FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Polish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Portuguese: Introdução e antecedentes
Polish: Wstęp i kontekst
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Polish: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Polish: Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Portuguese: SK-040 01 Kosice Eslováquia
Polish: SK-040 01 Koszyce Słowacja
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Polish: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Polska
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Polish: Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), w celu przeprowadzenia 60-dniowej procedury zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Polish: Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Polish: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Polish: Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Portuguese: Fax: +32 (15) 436 733
Polish: Faks: +32 (15) 436 733
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
Polish: Gatunki zwierząt
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
Polish: Generalnie, niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: Zgodność systemu produkcyjnego z GMP
Portuguese: Fax: +44 (1908) 664 778
Polish: Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Polish: Walton Manor Walton
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
Polish: Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Polish: Pierwszą procedurę odnowienia dopuszczenia szczepionki do obrotu zakończono w czerwcu 2004 r.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532090/2007- Rev.1
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Polish: W marcu 2006 r. przedłożono wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu zgodnie z powtórzeniem procedury wzajemnego uznania, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Portuguese: relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy nr 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados-Membros autorizado o produto.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania zakończono w dniu 24 czerwca 1999 r. Szczepionkę dopuszczono wówczas od obrotu w jedenastu innych państwach członkowskich.
Portuguese: O CVMP notou as inconsistências (no que respeita aos testes a agentes estranhos) nas monografias da Ph. Eur.
Polish: CVMP zauważył niezgodności (w odniesieniu do testowania pod kątem czynników zewnętrznych) w zawartych w Ph.Eur.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Polish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C-86.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Polish: CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech jako preparat Bovilis BVD-MD.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Polish: Produkt jest przeznaczony do stosowania w aktywnej immunizacji krów i jałówek od ósmego miesiąca życia w celu ochrony płodu przed przezłożyskowym zakażeniem BVDV.
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Polish: Dlatego też dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych, o które się zwrócono, nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Polish: CVMP uznał, że zasadniczo niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: zgodność systemu produkcyjnego z GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych, w razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Polish: (własna)
Portuguese: A substância
Polish: Substancja czynna
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Braftovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Braftovi są stale monitorowane.
Portuguese: Braftovi (encorafenib)
Polish: Braftovi (enkorafenib)
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Polish: Lek Braftovi jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek.
Portuguese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Polish: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enkorafenib.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Braftovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Braftovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.