FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, δεν θα ήταν δυνατή η ανάγνωση του κειµένου Braille διαµέσου της εξωτερικής συσκευασίας καθώς η σελλοφάνη είναι ολισθηρό υλικό και µετακινείται µέσω της αφής.
Polish: Ponadto poprzez zewnętrzne opakowanie nie dało się odczytać tekstu pisanego alfabetem Braille'a, ponieważ celofan jest śliski i przemieszcza się przy dotykaniu.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu został przedstawiony w aneksie I.
Greek: Το τύλιγµα µε σελλοφάνη δεν θα µπορούσε να γίνει αποδεκτό ως εξωτερική συσκευασία λόγω του κινδύνου που προκύπτει από το ότι κατά τη διάρκεια της χρήσης το προϊόν (φάκελος) αποµακρύνεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Na owinięcie celofanem jako opakowanie zewnętrzne nie można było się zgodzić, ze względu na ryzyko oddzielenia produktu (portfela) od ulotki dla pacjenta w trakcie użytkowania.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę podlegający procedurze wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας εντός της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003της Επιτροπής.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
Greek: Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος «φάκελος» σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
Polish: Za poważne zagrożenie społeczne uznano zaproponowaną koncepcję opakowania, tzw. portfel z produktem i ulotką dla pacjenta zawinięty w przezroczysty celofan.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 111
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
Greek: 2/2 ©EMEA 2006
Polish: aneks I)
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/337139/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
Greek: Το Yasminelle και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στις 17 Ιουνίου 2008.
Polish: Dnia 17 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
Polish: Dnia 13 grudnia 2007 r. większością głosów przyjęto pozytywną opinię.
Greek: 7 Νοεµβρίου 2005 CHMP/408150/2005
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
Greek: Σηµείωση:
Polish: Uwagi:
Greek: Η εταιρεία απάντησε σχετικά µε τα θέµατα αυτά στις 20 Μαΐου 2005.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 20 maja 2005 r.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas) και συνεισηγητής (ο Δρ. Gottfried Kreutz).
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για τη «µείωση του κινδύνου εµφάνισης καρδιοαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο».
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατά του απηχούν µόνον τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 27 Ιουλίου 2005.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
Greek: Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή µε επαναγγείωση.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji w wywiadzie.
Greek: To Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I (ACE-I) που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Preparat Coversyl oraz inne nazwy, pod jakimi występuje, zawierają perindopril, powszechnie znany, silnie działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA), obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης σύµφωνα µε την οποία απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδοµένα που υπέβαλε η εταιρεία και, στις 17.03.2005, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wystąpiła rozbieżność wśród różnych Państw Członkowskich co do sformułowania wskazania, które właściwie odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 17.03.2005 r. Holandia oficjalnie przekazała sprawę do CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και συνεισηγητών, εξέδωσε γνώµη στις 27 Ιουλίου 2005, προτείνοντας την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, προκειµένου να συµπεριλάβουν την ακόλουθη νέα ένδειξη:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 27 lipca 2005 r., zalecając wprowadzenie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zmiany polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania: Stabilna choroba wieńcowa:
Greek: Τα ζητήµατα που τέθηκαν αφορούσαν τη συµπερίληψη µιας συγκεκριµένης οµάδας ασθενών µε επαναγγείωση στην προτεινόµενη ένδειξη, την τεκµηρίωση του οφέλους της περινδροπρίλης πέραν της µείωσης του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και την συνολική τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης βάσει των αποτελεσµάτων της σχετικής δηµοσιευθείσας βιβλιογραφίας για αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I όσον αφορά ασθενείς που µπορούν να περιληφθούν στην ένδειξη και τους στόχους της θεραπείας.
Polish: Zidentyfikowane kwestie dotyczyły włączenia określonej grupy pacjentów z przebytą rewaskularyzacją wieńcową do zaproponowanego wskazania, uzasadnienia korzystnego działania perindoprilu wykraczającego poza prewencję zawału mięśnia sercowego, jak również ogólnego uzasadnienia przedmiotowego wskazania w oparciu o wyniki odnośnej opublikowanej literatury naukowej na temat innych IKA, pod kątem pacjentów, których winny objąć wskazania, i celów terapii.
Greek: Πήρε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης (ΔΑΑ) και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στη Γαλλία το 1988 µε την ονοµασία Coversyl 2 και 4 mg. Σήµερα κυκλοφορεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε 10 χώρες διεθνώς, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Polish: Po raz pierwszy preparat został wprowadzony do obrotu we Francji w 1988 r. jako Coversyl 2 i 4 mg.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Νοεµβρίου
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Perindopril tert-butylamine salt Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Περινδοπρίλη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524134/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Greek: CHMP τον Νοέµβριο του 2007 και ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Harald Enzmann) και συνεισηγητής (ο Δρ Pieter Neels).
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η συγκεκριµένη ένδειξη.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η µεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους νεαρών ασθενών και ο κίνδυνος επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa obawy wzbudził przedłużony okres leczenia, ryzyko związane z wpływem na tkankę chrzęstną u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Ιανουαρίου 2008 και στις 27 Φεβρουαρίου 2008.
Polish: W dniach 18 stycznia 2008 r. i 27 lutego 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Greek: Το Actira, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Polish: Preparat Actira, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται από του στόµατος άπαξ ηµερησίως για χρονικό διάστηµα έως 10 ηµερών, ανάλογα µε την ένδειξη.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου κινήθηκε η διαδικασία παραποµπής µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα , η σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης επέκτασης της ένδειξης «ήπια έως µέτρια φλεγµονώδης νόσος της πυέλου» κρίθηκε από την CHMP θετική, καθώς η αρχική διατύπωση αναθεωρήθηκε καταλλήλως ούτως ώστε να αντανακλά τα µέχρι σήµερα γνωστά στοιχεία.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
Greek: Περαιτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση της µοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστηµα έως και 14 ηµερών παραµένει θετική και ότι οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά µε τη χρήση της µοξιφλοξασίνης και τη λήψη µέτρων πριν από τη χορήγησή της διευθετούνται ικανοποιητικά στα τµήµατα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της κοινοτικής ΠΧΠ.
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
Greek: Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη µοξιφλοξασίνη: οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, πνευµονίας της κοινότητας (εκτός από σοβαρές περιπτώσεις) οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2008.
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µοξιφλοξασίνη δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί στο πλαίσιο εµπειρικής µονοθεραπείας της ΦΝΠ λόγω της αυξανόµενης συχνότητας εµφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae µε ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στελέχη.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
Greek: Στις κλινικές δοκιµές, τα δισκία µελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ηµερών.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
Greek: Η παρούσα παραπεµπτική διαδικασία αφορά αίτηµα για διαιτησία µε αντικείµενο τροποποίηση τύπου ΙΙ για νέα ένδειξη, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία της ήπιας έως µέτριας φλεγµονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιµώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαµβανοµένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδοµητρίτιδας.
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία του Βελγίου ως προς την αποτελεσµατικότητα ήταν η εµφάνιση στελεχών N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη µοξιφλοξασίνη και η καταλληλότητα της θεραπείας για την προτεινόµενη ένδειξη στην κλινική πρακτική.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Actira και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 6 UST.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα παραρτήµατά του απηχούν µόνο τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 19 Μαρτίου 2006.
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε το ποια διατύπωση της ένδειξης αντανακλά καταλλήλως τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία και στις 19 Οκτωβρίου 2007 το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσηµης παραποµπής του θέµατος σε διαιτησία προς την CHMP µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/CHMP/619553/2008
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. EMEA/CHMP/619564/2008
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν άρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η Γαλλία απέστειλε, στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 στη CHMP.
Polish: Ze względu na to, że zastrzeżenia te nie zostały rozstrzygnięte w toku procedury, w dniu 19 września 2007 r. Francja wystąpiła do CHMP o oficjalne przekazanie do procedury arbitrażu na podstawie art.6 ust.12 rozporządzenia Komisji nr 1084/2003.
Greek: Κατά την ολοµέλεια της CHMP του Φεβρουαρίου 2008, ορίστηκε συνεισηγητής ο Δρ. Rafe Survana αντικαθιστώντας τον Δρ. Matthew Thatcher.
Polish: Podczas posiedzenia w lutym 2008 r. dr Rafe Survana został mianowany współsprawozdawcą, zastępując dr Matthew Thatchera.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Δεκεµβρίου 2007, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
Polish: W dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r. podmioty odpowiedzialne przekazały wyjaśnienia na piśmie.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008, η CHMP αφού εξέτασε τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP, po analizie danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, zalecił dokonanie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Arcoxia.
Polish: Francja uznała, że należy dokonać przeglądu stosunku ryzyka do korzyści preparatu Arcoxia.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 9 Σεπτεµβρίου 2008.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων της CHMP που έπρεπε να εξεταστούν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań przez CHMP postawionych przez podmioty odpowiedzialne za dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdziły znany już profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca).
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Polish: Etorykoksyb jest selektywnym inhibitorem COX-2 (cyklooksygenaza-2) wskazanym w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości (OA, 30-60mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RA, 90 mg raz na dobę) oraz bólu i oznak zapalenia związanego z ostrym zapaleniem stawów dnawym (120 mg raz na dobę).
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher).
Polish: CHMP omówił postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Karl Broich) i współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
Greek: Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Polish: Na podstawie przegłądu dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όσον αφορά την ασφάλεια της ετορικοξίµπης στη δόση των 90mg για τη νέα προτεινόµενη ένδειξη.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania istniała rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej co do bezpieczeństwa etorykoksybu w dawce 90 mg w nowym zaproponowanym wskazaniu.