FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti Myalepta poveikį nepakankamai medžiagų apykaitos kontrolei, kai pagrindinis gydymas yra maksimaliai padidintas pacientams, sergantiems šeimine arba įgyta daline LD, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą atlikti veiksmingumo ir saugumo tyrimą.
Swedish: Diabetes, hyperfagi, insulinresistens
Lithuanian: Hipoglikemija Sumažėjęs apetitas Cukrinis diabetas, hiperfagija, atsparumas insulinui
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Lithuanian: Apskaičiuojant dozę, reikia naudoti faktinį kūno svorį gydymo pradžioje.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokią alerginę reakciją, įskaitant:
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Lithuanian: NIH tyrimo metu buvo vertinami daug dozavimo režimų, kuriais remiantis 4.2 skyriuje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Lithuanian: 7 skyrių), kuriose aprašyta, kaip prieš injekciją paruošti tirpalą.
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
Lithuanian: 7) Išstumkite visas oro kišenėles ar oro burbuliukus.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima nutraukti šio vaisto vartojimą.
Swedish: Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
Lithuanian: Jeigu po 6 gydymo mėnesių klinikinis atsakas nepasireiškė, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas taiko atitinkančia reikalavimus vartojimo metodiką, gauna tinkamą dozę ir laikosi dietos.
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är klar eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus arba jame yra dalelių ar gumulėlių.
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Lithuanian: • krūtinės ar nugaros skausmas;
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Lithuanian: Tai apims, pavyzdžiui, nurodymus, kaip elgtis galimų nepageidaujamų reakcijų atvejais.
Swedish: Vid insättande eller utsättande av metreleptin hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel bör effekten (för t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (för t.ex. ciklosporin eller teofyllin) följas upp och den individuella dosen av läkemedlet justeras vid behov.
Lithuanian: Tokiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, gydymo metreleptinu pradžioje ir pabaigoje, reikia stebėti terapinį poveikį (pvz., varfarino), ar vaistinio preparato koncentracijas (pvz., ciklosporino ar teofilino) ir, jeigu reikia, pagal poreikį pakoreguoto individualią vaistinio preparato dozę.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
Swedish: Efter intravenös administrering visades metreleptinclearance vara 79,6 ml/kg/h hos friska frivilliga.
Lithuanian: Po dozės suleidimo į veną, metreleptino klirensas sveikiems savanoriams buvo 79,6 ml/kg/val.
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Swedish: Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 1,25 mg, paros dozė padidėja iki 3,75 mg.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,4 % av patienterna med lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje 3,4 % metreleptinu gydytų LD pacientų.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Lithuanian: 10) Įsitikinkite, kad Myalepta miltelių flakonas buvo išimtas iš šaldytuvo ir yra bent 10 minučių paliktas sušilti iki kambario temperatūros.
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Lithuanian: Šį vaistą gali suleisti į toliau išvardytas vietas:
Swedish: Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
Lithuanian: Įvertinimas tarp amžiaus pogrupių daline LD sergantiems pacientams yra ribotas, dėl mažo imties dydžio.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Lithuanian: Negalima atmesti sąsajos tarp neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir sunkių bei pavojingų infekcijų pasireiškimo, ir gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti Myalepta vartojimą.
Swedish: o Sambandet mellan förvärvade lipodystrofier och lymfom och att patienten kommer att följas upp under behandling.
Lithuanian: o Sąsaja tarp LD ir limfomos ir kad pacientas bus stebimas gydymo metu.
Swedish: Ökande avvikelser av triglycerider och HbA1c som kan kräva en dosökning kan ses.
Lithuanian: Daugėjant HbA1c ir T rodmenų nuokrypių, gali prireikti padidinti dozę.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Swedish: Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Swedish: Dessa skillnader mellan olika åldersgrupper beror sannolikt på skillnader i genomsnittligt HbA1c i utgångsläget, vilket var inom normalintervallet för patienter < 6 år (5,7 %) och lägre hos patienter ≥ 6 till < 12 år (6,4 %) jämfört med den äldre åldersgruppen (9,7 %).
Lithuanian: Tikėtina, kad skirtumai tarp grupių yra susiję su vidutiniu HbA1c gydymo pradžioje, kuris < 6 amžiaus pacientams buvo normalus (5,7 %) ir mažesnis pacientams nuo ≥ 6 iki < 12 metų (6,4 %), palyginus su vyresnio amžiaus grupe
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje, pacientams skirta informacija pateikiama pakuotės lapelyje (7 skyrius).
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 3 skyriuje „Kiek reikia suleisti".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Swedish: • ökad irritation eller nervositet
Lithuanian: • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Swedish: Utsättning hos patienter med risk för bukspottkörtelinflammation
Lithuanian: Gydymo nutraukimas pacientams, kuriems yra pankreatito pasireiškimo rizika
Swedish: Metreleptin verkar genom att imitera effekterna av leptin.
Lithuanian: Metreleptinas veikia kopijuodamas leptino poveikį.
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Lithuanian: nuo 1,25 mg (0,25 ml) iki 2,5 mg (0,5 ml)
Swedish: Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
Lithuanian: Metreleptino dozės didinimą suaugusiesiems ir vaikams nepakankamo klinikinio atsako pagrindu galima apsvarstyti po mažiausiai 6 mėnesių trukmės gydymo, numatant kartu vartojamo insulino,
Swedish: För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
Lithuanian: Siekiant išspręsti galimus saugumo ir (arba) sumažėjusio veiksmingumo klausimus, susijusius su Myalepta imunogeniškumu, pareiškėjas turi pateikti integruotos imunogeniškumo analizės, atliktos naudojant patvirtintus tyrimų metodus, duomenis.
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
Lithuanian: Metreleptinas nepasižymi galimu genotoksiniu poveikiu; po ne ilgiau kaip 6 mėnesius trukusio vartojimo proliferacinių arba preneoplastinių pažeidimų pelėms ar šunims nenustatyta.
Swedish: Du har fått detta av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Lithuanian: Juos Jums pateiks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas 2 pacientams: hipertenzijos pablogėjimą ir anaplazinę didelių ląstelių limfomą.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Swedish: Metreleptin imiterar de fysiologiska effekterna av leptin genom att binda till och aktivera den humana leptinreceptorn som hör till klass I-cytokingruppen av receptorer som signalerar via JAK/STATtransduktionsvägen.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.
Swedish: Det är okänt om metreleptin eller dessmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nurodys laikytis mažai riebalų turinčios dietos.
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Lithuanian: • Suleiskite visą vaistą.
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska ge dig lämpliga sprutor och nålar, spritsuddar och vatten för injektionsvätskor separat för att du ska kunna bereda och injicera Myalepta.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas atskirai Jums duos tinkamus švirkštus, adatas, tamponus ir injekcinį vandenį, kada galėtumėte paruošti ir suleisti Myalepta.
Swedish: - Hur man får tillgång till instruktionsfilmen på Internet, som stegvis beskriver hur man bereder läkemedlet, mäter upp en korrekt dos och injicerar det subkutant.
Lithuanian: o Kaip gauti prieigą prie internetinių vaizdo įrašų, kuriuose žingsnis po žingsnio parodyta, kaip paruošti, atmatuoti teisingą dozę ir suleisti ją po oda.
Swedish: 16) För att injicera Myalepta-lösning ska du använda en ny injektionsspruta som är antingen en 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml-spruta som du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Lithuanian: Iš 39 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo insulino, 16 (41 %) galėjo galutinai nutraukti insulino vartojimą, kai pradėjo vartoti metreleptiną.
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Lithuanian: Iš 32 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto, 7 (22 %) galėjo nutraukti jų vartojimą.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad indukuodamas baltymus, metreleptinas gali mažinti CYP3A substratų ekspoziciją, todėl gali sumažėti kartu su metreleptinu vartojamų hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Swedish: Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių gumulėlis turėtų būti vientisas ir baltos spalvos.
Swedish: • Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
Lithuanian: • Vienoje rankoje laikykite apatinę ampulės dalį, kitoje - viršutinę dalį.
Swedish: Detta oanvända vatten för injektionsvätskor ska kasseras i behållaren för stickande och skärande avfall.
Lithuanian: Nepanaudotą injekcinį vandenį reikia išmesti į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Lithuanian: Kai dozė padalinama dėl tūrio, jas galima suvartoti vieną po kitos, pasirenkant skirtingas suleidimo vietas.
Swedish: Myalepta är en injektion som ges en gång dagligen under huden (subkutan injektion).
Lithuanian: Myalepta yra vieną kartą per parą po oda suleidžiama injekcija (poodinė injekcija).
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus, kaip tinkamai jį suleisti.
Swedish: Användning av 1 ml-spruta
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
Swedish: Förskrivning av ampuller/injektionsflaskor med lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor för att minska risken för återanvändning.
Lithuanian: tinkamo tūrio injekcinio vandens ampulių / flakonų skyrimo, siekiant sumažinti vartojimo dar kartą riziką.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska lära patienter och vårdare bereda läkemedlet och använda korrekt subkutan injektionsteknik för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus ir jų globėjus, kaip vaistinį preparatą ištirpinti ir tinkamai jį suleisti po oda, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kurių poodinio riebalinio audinio sluoksnis yra labai menkas.
Swedish: Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
Swedish: Hur mycket du ska injicera
Lithuanian: Kiek reikia suleisti
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
Swedish: - Vägledning i utbildningsmaterialet för: Storlek på den spruta och nål som ska förskrivas Förskrivning av dosen i både mg och ml och, där en 0,3 ml 100 E insulinspruta används, informera patienterna om dosen i "enheter" på sprutan som ska användas för att injicera.
Lithuanian: - Nurodymai mokomojoje medžiagoje dėl: skirtinų švirkštų ir adatų dydžio; dozės nurodymo tiek miligramais, tiek mililitrais, o kai naudojamas 0,3 ml U100 insulino švirkštas - dėl pacientų informavimo apie dozę, išreikštą vienetais ant švirkšto;
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptino patenka į motinos pieną.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Lithuanian: • stiprus troškulys ar alkis;
Swedish: Åtgärd
Lithuanian: Veiksmai
Swedish: Lipodystrofipatienter med blockering av metreleptin och samtidiga infektioner svarade på standardbehandling (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: LD sergantys pacientai, kuriems yra blokuojantis aktyvumas prieš metreleptiną ir pasireiškiančių infekcijų, į standartinį gydymą reagavo (žr.
Swedish: En undergrupp patienter med partiell lipodystrofi analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
Lithuanian: Daline LD sergančiųjų pogrupyje buvo tiriami pacientai, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 6,5%.
Swedish: • som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi)
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Lithuanian: • padidėjęs riebalų kiekis kraujyje („trigliceridų");
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Lithuanian: Toliau pateikiami pavyzdžiai su skirtingo dydžio švirkštais.
Swedish: • som har generaliserad lipodystrofi (hela kroppen har brist på fettvävnad).
Lithuanian: • sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra nepakankamai riebalinio audinio).
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Swedish: • smärta i bröstkorgen
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Swedish: Vit frystorkad kaka eller pulver.
Lithuanian: Balta liofilizata masė arba milteliai.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje ištirpintas Myalepta yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: Säkerhets- och effektdata analyserades i en undergrupp patienter med partiell lipodystrofi och följande karaktäristika: 12 år eller äldre och leptinnivåer på <12 ng/ml, TG ≥5,65 mmol/l och/eller HbA1c
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Swedish: • baksidan av överarmen
Lithuanian: • užpakalinę rankos viršutinės dalies pusę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och övriga aspekter, med den nationella behöriga myndigheten innan lansering av Myalepta i varje medlemsstat.
Lithuanian: Prieš pateikiant Myalepta į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Lithuanian: - Dozės mažinimo laikotarpiu reikia stebėti pacientus.
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.