FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da cjepivo stimulira stvaranje primjerenih razina protutijela protiv HPV-a svih devet tipova u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina u usporedbi s ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od bolesti dokazana u prvom ispitivanju.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie barku lub uda.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da se kod 1 od 6016 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil 9 razvila bolest povezana s tipovima HPV-a 31, 33, 45, 52 i 58, u usporedbi s 30 od 6017 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Croatian: Peto glavno ispitivanje koje je obuhvatilo 1518 subjekata usporedilo je učinak rasporeda s dvije doze Gardasila 9 i s rasporedom s tri doze.
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Croatian: Sadrži pročišćene bjelančevine iz devet tipova prethodno navedenih HPV-ova.
Polish: Dlatego oczekuje się, że produkt Gardasil 9 będzie zapobiegał większości przypadków nowotworów szyjki macicy, pochwy i sromu oraz zmianom przednowotworowym, jak również powstawaniu brodawek płciowych związanych z wirusem HPV.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo Gardasil 9 spriječiti većinu raka cerviksa, vagine i vulve te pretmaligne lezije kao i genitalne bradavice povezane sa HPV-om.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Croatian: Ispitivanje je istražilo razvoj protutijela mjesec dana nakon treće doze, i utvrđeno je da su djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil 9 imale slične razine zaštite protiv tipova 6, 11, 16 i 18 kao djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Croatian: U studiji je proučavan razvoj protutijela mjesec dana nakon zadnje doze, te se pokazalo da dječaci i djevojčice koji prime dvije doze cjepiva Gardasil 9 imaju iste razine zaštite od svih devet vrsta virusa kao i djevojčice i žene koje prime tri doze cjepiva Gardasil 9.
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Croatian: CHMP je zaključio da Gardasil 9 nudi širi spektar zaštite protiv raka u odnosu na prekursor Gardasil, budući da štiti protiv dodatnih 5 novih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58), koji se također smatraju HPV tipovima visokog rizika, iako su manje uobičajeni od tipova 16 i 18.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil 9 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil 9.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 3066 uczestników porównano działanie szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z działaniem szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno koje je obuhvatilo 3066 subjekata usporedilo je djelovanje cjepiva Gardasil 9 kod djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina s djelovanjem cjepiva Gardasil 9 u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina.
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Croatian: Ispitivanje je istražilo kod kojeg broja žena koje su primile lijek Gardasil 9 se razvila bolest (bradavice ili rak) zbog infekcije HPV-om uzrokovane tipovima HPV-a 31, 33, 45,52 i 58 u usporedbi s cjepivom Gardasil (prethodno odobreno cjepivo koje štiti od tipova 6, 11, 16 i 18).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil 9?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil 9 utvrđene u ispitivanjima?
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 mikrograma Al).
Polish: Moc
Croatian: Sastav
Polish: awirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus a humani papilomavirus = HPV.
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Croatian: Neke od ovih reakcija bile su teške.
Polish: % Skuteczności
Croatian: % djelotvornosti
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Croatian: Nakon toga, GMT-ovi su opadali od 24. do 48. mjeseca i potom se općenito stabilizirali.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Croatian: Dokazi anamnestičkoga odgovora (imunološkog pamćenja)
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Croatian: Prema tome, učestalost tih štetnih događaja je kvalificirana kao "nepoznato".
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Croatian: Na kraju ispitivanja i u kombiniranim protokolima;
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Polish: 20 mikrogramów.
Croatian: 20 mikrograma.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita traje približno 12 godina.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Croatian: Podaci iz ispitivanja stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 42°C.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Croatian: Takvi načini primjene se ne preporučuju (vidjeti dio 6.6).
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Croatian: Gardasil se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Polish: % pacjentów seropozytywnych
Croatian: % seropozitivnih ispitanika
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Croatian: Djelotvornost protiv PIN-a stupnjeva 1/2/3 nije bila prikazana.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Croatian: Podskupina osoba uključenih u ispitivanja faze III bila je praćena tijekom dugotrajnog razdoblja zbog sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi do kraja trudnoće.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Croatian: Rijetko: urtikarija.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja narednim dozama.
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Croatian: Sve tri doze treba primijeniti unutar godine dana.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Croatian: Klinička značajnost slabijeg odgovora nije poznata.
Polish: przypadki przypadki
Croatian: slučajevi slučajevi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Gardasil i za što se koristi
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno osigurati odgovarajući liječnički tretman u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BM01
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravni ili neizravni učinak na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Croatian: Serokonverzija na sva 4 antigena javila se u više od 96% ispitanika.
Polish: Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir i njihov dotadašnji rizik od kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Croatian: Trajanje zaštite protiv raka anusa trenutno nije poznato.
Polish: Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Croatian: Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Gardasil neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Croatian: Nekoliko ispitanika (0,2%) je prekinulo ispitivanje zbog nuspojava.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na Gardasil.
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Gardasil tijekom trudnoće.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Croatian: Rezultati pojedinačnih ispitivanja potvrđuju rezultate dobivene objedinjenom analizom.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil 1 mjesec nakon 3. doze
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Croatian: Djelotvornost ukrižene zaštite
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
Croatian: Protutijela na sva četiri tipa HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije, a moguće i za vrijeme dojenja.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Gardasil.
Polish: N Liczba przypadków
Croatian: N Broj slučajeva
Polish: Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Croatian: Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Croatian: HPV inficira samo ljude, no ispitivanja analognih papilomavirusa u životinja upućuju na to da je djelotvornost cjepiva s L1 česticama nalik virusu povezana s razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
Croatian: Glavna je analiza provedena u populacijama s obzirom na određeni tip virusa, u kojima su žene morale imati negativne nalaze za analizirani tip, ali su mogle imati pozitivne nalaze za ostale tipove HPV-a (96% ukupne populacije).
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV (wyniki końcowe badania)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za CIN 2/3 odnosno AIS u pojedinaca koji nisu bili izloženi specifičnom tipu HPV(konačni rezultati ispitivanja)
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Gardasil przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Croatian: Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniem u kobiet w wieku 24 do 45 lat (Protokół 019) obserwowane miano przeciwciał było niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Croatian: Kao što se i očekivalo u žena u dobi od 24 do 45 godina (Protokol 019), opaženi titri protutijela bili su niži od onih u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Croatian: Osobe zaražene virusom HIV-a
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Croatian: *Ispitanice s najmanje jednim kontrolnim pregledom 30 dana nakon 1-og dana ispitivanja.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, Gardasil može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Croatian: Provedena su ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti dio 5.1).
Polish: ** Procentową skuteczność wyliczono na podstawie protokołów łączonych.
Croatian: **Postotak djelotvornosti izračunat temeljem svih protokola zajedno.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła w tym badaniu 4,0 lata.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Croatian: Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte w szczepionce.
Croatian: Uključuje tipove HPV-a 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59 utvrđene pretragom, a koji nisu obuhvaćeni cjepivom.
Polish: Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Croatian: Cjepivo također potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil treba primijeniti ili baciti.
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD 4% ili HIV RNA u plazmi.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko/klonički pokreti udova tijekom razdoblja oporavka.
Polish: Gardasil indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Croatian: Gardasil je izazvao povećanje geometrijskog srednjeg titra (GMT) anti-HPV protutijela mjesec dana nakon 3. doze u svih ispitivanih dobnih skupina.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja (6 placebom kontroliranih) ispitanici su primili Gardasil odnosno placebo na dan uključenja u ispitivanje i otprilike 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Gardasil u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Gardasil u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
Polish: Podczas klinicznego programu rozwojowego 3819 kobiet (szczepionka = 1894 vs. placebo = 1925) zgłosiło zajście w ciążę co najmniej jeden raz.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, 3819 žena (1894 cijepljenih naspram 1925 na placebu) prijavilo je barem jednu trudnoću.
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU = jednostki milli-Merck)
Croatian: GMT - geometrijski srednji titar izražen u mMU/ml (mMU = mili-Merck jedinice)
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.