
Bulgarian: точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.
Bulgarian: Въпрос 1а
Latvian: 1a jautājums
Bulgarian: Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Latvian: Budesonid Sandoz 32 mcg devā 64 mcg devā
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar elpceļu infekcijām.
Bulgarian: съединителната тъкан Нарушения на ендокринната система
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Етикет
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 8 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Latvian: • ja lietojat šīs zāles lielākā devā, kas pārsniedz ieteicamo devu, Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes stresa gadījumā (piemēram, ja slimojat ar infekcijas slimību) vai pirms ķirurģiskas operācijas;
Bulgarian: Калиевият сорбат, една от съставките на това лекарство, би могъл да причини раздразнение на кожата или на лигавиците, например на носната лигавица.
Latvian: Šo zāļu sastāvdaļa kālija sorbāts var izraisīt ādas vai gļotādu (piemēram, deguna gļotādas) kairinājumu.
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
Latvian: • deguna polipu simptomu (nelieli deguna gļotādas izaugumi) ārstēšanai.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, līdzīgu iedarbību uzskata par maz ticamu.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
Latvian: Deva jānosaka individuāli.
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Latvian: Bieži: vietēji simptomi, piemēram, deguna gļotādas kairinājums, izdalījumi no deguna ar nelielu asins piejaukumu, deguna asiņošana (tūlīt pēc zāļu lietošanas).
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Bulgarian: При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Latvian: Bērniem, kuri saņēmuši intranazāli lietojamus kortikosteroīdus atļautajās devās, ir ziņots par augšanas aizturi.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 100 и повече от 1 пациент на всеки 1 000 лекувани пациенти):
Latvian: Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem):
Bulgarian: Помощно/и вещество/а:
Latvian: Palīgviela(s):
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
Latvian: Lietojot par 256 mikrogramiem lielāku devu, labāka iedarbība nav paredzama.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamā deva deguna polipu ārstēšanai ir 256 mikrogrami.
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
Bulgarian: Много редки: подтискане на функциите на надбъбречните жлези
Latvian: Ļoti reti: virsnieru nomākums.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
Latvian: Budesonide deguna aerosols jālieto alergēna iedarbības periodā un tā lietošanas ilgums ir atkarīgs no alergēna veida un īpašībām[s1].
Bulgarian: 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Latvian: 32 mcg devā 64 mcg devā
Bulgarian: Използвайте спрея по същия начин в другата ноздра.
Latvian: Tādā pašā veidā iesmidziniet aerosolu otrā nāsī.
Bulgarian: Едновременното приложение на други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол,
Latvian: Citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ketokonazola, ciklosporīna, etinilestradiola un troleandomicīna) vienlaicīga lietošana var būtiski paaugstināt budezonīda koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
Latvian: Svarīgi: sūknis pirms lietošanas jāuzpilda (skatīt pievienoto instrukciju).
Bulgarian: Преди да използвате Будезонид спрей за нос суспензия за първи път, трябва да заредите накрайника (т.е. да го напълните с лекарство).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola, suspensijas, pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Bulgarian: Лечението на сезонния ринит трябва да започне, ако е възможно, преди контакт с алергените.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiska rinīta gadījumā ārstēšana jāuzsāk, pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Latvian: Budesonide deguna aerosola ieteicamā sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид спрей за нос, продължете с обичайната си дозировка.
Latvian: Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts, turpiniet lietot ierasto devu.
Bulgarian: Данни за опаковката
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Latvian: Sezonāla un pastāvīga alerģiskā rinīta simptomu un pazīmju ārstēšana un profilakse.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sakratīt pudeli.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un 2 aerosola devas katrā nāsī vakarā.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос е предназначен за назално приложение.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
Latvian: • šķavas, sausuma sajūta degunā vai dedzinoša sajūta degunā;
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и 1 впръскване във всяка ноздра вечер.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 1 aerosola devu katrā nāsī no rīta un 1 aerosola devu katrā nāsī vakarā.
Bulgarian: Как изглежда Будезонид спрей за нос суспензия и какво съдържа опаковката Будезонид спрей за нос изглежда като бяла хомогенна суспензия.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas, ārējais izskats un iepakojums Budesonide deguna aerosols ir balta, homogēna suspensija.
Bulgarian: Трябва да използвате Будезонид спрей за нос, ако Ви е изписано и лечение за инфекцията
Latvian: • ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta deguna infekcija, Jūs drīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu tad, ja Jums parakstīta arī terapija infekcijas ārstēšanai;
Bulgarian: Това лекарство може да повиши концентрацията на будезонид в организма Ви.
Latvian: Tādā gadījumā var paaugstināties budezonīda koncentrācija organismā.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
Latvian: • pastāvīgas deguna alerģijas, kuras cēlonis var būt, piemēram, putekļu ērcīte, (hroniska rinīta) ārstēšanai un profilaksei;
Bulgarian: етинилестрадиол, използван за предпазване от забременяване.
Latvian: • etinilestradiols, ko lieto kontracepcijai.
Bulgarian: За Budesonide прах за нос (200 и 400 µg веднъж дневно) е доказано, че не засяга хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при 83 деца и юноши със сезонен алергичен рино-конюнктивит в 4-седмично проучване.
Latvian: Četru nedēļu pētījumā 83 bērniem un pusaudžiem ar SAR, lietojot budezonīda deguna pūderi (200 un 400 µg reizi dienā), nekonstatēja ietekmi uz HPA asi.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu mazināšanu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира така, че да е подходяща за Вас.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Latvian: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Полза/риск
Latvian: Ieguvumi/risks
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim;
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Latvian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Bulgarian: Риск
Latvian: Risks
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Latvian: Kontrolētos pētījumos bufeksamakam pierādīta vājāka efektivitāte nekā aktīviem salīdzinošiem līdzekļiem vai atšķirību neesamība, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Latvian: • 1. un 2. pakāpes hemoroīdu simptomu mazināšanai.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит, причинен от буфексамак, използван за лечение на дерматит.
Latvian: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka bufeksamaka ieguvumu/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Latvian: • komiteja ņēma vērā bufeksamaka ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un uzskatīja, ka iepriekš minētais pierādītais alerģisku kontaktreakciju risks nav pieņemams, jo bufeksamaka efektivitāte dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanā ir ierobežota.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Latvian: Vācijas atbildīgās iestādes lēmums bija balstīts uz vairākām publikācijām un spontāniem ziņojumiem par kontaktalerģijas reakcijām pēc bufeksamaku saturošu zāļu lietošanas un neseniem publicētiem datiem par kontaktsensibilizācijas riska faktoriem, lietojot bufeksamaku.
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Latvian: 2010. gada 12. janvārī Federālais Zāļu un medicīnisko ierīču institūts (BfArM) izplatīja steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības bufeksamaku saturošām zālēm lokālai lietošanai Vācijā, jo konstatēts palielināts smaga alerģiska kontaktdermatīta risks un kontaktsensibilizācijas riska faktori, lietojot bufeksamaku.
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
Latvian: BUFEKSAMAKU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 200/83/EK 107. panta 2. punktu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām bufeksamaku saturošām zālēm.
Bulgarian: Ректално приложение and Прилагане върху кожата
Latvian: Rektālai lietošanai and Lietošanai uz ādas
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Latvian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecību izsniegšanas valstu līmenī veikti vairāki vērtējumi šīm zālēm, kuru rezultātā veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā vai mainīta izsniegšanas kārtība no bezrecepšu uz recepšu zālēm.
Bulgarian: Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Bulgarian: От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.
Latvian: Īpašas bažas izraisa tas, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamai slimībai, un tā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze vai arī pareiza diagnoze tiek noteikta novēloti un slimība ieilgst;
Bulgarian: • хронични дерматози,
Latvian: • hroniska dermatoze;