FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Romanian: Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Portuguese: Doação de sangue
Romanian: Donaţii de sânge
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Romanian: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Romanian: • Un text principal, agreat de CHMP
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Romanian: 6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: (AST) (função hepática)
Romanian: (AST) (funcţionarea ficatului)
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Romanian: Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Romanian: CI: interval de încredere
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Interação com alimentos
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Romanian: Código de barras 2D com identificador único incluído
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Romanian: • valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Portuguese: Material educacional
Romanian: Material educaţional
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Romanian: • număr mic al globulelor albe.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Romanian: Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG" şi „NVR".
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Odomzo, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Portuguese: O que é Odomzo Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Romanian: Ce este Odomzo Odomzo conţine substanţa activă sonidegib.
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Portuguese: Toxicologia geral
Romanian: Toxicologie generală
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Romanian: Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Romanian: Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Romanian: • Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Portuguese: • Informação para homens
Romanian: • Informații pentru bărbați
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Romanian: În cazul existenţei unei sarcini, tratamentul nu trebuie început.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, în studiile la animale, s-a demonstrat că sonidegib este teratogen şi fetotoxic.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: No entanto, foi confirmado um caso notificado num doente tratado com Odomzo 800 mg num estudo não-principal.
Romanian: Cu toate acestea, a fost confirmat un caz la un pacient tratat cu Odomzo 800 mg într-un studiu non-pivot.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Romanian: Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Portuguese: Desconhecido
Romanian: Necunoscut
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Romanian: Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Romanian: Aparate, sisteme şi organe primare Termen preferat
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Romanian: Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Portuguese: • Se a função renal está comprometida, interromper o tratamento, assegurar que o doente está adequadamente hidratado e avaliar outras causas secundárias de compromisso renal.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Portuguese: Doença progressiva
Romanian: Boală progresivă
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi" de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse severe sau intolerabile poate necesita întreruperea temporară a administrării dozei (cu sau fără o reducere ulterioară a dozei) sau întreruperea definitivă a administrării.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar deve entender que:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Romanian: Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Romanian: Odomzo este pentru administrare orală.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Romanian: Luaţi Odomzo atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Romanian: Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Portuguese: Assim, não é expectável que doses terapêuticas de Odomzo causem um prolongamento do QTc clinicamente significativo.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că dozele terapeutice de Odomzo vor determina o prelungire a intervalului QTc semnificativă din punct de vedere clinic.
Portuguese: Análises sanguíneas durante o tratamento com Odomzo O seu médico irá efetuar análises sanguíneas antes do tratamento e, possivelmente, também durante o tratamento.
Romanian: Analizele de sânge în timpul tratamentului cu Odomzo Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea administrării tratamentului şi, posibil, și în timpul acestuia.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição sistémica de sonidegib não foi estudado.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Romanian: • valoare mare a creatininei (funcţionarea rinichilor)
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Romanian: • Formatul și conținutul materialului pentru profesionistul din domeniul sănătății și pacient
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Romanian: • tulburări stomacale sau indigestie
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei probleme numite rabdomioliză, ceea ce implică ruperea ţesutului muscular.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea sonidegib creşte în prezenţa alimentelor (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Romanian: Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi".
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Romanian: • Obligațiile profesionistului din domeniul sănătății privind prescrierea Odomzo
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.