FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
English: Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Během 18 měsíců bylo pozorováno střední snížení sérového retinol-vážícího proteinu o 45 % a sérového vitaminu A o 62 % (viz body 4.4 a 4.5).
English: In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
Czech: Pokud dojde k neplánovanému otěhotnění, podávání přípravku Onpattro se musí ukončit (viz bod 4.6.).
English: Other medicines and Onpattro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onpattro
English: • Swelling of the face
Czech: • Otok obličeje
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro vedlo ke zvýšení sérových jaterních markerů (ALT, AST, ALP a/nebo celkový bilirubin) a k histopatologickým nálezům v játrech (hepatocelulární/jednobuněčná nekróza, zánět, pigmentová depozita a/nebo monocytární infiltrace) v dávkách > 100 mikrogramů na kg každé 4 týdny u potkanů a > 1,0 mg/kg každé u opic 3 týdny.
English: Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
Czech: Neočekává se, že přípravek Onpattro ovlivní inhibitory či induktory enzymů cytochromu P450 ani že způsobí lékové interakce s výjimkou indukce a časově závislé inhibice isoenzymu CYP2B6 in vitro.
English: • The appropriate infusion rate;
Czech: • vhodná rychlost infuze;
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Czech: Expozice patisiranu a lipidovým složkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) se úměrně zvyšovala se zvýšeným dávky v rozmezí hodnoceném v klinických studiích (10 až 500 mikrogramů na kg).
English: At baseline, 46% of patients had stage 1 disease (unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs), and 53% had stage 2 disease (assistance with ambulation required; mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk).
Czech: Ve výchozím stavu mělo 46 % pacientů onemocnění stadia 1 (bez poruch chůze; většinou mírná senzorická, motorická a autonomní neuropatie dolních končetin) a 53 % mělo onemocnění stadia 2 (nutná pomoc s chůzí; většinou progrese mírného postižení dolních končetin, horních končetin a trupu).
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
English: Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Czech: Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu.
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny vitaminu A. Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou být spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek Onpattro zlikvidujte.
English: What Onpattro contains
Czech: Co přípravek Onpattro obsahuje
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
English: Bronchitis
Czech: Bronchitida
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
English: Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Onpattro, měli v porovnání s placebem podobný přínos u skóre mNIS+7 a norfolkského skóre QoL-DN ve všech podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, rasu, oblast, skóre NIS, stav mutace V30M, předchozí léčbu tafamidis megluminem nebo diflunisalem, stádium onemocnění a pacienty s předem definovaným onemocněním srdce.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Czech: Složky přípravku Onpattro nejsou inhibitory či induktory enzymů či transportérů cytochromu P450, s výjimkou isoenzymu CYP2B6 (viz bod 4.5).
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.
English: Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4).
Czech: V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním trimestru (viz bod 4.4).
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Czech: Přípravek Onpattro snižuje krevní hladinu vitaminu A, který je důležitý pro normální vývoj plodu během těhotenství.
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu < 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
English: How long to use Onpattro
Czech: Jak dlouho se přípravek Onpattro používá
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro se frekvence příhod časem snižovala.
English: Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou omezit možnost výskytu reakcí souvisejících s infuzí (viz „Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro“ v bodě 3).
English: What Onpattro looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Onpattro vypadá a co obsahuje toto balení
English: • Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Czech: • Přípravek Onpattro je téměř bílý, opalescentní homogenní koncentrát pro infuzní roztok.
English: N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Onpattro každý den užíval(a) doplňky s vitaminem
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
English: The educational material for HCPs should include information about:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto informace:
English: As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
English: • Redness of the skin (erythema)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
English: • Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Czech: • Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Czech: V placebem kontrolované studii byl periferní edém hlášen u 29,7 % pacientů léčených přípravkem Onpattro a u 22,1 % pacientů dostávajících placebo.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2).
English: • In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
Czech: • U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu“.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Czech: Se svým lékařem se poraďte, zda byste měla ukončit kojení, nebo léčbu přípravkem Onpattro.
English: • The usual dose of Onpattro is 300 micrograms per kilogram (kg) of body weight given once every
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
English: In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of < 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p <0.001).
Czech: Při prahové analýze mNIS+7 (změna od výchozího stavu < 0 bodů) se u 56,1 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zlepšilo mNIS+7 v porovnání s 3,9 % pacientů dostávajících placebo (p <0,001).
English: Onpattro contains sodium
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje sodík
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Czech: • intravenózní kortikosteroid (dexamethason 10 mg nebo ekvivalent)
English: Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
Czech: Symptomy IRR zahrnují mimo jiné: artralgii nebo bolest (včetně bolesti zad, krku nebo muskuloskeletální bolesti), zarudnutí (včetně erytému obličeje nebo teplé kůže), nauzeu, abdominální bolest, dušnost nebo kašel, nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, bolest hlavy, vyrážku, zimnici, závrať, únavu, zvýšenou srdeční frekvenci nebo palpitace, hypotenzi, hypertenzi, edém obličeje.
English: In lactating rats, patisiran was not present in milk, although small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG were present in milk (up to 7% of concomitant maternal plasma concentrations).
Czech: U kojících potkanů nebyl patisiran přítomen v mléce, ačkoli malá množství lipidových složek DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG byla přítomna v mléce (až 7 % souběžných plazmatických maternálních koncentrací).
English: Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
English: Intravenous use after dilution.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Czech: U pacientů s předem definovaným onemocněním srdce prokázaly centrálně hodnocené echokardiogramy snížení tloušťky stěny levé srdeční komory (střední rozdíl LS: -0,9 mm [95% IS -1,7; -0,2]) a longitudinálního napětí (střední rozdíl LS: -1,37 % [95%IS -2,48; -0,27]) u léčby přípravkem Onpattro oproti placebu.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Czech: België/Belgique/Belgien, България,
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR.
English: With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
English: At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
English: In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Czech: Ve slezině byla pozorována u potkanů lymfoidní atrofie/nekróza a histiocytóza bílé dřeně a hypocelularita červené dřeně byla pozorována u opic.
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during treatment.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví následující příznaky reakce spojené s infuzí během léčby.
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin.
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců nebo samic (viz bod 5.3).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
English: Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Czech: Protilátky proti přípravku Onpattro byly hodnoceny měřením protilátek specifických pro PEG2000-C-DMG, což je lipidová složka exponovaná na povrchu přípravku Onpattro.
English: A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován statisticky významný přínos v mNIS+7 s přípravkem Onpattro v porovnání s placebem (tabulka 2).
English: Vitamin A testing
Czech: Vyšetření vitaminu A
English: • The active substance is patisiran.
Czech: • Léčivou látkou je patisiranum.
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Czech: Přípravek Onpattro se podává v infuzi do žíly (tomu se říká „nitrožilní infuze“).
English: Marketing Authorisation Holder Alnylam Netherlands B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alnylam Netherlands B.V.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků:
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2)
English: Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly flebitidu nebo tromboflebitidu, otok v místě podání infuze nebo injekce, dermatitidu (subkutánní zánět), celulitidu, erytém nebo zarudnutí v místě podání injekce, pocit pálení nebo bolest v místě podání injekce.
English: A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Czech: Snížením sérového proteinu TTR vede léčba přípravkem Onpattro ke snížení hladin vitaminu A (retinolu) v séru (viz bod 5.1).
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Czech: Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok.
English: Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny TTR, což vede ke sníženým hladinám retinol-vážícího proteinu a vitaminu A v séru.
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byla průměrná ± SD plazmatická clearance patisiranu při ustáleném stavu (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
English: If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Czech: Pokud má žena v plánu otěhotnět, léčbu přípravkem Onpattro a suplementaci vitaminu A je nutné ukončit a monitorovat hladiny vitaminu A, dokud se nevrátí do normálního stavu.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla změna modifikovaného skóre neurologického poškození (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) za 18 měsíců od výchozího stavu.