FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiglo se nakon prve primjene za Cmax, nakon 8 tjedana za AUC i nakon 20 tjedana za Cmin.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt všetkých infekcií v skupine s intravenóznou formou RoActemry 344,7 na 100 pacientorokov a v skupine s placebom 287,0 na 100 pacientorokov.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja, stopa svih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 344,7 na 100 bolesnik-godina, a u skupini koja je primala placebo 287,0 na 100 bolesnik-godina.
Slovak: Deti so sJIA (vek 2 roky a viac)
Croatian: Djeca sa sJIA (2 godine i starija)
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s JIA ACR30 vzplanutím v 40. týždni vzhľadom k 16. týždňu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 u 40. tjednu u odnosu na 16. tjedan.
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Croatian: > 1 do 3 × iznad gornje granice normale (GGN)
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela na tocilizumab možda je podcijenjena zbog utjecaja tocilizumaba na nalaze pretrage te veće zabilježene koncentracije lijeka u djece u odnosu na odrasle.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Slovak: Čo potrebujem vedieť, aby som naplnenú injekčnú striekačku RoActemry používal bezpečne?
Croatian: Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Croatian: U ispitivanju IV ocijenjeno je 1220 bolesnika s neprimjerenim odgovorom na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-a.
Slovak: Ak použijete viac RoActemry, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil primijećen u skupinama liječenima lijekom RoActemra bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina procijenjen na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe) nije utjecalo na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
Slovak: Keď nenecháte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu, mohlo by to mať za následok nepríjemnú injekciu a mohlo by byť ťažké zatlačiť piest.
Croatian: Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
Croatian: · infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom
Slovak: %) sa vytvorili neutralizujúce protilátky proti RoActemre.
Croatian: (1,4%) razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú intravenózne podanú dávku 40 mg/kg.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu intravensku dozu od 40 mg/kg.
Slovak: V predĺžených otvorených štúdiách I-V sa počas viac ako 3 rokov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Slovak: RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Croatian: RoActemra se može davati samostalno ili u kombinaciji s kortikosteroidima.
Slovak: RoActemra je injekčný roztok.
Croatian: RoActemra je otopina za injekciju.
Slovak: Vylučovanie tocilizumabu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Croatian: Izlučivanje tocilizumaba u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
Croatian: U ovom je ispitivanju kao unaprijed određena eksploracijska mjera ishoda analizirana i remisija prema ACR/EULAR kriterijima (definirana sukladno načelima Booleove algebre i sukladno indeksu aktivnosti bolesti), pri čemu su viši odgovori primijećeni u skupinama koje su primale tocilizumab.
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 4 placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V), v 1 MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) a v ich predĺžených fázach (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou · vyrážka a svrbenie, žihľavka
Croatian: · infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom · osip i svrbež, koprivnjača
Slovak: Hematologické odchýlky
Croatian: Hematološki poremećaji
Slovak: Nepokúšajte sa znovu použiť toto naplnené pero.
Croatian: Nemojte pokušati ponovno upotrijebiti tu napunjenu brizgalicu.
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Croatian: Vrijednost hemoglobina
Slovak: Pri vysokých koncentráciách v sére, v ktorých je celkový klírens RoActemry určovaný najmä lineárnym klírensom, bol t½ účinnosti približne 32 dní odvodený z odhadov populačných parametrov.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Slovak: Pacientov (týka sa to aj mladších detí so sJIA alebo pJIA, ktoré nie sú schopné popísať svoje príznaky)
Croatian: Bolesnike (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koji nisu u mogućnosti u potpunosti opisati simptome) i roditelje/skrbnike bolesnika sa sJIA
Slovak: Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati kod svake injekcije, a injekcija se nikada ne smije dati u madeže i ožiljke niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili oštećena.
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
Croatian: Povećana učestalost takvih povišenja vrijednosti jetrenih enzima primijećena je kad su se u kombinaciji s lijekom RoActemra koristili potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Slovak: RoActemru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou.
Croatian: Lijek RoActemra dat će Vam liječnik ili medicinska sestra kapanjem (dripom) u venu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávala RoActemra v dávkach od 2 do 28 mg/kg intravenózne a od 81 do 162 mg subkutánne, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 2 až 5 dní po podaní.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali lijek RoActemra u intravenskim dozama od 2 do 28 mg/kg i supkutanim dozama od 81 do 162 mg, apsolutan broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 2 do 5 dana nakon primjene.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu v 52. týždni, n (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 52. tjednu, n (%) 7 (14%)
Slovak: Pacienti so sJIA
Croatian: Bolesnici sa sJIA
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti napunjenu brizgalicu.
Slovak: Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia skúmajúca FK - FD a bezpečnosť u pediatrických pacientov s pJIA vo veku od 1 do 17 rokov, ktorej cieľom bolo určiť vhodnú subkutánnu dávku RoActemry, pri ktorej sa dosiahne FK/FD profil a bezpečnostný profil, ktoré sú porovnateľné s tými, ktoré sa dosiahnu pri režime s i.v. dávkou.
Croatian: Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka kod pedijatrijskih bolesnika s pJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby i.v. tocilizumabom 4 alebo 8 mg/kg raz za 4 týždne/MTX, i.v. tocilizumabu 8 mg/kg v monoterapii a MTX v monoterapii v zmierňovaní prejavov a príznakov a v spomaľovaní rýchlosti progresie poškodenia kĺbov počas 104 týždňov.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Slovak: Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 510 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA vykonaných u dospelých (n=4 009),
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4158 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod RA (n=4009),
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s aktivnom bolešću, kod kojih je ona ukupno trajala barem 6 mjeseci, ali koji nisu imali akutizacije (acute flare) koje su zahtijevale terapiju kortikosteroidima u dozi većoj 0,5 mg/kg ekvivalenta prednizona.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer RoActemra smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Slovak: · Odchýlky hodnôt pečeňových enzýmov
Croatian: · Poremećene vrijednosti jetrenih enzima
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 8/4009 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
Croatian: glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Slovak: RoActemra pre pacientov s RA, sJIA, pJIA a CRS sa má po nariedení podávať formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.
Croatian: Nakon razrjeđenja, RoActemra se kod bolesnika s RA, sJIA, pJIA i CRS-om treba primijeniti u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v 24. týždni bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Slovak: RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA; s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak javí známky poškodenia alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Croatian: Informativni materijal za liječnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: · Nepoužívajte naplnené pero na vpichnutie lieku cez oblečenie.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek napunjenom brizgalicom kroz odjeću.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije tocilizumaba (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-týždňovej kontrolovanej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,4
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,4% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Croatian: Ako igla nije prekrivena, pažljivo odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete, kako biste izbjegli bilo kakvu ozljedu iglom.
Slovak: I - V boli zaradení pacienti vo veku ³ 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of
Croatian: Ispitivanja I-V uključila su bolesnike u dobi od ³ 18 godina koji su imali aktivni RA dijagnosticiran prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju ACR (engl.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
Croatian: Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (RoActemra 11,7%,
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Slovak: Pri každej ďalšej injekcii si zvoľte odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm (1 palec)
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim praćenjem ustanovljeno je da je u otprilike 24% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek RoActemra nastupilo trajno povišenje ukupnog kolesterola od ≥ 6,2 mmol/ l, a u njih 15% vrijednosti LDL bile su trajno povišene na ≥ 4,1 mmol/ l.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Slovak: V 4 dvojito zaslepených štúdiách bolo kontrolované obdobie 6 mesiacov liečby (štúdie I, III, IV a V ) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
Croatian: Tijekom pregleda bolesnika na eventualnu infekciju, treba uzeti u obzir učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), neutrofile te znakove i simptome infekcije.
Slovak: % [3/52] pacientov zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti tocilizumabu bez toho, že by u nich vznikla závažná alebo klinicky významná reakcia z precitlivenosti.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí znížte dávku RoActemry na 4 mg/kg alebo prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti dozu lijeka RoActemra na 4 mg/kg ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Croatian: · Cijeli spremnik zbrinite sukladno uputama svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu,
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Slovak: RoActemra obsahuje sodík
Croatian: RoActemra sadrži natrij
Slovak: Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
Croatian: Održavati dozu ABN 0,5 do 1 Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Slovak: V 12. týždni bol pomer pacientov liečených tocilizumabom s minimálnym klinicky významným zlepšením v Detskom dotazníku hodnotenia zdravia - indexe neschopnosti (definovanom ako individuálne zníženie skóre ≥0,13) signifikantne vyšší ako u pacientov liečených placebom, 77 %
Croatian: Udio bolesnika liječenih tocilizumabom koji su nakon 12 tjedana pokazivali minimalno klinički značajno poboljšanje prema Upitniku za procjenu zdravlja djece - indeksu onesposobljenosti (definirano kao pojedinačno smanjenje ukupne ocjene ≥ 0,13) bio je značajno veći od udjela bolesnika koji su primali placebo, odnosno 77% naspram 19% (p<0,0001).
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra (ACTPen®)
Slovak: 162 mg každý týždeň
Croatian: 162 mg svaki tjedan
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že si RoActemru môžete podať injekčne sám.
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra možete injicirati i samostalno.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii, dosahovali dospelí pacienti s RA,
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju, odrasli bolesnici s RA
Slovak: Výskyt odpovede tocilizumab N=82
Croatian: Tocilizumab N = 82
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Croatian: Djeca i adolescenti s pJIA (u dobi od 2 i više godina)