FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cytopoint.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cytopoint-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25/04/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cytopoint verleend.
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cytopoint groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cytopoint alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Herhaalde accidentele zelfinjectie kan leiden tot een allergische reactie op het geneesmiddel.
Hungarian: Az ismételten előforduló véletlen öninjekciózás a gyógyszerrel szembeni allergiás reakciókat válthat ki.
Dutch: Zodra de huid van de hond door krabben en schuren beschadigd raakt, kunnen zich ook secundaire bacteriële infecties en gistinfecties ontwikkelen.
Hungarian: Ha a kutya bőre a vakaródzás és dörzsölés miatt sérül, másodlagos bakteriális és gombafertőzések alakulhatnak ki.
Dutch: Cytopoint mag niet worden gebruikt bij honden die minder dan 3 kg wegen.
Hungarian: A Cytopoint nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb súlyú kutyáknál.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cytopoint (die bij maximaal 1 op de 1 000 dieren kunnen optreden) zijn allergische reacties met zwelling van de snuit en jeukende huiduitslag.
Hungarian: A Cytopoint leggyakoribb mellékhatásai (1000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az arc felpuffadásával és a bőrviszketéssel járó allergiás reakciók.
Dutch: Overige informatie over Cytopoint
Hungarian: A Cytopoint-tal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cytopoint.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cytopoint alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Cytopoint is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van atopisch eczeem bij honden.
Hungarian: A Cytopoint egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az atópiás bőrgyulladás kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Dutch: Cytopoint is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die eenmaal per maand onderhuids wordt geïnjecteerd.
Hungarian: A Cytopoint oldatos injekció formájában kapható, amelyet havonta egyszer kell a bőr alá fecskendezni.
Dutch: Door interleukine 31 te blokkeren vermindert lokivetmab jeukende huid en ontsteking.
Hungarian: Az interleukin-31 gátlásával a lokivetmab enyhíti a bőrviszketést és csökkenti a gyulladást.
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
Hungarian: A lokivetmab egy monoklonális ellenanyag (fehérjetípus), amely felismeri az interleukin-31-et és
Dutch: Atopisch eczeem is een huidontsteking die verband houdt met een allergie, vaak voor iets in de omgeving, zoals huismijt en pollen.
Hungarian: Az atópiás bőrgyulladás a bőrnek - gyakran a környezetben előforduló dolgokkal, például a háziporatkával és a pollenekkel szembeni - allergiával összefüggő gyulladása.
Dutch: Interleukine 31 is een eiwit dat een belangrijke rol speelt bij het veroorzaken van atopisch eczeem bij honden.
Hungarian: Az interleukin-31 egy fehérje, amely fontos szerepet játszik az atópiás bőrgyulladás kiváltásában kutyáknál.
Dutch: In een veldstudie onder honden met atopisch eczeem kregen 142 honden drie maanden lang eenmaal per maand Cytopoint, en werden 132 honden met ciclosporine behandeld, een ander geneesmiddel dat toegelaten is voor de behandeling van atopisch eczeem.
Hungarian: Egy atópiás bőrgyulladásban szenvedő kutyákkal végzett terepvizsgálatban 142 kutya 3 hónapon keresztül kapott havonta Cytopoint-ot, 132 kutyát pedig ciklosporinnel, az atópiás bőrgyulladás kezelésére engedélyezett másik gyógyszerrel kezeltek.
Dutch: Cytopoint was even werkzaam als ciclosporine bij de behandeling van jeukende huid; na 28 dagen was de pruritusscore (jeukmeting) 52% lager bij honden die Cytopoint en 44% lager bij honden die ciclosporine hadden gekregen.
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cytopoint is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: In een vervolgstudie werd bij 81 honden de behandeling met Cytopoint met nog eens zes maanden voortgezet en daalde de jeukmeting verder tot 14.
Hungarian: Egy utókövetési vizsgálatban a kutyák közül 81-nél további hat hónapon keresztül folytatták a Cytopoint-kezelést, és a viszketési pontszám 14-re csökkent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cytopoint alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cytopoint alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
Hungarian: A Cytopoint az injekció beadását követő nyolc órán belül kezdi el kifejteni hatását, és a hatás legfeljebb 28 napig tart.
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
Hungarian: A vizsgálat három hónapja alatt a viszketési pontszámérték a kezdeti 74-ről 26-ra csökkent a Cytopoint-tal kezelt kutyáknál.
Dutch: Cytopoint bevat de werkzame stof lokivetmab.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Cytopoint.
Hungarian: A Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Dutch: Hoe werkt Cytopoint?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cytopoint-ot?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Cytopoint goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Dutch: tijd (maanden)
Hungarian: Idő (hónapok)
Dutch: Dit duurt één uur.
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Dutch: Overlijden (%)
Hungarian: halálozás(%)
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Hungarian: nem ismert nem ismert
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
Hungarian: * Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Dutch: Dit onderzoek is om te controleren:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Hungarian: A legtöbb vizsgált beteg fehérbőrű volt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Dutch: Controles of onderzoeken
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Dutch: Aanbevelingen voor veilige verwerking
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
Dutch: Graad 3-4
Hungarian: 3-4-es súlyossági fok
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Dutch: B-2340 Beerse België
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Dutch: Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Dutch: Voorspelde waarde
Hungarian: Számított érték
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Hungarian: Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Dutch: Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Hungarian: Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a decitabin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Hungarian: Dacogen-nel kezelt 293 AML betegnél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat összegzi.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Hungarian: A Dacogen által okozott myelosuppressio reverzíbilis.
Dutch: Huidcontact met de oplossing moet worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Hungarian: Azokat a helyzeteket, amikor a decitabin-kezelést késleltetni kell, lásd a 4.2 pontban.
Dutch: Klinische ervaring
Hungarian: Klinikai tapasztalat
Dutch: percentage personen in leven
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentiecategorie.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategória szerint vannak felsorolva.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet heeft.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
Dutch: Als ILD wordt bevestigd, moet een passende behandeling worden geïnitieerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
Dutch: Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling (anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts kan de behandeling worden uitgesteld als de patiënt myelosuppressiegerelateerde complicaties ervaart zoals de onderstaande:
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg: