FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lidokaina i prylokaina są amidowymi lekami miejscowo znieczulającymi.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Polish: • Osoby dorosłe
Maltese: • Adulti
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby uwzględnić produkty lecznicze częściej stosowane w leczeniu dzieci (tj. sulfonamidy, nitrofurantoinę, fenytoinę, fenobarbital), co zostało zatwierdzone przez CHMP.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Polish: EMLA to zatwierdzony preparat złożony składający się z emulsji wodno-olejowej i mieszaniny eutektycznej lidokainy i prylokainy w równych ilościach (pod względem masy), zawierający 2,5% każdej z substancji czynnych.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Polish: Uzgodniono następujący tekst: „W badaniach nad przeszczepami skóry o niepełnej grubości u osób dorosłych po stosowaniu produktu w czasie do 7 godzin i 40 minut na udzie lub ramieniu, na obszarze do 1500 cm2, maksymalne stężenie lidokainy w osoczu nie przekroczyło 1,1 µg/ml, natomiast prylokainy - 0,2 µg/ml".
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Polish: „Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat".
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Polish: Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Polish: Uzgodnione dawkowanie i czas stosowania to „2 g (ok. połowa 5 g tubki) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 godzin".
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe, wykorzystując jako podstawę dokumentację CDS podmiotu odpowiedzialnego, przyjętą treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), oraz postanowienia pediatrycznej procedury podziału pracy (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Polish: Ponadto ze względu na stosowanie produktu EMLA niezgodnie z zaleceniami w zabiegach obrzezania dzieci postanowiono wprowadzić oświadczenie SE/W/008/pdWS/001 mówiące o tym, że dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują odpowiedniej skuteczności podczas zabiegów obrzezania.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Polish: Wrzody podudzi
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Polish: W wyniku wdrożenia postanowień pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) zidentyfikowano kilka różnic pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) dla tego produktu, a mianowicie w punktach 4.1 i 4.2 oraz w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Polish: Dodano także akapit wprowadzający, opisujący różnice pomiędzy lidokainą i prylokainą w zakresie dystrybucji i następującego stężenia w osoczu, a także opis wpływu tempa metabolizmu i eliminacji zależnego od wchłaniania.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Polish: • Drobne zabiegi, np. wprowadzenie igły i leczenie chirurgiczne miejscowych zmian
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Polish: Znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Polish: Ponadto wprowadzono zmiany w grupach wiekowych zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych u dzieci - CPMP/ICH/2711/99 - oraz z uwzględnieniem stopień dojrzałości reduktazy NADH u dzieci.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Polish: 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 godzin" zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. W proponowanym ujednoliconym tekście nie wyszczególniono dawki maksymalnej ani maksymalnego obszaru ciała, na jakim można stosować produkt.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Polish: Portugalia AstraZeneca-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Polish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Polish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Polish: Barcarena 2730-097
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Polish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE
Maltese: Louis Pasteurlaan 5
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Polish: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Polish: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Polish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Maltese: Emla 25mg/25mg crème
Polish: Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofilowy
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Polish: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Polish: Emla Cream 5% lidokaina prylokaina
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Polish: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Polish: Stopień 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Polish: (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Polish: Wcześniejsze terapie
Maltese: Terapiji preċedenti
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Polish: 1.-21. dzień
Maltese: Days 1-21
Polish: Podanie iv.
Maltese: Użu IV.
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Polish: Stany Zjednoczone
Maltese: Stati Uniti
Polish: Limfopeniac
Maltese: Limfopenjac
Polish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) wartość p: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Polish: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Polish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) wartość p: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Polish: NUMER SERII Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Polish: Cykl 1., Dawka 2.
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Polish: Farmakokinetykę (PK) elotuzumabu badano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Polish: Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Polish: Antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały: przeszczepienie komórek macierzystych (55%), leczenie bortezomibem (70%), melfalanem (65%), talidomidem (48%) i lenalidomidem (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie immunomodulujące
Maltese: Ebda espożizzjoni immunomodulatorja preċedenti
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Polish: Aberracje chromosomowe wykryte metodą FISH w postaci del(17p), t(4;14) oraz t(14;16) występowały odpowiednio u 5%, 11% i 7 % pacjentów.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Fiolka 400 mg
Maltese: kunjett ta' 400 mg
Polish: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Polish: Opis podgrupy
Maltese: Deskrizzjoni ta' subsett
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Polish: Ocena PFS ITT według badacza obejmowała kilka podgrup, w tym wyróżnionych na podstawie wieku (< 65 lat wobec ≥ 65 lat), rasy, stopnia zaawansowania wg ISS, przebytych terapii, przeszczepienia, kategorii ryzyka, sprawności w skali ECOG, klirensu kreatyniny oraz aberracji cytogenetycznych.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Polish: Cykl 1., Dawka 1.
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Polish: Kategorie wysokiego ryzyka cytogenetycznego: del17p i t(4;14) stwierdzono odpowiednio u 32% i 9% pacjentów.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Polish: Według Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ang. International Staging System, ISS) szpiczak w stadium I występował u 50% pacjentów, w stadium II u 38% pacjentów i w stadium III u 12% pacjentów.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Polish: Wskaźniki 1-, 2-, 3-, 4- i 5-letniego przeżycia całkowitego w przypadku leczenia produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiły odpowiednio 91%, 73%, 60%, 50% i 40%, w porównaniu z 83%, 69%, 53%, 43% i 33% w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (Patrz Rycina 2.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Polish: Rycina 3.: CA204125 Ocena PFS według badacza
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Polish: Tabela 10.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204125
Maltese: Tabella 7: CA204125
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) n (%) Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Polish: Przed podaniem wlewu produktu Empliciti należy zastosować premedykację złożoną z deksametazonu, antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i paracetamolu (patrz punkt 4.2 Premedykacja).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Polish: Działanie elotuzumabu jest również skierowane na białko SLAMF7 w komórkach szpiczakowych i przez interakcję z receptorami Fc na specyficznych komórkach układu immunologicznego przyczynia się do zabijania komórek szpiczakowych na drodze cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody‑dependent cellular cytotoxicity, ADCC), w której pośredniczą komórki NK i na drodze fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. macrophage mediated antibody dependant cellular phagocytosis - ADCP), w której uczestniczą makrofagi.
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Polish: Tel: +386 (1) 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Polish: 1. dawka
Maltese: Doża 1
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Tabela 2.: Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym elotuzumabu w zalecanym schemacie dawkowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub pomalidomidem i deksametazonem wynosiła odpowiednio 5,7 L (CV: 23%) i 5,6 L (CV: 21%).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.