FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal tillväxtfaktor (EGFR)-uttryckande, RAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer
Estonian: Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (epidermal growth factor receptorEGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi RAS-geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
Swedish: I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50,0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49,4 mikrogram per ml under vecka 36.
Estonian: Uuringus, kus tsetuksimabi manustati kombinatsioonis irinotekaaniga, oli tsetuksimabi keskmine minimaalne kontsentratsioon 50,0 µg/ml 12. nädalal ja 49,4 µg/ml 36. nädalal.
Swedish: Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump.
Estonian: Erbitux'i võib manustada tilguti, infusioonipumba või perfuusori abil.
Swedish: Från den KRAS-utvärderade populationen hade 64 % av patienterna (192) KRAStumörer av vildtyp och 108 patienter KRAS-mutationer.
Estonian: Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus.
Swedish: En formell interaktionsstudie har visat att farmakokinetiken hos cetuximab inte påverkades av samtidig administrering av en engångsdos av irinotekan (350 mg/m² kroppsyta).
Estonian: Spetsiaalsest koostoimeuuringust ilmnes, et tsetuksimabi farmakokineetilised omadused jäävad muutumatuks pärast irinotekaani ühekordse annuse (350 mg/m² kehapinna kohta) samaaegset manustamist.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Estonian: • perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud olemasolevate vereloomehäiretega patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Estonian: Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Swedish: Studiedata visar att patienter med metastaserande kolorektalcancer och aktiverande RAS-mutationer högst osannolikt har nytta av behandling med cetuximab eller en kombination av cetuximab och kemoterapi och som tillägg till FOLFOX4 påvisades en signifikant negativ effekt på överlevnadstid utan progression (PFS).
Estonian: Uuringuandmed näitavad, et metastaatilise kolorektaalse vähiga ja aktiveerivate RAS-i mutatsioonidega patsientide puhul on väga ebatõenäoline, et nad võiksid saada oluliselt rohkem kasu tsetuksimabi või tsetuksimabi ja kemoteraapia kombinatsioonist ning FOLFOX4 lisamisel ilmnes oluline negatiivne mõju haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale (PFS).
Swedish: Cetuximab blockerar bindningen av endogena ligander, vilket hämmar receptorns funktion.
Estonian: Tsetuksimab blokeerib endogeensete EGFR ligandide seondumise, mille tulemuseks on retseptori funktsiooni inhibeerimine.
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga võib suureneda raske leukotsütopeenia või raske neutropeenia esinemissagedus, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia ja sepsise sagenemiseni, võrreldes ainult plaatinat sisaldava kemoteraapia kasutamisega (vt lõik 4.4).
Swedish: I tumörer bidrar EGFR:s aktivering av RAS till EGFR-medierad ökad proliferation, överlevnad och produktion av proangiogena faktorer.
Estonian: RASi aktiveerimine tuumorites EGFRi poolt soodustab EGFRi vahendusel toimuva proliferatsiooni kasvu, elulemust ja pro-angiogeensete faktorite produktsiooni.
Swedish: Dessutom undersöktes cetuximab i kombination med kemoterapi i en forskarinitierad randomiserad kontrollerad fas-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermittent kemoterapi).
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
Swedish: Huvudfyndet som observerades i toxicitetsstudier (en toxicitetsstudie med kronisk upprepad dosering och en embryofetal utvecklingsstudie) på cynomolgus-apor var dosberoende hudförändringar, som uppträdde från dosnivåer som motsvarade de som används till människa.
Estonian: Peamised leiud, mida täheldati toksilisuse uuringutes (kroonilise toksilisuse uuringus ja embrüo/loote arengu uuringus) makaakidega (ladina k Macaca fascicularis, inglise k Cynomolgus), olid annusest sõltuvad nahamuutused nende annustega, mis vastasid inimestel kasutatavatele annustele.
Swedish: Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
Estonian: RAS proto-onkogeeni valguline produkt (roti sarkoom) on EGFRi keskse signaali ülekandja signaali rajal.
Swedish: Ungefär 75 % av patienterna med metastaserande kolorektalcancer som testades inför de kliniska studierna hade EGFRuttryckande tumörer och bedömdes därför som inkluderbara för cetuximabbehandling.
Estonian: Umbes 75%-l kliinilistes uuringutes osalenud metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidest oli EGFRi ekspresseeriv tuumor, mistõttu nad loeti tsetuksimabraviks sobivateks.
Swedish: Hos dessa patienter används Erbitux i kombination med strålbehandling eller med andra cancerläkemedel.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Estonian: Inimese antikimäärsete antikehade (human anti-chimeric antibodies - HACA) teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassitoime.
Swedish: Kombinationen med cetuximab och kemo-strålbehandling har ännu inte blivit tillräckligt undersökt.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist kombinatsioonis kemoteraapia ja kiiritusraviga ei ole seni piisavalt uuritud.
Swedish: I populationen med KRAS vildtyp i studien CALGB/SWOG 80405 (n=1137) visades inte att cetuximab + kemoterapi var överlägset bevacizumab plus kemoterapi baserat på en interimsanalys.
Estonian: Uuringu CALGB/SWOG 80405 (n=1137) vaheanalüüsi tulemuste põhjal ei täheldatud metsikut tüüpi KRAS-ga populatsioonis tsetuksimabi pluss kemoteraapia paremust võrreldes bevatsizumab pluss kemoteraapiaga.
Swedish: Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme efter avslutad infusion.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vajalik hoolikas jälgimine.
Swedish: Läs också "Biverkningar som påverkar huden" i avsnitt 4 för mer information, eftersom vissa hudreaktioner kan ha allvarliga konsekvenser för dig, inklusive livshotande tillstånd.
Estonian: Palun lugege ka „Nahaga seotud kõrvaltoimed", mis on detailselt esitatud lõigus 4, kuna mõnedel nahareaktsioonidel võivad olla tõsised tagajärjed, sh eluohtlikud seisundid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Estonian: Lisaks kutsub ta esile EGFRi sidumise raku poolt, mis võib viia EGFRi alaregulatsioonini.
Swedish: • För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)): Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Erbitux-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei soovitata last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas tsetuksimab eritub rinnapiima.
Swedish: Av dessa fick 362 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG och 245 patienter XELOX) och 367 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (127 patienter OxMdG och 240 patienter XELOX).
Estonian: Nendest 362 patsienti said tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (117 patsienti OxMdG-d ja 245 patsienti XELOX-i) ja 367 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (127 patsienti OxMdG-d ja 240 patsienti XELOX-i).
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemiliseks määramiseks tuumori materjalis kasutati diagnostilist testi (EGFR pharmDx).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/20 ml
Swedish: • trombocyter < 100x10
Estonian: • trombotsüütide arv <100000/mm³
Swedish: Vad Erbitux är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Patienter som får cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi löper ökad risk för svår neutropeni, som kan leda till efterföljande infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni eller sepsis.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, suureneb raskekujulise neutropeenia tekkimise risk, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia või sepsise tekkeni.
Swedish: Inga formella djurexperimentella studier har utförts för att påvisa eventuell karcinogen potential hos cetuximab eller för att visa dess effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiaalseid uuringuid loomadel, et hinnata tsetuksimabi kartsinogeensust või teha kindlaks ravimi toime isaste ja emaste loomade viljakusele.
Swedish: Erfarenhet av cetuximab i kombination med strålbehandling vid kolorektalcancer är begränsad.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamise kohta kolorektaalse vähi ravis kombinatsioonis kiiritusraviga on kogemus piiratud.
Swedish: Signaler via EGFR medverkar till kontrollen av cellöverlevnad, cellcykelreglering, angiogenes, cellmigration och invasion av celler/metastasering.
Estonian: EGFRi signaale edastavad rajad osalevad raku eluea, rakutsükli kulu, angiogeneesi, rakkude migratsiooni ja tsellulaarse invasiooni/metastaaside kontrollis.
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Estonian: • polüetüleen- (PE), etüülvinüülatsetaat- (EVA) või polüvinüülkloriid- (PVC) kottidega,
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitavad RAS-mutatsiooniga kasvajate puhul negatiivset kasu ja riski suhet.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Estonian: Enne Erbitux'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teile jääb ükskõik milline osa allnimetatud teabest selgusetuks.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kompatibelt med
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos
Swedish: In vitro hämmar cetuximab bildningen av angiogena substanser hos tumörceller och blockerar endotelcellernas migration.
Estonian: In vitro inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite tootmist kasvajarakkude poolt ja blokeerib endoteelirakkude migratsiooni.
Swedish: Cetuximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi har utvärderats i 5 randomiserade, kontrollerade kliniska studier och flera understödjande studier.
Estonian: Tsetuksimabi uuriti üksikravimina või kombinatsioonis kemoteraapiaga viies randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilises uuringus ja mitmes toetavas uuringus.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Estonian: Arst arvutab teile Erbitux'i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest.
Swedish: De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:
Estonian: Erbitux'i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
Swedish: 9/l • absolut neutrofilantal < 1,5x10
Estonian: • neutrofiilide absoluutarv <1500/mm³
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Swedish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Estonian: Tsetuksimab + BSC BSC
Swedish: I prekliniska sårläkningsmodeller har dock EGFR-selektiva tyrosinkinashämmare försenat sårläkningen.
Estonian: Ent prekliinilistes haavaparanemise mudeluuringutes oli EGFR selektiivsel türosiinkinaasi inhibiitoritel haavaparanemist aeglustav toime.
Swedish: Kemoterapi får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Estonian: Kemoteraapiat ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
Estonian: Puudub tsetuksimabi asjakohane kasutus lastel heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse uuring makaakidega ei näidanud teratogeensuse märke.
Swedish: Kombinationen av Erbitux och oxaliplatininnehållande kemoterapi är kontraindicerad för patienter med RAS muterad metastaserande kolorektalcancer (mCRC) eller för dem vars RAS status vid mCRC-status är okänd (se även avsnitt 4.4).
Estonian: geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga (ingl k metastatic colorectal cancer - mCRC) patsientidel või kui RAS mCRC-staatus on teadmata (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Hudlesioner som framkallas av cetuximab kan predisponera patienten för superinfektioner (t.ex. med S. aureus), som kan leda till efterföljande komplikationer, t.ex. cellulit, erysipelas eller, möjligen med dödlig utgång, staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit eller sepsis.
Estonian: Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus'ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini, nekrotiseeruva fastsiidi või sepsiseni.
Swedish: Också farmakokinetiken för irinotekan var oförändrad när cetuximab gavs samtidigt.
Estonian: Sarnaselt ei muutunud irinotekaani farmakokineetika tsetuksimabi samaaegsel manustamisel.
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi vastaste ainetega.
Swedish: I kombination med lokal strålbehandling av huvud- och halsregionen var de ytterligare biverkningarna de som är typiska för strålbehandling (som mukosit, stråldermatit, dysfagi eller leukopeni, huvudsakligen i form av lymfocytopeni).
Estonian: Kombinatsioonis pea ja kaela lokaalse kiiritusraviga olid muud kõrvaltoimed kiiritusravile tüüpilised (näiteks limaskestapõletik, kiiritusdermatiit ja neelamishäired või leukotsütopeenia, peamiselt lümfotsütopeenia kujul).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Swedish: Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state-nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
Estonian: Tsetuksimabi kontsentratsioon seerumis saavutas püsitaseme pärast kolm nädalat kestnud monoteraapiat.
Swedish: Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet.
Estonian: Kui teie naha kahjustatud piirkondade seisund muutub halvemaks, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti kui teil esineb ka infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus.
Swedish: När cetuximab används i kombination med kemoterapeutika, se även produktinformationen för respektive preparat.
Estonian: Kui tsetuksimabi kasutatakse koos kemoterapeutiliste ravimitega, lugege ka vastavaid ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Swedish: RAS-status kunde analyseras i tumörprover från 407 patienter med KRAS exon 2 vildtyp som avspeglade 69 % av den totala patientpopulationen med KRAS exon 2 vildtyp (592 patienter).
Estonian: RAS staatus oli hinnatav 407 metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsiendi kasvajaproovidel, mis moodustas 69% kogu metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsientide populatsioonist (592 patsienti).
Swedish: I både in vitro- och in vivo-analyser hämmar cetuximab proliferation och inducerar apoptos hos humana tumörceller som uttrycker EGFR.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo testides inhibeerib tsetuksimab EGFRiga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Estonian: Arst arutab teiega erialaarsti poole pöördumise vajadust.
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
Estonian: Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 10 mg/min.
Swedish: Begränsade observationer av djur tyder på att cetuximab och andra IgG1-antikroppar passerar placentabarriären.
Estonian: Piiratud loomuuringud osutavad tsetuksimabi tungimisele platsentasse ning on leitud, et teised IgG1 antikehad läbivad platsentaarbarjääri.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
Estonian: Infusiooniga seotud rasked kõrvaltoimed on:
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Estonian: Pea ja kaela korduvat ja/või metastaatilist lamerakulist vähki põdevatel patsientidel kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, millele järgneb säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har vid användning av Erbitux 5 mg/ml visats under 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna i avsnitt 6.6.
Estonian: On demonstreeritud, et Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Swedish: Cetuximab riktar även cytotoxiska effektorceller i immunsystemet mot EGFR-uttryckande tumörceller (antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet, ADCC).
Estonian: Tsetuksimab suunab ka tsütotoksilised immuunsed efektorrakud EGFRiga kasvajarakkude vastu (antikehast sõltuv rakkude poolt vahendatud tsütotoksilisus, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Swedish: De får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Estonian: Neid ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
Swedish: FIRE-3 (Första linjens behandling med cetuximab i kombination med FOLFIRI): FIRE-3 studien var en randomiserad jämförande multicenterstudie i fas III som undersökte 5-FU, folinsyra och irinotekan (FOLFIRI) i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab hos patienter med KRAS på exon 2 vildtyp metastaserande kolorektalcancer (mCRC).
Estonian: FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Estonian: Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad klinisk studie på 424 patienter, var de rapporterade frekvenserna av allvarlig akut strålningsdermatit och mukosit liksom sena strålbehandlingsrelaterade incidenter något högre hos de patienter som fick strålbehandling i kombination med cetuximab än hos dem som fick enbart strålbehandling.
Estonian: 424 patsiendi hulgas läbi viidud randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldatud tõsise ägeda kiiritusdermatiidi ja limaskestapõletiku, samuti kiiritusraviga seotud hiliste nähtude määr oli tsetuksimabiga kombineeritud kiiritusravi saavatel patsientidel natuke kõrgem kui ainult kiiritusravi saavatel patsientidel.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Estonian: Süstige Erbitux steriilsesse tühja konteinerisse või kotti.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Swedish: (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Estonian: polüolefiintermoplastist- (TP) või polüvinüülkloriidist- (PVC) infusioonikomplektidega,
Swedish: I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
Estonian: Eriti täheldati tsetuksimabi lisamisel negatiivset mõju RAS-mutatsioonidega populatsioonis.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Estonian: Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min.
Swedish: Hos dessa patienter används Erbitux antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Swedish: Läs texten under "Infusionsrelaterade biverkningar" i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Estonian: Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „Infusiooniga seotud kõrvaltoimed", sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k.a.
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
Estonian: • isutus, mille tulemusena kehakaal langeb
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erbitux är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Erbitux Hur du använder Erbitux
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist Kuidas Erbitux'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erbitux'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
Estonian: Elektrolüütide taset seerumis on soovitav määrata enne tsetuksimabravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal.