FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 40 mg adalimumaba svaki tjedan
Norwegian Bokmål: 40 mg Adalimumab hver uke
Croatian: Stvaranje protutijela na adalimumab povezano je s bržim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom AMGEVITA pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med AMGEVITA.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT)
Croatian: Plavo dugme za injiciranje
Norwegian Bokmål: Blå startknapp
Croatian: Žuti sigurnosni štitnik
Norwegian Bokmål: Gul beskyttelse
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s UC-om bile su 0,12 po bolesnik-godini u odnosu na 0,22 po bolesnik-godini.
Norwegian Bokmål: Antall sykehusinnleggelser uansett årsak i adalimumabgruppen var 0,18 per pasientår vs. 0,26 per pasientår i placebogruppen og tilsvarende utfall for UC-relaterte sykehusinnleggelser var 0,12 per pasientår vs. 0,22 per pasientår.
Croatian: ● Flaster
Norwegian Bokmål: ● Plaster
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Croatian: Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 godine Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 godine i starije određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (rak koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (rak koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki od 40 mg za jednokratnu primjenu (s plavim klipom).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Croatian: Bolesnici u ne-MTX skupini ili nikad nisu uzimali metotreksat ili su ga prestali uzimati bar dva tjedna prije uzimanja ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Croatian: Imunosupresija
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Croatian: Infekcije i infestacije*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Croatian: Za vrijeme terapije antagonistima TNF-a bolesnici su podložniji ozbiljnim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p < 0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek AMGEVITA češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, nazovite ga i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Croatian: Kriteriji koji su određivali neuspjeh liječenja bili su pogoršanje ili dugotrajan izostanak poboljšanja upale oka, djelomično poboljšanje uz razvoj dugotrajnih popratnih očnih bolesti ili pogoršanje popratnih očnih bolesti, nedopuštena istodobna primjena drugih lijekova te prekid liječenja na dulje razdoblje.
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av vedvarende okulære komorbiditeter eller forverring av okulære komorbiditeter, bruk av samtidige legemidler uten tillatelse, og behandlingspause i en lengre tidsperiode.
Croatian: a metotreksat b 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u promjeni rezultata između metotreksata i adalimumaba c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Norwegian Bokmål: JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme dannelse av antistoffer mot adalimumab under behandling med adalimumab.
Croatian: AMGEVITA se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina kod kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Etter uke 2 fikk pasientene i begge adalimumab-armene 40 mg annenhver uke.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Croatian: P vrijednost1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja) N = 73
Norwegian Bokmål: Placebo (behandlingsstans) N = 73
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Croatian: • povećano znojenje,
Norwegian Bokmål: • økt svette,
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno'.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Croatian: Režim održavanja
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnikgodina.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten for ikke-melanom hudkreft er på ca. 9,6 per 1000 pasientår, og den observerte forekomsten for lymfomer er ca. 1,3 per 1000 pasientår.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med AMGEVITA avbrytes omgående.
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I Primæranalyse (ITT)
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom AMGEVITA testirati na HBV infekciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av AMGEVITA-behandling.
Croatian: Nemojte koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk legemiddel som er igjen i sprøyten.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka AMGEVITA u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av AMGEVITA hos barn < 6 år (se pkt.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter over 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću ili psorijazom, bolesnike s adolescentnim gnojnim hidradenitisom, i pedijatrijske bolesnike ≥ 40 kg s Crohnovom bolešću).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Croatian: Što je AMGEVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hv a AMGEVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AMGEVITA Hvordan du bruker AMGEVITA Mulige bivirkninger
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Croatian: AMGEVITA se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
Croatian: 20, 25 i 40 mg
Norwegian Bokmål: 20, 25 og 40 mg
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og AMGEVITA bør vurderes nøye.
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti podatke za odrasle u dijelu 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se data for voksne i pkt.
Croatian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Norwegian Bokmål: RA-studie V evaluerte 799 voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig revmatoid artritt, som ikke hadde fått metotreksat tidligere (gjennomsnittlig sykdomsvarighet mindre enn 9 måneder).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til behandlingssvikt.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je nastupio gubitak primjerenog odgovora nakon ponovne randomizacije u skupinu koja je primala placebo, a koji su potom uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja, odgovor PASI 75 ponovno je postignut u 38% (25/66) bolesnika nakon 12 tjedana terapije, odnosno u 55% (36/66) bolesnika nakon 24 tjedna terapije.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
Croatian: Postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl NAPSI (%)
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
Croatian: Odrasli s nezaraznim uveitisom
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,04 pr. pasientår blant adalimumab-behandlede pasienter og 0,03 pr. pasientår blant pasienter på placebo eller aktiv kontroll.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba nastavili su primati placebo i u razdoblju B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Croatian: Uz adalimumab prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert for adalimumab.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett, feber, hodepine og utslett),
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje u pedijatrijskoj populaciji
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold i pediatrisk populasjon
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % versus 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % versus 13,9 %).
Croatian: Primjena lijeka AMGEVITA mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med AMGEVITA seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Pripremite i očistite područje(a) injiciranja.
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet/-ene.
Croatian: 80/40 mg N = 75
Norwegian Bokmål: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Croatian: U kontroliranim dijelovima adalimumab kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier av adalimumab med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.