FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Nasonex i nazw produktów związanych.
Swedish: Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Nasonex i nazw produktów związanych (furoinian mometazonu,
Swedish: Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
Polish: W związku z tym w dniu 17 września 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex na obszarze UE.
Swedish: • Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
Polish: • Pacjentów po niedawno przebytym zabiegu nosa lub z raną w nosie, ponieważ lek Nasonex może mieć wpływ na gojenie się ran.
Swedish: Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
Polish: Produkt Nasonex to lek przeciwzapalny stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa lub całorocznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego sporadycznym lub długotrwałym uczuleniem).
Swedish: Varför granskades Nasonex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nasonex?
Swedish: Dessutom ges det till vuxna vid behandling av näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Polish: Dodatkowo lek jest stosowany w leczeniu polipów nosowych (narośli w wyściółce nosa) u osób dorosłych.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Nasonex może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne.
Polish: • Pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na furoinian mometazonu lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: • Patienter med en obehandlad och lokaliserad infektion, t.ex. herpes, som påverkar näsans insida.
Polish: • Pacjentów z nieleczonym i miejscowym zakażeniem, takim jak opryszczka, wewnątrz nosa.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Nasonex skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta dołączanych do produktu Nasonex obowiązujących na obszarze UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Nasonex och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu produktu Nasonex i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: • Behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit hos vuxna och hos barn från tre års ålder.
Polish: • Leczenie objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Ponieważ produkt Nasonex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów
Swedish: Det finns som en nässpray.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Swedish: 7 oktober 2011
Polish: 7 października 2011 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 oktober 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2011 r.
Swedish: Vad är Norvasc?
Polish: Co to jest Norvasc?
Swedish: Följande avsnitt samordnades:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Produkt Norvasc został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
Polish: Preparat Norvasc to lek zawierający substancję czynną amlodypinę.
Swedish: Frågor och svar om Norvasc och associerade namn (amlodipin, tabletter och kapslar 5 och 10 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Norvasc i nazwy produktów związanych (amlodypina, tabletki i kapsułki 5 i 10 mg)
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.5 (Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji) i punkt 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
Polish: Dnia 2 lutego 2011 r. firma Pfizer zgłosiła sprawę do CHMP w celu ujednolicenia charakterystyk produktu leczniczego oraz standaryzacji testu stosowanego do oceny jakości leku Norvasc w UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Norvasc.
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norvasc?
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
Polish: Preparat Norvasc jest także dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina i Norvasc.
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
Polish: Wskazanie w odmianie dusznicy bolesnej o nazwie dławica naczynioskurczowa lub dławica Prinzmetala zatwierdzono we wszystkich państwach UE z wyjątkiem Danii i Szwecji, natomiast na Łotwie i w Rumunii zatwierdzono wskazanie w chorobie niedokrwiennej serca.
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania były jednolite na całym obszarze UE, jednak nie we wszystkich państwach ujęto zalecenia dotyczące dawkowania leku Norvasc stosowanego jednocześnie z innymi lekami.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Norvasc obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
Polish: Stosuje się go w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze) i dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego zaburzeniami przepływu krwi do serca).
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
Polish: Lek Norvasc jest stosowany we wszystkich państwach UE w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej.
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Polish: CHMP ujednolicił przeciwwskazania w następujący sposób: nadwrażliwość (alergia) na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek składnik leku, ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), wstrząs (nagły spadek ciśnienia tętniczego), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (jama serca) i niewydolność serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Polish: CHMP zalecił, że nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Norvasc podczas stosowania z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: tiazydami, beta blokerami i inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (ACE).
Swedish: När kalcium kommer in i kärlväggarnas muskelceller gör det att kärlen drar ihop sig.
Polish: Napływ wapnia do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Swedish: På det sättet sänks blodtrycket hos patienter med högt blodtryck och det blir lättare för hjärtat hos patienter med hjärtproblem att pumpa runt blodet i kroppen.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, dzięki czemu obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem, a u osób z chorobami serca ułatwia przepompowywanie krwi w organizmie.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego preparatu.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
Polish: CHMP ujednolicił wskazania do stosowania, zalecając stosowanie leku Norvasc w leczeniu: nadciśnienia, przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej i dławicy naczynioskurczowej (Prinzmetala).
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid i jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2007 r.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej EMA.
Swedish: EMEA/H/C/002737/II/0037
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
Polish: Inovelon w leczeniu innych chorób?
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Swedish: Vad är Inovelon?
Polish: Co to jest Inovelon?
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich aktywacji.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
Polish: W badaniu analizowano bezpieczeństwo leku Inovelon, a także jego wpływ na rozwój behawioralny i emocjonalny dziecka oceniany przez rodzica lub opiekuna pacjenta według standardowego systemu punktacji.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Polish: Tłumi to aktywność komórek mózgowych i zapobiega rozchodzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Inovelon.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Polish: Jego objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują napady (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Swedish: Det i sin tur minskar risken för anfall.
Polish: Powoduje to zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon - rufinamidu - polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgowych (kanałów sodowych), które kontrolują ich aktywność
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
Polish: Firma zaproponowała także sposób prognozowania w zakresie stosowania leku Inovelon u dzieci w wieku od 1 do 4 lat na podstawie istniejących danych u pacjentów w wieku od 4 lat.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Inovelon w przyszłości.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta - rzadkiego typu padaczki, który na ogół występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w okresie dorosłości.
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Polish: CHMP uznał jednak, że zamieszczenie danych uzyskanych u tych dzieci w drukach informacyjnych leku Inovelon może być pomocne dla leczącego je personelu medycznego.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku przeciwpadaczkowego Inovelon na dzieci w wieku od 1 do 4 lat. CHMP uznał, że aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do zarekomendowania tej zmiany.
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania, w którym 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z zespołem LennoxaGastauta otrzymywało Inovelon lub inny lek przeciwpadaczkowy jako uzupełnienie bieżącego leczenia.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Inovelon złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
Polish: Odnośnie do danych wykorzystanych przez firmę do opracowania prognoz w zakresie stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 4 lat CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe analizy w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w młodszej grupie wiekowej.
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
Polish: W badaniu udowodniono, że bezpieczeństwo stosowania leku Inovelon u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci, ale CHMP stwierdził, że badanie było zbyt małe, aby wyciągać wnioski na temat skuteczności leku.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że na podstawie aktualnie dostępnych danych leku Inovelon nie można dopuścić do obrotu dla pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w wieku poniżej 4 lat.
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Polish: Brak jest konsekwencji dotyczących stosowania leku Inovelon u pacjentów z zespołem LennoxaGastauta w wieku od 4 lat.
Swedish: Hur verkar Inovelon?
Polish: Jak działa produkt Inovelon?
Swedish: Genom att fästa vid
Polish: elektryczną.
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Polish: Lek jest obecnie zatwierdzony do stosowania tylko u dzieci w wieku od 4 lat. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
Polish: Do grudnia 2007 r. lek był również dostępny w Belgii.
Swedish: Vad är nimesulid?
Polish: Co to jest nimesulid?
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
Polish: 3 Szczegóły dotyczące działań podjętych przez EMEA i ich wyniku znajdują się w dokumencie pytań i odpowiedzi opublikowanym we wrześniu 2007 r.
Swedish: Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wyniku oceny leków zawierających nimesulid1
Swedish: EMEA/263700/2008
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av "intresse för Europeiska gemenskapen" (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Polish: Ten rodzaj procedury arbitrażu stosuje się w sytuacji, gdy w interesie Wspólnoty (z korzyścią dla wszystkich państw członkowskich) leży wypracowanie wspólnego stanowiska w sprawie profilu korzyści do ryzyka danego leku.
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
Polish: CHMP uznał jednak, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nimesulidu należy ocenić w szerszym kontekście.
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk "simuleringsstudie", som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
Polish: Komitet ocenił także wyniki badania symulacyjnego przeprowadzonego przez włoski urząd ds. rejestracji leków.
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Polish: Nimesulid to nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Polish: Ocena ta powinna dotyczyć wszystkich potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, zwłaszcza ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które były poza zakresem pierwotnej procedury na mocy art. 107.
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przygotowanie opinii dotyczącej tego, czy na obszarze Unii Europejskiej należy utrzymać, zmienić, zawiesić, czy też wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających nimesulid.
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?