FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uvedie miery 5-ročného prežitia pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách.
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
Slovak: Na úplné pochopenie účinnosti lieku je však potrebných viac údajov.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti a výšky pacienta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba?
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
Slovak: Liek sa používa u 2 skupín pacientov, ktorí majú vysokorizikový neuroblastóm (u ktorého je vysoká pravdepodobnosť návratu):
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná testy s cieľom získať viac informácií o tom, ako telo liek spracúva a ako imunitný systém na liek odpovedá.
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
Slovak: Hoci liečba liekom Qarziba môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, bezpečnosť lieku sa považuje za prijateľnú.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qarziba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qarziba.
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
Slovak: Na začiatku liečby niektorí z týchto pacientov nemali žiadne príznaky neuroblastómu a niektorí mali určité príznaky ochorenia.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť znížiť alebo oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie nedostatok možností liečby na prevenciu návratu vysokorizikového neuroblastómu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Qarziba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qarziba.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Qarziba por razões éticas.
Slovak: To znamená, že z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Qarziba.
Portuguese: O que é o Qarziba e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa?
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovak: Liek Qarziba bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Portuguese: O Qarziba deve ser administrado num hospital por um médico ou enfermeiro que possam tratar reações alérgicas graves e que tenham imediatamente disponíveis serviços de reanimação completos caso necessário.
Slovak: Liek musí podávať v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra, ktorí môžu liečiť závažné alergické reakcie a ktorí majú v prípade potreby okamžite k dispozícii úplné resuscitačné služby.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Slovak: Liečbu liekom Qarziba musí sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba não deve ser iniciado a menos que o doente tenha resultados satisfatórios em certas análises ao sangue relacionadas com o funcionamento do fígado, dos pulmões, dos rins e da medula óssea.
Slovak: Liečba liekom Qarziba sa nemá začínať, ak pacient nemá uspokojivé výsledky určitých krvných testov na funkciu pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
Slovak: Keďže liek Qarziba bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Qarziba uvádza na trh, bude sledovať bezpečnosť lieku na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Qarziba boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Qarziba dňa 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
Slovak: Ak sa neuroblastóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, pred začatím liečby liekom Qarziba by sa mal stabilizovať (mal by sa prestať zhoršovať).
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
Slovak: Dňa 8. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dinutuximab beta Apeiron na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
Slovak: Predtým známy ako Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
Slovak: Qarziba je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, rakoviny nervových buniek, u pacientov starších ako 1 rok.
Portuguese: Dado que o Qarziba é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético efetuar um ensaio no qual alguns doentes receberiam um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Keďže dinutuximab je odporúčaná liečba na vysokorizikový neuroblastóm, nebolo by etické vykonať skúšanie, v ktorom by sa niektorým pacientom podávalo placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de
Slovak: Názov lieku bol 4. augusta 2017 zmenený na Dinutuximab beta EUSA a následne 27. novembra 2017 na Qarziba.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
Slovak: Spoločnosť predloží výsledky štúdie skúmajúcej účinok podávania lieku Qarziba spolu s interleukínom-2.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
Slovak: Z údajov o výsledkoch lieku Qarziba celkovo vyplýva, že liek je účinný.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos secundários (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (fuga de líquido a partir dos vasos sanguíneos, que pode causar inchaço e uma queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú precitlivenosť (alergia), vracanie, hnačka, syndróm presakovania kapilár (presakovanie tekutiny z krvných ciev, ktoré môže spôsobiť opuch a pokles krvného tlaku) a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Portuguese: O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligarse a uma estrutura denominada GD2, que está presente em grandes quantidades na superfície das células de neuroblastoma, mas não nas células normais.
Slovak: Liek Qarziba je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva štruktúru nazývanú GD2, ktorá je prítomná vo veľkom množstve na povrchu buniek neuroblastómu, ale nie je na povrchu normálnych buniek, a naviaže sa na túto štruktúru.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dinutuximab beta.
Portuguese: • doentes que tenham tido alguma melhoria com os tratamentos anteriores, que incluíram transplante de células estaminais do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
Slovak: u pacientov, ktorí dosiahli určité zlepšenie pomocou predchádzajúcich terapií, ktoré zahŕňali transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek,
Portuguese: Outras informações sobre o Qarziba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qarziba
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
Slovak: Liek Qarziba sa nesmie používať u pacientov so závažným alebo rozšíreným ochorením štep verzus hostiteľ (ak transplantované bunky napádajú telo).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Nestes estudos, os resultados com Qarziba compararam-se favoravelmente com os anteriormente verificados em doentes que receberam tratamento para o neuroblastoma sem Qarziba .
Slovak: V týchto štúdiách boli výsledky s liekom Qarziba priaznivé v porovnaní s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u pacientov liečených na neuroblastóm bez lieku Qarziba.
Portuguese: Dos doentes com neuroblastoma que tinha regressado, 42 % e 69 % ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s neuroblastómom, ktorý sa vrátil, 42 % a 69 % pacientov bolo stále nažive 2 roky po liečbe.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qarziba.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quando o Qarziba se liga às células de neuroblastoma, torna-as um alvo para o sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo), que então mata as células cancerígenas.
Slovak: Ak sa liek Qarziba naviaže na bunky neuroblastómu, stanú sa cieľom imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), ktorý tieto rakovinové bunky následne usmrtí.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom Qarziba plus interleukín-2 a ďalším liekom, ktorý sa nazýva izotretinoín.
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
Slovak: u pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátil.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Qarziba je účinný pri predĺžení prežitia u pacientov s neuroblastómom.
Portuguese: Dos doentes que não tinham nenhum sinal de neuroblastoma, 71 % ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento e os resultados eram semelhantes independentemente do tratamento ter incluído ou não interleucina-2.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky neuroblastómu, 71 % pacientov bolo stále nažive 3 roky po liečbe a výsledky boli podobné, či liečba zahŕňala alebo nezahŕňala interleukín-2.
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
Slovak: Ako sa liek Qarziba používa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
Slovak: Prečo bol liek Qarziba povolený?
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
Slovak: V dvoch štúdiách sa analyzovali údaje od 88 detí a dospelých s neuroblastómom, u ktorých sa ochorenie nezlepšilo pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátilo.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Slovak: V týchto štúdiách je stále nažive 70 % a 78 % pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných terapií 2 roky po liečbe.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dinutuximab betaEUSAEUSA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí mali určité príznaky neuroblastómu, 63 % pacientov, ktorým bol podávaný interleukín-2, bolo stále nažive 3 roky po liečbe v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí neužívali interleukín-2.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qarziba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qarziba?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qarziba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qarziba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Qarziba, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qarziba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Qarziba é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek Qarziba sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
Slovak: V tretej štúdii bol 370 deťom s vysokorizikovým neuroblastómom, ktorý sa zlepšil po iných terapiách, podávaný liek Qarziba a izotretinoín s interleukínom-2 alebo bez neho.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
Slovak: Aké informácie o lieku Qarziba dosiaľ neboli predložené?
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Portuguese: <Similaridade>
Slovak: <Podobnosť>
Portuguese: <Derrogação>
Slovak: <Výnimka>
Portuguese: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovak: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Portuguese: ANEXO IV
Slovak: <PRÍLOHA IV
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovak: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> <durante um ano>
Slovak: <exkluzívnosti údajov>>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Slovak: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Slovak: <exkluzívnosti údajov>>
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.