FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico de nilotinib 230 mg/m dos veces al día
Romanian: Tabelul 1 Schema de dozare a nilotinib 230 mg/m de două ori pe zi la copii și adolescenți
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Romanian: Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Romanian: - dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular.
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FA fue la respuesta hematológica (RH) confirmada-total, definida bien como respuesta hematológica completa, sin evidencia de leucemia o bien retorno a la fase crónica.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FA, obiectivul principal a fost răspunsul hematologic (RH) general confirmat, definit fie ca răspuns hematologic complet, fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în fază cronică.
Spanish: Figura 5 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Romanian: Figura 5 Estimarea Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără tratament după începerea TFR (set complet de analiză)
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
Romanian: Modificările au inclus intensificarea activităţii alanin-aminotransferazei şi a fosfatazei alcaline şi aspecte histopatologice (în principal hiperplazia/hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer, hiperplazia ductelor biliare şi fibroză periportală).
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de RMM acumulada fue del 47,7% en el ciclo 12.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Spanish: disfunción eréctil
Romanian: Disfuncţie erectilă
Spanish: 392 cápsulas duras
Romanian: 392 capsule
Spanish: La mediana de tiempo para alcanzar la RCM fue justo tras 3 meses (mediana 3,4 meses).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
Romanian: Cât Tasigna trebuie să luaţi
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Romanian: Aparate, sisteme şi organe/ Reacţie adversă
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă acest lucru este indicat clinic.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes».
Romanian: Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Spanish: Durante el tratamiento con Tasigna también puede presentar algunos resultados anómalos en los análisis de sangre tales como: - nivel bajo de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina - aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos, o tipos específicos de glóbulos blancos
Romanian: În timpul tratamentului cu Tasigna, este posibil să prezentaţi şi valori anormale ale testelor de sânge, cum sunt: - număr mic de celule sanguine (celule albe, celule roşii, plachete) sau valoare scăzută a hemoglobinei - număr crescut al trombocitelor sau leucocitelor sau al unor tipuri specifice de leucocite
Spanish: Una monitorización apropiada y un ajuste de dosis pueden ser necesarios para medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un estrecho margen terapéutico (incluyendo, pero no limitado a alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, sirolimus y tacrolimus) cuando se administran conjuntamente con nilotinib.
Romanian: Pot fi necesare monitorizarea şi ajustarea dozei medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4 şi care au un indice terapeutic îngust (inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, sirolimus şi tacrolimus) când sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tasigna en pacientes pediátricos de 2 años a menores de 18 años con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Romanian: Au fost stabilite siguranța și eficacitatea Tasigna la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Spanish: Interferon previo
Romanian: Tratament anterior cu interferon
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
Romanian: sau 40 de capsule (5 blistere, fiecare conţinând 8 capsule).
Spanish: No se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
Romanian: 4. Dacă apare orice eveniment după scăderea dozei, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Spanish: La administración de una dosis única de 200 mg de nilotinib provocó aumentos del AUC de 35%, 35% y 19% en individuos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación a un grupo control de individuos con función hepática normal.
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
Spanish: No deben administrarse conjuntamente rifampicina y nilotinib.
Romanian: Rifampicina şi nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent.
Spanish: El Nivel de Efecto-NoObservado para las lesiones neoplásicas de piel fue de 100 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente de 10 a 20 veces la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con nilotinib, deberán elegirse agentes terapéuticos alternativos con menor potencial de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
Romanian: Foliculită, infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv faringită, rinofaringită, rinită)
Spanish: Por lo tanto, si es necesario, se puede administrar un antiácido aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Spanish: Tabla 8 Proporciones de pacientes que presentaron respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4 log) y ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Romanian: Tabelul 8 Proporţiile de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% (reducere 4 log) şi ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Spanish: No se observaron casos de muerte súbita ni episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Romanian: Nu au fost observate cazuri de moarte subită sau episoade de torsada vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni otro alimento aparte de la compota de manzana (ver sección 5.2).
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 5.2).
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg sau 400 mg, administrată de două ori pe zi.
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
Romanian: Medicamentul sub formă nemetabolizată a constituit 69% din doza eliminată.
Spanish: Trastornos cardiacos (notificados en el brazo de tratamiento de 300 mg dos veces al día y/o 400 mg dos veces al día del ensayo Fase III)
Romanian: (raportate în brațul de tratament în care s-au administrat 300 mg de două ori pe zi și/sau 400 mg de două ori pe zi din studiul de fază 2)
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron pacientes con enfermedad cardiaca significativa o no controlada (p.ej. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa).
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă (de exemplu, infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic).
Spanish: Intolerantes (n=27)
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Spanish: Hasta los 12 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
Romanian: Răspuns (95% CI) Fără răspuns
Spanish: Para elevaciones de bilirrubina de Grado 2 o de transaminasas hepáticas de Grado 3 en pacientes pediátricos, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Romanian: În cazul creșterii valorilor bilirubinemiei la gradul 2 sau creșterilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la gradul 3 la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelurile revin la gradul 1.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi.
Spanish: Nilotinib debe utilizarse con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol y otros medicamentos que pueden causar una prolongación del intervalo QT como cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona y moxifloxacina (ver sección 4.4).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte substanţe care pot determina prelungirea intervalului QT Nilotinibul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau pot prezenta prelungirea intervalului QT, în această categorie fiind incluşi acei pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice, cum ar fi amiodarona, disopiramida, procainamida, chinidina şi sotalolul, sau alte medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT, cum ar fi clorochina, halofantrina, claritromicina, haloperidolul, metadona şi moxifloxacina (vezi pct. 4.4).
Spanish: - si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral.
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: De los pacientes en FC sin una RHC basal, el 70% consiguieron una RHC la mediana de tiempo hasta la RHC fue de 1 mes y la duración mediana de la RHC fue de 32,8 meses.
Romanian: Dintre pacienţii care în momentul iniţial se aflau în FC, dar nu prezentau RHC, la 70% s-a obţinut RHC, valoarea mediană a duratei de obţinere a RHC a fost de 1 lună, iar valoarea mediană a duratei RHC a fost de 32,8 luni.
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Romanian: Organele principale țintă pentru leziunie non-neoplazice au fost pielea (hiperplazie epitelială), creșterea dinților (degenerare/atrofie a smalţului incisivilor superiori și inflamația gingiilor/epiteliului odontogenic al incisivilor) și timusul (incidență crescută și/sau scăderea gravă a numărului de limfocite).
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica y se ordenan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice şi, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna Cómo tomar Tasigna
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna Cum să luaţi Tasigna Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tasigna Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Entre los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estuvieron en RMM en cualquier momento del tratamiento, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 2,76 meses (IC del 95%: 0,03, 5,55).
Romanian: Dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR, în orice moment de pe durata tratamentului, timpul median până la primul MMR a fost de 2,76 luni (IÎ 95%: 0,03, 5,55).
Spanish: Cómo tomar Tasigna
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Spanish: Se observó derrame pleural y pericárdico, independientemente de la causalidad, en un 2% y en <1% de pacientes, respectivamente, en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día.
Romanian: Exudatele pleurale şi pericardice, indiferent de cauzalitate, au apărut la 2%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi.
Spanish: La intolerancia a imatinib incluye pacientes que abandonaron el tratamiento con imatinib debido a la toxicidad y que no tenían respuesta citogenética mayor en el momento de la entrada en el ensayo.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus şi cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute şi care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu.
Spanish: También podría esperarse un aumento en la exposición a nilotinib con inhibidores moderados de CYP3A4.
Romanian: De asemenea, poate fi de aşteptat creşterea expunerii la nilotinib în cazul utilizării acestuia concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Spanish: No existe experiencia en pacientes pediátricos de menos de 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica.
Romanian: Nu există experiență la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani sau la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în faza accelerată sau în faza de criză blastică.
Spanish: Poco frecuentes disuria, urgencia miccional, nocturia
Romanian: Disurie, micţiune imperioasă, nicturie
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Romanian: - Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază III la pacienţi cu diagnostic recent de LGC în fază cronică şi aproximativ 30% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază II la pacienţi cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi accelerată au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC.
Romanian: Tasigna este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC.
Spanish: En voluntarios sanos, cuando Tasigna se administró junto con la comida aumentaron la Cmax y el area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de nilotinib en un 112% y un 82%, respectivamente, en comparación a las condiciones de ayuno.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ale nilotinibului sunt crescute cu 112% şi, respectiv, 82%, comparativ cu cele obţinute în condiţii de repaus alimentar.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanţă clinică sau severe la pacienții adulți sunt prezentate în Tabelul 5.
Spanish: La exposición (en términos de AUC) a la dosis más alta representó aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición diaria humana a nilotinib en el estado estacionario (en base a la AUC) a la dosis de 800 mg/día.
Romanian: Expunerile (din punctul de vedere al ASC) la cel mai ridicat nivel al dozei au reprezentat aproximativ 2 până la 3 ori expunerea zilnică la stare de echilibru la om (pe baza ASC) la nilotinib administrat în doză de 800 mg/zi.
Spanish: trombocitopenia, leucocitosis Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Romanian: Trombocitemie, leucocitoză Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, con una posible contribución menor de CYP2C8.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat, în principal, de către CYP3A4 şi, posibil, în mai mică măsură, de către CYP2C8.
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día y la recuperación a Grado 1 tardara más de 28 días, el tratamiento debe suspenderse.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: Intolerante s (n=95)
Romanian: Intoleranţă (n=95)
Spanish: Los ensayos clínicos han excluido pacientes con alanino transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) >2,5 veces (ó >5, si está relacionado con la enfermedad) al límite superior del intervalo normal y/o bilirrubina total >1,5 veces al límite superior del intervalo normal.
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu valori ale alanin transaminazei (ALT) şi/sau ale aspartat transaminazei (AST)>2,5 ori (sau >5 ori, dacă această creştere este determinată de boală) decât limita superioară a valorilor normale şi/sau cu bilirubinemie totală >1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de glucosa antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y controlarlos durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).