FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
German: EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Swedish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
German: Croscarmellose-Natrium Talkum
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Swedish: I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
German: • gelbe Haut/Augen
Swedish: • gul hud/gula ögon
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei den klinischen Versuchen war Amenorrhoe (79,2 %), was als wünschenswertes Ergebnis für die Patientin angesehen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
German: Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, sollte die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem normalen Dosisschema fortfahren.
Swedish: Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem und durch orale Glucocorticoide nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte.
German: Bei einer Hyperplasie (ohne Atypien) ist eine Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) zu empfehlen.
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
German: Informationsmaterial für Pathologen
Swedish: Utbildningsmaterial för patologer
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Esmya zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Esmya om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
German: Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
German: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
German: Die Studie 2 enthielt das Vergleichspräparat, Leuprorelin 3,75 mg, das einmal pro Monat per Injektion intramuskulär verabreicht wurde.
Swedish: Studie 2 inbegrep det aktiva jämförande ämnet, leuprorelin 3,75 mg, som gavs en gång i månaden via intramuskulär injektion.
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som "progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar" (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Swedish: Tabell 2: Resultat av primära och utvalda sekundära effektbedömningar i långsiktiga fas III-studier Parameter
German: Esmya enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Swedish: Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Swedish: Upprepad intermittent användning:
German: Bei einer 39-wöchigen Studie an Makakenaffen wurden histologische Veränderungen, die PAEC ähnlich waren, bei geringen Dosen festgestellt.
Swedish: En studie under 39 veckor på makaker påvisade histologiska förändringar som liknade PAEC vid låga doser.
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Swedish: Dessa förändringar ska inte förväxlas med endometriehyperplasi.
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Nach der Unterbrechung der Behandlung mit Ulipristalacetat kehrt der Menstruationszyklus für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen in den Normalzustand zurück.
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Swedish: Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).
German: • Informationsmaterial für Patientinnen mit folgendem Inhalt: o Patientenkarte
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
German: Die Studien 3 und 4 zeigten eine Wirkung bei der Kontrolle der durch Gebärmutter-Myome verursachten Symptome (z. B. Gebärmutterblutungen) und der Reduzierung der Myom-Größe nach 2 bzw. 4 Behandlungsintervallen.
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Swedish: Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
German: ANZEICHEN UND SYMPTOME EVENTUELLER LEBERPROBLEME Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachten:
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Swedish: Ta inte Esmya om du har leverproblem.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
Swedish: Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
German: Endometriale Veränderungen
Swedish: Endometrieförändringar
German: Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
Swedish: Patienter med kraftig menstruationsblödning på grund av myom i livmodern löper risk för stor blödning som kan kräva ett kirurgiskt ingrepp.
German: Besteht vor Beginn eines neuen Behandlungsintervalls der Verdacht auf Schwangerschaft, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Esmya schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Esmya umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat:
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
German: Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, dass die Leberfunktion vor jedem Behandlungsintervall, monatlich während der Behandlung und einige Wochen nach Abschluss der Behandlung überprüft werden muss.
Swedish: • informerar patienterna om att leverfunktionen måste övervakas innan de påbörjar en ny behandlingskur, varje månad under behandlingen och några veckor efter att behandlingen har avslutats.
German: Es wurden vereinzelte Fälle während der Behandlung mit Ulipristalacetat oder 2-3 Monate nach der Behandlung mit Ulipristalacetat gemeldet.
Swedish: Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
German: Darüber hinaus werden reversible Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut als PAEC bezeichnet und unterscheiden sich von der endometrialen Hyperplasie.
Swedish: Dessutom benämns reversibla förändringar av livmoderslemhinnan PAEC och skiljer sig från endometriehyperplasi.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
Swedish: Därför är det inte troligt att administrering av ulipristalacetat ändrar elimineringen av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Swedish: Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
German: Studie 4 war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der Ulipristalacetat 5 oder 10 mg ausgewertet wurde.
Swedish: Studie 4 var en randomiserad, dubbelblind, klinisk studie där man bedömde ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
German: Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden.
Swedish: Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt.
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
Swedish: I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin).
German: Arzneimittel, die Gestagene enthalten, sollten bis zu 12 Tage nach der Einstellung der Ulipristalacetat-Behandlung nicht eingenommen werden.
Swedish: Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristalacetat.
German: Während der Behandlung mit Esmya wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Swedish: Under behandlingen med Esmya utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Swedish: Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
German: Die Behandlung mit Esmya muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Swedish: Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, mono-N-demethylierten Metaboliten ermittelt.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
German: Die Reduzierung der Myomen-Größe blieb im Allgemeinen während dieser Kontrollzeit unverändert für Patientinnen, die ursprünglich mit Ulipristalacetat behandelt wurden, während bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden, ein erneutes Wachstum auftrat.
Swedish: Minskningen av myomstorlek bibehölls vanligtvis under denna uppföljningsperiod hos patienter som ursprungligen behandlades med ulipristalacetat men en viss återtillväxt inträffade hos patienter som behandlades med leuprorelin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet att du har leverproblem eller om du är osäker på din leverfunktion.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit*
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet*
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Swedish: Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
Swedish: Menstruationen återkommer vanligtvis inom 4 veckor efter varje avslutad behandlingskur.
German: • Informationsmaterial für Pathologen mit folgendem Inhalt: o Merkblatt für Pathologen o USB-Stick oder CD-ROM mit Abbildungen von digitalen Proben (digitale Bibliothek mit Abbildungen in hoher Auflösung) o Fachinformation
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
Swedish: Reproduktionsstudier som utfördes på råttor vid doser för exponering i samma intervall som dosen för människa har inte uppvisat något tecken på försämrad fertilitet på grund av ulipristalacetat hos behandlade djur eller avkomman för behandlade honor.
German: Es wird daher empfohlen, dass die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und P-gp-Substraten (z. B. Dabigatranetexilat, Digoxin, Fexofenadin) in Abständen von mindestens 1,5 Stunden erfolgt.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidig administrering av ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst 1,5 timmars mellanrum.
German: Fett gedruckte Werte in schattierten Feldern weisen auf einen erheblichen Unterschied zwischen Ulipristalacetat im Vergleich zur Kontrollgruppe hin.
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
German: Diese Karte informiert Sie darüber, welche Bluttests während Ihrer Behandlung durchgeführt werden, und was Sie tun müssen, wenn Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber auftreten.
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
German: Alopezie** Trockene Haut Hyperhidrose
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
German: In vivo erzielte Resultate zeigen, dass Ulipristalacetat (bei Gabe einer 10 mg Tablette) 1,5 Stunden vor Gabe des P-gp-Substrats Fexofenadin (60 mg) keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin hat.
Swedish: In vivo-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett) 1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för fexofenadin.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
German: Wenn Hysterektomie- oder endometriale Proben zur histologischen Analyse geschickt werden, sollte der Pathologe informiert werden, dass die Patientin Ulipristalacetat eingenommen hat (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Swedish: Om vävnadsprover från hysterektomi eller endometriebiopsi skickas för histologianalys ska patologen informeras om att patienten har tagit ulipristalacetat (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Die Patientinnen für diese Studie mussten zu Studienbeginn eine Anämie aufweisen (Hb < 10,2 g/dl) und alle Patientinnen bekamen zusätzlich zu der Studienmedikation eine orale Dosis an Eisen 80 mg Fe++.
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
German: • Erinnerung an die Wirkung von Ulipristalacetat auf das Endometrium
Swedish: • påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.