FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
English: In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
English: After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
English: Shelf life after first use
French: Durée de conservation après première utilisation
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
French: La demi-vie moyenne terminale de la somatropine est d'environ 0,4 heure après administration intraveineuse à des adultes déficitaires en hormone de croissance.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
French: La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
English: - Check for air bubbles in the syringe.
French: - Recherchez les bulles d'air dans la seringue.
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
French: Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include: In children
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien) Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 100) : Chez l'enfant
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
English: In children
French: Chez l'enfant
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
French: Retirer l'aiguille du stylo et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
English: • Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
French: Inversement, si une femme sous Omnitrope interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
French: • Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
French: Le dessus des flacons doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
French: Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
French: Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action d'Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenue d'effets indésirables.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
French: Votre médecin pourra envisager la présence d'une épiphysiolyse fémorale supérieure et d'une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l'utilisation correcte des cartouches d'Omnitrope, et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
English: • Reddening, itchiness or pain at the injection site
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
English: In children such adverse reactions are uncommon.
French: Chez les patients pédiatriques, de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
French: Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance.
English: • If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
French: • Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
English: Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
French: Votre médecin vous montrera comment injecter Omnitrope.
English: Arthralgia* Myalgia*
French: Arthralgies* Myalgies*
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
French: L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
French: La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL-cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Utiliser seulement si la solution est limpide.
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
French: Tous les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
French: La signification clinique de cette donnée est peu claire.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
French: • Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
English: Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
French: Transférer la solution dans la cartouche en utilisant le matériel de transfert.
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
French: Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l'âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15-0,3 mg par jour.
English: The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
French: L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.
English: Follow the instructions that come with the transfer set.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
English: - The active substance of Omnitrope is somatropin.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
French: Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d'un syndrome de PraderWilli, une recherche des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire, devra être effectuée.
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation correcte des flacons d'Omnitrope, des cartouches avec solvant, du matériel de transfert et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
French: Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
English: - Pull the needle straight out of the skin.
French: - Retirez d'un coup l'aiguille de la peau.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
French: Prendre le flacon avec la poudre, pousser l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et injecter le solvant lentement dans le flacon en faisant couler le liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la mousse.
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes.
English: If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
French: Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l'éradication des troubles respiratoires avant d'initier le traitement par l'hormone de croissance.
English: • During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
French: - Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
French: Solvant : eau pour préparations injectables alcool benzylique
English: Pack sizes of 1, 5 or 10.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables avec 1,5 % d'alcool benzylique) Voie sous-cutanée.
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter le traitement par Omnitrope.
English: • If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.