FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.
Latvian: Heparīns, K vitamīna antagonisti un trombocītu funkciju ietekmējoši medicīniski produkti (piemēram, acetilsalicilsābe, dipiridamols un abciksimabs) var palielināt asiņošanas risku, ja tās tiek lietotas pirms reteplāzes terapijas, tās laikā vai vēlāk.
Romanian: Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā pirms Rapilysin injicēšanas.
Romanian: Hemopericard, sângerare retroperitoneală, hemoragie cerebrală, epistaxis, hemoptizie, hemoragie oculară și echimoză
Latvian: Retāk kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins vemšana, melēna), smaganu vai uroģenitāla asiņošana hemoperikards, retroperitoneāla asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna asiņošana, asins atkrēpošana, acs asiņošana un ekhimozes
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluţie pentru administrare intravenoasă
Latvian: Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Rapilysin 10V šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie.
Latvian: Lietojot kombinēta šķīduma veidā, heparīns un Rapylisin ir nesaderīgi.
Romanian: Tratamentul trombolitic poate determina bătăi neregulate ale inimii.
Latvian: Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko personālu, ja
Romanian: Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
Latvian: Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.
Romanian: Nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
Latvian: Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota Bērni
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
Romanian: Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr-o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Latvian: Atkārtota ievadīšana
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapilysin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă reteplază.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Romanian: Rapilysin reteplază
Latvian: Rapilysin reteplāze
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 noiembrie 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Romanian: Alte informații despre Rapilysin
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Romanian: Tratamentul cu Rapilysin trebuie inițiat cât mai curând posibil după apariția simptomelor de atac de cord.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Romanian: Rapilysin a fost studiat la peste 21 000 de pacienți în cadrul a patru studii.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au decedat în următoarele 30 până la 35 de zile după tratament și numărul de pacienți care au avut o insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) sau un accident vascular cerebral.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Romanian: Rapilysin și heparina sau aspirina nu trebuie însă administrate cu aceeași siringă.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapilysin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sângerare la locul injectării, ischemie recurentă (reducerea alimentării cu sânge a părților organismului) sau angină (o formă gravă de durere în piept), hipotensiune (tensiune arterială mică), insuficiență cardiacă sau edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) și reacții la locul injectării, cum ar fi senzații de arsură.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Romanian: Rapilysin a fost mai eficace decât streptokinaza în reducerea numărului de pacienți cu insuficiență cardiacă și la fel de eficace ca streptokinaza în prevenirea decesului.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapilysin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapilysin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Romanian: De asemenea, Rapilysin este contraindicat la pacienții care prezintă risc de sângerare din cauza altor boli, a tratamentului cu alte medicamente, a tensiunii arteriale mari, a sângerărilor anterioare sau a unei operații recente.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Romanian: Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Romanian: Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge: streptokinaza la 6 000 de pacienți și alteplaza la aproximativ 15 000 de pacienți.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Romanian: Substanța activă din Rapilysin, reteplaza, este o copie a enzimei produse în mod natural, numite tPA, care a fost modificată astfel încât să acționeze mai rapid și mai mult timp.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Romanian: De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapilysin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapilysin pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Rapilysin se utilizează în interval de 12 ore de la un atac de cord suspectat pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care blochează fluxul de sânge către mușchiul inimii.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Romanian: De ce a fost aprobat Rapilysin?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Romanian: Fiecare injecție se administrează lent într-o venă timp de cel mult 2 minute.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Romanian: Rapilysin trebuie prescris de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care dizolvă cheagurile de sânge și care pot urmări utilizarea acestuia.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Romanian: După un atac de cord, Rapilysin poate ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în arterele care alimentează mușchiul inimii, restabilind astfel un flux normal de sânge spre inimă.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Romanian: Înainte și după injecția cu Rapilysin trebuie administrate alte medicamente anticoagulante (aspirină și heparină), pentru a împiedica formarea de noi cheaguri de sânge.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Romanian: Reteplaza activează producerea unei enzime numite plasmină, care dizolvă cheagurile de sânge.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Romanian: Ce este Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Romanian: Rapilysin este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Romanian: Cum acționează Rapilysin?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rapilysin?
Latvian: Kāpēc lieto Rapilysin?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum a fost studiat Rapilysin?
Latvian: Kā noritēja Rapilysin izpēte?
Romanian: Cum se utilizează Rapilysin?
Latvian: Kā lieto Rapilysin?
Romanian: 136 50 Haninge Suedia
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Romanian: Manitol (E421)
Latvian: Manitols (E421)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Romanian: Concluziile asupra listei de întrebări
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
Romanian: Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Romanian: Aceasta este exemplificată în tabelul de mai jos.
Latvian: Tas atainots zemāk esošajā tabulā.
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Latvian: Sākuma fāze - Piemērotākās devas noteikšana
Romanian: Luaţi întotdeauna Rapinyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Rapinyl tieši tā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
Latvian: • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties;
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir:
Romanian: • spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Latvian: • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam;
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
Romanian: Testele de mutagenitate la bacterii şi la rozătoare au obţinut rezultate negative.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
Romanian: CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Latvian: Jāuztur arī pareiza ķermeņa temperatūra un parenterāla šķidruma uzņemšana.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Latvian: Ja jūtaties neparasti vai izjūtat izteiktu miegainību, vai arī elpošana kļūst lēna vai sekla, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu, lai saņemtu neatliekamo palīdzību (skat. arī apakšpunktu 3 „Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts").
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaj sunt disponibile pe piaţă
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
Latvian: Ja Jūs tādu nelietojat, šis medikaments var izraisīt smagus elpošanas traucējumus (skat. apakšpunktā 4 - Iespējamās blakusparādības).
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Latvian: • Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamā iedarbība norādīta pēc nopietnības sarūkošā kārtībā.
Romanian: - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv
Latvian: - CHMP uzskata, ka Rapinyl ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga,
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Romanian: Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
Romanian: Nu consumaţi alcool fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să deveniţi mai somnolent decât în mod normal.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Romanian: • relaxante musculare
Latvian: • muskuļu atslābinātāji
Romanian: Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Romanian: În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
Romanian: De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.