FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
French: Trente-six patients pédiatriques (âgés de 6-11 ans) ont reçu du mépolizumab par voie sous-cutanée pendant 12 semaines dans le cadre d'une étude en ouvert.
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение в областта на корема, бедрото или ръката при здрави доброволци, абсолютната бионаличност на меполизумаб е съответно 64%, 71% и 75%.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Bulgarian: За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
French: Avant d'utiliser Nucala
Bulgarian: Преди да използвате Nucala
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Bulgarian: При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
French: Néanmoins, l'augmentation des marqueurs pro-inflammatoires systémiques dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles est faible et aucune expression des récepteurs alpha IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes.
Bulgarian: Въпреки това, повишаването на системните проинфламаторни маркери при тежка рефрактерна еозинофилна астма е минимално и няма доказателство за алфа експресия на IL-5 рецептора върху хепатоцитите.
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Bulgarian: След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
Bulgarian: Уверете се, че бялото бутало е натиснато докрай
French: • Levez votre pouce lentement.
Bulgarian: Бавно повдигнете палеца си нагоре.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението (системни реакции от неалергичен тип)***
French: • pharyngite (mal de gorge),
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
French: La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата продължават да бъдат неконтролирани или се влошат след започване на лечението.
French: Placebo n=346
Bulgarian: Плацебо N=346
French: Infections parasitaires
Bulgarian: Паразитни инфекции
French: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Bulgarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 САЩ
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може да се съхранява при температура от 2C до 30C, за не повече от 8 часа.
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дневната доза ПКС (седмици 20-24), като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата в съответствие с дефинирани категории за намаляване на дозата (вж. Таблица 4).
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
French: Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de 10 minutes.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меполизумаб при бременни жени.
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Bulgarian: Nucala трябва да се предписва от лекари с опит в диагностиката и лечението на тежка рефрактерна еозинофилна астма.
French: Préparez ce dont vous avez besoin pour l'injection
Bulgarian: Подгответе всичко, което Ви е необходимо
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Bulgarian: Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.
French: Une analyse combinée de ces études a montré une réduction cliniquement significative de 40 % des exacerbations chez les adolescents traités par mépolizumab par rapport à ceux recevant le placebo (ratio 0,60 ; IC 95 % : 0,17 ; 2,10).
Bulgarian: В комбиниран анализ от тези проучвания, е наблюдавано 40% намаление на клинично значимите екзацербации при юноши, след лечение с меполизумаб в сравнение с плацебо (съотношение на честотата 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ обаче няма индикации за ефект на възрастта върху фармакокинетиката на меполизумаб във възрастовия диапазон от 12 до 82 години.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Bulgarian: Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.
French: • Regardez au niveau de la fenêtre de visualisation afin de vérifier que le liquide est limpide
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Bulgarian: Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
Bulgarian: Процентно намаление
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба.
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Bulgarian: По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, средният системен клирънс (CL) варира от 1,9 до 3,3 ml/ден/kg, със среден терминален полуживот приблизително 20 дни.
French: Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
Bulgarian: Алтернативно, приемливо е въртене при 1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Bulgarian: Меполизумаб 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
French: Le mépolizumab inhibe l'activité biologique de l'IL-5 à une concentration nanomolaire en bloquant la liaison de l'IL-5 à la chaîne alpha du complexe récepteur de l'IL-5 exprimé sur la surface cellulaire des éosinophiles.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Bulgarian: Всеки флакон Nucala трябва да се използва за един пациент, а остатъкът от флакона трябва да се изхвърли.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Bulgarian: Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
French: • douleurs au niveau du dos,
Bulgarian: • болка в гърба
French: Nucala contient du sodium
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
French: Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques.
Bulgarian: При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
Bulgarian: Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
French: • réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия)
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques)*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение пациентите може да образуват антитела срещу меполизумаб.
French: • Sortez la boîte du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
French: Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Bulgarian: Не започвайте прилагането на инжекцията, ако не разполагате с всичко изброено по-горе.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
French: Commencez l'injection
Bulgarian: Започване на инжектирането
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, l'exposition systémique au mépolizumab était comparable entre les formulations.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
French: Aggravation de l'asthme
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
French: L'administration sous-cutanée de doses répétée toutes les 4 semaines entraîne une accumulation de l'exposition environ deux fois plus élevée à l'état d'équilibre.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
French: Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide en dehors de l'aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
French: Ne pas toucher le système de sécurité de l'aiguille jaune avec vos doigts.
Bulgarian: Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
French: • Assurez-vous que le piston soit complètement poussé vers le bas, jusqu'à ce que le butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution soit injectée.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Bulgarian: съхранява под 30°C, без да се замразява;
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране за самостоятелно приложение са коремната област или бедрото.
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
French: Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta.
Bulgarian: Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
French: Vérifiez la date de péremption
Bulgarian: Проверете срока на годност
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.