FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg uz kg ķermeņa masas un tā jāievada reizi nedēļā.
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Latvian: Respreeza satur aptuveni 1,9 mg (<1 mmol) nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial komplektu no blistera iepakojuma.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora molekulārā masa ir 51 kDa, un tas pieder serīna proteāzes inhibitoriem.
German: Die RAPID Folgestudie zeigte, dass die langsamere Abnahme der Lungendichte bei Patienten aufrecht erhalten wurde, die 4 Jahre lang kontinuierlich mit Respreeza behandelt wurden (siehe Abbildung 1).
Latvian: RAPID pētījuma pagarinājums parādīja, ka pacientiem, kuriem 4 gadu periodā Respreeza lietoja bez pārtraukuma, tika saglabāta lēnāka plaušu audu blīvuma samazināšanās (skatīt 1. attēlu).
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NB), kas novērotas sešos klīniskajos pētījumos 221 pacientam un pēcreģistrācijas pieredzē, ir norādītas zemāk tabulā saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu (IT) līmeni).
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar zināmu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (iedzimtu slimību, ko sauc arī par alfa1 antitripsīna deficītu), kuriem attīstījusies plaušu slimība, saukta par emfizēmu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) wurde nicht in speziellen klinischen Studien untersucht.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Latvian: 11. Uzmanīgi saskalojiet Respreeza flakonu apļveida trajektorijā, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (6. attēls).
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Latvian: Ūdens injekcijām automātiski ietecēs Respreeza flakonā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir olbaltumviela un fizioloģiska cilvēka asiņu sastāvdaļa, nav sagaidāma kancerogēna, genotoksiska vai teratogēna ietekme.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot pacientiem, kuri iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma (81 mmol/l).
German: Übertragbare Krankheitserreger
Latvian: Infekciju ierosinātāju pārnešana
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Respreeza visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saistībā ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Mannīts
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru uzskata par galveno antiproteāzi apakšējos elpceļos, kur tā inhibē neitrofilo leikocītu elastāzi (NE).
German: Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell.
Latvian: 12. Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Latvian: Izmetiet flakonu ar ūdeni injekcijām kopā ar visu Mix2Vial komplektu.
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Latvian: Ja veicat ievadīšanu sev/ārstēšanu mājās, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg uz kg ķermeņa masas infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
Latvian: Respreeza var saturēt nelielu daudzumu IgA.
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
German: Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt.
Latvian: Emfizēma veidojas, ja alfa1-proteināzes inhibitora trūkuma rezultātā neitrofilo leikocītu elastāze netiek pienācīgi kontrolēta, bojājot sīkos gaisa puslīšus plaušās, caur kuriem skābeklis nokļūst organismā.
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Latvian: Vidējais minimālais alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā līdzsvara koncentrācija (7.-11. nedēļā) tika uzturēta virs 11 M.
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Latvian: Reibonis, galvassāpes
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Latvian: 1. attēls: Plaušu audu blīvuma (TLC) pārmaiņas RAPID un RAPID pētījumā pagarinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Latvian: Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, pieņem ārstējošais ārsts, kuram jānodrošina pacientam atbilstoša apmācība (piemēram, attiecībā uz zāļu sagatavošanu, Mix2Vial komplekta izmantošanu, intravenozās sistēmas sagatavošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas rakstīšanu, nevēlamo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to gadījumā), un lietošana regulāri tiek pārskatīta.
German: Patienten, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommt")
Latvian: "Informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev");
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Latvian: • ieļauti arī asins vai plazmas apstrādes procesa pasākumi, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Latvian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ņems to vērā, ja Jums ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Latvian: Respreeza lietotājiem konsekventi novēroja lēnāku plaušu audu blīvuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (skatīt 1. attēlu).
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Latvian: 3. Uzpildiet kameru, saspiežot pilināšanas kameru, līdz Respreeza piepilda kameru līdz pusei.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Latvian: Pirmās infūzijas jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Latvian: Simt četrdesmit pacienti (76 Respreeza lietotāji un 64 placebo lietotāji RAPID pētījumā) turpināja dalību RAPID pētījuma pagarinājumā un reizi nedēļā līdz 24 mēnešu ilgā periodā intravenozi saņēma Respreeza 60 mg/kg devā.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Latvian: Pirms Respreeza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Latvian: Sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
German: Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
Latvian: Respreeza ir iegūts no cilvēka asins plazmas (asiņu šķidrās daļas, kas paliek pāri pēc asins šūnu izņemšanas).
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem), nav pierādīta.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievadīšanas komplekta rotējošais aizspiednis ir ciet.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas:
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Latvian: Lai reģistrētu informāciju par izmantotajām sērijām, stingri ieteicams katru reizi, kad saņemat Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Latvian: Lai uzturētu saistību starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju, ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacienta ārstēšanai izmanto Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Latvian: • Ar otru roku cieši satveriet flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplekta zilās krāsas daļu.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Latvian: PULVERA FLAKONS
German: Die ersten Infusionen werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-ProteinaseInhibitormangel überwacht.
Latvian: Pirmās infūzijas uzraudzīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums ievadīšanai
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
Latvian: Nepieskarieties flakona gumijas aizbāznim.
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Latvian: Šķīduma infūzijas ātrumam jābūt aptuveni 0,08 ml uz kg ķermeņa masas katrā minūtē, vadoties pēc Jūsu reakcijas un ērtībām.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Latvian: Mainīta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (parestēzija), pietvīkums, nātrene, izsitumi ar lobīšanos un izsitumi pa visu ķermeni, fizisks vājums (astēnija), reakcijas infūzijas vietā (kā dedzināšana, dzēlieni, sāpes, tūska vai apsārtums infūzijas vietā (hematoma)).
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
German: Systemorganklasse (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
German: Gesamtclearance
Latvian: Kopējais klīrenss
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Latvian: 8. Noslaukiet Respreeza flakona gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Pēc sagatavošanas Respreeza infūzijas veidā ievada vēnā.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.