FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Italian: Risultati di laboratorio: piccoli innalzamenti reversibili nei livelli di creatinina sierica, privi di rilevanza clinica, sono stati osservati in soggetti sani e in pazienti trattati con Ranexa, senza che vi fosse associata alcuna tossicità renale.
English: - medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
Italian: - medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
English: - if you have mild liver problems.
Italian: - se ha problemi di fegato lievi.
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Italian: Rari: angioedema, dermatite allergica, orticaria, sudorazione fredda, eruzione cutanea.
English: • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: • pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Special populations
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
English: Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
Italian: L'evidenza clinica dell'inibizione della corrente tardiva del sodio da parte della ranolazina è fornita da uno studio in aperto su 5 pazienti con sindrome del QT lungo (LQT3 con mutazione genica SCN5A ΔKPQ) che mostra un significativo accorciamento dell'intervallo QTc e un miglioramento del rilassamento diastolico.
English: Rare: impaired hearing.
Italian: Rari: insufficienza uditiva.
English: What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ranexa e contenuto della confezione Le compresse a rilascio prolungato di Ranexa sono compresse ovali.
English: Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Italian: Non comuni: affaticamento, edema periferico.
English: In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
Italian: In uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi (RIVER-PCI), condotto su 2604 pazienti di età ≥ 18 anni con storia di angina cronica e rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di angioplastica percutanea (PCI), la dose è stata aumentata fino a 1000 mg due volte al giorno (dosaggio non approvato nell'attuale RCP).
English: An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
Italian: Un'aumentata incidenza di eventi avversi è stata osservata nei pazienti trattati con ranolazina nello studio RIVER-PCI (vedere paragrafo 5.1), nel quale ai pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo PCI sono stati somministrati fino a 1000 mg di ranolazina due volte al giorno o placebo per circa 70 settimane.
English: CYP3A4 or P-gp inhibitors: Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Italian: Inibitori del CYP3A4 o della P-gp: la ranolazina è un substrato del citocromo CYP3A4.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ml following a dose of 500 mg twice daily.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
English: Rare: throat tightness.
Italian: Rari: senso di oppressione alla gola.
English: At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Italian: Alla dose di 500 mg due volte al giorno, i soggetti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) hanno riportato un'AUC più elevata del 62% rispetto ai soggetti con buona capacità metabolizzante del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR).
English: This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, sirolimus, everolimus).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Italian: In una valutazione farmacocinetica sulla popolazione in 928 pazienti con angina e soggetti sani è stata studiata l'influenza di diversi fattori sulla farmacocinetica della ranolazina.
English: Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Italian: Interazioni tra farmaci: è prevedibile una scarsa efficacia in caso di somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Italian: È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito.
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Italian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
English: Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: disuria, ematuria, cromaturia.
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Italian: Questo valore è in linea con i dati degli studi clinici pivotal nei quali le variazioni medie rispetto ai valori basali del QTcF (correzione di Fridericia) dopo dosi comprese tra 500 e 750 mg due volte al giorno sono state rispettivamente di 1,9 e 4,9 msec Il gradiente è più elevato in pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa.
English: What Ranexa contains
Italian: Cosa contiene Ranexa
English: Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: visione sfocata, disturbo della vista, diplopia.
English: Uncommon: hot flush, hypotension.
Italian: Non comuni: vampata di calore, ipotensione.
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
English: The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Italian: Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.
English: Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched
Italian: Effetti elettrocardiografici: nei pazienti trattati con Ranexa sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QTc correlati alla dose e alla concentrazione plasmatica (circa 6 msec con 1000 mg due volte al giorno), riduzioni dell'ampiezza dell'onda T e in alcuni casi onde T dentellate.
English: Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Italian: In generale, la tipologia e la frequenza degli eventi avversi riferiti dai pazienti con basso peso corporeo (≤ 60 kg) sono risultati simili a quelli dei pazienti con peso superiore (> 60 kg); tuttavia, le frequenze corrette rispetto al placebo degli eventi avversi comuni che seguono, sono risultate più elevate nei pazienti di basso peso rispetto a quelli di peso più elevato: nausea (14% vs 2%), vomito (6% vs 1%) e ipotensione (4% vs 2%).
English: Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
Italian: Ottocentroventitré pazienti (23% donne) sono stati randomizzati al trattamento con 750 mg due volte al giorno o 1000 mg due volte al giorno di Ranexa o con placebo, per 12 settimane.
English: The 500 mg tablets are light orange and are engraved with 500 on one side.
Italian: Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta 500.
English: • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Italian: • pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2)
English: Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Italian: Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Italian: In un ampio studio (MERLIN-TIMI 36) di esiti, su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%) tra Ranexa e placebo, quando sono stati aggiunti alla terapia medica standard (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati, antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e ACE inibitori).
English: The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
Italian: Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
English: • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
English: Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Italian: Ranexa 750 mg due volte al giorno aumenta le concentrazioni plasmatiche di metoprololo di 1.8 volte.
English: In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
Italian: Oltre a questi eventi avversi, in uno studio con un sovradosaggio per via endovenosa su volontari sani sono stati osservati diplopia, letargia e sincope.
English: What you need to know before you take RANEXA
Italian: Cosa deve fare prima di prendere RANEXA
English: A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
English: Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Italian: Ranexa può provocare capogiri, visione sfocata, diplopia, stato confuzionale, coordinazione anomala e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
Italian: Non comuni: letargia, sincope, ipoestesia, sonnolenza, tremore, capogiro posturale, parestesia.
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-80 ml/min) rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min), gli eventi più comunemente riportati, frequenze corrette rispetto al placebo, includono: stipsi (8% vs 4%), capogiri (7% vs 5%) e nausea (4% vs 2%).
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.
English: The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Italian: Al livello di dosaggio di 1000 mg due volte al giorno il miglioramento della durata dell'esercizio fisico nelle donne è stato all'incirca pari al 33% del miglioramento negli uomini.
English: - certain medicines to treat allergies (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm disorders (e.g. disopyramide, procainamide), and depression (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
Italian: - determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Italian: Gli inibitori della P-gp come la ciclosporina, o il verapamil fanno aumentare i livelli plasmatici della ranolazina.
English: Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Italian: Non comuni: dolore addominale, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco.
English: Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30-80 ml/min) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Italian: Anziani: è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Italian: È necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Italian: La paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, alla dose di 20 mg una volta al giorno ha aumentato mediamente di 1,2 volte le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della ranolazina alla dose di 1000 mg due volte al giorno.
English: Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Italian: Tra gli eventi più comunemente riportati, quelli che seguono si sono verificati, con Ranexa (frequenze corrette rispetto al placebo), più spesso nei pazienti anziani (≥ 75 anni) che in quelli più giovani (< 75 anni): stipsi (8% vs 5%), nausea (6% vs 3%), ipotensione (5% vs 1%) e vomito (4% vs 1%).
English: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
English: Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100): stitichezza capogiri mal di testa nausea, vomito sensazione di debolezza.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 500 mg
English: Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei substrati sensibili al CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina) e dei substrati sensibili al CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), dal momento che RANEXA può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci.
English: The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
Italian: Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
English: This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
Italian: È presumibile che tale riduzione del sovraccarico intracellulare di calcio migliori il rilassamento miocardico e quindi comporti una minore rigidità del ventricolo sinistro in diastole.
English: Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
Italian: Ranexa potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri (comune), visione sfocata (non comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale di una singola dose da 500 mg di [14C]-ranolazina in volontari sani, il 73% della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 25% nelle feci.
English: A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
Italian: Un'analisi della popolazione su dati congiunti derivati da 1308 pazienti e volontari sani ha mostrato un incremento medio del QTc rispetto ai valori basali di 2,4 msec per una concentrazione plasmatica di ranolazina pari a 1000 ng/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 375 mg
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 500 mg: macrogol polivinile alcool parzialmente idrolizzato ferro ossido giallo (E 172) ferro ossido rosso (E 172) talco
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 750 mg
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Italian: Ciascuna scatola contiene 2, 3 o 5 blister (30, 60, o 100 compresse) o un flacone in HDPE con 60 compresse.