FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po druhej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc otrās ZOSTAVAX devas kopumā bija līdzīgs kā pēc pirmās devas.
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Latvian: Vairākumā no šiem VZV izsitumiem, ar pozitīvu PĶR testu rezultātu, tika konstatēts Savvaļas tipa VZV.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb, ktoré trpia stredne ťažkým až ťažkým akútnym horúčkovitým ochorením alebo infekciou.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi vai infekcija, imunizācija ir jāatliek.
Slovak: Pásový opar/vyrážky podobné pásovému oparu a ovčie kiahne/vyrážky podobné ovčím kiahňam v klinických skúšaniach
Latvian: Herpes zoster/herpes zoster līdzīgi izsitumi un vējbakas/vējbakām līdzīgi izsitumi klīniskajos pētījumos
Slovak: Hrvatska
Latvian: Hrvastska
Slovak: + 20 ihiel
Latvian: 80+ gadi
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku): vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).
Slovak: Dospelí na dlhodobej/udržiavacej liečbe systémovými kortikosteroidmi U osôb vo veku 60 rokov alebo starších, ktoré dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti porovnateľný s bezpečnostným profilom, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS) (pozri časti 4.3 a 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem hronisku/uzturošu sistēmisko kortikosteroīdu terapiju 60 gadus vecām vai vecākām personām, kas saņēma hronisku/uzturošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju dienas devā, kas ekvivalenta 5 līdz 20 mg prednizona, vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanās pētījumā un 6 nedēļas vai vairāk pēc vakcinācijas, drošuma profils bija kopumā līdzīgs SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā novērotajam (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Latvian: Par vējbakām/vējbakām līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk par 0,7% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās.
Slovak: Skratky: VE označuje účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness);
Latvian: Saīsinājumi: VE ir vakcīnas efektivitāte; TI - ticamības intervāls; DgIG - diagnozes izmaksu grupa;
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Latvian: Pieaugušie ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas ZOSTAVAX lietoja 50 gadus vecām vai vecākām personām ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Čo je pásový opar?
Latvian: Kas ir jostas roze?
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekciu vám podajú pod kožu.
Latvian: Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna tiks ievadīta zem ādas.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Latvian: Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.
Slovak: Skúšanie SPS bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 38 546 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 3,1 rokov (rozmedzie 31 dní až 4,9 rokov).
Latvian: SPS pētījums bija ar placebo kontrolēts, dubultakls klīniskais pētījums, kurā 38 546 personas tika randomizētas saņemt vai nu vienu devu ZOSTAVAX vai placebo un vidēji 3,1 gadus (no 31 dienas līdz 4,9 gadiem) tika novērotas, vai neattīstās herpes zoster.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ilgstošu/uzturošu terapiju ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX lietoja 60 gadus veciem vai vecākiem 206 pacientiem, kuri saņēma ilgstošu/uzturošu terapiju ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem diennakts devā, kas atbilst 5 līdz 20 mg prednizolona, vismaz 2 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un 6 nedēļas vai ilgāk pēc vakcinācijas, lai novērtētu ZOSTAVAX imunogenitātes un drošuma profilu.
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Latvian: Kopumā starp vakcinētām personām, kurām attīstās herpes zoster, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar herpes zoster saistītas akūtās un hroniskās sāpes kopumā, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné profily s.c. a i.m. podania boli inak porovnateľné, avšak v skupine s i.m. podaním boli nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie menej časté (34
Latvian: Vispārīgie drošuma profili s/c un i/m ievadīšanas veidam citādi bija līdzīgi, bet blakusparādības injekcijas vietā bija ievērojami retāk i/m grupā (34%), salīdzinot ar s/c grupu (64%).
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, viss šķīdinātājs pilnšļircē jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu un viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Latvian: 7. tabula: ZOSTAVAX VE† pret postherpētisko neiralģiju (PHN) pētījuma periodā un vidēji pēc 3 un 5 gadiem pēc vecuma vakcinācijas brīdī.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky použite dodané disperzné prostredie.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, jālieto pievienotais šķīdinātājs.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou hlásené so signifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom počas 42 dní po očkovaní v štúdii skúšania účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas ar vakcīnu saistītas reakcijas injekcijas vietā un sistēmiskās blakusparādības, par kurām 42 dienās pēc vakcinācijas ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) pētījumā un Shingles Prevention Study (SPS) blakusparādību kontroles papildus pētījumā ievērojami biežāk ziņots vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Latvian: Šķīdināšanas instrukcijas
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Latvian: • Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po posilňovacej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc ZOSTAVAX revakcinācijas devas kopumā bija līdzīgs kā ar pirmo devu.
Slovak: Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1), bunková imunodeficiencia.
Latvian: • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikozes; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/AIDS dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu); celulāri imūndeficīti.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Latvian: Personas ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX tika lietots 50 gadus veciem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster anamnēzē pirms vakcinācijas, lai noteiktu ZOSTAVAX imunogenitāti un drošumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi.
Latvian: Jostas roze ir sāpīgi, tulznveidīgi izsitumi.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Latvian: Drošuma profils kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV po ZOSTAVAXE 4 týždne po očkovaní boli porovnataľné pri s.c. alebo i.m. podaní.
Latvian: VZV specifiskās imūnās atbildes reakcijas pret ZOSTAVAX 4. nedēļā pēc vakcinācijas bija līdzīgas, ievadot s/c vai i/m.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu ZEST pētījumā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam*
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Latvian: Noteiktā vakcīnas efektivitāte LTPS pētījuma pagarinājumā bija 21% (95% TI: [11 līdz 30%]) HZ sastopamībai, 35% (95% TI: [9 līdz 56%]) PHN sastopamībai un 37% (95% TI: [27 līdz 46%]) herpes zoster BOI.
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
Latvian: Redzes traucējumi tika novēroti 2 ar ZOSTAVAX vakcinētiem pacientiem, salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Latvian: Ziņots arī par vakcīnas vīrusa pārnešanu no varicella vakcīnas saņēmējiem, kuriem neattīstas vējbakām līdzīgi izsitumi.
Slovak: • ak máte horúčku
Latvian: • ja Jums ir drudzis
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Latvian: ZEST pētījumā kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 63,9% ZOSTAVAX grupā un 14,4% placebo grupā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s očkovacou látkou.
Latvian: Nebija ziņojumu par smagām ar vakcīnu saistītām blakusparādībām.
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
Latvian: Pirms ZOSTAVAX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir bijis jebkas no zemāk uzskaitītā:
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Latvian: Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22 % samazināšanos (p = 0,008) smaguma un ilguma skalā un 52 % (95 % CI:[7 līdz 74 %]) herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6,2 % līdz 3,5 %).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja herpes zoster sāpes pēc Slimības smaguma (Burden of IllnessBOI) skalas (skatīt 5. tabulu).
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē herpes zoster (jostas rozes) profilaksei un ar herpes zoster saistītās postherpētiskās neiralģijas (post-herpetic neuralgia - PHN) profilaksei.
Slovak: Informácie o ochorení na pásový opar:
Latvian: Informācija par jostas rozi:
Slovak: BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
Latvian: † Herpes zoster sāpju skala BOI ir salikta skala, kas ietver akūtu un hronisku ar herpes zoster saistīto sāpju incidenci, smagumu un ilgumu 6 mēnešu novērošanas periodā ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Slovak: Disperzné prostredie je číra a bezfarebná kvapalina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Slovak: & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
Latvian: Galvassāpes un sāpes ekstremitātē bija visbiežāk sastopamās sistēmiskās blakusparādības.
Slovak: ZOSTAVAXU.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Osoby, ktorým sa podal ZOSTAVAX s.c. (subkutánnou) alebo i.m.(intramuskulárnou) cestou V otvorenom randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 353 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s.c. alebo i.m. cestou.
Latvian: Atklātā, randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā, ZOSTAVAX ievadīja vai nu s/c vai i/m 353 personām, sākot no 50 gadu vecuma.
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Latvian: Tabula ir balstīta uz modificēto ārstēšanai paredzēto (MITT - modofied intent-to-treat) populāciju, kur iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti pētījumā un tika novēroti vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas un kam neradās novērtējami herpes zoster gadījumi pirmo 30 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: Aplikujte očkovaciu látku.
Latvian: Vakcīnu jāinjicē.
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
Latvian: Herpes zoster gadījumu ar smagām sāpēm profilakse visā SPS pētījuma populācijā ZOSTAVAX samazināja herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm sastopamību (smaguma un ilguma skala > 600) par 73 % (95% CI: [46 līdz 87 %]), salīdzinot ar placebo (attiecīgi 11 un 40 gadījumi).
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu z podštúdie monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Latvian: Drošuma profils kopumā bija līdzīgs SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumam.
Slovak: V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
Latvian: Iepakojuma ar pilnšļircēm bez pievienotām adatām sekundārā iepakojumā var būt pieejamas 1 vai 2 atsevišķas adatas.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Latvian: VZV specifiskā atbildes reakcija abās vakcīnas saņēmēju grupās 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija līdzīga, ievadot vakcīnas vienlaicīgi vai neievadot vienlaicīgi.
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē kā vienreizēju devu.
Slovak: VÝDAJA
Latvian: Pārnešana
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Latvian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371 6 7364224 msd_lv@merck.com
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
Latvian: Herpes zoster smagu un ilgstošu sāpju mazināšana vakcinētiem pacientiem, kuriem attīstās herpes zoster
Slovak: V rámci skúšania ZEST boli imunitné odpovede na očkovanie hodnotené v náhodne vybranej subkohorte 10 % osôb (n =
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L-glutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu postherpetickej neuralgie (PHN) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 4).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja pēcherpētiskās neiralģijas (PHN) sastopamību, salīdzinot ar placebo (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Vo vonkajšom obale balenia obsahujúceho naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môže byť k dispozícii jedna alebo 2 samostatné ihly.
Latvian: Zāļu ārējā iepakojumā, kurā atrodas pilnšļirce bez pievienotas adatas, var būt atsevišķi ieliktas viena vai divas adatas.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/ 000);
Slovak: Miera incidencie pásového oparu na osoborokov
Latvian: Herpes zoster incidences biežums uz persongadiem
Slovak: Použitie ZOSTAVAXU
Latvian: Kā lietot ZOSTAVAX
Slovak: 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Latvian: 70-79 gadi
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: • Imūnsupresīva terapija (ieskaitot ārstēšanu ar augstām kortikosteroīdu devām) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); taču, ZOSTAVAX nav kontrindicēts pesonām, kuras saņem lokāli lietojamus/inhalējamus kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: ZOSTAVAX sa používa na očkovanie osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.
Slovak: V mieste podania injekcie: erytém bolesť/citlivosť
Latvian: , sāpes/jutīgums nieze
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Latvian: Cox modelis samērots pēc kalendārā laika, vecuma, dzimuma, rases/etniskās grupas, veselības aprūpes resursu izmantošanas (gripas vakcīna, nedēļu skaits ambulatorajā vizītē gadā), blakusslimībām (DgIG skala, VAII riska skala), imūnkompromitēta stāvokļa novērojuma laikā ‡ VE pētījuma periods ir visā pētījuma norises laikā (2007.-2014. gadā) aprēķinātā VE šīs starpposma analīzes laikā § Vidējā VE tika aprēķināta kā vidējā svērtā no ikgadēji noteiktās VE attiecīgi pēc 3 un 5 gadiem, kur svari ir nosegtā proporcija no kopējā laika perioda ¶ Dati nav pieejami
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija Lglutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.
Slovak: V porovnaní s placebom indukoval ZOSTAVAX vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní.
Latvian: ZOSTAVAX, salīdzinot ar placebo, izraisīja lielāku VZV-specifisku imūnreakciju 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Slovak: Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Latvian: Kad izšķīdināts, ZOSTAVAX ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.
Slovak: u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Miera incidencie PHN na osoborokov
Latvian: PHN incidences biežums uz persongadiem
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6), informujte o tom svojho lekára skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Latvian: Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas 6. punktā).
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Latvian: Viss izšķīdinātās vakcīnas saturs jāievelk tajā pašā šļircē.
Slovak: Žiadna osoba nehlásila vyrážky podobné ovčím kiahňam alebo pásovému oparu.
Latvian: Nebija ziņojumu par vējbakām līdzīgiem vai herpes zoster līdzīgiem izsitumiem.
Slovak: V kohortnej štúdii účinnosti v USA zahŕňajúcej 35 025 dospelých vo veku ≥ 60 rokov sa však u osôb, ktoré dostali súbežne ZOSTAVAX a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku (n =
Latvian: Tomēr ASV kohortas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 35 025 pieaugušie 60 gadus veci vai vecāki, personām, kuras saņēmušas ZOSTAVAX vienlaicīgi ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (n = 16 532), netika novērots palielināts herpes zoster attīstības risks, salīdzinot ar personām, kuras ZOSTAVAX saņēma vienu mēnesi līdz vienu gadu laikā pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīda vakcīnas saņemšanas (n = 18 493), parastajā praksē.
Slovak: V dvojito zaslepenom kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 473 dospelých vo veku 60 rokov alebo starších randomizovaných tak, že dostali jednotlivú dávku ZOSTAVAXU buď súbežne (n =
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā, 473 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vienlaikus ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (N=237) vai bez tās (N=236).
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 2. tabulu).