FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Spanish: Al final de este período Silgard se debe utilizar o desechar.
English: Headache was also seen.
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
English: Fever and nausea have also been reported.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Silgard durante el embarazo.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Spanish: Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Spanish: La eficacia se midió a partir de la visita del Mes 7.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de la vacuna.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Spanish: No se ha establecido la duración exacta de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis y actualmente se está estudiando.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Spanish: Silgard puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Spanish: Por lo tanto, es importante que se prescriba la misma vacuna para el régimen de dosis completo.
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
English: Cross-protective efficacy
Spanish: Eficacia protectora cruzada
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Silgard
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
English: What Silgard is and what it is used for
Spanish: Qué es Silgard y para qué se utiliza
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Spanish: No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica.
English: What you need to know before you receive Silgard
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Silgard
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
English: Do not receive Silgard if:
Spanish: No debe recibir Silgard si:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Spanish: * Número de individuos con al menos una visita de seguimiento tras 30 días después del Día 1 **La eficacia porcentual se calcula a partir de los protocolos combinados.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Silgard por todo el mundo.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Spanish: En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante el seguimiento.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: B. Resumen tabulado de reacciones adversas
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Silgard no deben recibir más dosis de Silgard.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Spanish: Impacto sobre la biopsia y los procedimientos terapéuticos definitivos
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Spanish: • La vacuna se debe administrar tal como se suministra.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Spanish: La duración media del seguimiento para este estudio fue de 4,0 años.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Silgard.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
English: The duration of protection is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección frente al cáncer anal.
English: Silgard is a vaccine.
Spanish: Silgard es una vacuna.
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Spanish: La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en “los demás componentes son” - ver sección 6).
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
English: HPV 6
Spanish: VPH 6
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silgard en niños menores de 9 años.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
English: 40 micrograms
Spanish: 40 microgramos
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Spanish: En general, el 12% de la población del estudio combinado tuvo un test de Papanicolaou anormal indicativo de CIN en el Día 1.
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Spanish: La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Spanish: Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
English: n % of seropositive subjects
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Spanish: Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Spanish: Los anticuerpos frente a los cuatro tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Spanish: La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Spanish: El porcentaje de CD4 o el ARN del VIH en plasma no se vieron afectados por la vacunación.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Spanish: Evidencia de Respuesta Anamnésica (Memoria Inmune)
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Spanish: En todos los ensayos clínicos fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
English: EXP MM/YYYY
Spanish: CAD MM/YYYY
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Silgard.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 20/julio/2011
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Spanish: Cuando se utilice Silgard en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Spanish: Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Spanish: Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Spanish: La población HSH tiene un mayor riesgo de infección anal por VPH en comparación con la población general; se espera que el beneficio absoluto de la vacunación en términos de prevención del cáncer anal en la población general sea muy bajo.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
English: What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
Spanish: Qué es Silgard y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Silgard
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos del VPH de la vacuna para los cuales las mujeres fueron PCR positivas en el Día 1.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
English: Persistence of Immune Response of Silgard
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Silgard
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Silgard y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Silgard y 15 en el grupo placebo.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Spanish: La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Spanish: La vacuna también induce la producción de anticuerpos específicos de tipo en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia a GMTs anti-VPH más bajos en el grupo con administración concomitante.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Spanish: Silgard está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó mareo como una reacción adversa frecuente en mujeres.
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (77,1% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (16,6% de los vacunados).
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Spanish: La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna se ha evaluado en individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 5.1).