FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
German: um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine unerwünschte Reaktion auf die Infusion zeigen.
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
German: Wechselwirkungen zwischen Strimvelis und der Cytochrom-P-450-Enzymfamilie in der Leber oder ArzneistoffTransportern sind nicht zu erwarten.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
German: → Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) ievietots slēgtā ārējā iepakojumā.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Latvian: Der. līdz: {DD MMM GG} {hh:mm}
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
German: Strimvelis darf nicht verabreicht werden, wenn Sie (bzw. Ihr Kind): - allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Latvian: Strimvelis nedrīkst ievadīt, ja Jums (vai Jūsu bērnam): - ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ir vai agrāk bijis tāds vēža veids, ko sauc par leikozi vai mielodisplāziju; - analīzēs atklāts HIV vai kāda cita infekcija (ārsts Jums to pateiks);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Latvian: RAĪ vērtēs arī neintervences dzīvildzi.
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
German: - Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Es wird empfohlen, 0,5 mg/kg Busulfan intravenös alle 6 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen, beginnend drei Tage vor der Gabe von Strimvelis.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
German: Nach der Verabreichung ist der Beutel mit einer 50 ml-Spritze mit Kochsalzlösung durchzuspülen.
Latvian: Pēc ievadīšanas maisa izskalošanai jāizmanto ar fizioloģisko šķīdumu pildīta 50 ml šļirce.
German: Über Fälle von Hautpapillomen, anormalen Ergebnissen bei der Serumproteinelektrophorese sowie über einen Fall von Lipofibrom, einen Fall von pulmonaler Raumforderung und einen Fall von verringertem T-Zellrezeptor-V-beta-Repertoire wurde berichtet.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
German: Strimvelis wird direkt zu der medizinischen Einrichtung transportiert, wo die Infusion verabreicht wird.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Latvian: Laika periods (gadi)
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Strimvelis ārējais izskats un iepakojums
German: Konditionierende Vorbehandlung
Latvian: Pirmsterapijas sagatavošana
German: Ihrem Kind) bestimmte Infektionen nicht vorliegen (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Latvian: Zālēs Strimvelis nav pārbaudīta infekcijas pārnesošu mikroorganismu klātbūtne.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
German: Natriumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Strimvelis, ja barojat ar krūti.
German: Hypertoniea
Latvian: Hipotireoze
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Median (Bereich) % Studienteilnehmer mit venöser RBCdAXP < 100 nmol/ml nach Strimvelisd n
Latvian: līmeni <100 nmol/ml pēc Strimvelis lietošanas (%)d n
German: Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung Strimvelis wird einer Reihe von Tests unterzogen, bevor es angewendet wird.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/n Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
German: Die dAXP-Ergebnisse basieren auf einer Responder Analyse des prozentualen Anteils an Patienten nach einer Gentherapie, die die Definition von adäquater metabolischer
Latvian: 3 mēnešu hospitalizācijas periods tieši pēc gēnu terapijas netika iekļauts aprēķinos d dAXP=dAMP+dADP+dATP. dAXP rezultāti balstās uz atbildreakciju sasniegušo pacientu daļas analīzi pēc gēnu terapijas, kura atbilda pietiekamas metaboliskas detoksifikācijas definīcijai, tādēļ sākotnējā vērtība nav piemērojama.
German: Nachdem der behandelnde Arzt hierüber informiert wurde, muss er unter Umständen das Behandlungsprogramm des Patienten entsprechend modifizieren (d. h. Beendigung der Busulfan-Konditionierung und/oder Behandlung durch Gabe der Stammzell-Reserve, sofern angezeigt).
Latvian: Saņemot paziņojumu, ārstējošajam ārstam var būt attiecīgi jāmaina pacienta ārstēšanas programma (t.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
German: A.
Latvian: Α.
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: a Basierend auf dem gesamten Zeitraum vor der Behandlung hinsichtlich schwerer Infektionen (retrospektiv erfasst) und den Daten zu T-Lymphozyten, die bei der Ausgangsvisite erfasst wurden.
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Ethylenvinylacetat (EVA)-Beuteln mit einer autologen, CD34+-angereicherten Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem etilēnvinilacetāta (EVA) maisiem, kas satur autologu ar CD34+ šūnām bagātinātu, CD34+ šūnas saturošu šūnu frakciju, kas transducēta ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
German: Patienten sollten im Hinblick auf katheterbedingte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
German: Autoimmunthyreoiditis
Latvian: Autoimūns tiroidīts
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Latvian: Tāpat pastāv autoimūnās saslimšanas risks.
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Latvian: Cita informācija par Strimvelis
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Strimvelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Strimvelis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strimvelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Strimvelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strimvelis ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strimvelis lietošanu?
German: Infolgedessen mangelt es den Patienten am Enzym ADA.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem trūkst ADA enzīma.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Strimvelis können im Zusammenhang mit Autoimmunität (wenn das Immunsystem die körpereigenen Zellen angreift) stehen, wie etwa hämolytische Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutzellen aufgrund eines zu schnellen Abbaus dieser), aplastische Anämie (verringerte Anzahl an Blutzellen aufgrund eines geschädigten Knochenmarks), Hepatitis (Entzündung der Leber), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen) und Guillain-Barré-Syndrom (ein Nervenschaden, der zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gangstörungen führen kann).
Latvian: Nopietnas Strimvelis blakusparādības var būt saistītas ar autoimunitāti (kad imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām), piemēram, hemolītiskā anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits sakarā ar to pārāk straujo noārdīšanos), aplastiskā anēmija (mazs asins šūnu skaits sakarā ar kaulu smadzeņu bojājumiem), hepatīts (aknu iekaisums), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits) un Gijēna-Barē sindroms (nervu bojājums, kas var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Strimvelis bija relatīvi labi panesamas, kaut arī dati sakarā ar pētījumā iesaistīto mazo pacientu skaitu bija ierobežoti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Strimvelis EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strimvelis zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Strimvelis lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Strimvelis in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Strimvelis priekšrocības šajos pētījumos?
German: Warum wurde Strimvelis zugelassen?
Latvian: Kāpēc Strimvelis tika apstiprinātas?
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Strimvelis un kāpēc tās lieto?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Strimvelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit ADA-SCID gibt, gilt die Krankheit als selten, und Strimvelis wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar ADA-SCID ir mazs, slimību uzskata par retu un 2005. gada 26. augustā Strimvelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Latvian: Pēc ārstēšanas samazinājās smagu infekciju līmenis, kas turpināja samazināties vēl vismaz trīs gadu garumā.
German: Diese Lymphozyten verbessern die Fähigkeit des Patienten, gegen Infektionen anzukämpfen, und überwinden somit die Symptome der Krankheit in Bezug auf das Immunsystem.
Latvian: Šie limfocīti uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekciju un līdz ar to pārvarēt ar imūnsistēmu saistītas slimības simptomus.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Strimvelis behandelten Patienten führen und deren Fortschritt regelmäßig nach der Behandlung überwachen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Latvian: Tāpat uzņēmums uzturēs ar Strimvelis ārstēto pacientu reģistru un regulāri pēc ārstēšanas uzraudzīs viņu progresu, lai pētītu zāļu drošu lietošanu ilgtermiņā.
German: Der Nutzen von Strimvelis wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 12 Patienten mit ADASCID im Alter von 6 Monaten bis etwa 6 Jahren nachgewiesen.
Latvian: Strimvelis ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 12 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz apmēram 6 gadiem ar ADA-SCID.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirkungen lebenslang anhalten.
Latvian: Sagaidāms, ka iedarbība ilgst visu pacienta dzīves laiku.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Latvian: Visbiežāk novērotās Strimvelis blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis).
German: Um Strimvelis herzustellen, werden dem Patienten zwei Knochenmarkproben entnommen: eine zur Herstellung von Strimvelis und eine, die als Reserve aufbewahrt wird, falls Strimvelis nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Latvian: Lai sagatavotu Strimvelis, no pacienta kaulu smadzenēm jāiegūst divi paraugi, no kuriem vienu izmanto Strimvelis sagatavošanai, bet otru saglabā kā rezervi gadījumā, ja Strimvelis nevar ievadīt vai tās neiedarbojas.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem nebija atbilstoša kaulu smadzeņu donora un alternatīva ārstēšana izrādījās neefektīva vai nebija pieejama.
German: Da ADA für die Aufrechterhaltung gesunder Lymphozyten (weiße Blutzellen, die Infektionen abwehren) eine wesentliche Rolle spielt, funktioniert das Immunsystem von Patienten mit ADA-SCID nicht korrekt und ohne wirksame Therapie überleben sie selten länger als 2 Jahre.
Latvian: Tā kā ADA ir būtisks veselu limfocītu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekcijām) uzturēšanai, pacientu ar ADA-SCID imūnsistēma nedarbojas pareizi un bez efektīvas ārstēšanas tie reti izdzīvo ilgāk par diviem gadiem.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Strimvelis Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Informationen zum Arzneimittel bereitstellen und Patienten werden vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Strimvelis, nodrošinās pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par zālēm un pacientiem pirms terapijas uzsākšanas būs jāparaksta piekrišanas veidlapa.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas ievada arī antihistamīna injekciju alerģisku reakciju riska mazināšanai.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Latvian: Šis zāļu tips darbojas, piegādājot organismam gēnus.
German: ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der es zu einer Veränderung (Mutation) im Gen kommt, das zur Herstellung eines Enzyms erforderlich ist, das als Adenosin-Desaminase (ADA) bezeichnet wird.
Latvian: ADA-SCID ir reta iedzimta slimība, kad rodas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas ir nepieciešams enzīma veidošanai, ko dēvē par adenozīndeamināzi (ADA).
German: Es darf bei Patienten, die auf den humanen Immundefizienzvirus (HIV, der Virus, der zu AIDS führt) oder auf einige andere Infektionen positiv getestet wurden, oder bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Gentherapeutikum erhalten haben, nicht angewendet werden.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem bija pozitīvi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV - vīruss, kas izraisa AIDS) analīzes rezultāti vai kāda cita infekcija, vai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši gēnu terapijas zāles.
German: Strimvelis enthält Zellen, die aus dem patienteneigenen Knochenmark stammen.
Latvian: Strimvelis satur šūnas, kas iegūtas no paša pacienta kaulu smadzenēm.
German: Allerdings bestehen Maßnahmen zur Überwachung derartiger Ereignisse, sobald das Arzneimittel Anwendung findet, in Form eines Patientenregisters zur Untersuchung des langfristigen Fortschritts.
Latvian: Taču šādu gadījumu uzraudzībai, uzsākot zāļu lietošanu, ir ieviesti pasākumi, izmantojot pacientu reģistru progresa izpētei ilgtermiņā.
German: Strimvelis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur in einem spezialisierten Transplantationszentrum von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von ADASCID und der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln verabreicht werden.
Latvian: Strimvelis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tikai un vienīgi specializētā transplantācijas centrā ārstam ar pieredzi ADA-SCID ārstēšanā un šāda tipa zāļu lietošanā.
German: Strimvelis darf nur zur Behandlung des Patienten, dessen Knochenmark zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wurde, angewendet werden.
Latvian: Strimvelis var lietot tikai tā paša pacienta ārstēšanai, kura kaulu smadzenes tika izmantotas zāļu pagatavošanai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Strimvelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Strimvelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) oder Myelodysplasie (eine Art von Knochenmarkserkrankung) leiden oder in der Vergangenheit an diesen Erkrankungen litten.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot pacienti ar leikēmiju (balto asinsķermenīšu vēzi) vai mielodisplāziju (kaulu smadzeņu darbības traucējumu veidu), vai kuriem šādas slimības ir bijušas iepriekš.
German: Welche Risiken sind mit Strimvelis verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strimvelis?
German: Strimvelis wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 20 Minuten verabreicht.
Latvian: Strimvelis tiek ievadītas infūzijas (pilienu) veidā vēnā apmēram 20 minūšu laikā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Strimvelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Strimvelis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Da Strimvelis mithilfe eines Retrovirus hergestellt wird, könnte ein potenzielles Krebsrisiko aufgrund unbeabsichtigter Veränderungen im genetischen Material bestehen.
Latvian: Tā kā Strimvelis tiek iegūtas, izmantojot retrovīrusu, pastāv potenciāls risks saslimt ar vēzi, ko izraisa neparedzētas izmaiņas ģenētiskajā materiālā, lai gan līdz šim šādi gadījumi vēl nav novēroti.
German: Autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNASequenz codiert
Latvian: Autologa, ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusu vektoru, kurš kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
German: Wenn Strimvelis dem Patienten über eine Vene wieder zugeführt wird, wird es über die Blutbahn zum Knochenmark transportiert, wo sich die CD34+-Zellen zu vermehren beginnen und normale Lymphozyten bilden, die ADA produzieren können.
Latvian: Ievadot sagatavotās zāles pacientam vēnā, Strimvelis tiek nogādātas asinsritē uz kaulu smadzenēm, kur CD34+ šūnas sāk augt un izstrādāt normālus limfocītus, kas var ražot ADA.
German: Strimvelis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Latvian: Strimvelis ir uzlabotās terapijas zāļu tips, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".