FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar en los grupos de tratamiento.
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de sitagliptina (4,9 %) fue significativamente menor que la del grupo de glipizida (32,0 %).
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Spanish: Para ambos, GLP-1 y GIP, la estimulación de liberación de insulina se intensifica con subidas de glucosa por encima de lo normal.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Spanish: Se ha realizado un ensayo abierto de dosis únicas para evaluar la farmacocinética de una dosis reducida de sitagliptina (50 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica, en comparación con pacientes sanos normales como control.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Spanish: Sitagliptina también es sustrato de la glucoproteína p, que también podría intervenir mediando la eliminación renal de sitagliptina.
English: Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Spanish: Concentraciones de glucagón disminuidas, junto con niveles elevados de insulina, conducen a una producción reducida de glucosa hepática, dando lugar a una disminución de la glucemia.
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmax fue de 950 nM.
English: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29].
Spanish: La reducción de la HbA1c en los pacientes tratados con sitagliptina e insulina (con o sin metformina) fue de -1,31 % en comparación con el - 0,87 % en los pacientes tratados con placebo e insulina (con o sin metformina), una diferencia de - 0,45 % [IC del 95 %: - 0,60; - 0,29].
English: When Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando Ristaben se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Spanish: La dosis media diaria en pacientes que tomaban insulina pre-mezclada fue de 70,9 U/día.
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Spanish: Se ha observado hipoglucemia cuando se usa sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea.
English: Ristaben is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Spanish: Ristaben pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (6.2 %) was significantly lower than that in the glipizide group (17.0 %).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de sitagliptina (6,2 %) fue significativamente menor que en el grupo de glipizida (17,0 %).
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios cardiovasculares incluyeron el primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal; aparición de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto; la mortalidad por cualquier causa; y la hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
English: All myocardial infarction (fatal and non-fatal)
Spanish: Todos los infartos de miocardio (mortales y no mortales)
English: • a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: • un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (por ejemplo tiazolidindiona) cuando el uso de agonista PPAR es adecuado y en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPAR solo, no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de Ristaben en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
English: • a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Spanish: • una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no proporcionen un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Spanish: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Spanish: En un ensayo de dos días de duración en pacientes sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
English: The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
Spanish: La reducción en la HbA1c, frente al valor basal medio de 7,2 %, fue de -0,43 % para sitagliptina y de -0,57 % para metformina (análisis Por Protocolo).
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
English: Characteristics in patients
Spanish: Características de los pacientes
English: Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos comparados con placebo en dos ensayos de 24 semanas con sitagliptina como tratamiento adicional, uno en combinación con metformina y el otro en combinación con pioglitazona.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Spanish: El peso corporal no aumentó respecto al basal tras el tratamiento con sitagliptina en ningún ensayo, comparado con una pequeña reducción del peso en los pacientes tratados con placebo.
English: (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Spanish: Con unos niveles de insulina elevados, aumenta la captación tisular de glucosa.
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Spanish: Si es clínicamente apropiado, puede considerarse una hemodiálisis prolongada.
English: Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Spanish: Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido
English: Sitagliptin is renally excreted.
Spanish: Sitagliptina se excreta por vía renal.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 1,2 veces y 1,6 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) y pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respectivamente.
English: In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Spanish: En un ensayo factorial de 24 semanas controlado con placebo en terapia inicial, sitagliptina 50 mg dos veces al día en combinación con metformina (500 mg o 1.000 mg dos veces al día) logró una mejoría significativa de la glucemia comparada con cualquier monoterapia.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Spanish: Análisis de la población por intención de tratar Número de pacientes
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Spanish: Los ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina es la CYP3A4, con contribución de la CYP2C8.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Ristaben es 25 mg una vez al día.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue del -0,72 % con sitagliptina y -0,87 % con glipizida.
English: Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Spanish: El tratamiento con 100 mg de sitagliptina una vez al día, en monoterapia, logró una mejoría significativa en la HbA1c, en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y en la glucosa postprandial a las 2 horas (GPP a las 2 horas) comparada con placebo, en 2 ensayos, uno de 18 semanas de duración y otro de 24 semanas.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Ristaben se debe interrumpir.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
English: In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Spanish: En un ensayo que comparaba la eficacia y la seguridad de la adición de 100 mg de sitagliptina una vez al día o glipizida (una sulfonilurea) en pacientes con un control glucémico inadecuado con el tratamiento de metformina en monoterapia, sitagliptina fue similar a la glipizida en la reducción de la
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Spanish: La adición de sitagliptina a insulina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Spanish: Los ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8.
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Spanish: La adición de sitagliptina a pioglitazona y metformina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Spanish: - Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio.
English: In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Spanish: En estos ensayos, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada en los pacientes tratados con sitagliptina o placebo.
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Another study comparing sitagliptin at 25 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in 129 patients with ESRD who were on dialysis.
Spanish: Se realizó otro ensayo clínico en el que se comparó sitagliptina 25 mg una vez al día frente a dosis de glipizida de 2,5 a 20 mg/día en 129 pacientes con ERT que estaban en diálisis.
English: Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.2).
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 or 50 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 o 50 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Spanish: Se observaron anomalías de los incisivos en ratas con valores de exposición correspondientes a 67 veces la exposición clínica; en base a un ensayo de 14 semanas en ratas, el valor sin efecto para este hallazgo correspondió a una exposición de 58 veces la exposición humana.
English: Following a [
Spanish: Tras una dosis oral de [
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Spanish: El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
English: The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Spanish: La adición de sitagliptina a cualquiera de los dos, glimepirida sola o glimepirida y metformina, proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Spanish: Para lograr concentraciones de sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con TFG < 45 ml/min (ver sección 4.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Ristaben is 50 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Ristaben es 50 mg una vez al día.
English: For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]  60 a < 90 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis.
English: Frequency not known acute pancreatitis
Spanish: Frecuencia no conocida pancreatitis aguda
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue de -0,76 % con sitagliptina y -0,64 % con glipizida (análisis por protocolo).
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
English: The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Spanish: El criterio de valoración principal cardiovascular fue una combinación del primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales sugirieron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Spanish: Recubrimiento: alcohol polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con siptagliptina obtuvieron una ganancia modesta de peso corporal comparado con los pacientes tratados con placebo.
English: HbA1c (%) at week 18.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Spanish: La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):