FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο.
Polish: • Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo.
Greek: 1 δόση x 5
Polish: 1 dose x 5
Greek: Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
Polish: Bacterias resistentes á Gentamicina ,isoladas em oites caninas entre 2008 e 2010 antes do tratamento (determinado de acordo coma as linhas de orientação CLSI, ponto de rotura ≥ 8 para todos os isolados.
Greek: κωδικός ATCvet: QS02CA03
Polish: Grupo farmacoterapêutico: Otorrino - corticosteróides e anti-infecciosos combinados Código ATCvet: QS02CA03
Greek: 1 δόση x 50
Polish: 1 dose x 50
Greek: Θεραπεία οξείας έξω ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας έξω ωτίτιδας σχετιζόμενης με βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμικίνη και μύκητες ευαίσθητους στη μικοναζόλη και ιδιαίτερα o Malassezia pachydermatis.
Polish: Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente Malassezia pachydermatis.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: VIRBAC
Polish: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote VIRBAC
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Polish: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Greek: Μετά την εφαρμογή, ίσως χρειαστεί να κάνετε σύντομη μάλαξη στη βάση του αφτιού και απαλά να επιτρέψετε την διείσδυση στο χαμηλότερο τμήμα του έξω ακουστικού πόρου.
Polish: Após a aplicação, a base do ouvido pode ser massajada, breve e suavemente, para ajudar a suspensão a penetrar até à parte inferior do canal auditivo.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία:
Polish: Gestação e lactação:
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπεραισθησία σε κάποιο από τα συστατικά η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί η απαραίτητη αγωγή.
Polish: Se ocorrer hipersensibilidade a algum dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada instituída
Greek: 1 δόση x 10
Polish: 1 dose x 10
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Polish: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ.
Polish: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Polish: 4.3 Contra-indicações
Greek: Ένα ml περιέχει 1,11 mg υδροκορτιζόνης ακεπονικής, 15,1 mg μικοναζόλης (νιτρικής) και 1,505 IU γενταμικίνης (ως θειική).
Polish: Um ml contém 1.11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15.1 mg de nitrato de miconazol e 1,505 IU de sulfato de gentamicina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα.
Polish: FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares suspensão.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλες αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών και σε αμινογλυκοσίδες.
Polish: Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos.
Greek: Συνιστάται πριν από τη θεραπεία ο έξω ακουστικός πόρος να έχει καθαριστεί, στεγνώσει και να έχουν απομακρυνθούν οι τρίχες.
Polish: É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de pêlo à volta da zona de tratamento deve ser cortado
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
Polish: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Easotic gotas auriculares suspensão para cães
Greek: Λευκό εναιώρημα.
Polish: Suspensão de cor branca.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ωτική χρήση.
Polish: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração auricular.
Greek: Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Polish: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Polish: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλες αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών και σε αμινογλυκοσίδες.
Polish: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos.
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται.
Polish: 4.11 Intervalo de segurança
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Greek: Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την.
Polish: Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.
Greek: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, κτλ.
Polish: O seu espectro de actividade inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, tais como os seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Greek: Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο.
Polish: Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Polish: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: Δεν έχει τυποποιηθεί in vitro εργαστηριακή μέθοδος καθορισμού των σημείων δημιουργίας ανθεκτικών στελεχών στη μικοναζόλη.
Polish: Não foram determinados pontos de ruptura "in vitro"estandardizados para o miconazol, no entanto usando o método da Diagnostics Pasteur .nenhuma estirpe resistente foi encontrada
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Exclusivamente para uso veterinário - Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
Polish: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Greek: Το φάρµακο ήταν καλά ανεκτό.
Polish: Lek był dobrze tolerowany.
Greek: Μια ευρεία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες διενεργήθηκε σε διάφορα κέντρα σε όλη την Ευρώπη.
Polish: Jedno duże badanie terenowe przeprowadzono w różnych ośrodkach w całej Europie.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.
Greek: Διατίθεται σε φιάλη των 10 ml.
Polish: Preparat jest dostępny w butelce o pojemności 10 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Easotic:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Easotic:
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Τι είναι το Easotic;
Polish: Co to jest Easotic?
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Polish: Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Greek: Το Easotic χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα πέντε ηµερών.
Polish: Preparat podaje się raz na dobę przez pięć dni.
Greek: Στις 20/11/08, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το Easotic.
Polish: Dnia 20 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Easotic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών σε ποσοστό περίπου 2% των σκύλων.
Polish: U około 2% psów zaobserwowano lekkie zaczerwienienie ucha.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Easotic περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Easotic znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EASOTIC Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EMEA/V/C/140 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EASOTIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και το περίσσιο τρίχωµα να κόβεται.
Polish: Wnętrze ucha powinno być wyczyszczone i wysuszone przed leczeniem, a wszelkie zbędne owłosienie usunięte.
Greek: Εµποδίζει τα βακτηρίδια να παράγουν πρωτεΐνες, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους και προκαλώντας το θάνατό τους.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu wytwarzania białek przez bakterie, hamując ich rozwój, co w rezultacie prowadzi do ich unicestwienia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Greek: Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą liczbę psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i wagi.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Greek: Η καθορισµένη δόση είναι 1 ml, η οποία χορηγείται απευθείας στο αυτί µε µία µοναδική ενεργοποίηση της αντλίας που παρέχεται µε τη φιάλη.
Polish: Dawka wynosi 1 ml i jest podawana bezpośrednio do ucha w drodze jednej aktywacji pompki dołączonej do butelki.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο ή σε περίπτωση ερεθισµού, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek lub wystąpi podrażnienie oka, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Easotic, η νιτρική µικoναζόλη και η θειϊκή γενταµικίνη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, δρα κατά της φλεγµονής.
Polish: Dwie substancje czynne występujące w preparacie Easotic, azotan mikonazolu i siarczan gentamycyny, zwalczają przyczynę zakażenia, podczas gdy trzecia substancja, aceponian hydrokortyzonu, zwalcza zapalenie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Easotic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας προκαλούµενης από βακτήρια ευαίσθητα στη γενταµικίνη και µύκητες ευαίσθητους στη µικoναζόλη, συγκεκριµένα στους µύκητες Malassezia pachydermatis.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Easotic przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego związanego z bakteriami wrażliwymi na siarczan gentamycyny i grzyby wrażliwe na mikonazol - w szczególności na Malassezia pachydermatis, - i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Easotic do obrotu.
Greek: Το Easotic µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Polish: Preparat Easotic badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Polish: Zakażenia uszu u psów mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η αποτελεσµατικότητα του Easotic συγκρίθηκε µε εκείνη των ωτικών σταγόνων που περιέχουν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Polish: badaniu porównywano skuteczność preparatu Easotic z kroplami do uszu zawierającymi trzy podobne substancje czynne u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi ucha.
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο αυτί.
Polish: Zakażenia często prowadzą do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Greek: Το Easotic χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Polish: Preparat Easotic stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Easotic;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Easotic?
Greek: Το Easotic περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: υδροκορτιζόνη ακεπονική, νιτρική µικoναζόλη και θειϊκή γενταµικίνη.
Polish: Easotic zawiera trzy substancje czynne: aceponian hydrokortyzonu, azotan mikonazolu i siarczan gentamycyny.
Greek: Το Easotic, χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση για χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης για τη βελτίωση των συµπτωµάτων των ωτικών λοιµώξεων (ερυθρότητα, οίδηµα, ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία).
Polish: W przypadku stosowania zalecanej dawki przez pięć dni, preparat Easotic okazał się równie skuteczny co lek porównawczy w zmniejszaniu objawów zakażenia ucha (zaczerwienienie, opuchlizna, wydzielina z ucha i uczucie dyskomfortu).
Greek: Η νιτρική µικoναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που αποτρέπει τη σύνθεση εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Polish: Azotan mikonazolu jest lekiem przeciwgrzybiczym, którego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu stanowiącego ważny element ściany komórkowej grzybów.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής και του κνησµού.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykoidem, który jest rodzajem substancji wspomagającej łagodzenie zapalenia i swędzenia.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Easotic;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Easotic?
Greek: Η θειϊκή γενταµικίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των αµινογλυκοσιδών.
Polish: Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Greek: Πώς δρα το Easotic;
Polish: Jak badano preparat Easotic?
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου ούτε ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί ή σε σκύλους µε παρασιτική λοίµωξη που ονοµάζεται γενικευµένη µόλυνση δια του δηµόδηκος (ψώρα).
Polish: W przypadku przedziurawienia bębenka ucha preparatu Easotic nie należy stosować równolegle z innymi lekami u psów, które mogą być uczulone na substancje czynne lub którykolwiek ze składników, gdyż może to spowodować zapalenie ucha lub u psów z zakażeniem pasożytami zwanym uogólnioną demodekozą.
Greek: Το Easotic είναι ένα εναιώρηµα ωτικών σταγόνων λευκού χρώµατος που χορηγείται σε σκύλους.
Polish: Preparat jest białą zawiesiną w kropelkach dla psów.
Greek: Αριθμός (EU)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (wlasna) Moc
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.
Polish: Podać dziecku coś do picia.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:
Polish: Następujące leki są szczególnie ważne:
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Greek: Ωστόσο,
Polish: Jednak,
Greek: Δεν συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Nie zaleca się (brak dostępnych danych)
Greek: Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Polish: Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Greek: • Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Polish: • Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc.
Greek: Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.
Greek: Η συμβολή του oseltamivir σε αυτά τα συμβάματα είναι άγνωστη.
Polish: Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany.
Greek: Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη.
Polish: Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: • reakcje alergiczne
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αξιολόγησης της μείωσης του κινδύνου επιπλοκών.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny redukcji ryzyka powikłań.
Greek: Η γρίπη επιβεβαιώθηκε σε 163 από τα 377 περιστατικά "δείκτες".
Polish: Grypę potwierdzono w 163 z 377 przypadków wskaźnikowych (ang. index case).
Greek: (Όσον αφορά τις νευροψυχιατρικές διαταραχές, βλέπε παράγραφο 4.4.)
Polish: (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Greek: • Δύο μικρά δοχεία (χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)
Polish: • Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα.
Polish: Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις βάσει συχνότητας Πολύ συχνές Συχνές
Polish: Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo często Często
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5 ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.
Polish: Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
Greek: Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή
Polish: Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
Greek: Πληροφορίες για τον χρήστη
Polish: Informacje dla użytkownika
Greek: Διάρκεια ζωής 6 εβδομάδων στους 2°C - 8°C.
Polish: Okres trwałości: 6 tygodni w temperaturze 2°C - 8°C.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά.
Polish: Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu nie były jednoznaczne.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.
Polish: Patrz górny zestaw instrukcji.
Greek: 0 - 12 μηνών
Polish: 0 - 12 miesięcy
Greek: Συχνότητα Εμφάνισης Αντoχής στο Oseltamivir στις Κλινικές Μελέτες
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
Greek: • Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης
Polish: • zmieniony poziom świadomości
Greek: Bρέφη (<1 έτους) *Δεν διενεργήθηκε πλήρης γονοτυπική ανάλυση σε όλες τις μελέτες.
Polish: Niemowlęta (<1 roku) * Nie we wszystkich badaniach wykonywane było pełne badanie genotypowe.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν σε μία μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Greek: • αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Greek: Αν έχετε, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σας.
Polish: Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε.
Polish: Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Greek: • αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
Greek: (mg oseltamivir)
Polish: (mg oseltamiwiru)
Greek: Η χρήση αντιϊκών για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.
Greek: Τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το θεμελιωμένο προφίλ ασφάλειας στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla starszych dzieci.
Greek: Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).
Polish: Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.
Polish: • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.
Greek: Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.
Polish: Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój płodu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza
Greek: Η κάψουλα περιέχει μια λευκή κρυσταλλική σκόνη.
Polish: Kapsułka zawiera biały granulowany proszek.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 657 mg/kg και υψηλότερες.
Polish: Reakcje te obserwowano w przypadku dawek wynoszących 657 mg/kg mc. i większych.