FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln.
Spanish: Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen bei den Tannerstadien, dem mittleren Ovarialvolumen oder dem mittleren Uterusvolumen.
Spanish: No se produjeron cambios clínicamente significativos en el estadio Tanner, en el volumen ovárico medio, o en el volumen uterino medio.
German: Die beobachteten Wirkungen (Vergrößerung der Plazenta bei Ratten und Abbruch der Trächtigkeit bei Kaninchen) standen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz.
Spanish: Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto.
German: Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel.
Spanish: Dichos efectos estaban relacionados con la farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un periodo de retirada del producto de 5 semanas.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Arimidex schlossen 36 Monate ab.
Spanish: Sólo 14 de estos sujetos completaron los 36 meses de tratamiento con Arimidex.
German: Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.
Spanish: Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como "púrpura de Henoch-Schönlein".
German: - Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada "Embarazo y lactancia").
German: Die Auswirkungen von Arimidex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex en la fertilidad en humanos.
German: - ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde
Spanish: - si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund von Mangel an Wachstumshormon (growth hormone deficiency, GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom einzureichen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica con talla baja debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y síndrome de McCuneAlbright (ver sección 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Arimidex No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.
German: Beide Studien ergaben hinsichtlich aller Wirksamkeitsparameter keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Spanish: En ambos estudios no hubo diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en ninguno de los parámetros de eficacia.
German: • Dünner werdendes Haar (Haarausfall).
Spanish: • Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
German: Bei postmenopausalen Frauen wird Östradiol hauptsächlich im peripheren Gewebe durch einen Aromatase-Enzymkomplex mit der Umwandlung von Androstendion zu Östron gebildet.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión, en los tejidos periféricos, de androstenodiona a estrona a través del complejo del enzima aromatasa.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
German: Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Arimidex einnehmen.
Spanish: En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Arimidex.
German: • Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut.
Spanish: • Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel.
German: Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit)
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Población con intención de tratar
German: Die primären Endpunkte für beide Studien waren Zeit bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate des Tumors und Unbedenklichkeit.
Spanish: En ambos ensayos, los parámetros principales de valoración fueron tiempo hasta la progresión tumoral, tasa de respuesta objetiva del tumor y seguridad.
German: Nach 7 Tagesdosen werden ca. 90 bis 95 % der AnastrozolPlasmakonzentrationen im Steady-state erreicht und die Akkumulation ist 3- bis 4-fach.
Spanish: Aproximadamente el 90-95% de las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias y la acumulación es de 3 a 4 veces.
German: Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin.
Spanish: Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Endpunkte der ATAC-Studie: Abschlussanalyse nach 5 Behandlungsjahren
Spanish: Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis tras finalizar los 5 años de tratamiento Parámetros de valoración de la eficacia
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arimidex Arimidex enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arimidex Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
German: Die Resorption von Anastrozol geschieht schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden (bei Nüchterneinnahme) erzielt.
Spanish: La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas).
German: Arimidex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: • Entzündung in den Gelenken (Arthritis).
Spanish: • Inflamación de las articulaciones (artritis).
German: - ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die
Spanish: - si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
German: Brechen Sie die Einnahme von Arimidex ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Interrumpa Arimidex si se queda embarazada y consulte a su médico.
German: Tabelle 2 Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse im Rahmen der ATAC-Studie Unerwünschte Ereignisse
Spanish: Acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC Reacciones adversas
German: Bei Jungen mit pubertärer Gynäkomastie (10-17 Jahre) wurde Anastrozol schnell resorbiert, war in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert, wobei die Halbwertzeit ca. 2 Tage betrug.
Spanish: En varones que presentan ginecomastia puberal (10-17 años), anastrozol se absorbió rápidamente, se distribuyó ampliamente, y se eliminó de forma lenta con una semivida de aproximadamente 2 días.
German: • Schläfrigkeit.
Spanish: • Somnolencia.
German: Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Arimidex über mehrere Jahre einnehmen müssen.
Spanish: Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.
German: Diese wird als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.
Spanish: "síndrome de Stevens-Johnson".
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
German: Die Sekundärziele waren die Ermittlung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung des aus beiden Brüsten gemeinsam berechneten Gynäkomastievolumens um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 und nach 6 Monaten unter Studientherapie, sowie die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron evaluar la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% en el volumen calculado de ginecomastia de ambas mamas combinadas entre el día 1 y tras 6 meses de tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad y la seguridad de los pacientes.
German: Sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
German: Arimidex ist ein potenter, hoch selektiver, nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Spanish: Arimidex es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
German: Die Studie 1033 IL/0027 zeigte, dass sich Arimidex und Tamoxifen in Bezug auf Ansprechraten des Tumors und Zeit bis zur Tumorprogression gleich verhielten.
Spanish: El estudio 1033IL/0027 mostró que Arimidex y tamoxifeno tenían tasas de respuesta objetiva del tumor y tiempo hasta la progresión tumoral similares.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Veränderung der Anzahl der Tage mit Vaginalblutungen unter Therapie beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de hemorragia vaginal durante el tratamiento.
German: Nicht klinische Daten, die auf konventionellen pharmakologischen Studien zur Unbedenklichkeit, zur Toxizität bei wiederholten Dosen, zur Genotoxizität, zu karzinogenem Potenzial und zur Reproduktionstoxizität bei der angezeigten Population basieren, zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción en la población indicada.
German: • Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).
Spanish: • Pérdida ósea (osteoporosis).
German: Die Pharmakokinetik von Anastrozol bei postmenopausalen Frauen ist unabhängig vom Alter.
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
German: Bezogen auf die Zeit vor der Therapie war die Wachstumsgeschwindigkeit (in cm/Jahr) signifikant vermindert (p< 0,05), sowohl für den Zeitraum von Monat 0 bis Monat 12 als auch für den Zeitraum der zweiten 6-MonatsPeriode (von Monat 7 bis Monat 12).
Spanish: La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12).
German: Diese Veränderungen traten bei einer Dosis auf, die dem 100fachen der therapeutischen Dosen beim Menschen entspricht, und werden für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol nicht als klinisch relevant angesehen.
Spanish: Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100 veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se consideran clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
German: Knochenbrüche der Wirbelsäule, Hüfte oder Handgelenk-/Colles-Frakturen Handgelenk-/Colles-Frakturen Knochenbrüche der Wirbelsäule Knochenbrüche der Hüfte Katarakte
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
German: Hinsichtlich der primären Endpunkte zeigte Studie 1033IL/0030, dass Arimidex in Bezug auf Tumorprogression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Tamoxifen hatte (Hazard Ratio (HR) 1,42, 95% Konfidenzintervall (KI) [1,11, 1,82], mittlere Zeit bis zur Progression 11,1 und 5,6 Monate für Arimidex bzw. Tamoxifen, p=0,006); objektive Ansprechraten des Tumors waren bei Arimidex und Tamoxifen gleich.
Spanish: Para los parámetros principales de valoración, el estudio 1033IL/0030 mostró que Arimidex tenía una ventaja estadísticamente significativa sobre tamoxifeno en lo referente al tiempo hasta la progresión tumoral ("Hazard ratio" (HR) 1,42, Intervalo de Confianza (IC) al 95% [1,11, 1,82], Mediana de tiempo hasta la progresión 11,1 y 5,6 meses para Arimidex y tamoxifeno respectivamente, p=0,006); las tasas de respuesta objetiva del tumor fueron similares para Arimidex y tamoxifeno.
German: Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Arimidex gelegentlich schwach oder schläfrig.
Spanish: Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Arimidex.
German: • Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).
Spanish: • Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños y adolescentes.
German: Allerdings wurde über Asthenie und Somnolenz bei Anwendung von Arimidex berichtet, und solange diese Symptome anhalten sollte das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: No obstante, se han comunicado astenia y somnolencia durante el tratamiento con Arimidex y se debe tener precaución al conducir o usar máquinas mientras tales síntomas persistan.
German: - ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
Spanish: - si padece algún problema de hígado o de riñones.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
German: • Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
Spanish: • Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
German: Die für Arimidex beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet wurde.
Spanish: La tasa de fractura observada para Arimidex es similar al rango notificado para las poblaciones postmenopáusicas de acuerdo con la edad.
German: Im Rahmen der Toxizitätsstudien wurde kein No-effect level (Dosierung ohne Wirkung) für Anastrozol ermittelt, jedoch waren die bei den niedrigen (1 mg/kg/Tag) und mittleren Dosen (3 mg/kg/Tag bei Hunden bzw. 5 mg/kg/Tag bei Ratten) beobachteten Wirkungen entweder auf die pharmakologischen oder auf die enzyminduzierenden Eigenschaften von Anastrozol zurückzuführen und gingen nicht mit signifikanten toxischen oder degenerativen Veränderungen einher.
Spanish: En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles de no efecto de anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día) y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron con las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de anastrozol y no estuvieron acompañados por cambios tóxicos o degenerativos significativos.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
German: Diese Befunde spiegelten sich wider in der sekundären Wirksamkeitsvariablen, der Veränderung der gesamten BMD der Hüfte nach 12 Monaten zum Ausgangswert.
Spanish: Estos hallazgos se vieron reflejados en la variable secundaria de eficacia de cambio en la DMO total de cadera a los 12 meses con respecto a la situación inicial.
German: Arimidex ist angezeigt für die:
Spanish: Arimidex está indicado para el:
German: Ein Langzeitvergleich im Rahmen einer aktualisierten Nachbeobachtungszeit von im Mittel 10 Jahren zeigte, dass die Behandlungsergebnisse von Arimidex verglichen mit Tamoxifen mit vorhergehenden Analysen übereinstimmten.
Spanish: Con un seguimiento actualizado a una mediana de 10 años, la comparación a largo plazo de los efectos del tratamiento con Arimidex en relación a tamoxifeno, fue consistente con análisis previos.
German: Anastrozol war bei Mädchen ebenfalls in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert.
Spanish: En niñas, anastrozol fue ampliamente distribuido y lentamente eliminado.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arimidex einnehmen.
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.
German: Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.
Spanish: Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente.
German: Lactose-Monohydrat
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive
Spanish: No tome Arimidex si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: - Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno.
German: Insgesamt wurden 1.021 Patientinnen randomisiert, die einmal täglich 1 mg Arimidex oder einmal täglich 20 mg Tamoxifen erhielten.
Spanish: Un total de 1.021 pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1 mg de Arimidex una vez al día o 20 mg de tamoxifeno una vez al día.
German: Studie 0046 war eine internationale, multizentrische, offene exploratorische Studie mit Arimidex bei 28 Mädchen (im Alter von 2 bis ≤ 10 Jahren) mit McCune-Albright-Syndrom (MAS).
Spanish: El ensayo 0046 era un estudio internacional, multicéntrico, abierto y exploratorio de Arimidex en 28 niñas (de 2 a ≤ 10 años de edad) con el síndrome de McCune-Albright (MAS).
German: Kanzerogenität
Spanish: Carcinogenicidad
German: Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten wurde eine Frakturrate in der ArimidexGruppe von 22 pro 1.000 Patientenjahre bzw. in der Tamoxifen-Gruppe von 15 pro 1.000 Patientenjahre beobachtet.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Arimidex und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Population mit positivem Hormonrezeptorstatus, hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile.
Spanish: La combinación de Arimidex y tamoxifeno no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con tamoxifeno en el total de pacientes, ni tampoco en la población con receptor hormonal positivo.
German: Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt.
Spanish: No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Arimidex ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Arimidex, o ambos.
German: Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen.
Spanish: Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables.
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino es de 5 años.
German: Frauen mit Osteoporose oder mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko sollten zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Knochendichte überprüfen lassen.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada, al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
German: 0,70 bis 1,00
Spanish: 0,70 a 1,00
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Endpunkte und Ergebnisse der ABCSG8-Studie
Spanish: Parámetros de valoración del ensayo ABCSG 8 y resumen de los resultados Parámetros de valoración de la eficacia
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Arimidex en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Arimidex en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Arimidex sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden.
Spanish: Arimidex no debe emplearse en mujeres premenopáusicas.
German: Bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung ungefähr 30 % niedriger als in einer entsprechenden Kontrollgruppe (Studie 1033IL/0014).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol, tras la administración por vía oral, fue aproximadamente un 30% más bajo en voluntarios con cirrosis hepática estable que en los correspondientes controles (Estudio 1033IL/0014).
German: Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
German: Insgesamt wurden 764 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Tageseinzeldosis von 1 mg bzw. 10 mg Arimidex oder 40 mg Megestrolacetat 4-mal täglich erhielten.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 764 pacientes para recibir una sola dosis diaria de 1 mg o 10 mg de Arimidex o 40 mg de acetato de megestrol cuatro veces al día.
German: Wenn die Patientin bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen ausgelöst werden.
Spanish: Se puede inducir vómito si la paciente está consciente.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen/-steifheit, Arthritis und Asthenie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia.
German: Anwendung bei Kindern Arimidex sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Spanish: Uso en niños Arimidex no debe administrarse a niños y adolescentes.