FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Greek: Μια μετάανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
French: Des issues fatales ont été rapportées chez des patients ayant pris une dose unique de plusieurs grammes de lacosamide.
Greek: Θάνατοι έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά από άμεση υπερδοσολογία πολλών γραμμαρίων λακοσαμίδης.
French: Idées suicidaires Hallucination(1)
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψευδαίσθηση(1)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR >30 ml/min).
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
French: 2 mg/kg/jour chaque semaine
Greek: 2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα
French: Dans une étude d'interactions, il n'a été observé aucune interaction cliniquement significative entre le lacosamide et les contraceptifs oraux, éthinylœstradiol et lévonorgestrel.
Greek: Σε δοκιμή αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
French: La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
Greek: Η συγχορήγηση της βαρφαρίνης και της λακοσαμίδης δεν προκαλεί καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και την φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja) et colorants* *Les colorants sont :
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λεκιθίνη (σόγιας) και χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι
French: Le traitement peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour).
Greek: Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης H θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια μοναδική δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα).
French: Le lacosamide montre une liaison aux protéines plasmatiques inférieure à 15 %.
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Une diminution de la fréquence des crises partielles statistiquement significative (p=0,0003) et cliniquement significative a été observée sur une période de 28 jours, entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien, entre les groupes lacosamide et placebo.
Greek: Στατιστικώς σημαντική (p=0,0003) και κλινικά σχετική μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης παρατηρήθηκε ανάμεσα στην ομάδα λακοσαμίδης και την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Par précaution, l'allaitement devra être interrompu durant le traitement par lacosamide.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λακοσαμίδη.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg/kg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 4 mg/kg/ ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
French: Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Greek: Εάν παίρνετε το Lacosamide Accord και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη
French: L'oméprazole (40 mg une fois par jour), inhibiteur du CYP2C19, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lacosamide.
Greek: To CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40mg μία φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
French: L'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Greek: Η χρήση μιας δόσης φόρτισης δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά με βάρος μικρότερο των 50 kg.
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
French: Ce que contient Lacosamide Accord La substance active est le lacosamide.
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide Accord Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
French: Au total, 67,8 % des patients du groupe lacosamide et 58,1 % des patients du groupe placebo ont signalé au moins un effet indésirable.
Greek: Συνολικά, το 67,8 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λακοσαμίδη και το 58,1 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Une étude de tolérance pharmacologique avec administration intraveineuse de lacosamide chez des chiens anesthésiés a montré des augmentations transitoires de l'intervalle PR et de la durée du complexe QRS et des diminutions de la pression sanguine plus probablement dues à une action cardiodépressive.
Greek: Σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφαλείας με ενδοφλέβια χορήγηση λακοσαμίδης σε σκύλους που βρίσκονταν σε κατάσταση αναισθησίας, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στο διάστημα PR και στο σύμπλεγμα QRS και μειώσεις στην αρτηριακή πίεση που κατά πάσα πιθανότητα οφείλονταν στην κατασταλτική δράση στον καρδιακό μυ.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 2 mg/kg/ ημέρα ανά εβδομάδα.
French: Le lacosamide a induit dans une large variété de modèles animaux une protection contre les crises partielles et les crises généralisées primaires, et a retardé le développement d'une épilepsie par stimulation électrique (kindling).
Greek: Η λακοσαμίδη παρείχε προστασία έναντι των επιληπτικών κρίσεων σε ευρύ φάσμα μοντέλων ζώων εστιακών και πρωτογενώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και κρίσεων με καθυστερημένη πυροδότηση.
French: Une réduction systématique de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η γενική μείωση της δόσης εκτός και αν ενδείκνυται εξαιτίας της μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles ou femelles aux doses produisant une exposition plasmatique (ASC) jusqu'à environ 2 fois celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
French: La boîte de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé se présente sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille aluminium.
Greek: Η συσκευασία των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus
Greek: • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, τρόμος (τρέμουλο), μυρμηκίαση (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί
French: Lors des études cliniques en association chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7%, 0%, 0,5% και 0% για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la clairance rénale liée à l'âge associée à une augmentation des niveaux d'ASC doit être prise en compte (voir le paragraphe « Insuffisance rénale » ci-dessous et rubrique 5.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC (βλ. "Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία" παραπάνω και παράγραφο 5.2).
French: Chez les rats juvéniles, une diminution de la masse corporelle a été observée à des taux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
French: • Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d'autres symptômes pseudogrippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés).
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
French: • un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης εφόδου.
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες (n = 408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
French: Le lacosamide doit être administré avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour être associés à un allongement de l'espace PR (notamment les médicaments antiépileptiques bloquant les canaux sodiques) et chez ceux traités par des antiarythmiques.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (συμπεριλαμβανομένων των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τους διαύλους νατρίου) καθώς επίσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Lacosamide Accord comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVCPVDC/Aluminium.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord συσκευάζονται σε κυψέλες PVC‐PVDC/αλουμινίου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Greek: Εξωτερικό κουτί - συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 4 χάρτινα κουτιά με 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
French: Le pack d'initiation du traitement n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας δεν είναι κατάλληλη για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Greek: Το 95% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Greek: Καρδιακός ρυθμός και καρδιακή αγωγιμότητα
French: L'efficacité, étayée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée par une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που υποστηρίζεται από την μέθοδο της παρέκτασης που αναφέρεται παραπάνω επιβεβαιώθηκε με μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
French: Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (connues également sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques.
Greek: Αντιδράσεις πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας (επίσης γνωστές ως Αντίδραση στο φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με κάποια αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
Greek: Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
French: Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse.
Greek: Η λακοσαμίδη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση.
French: AUTRES Semaine 1
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, compte tenu d'une clairance accrue comparée aux adultes, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 20 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης σε σύγκριση με τους ενήλικες, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide Accord comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide Accord 100 mg δύο φορές την ημέρα.
French: L'incidence des effets indésirables affectant le SNC, comme les sensations vertigineuses, pourrait être supérieure après administration d'une dose de charge.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ όπως η ζάλη μπορεί να είναι αυξημένη μετά από τη χορήγηση δόσης φόρτισης.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, de légers changements hépatiques réversibles ont été observés chez le rat démarrant à environ 3 fois l'exposition clinique.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν ήπιες, αναστρέψιμες ηπατικές αλλοιώσεις σε αρουραίους, η αρχική έκθεση των οποίων στο φάρμακο ήταν 3 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'efficacité et la tolérance du lacosamide ont été évaluées dans une étude de conversion à la monothérapie, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée avec un groupe témoin historique.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης κατά την εναλλαγή σε μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε μια ιστορικά ελεγχόμενη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide Accord 50 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση και έχουν περάσει οι πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε πλέον το δισκίο που παραλείψατε.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη-L, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
French: Le traitement par le lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses qui peuvent augmenter le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chutes.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει την εκδήλωση τυχαίας κάκωσης ή πτώσεων.
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας)
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide Accord από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide Accord απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
French: Le lacosamide ne modifie pas la pharmacocinétique de l'oméprazole (métabolisé par les CYP2C19 et CYP3A4, lacosamide 300 mg 2 fois par jour).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και το CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300mg δύο φορές ημερησίως).
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6% για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
French: La dose maximale recommandée est de 300 mg/jour chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Dans toutes ces études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo.
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15% της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
French: Le pack d'initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg ou plus et aux adultes.
Greek: Αυτή η συσκευασία έναρξης της θεραπείας είναι κατάλληλη μόνο για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και για ενήλικες.
French: Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg μπορεί να εξεταστεί , αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
French: Le taux d'incidence des syncopes rapportés dans les études cliniques poolés dans le traitement en association est peu fréquent et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (n = 944) (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (n = 364) (0,3 %).
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3%).
French: L'exposition au métabolite O-desméthyl est augmentée de plusieurs fois chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères.
Greek: Η έκθεση του Οδεσμεθυλο μεταβολίτη ήταν κατά αρκετές φορές αυξημένη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.