FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben ser supervisados por médicos con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cerezyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cerezyme.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Spanish: Los pacientes deben presentar síntomas que no afecten al sistema nervioso; por ejemplo una o varias de las siguientes enfermedades:
English: • bone disease;
Spanish: • enfermedad ósea;
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Cerezyme y que pueden afectar al tratamiento) y deben ser vigilados para detectar posibles reacciones alérgicas a Cerezyme.
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Spanish: • trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas);
English: • anaemia;
Spanish: • anemia;
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cerezyme puede encontrarse aquí.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con los síntomas que presenten y su respuesta al tratamiento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cerezyme es igual de seguro y eficaz que la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad de Gaucher.
English: • an enlarged liver or spleen.
Spanish: • aumento del tamaño del hígado o bazo.
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado tres estudios con Cerezyme, en un total de 40 pacientes.
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Spanish: La imiglucerasa, el principio activo de Cerezyme, es una copia de dicha enzima que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Spanish: Dada la rareza de la enfermedad, este se considera un número aceptable.
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Spanish: Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa al tratamiento con Cerezyme.
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Spanish: Cerezyme se usa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, que no afecta a las células nerviosas, o tipo 3, que progresa lentamente y afecta a las células nerviosas.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cerezyme durante los estudios?
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Spanish: La imiglucerasa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer la glucosilceramida y deteniendo su acumulación en el organismo.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerezyme?
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cerezyme (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), tos, urticaria (habones) o angioedema (hinchazón bajo la piel), prurito (picor), erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de Cerezyme con la de la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad, como el aumento del número de glóbulos rojos y de plaquetas en la sangre y la disminución del tamaño del hígado y el bazo.
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Spanish: En el pasado, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher se utilizaba una enzima llamada alglucerasa obtenida de placenta humana.
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cerezyme puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Cerezyme been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cerezyme?
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Spanish: Sin esta enzima, la glucosilceramida se acumula en el organismo (generalmente en el hígado, el bazo y la médula ósea) y produce los síntomas de la enfermedad: anemia (concentración baja de glóbulos rojos), cansancio, tendencia a la formación de hematomas y a la aparición de hemorragias, aumento del tamaño del bazo y el hígado, y dolor y fracturas óseas.
English: What is Cerezyme?
Spanish: ¿Qué es Cerezyme?
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Spanish: Cerezyme es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo imiglucerasa.
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Spanish: Cerezyme se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes con la enfermedad de Gaucher, un trastorno hereditario raro en el que los afectados carecen de suficiente cantidad de una enzima llamada betaglucosidasa ácida, encargada de descomponer un producto del metabolismo de las grasas llamado glucosilceramida.
English: What is Cerezyme used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cerezyme?
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Spanish: El CHMP decidió que Cerezyme permite un control efectivo de los síntomas no neurológicos de los tipos 1 y 3 de la enfermedad de Gaucher, y que sus beneficios superan a sus riesgos, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
English: How does Cerezyme work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cerezyme?
English: How is Cerezyme used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cerezyme?
English: How has Cerezyme been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cerezyme?
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Spanish: EU/1/11/692/001
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Spanish: Uso oftálmico frasco (PE) 5 ml
English: 1 bottle
Spanish: 1 frasco
English: Eye drops, solution
Spanish: Colirio, solución
English: 0.9 mg/ml
Spanish: Yellox mg/ml
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Envase Contenido
English: (Invented) name
Spanish: Nombre(Marca de fantasía)
English: EU Number Invented Name
Spanish: Número UE Nombre de fantasía
English: Content Package size Withdrawal Period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica Especie de destino
English: This summary was last updated in 11-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mixtard el 7 de octubre de 2002.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Spanish: La dosis habitual está entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) diarias por kg de peso corporal.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Mixtard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Spanish: Al controlar la glucemia, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
English: Other information about Mixtard
Spanish: Otras informaciones sobre Mixtard
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Spanish: Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mixtard.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Spanish: Mixtard se administra 30 minutos antes de las comidas.
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mixtard?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Mixtard human insulin
Spanish: Mixtard insulina humana
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Mixtard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce la suficiente insulina para controlar la glucemia o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: Mixtard se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: What is the risk associated with Mixtard?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mixtard?
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Spanish: La glucemia de los pacientes deberá vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Spanish: El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucemia.
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Spanish: Mixtard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?
English: Why has Mixtard been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mixtard?
English: The injection site should be changed for each injection.
Spanish: La inyección deberá administrarse cada vez en un sitio distinto.
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Spanish: Mixtard se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes padecía diabetes tipo 1 (los demás tenían diabetes tipo 2).
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Spanish: Este estudio midió el nivel de glucohemoglobina (HbA1c) a las 12 semanas de iniciado el tratamiento; la glucohemoglobina es el porcentaje de hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa.
English: What is Mixtard?
Spanish: ¿Qué es Mixtard?
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Spanish: Mixtard contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 30 minutos de la inyección, y la forma «isófana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Mixtard tenga una acción mucho más prolongada.
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Spanish: Mixtard es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Spanish: Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isófana) de acción prolongada:
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Spanish: Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo que indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
English: What is Mixtard used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mixtard?
English: How does Mixtard work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mixtard?
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Spanish: Mixtard se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: How is Mixtard used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mixtard?
English: How has Mixtard been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mixtard?
English: reviewed?
Spanish: Se
English: Veterinary Medicines Division
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
English: 10 July 2017
Spanish: 10 de julio de 2017
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
English: What is tylosin?
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Spanish: solicitó al CVMP que examinara todos los datos disponibles y emitiera un dictamen sobre si está justificada la indicación relativa a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.