FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crysvita (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka, ból i zasinienie), ból głowy, ból rąk i nóg, zmniejszenie stężenia witaminy D, wysypka, ból zębów, ropień zęba, ból mięśni i zawroty głowy.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Polish: Fosforany są niezbędne do budowy kości i zębów i utrzymania ich siły, więc u pacjentów może dojść do rozwoju krzywicy i innych deformacji kości oraz do problemów ze wzrostem.
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Crysvita i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Spanish: Crysvita es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, un trastorno hereditario caracterizado por concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną burosumab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Crysvita?
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Spanish: Crysvita redujo la intensidad del raquitismo según se demostró en las radiografías de niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crysvita?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Spanish: Contenido
Polish: Zawartość (stężenie)
Spanish: % diferencia
Polish: % różnica
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Este producto no contiene conservantes o agentes bacteriostáticos.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes de 1 a < 2 años.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Spanish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Spanish: Frecuencia no conocida*:
Polish: Częstość nieznana*:
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Spanish: Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Spanish: Ver sección 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Spanish: Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu.
Spanish: 14 días
Polish: Do 14 dni
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda terapia de soporte.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: No se ha identificado donde se metaboliza.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para algunas especies seleccionadas y es deseable obtener información local acerca de la resistencia, sobre todo cuando se tratan infecciones graves.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Spanish: Especies comúnmente sensibles
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Spanish: Sin embargo, a día de hoy no hay evidencia de que sea necesario el reducir la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Eficacia clínica en adultos
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Spanish: No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente.
Polish: Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar más frecuentemente que una vez al día.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste de los intervalos de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Spanish: Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.
Spanish: Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia.
Spanish: Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Spanish: No se observó fibrosis ni rabdomiolisis.
Polish: Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Spanish: Neuropatía periférica**
Polish: Neuropatia obwodowa**
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tomar en cuenta a la hora de decidir si usar Cubicin.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indicaron que daptomicina no inhibe o induce las actividades de las siguientes isoformas humanas del citocromo P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Spanish: Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de desarrollar miopatía se deben determinar las CPK con mayor frecuencia.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: - Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Cubicin.
Spanish: ** Ver sección 4.4.
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y significado de estos hallazgos en la patología en general.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron evidencia alguna de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de la dosis en base solamente a la obesidad.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Spanish: Disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Spanish: Cubicin no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Spanish: 1 vial 5 viales
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Spanish: Adultos (18 años de edad y mayores)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Spanish: 1 a < 2 años
Polish: 1 do < 2 lat
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: - Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.