FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze vijf onderzoeken kregen 1760 patiënten doses Lokelma toegediend; 507 patiënten werden ten minste 360 dagen aan het middel blootgesteld.
Bulgarian: Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stof in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество.
Dutch: Net zoals bij gelijktijdige toediening van dabigatran en andere maagzuurregulerende middelen, waren de Cmax- en AUC-waarden van dabigatran ongeveer 40% lager bij gelijktijdig gebruik met natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 4): proportie proefpersonen met serumkaliumwaarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/l, inclusief, of tussen 3,5 en 5,5 mmol/l, inclusief, per studiedag van de correctiefase - ITT-populatie
Bulgarian: Коригираща фаза (Проучване 4): процент участници със серумни концентрации на калий между 3,5 и 5,0 mmol/l включително или между 3,5 и 5,5 mmol/l включително според деня от коригиращата фаза на проучването - ITT популация
Dutch: Onderhoudsdosis - om uw kaliumgehalte binnen de normale waarden te houden nadat het is verlaagd:
Bulgarian: Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Bulgarian: Доза Lokelma в коригиращата фаза
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die werden gemeld waren hypokaliëmie (4,1%) en oedeemgerelateerde bijwerkingen (5,7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Dutch: Onderhoud vaste dosisdosis (dag) Onderhoud getitreerde-dosis (dag)
Bulgarian: Поддържане с фиксирана доза (ден)
Dutch: Normokaliëmie bleef behouden zolang de patiënten onder behandeling bleven en het gemiddelde serumkalium nam toe na stopzetting.
Bulgarian: Нормокалиемията се поддържа дотогава, докато пациентите приемат лекарството, като средното ниво на серумния калий се повишава след преустановяването му.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel totdat u een arts heeft geraadpleegd.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Dutch: Normokaliëmie werd bereikt door 494/748 (66%), 563/748 (75%) en 583/748 (78%) van de proefpersonen na 24, 48 en 72 uur dosering gedurende de correctiefase met een gemiddelde afname van het serumkalium van 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l en 1,10 mmol/l na respectievelijk 24 (n=748), 48 (n=104) en 72 (n=28) uur.
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Dutch: Er is een nauw verband tussen het serumkaliumgehalte bij aanvang en de omvang van het effect; bij patiënten met een hoger serumkalium bij aanvang zijn de dalingen van het serumkalium groter.
Bulgarian: Съществува тясна корелация между началните серумни нива на калий и величината на ефекта; пациенти с по-високи начални серумни нива на калий получават по-голямо понижение на серумния калий.
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Bulgarian: Нормокалиемията зависи от изходните концентрации на калий, като участниците с най-високи изходни серумни концентрации на калий имат най-изразено понижение след започване на проучваното лекарство, но при тях процентът участници, достигнали нормокалиемия, е най-нисък.
Dutch: P-waarde vs. placebo
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Dutch: Comorbide aandoeningen omvatten chronische nierinsufficiëntie (65%), diabetes mellitus (64%), hartfalen (15%) en hypertensie (83%).
Bulgarian: Съпътстващите заболявания включват хронично бъбречно заболяване (65%), захарен диабет (64%), сърдечна недостатъчност (15%) и хипертония (83%).
Dutch: • Uw arts kan bepalen dat u meer (eenmaal daags 10 g) of minder (om de dag 5 g) nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Bulgarian: генерализиран оток, хиперволемия, локализиран оток, оток, периферен оток и периферно подуване, са съобщени при 5,7 % от пациентите на Lokelma.
Dutch: In de onderzoeken zorgde Lokelma voor een verlaging van het serumkalium en het behoud van normale serumkaliumgehaltes, ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie, leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit of gelijktijdig gebruik van RAAS-remmers.
Bulgarian: В проучванията, Lokelma понижава серумния калий и поддържа нормални серумни нива на калий, независимо от подлежащата причина за хиперкалиемия, възраст, пол, раса, съпътстващото заболяване или едновременната употреба на инхибитори на RAAS.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende vier dagen eenmaal daags Lokelma 5 g of 10 g kregen toegediend, gingen een dosisafhankelijke vermindering van het serumkaliumgehalte en de totale uitscheiding van kalium via de urine vergezeld van een gemiddeld verhoogde uitscheiding van kalium via de feces.
Bulgarian: В едно проучване при здрави лица, приемали Lokelma 5 g или 10 g веднъж дневно в продължение на четири дни, дозозависимото понижение на серумната концентрация на калий и общата екскреция на калий в урината се съпровожда със средно повишение на екскрецията на калий във фецеса.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteractie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat en amlodipine, clopidogrel, atorvastatine, furosemide, glipizide, warfarine, losartan of levothyroxine niet tot klinisch relevante geneesmiddeleninteracties.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействията лекарстволекарство, проведено при здрави лица, едновременното приложение на натриево-циркониев циклосиликат с амлодипин, клопидогрел, аторвастатин, фуроземид, глипизид, варфарин, лозартан или левотироксин не води до клинично значими взаимодействия лекарстволекарство.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Bulgarian: Прием на това лекарство
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
Bulgarian: Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,
Dutch: In een postnataal onderzoek bij ratten had maternale blootstelling aan natriumzirkoniumcyclosilicaat geen effect op de postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: В постнатално проучване при плъхове, експозицията на натриево-циркониев циклосиликат при майката няма ефект върху постнаталното развитие.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die 2 uur voor of na natriumzirkoniumcyclosilicaat moeten worden toegediend om een mogelijke interactie veroorzaakt door een tijdelijke verhoging van de gastrische pH te voorkomen zijn antimycotica van het azoltype (ketoconazol, itraconazol en posaconazol), geneesmiddelen tegen HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine) en tyrosinekinaseremmers (erlotinib, dasatinib en nilotinib).
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата (ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat dient echter minstens 2 uur voor of 2 uur na orale geneesmiddelen met een klinisch relevante gastrische pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid te worden toegediend.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
Dutch: Er was geen verschil in de uitscheiding van natrium in vergelijking met placebo (10 g, toename van 25,4 mmol/24 u vergeleken met een toename van 36,9 mmol/24 u bij placebo (NS)).
Bulgarian: Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
Dutch: Lokelma 10 g, driemaal daags toegediend, verlaagde het serumkalium met 0,7 mmol/l na 48 uur (p < 0,001 vs. placebo); een statistisch significante kaliumverlaging van 14% werd 1 uur na de eerste dosis waargenomen.
Bulgarian: Lokelma 10 g приложен три пъти дневно понижава серумния калий с 0,7 mmol/l след 48 часа (p < 0,001 спрямо плацебо); статистически значимо понижение на калия с 14 % е наблюдавано 1 час след първата доза.
Dutch: 10g Getitreerde dosis
Bulgarian: 10g Титрирана доза
Dutch: In een groot in-vivo-balansonderzoek bij ratten is aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat in de feces is aangetroffen zonder bewijs van systemische absorptie.
Bulgarian: Едно проучване на баланса на масите при плъхове in vivo показва, че натриево-циркониев циклосиликат се открива във фецеса без данни за системна абсорбция.
Dutch: Dosis Lokelma (driemaal daags) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Bulgarian: Плацебо 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Dutch: In 2 klinische onderzoeken met open-label blootstelling aan Lokelma tot 1 jaar bij 874 proefpersonen zijn de volgende voorvallen gemeld als gerelateerd door de onderzoekers: gastro-intestinale voorvallen [constipatie (2,9%), diarree (0,9%), abdominale pijn/distensie (0,5%), misselijkheid (1,6%) en braken (0,5%)] en overgevoeligheidsreacties [rash (0,3%) en pruritus (0,1%)].
Bulgarian: В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].
Dutch: Lokelma kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
Dutch: Honderdzesentwintig patiënten hadden een serumkalium uitgangswaarde ≥ 6,0 mmol/l (gemiddelde kalium-uitgangswaarde 6,28 mmol/l).
Bulgarian: Сто двадесет и шест пациенти имат изходни нива на серумен калий ≥ 6,0 mmol/l (средно изходно ниво на калий 6,28 mmol/l).
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Dutch: Correctie- en onderhoudsfase (Onderzoek 2); gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Bulgarian: Коригираща и поддържаща фаза (Проучване 2): средни серумни нива на калий във времето с 95% CI
Dutch: • Gebruik geen hogere onderhoudsdosis dan eenmaal daags 10 g.
Bulgarian: Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.
Dutch: Correctie (uur)
Bulgarian: Корекция (час)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,5 mmol/l, inclusief n/N Proportie 95% BI
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l vanaf onderzoeksdag 8 tot 29 (periode van 3 weken) was groter bij de dagelijkse doses Lokelma van 5 g, 10 g en 15 g (respectievelijk 80%, 90% en 94%) in vergelijking met placebo (46%).
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l от ден 8 до ден 29 на проучването (период от три седмици) е по-голям при дозите Lokelma от 5 g, 10 g и 15 g веднъж дневно (съответно 80 %, 90 % и 94 %), в сравнение с плацебо (46 %).
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat kan de pH in de maag tijdelijk verhogen door de absorptie van waterstofionen en kan leiden tot veranderingen in de oplosbaarheid en absorptiekinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met een pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат може преходно да повиши стомашното pH чрез абсорбиране на водородни йони и може да доведе до промени в разтворимостта и абсорбцията на едновременно прилагани лекарствени продукти, чиято бионаличност зависи от pH.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is in vitro zeer selectief voor kaliumionen, ook in de aanwezigheid van andere kationen zoals calcium en magnesium.
Bulgarian: In vitro, натриево-циркониев циклосиликат е високо селективен за калиевите йони, дори при наличие на други катиони като калций и магнезий.
Dutch: Een overdosis natriumzirkoniumcyclosilicaat kan leiden tot hypokaliëmie.
Bulgarian: Предозирането с натриево-циркониев циклосиликат може да доведе до хипокалиемия.
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l was 88%, het gemiddelde serumkaliumgehalte was 4,66 mmol/l en de proportie serumkaliumwaarden onder 3,5 mmol/l was minder dan 1%, het aantal tussen 3,5 en 5,1 mmol/l was 77%, en de proportie tussen 3,5 en 5,5 mmol/l was 93%, onafhankelijk van overige factoren die van invloed kunnen zijn op het serumkalium.
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l е 88 %, средното ниво на серумен калий е 4,66 mmol/l, а процентът на серумен калий, измерен под 3,5 mmol/l, е по-малко от 1 %, между 3,5 и 5,1 mmol/l е 77 % и между 3,5 и 5,5 mmol/l е 93 %, независимо от други фактори, които могат да повлияят серумния калий.
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 10 g.
Dutch: Correctiefase De aanbevolen aanvangsdosis Lokelma is 10 g. De dosis dient driemaal daags oraal te worden toegediend als een suspensie in water.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като суспензия във вода.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lokelma gebruikt.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een anorganische, onoplosbare verbinding die niet is onderworpen aan het enzymatisch metabolisme.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неорганично, неразтворимо съединение, което не подлежи на ензимен метаболизъм.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Bulgarian: Фигура 1 илюстрира средния серумен калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Dutch: Figuur 2 geeft het gemiddelde kaliumserum gedurende de correctie- en onderhoudsfases van het onderzoek weer.
Bulgarian: Фигура 2 илюстрира средните нива на серумния калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Dutch: Eliminatie Natriumzirkoniumcyclosilicaat wordt geëlimineerd via de feces.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат се елиминира чрез фецеса.
Dutch: Er was een gemiddelde afname in het serumkalium van respectievelijk 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l en 0,44 mmol/l, en de proportie proefpersonen die normokaliëmisch bleef was respectievelijk 71%, 76%, 85% en 48% in de groepen met eenmaal daags 5 g, 10 g en 15 g Lokelma en de placebogroepen.
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypokaliëmie dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Bulgarian: При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.
Dutch: Daarnaast zijn gemiddelde verminderingen in het ureumgehalte in het bloed (BUN) waargenomen bij de groepen die driemaal daags 5 g (-1,1 mg/dl) en 10 g (-2,0 mg/dl) kregen toegediend, in vergelijking met kleine gemiddelde verhogingen in de placebogroep (0,8 mg/dl) en de groep met een lage dosis natriumzirkoniumcyclosilicaat (0,3 mg/dl).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd het initiële effect van Lokelma ter correctie van hyperkaliëmie getoetst gedurende een periode van 48 uur.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
Dutch: Lokelma bevat de werkzame stof natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Bulgarian: Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Lokelma op kinderen en jongeren niet bekend zijn.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: De respons was groter bij patiënten met een ernstigere vorm van hyperkaliëmie; het serumkalium daalde 0,8, 1,2 en 1,5 mmol/l bij patiënten met serumkalium uitgangswaarden van respectievelijk < 5,5, 5,5-5,9 en ≥ 6 mmol/l.
Bulgarian: Повлияването е по-изразено при пациентите с по-тежка хиперкалиемия; серумният калий спада с 0,8, 1,2 и 1,5 mmol/l при пациенти с изходно ниво на серумния калий, съответно < 5,5, 5,5 - 5,9 и ≥ 6 mmol/l.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een niet-geabsorbeerd, niet-polymeer anorganisch poeder met een uniforme microporeuze structuur dat selectief kalium opneemt en uitwisselt tegen waterstof- en natriumkationen.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неабсорбиращ се, неполимерен неорганичен прах с еднородна микропореста структура, който захваща калия с предимство при обмен на водородни и натриеви катиони.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie Er is beperkte ervaring bij patiënten met serumkaliumconcentraties groter dan 6,5 mmol/l.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.
Dutch: Patiënten die normokaliëmie bereikten (kaliumgehaltes tussen 3,5 en 5 mmol/l) werden dubbelblind gerandomiseerd om gedurende 28 dagen eenmaal daags een van de drie doses Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) of 15 g (n=56)] of placebo (n=85) te krijgen (de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase).
Bulgarian: Пациентите, които постигат нормокалиемия (нива на калий между 3,5 и 5 mmol/l), са рандомизирани в двойносляпо на една от трите дози Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) или 15 g (n=56)] или плацебо (n=85), прилагани веднъж дневно в продължение на 28 дни (двойносляпо рандомизирана фаза на отнемане).
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat heeft geen effect op de serumcalcium- of serummagnesiumgehaltes of de uitscheiding van natrium via de urine.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат няма ефект върху серумните концентрации на калций или магнезий, или върху екскрецията на натрий в урината.
Dutch: Elk sachet bevat 5 g.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 g.
Dutch: Indien er ernstige hypokaliëmie optreedt, dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени състоянието на пациента.
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Bulgarian: В коригиращата фаза на проучването, 258 пациенти с хиперкалиемия (средно изходно ниво 5,6, граници 4,1 - 7,2 mmol/l) получават 10 g Lokelma, прилаган три пъти дневно за 48 часа.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 4,1% van de patiënten behandeld met Lokelma hypokaliëmie met een serumkaliumgehalte van minder dan 3,5 mmol/l.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 4,1 % от пациентите на Lokelma са развили хипокалиемия със стойност на серумния калий по-малко от 3,5 mmol/l, която се коригира при адаптиране на дозата или спиране на приема на Lokelma.
Dutch: Er zijn geen meldingen van intestinale perforatie geweest bij Lokelma.
Bulgarian: Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Dutch: Bij patiënten die met Lokelma werden behandeld, werden de bicarbonaatgehaltes verhoogd met 1,1 mmol/l bij eenmaal daags 5 g, 2,3 mmol/l bij eenmaal daags 10 g en 2,6 mmol/l bij eenmaal daags 15 g, in vergelijking met een gemiddelde verhoging van 0,6 mmol/l in de placebogroep.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lokelma, получават повишение на бикарбонатите с 1,1 mmol/l при 5 g веднъж дневно, 2,3 mmol/l при 10 g веднъж дневно и 2,6 mmol/l при 15 g веднъж дневно, в сравнение със средно повишение с 0,6 mmol/l при получаващите плацебо.
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.
Dutch: Bij patiënten met kaliumgehaltes van meer dan 5,5 mmol/l (gemiddeld 5,8 mmol/l uitgangswaarde serumkalium) voorafgaand aan de behandeling werd een gemiddelde daling van 1,1 mmol/l waargenomen na 48 uur; patiënten met kaliumgehaltes van 5,3 mmol/l of minder bij aanvang hadden een gemiddelde afname van 0,6 mmol/l bij de hoogste dosis.
Bulgarian: Пациенти, с нива на калий преди лечението над 5,5 mmol/l (средно изходно ниво 5,8 mmol/l), постигат средно понижение с 1,1 mmol/l след 48 часа, докато болните, с начални нива на калий равни или по-ниски от 5,3 mmol/l, постигат средно понижение с 0,6 mmol/l при най-високата доза.
Dutch: Serumkalium met 95% BI (mmol/L)
Bulgarian: Серумен калий с 95% CI (mmol/L)