FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią i dodatkowo, w tej podgrupie pacjentów nie można wykluczyć działania szkodliwego.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Polish: - Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określone jako szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Bulgarian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Polish: - Należy powiadomić lekarza o nadmiernym spożywaniu alkoholu (jeśli dobowa dawka spożywanego alkoholu jest większa od zalecanej; w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę) lub występowaniu w przeszłości chorób wątroby (patrz sekcja poniżej: „Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem i piciem").
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Polish: Błękit karminowy Żelaza tlenek czarny
Bulgarian: črni železov oksid,
Polish: Belgia
Bulgarian: Belgija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: - Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Polish: Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o barwie oliwkowej.
Bulgarian: Trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim delom.
Polish: • nadwrażliwość;
Bulgarian: preobčutljivost,
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Bulgarian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dostępność biologiczna kwasu fenofibrynowego jest niższa w warunkach na czczo po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego fenofibrat-prawastatyna 160 mg/40 mg.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Bulgarian: utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: W przypadku wykrycia kamieni żółciowych należy przerwać leczenie produktem Pravafenix.
Bulgarian: Če so odkriti žolčni kamni, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Bulgarian: Nosečnost in dojenje
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Bulgarian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie stosunku lipoprotein niskiej i bardzo niskiej gęstości do lipoprotein wysokiej gęstości.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Polish: W badaniu pojedynczej dawki produkt Pravafenix okazał się równoważny biologicznie z jednocześnie podawanymi fenofibratem i prawastatyną.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne
Polish: - cukrzyca - częstość zależy od obecności czynników ryzyka (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Polish: INNE
Bulgarian: in
Polish: Zaleca się systematyczną ocenę szacunkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia i co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Polish: Sól sodowa prawastatyny Prawastatyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i można ją stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo, że pacjentka zajdzie w ciążę jest małe i pacjentka zostanie poinformowana o możliwym ryzyku.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Polish: • zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Polish: Sodu wodorowęglan
Bulgarian: Natrijev pravastatinat
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Bulgarian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jakie ilości alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
Polish: Pravafenix nie był stosowany u dzieci (< 18 lat) ze wskazaniem w dyslipidemii mieszanej (patrz punkt
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Polish: Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym prowadzi do zmniejszenia dostępności biologicznej, ale działanie obniżające stężenie cholesterolu prawastatyny jest takie samo jak podczas przyjmowania na czczo.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Polish: Zmęczenie i zawroty głowy
Bulgarian: utrujenost občasni
Polish: Jest szybko wchłaniana, osiągając szczytowe stężenie w surowicy po 1-1,5 godziny po przyjęciu.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Polish: Występowanie tego schorzenia może wskazywać na brak skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredni wpływ produktu leczniczego lub wtórne zjawisko wywołane przez kamicę dróg żółciowych lub wytworzenie błota cholesterolowego, co prowadzi do zatkania przewodu żółciowego wspólnego.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Polish: 60 kapsułek twardych
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Polish: osłabienie mięśni)
Bulgarian: miozitis, mišična oslabelost)
Polish: Biorąc pod uwagę ten znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie prawastatyny w osoczu ma jedynie niewielką wartość w przewidywaniu jej wpływu obniżającego stężenie lipidów.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami(mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) v zelo redkih primerih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek twardych
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Polish: Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, podwyższenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Polish: U szczurów i myszy przy wysokich dawkach wykryto guzy wątroby związane z proliferacją peroksysomów.
Bulgarian: Pri podganah in miših so pri visokih odmerkih našli
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: Za terapevtsko uporabo pri človeku
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CYP3A4 np. diltiazemem, werapamilem, itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy, sokiem grejpfrutowym i inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Polish: Często
Bulgarian: občasni
Polish: Reakcje ze strony wątroby: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie prawastatyny z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.
Bulgarian: - Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi.
Polish: Część dowodów naukowych wskazuje na to, że statyny jako grupa farmakologiczna, zwiększają stężenie glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów, narażonych na ryzyko zachorowania na cukrzycę w przyszłości, mogą prowadzić do hiperglikemii w stopniu wymagającym formalnej opieki diabetologicznej.
Bulgarian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Polish: Zaburzenia naczyniowe Incydenty zakrzepowo zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej produktu Pravafenix w warunkach po posiłku i na czczo.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Bulgarian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Interakcje związane z prawastatyną
Bulgarian: Interakcije, povezane
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów z rozpoznaną w przeszłości chorobą wątroby lub spożywających duże ilości alkoholu.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie aktywności CK regularnie co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Polish: Inne działania niepożądane
Bulgarian: Drugi neželeni učinki
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Bulgarian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Polish: 90 kapsułek twardych
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Polish: - przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym) - występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni; - problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Polish: pacjentów leczonych produktem Pravafenix (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: 0,38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Polish: 30 kapsułek twardych
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Polish: Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę występuje w przypadku podwyższonego poziomu cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Polish: Cholesterol nonHDL (mg/dl) Cholesterol LDL (mg/dl)
Bulgarian: Holesterol LDL (mg/dl)
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKI NA 60 I 90 KAPSUŁEK TWARDYCH
Bulgarian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Polish: Wchłanianie fenofibratu wzrasta przy podawaniu w czasie posiłku.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Polish: • zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;
Bulgarian: s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Polish: Zawartość kapsułki
Bulgarian: trda kapsula
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.