FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som virker dempende på sentralnervesystem: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utover barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede stoffer: disse kombinasjonene demper sentralnervesystemet ytterligere.
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Det må lages en avtale med pasienten om å komme tilbake til helsepersonellet som satte inn implantatet, så snart som mulig.
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
English: Other medicines and Sixmo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sixmo
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som velger å seponere Sixmo-behandling, må overvåkes for abstinenssyndrom, og det må vurderes å bruke en nedtrappingsdose av sublingval buprenorfin.
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Norwegian Bokmål: Mens huden holdes i spenn skal kun tuppen av applikatoren føres inn i det subkutane rommet (en dybde på 3 til 4 mm under huden) i lett vinkel (ikke mer enn 20 grader) med stoppmerket på skråkant-siden på kanylen vendt opp og synlig med obturatoren låst helt inni kanylen (figur 5).
English: sublingual buprenorphine N=119
Norwegian Bokmål: sublingval buprenorfin N = 119
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake søvnighet, spesielt når det tas sammen med alkohol eller midler som demper sentralnervesystemet (for eksempel beroligende og angstdempende midler, sedativer eller hypnotika) (se pkt.
English: Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Norwegian Bokmål: • søvnløshet, angst, fiendtlighet, nervøsitet
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når buprenorfin administreres samtidig med:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Norwegian Bokmål: Sixmo PK ble vurdert hos opioidavhengige pasienter behandlet med Sixmo i studiene TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
English: • #15 blade scalpel
Norwegian Bokmål: • skalpellblad nr. 15
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hetetokter, vasodilatasjon**, hypertensjon**
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Norwegian Bokmål: Sixmo er formulert på en måte som skal motvirke misbruk og risiko for å komme på avveie.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er beregnet til å være inne i 6 måneder, og tilføre buprenorfin kontinuerlig.
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Norwegian Bokmål: Utstyr for subkutan innsetting av Sixmo Følgende utstyr er nødvendig for innsetting av implantatet under aseptiske forhold:
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Norwegian Bokmål: Følgende utstyr er nødvendig for innsetting av implantatet under aseptiske forhold:
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Norwegian Bokmål: Merk: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, nedsatt pust (kortpustethet eller å slutte å puste) hos barn som utsettes for det ved et uhell.
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Lås opp obturatoren mens kanylen holdes på plass, og fjern obturatoren.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Norwegian Bokmål: Opioider har vist seg å øke trykket i gallegangen og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i gallegangen.
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som undertrykker hjernen eller ryggraden, da disse reduserer oppmerksomheten som gjør kjøring og bruk av maskiner risikofylt - andre opioidderivater, som metadon, sterke smertestillende og hostemedisiner - visse legemidler som behandler depresjon - legemidler som kalles antihistaminer, som behandler allergiske reaksjoner, søvnproblemer, forkjølelse eller forebygger og behandler kvalme og oppkast - legemidler mot epilepsi eller beroligende midler, som inneholder virkestoffer med navn som ofte slutter på «tal» - andre legemidler mot angst som ikke beskrives i det første punktet - legemidler mot psykiske lidelser eller angstlidelser, med beroligende effekt, kalt nevroleptika - klonidin, et legemiddel mot høyt blodtrykk og høyt øyetrykk
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «navir», som ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Norwegian Bokmål: • bruker naltrexon eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene mens du bruker Sixmo, skal derfor kun være etter råd fra legen og etter forskrevet dosering.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved dosering til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min (se pkt.
English: • needle driver
Norwegian Bokmål: • kanyledriver
English: They are removed by the end of the sixth month.
Norwegian Bokmål: De skal fjernes etter seks måneder.
English: • reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på implantasjonsstedet - infeksjon, inkludert sårinfeksjon - utslett, arrdannelse - redusert tilheling - hovent område som inneholder puss
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke (se pkt.
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåkning
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Norwegian Bokmål: Fortell pasienten at trykkbandasjen kan fjernes etter 24 timer og at den selvklebende bandasjen kan fjernes etter tre til fem dager.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere å administrere ekstra doser med sublingval buprenorfin hvis:
English: Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater må settes inn, fjernes og pasienten må overvåkes av helsepersonell som er kjent med inngrepet, og som har erfaring innen håndtering av opioidavhengighet.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdosering forårsaket av økte nivåer av buprenorfin (se pkt.
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Norwegian Bokmål: Be pasienten legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov.
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor ikke som nødvendig å justere Sixmo-dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Norwegian Bokmål: • Det er satt inn implantater under huden på innsiden av overarmen.
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Sixmo-behandlingen, kommer legen til å se etter abstinenssymptomer.
English: • 4 Sixmo implants
Norwegian Bokmål: • 4 Sixmo-implantater
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på implantatstedet - smerter, kløe - reaksjon på inngrepsstedet, som smerter under innsettingsinngrepet - blåmerker, rødhet i huden, arr - blødning
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjon, som candidiasis, som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «azol», som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientens behandlingshistorikk for samtidig bruk av CYP3A4-hemmere må gjennomgås av helsepersonell før Sixmo-behandling initieres for å fastslå egnethet (se pkt.
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Pasienten bør ligge på ryggen med armen med implantatene bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
English: • excessive sleepiness
Norwegian Bokmål: • unormalt søvnig
English: Instruction for location of implants prior to removal
Norwegian Bokmål: Anvisninger for å finne implantater for fjerning
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Trekk kanylen tilbake langs obturatoren mens obturatoren holdes på plass i armen, slik at implantatet blir etterlatt på plass (figur 11).
English: • iris scissors
Norwegian Bokmål: • irissaks
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivåer - økte enzymnivåer: aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase, blodlaktatdehydrogenase, lipase, amylase - reduserte enzymnivåer: alkalinfosfatase - økt nivå av bikarbonat - økt nivå av bilirubin - et gult nedbrytende stoff i blodpigmentet - økt glukosenivå - redusert kolesterolnivå - redusert nivå av hematokrit - prosentandelen av blodceller i blodvolumet - redusert nivå av hemoglobin - røde blodceller, økt gjennomsnitt av hemoglobin i blodcelle - økning i antallet av visse hvite blodceller: monocytt, nøytrofiler - redusert celleantall: blodplater, røde blodceller, lymfocytter
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Norwegian Bokmål: • implantat(er) som flytter på seg, brukket enhet eller utstøting
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av utstikkende eller utstøtte implantater ble rapportert i kliniske studier med Sixmo, og de ble hovedsakelig tilskrevet feil innsettingsteknikk (se pkt.
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Norwegian Bokmål: • hatt tilbakevendende meticillinresistente Staphylococcus aureus-infeksjoner (MRSA)
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige palpitasjoner** mindre vanlige forkammerflutter, bradykardi
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Norwegian Bokmål: Behandling må være under tilsyn av helsepersonell med erfaring i håndteringen av opioidavhengighet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Norwegian Bokmål: Hvis Sixmo-implantater ikke skiftes ut umiddelbart ved fjerning, bør pasienter få vedlikeholdsbehandling med sublingval buprenorfin (2 til 8 mg/dag), som klinisk indisert, til behandlingen med Sixmo gjenopptas.
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Norwegian Bokmål: • smerter som magesmerter, skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hodepine
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen tilbake til koblingspunktet er på linje med obturatoren, og vri deretter obturatoren med klokken for å låse den på kanylen (figur 12).
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Norwegian Bokmål: Feilaktig innsetting eller infeksjoner kan føre til utstikkende eller utstøtte implantater.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (sett)
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer mindre vanlige lymfadenose, nøytropeni
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Buprenorfin-plasmakonsentrasjoner etter innsetting av Sixmo (konsentrasjoner opptil dag 28 er basert på studie PRO-810, mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
English: • cellulitis, skin infection, boil
Norwegian Bokmål: • cellulitt, hudinfeksjon, byll
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Norwegian Bokmål: Opioider skal brukes med forsiktighet hos pasienter med myksødem, hypotyreose eller binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom).
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatet er fjernet, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om en rekke dødsfall på grunn av respirasjonsdepresjon blant personer som brukte buprenorfin, spesielt når buprenorfin ble kombinert med benzodiazepiner (se pkt.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Norwegian Bokmål: • urolighet, oppstemthet, irritabilitet, unormale tanker
English: • dilated pupils
Norwegian Bokmål: • utvidete pupiller
English: • reduced sense of touch or sensation
Norwegian Bokmål: • nedsatt følesans eller følsomhet
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige komplikasjoner fra innsetting og fjerning av implantater Hvis legemiddelimplantater i overarmen settes inn feil, kan det forekomme sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert nerveskade og forflytning som fører til embolisme og død (se pkt.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Norwegian Bokmål: Det viktigste er å gjenopprette pasientens funksjoner gjennom opprettholdelse av frie luftveier og igangsettelse av assistert ventilering ved behov.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige dysmenoré, erektil dysfunksjon
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig buprenorfinplasmakonsentrasjoner opptil dag 28 er basert på data fra den relative biotilgjengeligheten i studie PRO-810 (som hadde intensiv PK-prøvetaking), mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på samlede data fra studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
English: Equipment for removal of Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr for fjerning av Sixmo
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ distribusjonsfunksjon for prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-16, studie PRO-805 (ITT)
English: Instructions for removal of Sixmo
Norwegian Bokmål: Anvisninger for fjerning av Sixmo
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatene er satt inn, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Norwegian Bokmål: Dette skal avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av neste sett med Sixmo-implantater.
English: • a history of fits
Norwegian Bokmål: • en historikk med anfall
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at det er ekstremt farlig å selvmedisinere seg med benzodiazepiner de ikke har resept på, mens de tar dette legemidlet.
English: Before administering Sixmo implants
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Sixmo-implantater
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert opioid abstinenssyndrom
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose mindre vanlige kaldsvette, tørr hud, utslett, hudlesjoner, ekkymose*
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Norwegian Bokmål: De vanligste implantatrelaterte bivirkningene var smerter på implantasjonsstedet, pruritus ved implantasjonsstedet, hematom ved implantasjonsstedet, blødning på implantasjonsstedet, erytem ved implantasjonsstedet og utslett ved implantasjonsstedet.