FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luveniq ist ein Immunsuppressivum, das bedeutet, es reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
German: Darüber hinaus hatte Luveniq Nebenwirkungen hervorgerufen, deren Auftreten bei dieser Art von Immunsuppressiva bekannt ist, darunter Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
German: Der Antrag stützte sich auf eine Hauptstudie bei 218 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, in der Luveniq mit einem Placebo verglichen wurde.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
German: Uveitis ist eine Entzündung der Uvea (der mittleren Augenhaut), die zu einem Verlust der Sehkraft führen kann.
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Luveniq teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Sie wird als „nicht infektiös" bezeichnet, wenn sie von einer Reaktion des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) gegen die Uvea verursacht wird.
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveniq gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
German: Luveniq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voclosporin enthält.
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
German: Der Antrag stützte sich auf lediglich eine Hauptstudie, und deren Ergebnisse lieferten keinen stichhaltigen Beweis dafür, dass Luveniq im Hinblick auf eine Reduzierung der Augenentzündung wirksamer war als das Placebo, zumal sich in Bezug auf die Sehkraft der Patienten keine Unterschiede zum Placebo ergeben hatten.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Luveniq teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Was ist Luveniq?
Slovak: Čo je liek Luveniq?
German: Es zählt zur Klasse der Calcineurin-Inhibitoren und ist gegen T-Zellen gerichtet, eine Gruppe von weißen Blutzellen im Immunsystem, die bei Entzündungen besonders aktiv sind.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
German: Zum Zeitpunkt des negativen Gutachtens war der CHMP nicht überzeugt, dass der Nutzen von Luveniq gegenüber den Risiken als Behandlung für chronische, nicht infektiöse Uveitis nachgewiesenermaßen überwiegt.
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
German: Luveniq wurde am 14. September 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen chronische nicht infektiöse Uveitis ausgewiesen.
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
German: Es sollte in Kapseln zum Schlucken erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
German: Luveniq sollte zur Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges angewendet werden.
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme im Juni 2011 ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zu erteilen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
German: Wie soll Luveniq wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
German: Am 13. Oktober 2011 teilte Lux Biosciences GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zurücknimmt.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
German: Wofür sollte Luveniq angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
German: Calcineurin bezeichneten Enzyms, das an der Aktivierung von T-Zellen beteiligt ist, sollte es die bei Uveitis auftretende Entzündung verringern.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
German: Durch Blockierung eines als
Slovak: Strana 2/2
German: 15. März 2012
Slovak: Marca 2012
German: Es sollte als orale Suspension (125 mg/ml) erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
German: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: EMEA/H/C/2177
German: Der Antrag wurde an „Tag 180" zurückgenommen.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, mit dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf der Priorisierung seiner Aktivitäten beruht.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Megace, ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
German: Bei beiden Arzneimitteln handelt es sich um orale Suspensionen, allerdings wurde Megestrol Alkermes so formuliert, dass es zur Erreichung derselben Wirkung in niedrigerer Dosierung hätte verabreicht werden können.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Megestrol Alkermes zu stützen.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
German: Die genaue Wirkungsweise von Megestrol in der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust ist unklar, doch kann Megestrol auf bestimmte Botenstoffe und Leitungsbahnen einwirken, die den Appetit beeinflussen.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
German: Der Wirkstoff in Megestrol Alkermes, Megestrol, ähnelt einem natürlich vorkommenden Hormon namens Progesteron und wird bei der Behandlung bestimmter Krebskrankheiten angewendet.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
German: Da Megestrol Alkermes als Hybrid-Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Megace bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Studien nicht zeigten, dass Megestrol Alkermes bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel ist und daher nicht erachtet werden könne, dass es dieselbe Wirksamkeit wie Megace bei der Reversion von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS hat.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
German: Megestrol Alkermes soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Megace wirken.
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
German: Megestrol Alkermes sollte für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS angewendet werden.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
German: Megestrol Alkermes wurde als „Hybrid-Generikum" beurteilt.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
German: Das Unternehmen legte zudem eine Studie vor, in der die Wirksamkeit von Megestrol Alkermes bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit AIDS untersucht wurde, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, welche die Anwendung von Megestrol bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS stützen.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
German: Was ist Megestrol Alkermes?
Slovak: Megestrol Alkermes?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
German: Am 6. März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
German: Wie soll Megestrol Alkermes wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
German: Wofür sollte Megestrol Alkermes angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der geheilten Patienten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: č.: EMA/727640/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
German: Darüber hinaus gab es Bedenken dahingehend, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen in Bezug auf die Funktion des Herzens (z. B. eine Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens) und der Leber haben könnte.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 991 Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass einige Bakterien bereits vor der allgemeinen Anwendung eine gewisse Resistenz gegen das Antibiotikum zeigen.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Dihydrofolatreduktase sollte das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung der Bakterien verzögern.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
German: Bakterien benötigen dieses Eiweiß (Protein) zur Produktion der aktiven Form von Folsäure, die für ihre Vermehrung erforderlich ist.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wurde mit Mersarex behandelt, die übrigen Patienten mit Linezolid (einem anderen Antibiotikum).
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
German: Am 21. Oktober 2009 hat das Unternehmen Arpida A/S den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe zurücknehmen zu wollen.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
German: Die Wirkungen von Mersarex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: In der Studie wurde untersucht, ob Mersarex-Gaben über bis zu 14 Tagen ebenso gut wie Linezolid abschneiden.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
German: Der Wirkstoff in Mersarex, Iclaprim, ist ein Antibiotikum der Gruppe der so genannten Dihydrofolatreduktasehemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
German: Mersarex sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
German: Was ist Mersarex?
Slovak: Čo je liek Mersarex?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
German: Es enthält den Wirkstoff Iclaprim.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
German: Seine erwartete Wirkung bestand darin, die Aktivität eines bestimmten Bakterieneiweißes mit dem Namen Dihydrofolatreduktase zu blockieren.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
German: Mersarex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
German: Wie soll Mersarex wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaige verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Daten aus klinischen Studien unzureichend, um die vom Unternehmen vorgeschlagene Dosierung zu rechtfertigen.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
German: Wofür sollte Mersarex angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
German: 17. Dezember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovak: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
German: Idiopathisch bedeutet, dass die Krankheit keine erkennbare Ursache hat.
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
German: Was ist Nenad?
Slovak: Nenad?
German: Das Unternehmen zog seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
German: Das Unternehmen hatte auch Ergebnisse von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit vorgelegt.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Die Wirkungen von Nenad wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
German: Den 210 Patienten, welche die ersten 12 Wochen abschlossen, wurde außerdem die Möglichkeit angeboten, die Behandlung in einer Verlängerungsstudie fortzusetzen.
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
German: Wie sollte Nenad wirken?
Slovak: Nenad účinkovať?
German: Nenad ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, welches ein Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Lisurid enthält.
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin, einem Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern, nachahmt.
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten abgegeben und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zu versagen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
German: Es wird jedoch vermutet, dass das Syndrom durch eine Störung der Wirkung von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die durch Lisurid behoben werden sollte.
Slovak: Predpokladá sa však, že tento syndróm spôsobuje porucha účinkov dopamínu v mozgu, čo mal upraviť lisurid.
German: Da das Restless-Legs-Syndrom häufig eine lebenslange Krankheit ist, hielt der Ausschuss Langzeitdaten für unverzichtbar.
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
German: Der Wirkstoff in Nenad, Lisurid, ist ein Dopaminagonist.
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
German: Die Patienten erhielten Nenad, Ropinirol (ein anderes Medikament für das Restless-Legs-Syndrom) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).