FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Wenn eine RPED diagnostiziert wird, sollte das unten in der Tabelle 3 beschriebene Dosismodifikationsschema für Trametinib angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha RPED-t diagnosztizáltak, a 3. táblázat adagolási rendjét kell követni a trametinib esetén (lásd 4.4 pont).
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
German: Bei einer embryofetalen entwicklungstoxikologischen Studie mit Kaninchen wurden verringerte fötale Körpergewichte, vermehrte Abgänge, eine erhöhte Häufigkeit unvollständiger Verknöcherungen und Skelettmissbildungen nach subklinischer Exposition auf Basis der AUC gesehen.
Hungarian: Egy embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatban nyulakban a trametinib az AUC alapján szubklinikai expozícióknál csökkentette a magzati testtömeget, fokozta az abortusok számát, növelte az osteogenesis imperfecta és a csontváz malformatiók incidenciáját.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen
Hungarian: Nem bőreredetű malignitások
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten Trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta trametinib
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
German: Zweite Dosis-Reduktion
Hungarian: 2. dóziscsökkentés
German: Progression oder Tod, n (%)
Hungarian: Progresszív betegség vagy halálozás, n
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Trametinib und Dabrafenib wurden in einer mehrkohortigen, offenen Phase-II-Studie bei Patienten mit Melanom mit BRAF-V600-Mutation und Hirnmetastasen untersucht.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
German: Es liegen für Trametinib keine Daten am Menschen vor, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Dabrafenib.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel kapcsolatban.
German: • Schwellungen um die Augen herum
Hungarian: • szem körüli duzzanat,
German: Gesamt-Ansprechrat e n (%) (95 %-KI)
Hungarian: Teljes, igazolt válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
German: Nur Patienten mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder V600K-Mutation durften in die Studien aufgenommen werden.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI)
German: Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel.
German: Kohorte A n = 76
Hungarian: A kohorsz N=76
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Hungarian: A Mekinist árthat a magzatnak.
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI)
Hungarian: Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
German: o es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenommen werden).
Hungarian: amelyet naponta egyszer kell szedni o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig,
German: Bluthochdruck Hämorrhagie b
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
German: Tabelle 6 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
German: Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust führen
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
German: Kohorte B n = 16
Hungarian: B kohorsz N=16
German: • Rötung, spröde oder eingerissene Haut
Hungarian: • bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr,
German: Die Mehrheit der Patienten wies eine BRAF-V600E-Mutation (91 %) auf.
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
German: Neue primäre Melanome
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma
German: Chorioretinopathie Netzhautablösung Periorbitales Ödem
Hungarian: Chorioretinopathia Retinaleválás Periorbitalis oedema
German: 3-Jahres-Rate (95 %-KI)
Hungarian: 3 éves ráta (95%-os CI)
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Hungarian: Emelkedett kreatinin-foszfokináz vérszint a
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wert
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
German: Die LVEF sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Trametinib-Behandlung, einen Monat nach Einleitung der Therapie und danach in ungefähr 3-monatigen Abständen während der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Dosisanpassungen).
Hungarian: Az LVEF-et a trametinib-kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés kezdetét követően, majd a kezelés során kb.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten Trametinib
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta trametinib
German: Bowen) und Keratoakanthom c Papillom, Papillom der Haut d
Hungarian: b Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c Papilloma, bőr papilloma d
German: • Schwächegefühl
Hungarian: • gyengeség.
German: Kohorte C n = 16
Hungarian: C kohorsz N=16
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Hungarian: A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A trametinib óvatosan alkalmazandó bal kamra funkció károsodásban.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten Mekinist 2 mg Filmtabletten
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größere hämorrhagische Ereignisse und tödlich verlaufende Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib aufgetreten.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél.
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
German: Ältere Patienten
Hungarian: A betegek száma
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen.
Hungarian: A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat.
German: Weitere Informationen zu Mektovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
German: Weitere Informationen über Mektovi
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
German: Mektovi ist als Tabletten mit je 15 mg erhältlich.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Patienten nehmen im Normalfall zweimal täglich 45 mg (3 Tabletten) oral ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlechterte.
Hungarian: Az ezen kombinációban részesülő betegek átlagosan közel 15 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül.
German: Warum wurde Mektovi in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Encorafenib, muss unter Umständen ebenfalls reduziert werden.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
German: Die Behandlung mit Mektovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
German: Mektovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Mektovi und Encorafenib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mektovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Es enthält den Wirkstoff Binimetinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
German: Übersicht über Mektovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mektovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wie wird Mektovi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mektovi-t?
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Hungarian: Ehhez képest az önmagában enkofarenibet kapó betegeknél ez az időtartam valamivel több mint 9,5 hónap, és egy, vemurafenibnek nevezett másik gyógyszerrel kezelt betegeknél csak valamivel több mint 7 hónap volt.
German: Mektovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Encorafenib (Braftovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600" génjeikben.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
German: Diese im Zusammenhang mit Mektovi beobachteten Nebenwirkungen ähneln jenen, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Mektovi in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängert, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechtert.
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnormale Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK aktiviert, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
German: Welchen Nutzen hat Mektovi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Mektovi kann in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mektovi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Mektovi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mektovi alkalmazása?
German: die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mektovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Mektovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Mektovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mektovi?
German: EU/1/18/1315/001 84 Filmtabletten EU/1/18/1315/002 168 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
German: Spezifische Induktoren dieser Enzyme wurden nicht untersucht und könnten zu einem Verlust der Wirksamkeit führen.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
German: Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Hungarian: Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
German: Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
German: • in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Hungarian: • más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
German: Nomineller p-Wert
Hungarian: Névleges p érték
German: Jede Packung enthält entweder 84 oder 168 Tabletten.
Hungarian: Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil 1 Patienten randomisiert waren.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás akkor kezdődött meg, amikor az 1. rész összes betege átesett a randomizáción.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mektovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Hungarian: Fontos, hogy a Mektovi-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja.
German: Mektovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
German: Periphere Neuropathie*
Hungarian: Perifériás neuropathia*
German: Mektovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
German: PFS (Primäranalyse)
Hungarian: PFS (elsődleges elemzés)
German: Gilbert-Syndrom
Hungarian: Gilbert-szindróma
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß den folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer-kategóriák szerint kerültek csoportosításra, és a gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
German: Die Verteilung von Binimetinib erfolgt zu einem größeren Teil im Plasma als im Blut.
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung mit 12 Tabletten.
Hungarian: 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
German: Siehe Abschnitt 2 „Mektovi enthält Lactose".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Mektovi laktózt tartalmaz".
German: Auf der einen Seite der Tablette ist das Logo „A" aufgeprägt, auf der anderen Seite „15".
Hungarian: egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomású jelzéssel.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Hungarian: Ezenkívül a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, hogy nem jelent-e meg rajta laphámsejtes bőrrák, és rendszeresen CT-vizsgálatokat is végeznek majd.