FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge.
Czech: K omezení možných akutních reakcí na infuzi jako zimnice nebo horečky na minimum se doporučuje podávat pacientům přibližně 30 minut před podáním přípravku Provenge jako premedikaci perorálně paracetamol a nějaké antihistaminikum.
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Czech: Fibrilace síní Infarkt myokardu Ischémie myokardu
English: • The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Czech: • Pacientovy podstatné jedinečné údaje uvedené na infuzním vaku se neshodují s údaji pacienta objednaného na infuzi.
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
English: The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Czech: Studie IMPACT bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, jehož se účastnili pacienti s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
English: Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Czech: S materiálem získaným od pacienta při leukaferéze i s přípravkem Provenge samotným proto může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
English: The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Czech: Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
English: After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
English: • The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
English: • damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
English: Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
English: Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Czech: Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
English: Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Czech: Budete-li pociťovat bolest na hrudi, bolest v levé paži nebo se budete zadýchávat, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky srdečního infarktu.
English: Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
English: It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
English: Adverse reactions associated with leukapheresis
Czech: Nežádoucí účinky související s leukaferézou
English: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Czech: Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
English: Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
Czech: Případy závažné infekce byly zaznamenány u 4,7 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
English: To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Czech: K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
English: Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Czech: Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Czech: Některé případy závažné infekce a sepse souvisely s použitím centrálního žilního katétru.
English: (caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
Czech: tzv. citrátem, který se podává, aby se krev nesrážela),
English: Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
English: In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Czech: Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod
English: • approximately 800 mg sodium per infusion.
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
English: • Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
English: The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Czech: S ohledem na jeho povahu jsou konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu irelevantní.
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Czech: Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
English: In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
English: If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Czech: Infekce V kontrolovaných klinických hodnoceních se infekce vyskytla u 27,5 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 27,7 % pacientů v kontrolní skupině.
English: Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Czech: Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec} Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
English: Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Czech: Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
English: Influenza-like illness Chest discomfort
Czech: Příznaky podobné chřipce Nepříjemný pocit na hrudi
English: PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
Czech: diagnostikování metastazujícího onemocnění a parametry účinnosti po následné léčbě, mj. progresi PSA, doba přežívání bez progrese PSA, dobu do zahájení léčby další linií a celkové přežívání.
English: - decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
English: Acute infusion reactions
Czech: Akutní reakce na infuzi
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Czech: • Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
English: Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
English: Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Czech: (PROCEED, studie P10-3)
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
English: Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
Czech: Během sledování po registraci přípravku bylo spontánně hlášeno také několik případů trombocytopenie, které časově souvisely s leukaferézou.
English: • If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
Czech: • Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Vak uchovávejte v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Czech: Odpověď v podobě tvorby protilátek (IgM a IgG) proti antigenům PAP-GM-CSF i PAP byla u pacientů ve skupině užívající přípravek Provenge pozorována během kontrolního období po léčbě.
English: Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Czech: Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Provenge Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
English: Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Czech: Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
English: A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Czech: Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Czech: Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
English: If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byly pozorovány akutní reakce na infuzi.
English: In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
English: Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce jater.
English: In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
English: Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz, který by měl být v referenčních rozmezích platných v daném zdravotnickém zařízení.
English: Provenge is used to control your prostate cancer.
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
English: If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
English: • approximately 45 mg potassium per infusion.
Czech: • přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
English: Exp.
Czech: Obr.
English: Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
English: Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny (viz bod 6.3).
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání infuze přípravku Provenge se můžete cítit unavený, může se Vám točit hlava nebo Vás může hlava bolet nebo můžete mít zimnici.
English: Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
English: Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Czech: Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
English: Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
English: Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
English: Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro skladování Doba použitelnosti přípravku Provenge je 18 hodin v izolovaném obalu, v němž je dodáván do zdravotnického zařízení, kde má být infuze podána.
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Czech: • Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
English: Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
English: The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Czech: Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
English: IMPACT study
Czech: Klinické hodnocení IMPACT
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Educational materials
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.