FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Versione 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Danish: Version 10.1, 026/20169 Language rev.1, 0409/20162019
Italian: <Altre fonti d'informazioni>
Danish: <Andre informationskilder>
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.>
Danish: <Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.>
Italian: <La dose raccomandata è…>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: <{codice}> <non ancora assegnato>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Danish: <PrækliniskeNon-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetkarcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Italian: <Meccanismo d'azione> <Effetti farmacodinamici> <Efficacia e sicurezza clinica> <Popolazione pediatrica>
Danish: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamisk virkning> <Klinisk virkning og sikkerhed> <Pædiatrisk population>
Italian: • <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Danish: • <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Danish: <{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Danish: {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Italian: <Assorbimento> <Distribuzione> <Biotrasformazione> <Eliminazione> <Linearità/Non linearità> <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Danish: <Absorption> <Fordeling> <Biotransformation> <Elimination> <Linearitet/non-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Italian: • <Rilascio ufficiale dei lotti
Danish: • <Officiel batchfrigivelse
Italian: 6.3 Periodo di validità <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...> 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Danish: 6.3 Opbevaringstid <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Særlige opbevaringsforhold <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDERANTAL DOSER
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Danish: <En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
Italian: <Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <Tracciabilità
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Danish: <{X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {NATURA/TIPO}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.> <Popolazione pediatrica>
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.> <Non pertinente.>
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Italian: 4.8 Effetti indesiderati <Popolazione pediatrica>
Danish: 4.8 Bivirkninger <Pædiatrisk population>
Italian: ALTRO <Solo per uso autologo.>
Danish: ANDET <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) {Nome e indirizzo}> <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> {Nome e indirizzo} <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Danish: <Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <Eccipiente(i) con effetti noti> <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på> <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Danish: < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Italian: <Popolazione pediatrica>
Danish: <Pædiatrisk population>
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti <Non presenti.>
Danish: 6.1 Hjælpestoffer <Ingen.>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Italian: • <Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Danish: • <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.> <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E>
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Danish: <Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Italian: 6.2 Incompatibilità <Non pertinente.> <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.> <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Danish: 6.2 Uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.> <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Danish: <Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve> <Se dimentica di <prendere> <usare> X> <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}> <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità> <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed> <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Danish: <I prækliniskenon-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentligtilstrækkelig grad.
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [{eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Italian: Vedere paragrafo 4.
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto> <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.> 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> <Uso nella popolazione pediatrica>
Danish: 6.3.> 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)} {Vvia di somministrazione}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer} {Administrationsvej}
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).> <Non ci sono dati disponibili.> <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] er <endnu> ikke klarlagt.> <Der foreligger ingen data.> <De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.>
Danish: <De> <Du> kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Rrisk Aassessment, ERA)>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Italian: Altri medicinali e X <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, eller har gjort det for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin .>
Italian: Modo di somministrazione <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale> <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform}
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Italian: Non <prenda> <usi> X - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <Tag> <Brug> ikke {X}<:> - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Italian: Come <prendere> <usare> X
Danish: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X}
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO <Solo per uso autologo.>
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Italian: <Il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)} è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: <Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under "særlige vilkår".
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come <il medico> <,> <o> <il farmacista> <o l'infermiere> <le> <ha> <hanno> detto di fare.
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.