FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Doseringsformen pulver til injeksjon, oppløsning er egnet administrering til denne gruppen.
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Nucala hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år med alvorlig refraktær eosinofil astma har blitt bestemt av begrenset effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og støttet av matrise- og simuleringsdata (se pkt.
Italian: Secondo "Click"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av disse studiene, ble det sett en 40 % reduksjon i klinisk signifikante eksaserbasjoner hos ungdom etter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (hyppighetsratio 0,60; 95 % CI: 0,17, 2,10).
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, spør legen din eller apoteket om råd.
Italian: • Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Italian: Lo studio MEA115575 ha valutato l'effetto di mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea sulla riduzione della necessità di mantenere i corticosteroidi orali (OCS) mantenendo il controllo dell'asma nei soggetti con asma eosinofilico refrattario- severo.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Italian: Comune Rara
Norwegian Bokmål: Vanlig Sjelden
Italian: • Non usare la penna se appare danneggiata.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den ser ødelagt ut.
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)
Italian: I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato degradato dagli enzimi proteolitici che sono ampiamente distribuiti nel corpo e non limitati al tessuto epatico.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.
Italian: La ricerca di un regime sottocutaneo di 40 mg somministrati ogni 4 settimane nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni in un range ampio di peso corporeo compreso tra 15 e 70 kg con modelli PK e di simulazione, preannuncia che l'esposizione a questo regime di dosaggio rimarrebbe in media entro il 38% degli adulti che hanno ricevuto 100 mg.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Italian: La siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang og så kastes.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere il proprio medicinale per l'asma.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studiene.
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen indikasjoner på at alder hadde noen effekt på farmakokinetikken til mepolizumab i den populasjonsfarmakokinetiske analysen (aldersgruppe 12-82 år).
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde 15 av 260 voksne og ungdom (6 %) behandlet med mepolizumab 100 mg subkutant detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter å ha fått minst én dose.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
Italian: Se i sintomi dell'asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala
Italian: • infezioni toraciche - sintomi che possono comprendere tosse e febbre
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nucala Bruk ikke Nucala:
Italian: Non usare la siringa se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes av lege minst en gang i året, basert på sykdommens alvorlighetsgrad og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Italian: Staccare la copertura di plastica
Norwegian Bokmål: Trekk av plastlokket
Italian: • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (blod i urinen, smertefull og hyppig urinering, feber, korsryggsmerter)
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjon mepolizumab SC
Italian: Protezione automatica dell'ago
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
Italian: Il tasso di riacutizzazione nel braccio placebo aumenta con l'incremento della conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Italian: Pulire il sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet
Italian: È utilizzato per il trattamento dell'asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Italian: Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere Nucala i overarmen.
Italian: Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Nucala skal kun brukes til subkutan injeksjon, og skal administreres av helsepersonell.
Italian: Riacutizzazioni dell'asma
Norwegian Bokmål: Forverring av astma
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
Italian: • Se necessario, la penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte pennen oppbevares i romtemperatur, opp til 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Italian: • Non usare la siringa se appare danneggiata.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Italian: I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull'abilità nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Norwegian Bokmål: MEA115588 var en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper som evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
Italian: • Smaltire la penna usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Controllare il medicinale
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione).
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, urtikaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), har forekommet etter administrering av Nucala.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
Italian: La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebo-kontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, mepolizumab si distribuisce con un volume medio di distribuzione di 55-85 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma, distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
Italian: La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Italian: Assicurarsi che i sigilli di sicurezza non siano rotti
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforsegligen ikke er brutt
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma, ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
Italian: da 150 a <300 cellule/µL
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Italian: Estrarre la penna preriempita
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte pennen
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn
Italian: Estrarre la penna dal vassoio
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før umiddelbart før injeksjonen.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
Italian: La farmacocinetica pediatrica era ampiamente prevedibile in base a quella degli adulti, dopo aver tenuto conto del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikk var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Italian: Il tempo di refrigerazione non deve superare un massimo di 7 giorni quando protetta dalla luce e conservata al di sotto dei 30°C.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Italian: • Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i romtemperatur, opptil 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Italian: Tasso/anno riacutizzazioni Percentuale di riduzione
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Prosentvis reduksjon
Italian: Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Italian: • Togliere il vassoio dalla scatola.
Norwegian Bokmål: • Ta ut brettet fra pakningen.
Italian: Durante il periodo di trattamento ai pazienti sono stati somministrati mepolizumab o placebo una volta ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Italian: Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Italian: Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali, → Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
Italian: Nucala penna preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
Italian: Smaltire la penna usata
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer til administrert produkt dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Italian: Da utilizzare una volta sola.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Italian: Spingere verso il basso
Norwegian Bokmål: Trykk ned
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (systemisk allergisk)*
Italian: Studio MEA115588 sulla riduzione delle riacutizzazioni (MENSA)
Norwegian Bokmål: Reduksjon av eksaserbasjoner MEA115588 (MENSA)-studie
Italian: Infezioni parassitarie
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner
Italian: Conoscere la penna preriempita
Norwegian Bokmål: Bli kjent med den ferdigfylte pennen
Italian: Se restano delle particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere usata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Italian: Studio MEA 115575 sulla riduzione dei corticosteroidi orali (SIRIUS)
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Italian: • Tenendo il centro della siringa, toglierlo con cautela dal vassoio.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder på midten av sprøyten, ta den forsiktig ut av brettet.
Italian: → Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Italian: Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido fuori e non ricevere la dose completa.
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.