FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament,
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (pazjenti bit-tneħħija tal kreatinina [CrCl] < 60 ml/min jew b'rata stmata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli [eGFR] ta' < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Дапаглифлоз ин
Maltese: Dapagliflozin
Bulgarian: хigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Maltese: bAra s-subsezzjoni korrispondenti hawn taħt għal iktar informazzjoni. cVulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Bulgarian: ти гестационен ден до 21
Maltese: jew fil-ġimgħa 24.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни, филмирани таблетки с гравиран надпис „5/1000" от едната страна и „1069" от другата страна.
Maltese: x 21.5 mm ovali, b'"5/1000" minquxa fuq naħa u "1069" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Много чести
Maltese: Prurite ġenitali
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29% għal dapagliflozin u 17% għal metformin.
Bulgarian: г
Maltese: j
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u
Bulgarian: На седмица 48 за метформин плюс ситаглиптин, средната промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,44% и 0,15%.
Maltese: Filġimgħa 48 għal metformin flimkien ma' sitagliptin, il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo kienet ta' -0.44% u 0.15%, rispettivament.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% talpazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9%
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin filplażma (Cmax) ma qabżux l-5 μg/ml, anke b'dożi massimi.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 l.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta'
Bulgarian: Средно геометричните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно в доза 10 mg дапаглифлозин, са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Bulgarian: 5 mg BID
Maltese: Dapagliflozin 5 mg BID
Bulgarian: хigduo 5 mg/1 000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна стойност (средна)
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
Maltese: • Xigduo 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: <Isem inventat> <Isem>
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Bulgarian: Xigduo се използва:
Maltese: Xigduo jintuża:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xigduo
Bulgarian: Xigduo получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 януари 2014 г.
Maltese: Xigduo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Bulgarian: Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин.
Maltese: Xigduo jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 1,000 mg ta' metformina.
Bulgarian: Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин:
Maltese: Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigduo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xigduo?
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Maltese: Iddapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Bulgarian: дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: • id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Bulgarian: Как действа Xigduo?
Maltese: Kif jintuża Xigduo?
Bulgarian: Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xigduo непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xigduo hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejħa ‘ketoni') jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания при 3 200 възрастни с диабет тип 2.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'6 studji ewlenin li kienu jinvolvu 3,200 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на НЬА1с се понижават с 0,65 % след 16 седмици, сравнено с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
Maltese: Fi studju ewlieni, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Xigduo), naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.65 punt perċentwali wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.30 punt perċentwali bi plaċebo (kura finta) u lmetformina.
Bulgarian: В допълнителните проучвания се потвърждава, че различните дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече от плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно), за намаляване на нивата на HbА1c.
Maltese: Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu l-HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien malmetformina kienet tal-inqas effettiva daqs il-mediċina tad-dijabete glipiżid (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c.
Bulgarian: В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго противодиабетно лекарство - ситаглиптин или инсулин - в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към ситаглиптин, и с 0,61 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към инсулин.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra taddijabete, is-sitagliptina jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar l-HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mas-sitagliptina, u b'0.61 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Bulgarian: Пациенти със събитие(%)
Maltese: Patients with events (%)
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Maltese: Months from Randomisation
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза б ,к,
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,k,l
Bulgarian: HR=коефициент на риск CI= доверителен интервал.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформин (95% CI)
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin (95% CI)
Bulgarian: Ядро на таблетката Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Bulgarian: л,
Maltese: h,
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (tip A). kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (Xigduo 5 mg/850 mg biss).
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g,).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makro-albuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Средната промяна в проценти, от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо, е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като например: - дехидратация, - тежка инфекция, - шок; - остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като например: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - пресен миокарден инфаркт, - шок; - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: - deidratazzjoni, - infezzjoni severa, - xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: - insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, - infart mijokardijaku reċenti, - xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 28 септември 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
Bulgarian: ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment tal--kliewi moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Bulgarian: Разлика спрямо Плацебо (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI)
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват, например, предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), включително дапаглифлозин.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' kotrasportatur 2 ta' sodium glucose (SGLT2), inkluż dapagliflozin.
Bulgarian: Значими събития на хипогликемия се съобщават при 58 (0,7%) пациенти, лекувани с дапаглифлозин, и 83 (1,0%) пациенти на плацебо.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni miżjuda
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI) Лица (%) постигнали:
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI) Individwi (%) li kisbu:
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази, при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9%) и в групата с плацебо плюс метформин (5,5%).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Bulgarian: В допълнение дапаглифлозин намалява развитие на de novo трайна албуминурия (коефициент на риск 0,79 [95% CI 0,72; 0,87]) и води до по-голяма регресия на макроалбуминурията (коефициент на риск 1,82 [95% CI 1,51; 2,20]) в сравнение с плацебо.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas l-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta' kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се започва при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Maltese: Xigduo m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 45 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji perforati ta' doża waħda.
Bulgarian: Преди започване на лечението и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: б,к
Maltese: b,k