FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron las estrategias de gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la aplicación de la estrategia telemática europea.
French: Un système de comptabilisation des stocks a été mis en place et toutes les données, y compris les actifs corporels et incorporels, ont été introduites dans le système.
Spanish: Se implantó un sistema de contabilidad de existencias y todos los datos, incluidos los relativos al inmovilizado material e inmaterial, se introdujeron en el sistema.
French: Neurologie/SNC
Spanish: Neurología/SNC
French: Le bon fonctionnement des systèmes internes de technologies de l'information au sein de l'EMEA est vital pour la capacité de l'Agence à remplir ses fonctions.
Spanish: El correcto funcionamiento de los sistemas internos de tecnología de la información de la EMEA es crítico para que la Agencia pueda desempeñar su cometido.
French: Les procédures d'arbitrage sont engagées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).
French: Le conseil d'administration a également approuvé la fourniture d'conseil scientifiques gratuits aux entreprises qui développent des produits pour des utilisations mineures et des espèces mineures.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó también la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollan medicamentos para usos menores y especies menores.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
Spanish: La Agencia recibió también remisiones en virtud de los artículos 29 y 30.
French: Un pas important vers l'amélioration de la qualité de l'ensemble du réseau réglementaire de l'UE a été l'accord conclu entre les responsables des instances réglementaires pour introduire un système communautaire d'étalonnage.
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
French: • Le contrat pour la construction d'un système de gestion des informations du produit (PIM) a été conclu à l'issue d'un exercice de définition des spécifications.
Spanish: • Se adjudicó el contrato para la creación del sistema de gestión de información sobre productos (PIM), tras concluir la preparación de las especificaciones.
French: Elles définissent les règles de gestion que tous les services doivent observer dans la gestion de leurs ressources.
Spanish: Estas normas establecen los procedimientos que deben implantar todos los servicios para la gestión de los recursos.
French: Au niveau de la gestion, les changements intervenus en 2004 ont concerné la mise en œuvre d'une politique de gestion intégrée pour l'Agence, l'extension des audits internes afin d'y inclure le fonctionnement des comités scientifiques et la création d'un comité consultatif en matière d'audit.
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
Spanish: Este número es inferior al de años anteriores y posiblemente refleja un mejor conocimiento del procedimiento y de los criterios para la designación de medicamento huérfano por parte de los promotores.
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
French: Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
French: Les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP et les responsables de projet de l'EMEA font état (dans l'enquête conjointe EMEA/IFAH-Europe sur la procédure centralisée) d'un niveau sensiblement supérieur de la qualité des dossiers présentés par rapport aux résultats de l'enquête précédente, qui avaient déjà été jugés très positifs.
Spanish: Los ponentes del CVMP, los ponentes adjuntos y los gestores de proyecto de la EMEA manifestaron (en la encuesta europea conjunta EMEA/IFAH sobre el procedimiento centralizado) un grado de satisfacción mucho mayor con la calidad de los expedientes presentados que el manifestado en la encuesta anterior, cuyos resultados se habían considerado ya muy positivos.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Spanish: El procedimiento de trabajo normalizado y la nota orientadora publicada en la web se revisaron en profundidad, teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas.
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
Spanish: El TI concluyó satisfactoriamente las pruebas de videoconferencias a través de Internet basadas en un protocolo IP y las utilizó en varias reuniones del TIG Eudranet.
French: Nombre de visiteurs
Spanish: Número de visitantes
French: Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Spanish: Para asegurar la calidad y la uniformidad de las prácticas reguladoras, se implantó en 2004 un sistema de estudios de comparación basado en ISO 9004:2000, con la participación de la EMEA y de las autoridades nacionales competentes.
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, como epilepsia, depresión, enfermedad de Parkinson o dolor intenso (7 nuevos productos)
French: L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Spanish: La EMEA colabora estrechamente con otras instituciones científicas y agencias reguladoras en el ámbito de la salud pública a escala de la UE.
French: L'EMEA travaille aussi en étroite collaboration avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et la direction générale chargée de la recherche.
Spanish: La EMEA trabaja también en estrecha colaboración con la Dirección General de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y con la Dirección General de Investigación.
French: Formation
Spanish: Formación
French: Des projets de documents d'orientation ont été élaborés, dont un guide à l'usage du public qui sera publié en 2005.
Spanish: Se elaboraron proyectos de documentos de orientación, incluidos documentos de orientación externa que se publicarán en 2005.
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Spanish: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Spanish: Se celebraron dos Jornadas Informativas, en junio y en diciembre de 2004, con participación de las empresas farmacéuticas.
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de aseguramiento de la calidad.
French: Le présent rapport couvre les activités de l'EMEA en 2004.
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
French: Ce total comprend 3 demandes de produits biosimilaires et 6 demandes multiples.
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
French: Comptabilité
Spanish: Contabilidad
French: À la fin de 2004, les groupes de travail permanents suivants ont apporté leur aide au CHMP:
Spanish: A finales de 2004, los siguientes grupos de trabajo permanentes apoyaban al CHMP en su trabajo:
French: Le COMP a rendu 4 avis défavorables en 2004.
Spanish: El COMP adoptó 4 dictámenes negativos en 2004.
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Spanish: Esa mayor complejidad se ha tenido en cuenta en la Hoja de Ruta, que contiene algunas propuestas relativas a la cooperación futura de la red.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Spanish: Algunos de los asuntos tratados fueron la ampliación de la UE y la aplicación de la nueva legislación, la integración de los nuevos miembros, la nueva estructura del Comité, la calidad y la integridad de las evaluaciones científicas y las mejoras solicitadas tras una auditoría del Comité realizada en octubre de
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Spanish: Seis (75%) de ellas obtuvieron un resultado favorable en el dictamen del CHMP, lo cual indica que si bien el AC/AP no constituye una garantía de dictamen favorable, sí parece influir de manera positiva.
French: L'EMEA a pris part à toutes les réunions des responsables des agences de médicaments organisées sous les présidences irlandaise et néerlandaise en 2004.
Spanish: La EMEA participó en todas las reuniones de responsables de agencias de medicamentos celebradas durante las presidencias irlandesa y neerlandesa de la UE en 2004.
French: L'EMEA a créé un «processus de révision linguistique de préadhésion» pour 199 médicaments à usage humain et 41 médicaments à usage vétérinaire issus de la procédure centralisée dans les 9 nouvelles langues de l'UE.
Spanish: La EMEA estableció un "proceso de revisión lingüística previa a la adhesión" en las 9 nuevas lenguas oficiales de la UE para 195 medicamentos de uso humano y 41 medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
French: En 2004, des rapports annuels sur les résultats de l'échantillonnage et des essais ont été présentés pour la première fois et concernaient le programme de 2003.
Spanish: En 2004, se elaboraron por primera vez informes anuales sobre los muestreos y los resultados de los ensayos, empezando con el programa de 2003.
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
Spanish: Excepto autorización oficial de lotes.
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
French: Cette procédure USR rapide est suivie par une modification formelle de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Spanish: Este procedimiento rápido RSU va seguido de una variación formal de la autorización de comercialización del medicamento.
French: Le comité a élu cinq nouveaux membres, qui ont siégé pour la première fois en septembre 2004.
Spanish: El Comité eligió cinco nuevos miembros, que se incorporaron en septiembre de 2004.
French: • L'intégration des nouveaux États membres dans les comités scientifiques traitant des médicaments à usage humain et dans les activités de l'Agence s'est déroulée avec succès.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
French: Site Web utile:
Spanish: Sitio web útil:
French: Chaque État membre compte désormais un membre au sein du conseil d'administration.
Spanish: Ahora, cada Estado miembro cuenta con un representante en el Consejo.
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
French: Le travail de mise en œuvre de ce plan d'action se poursuit, mais, dans l'ensemble, des avancées notables ont été enregistrées.
Spanish: Los trabajos de aplicación de este plan no han finalizado aún, pero se han realizado ya importantes avances.
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Spanish: De todos los dictámenes relativos a variaciones de tipo II emitidos en 2004, el 5,3% se referían a ampliaciones de las indicaciones, el 46,3% a cambios en el RCP y el 48,4% a la calidad.
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Spanish: Desde julio de 2004 se publican datos adicionales sobre los dictámenes del COMP en comunicados de prensa.
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Las recomendaciones y el asesoramiento prestado se refieren a cuestiones generales de salud pública relacionadas con los medicamentos veterinarios.
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
French: • Les procédures de l'Agence relatives aux médicaments à usage humain ont été améliorées grâce à la mise en œuvre réussie de plusieurs changements à court terme, découlant essentiellement de l'audit de l'ancien CPMP réalisé en 2003.
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
French: Fergus SWEENEY (président)
Spanish: Fergus Sweeney (Presidente)
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Spanish: Ofrece directrices específicas sobre conflictos de intereses y declaración de dichos intereses, confidencialidad y discreción y buenas prácticas administrativas.
French: En 2004, dans plusieurs cas, les promoteurs ont bénéficié d'une assistance sous la forme de téléconférences préalables à la présentation de la demande afin de leur épargner les frais de déplacement liés aux réunions préalables.
Spanish: En 2004, se prestó en algunos casos una asistencia adicional a los promotores, mediante la organización de teleconferencias previas a la presentación de solicitudes, con el fin de ahorrarles los gastos de viaje asociados a las reuniones previas a la presentación.
French: Ce département remplit une fonction consultative en matière de gestion intégrée de la qualité au sein de l'Agence.
Spanish: Su función es prestar asesoramiento sobre la gestión integrada de la calidad en la Agencia.
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Spanish: • Se debate un gran número de contribuciones recibidas de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios, la industria farmacéutica, las autoridades nacionales competentes, los ministerios de salud nacionales, las instituciones europeas y otras partes interesadas, como parte del proceso de consulta sobre la "Hoja de Ruta hasta 2010".
French: Terminer les dernières étapes de l'application de préproduction de l'EDMS, préparer sa mise en route et faire tourner l'application en phase de production
Spanish: Concluir las etapas finales de la aplicación pre-producción del EDMS, prepararla para su puesta en funcionamiento y utilizar la aplicación cuanto se entregue a producción.
French: En d'autres termes, la collecte, le contrôle, le stockage et le transport de plasma humain sont des facteurs importants de l'assurance-qualité de la fabrication des produits dérivés du plasma.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de présenter un PSUR à intervalles réguliers ou sur demande.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de presentar PSUR periódicamente y cuando se les solicite.
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
French: Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios asociados al uso de Micotil compensaban los riesgos, pero para reducir esos riesgos obligó a introducir precauciones y advertencias adicionales en el RCP y en el prospecto.
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
Spanish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Bajos) (Vicepresidente)
French: Le résultat de cette consultation a été discuté durant un séminaire organisé au siège de l'EMEA en décembre 2004.
Spanish: El resultado de esta consulta se debatió en un seminario celebrado en la EMEA en diciembre de 2004.
French: Concours de la CE/Contribution de l'EEE Contribution spéciale pour les médicaments orphelins Autres revenus
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
French: Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.
Spanish: Su objetivo consiste en identificar y notificar cualquier posible cuestión relativa a la seguridad de los medicamentos y prevenir reacciones adversas.
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Spanish: 5 Estrategia comunitaria de telemática
French: En 2004, la procédure complète de désignation, c'est-à-dire de la validation par l'EMEA jusqu'à la décision de la Commission, a duré en moyenne 101 jours, soit bien moins que les 120 jours prévus par
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
French: En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.
Spanish: Como consecuencia del aumento del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, el número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización aumentó nuevamente en 2004.
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Spanish: Las nuevas normas establecen procedimientos para la publicación de documentos de terceros y asigna expresamente al Director Ejecutivo la responsabilidad de gestionar las solicitudes confirmatorias.1
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
Spanish: En algunos casos en que el solicitante fue incapaz de responder a esas preguntas y el expediente parecía destinado a obtener un dictamen negativo, se produjo la retirada de la solicitud.
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: • Se crearon nuevos grupos de asesoramiento científico para reemplazar a los antiguos grupos de asesoramiento terapéutico, como consecuencia de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.