FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το ιβανδρονικό οξύ χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyre tas fastende.
Greek: νόσο των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού - δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα - είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων) - έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών) - λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη) - έχετε καρκίνο
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom: - du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking - du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen - du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer) - du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge skjelettlidelser) - du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason) - du har kreft.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83,9 % (p<0,001) και το 65,7 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic Acid Teva δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Teva ikke har noen påvirkning eller ubetydelig påvirkning av din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: To Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter med kreatininclearence under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Greek: Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Ibandronic Acid Teva, γεγονός που συμφωνεί με ευρήματα σε μελέτες σε πειραματόζωα.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk, påvirke absorpsjonen av Ibandronic Acid Teva; dette er vist i dyrestudier.
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50% στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva διατίθεται σε κυψέλες (PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο) σε χάρτινα κουτιά των 28 ή 84 δισκίων.
Norwegian Bokmål: - Ibandronic Acid Teva er tilgjengelig i blisterpakninger (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i kartonger á 28 eller 84 tabletter.
Greek: Στα δύο έτη, η διάμεση σχετική μεταβολή ήταν68 % και -62 %, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter to år var median relativ endring -68 % og -62 % i gruppene som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Greek: Σε νεαρούς (ταχέως αναπτυσσόμενους) επίμυες, η ενδογενής οστική απορρόφηση αναστέλλεται επίσης, επιφέροντας αύξηση της φυσιολογικής οστικής μάζας συγκριτικά με πειραματόζωα που δεν έχουν λάβει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er påvist hos unge (hurtigvoksende) rotter, noe som fører til en økning i normal benmasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Greek: Τα δισκία Ibandronic Acid Teva πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα (N=291)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 150 mg én gang månedlig (N=291)
Greek: Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91,3 % (p=0,005) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής (ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με 84,0 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Greek: Κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά των 28 ή 84 δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterpakninger i pappesker á 28 eller 84 tabletter.
Greek: • καούρα, ενόχληση κατά την κατάποση, πόνος στο στομάχι ή την κοιλιά (μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του στομάχου), δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή κόπρανα)
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, magesmerter (kan være på grunn av betennelse i magen),
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση [νεκρός οστικός ιστός] στο οστό της γνάθου).
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven (
Greek: Η οδός απέκκρισης από τους νεφρούς δείχνει πως δεν περιλαμβάνει γνωστά οξικά ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen via nyrene synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Greek: Στην αρχική τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometrisk vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer er vist (tabell 3) i en initial tre-årig randomisert, dobbelblind, placebokontrollert frakturstudie (MF 4411).
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic Acid Teva - Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 150 mg én gang månedlig
Greek: To Ibandronic Acid Teva προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
Norwegian Bokmål: • smerte eller sår i munn eller kjeve.
Greek: Η εκλεκτική δράση τους στον οστίτη ιστό βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv effekt på benvev er bisfosfonatenes høye affinitet til benmineraler.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering (se pkt.
Greek: Δείκτης ικανότητας ΠΟΥ *
Norwegian Bokmål: WHO standard for yteevne *
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva Συνεχίσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Ibandronic Acid Teva så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν ή να πιπιλίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Greek: Κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά του 1 ή 3 δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterpakninger i pappesker á 1 eller 3 tabletter.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Teva: - Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Ibandronic Acid Teva: - dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D mangel), - dersom nyrene dine ikke fungerer normalt, - dersom du har svelge- eller fordøyelsesproblemer
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva B.V.
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Ibandronic Acid Teva σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Ibandronic Acid Teva.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan også gjøre dette.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε επίσης σημαντικά κατά 49 %
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Greek: Τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις μελέτες αυτές κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg από στόματος έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον SMPR (p=0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av ibandronsyre 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Το Ibandronic Acid Teva δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη του Ibandronic Acid Teva και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Ibandronic Acid Teva og første time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, η οστεονέκρωση της γνάθου, ο ερεθισμός του γαστρεντερικού σωλήνα, η φλεγμονή των οφθαλμών (βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert, er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν ανάγλυφα την ένδειξη "50" στη μια πλευρά και είναι απλά στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "50" på en side og glatt på den andre.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Greek: Στα δύο έτη, 93,5 % (p=0,004) και 86,4 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ήταν ανταποκρινόμενες.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen.
Greek: EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter
Greek: Οισοφαγίτιδα συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων ή στενωμάτων του οισοφάγου και δυσφαγίας, Έμετος,
Norwegian Bokmål: Øsofagitt inkludert øsofagale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi, oppkast, flatulens
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 90,0 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα και 76,7 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
Greek: EU/1/10/642/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/642/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/642/002 84 filmdrasjerte tabletter
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (το ελάχιστο 6 ωρών) και η νηστεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at tablettene bør tas på fastende mage (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt.
Greek: Υπασβεστι αιμία*
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse*
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K-30, κροσποβιδόνη (τύπου A),
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, stearinsyre
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) πριν τη λήψη του Ibandronic Acid Teva και να παραμένουν νηστικές για 1 ώρα μετά τη λήψη του Ibandronic Acid Teva (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Ibandronic Acid Teva, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Greek: Μήνας 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Greek: - Μείνετε σε όρθια θέση (είτε κάθεστε είτε στέκεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt tabletten skal du være oppreist (sittende eller stående) i den neste timen (60 minutter) etter at tabletten er svelget.
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av okular betennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic Acid Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic Acid Teva είναι λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου, που φέρουν ανάγλυφα την ένδειξη "I150" στη μια πλευρά και είναι απλά στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva filmdrasjerte tabletter er hvite, bikonvekse, kapselformede, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF 4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
Norwegian Bokmål: I studien MF 4411 ble det for pasientpopulasjonen generelt ikke observert reduksjon i non-vertebrale frakturer.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Greek: Παραισθη σία, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
Greek: Ηλικιωμένες (βλ. παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2)
Greek: Κατηγορία/Οργ ανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Greek: Φλεγμονή οφθαλμώ ν†*
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†*
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπολογισθείσες τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη διάρκεια της μελέτης, τη δόση που χρησιμοποιήθηκε, και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, ο αληθής τελικός χρόνος ημιζωής πιθανόν να είναι αρκετά μεγαλύτερος, όπως για τα άλλα διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το Ibandronic Acid Teva σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: • μετεωρισμός (αέρια, αίσθημα φουσκώματος)
Norwegian Bokmål: • luft i maven (promping, oppblåsthet)
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er lineært relatert til kreatininclearance.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3 BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή ολικού ισχίου στο έτος 3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle-benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος -τροφής
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og mat
Greek: Στα δύο έτη, 93,4 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα και 78,4 %, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p<0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Κυ.
Norwegian Bokmål: Tor.
Greek: Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur ellerperforasjon.
Greek: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Legemiddel underlagt reseptplikt.