FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod dugoročne primjene kutani vaskulitis zabilježen je u 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju odos vaskulitas nustatytas 2 % ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija.
Croatian: Zdravim se davateljima daje doza od 10 μg/kg/dan supkutano tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Lithuanian: Sveikiems donorams paskiriama 10 µg/kg/per parą 4 - 5 dienas kasdien po oda.
Croatian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Lithuanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: U bolesnika s osteoporozom kao podležećom bolešću kostiju, koji primaju filgrastim dulje od 6 mjeseci, može biti indicirano praćenje gustoće kosti.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems osteoporozę sukeliančiomis kaulų ligomis ir be pertraukos ilgiau kaip 6 mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti stebėti kaulų tankį.
Croatian: Kad se planira presađivanje progenitorskih stanica periferne krvi, preporučuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano u tijeku liječenja bolesnika.
Lithuanian: Numatant atlikti PKKL transplantataciją, patariama kamieninių ląstelių mobilizavimo procedūrą planuoti gydymo kurso pradžioje.
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Lithuanian: pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas [MDS]).
Croatian: Pokazalo se da G-CSF, kao i ostali hematopoetski faktori rasta, stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Lithuanian: Kaip ir kiti hemopoetiniai faktoriai, G-KSF in vitro pasižymi skatinančiomis žmogaus endotelio ląstelių proliferaciją savybėmis.
Croatian: Filgrastim je proučavan u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza koja su trajala do godinu dana i koja su pokazala promjene koje se mogu pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju koštane srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Lithuanian: Tiriant filgrastimą iki 1 metų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, nustatyta pakitimų, susijusių su tikėtinu farmakologiniu poveikiu, įskaitant leukocitų kiekio padidėjimą, mieloidinę kaulų čiulpų hiperplaziją, ekstramedulinę granulopoezę ir blužnies padidėjimą.
Croatian: Kao rezultat mogućnosti da se uz liječenje filgrastimom prime više doze ili veći broj tih lijekova, bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Lithuanian: Dėl gydymo didesne šių vaistinių preparatų doze ar didesniu jų kiekiu kartu su filgrastimu pacientui gali padidėti trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ratiograstim - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Davatelje koji primaju faktor G-CSF radi mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi treba nadzirati sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Lithuanian: Donorus, kurie G-KSF gydomi dėl PKKL mobilizavimo, reikia stebėti tol, kol sunormalėja kraujo rodikliai.
Croatian: Nisu utvrđeni učinci predoziranja filgrastimom.
Lithuanian: Filgrastimo perdozavimo poveikis neištirtas.
Croatian: Ako je potrebno provesti više od jedne leukafereze, posebnu pozornost treba obratiti davateljima s trombocitima < 100 x 109/l prije leukafereze; aferezu općenito ne treba provoditi ako su trombociti < 75 x 109/l.
Lithuanian: Jeigu reikia daugiau nei vienos leukaferezės, ypatingą dėmesį reikia skirti donorams, kurių trombocitų skaičius prieš leukaferezę < 100 x 109/l.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda željeti pažljivo pratiti, vidjeti dio 4. upute o lijeku.
Lithuanian: Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr.
Croatian: Acetatna kiselina, ledena Natrijev hidroksid Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Lithuanian: Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Croatian: Orofaringealna bola,e
Lithuanian: Viduriavima sa, e
Croatian: Ratiograstim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
Lithuanian: Ratiograstim, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G-KSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti također dio 4.8).
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas diagnozuotas atlikus kompiuterinės tomografijos tyrimą ir paprastai praeidavo nustojus vartoti G-KSF.
Croatian: Hiperuricemija Povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Lithuanian: Hiperurike mija Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene G-CSF-a, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris, jei gydymas skiriamas pavėluotai, gali būti mirtinas, buvo aprašytas po G-CSF paskyrimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga); • svaigulys;
Croatian: Uočena je povećena incidencija gubitka embrija u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti te u prisutnosti toksičnosti u majke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas triušių embrionų žuvimo padažnėjimas, kai ekspozicija buvo daug kartų didesnė už klinikinę ir kai pasireiškė toksinis poveikis patelei (žr.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske poremećaje, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Lithuanian: Dar neaišku, ar ilgalaikis pacientų, sergančių SLN, gydymas gali skatinti citogenetinių pokyčių, MDS arba leukeminės transformacijos atsiradimą.
Croatian: Ratiograstim se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna ili supkutana injekcija).
Lithuanian: Ratiograstim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda).
Croatian: Neki citotoksični lijekovi osobito su toksični za progenitorske stanice periferne krvi i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Lithuanian: Kai kuriems citotoksiniams vaistiniams preparatams būdingas ypatingas toksinis poveikis kamieninėms hematopoezės ląstelėms, todėl jie gali nepalankiai veikti kamieninių ląstelių mobilizavimą.
Croatian: Za bolesnike koji primaju filgrastim razrijeđen do koncentracija nižih od 1,5 MIU (15 μg) po mililitru, otopini treba dodati ljudski serumski albumin u konačnoj koncentraciji od 2 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu filgrastimas skiedžiamas iki koncentracijos, mažesnės už 1,5 MTV (15 µg)/ml, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.
Croatian: Postojeći podaci pokazuju da imunološke interakcije između presađenih alogenih progenitorskih stanica periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s većim rizikom od akutne i kronične bolesti GvHD-a u usporedbi s presađivanjem koštane srži.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad persodintų alogeninių kamieninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su ūminės ir lėtinės TpŠL rizikos padidėjimu, palyginti su kaulų čiulpų persodinimu.
Croatian: Ratiograstim sadrži natrij
Lithuanian: Ratiograstim sudėtyje yra natrio
Croatian: U zdravih davatelja su nakon primjene G-CSF uočene prolazne citogenetske abnormalnosti.
Lithuanian: Po gydymo G-KSF sveikiems donorams stebėta laikina citogenetinė patologija.
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos vartojusiems G-KSF, registruota transplantato prieš šeimininką ligos ir mirties atvejų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Ratiograstim se ne smije razrjeđivati otopinom natrijeva klorida.
Lithuanian: Ratiograstim negali būti skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.
Croatian: 3. Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po „Tinka iki").
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Lithuanian: Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Lithuanian: Yra publikuotų pranešimų apie nustatytą filgrastimo prasiskverbimą per nėščių moterų placentą.
Croatian: Gubitak odgovora na filgrastim
Lithuanian: Atsako į filgrastimą išnykimas
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Filgrastimo kasdien galima leisti po oda arba praskiestą 5 % gliukozės infuziniu tirpalu kasdien infuzuoti per 30 minučių į veną (žr.
Croatian: U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili idiopatskom neutropenijom i apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 109/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Ratiograstim se koristi za povećanje broja neutrofila i za smanjenje incidencije i skraćivanje trajanja događaja povezanih s infekcijama.
Lithuanian: Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Ratiograstim rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima smulkiau įvertinti filgrastimo vartojimą vaikų populiacijos asmenims.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi, stoga taj postupak treba razmatrati samo u svrhu alogenog presađivanja matičnih stanica.
Lithuanian: Sveikiems donorams PKKL mobilizavimas tiesioginės klinikinės naudos neduoda, todėl svarstytinas tik prieš planuojamą alogeninių kamieninių ląstelių transplantataciją.
Croatian: Postoje dokazi iz ispitivanja primjene jednokratne doze prema kojima intravensko doziranje može skratiti trajanje učinka lijeka.
Lithuanian: Tam tikri vienkartinės dozės tyrimų duomenys rodo, kad į veną suleisto vaistinio preparato poveikis gali būti trumpesnis.
Croatian: Preporučuje se tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima određivati ABN svakodnevno.
Lithuanian: Pirmąsias 2-3 gydymo filgrastimu paras ANS kiekį rekomenduojama tikrinti kasdien.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Lithuanian: Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Filgrastimas nedarė toksinio poveikio žiurkių patinų ar patelių reprodukcijai ar vaikingumui (žr.
Croatian: Ratiograstim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Ratiograstim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućne infiltracije, u nekim slučajevima s posljedičnim respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie nepageidaujamus plaučių reiškinius, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltratą, kai kuriais atvejais pasibaigusius kvėpavimo nepakankamumu ar ūminiu respiraciniu distreso sindromu (ŪRDS), kuris gali būti mirtinas (žr.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Ratiograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, Ratiograstim galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Croatian: To mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa" (ili „otrovanje krvi"), teške infekcije s upalnim odgovorom cijelog tijela koja može biti opasna po život i zahtijeva hitno medicinsko liječenje.
Lithuanian: Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u zdravih davatelja mlađih od 16 i starijih od 60 godina nisu ispitane.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas < 16 metų arba > 60 metų sveikiems donorams neištirti.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju čiji je uzrok infiltracija koštane srži infektom ili zloćudnom bolešću nisu ispitani.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, neištirtas.
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice; - za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se pomoglo u borbi protiv infekcija; - u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Lithuanian: Suleistos kamieninės ląstelės grįžta į kaulų čiulpus ir gamina kraujo ląsteles; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių sergant sunkia lėtine neutropenija, siekiant išvengti infekcijų; - pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, siekiant sumažinti infekcijų riziką.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 µg/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 3-5 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Lithuanian: Toksinio nepageidaujamo poveikio embrionui ir vaisiui nesukelianti paros dozė buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, tai atitinka sisteminę ekspoziciją, maždaug 3-5 kartus didesnę už ekspoziciją pacientams, vartojantiems klinikinę dozę.
Croatian: Znajući koliko su mijeloične stanice koje se brzo umnažaju osjetljive na mijelosupresijsku citotoksičnu kemoterapiju, primjena filgrastima ne preporučuje se 24 sata prije ni 24 sata nakon kemoterapije.
Lithuanian: Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo mielosupresinei citotoksinei chemoterapijai, filgrastimo nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Lithuanian: Vartojimo metodas Filgrastimo reikia skirti injekcijos po oda būdu.
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41 % zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 41 % sveikų donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/l), o 35 % donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l) (žr.
Croatian: Što je Ratiograstim i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim ir kam jis vartojamas Kas yra Ratiograstim
Croatian: Ratiograstim ćete morati uzimati dok se broj Vaših leukocita ne vrati u normalu.
Lithuanian: Ratiograstim reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Croatian: U oko 12 % bolesnika s urednim citogenetskim nalazom prije početka primjene lijeka kasnije su, pri rutinskim kontrolama, nađene abnormalnosti, uključujući monosomiju
Lithuanian: Maždaug 12 % pacientų, kuriems pradinio citogenetinio tyrimo rezultatai buvo normalūs, vėliau kartotinio įprastinio vertinimo metu buvo nustatyta pokyčių, įskaitant 7-osios chromosomos monosomiją.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje krvne slike (vidjeti gore).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių skaičių (žr.
Croatian: Kako samostalno primijeniti Ratiograstim?
Lithuanian: Kaip pačiam vartoti Ratiograstim?
Croatian: Leukaferezu treba početi 5. dan i nastaviti do 6. dana, bude li potrebno, da se prikupi 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti
Croatian: • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)
Lithuanian: • plaučių tinimas ir (arba) skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);
Croatian: Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na dosad objavljenim iskustvima u postizanju primjerene hematološke rekonstitucije.
Lithuanian: Rekomenduojamas mažiausias CD34+ ląstelių kiekis ≥ 2 x 106 ląstelių/kg paremtas paskelbta klinikine patirtimi, lemiančia pakankamą kraujo sudėties atsigavimą.
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Lithuanian: Sepsis Bronchitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo takų infekcija
Croatian: Meta analizom studija alogenih presađivanja, uključujući rezultate devet prospektivnih randomiziranih istraživanja, osam retrospektivnih studija te jedne studije istraživanja parova nisu pronađeni učinci na rizik od razvoja akutnog GvHD-a, kao i kroničnog GvHD-a ili rane smrtnosti povezane s terapijom.
Lithuanian: Alogeninės transplantacijos tyrimų meta-analizė, kurioje buvo nagrinėti devynių perspektyvinių randomizuotų, 8 retrospektyvinių tyrimų ir 1 tyrimo „atvejis-kontrolė" rezultatai, nenustatė poveikio ūminės ar lėtinės TpŠL ar ankstyvojo, su gydymu susijusio mirtingumo rizikai.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Ratiograstim
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ratiograstim
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsakingas vartotojas, tokiu atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Prije nego primijenite Ratiograstim injekciju morate učiniti sljedeće:
Lithuanian: Prieš švirkščiantis Ratiograstim, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na višestrukom pakiranju, - s plavim okvirom
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Priklijuojamas išorinės sudėtinės pakuotės ženklinimas su mėlynuoju langeliu
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika i teška u 3 % bolesnika.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vėžiu sergančiais pacientais metu raumenų ir kaulų skausmas buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10 % pacientų) bei stiprus (3 %).
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, koje se mogu javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejus filgrastimu gydytiems pacientams pradinio ar vėlesnio gydymo metu.
Croatian: Osobito je nužan oprez pri dijagnostičkom razlučivanju blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Lithuanian: Būtinas ypatingas atidumas, kad lėtinės mieloidinės leukemijos blastinę transformaciją būtų galima atskirti nuo ūminės mieloidinės leukemijos.
Croatian: Pri dijagnosticiranju teške kronične neutropenije nužan je poseban oprez kako bi ih se razlikovalo od drugih hematopoetskih poremećaja poput aplastične anemije, mijelodisplazije i mijeloične leukemije.
Lithuanian: Specialų dėmesį būtina skirti SLN diagnozei, kad šią ligą būtų galima atskirti nuo kitų hemopoezės sutrikimų, pvz., aplazinės anemijos, mielodisplazijos ir mieloidinės leukemijos.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju da mu je farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onome u zdravih osoba.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, filgrastimo tyrimai parodė, kad jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila > 1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 109/l dar tris dienas iš eilės
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pedijatrijskih bolesnika ukazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slične u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, što upućuje na to da razlike u farmakokinetici filgrastima nisu povezane sa dobi.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavi pacientai vaikai, parodė, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs suaugusiesiems ir vaikams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, tai nerodo su amžiumi susijusių filgrastimo farmakokinetikos skirtumų.
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tai daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems pažengusia piktybinio auglio liga, sepsiu, gydomiems sudėtiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais arba kuriems atliekama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Intravenska (80 µg/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična za majku, a zabilježen je i povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije te smanjenje prosječne veličine legla i težine fetusa.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu triušiams į veną leistas filgrastimas (80 µg/kg kūno svorio per parą) sukėlė toksinį poveikį patelei, didino savaiminių vaikingumo nutrūkimų ir embriono žūties po implantacijos dažnį bei mažino vidutinį gyvų vados jauniklių skaičių bei vaisiaus kūno svorį.
Croatian: Glomerulonefritis je zabilježen u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojantiems pacientams.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Lithuanian: Imuninės Sistemos sutrikimai
Croatian: Trudnoća i dojenje Ratiograstim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ratiograstim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims neištirtas.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MIU (12 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Lithuanian: Įgimta neutropenija Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MTV (12 µg) /kg per parą per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon dokazano citotoksične kemoterapije za solidne tumore, limfome i limfocitne leukemije trajati do 14 dana.
Lithuanian: Tikėtina, kad po nustatytos solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukozės chemoterapijos, šie kriterijai bus pasiekti per 14 dienų.
Croatian: • abnormalni nalazi rendgenskog snimanja pluća (infiltracija pluća)
Lithuanian: • nenormalūs plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatai (infiltratai plaučiuose);