FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) merkte op dat acht lidstaten hun gedeelde bezorgdheid hebben geuit over het ontstaan van een medische behoefte als de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie wordt geschorst.
Romanian: CMDh a luat notă de faptul că opt state membre ale UE au exprimat motive de îngrijorare cu privire la apariția unei necesități medicale în cazul suspendării autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen risicobeperkende maatregelen of combinatie van maatregelen werden vastgesteld die binnen een redelijk tijdsbestek voldoende effectief of haalbaar zouden zijn, wanneer een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico op ernstig letsel blootgesteld zou blijven worden.
Romanian: În concluzie, nu au fost identificate măsuri sau combinații de măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să fie suficient de eficace sau de fezabile pentru a fi aplicate într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave ar continua să fie expuși.
Dutch: Het PRAC heeft ook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen verder beoordeeld.
Romanian: De asemenea, PRAC a aprofundat analiza fezabilității și a eficacității probabile a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: De CMD(h) besprak of maatregelen ter beperking van de risico's in verband met HES-oplossingen voor infusie, waaronder met name het risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis effectief en haalbaar zouden zijn, hierbij rekening houdend met door de vergunninghouders en lidstaten verstrekte nieuwe elementen.
Romanian: CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Dutch: Redenen voor verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Motivele care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Dutch: - De vergunninghouder dient het trainingsmateriaal voor betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen te ontwikkelen en de precieze inhoud en vorm van dit materiaal in overleg met de betrokken nationale bevoegde instanties vast te stellen.
Romanian: - DAPP trebuie să elaboreze materiale de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care se așteaptă să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES și să convină asupra conținutului și formatului exact al acestor materiale împreună cu autoritățile naționale competente relevante;
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het geclaimde klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilitatea clinică revendicată pentru aceste medicamente nu depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er geen aanvullende risicobeperkende maatregel of combinatie van risicobeperkende maatregelen kon worden vastgesteld als voldoende waarborg voor een veilig en effectief gebruik van HESoplossingen voor infusie;
Romanian: PRAC a concluzionat că nu au putut fi identificate măsuri sau combinații de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care să asigure o utilizare suficient de sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Dutch: • het PRAC erkende verder dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Romanian: • În plus, PRAC a recunoscut că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
Romanian: - DAPP trebuie să gestioneze acreditarea spitalelor/centrelor, asigurându-se că toți profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES au fost instruiți în mod corespunzător.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling het geheel aan bewijsmateriaal bestudeerd, waaronder alle nieuwe gegevens die sinds de eerdere verwijzingsprocedures beschikbaar zijn gekomen, zoals resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden alsook commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, waarbij tevens rekening gehouden werd met de karakterisering van voordelen en risico's die bij eerdere verwijzingsprocedures werden vastgesteld.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Dutch: is de CMD(h) daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarden van de handelsvergunningen worden aangebracht.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES rămâne favorabil sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a condițiilor autorizației de punere pe piață.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
Romanian: Aceste reevaluări au fost declanșate de rezultatele unor studii clinice randomizate de amploare3,4,5 care au demonstrat că, în urma tratamentului cu soluții perfuzabile cu HES, cresc riscul de mortalitate la pacienții cu sepsis și riscul de afectare renală care să necesite dializă la pacienții cu boli critice.
Dutch: • De problematiek rond permanente scholing wordt erkend, maar de uitdagingen die zich voordoen kunnen worden aangepakt door de organisatie ervan te centraliseren en de controle erop te laten uitvoeren door de vergunninghouder.
Romanian: • deși a recunoscut dificultățile formării continue, centralizarea organizării și monitorizării de către DAPP va răspunde problemelor ridicate.
Dutch: Een medicatieformulier dat voorafgaand aan het voorschrijven van deze middelen dient te worden ingevuld zou ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Romanian: Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
Dutch: Herziene redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Motive revizuite pentru recomandarea PRAC
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Dutch: • het PRAC heeft alle nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat aanvullende risicobeperkende maatregelen die een veilig en effectief gebruik van HES-oplossingen voor infusie moeten waarborgen binnen een redelijk tijdsbestek niet effectief of haalbaar zouden zijn en dat een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico blootgesteld zouden blijven worden.
Romanian: PRAC a concluzionat că nicio măsură suplimentară de reducere la minimum a riscurilor menită să ducă la utilizarea sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES nu ar fi eficace sau fezabilă într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți cu risc crescut ar continua să fie expuși.
Dutch: Er werd een baten-risicoverhouding vastgesteld voor het gebruik bij electieve operaties en bij traumapatiënten.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Dutch: Het PRAC deed ook een aanbeveling voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Naar aanleiding van de verwijzingsprocedure in 2013 werden de vergunninghouders verzocht in deze klinische settings onderzoeken na toelating uit te voeren en deze onderzoeken werden als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Romanian: Unul dintre rezultatele sesizării din 2013 a constat în impunerea realizării de către DAPP a unor studii post-autorizare în aceste situații clinice și reprezintă o condiție pentru termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Dutch: Het totale aantal meldingen van niet-naleving van de aangepaste productinformatie was hoog en het PRAC was vooral bezorgd over het feit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Romanian: În general, s-a semnalat un grad mare de nerespectare a informațiilor revizuite referitoare la medicament, iar PRAC a fost îngrijorat în special de faptul că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % din pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % din pacienți aveau sepsis.
Dutch: "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik" en dienen binnen één maand na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Dutch: Het PRAC vroeg ook om onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat să fie studiat modul de utilizare a medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Het PRAC beoordeelde verdere risicobeperkende maatregelen die deze blootstelling mogelijk voldoende beperken, waaronder beperkte toegang voor/distributie aan ziekenhuizen en artsen, wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal dat in samenwerking met enkele wetenschappelijke genootschappen wordt verspreid, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, een medicatieformulier en een follow-up-vragenlijst.
Romanian: PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat, drept condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente, efectuarea de studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei care au suferit traumatisme.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Romanian: • această măsură va acționa ca o atenționare la momentul administrării, ceea ce este important într-o situație de urgență; va veni în completarea celorlalte măsuri, cum ar fi instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății;
Dutch: • verder nam het PRAC risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling verder te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen en een beperkt toegangs- en distributiesysteem voor geaccrediteerd ziekenhuizen/artsen.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentare să fie suficient de eficace.
Dutch: Het vroeg derhalve om een spoedeisende beoordeling van de kwestie op Europees niveau en vroeg het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: Din cauza impactului grav asupra sănătății publice, Suedia avea în vedere posibilitatea de a suspenda autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor menționate anterior și, prin urmare, a solicitat o reevaluare urgentă a problemei la nivel european și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar in sommige gevallen ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată în unele cazuri, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Dutch: Het PRAC nam andere verdere risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling voldoende te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen.
Romanian: PRAC a analizat și luarea altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vederea minimizării suficiente a acestei expuneri, inclusiv modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare.
Dutch: Acht EU-lidstaten hebben aangegeven dat een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie gevolgen zou hebben voor de nationale klinische praktijk aangezien HES-oplossingen voor infusie in hun regio momenteel voorziet in een medische behoefte.
Romanian: Opt state membre ale UE au precizat că o suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea impact asupra practicii clinice
Dutch: binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie.
Romanian: În termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Dutch: Deze maatregelen dienen te worden ingediend met een risicobeheerplan (RMP):
Romanian: Aceste măsuri trebuie prezentate împreună cu un plan de gestionare a riscurilor:
Dutch: • de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Dutch: • een herinnering aan de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven;
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
Dutch: Het programma voor gecontroleerde toegang dient op doeltreffende wijze te worden geïmplementeerd, en wel uiterlijk:
Romanian: Programul de acces controlat trebuie să fie pus în aplicare efectiv cel târziu:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend ter beoordeling door het PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie verricht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de doeltreffendheid van de risicobeperkende maatregelen als resultaat van deze verwijzingsprocedure te beoordelen.
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
Dutch: Iedere vergunninghouder ontwikkelt opleidingsmateriaal volgens de volgende kernelementen:
Romanian: Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
Dutch: De vergunninghouder implementeert een programma voor gecontroleerde toegang om ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra waar de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze geneesmiddelen naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, in het passende gebruik hiervan zijn opgeleid.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite: