FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Bulgarian: При добавяне на диуретик към терапията на пациент, приемащ Lisonorm, антихипертензивният ефект обикновено е адитивен (вж. точка 4.4).
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Bulgarian: Нарушения в уринирането, Ноктурия, Увеличена честота на уриниране
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Bulgarian: При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията към единствен бъбрек, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, са наблюдавани увеличения на кръвната урея и серумния креатинин, обикновено обратими при прекъсване на терапията.
English: Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Bulgarian: Свръхчувствителност /Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса (вж. точка 4.4), Обрив, Пруритус
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза микрокристална, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Bulgarian: В случаи на тежка хипотония се налага повдигане на долните крайници и когато интравенозните вливания не показват задоволителен резултат, може да се наложи провеждане на поддържаща терапия чрез въвеждане на периферни вазопресорни средства, освен ако няма противопоказания за тяхното прилагане.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с лизиноприл и амлодипин независимо:
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Bulgarian: При някои пациенти с хипертония без изявено преди това бъбречносъдово заболяване се развива увеличаване на кръвната урея и серумния креатинин, обикновено незначителни и преходни, особено когато заедно с диуретика се дават инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим.
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Bulgarian: Амлодипин в голяма степен се метаболизира в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от непромененото изходно съединение и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
English: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Bulgarian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg таблетки перорално
English: Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Bulgarian: Главоболие, замайване или виене на свят, особено при бързо изправяне, диария, кашлица, повръщане, намаляване на количеството на урината.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Bulgarian: Амлодипин се преобразува в неактивни метаболити главно в черния дроб, като 10% непроменено изходно съединение се екскретира с урината.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Bulgarian: Хроничното приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително високи дози ацетилсалицилова киселина ≥ 3 g/ден, може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитора.
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Bulgarian: Пациентите, при които има риск да развият хиперкалиемия, включват тези с бъбречно увреждане, захарен диабет, остра сърдечна декомпенсация, дехидратация, метаболитна ацидоза или едновременно приемане на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или съдържащи калий заместители на солта или всякакви други лекарствени продукти, свързани с повишение на серумните нива на калия (например хепарин).
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Bulgarian: Съобщава се за синдром, който може да включва един или повече от следните симптоми: висока температура, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положителен ANA, повишена стойност на СУЕ, еозинофилия и левкоцитоза, обрив, фоточувствителност или други дерматологични прояви
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лизиноприл или към някой друг инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ).
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Bulgarian: Заявителят представя посочените фармакокинетични резултати за амлодипин и лизиноприл заедно с полулогаритмични криви за средната плазмена концентрация във времето.
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици (например спиронолактон, амилорид и триамтерен) калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта и други вещества, които могат да повишат серумните нива на калия (например хепарин) могат да доведат до хиперкалиемия в комбинация с АСЕ инхибитори, особено при пациенти с бъбречно увреждане и други съществуващи преди това състояния (вж. точка 4.4).
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Епидимиологичните проучвания показват, че едновременното прилагане на АСЕ инхибитори и антидиабетични лекарствени продукти (инсулини, перорални хипогликемични средства) може да предизвика повишено намаляване на кръвната захар с риск от хипогликемия.
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Bulgarian: Lisonorm е показан като заместителна терапия при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, прилагани едновременно при същото ниво на дозиране.
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с АСЕ инхибитори през втория и третия триместър индуцира фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавяне в осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва предоставяне на разрешение(я) за употреба, като за тази цел в Приложение III за Lisonorm и сродни имена (вж.
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип.
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Bulgarian: Ангиоедем е диагностициран чрез процедури, включващи компютърна томография или ехография, или по време на хирургична операция, а симптомите изчезват след спирането на ACE инхибитора.
English: • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Bulgarian: Свръхчувствителност към амлодипин или към някои други производни на дихидропиридин.
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Bulgarian: Влошаване на кръвната картина: намаляване на червените кръвни клетки, на тромбоцитите (тромбоцитопения), на белите кръвни клетки (неутропения, левкопения, агранулоцитоза).
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Bulgarian: Много редки Бронхоспазъм, Алергичен алвеолит/Еозинофилна пневмония, Синузит
English: Insomnia, Mood altered
Bulgarian: Безсъние, Промяна на настроението
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Bulgarian: Неутропенията и агранулоцитозата са обратими след спиране на АСЕ инхибитора.
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Bulgarian: При употребата на Лизонорм могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Bulgarian: 10 mg/5 mg таблетки перорално приложение
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Bulgarian: Нестероидните противовъзпалителни лекарства и АСЕ инхибиторите упражняват адитивен ефект върху увеличението на серумния калий и могат да доведат да силно влошаване на бъбречната функция.
English: Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Лизонорм не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Bulgarian: При монотерапия амлодипин е прилаган безопасно с тиазидни диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, нитрати с продължително действие, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни лекарства, антибиотици и перорални хипогликемични лекарства.
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до ексцесивна периферна вазодилатация с изразена хипотония, циркулаторен шок, електролитни разстройства, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, браидкардия, замаяност, тревожност и кашлица.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на EEA под следните имена:
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Bulgarian: В случай на нарушаване на бъбречната функция, приложението на Lisonorm трябва да бъде прекратено и заменено с адекватно определени дози на отделните компоненти.
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Bulgarian: Объркване, остри бъбречни проблеми, сухота в устата, косопад, псориазис, уголемяване на гърдите при мъжете.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Bulgarian: Таблетките са бели или почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и с надпис „A+L” от другата страна.
English: Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Bulgarian: Lisonorm представлява нов комбиниран препарат с фиксирани дози, съдържащ 10 mg лизиноприл (ACE-инхибитор) и 5 mg амлодипин (калциев антагонист), който е показан при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано в достатъчна степен с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно при еднакво ниво на дозиране.
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин може да бъде удължено при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Рядко при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори по време на десенсибилизация с Hymenoptera (например оса, пчела), се появяват анафилактоидни реакции.
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Bulgarian: Едновременната употреба на тези средства може да увеличи хипотензивните ефекти на Lisonorm.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и блокери на калциевите канали, ATC код:
English: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Bulgarian: Псориазис, Уртикария, Алопеция
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Мускулни крампи, Болки в гърба
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Bulgarian: Сомнолентност, Замайване, Главоболие
English: Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Bulgarian: Обрив по кожата, сърбеж по кожата, лошо храносмилане, задух, мускулни спазми, нарушен ритъм на изхождане, болки в мускулите или ставите, болка в гърба, болка в гърдите, промени в настроението, тремор, зрителни нарушения, шум в ушите, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, вкусови изменения, хрема, повишена нужда от уриниране, сухота в устата, жажда, загуба на усещане за болка, повишено изпотяване, прималяване, слабост, уголемяване на гърдите при мъже, импотентност, увеличаване на теглото, намаляване на теглото.
English: Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Bulgarian: Анафилактоидни реакции при пациенти на хемодиализа
English: Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Bulgarian: Променливо настроение, ангиоедем (реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на устните, лицето и врата, и понякога на стъпалата и ръцете; по-висок процент на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти), промяна на цвета (бледосиньо, последвано от почервеняване) и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно), вкусови промени, умора, сънливост или затруднения при заспиване, необичайни сънища, ускорен сърдечен ритъм, хрема, гадене, болка в стомаха или лошо храносмилане, обриви по кожата, сърбеж, импотентност, изтощение, мускулна слабост).
English: If you forget to take Lisonorm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Лизонорм
English: Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Bulgarian: Лизиноприл може да бъде отделен от плазмата чрез диализа.
English: Interactions related to amlodipine
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с амлодипин
English: Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Bulgarian: Понижаване на кръвната захар (хипогликемия), болка в синусите, хрипове, възпаление на белите дробове, жълта кожа и/или очи (жълтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса, тежки кожни заболявания (чиито симптоми включват зачервяване, образуване на мехури и белене), изпотяване.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Bulgarian: - Активните вещества са лизиноприл и амлодипин.
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Bulgarian: Рядко се съобщава за интестинален едем при пациенти, лекувани с ACE инхибитори.
English: To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Bulgarian: За да се открие оптималната поддържаща доза за пациенти в старческа възраст, трябва да бъде проведено индивидуално титриране за тях, като се използва свободна комбинация от лизиноприл и амлодипин.
English: Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Bulgarian: Алергични реакции, анормални показатели на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на кръвната захар, инфаркт (инфаркт на миокарда), неправилен ритъм на сърцето (аритмия), кашлица, тежки кожни реакции, отичане или болезненост на венците, зачервени участъци по кожата.
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Bulgarian: За да се определи оптималната поддържаща доза при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да се направи индивидуално титриране за пациента за отделните компоненти лизиноприл и амлодипин, като внимателно се следи бъбречната функция.
English: Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Bulgarian: При плъхове и зайци, на които по време на гестацията е даван до 10 mg/kg амлодипин (съответно, 8 пъти и 23 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора, която е 10 mg на база mg/m2), не са открити тератогенни или други ембрио/фетотоксични ефекти.
English: BEFORE YOU TAKE LISONORM
Bulgarian: Преди да приемете Лизонорм
English: Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Bulgarian: Антиацидните средства намаляват бионаличността на едновременно приеманите АСЕ инхибитори.
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане не винаги е симптомно проявено, но то може да бъде свързано с повишен риск за развитие на редица усложнения (напр. инсулт или инфаркт), ако
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че заявителят е отговорил адекватно, предоставяйки резултатите от допълнително проучване - BES No.
English: CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Bulgarian: Съвместното прилагане с антиконвулсивни средства (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да доведе до намалена плазмена концентрация на амлодипин.
English: Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Bulgarian: Кажете на вашия лекар или зъболекар, че приемате Лизонорм, преди поставяне на местна или обща упойка, поради риск от бързо понижаване на кръвното налягане
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Bulgarian: Често се съобщава за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори.
English: To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза и поддържащата доза при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да бъде проведено индивидуално титриране за всеки пациент за отделните компоненти лизиноприл и амлодипин.