FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Czech: Maximální dávka u lidí by neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší dávky nebyla stanovena.
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
Czech: Přípravek Opgenra se nesmí používat pro léčbu pacientů:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Czech: Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Bulgarian: Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Czech: Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Czech: • tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Czech: Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Czech: V důsledku nepříliš dlouhého a omezeného prodeje přípravku (v EU uveden na trh až v srpnu 2011, prodává se jen v několika členských státech) je expozice skutečně jen omezená.
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Czech: • kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Czech: Ve vytištěných příbalových informacích musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění příslušné dávky.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Czech: Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Czech: Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě tímto lékem.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
Czech: Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Bulgarian: Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
Czech: Opakované použití tohoto kostního morfogenetického proteinu (BMP) se nedoporučuje."
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Czech: Omezení
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Bulgarian: С помощта на палеца си повдигнете краищата на запушалките.
Czech: • u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
Bulgarian: • се изисква артродеза в резултат на метаболитно костно заболяване или тумор.
Czech: Naředěný léčivý přípravek je třeba použít okamžitě.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Czech: • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Czech: • alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
Bulgarian: алергични реакции (например обрив или уртикария);
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
Bulgarian: След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
Czech: • zvýšená tvorba kosti nebo tvorba kosti mimo oblast fúze (heterotopická osifikace),
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Czech: Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému použití u každého pacienta.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Incidence nesouvisejících pooperačních nežádoucích příhod se lišila podle rozsahu chirurgického traumatu, komplikací spojených se zákrokem a zdravotním stavem pacienta před operací.
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Bulgarian: В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Czech: Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Bulgarian: Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
Czech: • doporučených metod naředění přípravku před implantací,
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
Czech: Léčivý přípravek by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Czech: Účinek protilátek proti OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот", за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
Czech: Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit.
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Bulgarian: костна резорбция (остеолиза).
Czech: Co přípravek opgenra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Opgenra
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Bulgarian: имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
Czech: ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
Czech: V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Czech: Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Czech: Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Bulgarian: Всеки изместен от мястото на фузията материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалките на флаконите, като същевременно държите флаконите изправени, за да предотвратите разсипване на съдържанието.
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4.5).
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Czech: Studie s protilátkami proti OP-1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP-5 a BMP-6.
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Bulgarian: Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Czech: Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Czech: • neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
Bulgarian: неуспешна фузия на гръбначния стълб (псевдоартроза)
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Bulgarian: Прах за суспензия за имплантиране.
Czech: • embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Bulgarian: ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
Czech: Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Czech: Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Bulgarian: Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Bulgarian: Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4
Czech: Byly hlášeny případy otoků a infekce po použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия.
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP-1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
Czech: Ovšem neexistují žádné doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí souvisí se vznikem sarkomu.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Czech: Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Bulgarian: Една единица Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Czech: Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
Bulgarian: Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Bulgarian: Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Bulgarian: имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит;
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Bulgarian: Където е осъществимо, хирургичните манипулации на мястото трябва да бъдат завършени преди имплантирането на продукта.
Czech: Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
Bulgarian: След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Bulgarian: Другият флакон съдържа помощното вещество кармелоза.
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
Czech: Časté: erytém
Bulgarian: Чести: еритем
Czech: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com