FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje yra nedaug ir esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijos dėl vaistinio preparato dozės koregavimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi í upphafi < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Icelandic: með paklítaxeli (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • itin didelė azoto junginių koncentracija kraujyje.
Icelandic: • óeðlilega mikið magn efnasambanda sem innihalda köfnunarefni í blóðinu
Lithuanian: b Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.c c Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Icelandic: b Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.c
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Icelandic: Ekki má þynna blandaða lyfið.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Icelandic: Nota skal lyfjagjafarbúnað með 15 μm pólýamíð vökvasíu.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Uppleyst paklítaxel
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
Lithuanian: 4 skyrių.
Icelandic: Mynd 2.
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Icelandic: hjartsláttur sem finnst (hjartsláttarónot), hægur hjartsláttur
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Icelandic: Þar skal því gæta varúðar þegar paklítaxel er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamli annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf, erýtrómycín, flúoxetín, gemfibrozíl, klópidógrel, cimetidín, ritonavír, saquinavír, indinavír og nelfinavír) vegna þess að eiturverkun paklítaxel getur verið meiri vegna aukinna paklítaxel útsetningar.
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams nerekomenduojama papildomai mažinti vaistinio preparato dozės,
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintą paklitakselį lašinant po cisplatinos, pacientams pasireiškė stipresnė mielosupresija ir maždaug 20 % sumažėjo paklitakselio klirensas.
Icelandic: Þegar uppleyst paklítaxel (solvent-based) var gefið á eftir císplatíni, kom víðtækari mergbæling fram hjá sjúklingum og u.þ.b. 20% minni úthreinsun paklítaxels.
Lithuanian: Neutropenija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškė 29 % pacientų, o febrilinė neutropenija - 3 % pacientų.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 29% sjúklinganna og daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 3% sjúklinganna.
Lithuanian: Mažesnėmis nei žmonėms skirta terapinė dozė žiurkėms naudotas paklitakselis siejamas su sumažėjusiu vaisingumu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.
Lithuanian: Pastebėjus požymių, kad adata pataikyta į šalia kraujagyslės esantį audinį, nedelsiant reikia imtis atitinkamų veiksmų: nutraukite infuziją, prieš ištraukdami adatą, ištraukite skystį iš kateterio (kaniulės), į pažeistą vietą sulašinkite sterilaus natrio chlorido arba Ringerio laktato arba acetato tirpalo ir atidžiai stebėkite tą vietą.
Icelandic: Ef einhver teikn koma fram um inndælingu utan æða þarf að grípa til tafarlausra aðgerða: stöðva innrennslið, draga vökva úr holleggnum/holnálinni áður en nálin er dregin út, gefa innrennsli á viðkomandi svæði með sæfðri saltlausn eða Ringer lausn með laktati eða asetati og fylgjast náið með svæðinu.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug trečdalis pacientų nuo neutropenijos buvo gydomi granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), todėl gydytojai praktikai turi apsvarstyti, kuriais atvejais pacientui būtų naudingas gydymas GKSF.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
Lithuanian: 4.2 skyriuje).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með dufti sem samsvarar 60 mg af paklítaxeli.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Icelandic: Innrennsli paklítaxels var fylgt eftir með karbóplatíni eftir 30 mínútna hlé í báðum meðferðarhópum.
Lithuanian: Kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius ir siekiant užtikrinti, kad į veną būtų sulašinta visa vaistinio preparato dozė, prieš atliekant ir atlikus infuziją, reikia praplauti infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við nærliggjandi vefi af slysni og tryggja að allur skammturinn sé gefinn í bláæð, skal skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf.
Lithuanian: Hematologinis toksiškumasb neutrofilų kiekis < 1,5 × 109/l arba trombocitų kiekis
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškia kaip odos ir poodinio audinio sutrikimai, bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, bet gauta pranešimų ir apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas taip pat skyrėsi maždaug 5 kartus ir svyravo nuo 8 iki 41 l/val.
Icelandic: 5-faldur, frá 8 til 41 l/klst.
Lithuanian: Prieš tirpiklyje ištirpinto paklitakselio, micelių pavidalo paklitakselio ir karboplatinos infuzijas pacientams taikyta premedikacija, kaip apibendrinta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Icelandic: Sjúklingar fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli með uppleystu paklítaxeli, paklítaxel mísellulausn og karbóplatíni eins og fram kemur í töflu 3 hér að neðan.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2).
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi;
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru:
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur.
Lithuanian: ŽIV infekcija; • karbamazepiną, fenitoiną - vaistus, kuriais gydoma epilepsija ir tam tikros skausmo būklės;
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarį;
Icelandic: • blæðing í lið
Lithuanian: Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, gydomi toliau nurodyti suaugusiųjų vėžiniai susirgimai:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Lithuanian: • karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis, silpnumas arba kiti infekcijos požymiai;
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Lithuanian: • efavirenzą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą - vaistus, kuriais gydoma
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Lithuanian: • sausa oda, nagų sutrikimas;
Icelandic: • þurr húð, naglaröskun
Lithuanian: Citotoksiškas: vaistą ruoškite atsargiai.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með varúð.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu abejojate, ar jums aktualus kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis ciklų kiekis (min; max) šiose dviejose grupėse buvo atitinkamai 6 (1;12) ir
Icelandic: Samsvarandi miðgildi fyrir fjölda lota (lágmark; hámark) fyrir báða hópana var 6 (1;12) og 6 (1;9), í sömu röð.
Lithuanian: Antras 71 59
Icelandic: SE-752 28
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Icelandic: * Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Lithuanian: − rankų ir kojų nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia dilgčiojimas, tirpulys arba deginantis skausmas.
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Icelandic: Ef vart verður við taugakvilla skal fylgja leiðbeiningum um skammtalækkanir í töflu 1.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Icelandic: 35% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn og 30% sjúklinga í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel, GCSF til að meðhöndla daufkyrningafæð.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Lithuanian: Apealea infuzijos metu ir ją užbaigus, paklitakselis sparčiai palieka plazmos skyrių ir jo pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 0,6 valandos.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Lithuanian: Pagrindinis iš paklitakselio susidariusios medžiagos pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdas - su išmatomis, pagrindinė medžiaga - 6α-hidroksipaklitakselis.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, venų uždegimas, venų skausmas, padidėjęs kraujo srautas į kai kurias kūno dalis;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Lithuanian: Apealea naudai tirpiklyje ištirpinto paklitakselio naudai
Icelandic: Apealea í hag Uppleystu paklítaxeli í hag
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Icelandic: Nær allir sjúklingar fengu blóðleysi, fækkun blóðflagna og fækkun hvítkorna af öllum stigum á meðferðartímabilinu (98%, 93% og 98%, í sömu röð).
Lithuanian: Pacientus, turinčius lengvų kepenų funkcijos sutrikimų (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazė (AST) ≤ 10 × VNR), galima gydyti tokiomis pat dozėmis, kaip pacientus, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) og aspartat amínótransferasa (ASAT) ≤ 10 × ULN) með sömu skömmtum og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Icelandic: • lítið magn af kalíum, magnesíum eða natríum
Lithuanian: Informacijos apie tai, ar paklitakselio eliminacija skiriasi skirtingos rasės pacientų organizme, yra labai mažai.
Icelandic: Afar litlar upplýsingar liggja fyrir um hvort brotthvarf paklítaxels sé mismunandi á milli kynþátta.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0 versiją.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio farmakokinetiką pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, organizme nėra.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með heildargallrauða > 5 × ULN eru ekki tiltækar.
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengdust Apealea voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Apealea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų neištirti.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað, inniheldur það allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum í hverjum skammti (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg á ml), sem jafngildir 80% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
Lithuanian: 2 valandoms po infuzijos pabaigos.
Icelandic: eftir lok innrennslis.
Lithuanian: Svarbu prieš lašinant ir sulašinus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad jo nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Icelandic: Mikilvægt er að skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf með blöndunarlausninni til að koma í veg fyrir að lyfið verði gefið í nærliggjandi vef fyrir slysni og til að tryggja að allur skammturinn verði gefinn.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Kaip Apealea skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Apealea
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Apealea Hvernig nota á Apealea
Lithuanian: Apealea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Apealea og pakkningastærðir
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með síðari meðferðarlotum fyrr en daufkyrningum hefur fjölgað í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflögum fjölgað í
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Icelandic: Ef agnir, botnfall, mislitun (appelsínugul) eða ópalbjarmi koma í ljós, skal farga lausninni.
Lithuanian: b Pasireiškus febrilinei neutropenijai arba sumažėjus trombocitų kiekiui (< 75 × 109/l), tolesnių gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1 AUC vienetu.
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda blóðflagna (< 75 × 109/l) skal minnka skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotunum eftir að ástandið gengur til baka.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
Lithuanian: Apealea reikia ruošti naudojant vieną iš trijų ruošimui tinkamų tirpalų, atliekant šiuos veiksmus:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Lithuanian: Iki kito gydymo kurso neutropenija sumažėjo iki ≥ 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Lithuanian: Po šių dviejų preparatų infuzijos bendra paklitakselio koncentracija plazmoje buvo panaši.
Icelandic: Heildarþéttni paklítaxels í plasma var svipuð eftir innrennsli þessara tveggja lyfjaforma.
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Lithuanian: Pacientės Reiškiniai
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarlyf ef þú færð einhver þessara einkenna.
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar: