FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ideaaljuhul peaksid rasedusuuring, retsepti väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma kõik samal päeval.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Estonian: Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor;
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Estonian: Kui teil esines neid sümptomeid juba enne lenalidomiidravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Latvian: Ja pirms lenalidomīda lietošanas Jums bija šie simptomi, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Estonian: 7,5 mg üks kord ööpäevas2 15 mg igal teisel päeval
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
Estonian: Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) ◊
Estonian: Lenalidomiid ei ole ensüümide indutseerija.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega Lenalidomiid on P-gp substraat in vitro, kuid ei ole P-gp inhibiitor.
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem In vitro lenalidomīds ir P-gp substrāts, taču tas nav P-gp inhibitors.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Estonian: Ohutusteave meestele
Latvian: • Drošības ieteikumi vīriešiem
Estonian: • neutropeenia korral tuleb kaaluda kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis;
Latvian: • neitropēnijas gadījumā jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā;
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Estonian: PPP üksikasjad, sh riiklike meetmete käivitumine PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: • Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Latvian: 4. RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Estonian: • tasakaaluhäired, liikumisraskused;
Latvian: • līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;
Estonian: Ravimit määrav arst peab hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, võttes arvesse patsiendi seisundit ja haiguse raskust.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta zāles, rūpīgi jānovērtē, kāda deksametazona deva jālieto, ņemot vērā pacienta stāvokli un slimību.
Estonian: Näitajate ravieelsete tasemete taastumisel võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Latvian: Tiklīdz rādītāji normalizējušies, var apsvērt ārstēšanu ar mazāku devu.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka lenalidomiidi toimet.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Estonian: Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Hüdroksülenalidomiid ja N-atsetüül-lenalidomiid moodustavad vastavalt 4,59% ja 1,83% eritunud annusest.
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi lenalidomiidiga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile lenalidomiidi määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu var attīstīties papildu vēža veidi, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar lenalidomīdu; tādēļ ārstam, parakstot Jums lenalidomīdu, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ja vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid;
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju, un ka ir nepieciešams regulāri veikt asins analīzes,
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi jooksul hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku, lai noteiktu aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomus.
Estonian: Tuleb püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Estonian: Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Estonian: • organismi liiga suur rauasisaldus;
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs);
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
Estonian: Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel (< 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
Latvian: Rezultāti norāda, ka samazinātas nieru funkcijas gadījumā (< 50 ml/min), kopējais lenalidomīda klīrenss proporcionāli samazinās, izraisot AUC palielināšanos.
Estonian: Lenalidomiid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise.
Latvian: Lenalidomide var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos.
Estonian: b Mediaani 95% usaldusintervall.
Latvian: b Mediānas 95% TI.
Estonian: Kui te kasutate lenalidomiidi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate lenalidomiidi rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Estonian: * Kehtib ainult ravimi tõsiste kõrvaltoimete kohta.
Latvian: * Attiecas tikai uz nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuring viidi läbi ahvidega, kellele manustati lenalidomiidi annustes alates 0,5 kuni 4 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumu veica ar pērtiķiem, lietojot lenalidomīdu devās no 0,5 līdz 4 mg/kg/dienā.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Latvian: Lenalidomīds parasti labāk šķīst organiskos šķīdinātājos, tomēr vislabākā šķīdība ir 0,1 N HCl buferšķīdumā.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Estonian: Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar lenalidomīdu jāsāk piesardzīgi.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Estonian: • vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Latvian: • nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta kartīti.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi vīrusu infekcija, it īpaši B hepatīta infekcija, vējbakas, HIV.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (diabeet);
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, un visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
Estonian: Aeg-ajalt omandatud Fanconi sündroom
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
Estonian: Ohutusteave kõigi patsientide osas:
Latvian: Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem
Estonian: • Te ei tohi kasutada lenalidomiidi, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Estonian: Neerutalitlus (CLcr)
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest:
Latvian: Turpmāk minētos var uzskatīt kā paraugus piemērotām kontracepcijas metodēm:
Estonian: • Te peate lenalidomiidi manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Latvian: • Lenalidomīdu jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus);
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Estonian: • neerupuudulikkus (sealhulgas äge; 6,3%).
Latvian: • nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) (6,3%).
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Otsus tromboosivastaste profülaktiliste abinõude rakendamise kohta tuleb teha individuaalselt, pärast patsiendi riskifaktorite tausta hoolikat analüüsimist.
Latvian: Lēmums veikt profilaktiskus antitrombotiskus pasākumus jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi näidustust toetavad uuringud
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas atbalstoši pētījumi
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni PML-i diagnoos on välistatud.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML iespējamību, turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML diagnoze.
Estonian: Patsiente, kellel on varem ravi ajal talidomiidiga esinenud allergilisi reaktsioone, tuleb hoolikalt jälgida, sest kirjanduse andmeil on võimalik lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni tekkimine.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas, lietojot talidomīdu, rūpīgi jānovēro, jo literatūrā ziņots par iespējamām krusteniskām reakcijām starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Estonian: Teine analüüs tuvastas juhud, mis ilmnesid pärast säilitusravi algust.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu
Estonian: Annuse soovitatavat korrigeerimist neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud lõigus 4.2.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Ei ole kohaldatav a Kummagi ravimi annust võib vähendada eraldi
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
Estonian: Pakendis on 7x1 või 21x1 kapslit.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7x1 vai 21x1 kapsula.
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Latvian: Datu apkopošanas datums 2009. gada 17. decembris un 2016. gada 1. februāris.
Estonian: Plasmas on lenalidomiidi S- ja R- enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat (vt lõik 5.1).
Latvian: Lenalidomīds lietots klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem līdz 91 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Muud ravimid ja Lenalidomide Accord
Latvian: Citas zāles un Lenalidomide Accord
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Estonian: Enne ravi kaalumist tuleb esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga 75-aastaseid ja vanemaid patsiente hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirms terapijas apsvēršanas 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu rūpīgi jānovērtē stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: In vitro (bakteriaalne mutatsioon, inimese lümfotsüüdid, hiire lümfoom, süüria hamstri embrüorakkude transformatsioon) ja in vivo (roti mikrotuum) mutageensuse uuringud ei ole näidanud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega ka kromosoomi tasemel.
Latvian: In vitro (baktēriju mutācijas, cilvēka limfocītu, peļu limfomas, Sīrijas kāmja embrija šūnu transformācija) un in vivo (žurkas mikrokodoliņu) mutagenitātes pētījumi neuzrādīja ar zālēm saistītu iedarbību gēnu vai hromosomu līmenī.
Estonian: Patsiendid jagati juhuvalikuna (1:1:1) ühte kolmest ravirühmast.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1) 1 no 3 pētījuma grupām.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
Latvian: Šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma dēļ;
Estonian: • aneemia (5,3%).
Latvian: • anēmija (5,3%).
Estonian: • patsientide kõikehõlmava teavitamise ja nõustamise vajadus;
Latvian: • visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība,
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses 18 kuni 70 aastat, kellel oli aktiivne hulgimüeloom, mis vajas ravi ja ei olnud progresseerunud pärast esmast ravi.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Estonian: Lenalidomiid imendub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 0,5 kuni 2 manustamisjärgse tunni jooksul.
Latvian: Lenalidomīds ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā veseliem brīvprātīgajiem, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot laika posmā no 0,5 līdz 2 stundām pēc devas.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati uuringu vältel profülaktiliselt antikoagulante (madala molekulmassiga hepariin, varfariin, hepariin, atsetüülsalitsüülhape väikses annuses).
Latvian: Visi pacienti pētījuma laikā profilaktiski saņēma antikoagulantus (mazas molekulārās masas heparīnu, varfarīnu, heparīnu, mazu devu acetilsalicilskābi).
Estonian: PML-i hindamine peab põhinema neuroloogilisel läbivaatusel, peaaju magnetresonantstomograafial ja liikvorianalüüsil JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsial koos JCV määramisega.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Estonian: Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors un varētu ietekmēt arī citus enzīmus, kā arī transportētājus.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumi iepriekš tika veikti ar trušiem.
Estonian: Lenalidomide'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
Latvian: Lenalidomide darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Latvian: 3. RAĪ ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu informācijas komplektā ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, un jānodrošina, lai materiāli saturētu zemāk aprakstītos pamatelementus.
Estonian: Teised kehaomased tegurid
Latvian: Citi būtiski faktori
Estonian: Aeg-ajalt hüperkoagulatsioon, koagulopaatia
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
Estonian: Lenalidomiidi manustamisel koos teiste müelosupressiivsete ravimitega peab olema ettevaatlik.
Latvian: Lietojot lenalidomīdu vienlaikus ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Ārstēšana bija jāturpina līdz slimības progresēšanai.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Latvian: • stimulējot imūnsistēmas daļu, kas uzbrūk vēža šūnām.
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ägedat toksilisust; närilistel oli minimaalne surmav annus suukaudsel manustamisel > 2000 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Estonian: Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat šīs zāles.
Estonian: Peate järgima Lenalidomide'i raseduse ennetusprogrammi.
Latvian: Jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma.
Estonian: Kirjanduses on mainitud lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni võimalust.
Latvian: Literatūrā aprakstītas iespējamas krusteniskās reakcijas starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Estonian: Inimese in vitro metabolismiuuringute tulemused näitavad, et lenalidomiid ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide toimel, mis viitab, et lenalidomiidi manustamisel koos tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivate ravimitega ei teki inimesel tõenäoliselt ravimite metaboolseid koostoimeid.
Latvian: Cilvēku in vitro metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka lenalidomīds netiek metabolizēts ar citohroma P450 enzīmiem, liecinot, ka lenalidomīda lietošana ar zālēm, kas inhibē citohroma P450 enzīmus, cilvēkiem, visticamāk, neizraisīs metabolisku zāļu mijiedarbību.
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ka veretrombide teket veenides (tromboos).
Latvian: Lenalidomide var arī izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās (tromboze).
Estonian: Patsientidel ja arstidel soovitatakse olla tähelepanelikud võimaliku trombemboolia tunnuste ja sümptomite tekke osas.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti.
Estonian: • patsient peab olema suuteline järgmina Lenalidomide Accord'i ohutu kasutamise nõudeid;
Latvian: • pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Lenalidomide Accord drošas lietošanas prasības,
Estonian: Lenalidomiid (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: • patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar lenalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Estonian: Mõlema patsiendirühma vanuse mediaan oli 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
Latvian: Abās pacientu grupās mediānais vecums bija 63 gadi ar aptuveni vienādu vīriešu un sieviešu skaita attiecību.
Estonian: • millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1
Latvian: 10 mg vienu reizi dienā1
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Latvian: Leikocitoklastisks vaskulīts, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem^
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem").
Estonian: • suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
Latvian: • uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Latvian: • Jums arī ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").