FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min, co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Slovenian: Razpon od 360471 ml/min kaže, da se entekavir izloča tako z glomerulno filtracijo kot s tubulno sekrecijo.
Polish: Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE
Polish: Czas wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20%
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, je bil kumulativni delež smrtnih izidov med študijo 23-odstoten (23/102), pri bolnikih, ki so se zdravili z adefovirdipivoksilom pa 33-odstoten (29/89).
Polish: Dawki niewywołujące tego działania odpowiadały narażeniu 19- i 10-krotnie przekraczającemu narażenie występujące u ludzi (odpowiednio po dawce 0,5 i 1 mg).
Slovenian: in 10-krat večja od izpostavljenosti človeka (pri 0,5 in 1 mg odmerku).
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Accord.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entecavir Accord Odmerek zdravila Entecavir Accord ni enak pri vseh bolnikih.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno ne zdravijo po režimu HAART: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Polish: W badaniach toksykologicznych na psach po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano przemijające zapalenia okołonaczyniowe w ośrodkowym układzie nerwowym.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri psih opazili reverzibilno perivaskularno vnetje v centralnem živčevju, pri čemer so odmerki brez učinka ustrezali izpostavljenosti, ki je bila 19
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Polish: Accord w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta.
Polish: W czasie stosowania leku Entecavir Accord nie należy karmić piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord ne smete dojiti.
Polish: <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Polish: z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje do 58. tedna
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV,
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje: Uporabo entekavirja so proučevali pri 68 odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV/HBV, ki so se zdravili po režimu HAART, ki je vključeval lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Rok 3.
Slovenian: 4. letoa
Polish: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4), u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego: nie badano entekawiru u zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Slovenian: Immunodeficiency Virus) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza przerwanie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny przerwania, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥ 300 kopii/ml).
Slovenian: Zdravljenje, ki je bilo zaradi kateregakoli vzroka prekinjeno pred tednom v katerem je bila izvedena analiza, je obravnavano kot neuspešno (npr. HBV DNA
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: ≥ 2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤ 9,0 log10 kopii/ml były związane z wyższym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzieńmiano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Slovenian: krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 ng/ml in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 ng/ml in 0,5 ng/ml.
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowne zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Slovenian: V primeru nenadnega povišanja vrednosti aminotransferaz, pojava progresivne hepatomegalije ali metabolične acidoze/laktacidoze neznane etiologije je treba zdravljenje z nukleozidnimi analogi prekiniti.
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥ 26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „110" na drugiej.
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete: bele do umazano bele barve, bikonveksne in trikotne oblike.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Polish: - genotypowej ETVr c z d przełomem wirusologicznym a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu „rollover".
Slovenian: 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leczenia entekawirem u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymują HAART.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se ne zdravijo po režimu HAART, se entekavir torej ne sme uporabljati.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: d. Pediatrična populacija
Polish: Rok 4.a
Slovenian: 4. leto a
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje Entecavir Accord w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Slovenian: Entecavir Accord tablete uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic w skuteczności entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) lub wieku (≈ 5% pacjentów > 65 lat).
Slovenian: Glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se jemlje enkrat na dan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entecavir Accord.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Slovenian: Kadar se oceni, da je zdravljenje pri otrocih primerno, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovenian: Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Slovenian: Entekavir ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri otrocih, starih od 2 do 18 let, vendar samo pri kompenzirani bolezni jeter.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entecavir Accord?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj se uporablja?
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entecavir Accord.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je lahko na voljo peroralna raztopina entekavirja.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo odmerek v višini 0,5 mg, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo 1-miligramski odmerek.
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entecavir Accord je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Polish: Entecavir Accord entekawir
Slovenian: Entecavir Accord entekavir
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entecavir Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Entecavir Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entecavir Accord (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Baraclude odtehtajo znana tveganja.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Slovenian: Entekavir zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z znaki trenutne poškodbe jeter (kot sta vnetje in fibroza), kadar ta še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) in tudi kadar ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entecavir Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Entecavir Accord zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entecavir Accord, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entecavir Accord
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entecavir Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entecavir Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entecavir Accord?
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entecavir Accord odobri za uporabo v EU.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Slovenian: Dnevni odmerek v višini 1 mg se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter, prenehanje zdravljenja pa pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Entecavir Accord deluje?
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov
Polish: Kod ATC: J05AF10
Slovenian: oznaka ATC: J05AF10
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Slovenian: e Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih
Polish: Ogólnie
Slovenian: Splošno
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek na osnovi telesne mase otroka.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 grupami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Slovenian: Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Slovenian: Spol in rasa: prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Polish: c Pacjenci, u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Slovenian: c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Slovenian: Premer: približno 8,8 mm.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Slovenian: Premer: približno 6,8 mm.
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Slovenian: Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): huda alergijska reakcija.