FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von IBRANCE auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.
German: Mit wiederholter einmal täglicher Einnahme akkumuliert Palbociclib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,4 (Spannweite 1,5-4,2).
Romanian: Cu administrarea repetată o dată pe zi, palbociclib se acumulează cu o rată mediană de acumulare de 2,4 (interval 1,5 - 4,2).
German: • Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
Romanian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială/pneumonită
German: Verfügbare klinische Daten sind im Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" aufgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele clinice disponibile sunt raportate la pct. Eficacitate și siguranță clinică (vezi pct. 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Daher sollte IBRANCE mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Prin urmare, IBRANCE trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.
German: Die Bedeutung des Nachweises von Neoplasien bei männlichen Ratten für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu este cunoscută relevanța pentru om a constatărilor neoplazice la șobolanii masculi.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und Zeit bis zum Ansprechen [Time to Response, TTR]) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung basierend auf den aktualisierten Daten des Stichtags 31. Mai 2017 sind in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi timpul până la răspuns [TRT]) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Tabelul 7.
German: Wirkung von CYP3A-Induktoren
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în concordanță cu Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) v1.1, așa cum a fost evaluată de către investigator.
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte waren objektives Ansprechen (Objective Response, OR), klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response, CBR), Sicherheit und Änderung der Lebensqualität (Quality of Life, QoL).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus răspunsul obiectiv (RO), răspunsul cu beneficiu clinic (RBC), siguranța și schimbarea în calitatea vieții (QoL).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
German: Nach dem Absetzen des starken Inhibitors ist die IBRANCE-Dosis (nach 3-5 Halbwertszeiten des Inhibitors) auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic este întrerupt, se creşte doza de IBRANCE (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A (vezi pct. 4.5).
German: Hinweis: Schweregrade der Laborwerte gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0.
Romanian: Notă: Rezultatele de laborator sunt clasificate în conformitate cu gradele de severitate NCI CTCAE versiunea 4.0.
German: Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.
Romanian: Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.
German: In allen Behandlungsarmen waren die meisten Patientinnen weiß, wiesen eine dokumentierte Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie auf und waren postmenopausal.
Romanian: În fiecare braț de tratament majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
German: Die Mehrheit der Patientinnen (97,4 %) hatte Metastasen zur Baseline, 23,6 % ausschließlich Knochenerkrankungen und 49,2 % viszerale Erkrankungen.
Romanian: Majoritatea pacientelor (97,4%) au avut boală metastatică la momentul inițial, 23,6% din paciente au avut numai boală osoasă și 49,2% din paciente au avut boală viscerală.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib wurde bei Patienten mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa palbociclib nu au fost studiate la pacienţi cu boală viscerală critică (vezi pct.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
German: % Grad 4
Romanian: % Gradul 4
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Palbociclib innerhalb des gepoolten Datensatzes zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) betrug 14,8 Monate.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu palbociclib din datele totale în momentul analizei supraviețuirii globale (SG) finale a fost de 14,8 luni.
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib möglicherweise die Aufnahme des Transporters für organische Kationen OCT1 hemmen und dadurch die Exposition der Wirkstoffsubstrate dieses Transporters erhöhen (z. B. Metformin).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, palbociclib poate inhiba absorbția transportorului cationic organic OCT1 și apoi poate crește expunerea la medicamentele substrat pentru acest transportor (de exemplu metformină).
German: Kritische viszerale Erkrankung
Romanian: Boală viscerală critică
German: Palbociclib hat vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (basierend auf nichtklinischen Erkenntnissen über Ratten und Hunde).
Romanian: Se consideră că palbociclib are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați pe baza constatărilor non-clinice la șobolan și câine.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma).
German: In randomisierten klinischen Studien traten Infektionen häufiger bei Patienten auf, die mit IBRANCE behandelt wurden, als Patienten, die in dem jeweiligen Vergleichsarm behandelt wurden.
Romanian: În studiile clinice randomizate, infecțiile au fost raportate cu o rată mai crescută la pacienții tratați cu IBRANCE comparativ cu pacienții tratați în brațul de comparație corespunzător.
German: - in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe
Romanian: - în asociere cu fulvestrant la femei cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1)
German: Patienten sind auf Lungensymptome zu überwachen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen könnten (z. B. Hypoxie, Husten, Dyspnoe).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome pulmonare indicatoare de BPI/ pneumonită (de exemplu hipoxie, tuse, dispnee).
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich Brustkrebs und an gesunden Freiwilligen ermittelt.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Palbociclib beim Menschen einer extensiven hepatischen Metabolisierung unterliegt.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo indică faptul că palbociclib suferă o metabolizare hepatică extensivă la om.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica palbociclib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta <18 ani.
German: Hämatologische Störungen
Romanian: Tulburări hematologice
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Anpassung der IBRANCE-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP".
German: IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 21 Hartkapseln erhältlich.
Romanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 21 sau 63 capsule și în flacoane de plastic care conțin 21 capsule.
German: AST erhöht
Romanian: AST crescut
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-3: IBRANCE in Kombination mit Fulvestrant
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 PALOMA-3: IBRANCE în combinație cu fulvestrant
German: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen waren AUCinf und Cmax für Palbociclib nach einer oralen Einzeldosis bei japanischen Probanden um jeweils 30 % und 35 % höher als bei nicht-asiatischen Probanden.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
German: PALOMA-2 (Intent-to-treat-Population) - Wirksamkeitsdaten basierend auf dem Stichtag für die erste und die aktualisierte Analyse
Romanian: PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament) - Rezultate de eficacitate pe baza datelor limită de colectare primare și actualizate
German: Aufgrund der im Vergleich zu PPIs geringen Auswirkung von H2-Rezeptor-Antagonisten und lokalen Antacida auf den pH-Wert im Magen ist keine klinisch relevante Wirkung von H2-RezeptorAntagonisten und lokalen Antacida auf die Palbociclib-Exposition zu erwarten, wenn Palbociclib mit Nahrung eingenommen wird.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost observate cazuri suplimentare de BPI/pneumonită, cu decese raportate (vezi pct. 4.8).
German: Erste Dosisreduzierung
Romanian: Prima reducere a dozei
German: In vivo ist Palbociclib ein schwach zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
German: IBRANCE-Behandlung unterbrechen bis zum Wiedererreichen von Grad ≤ 2 und großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen.
Romanian: Opriți temporar administrarea IBRANCE, până la remiterea la Grad ≤ 2, și repetați monitorizarea hemogramei complete peste 1 săptămână.
German: Palbociclib war die hauptsächliche im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Romanian: Palbociclib a fost principala entitate circulantă plasmatică derivată din medicament.
German: 21 Hartkapseln 63 Hartkapseln
Romanian: 21 capsule 63 capsule
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von IBRANCE sind:
Romanian: Alte reacții adverse cu IBRANCE pot include:
German: Die Reversibilität der Effekte auf Glucosehomöostase, Pankreas, Augen, Nieren und Knochen konnte nach einem 12-wöchigen Zeitraum ohne Dosierung nicht festgestellt werden, während eine teilweise bis vollständige Reversibilität der Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane, Zähne und Fettgewebe beobachtet wurde.
Romanian: Reversibilitatea efectelor asupra homeostaziei glucozei, pancreasului, ochiului, rinichiului și osului nu a fost stabilită în urma unei perioade fără dozaj de 12 săptămâni; pe de altă parte, a fost observată inversarea parțială până la completă a efectelor asupra sistemelor hematolimfopoietic și reproducător masculin, asupra dinților și a țesutului adipos.
German: Palbociclib sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
German: Es zeigte sich keine offensichtliche Tendenz der mittleren fu von Palbociclib in Humanplasma in vivo bei sich verschlechternder Nierenfunktion.
Romanian: Nu a existat nicio tendință evidentă privind fu medie de palbociclib în plasma umană in vivo odată cu deteriorarea funcției renale.
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
German: Die Bindung von Palbociclib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 85 %, ohne Konzentrationsabhängigkeit.
Romanian: Legarea palbociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de ~85%, indiferent de concentrație.
German: TTR, Median [Monate (Spannweite)]
Romanian: TRT, Mediană [luni (interval)]
German: Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme von IBRANCE eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Romanian: Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua IBRANCE.
German: Endgültiges Gesamtüberleben (OS) (Stichtag 13. April 2018) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert p = 0,0429
Romanian: Supraviețuirea globală finală (SG) (Data limită de colectare 13 aprilie 2018 Număr de evenimente (%) Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p p=0,0429
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Romanian: Palbociclib nu a fost mutagen într-un test de mutație inversă bacteriană (Ames) și nu a indus aberații cromozomiale structurale în testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
German: Trotz dieser Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane gab es keine Effekte auf die Paarung oder Fertilität bei männlichen Ratten bei Expositionen, die 13-mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf der AUC) waren.
Romanian: În ciuda acestor constatări la nivelul organelor reproducătoare masculine, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilității la șobolanii masculi la niveluri de expunere proiectate de 13 ori față de expunerea clinică umană bazată pe ASC.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale la 183 pacienți cu cancer (50 de pacienți de sex masculin și 133 de pacienți de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 22 şi 89 de ani, și greutatea corporală variind de la 38 la 123 kg), sexul nu a avut niciun efect asupra expunerii la palbociclib, iar vârsta și greutatea corporală nu au avut niciun efect clinic important asupra expunerii la palbociclib.
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 21,7 ± 0,3 mm.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Romanian: Profilul general de siguranţă al IBRANCE se bazează pe date cumulate de la 872 pacienţi cărora li s-a administrat palbociclib în asociere cu terapie endocrină (N=527 în asociere cu letrozol şi N=345 în asociere cu fulvestrant), în studii clinice randomizate pentru cancerul mamar avansat sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al Blisterpackung mit 7 Hartkapseln (1 Kapsel pro Blisterteil).
Romanian: Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al conținând 7 capsule (o capsulă pe lăcaş).
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca intervalul de timp între momentul inițial și prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul inițial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-2: IBRANCE in Kombination mit Letrozol
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 PALOMA-2: IBRANCE în combinație cu letrozol
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit starken CYP3A4-Induktoren vermieden werden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de palbociclib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie să fie evitată.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palbociclib se excretă în laptele uman.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Romanian: La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
German: IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Romanian: IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe.
German: Laborwertveränderungen aus gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Romanian: Reacțiile adverse pe baza datelor cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Romanian: Aceste constatări au fost observate la șobolan și/sau la câine la expuneri de  9 ori sau subterapeutice comparativ cu expunerea clinică umană bazată pe ASC, respectiv.
German: Daher sollten Männer vor Beginn einer IBRANCE-Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Romanian: Astfel, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei anterior începerii tratamentului cu IBRANCE.
German: Im Dosisbereich von 25 bis 225 mg steigen AUC (Area Under the Curve) und Cmax annähernd proportional zur Dosis.
Romanian: În intervalul de doze de la 25 mg la 225 mg, aria de sub curbă (ASC) și Cmax cresc în general proporțional cu doza.
German: ILD/ Pneumonitis umfasst alle berichteten PTs der standardisierten MedDRA-Abfrage für interstitielle Lungenerkrankung (Standardised MedDRA Query Interstitial Lung Disease, narrow).
Romanian: BPI/pneumonita include orice TP raportați care fac parte din Chestionarul standardizat MedDRA pentru boala pulmonară interstițială (limitați).
German: Zweite Dosisreduzierung
Romanian: A doua reducere a dozei
German: Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen Gefühl der Müdigkeit
Romanian: Scăderea globulelor albe, a globulelor roșii și a trombocitelor Senzație de oboseală
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/ Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol sowie der Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, inclusiv, dar nu limitat la claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol și grapefruit sau suc de grapefruit trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten während und mindestens 3 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden, siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament sau partenerii lor de sex masculin trebuie să folosească metode contraceptive corespunzătoare (de exemplu, contracepția de barieră dublă) în timpul tratamentului și pentru cel puțin 3 săptămâni (femeile) sau 14 săptămâni (bărbații) după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați IBRANCE
German: Wirkung von CYP3A-Inhibitoren
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A
German: Wirkung säurereduzierender Arzneimittel
Romanian: Efectul agenților reducători de acizi
German: Die Ausscheidung von unverändertem Palbociclib in den Fäzes und im Urin betrug jeweils 2 % bzw. 7 % der angewendeten Dosis.
Romanian: Excreția de palbociclib nemodificat în materiile fecale și urină a fost de 2% și, respectiv, 7% din doza administrată.