FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
Croatian: Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid
Finnish: • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Finnish: N Lähtötaso (kg) LS keskiarvo % Muutos lähtötasolta Tutkimuksen loppuun suorittaneiden analyysi ++ N Lähtötaso (kg) LS keskiarvo (95 % CI)
Croatian: LS srednja vrijednost (95% CI) % promjene od početne
Finnish: Koska monoamiinioksidaasi A:n ja B:n estäjät myös lisäävät katekoliaminergisten ratojen toimintaa eri mekanismilla kuin bupropioni, naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti kuin MAOI-lääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa määrättäessä naltreksoni/bupropionityhdistelmää potilaille, joilla on epileptiselle kohtaukselle mahdollisesti altistavia tekijöitä, kuten:
Croatian: Treba biti oprezan kod propisivanja naltrekson / bupropiona bolesnicima sa predisponirajućim čimbenicima koji mogu povećati rizik od napadaja, uključujući:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Älä ota Mysimbaa: - jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: - ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Finnish: Jos seerumisairautta epäillään, naltreksoni/bupropionihoito pitää lopettaa.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Finnish: Vaikutukset sokeritasapainoon obeeseilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes 56 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (NB-304), naltreksoni/bupropioni paransi sokeritasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna (taulukko 5).
Croatian: Nakon 56 tjedana liječenja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (NB-304), naltrekson / bupropion je pokazao poboljšanja parametara glikemijske kontrole u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Finnish: Potilaita, erityisesti suuren riskin potilaita, on seurattava tarkoin etenkin naltreksoni/bupropionihoidon alussa ja annosta muutettaessa.
Croatian: Pažljivi nadzor bolesnika, posebno onih s visokim rizikom, je potreban uz liječenje naltrekson / bupropionom, osobito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Croatian: Rezultati ispitivanja relativne bioraspoloživosti jedne doze u zdravih ispitanika pokazali su da su tablete naltrekson / bupropiona, kada su doze prilagođene, bioekvivalentne na temelju srednje vrijednosti omjera AUC0-∞ i 90 % intervala pouzdanosti, s naltreksonom s trenutnim oslobađanjem
Finnish: Naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jatkuvasti opioidilääkitystä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnici koji primaju opioidne analgetike Naltrekson / bupropion se ne smije davati bolesnicima koji primaju kroničnu terapiju opijatima (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jos tarvitaan jatkuvaa opioidilääkitystä, naltreksoni/bupropionihoito täytyy lopettaa.
Croatian: Ako je potrebna kronična terapija opijatima, liječenje s naltrekson / bupropionom se mora prekinuti.
Finnish: harvinainen hallusinaatio tuntematon mielialahäiriöt, aggressio, sekava tila, harha ajatukset, masennus, disorientaatio, tarkkaavaisuushäiriöt, vihamielisyys, seksuaalisen halun katoaminen, painajaiset, vainoharhaisuus, psykoosihäiriö, itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Finnish: DEXAmittaus osoitti, että naltreksoni/bupropionihoitoon liittyi suurempi kehon rasvan ja viskeraalisen rasvakudoksen väheneminen lähtötasosta kuin plasebohoitoon.
Croatian: DEXA procjena je pokazala da je liječenje s naltrekson / bupropionom povezano s većim smanjenjima od početnih vrijednosti ukupne tjelesne masti i visceralnog masnog tkiva u odnosu na placebo.
Finnish: Jos lopetat Mysimban käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Finnish: Naltreksoni/bupropioni otetaan mieluiten ruoan kanssa, sillä tiedetään, että sekä naltreksonin että bupropionin pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, kun ne otetaan ruoan kanssa.
Croatian: Naltrekson / bupropion je bolje uzimati s hranom, jer je poznato da se koncentracije u plazmi i naltreksona i bupropiona povećavaju s hranom i jer se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na doziranju s hranom.
Finnish: Nämä lisähaittavaikutukset jommankumman komponentin yhteydessä, käytettäessä muita käyttöaiheita kuin odesiteetti, on lueteltu taulukossa 2.
Croatian: Dodatne nuspojave koje se mogu pojaviti s jednom ili drugom komponentom (bupropion ili naltrekson) kad se primjenjuju u drugim indikacijama osim pretilosti sažeti su u tablici 2.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne preporučuje bolesnicima s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
Finnish: ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
Croatian: Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i koji su završili liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Finnish: Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često pojačan sputum (N)
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pugharvo 7-9 [luokka B]) maksan vajaatoiminta, havaittiin noin 6-kertainen nousu ja potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta(child-Pugh-arvo 10 tai enemmän [luokka C]) havaittiin noin 30kertainen nousu.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9 [stadij B]) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 10 ili viši [stadij C]), porast maksimalne koncentracije naltreksona od ~6 i ~30 puta uočen je u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, dok je porast koncentracije bupropiona bio ~2 puta u obje skupine.
Finnish: • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
Croatian: • 3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer
Finnish: • Viikko 3: Kaksi tablettia aamulla ja yksi tabletti illalla
Croatian: • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Finnish: Naltreksonin/bupropionin metaboliittien selkeitä muutoksia ei havaittu liittyen eritasoiseen maksan vajaatoimintaan.
Croatian: Nije bilo konzistentnih promjena metabolita naltreksona ili bupropiona povezanih s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Finnish: Maksa ja sappi melko harvinainen kolekystiitti, ALAT-arvon nousu, ASATarvon nousu, maksaentsyymiarvojen nousu harvinainen lääkkeen aiheuttama maksavaurio tuntematon hepatiitti
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često kolecistitis, povišen ALT, povišen AST, povišeni jetreni enzimi rijetko oštećenje jetre uzrokovano lijekovima nepoznato hepatitis
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: melko harvinainen yliherkkyys, urtikaria harvinainen angioödeema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često reakcije preosjetljivosti, urtikarija rijetko angiodem
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen veren kreatiniinpitoisuuden nousu harvinainen virtsaamispakko tuntematon dysuria, pollakiuria, virtsaamistiheyden väheneminen ja/tai virtsaretentio
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često povećan kreatinin u krvi rijetko hitnost mokrenja nepoznato dizurija, polakizurija, učestalo mokrenje i/ili zadržavanje mokraće
Finnish: Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba je dvije tablete uzete dva puta na dan za ukupnu dozu od 32 mg naltreksonklorida i 360 mg bupropionklorida.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Finnish: Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba i dok ga uzimate mjerit će Vam se krvni tlak i puls.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3), ja sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.4).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3) i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Nykyinen epilepsia tai aikaisempi epileptinen kohtaus (ks. kohta 4.4)
Croatian: • Bolesnici s trenutnim poremećajem napadaja ili napadajima u anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Finnish: 95 % luottamusvälit laskettu LS keskiarvo ±1,96 x keskipoikkeama + Satunnaistetut henkilöt, joilta oli mitattu lähtöpaino ja paino vähintään kerran myöhemmin määritetyn hoitovaiheen aikana.
Croatian: 95% intervali pouzdanosti izračunati kao srednja vrijednost LS ±1,96 x standardna greška.
Finnish: Tutkimuksessa NB-303 tehtiin sokkoutetusti uudelleen satunnaistaminen ja lisättiin suurempi naltreksoniannos (naltreksonihydrokloridia 48 mg/bupropionihydrokloridia 360 mg) viikolla 28 puolelle kohortin aktiivihoitoryhmän henkilöistä, joilla ei ollut saavutettu riittävää vastetta hoitoon.
Croatian: NB-303 je uključio ponovnu randomizaciju na slijepi način i dodatak više doze naltreksona (naltreksonklorida 48 mg / bupropionklorida 360 mg) u 28. tjednu polovici kohorte ispitanika u skupini koja se aktivno liječila a koji nisu odgovarali na liječenje na odgovarajući način, te je primarni ishod koji uspoređuje promjenu težine s 32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida naspram placeba procijenjen u 28. tjednu.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan suuremmista aktiivisten metaboliittien pitoisuuksista plasmassa.
Croatian: klopidogrel), mogu dovesti do povećanih razina bupropiona u plazmi i smanjenih razina aktivnog metabolita hidroksibupropiona.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletit
Croatian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Finnish: Raskaus
Croatian: - nemir
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije opsežno ocijenjen u ispitanika s insuficijencijom bubrega.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, on syytä olla varovainen kun naltreksoni/bupropioniyhdistelmää annetaan samanaikaisesti CYP2B6-entsyymiä indusoivien lääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, ritonaviiri, efavirentsi) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kliiniseen tehoon.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuju istodobno s lijekovima za koje se zna da induciraju CYP2B6 (npr. karbamazepin, fenitoin,
Finnish: Suun kautta otetun 150 mg bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen tupakoivien ja ei-tupakoivien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa bupropionin tai sen aktiivisten metaboliittien Cmax-, puoliintumisaika-, Tmax- tai AUC-arvoissa tai puhdistumassa.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Finnish: PharmaSwiss d.o.o.
Croatian: PharmaSwiss Hellas A.E.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti joko levodopaa tai amantadiinia.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona u bolesnika koji istodobno primaju ili levodopu ili amantadin treba provoditi s oprezom.
Finnish: Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku plodnost kod te razine doza.
Finnish: Tabletin ydin: kysteiinihydrokloridi mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti vedetön laktoosi laktoosimonohydraatti krospovidoni tyyppi A indigokarmiini alumiinilakka (E132) hypromelloosi dinatriumedetaatti kolloidinen piidioksidi
Croatian: Jezgra tablete: cisteinklorid celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza magnezijev stearat laktoza, bezvodna laktoza hidrat krosprovidon vrste
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin yleinen tinnitus, vertigo melko harvinainen matkapahoinvointi tuntematon epämukava tunne korvassa, korvakipu
Croatian: Poremećaj uha i labirinta često tinitus, vertigo manje često bolesti kretanja nepoznato nelagoda u uhu, bol u uhu
Finnish: • Nykyinen krooninen opioidi- (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai opioidiagonistiriippuvuus (esim.
Croatian: • Bolesnici trenutno ovisni o kroničnoj primjeni opioida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili agonistima opijata (npr. metadon) ili bolesnici u akutnom ustezanju od opijata • Bolesnici koji primaju istodobno inhibitore monoaminooksidaze (MAOI).
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
Croatian: Mysimba naltrekson / bupropion
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Mysimba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimbalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Mysimba.
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Mysimba odobren?
Finnish: Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Mysimba je dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg bupropiona, te se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysimba
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je savjetovanje bolesnika bilo intenzivnije, ukupan gubitak tjelesne težine bio je veći tijekom razdoblja ispitivanja: 8,1% s lijekom Mysimba i 4,9% s placebom.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
Croatian: Provest će također daljnja ispitivanja kako bi se ocijenilo djelovanje lijeka na srce i krvne žile.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se naltrekson i bupripion otpuštaju polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Mysimba i za što se koristi?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mysimba na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
Croatian: Djelovanje terapije bio je uočljivije u bolesnika koji su završili 56 tjedana terapije ili koji su izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne mase u roku od 4 tjedana.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi ili visoki krvni tlak.
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mysimba.
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
Croatian: Mysimba je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mysimba?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Mysimba.
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
Croatian: Mysimba sadrži djelatne tvari naltrekson i bupropion, koje su svaka zasebno odobrene za druge primjene u EU-u.
Finnish: Miten Mysimba vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Mysimba?
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Mysimba u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no dvije djelatne tvari, naltrekson i bupropion, djeluju na dio mozga koji kontrolira unos hrane i ravnotežu energije, kao i smanjujući djelovanje na dio mozga koji kontrolira osjećaj zadovoljstva povezan s unosom hrane.
Finnish: Mysimba-hoito on lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Croatian: Terapiju lijekom Mysimba treba također prekinuti, ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine.
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
Croatian: Pregledani su privremeni podaci aktualnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda tijekom ocjene iako je CHMP preporučio kontinuirano praćenje kardiovaskularnog djelovanja lijeka.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Croatian: Bolesnicima je u ispitivanju dan lijek kao dio programa za smanjivanje tjelesne težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i tjelovježbi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da iako je djelotvornost lijeka u poticanju smanjenja tjelesne težine ograničena, bila je dostatna kako bi se mogla smatrati klinički značajna, te bi obavezna ponovna ocjena terapije nakon 4 mjeseca trebala osigurati da se lijek nastavi koristiti u osoba u kojih je pokazao primjerene koristi.
Finnish: Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheita.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Mysimba u promet dostavit će informacijski paket za liječnike koji propisuju lijek, uključujući smjernice o prekidanju terapije u bolesnika koji nisu odgovorili na lijek ili koji su bili zabrinuti zbog nuspojava.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysimba?
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
Croatian: Mysimba se ne smije koristiti u određenih bolesnika koji su izloženi posebnom riziku od nuspojava, uključujući bolesnike s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, onih s visokim krvnim tlakom koji nije kontroliran, osoba koje su bilo kada imale napadaje, određene psihološke probleme ili koje su imale tumor na mozgu ili prolaze odvikavanje od alkohola ili određenih droga.