FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Polish: Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Polish: Wodorotlenek glinu Oczyszczona saponina Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
Polish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą, zgodnie z prawem obowiązującym na ich terenie, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
German: Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie Termin ważności.
German: Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Polish: U bydła i owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Einsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną (**) jednostki hemolityczne
German: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (**) Hämolytische Einheiten
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ..................................................................................................................................... 30 HU** (**) jednostki hemolityczne
German: Wartezeit: Null Tage.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (10 ml-Flasche): 18 Monate Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (50 ml und 100 ml-Flaschen): 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ........................................ 2,1 log10 Pixel
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ............................................. ≥ 2,1 log10 pikseli
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
German: Jährlich.
Polish: Brak.
German: Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
German: • Grundimmunisierung:
Polish: Substancje pomocnicze:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat jedes Jahr gemäß einem vereinbarten Zeitplan neue Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs geprüft.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 3.9.2012 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung vorübergehend ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
German: Sowohl Schafe als auch Rinder benötigen nach drei bis vier Wochen eine zwei Injektion.
Polish: Zarówno w przypadku owiec jak i bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Rindern angewendet werden kann.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Verpackung.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die bis zu zwei Wochen anhält.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest wystąpienie w miejscu wstrzyknięcia lekkiej opuchlizny, która może utrzymywać się do dwóch tygodni.
German: Am 17. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 8 in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Tieren, die der Krankheit nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben; wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, findet die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten statt.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 8 gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Impfstoff wird den Tieren unter die Haut gespritzt.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Eine andere Laborstudie befasste sich mit der Anwendung des Impfstoffes bei Schafen im Alter von drei bis vier Monaten.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 8 zu erlangen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku BTVPUR AlSap 8.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Die Schutzdauer wurde darüber hinaus in Studien an Schafen und Rindern untersucht und beträgt für beiden Tierarten 12 Monate.
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
German: Die Auswirkungen der durch das Muttertier übertragenen Antikörper wurden untersucht und der Impfstoff erwies sich bei Tieren im Alter ab 2,5 Monaten als wirksam.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Rindern im Alter ab einem Monat angewendet wurde.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
German: BTVPUR AlSap 8 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 8 ausgelöst wird, angewendet.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Bei BTVPUR AlSap 8 gibt es keine Wartezeit für Fleisch und Milch (Die Wartezeit beträgt null Tage.
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind, eine Virämie verhindert und die Krankheitsanzeichen verringert.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 8:
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
German: Dies hilft ihnen, sich vor der Krankheit zu schützen.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
German: BTVPUR AlSap 8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren eines bestimmten Typs (Serotyp 8).
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus Serotyp 8.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
German: Dabei wurde eine hohe Dosis BTVPUR AlSap bei Schafen und Rindern verwendet, die das Mindestalter erreicht hatten.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 8 in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 8 verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
German: --1 BTV4 Antigen ≥1.86 log10 Pixel*
Polish: --1 antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli*
German: --1 BTV1 Antigen ≥1.9 log10 Pixel*
Polish: --1 antygen BTV1≥1,9 log10 pikseli*
German: --1 BTV2 Antigen ≥1.82 log10 Pixel*
Polish: --1 antygen BTV2≥1,82 log10 pikseli antygen BTV8≥2,12 log10 pikseli*
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po upływie 3 do 4 tygodni.
German: Weitere Informationen über BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR
German: Früher: BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: BTVPUR ist ein Impfstoff.
Polish: Lek BTVPUR jest szczepionką.
German: Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.