FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: bendrovei „Actavis Group PTC ehf." Suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Slovenian: Topotecan Actavis je zdravilo proti raku.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Actavis nauda ir rizika?
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip monoterapija pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Lithuanian: Topotecan Actavis yra generinis vaistas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Lithuanian: Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Actavis skiria tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Acatvis odobreno?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Lithuanian: Topotecan Actavis veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Acatvis raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Actavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis?
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Lithuanian: Topotecan Actavis yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Slovenian: Številka EU
Lithuanian: EMA numeris
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Lithuanian: raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai; forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Slovenian: Pogosti: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem.
Lithuanian: Dažni: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje s topotekanom ni priporočljivo.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Lithuanian: • nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti;
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Lithuanian: Bendrosios atsargumo priemonės
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Slovenian: pet zaporednih dni.
Lithuanian: kasdien penkias dienas iš eilės.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Slovenian: To so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymiai.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, morate svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če se kateri od partnerjev zdravi s topotekanom.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX17.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko zdravilo Topotekan Eagle vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Topotecan Eagle gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Slovenian: • Moški, ki uporabljajo zdravilo Topotekan Eagle in želijo zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine.
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤1,2.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Slovenian: V tem primeru ga uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Lithuanian: Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Lithuanian: - Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2 in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanaša na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri in krvavitvami tumorjev, so bila redka.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas pasekmes, susijusias su trombocitopenija, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš naviko, buvo nedažni.
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Slovenian: Viale pred odprtjem 3 leti
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 3 metai.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih zdravil in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in Ndesmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % skupnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25 % bolnikov opazili utrujenost, pri 16 % pa astenijo.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Lithuanian: Toliau pateikti bendrieji duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Slovenian: Potrebna prostornina raztopine (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklov zdravljenja).
Lithuanian: Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Eagle patirties sukaupta nedaug.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.