FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnim ravnem v krvi niso zaznali.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Slovenian: Rezultati obdobja odprtega zdravljenja (91 tednov) Bolniki (51 iz skupine z zdravilom Slenyto in 44 iz skupine s placebom, povprečna starost 9 ± 4,24 leta, razpon 2-17,0 leta) so 91 tednov odprto prejemali 2 mg/5 mg zdravila Slenyto v skladu z odmerkom dvojno slepe faze, z možnostjo prilagoditve odmerka na 2,5 mg ali 10 mg/dan po prvih 13 tednih nadaljevalnega obdobja.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Slovenian: Če je zdravnik vam ali vašemu otroku povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) z motnjami avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, nevrogenetsko boleznijo (dedna bolezen, ki prizadene živčevje in možgane).
Romanian: Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).
Slovenian: • beta zaviralci (ki se uporabljajo za obvladovanje krvnega tlaka).
Romanian: • beta-blocante (utilizate pentru a controla tensiunea arterială).
Slovenian: Pri dajanju spodbujevalcev CYP1A2 in melatonina je zato morda treba prilagoditi odmerek.
Romanian: De aceea, atunci când se administrează concomitent inductori ai CYP1A2 și melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Romanian: - aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, ki je močan zaviralec nekaterih encimov iz skupine citokromov P450 (CYP450), predvsem encima CYP1A2, saj se zaradi zaviranja njegovega metabolizma zvišajo plazemske ravni melatonina.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
Romanian: • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Slovenian: Zdravilo Slenyto je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s sindromom avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, pri katerih ukrepi spalne higiene niso bili zadostni.
Romanian: Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente.
Slovenian: Podatki za 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem ter podatki za 1 mg in 5 mg mini tabletke kažejo, da se po ponavljajočem se odmerjanju melatonin ne akumulira.
Romanian: Datele provenite din utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită de 2 mg melatonină și cele asociate utilizării de minicomprimate de 1 mg și de minicomprimate de 5 mg indică faptul că nu există acumulare de melatonină după administrarea repetată.
Slovenian: Odstotek udeležencev, ki so dosegli klinično pomembne odzive glede skupnega časa spanja (TST) (podaljšanje za 45 minut glede na izhodišče) in/ali latence uspavanja (SL) (skrajšanje za 15 minut glede na izhodišče), je bil pri zdravilu Slenyto veliko večji kot pri placebu (68,9 % oziroma 39,3 %; p = 0,001).
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
Slovenian: Kombinaciji s tioridazinom in imipraminom se je treba izogibati.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
Slovenian: Zaspanost, glavobol, nenaden spanec
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Slovenian: Na voljo v plastenki po 60 tablet in pretisnih omotih po 30/60 tablet.
Romanian: Ambalate în flacoane cu câte 60 de comprimate și blistere cu câte 30/60 de comprimate.
Slovenian: Čas prebujanja se ni spremenil; po 13 tednih je bil čas prebujanja bolnikov, ki so prejemali zdravilo Slenyto, zanemarljivo poznejši za 0,09 ure (0,215) (5,4 minute) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
Slovenian: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Romanian: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2, kot sta karbomazepin in rifampicin, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije melatonina.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje navedeni neželeni učinki zdravila Slenyto zaspanost, utrujenost, nihanje razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in simptomi, podobni simptomom po prekomernem zaužitju alkohola, ki so se pojavili pri 1 od 100 do 1 od 10 otrocih.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Slenyto în studiile clinice au fost somnolența, astenia, modificările de dispoziție, cefaleea, iritabilitatea, agresivitatea și mahmureala care au survenit la 1:100-1:10 dintre copii.
Slovenian: Podatkov o uporabi melatonina pri nosečnicah ni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Melatonin ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Romanian: Cum să luați Slenyto
Slovenian: Vi ali vaš otrok potem, ko vzamete to zdravilo, do popolnega okrevanja ne smete voziti vozila ali kolesa ali upravljati strojev.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Slovenian: Rezultati randomiziranega obdobja zdravljenja, nadzorovanega s placebom (13 tednov) Študija je dosegla glavni cilj, saj je dokazala statistično pomembne učinke zdravila Slenyto 2 mg/5 mg v primerjavi s placebom, saj se je povprečni dnevnik spanja in dremanja - ocenjeni skupni čas spanja (TST - Total Sleep Time) po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja glede na izhodišče spremenil.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
Slovenian: Benzodiazepinski/nebenzodiazepinski hipnotiki
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v dveh jakostih: 1 mg in 5 mg. Priporočeni začetni odmerek je 2 mg (dve 1 mg tableti) enkrat dnevno.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi.
Slovenian: 3 leta (pretisni omot PVC/PVDC in plastenka HDPE)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Slovenian: Beta zaviralci
Romanian: Beta-blocante
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,32 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Slovenian: Zaradi odmerka, ki presega priporočeni dnevni odmerek, se boste lahko vi/vaš otrok počutili zaspani.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Romanian: Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Romanian: Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Romanian: În ceea ce privește scorul total SDQ după 13 săptămâni de tratament în dublu orb, a existat o tendință de beneficiu în favoarea Slenyto (p=0,077).
Slovenian: Če se tablete zmešajo z drugimi vrstami živil, morda ne bodo pravilno delovale.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok nenehno zaspani, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Romanian: Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Slovenian: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Slovenian: Kombinaciji z benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki se je treba izogibati.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Slovenian: • nenaden spanec
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
Slovenian: Eksternalizirano vedenje
Romanian: Comportamente de externalizare
Slovenian: Po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja so udeleženci z zdravilom Slenyto ponoči spali povprečno 57,5 minute dlje, udeleženci s placebom pa 9,1 minute, pri čemer je znašala razlika med prilagojenima povprečjema zdravljenja z zdravilom Slenyto in s placebom 33,1 minute v celotni randomizirani skupini; večkratno vstavljanje manjkajočih vrednosti (MI) (p = 0,026).
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Romanian: Slenyto conține lactoză monohidrat.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Slovenian: vrednost p*
Romanian: IÎ 95% Valoare p*
Slovenian: Približno 90 % melatonina se presnovi po dveh metaboličnih poteh prek jeter.
Romanian: Două căi metabolice mediate hepatic realizează aproximativ 90 % din metabolizarea melatoninei.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Slovenian: • nenormalno počutje
Romanian: • Senzație de stare anormală
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Romanian: (ES) [IÎ 95%]
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je znašala izhodiščna povprečna latenca uspavanja (SL - Sleep Latency) 95,2 minute, v skupini s placebom pa 98,8 minute.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Romanian: CUTIE (FLACON ȘI BLISTER) ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 5 MG
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg melatonina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; WHO-5 = indeks dobrega počutja Svetovne zdravstvene organizacije; CSDI = sestavljeni indeks motenj spanja; SE = standardna napaka
Romanian: CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti tableto, jo lahko vzame isto noč pred spanjem, vendar po tem ne sme vzeti nobene druge tablete pred naslednjim predvidenim odmerkom.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: Melatonin ne inducira encimov CYP1A2 ali CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih, kot so terapevtske.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto.
Slovenian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
Slovenian: • zasoplost/kratka sapa (dispneja)
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Slovenian: Fluvoksamin
Romanian: Fluvoxamină
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Romanian: Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Romanian: Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovorih) za sproščanje serij
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovenian: • kožna lezija
Romanian: • Leziuni pe piele
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Romanian: Slenyto conține lactoză.
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
Slovenian: PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI - 1 mg
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Slovenian: Tem zdravilom se je treba izogibati, zlasti zvečer;
Romanian: Se va evita utilizarea acestor medicamente,
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG