FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Patří sem ADAS-Cog (měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri Rivastigmine transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s rivastigminem vs 0 % s placebem).
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7 % pacientov pri rivastigmíne oproti 0 % pri placebe).
Czech: 28 tvrdých tobolek 50 x 1 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Teva neužívejte.
Slovak: - Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine Teva.
Czech: Léčivou látkou je rivastigmin.
Slovak: Liečivo je rivastigmín.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Rivastigmin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Rivastigmine Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Slovak: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandsko
Czech: U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
Czech: Želatina Potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823
Slovak: Atrament použitý na potlač - Čierna S-1-17822/S-1-17823:
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
Czech: Tobolka - oxid titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 (šelak -45% v ethanolu obsahující černý oxid železitý , butanol, isopropylalkohol, propylenglykol a roztok amoniaku 30%.
Slovak: Obal kapsuly - oxid titaničitý (E171), želatína a atrament použitý na potlač Čierna S-1-17822/S-117823 (šelaková glazúra - 45 % v etanole obsahujúca čierny oxid železitý, N-butanol, izopropylalkohol, propylénalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Czech: Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Teva po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Slovak: Keď ste neužili Rivastigmine Teva niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Czech: Na základě důkazů z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Czech: Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Slovak: Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Teva, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Czech: Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
Slovak: Vysoký tlak krvi
Czech: Rivastigmin Teva se nedoporučuje užívat u dětí a mladistvých (do 18 let).
Slovak: Použitie Rivastigminu Teva u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Czech: Rivastigmin Teva je určen k léčbě poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí.
Slovak: Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Czech: Obsah tobolky - mikrokrystalickou celulosu, hypromelosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, inkoust.
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda,
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Czech: Znovuzahájení léčby:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů: s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Czech: Kromě toho, Rivastigmin Teva 3 mg, Rivastigmin Teva 4,5 mg a Rivastigmin Teva 6 mg obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly navyše obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Czech: Neužívejte Rivastigmin Teva jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Rivastigmin Teva) nebo na kteroukoli další složku přípravku Rivastigmin Teva uvedenou v bodě 6 této příbalové informace.
Slovak: Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař Vás může důkladněji monitorovat počas užívání rivastigminu
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na matku.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Czech: Pomocné látky jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Pokud během užívání přípravku Rivastigmin Teva musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmin Teva může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Teva, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Teva môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Slovak: Tak ako iné cholínomimetiká, rivastigmín môže zosilniť alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36 % ± 13
Czech: Vzácné (týká se 1 až 10 pacientů z 10 000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
Czech: 6-12 mg N=473
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg N=473
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Slovak: Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: 747 70 Opava-Komárov Ceská republika
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Czech: Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Slovak: • Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
Czech: Podávání přípravku Rivastigmin Teva je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Slovak: Rivastigmine Teva môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Czech: Nicméně výraznější účinek léčby byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Teva, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Teva, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylmetylcelulóza
Czech: Jak se zahajuje léčba Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmin Teva máte užívat.
Slovak: Vám povie, akú dávku Rivastigminu Teva máte užívať.
Czech: Metabolismus
Slovak: Metabolizmus:
Czech: Nepoužívejte Rivastigmin Teva po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia
Czech: PDS: zlepšení nejméně o 10% 26*** Nejméně 4bodové zlepšení na
Slovak: PDS: zlepšenie najmenej o 10 %
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
Czech: JAK RIVASTIGMIN TEVA UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rivastigminu během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Czech: Titrace dávky:
Slovak: Titrovanie dávky:
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
Slovak: Teva sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 56 a 112 kapsúl, v perforovaných blistroch obsahujúcich 50 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 250 kapsúl.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Žlty oxid železitý (E172)
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu), úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, môžu sa zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
Slovak: Plán podania PSUR pre Rivastigmine tvrdé kapsuly by mal nasledovať plán podaní PSURov pre referenčný liek.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Lda Tel: (351) 214 235 910
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5.1).
Czech: Je též možné tento přípravek užít k léčbě demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Roztok amoniaku 30%
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku
Czech: • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Slovak: Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
Czech: Užívání léčivého přípravku
Slovak: POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: 50 x 1 jednodávkové balení v blistru - průhledná perforovaná PVC/Alu folie.
Slovak: - 50 x 1 kapsúl v PVC/Alu pretláčacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Czech: Poškození ledvin a jater:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene:
Czech: Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během24 hodin.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Czech: Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat přípravek Rivastigmin Teva během těhotenství.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Rivastigminu Teva, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Czech: Podávání rivastigminu dětem se nedoporučuje.
Slovak: Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
Czech: Velmi vzácné (týká se méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi
Slovak: Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1,5-krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Czech: Frekvence četností jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Slovak: Farmakovigilančný systém
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Započítané poslední pozorování
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Czech: Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Czech: 305 747 70 Opava-Komárov Ceská republika
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov
Czech: Rivastigmin Teva může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Slovak: Rivastigmine Teva môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).