FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: Az Imraldi, amelynek hatóanyaga az adalimumab, egy „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Da Imraldi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Adalimumab nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat az Imraldi esetében nem szükséges megismételni.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Imraldi in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Imraldi a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
German: Augenärzte, die Uveitis mit Imraldi behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung dieses Arzneimittels besitzen.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Imraldi alkalmazásában.
German: Warum wurde Imraldi zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imraldi forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Imraldi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imraldi alkalmazása?
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Imraldi sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Imraldi alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Hungarian: Az Imraldi csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
German: Imraldi ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Hungarian: Az Imraldi egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Wie wirkt Imraldi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imraldi?
German: Imraldi und andere Arzneimittel seiner Klasse können die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: Az Imraldi és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Imraldi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe von Humira.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Imraldi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira-é.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imraldi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
Hungarian: Ritka esetekben az állat összeeshet.
German: Kein MRL erforderlich
Hungarian: Nem szükséges MRL
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichen Managementpraktiken getestet.
Hungarian: A hatékonyságot normális menedzsment mellett vizsgálták.
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
German: Großbritannien oder
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
German: Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen.
Hungarian: A kezelési rend két fecskendőből áll.
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
German: Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-HydrogenperoxidHaliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophile verbessert.
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist zu vermeiden.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
German: Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden.
Hungarian: A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
German: Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen.
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Hungarian: Biológiai/immunmodul átor
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
German: L24 2LN
Hungarian: UK-L24 2LN
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Hungarian: Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
German: Milch: Null Tage.
Hungarian: Tej: nulla nap.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Hungarian: A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Hungarian: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
German: s.c.
Hungarian: sc.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Hungarian: A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
German: 50 Spritzen.
Hungarian: 50 fecskendő
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Hungarian: A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Hungarian: Átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Hungarian: Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Immunfunktion verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
German: Die Spritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
Hungarian: A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
German: 100 Spritzen.
Hungarian: 100 fecskendő
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Hungarian: Pegilált szarvasmar ha granulocita kolónia stimuláló faktor
German: Lichtempfindlich.
Hungarian: Fényre érzékeny.
German: Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Großbritannien
Hungarian: Németország
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2,7-ml-Fertigspritze
Hungarian: 2,7 ml előretöltött fecskendő
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
German: ART DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazás.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK