FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας είναι ένα παράδειγμα για το πώς πρέπει να υπολογίζεται η κατάλληλη δόση
Polish: Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαπροπτερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy sapropteryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Μελέτες in vivo
Polish: Badania w warunkach in vivo
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: In vitro, η σαπροπτερίνη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5, δεν επήγαγε τα CYP1A2, 2B6 ή 3A4/5.
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Greek: ΚΟΥΤΙ KAI ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ
Polish: PUDEŁKO I OZNAKOWANIE BUTELKI
Greek: Διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού.
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Greek: Μελέτες in vitro
Polish: Badania w warunkach in vitro
Greek: Λίγες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως εξανθήματα του δέρματος και σοβαρές αντιδράσεις) παρατηρήθηκαν.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκεμβρίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 grudnia 2013
Greek: Διαταραχές της υγείας
Polish: Zaburzenia zdrowia
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος και καταρροή της μύτης.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να πιει το διάλυμα μαζί με ένα γεύμα.
Polish: Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.
Greek: Ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4)
Polish: Niedobór tetrahydrobiopteryny (BH4)
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της σαπροπτερίνης επηρεάζεται από την τροφή.
Polish: Na tempo oraz stopień wchłaniania sapropteryny wpływa spożywanie pokarmów.
Greek: Κuvan
Polish: Kuvan
Greek: • Ένα κύπελλο φαρμάκου με σημάνσεις διαβάθμισης στα 20, 40, 60 και 80 ml
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική πληθυσμού του Kuvan μελετήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιά ηλικίας < 4 ετών με επιβεβαιωμένη διάγνωση φαινυλκετονουρίας (PKU).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30, 120 ή 240 δισκία.
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Greek: • Εάν το βρέφος σας είναι πολύ μικρό για να πιει από ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση, μπορείτε να χορηγήσετε το διάλυμα μέσω της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Το Kuvan των 500 mg προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 25 kg μόνο.
Polish: Lek Kuvan 500 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów o masie ciała powyżej 25 kg.
Greek: Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιτύχουν το εν λόγω επίπεδο απόκρισης εντός της προαναφερθείσας περιόδου ελέγχου διάρκειας ενός μήνα, θα πρέπει να θεωρηθούν ως μη ανταποκρινόμενοι αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με Kuvan και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση Kuvan.
Polish: Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć tak określonej reakcji na leczenie podczas zalecanego jednego miesiąca okresu testowego, powinni zostać uznani za niereagujących na leczenie i tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Kuvan i należy zaprzestać jego podawania.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της σαπροπτερίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu sapropteryny na płodność mężczyzn i kobiet.
Greek: Έμετος παρατηρήθηκε τόσο στις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας όσο και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Polish: Obserwowano występowanie wymiotów zarówno w trakcie badań, oceniających bezpieczeństwo farmakologiczne oraz w badaniach, oceniających toksyczność dawki po wielokrotnym podaniu.
Greek: EU/1/08/481/004 100 mg φακελίσκος EU/1/08/481/005 500 mg φακελίσκος
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της σαπροπτερίνης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικίας 49 ετών κατέδειξε ότι το σωματικό βάρος είναι η μόνη συμμεταβλητή η οποία επηρεάζει την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem sapropteryny u pacjentów w wieku od urodzenia do 49 lat wykazała, że masa ciała jest jedyną zmienną towarzyszącą, która istotnie wpływa na klirens lub objętość dystrybucji.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερη παρακολούθηση, καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν.
Polish: Może być wymagane częstsze monitorowanie, jako że stężenie fenyloalaniny we krwi może wzrosnąć.
Greek: Οι φιάλες είναι σφραγισμένες με πώμα αλουμινίου.
Polish: Butelki są zapieczętowane za pomocą aluminiowej plomby.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Greek: Το Kuvan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Kuvan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μην καταπίνετε το σωληνάριο ή το περιεχόμενο.
Polish: Nie należy połykać tej kapsułki ani jej zawartości.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
Greek: Όγκος διαλύματος που θα χορηγηθεί (ml)*
Polish: Objętość roztworu przeznaczona do podania (ml)*
Greek: Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα
Polish: Małe stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η έναρξη της θεραπείας όσο το δυνατό πιο νωρίς, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων νευρολογικών διαταραχών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και νοητικών ελλειμμάτων και ψυχικών διαταραχών σε ενήλικες εξαιτίας των παρατεταμένων αυξήσεων της φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Polish: Podstawowe znaczenie ma rozpoczęcie leczenia tak wcześnie jak to tylko możliwe, w celu uniknięcia występowania nieodwracalnych objawów klinicznych, spowodowanych zaburzeniami neurologicznymi u dzieci oraz zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów dorosłych, wywołanych utrzymującymi się zwiększonymi stężeniami fenyloalaniny we krwi.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała.
Greek: Η ικανοποιητική απόκριση ορίζεται ως ≥ 30 τοις εκατό μείωση στα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα ή επίτευξη των θεραπευτικών στόχων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, οι οποίοι καθορίζονται εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή από τον θεράποντα ιατρό.
Polish: Zadowalającą reakcję na leczenie określa się, jako ≥ 30 procentowe zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi lub osiągnięcie terapeutycznego stężenia fenyloalaniny we krwi, określonego indywidualnie dla poszczególnego pacjenta przez lekarza prowadzącego leczenie.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση ή βουλωμένη μύτη, βήχας, διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος, δυσπεψία και τάση για έμετο (ναυτία) (βλ. παράγραφο 2: «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10) Ból gardła, niedrożność nosa lub zatkany nos, kaszel, biegunka, wymioty, ból brzucha, zbyt małe stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi, niestrawność oraz uczucie mdłości (nudności) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: • Μικρό κουτάλι ή καθαρό σκεύος για ανάδευση
Polish: • Łyżeczka lub inny czysty przyrząd do mieszania
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Kuvan σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Kuvan u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kuvan, για να διασφαλίσει ότι τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν είναι ούτε πολύ υψηλά ούτε πολύ χαμηλά.
Polish: Lekarz powinien nadal często monitorować stężenie fenyloalaniny we krwi w trakcie leczenia lekiem Kuvan, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt duże lub małe.
Greek: Δεν βρέθηκε εμφανής απόδειξη τερατογόνου δράσης σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις περίπου 3 και 10 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Powoli ciągnąć za tłok, aby pobrać ilość płynu zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Για παράδειγμα, μια υπολογισθείσα δόση των 401 έως 450 mg θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω στα 400 mg, που αναλογούν σε 4 δισκία.
Polish: Na przykład obliczona dawka 401 do 450 mg powinna zostać zaokrąglona w dół do 400 mg, co odpowiada 4 tabletkom.
Greek: • Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα διπλώνοντας και σχίζοντας, ή κόβοντας στη διάτρητη γραμμή που βρίσκεται στην πάνω δεξιά γωνία του φακελίσκου.
Polish: • Otworzyć saszetkę/saszetki proszku Kuvan do sporządzania roztworu doustnego, zaginając ją i rozdzierając lub przecinając wzdłuż kropkowanej linii w prawym górnym rogu saszetki.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Συνολική δόση (mg/ημέρα)
Polish: Dawka całkowita (mg/dobę)
Greek: Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον(τους) χρησιμοποιήσετε.
Polish: Otworzyć saszetkę/saszetki dopiero po przygotowaniu się do jej/ich zastosowania.
Greek: Αυτές οι συσκευές παρέχονται στα εξειδικευμένα παιδιατρικά κέντρα για εκ γενετής προβλήματα μεταβολισμού για να διατίθενται στους φροντιστές των ασθενών.
Polish: Urządzenia te są dostarczane do ośrodków wyspecjalizowanych w leczeniu wrodzonych wad metabolizmu u dzieci i młodzieży, gdzie są przekazywane opiekunom pacjentów.
Greek: Διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 δόσεις, λαμβανόμενες στη διάρκεια της ημέρας.
Polish: Należy podzielić całkowitą dawkę dobową na 2 lub 3 dawki przyjmowane w ciągu doby.
Greek: Σε μια περαιτέρω κλινική δοκιμή, περίπου 30% των 27 παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών τα οποία έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (10 ή 20 mg/kg/ημέρα) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W innym badaniu klinicznym, u około 30% z 27 dzieci w wieku poniżej 4 lat, u których stosowano leczenie dichlorowodorkiem sapropteryny (10 mg/kg lub 20 mg/kg masy ciała na dobę) wystąpiły działania niepożądane.
Greek: Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα, ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Polish: W roztworze mogą być widoczne drobne cząsteczki, ale nie mają one wpływu na skuteczność leku.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i badania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλαλίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει ως εκ τούτου να ελέγχονται αυστηρά πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W związku z powyższym stężenie fenyloalaniny we krwi matki musi być ściśle kontrolowane przed ciążą i w czasie ciąży.
Greek: Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić po podaniu.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η φαινυλαλανίνη αδυνατεί να μετατραπεί αποτελεσματικά στο αμινοξύ τυροσίνη, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Polish: W obydwu przypadkach dochodzi do sytuacji, w której fenyloalanina nie jest skutecznie metabolizowana do aminokwasu tyrozyny, co prowadzi do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα
Polish: Interakcje leków
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ή βιοδιαθεσιμότητα σε ανθρώπους μετά την από του στόματος χορήγηση δεν είναι γνωστή.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna u ludzi po zastosowaniu doustnym nie jest znana.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικά λεπτά για να διαλυθούν τα δισκία.
Polish: Może upłynąć kilka minut zanim tabletki rozpuszczą się.
Greek: Διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (Sapropterin dihydrochloride)
Polish: Sapropteryny dichlorowodorek (Sapropterini dihydrochloridum)
Greek: Εάν η αυστηρή δίαιτα δεν μειώνει επαρκώς την ποσότητα της φαινυλαλαλίνης στο αίμα σας, ο γιατρός σας θα εξετάσει το εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli ścisłe przestrzeganie diety nie zmniejsza odpowiednio stężenia fenyloalaniny we krwi, lekarz prowadzący rozważy, czy pacjentka musi przyjmować ten lek.
Greek: Η συγκέντρωση Kuvan στο έντερο που επαρκεί για την αναστολή της BCRP είναι μεγαλύτερη από αυτήν που επαρκεί για την αναστολή της P-gp, καθότι η ανασταλτική του ισχύς στο έντερο για την BCRP (IC50=267 µM) είναι χαμηλότερη από αυτήν για την P-gp (IC50=158 µM).
Polish: W celu hamowania BCRP konieczne jest większe stężenie produktu leczniczego Kuvan w jelitach niż w celu hamowania P-gp, ponieważ działanie hamujące w jelitach w przypadku BCRP (IC50=267 µM) jest mniejsze niż w przypadku P-gp (IC50=158 µM).
Greek: • Πετάξτε κάθε υπολειπόμενο διάλυμα.
Polish: • Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Greek: Μία δόση που έχει υπολογιστεί στα 451 mg έως τα 499 mg θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στα 500 mg που αναλογούν σε 5 δισκία.
Polish: Obliczona dawka równa 451 do 499 mg powinna zostać zaokrąglona w górę do 500 mg, co odpowiada 5 tabletkom.
Greek: Εάν εμφανίσετε περιοχές με ερυθρότητα, κνησμό, διόγκωση (κνιδώσεις), καταρροή της μύτης, ταχυπαλμία ή αρρυθμία, οίδημα στη γλώσσα και το φάρυγγά σας, φτάρνισμα, συριγμό, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, ενδέχεται να παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Polish: Pojawienie się czerwonych, swędzących, wypukłych miejsc (pokrzywka), wycieku z nosa, szybkiego lub nierównego tętna, obrzęku języka i gardła, kichania, sapania, poważnych trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy może oznaczać występowanie ciężkich reakcji alergicznych na przyjmowany lek.
Greek: Εάν δεν μπορέσετε να δώσετε στο παιδί σας τη δόση εντός 30 λεπτών μετά τη διάλυση της κόνεως, θα χρειαστεί να παρασκευάσετε νέο διάλυμα, καθώς το αχρησιμοποίητο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρέλθουν 30 λεπτά.
Polish: Jeśli nie ma możliwości podania dziecku dawki w ciągu 30 minut od rozpuszczenia proszku, należy przygotować nowy roztwór, ponieważ nie należy stosować niewykorzystanego roztworu po upływie 30 minut od jego przygotowania.
Greek: Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι ασθενείς
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε ποια δόση κόνεως Kuvan σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Polish: Należy upewnić się, jaką dawkę proszku Kuvan przepisał lekarz.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Εξαιτίας των πολύ χαμηλών επιπέδων της BH4, η φαινυλαλανίνη δεν χρησιμοποιείται κατάλληλα και τα επίπεδά της αυξάνουν με επακόλουθο επιβλαβή αποτελέσματα.
Polish: Ze względu na bardzo małe stężenie BH4 w organizmie, fenyloalanina nie może być prawidłowo wykorzystywana i jej stężenie może się zwiększać, prowadząc do szkodliwego wpływu na organizm.
Greek: Σε υγιείς συμμετέχοντες, η χορήγηση μίας δόσης Kuvan στη μέγιστη θεραπευτική δόση των 20 mg/kg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική μίας συγχορηγούμενης δόσης διγοξίνης (υπόστρωμα για την P-gp).
Polish: U zdrowych uczestników podawanie pojedynczej dawki produktu leczniczego Kuvan w maksymalnej dawce terapeutycznej wynoszącej 20 mg/kg masy ciała nie miało wpływu na farmakokinetykę podawanej równocześnie pojedynczej dawki digoksyny (substratu dla P-gp).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαπροπτερίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η θεραπεία με σαπροπτερίνη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κάτω του επιθυμητού θεραπευτικού επιπέδου.
Polish: Leczenie sapropteryną może zmniejszyć stężenie fenyloalaniny we krwi poniżej pożądanego poziomu terapeutycznego.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «μειωμένα επίπεδα αμινοξέων» (υποφαινυλαλανιναιμία), έμετος και ρινίτιδα.
Polish: Najczęściej opisywanymi reakcjami niepożądanymi są „zmniejszony poziom aminokwasów" (hipofenyloalaninemia), wymioty i nieżyt nosa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συνολική συγκέντρωση της βιοπτερίνης είτε στα έμβρυα είτε στο γάλα, σε επίμυες, μετά την από του στόματος χορήγηση 10 mg/kg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
Polish: Nie wykazano zwiększenia stężenia biopteryny ani w obrębie płodów, ani w mleku u szczurów po podaniu doustnym dichlorowodorku sapropteryny w dawce 10 mg/kg.
Greek: Η απορρόφηση της σαπροπτερίνης είναι μεγαλύτερη μετά από ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και θερμίδες, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, με αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, 40-85% υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα να επιτυγχάνονται 4 έως 5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Polish: Wchłanianie sapropteryny jest większe po spożyciu posiłków wysokokalorycznych i o dużej zawartości tłuszczów, w porównaniu do przyjęcia leku na czczo, co prowadzi średnio do większego o około 40-85% maksymalnego stężenia we krwi, po upływie od 4 do 5 godzin od przyjęcia leku.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - λεβαντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) - φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. μεθοτρεξάτη) - φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. τριμεθοπρίμη) - φάρμακα που προκαλούν διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku stosowania: - lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona), - leków stosowanych w leczeniu raka (np. metotreksat), - leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. trymetoprim), - leków powodujących rozszerzenie naczyń krwionośnych [takich jak triazotan gliceryny
Greek: Εάν παρατηρηθεί μη ικανοποιητική μείωση στα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα, τότε η δόση μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως έως το μέγιστο των 20 mg/kg/ημέρα, με συνεχιζόμενη εβδομαδιαία παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα για μια περίοδο ενός μήνα.
Polish: Jeżeli zostanie stwierdzone niezadowalające tempo zmniejszania stężenia fenyloalaniny we krwi, wówczas dawkę produktu leczniczego można zwiększać w odstępach tygodniowych do 20 mg/kg masy ciała na dobę, prowadząc cotygodniową kontrolę stężenia fenyloalaniny we krwi przez jeden miesiąc.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας κληρονομικής ασθένειας, η οποία καλείται ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) σε ασθενείς όλων των ηλικιών, κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή τετραϋδροβιοπτερίνη.
Polish: Lek ten stosowany jest również w leczeniu dziedzicznego schorzenia zwanego niedoborem BH4 u pacjentów w każdym wieku, w przebiegu którego organizm nie jest w stanie wytwarzać samodzielnie wystarczającej ilości BH4.
Greek: Προμήθειες που απαιτούνται για την παρασκευή και χορήγηση της δόσης Kuvan του παιδιού σας
Polish: Akcesoria niezbędne do przygotowania i podania dziecku dawki leku Kuvan
Greek: Εάν δεν μπορέσετε να δώσετε στο παιδί σας τη δόση εντός 15 έως 20 λεπτών μετά τη διάλυση των δισκίων, θα χρειαστεί να παρασκευάσετε νέο διάλυμα, καθώς το αχρησιμοποίητο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρέλθουν 20 λεπτά.
Polish: Jeśli nie ma możliwości podania dziecku dawki w ciągu 15 do 20 minut od rozpuszczenia tabletek, należy przygotować nowy roztwór, ponieważ nie należy stosować niewykorzystanego roztworu po upływie 20 minut od jego przygotowania.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η σαπροπτερίνη κατανεμήθηκε πρωτίστως στους νεφρούς, τα επινεφρίδια και το ήπαρ, ως αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων των συνολικών και μειωμένων συγκεντρώσεων βιοπτερίνης.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nieklinicznych, sapropteryna była dystrybuowana w głównej mierze do nerek, nadnerczy i wątroby, co oceniano na podstawie oznaczenia stężenia biopteryny i jej formy zredukowanej.
Greek: • την ποσότητα νερού που απαιτείται για την ανάμειξη μίας δόσης του Kuvan
Polish: • o ilości wody potrzebnej do zamieszania jednej dawki leku Kuvan;