FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Icelandic: Upphafsgildi % Breyting Upphafsgildi
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Dutch: Voor alle injecties geldt:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Dutch: - Lever- of nierproblemen.
Icelandic: - Einhver lifrar- eða nýrnavandamál.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Dutch: Zeer vaak (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Icelandic: Fækkunin var hægfara, viðhélt sér sjálf og varð ekki það mikil að óæskileg áhrif hlytust af.
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
Icelandic: Áhrif Waylivra á lípíðgildi
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar (spreiding 20-75 jaar; 5 patiënten ≥ 65 jaar oud); 45% waren mannen; 80% was blank, 17% was Aziatisch en 3% was van andere rassen.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að neyta mjög fitusnauðs fæðis eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um meðan á meðferð með Waylivra stendur.
Dutch: Knijp de huid samen
Icelandic: Klípið um húðina
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Icelandic: Þessi valbundna binding volanesorsens við apoC-III mRNA innan 3´ óumritaða svæðisins, stöðu 489-508 veldur niðurbroti mRNA.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen remmer is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4, of een inductor van CYP1A2, CYP2B6, of CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Dutch: Volanesorsen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan geneesmiddel-geneesmiddelinteracties gemeld tijdens het klinische programma, maar dit is gebaseerd op beperkte gegevens.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum í tengslum við lyfjamilliverkanir meðan á klínísku áætluninni stóð, reyndar er það byggt á takmörkuðum upplýsingum.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
Icelandic: 03. maí 2019
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Dutch: Wanneer u Waylivra voor het eerst ontvangt, moeten de voorgevulde spuiten in hun verpakking in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Icelandic: Þvoið hendurnar og hafið allt sem þarf við hendina
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Icelandic: Ef þú gefur of mikið af Waylivra með inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eða fara strax á bráðamóttöku jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Dutch: Er kunnen speciale lokale wetten zijn met betrekking tot het weggooien van gebruikte naalden en spuiten.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
Dutch: Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Icelandic: Læknirinn tekur próf og athugar þetta áður en meðferð með lyfinu er hafin.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Dutch: Het geneesmiddel wordt niet gemetaboliseerd via het cytochroom P450-enzymsysteem in de lever; het is daarom onwaarschijnlijk dat dosisaanpassing vereist is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfið umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensímkerfisins í lifur og því er ólíklegt að aðlögun skammta sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Indien het aantal trombocyten bij een tweede meting lager blijft dan 140 x 109/l, dient Waylivra niet te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ef blóðflögur eru enn undir 140 x 109/l við seinni mælinguna á ekki að hefja meðferð með Waylivra (sjá kafla 4.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Dutch: o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en het belang van bijdragen aan deze onderzoeken.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Dutch: Alle patiënten die deelnamen hadden ofwel deelgenomen aan de APPROACHstudie, ofwel aan de CS16-studie, ofwel waren nieuwe FCS-patiënten die de kwalificatiebeoordelingen hadden voltooid voorafgaand aan het toegediend krijgen van 285 mg volanesorsen eenmaal per week of met een verminderde frequentie om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid bepaald in hun indexonderzoek.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin áhrif á frjósemi hjá músum.
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Icelandic: Daglega a Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar um notkun blóðflöguhemjandi lyfja/NSAID/segavarnarlyfja.
Dutch: APPROACH-onderzoek bij patiënten met FCS
Icelandic: APPROACH rannsókn hjá sjúklingum með FCS
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum luku 19 af 33 sjúklingum 12 mánaða rannsóknarmeðferð.
Dutch: • Het educatieve materiaal voor de arts moet bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
Icelandic: Þú færð Waylivra eingöngu ef erfðapróf staðfestir að þú sért með FCS og hætta á brisbólgu er talin mjög mikil.
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Icelandic: Mismunur = Meðalgildi minnstu kvaðrata fyrir [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan) p-gildi frá ANCOVA líkani <0,0001 í mánuði 3 (aðalverkunarendapunktur), mánuði 6 og mánuði 12
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
Icelandic: CS16-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=3)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Icelandic: Nýting volanesorsens eftir staka gjöf undir húð er u.þ.b. 80% (sennilega meiri vegna þess að AUC 0 til 24 klst. var notað og helmingunartími volanesorsens er >2 vikur).
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Icelandic: Hjá dýrum var brotthvarf volanesorsens hægt og var aðallega með útskilnaði með þvagi sem endurspeglar hraða plasmaúthreinsun, aðallega út í vefi.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Waylivra er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi eða noti Waylivra hafi aðgang að/fái afhendan fræðslupakka sem lýst er hér á eftir:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gefa inndælinguna alltaf á sama vikudegi í samræmi við læknisfræðilega ákvörðun á tíðni lyfjagjafa.
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
Icelandic: *p-gildi <0,0001 (aðalverkunarendapunktur) Mismunur = Meðaltal minnstu kvaðrata [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan)
Dutch: Klinische onderzoeken omvatten 4 patiënten van 65 jaar met FCS, behandeld met volanesorsen in gerandomiseerde controlestudies (fase II-onderzoek CS2, 1 patiënt; APPROACH 3 patiënten), en 6 patiënten van 65 jaar en ouder in de open-label extensiestudie (CS7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 4 sjúklingar með FCS á aldrinum 65 ára sem fengu meðferð með volanesorseni í slembuðum samanburðarrannsóknum (2. stigs rannsókn CS2, 1 sjúklingur; APPROACH, 3 sjúklingar) og 6 sjúklingar 65 ára og eldri í opnu framhaldsrannsókninni (CS7).
Dutch: Patiënten moeten eraan worden herinnerd om de patiëntenbijsluiter en de handleiding voor de patiënt/verzorger te lezen.
Icelandic: Minna skal sjúklinga á að lesa fylgiseðilinn og leiðarvísi fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een enkele toename van ALAT of ASAT van > 8 x ULN, of een toename van > 5 x ULN, die ≥ 2 weken aanhoudt, of een lagere toename van ALAT of ASAT die gepaard gaat met totale bilirubine van > 2 x ULN of INR > 1,5.
Icelandic: Hætta á meðferð ef einhver aukning verður á ALAT eða ASAT >8 x ULN eða aukning >5 x ULN sem er viðvarandi í ≥2 vikur eða minni aukning á ALAT eða ASAT sem tengist heildarbilirúbíni >2 x ULN eða INR >1,5.
Dutch: In APPROACH, de klinische fase 3-studie bij patiënten met FCS, verminderde Waylivra nuchtere spiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, apoC-III, apoB-48 en chylomicrontriglyceriden en verhoogde het LDL-C, HDL-C en apoB (zie Tabel 3).
Icelandic: Í APPROACH 3. stigs klínísku rannsókninni hjá sjúklingum með FCS dró Waylivra úr gildi fastandi þríglýseríða, heildarkólesteróls, non-HDL kólesteróls, apoC-III, apoB-48, og gildi fitukirna þríglýseríða og jók LDL-C, HDL-C og apoB (sjá töflu 3).
Dutch: Als u vragen heeft over het gebruik van Waylivra, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig eigi að nota Waylivra á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Accumulatie in Cdal werd waargenomen (7- tot 14-voudig) en er werd weinig of geen toename in Cmax of AUC waargenomen na wekelijkse s.c. toediening over een dosisbereik van 200 tot 400 mg.
Icelandic: Uppsöfnun Ctrough kom í ljós (7- til 14-föld) og lítilsháttar eða engin aukning var á Cmax og AUC eftir vikulega gjöf undir húð með skömmtum á bilinu 200 til 400 mg.
Dutch: Percentage van patiëntenb met nuchtere plasmatriglyceriden < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Icelandic: Hlutfall sjúklingab með fastandi þríglýseríða í plasma <750 mg/dl (8,5 mmól/l)*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
Dutch: Waylivra is een injectie die onder de huid wordt gegeven met een wegwerpbare, voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Waylivra er stungulyf sem er gefið undir húð með stakskammta einnota áfylltri sprautu.
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
Icelandic: Vikulega Eftir 3 mánuði:
Dutch: Uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes te controleren en vervolgens met regelmatige tussenpozen nadat u bent begonnen met het gebruik van Waylivra om de bloedplaatjesaantallen in de gaten te houden.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðpróf áður en meðferð með lyfinu er hafin til þess að athuga fjölda blóðflagna í blóði og reglulega þegar byrjað er að nota Waylivra til þess að athuga gildi blóðflagna.
Dutch: Het is niet bekend of Waylivra in de moedermelk overgaat.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
Icelandic: Meðferð á ekki að hefja hjá sjúklingum með blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna <140 x 109/l).
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet zeker weet waar u moet injecteren.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef ekki er ljóst hvar eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð var hætt en þeim fækkaði aftur niður fyrir 50.000 frumur/míkról þegar meðferð hófst á ný hjá nokkrum öpum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Hverja áfyllta sprautu á aðeins að nota í eitt skipti og setja hana síðan í ílát fyrir oddhvassa hluti til förgunar í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Farmacokinetiek met één en meerdere doses van volanesorsen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertriglyceridemie hebben aangetoond dat de Cmax van volanesorsen dosisproportioneel is in een dosisbereik van 100 tot 400 mg en dat de AUC iets meer dan dosisproportioneel is in hetzelfde dosisbereik.
Icelandic: Lyfjahvörf volanesorsens eftir stakan skammt og endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með hátt gildi þríglýseríða í blóði hafa sýnt að Cmax fyrir volanesorsen er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 100 til 400 mg og AUC er rétt rúmlega í réttu hlutfalli við skammta á sama skammtabili.
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Icelandic: 1.330) mg/dl -19 (-24; -15) mmól/l
Dutch: De werkzame stof in dit middel is volanesorsen.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf volanesorsen s.c.
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
Dutch: Placebo (N = 31)
Icelandic: Lyfleysa (N=31)
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Icelandic: Þéttni í mjólk hjá músum var >800-falt minni en virk vefjaþéttni í lifur hjá móðurdýri.
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
Dutch: FCS is een erfelijke ziekte die leidt tot abnormaal hoge waarden in het bloed van vetten die triglyceriden worden genoemd.
Icelandic: FCS er erfðasjúkdómur sem veldur óeðlilega háu gildi fitu í blóði sem kallast þríglýseríð.
Dutch: • De leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen substraat of remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3), de galzoutexportpomp (BSEP), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporters (OAT1, OAT3).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að volanesorsen er hvorki hvarfefni né hemill P-gp (P-glycoprotein), BCRP (breast cancer resistance protein), flutningsfjölpeptíða lífrænna anjóna (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (útdæling gallsalta), flutningspróteina lífænna katjóna (OCT1, OCT2) eða flutningspróteina lífænna anjóna (OAT1, OAT3).
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Icelandic: APPROACH-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=14)
Dutch: - Een laag aantal bloedplaatjes, een soort cellen in uw bloed die samenklonteren om bloed te helpen stollen (trombocytopenie); uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren.
Icelandic: - Lítill fjöldi blóðflagna sem er tegund frumna í blóði sem loða saman og stuðla að blóðstorknun (blóðflagnafæð); læknirinn tekur blóðpróf áður en meðferð með lyfinu er hafin til þess að athuga fjölda blóðflagna í blóði.
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.