FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
English: Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
English: Grade 3 or 4 without renal impairment
Swedish: Grad 3 eller 4 utan nedsatt njurfunktion
English: They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
English: • Safety advice for men
Swedish: • Säkerhetsråd till män
English: For healthcare professionals
Swedish: För sjukvårdspersonal
English: Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
English: Progressive Disease
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
English: Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
English: Do not take Odomzo:
Swedish: Ta inte Odomzo:
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of sonidegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
English: 30 x 1 hard capsule
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
English: Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
English: The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Swedish: De flesta biverkningarna av sonidegib kan hänföras till läkemedlets farmakologiska verkan på fosterutvecklingen och effekterna var jämförbara på råtta och hos hund.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
English: What you need to know before you take Odomzo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
English: Odomzo is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (BCC) who are not amenable to curative surgery or radiation therapy.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
English: Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Swedish: Av de 230 patienterna som randomiserades fick 79 patienter Odomzo 200 mg. Av dessa 79 patienter var 66 (83,5 %) laBCC-patienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi och 29 [36,7 %] med icke-aggressiv histologi) och 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
English: Food interaction
Swedish: Interaktion med födoämnen
English: If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Swedish: Om samma biverkning förekommer efter övergång till dosering varannan dag och inte förbättras, överväg att sätta ut behandlingen med Odomzo.
English: What Odomzo is and what it is used for
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
English: 10 x 1 hard capsule
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
English: Studies in animals have shown teratogenicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: • you need to change contraception
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Odomzo ska fortsätta med månatliga graviditetstester så länge behandlingen pågår.
English: In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas ”hedgehog-signaleringsvägen”.
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
English: Musculoskeletal pain
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
English: Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
Swedish: Efter administrering av en singeldos Odomzo (100 mg till 3 000 mg) utan föda till patienter med cancer var mediantiden till maximal koncentration (Tmax) 2 till 4 timmar.
English: For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med ”NVR” tryckt i svart bläck på överdelen och ”SONIDEGIB 200MG” i svart bläck på underdelen.
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen har sonidegib i djurstudier visat teratogenicitet och fetotoxicitet.
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
Swedish: I tillägg har amenorré observerats hos fertila kvinnor i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Swedish: Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that there are no clinically relevant effects of age (range tested from 20-93 years, mean 61 years), body weight (range tested 42-181 kg, mean 77 kg), gender, or creatinine clearance (range tested 27.3-290 ml/min, mean 92.9 ml/min) on the systemic exposure of sonidegib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Swedish: Om en stark CYP3A4-inducerare måste användas samtidigt med sonidegib, ska en ökning av den dagliga dosen sonidegib till 400-800 mg övervägas.
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
English: Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet om mannen har oskyddat sexuellt umgänge med en gravid kvinna.
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
English: • surgical sterilisation.
Swedish: • sterilisering genom operation.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Swedish: Sannolikhet för noll händelser (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progressionsfri överlevnad Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
English: • high level of creatinine (kidney function)
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
English: In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste ”muskelrelaterade” biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
English: Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
English: Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
English: Grade 2 without renal impairment
Swedish: Grad 2 utan nedsatt njurfunktion
English: Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
English: Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
English: CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
English: EU/1/15/1030/002 30 hard capsules
Swedish: EU/1/15/1030/002 30 hårda kapslar
English: Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
English: All patients starting therapy with Odomzo must be informed of the risk of muscle-related adverse events, including the possibility of rhabdomyolysis.
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
English: Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
Swedish: Studie CLDE225C2301 var en fas II, multi-center, öppen, enkelarmstudie av effekten och säkerheten hos oral sonidegib på patienter med Hhaktiverad återfalls medulloblastom.
English: One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Swedish: • törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
English: (pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Swedish: (bukspottkörtelfunktion), alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Swedish: Partiell respons Stabil sjukdom Sjukdomsprogression Okänt Tid till tumörrespons (månader) Median 95% CI Responsduration Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI