FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og bætir því verulega blóðflæði í lungnaæðum og áreynsluþol.
Finnish: Eläinmalleilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa todettiin additiivinen vaikutus systeemiseen verenpaineen alenemiseen, kun riosiguaattia annettiin yhdessä joko sildenafiilin tai vardenafiilin kanssa.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýralíkönum sýndu samlegðaráhrif til lækkunar blóðþrýstings í stóru blóðrásinni þegar riociguat var notað ásamt annaðhvort sildenafíli eða vardenafíli.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem notuð eru til að meðhöndla: - háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm (svo sem nítröt og amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka, vegna aukinnar hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu riociguat og skorts á verkun.
Finnish: Riosiguaatin määräämisessä näille potilaille on siksi noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Icelandic: Notkun samhliða öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla havaittiin suurempia riosiguaattialtistuksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf sýna að vart varð við meiri útsetningu fyrir riociguat hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á PVR og NT-proBNP við síðustu skoðun
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Päämetaboliittia koskevat vastaavat arvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir megin umbrotsefnið voru hærri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset johtuivat verisuoniston tai maha-suolikanavan sileiden lihassolujen relaksaatiosta.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi annoksen pienentämistä ja hypotensiosta johtuvia oireita tulisi seurata (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi á að íhuga að minnka skammta og fylgjast með teiknum og einkennum lágþrýstings (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia esiintyi molemmissa riosiguaattihoitoryhmissä harvemmin kuin lumelääkeryhmässä (riosiguaatti IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riosiguaatti CT 1,6 %; lumelääke 7,1 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu sjaldnar fram hjá báðum meðferðarhópum sem fengu riociguat en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (einstaklingsbundnir skammtar riociguat 1,0-2,5 mg, 3,1%, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT) 1,6%; lyfleysa, 7,1%).
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Icelandic: Bosentan, sem tilkynnt hefur verið um að sé í meðallagi öflugur virkir CYP3A4, olli 27% lækkun á styrk riociguat í blóðvökva við stöðugt ástand hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
Icelandic: VIRKT EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eða 2,5 mg riociguat.
Finnish: Adempas-valmisteen turvallisuusprofiili kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla vaikutti olevan samanlainen, minkä vuoksi lumekontrolloiduissa 12 ja 16 viikon tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään alla olevassa taulukossa yhdistettyinä (ks. taulukko 1).
Icelandic: Adempas hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýstings reyndust svipaðar og því er tíðni í töflunni hér á eftir metin út frá samanlögðum aukaverkunum sem fram komu í 12 og 16 vikna klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (sjá töflu 1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää niille tätä tautia sairastaville potilaille, joille leikkaushoito ei sovellu, tai leikkauksen jälkeen potilaille, joille leikkauksesta huolimatta jää korkea verenpaine keuhkoihin tai joilla keuhkoverenpainetauti uusiutuu.
Icelandic: Adempas má nota handa sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks sem ekki er hægt að laga með skurðaðgerð, eða eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum með viðvarandi eða endurkominn hækkaðan blóðþrýsting í lungum.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 35 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, mikä on intra-individuaalisen vaihtelevuuden rajoissa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með vægt skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh A) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 35% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp, sem er innan marka eðlilegs einstaklingsbreytileika.
Finnish: HAART-hoidon (mukaan lukien abakaviirin, atatsanaviirin, kobisistaatin, darunaviirin, dolutegraviirin, efavirentsin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, rilpiviriinin, ritonaviirin ja tenofoviirin eri yhdistelmien) vaikutusta riosiguaatille altistumiseen tutkittiin HIV-potilaita koskevassa tutkimuksessa.
Icelandic: Áhrif mjög virkrar andretróveirumeðferðar (HAART) (þ.m.t. mismunandi samsetningar af abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír) á útsetningu fyrir riociguati voru rannsökuð í sérstakri rannsókn hjá HIV-sjúklingum.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Icelandic: PDE5 hemlum (svo sem sildenafíli, tadalafíli, vardenafíli) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Icelandic: 84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
Finnish: Taulukko 4: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan PATENT-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Icelandic: Áhrif riociguat á 6MWD í PATENT-1 við síðustu skoðun
Finnish: - samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa (ks.
Icelandic: (PDE5) hemlar (svo sem sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl).
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys oli 97 % yhden vuoden kohdalla, 93 % kahden vuoden kohdalla ja 88 % kolmen vuoden kohdalla.
Icelandic: Lífslíkur eftir 1 ár voru 97%, 93% eftir 2 ár og 88% eftir 3 ár.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys oli 97 % yhden vuoden kohdalla, 93 % kahden vuoden kohdalla ja 89 % kolmen vuoden kohdalla.
Icelandic: Lífslíkur eftir 1 ár voru 97%, 93% eftir 2 ár og 89% eftir 3 ár.
Finnish: Anemia (ml. siihen liittyvät laboratorioarvot)
Icelandic: Blóðleysi (þ.m.t. viðkomandi rannsóknaniðurstöður)
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Í síðustu skoðun var aukning á 6MWD hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með riociguat 46 m (95% öryggisbil (CI): 25 m til 67 m; p<0,0001), samanborið við lyfleysu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia terveillä tutkimushenkilöillä ja noin 12 tuntia potilailla.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 7 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 12 klst. hjá sjúklingum.
Finnish: Tutkitussa väestössä ei ilmennyt näyttöä yhdistelmän suotuisasta kliinisestä vaikutuksesta.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
Finnish: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum af völdum ljóss, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Adempas-valmisteen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um með Adempas koma fram á töflunni hér á eftir og eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA og tíðni.
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta handa sjúklingum sem fá skammta af Adempas sem nema 1,0 mg eða meira ef teikn eða einkenni lágþrýstings koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Riosiguaatti poistuu elimistöstä pääasiassa sytokromi P450-välitteisen (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatiivisen metabolian kautta, erittymällä muuttumattomana riosiguaattina suoraan sapen/ulosteiden mukana ja erittymällä muuttumattomana riosiguaattina munuaisteitse glomerulussuodatuksen kautta.
Icelandic: Úthreinsun riociguat verður að mestu leyti með oxunarferlum sem miðlað er af sýtókróm P450ensímum (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), beinum útskilnaði óbreytts riociguats með galli/hægðum og útskilnaði óbreytts riociguats um nýru fyrir tilstilli gauklasíunar.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille ei suositella Adempas-valmisteen käyttöä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Adempas handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Riosiguaatilla tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu etupäässä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin niitä muotoja, jotka liittyvät idiopaattiseen tai perinnölliseen PAH-tautiin tai sidekudossairauteen liittyvään PAH-tautiin.
Icelandic: Rannsóknir á notkun riociguats við lungnaslagæðaháþrýstingi hafa fyrst og fremst verið framkvæmdar á gerðum sem tengjast sjálfvöktum eða arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og lungnaslagæðaháþrýstingi tengdum bandvefssjúkdómi.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten Adempas-valmisteen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð og því má ekki nota Adempas handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos potilaalla on taipumusta hypotensioon, suositellaan Adempas-tablettien ottamista aina joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan vaihtamatta ottamistapaa, sillä riosiguaatin pitoisuus plasmassa on suurempi paaston jälkeen kuin ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í varúðarskyni hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar vegna aukningar á fastandi hámarksþéttni riociguat í plasma samanborið við samtímis fæðu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel:
Finnish: Adempas-valmisteen turvallisuutta on arvioitu faasin III tutkimuksissa, joihin osallistui 681 kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen riosiguaattia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 681 sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu að minnsta kosti einn skammt af riociguat (sjá kafla 5.1).
Finnish: - jos käytät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi amyylinitriitti) missä tahansa muodossa; lääkkeitä, joita usein käytetään korkean verenpaineen, rintakivun tai sydänsairauden hoitoon; näihin kuuluvat myös piristyslääkkeet eli nk. "popperssit".
Icelandic: - ef þú tekur nítröt eða efni sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er; lyf sem oft eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting, verk fyrir brjósti eða hjartasjúkdóm.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á útsetningu fyrir riociguat vegna þyngdar.
Finnish: Vakaviin verenvuototapauksiin kuului myös kahdella potilaalla ilmennyt emätinverenvuoto ja kahdella potilaalla ilmennyt verenvuoto katetrikohdasta.
Icelandic: Í hópi alvarlegra blæðingartilfella voru 2 sjúklingar með blæðingu úr leggöngum, 2 með blæðingu við æðalegg og einn með innanbasts margúl, einn með blóðuppköst og einn með blæðingu í kviðarholi.
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 og P-glýkóprótín (P-gp) hemill, hefur hamlandi áhrif á fjölda ferla sem miðlað er af CYP og P-gp/ BCRP (breast cancer resistance protein) og varða umbrot og útskilnað riociguat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tablettien murskaaminen
Icelandic: Muldar töflur
Finnish: * kontrolloimattomissa pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa raportoitiin kuolemaan johtanut keuhkoverenvuoto
Icelandic: * tilkynnt var um banvæna blæðingu frá lungum í langtíma framhaldsrannsóknum án samanburðar
Finnish: Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Finnish: Vakiintunut yksilöllinen annos pidetään ennallaan, ellei potilaalla ilmene hypotension merkkejä ja oireita.
Icelandic: Viðhalda skal settum einstaklingsskammti nema vart verði við merki og einkenni um lágþrýsting.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og fram komu við minni skammta (sjá kafla 4.8).
Finnish: Alaryhmien eksploratorisessa lisäanalyysissä ilmeni etukäteen ERA-lääkkeillä hoidetuilla potilailla (n=167) 26 metrin hoitovaikutus, (95 % CI: 5 m-46 m) ja prostasykliinianalogeilla etukäteen hoidetuilla potilailla (n=27) ilmeni 101 metrin hoitovaikutus (95 % CI: 27 m-176 m).
Icelandic: Frekari greining á könnunarundirhópum sýndi meðferðaráhrif sem námu 26 m, (95% CI: 5 m til 46 m) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með endóthelín viðtakablokkum (n=167) og meðferðaráhrif sem námu 101 m (95% CI:
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Icelandic: Langtímameðferð
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Icelandic: Riociguat (n=173)
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
Icelandic: Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í mánuði.
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Icelandic: Riociguat (n=150)
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti liittyy endoteelin toimintahäiriöihin, NO:n heikentyneeseen synteesiin ja NO-sGC-cGMP-reitin riittämättömään stimulaatioon.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur tengist vanstarfsemi æðaþels, skertri nýmyndun NO og ónógri örvun NO-sGC-cGMP ferlisins.
Finnish: Gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, nielemisvaikeudet, maha-suolikanavan kivut ja vatsakivut, ummetus, vatsan pingotus
Icelandic: Kyngingarörðugleikar, Verkir í meltingarvegi og kviðarholi, Hægðatregða, Þaninn kviður
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa viikolle 12 (viimeisellä arviointikerralla ennen viikkoa 12) CHEST-2-tutkimuksessa (28 viikkoa mukana CHEST-1- ja CHEST-2-tutkimuksissa) oli 57 metriä entisessä 1,0-2,5 mg:n riosiguaattiryhmässä ja 43 metriä entisessä lumelääkeryhmässä.
Icelandic: 12) í CHEST-2 (28 vikur í rannsókn fyrir CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m í þeim hóp sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat og 43 m í þeim hóp sem áður fékk lyfleysu.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) sýndu hærri útsetningu fyrir lyfinu (sjá kafla 5.2).
Finnish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista maksassa ja keuhkoissa, ja esimerkiksi tupakansavussa esiintyvien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen tiedetään voivan indusoida CYP1A1:aa.
Icelandic: CYP1A1 hvatar myndun megin umbrotsefnis riociguat í lifur og lungum og þekkt er að það örvar fjölhringja arómatísk kolefni, sem er meðal annars að finna í sígarettureyk.
Finnish: Plasman riosiguaattipitoisuuden ja hemodynaamisten arvojen, kuten esimerkiksi ison ja pienen verenkierron ääreisvastuksen, systolisen verenpaineen ja sydämen minuuttitilavuuden, välillä on suora yhteys.
Icelandic: Beint samhengi er á milli styrks riociguat í blóðvökva og blóðaflfræðilegra breyta, svo sem viðnáms í stóru og litlu blóðrásinni, slagbilsþrýstings og útfalls hjarta.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Adempas-valmisteen suurin annos (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) voimisti 4 ja 8 tuntia Adempas-valmisteen jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók stærsti skammturinn af Adempas (2,5 mg töflur þrisvar á dag) blóðþrýstingslækkandi áhrif nítróglýseríns sem gefið var undir tungu (0,4 mg) og tekið 4 og 8 klst.
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Finnish: Näitä potilaita on suositeltavaa seurata hypotensiosta johtuvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með slíkum sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (m) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (m) [SD]
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH)
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH, Pulmonary arterial hypertension)
Finnish: Tabletin ydin:
Icelandic: Muldar töflur:
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Icelandic: Riociguat (n=151)
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu riosiguaatin lisääntymistoksisuutta.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
Finnish: Jos siirryt sildenafiilista tai tadalafiilista Adempas-valmisteeseen Jos lopetat sildenafiilin käytön, sinun tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen Adempasvalmisteen käytön aloittamista.
Icelandic: Ef þú skiptir milli meðferðar með sildenafili eða tadalafili og meðferðar með Adempas Ef þú ert að hætta að nota sildenafil þarft þú að bíða í a.m.k.
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja raskauden aikana.
Icelandic: Ekki má taka Adempas á meðgöngu.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjien havaittiin olevan voimakkaita CYP1A1:n estäjiä, ja niistä erlotinibilla ja gefitinibilla estävä vaikutus in vitro oli suurin.
Icelandic: Flokkur týrósín kínasa hemla reyndist vera öflugir hemlar fyrir CYP1A1, en erlotinib og gefitinib voru öflugustu hemlarnir in vitro.
Finnish: In vitro -olosuhteissa tutkituista rekombinanteista CYP-isoentsyymeistä CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista tehokkaimmin.
Icelandic: Af þeim raðbrigða CYP isóformum sem rannsökuð voru in vitro var það CYP1A1 sem var virkast við myndun megin umbrotsefnis riociguat.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (PATENT-1) osallistui 443 aikuispotilasta, joilla oli PAH (riosiguaatin yksilöllisen annoksen titraus enintään annokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa: n=254, lumelääke: n=126,
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PATENT-1) var framkvæmd hjá 443 fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (einstaklingsbundnir títraðir skammtar af riociguat allt að 2,5 mg þrisvar á dag: n=254, lyfleysa: n=126, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT), allt að 1,5 mg (til að kanna skammtastærð, engin tölfræðipróf framkvæmd; n=63)).