FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que son superiores a determinados niveles mínimos.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Eagle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Topotecan Eagle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Eagle todos los días durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Eagle se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Eagle el 22 de diciembre de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Eagle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Eagle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Eagle.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: La dosis de Topotecan Eagle dependerá del tipo de cáncer objeto de tratamiento y del peso y la altura del paciente.
Romanian: Doza de Topotecan Eagle care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Eagle debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la aplicación de quimioterapia.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Eagle trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Topotecan Eagle se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Topotecan Eagle se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Spanish: Topotecan Eagle actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Romanian: Topotecan Eagle afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă efecte secundare.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Eagle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dado que Topotecan Eagle es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Întrucât Topotecan Eagle este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general topotecán
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului topotecan
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Hycamtim, está disponible en forma de polvo que se disuelve en un concentrado, Topotecan Eagle se encuentra disponible en forma de concentrado de elaboración rápida.
Romanian: În timp de medicamentul de referinţă, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară un concentrat, Topotecan Eagle este disponibil sub formă de concentrat gata preparat.
Spanish: Topotecan Eagle también presenta una dosis diferente (más elevada) de la empleada en Hycamtin.
Romanian: Topotecan Eagle are, de asemenea, o concentraţie diferită (mai mare) faţă de Hycamtin.
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (en el estadio IVB: el cáncer se ha propagado más allá del cuello del útero).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Eagle?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Eagle?
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Topotecan Eagle se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra solo el primer día).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Eagle se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Spanish: El principio activo de Topotecan Eagle, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Eagle, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Eagle:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Eagle
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) Se utiliza cuando no es recomendable repetir el tratamiento original.
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo particularmente bajo.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Romanian: Topotecan Eagle este un medicament care conţine substanţa activă topotecan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Eagle ?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Eagle?
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento anticancerígeno».
Romanian: Topotecan Eagle este un medicament împotriva cancerului.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que evita que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Spanish: ¿Qué es Topotecan Eagle?
Romanian: Ce este Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Eagle?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Eagle?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Eagle?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Eagle?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Eagle.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Romanian: Toxicitatea a fost previzibilă şi reversibilă.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Romanian: Rezultatele studiului GOG-0179
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Mai 2015
Spanish: Estudio 065
Romanian: Studiu 065
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia trebuie ţinute sub control.
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată numai parţial la om.
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Romanian: Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: 1316 BN, Almere Holanda
Romanian: 1316 BN, Almere Olanda
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore.
Spanish: Estudio 396
Romanian: Studiu 396
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Romanian: - Durere ușoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată, în special, la pacienţii cu neuroblastom.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Romanian: Folosiţi o tehnică aseptică în timpul oricărei diluări suplimentare a soluţiei perfuzabile.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Romanian: • pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, însă datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Spanish: Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
Spanish: Topotecán puede ocasionar cansancio.
Romanian: Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Romanian: După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Romanian: După prima deschidere
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Romanian: Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Romanian: A fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor dacă persistă fatigabilitatea şi astenia.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea profilului farmacocinetic pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
Romanian: Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Romanian: Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie).
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Romanian: Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii pentru cele două grupuri de pacienţi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15 % dintre pacienţi.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Producătorul Hospira UK Limited Horizon
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară în cadrul celor două grupuri (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
Spanish: Cómo se administra topotecán
Romanian: Cum se administrează topotecanul
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10 % din eliminarea topotecanului.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastrointestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Romanian: Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.