FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Co je Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
Czech: Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
Czech: Jak přípravek Modigraf působí?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
Czech: Na co se přípravek Modigraf používá?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
Czech: Příloha III
Bulgarian: Анекс III
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Czech: V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
Czech: Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP)1 výboru CHMP.
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
Czech: • výbor CHMP se proto domníval, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a to na základě dostupných důkazů ze studií in vitro, jež jsou dále podpořeny klinickými údaji získanými při používání přípravku opatřeného rozprašovací pumpou 1,
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
Czech: Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Czech: Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Czech: Vzhledem k tomu, že distribuce velikostí částic je vhodným ukazatelem rozpustnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozpustnost navrhovaného a referenčního přípravku je srovnatelná bez ohledu na použitou dávkovací rozprašovací pumpu.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné,
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
Czech: • výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Czech: Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Czech: Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý.
Bulgarian: Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти и че съотношението полза/риск на предлаганите продукти следователно е положително.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Bulgarian: Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
Czech: Členský stat EU/EEA
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Czech: Příloha I
Bulgarian: Анекс I
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají při léčbě déle než dva týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem by měly používat pouze dospělé osoby.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem nesmějí užívat pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Czech: Výbor HMPC uvedl, že chybějí klinické studie s natí jestřábníku chlupáčku s kořenem, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem je běžný název nadzemních částí (které mohou obsahovat i květy) a kořenových částí rostliny Hieracium pilosella L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.