FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Profilaktiškai reiktų skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų.
Polish: 28,8 l/godz./m pc
Lithuanian: 28,8 l/val.
Polish: Trzech pacjentów zmarło wskutek następujących działań niepożądanych uznanych przez badacza jako związane z leczeniem klofarabiną: niewydolność oddechowa, uszkodzenie komórek wątrobowych i zespół przesiąkania włośniczek (jedna osoba), posocznica i niewydolność wielonarządowa (jedna osoba) oraz wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządowa (jedna osoba).
Lithuanian: Trys pacientai mirė nuo nepageidaujamo poveikio, tyrėjo manymu, susijusio su gydymu klofarabinu: vienas pacientas mirė nuo ūminio kvėpavimo distreso sindromo, hepatoceliulinio pažeidimo ir kapiliarų pralaidumo sindromo; vienas pacientas - nuo (VAE) sepsio ir dauginio organų nepakankamumo; ir vienas pacientas - nuo sepsinio šoko ir dauginio organų nepakankamumo.
Polish: 200 ml *1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Lithuanian: Bendras tūris praskiedus 100 ml 150 ml 200 ml *Viename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że klofarabina może być kumulowana u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų , kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ocenę i obserwację objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu rozpadu guza i uwalniania cytokin (np. szybki oddech, częstoskurcz, niedociśnienie, obrzęk płuc), które mogą się przekształcić w uogólnioną odpowiedź zapalną (SIRS)/zespół przesiąkania włośniczek lub zaburzenie czynności narządów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, gydomi klofarabinu, turi būti įvertinami ir stebimi dėl naviko lizės sindromo ir citokinų išsiskyrimo požymių ir simptomų (pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema), kurie gali išsivystyti į sisteminį uždegiminio atsako sindromą (SUAS), kapiliarų pralaidumo sindromą ir (arba) organų disfunkciją (žr.
Polish: Klirens nerkowy
Lithuanian: Inkstų klirensas
Polish: U 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas inkstų ir šlapimo takų sutrikimo reiškinys.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 1 mg klofarabino.
Polish: Przechowywanie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, jis turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Współczynnik ogólnej remisji (OR)
Lithuanian: Bendras remisijos (BR) dažnis
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną obserwowano przypadki ciężkiej supresji szpiku kostnego, również z neutropenią, niedokrwistością i małopłytkowością.
Lithuanian: Gydant klofarabinu, pacientams buvo stebėtas sunkus kaulų čiulpų veiklos slopinimas, įskaitant neutropeniją, anemiją ir trombocitopeniją.
Polish: Trzy z nich oceniono później jako związane z klofarabiną: wysięk osierdziowy (2 zdarzenia, z których 1 było poważne) i zapalenie osierdzia (1 zdarzenie; nie miało poważnego przebiegu).
Lithuanian: Trys iš šių poveikių, manoma, buvo susiję su klofarabinu: perikardo efuzija (2 atvejai; 1 iš jų sunkus) ir perikarditas (1 atvejis; nesunkus).
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m pc./dobę.
Lithuanian: Žiurkių patelėms toksinis poveikis nenustatytas esant18 mg/m 2/parą dozei ir daugiau nei 12 mg/m2/parą triušių patelėms.
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams.
Polish: *ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia.
Lithuanian: intention to treat (ketinti gydyti pacientai).
Polish: Zatem lekarz prowadzący leczenie pacjenta powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i (lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa klofarabiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (ang. Renal replacement therapy, RRT) (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Klofarabino saugumas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, nenustatytas (žr.
Polish: Fiolki zawierają 20 ml koncentratu roztworu do infuzji i są umieszczone w kartonikach.
Lithuanian: Flakone yra 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Polish: Częstość występowania nieznana: Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy i lipazy w surowicy, zapalenie jelit, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas serume dėl pankreatito, enterokolitas, neutropeninis kolitas, aklosios žarnos uždegimas
Polish: 10,8 l/godz./m pc
Lithuanian: 10,8 l/val.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia klofarabiną, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: tik tuomet, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui). Jei pacientė pastoja gydymo klofarabinu metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Polish: Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych.
Lithuanian: Klofarabinas yra vienas iš vaistų, vadinamų priešvėžiniais vaistais, grupės.
Polish: Po długotrwałym podawaniu klofarabiny szczurom obserwowano jej wpływ na czynność wątroby.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo stebėtas žiurkėms po ilgalaikio klofarabino vartojimo.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Evoltra zawiera 180 mg chlorku sodu, co odpowiada 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu i należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwiczego toksycznego oddzielania się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno byli leczeni klofarabiną.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klofarabiną vartojančių arba juo neseniai gydytų pacientų Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Polish: Lek Evoltra a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evoltra
Polish: Sześć zdarzeń uznano za związane z klofarabiną, z których za poważne uznano: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (1 zdarzenie), kamicę żółciową (1 zdarzenie), uszkodzenie wątrobowokomórkowe (1 zdarzenie; pacjent zmarł (patrz powyżej)) i hiperbilirubinemię [1 zdarzenie; pacjent przerwał leczenie (patrz powyżej)].
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Polish: −24 godz. (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
Polish: Bardzo często: Wymioty, nudności, biegunka
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, pykinimas, viduriavimas
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Brak możliwości oceny
Lithuanian: Neįvertinama
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi (žr.
Polish: Zgłaszano przypadki, w tym przypadki śmiertelne krwotoku, w tym krwotoku do mózgu, krwotoku z przewodu pokarmowego i płuc.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek były obserwowane w wyniku zakażenia, posocznicy i zespołu rozpadu guza (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas nustatyti kaip infekcijų, sepsio ir naviko lizės sindromo pasekmė (žr.
Polish: Często: Neutropenia
Lithuanian: Dažni: kontūzija
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
Lithuanian: Atsako trukmė pacientams, kuriems buvo atlikta HKLT, negali būti įvertinta.
Polish: Instrukcja podania
Lithuanian: Ruošimo instrukcijos
Polish: Często: Niewydolność oddechowa, krwawienia z nosa, duszność, przyspieszony oddech, kaszel
Lithuanian: Dažni: ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sindromas, kraujavimas iš nosies, dispnėja, tachipnėja, kosulys
Polish: Minimalne działania obserwowane po mniejszych dawkach sugerują, że istnieje wartość progowa dla kardiotoksyczności, a nieliniowa farmakokinetyka
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
Polish: Klirens układowy
Lithuanian: Sisteminis klirensas
Polish: Wielkość klirensu klofarabiny wydaje się być większa niż wielkość filtracji kłębuszkowej wskazującą filtrację i wydzielanie leku przez kanaliki nerkowe jako mechanizm eliminacji przez nerki.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); należy z wyboru stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura - klofarabina zmniejsza liczbę krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na infekcje; - jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności; - jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia - może to być objawem niskiego ciśnienia krwi; - jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce); - jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle - należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia; - jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej; - jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia (niewydolności wątroby); - jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności, wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba Jus prižiūrinčiam asmeniui, jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes Jums gali reikėti nutraukti gydymą: - jeigu Jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių skaičių, gaminamų kaulų čiulpuose, dėl to Jums gali atsirasti infekcija; - jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys; - jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą; - jei Jums svaigsta galva (svaigulys) arba alpstate - tai gali būti žemo kraujospūdžio simptomai; - jei Jus pykina ar viduriuojate (laisvi viduriai); - jei Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprasta - labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos; - jeigu Jums atsiranda bėrimas su pūslėmis arba burnos opomis; - jeigu Jūs praradote apetitą, Jus pykina (jaučiate blogumą), vemiate, viduriuojate, yra tamsios spalvos šlapimas ir šviesios spalvos išmatos, pilvo skausmas, gelta (odos ir akių pageltimas)
Polish: Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina.
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością niehematologiczną
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas Infekciniai reiškinia.
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra bet kuri iš šių būklių.
Polish: Pacjenci z ALL nie mogli być zakwalifikowani do bardziej intensywnego leczenia i musiało u nich dojść do drugiej lub kolejnej wznowy i (lub) nastąpiła oporność na leczenie, co oznaczało brak remisji po co najmniej dwóch poprzednio zastosowanych schematach leczenia.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ŪLL, turėjo būti netinkami gydymui, turinčiam didesnį išgijimo potencialą ir jiems turėjo būti nustatytas antras recidyvas ir (arba) gydymas jiems turėjo būti neveiksmingas, t.y.
Polish: Często: Niewydolność wielonarządowa, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej*, ból, dreszcze, drażliwość, obrzęki, obrzęki obwodowe, uczucie gorąca, poczucie choroby
Lithuanian: Dažni: dauginis organų nepakankamumas, sisteminio uždegiminio atsako sindromas*, skausmas, šaltkrėtis, dirglumas, edema, periferinė edema, karščio jutimas, bloga savijauta
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN plus AspAT i AlAT > 5 x GGN), a wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działań toksycznych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Często: Krwotok z ust, krwawienia z dziąseł, krwioplucie, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, ból odbytu, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
Lithuanian: Dažni: kraujavimas iš burnos, dantenų kraujavimas, vėmimas krauju, pilvo skausmas, stomatitas, viršutinės pilvo dalies skausmas, proktalgija, burnos opos
Polish: Jeśli po raz trzeci wystąpią objawy ciężkiej toksyczności, które nie ustąpią w ciągu 14 dni (patrz powyższe wyjątki) lub toksyczność będzie zagrażała życiu lub spowoduje niesprawność (toksyczność stopnia 4. według amerykańskiego NCI CTC), leczenie klofarabiną należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: aukščiau apie neįtrauktus simptomus) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nr serii (Lot):
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Polish: Podczas leczenia klofarabiną zgłaszano przypadki zapalenia jelit, w tym zapalenie okrężnicy neutropeniczne lub wywołane C. difficile i zapalenie kątnicy.
Lithuanian: Gydymo klofarabinu metu pranešta apie enterokolito atvejus, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą ir C.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Czas do ogólnej remisji (OR) [tygodnie]
Lithuanian: Trukmė iki BR (savaitės)
Polish: Infuzja dożylna klofarabiny w dawce 52 mg/m pc. zapewniała równoważną ekspozycję w szerokim zakresie mas ciała.
Lithuanian: 52 mg/m klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evoltra Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Evoltra dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Polish: Bardzo często: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej, świąd
Lithuanian: Labai dažni: delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, niežulys
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelit.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar neatsiras enterokolito požymių ir simptomų.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Išteklių telkimo būsenos atnaujinimas bus pateiktas kas
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Lithuanian: Klofarabinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai jį vartoja nėščia moteris. Jei esate nėščia arba pastojote gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: Uraz * patrz poniżej ** W tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej dwukrotnie
Lithuanian: toliau **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra netirpių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML po podaniu wielokrotnych dawek klofarabiny w infuzji dożylnej
Lithuanian: 2-19 metų amžiaus pacientų, sergančių recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, farmakokinetika po kelių klofarabino dozių, skirtų infuzija į veną, vartojimo Parametras
Polish: ANEKS III
Lithuanian: oC-8
Polish: CR
Lithuanian: PRt
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Polish: Często: Krwiomocz* Często: Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
Lithuanian: Dažni: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas
Polish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Polish: • W celu zmniejszenia skutków rozpadu guza i innych zdarzeń pacjenci powinni otrzymywać płyny dożylne przez cały 5-dniowy okres leczenia klofarabiną.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Polish: (4,6 do 38,3)
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
Polish: Evoltra klofarabina
Lithuanian: Evoltra clofarabine
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
Polish: W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evoltra?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.