FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Portuguese: Os estudos apresentados não são considerados corroborar a profilaxia da rinite alérgica sazonal, uma vez que os dados apresentados para esta indicação são inconclusivos no que diz respeito ao momento adequado para iniciar o tratamento, considerando que o início precoce do tratamento não foi comparado com o início do tratamento no momento do aparecimento dos sintomas.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
Portuguese: A resposta global em termos de melhoria em relação ao valor basal foi similar entre os subgrupos dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 11 anos.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Portuguese: Com base em 19 estudos Fase II e III realizados com o furoato de mometasona em adolescentes e adultos, foi escolhida uma dose total de 200 µg uma vez por dia como a dosagem clínica padrão para adolescentes/adultos, permitindo a titulação da dosagem até uma dose total diária máxima de 400 µg.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Portuguese: Posteriormente, foi realizado um estudo Q97-921 especificamente em indivíduos com rinite perenal não alérgica (RPNA), o qual demonstrou um resultado positivo e que resultou na concessão de uma indicação para a (RPNA), em maio de 2000, na Suécia.
Latvian: Secīgi tika pabeigts pētījums Q97-921, kurā bija iesaistīti tikai pacienti ar pastāvīgu nealerģisku rinītu (PNAR), tajā konstatēja pozitīvu iznākumu un 2000. gada maijā Zviedrijā apstiprināja PNAR indikāciju.
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nasonex suspensão para pulverização nasal não foram estabelecidas:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Nasonex e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos sobre uma consulta oficial ao abrigo do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de resolver as divergências entre os RCM do medicamento supracitado e, desta forma, harmonizar os RCM na UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: É indicado que a sobredosagem não é suscetível de requerer qualquer terapia além da observação, dado que a biodisponibilidade sistémica do furoato de mometasona é <1%.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Latvian: Tomēr kortikosteroīdu inhalācija vai lietošana iekšķīgi pārmērīgā devā var nomākt HPA (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru) ass funkciju.
Portuguese: Foram debatidos dois ensaios de eficácia e segurança do tratamento com duração de 4 meses, com distribuição aleatória, controlados por placebo, com dupla ocultação, multicêntricos e de grupos paralelos e um estudo observacional de acompanhamento sem tratamento para sustentar a indicação para o tratamento da polipose nasal, em que duas doses de furoato de mometasona comparadas com placebo (200 µg QD e BID) foram investigadas num total de 664 doentes, dos quais 441 foram tratados com furoato de mometasona.
Latvian: Apspriežot nazālas polipozes ārstēšanas indikāciju, tika izvērtēti divi 4 mēnešu gari, randomizēti, placebo kontrolēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu, daudzcentru efektivitātes un drošuma pētījumi, kā arī bez ārstēšanas, pēcterapijas novērojuma pētījums, kuros mometazona furoāta divas devas (200 µg QD un BID) salīdzināja ar placebo, pētījumos kopumā piedalījās 664 pacienti un 441 no tiem tika ārstēts ar mometazona furoātu.
Portuguese: Dos seis estudos, quatro foram agrupados, e os resultados diários dos doentes demonstraram uma redução dos valores basais de 33 % comparativamente a 15 % nos doentes que receberam o placebo nas primeiras duas semanas de tratamento com furoato de mometasona.
Latvian: No 6 pētījumiem 4 bija apkopojošie pētījumi, un ārstēšanā ar mometazona furoātu pirmajās 2 nedēļās pacientu dienasgrāmatu rezultātos bija redzams samazinājums par 33 % no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Com base em 9 estudos integrados no programa inicial da rinite perenal, a indicação para a rinite perenal foi aprovada pelos países do PRM em 1997, e pelos demais Estados-Membros interessados entre 1997 e 1998.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: Estes estudos corroboraram a indicação proposta para o tratamento sintomático da rinite (alérgica sazonal e perenal) em adultos.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta ierosināto indikāciju pieaugušo pacientu rinīta (sezonāla alerģiska un pastāvīga) simptomātiskai ārstēšanai.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado derivados dos estudos clínicos e não clínicos existentes e da experiência pós-comercialização do Nasonex e nomes associados comunicados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pašreizējo klīnisko un neklīnisko pētījumu iesniegtos datus un reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto pēcreģistrācijas pieredzi ar Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas attaisno ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Portuguese: Além disso, esta secção alerta relativamente à presença do excipiente cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação nasal.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Portuguese: A dose inicial para a rinite e a polipose nasal é de 100 µg uma vez por dia em cada narina (dose diária total de 200 µg).
Latvian: Rinīta un nazālu polipu sākotnējā deva ir 100 µg katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva ir 200 µg).
Portuguese: O Nasonex suspensão para pulverização nasal 50 µg é um pulverizador de bomba de dose calibrada que contém uma suspensão aquosa de furoato de mometasona sob a forma de monohidrato equivalente a 0,05 % p/p de furoato de mometasona num meio aquoso que contém glicerina, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto de benzalcónio e polissorbato
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Portuguese: Em caso de resposta inadequada foi proposto na maioria dos EstadosMembros um aumento da dose para 100 µg duas vezes por dia em cada narina (dose diária total de 400 µg).
Latvian: Kā ierosināts vairumā dalībvalstu, ja atbildes reakcija nav pietiekama, devu var palielināt līdz 100 µg katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 400 µg).
Portuguese: É feita referência aos efeitos imunossupressores dos corticosteroides e ao risco de exposição dos doentes a determinadas infeções (por exemplo, varicela, sarampo) e à importância de obter aconselhamento médico no caso de ocorrer exposição.
Latvian: Pieminēta kortikosteroīdu imūnsupresijas iedarbība un risks pacienta ekspozīcijai noteiktām infekcijām (piem., vējbakas, masalas) un konsultācijas saņemšanas nozīme šādas ekspozīcijas gadījumā.
Portuguese: Profilaxia da rinite alérgica sazonal
Latvian: Sezonāla alerģiska rinīta profilakse
Portuguese: Dois estudos que investigam a sinusite e também os resultados e a análise do estudo adicional (A2-3852) realizado para avaliar a relevância clínica da dimensão do efeito observado do tratamento demonstraram que a relevância clínica dos dados gerados nesses estudos relativamente à indicação proposta não tinha sido estabelecida.
Latvian: Lai izvērtētu novērotā ārstēšanas efektivitātes apjoma klīnisko nozīmi, tika veikti divi sinusīta pētījumi kā arī papildu pētījuma (A2-3852) rezultāti un analīze, tika novērots, ka šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme attiecībā uz piedāvāto indikāciju nav pierādīta.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM proposto contém informações sobre o mecanismo de ação do furoato de mometasona e os seus efeitos farmacodinâmicos nos doentes com rinite alérgica sazonal.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Šajā ierosinātā zāļu apraksta sadaļā ir informācija par mometazona furoāta darbības mehānismu un farmakodinamisko iedarbību pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu.
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
Portuguese: O furoato de mometasona está contraindicado na presença de infeção localizada não tratada, tal como herpes simplex, que envolva a mucosa nasal, e também em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que sofreram um traumatismo até que estejam curados, devido ao efeito inibidor dos corticosteroides na cicatrização das feridas.
Latvian: Mometazona furoāta lietošana ir kontrindicēta neārstētas lokālas infekcijas, piemēram, herpes simplex, gadījumos, ja skarta deguna gļotāda, kā arī pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai bijusi trauma, līdz brūces sadzīšanai, jo kortikosteroīdi palēnina brūces dzīšanu.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Latvian: 4.2. apakšpunkta teksts ir pārskatīts un salāgots ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas prasībām.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma derrogação da obrigação de apresentar os resultados de estudos com o Nasonex suspensão para pulverização nasal e nomes associados em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perenal (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Nasonex deguna aerosola un sinonīmisko nosaukumu zāļu sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado optou por não incluir a indicação para a prevenção da recidiva da polipose nasal após a cirurgia endoscópica naso-sisunal funcional (FESS) no RCM harmonizado proposto, que apenas está aprovado na Suécia.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Portuguese: Foram realizados seis estudos para demonstrar a eficácia do furoato de mometasona em 2 544 doentes com rinite alérgica sazonal que foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com furoato de mometasona, placebo ou controlo ativo.
Latvian: Lai demonstrētu mometazona furoāta iedarbīgumu, tika veikti seši pētījumi 2544 pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, kuros tika randomizēta ārstēšana ar mometazona furoātu, placebo un aktīvām kontroles zālēm.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Latvian: Tā kā mometazona furoāta darbības sākums pacientiem ar alerģiskiem simptomiem ir ātrs, pēc profilaktiskās ārstēšanas (kā definēta šajos pētījumos) novērotā efektivitāte varētu būt saistīta ar ārstēšanas efektivitāti, kas jau aprakstīta vispārējā rinīta indikācijā.
Portuguese: A substância ativa do Nasonex, o furoato de mometasona sob a forma de monohidrato, é um corticosteroide de 17 heterocíclicos que possui uma ação anti-inflamatória.
Latvian: Nasonex aktīvā viela ir mometazona furoāta monohidrāts, tas ir sintētisks, 17 heterociklisks kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Portuguese: A secção «Fertilidade» foi alterada para incluir apenas as conclusões relevantes de estudos de toxicidade não clínicos em conformidade com a norma orientadora atual referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Apakšpozīcija "Fertilitāte" tika mainīta, lai saskaņā ar pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām tajā iekļautu tikai neklīniskajos toksiskuma pētījumos iegūtos nozīmīgos secinājumus.
Portuguese: Tratamento da sinusite aguda
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A menção de que não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas foi considerada admissível pelo CHMP.
Latvian: apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHMP uzskatīja par pieņemamu apgalvojumu, ka nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Dado que a quantidade de cloreto de benzalcónio - 0,2 mg por pulverização é superior ao limiar de 10 microgramas/dose administrada, é incluída no FI uma declaração de que o Nasonex contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação nasal, em conformidade com a norma orientadora referente às informações relativas aos excipientes que devem figurar no rótulo e no FI (2003).
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Portuguese: • o Comité considerou que as discrepâncias identificadas para o Nasonex e nomes associados relativamente às secções indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como as restantes secções do RCM;
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kā arī citiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Portuguese: Nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal, recomenda-se que o furoato de mometasona poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época polínica.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteikti līdz smagi simptomi, ārstēšanu ar mometazona furoātu ieteicams uzsākt dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas paredzētā sākuma.
Portuguese: As informações relativas ao programa pediátrico e os resultados do estudo (eficácia e segurança) foram facultados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Portuguese: Não é recomendada a utilização do furoato de mometasona em caso de perfuração do septo nasal (os casos comunicados de informações sobre a perfuração do septo nasal encontram-se na secção 4.8).
Latvian: Mometazona furoātu nav ieteicams lietot deguna starpsienas perforācijas gadījumos (4.8. apakšpunktā minēta informācija par ziņotajiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem).
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šajā zāļu apraksta apakšpunktā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā informācija uzskaitīta zem virsrakstiem uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija un, ievērojot ieteicamos labojumus, CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do produto, a rotulagem e folheto informativo figuram no Anexo III para o Nasonex e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado a seguir ao título intercalar «Gravidez» e «Amamentação» foi considerada admissível pelo CHMP.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu apakšpozīcijās "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti".
Portuguese: Ao invés, foi aditado um texto na Secção 4.2 do RCM para esclarecer que o tratamento poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época de alergias nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal.
Latvian: Tā vietā zāļu apraksta 4.2. sadaļā tika pievienots teksts, kurā precizēja, ka pacientiem ar iepriekš novērotiem sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteiktiem līdz smagiem simptomiem ārstēšanu var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzētā alerģijas sezonas sākuma.
Portuguese: Rinite perenal
Latvian: Pastāvīgs rinīts
Portuguese: Tratamento dos sintomas da rinite
Latvian: Rinīta simptomu ārstēšanai
Portuguese: Foram referidos dois estudos clínicos multicêntricos com distribuição aleatória derivados do processo PRM, nos quais foi administrado furoato de mometasona aos doentes com um histórico de rinite alérgica sazonal.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.
Portuguese: Rinites alérgicas sazonais
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts
Portuguese: Assim, a utilização do furoato de mometasona na rinite perenal em crianças com mais de 3 anos de idade foi considerada admissível pelo CHMP, tal como proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tādēļ atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam CHMP uzskatīja par pieņemamu mometazona furoāta lietošanu bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem, pastāvīga rinīta gadījumos.
Portuguese: • o Comité concordou com o Resumo das Características do Medicamento harmonizado, a rotulagem e o folheto informativo propostos e debatidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado,
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto un apspriesto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o efeito no crescimento na população pediátrica seja controlado regularmente nos casos de tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ar kortikosteroīdiem, pediatriskā populācijā ieteicams regulāri noverot ietekmi uz augšanu.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para a profilaxia da rinite alérgica sazonal não foi considerada admissível pelo CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju sezonāla alerģiska rinīta profilaksei.
Portuguese: A secção 4.8 foi reestruturada como sugerido pelo CHMP, a fim de melhorar a legibilidade e cumprir o modelo QRD e a norma orientadora referente ao RCM.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Lai uzlabotu lasāmību un saderību ar QRD veidni un zāļu apraksta vadlīnijām, pēc CHMP ieteikuma 4.8. apakšpunktam tika mainīta struktūra.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para o tratamento da sinusite aguda não foi considerada admissível pelo CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju akūta sinusīta ārstēšanai.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs o PRM IP atual que é sustentado pelos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança, como a base para a IP harmonizada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis saskaņotā zāļu apraksta pamatā izmantot pašlaik savstarpējās atzīšanas procedūrā pieņemto zāļu aprakstu, kuru pamato pieejamie dati par efektivitāti un drošumu.
Portuguese: A indicação para o tratamento da polipose nasal foi considerada admissível pelo CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja indikāciju nazālas polipozes ārstēšanai.
Portuguese: Os efeitos dos glicocorticoides do furoato de mometasona observados nos estudos em animais são descritos nesta secção.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Šajā sadaļā aprakstīta pētījumos ar dzīvniekiem novērotā mometazona furoāta ar glikokortikoīdiem saistītā iedarbība.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida à substância ativa, o furoato de mometasona, ou a qualquer um dos excipientes foi proposta de acordo com a atual norma orientadora referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Atbilstoši pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām ierosināts pievienot informāciju par zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, mometazona furoātu, vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs