FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lumark em todos os subgrupos da população pediátrica com base na probabilidade de o medicamento específico ser ineficaz ou não seguro em parte ou na totalidade da população pediátrica e com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos.
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
French: Organe cible
Portuguese: Órgão-alvo
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark não devem ser utilizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser efetuados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação dos operadores.
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Portuguese: O Lumark não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas para manter a esterilidade do Lumark e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Portuguese: Há igualmente emissão de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %).
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes.
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Portuguese: 8 dias a contar da data da CAL (= fim da produção).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché I.D.B Holland B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado I.D.B Holland B.V.
French: Tableau 1 Dose absorbée par unité d'activité administrée pour divers tissus Données CIPR-30
Portuguese: Dose absorvida por atividade unitária administrada para diversos tecidos Dados do ICRP-30
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Portuguese: A eficácia quelante atinge o nível máximo imediatamente após a exposição ou no período de uma hora, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
French: - Grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer utilizações em diagnóstico ou terapêuticas do medicamento quando ligado a uma molécula transportadora (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Aucune modification macroscopique significative des tissus n'a été observée, ce qui révèle que l'expérience n'a montré aucun dommage aigu.
Portuguese: Não se detetaram alterações macroscópicas diferenciadoras nos tecidos, o que demonstra a inexistência de evidências de lesões agudas resultantes da experiência.
French: En ce qui concerne le schéma de distribution dans le sang, il s'est avéré que 2 h après l'administration, 15 % du lutétium présent dans le sang, avaient pénétré dans les cellules sanguines, les 85 % restants étant toujours présents dans le sérum.
Portuguese: No que se refere ao padrão de distribuição no sangue, aparentemente, 2 h após a administração, 15 % do lutécio presente no sangue entrara nas células sanguíneas, com os restantes 85 % ainda presentes no soro.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas das autoridades oficiais competentes.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Portuguese: Não se destina a uma utilização direta nos doentes.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Portuguese: Isso pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana do tratamento.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions de la moelle osseuse.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas medidas adequadas imediatamente se existirem evidências de lesões na medula óssea.
French: Des doses administrées par voie intraveineuse ont conduit à divers effets sur la tension artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
Portuguese: As doses administradas por via intravenosa resultaram em efeitos variados na pressão arterial e numa diminuição da frequência cardíaca.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear.
French: Avant administration de Lumark vous devez: - boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Portuguese: Antes da administração de Lumark: - beba quantidades abundantes de água antes de receber o medicamento radiomarcado de modo a urinar com tanta frequência quanto possível nas primeiras horas que se seguem ao procedimento.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas resultantes da radiação externa ou contaminação decorrente de salpicos de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com a regulamentação nacional.
French: Étant donné la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Portuguese: Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna.
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
Portuguese: Para uma pessoa na proximidade do doente, pressupondo uma exposição contínua a 2 m e uma semivida biológica infinita (nenhuma eliminação pelo doente depois de receber alta do hospital), esta taxa de dose resultará numa dose global de cerca de 0,6 mSv, o que corresponde aproximadamente a metade do limite da dose definido para o público em geral (1 mSv/ano).
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage en plomb.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto, e deve ser mantido dentro da blindagem de chumbo.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Portuguese: O Lumark não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
French: Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Portuguese: O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
French: La distribution et les concentrations minérales dans les organes ont été étudiées à de faibles doses (9-10 mg/kg) et à de fortes doses (19-20 mg/kg) administrées par voie intraveineuse à des rats.
Portuguese: A distribuição e concentrações minerais nos órgãos foram estudadas em doses baixas (9-10 mg/kg) e altas (19-20 mg/kg) administradas por via intravenosa a ratos.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient.
Portuguese: O Lumark não deve ser administrado diretamente ao doente.
French: Cela peut potentiellement engendrer des ostéosarcomes.
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteosarcomas.
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco/seringa) e com o doente.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au 177Lu, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com 177Lu, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
French: Pour le lutétium (177Lu), les différentes doses n'ont pas entraîné d'absorption significativement différente, 65 % apparaissant dans le foie, 5,3 % dans la rate et 13 % dans les os un jour après l'administration.
Portuguese: No caso do lutécio (177Lu), os diferentes níveis de dose não resultaram numa captação significativamente diferente, com 65 % a surgirem no fígado, 5,3 % no baço e 13 % nos ossos um dia após a administração.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
Portuguese: O medicamento deve ser extraído asseticamente através da rolha, utilizando uma agulha e seringa esterilizadas de utilização única após a desinfeção da rolha.
French: Lumark est un précurseur radiopharmaceutique.
Portuguese: O Lumark é um precursor radiofarmacêutico.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Portuguese: Após a sua administração, o medicamento radiomarcado com o Lumark libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que comportam um pequeno risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du médicament radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento radiomarcado sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark só serão utilizados em zonas especiais controladas.
French: Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Portuguese: A conservação do Lumark é da responsabilidade do especialista e será efetuada em instalações adequadas.
French: Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Lumark, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide hors du corps.
Portuguese: Por conseguinte, em caso de administração acidental do Lumark, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (ou seja, no período de 1 hora) de preparados que contenham quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclídeo do organismo.
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia Doenças endócrinas:
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre le médicament associé à Lumark car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao Lumark, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer un médicament radiomarqué avec Lumark.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com o Lumark.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração após a marcação radioativa in vitro.
French: Lumark est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Portuguese: O Lumark destina-se à marcação radioativa in vitro de medicamentos que são subsequentemente administrados pela via de administração autorizada.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Lumark Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer ce traitement.
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos radiomarcados com o Lumark Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras
French: Lumark est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique.
Portuguese: O Lumark é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
French: Faites particulièrement attention avec le médicament radiomarqué avec Lumark: - si vous allaitez
Portuguese: Tome especial cuidado com o medicamento que é radiomarcado com o Lumark: - Se está a amamentar
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Lumark pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Portuguese: Os seguintes preparados têm de estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam o Lumark para a marcação radioativa de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
French: Les médicaments utilisés après marquage avec Lumark pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os medicamentos utilizados em associação com o Lumark podem afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
French: La toxicité du chlorure de lutétium (177Lu) a été étudiée chez différents mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Portuguese: A toxicidade do cloreto de lutécio (177Lu) foi estudada em diferentes mamíferos e utilizando diferentes vias de administração.
French: L'administration d'une activité élevée (7 400 MBq) de médicament marqué au lutétium (177Lu) conduit à un débit de dose de rayonnement moyen, à une distance de 1 m du patient, de 4 à 11 µSv/h après 24 heures.
Portuguese: A administração de uma atividade alta (7400 MBq) do medicamento marcado com lutécio (177Lu) resulta numa taxa de dose radioativa média a 1 m de distância do doente de 4-11 µSv/h após 24 horas.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL.
French: 1 flacon contient
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso do acima referido.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Fax: EU/0/13/5079/912
Portuguese: Fax: +31 (0) 13 5079 912
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Lumark é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à utilização deste medicamento.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Lumark à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento radiomarcado com o Lumark a utilizar no seu caso.
French: Le lutétium (177Lu) libre est fixé et s'accumule dans les os.
Portuguese: O lutécio (177Lu) livre é absorvido e acumula-se nos ossos.
French: Ce produit ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para uma utilização em segurança.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
Portuguese: O lutécio (177Lu) é um emissor beta(-)/gama.
French: Dans tous les cas, le risque des rayonnements est inférieur au bénéficie potentiel associé au traitement par ce médicament radiomarqué.
Portuguese: Em todos os casos, o risco da radiação é ultrapassado pelo potencial benefício de receber o medicamento radiomarcado.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Portuguese: Os dados relevantes estão incluídos no Resumo das Características do Medicamento referente aos medicamentos marcados.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de cuidados de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de sérum glucosé ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL .
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão (1 g em 100-250 ml de glicose ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável).