FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nemá dávka Cholibu prekročiť u pacientov užívajúcich amiodarón, amlodipín, diltiazem alebo verapamil 145 mg/20 mg denne.
Estonian: Seega ei tohi Cholib'i päevane annus ületada amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi või verapamiili manustavate patsientide puhul 145 mg/20 mg.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
Slovak: (Pozri tiež časť 4.4.)
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Farmakokinetika jednotlivých a viacerých dávok simvastatínu ukázala, že po viacerých dávkach nedochádza ku kumulácii lieku.
Estonian: Ühe ja mitme simvastatiiniannuse farmakokineetilised uuringud näitavad, et ravimpreparaat ei kuhju pärast mitme annuse manustamist.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáme
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus teadmata
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Estonian: • sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Estonian: Mittekliinilistes fenofibraadi uuringutes, mis vaatlesid kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei tuvastatud mitte mingit mõju fertiilsusele, kuid noortel koertel tehtud fenofibraathappe korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuolisatsiooni ja munasarjade ebaküpsust.
Slovak: Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v rozsahu toxickom pre matky.
Estonian: Ema toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures täheldati toksilist toimet embrüole.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pľúc,
Estonian: • teil on raske kopsuhaigus;
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Estonian: Uuringus 0502 hinnati fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni püsiannuse ja statiini võrdlusravimina kogu 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Slovak: Odporúča sa sledovať hodnoty kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Estonian: Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,7 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi ja 0,8 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cholib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Estonian: Enne Cholib'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Slovak: Keďže tento liek obsahuje laktózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapi laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid seda ravimpreparaati võtta.
Slovak: Po zdokumentovaní stabilných hodnôt sa INR môže ďalej monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú u pacientov užívajúcich tieto perorálne antikoagulanciá.
Estonian: INR-i saab suukaudseid antikoagulante võtvate patsientide jaoks soovitatavate intervallidega jälgida.
Slovak: ** V klinickom skúšaní sa u pacientov liečených simvastatínom v dávke 80 mg/deň často objavovala myopatia, v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 20 mg/deň (1,0
Estonian: Müopaatia ** Kliinilises uuringus esines patsientidel, kes manustasid päevas 80 mg simvastatiini, võrreldes patsientidega, kes manustasid päevas 20 mg sama toimeainet, müopaatiat sagedamini (vastavalt 1,0% vs 0,02%).
Slovak: (používajú sa na liečbu hepatitídy
Estonian: hepatiidi viirusnakkuse ravimiseks).
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
Estonian: Pankreatiit * 9795 II tüüpi diabeeti põdeva patsiendiga tehtud randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus FIELD täheldati fenofibraati manustanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes pankreatiidi esinemisjuhtude statistiliselt olulist suurenemist (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Estonian: Fertiilsuse kohta Cholib'i kasutamisel ei ole kliinilisi andmeid.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said seda kombinatsiooni.
Slovak: Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.
Estonian: Fenofibraat ei eritu hemodialüüsi käigus.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)) a 0,17 mg žlti oranžovej FCF (E 110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Estonian: Kombinatsioon fenofibraat 145 mg koos simvastatiin 20 mg-ga näitas statistiliselt olulist paremust apoA1 suurenemise ning fibrinogeeni alanemise suhtes, võrreldes simvastatiin 40 mg-ga.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Estonian: Greibimahl inhibeerib ensüümi CYP3A4.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním liekov obsahujúcich simvastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a počas postmarketingových skúseností, ktoré sa môžu potenciálne objaviť pri užívaní lieku Cholib.
Estonian: Lisateave fikseeritud annusega kombinatsiooni kuuluvate individuaalsete toimeainete kohta Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud täiendavad kõrvaltoimed, mida seostatakse simvastatiini või fenofibraati sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisega ja mis võivad Cholib'i kasutamisel esineda.
Slovak: Odporúča sa zvyčajná dávka lieku, s výnimkou zníženej renálnej funkcie s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2, kedy je Cholib kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Estonian: Soovitatakse võtta tavapärane annus, välja arvatud halvenenud neerutalitluse korral, kui glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, sest Cholib on sel juhul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: • starší pacienti vo veku ≥ 65 rokov,
Estonian: • Eakas (≥ 65-aastane) patsient
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V plazme nemožno detegovať žiadny nezmenený fenofibrát.
Estonian: Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
Slovak: Štúdia 0501 hodnotila 2 rôzne dávky kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou 40 mg simvastatínu počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Estonian: Uuringus 0501 hinnati kahe erineva annuse fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni 40 mg simvastatiiniga 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioon Cholib'i suhtes sümptomitega nagu: liigeste valu või põletik, veresoonte põletik, ebatavalised verevalumid, nahalööbed ja tursumine, nõgestõbi, naha päikesetundlikkus, palavik, õhetus, õhupuudus ja halb enesetunne, luupuse moodi kliinilised nähud (sealhulgas lööve, liigeshäired ja mõju valgetele verelibledele);
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Estonian: Sapikivide põhjustatud komplikatsioonid (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõiekoolikud jne)
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatinínu" v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
Estonian: • kreatiniini (neerude eritatav aine) taseme suurenemine veres
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
Estonian: Kui olete maapähklite, soja või arahhiisiõli suhtes allergiline, ärge Cholib'i kasutage.
Slovak: • reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) zahŕňajúce: opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní (angioedém) (zriedkavé),
Estonian: • ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid, sh: näo, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) (harv);
Slovak: Stanovenie kreatínkinázy
Estonian: Kreatiini kinaasi mõõtmine
Slovak: Nepredpokladá sa, že Cholib bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Cholib ei avalda tõenäoliselt mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid Siiski tuleks arvesse võtta, et mõnedel inimestel tekib pärast Cholib'i manustamist pearinglus.
Slovak: V trojmesačnej neklinickej štúdii skúmajúcej perorálne podávanie kyseliny fenofibrovej, aktívneho metabolitu fenofibrátu potkanom sa pozorovala toxicita voči kostrovým svalom (najmä bohatým na pomalé svalové vlákna I. typu) a degenerácia srdcového svalu, anémia a zníženie telesnej hmotnosti pri expozičných hladinách, ktoré boli ≥50-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca skeletálnu toxicitu a > 15-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca kardiomyotoxicitu.
Estonian: Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
Slovak: • elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú antikoagulanciá, nebola terapia Cholibom spojená s výskytom krvácania.
Estonian: Cholib'i ravi ei ole seostatud veritsusega patsientidel, kes ei võta antikoagulante.
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Estonian: • valu jalgades, jalgade punetus või turse - need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru alebo grazopreviru so simvastatínom sa neskúmalo, dávka simvastatínu však u pacientov súbežne užívajúcich lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir presiahnuť 20 mg za deň (pozri časť 4.5).
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri samaaegset võtmist simvastatiiniga ei ole uuritud; siiski ei tohi simvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg patsientidel, kes saavad samaaegset ravi elbasviiri või grasopreviiri sisaldavate toodetega (vt lõik 4.5).
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Estonian: Koertel, keda raviti 3 kuu jooksul kliinilisest AUC-st umbes 7 korda suurema ravimikogusega, võis seedetraktis tähendada haavandeid ja kulumist, mis paranesid pärast ravi lõppu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní Cholibu a glitazónu odporúča monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie niektorého z týchto liekov, ak je hladina HDL-C príliš nízka.
Estonian: Seega, kui Cholib'i manustatakse koos glitasoonidega, on soovitatav HDL-C jälgida ja üks kahest ravist liiga madala HDL-C korral katkestada.
Slovak: Ges.m.b.H.
Estonian: BGP Products Ges.m.b.H.
Slovak: BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDID
Slovak: glitazóny
Estonian: Glitasoonid
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Estonian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Simvastatín je inaktívny laktón, ktorý sa in vivo okamžite hydrolyzuje na príslušnú beta-hydroxykyselinu, ktorá je silný inhibítor HMG - CoA reduktázy.
Estonian: Simvastatiin on inaktiivne laktoon, mis hüdrolüüsub vabalt in vivo vastavaks beeta-hüdroksühappeks, HMG-CoA reduktaasi tugevaks inhibiitoriks.
Slovak: K týmto inhibítorom patria itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, inhibítory HIV proteázy (napr. nelfinavir) a nefazodón.
Estonian: Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
Slovak: V 12. a 24. týždni bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu (F145/S40) v porovnaní so 40 mg simvastatínu (S40) v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C.
Estonian: 12ndal ja 24ndal nädalal osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 40 mg (F145/S40) kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg (S40) monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel.
Slovak: U pacientov užívajúcich monoterapiu fenofibrátom alebo súbežnú liečbu fenofibrátom a statínmi boli hlásené reverzibilné zvýšenia kreatinínu v sére.
Estonian: Fenofibraadi monoteraapiat või fenofibraati koos statiinidega saanud patsientidel on teatatud seerumi kreatiniinitaseme pöörduvast suurenemisest.
Slovak: Czech Republic s.r.o
Estonian: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: Silné inhibítory CYP 3A4: itrakonazol ketokonazol flukonazol posakonazol erytromycín klaritromycín telitromycín inhibítory HIV-proteázy (napr. nelfinavir) nefazodón
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid: itrakonasool ketokonasool flukonasool posakonasool erütromütsiin klaritromütsiin telitromütsiin
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
Slovak: Rizikoví pacienti (glukóza v krvi nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšená hladina triacylglycerolov, hypertenzia) majú byť klinicky aj biochemicky sledovaní v súlade s národnými smernicami.
Estonian: Diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Slovak: Percentuálna zmena TAG, LDL-C a HDL-C od začiatku do 12. a 24. týždňa
Estonian: TG, LDL-C and HDL-C protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. ja 24. nädalani Kõigi andmete analüüs (Full analysis set, FAS)
Slovak: Simvastatín sa dobre absorbuje a podlieha rozsiahlej extrakcii pri prvom prechode pečeňou.
Estonian: Simvastatiin imendub hästi ja läbib ulatusliku maksapassaaži.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Slovak: Rabdomyolýza s renálnym zlyhaním alebo bez renálneho zlyhania (pozri časť 4.4),
Estonian: Rabdomüolüüs neerupuudulikkusega või ilma selleta (vt lõik 4.4)
Slovak: Pri súbežnom užívaní simvastatínu v dávke 40 mg denne s amiodarónom, amlodipínom, diltiazemom alebo verapamilom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Estonian: Amiodaroon, amlodipiin, diltiaseem ja verapamiil Amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi ja verapamiili ning 40 mg päevase annusega simvastatiini samaaegne kasutamine suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
Estonian: • Glekapreviiri, pibrentasviiri, elbasviiri või grasopreviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Slovak: V združenej analýze týchto štyroch skúšaní bola miera prerušenia liečby v dôsledku závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou 5,0 % (51 jedincov na 1 012) po 12 týždňoch liečby fenofibrátom a simvastatínom v dávke 145 mg/20 mg denne a 1,8
Estonian: Nende nelja uuringu koondanalüüsis oli ravi katkestamise määr ravimi kõrvaltoimete tõttu pärast 12 nädalat 5,0% (51 katsealust 1012-st), kui päevas manustati 145 mg/20 mg fenofibraati ja simvastatiini, ning 1,8% (4 katsealust 225-st), kui 12 nädala jooksul manustati päevas 145 mg/40 mg fenofibraati ja simvastatiini.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz časté
Estonian: Transaminaaside taseme suurenemine sage
Slovak: • ženské pohlavie,
Estonian: • Naissoost patsient
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Estonian: Teine eelnevalt kindlaks määratud alamrühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise soost oleneva ravi koostoime (p = 0,01), mis viitab meeste puhul kombineeritud ravi võimalikule kasule (p = 0,037), aga naistel esmase tulemusena potentsiaalselt kõrgemale riskile kombineeritud ravi korral võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Seega on Cholib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Cholib je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Estonian: Neerude talitlus Cholib on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes 10% patsientidest, kes said nii fenofibraati kui simvastatiini, kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Slovak: V inej štúdii [Bergman a kol., 2004] viedlo opakované podanie 80 mg simvastatínu a 160 mg fenofibrátu k zníženiu hodnoty AUC
Estonian: Teises uuringus [Bergman jt, 2004] viisid korduvad simvastatiini 80 mg ja fenofibraadi 160 mg annuste manustamised SVH AUC alanemiseni 36% võrra (90% CI 30.42%).
Slovak: Ak sa už liečite a pokračuje vaša liečba:  fibrátom (napr. gemfibrozil),  statínom (liečivá v liekoch na znižovanie hladín tukov v krvi, napr. simvastatín, atorvastatín)
Estonian: • Kui teid juba ravitakse ja jätkate ravi järgmiste ravimitega:  fibraat (nt gemfibrosiil);  statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin)
Slovak: 1 g/deň) alebo s liekmi obsahujúcimi niacín musia dôkladne zvážiť ich potenciálny prínos a riziká a musia pacientov dôkladne monitorovať s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, a to obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a vtedy, keď sa zvyšuje dávka ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g ööpäevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelikult jälgima.
Slovak: Svaly
Estonian: Lihased
Slovak: BGP Products s.r.o.
Estonian: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine harv
Slovak: Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Estonian: Cholib on näidustatud täiendava ravina koos dieedi ja kehalise koormusega triglütseriidide taseme alandamiseks ja HDL-kolesterooli taseme suurendamiseks kõrge kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanutel, kellel esineb segatüüpi düslipideemia, kui samas annuses simvastatiini monoteraapia tagab piisava LDL-kolesterooli taseme languse.
Slovak: Súbežné podávanie verapamilu a simvastatínu viedlo k 2,3-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Estonian: Verapamiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt osaliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas 2,3 korda.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud loetelu