FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 2. było badaniem otwartym, w którym 55 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat (średnia wieku wynosiła 13 lat) po randomizacji otrzymywało cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii (n = 27) lub tylko standardową opiekę terapię (n = 28).
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 55 pacientai nuo 6 iki 18 metų (amžiaus vidurkis 13 metų) ir kurie atsitiktinės atrankos būdu vartojo cinakalcetą derinyje su standartiniu gydymu (SG, n = 27) arba buvo taikomas tik SG (n = 28).
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Polish: Każda 60 mg tabletka zawiera 5,47 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje 60 mg tabletėje yra 5,47 mg laktozės.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Polish: • Przytrzymać kapsułkę pionowo (część kolorowa powinna znajdować się na górze).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Lithuanian: Sumažinti Mimpara dozę arba nutraukti vartojimą.
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TILS sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
Polish: W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dializuojamam pacientui vaikui suleista 3,9 mg/kg paros dozė sukėlė pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunais šunimis metu, nustatytas tremoras dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume, vėmimas, sumažėjęs kūno svoris ir sulėtėjęs svorio augimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, kaulų densitometrinių parametrų nedidelis sumažėjimas, ilgųjų kaulų augimo plokštelių grižtamasis praplatėjimas ir histologiniai limfinio audinio pakitimai (daugiausia krūtinės ertmėje, atsiradę dėl lėtinio vėmimo).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Lithuanian: Mimpara dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, vorikonazolu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad cinakalcetą dalinai metabolizuoja CYP1A2.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Lithuanian: Mimpara dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (paratiroidinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
Lithuanian: • spausdinimo rašalas: juodasis geležies oksidas, šelakas, propilenglikolis
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: • Išėmę iš buteliuko tokį kapsulių skaičių, kokį paskyrė vartoti gydytojas arba vaistininkas, padėkite jas ant švaraus darbinio paviršiaus.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Lithuanian: Kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Polish: Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Lithuanian: Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Polish: • Żelatynizowana skrobia kukurydziana
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Polish: Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę) należy rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od takiej samej dawki (1 mg/dobę).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Polish: Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios suaugusiems dializuojamiems pacientams nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
Lithuanian: Mimpara saugumas ir veiksmingumas vaikams prieskydinių liaukų karcinomos ir pirminės hiperparatirozės gydymui neištirtas.
Polish: Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, mažinantys kalcio koncentraciją serume
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimai, mėšlungis arba rankų, kojų pirštų ar aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas arba sąmonės praradimas vartojant Mimpara.
Polish: Należy otworzyć kapsułkę, całość granulatu wysypać na pokarm lub płyn i podać.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti, visą kapsulės turinį išberti į maistą arba skystį ir suvartoti.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą, lyginant su 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusiais pacientais.
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės atidaromose kapsulėse.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: • Żelatyna
Lithuanian: • želatina
Polish: Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:
Lithuanian: Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Polish: Co zawiera lek Mimpara - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Lithuanian: Mimpara sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, zgniatając ani nie dzieląc ich.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima čiulpti, traiškyti ar dalinti.
Polish: Każda 90 mg tabletka zawiera 8,21 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje 90 mg tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Polish: Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia wartości minimalnej po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Lithuanian: Netrukus po dozės pavartojimo pradeda mažėti PTH ir pasiekia žemiausią lygį praėjus maždaug 26 valandoms, kas atitinka cinakalceto Cmax.
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
Lithuanian: 60 mg tabletės yra maždaug 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio.
Polish: W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:
Lithuanian: Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Mimpara pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy.
Lithuanian: Mimpara atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja bet kokius kitus vaistinius preparatus, mažinančius kalcio koncentraciją serume.
Polish: *W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5 - 7 dni
Lithuanian: *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 - 7 dienas
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse.
Polish: Każda 30 mg tabletka zawiera 2,74 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje 30 mg tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Lithuanian: 1 lentelę) ir ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
Lithuanian: Galintiems ryti pacientams reikės: mažo debenėlio, puodelio arba šaukšto su trintu maistu (pvz., obuolių tyre arba jogurtu) arba skysčio (pvz.
Polish: Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: Produkt Mimpara należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Lithuanian: Mimpara vaikams galima vartoti tik jei galima nauda viršija galimą riziką.
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
Lithuanian: • Išberkite visą kapsulės apatinės dalies turinį į maistą arba skystį.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
Lithuanian: Mimpara vartojantiems pacientams negalima skirti etelkalcetido.
Polish: W grupie otrzymującej cynakalcet średnie stężenia wapnia w surowicy podczas EAP były w granicach normy.
Lithuanian: Vidutinė kalcio koncentracija serume VVF laikotarpiu cinakalceto grupėje buvo normos ribose.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Lithuanian: , obuolių sulčių arba kūdikių mišinio, skirto sergantiems inkstų ligomis) ir nuryti. Jei vartojamos 1 - 3 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 15 ml maisto, jei 4 - 6 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 30 ml maisto.
Polish: 5; 10; 15; 30; 60; i 90
Lithuanian: 5; 10; 15; 30; 60 ir 90
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Lithuanian: 90 mg tabletės yra maždaug 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio.
Polish: • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))
Lithuanian: Opadry II žaliasis: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172))
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Lithuanian: Gydymo cinakalceto hidrochloridu įvertinimo mažinant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius tyrimas (EVOLVE [Evaluation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events]) buvo atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo klinikinis tyrimas, kuriuo tirtas cinakalceto veiksmingumas, lyginant su placebu, mažinant mirštamumo dėl visų priežasčių ir širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką 3 883 dializuojamiems pacientams su antrine HPT ir LIL.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie przełykać, granulat można podać za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka (zgłębnika „nosowo-żołądkowego" lub „gastrostomijnego", wykonanego z polichlorku winylu) z małą ilością wody (co najmniej 5 ml).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali ryti, granules į skrandį galima skirti per vamzdelį (nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius, pagamintus iš polivinilchlorido) su nedideliu kiekiu skysčio (mažiausiai 5 ml).
Polish: Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 do < 18 lat
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų
Polish: 5; 10; 15; 30; i 60
Lithuanian: 5; 10; 15; 30 ir 60
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Lithuanian: Vartojimui per burną maišyti granules su vandeniu nerekomenduojama, nes vaistas yra kartaus skonio.
Polish: • Delikatnie postukać kapsułkę, aby cała zawartość opadła na jej dno (białą część).
Lithuanian: • Švelniai patapšnokite kapsulę (baltą kapsulės dalį), kad turinys nusėstų ant kapsulės dugno.
Polish: To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Lithuanian: • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba kontraindikacijų atlikti negalima.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/292/013 - 1 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/014 - 2,5 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/015 - 5 mg otwierane kapsułki
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/292/013 - 1 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/014 - 2,5 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/015 - 5 mg atidaromos kapsulės
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas dėžutėse, kuriuose yra buteliukai po 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg kapsules.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti.
Polish: Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17 do 20.).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoj baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 17 iki 20 savaitės) nebuvo pasiekta.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Lithuanian: Kapsulės yra didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su folijos indukciniu užsandarinimu ir vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu, kuris patalpintas į kartoninę dėžutę.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją, vartojimas kartu su Mimpara gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba zażywać.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Lithuanian: • vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
Polish: ≥ 36 do < 50
Lithuanian: Nuo ≥36 iki <50
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Polish: Jak stosować lek Mimpara
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Mimpara saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 3 metų, antrinės hiperparatirozės gydymui neištirtas.
Polish: Większość pacjentów (75%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Lithuanian: Dauguma pacientų (75 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Polish: Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.
Lithuanian: Nelaikykite Mimpara sumaišyto su maistu ar gėrimais.
Polish: Produkt Mimpara jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Mimpara gali būti tiekiamas granulėmis, kurios skirtos vartoti vaikams.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais gydymo būdais.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 2,5 mg
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Lithuanian: Į 28 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą buvo įtraukti 67 pirmine HPT sergantys suaugę pacientai, kurie pagal koreguotą bendrą kalcio koncentraciją serume >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) bet ≤12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) atitiko kriterijus paratiroidektomijai, bet kuriems nebuvo galima jos atlikti.
Polish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Lithuanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozę
Polish: Mimpara może wpływać na skuteczność działania:
Lithuanian: Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Lithuanian: • jeigu iPTH yra <150 pg/ml (15,9 pmol/l) ir ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara dozę reikia sumažinti iki sekančios mažesnės dozės;
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Lithuanian: Mimpara negalima skirti pacientams, kurių kalcio koncentracija serume (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Lithuanian: Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Mimpara maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Lithuanian: Išgėrus Mimpara, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 - 6 valandų.