FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(S), SI ES NECESARIO
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
French: (mois)
Spanish: (meses)
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en un ambiente estéril
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
French: Coagulation intravasculaire disséminée,
Spanish: Coagulación intravascular diseminada,
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
French: Tous les patients 1 ligne de traitement antérieure
Spanish: Todos los pacientes 1 línea previa de tratamiento
French: Chute, Contusion
Spanish: Caídas, Contusiones
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (tableau 15).
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al boro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
French: SC ou IV
Spanish: SC o IV.
French: 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
French: Survie globale à 1 an (%)
Spanish: 1-year Overall Survival (%)
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Spanish: • Folleto explicativo acerca de la reconstitución, dosificación y administración
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de bortezomib (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
French: N = 130 (population ITT) N = 127 (population ITT)
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
French: (IC à 95 %) Valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
Spanish: (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
French: • problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang ;
Spanish: • problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
French: Peut être mortel si administré par d'autres voies.
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
Spanish: EU/1/19/1397/001
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez du bortézomib.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB)
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida debe desecharse.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente tras la preparación.
French: Modification de la dose initiale
Spanish: Modificación de la dosis de inicio
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Spanish: malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: Réduire le bortézomib à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
French: Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et d'un changement de couleur avant l'administration.
Spanish: La solución reconstituida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
French: Note : un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant B.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene B.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
French: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Royaume-Uni
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
French: Population en Intention de Traiter b n = 74
Spanish: Intent to Treat Population b n=74
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
French: Sévérité de la neuropathie
Spanish: Gravedad de la neuropatía
French: N = 240 (population ITT) N = 242 (population ITT)
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
French: Taux de réponse population e n = 668
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
French: Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
French: La poudre de bortézomib devra être dissoute avant administration.
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au tableau 5 ci-dessous.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la tabla 5 a continuación.
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Spanish: * La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
French: B = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Spanish: B = bortezomib; Dex = dexametasona
French: • Neutropénie de grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Spanish: - Neutropenia con fiebre grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
French: valeur de p g=0,275
Spanish: valor p g=0,275
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estos cambios pueden ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BR-CAP.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía sensitiva periférica.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
French: La survie médiane du groupe traité par B+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Spanish: Independientemente de los niveles de β2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
French: RC+nRC+RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Spanish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
French: Au moins 6 mois après le traitement précédent, le bortézomib a été initié à la dernière dose tolérée, de 1,3 mg/m
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC du bortézomib 3,5 mg
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de bortezomib 3,5 mg
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Spanish: • recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo la necesidad de rotar los lugares de administración para el uso de SC
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Idacio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la Autoridad nacional competente.