FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Portuguese: As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
English: If you take more Harvoni than you should
Portuguese: Se tomar mais Harvoni do que deveria
English:  If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
English: Such co-administration is not recommended.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada.
English: Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
English: Number of responders at end of treatment
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento Cirrose
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deverá tomar Harvoni.
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
English: What Harvoni is and what it is used for
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
English: The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Portuguese: O comprimido tem 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Portuguese: A exposição ao ledipasvir diminui com o aumento do peso corporal, mas o efeito não é considerado clinicamente relevante.
English: This may make Harvoni work less well.
Portuguese: Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Portuguese: É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina.
English: Stable replicons
Portuguese: Replicões estáveis
English: Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Nenhum doente teve falência virológica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Portuguese: • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Portuguese: Dos 155 doentes incluídos, 1 doente descontinuou o tratamento enquanto estava a ser medicado com placebo.
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Harvoni for 12 weeks.
Portuguese: Harvoni durante 12 semanas.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
English: Race and gender
Portuguese: Raça e sexo
English: ACID REDUCING AGENTS
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO
English: Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55%) dos doentes tinham tido exposição anterior a tratamento.
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus.
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Harvoni durante a gravidez.
English: Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de medicamentos para eliminação da infeção pelo VHC.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
English: Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
English: Paediatric population aged < 12 years
Portuguese: População pediátrica com idade < 12 anos
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Portuguese: Estudo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH
English: Other statins
Portuguese: Outras estatinas
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Harvoni consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: * Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
Portuguese: * Ribavirina administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
English: Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Portuguese: Pontuação Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos do placebo.
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Portuguese: Dados limitados indicam que este tipo de mutações na NS5A não sofre reversão durante o seguimento a longo prazo.
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Portuguese: ↔ indica ausência de alteração clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Harvoni, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Q2 2023
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com Harvoni.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos.
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
English: Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Portuguese: Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni.
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Portuguese: Os três estudos de fase 3 avaliaram a eficácia de ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Portuguese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
English: AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Portuguese: A AUC e a Cmax do ledipasvir foram respetivamente 77% e 58% mais elevadas em mulheres do que nos homens; contudo, a relação entre o sexo e as exposições ao ledipasvir não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Portuguese: Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
English: If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
English: Mean ratio (90% confidence interval) for
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
English: Severe bradycardia and heart block
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
English: Recommendation concerning co-administration with Harvoni
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Harvoni
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 5 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros do sexo masculino devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento ter terminado, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Portuguese: As variantes mais frequentes foram: Q30R, Y93H e L31M.
English: Pre-transplant
Portuguese: Pré-transplante
English: This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007, com uma grande parte sendo secretada ativamente.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com agentes antivíricos de ação direta.
English: Harvoni can be administered without regard to food.
Portuguese: Harvoni pode ser administrado independentemente dos alimentos.
English: Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
Portuguese: O sofosbuvir foi rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas medianas foram observadas ~ 1 hora pós-dose.
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Portuguese: Harvoni não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Harvoni.
English: Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Mais de 99,8% de ledipasvir está ligado às proteínas plasmáticas humanas.
English: Discontinue ribavirin if:
Portuguese: Descontinuar a ribavirina se: