FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-osteoporożi, in-nisa ttrattati b'Optruma kellhom żieda fid-densità tal-għadam filġenbejn jew fis-sinsla tad-dahar ta' 1.6% fuq sentejn, u dawk ittrattati bil-plaċebo kellhom tnaqqis ta'
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Maltese: Optruma rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: 80339 München, Tyskland
Maltese: 80339 München, Germany
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Danish: Opacode sort S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Danish: Symptomer:
Maltese: Sintomi:
Danish: ≥ 1/10 000 til < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Danish: Aluminium/PVC/Aclar-blister
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofilers aktivitet og flere proinflammatoriske reaktioner, herunder de der associeres med fosfolipase A2, endogen nitritoxid og interleukin-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Danish: • Diare
Maltese: • Dijarea
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Danish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Danish: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Danish: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Danish: Kapslens indhold
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Danish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxid, makrogol 400, gul jernoxid, rød jernoxid, polysorbat 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Danish: SE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning UK - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning DE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning AT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning FI - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning LU - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning NL - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt "CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Danish: Andre interaktioner:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Danish: Diare
Maltese: Dijarea
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Danish: Doxycyclin er mere end 90 % bundet til plasmaproteiner og har et tilsyneladende distributionsvolumen på 50 liter.
Maltese: Aktar minn 90% ta' doxycycline huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma u huwa għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' 50 L.
Danish: Efter indtagelse af 40 mg af den ændrede formulering af doxycyclin, vil de maksimale, udskilte koncentrationer af doxycyclin være mellem 0,03 og 0,16 mg/l for alle udskillelsesmekanismer.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
Maltese: Interazzjonijiet li jaffettwaw lil doxycycline:
Danish: Seks undersøgelser omhandlede problemet med fremkomsten ved lave doser af doxycyclin (40 mg om dagen) og fokuserede på påvirkningen af mikroflora i tarmene, den subgingivale mikroflora, spyttet og hudfloraen.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Danish: Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Danish: Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
Maltese: Doxycycline huwa assorbit kważi kompletament wara għoti orali.
Danish: Kvalme, opkastning, diare, anoreksi
Maltese: Tqalligħ, rimettar, dijarea, anoressija
Danish: Hjerte: Sjælden:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Maltese: Pressjoni għolja intrakranjali beninna
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTER
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aluminium/PVC/Aclar
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
Maltese: Rotot metaboliċi maġġuri ta' doxycycline ma ġewx identifikati iżda indutturi ta' l-enżimi naqqsu il-half-life ta' doxycycline.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Danish: Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH-retningslinjer CPMP/ICH/291/95 og CPMP/ICH/135/95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10-retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ICH/364/96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest passende, når det er etisk og praktisk muligt.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Danish: • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
Maltese: • Il-marda tas-sistema mmuni magħrufa bħala lupus eritematosus sistemika (SLE) taggrava
Danish: Doxycyclin, normalt i daglige doser på 100-200 mg, har de sidste 25 år ofte været brugt i klinikken til behandling af forskellige infektioner og har en veldokumenteret sikkerhedsprofil.
Maltese: Doxycycline, ġeneralment f'doża ta' 100-200 mg kuljum, ilu jintuża fil-prattika klinika għall-kura ta' diversi mard infettiv għal iktar minn 25 sena, bi profil ta' sigurtà ddokumentat sewwa.
Danish: Pericarditis Mave-tarmkanalen: Sjælden:
Maltese: Disturbi fil-qalb: Rari:
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Danish: • Betændelse i bihulerne
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Maltese: Barra minn hekk, hemm nuqqas ta' mediċina ta' tqabbil ikkaratterizzata sewwa minħabba li ftit wisq pajjiżi ta' l-UE għandhom l-indikazzjoni rosacea approvata għal doxycycline (100 mg kuljum), li tippreżenta sfidi addizzjonali li jistudjaw żewġ mediċini mhux approvati (100 mg doxycycline u Oracea) fi prova klinika waħda.
Danish: De hyppigheder, der er typiske for lægemidler i gruppen af tetracykliner, vil optræde med mindre sandsynlighed under medicinering med ORACEA på grund af den reducerede dosering og de relativt lave plasmaniveauer.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
Maltese: It-tabella taħt telenka reazzjonijiet avversi b'ORACEA fil-provi kliniċi pivitali, ie reazzjonijiet avversi li kellhom frekwenza ogħla b'ORACEA minn dik bil-plaċebo (b'≥ 1%).
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse Der har også været rapporter om: Anafylaktoid purpura
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta': Purpura anafilattojda
Danish: Triethylcitrat
Maltese: Il-Ġermanja
Danish: ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning doxycyclin
Maltese: ORACEA kapsuli iebsa ta' 40 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Doxycycline
Danish: Oesophagitis og ulceration i spiserøret er indberettet hyppigst hos patienter, der har fået administreret hyclat-saltet i kapselform.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Danish: Doxycyclin viste ingen mutagen aktivitet og ingen overbevisende evidens af klastogen aktivitet.
Maltese: Doxycycline ma wera l-ebda attività mutaġenika u l-ebda evidenża konvinċenti ta' attività klastoġenika.
Danish: ORACEA indeholder:
Maltese: X'fih ORACEA:
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
Maltese: L-assorbiment ta' doxycycline mill-apparat gastro-intestinali jista' jiġi inibit minn ijoni bivalenti jew trivalenti bħal aluminium, zinc, calcium (jinstab per eżempju fil-ħalib, prodotti mill-ħalib u meraq talfrott li fihom il-calcium), minn magnesium (jinstab per eżempju fl-antaċidi) jew minn preparazzjonijiet ta' l-iron, faħam attivat, cholestyramine, kelati ta' bismuth u sucralfate.
Danish: Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurea-antidiabetika.
Maltese: Doxycycline intwera li jsaħħaħ l-effett ipogliċemiku ta' sustanzi antidijabetiċi orali ta' sulphonylurea.
Danish: Talkum
Maltese: Talk
Danish: ORACEA er blevet evalueret i to pivotale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, 16ugers studier med 537 patienter med rosacea (10 til 40 papula og pustula og to eller færre nodula).
Maltese: ORACEA kien evalwat f'żewġ studji pivitali randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' 16-il ġimgħa f'537 pazjent b'rosaċeja (10 sa 40 ponta u nuffata, u żewġ għoqiedi jew inqas).
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Red man-syndrom
Maltese: Sindrome red man
Danish: F ≤
Maltese: S ≤
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Danish: Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Danish: Mannitol Phosphorsyre
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Danish: Tenosynovitis
Maltese: Tenosinovite
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Danish: Grampositive mikroorganismer
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Danish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Danish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Danish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Danish: • aPTT i op til 120 timer
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Danish: (n=22)] og svært nedsat nyrefunktion [CrCL <30 ml/min.
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Danish: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Danish: Organsystemklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.