FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare og forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) samt anafylaktiske reaksjoner er rapportert.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Norwegian Bokmål: N i risikosonen (Hendelser)
Swedish: Stratifierat logrank-test p=0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Norwegian Bokmål: For refraktær sykdom eller ved progresjon eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av ADCETRIS
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne må behandles, må hun informeres nøye om den mulige risikoen for fosteret.
Swedish: Trötthet, pyrexi
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi
Swedish: Patienter som tidigare har fått en IRR ska premedicineras vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en tidligere IRR skal premedisineres ved etterfølgende infusjoner.
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Norwegian Bokmål: Data fra HL-pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon (STC)
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Norwegian Bokmål: Denne ekspresjonen er uavhengig av sykdommens stadium, behandlings- eller transplantasjonsstatus.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Norwegian Bokmål: Adcetris skal kun gis til voksne.
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring med hensyn til PFS eller OS har blitt observert hos pasienter med én risikofaktor for tilbakefall eller progresjon.
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene kan være alvorlige eller til og med dødelige (kjent som anafylaktisk reaksjon).
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene før behandling med dette legemidlet, må du fortelle lege omgående om eventuelle endringer av disse symptomene.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du kan bli gitt andre legemidler, for eksempel - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for å bidra til å redusere noen av reaksjonene ovenfor, hvis du allerede har opplevd disse når du fikk denne typen legemiddel.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER A
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre du og legen beslutter at fordelene for deg overgår den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhet og effekt kan ekstrapoleres til andre CTCL CD30+-undertyper.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kaste dette legemidlet.
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren overvåker deg under og etter infusjonen.
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i pasient-og sykdomskarakteristikk mellom de to armene.
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene beskrevet nedenfor og i tabell 3 er basert på data generert fra kliniske studier.
Swedish: Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.
Norwegian Bokmål: Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Norwegian Bokmål: Testikkelatrofi ogdegenerasjon var delvis reversibel etter en 16-ukers behandlingsfri periode.
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Norwegian Bokmål: Utprøverens evalueringer var som regel i samsvar med den uavhengige gjennomgangen av skanningene.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Swedish: Det finns inte något känt antidot vid överdos av ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot mot overdosering av ADCETRIS.
Swedish: Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Swedish: Utslag a, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett a, pruritus
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under behandlingen for utvikling av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner.
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan inkludere paracetamol, et antihistamin og et kortikosteroid.
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Fertilitet nedenfor vedrørende råd for kvinner med mannlige partnere som behandles med ADCETRIS.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF Median (månader)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF Median (måneder)
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 7.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Norwegian Bokmål: Ekstrakutan sykdom a.
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkninger oppført under frekvenskategoriene: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har hatt en lignende reaksjon tidligere, må du underrette legen FØR du får dette legemidlet.
Swedish: Median enligt IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Norwegian Bokmål: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med den farmakologiske effekten av MMAE på det mitotiske apparatet (forstyrrelse av mikrotubulinettverket) i cellene.
Swedish: Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ADCETRIS er oppført etter MedDRA organklassesystem og foretrukket betegnelse (se tabell 3).
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige:
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid steady state var ca 6-10 l för ADC hos människa.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var gjennomsnittlig steady state-distribusjonsvolum ca. 6-10 l for ADC.
Swedish: Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen din startes på nytt, kan legen øke varigheten av infusjonen slik at du kanskje tolererer den bedre.
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Av de 329 pasientene var 165 pasienter randomisert til behandlingsarmen og 164 pasienter var randomisert til placeboarmen.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Swedish: Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Swedish: Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler infusjonsreaksjoner (som beskrevet tidligere), kan legen slutte å gi deg dette legemidlet og starte støttebehandling.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Swedish: Total ADCETRIS-dos (ml) som ska administreras
Norwegian Bokmål: Total ADCETRIS-dose (ml) som skal administreres
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: 6,7 månader
Norwegian Bokmål: 6,7 måneder
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Swedish: 15,8 månader
Norwegian Bokmål: 15,8 måneder
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Swedish: Medianvärdeet för modifierad PFS enligt IRF uppnåddes inte i någon av behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
Swedish: Dos och frekvens
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Swedish: 9/l, feber ≥ 38,5°C, ref CTCAE v3) har rapporterats vid behandling med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: 9/l, feber ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3) er rapportert ved behandling med ADCETRIS.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Swedish: Infektion a, infektion i övre luftvägarna
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Swedish: Patienter med pcALCL hade fått antingen tidigare strålbehandling eller minst 1 tidigare systemisk behandling och patienter med MF hade fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres via en separat intravenøs slange, og må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Swedish: • Återfall av eller progressiv HL som uppkom < 12 månader från avslutad förstahandsbehandling.
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling