FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Dutch: Wanneer in bloedvaten bloedstolsels ontstaan, kunnen ze de bloedtoevoer naar de organen, waaronder het hart, beperken.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Inhixa toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
German: Enoxaparin-Natrium
Dutch: Inhixa enoxaparinenatrium
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Dutch: Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Dutch: Of het middel al dan niet samen met andere geneesmiddelen wordt toegediend, hangt ook af van de te voorkomen of behandelen aandoening.
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Inhixa tijdens de studies te hebben?
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Inhixa werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Inhixa vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Dutch: Inhixa is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Inhixa een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Inhixa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van een hartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Dutch: Hoe wordt Inhixa gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inhixa in?
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Inhixa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inhixa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wirkt Inhixa?
Dutch: Hoe werkt Inhixa?
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Inhixa en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Inhixa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inhixa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Inhixa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
German: a,b in Monaten
Dutch: a,b in maanden
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
German: Gesamt ITT
Dutch: Totale ITT
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Dutch: Effect op QTc-interval
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht heilende Wunde haben.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan of als u een niet geheelde wond heeft.
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: Ze dienen geheel doorgeslikt te worden met een glas water.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inlyta bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Dutch: Vastgesteld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumours' (RECIST).
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Was ist Inlyta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte wieder gestartet werden, wenn die Wunde angemessen geheilt ist.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Dutch: Inlyta filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
German: Die Behandlung mit Axitinib sollte mindestens 24 Stunden vor einer geplanten Operation gestoppt werden.
Dutch: De behandeling met axitinib dient ten minste 24 uur vóór een geplande operatie te worden gestaakt.
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Dutch: De geometrisch gemiddelde orale klaring en het schijnbare distributievolume waren respectievelijk 38 l/u en 160 l.
German: • Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
German: • Hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdrucks
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
German: • Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Inlyta und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u Inlyta gebruikt en tot één week na de laatste dosis van dit geneesmiddel, om zwangerschap te voorkomen.
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Dutch: De huidige veiligheidsdatabase voor axitinib is te beperkt om zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen te detecteren.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)
Dutch: Inlyta bevat lactose (melksuiker)
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
German: Pruritus Erytheme Alopezie
Dutch: Pruritus Erytheem Alopecia
German: Es wurden Kategorien gebildet basierend auf den absoluten Häufigkeiten der gepoolten klinischen Studiendaten.
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
German: • Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird
Dutch: • nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
German: Vorangegangene Zytokin-Behandlung n = 126
Dutch: Eerdere cytokine behandeling N = 126
German: Sekundäre Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een objectieve mate van respons (ORR) en totale overleving (OS).
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
German: Die Größe des medianen PFS war in den Subgruppen je nach Vorbehandlung unterschiedlich.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Dutch: • Inlyta kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
German: Obwohl bei einigen älteren Patienten und bei asiatischen Patienten eine größere Anfälligkeit zur Entwicklung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, wurden insgesamt betrachtet keine größeren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib zwischen Patienten im Alter ≥ 65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet sowie zwischen weißen Patienten und Patienten anderer ethnischer Zugehörigkeiten.
Dutch: Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Inlyta wird bei Patienten unter 18 Jahre nicht empfohlen.
Dutch: Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
German: Die in dieser Packungsbeilage aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Inlyta haben können.
Dutch: De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Inlyta.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis vergisst, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
German: Basierend auf der Beurteilung der während des PSUR-Verfahrens vorgelegten Daten, die Fallberichte und einen Literaturartikel beinhalten, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein plausibler biologischer Mechanismus existiert, gibt es mindestens eine begründete Möglichkeit das Axitinib Cholezystits verursachen könnte.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de ingediende data voor de PSUR-procedure, waaronder casusrapporten en één literatuurartikel, en overwegende dat een aannemelijk biologisch mechanisme bestaat, is er op zijn minst een redelijke mogelijkheid dat axitinib cholecystitis veroorzaakt.
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Alle % Grad 3 Grade
Dutch: Alle % Klasse 3 klassen
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Dutch: • dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
German: Axitinib verringert die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
German: • Blutungen.
Dutch: • Bloedingen.
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
German: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Dutch: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 3.0.
German: Es ist nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacksinns
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung mit Inlyta mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann.
Dutch: Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden.
German: Unverändertes Axitinib, welches 12 % der Dosis ausmachte, war die Hauptkomponente, die in den Faeces identifiziert wurde.
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
German: FLASCHE
Dutch: FLES
German: In-vitro-Studien mit P-Glykoprotein
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
German: In vitro wurde bei Konzentrationen > 0,22 µg/ml ein Anstieg an Polyploidien beobachtet.
Dutch: Er werd in vitro een significante verhoging waargenomen van de polyploïdie bij concentraties >0,22 µg/ml.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, die auf Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht des Patienten basiert.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist op basis van de leeftijd, het ras, het geslacht of het gewicht van de patiënt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenworden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: 29,4 (24,5; n.e.)
Dutch: 29,4 (24,5; NE)
German: Ihr Arzt könnte die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Inlyta ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
German: Eine Zunahme an Erythrozyten kann das Risiko für embolische und thrombotische Ereignisse erhöhen.
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
German: Die Tabletten sollten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De tabletten dienen oraal ingenomen te worden tweemaal daags met tussenpauzes van ongeveer 12 uur met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
German: • Entzündung der Gallenblase
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot één week na de behandeling.
German: Inlyta kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Dutch: Inlyta kan uw bloeddruk verhogen.
German: Basierend auf der kurzen Halbwertszeit von Axitinib ist ein Steady State innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Startdosis zu erwarten.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Axitinib an schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.