FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Weitere Informationen über Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
German: Warum wurde Lantus zugelassen?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
German: Was ist Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
German: Wofür wird Lantus angewendet?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
German: Wie wurde Lantus untersucht?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wie wirkt Lantus?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
German: Wie wird Lantus angewendet?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Lantust anda koos suukaudsete diabeediravimitega.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
German: Darüber hinaus war die Rate der (konsolidierten) muskuloskelettalen Schmerzen in den zwei Behandlungsarmen ähnlich.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
German: Weichgewebesarkome sind eine Erkrankung, die eine große Vielfalt verschiedener Tumorhistologien umfasst, von denen einige unterschiedliche Prognosen und spezifische Behandlungen aufweisen.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
German: Unmittelbare nicht-anaphylaktische Reaktionen wurden bei 9,3 % der Patienten berichtet und wiesen einen Schweregrad von 1/2 auf.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
German: Lartruvo wurde am 9. November 2016 gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unter besonderen Bedingungen mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
German: Die Stichprobengröße, die Durchführung der Studie, die Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Randomisierung scheinen keine Begründung für die Diskrepanz zwischen der ANNOUNCE-Studie und der Phase-II-JGDG-Studie zu sein.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
German: Im Januar 2019 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die aussagekräftigen vorläufigen Ergebnisse der JGDJ-Studie mit.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie (JGDJ), die durchgeführt wurden, um die spezifische Verpflichtung im Hinblick auf die Bestätigung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
German: Darüber hinaus zeigte sich kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
German: Lartruvo ist für folgendes therapeutisches Anwendungsgebiet indiziert:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
German: Alle im Zuge der ANNOUNCE-Studie durchgeführten Sensitivitätsanalysen deuten sowohl bei der ITTPopulation als auch in der LMS-Gruppe in die gleiche Richtung (keine positive Wirkung von Olaratumab).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
German: Insgesamt sind die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie hinreichend ausgereift und solide, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass die Studie eine mangelnde therapeutische Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Olaratumab-Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet gezeigt hat.
Estonian: Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
German: Bei Ausschluss von Ödem-Ereignissen, die nicht mit einem UE assoziiert waren, das auf eine kardiale Dysfunktion oder eine signifikante Reduktion der linksventrikulären Funktion hinweist, betrug die tatsächliche Inzidenz kardialer Dysfunktionen 9,3 % im Studienarm und 6,8 % im Kontrollarm.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass es Lartruvo an therapeutischer Wirksamkeit mangelt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
German: Gemäß dem Studienplan sollte Doxorubicin 75 mg/m2 (nach Olaratumab oder Placebo) an Tag 1 der (jeweils dreiwöchigen) Zyklen 1 bis 8 verabreicht werden.
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
German: Die Patientendisposition der ANNOUNCE-Studie scheint nicht auf größere Unterschiede bei den Gründen für Behandlungsabbrüche zwischen den Armen hinzuweisen.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
German: In der LMSPopulation war die ORR im Kontrollarm günstiger (keine statistische Signifikanz) und die DCR war im Kontrollarm sogar statistisch signifikant günstiger.
Estonian: LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
German: Diese Daten scheinen auf einen Unterschied bei der Verträglichkeit von Doxorubicin in Abhängigkeit von der Gruppe hinzuweisen, was sich von dem unterscheidet, was in der vorherigen Phase-II-Studie beobachtet wurde, in der die Exposition gegenüber Doxorubicin bei den Patienten in der Studiengruppe höher als in der Kontrollgruppe war (7 gegenüber 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
German: Die Analysen der ANNOUNCE-Studie zeigten, dass der PDGFR-α-Status keine prädiktive Rolle beim Ansprechen auf Olaratumab bezüglich des OS oder des PFS spielte und dass der PDGFR-α ein geringer prognostischer Faktor war, was mit den Daten aus der Literatur übereinstimmt.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
German: Die mediane Anzahl an erhaltenen Zyklen war in der Kontrollgruppe höher (6 gegenüber 7) und die mediane kumulierte Dosis pro Körperoberfläche (mg/m2) war in der Kontrollgruppe ebenfalls höher (409 gegenüber 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
German: Die Rate der hämatologischen Toxizitäten (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und febrile Neutropenie) sowie der gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Lartruvo.
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
German: Obwohl die ANNOUNCE-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen ließ, erweisen sich jegliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Olaratumab für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo angesichts der in der Studie beobachteten mangelnden therapeutischen Wirksamkeit als negativ.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
German: Die ANNOUNCE-Studie ließ keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
German: Negative Wirkungen
Estonian: Ebasoodsad toimed
German: Es sind keine an die Exposition angepassten Daten zu UE verfügbar.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
German: Die Baselinemerkmale scheinen ausgeglichen zu sein, sowohl bezüglich der Histologie als auch der Erkrankung bei der Randomisierung.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
German: Da die ANNOUNCE-Studie als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab im zugelassenen Anwendungsgebiet gefordert wurde, sollte die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo infolgedessen widerrufen werden.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
German: Doxorubicin wurde über maximal 8 Zyklen alle 3 Wochen zusammen mit Olaratumab/Placebo verabreicht, die nach den 8 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Erfüllen anderer Kriterien für das Absetzen weiter verabreicht wurden.
Estonian: Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
German: Obwohl der primäre Endpunkt dieser Studie (PFS) im Studienarm keine deutliche Verzögerung beim Fortschreiten des Tumors zeigte, unterstützte das längere Überleben im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Olaratumab-Kombination die Erteilung der Zulassung unter besonderen Bedingungen.
Estonian: Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das OS in der ITT-Population sowie in der LMS-Population.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.