FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
French: Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
French: La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugers-alderen.
French: Efficacité jusqu'à 2 ans d'âge Rotarix N= 5 263 Placebo N= 5 256 Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères [IC 95%] Génotype
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
French: Tube souple
Danish: Blød tube
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
French: Une analyse poolée de 5 études d'efficacité* a estimé à 71,4% (IC 95% : 20,1 ; 91,1) l'efficacité contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (score Vesikari ≥ 11) dues au rotavirus de génotype G2P[4] pendant la 1ère année de vie.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
French: Efficacité protectrice en Europe
Danish: Beskyttende effekt i Europa
French: Administration du vaccin par voie orale :
Danish: Administrer vaccinen oralt:
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
French: Une étude clinique menée en Asie (Hong Kong, Singapour et Taïwan) (cohorte total vaccinée : Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) a évalué Rotarix selon des calendriers différents (2, 4 mois d'âge; 3, 4 mois d'âge).
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque EU/1/05/330/012
Danish: Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber EU/1/05/330/012
French: Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,5 ml) contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
French: Bolivie
Danish: Bolivia
French: Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l'efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide.
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix : N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
French: • Gardez le tube droit.
Danish: • Hold tuben lodret.
French: 8-11 m
Danish: 8-11 mdr.
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
French: Que contient cette notice :
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
French: Autres médicaments et Rotarix
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
French: Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
French: Applicateur pour administration orale
Danish: Oral applikator
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
French: Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
French: 2ème année de vie Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [ IC 95% ]
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
French: Après reconstitution : Après la reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
French: Tolérance chez les nourrissons nés prématurés
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
French: Pays à revenu faible
Danish: Lavindkomstlande
French: Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul.
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
French: 1,5 ml de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
French: A. FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique et Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
French: Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
French: Position de l'enfant pour donner le vaccin :
Danish: Placer barnet til at få vaccinen:
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
French: Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des autres tubes : d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
French: Efficacité sur le terrain
Danish: Effektivitet
French: < 5 ans
Danish: < 5 år
French: Administration du vaccin
Danish: Administrer vaccinen
French: Retirez l'applicateur pour administration orale de l'adaptateur de transfert.
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
French: En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastroentérites) a été démontrée.
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
French: • Puis retirez le capuchon.
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
French: • Maintenez les côtés du tube
Danish: • Hold på siden af tuben.
French: Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
French: • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d'un tube unidose.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Danish: ikke mindre end 106,0 CCID50
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Danish: Vaccinen må ikke indsprøjtes.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
French: Placebo
Danish: Placebo n
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95%: 72,2 ; 100)
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
French: L'efficacité protectrice du vaccin contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (RV) nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale et l'efficacité spécifique du vaccin par génotype après 2 doses de Rotarix sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Danish: Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
French: Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée.
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Efficacité sur le terrain après 2 doses, dans la prévention des gastro-entérites à rotavirus conduisant à une hospitalisation
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix et 339 un placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
French: Trou
Danish: Hul
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
French: Taïwan
Danish: Taiwan
French: Tranche d'âge
Danish: Aldersspænd
French: Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment de l'intestin se replie dans un autre segment).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
French: Instructions pour l'administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque :
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
French: customercontactuk@gsk.com
Danish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
French: Brésil
Danish: Brasilien
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95%: 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
French: 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Danish: Invagination (se pkt.
French: L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Danish: Effektivitet % [95% CI]
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.