FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο CGRP είναι ένα νευροπεπτίδιο το οποίο ρυθμίζει την αλγαισθητική σηματοδότηση και είναι αγγειοδιασταλτικό το οποίο έχει συσχετιστεί με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας.
Bulgarian: CGRP е невропептид, който модулира ноцицептивната сигнализация, той е и вазодилататор, който е свързан с патофизиологията на мигрената.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη πένα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Bulgarian: Aimovig се предоставя в предварително напълнена писалка (1 ml, стъкло тип 1) с игла от неръждаема стомана и капачка на иглата (гумена, съдържаща латекс).
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Bulgarian: Епизодична мигрена
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για σθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με ερενουμάμπη.
Bulgarian: Лечението е показано при пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно, при започване на лечението с еренумаб.
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Наблюдава се по-малко от двукратно кумулиране на най-ниската серумна концентрация след подкожно приложение на доза 140 mg на всеки 4 седмици, а най-ниската серумна концентрация достига стационарно състояние след 12-седмично приложение.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 140 mg и използвате две писалки Aimovig 70 mg, повторете стъпки 1(Г) до 4 с втората писалка, за да инжектирате пълната доза.
Greek: Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα χωρίς το γκρι καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Bulgarian: Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на сивата капачка на иглата.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към еренумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда в спринцовката е бистър и безцветен до светложълт.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Ιουλίου 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Bulgarian: Поставена оранжева капачка
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις προγεμισμένες πένες Aimovig
Bulgarian: Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнени писалки
Greek: Βήμα 2: Ετοιμασία
Bulgarian: Стъпка 4: Край
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Bulgarian: Всяка доза 140 mg се прилага или като една подкожна инжекция от 140 mg, или като две подкожни инжекции по 70 mg.
Greek: (ΣΤ) Ανασηκώστε σταθερά με τα δάκτυλα το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας απομακρύνθηκε
Bulgarian: Махната сива капачка на иглата
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Greek: Βήμα 2: Ετοιμασία (E)
Bulgarian: Пригответе се (Д)
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Bulgarian: Кожни реакции
Greek: Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Bulgarian: Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на капачката на иглата.
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Greek: Λαβή δακτύλων Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Greek: Μέθοδος ανύψωσης
Bulgarian: Метод с опъване
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи една предварително напълнена писалка за еднократна употреба и в групови опаковки, съдържащи 3 (3x1) предварително напълнени писалки.
Greek: Μέση μεταβολή (95% ΔΕ)
Bulgarian: Средна промянав (95% CI)
Greek: Νέα(ες) σύριγγα(ες) Μαντηλάκια με οινόπνευμα Κομμάτια βαμβακιού ή γάζες Αυτοκόλλητα επιθέματα Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: - Късче(та) памук или марлени тампони - Лепенка(и) - Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μια ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 140 mg трябва да си поставяте или една инжекция Aimovig 140 mg или две инжекции Aimovig 70 mg веднъж на всеки 4 седмици.
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) σύριγγας(συρίγγων).
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на предварително напълнената(ите) спринцовка(и).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена писалка
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
Bulgarian: Не усуквайте и не огъвайте капачката на иглата.
Greek: δ/ε b
Bulgarian: n/a б
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Bulgarian: Извадете Aimovig предварително напълнена(и) спринцовка(и) от картонената опаковка, като я/ги държите за тялото.
Greek: Ιχνηλασιμότητα
Bulgarian: Проследяване
Greek: Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
Bulgarian: Не пипайте все още бутона за инжектиране.
Greek: Λευκό καπάκι κλειστό
Bulgarian: Махната бяла капачка
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Bulgarian: Aimovig 70 mg инжекция еренумаб s.c.
Greek: δ/εb
Bulgarian: n/aб
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 312)
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
Bulgarian: Не връщайте капачката на иглата обратно върху писалката, след като веднъж сте я махнали.
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας εφαρμόζει
Bulgarian: Поставена сива капачка на иглата
Greek: Η ερενουμάμπη εμφανίζει μη-γραμμική κινητική ως αποτέλεσμα της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Bulgarian: Еренумаб има нелинейна кинетика в резултат на свързването с CGRP-R рецептора.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната, докато инжектирате.
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Bulgarian: Спринцовката(ите) не трябва да се затопля(т), като се използва източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна, и не трябва да се разклаща(т).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Greek: Βραχίονας
Bulgarian: Бедро
Greek: Η(Οι) πένα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν θα πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Bulgarian: Писалката(ите) не трябва да се затопля(т), като се използва източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна, и не трябва да се разклаща(т).
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Bulgarian: Aimovig 140 mg инжекция еренумаб s.c.
Greek: δ/ε δ/εb
Bulgarian: n/a n/aб
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (39,7% για τα 140 mg και 38,6% για τα 70 mg, με λόγο πιθανοτήτων 3,1 [95% ΔΕ: 1,7, 5,5] και 2,9 [95% ΔΕ: 1,6, 5,3], αντίστοιχα).
Bulgarian: Също така има по-голям процент участници, лекувани с еренумаб, които са постигнали поне 50% намаление на ДММ в сравнение с плацебо (39,7% за 140 mg и 38,6% за 70 mg, със съотношение на шансовете съответно 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] и 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]).
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Bulgarian: Стъпка 1:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, предварително напълнената(ите) спринцовка(и) трябва да се остави(ят) при стайна температура (до 25°C) в продължение на поне 30 минути преди инжектирането.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Aimovig е за подкожно приложение.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΝΑΣ
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА
Greek: Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, предварително напълнената(ите) писалка(и) трябва да се остави(ят) при стайна температура (до 25°C) в продължение на поне 30 минути преди инжектирането.
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Bulgarian: Предвид пътищата на метаболизиране на моноклоналните антитела не се очаква повлияване на експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.
Greek: Συνολικό ερωτηματολόγιο MIDAS
Bulgarian: MIDAS общ Средна промяна в
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите писалката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά
Bulgarian: Κύπρος
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите спринцовката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ - προγεμισμένη πένα
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена писалка
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ - προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена спринцовка
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 188)
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 188)
Greek: Μέση μεταβολή c
Bulgarian: Средна промяна в
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Aimovig не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aimovig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Greek: Το Aimovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2018.
Bulgarian: Aimovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 юли 2018 г.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като преминат обучение.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aimovig τελούνν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aimovig непрекъснато се проследяват.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Aimovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aimovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aimovig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δυσκοιλιότητα, μυϊκοί σπασμοί και κνησμός.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aimovig (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, запек, мускулни спазми и сърбеж.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aimovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Aimovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Aimovig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Aimovig, вижте листовката.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από μια δόση των 140 mg κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ ένεση είτε με δύο εγχύσεις των 70 mg έκαστη.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза от 140 mg на всеки 4 седмици, която се прилага като еднократна инжекция от 140 mg или две инжекции по 70 mg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aimovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Amglidia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg κάθε 4 εβδομάδες με εφάπαξ ένεση.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg, приложени на всеки 4 седмици като еднократна инжекция.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aimovig έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aimovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aimovig
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig:
Greek: Στις μελέτες μετείχαν αποκλειστικά ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανία το μήνα, καθώς οι ασθενείς με λιγότερο συχνές ημικρανίες δεν είναι συνήθως επιλέξιμοι για προληπτική θεραπεία.
Bulgarian: В проучванията са обхванати само пациенти с най-малко 4 дни мигрена в месеца, тъй като пациентите, които по-рядко страдат от мигрена обикновено не са подходящи за превантивно лечение.
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Bulgarian: Aimovig съдържа активното вещество еренумаб (erenumab).
Greek: Το Aimovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες με ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Bulgarian: Aimovig е лекарство, което се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Greek: Ανασκόπηση του Aimovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Aimovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Aimovig είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς υποφέρουν από ημικρανίες.
Bulgarian: Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, през които пациентите страдат от мигрена.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aimovig;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Aimovig?
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 955 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανία κατά μέσο όρο 8 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά μέσο όρο 3 έως 4 ημέρες λιγότερο το μήνα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία περίπου 2 ημέρες λιγότερο.
Bulgarian: Във второ проучване при 955 пациенти, които са имали средно 8 дни в месеца мигрена, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали средно 3 до 4 дни по-малко с мигрена на месец в сравнение с около 2 дни по-малко при пациентите на плацебо.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aimovig?
Greek: EMA/191978/2019
Bulgarian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Greek: Τι είναι το Aimovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aimovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Aimovig са установени в проучванията?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aimovig;
Bulgarian: Как се използва Aimovig?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ημικρανίας.
Bulgarian: Aimovig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Greek: Το Aimovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των ημερών που οι ασθενείς εμφανίζουν ημικρανίες.
Bulgarian: Показано е, че Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Greek: Το Aimovig χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Aimovig се инжектира под кожата, като се използва предварително напълнена спринцовка или писалка.
Greek: Η δραστική ουσία του Aimovig, η ερενουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) του CGRP στα κύτταρα του οργανισμού, με αποτέλεσμα, να αναστέλλεται η προσκόλληση του CGRP στον υποδοχέα και η πρόκληση της ημικρανίας.
Bulgarian: Активното вещество в Aimovig, еренумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецептора (прицел) на CGRP върху клетките на тялото.
Greek: Πώς δρα το Aimovig;
Bulgarian: Как действа Aimovig?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ένας χημικός διαβιβαστής που ονομάζεται CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης) σχετίζεται με την εμφάνιση ημικρανίας.
Bulgarian: Показано е, че в развитието на мигрената участва химически посредник, наречен CGRP.
Greek: Aimovig;
Bulgarian: Aimovig (erenumab)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aimovig στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Aimovig е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: όρο 18 ημέρες το μήνα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig εμφάνισαν ημικρανία κατά 7 ημέρες λιγότερο ανά μήνα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία 4 ημέρες λιγότερο.
Bulgarian: В проучване при 667 пациенти, които са имали мигрена средно 18 дни в месеца, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали 7 дни по-малко мигрена на месец в сравнение с 4 дни по-малко при пациентите на плацебо.
Greek: Η χρήση του Airexar Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Използването на Airexar Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
Greek: Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Airexar Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Алергичните реакции към Airexar Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Airexar Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Airexar Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Greek: Η χορήγηση του Airexar Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Приложението на Airexar Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Airexar Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Airexar Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Освен това, ако внезапно спрете приема на Airexar Spiromax или намалите дозата на Airexar Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Bulgarian: Вашия Airexar Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
Greek: Το Airexar Spiromax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για λήψη μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Airexar Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
Bulgarian: Ако използвате Airexar Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
Greek: Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα)
Bulgarian: Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток)
Greek: Αυτό απαιτείται διότι υπερβολική ποσότητα Airexar Spiromax μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδιά σας.
Bulgarian: Това се налага, защото използването на прекалено много Airexar Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Airexar Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Това може да повиши риска от нежелани реакции на Airexar Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.