FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio finalizzato a rilevare evidenze di occlusione arteriosa e in caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fundus).
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek arteriální okluze, a pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozostřené vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Italian: Nei pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni venose retiniche associate in alcuni casi a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla retinální venózní okluze, která byla v některých případech spojena s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku.
Italian: LMC-FB/ LLA Ph+ (N=94)
Czech: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Italian: Non nota aneurismi e dissezioni arteriose
Czech: Není známo aneurysmata a arteriální disekce
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio con Iclusig, il paziente deve essere posto sotto osservazione e deve ricevere le terapie di supporto del caso.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue (i sintomi includono: urina di colore ambrato scuro)
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu - žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva (mezi příznaky patří: tmavá moč)
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che l'82% (IC 95%: [74%-88%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 32,2 mesi) che hanno ottenuto una MCyR manterranno tale risposta a 48 mesi e che il 61% (IC 95%: [51%-70%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 36 mesi.
Czech: Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 48 měsících udrží 82 % (95% CI: [74 % - 88 %]) pacientů (medián léčby 32,2 měsíce) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 61 % (95% CI: [51 % - 70 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR, si tuto odpověď udrží v 36 měsících.
Italian: sensazioni anomale)
Czech: migréna, abnormální pocity)
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Non comune stenosi dell'arteria cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia intracranica, Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny, krvácení do mozku, intrakraniální krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie*
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Nel ratto, il trattamento con ponatinib ha mostrato effetti sulla fertilità femminile, mentre quella maschile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Při podávání ponatinibu potkanům byly pozorovány účinky na samičí fertilitu, samčí fertilita nebyla ovlivněna (viz bod 5.3).
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Italian: • pravastatina, rosuvastatina: medicinali per ridurre livelli elevati di colesterolo.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 19,4 měsíce), BP-CML (medián trvání léčby 2,9 měsíce) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 2,7 měsíce) byl 12,9 měsíce (rozsah: 1,2 až 68,4 měsíce), 6,0 měsíce (rozsah: 1,8 až 59,6 měsíce) resp. 3,2 měsíce (rozsah: 1,8 až 12,8 měsíce).
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=203)
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib è necessario valutare il profilo cardiovascolare del paziente, compresa l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Czech: Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického vyšetření, a aktivně ovlivňovat kardiovaskulární rizikové faktory.
Italian: Occlusione arteriosa
Czech: Arteriální okluze
Italian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 86 pazienti LMC-FC hanno ottenuto una MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC-FC hanno ottenuto una MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 86 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích účinků, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Italian: • affaticamento, accumulo di liquidi a livello delle braccia e/o delle gambe, febbre, dolore
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ erano la MCyR e la MMR.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Czech: Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese.
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib più alti rispettivamente del 78% e del 47% rispetto ai valori riscontrati con la somministrazione del solo ponatinib.
Czech: Souběžné podání jedné 15mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Italian: La riattivazione della epatite B nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati per la fertilità umana non è nota.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Italian: Nei ratti giovani è stata osservata mortalità correlata agli effetti infiammatori negli animali trattati con 3 mg/kg/die, e riduzioni dell'aumento ponderale sono state osservate con dosi di 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/die durante la fase di trattamento pre-svezzamento e la fase iniziale post-svezzamento.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky a snížené přibývání hmotnosti při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, la possibilità che la compromissione renale moderata o severa influisca sull'eliminazione epatica non è stata determinata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ačkoli vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu, nebyl dosud stanoven potenciál středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin k ovlivnění eliminace játry (viz bod 4.2).
Italian: Molto comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
Italian: Iclusig deve essere interrotto *IULN = limite massimo istituzionale normale
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení Jaterní toxicita
Italian: • infiammazione dei follicoli dei capelli e dei peli, gonfiore e arrossamento di zone della pelle o al di sotto della pelle che risultano calde e sensibili al tatto
Czech: • zánět vlasových míšků, oteklá nebo zarudlá oblast kůže nebo pod kůží, která je horká a citlivá
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig deve essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Italian: Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Iclusig se doporučuje nepočít dítě během léčby.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg e da 30 mg.
Czech: Pro dávku 30 mg nebo 15 mg jednou denně jsou k dispozici 15mg a 30mg potahované tablety.
Italian: Occlusione arteriosa e tromboembolismo venoso
Czech: Arteriální okluze a žilní tromboembolie
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Czech: Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami.
Italian: Dopo dosi singole e multiple di 45 mg di Iclusig, l'emivita terminale di eliminazione di ponatinib è stata 22 ore e normalmente le condizioni di steady-state vengono raggiunte entro 1 settimana di somministrazione continua.
Czech: Po jedné a více 45mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Czech: Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Italian: Iclusig non deve essere usato in pazienti con una storia di infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione o ictus, a meno che il potenziale beneficio del trattamento superi il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Pacientům s infarktem myokardu, revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze se má Iclusig podávat pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi, inclusa stenosi dell'arteria renale.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod včetně stenózy renální arterie může přispívat hypertenze.
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o di una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání dasatinibu nebo nilotinibu kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Italian: Nel caso di pazienti che presentano risoluzione o attenuazione della severità delle reazioni avverse, è possibile riprendere il trattamento con Iclusig aumentando gradualmente la dose fino a riportarla alla dose giornaliera utilizzata prima dell'insorgenza della reazione avversa, se clinicamente appropriato.
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky odezněly nebo jsou mírnější, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Italian: c La MCyR combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Italian: • gonfiore o arrossamento di zone della pelle che risultano calde e sensibili al tatto (cellulite)
Czech: • oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá (zánět podkoží)
Italian: • aumentati o ridotti senso del tatto o sensibilità, sensazione anomala quale formicolio, pizzicore e prurito
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Italian: • eruzioni cutanee fastidiose con formazione di vesciche o esfoliazione cutanea diffuse in tutto il corpo e associate a stanchezza.
Czech: • nepříjemné kožní vyrážky s puchýři nebo olupováním a rozšiřující se po těle spojené s únavou.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo Cmax a AUC0-∞ nižší a poločas eliminace byl delší u pacientů s lehkou, středně těžkou i těžkou poruchou funkce jater, nikoli však klinicky významně odlišný od hodnot zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire gli esami per la funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=10)
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=10)
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Czech: • ucpání očních cév
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iclusig, než jste měl(a)
Italian: Con un follow-up minimo di 64 mesi, nel 3,4% (9/267) dei pazienti con LMC-FC la malattia si è evoluta in LMC-FA o LMC-FB.
Czech: Při minimální době následného sledování 64 měsíců došlo u 3,4 % (9/267) pacientů s CP-CML k transformaci jejich onemocnění na AP-CML nebo BP-CML.
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Czech: • bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto nei ratti maschi e femmine, a livelli posologici corrispondenti alle esposizioni cliniche nell'uomo, i parametri di fertilità femminile sono risultati ridotti.
Czech: Ve studii fertility u samců a samic potkanů došlo k poklesu parametrů samičí fertility při dávkách odpovídajících expozici po klinickém podání u člověka.
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una pregressa MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e solo il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR).
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Italian: amilasi fosfatasi alcalina gamma-glutamiltransferasi
Czech: amylázy alkalické fosfatázy gamaglutamyltransferázy
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e erba di San Giovanni (iperico) con ponatinib deve essere evitata, ricercando delle alternative all'induttore del CYP3A4, a meno che il beneficio superi il possibile rischio di sottoesposizione a ponatinib.
Czech: Při léčbě ponatinibem je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace převáží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Italian: • sanguinamento (emorragia) dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
Czech: • krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)
Italian: • riduzione dell'attività della ghiandola tiroide
Czech: • snížená činnost štítné žlázy
Italian: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri,
Czech: snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava)
Italian: Inoltre, dopo circa 2 anni di follow-up, a tutti i pazienti ancora in terapia con una dose giornaliera di 45 mg è stata raccomandata una riduzione della dose, anche in assenza di eventi avversi, in risposta al costante verificarsi di eventi vascolari occlusivi nello studio clinico.
Czech: Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
Italian: • problemi cardiaci, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost,
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia severe (grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute).
Czech: Přípravek Iclusig bývá spojován se závažnou (stupeň 3 nebo 4 podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), používaných americkým Národním onkologickým institutem (National Cancer Institute)) trombocytopenií, neutropenií a anémií.
Italian: In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.
Czech: V případě těžkých nežádoucích účinků je nutno léčbu vysadit.
Italian: • sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Czech: • krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
Italian: Molto comune dolore osseo, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Reazioni avverse tromboemboliche venose gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě žilní tromboembolie se vyskytly u 5 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Italian: Reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson) sono state segnalate con alcuni inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL.
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza della bocca
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ era la risposta ematologica maggiore (MaHR), definita come una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Italian: Tabella 9 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+ Totale (N=32)
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Italian: In caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fondo oculare).
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Czech: • máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.