FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Spanish: La continuación del tratamiento más allá de 16 semanas se debe reconsiderar de forma cuidadosa en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular
English: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 108 n (%)
English: Study nr-axSpA I
Spanish: Ensayo EspA ax-nr I
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Spanish: Figura A: piezas de la pluma SensoReady de Hefiya En la Figura A se muestra la pluma una vez retirada la cápsula de cierre.
English: Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
Spanish: Tabla 24 mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) placebo
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de tiempo.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Spanish: adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N = 38
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en el mismo día) dos semanas después.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (Ensayo II).
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Spanish: La continuación del tratamiento se debe reconsiderar en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Spanish: ACR 70 semana 12 semana 24
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Hefiya para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: If you stop using Hefiya
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO
English: Hepato-biliary events
Spanish: Efectos hepatobiliares
English: ASAS 50 week 2 week 12 week 24
Spanish: ACR 50 semana 12 semana 24
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: En el periodo A los pacientes recibieron placebo o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas, comenzando en la semana 1 después de la dosis inicial.
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La pauta posológica recomendada de Hefiya para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2 se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Paediatric uveitis
Spanish: Uveítis pediátrica
English: Immunosuppression
Spanish: Inmunosupresión
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Spanish: La jeringa del interior de la pluma es de vidrio de tipo I con aguja de acero inoxidable, cápsula de cierre de aguja interior de caucho y tapón de caucho, con 0,8 ml de solución.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 1).
English: • reproductive tract infections;
Spanish: • infecciones en el sistema reproductor;
English: Other medicines and Hefiya
Spanish: Uso de Hefiya con otros medicamentos
English: • benign tumours;
Spanish: • tumores benignos;
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Spanish: La posología normal de Hefiya en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguidos de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg) dos semanas después y, a continuación, 40 mg cada dos semanas.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Spanish: Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales,
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
Spanish: 40 mg adalimumab en semanas alternas
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: ASASa 20 week 2 week 12 week 24
Spanish: ACR 20 semana 12 semana 24
English: joints and other organ systems);
Spanish: hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
English: Dose interruption
Spanish: Interrupción del tratamiento
English: • fungal infections;
Spanish: • infección en las articulaciones;
English: Figure I: hold the syringe
Spanish: Figura I: sujete la jeringa
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: Do not shake.
Spanish: No agitar.
English: adalimumab 40 mg every other week N = 70
Spanish: adalimumab 40 mg semanas alternas N = 70
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Spanish: • Con el tratamiento con Hefiya podría contraer infecciones con más facilidad.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta con Hefiya 40 mg en semanas alternas puede ser beneficioso un aumento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: • ear infections;
Spanish: • infección de oído;
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Spanish: Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
English: • chest pain;
Spanish: • sarpullido con picor;
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Spanish: Tabla 13 respuesta de eficacia en el ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Hefiya se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
English: Women of child bearing potential
Spanish: Mujeres en edad fértil
English: Manufacturer
Spanish: Responsable de la fabricación
English: Hypertension, flushing, haematoma
Spanish: Frecuentes Hipertensión, rubor, hematomas
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
English: Demyelinating disease
Spanish: Enfermedad desmielinizante
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Spanish: • No retire la cápsula de cierre hasta que esté listo para utilizar la pluma.
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
Spanish: Ensayo II de artritis psoriásica respuesta placebo N = 162
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg u 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: La respuesta clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥ 1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No intente volver a colocarla.
English: Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Spanish: Esta mejoría en el rendimiento físico se evaluó con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey).
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Figure F: remove the cap
Spanish: Figura F: extraiga la cápsula de cierre
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Spanish: • Una vez extraída, tire la cápsula de cierre.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4 - 10,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: PGA: clear/minimal
Spanish: Aclaramiento total/mínimo
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
Spanish: adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 109
English: Enthesitis-related arthritis
Spanish: Artritis asociada a entesitis
English: RA Study Ia**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide Ia**
English: PsA study I
Spanish: Estudio UV I
English: Headache
Spanish: Lactancia
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Spanish: Si la jeringa no supera alguna de las comprobaciones anteriores, contacte con su farmacéutico.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: Uveitis
Spanish: Uveítis
English: Renal impairment, haematuria
Spanish: Frecuentes Insuficiencia renal, hematuria Poco frecuentes
English: Surgery
Spanish: Cefalea
English: • liver failure;
Spanish: • dificultad para tragar;
English: adalimumab 40 mg eow N = 80
Spanish: adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 80
English: Vertigo
Spanish: estrato
English: After your injection 7.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis
English: • muscle spasms;
Spanish: • espasmos musculares;
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Spanish: tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 2 en el estudio UV II
English: 31 July 2016
Spanish: 31 de julio de 2016
English: Within 30 days following EC decision
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
English: Final study report by:
Spanish: Informe final del estudio:
English: Conditions
Spanish: Condiciones
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
English: Date
Spanish: Fecha
English: Conditions to the marketing authorisation
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico “Hipersensibilidad” y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para “Reacciones anafilácticas y angioedema”: los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
English: Outcome of re-examination
Spanish: Resultado del nuevo examen
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).