FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo och de som inte uppfyllde kriterierna för ny randomisering fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med start vecka 12.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Swedish: • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.
Latvian: • Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
Latvian: Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju.
Swedish: Patienter som randomiserades till ustekinumab fick 45 mg för patienter ≤ 100 kg och 90 mg för patienter > 100 kg vid vecka 0, 4 och 16 följt av samma dos var 12:e vecka.
Latvian: Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 12 nedēļām.
Swedish: Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Latvian: Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Swedish: • om du har Crohns sjukdom
Latvian: • ja Jums ir bijusi Krona slimība;
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Swedish: Förhöjda nivåer av uttryck av IL-12B och IL-23A, generna för de två underenheterna av IL-23, en uppströmsaktivator av IL-17A- och IL-17F-uttryck, återfinns också i psoriasisplack.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts arī paaugstināts IL-12B un IL-23A ekspresijas, IL-23 divu apakšvienību gēnu, IL-17A augšpusējā aktivatora un IL-17F ekspresijas līmenis.
Swedish: • smärta i mun eller svalg
Latvian: • sāpes mutes dobumā un rīklē;
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Swedish: I vecka 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen att få ustekinumab och därefter fick de byta till Kyntheum 210 mg varannan vecka i vecka 52.
Latvian: Pacienti ustekinumaba grupā 12. nedēļā turpināja lietot ustekinumabu, bet pēc tam 52. nedēļā pārgāja uz Kyntheum 210 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Kyntheum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kyntheum neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad prövning av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 25,4 % av patienterna som behandlades med Kyntheum jämfört med 23,4 % av patienterna som behandlades med placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Swedish: Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Latvian: Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis observerades allvarliga infektioner hos 0,5 % av patienterna som fick Kyntheum (se avsnitt 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade halveringstiden av brodalumab 10,9 dagar vid steady-state efter subkutan dos på 210 mg varannan vecka.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering av Kyntheum finns i "Bruksanvisningen".
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 3,0 dienas (diapazons: 2,0-4,0 dienas), un vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai (AUClast)
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum en ny randomisering till att få antingen 210 mg varannan vecka, 140 mg varannan vecka, 140 mg var 4:e vecka eller 140 mg var 8:e vecka under underhållsfasen.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Swedish: Steg 4: Avsluta J. Kasta den använda sprutan
Latvian: Procedūras pabeigšana J. Izmetiet izmantoto šļirci
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
Latvian: Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas zāles TB ārstēšanai;
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med början vecka 12.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Swedish: Båda prövningarna innefattade en 12 veckors dubbelblind, placebo- och ustekinumab-kontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind underhållsfas upp till 52 veckor.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Swedish: Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Swedish: Hur du använder Kyntheum
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Swedish: • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Latvian: (AMAGINE-1) un nagu psoriāzes smaguma indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) uzlabošanās 12. un 52. nedēļā (AMAGINE-1, AMAGINE-2 un AMAGINE-3).
Swedish: • svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
Latvian: • Candida (sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;
Swedish: Prövningen innefattade en 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind utsättnings- och återbehandlingsfas i upp till 52 veckor.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) en gång, i ytterkartongen, under en sammanhängande period på högst 14 dagar.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Swedish: Hur Kyntheum ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Kyntheum
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipack: 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Swedish: Hos patienter som inte svarat efter 12-16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas.Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
Swedish: Under den 12-veckors placebokontrollerade perioden i kliniska prövningar rapporterades neutropeni hos 0,8 % av patienter som behandlats med Kyntheum jämfört med 0,5 % av patienter som behandlats med placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Swedish: Tabell 1: Lista över biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Swedish: Självmordstankar och -beteende, inklusive fullbordat självmord, har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyntheum.
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā realizēti pašnāvības mēģinājumi.
Swedish: Kyntheum är en injektionsvätska, lösning som är en klar till svagt pärlglänsande, färglös till svagt gul vätska, utan partiklar.
Latvian: Kyntheum ir šķīdums injekcijām, kas ir dzidrs līdz gaiši pērļains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas nesatur daļiņas.
Swedish: Kyntheum ska inte injiceras i områden på huden med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård, tjock, fjällande eller drabbad av psoriasis.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Latvian: Dati par pacientiem ar Krona slimību anamnēzē nav pietiekami.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk modellering beräknades att serumkoncentrationerna av brodalumab skulle sjunka under kvantifieringsgränsen (0,05 mikrogram/ml) 63 dagar efter utsättning av steady-state-dosering av brodalumab 210 mg administrerad varannan vecka hos 95 % av patienterna.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Swedish: Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pilnšļirces
Swedish: Hur mycket Kyntheum som ges
Latvian: Cik daudz Kyntheum jāievada
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES UZLĪME
Swedish: Kyntheum finns tillgänglig som en förfylld spruta för engångsbruk.
Latvian: Kyntheum ir pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļirces veidā.
Swedish: • rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Swedish: Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Swedish: Det förekom dock inga proliferativa förändringar hos cynomolgusapor som fick subkutana doser på 90 mg/kg brodalumab varje vecka under 6 månader (AUC-exponering 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får 210 mg Kyntheum varannan vecka).
Latvian: Tomēr makaka sugas pērtiķiem, kuriem katru nedēļu 6 mēnešus subkutāni ievadīja brodalumaba 90 mg/kg devu, nenovēroja proliferatīvas izmaiņas (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1155/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1155/002
Swedish: Hos cynomolgusapor förekom inga effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan, eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi efter administrering av brodalumab med dosnivåer upp till 90 mg/kg en gång i veckan under 6 månader (AUC-exponering upp till 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Swedish: För in sprutan i huden med nålskyddet avtaget, någonstans mellan 45 och 90 graders vinkel
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Swedish: Kyntheum har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Swedish: Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Swedish: Kyntheum är en steril injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Latvian: Kyntheum ir sterils šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Latvian: Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos, skatīt sadaļā "Norādījumi par lietošanu", kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Swedish: Förhöjda nivåer av IL-17A-, IL-17C- och IL-17F-genuttryck återfinns i psoriasisplack.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Kyntheum fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet tālāk norādīto svarīgo informāciju.
Swedish: Ska skyddas mot fysisk skada.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Swedish: Patienterna som randomiserats till Kyntheum i induktionsfasen fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Latvian: Parakstot Kyntheum pacientiem ar Krona slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Swedish: • muskelvärk.
Latvian: • muskuļu sāpes.
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen innan du använder den förfyllda sprutan med Kyntheum.
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces uzlīmes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur upp till 25 °C i ytterkartongen i 14 dagar.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Swedish: • Vidrör inte området igen innan du injicerar.
Latvian: • Pēc tam šai vietai līdz injicēšanai nedrīkst pieskarties.
Swedish: Kyntheum ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Swedish: • Får inte skakas.
Latvian: • Šļirci nedrīkst kratīt.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Swedish: • Ta inte tag i det grå nålskyddet.
Latvian: • nedrīkst satvert pelēko adatas vāciņu;
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Latvian: Adatas ieduršanas laikā nedrīkst turēt pirkstus uz virzuļa.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på sprutan.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Swedish: A.
Latvian: I.
Swedish: Hur Kyntheum ges
Latvian: Ko Kyntheum satur
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst pagriezt vai saliekt.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
Latvian: Pirms Kyntheum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Kyntheum ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg som ges en gång i veckan under de första 3 veckorna och därefter varannan vecka.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmās 3 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Swedish: Kyntheum brodalumab
Latvian: Kyntheum brodalumabs
Swedish: EPAR för Kyntheum finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kyntheum EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyntheum?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu?
Swedish: Övrig information om Kyntheum
Latvian: Cita informācija par Kyntheum
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kyntheum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kyntheum.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Kynthium om läkaren anser att det lämpligt.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Kyntheum, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyntheum (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är ledsmärta, huvudvärk, trötthet, diarré och orofaryngeal smärta (smärta i mun och svalg).
Latvian: Visbiežākās Kyntheum blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sāpes locītavās, galvassāpes, nogurums, caureja un orofaringeālas sāpes (sāpes mutē un rīklē).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kyntheum ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kyntheum lietošanu.
Swedish: Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab.
Latvian: Kyntheum satur aktīvo vielu brodalumabu.
Swedish: Detta kan jämföras med 6 procent av de som fick placebo och med 70 procent av patienterna som fått ustekinumab.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 70 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu.