FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
French: Jour 180 N=104
Romanian: Ziua 180 N=104
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin similaire H1N1.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1).
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de
French: (H1N1)
Romanian: Arepanrix (H1N1)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
French: Fréquent : nausées, diarrhées
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Romanian: Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii recente vă rugăm să consultaţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Romanian: DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Romanian: Arepanrix constă în două recipiente:
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea Arepanrix (H1N1) în studii clinice, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Arepanrix par voie sous-cutanée.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Arepanrix pe cale subcutanată.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la seconde dose.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, pot creşte considerabil frecvenţele de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
French: 26-Février-2010
Romanian: 26 februarie 2010
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
French: 21 jours après la 2nde dose
Romanian: 21 de zile după prima doză 21 de zile după a doua doză
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să stabilească o scădere maximă de 20% a conţinutului de HA pentru substanţa activă
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
French: Que contient Arepanrix
Romanian: Ce conţine Arepanrix
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à établir le mécanisme d'investigation rapide de tout problème pouvant survenir concernant la sécurité et l'efficacité qui pourrait modifier le rapport bénéfice-risque du vaccin
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să cerceteze cu promptitudine orice probleme care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Romanian: Studii clinice cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) furnizează date suplimentare de siguranţă şi imunogenitate la adulţi sănătoşi, inclusiv vârstnici.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Romanian: • Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80 * hemaglutinină
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
French: Après 2nde dose
Romanian: După doza 2
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les adultes:
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la adulţi:
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
French: Comment est administré Arepanrix
Romanian: Cum se administrează Arepanrix
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Arepanrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Arepanrix (vezi pct. 4.4).
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
French: • des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets âgés) qui ont reçu deux doses de la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Romanian: Sunt disponibile date limitate obţinute dintr-un studiu clinic cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, date foarte limitate dintr-un studiu clinic cu vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni şi date limitate dintr-un studiu cu o versiune a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants :
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la copii:
French: • Sueurs
Romanian: • Transpiraţii
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
French: Jour 42 N=1 488
Romanian: Ziua 42 N=1488
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
French: Taux de séroprotection ¹
Romanian: Rata de seroprotecţie1
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: 12 à 23 mois4
Romanian: Între 12 şi 23 luni4 Între 24 şi 35 luni4
French: Les fréquences des effets indésirables après la première dose sont listés dans le tableau ci-dessous :
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 94,4% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
French: Comment conserver Arepanrix
Romanian: Cum se păstrează Arepanrix
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
French: Anticorps anti-HA Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164
Romanian: Anticorpi anti-HA Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) N=164
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 76,6% dintre subiecţi în ziua 21, 97,9% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 91,5% dintre subiecţi în ziua 180.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
French: Faites attention avec Arepanrix
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arepanrix:
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând patru doze diferite de antigen H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 şi 0,24 µg de antigen HA) cu jumătate din doza de adjuvant AS03.
French: La réactogénicité a aussi été évaluée chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu une première dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
Romanian: Reactogenitatea a fost evaluată, de asemenea, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat o primă doză de 0,5 ml fie de Arepanrix (H1N1) (N=167), fie de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167).
French: • des données limitées de sécurité obtenues après l'administration de 0,25 ml ou de deux doses de 0,5 ml à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Romanian: • Date limitate de siguranţă obţinute după administrarea a 0,25 ml sau a două doze de 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.