FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert needle
Polish: Wprowadzanie igły
English: Draw off dose
Polish: Pobranie dawki leku
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Polish: - SOMAVERT 10 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg pegwisomantu.
English: Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Polish: - SOMAVERT 15 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 15 mg pegwisomantu.
English: Remove vial cap
Polish: Zdejmowanie osłonki z fiolki
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Polish: SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 25 mg pegwisomantu.
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Polish: • zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, gazy,
English: Greater than 3 times ULN
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Polish: SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 30 mg pegwisomantu.
English: Pharmacodynamic properties
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Polish: • Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.
English: Make needle safe
Polish: Zakładanie igły z zabezpieczeniem
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SOMAVERT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Attach safety needle
Polish: Zabezpieczanie igły
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 10 mg pegwisomantu.
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Polish: SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 15 mg pegwisomantu.
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Polish: Zaburzenia serca obrzęki obwodowe
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Polish: Fiolkę (fiolki) przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów bóle mięśni, zapalenie stawów
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Polish: SOMAVERT 20 mg proszek do wstrzykiwań pegwisomant s.c.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Polish: • Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Polish: SOMAVERT 25 mg proszek do wstrzykiwań pegwisomant s.c.
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Polish: pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Polish: SOMAVERT 30 mg proszek do wstrzykiwań pegwisomant s.c.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.
English: • Shortness of breath.
Polish: • bolesność gałki ocznej.
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek do wstrzykiwań pegwisomant s.c.
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym nie obserwowano zależności liniowej pomiędzy wzrastającymi dawkami pegwisomantu 10 mg, 15 mg lub 20 mg. Farmakokinetykę zbliżoną do liniowej obserwowano w stanie stacjonarnym pośród populacji pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach farmakokinetycznych.
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 30 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Polish: SOMAVERT 15 mg proszek do wstrzykiwań pegwisomant s.c.
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Polish: Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: Remove needle cover
Polish: Zdejmowanie osłonki z igły
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Polish: Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Polish: SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
English: • Headache
Polish: • wacik
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.
English: • Muscle pain, arthritis.
Polish: • ból mięśni, zapalenie stawów,
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.
English: Hepatic or renal impairment
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Polish: Dawka 30 mg produktu leczniczego zawiera 0,6 mg sodu na fiolkę z proszkiem.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
English: Vascular disorders hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.
English: • Snap off the syringe cap.
Polish: • Odłamać zatyczkę strzykawki.
English: Driving and using machines
Polish: Postępowanie ze zużytym sprzętem
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Therapeutic indications
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Polish: Przed użyciem lek Somavert należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku).
English: List of excipients
Polish: Termin ważności (EXP)
English: • Remove the cap from the vial.
Polish: • Zdjąć osłonkę z fiolki.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Polish: Pegwisomant należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Polish: 2132 NP Hoofddorp Holandia
English: Each arm enrolled 186 patients.
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
English: Disease stage IB/II
Polish: Stadium choroby IB/II
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Polish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
English: The majority of patients recovered from infection.
Polish: U większości pacjentów zakażenia ustąpiły.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
English: - have heart problems.
Polish: - ma choroby serca.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
English: • Each vial is for single use only.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
English: Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Polish: Wyrzucić niewykorzystaną część produktu pozostałą we fiolce zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
English: 56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Polish: Te limity czasu obejmują przechowywanie roztworu do infuzji w worku infuzyjnym przez cały okres trwania infuzji.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
English: When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Polish: Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów sugerujących SJS lub TEN.
English: Dermatologic reactions
Polish: Reakcje dermatologiczne
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
English: Linearity and accumulation
Polish: Liniowość i kumulacja
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
English: Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
English: POTELIGEO does not contain a preservative.
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
English: Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia skóry, występowały u 14,3% pacjentów otrzymujących mogamulizumab.
English: Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Polish: Transformacja do chłoniaka z dużych komórek (ang. large cell transformation, LCT) Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów z LCT.
English: Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
English: • The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
English: If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Polish: - pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne Kod ATC: L01XC25
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Polish: Ilość leku POTELIGEO, którą otrzyma pacjent jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta.
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód”.
English: Blood (n)
Polish: Krew (n)
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
English: Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie podawania infuzji oraz po jej zakończeniu.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
English: Safety post last dose
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Polish: Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 3,0 mg/ml.
English: Skin (n)
Polish: Skóra (n)
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).