FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Croatian: U ispitivanju OMB115991 ocjenjivala se djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s bendamustinom u 44 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Danish: Patienter, der opnår en gavnlig effekt/patienter med abnormitet ved udgangsniveauet (%) Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija.
Danish: Første infusion
Croatian: Prva infuzija
Danish: • anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet,
Croatian: • anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok, kod kojeg simptomi uključuju nedostatak zraka ili otežano disanje, piskanje ili kašalj, ošamućenost, omaglicu, promjene razine svijesti,
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der sammenligner Arzerra i kombination med bendamustin eller med chlorambucil versus en rituximabbaseret behandling, som f.eks. rituximab sammen med chlorambucil.
Croatian: Nema podataka kojima bi se usporedila Arzerra u kombinaciji s bendamustinom ili klorambucilom u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu, primjerice rituksimab s klorambucilom.
Danish: Arzerra blev også givet til en gruppe af patienter (n=112) med lymfadenopati med stor tumorbyrde (defineret som mindst én lymfeknude på >5 cm), som var refraktære over for fludarabin.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Croatian: Trinaest (7%) bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom, i 5 (3%) bolesnika liječenih fludarabinom i ciklofosfamidom imalo je odgođenu neutropeniju.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Croatian: Treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja bolesnika tijekom terapije Arzerrom.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip*
Danish: Refraktær CLL:
Croatian: Refraktorni KLL:
Danish: • Efterfølgende cyklusser (indtil bedste respons er opnået eller maksimalt 12 cyklusser): 1000 mg på dag 1 (hver 28. dag).
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Danish: Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001
Croatian: medijan, svi bolesnici 95% CI omjer hazarda p-vrijednost p< 0,001
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,8 mg natrija u dozi od 300 mg, 116 mg natrija u dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u dozi od 2000 mg.
Danish: Neonater og spædbørn, som har været eksponeret for ofatumumab in utero, skal undgå behandling med levende vacciner indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt 4.4 og 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih cjepiva u novorođenčadi i dojenčadi koja su bila izložena ofatumumabu in utero dok se broj B-stanica ne oporavi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
Croatian: Otvoreno, randomizirano ispitivanje dviju skupina (OMB114242) bilo je provedeno na bolesnicima s izraženijim KLL-om refraktornim na fludarabin, u kojih su barem dvije prethodne terapije bile neuspješne (n=122), a u kojem se uspoređivala Arzerra u monoterapiji (n=79) s terapijom prema izboru liječnika (n=43).
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, najčešće primijećene nuspojave na lijek bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se javile u 711 bolesnika (61%) u nekom trenutku tijekom liječenja.
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Croatian: Zbog rizika od infekcije, tijekom i nakon terapije ofatumumabom treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva, sve do normalizacije broja B-stanica.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med chlorambucil til patienter med tidligere ubehandlet CLL var det mediane fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus 94 % og >99 %.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica nakon prvog ciklusa odnosno prije šestog mjesečnog ciklusa iznosio je 94% i >99%.
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Danish: CL (ml/t)
Croatian: CL (ml/h)
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres som en infusion med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Croatian: Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Danish: Ved tidligere ubehandlet CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Croatian: Za prethodno neliječen KLL, preporučena doza i raspored su:
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Croatian: Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om.
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnitsQT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Danish: Der blev observeret mindre end 0,5 % dannelse af anti-ofatumumab-antistoffer hos <1 % af patienterne med CLL efter behandling med ofatumumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: Hos patienter, hvor HBV reaktiveres, mens de får Arzerra, skal Arzerra og enhver anden samtidig kemoterapi straks seponeres og passende behandling iværksættes.
Croatian: U bolesnika u kojih tijekom liječenja lijekom Arzerra dođe do reaktivacije HBV-a treba odmah prekinuti primjenu lijeka Arzerra i svih istodobno primjenjivanih kemoterapija te uvesti odgovarajuću terapiju.
Danish: Ofatumumumabs farmakokinetik var overordnet i overensstemmelse på tværs af indikationer, og uanset om det administreret alene eller i kombination med fludarabine og cyclophosphamid eller chlorambucil.
Croatian: Sveukupno, farmakokinetika ofatumumaba bila je konzistentna u svim indikacijama, bilo da se davao u monoterapiji ili u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom ili klorambucilom.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin (mulige symptomer på infektion eller reaktivering af hepatitis B-virus)
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Danish: Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Danish: Binding af ofatumumab til den membran-proksimale del af epitopet på CD20-molekylet, inducerer rekruttering og aktivering af komplementsystemet på celleoverfladen, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet og dermed lysering af tumorcellerne.
Croatian: Vezivanje ofatumumaba na proksimalni membranski epitop CD20 molekule uzrokuje regrutaciju i aktivaciju puta komplementa na staničnoj površini što dovodi do citotoksičnosti ovisne o komplementu i rezultirajućoj lizi tumorskih stanica.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: *Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Croatian: *Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Danish: Laboratorieanalyser
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Danish: 1) Inden fortynding af Arzerra
Croatian: 1) Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Danish: • feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
Croatian: • vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica, smetenost, omaglica, smanjeno mokrenje i ubrzani puls, (mogući simptomi infekcije krvi)
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s relapsnim KLL-om, medijan smanjenja od početne vrijednosti bio je 60% nakon prve infuzije, a potpuno smanjenje (100%) je postignuto nakon 4 ciklusa.
Danish: • Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Croatian: Molekula CD20 se nakon vezanja protutijela ne odvaja od stanične površine i ne ulazi u stanicu.
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Croatian: Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.
Danish: Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
Danish: Det har vist sig, at ofatumumab inducerer betydelig lysering af celler med høje ekspressionsniveauer af komplementmolekyler.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano da inducira značajnu lizu stanica koje imaju visoku razinu ekspresije molekula za obranu od komplementa.
Danish: Arzurra administreres som intravenøs infusion, og absorptionen er derfor ikke relevant.
Croatian: Arzerra se primjenjuje putem intravenske infuzije; stoga, apsorpcija nije primjenjiva.
Danish: • ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller
Croatian: • grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
Danish: Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Croatian: Ako se sumnja na dijagnozu PML, treba prekinuti s davanjem lijeka Arzerra i uputiti bolesnika neurologu.
Danish: Under administration af ofatumumab skal patienten monitoreres tæt for tegn på infusionsrelaterede reaktioner, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, særligt under den første infusion.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetre.
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Croatian: Za relapsni KLL, preporučena doza i raspored su:
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).
Danish: Studie OMB110913 (et randomiseret, åbent multicenter-forsøg med parallelle arme) sammenlignede effekten af ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid med fludarabin og cyclophosphamid hos 365 patienter med recidiverende CLL (defineret som en patient, der har fået mindst én tidligere behandling for CLL, og som tidligere har opnået komplet eller partiel remission/respons, men efter en periode på seks måneder eller mere viste tegn på sygdomsprogression).
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Croatian: Za ostale infuzije, ova će se doza povećati obično do 1000 mg ili 2000 mg.
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Danish: Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Croatian: Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg.
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Croatian: 3) Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Danish: Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Danish: De resterende infusioner vil blive givet en gang om måneden i op til 11 måneder.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 11 mjeseci.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Arzerra na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker.
Croatian: Također sadrži: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), kloridnu kiselinu (E507), vodu za injekcije.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Danish: Vaccination og Arzerra
Croatian: Cijepljenje i Arzerra
Danish: Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Croatian: Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.
Danish: Hos patienter, der viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion (HBsAgnegativ, anti-HBc-positiv), skal læger med erfaring inden for hepatitis B konsulteres angående monitorering og iværksættelse af antiviral behandling af HBV.
Croatian: Kod bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije hepatitisom B (bolesnici negativni na HBsAg i pozitivni na anti-HBc) potrebno je zatražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B u vezi praćenja i uvođenja antivirusne terapije protiv HBV-a.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen, er rapporteret ved brug af medicin som Arzerra.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Arzerra skal seponeres hos patienter, der får alvorlige eller livstruende hjertearytmier.
Croatian: Terapiju lijekom Arzerra treba prekinuti u bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija ili ona koja ugrožava život.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Croatian: Druge moguće nuspojave
Danish: Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl
Croatian: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod relapsnog KLL-a
Danish: I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
Croatian: U ključnom ispitivanju u bolesnika s neliječenim KLL-om (OMB110911; 217 bolesnika je primalo ofatumumab plus klorambucil, 277 bolesnika je primalo samo klorambucil), dugotrajna neutropenija (definirana kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja se nije povukla između 24. i 42. dana nakon primljene posljednje doze u ispitivanju) prijavljena je u 41 bolesnika (9%) (23 bolesnika [11%] liječena ofatumumabom i klorambucilom te 18 bolesnika [8%] liječenih samo klorambucilom).
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Croatian: Početna brzina prve infuzije Arzerre treba biti 12 ml/sat.
Danish: Syv procent af patienterne havde på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet ≥grad 3 infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
Danish: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nederland Novartis Pharma B.V.