FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel und Alkohol
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да Ви накарат да се чувствате сънливи.
German: Eine Metaanalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt worden sind, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Един мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения показват повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациентите под 25 години.
German: Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
German: Zusätzliche Daten zur Sicherheit lieferte eine 26-wöchige offene Verlängerungsphase zu den Akutstudien (n=380 Patienten), während der Seroquel flexibel in Dosen von 400-800 mg/Tag eingesetzt wurde.
Bulgarian: Едно 26-седмично открито продължение на острите клинични изпитвания (n=380 пациенти) с гъвкаво дозиране на СЕРОКВЕЛ в дози 400-800 mg/ден предоставя допълнителни данни за безопасност.
German: Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu
Bulgarian: Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане).
German: • Sie dürfen Seroquel Prolong nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Сероквел след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
German: o Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.
Bulgarian: Жените може да нямат менструация или да имат нередовна менструация.
German: 9/l bei 0,21 % bei Patienten unter
Bulgarian: 9/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
German: Seroquel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Сероквел може да се приема със или без храна.
German: Die durchschnittliche Dosis betrug 669 mg. Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 9 Monaten (durchschnittlich 7 Monate) wurden keine zusätzlichen Befunde bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Seroquel Prolong berichtet.
Bulgarian: Няма допълнителни находки по отношение на безопасността, свързани с лечението със СЕРОКВЕЛ XR в продължение до 9 месеца (медиана от 7 месеца).
German: (6) Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) oder Nicht-Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) bei mindestens einer Messung.
Bulgarian: (6) Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) при най-малко един случай.
German: 300 mg oder 400 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Bulgarian: 200 mg или 300 mg кветиапин (като кветиапин фумарат).
German: Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet.
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие или екзацербация на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, се съобщава рядко, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
German: Die Differenz des prozentualen Anteils der Responder (definiert als 50%ige Verbesserung in Bezug auf den YMRS-Ausgangswert) betrug 11 % (79 % in der Lithium-Add-on-Gruppe versus 68 % in der Placebo-Add-on-Gruppe).
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания разликата в средното подобрение на YMRS между групата с добавен литий и групата с добавено плацебо е 2,8 пункта, а разликата в % респонденти (определено като 50% подобрение на YMRS от изходно ниво) е 11% (79% в групата с добавен литий спрямо 68% в групата с добавено плацебо).
German: Zwischen Patienten, die mit 300 mg und Patienten, die mit 600 mg Seroquel Filmtabletten behandelt wurden, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf das Ausmaß des Effekts.
Bulgarian: Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, получавали 300 mg Сероквел IR, и тези, получавали доза от 600 mg.
German: • Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,
Bulgarian: Симптомите на отнемане (симптоми, които възникват, когато спрете приема на Сероквел) включват невъзможност за сън (безсъние), позиви за повръщане (гадене), главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
German: Absetzen
Bulgarian: Отнемане
German: Endokrine Erkrankungen erhöhte Prolaktinwerte1
Bulgarian: Повишение на пролактин1
German: PVC-/Aluminium-Blisterpackungen
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/алуминий Размер на опаковката Блистери:
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
German: • Schluckschwierigkeiten
Bulgarian: Чернодробни проблеми
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
German: Krampfanfälle:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
German: (12) Siehe unten.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 13.
German: Seroquel 25 mg Filmtabletten Seroquel 100 mg Filmtabletten Seroquel 150 mg Filmtabletten Seroquel 200 mg Filmtabletten Seroquel 300 mg Filmtabletten Seroquel 3-Tage Starterpackung (kombinierte Packung) Seroquel 4-Tage Starterpackung
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten Lactose.
Bulgarian: Сероквел XR таблетки съдържат лактоза.
German: Vereinigtes
Bulgarian: СЪСТАВ
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder zusammen mit Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава също и когато кветиапин се предписва с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, или едновременно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, болни с вроден синдром на удължен
German: (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo).
Bulgarian: 7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярна мания:
German: Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, mit aktiver Vergleichssubstanz) bei Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit einer Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 2,9 % und auf einen Wert < 0,5 x 109/l bei 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел, ако:
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten 50 mg, 150 mg, 200 mg,
Bulgarian: Сероквел XR таблетки съдържат 50 mg, 150 mg,
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Bulgarian: За по-удобно дозиране пациентите, които в момента се лекуват с разделени дози от Сероквел таблетки с незабавно освобождаване, може да преминат към Сероквел XR с еквивалентната обща дневна доза, приемана веднъж дневно.
German: 9/l als Ausgangswert auf < 0,5 x 10
Bulgarian: 9/L на изходно ниво до < 0,5 x 10 9/L по всяко време (26)
German: Aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Seroquel zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Die Dosis kann an das individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro Tag bei 2-mal täglicher Gabe angepasst werden.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в границите от 300 до 800 mg/ден, приложени два пъти дневно.
German: Basierend auf Berichten aus allen klinischen Studien mit Quetiapin über das unerwünschte Ereignis metabolisches Syndrom.
Bulgarian: Въз основа на съобщения за нежелани събития за метаболитен синдром от всички клинични изпитвания с кветиапин.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems verringerter Hämoglobinwert22
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Nehmen Sie Seroquel nicht ein, wenn die obigen Angaben auf Sie zutreffen.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако нещо от горните се отнася за Вас.
German: Seroquel Filmtabletten enthalten Lactose.
Bulgarian: Сероквел таблетки съдържат лактоза.
German: Die Studiendaten zu Seroquel in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden nach 3 und nach 6 Wochen sind begrenzt; jedoch wurde die Kombinationstherapie gut vertragen.
Bulgarian: Данните за Сероквел в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди след 3 и 6 седмици са ограничени.
German: • Sie dürfen Seroquel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Сероквел XR след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
German: Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte Seroquel 2-mal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
German: Höhere Raten extrapyramidaler Symptome waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und bipolarer Depression zu beobachten.
Bulgarian: Повисока честота на екстрапирамидни симптоми е наблюдавана при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с тези, лекувани с плацебо, в краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания при голямо депресивно разстройство (MDD) и биполярна депресия.
German: Die Behandlung wurde mit 50 mg Seroquel/Tag begonnen und ab dem 2.
Bulgarian: Лечението със СЕРОКВЕЛ е започнало с 50 mg/ден, като на ден 2 дозата е повишена до 100 mg/ден.
German: Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) oder Nicht-Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) bei mindestens einer Messung.
Bulgarian: Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) при най-малко един случай. 7.
German: Seroquel 25 mg, 100 mg und 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Bulgarian: Може да се наложи скоростта на титриране на дозата да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде пониска отколкото прилаганата при по-млади пациенти в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Bulgarian: Ако имате мисли за нараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
German: In 4 weiteren klinischen Studien mit Quetiapin von 8 Wochen Dauer bei Patienten mit mäßigen bis schweren depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typs I oder II war eine Behandlung mit Seroquel Filmtabletten in einer Dosierung von 300 mg und 600 mg der Behandlung mit Placebo signifikant überlegen in Bezug auf die relevanten Ergebnisgrößen: mittlere Verbesserungen der Werte auf der MADRS-Skala und der Ansprechrate, definiert als mindestens 50 % Verbesserung im MADRS-Gesamtwert bezogen auf den Ausgangswert.
Bulgarian: В 4 допълнителни клинични изпитвания с кветиапин с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като наймалко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
German: Insbesondere ergab sich bei der Langzeitbehandlung mit Seroquel Prolong keine Erhöhung der Anzahl von Nebenwirkungsmeldungen in Bezug auf EPS und Gewichtszunahme.
Bulgarian: По-специално, съобщенията за нежелани събития, свързани с ЕПС и наддаване на тегло, не се увеличават при продължително лечение със СЕРОКВЕЛ XR.
German: Eine Erhöhung der Dysphagie-Rate unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur in klinischen Studien zur bipolaren Depression beobachtet.
Bulgarian: Увеличение на честотата на дисфагия с кветиапин спрямо плацебо е наблюдавано само в клиничните изпитвания при биполярна депресия. 8.
German: Seroquel enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Bulgarian: Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
German: In 4 klinischen Studien von 8 Wochen Dauer bei Patienten mit mäßigen bis schweren depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typs I oder II war eine Behandlung mit Seroquel Filmtabletten in einer Dosierung von 300 mg und 600 mg der Behandlung mit Placebo signifikant überlegen in Bezug auf die relevanten Ergebnisgrößen: mittlere Verbesserungen der Werte auf der MADRS-Skala und der Ansprechrate, definiert als mindestens 50 % Verbesserung im MADRS-Gesamtwert bezogen auf den Ausgangswert.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
German: • Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).
Bulgarian: Барбитурати (за затруднение при заспиване).
German: Seroquel 25 mg und 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Сероквел 25 mg и 100 mg
German: Daher sollte Seroquel bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради това, Сероквел трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно чернодробно увреждане, особено по време на началния период на дозиране.
German: 1 Filmtablette enthält 100 mg (oder 150 mg oder 200 mg oder 300 mg) Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) кветиапин (като фумарат)
German: Basierend auf allen Änderungen von einem normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch relevanten Wert, die zu den verschiedenen Messzeitpunkten nach Bestimmung des Ausgangswertes in allen Studien beobachtet wurden.
Bulgarian: Въз основа на промени от нормално изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
German: • Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine
Bulgarian: Вземайте таблетките си без храна (най-малко един час преди хранене или преди лягане),
German: [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]> [При арбитражни процедури, ако е подходящо]
German: Wenn Sie die Einnahme von Seroquel abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Seroquel plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
German: In diesen Studien war die Inzidenz für das Auftreten von reziproken, potenziell klinisch signifikanten Änderungen des T3 oder T4 und des TSH selten.
Bulgarian: Реципрочните, потенциално клинично значими промени на T3 или T4 и TSH в тези изпитвания са редки и наблюдаваните промени в нивата на тироидните хормони не са свързани с клинични симптоми на хипотиреоидизъм.
German: Morgens Abends 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 2.
German: 1 Blister mit 6 Tabletten
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann an das individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro Tag angepasst werden.
Bulgarian: Дозата на Сероквел XR може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в дозовите граници от 300 mg до 800 mg/ден.
German: Behandlung einer Überdosierung
Bulgarian: Поведение при предозиране
German: • erhöhter Herzschlag
Bulgarian: Сърдечни нарушения
German: Die Pharmakokinetik von Lithium war bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на литий не се променя, когато се прилага едновременно с кветиапин.
German: Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 25 mg pro Tag betragen.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане трябва да започнат с 25 mg/ден.
German: Tag).
Bulgarian: (Вж.
German: Bei höheren Dosen besteht ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko.
Bulgarian: Има повишен риск от нежелани събития при по-високи дози.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel Prolong verordnet.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел, дори когато се чувствате по-добре.
German: Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.
Bulgarian: Преди да спрете приема на всички лекарства, моля първо говорете с Вашия лекар.
German: Die 50 mg, 200 mg und 300 mg Retardtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und die 50 mg Retardtabletten dazu Eisen(III)-oxid (E 172).
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
German: In zwei Rückfallpräventions-Studien zur Bewertung der Kombination von Quetiapin mit Stimmungsaufhellern bei Patienten mit manischen, depressiven oder stimmungsgemischten Episoden war die Kombination mit Quetiapin der alleinigen Gabe von Stimmungsaufhellern überlegen, in dem es die Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode (manisch, gemischt oder depressiv) verlängerte.
Bulgarian: В две клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив, оценяващи Сероквел в комбинация с лекарства, стабилизиращи настроението, при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение, комбинацията с кветиапин е по-добра от монотерапия с лекарствата, стабилизиращи настроението, за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно).
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: като се има предвид, че:
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.