FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Swedish: Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Nucala in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, pride v poštev začasno prenehanje zdravljenja.
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Swedish: Parasitinfektioner
Slovenian: Okužbe s paraziti
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Swedish: Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Swedish: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma Italien
Slovenian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in starejših (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Swedish: Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Slovenian: Če za rekonstitucijo zdravila Nucala uporabljate mehanično napravo, je rekonstitucijo mogoče opraviti z vrtenjem s 450 obrati na minuto, a ne več kot 10 minut.
Swedish: Drag av plastfolien
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Swedish: I 2 placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Swedish: • Sprittork (inte inkluderad)
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Swedish: Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Slovenian: Druga oseba lahko injicira tudi v nadlaket
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala 3.
Swedish: Tryck ned sakta
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Swedish: Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Swedish: • nästäppa.
Slovenian: • izpuščaj.
Swedish: • Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Swedish: Nucala innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje natrij
Swedish: Nucala har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Swedish: • Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki brizge.
Swedish: • Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Swedish: • huvudvärk.
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Swedish: Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Swedish: Får ej säljas separat.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Slovenian: • Položite peresnik naravnost na mesto injiciranja, z rumenim ščitnikom igle plosko na površini kože, kot je prikazano.
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane 24 do 52 tednov trajajoče študije so zajele 37 mladostnikov (starih od 12 do 17 let) (25 zdravljenih z mepolizumabom intravensko ali subkutano).
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja so dobivali ali mepolizumab ali placebo enkrat na 4 tedne.
Swedish: (blir synlig när injektionen är genomförd)
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Swedish: Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Swedish: • Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem glavobol, reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Swedish: Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Swedish: Gult nålskydd
Slovenian: Rumeni ščitnik igle
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Swedish: Automatiskt nålskydd
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Slovenian: Če je primerno, vam bosta zagotovila usposabljanje, na katerem se boste vi ali vaš negovalec naučili pravilno uporabiti zdravilo Nucala.
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Swedish: Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj
Swedish: Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Slovenian: Dve študiji poslabšanj (MEA112997 in MEA115588) sta skupaj zajeli 1192 bolnikov, 60 % žensk, s povprečno starostjo 49 let (razpon: od 12 do 82).
Swedish: Hur du använder Nucala
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nucala
Swedish: Eftersom mepolizumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Slovenian: Kožo držite stisnjeno med celotnim injiciranjem.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att stadigt dra det rakt av.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle s peresnika tako, da ga odločno potegnete naravnost dol.
Swedish: Starta injektionen
Slovenian: Začnite injiciranje
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Slovenian: Alergijske reakcije in reakcije na mestu injiciranja
Swedish: Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan
Swedish: Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 0,4 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Nucala vam bo dal zdravnik, medicinska sestra ali zdravstveni delavec v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan anta rumtemperatur i minst 30 minuter före injektion av Nucala efter att injektionspennan eller sprutan tagits ut från kylen.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z dajanjem zdravila povezane reakcije (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura pogosti
Swedish: • Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Swedish: Lyft din tumme sakta
Slovenian: Počasi dvignite palec
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Mepolizumab jämfört med placebo Frekvenskvot (95 % CI)
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
Swedish: Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani simptomi ali poslabšanja.
Swedish: Hur Nucala ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nucala 6.
Swedish: Säkerhetsförslutningar
Slovenian: Varnostni pečat
Swedish: • Du kan injicera i lår eller buk.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Slovenian: Rumeni ščitnik igle bo zdrsnil navzgor v peresnik.
Swedish: Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila pogostnost klinično pomembnih poslabšanj astme; zmanjšanje v obeh skupinah z mepolizumabom je bilo v primerjavi s placebom statistično značilno (p < 0,001).
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Swedish: Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo Nucala pred pripravo pregledati, da ne vsebuje delcev in da je bistro.
Swedish: Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
Swedish: • Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Swedish: rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Fortsätt att hålla ned medans du räknar till
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je padla na trdo površino.
Swedish: • Nucala förfylld injektionspenna
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala
Swedish: • Kassera den använda pennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Slovenian: Brez zmanjšanja PKS/odsotnost urejenosti astme/umik iz zdravljenja Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Swedish: Ta bort nålskyddet
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nucala so po navadi blagi do zmerni, občasno pa so lahko resni.