FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Polish: Rybawiryna może powodować wady rozwojowe i (lub) zgony narażonych płodów.
Swedish: Medianvärdena för FC för simeprevir mot testade baslinjeisolat av genotyp 2 och genotyp 3 var 25 (N = 4) respektive 1,014 (N = 2).
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 2 i 3 wynosiły odpowiednio 25 (N = 4) i 1014 (N = 2).
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych związane z leczeniem, które stwierdzono częściej u pacjentów leczonych symeprewirem niż u pacjentów stosujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę, podano w tabeli 7.
Swedish: Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Swedish: Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: W razie wystąpienia wysypki podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Dosjustering av PDE-5hämmaren kan krävas när OLYSIO samadministreras med sildenafil eller tadalafil för kronisk behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5, gdy produkt OLYSIO jest podawany jednocześnie z syldenafilem lub tadalafilem stosowanymi długotrwale w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Utslag och klåda rapporterades hos 8,0 % respektive 8,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 12,9 % respektive 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Wysypkę i świąd stwierdzano u odpowiednio 8,0% i 8,4% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni, w porównaniu z odpowiednio 12,9% i 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu OLYSIO u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1infektion
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 3,0 x ÖNG 22 (7,7%)
Polish: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Swedish: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlade patienterna kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 83 %.
Polish: W badaniu HPC3007 93% (241/260) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 83%.
Swedish: Vanliga utslag*, klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antihistaminer kan förväntas.
Polish: Można spodziewać się nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwhistaminowych.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Polish: OLYSIO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.
Swedish: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Polish: Leki przeciwgrzybicze (podanie ogólnoustrojowe) Itrakonazol
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedel som används för behandling av din hepatit C-infektion för information om de biverkningar som har rapporterats för dessa läkemedel.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var övergående och i allmänhet lindriga eller måttliga.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiązało się z zapaleniem trzustki.
Swedish: > 5,0 x ÖNG
Polish: > 5,0 x GGN
Swedish: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
Swedish: Hos patienter som behandlades med simeprevir tillsammans med sofosbuvir under 24 veckor rapporterades inga biverkningar av grad 2 eller 3; en patient (3,2 %) drabbades av en biverkning av grad 4 (förhöjt blodbilirubin).
Polish: U pacjentów otrzymujących przez 24 tygodnie symeprewir z sofosbuwirem nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 2. lub 3.; jeden pacjent (3,2%) miał działanie niepożądane stopnia 4.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Polish: U gryzoni symeprewir działał toksycznie na wątrobę, trzustkę i przewód pokarmowy.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑",
Polish: Tabela 4 przedstawia zbadane i teoretyczne interakcje pomiędzy symeprewirem i wybranymi produktami leczniczymi (przedstawiono wskaźniki [średnie najmniejszych kwadratów] z 90%
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OLYSIO Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLYSIO Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Polish: R155K Q80X+D168X4
Swedish: Inga nyuppkomna NS5B-aminosyrasubstitutioner förknippade med sofosbuvirresistens observerades hos patienter som inte uppnådde SVR efter behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) under 12 eller 24 veckor.
Polish: Nie stwierdzono podstawień aminokwasów NS5B związanych z opornością na sofosbuwir u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po terapii symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez rybawiryny) trwającej 12 lub 24 tygodnie.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
Polish: Jak działa lek OLYSIO Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez hamowanie rozmnażania się wirusa HCV.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna telaprevir eller boceprevir.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności symeprewiru u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory proteazy NS3/4A: telaprewir lub boceprewir.
Swedish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat
Polish: Doustnie: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nie badano
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Swedish: minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Polish: przedziałami ufności [90% CI], "↑" oznacza zwiększenie, "↓" oznacza zmniejszenie, "↔" oznacza brak zmiany).
Swedish: patienter med tidigare relaps tidigare partiella responders tidigare nollresponders
Polish: Pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią
Swedish: Se produktresumén för de samadministrerade läkemedlen när det gäller deras potentiella effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w celu uzyskania informacji dotyczących ich możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować:
Swedish: Effekt hos patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1
Polish: Skuteczność u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV-1
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för ribavirin.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia rybawiryną i po jego zakończeniu przez czas określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 34 (11,9 %)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Swedish: Behandlingstid
Polish: Czas trwania terapii
Swedish: I en poolad analys av patienter som behandlades med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och som inte uppnådde SVR i de kontrollerade kliniska fas 2- och fas 3-studierna (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007) observerades en utveckling av aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) patienter.
Polish: Oporność w badaniach klinicznych W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
Swedish: Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Behandlingsutfall
Polish: Tabela 23: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV (badanie HPC3011)
Swedish: Tidigare relaps
Polish: Wcześniejszy nawrót
Swedish: När OLYSIO används tillsammans med ribavirin, läs bipacksedeln till ribavirin för mer information om graviditet.
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
Swedish: Förhöjda direkta och indirekta bilirubinvärden har rapporterats hos patienter som behandlas med simeprevir, men var oftast lindriga till måttliga.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Swedish: Tidigare utebliven respons N = 40 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi N = 40 % (n/N)
Swedish: Avbrott i behandlingen med simeprevir på grund av biverkningar inträffade hos 0,9 % av de patienter som fick simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: 1 Överlägsen (superior) jämfört med historisk kontrollfrekvens (historiska SVR-frekvenser för godkända kombinationsbehandlingar som utgörs av direktverkande antivirala substanser tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel mot din kroniska hepatit C-infektion kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Skojarzone leczenie lekiem OLYSIO z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Alla grader Grad 3
Polish: Stopień 3 Stopień 4
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av att atorvastatin hämmar OATP1B1.
Polish: Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu hamowania OATP1B1 przez atorwastatynę.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 med eller utan cirros baseras på poolade data från fas 2-studien HPC2002 samt fas 3studierna HPC3017 och HPC3018.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest oparty na zbiorczych danych z badania fazy 2 HPC2002 i badań fazy 3 HPC3017 i HPC3018, które obejmowały
Swedish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ej studerat
Polish: 10 mg rozuwastatyna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuwastatyna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuwastatyna Cmin nie badano
Swedish: Lätt ökning av simeprevirkoncentrationen kan inträffa på grund av att amiodaron hämmar CYP3A4.
Polish: Może wystąpić niewielkie zwiększenie stężeń symeprewiru z powodu hamowania CYP3A4 przez amiodaron.
Swedish: Testning för Q80Kpolymorfism hos patienter med HCV-genotyp 1a rekommenderas när behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin övervägs.
Polish: Stanowczo zaleca się badanie obecności polimorfizmu Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, rozważając terapię skojarzoną OLYSIO peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) och 49 % (19/39) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps, tidigare partiell respons och tidigare utebliven respons behandlade med simeprevir hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 96 %, 94 %, 100 % och 68 %.
Polish: Odpowiednio 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) i 49% (19/39) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Swedish: Måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 ger en signifikant ökning av plasmaexponeringen av simeprevir, och måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 ger en signifikant minskning av plasmaexponeringen av simeprevir.
Polish: Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 znacząco zwiększają ekspozycję na symeprewir w osoczu, a umiarkowane i silne induktory CYP3A4 znacząco zmniejszają ekspozycję na symeprewir w osoczu.
Swedish: 1 Patienter med samtidig HCV- och HIV-1-infektion.
Polish: 1 pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1.
Swedish: 4 Innefattar patienter med relaps, partiella responders och noll-responders mot tidigare behandling med peginterferon och ribavirin.
Polish: 4 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną.
Swedish: Andra proteashämmare mot HIV, boostade med ritonavir eller inte (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Polish: Inne wzmocnione rytonawirem i niewzmocnione inhibitory proteazy HIV (atazanawir, (fos)amprenawir, lopinawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir)
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Swedish: 12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
Swedish: Tabell 23 visar responsfrekvensen hos patienter infekterade med HCV genotyp 4.
Polish: W Tabeli 23 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Rozuwastatyna
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (patrz punkt 5.1).
Swedish: Grad 3
Polish: stopień 3.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu OLYSIO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Grad 2
Polish: stopień 2.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med proteashämmare mot HIV, med eller utan ritonavir, rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps2 med eller utan cirros, utan samtidig HIVinfektion
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem2 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV
Swedish: Leverupptaget av simeprevir medieras av OATP1B1/3.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Swedish: Hur OLYSIO ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek OLYSIO
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Swedish: Tabell 8: Förekomst av "förhöjt blodbilirubin" hos asiatiska patienter från fas 3-studien HPC3005 jämfört med de poolade fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007, vilka behandlades med simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (första 12 behandlingsveckorna)
Polish: Tabela 8: Zdarzenia „zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi" stwierdzane u pacjentów rasy azjatyckiej w badaniu fazy 3 HPC3005 w porównaniu ze zbiorczą populacją z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007, otrzymujących symeprewir lub placebo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pierwsze 12 tygodni leczenia)
Swedish: Om du är osäker tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Swedish: ul.
Polish: ndz.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel vid CHC kan påverka en patients förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Skojarzona terapia produktem OLYSIO z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Simeprevir metaboliseras i levern.
Polish: Metabolizm Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Swedish: Intravenöst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ej studerat
Polish: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nie badano
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och märker det inom 12 timmar efter den normala doseringstiden ska patienten ta den glömda dosen OLYSIO i samband med måltid så snart som möjligt och sedan ta nästa dos OLYSIO vid rätt tid.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło nie więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę produktu OLYSIO z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Swedish: Ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation observerades hos möss vid fyra gånger högre exponering jämfört med den observerad hos människa vid rekommenderad dos på 150 mg en gång dagligen.
Polish: U myszy stwierdzono dodatkowe żebra i opóźnione kostnienie po ekspozycji 4 razy większej niż ekspozycja stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med darunavir/ritonavir rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av OLYSIO och substanser som ger en måttlig eller stark hämning eller induktion av CYP3A4.
Polish: Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują
Swedish: 1 Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10% 1 Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Swedish: Ingen dosjustering av simeprevir krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Lever och gallvägar: Vanliga förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* Hud och subkutan vävnad: mycket vanliga utslag*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Swedish: Tabell 20 visar responsfrekvens hos tidigare patienter infekterade med genotyp 1.
Polish: Tabela 20 pokazuje odsetki odpowiedzi u wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OLYSIO u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby.
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Polish: Dwóch pacjentów miało niepowodzenie wirusologiczne leczenia HIV definiowane jako potwierdzona wiremia HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/ml po wcześniejszym wyniku < 50 kopii/ml; te niepowodzenia wystąpiły w 36. i 48. tygodniu po zakończeniu leczenia symeprewirem.