FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przerywać stosowania leku Waylivra bez omówienia tego z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Waylivra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Zaleca się, aby możliwość karmienia piersią omówić z lekarzem, który pomoże zadecydować, co jest najlepsze dla matki i dziecka.
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Polish: Mechanizm działania prowadzący do obserwowanej małopłytkowości nie jest obecnie znany.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Estonian: Nõel tuleb sisestada nahapinna suhtes 45-kraadise nurga all (joonis J).
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Estonian: c Igas ravirühmas oli protsentarvutuse nimetaja patsientide üldarv.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Estonian: Üleannustamise sümptomid piirduvad eeldatavasti üldsümptomite ja süstekoha reaktsioonidega.
Polish: Odsetek pacjentówc z spadkiem stężenia trójglicerydów o ≥40% na czczo**
Estonian: Patsientide protsentc, kellel paastujärgne triglütseriidide sisaldus vähenes ≥ 40%**
Polish: Wolanesorsen nie miał wpływu na płodność u myszy.
Estonian: Volanesorseen ei mõjutanud hiirte viljakust.
Polish: Pojemnik na ostre odpady należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Estonian: Suhteline muutuse erinevus vs. platseebo
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak często należy przyjmować lek.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Polish: Obecność dużego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne nähtus.
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Estonian: Pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta väliskarbil.
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuses ega efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi, kuigi andmed selle alarühma kohta on piiratud.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli igła wydaje się być uszkodzona.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravimpreparaadi kasutamist raseduse ajal.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości monitorowania i wielkości dawki podano w Tabeli 1 (patrz punkt
Estonian: Jälgimissageduse kohandamise ja annustamise soovitused on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Polish: Biodostępność bezwzględna wolanesorsenu po pojedynczym podaniu podskórnym wynosi około 80% (najprawdopodobniej jest wyższa, ponieważ zastosowano wartość pola pod krzywą AUC w zakresie 0-24 h, a okres półtrwania wolanesorsenu >2 tygodnie).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania tego produktu leczniczego.
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Estonian: Ravi ja jälgimine tuleb korraldada tabelis 1 antud laboratoorsete väärtuste järgi.
Polish: Bardzo często (N, %)
Estonian: Väga sage (N, %)
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Polish: o Informacje na temat konieczności informowania pacjentów o możliwości wystąpienia małopłytkowości oraz konieczności wezwania natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku objawów krwawienia; pacjentom należy przypominać o konieczności zapoznania się z ulotką dla pacjenta oraz przewodnikiem dla pacjenta lub opiekuna.
Estonian: o teave, et patsiente tuleb teavitada trombotsütopeenia tekkimise võimalusest ja vajadusest otsida verejooksu nähtude korral viivitamatult arstiabi; patsientidele peab meelde tuletama, et nad loeksid läbi pakendi infolehe ja patsiendi/hooldaja juhendi;
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Estonian: Vaadelge süstlas olevat vedelikku.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Polish: Przygotowanie miejsca wkłucia Oczyścić wybrane miejsce wkłucia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek G).
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (Joonis G).
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Polish: Maksymalne stężenie wolanesorsenu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym jest osiągane zwykle w ciągu 2 do 4 godzin.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Polish: Częstość monitorowania
Estonian: Jälgimissagedus
Polish: Ważne, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia leku przeczytać instrukcję dotyczącą podawania leku, zrozumieć ją i ściśle się do niej stosować.
Estonian: On tähtis, et te loeksite enne ravimi kasutamist läbi kasutusjuhendi, saaksite sellest aru ja järgiksite seda.
Polish: Immunogenność i stan zapalny
Estonian: Immunogeensus ja põletik
Polish: Tabela 3: Średnia wartość wyjściowa parametrów lipidowych i średnia zmiana procentowa w Miesiącu 3 w stosunku do wartości wyjściowej
Estonian: Keskmised lipiidide parameetrite algväärtused ja protsentuaalne muutus 3. kuuks võrreldes algväärtustega
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Waylivra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Polish: o przewodnik dla pacjenta lub opiekuna.
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
Polish: o Szczegóły dotyczące pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia małopłytkowości i krwawienia (np. osoby o masie ciała poniżej 70 kg) oraz pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu Waylivra (tj. pacjenci z przewlekłą lub niewyjaśnioną małopłytkowością).
Estonian: o teave patsiendirühma kohta, kellel on suurem trombotsütopeenia ja verejooksu risk (nt patsiendid, kelle kehakaal on alla 70 kg), ning patsientide kohta, kellele Waylivra on vastunäidustatud (s.t kroonilise või seletamatu trombotsütopeeniaga patsiendid);
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Po 6 tygodniach diety przygotowującej do rozpoczęcia badania wyjściowe średnie stężenie triglicerydów na czczo wynosiło 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Estonian: Pärast sissejuhatava perioodi 6-nädalast dieeti oli uuringueelne keskmine paastujärgne triglütseriidide sisaldus 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Estonian: Kui tekivad hepatotoksilisuse nähud ja sümptomid, tuleb hepatotoksilise ravimpreparaadi kasutamine katkestada.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką zaburzeniem czynnosci nerek.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Estonian: Enamikul volanesorseeni saanud patsientidest oli triglütseriidide sisalduse vähenemine kliiniliselt oluline.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (w zakresie 20-75 lat, 5 pacjentów ≥65 lat); 45% stanowili mężczyźni, 80% pacjentów było rasy białej, 17% było Azjatami, a 3% stanowiły inne rasy.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat (vahemik 20...75 aastat; 5 patsienti vanuses ≥ 65 aastat); 45% olid mehed; 80% valged, 17% asiaadid ja 3% muudest rassidest.
Polish: Q3 2026
Estonian: 2026. aasta III kvartal
Polish: Na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub na czas trwania badania pacjentom nie wolno było wykonywać plazmaferezy; 11% pacjentów otrzymało wcześniejszą terapię genową w związku z niedoborem lipazy lipoproteinowej (tj. alipogenu typarwowek), średnio na 8 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Estonian: 4 nädalat enne sõelumist ja uuringu ajal oli patsientidele plasma afereesi tegemine keelatud; 11% patsientidest oli eelnevalt, keskmiselt 8 aastat enne uuringuga liitumist, saanud lipoproteiinlipaasi defitsiidi tõttu geeniteraapiat (s.t alipogeentiparvovekki).
Polish: Analiza pacjentów z nawracającym zapaleniem trzustki w wywiadzie (≥2 zdarzenia w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1 badania) wykazała istotne zmniejszenie ilości zdarzeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0242).
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe; powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Polish: Miesiąc 3 47 804 (564; Miesiąc 6 49 1032 (695;
Estonian: 12. kuu 39 1345 (959; -31,6 (44,6; 12 1670 -35,1 (45,6; 3 1369 -39,9 (34,2;
Polish: W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli objawy nie występują.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu powinno zostać wykonane przez pacjenta lub jego opiekuna pod opieką odpowiednio wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Estonian: Esimene süstimine, mille teeb patsient või hooldaja, peab toimuma sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja juhendamisel.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et volanesorseen ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A4 inhibiitor või CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Polish: Stężenie w mleku myszy było >800-krotnie niższe niż efektywne stężenie tkankowe obserwowane w wątrobie matki.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zawiera pływające cząstki.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või selles on näha hõljuvaid osakesi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Waylivra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rodzinnej chylomikronemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Ciężką małopłytkowość stwierdzono w pojedynczych przypadkach u małp w 9-miesięcznym badaniu prowadzonym w grupach przyjmujących lek w dawkach powodujących ekspozycję o znaczeniu klinicznym, co również zaobserwowano w badaniach klinicznych.
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych wolanesorsenu z substratami, induktorami i inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) czy transporterami leków.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.
Estonian: Uuringu ajal kinnistati dieedijärgimust ja alkoholitarbimise piiramist korrapäraste nõustamisseanssidega.
Polish: • jest szczelny,
Estonian: • lekkekindel;
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
Estonian: Enne Waylivraga ravi alustamist tuleb välistada hüpertriglütserideemia sekundaarsed põhjused (nt ravile allumatu diabeet, hüpotüreoidism) või neid asjakohaselt ravida.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Polish: *wartość p <0,0001 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności) Różnica = średnia wartość LS [zmiana % w grupie z wolanesorsenem - zmiana % w grupie placebo] (model
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Volanesorseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Polish: Wolanesorsen w stężeniu 4,1-krotnie przewyższającym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla maksymalnej zalecanej dawki (285 mg we wstrzyknięciu podskórnym) nie powodował wydłużenia odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (ang. QTc).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni juures, mis oli 4,1 korda suurem kui ravimi suurim plasmakontsentratsioon (Cmax) maksimaalse soovitatava annuse (285 mg subkutaanse süstena) kasutamisel, ei pikendanud volanesorseen südame löögisagedusega korrigeeritud QT (QTc) intervalli.
Polish: Pacjenci włączeni do badania albo uczestniczyli w badaniu APPROACH, albo w badaniu CS16 lub też byli to nowi pacjenci z FCS, zakwalifikowani zanim rozpoczęli przyjmowanie wolanesorsenu w dawce 285 mg raz w tygodniu lub rzadziej, ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję leku zgodnie z wynikami badania wskaźnikowego.
Estonian: Kõik värvatud patsiendid olid osalenud kas uuringus APPROACH, uuringus CS16 või olid uued perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendid ning olid enne, kui hakkasid saama volanesorseeni 285 mg kas üks kord nädalas või indeksuuringus tuvastatud ohutus- ja talutavusprobleemide tõttu harvem, läbinud sobivushindamised.
Polish: Nie wiadomo, czy wpływ wolanesorsenu na obniżenie stężenia trójglicerydów i tym samym łagodzenie stanów zapalnych prowadzi do normalizacji ekspresji enzymów CYP.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseenist tingitud triglütseriidide sisalduse vähenemine ja sellele potentsiaalselt järgnev põletiku nõrgenemine põhjustab CYP ensüümide ekspressiooni normaliseerumist.
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Estonian: Lipiidide parameetrid (ApoC-III, ApoB, ApoB-48: g/l; kolesterool, triglütseriidid: mmol/l)
Polish: Odsetek pacjentówb ze stężeniem trójglicerydów w osoczu na czczo <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Estonian: Patsientide protsentb, kellel paastujärgne plasma triglütseriidide sisaldus oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Polish: Lek Waylivra nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Estonian: Kui süstel oli külmkapis, võtke see vähemalt 30 minutit enne süstimist külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini.
Polish: U zwierząt eliminacja wolanesorsenu była powolna i następowała głównie w wyniku wydalania z moczem, potwierdzając szybki klirens osoczowy i dystrybucję głównie do tkanek.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na wolanesorsen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab, et kerge ja keskmise neerukahjustusel ei ole volanesorseeni süsteemsele ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Polish: W momencie włączenia do badania 55% pacjentów stosowało leczenie obniżające stężenie lipidów (48% przyjmowało fibraty, 29% olej rybi, 20% inhibitory reduktazy HMG-CoA), 27% pacjentów przyjmowało leki przeciwbólowe, 20% - inhibitory agregacji płytek krwi, a 14% stosowało suplementy diety.
Estonian: Uuringuga liitumisel kasutas 55% patsientidest lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid (48% võtsid fibraate, 29% kalaõli, 20% HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid), 27% kasutasid valuvaigisteid, 20% trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid ja 14% toidulisandeid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4), mis põhiuuringutes ilmnes 40%-l patsientidest, ja süstekoha reaktsioonid, mis ilmnesid 82%-l patsientidest.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Waylivra turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava sisu ja formaadi, sealhulgas suhtluskanalid, jaotamismeetodid ning kava muud aspektid.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i zamocowaną igłą z osłonką igły, napełniona tak, aby podać 1,5 ml roztworu.
Estonian: Üheannuseline I tüüpi klaasist süstel silikoonitud klorobutüülkummist nõelakatte ja süstlile kinnitatud nõelaga, täidetud 1,5 ml lahuse manustamiseks.
Polish: a Wartości wyjściowe dla uprzednio nieleczonej grupy pochodzą z otwartego badania CS7, a wartości wyjściowe dla grup APPROACH i CS16 leczonych wolanesorsenem z odpowiedniego badania wskaźnikowego.
Estonian: a Varem ravi mittesaanud patsientide uuringueelsed väärtused saadi avatud uuringust CS7 ning APPROACH-volanesorseeni ja CS16-volanesorseeni rühmade uuringueelsed väärtused saadi vastavatest indeksuuringutest.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy stosować dietę mającą na celu obniżenie poziomu trójglicerydów we krwi.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et volanesorseen ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3), sapisoolade ekspordipumpade (BSEP), orgaaniliste katioonitransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioonitransporterite (OAT1, OAT3) substraat ega inhibiitor.