FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Latvian: Ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu par grūtniecības iestāšanās risku.
Spanish: Pacientes adultos (≥18 años de edad) con CBCla o CBCm que no eran candidatos para radioterapia, cirugía u otros tratamientos locales, se aleatorizaron para recibir Odomzo a la dosis de 200 mg o 800 mg al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Latvian: Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Latvian: Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs.
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā pēc ieteicamo devu lietošanas novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības 2. tabulā ir norādītas atbilstoši Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (MedDRA) 18 versijas orgānu sistēmu klasifikācijai.
Spanish: • Devolución de las cápsulas no usadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con trastornos neuromusculares (p.ej. miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal) debido a un riesgo incrementado de toxicidad muscular.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Spanish: - Su médico le controlará su piel regularmente para otro tipo de cáncer denominado carcinoma cútaneo de células escamosas (CCE).
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado teratogenicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu un fetotoksisku iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā X2104 bija 97 dienas (diapazonā no 34 līdz 511 dienām) pieaugušajiem pacientiem un 55 dienas (diapazonā no 2 līdz 289 dienām) pediatrijas pacientiem.
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Latvian: • augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Spanish: • picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.
Latvian: • stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums pediatriskajā populācija tika izvērtēts, izmantojot datus, kuri iegūti pētījumā CLDE225X2104 ar 16 pieaugušajiem un 60 pediatrijas pacientiem un pētījumā CLDE225C2301 ar 16 pieaugušajiem un 2 pediatrijas pacientiem.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Latvian: • nav izoperēta dzemde vai abas olnīcas vai kurām nav klīniski apstiprināta pastāvīga priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Spanish: Debido a la larga vida media de sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas (ver sección 5.2).
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Acontecimientos relacionados con los músculos, incluidos los aumentos de CK La toxicidad muscular es la reacción adversa más relevante clínicamente notificada por pacientes que recibían tratamiento con sonidegib y se cree que es un efecto de clase de los inhibidores de la vía de señalización de Hedgehog (Hh).
Latvian: Ar muskuļiem saistītās parādības, tajā skaitā KFK līmeņa paaugstināšanās Toksiska ietekme uz muskuļiem ir klīniski visnozīmīgākā blakusparādība, kas aprakstīta ar sonidegibu ārstētajiem pacientiem, un tiek uzskatīts, ka tā ir raksturīga visai Hedžhoga (Hedgehog - Hh) signālu pārvades ceļa inhibitoru grupai.
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves.
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Odomzo parakstīšanu;
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥10% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución de peso, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, cefalea, dolor, vómitos y prurito.
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥10% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija muskuļu spazmas, alopēcija, disgeizija, nogurums, slikta dūša, skeleta muskuļu sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes, vemšana un nieze.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 12 (15,2%) pacientes tratados con 200 mg de Odomzo tomaron de forma concomitante inhibidores de la HMG-CoA reductasa (9 tomaron pravastatina, 3 tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa que no era pravastatina incluyendo rosuvastatina y simvastatina).
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam;
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
Latvian: 36% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veido neizmainīts sonidegibs, un galvenais identificētais plazmā cirkulējošais metabolīts, kas nodrošina 45% pamatvielas iedarbības, ir farmakoloģiski neaktīvs sonidegiba hidrolīzes produkts.
Spanish: La tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción y/o reducción de la dosis del tratamiento de Odomzo en el manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos (tales como mialgia, miopatía, y/o espasmo).
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Spanish: Donación de sangre
Latvian: Asins donori
Spanish: En estos pacientes, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de tratamiento con Odomzo hasta el aumento de los valores de laboratorio de CK a gravedad de grado 2 y superiores fue de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) y la mediana de tiempo transcurrido hasta su resolución (hasta normalización o grado 1) fue de 12 días (95% CI 8 a 14 días).
Latvian: Šiem pacientiem KFK līmeņa laboratorisko rādītāju vērtību paaugstināšanās līdz 2. vai augstākai smaguma pakāpei parādījās mediāni 12,9 nedēļas (diapazons 2-39 nedēļas) pēc Odomzo terapijas uzsākšanas, un mediānais laiks to izzušanai (normalizācijai vai samazināšanās līdz 1. pakāpei) bija 12 dienas (95% TI 8-14 dienas).
Spanish: Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Spanish: • ausencia de periodos menstruales
Latvian: • mēnešreižu trūkums;
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, se observaron espasmos musculares, mialgia, miopatía y casos de elevaciones de CK.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā novēroja muskuļu spazmas, muskuļu sāpes un KFK līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Spanish: Sonidegib y sus metabolitos se eliminan principalmente por la vía hepática, recuperándose en heces el 93,4% de la dosis administrada y en orina el 1,95%.
Latvian: Sonidegiba un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek caur aknām - 93,4% no ievadītās devas ir iespējams izdalīt no izkārnījumiem, un 1,95% - no urīna.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Latvian: Atsākt sonidegiba lietošanu pa 200 mg katru otro dienu un ievērot iepriekšminētos ieteikumus par kontroli.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional de 351 pacientes que recibieron dosis orales de Odomzo en el intervalo de dosis de 100 mg a 3000 mg, el volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) fue de 9170 litros.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Spanish: El estudio CLDE225X2104 era un estudio de fase I/II sobre sonidegib en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente o refractario, u otras neoplasias malignas que podrían depender de la vía de señalización Hedgehog (Hh), y en pacientes adultos con meduloblastoma recurrente o refractario.
Latvian: Pētījums CLDE225X2104 bija I/II fāzes pētījums par sonidegiba lietošanu pediatrijas pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu vai cita veida audzējiem, kuri var būt atkarīgi no Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļa, un pieaugušiem pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu.
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Odomzo vairāk nekā noteikts
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo
Latvian: • valsts vai citi piemērojamie īpašie Odomzo parakstīšanas nosacījumi zāļu izsniegšanai;
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
Latvian: 16 no šiem 230 pacientiem bija diagnosticēts Gorlina sindroms (15 pacientiem ar liBŠK un vienam pacientam ar mBŠK).
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam (skatīt punktu „Barošana ar krūti");
Spanish: De los 230 pacientes aleatorizados, 79 pacientes se asignaron a Odomzo 200 mg. De los 79 pacientes, 66 (83,5%) padecían CBCla (37 [46,8%] con histología agresiva y 29 [36,7%] con histología no agresiva) y 13 (16,5%) padecían CBCm.
Latvian: 79 no 230 randomizētajiem pacienti tika nozīmēts Odomzo 200 mg. 66 (83,5%) no šiem 79 pacientiem bija liBŠK [37 pacientu (46,8%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par agresīvu slimību, un 29 pacientu (36,7%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par neagresīvu slimību], un 13 pacientiem (16,5%) bija mBŠK.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Latvian: Grūtniecības laikā Odomzo ir kontrindicēts.
Spanish: Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que no es susceptible a la cirugía curativa ni a radioterapia.
Latvian: Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Spanish: Cuando aumenten las CK o se manifiesten reacciones adversas relacionadas con los músculos puede ser necesaria una interrupción temporal y/o reducción de la dosis de Odomzo.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt uz laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II las reacciones adversas "relacionadas con los músculos" más frecuentes fueron los espasmos musculares, y se notificaron en menos pacientes en el grupo de Odomzo 200 mg (54%) que en el de Odomzo 800 mg (69%).
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā muskuļu spazmas bija visbiežākā "ar muskuļiem saistītā" nevēlamā blakusparādība, tomēr Odomzo 200 mg devas grupā par to ziņots mazākam skaitam pacientu (54%) nekā Odomzo 800 mg devas grupā (69%).
Spanish: • Contenido de la cápsula: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero (188), sílice coloidal anhidra (dióxido de silicio coloidal), lauril sulfato de sodio.
Latvian: • kapsulas saturs - krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (koloidāls silīcija dioksīds) un nātrija laurilsulfāts.
Spanish: Odomzo contiene lactosa
Latvian: Odomzo satur laktozi
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si su pareja de sexo femenino se queda embarazada mientras está tomando Odomzo o durante los 6 meses posteriores a su última dosis.
Latvian: • viņam jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja viņa partnerei Odomzo lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas iestājas grūtniecība.
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Latvian: Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Spanish: Se deben evitar las sustancias que son sustratos de la PRCM con estrecho margen terapéutico (p.ej. metotrexato, mitoxantrona, irinotecan, topotecan).
Latvian: Jāizvairās vienlaicīgi lietot zāles, kas ir BRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns, topotekāns).
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Latvian: Neizmainīts sonidegibs tiek izvadīts ar izkārnījumiem (88,7% no ievadītās devas), urīnā to neatrod.
Spanish: Cómo funciona Odomzo
Latvian: Kā Odomzo darbojas
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Latvian: Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Spanish: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas duras
Latvian: EU/1/15/1030/002 30 cietās kapsulas
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio C2301 fue de 2,8 meses (rango de 0,4 a 33,2 meses) para los pacientes adultos y de 3,5 meses (rango de 1,3 a 5,7 meses) para los pacientes pediátricos.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā C2301 bija 2,8 mēneši (diapazonā no 0,4 līdz 33,2 mēnešiem) pieaugušajiem pacientiem un 3,5 mēneši (diapazonā no 1,3 līdz 5,7 mēnešiem) pediatrijas pacientiem.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular, dolor en los huesos, ligamentos y tendones
Latvian: • muskuļu krampji un sāpes, kaulu un saišu sāpes;
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 2 (14,3%) de cada 14 mujeres en edad fértil o en edad fértil pero esterilizadas mediante ligadura tubárica, desarrollaron amenorrea durante el tratamiento con Odomzo 200 mg o 800 mg una vez al día.
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā 2 (14,3%) no 14 sievietēm reproduktīvā vecumā vai arī pēc sterilizācijas, nosienot olvadus, attīstījās amenoreja, lietojot Odomzo 200 mg vai 800 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Donación de esperma
Latvian: Spermas donori
Spanish: Parámetros bioquímicos Aumento de creatinina sérica
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Spanish: • Información para los hombres
Latvian: • informācija vīriešiem.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana (ar turpmāku devas samazināšanu) vai pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
Spanish: En los pacientes con CBCla, la Respuesta Global Compuesta del Comité de Evaluación Independiente (CEI) estaba integrada por Imagen de Resonancia Magnética (IRM), fotografías clínicas digitales y resultados histopatológicos evaluados centralmente según los criterios CERETSm.
Latvian: Pacientiem ar liBŠK neatkarīgās pārskata komitejas (IRC - Independent Review Committee) kombinētā kopējā atbildes reakcija apvienoja centrāli analizēto magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) skenēšanas, klīnisko digitālo fotoattēlu un histopatoloģisko izmeklējumu analīzes rezultātus saskaņā ar RECIST.
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas blakusparādības
Spanish: • un medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar la depresión
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 10 vai 30 cietās kapsulas.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Latvian: • Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;