FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL<high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Swedish: Utifrån resultaten för abstinensfrekvens från studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 och Di Bello 1995, utöver andra studieutformningar, patientgrupper valda post hoc, annan studielängd, kan ingen slutsats dras huruvida kontinuerlig abstinens uppmättes, och huruvida de som svarade (”responders”) (definierade a posteriori som fullföljande patienter (”completers”) med ett DRL<högt eller som inte återgick till intensivt drickande) faktiskt är den grupp människor som avsågs för fullständig abstinens.
English: The applicant has proposed two prospective Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES) to confirm the efficacy of sodium oxybate in the treatment of AWS in alcohol dependent patients and its longterm benefits in the maintenance of alcohol abstinence.
Swedish: Den sökande har föreslagit två prospektiva effektstudier efter godkännandet för försäljning för att bekräfta effekten av natriumoxybat vid behandlingen av AWS hos alkoholberoende patienter och dess långsiktiga nytta vid underhållsbehandling av alkoholabstinens.
English: One of the experts with extensive experience with the use of marketed Alcover liquid considered the efficacy of sodium oxybate to be clinically shown and suggested to perform a study in the post-approval setting.
Swedish: En av experterna med lång erfarenhet av att använda den Alcover-lösning som säljs ansåg att natriumoxibats effekt är kliniskt bevisad och föreslog att en studie skulle genomföras efter att läkemedlet godkänts.
English: In light of the above and the identified risks related to the product, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance for Alcover granules in sachets, and associated names is not favourable.
Swedish: Mot bakgrund av detta och de risker som fastställts med produkten fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Alcover granulat i dospåsar och associerade namn inte är gynnsamt.
English: As an additional point, the experts commented on the potential place of this medicine as substitution treatment or reduction of craving and prolongation of abstinence.
Swedish: Dessutom kommenterade experterna att läkemedlet potentiellt kan användas som substitutionsbehandling eller för att minska begär och främja långsiktig avhållsamhet.
English: The meta-analysis that included GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 and Di Bello 1995 have several methodological flaws and quality concerns such as GATE 2 did not evaluate the population of interest; SMO032/10/03 trial included only a subset of High/Very High DRL patients and failed to meet its primary endpoint; Gallimberti trial did not report primary endpoint or follow-up time; Di Bello had a very small sample size (total n=17) and failed to specify the primary endpoint.
Swedish: Metaanalysen av GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 och Di Bello 1995 har flera metodologiska brister och kvalitetsproblem såsom att GATE 2 inte utvärderade den berörda populationen; prövningen SMO032/10/03 innefattade endast en undergrupp av patienter med högt/mycket högt DRL och dess primära effektmått kunde inte uppfyllas; Gallimberti-prövningen rapporterade inget primärt effektmått eller uppföljningstid; Di Bello hade en mycket liten urvalsstorlek (totalt n=17) och dess primära effektmått kunde inte anges.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Swedish: Det betonades dock att läkemedlets farmakokinetiska egenskaper gör att substitution kanske inte är lämplig på grund av den korta halveringstiden.
English: However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Swedish: Trots trenderna i riktning mot positiva resultat inom några av de inlämnade studierna och en viss nivå av statistisk signifikans ansåg dock de invändande berörda medlemsstaterna att det även fanns vissa misslyckade studier.
English: The Committee concluded that in the absence of demonstration of efficacy for Alcover granules in sachets, the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in the proposed indications.
Swedish: I frånvaro av en påvisad effekt för Alcover granulat i dospåsar fann kommittén att nyttariskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de föreslagna indikationerna.
English: The trials submitted with active arm comparators (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 and Nimmerrichter 2002) had several methodological flaws such as open label, small sample size, heterogeneity in the studies' population, lack of protocol or defined primary endpoints, assessment of large number of outcomes, and long enrolment period, which lead to conclusions based on post-hoc analysis that do not provide sufficient evidence to establish the efficacy for the use of sodium oxybate granules in the treatment of AWS.
Swedish: De inlämnade prövningarna med jämförelseläkemedel i den aktiva armen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 och Nimmerrichter 2002) hade flera metodologiska brister såsom ”open label”-utformning, liten urvalsstorlek, heterogenitet i studiernas population, brist på protokoll eller definierade primära effektmått, bedömning av ett stort antal resultat och lång inregistreringsperiod.
English: • The Committee reviewed the totality of the data provided by the applicant in writing and in the oral explanations and related to the efficacy and safety of Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets in the proposed indications for the maintenance of alcohol abstinence and the treatment of alcohol withdrawal syndrome; The Committee also considered the grounds submitted by the applicant within the re-examination procedure, and the views from an ad-hoc expert group.
Swedish: • Kommittén har granskat de samlade uppgifter som sökanden lämnade in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna och som gällde effekten och säkerheten av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna för underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom.
English: While the methodological challenges to run a randomised clinical trial in this field were acknowledged by the experts, they recommended the conduction of a prospective, multicentre placebo-controlled, feasible study in order to confirm the results in the subpopulation of interest.
Swedish: Trots det rekommenderade de en prospektiv, placebokontrollerad, multicenter-genomförbarhetsstudie i syfte att bekräfta resultaten för den intressanta delpopulationen.
English: g. Based on Fisher's exact test.
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
English: Number of studies
Swedish: Antal studier
English: • Infections (including serious infections)
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
English: • Postpone start of consolidation course.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
English: Second induction (if required)
Swedish: Andra induktion (vid behov)
English: There is no information on fertility in patients.
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
English: Protect from light.
Swedish: Skyddas mot ljus.
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
English: It is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Det är i princip ”natriumfritt”.
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG”):
English: N per study (range)
Swedish: N per studie (spann)
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Grade 3/4
Swedish: Grad 3/4
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
English: • Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
English: There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
English: *Including fatal outcome.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
English: Other medicines and MYLOTARG
Swedish: Andra läkemedel och MYLOTARG
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
English: Previously untreated AML
Swedish: Tidigare obehandlad AML
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för ”compassionate use” (70,6 %).
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Swedish: MYLOTARG gavs som induktionsbehandling i de flesta studierna (82,4 %).
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
English: • Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2, ”MYLOTARG innehåller natrium”.
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
English: Age, race, and gender
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
English: Not reported
Swedish: Ej rapporterat
English: Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
English: Consolidation Course 2a,b
Swedish: Konsolideringskur a,b
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för 2.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
English: • High blood sugar
Swedish: • Högt blodsocker
English: • are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
English: Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
English: Relapsed or refractory AML
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Swedish: Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Swedish: Sannolikhet (%) beräknad med ”product-limit”-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Swedish: • Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Swedish: MYLOTARG är avsett för behandling av AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.