FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Italian: Sulla base dei 9 studi del programma originario sulla rinite perenne, l'indicazione di rinite perenne era stata approvata per i paesi della procedura di mutuo riconoscimento nel 1997 e dagli altri Stati membri interessati tra il 1997 e il 1998.
English: The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Italian: Il paragrafo sulla “Fertilità” è stato modificato per comprendere solo le conclusioni pertinenti, derivate da studi di tossicità preclinici, in conformità alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Italian: Le modifiche all'RCP, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Italian: L'insorgenza dell'azione di mometasone furoato nei pazienti con sintomi allergici è rapida e, pertanto, l'effetto osservato dopo il trattamento profilattico (come definito negli studi) potrebbe essere correlato all'effetto del trattamento contemplato dall'indicazione per la rinite generale.
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Italian: Informazioni sul programma pediatrico e sui risultati degli studi (efficacia e sicurezza) sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Italian: Questi studi corroborano l'indicazione proposta per il trattamento sintomatico della rinite (allergica stagionale e perenne) negli adulti.
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Italian: È stato citato inoltre un paragrafo sugli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendente anche segnalazioni di un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nasonex spray nasale e denominazioni associate in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la rinite allergica stagionale e perenne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Italian: Sono stati condotti sei studi per dimostrare l'efficacia di mometasone furoato in 2 544 pazienti con rinite allergica stagionale, randomizzati al trattamento con mometasone furoato, placebo o controllo attivo.
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Italian: Sono state discusse due sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 mesi, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento e uno studio di follow-up osservazionale senza trattamento a sostegno dell'indicazione per il trattamento della poliposi nasale, dove due dosi di mometasone furoato confrontate con placebo (200 µg QD e BID) sono state oggetto di indagine in un totale di 664 soggetti, 441 dei quali trattati con mometasone furoato.
English: The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Italian: Le informazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo dell'RCP sono riportate nei sottotitoli assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione e sono state ritenute accettabili dal CHMP, con le modifiche raccomandate.
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Italian: Il principio attivo di Nasonex, mometasone furoato monoidrato, è un corticosteroide 17-eterociclico sintetico con attività antinfiammatoria.
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Italian: Poiché la quantità di benzalconio cloruro (0,02 mg per attivazione dello spray) è superiore alla soglia di 10 microgrammi/dose erogata, una dichiarazione che Nasonex contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale, è inserita nel foglio illustrativo, in conformità alle linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo (2003).
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Italian: Nasonex spray nasale 50 mcg è uno spray a pompa manuale a erogazione dosata, contenente una sospensione acquosa di mometasone furoato monoidrato equivalente a 0,05% p/p di mometasone furoato, in un mezzo acquoso contenente glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Italian: La dose iniziale per la rinite e la poliposi nasale è 100 µg una volta al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 200 µg).
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Nasonex e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi dell'RCP;
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Italian: Tuttavia, l'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Italian: Ipersensibilità nota al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti è stata proposta in base alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Italian: Il paragrafo 4.8 è stato riorganizzato, come suggerito dal CHMP, per migliorare la leggibilità e aderire al formato QRD e alle linee guida sull'RCP.
English: Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Italian: Mometasone furoato è controindicato in presenza di infezioni localizzate non trattate, come herpes simplex, che coinvolgono la mucosa nasale e anche in pazienti recentemente sottoposti a un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione, a causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Italian: Questo paragrafo dell'RCP proposto contiene informazioni sul meccanismo d'azione di mometasone furoato e sui suoi effetti farmacodinamici in pazienti con rinite allergica stagionale.
English: • The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
Italian: • il comitato ha concordato con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo armonizzati proposti e discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha scelto di non includere l'indicazione per la prevenzione della recidiva di polipi nasali dopo chirurgia funzionale endoscopica sinusale (Functional Endoscopic Sinus Surgery, FESS) nell'RCP armonizzato, approvata solo in Svezia.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Italian: Pertanto, l'uso di mometasone furoato nella rinite perenne nei bambini oltre i 3 anni di età è stato ritenuto accettabile dal CHMP, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: - children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
Italian: - bambini di età inferiore a 3 anni nella rinite allergica stagionale e nella rinite allergica perenne
English: Seasonal allergic rhinitis
Italian: Rinite allergica stagionale
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici e preclinici esistenti e dall'esperienza post-immissione in commercio con Nasonex e denominazioni associate, come riportati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei sottotitoli “Gravidanza” e “Allattamento” è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Italian: In questo paragrafo vengono descritti gli effetti di mometasone furoato correlati ai glucocorticoidi, osservati negli studi sugli animali.
English: It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Italian: Si raccomanda altresì, in caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale, di monitorare regolarmente l'effetto sulla crescita nella popolazione pediatrica.
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Italian: In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale da moderati a gravi, si raccomanda la possibilità di iniziare il trattamento con mometasone furoato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Italian: L'indicazione per il trattamento della poliposi nasale è stata accettata dal CHMP.
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Italian: Pertanto, l'indicazione per il trattamento della sinusite acuta non è stata accettata dal CHMP.
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Italian: Trattamento dei sintomi della rinite
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Italian: Sono stati citati due studi clinici multicentrici randomizzati, dal fascicolo della procedura di mutuo riconoscimento, nei quali mometasone furoato è stato somministrato a pazienti con anamnesi positiva per rinite allergica stagionale.
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Italian: L'indicazione per la profilassi della rinite allergica stagionale non è stata quindi accettata dal CHMP.
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le attuali informazioni sul prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, corroborate dai dati di efficacia e di sicurezza disponibili, come base per le informazioni sul prodotto armonizzate.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Italian: È stato inserito invece un testo nel paragrafo 4.2 dell'RCP per chiarire che, nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale da moderati a gravi, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione delle allergie.
English: Nasal polyposis
Italian: Poliposi nasale
English: Perennial rhinitis
Italian: Rinite perenne
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Italian: In entrambi gli studi la malattia non aveva risposto in modo soddisfacente ad altri trattamenti.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Italian: Xeljanz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 marzo 2017.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xeljanz sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xeljanz sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeljanz?
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Italian: L'effetto indesiderato più importante osservato con il medicinale è l'infezione e agli operatori sanitari sono fornite raccomandazioni specifiche per ridurre tale rischio.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xeljanz sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Italian: Xeljanz è disponibile in compresse (5 e 10 mg) da assumere per bocca.
English: Other information about Xeljanz
Italian: Altre informazioni su Xeljanz
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Italian: Il trattamento può essere interrotto nei pazienti che sviluppano un'infezione, essendo questo un effetto indesiderato noto del medicinale, o nei pazienti con risultati anormali degli esami del sangue.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xeljanz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeljanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Italian: Perché Xeljanz è autorizzato nell'UE?
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Italian: Inoltre, un maggior numero di pazienti trattati con Xeljanz sono stati in grado di ridurre l'uso di medicinali corticosteroidi.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Italian: La ditta che commercializza Xeljanz fornirà materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti per sensibilizzare in merito ai rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di infezioni gravi, e alle modalità di trattarli.
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Italian: La dose può anche essere diminuita in alcuni pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, tofacitinib aiuta a ridurre l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Italian: Xeljanz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'affezione pertinente.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Italian: Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Italian: In generale, i rischi associati a Xeljanz sono risultati simili a quelli associati ad altri medicinali della sua classe.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xeljanz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Xeljanz con un placebo in 395 pazienti.
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xeljanz sono stati evidenziati negli studi?
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Italian: Per il trattamento della colite ulcerosa, la dose raccomandata è di 10 mg due volte al giorno per le prime 8 settimane e successivamente di 5 mg due volte al giorno.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi per la maggior parte erano stati sottoposti ad altri trattamenti precedenti e hanno assunto Xeljanz con metotrexato.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Italian: Cos'è Xeljanz e per cosa si usa?
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Italian: Il fatto che Xeljanz venga assunto per via orale può essere un vantaggio rispetto ai medicinali esistenti somministrati per iniezione sottocutanea.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Italian: Il primo studio ha confrontato Xeljanz con adalimumab (un medicinale iniettabile per l'artrite psoriasica) e un placebo in 422 pazienti.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Italian: Per l'artrite reumatoide Xeljanz può anche essere utilizzato in monoterapia da pazienti che non possono assumere o che sono intolleranti a metotrexato.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Italian: Diversi studi hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della colite ulcerosa in pazienti che avevano precedentemente provato altri trattamenti.