FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú toxické účinky na srdce, pľúca a pečeň a hypertenziu (vysoký krvný tlak), ktoré môžu byť závažné.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis?
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná liečba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých už dostupné druhy liečby nie sú účinné.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kyprolis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie času bez zhoršenia ochorenia pozorované pri používaní lieku Kyprolis bolo klinicky významné.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kyprolis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Slovak: Liek sa podáva dospelým, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu rakoviny.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci boli pri liečbe liekom Kyprolis pozorované vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov, považovali sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Slovak: Keď karfilzomib zastaví rozklad proteínov v rakovinových bunkách prostredníctvom proteazómu, proteíny sa hromadia a spôsobia odumretie buniek, čím sa spomalí rast rakoviny.
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Kyprolis a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Kyprolis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Kyprolis a na čo sa používa?
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 929 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe zhoršilo, sa porovnávala kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu s bortezomibom a dexametazónom.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Slovak: Rakovinové bunky majú zvýšenú potrebu vytvárať a rozkladať proteíny, pretože sa rýchlo množia.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Kyprolis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyprolis účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Slovak: Od 13. cyklu sa dávky vo 8. a v 9. deň nepodávajú, ak sa liek Kyprolis používa s lenalidomidom a dexametazónom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Kyprolis povolený v EÚ?
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Slovak: V čase analýzy bolo zaznamenaných 80 % cieľových udalostí.
Czech: velmi tmavou moč a velmi světlou stolici
Slovak: veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Czech: Kromě toho a podle dohodnuté definice případu dle Mentzera a kol.
Slovak: Okrem toho a na základe odsúhlasenej definície prípadov podľa Mentzera et al.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Slovak: Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Czech: Poměr přežití bez progrese
Slovak: Podiel prežívajúcich bez progresie
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Czech: Doporučené úpravy dávky
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak dojčíte.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Czech: • Šedý zákal (katarakta)
Slovak: Sivý zákal (katarakta)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence (tabulka 5).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Czech: Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Kyprolis neobsahují žádné antimikrobiální přísady a jsou určené pouze pro jedno použití.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Czech: V dalších cyklech se má pokračovat v perorální a/anebo intravenózní hydrataci podle potřeby.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má v perorálnej a/alebo intravenóznej hydratácii pokračovať podľa potreby.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Czech: Počet měsíců od randomizace
Slovak: Mesiace od randomizácie
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: V celkovém metabolismu karfilzomibu hrají mechanismy zprostředkované cytochromem P450 pouze malou roli.
Slovak: V celkovom metabolizme karfilzomibu hrali mechanizmy sprostredkované cytochrómom P450 iba menšiu úlohu.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: • Jestliže se absolutní počet neutrofilů vrátí na výchozí úroveň a horečka ustoupí, obnovit léčbu na stejné úrovni dávky
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.