FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
Italian: Soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Julho de 2007 Data da última renovação: 15 de Julho de 2012
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
Italian: Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall'esperienza nell'uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
Italian: Come conservare Optimark
Portuguese: Como conservar Optimark
Italian: Se le viene somministrato più Optimark di quanto necessario Se le è stata iniettata una quantità eccessiva di Optimark, è improbabile che ciò le causi danni di rilievo, perché dosi molto superiori a quelle abituali non hanno causato disturbi alle persone che le hanno ricevute.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Italian: Tale differenza nel pattern di potenziamento del segnale è utile per formulare una diagnosi differenziale basata sulla caratterizzazione della lesione e sulla confidenza diagnostica.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
Italian: • soffre di epilessia o lesioni del cervello
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
Italian: Optimark è controindicato
Portuguese: Optimark é contraindicado
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
Italian: Effetti legati all'età
Portuguese: Efeitos da idade:
Italian: NSF può causare un'immobilità debilitante delle articolazioni, debolezza muscolare o compromettere la funzione normale di organi interni, con potenziale pericolo di vita.
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
Italian: 0,5 e 2,5± 0,5 h-1 nelle fasce d'età compresa tra 19 e 64 anni e ≥ 65 anni, rispettivamente).
Portuguese: e 2,5 ± 0,5 h-1 nos grupos etários dos 19 aos 64 anos e ≥ 65 anos, respectivamente).
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Portuguese: Optimark é apenas para uso em diagnóstico.
Italian: • ha una malattia del cuore
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca
Italian: indurimento della pelle che può influenzare anche i tessuti molli e gli organi interni (fibrosi sistemica nefrogenica), sensazione di malessere
Portuguese: endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar
Italian: • ha subito recentemente o subirà tra breve un trapianto di fegato
Portuguese: • se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
Italian: Il prodotto deve essere esaminato prima dell'uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
Portuguese: O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
Italian: Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell'anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
Italian: Che cos'è Optimark e a cosa serve
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
Italian: Per via di tali caratteristiche, il timing dell'acquisizione dell'immagine dopo la somministrazione del mezzo di contrasto è cruciale negli esami del fegato.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
Portuguese: Tais resultados (razão depuração renal/depuração plasmática total perto de 1) indicam que a gadoversetamida é essencialmente depurada através dos rins.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível, ser secção 4.4.
Italian: Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, condotti nel ratto e nel cane, è stata osservata una vacuolizzazione delle cellule tubulari del rene, con una forte evidenza in favore della reversibilità di tale effetto.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Italian: mal di testa, strano sapore in bocca, sensazione di calore
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
Italian: Posologia in categorie particolari di pazienti
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze che l'emodialisi sia indicata per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Portuguese: No entanto, não existem indícios que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Italian: • segue una dieta a contenuto di sodio controllato Se si verifica una qualsiasi delle circostanze descritte, il medico deciderà se è possibile eseguire l'esame previsto.
Portuguese: • se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Italian: Si rivolga al medico prima dell'uso di Optimark se:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
Italian: Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
Italian: Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare con l'aumento della dose del mezzo di contrasto.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
Italian: In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Italian: Effetti legati al sesso
Portuguese: Efeito do sexo:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta, tossicità della riproduzione, tolleranza locale, antigenicità e genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
Italian: La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
Portuguese: A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
Italian: Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
Italian: Nausea, diarrea
Portuguese: Náuseas, diarreia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di valutazione del potenziale di accumulo a lungo termine del gadolinio nel tessuto osseo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per immagini (RMI), un tipo di scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
Italian: A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Italian: Per la diagnosi di determinate anomalie del cervello, negli adulti può essere necessario utilizzare una dose di Optimark di tre volte superiore a quella abituale, in un'unica iniezione.
Portuguese: Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos.
Italian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Portuguese: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França
Italian: • Il principio attivo è gadoversetamide.
Portuguese: • A substância activa é a gadoversetamida.
Italian: • Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.
Italian: Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine-a.
Italian: La gadoversetamide è un chelato contenente gadolinio, che possiede proprietà paramagnetiche ed è responsabile dell'effetto di potenziamento da contrasto nella RMI, e il ligando versetamide.
Portuguese: A gadoversetamida é um quelante contendo gadolínio - que possui propriedades paramagnéticas e é responsável pelo efeito de aumento do contraste em IRM - e o ligando versetamida.
Italian: Deve essere prestata cautela, perché negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Italian: Risultati simili si ottengono nei soggetti normali e nei pazienti con varie combinazioni di disfunzioni epatiche, del SNC e renali, nei quali la clearance di gadoversetamide è approssimativamente il 95% della clearance plasmatica totale.
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
Italian: Per le cartelle cliniche elettroniche: inserire nome del prodotto, numero di lotto e dose.
Portuguese: Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
Italian: La clearance plasmatica media di gadoversetamide nei soggetti sani (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) non si differenzia in misura significativa dalla clearance renale media.
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state disgeusia, sensazione di calore, cefalea e capogiro.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
Italian: Dal momento che l'arteria epatica e il sistema venoso portale trasportano, rispettivamente, circa il 20% e l'80% del sangue epatico, le immagini precoci (fase dell'arteria epatica) rendono visibili in misura ottimale le lesioni ipervascolari, mentre le immagini ottenute durante la fase venosa portale sono utili per le lesioni ipovascolari (la maggior parte delle metastasi è di natura relativamente ipovascolare, viene evidenziata al meglio durante la fase venosa portale e si presenta in forma di aree con intensità di segnale ridotta rispetto al tessuto epatico, caratterizzato da una marcata intensificazione del segnale).
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa un indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
Portuguese: Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).
Italian: Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la RMI in assenza di potenziamento contrastografico.
Portuguese: Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
Italian: Dopo aver inserito l'asta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare l'asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente
Portuguese: Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici e nell'ambito dell'uso post-marketing di gadoversetamide.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
Italian: Optimark può essere eliminato con la dialisi.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all'uso di gadoversetamide sono state reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse sistemiche e dalle patologie gastrointestinali / della cute e del tessuto sottocutaneo.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
Italian: 10 x 30 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Portuguese: 10 x 30 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche del sovradosaggio.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
Italian: Optimark deve essere aspirato nella siringa ed usato immediatamente.
Portuguese: Optimark deve ser puxado para o interior da seringa e utilizado de imediato.
Italian: In caso di alterazioni della BEE, le molecole di gadoversetamide diffondono nel compartimento interstiziale e producono il caratteristico effetto paramagnetico di accorciamento di T1 e T2.
Portuguese: Quando a BHE é quebrada, as moléculas da gadoversetamida difundem-se para o interior do compartimento intersticial, produzindo, assim, o efeito paramagnético característico do encurtamento de T1 e de T2.
Italian: Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall'organismo.
Portuguese: A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo.
Italian: Nei pazienti con problemi renali di entità moderata, durante la scansione non deve essere utilizzata più di una dose di Optimark.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
Italian: Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: 10 x 20 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Portuguese: 10 x 20 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: L'emivita di eliminazione nelle fasce d'età compresa tra 2 e 11 anni e tra 12 e 18 anni (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, rispettivamente) è minore rispetto a quella osservata nelle due popolazioni di adulti (1,9 ±
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l'interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada.