FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Latvian: Šajā laikā ChondroCelect terapijas grupā tika izmeklēts 41 pacients un mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā tika izmeklēti 49 pacienti.
Danish: Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un tas ir jālieto kombinācijā ar bojātās vietas iepriekšēju ķirurģisku sagatavošanu, bojājuma fizisku noblīvēšanu (bioloģiskās membrānas uzlikšana, vēlams lietot kolagēna membrānu) un rehabilitāciju.
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Latvian: Fakss: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Danish: - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Danish: Hypertrofiske ar Postoperativ sårkomplikation Pruritus
Latvian: eritēma, hipertrofiskas rētas, pēcoperācijas rētas rētas nieze
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Latvian: tromboflebīts
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Latvian: Ko ChondroCelect satur
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Latvian: ChondroCelect tiek implantēts citādi veselā ceļa locītavā.
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Latvian: Komerciāli pieejamajai fibrīna līmei, kuras sastāvā ir aprotinīns (vērša seruma izcelsmes fibrinolīzes inhibitors), tika veikti in vitro mijiedarbības pētījumi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: locītavas ievainojumi, reakcija procedūras veikšanas vietā
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Latvian: Ar laiku iekaisums izzuda, un rādītāji atgriezās sākotnējā līmenī.
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Latvian: - ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai 10000 šūnas/mikrolitrā.
Danish: Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Latvian: Pivotālā ChondroCelect pētījumā pacientiem ar šādām ceļa locītavas problēmām terapija netika veikta.
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā neefektīvs terapeitiskais līdzeklis, gaitas traucējumi, dzīšanas traucējumi, paaugstināta jutība implanta vietā, perifēra tūska,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas Nelietojiet ChondroCelect šādos gadījumos:
Danish: Der blev konstateret en fortsat forbedring af de kliniske resultatmål KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i op til 36 måneder i begge behandlingsarme.
Latvian: Klīnisko rezultātu KOOS (Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indekss) mērījums uzrādīja pastāvīgu uzlabojumu abās grupās.
Danish: Artroskopi
Latvian: Artrofibroze
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts lietošanai tikai autologai skrimšļu bojājumu ārstēšanai, un to lieto pacientiem Autologās hondrocītu implantācijas procedūras laikā (ACI - Autologous Chondrocyte
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Danish: Hyppighederne er defineret som følger:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Knoglecyste Hævelse af knogle Bursit
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Latvian: Dati par ChondroCelect lietošanu laikā, kad notiek barošana ar krūti, nav pieejami.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Latvian: Skrimšļa hipertrofija
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Systemorganklasse
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: ChondroCelect ārējais izskats un iepakojums
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Latvian: Pirms lietošanas ChondroCelect nepieciešams atkārtoti resuspendēt, viegli uzsitot pa flakonu, lai šūnas atgriežas suspensijas stāvoklī.
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
Danish: Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Latvian: Zāļu flakoni ir jāuzglabā stobriņā traukā ar aizskrūvējamu plastikāta vāku, lai aizsargātu no gaismas un bakteriāla/ sēnīšu piesārņojuma.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Latvian: Šis atklājums varētu būt saistīts ar nespēju nodrošināt progresējošus bezslodzes apstākļus pēc ķirurģiskas procedūras šīm konkrētajām dzīvnieku grupām, un līdz ar to šo situāciju nevar pilnīgi ekstrapolēt attiecībā uz cilvēku.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP
Danish: Opbevar produkthætteglasset/-ene i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Latvian: Zāļu flakoni ir jāuzglabā stobriņos ārējā iepakojuma traukā ar aizskrūvējamu plastikāta vāku, lai aizsargātu no gaismas un bakteriāla/ sēnīšu piesārņojuma.
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Latvian: Saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ceļa locītavā • (pēcoperācijas) locītavas pietūkums
Danish: Ubehag
Latvian: Nesaderība
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Latvian: Programmas ilgums var būt apmēram līdz vienam gadam.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Latvian: Tomēr zināšanas par šo zāļu iedarbību ilgtermiņā ir ierobežotas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ChondroCelect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ChondroCelect.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 5. oktobrī izsniedza ChondroCelect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ChondroCelect iedarbīgums, ārstējot ceļgala skrimšļa defektus, kuru izmērs ir starp 1 cm2 un 5 cm2, ir pierādīts un drošuma profils ir uzskatāms par pieņemamu.
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Latvian: Cita informācija par ChondroCelect
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Latvian: ChondroCelect ir zāles, kas tiek pagatavotas katram pacientam individuāli un var tikt lietotas tikai tā pacienta ārstēšanai, kuram tās pagatavotas.
Danish: Disse celler er »karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner«.
Latvian: Šīs šūnas ir "raksturotas kā dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ChondroCelect lietošanu?
Danish: Disse celler reparerer defekterne i knæet ved at danne nyt brusk.
Latvian: Šīs šūnas novērš ceļgala defektus, veidojot jaunu skrimsli.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ChondroCelect lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo ChondroCelect, nodrošinās, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kuri strādā ar ChondroCelect vai tās ievada, saņemtu mācību materiālus par šo zāļu lietošanu.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Latvian: Ceļa locītavas skrimšļa bojājumus var izraisīt negadījums, piemēram, kritiens, vai arī nodilums.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar progresējošu ceļa osteoartrītu (slimību, kas izraisa pietūkumu un sāpes celī), kā arī pacienti ar augšstilba augšanas zonu (augšstilba kaula galu), kas nav pilnīga noslēgta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Latvian: Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes), skrimšļa hipertrofija (pārmērīga augšana), locītavu krepitācija (neparastas krakšķošas skaņas) un locītavu pietūkums.
Danish: Virksomheden foretager desuden en observationsundersøgelse af ChondroCelect med henblik på at fremskaffe oplysninger om dets sikkerhed og virkning.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu, lai iegūtu vairāk informācijas par ChondroCelect drošumu un efektivitāti.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med ChondroCelect, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Latvian: Ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem ir jāiziet īpaša rehabilitācijas programma, kurā ietilpst fizioterapija.
Danish: ChondroCelect er en suspension til implantation, som indeholder bruskceller.
Latvian: ChondroCelect ir implantējama suspensija, kas satur skrimšļa šūnas.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
Latvian: ChondroCelect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām vai pret liellopu serumu (govs asinīm).
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Latvian: Tā kā ChondroCelect ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) izdarīja to novērtēšanu.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofraktur (en type kirurgi til behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 118 voksne patienter med symptomer forårsaget af bruskdefekter i knæet.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect tika salīdzināta ar mikrolūzumu ārstēšanas procedūru (operācijas veidu, ko izmanto skrimšļa bojājumu ārstēšanai), vienā pamatpētījumā iesaistot 118 pieaugušus pacientus ar ceļa locītavas skrimšļa bojājumu izraisītiem simptomiem.
Danish: Det aktive stof i ChondroCelect er patientens egne bruskceller.
Latvian: ChondroCelect aktīvā viela ir paša pacienta skrimšļa šūnas.
Danish: Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs šūnas ir ņemtas no pacienta, audzētas ārpus pacienta organisma un var tikt izmantotas implantēšanai pacienta skrimslī.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Latvian: ChondroCelect drīkst ievadīt kvalificēts ķirurgs stacionārā.
Danish: Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
Latvian: Pēc gada, kad tika veikti skenējumi un pārbaudīti skrimšļa paraugi, ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem bija labāki skrimšļa struktūras atjaunošanās rādītāji nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas sagatavoti audu atjaunošanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
Danish: Hvorfor blev ChondroCelect godkendt?
Latvian: Kāpēc ChondroCelect tika apstiprinātas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ChondroCelect, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ChondroCelect zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī ChondroCelect lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af vurderingen fra CAT-udvalget, at fordelene ved
Latvian: Pamatojoties uz CAT veiktajiem novērtējumiem, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums,
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
Latvian: Bojājumi skāra augšstilba locītavpauguru, un to izmērs bija no 1 līdz 5 cm2. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija bojājumu sadzīšanas pakāpe pēc viena gada un izmaiņas pacientu Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indeksā (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pēc viena un trim terapijas gadiem.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Latvian: ChondoCelect ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "audu inženierijas produktu".
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet, så der opformeres tilstrækkelig mange celler til at danne en cellesuspension, som kan anvendes til behandling af bruskdefekten.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas un pavairotas laboratorijā, lai iegūtu pietiekami daudz šūnu suspensijas pagatavošanai, ko izmanto skrimšļa bojājuma ārstēšanai.
Danish: Der blev ikke klart påvist nogen forskel i ændringen af KOOS-scoren hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.
Latvian: Netika iegūti skaidri pierādījumi par KOOS indeksa izmaiņu atšķirībām ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem un ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Latvian: KOOS indeksu noteica pacienti, vērtējot savu simptomu smagumu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ChondroCelect fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu ChondroCelect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det anvendes, når en enkelt bruskdefekt i knæets femurkondyl (den nederste ende af lårbensknoglen) forårsager symptomer.
Latvian: Tās lieto, kad augšstilba locītavpaugura (augšstilba kaula apakšējā gala) skrimslī ir atsevišķs bojājums, kas izraisa simptomus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ChondroCelect pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Undervisningsmaterialerne for det resterende sundhedspersonale omfatter information om, hvordan man håndterer den udtagne biopsi og forbereder ChondroCelect til implantationen, følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Latvian: Citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos materiālos būs iekļauta informācija par to, kā apieties ar iegūto biopsijas materiālu un kā sagatavot ChondroCelect implantēšanai, kā arī uzraudzīt pacientus un plānot ieteicamo fizioterapiju.
Danish: ChondroCelect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ChondroCelect.
Latvian: lietojot ChondroCelect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ChondroCelect reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ChondroCelect?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ChondroCelect?
Danish: Det hjælper patienten til at komme sig efter operationen, men giver også bruskcellerne den nødvendige tid til, at de kan implantere sig og knæet kan heles.
Latvian: Tādējādi tiek veicināta pacientu atlabšana pēc operācijas, turklāt ir diezgan laika, lai skrimšļa šūnas var pašas implantēties un ceļa locītava - sadzīt.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger omfatter information om, hvordan man tager bruskbiopsien hos patienterne, udfører operationen og følger op på patienterne.
Latvian: Ķirurgiem paredzētajos apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par pacienta skrimšļa biopsijas materiāla ņemšanu, operācijas veikšanu un pacientu uzraudzīšanu.
Danish: ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Latvian: Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Danish: Herefter anvendes en biologisk membran som forsegling for at holde cellerne på plads, mens brusken repareres.
Latvian: Pēc tam ar bioloģisku membrānu nostiprina šūnas tām paredzētajā vietā, līdz skrimslis atjaunojas.
Danish: Først tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens brusk i knæet.
Latvian: Vispirms no pacienta ceļa locītavas skrimšļa tiek paņemts biopsijas materiāls (neliels paraugs).
Danish: Hvad er ChondroCelect?
Latvian: Kas ir ChondroCelect?
Danish: ChondroCelect var desuden lige så effektivt som mikrofraktur til at forbedre symptomerne.
Latvian: Simptomu mazināšanā ChondroCelect bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu metode.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af bruskskader i knæet hos voksne.
Latvian: ChondroCelect lieto pieaugušiem pacientiem ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ChondroCelect lietošanu.
Danish: ChondroCelect var mere effektivt end mikrofraktur til at få bruskdefekterne til at hele.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect bija iedarbīgāka par mikrolūzumu metodi skrimšļa bojājumu ārstēšanā.
Danish: Hvordan virker ChondroCelect?
Latvian: Kā ChondroCelect darbojas?
Danish: Under det kirurgiske indgreb i knæet anbringes suspensionen i patientens bruskdefekt.
Latvian: Ceļa locītavas operācijas laikā suspensiju ievada pacienta skrimšļa bojājuma vietā.
Danish: Hvordan blev ChondroCelect undersøgt?
Latvian: Kā noritēja ChondroCelect izpēte?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 12. november 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 12. novembris