FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP),
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
Dutch: • plotseling geen erectie meer kunnen behouden
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
Dutch: Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
German: Gegebenenfalls einen Verband anlegen.
Dutch: Breng, zo nodig, een verband aan.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI)
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
German: Bei dieser Studie wurde mit keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
Dutch: Bij dit onderzoek werd bij geen enkele dosering systemische toxiciteit waargenomen.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen a) Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt:
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Dutch: • Xiapex wordt gegeven als onderdeel van een behandelingscyclus.
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Dutch: c Het nominale percentage van recidief was het totale aantal recidieven dat optrad vóór de laatste dag van het interval, gedeeld door het totale aantal gewrichten (×100).
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Dutch: • Houd met één hand uw penis vast.
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Dutch: De duur van beoordeling startte op de dag van welslagen (bezoek na de laatste injectie waarbij de meting van 0° tot 5° voor het eerst werd genoteerd).
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Dutch: Er zijn gevallen van een necrotische vinger gemeld, die in sommige gevallen tot amputatie van delen van de vinger hebben geleid.
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
German: Vorbereitung - Rekonstitution
Dutch: Bereiding - Reconstitutieprocedure
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
Dutch: Houd de penis 30 seconden lang in deze rechtere positie en laat hem dan los.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten in het onderzoek opgenomen en met Xiapex behandeld.
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
Dutch: De twee collagenaseklassen hebben een soortgelijke maar aanvullende substraatspecificiteit.
German: Was ist Xiapex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosis toedient, kan het zijn dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") in ernstigere mate optreden.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
German: Der Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion hatte keine Auswirkungen auf die klinische Erfolgsrate für MP- oder PIP-Gelenke.
Dutch: Het tijdstip van strekken van de vinger na de injectie had geen invloed op het percentage klinisch succes voor MP- noch PIP-gewrichten.
German: Es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung (d. h. kein Hinweis auf eine Teratogenität) bei Ratten.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling (geen aanwijzingen voor teratogeniciteit) bij ratten.
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und wurden bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten beobachtet.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor en traden bij de overgrote meerderheid van de patiënten op.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kan een van deze buisjes breken tijdens een erectie.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
German: • offene Wunde
Dutch: • open wond
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Dutch: • Markeer de locatie met een chirurgische markeerstift.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden:
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden:
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion*
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel Anafylactische reactie*
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Dutch: Ziekte van Peyronie Deze aandoening komt niet voor bij vrouwen.
German: 95%-KI für den Mittelwert**
Dutch: 95% BI van gemiddelde**
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar (spreiding 23 tot 84 jaar).
German: 30 Minuten nach der Dosierung lagen alle Plasmaspiegel unter den Nachweisgrenzen.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een eerdere injectie met Xiapex.
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Dutch: De meeste patiënten met een pees-/ligamentruptuur of pees-/ligamentletsel hebben daarna een geslaagd chirurgisch herstel doorgemaakt.
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was na elke injectie vergelijkbaar, ongeacht het aantal toegediende injecties.
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Dutch: Leeftijdscategorie (in jaren), n (%)
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
German: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handfunktion, bestimmt anhand des URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)Werts, wurde an Tag 31 (-11,3) und Tag 61 (-12,3) beobachtet.
Dutch: Een klinisch betekenisvolle verbetering in de handfunctie, zoals bepaald door de URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)-score werd waargenomen op dag 31 (-11,3) en dag 61 (-12,3).
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Dutch: Een vroege diagnose en onmiddellijke evaluatie en behandeling zijn belangrijk, omdat peesruptuur/ligamentletsel een nadelig effect kunnen hebben op de algemene handfunctie.
German: Erektile Funktion im IIEF**
Dutch: IIEF erectiele functie**
German: Das Geradebiegen Ihres Penis sollte keine Schmerzen oder Beschwerden verursachen.
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Dutch: Verbetering werd waargenomen, ongeacht het type gewricht of de aangetaste vinger (spreiding: 60,5% tot 83,9%).
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
Dutch: Gegevens over percentages van recidief op lange termijn na een succesvolle behandeling met Xiapex worden in Tabel 7 gegeven.
German: Auf diesen Unterschieden beruht die Fähigkeit dieser beiden Enzymklassen, Collagen in sich ergänzender Art und Weise zu verdauen.
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
German: Wenn nach dem ersten, zweiten oder dritten Behandlungszyklus die Verkrümmung weniger als 15 Grad beträgt, oder wenn nach Meinung des Arztes eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist, sollten die anschließenden Behandlungszyklen nicht durchgeführt werden.
Dutch: Indien de kromstand na de eerste, tweede of derde behandelingscyclus minder dan 15 graden is, of indien de arts beslist dat verdere behandeling klinisch niet aangewezen is, mogen de volgende behandelingscycli niet worden toegediend.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
German: Bei Studieneintritt mussten die Patienten eine Verkrümmung des Penis von mindestens 30 Grad in der stabilen Phase der Peyronie-Krankheit aufweisen.
Dutch: Bij toelating tot het onderzoek moesten de patiënten een kromstand van de penis hebben van ten minste 30 graden in de stabiele fase van de ziekte van Peyronie.
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
German: a Ein Gelenk wurde als „in einem Intervall" betrachtet, wenn die Dauer der Bewertung in das Intervall fiel.
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoeken duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
German: Ziel ist es, die gesamte Dosis vollständig in der Plaque zu platzieren.
Dutch: De bedoeling is altijd om de volledige dosis helemaal binnen de plaque af te geven.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Dutch: U mag geen Xiapex krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een andere stof van dit geneesmiddel.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
German: b p-Wert < 0,05.
Dutch: b p-waarde < 0,05.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen, bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose, dient extra voorzichtigheid te worden betracht tijdens de manipulatieprocedure.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme; ATC-Code: M09AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculoskeletale systeem - Enzymen, ATC-code: M09AB02
German: • Eine Erektion des Penis einleiten.
Dutch: • Wek een erectie van de penis op.
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
German: Collagenasen sind Proteinasen, die Collagen unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren.
Dutch: Collagenasen zijn proteïnasen die collageen hydrolyseren onder fysiologische omstandigheden.
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Dutch: Samen zorgen deze collagenasen voor brede hydrolytische activiteit met betrekking tot collageen.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Dutch: U moet de behandelde vinger een dag lang zo min mogelijk bewegen en het komt voor dat de vinger bij sommige patiënten zich vanzelf strekt.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Dutch: Na reconstitutie, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
German: Abb. 2: Injektion von Xiapex in den Strang in drei Schritten.
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe u voorzichtig uw penis op de juiste manier kunt rekken en rechtmaken.
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
Dutch: De injectieprocedure wordt uitgelegd in de bijsluiter en het trainingsmateriaal voor artsen, en moet worden gevolgd.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patienten betrug 60 Jahre und lag zwischen 33 und 77 Jahren.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
German: Gelegentlich (1 Fall) wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet.
Dutch: Ernstige allergische reactie is soms gemeld (1 geval).
German: Bei den Patienten, die im ausgewählten Gelenk eine Kontraktur von 5° oder weniger erreichten, betrug die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die dafür erforderlich waren, in den beiden Studien 1,5 Injektionen pro Strang.
Dutch: Voor patiënten die een contractuur van het geselecteerde gewricht bereikten van 5° of minder was het gemiddelde aantal benodigde injecties om dit te bereiken 1,5 in de 2 onderzoeken.
German: Die beiden Polypeptide werden mittels chromatographischer Schritte gereinigt, wie sie für die Trennung und Isolierung von biotherapeutischen Proteinen üblich sind, um so ein einheitliches, gut charakterisiertes und kontrolliertes Gemisch zweier Collagenaseenzyme zu erhalten.
Dutch: De twee polypeptiden worden gezuiverd door middel van chromatografische stappen zoals gebruikelijk voor het scheiden en isoleren van biotherapeutische eiwitten om een consistent, goed gekarakteriseerd en gecontroleerd mengsel van twee collagenase-enzymen te krijgen.
German: Die Möglichkeit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion oder die Entstehung eines muskuloskeletalen Syndroms bei wiederholter Anwendung von Xiapex kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Dutch: Followupinterval (dagen)
German: Bei Patienten, die hinsichtlich dieser beiden Indikationen behandelt wurden, wurde kein ersichtlicher Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Antikörper, den Antikörpertitern oder dem neutralisierenden Status mit dem klinischen Ansprechen oder mit Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die voor deze twee indicaties werden behandeld, werd er geen aanwijsbare correlatie waargenomen tussen de frequentie van antilichamen, antilichaamtiters of neutraliserende status en de klinische respons of bijwerkingen.
German: Die Nadel so ausrichten, dass sie in die Plaque von der Seite her eindringt, NICHT abwärts oder senkrecht zum Corpora cavernosa.
Dutch: Richt de naald zo dat deze de plaque vanaf de zijkant aanprikt, NIET naar beneden gericht of loodrecht op de corpora cavernosum.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende follow-upperiode werden er geen nieuwe signalen voor de veiligheid vastgesteld.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.