FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Czech: - Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
Slovenian: če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline" velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);
Czech: Levofloxacin je systémově absorbován po inhalaci přípravku Quinsair a eliminován podobně jako levofloxacin po systémovém podání.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Quinsair se levofloksacin sistemsko absorbira in izloči podobno kot sistemsko uporabljen levofloksacin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
Czech: Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Czech: Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Czech: Jakmile ampulku otevřete, obsah se musí neprodleně použít.
Slovenian: Ko boste ampulo odprli, morate vsebino uporabiti takoj.
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Czech: * Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Slovenian: * Za več podrobnosti glejte spodnji odstavek.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
Slovenian: Nebulatorja ne uporabljajte dlje kot za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Slovenian: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 3. cikla
Czech: Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s levofloksacinom, so lahko rezultati določanja opiatov v urinu lažno pozitivni.
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po dokončení léčby se sám vypne a když budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout.
Slovenian: Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite.
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Czech: Příznaky zahrnují: - Ztrátu chuti k jídlu - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Tmavou barvu moči - Svědění - Napětí (bolest) v oblasti žaludku (břicha)
Slovenian: Simptomi vključujejo: - izgubo apetita - porumenelost kože in oči (zlatenica) - temno obarvan urin - srbenje - občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: P=0,046 e
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, sáčku ve fólii a krabičkách za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli, vrečici iz folije in škatlah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitična anemija*
Czech: Pokyny pro čištění a uchovávání zařízení naleznete v návodu k použití od výrobce.
Slovenian: Za nasvete o čiščenju in shranjevanju glejte navodila izdelovalca za uporabo.
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Slovenian: Z zdravilom Quinsair Zdravilo 28 dni uporabljajte dvakrat na dan
Czech: - Kapalinu v ampulce nepolykejte.
Slovenian: - Tekočine v ampuli ne smete zaužiti.
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Slovenian: če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA"
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z NOTRANJO ŠKATLO, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI) IN EN NEBULATOR "ZIRELA"
Czech: - Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.
Slovenian: - V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.
Czech: Návod k použití výrobce rozprašovací sady Zirela je zapotřebí prostudovat před prvním použitím přípravku Quinsair.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Quinsair je treba prebrati proizvajalčeva navodila za uporabo nebulatorskega sistema Zirela.
Czech: Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije, ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki imajo predispozicijo za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. Marfanov sindrom, vaskularna oblika Ehlers-Danlosovega sindroma, Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, hipertenzija, znana ateroskleroza), se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair
Czech: Insomnie*
Slovenian: nespečnost *
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quinsair - Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
Czech: Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Slovenian: Predklinične študije z levofloksacinom, uporabljenim z inhalacijo, na osnovi običajnih študij farmakološke (respiratorne) varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Doporučuje se, aby se pacienti sami zbytečně nevystavovali silnému slunečnímu záření nebo UV paprskům z umělých zdrojů (např. lampa horského sluníčka, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby nedošlo k fotosenzitizaci.
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem in še 48 ur po prenehanju odsvetuje nepotrebno izpostavljanje močni sončni svetlobi ali umetnim virom žarkov UV (npr. UV-svetilke, solariji), da se prepreči fotosenzibilizacija.
Czech: Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi akutni simptomatski bronhospazem, bo bolniku morda koristil kratkodelujoči inhalirani bronhodilatator, ki ga mora uporabiti vsaj 15 minut do 4 ure pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: N = 189 141 dny
Slovenian: N = 189 141 dni
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné po život ohrožující, kdy nejzávažnější formu představuje pseudomembranózní kolitida.
Slovenian: Bolezni, povezane s Clostridium difficile, so različno resne, od blagih do življenjsko nevarnih, med njimi pa je najhujša oblika psevdomembranski kolitis.
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,154 e
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat Jak se přípravek Quinsair používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Quinsair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair Kako uporabljati zdravilo Quinsair Možni neželeni učinki
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud zjistíte, že sáček v uzavřené fólii nebo ampulky byly porušeny.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve levofloksacina v serumu je približno 250 l po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan.
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlik v sistemski izpostavljenosti levofloksacinu zaradi spola po uporabi zdravila Quinsair.
Czech: Regulátor jednou „pípne" a rozsvítí se zelená světelná kontrolka.
Slovenian: Krmilnik enkrat zapiska in lučka stanja se spremeni na zeleno.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu1
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta1
Czech: Před zařazením do studie všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající 12 měsíců (studie 204) nebo 18 měsíců (studie 207), ale žádnou léčbu během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Czech: Studie reprodukční toxicity s levofloxacinem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a dospívající pacienti (≥ 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg), kteří měli procentuální FEV1 předpovídaný v rozmezí 25% až 85%.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Czech: Výchozí průměr (SD) Primární cílový parametr: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
Slovenian: Napovedani odstotek FEV1 Povprečno izhodišče (SD) Primarni opazovani dogodek: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - kašelj - nenormalen občutek za okušanje - utrujenost, šibkost in slabše prenašanje vadbe - izgubo apetita in zmanjšanje telesne mase - kratka sapa - spremembe količine in gostote mukusa/sluzi - izkašljevanje krvi - zmanjšana količina zraka, ki ga lahko izdihnete v eni sekundi (zmanjšan rezultat testa FEV1)
Czech: Kvůli možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitamínu K (např. warfarinem) je nutné při současném podání těchto léčivých látek sledovat koagulační testy (viz bod 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre.
Czech: Příznaky zahrnují: - Celkové svědění a pocit tepla - zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel - Závažná sípání či hlučné nebo obtížné dýchání - Závažná kopřivka/urtikárie - Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - Bledá nebo našedlá barva kůže - Rychlý srdeční tep - Mdloba nebo ztráta vědomí
Slovenian: Simptomi vključujejo: - splošno srbenje in občutek vročine, zlasti po lasišču, ustih, žrelu, dlaneh ali podplatih - hudo sopenje ali glasno oz. težko dihanje - hudo koprivnico/urtikarijo - oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika - bledo ali sivkasto barvo kože - hiter srčni utrip - omedlevico ali izgubo zavesti
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - občutek zmedenosti ali živčnosti - tresenje - občutek omotice, vrtenja ali omedlevanja (vertigo) - pretirano znojenje
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov,
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Czech: Quinsair minus placebo.
Slovenian: b Povprečna razlika LS za zdravilo Quinsair minus placebo.
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,040 e
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,040 e
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več njih (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševnost in čutila).
Czech: N = 189 131 dny
Slovenian: N = 189 131 dni
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Slovenian: Vso neuporabljeno zdravilo morate zavreči.
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Czech: Přípravek Quinsair
Slovenian: Zdravilo Quinsair
Czech: Léčivo inhalujte následovně: - 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela - 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin.
Slovenian: Zdravilo inhalirajte, kot sledi: - 1 ampulo zjutraj s pomočjo nebulatorja Zirela.
Czech: Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Quinsair, v obliki preglednice
Czech: Medián doby do podání antipseudomonálních antimikrobiálních přípravků
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica in hude poškodbe jeter, vključno s smrtnimi primeri akutne odpovedi jeter
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Czech: U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8).
Slovenian: Ob sistemskem jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
Slovenian: Mehanizem delovanja levofloksacina in drugih fluorokinolonskih protimikrobnih zdravil vključuje zaviranje bakterijske DNA giraze in encimov topoizomeraze IV.
Czech: Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
Slovenian: Zato odmerkov zdravila Quinsair pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
Slovenian: Skupaj 189 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 do < 18 let, n = 19) in 93 jih je bilo randomiziranih za TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 do < 18 let, n = 9).
Czech: Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1000 - Halucinace a/nebo patologická podezíravost - Podrážděnost - Nezvyklé sny nebo noční můry - Křeče (záchvaty) - Pocity píchání (jako špendlíky a jehlami) a/nebo necitlivost - Bušení srdce - Nízký krevní tlak - Svalová slabost
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov - halucinacije in/ali občutek paranoidnosti - občutek vznemirjenosti - neobičajne sanje ali nočne more - konvulzije (krči) - občutek ščemenja (mravljinčenja) in/ali odrevenelosti - palpitacije - nizek krvni tlak - mišična oslabelost
Czech: Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo motnje vida ali kakršni koli učinki na očeh, se morate takoj posvetovati s specialistom za oči.
Czech: Hepatitida*, Hyperbilirubinemie*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis*, hiperbilirubinemija*