FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 927 vähihaigel patsiendil (764 NSCLCga), kes said GIOTRIFi monoteraapiat.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (CR+PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR)
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: GIOTRIFil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Estonian: Päikesega kokku puutuvatel patsientidel soovitatakse kanda kaitseriietust ja kasutada päikesekreemi.
Swedish: Patienterna (N=319) randomiserades (1:1) till att få GIOTRIF
Estonian: Patsiendid (N=319) randomiseeriti (1:1) saama GIOTRIF
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete sageduse järgi rühmitamiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Estonian: Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Estonian: Ravi selle ravimiga pole soovitatav, kui teil on raske maksahaigus.
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Estonian: Uuringus rottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet pre-/postnataalsele arengule.
Swedish: Dyspepsi Keilit
Estonian: Düspepsia Keiliit
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Estonian: GIOTRIF on ravim, mis sisaldab toimeainet afatiniib.
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Estonian: See võib viia kõrgema riskini kõrvaltoimete, eriti kõhulahtisuse, lööbe/akne ja stomatiidi, tekkeks.
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui selle ravimi võtmise ajal:
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Estonian: Seetõttu ei ole laste ega noorukite ravimine selle ravimiga soovitatav.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Estonian: Ravi GIOTRIFiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemustega arst.
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Estonian: Suurim afatiniibi annus, mida on I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvul patsientidel uuritud, on 160 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ja 100 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud joonisel 1 ning tabelites 6 ja 7.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Estonian: Üldjuhul väljendub lööve kerge või mõõduka erütematoosse ja akneformse lööbena, mis võib tekkida või süveneda päikesega kokku puutuvatel pindadel.
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Estonian: GIOTRIFi võidakse teile määrata esimese ravina või juhul, kui varasem kemoteraapia ei ole olnud küllaldase efektiivsusega
Swedish: Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen.
Estonian: Teie arst võib läbi viia mõned maksafunktsiooni analüüsid.
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast selle ravimi võtmist (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Estonian: Muu teave ravimite koostoimete kohta
Swedish: Inget uppehåll
Estonian: Mitte katkestada
Swedish: Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.
Estonian: Kui mõni mainitust kehtib teie puhul, siis jälgib teie arst teid põhjalikumalt, kuna kõrvaltoimed võivad avalduda tugevamini.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Estonian: Sagedaste EGFR-i mutatsioonidega patsiendid moodustasid 89% patsiendipopulatsioonist.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Estonian: IKH sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l afatiniibravi saanud patsientidest.
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Siiski olid loomadel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid kas sarnases vahemikus või patsientidel täheldatutest madalamal tasemel (vt lõik 5.3.)
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Estonian: 3. astme kõhulahtisus tekkis kõige sagedamini ravi esimese 6 nädala jooksul.
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi tugevate P-gp indutseerijatega võib vähendada afatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Estonian: Lööve võib tekkida või süveneda päikesega kokkupuutuvatel nahapindadel.
Swedish: Detta överensstämmer med farmakokinetiska data från kliniska studier på olika tumörtyper (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan).
Estonian: See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides" allpool).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Estonian: Nende riskiteguritega patsiente on soovitatav hoolikamalt jälgida.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Estonian: Seega see ravim ei oma tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, mis moduleerivad CYP ensüüme või metaboliseeruvad nende abil.
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Estonian: Naissoost patsientide plasmatase (AUCτ,ss, kehakaalu järgi korrigeeritud) oli 15% kõrgem kui meessoost patsientidel.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Estonian: Kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub GIOTRIFi kasutamise ajal või peale kasutamist, peab patsienti teavitama potentsiaalsest ohust lootele.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var diarré och hudrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4) såväl som stomatit och paronyki (se även tabell 3, 4 och 5).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus ja nahaga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), kuid ka stomatiit ja paronühhia (vt lisaks tabelid 3, 4 ja 5).
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
Estonian: Hälbeline ErbB signaal, mille on vallandanud retseptori mutatsioonid ja/või amplifikatsioon ja/või retseptori ligandi liigne ekspressioon, soodustab pahaloomulist fenotüüpi.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Estonian: UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibitsiooni toime afatiniibile In vitro andmete alusel peetakse ravimite koostoimeid afatiniibiga UGT1A1 inhibeerimise tõttu ebatõenäoliseks.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Estonian: Kantserogeensus GIOTRIFiga pole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Estonian: Nende näitajate üksikuid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Detta läkemedel har dock inte studerats hos patienter med avvikande ejektionsfraktion av vänster kammare (LVEF) eller hos de med allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen.
Estonian: Siiski ei ole seda ravimit uuritud ebanormaalse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga (VVVF) ega olulise südamehaiguste anamneesiga patsientidel.
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Estonian: ®-i 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=160) või gefitiniibi 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas (N=159).
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Estonian: Afatiniib võib suurendada suukaudselt manustatud BCRP substraatide (muu hulgas rosuvastatiin ja sulfasalasiin) biosaadavust.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF Hur du använder GIOTRIF Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist Kuidas GIOTRIFi võtta
Swedish: Patienter med svåra hudreaktioner kan även behöva avbryta behandlingen tillfälligt, justering av dosen (se avsnitt 4.2), ytterligare terapeutiska åtgärder, och hänvisning till en specialist på dessa hudreaktioner.
Estonian: Raskete nahareaktsioonidega patsiendid võivad vajada ka ravi ajutist katkestamist, annuse vähendamist (vt lõik 4.2), täiendavat terapeutilist sekkumist ja suunamist selliste dermatoloogiliste toimete alase spetsialisti juurde.
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas GIOTRIFi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Utsättning av behandlingen pga diarré och hudutslag/akne inträffade hos 1,3 % respektive 0 % i LUX-Lung 3-studien och 3,8 % respektive 2,0 % i LUX-Lung 8-studien.
Estonian: Ravi lõpetamise sagedus selliste kõrvaltoimete nagu kõhulahtisus ja lööve/akne tõttu oli vastavalt 1,3% ja 0% LUX-Lung 3 uuringus ning 3,8% ja 2,0% LUX-Lung 8 uuringus.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekivad rasked bulloossed, villilised või eksfoliatiivsed seisundid (vt lõik 4.8).
Swedish: Akneiform dermatit
Estonian: Akneformne dermatiit
Swedish: Effekten var lika hög för patienter som tidigare fått kemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS 8 månader enligt oberoende granskning).
Estonian: Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Swedish: 89 % av patienterna hade vanliga EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Estonian: 89% patsientidest olid sagedased EGFR-i mutatsioonid (Del 19 või L858R).
Swedish: Därför kan negativa effekter avseende fertilitet hos människa inte uteslutas vid behandling med detta läkemedel.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada selle ravimpreparaadi kõrvaltoimet inimese fertiilsusele.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rasside kaupa (ida-aasialased vs.mitteida-aasialased).
Swedish: Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
Estonian: Afatiniibi eritumise efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 37 tundi.
Swedish: Därför ska inte föda intas minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att GIOTRIF tagits (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Seetõttu ei tohi süüa vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast GIOTRIFi võtmist (vt lõik 4.2 ja 4.5).
Swedish: erlotinib N = 395
Estonian: Erlotiniib N=395
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama selle ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC näidustuste korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Kvinnligt kön, låg kroppsvikt och underliggande nedsatt njurfunktion Högre exponering av afatinib har observerats hos kvinnliga patienter, patienter med låg kroppsvikt och hos de med underliggande nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Naissugu, madalam kehakaal ja olemasolev neerupuudulikkus Kõrgemat afatiniibi plasmakontsentratsiooni on täheldatud naissoost patsientidel, madalama kehakaaluga patsientidel ja olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Estonian: Afatiniib seondub valkudega nii mittekovalentselt (traditsiooniline seondumine) kui kovalentselt.
Swedish: • Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Estonian: • raskekujuline villide teke või naha koorumine (viitab Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal - kasutatakse krambihoogude raviks;
Swedish: Andra tänkbara mekanismer för resistens mot afatinib har föreslagits prekliniskt och MET-genamplifiering har observerats kliniskt.
Estonian: Prekliiniliselt on viidatud afatiniibiresistentsuse muudele võimalikele mehhanismidele ning kliiniliselt on täheldatud MET geeni amplifikatsiooni.
Swedish: Amning Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.
Estonian: Imetamine Ärge selle ravimi võtmise ajal imetage, kuna riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av patienterna som behandlats med GIOTRIF i alla kliniska studier (inklusive 0,5 % av patienter med CTCAE grad ≥ 3 ILD-liknande biverkningar).
Estonian: IKH-sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l patsientidest, keda raviti GIOTRIFiga kõigi kliiniliste uuringute lõikes (sh 0,5% patsientidest, kellel esinesid CTCAE astmega ≥ 3 IKH-sarnased kõrvaltoimed).
Swedish: som alla används för att behandla olika slags infektioner.
Estonian: sakvinaviir - kasutatakse erinevat liiki infektsioonide raviks;
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Estonian: Pärast GIOTRIFi suukaudset manustamist mõõdeti afatiniibi Cmax ligikadu 2-5 tundi pärast annustamist.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar frekvensen av biverkningar från alla NSCLC-studier och från erfarenheter efter marknadsintroduktion med dagliga doser av GIOTRIF på 40 mg eller 50 mg som monoterapi.
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimete sagedused, mida täheldati NSCLC uuringutes ja turuletulekujärgselt patsientidel, kes said GIOTRIFi igapäevaseid annuseid 40 mg või 50 mg monoteraapiana.
Swedish: Studier in vitro har indikerat att afatinib är ett substrat till och inhibitor av BCRP transportören.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et afatiniib on transporteri BCRP substraat ja inhibiitor.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller med avreglerad ErbB signalsystemväg, blockerade afatinib, givet som monoterapi, effektivt ErbB receptor signalering vilket resulterade i hämmad tumörtillväxt eller tumörregression.
Estonian: ErbB raja deregulatsiooniga mittekliinilistes haigusmudelites blokeerib afatiniib ainsa ainena efektiivselt ErbB retseptori signaalid, mille tulemuseks on kasvaja kasvu pärssimine või kasvaja regressioon.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Swedish: Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
Estonian: Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
Swedish: För patienter som utvecklar gravt nedsatt leverfunktion när de tar GIOTRIF ska behandlingen sättas ut.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib GIOTRIFi võtmise ajal raske maksapuudulikkus, tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Estonian: Iga blister sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ning on pakitud alumiiniumkotti koos kuivatusaine kotikesega, mida ei tohi alla neelata.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Estonian: Oluline on kõhulahtisuse proaktiivne ravi, mis hõlmab piisavat hüdreerimist koos kõhulahtisuse vastaste ravimpreparaatide manustamisega, eriti ravi esimese 6 nädala jooksul, ja ravi peab alustama esimeste kõhulahtisuse sümptomite tekkel.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier på olika tumörtyper, observerades en medelsänkning av AUCτ,ss på 26 % om föda intagits inom minst 3 timmar före och minst 1 timme efter GIOTRIF.
Estonian: Eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetiliste andmete alusel mõõdeti AUCτ,ss keskmine langus 26%, kui söögikord oli 3 tundi enne või 1 tund pärast GIOTRIFi manustamist.
Swedish: Om hämmare av P-glykoprotein (P-gp) behöver tas, så ska de ges skilt från GIOTRIF, dvs dosen av P-gp hämmaren ska tas så långt ifrån i tid som möjligt från GIOTRIF-dosen.
Estonian: Kui on vajalik P-gp inhibiitorite võtmine, peab nende annustamine olema ajastatud, st P-gp inhibiitori annus tuleb manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFi annusest.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 5% afatiniibi üksikannusest.
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest:
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Estonian: Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Kõhulahtisuse korral tuleb viivitamatult võtta diarröavastaseid ravimeid (nt loperamiidi) ja püsiva kõhulahtisuse korral jätkata võtmist kuni sooletegevuse aeglustumiseni.
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Estonian: • mida tuvastab muudatus (mutatsioon) geenis EGFRi.
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Estonian: • ritonaviir, ketokonasool (välja arvatud šampoonis), itrakonasool, erütromütsiin, nelfinaviir,
Swedish: Tidig behandling av hudutslag är viktigt.
Estonian: Nahalööbe varane ravimine on oluline.
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Estonian: Afatiniibi toimed P-gp substraatidele
Swedish: Tidig behandling (som med mjukgörande kräm, antibiotika) av hudreaktioner kan underlätta fortsatt behandling med GIOTRIF.
Estonian: Varane sekkumine (nt emollientide ja antibiootikumidega) dermatoloogiliste reaktsioonide korral võib hõlbustada GIOTRIFiga ravi jätkamist.
Swedish: Symtomatiska biverkningar (t.ex. svåra/ihållande diarréer eller hudrelaterade biverkningar) kan framgångsrikt hanteras genom behandlingsuppehåll och dossänkning eller utsättande av behandlingen enligt anvisningar i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Sümptomaatilisi kõrvaltoimeid (nt raske/püsiv kõhulahtisus või nahaga seotud kõrvaltoimed) võib õnnestuda edukalt vähendada GIOTRIFiga ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamise teel, vastavalt tabelile 1 (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Swedish: Tabell 9: Effekten för GIOTRIF jämfört med gefitinib (LUX-Lung 7), baserat på den primära analysen från augusti 2015.
Estonian: Tabel 9: GIOTRIFi vs. gefitiniibi efektiivsusnäitajad (uuring LUX-Lung 7), mis põhinevad esmaanalüüsi tulemustel seisuga august 2015.
Swedish: • Inflammation i lungorna (ovanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Estonian: • Kopsude põletikuline haigus (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) nimega „interstitsiaalne kopsuhaigus".
Swedish: Djurstudier med afatinib visar inga direkta eller indirekt skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Estonian: Loomkatsed afatiniibiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Estonian: Kui te pole võimeline neelama ja teil on gastrostoom, võib arst soovitada teile ravimi manustamist stoomi kaudu.
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Estonian: Patsientidel, keda raviti afatiniibiga kauem kui 6 kuud, oli hinnanguline lõplik poolväärtusaeg 344 tundi.
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare keratit, ulcerativ keratit eller mycket torra ögon.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis keratiit, haavandiline keratiit või raske kuivsilmsus.