FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων 3-μηνών, δεν έχουν βρεθεί σημαντικές διαφορές στις MPA παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ ατόμων που έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει εφαβιρένζη και ατόμων που δεν έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės vaistinio preparato sąveikos tyrimo metu reikšmingų MPA farmakokinetikos parametrų skirtumų tarp tiriamųjų, gavusių antiretrovirusinį gydymą, kurio sudėtyje buvo efavirenzas, ir antiretrovirusinio gydymo negavusių tiriamųjų, nebuvo nustatyta.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονα υψηλές τρανσαμινάσες στον ορό πάνω από 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, το όφελος της συνέχισης της θεραπείας με εφαβιρένζη πρέπει να αντισταθμίζεται κατά των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Lithuanian: Todėl juos reikia atitinkamai stebėti. Jei kepenų ligos eiga blogėja ar transaminazių koncentracija kraujyje nuolat daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, būtina įvertinti tolesnio gydymo efavirenzu naudą ir galimą reikšmingo toksinio poveikio kepenims riziką.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου και κατατονία.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, taip pat gauta pranešimų apie mirtį dėl savižudybės, kliedesius, į psichozę panašų elgesį ir katatoniją.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Lithuanian: Efavirenzas yra ŽIV-1 NNATI. Jis yra nekonkurencinis ŽIV-1 atvirkštinės transkriptazės (AT) inhibitorius ir reikšmingai neslopina ŽIV-2 AT ar ląstelių DNR polimerazių (α, β, γ ar δ).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Lithuanian: Kad būtų išvengta kitų asmenų užkrėtimo virusais, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas..
Greek: AUC: ↑ 7% (↑ 1 έως ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 έως ↑ 32) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 iki ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 iki ↑ 32) Manoma, kad šie pokyčiai nėra klinikai reikšmingi.
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ασθενών χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους παράγοντες κινδύνου, χαρακτηρίσθηκαν από αιφνίδια εξέλιξη, που οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε μεταμόσχευση ή θάνατο.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti keli kepenų nepakankamumo atvejai, tarp jų pacientams, nesirgusiems kepenų liga ar neturėjusiems kitų nustatytų rizikos veiksnių, pasižymėję žaibine eiga ir kai kuriais atvejais progresavę iki transplantacijos ar mirties.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης του βορικοναζόλη πρέπει να αυξηθεί στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50 %, π.χ. στα 300 mg μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Jei efavirenzas vartojamas kartu su vorikonazolu, palaikomąją vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų ir efavirenzo dozę reikia sumažinti 50%, pvz., iki 300 mg vieną kartą per parą.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 59 από 182 παιδιά (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και ήταν σοβαρό σε έξι ασθενείς.
Lithuanian: Bėrimas pasireiškė 59 iš 182 (32 %) efavirenzu gydytų vaikų, šešiems iš jų - sunkus.
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Baigus gydymą vorikonazolu reikia skirti pradinę efavirenzo dozę (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Dėl nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų, ypač centrinės nervų sistemos, pacientus būtina atidžiai stebėti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντίσταση ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στα NRTI είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Lithuanian: Taip pat maža kryžminio atsparumo tarp efavirenzo ir NATI tikimybė, nes jų yra skirtingos jungimosi prie taikinio vietos bei skirtingas veikimo mechanizmas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Efavirenzo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανεκτικότητα της εφαβιρένζης με μικρές δόσεις ριτοναβίρης (100 mg, μία φορά ή δύο φορές ημερησίως).
Lithuanian: Duomenų apie efavirenzo ir mažos ritonaviro dozės (100 mg vieną arba du kartus per parą) derinio toleravimą nepakanka.
Greek: Τα επίπεδα της χοληστερόλης πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Lithuanian: Reikia periodiškai stebėti cholesterolio koncentraciją.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kad geriau būtų toleruojamos nepageidaujamos reakcijos nervų sistemai, rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti prieš miegą (žr.
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Biliarinė hiperplazija buvo nustatyta cynomolgus beždžionėms, ≥ 1 metus gavusioms efavirenzo dozę, kurios vidutinis AUC buvo maždaug dvigubai didesnis negu žmonių, vartojančių rekomenduojamą dozę.
Greek: Κίτρινο, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο "Teva" στη μία πλευρά και "7541" στην άλλη.
Lithuanian: - Plėvele dengta tabletė: geltona kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Teva", o kitoje - „7541".
Greek: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 έως ↓ 25)
Lithuanian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 iki ↓ 25)
Greek: Aριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματα b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) κύτταρα/mm3 (S.E.M.d)
Lithuanian: Tyrimo numeris / Gydymo schemos b n % (95% PI c)
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη εκτενώς μέσω των κοπράνων, γι' αυτό δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Lithuanian: Rozuvastatinas daugiausia nepakitęs išsiskiria su išmatomis, todėl sąveikos su efavirenzu nesitikima.
Greek: - Το Efavirenz Teva είναι για χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Efavirenz Teva). - Efavirenz Teva vartojamas per burną.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Πολοξαμερή 407
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Poloksameras 407
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C Από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Lithuanian: Kepenų fermentai hepatitu B arba C koinfekuotų pacientų organizme Remiantis ilgalaikiais tyrimo 006 duomenimis, 137 pacientai, kurių gydymo schemose buvo efavirenzo (vidutinė gydymo trukmė 68 savaitės), ir 84 pacientai, gydyti kontroline schema (vidutinė gydymo trukmė 56 savaitės), atrankos metu buvo serologiškai teigiami hepatitui B (teigiamas paviršinis antigenas) ir (arba) hepatitui C (rasti antikūnai prieš hepatito C virusą).
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
Lithuanian: Glekaprevirą / pibrentasvirą vartojant kartu su efavirenzu gali reikšmingai sumažėti glekapreviro ir pibrentasviro koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti gydomasis poveikis.
Greek: Βορικοναζόλη:
Lithuanian: Vorikonazolo:
Greek: Οξύ της σιμβαστατίνης:
Lithuanian: Simvastatino rūgšties:
Greek: Ανάμεσα στους συν-μολυσμένους ασθενείς, 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 2 % στην ομάδα ελέγχου διέκοψαν εξαιτίας ηπατικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 3% koinfekuotų pacientų, gydytų efavirenzu, ir 2% kontrolinės grupės koinfekuotų pacientų dėl kepenų sutrikimų dalyvavimą tyrime nutraukė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4.
Lithuanian: Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: ↓ελμπασβίρη ↓γραζοπρεβίρη ↔εφαβιρένζη
Lithuanian: ↓elbasviras ↓grazopreviras ↔efavirenzas
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: - Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: - Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.
Greek: Το Efavirenz Teva περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Efavirenz Teva sudėtyje yra laktozės
Greek: Πίνακας 4: Προβλεπόμενη φαρμακοκινητική εφαβιρένζης σταθερής κατάστασης (καψάκια/διασπορά καψακίου) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV
Lithuanian: Numatoma efavirenzo (kapsulės / išbertas kapsulių turinys) farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei būsenai ŽIV užkrėstiems pacientams vaikams
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 21 ετών (διάμεση ηλικία 9,6 ετών) έλαβαν δόση εφαβιρένζης.
Lithuanian: Efavirenzu buvo gydyti keturiasdešimt trys nuo 3 mėnesių iki 21 metų amžiaus pacientai (vidurkis - 9,6 metų).
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Lithuanian: K103N buvo dažniausiai nustatytas virusų AT pokytis pacientams, kuriems klinikinių efavirenzo derinio su indinaviru ar zidovudinu + lamivudinu tyrimų metu ryškiai kartotinai padidėjo viruso kiekis.
Greek: Η μέση Cmax της εφαβιρένζης σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες, ήταν 2,25 φορές μεγαλύτερη από τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *1/*1.
Lithuanian: Efavirenzo vidutinė Cmax CYP2B6 *6/*6 genotipo tiriamiesiems, 14 dienų gėrusiems efavirenzo po 600 mg per parą, buvo 2,25 karto didesnė negu CYP2B6 *1/*1 genotipo.
Greek: Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζης δεν ενδείκνυνται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Lithuanian: Efavirenzo plėvele dengtos tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.
Greek: Το Efavirenz Teva μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή την δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Efavirenz Teva gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την εφαβιρένζη σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su efavirenz, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ενέργειες συσχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Ryškiausios su efavirenzo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζη.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 9,98 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 9,98 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efavirenz Teva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Efavirenz Teva
Greek: Δε συνιστάται διαλλείπουσα μονοθεραπεία και διαδοχική επανέναρξη των αντιρετροϊικών παραγόντων λόγω του αυξημένου ενδεχομένου επιλογής ανθεκτικών ιών.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti intermituojančiąją (pertraukiamąją) monoterapiją ir laipsniškai vėl pradėti vartoti antiretrovirusinius vaistus, nes didėja galimybė atsirasti atsparių virusų.
Greek: Η συγχορήγηση μεγάλων δόσεων της εφαβιρένζης ή καρβαμαζεπίνης δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Tiek efavirenzo, tiek karbamazepino didesnių dozių vartojimas kartu nebuvo tirtas.
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μια συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Jei dėl įtariamo netoleravimo nustojama vartoti bet kurį antiretrovirusinį vaistinį preparatą iš vartojamo derinio, reikia spręsti ar kartu nenutraukti visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimo.
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Lithuanian: Efavirenzo nerekomenduojama vartoti kartu su fiksuoto derinio tabletėmis, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, nebent to reikėtų dozės korekcijai (pvz., vartojant kartu su rifampicinu).
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Lithuanian: Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) buvo gavęs prospektyvinius duomenis apie daugiau negu 904 nėštumų, kurie pirmojo trimestro metu buvo veikiami efavirenzu kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, pasibaigusių 766 gyvų naujagimių gimimu.
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στα nevirapine και delavirdine.
Lithuanian: 13 padermių, kurių atsparumas efavirenzui jau buvo nustatytas, buvo atsparūs ir nevirapinui bei delavirdinui.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (προαρρυθμικά).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems QTc intervalą ilginančių (aritmijas skatinančių) vaistinių preparatų.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης, η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo metu vienam tirtam pacientui, kuriam buvo sunkus kepenų nepakankamumas (C klasės pagal Child-Pugh), pusinės eliminacijos periodas buvo du kartus ilgesnis,o tai rodo galimą daug didesnę kumuliaciją.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauką.
Greek: Ενώσεις ή φυτικής προέλευσης σκευάσματα (για παράδειγμα εκχυλίσματα Ginkgo biloba και υπερικό (St. John's wort)) που επάγουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
Lithuanian: Šiuos fermentus indukuojantys junginiai arba augaliniai preparatai (pavyzdžiui, Ginkgo biloba ekstraktas ar jonažolė) gali sąlygoti efavirenzo koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Greek: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu)
Lithuanian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 -PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė) EU/1/11/742/002 (30 -PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė) EU/1/11/742/003 (90 -PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė) EU/1/11/742/007 (30 - aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė) EU/1/11/742/008 (90 - aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė)
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Lithuanian: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Greek: Σε μία υπο-ομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με PIs και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6%), ζάλη (8,5%), ναυτία (8,0%), κεφαλαλγία (5,7%) και κόπωση (5,5%).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, per kuriuos 1008 suaugę pacientai vartojo 600 mg efavirenzo per parą kartu su PI ir (ar) NATI, metu dažniausios bent vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios mažiausiai 5% asmenų, buvo bėrimas (11,6%), galvos svaigimas (8,5%), pykinimas (8,0%), galvos skausmas (5,7%) ir nuovargis (5,5%).
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από του στόματος χορηγούμενο: Αιθινυλοιστραδιόλη + Νοργεστιμάτη /εφαβιρένζη (0,035 mg + 0,25 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Lithuanian: Etinilestradiolis+Norgestimata s/efavirenzas (0,035 mg+0,25 mg vieną kartą per parą/600 mg vieną kartą per parą)
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Lithuanian: Efavirenzą vartojant kartu su darunaviro 800 mg ir ritonaviro 100 mg doze vieną kartą per parą, darunaviro Cmin gali tapti suboptimali.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν αποτυχημένο ιολογικό έλεγχο.
Lithuanian: Ši mutacija nustatyta 90% pacientų, kurių gydymas efavirenzu buvo virusologiškai neveiksmingas.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: specifiniai sąveikos tyrimai neatlikti.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Lithuanian: Žiūrėkite vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra maraviroko
Greek: Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ή σιμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές AUC ή Cmax της εφαβιρένζης.
Lithuanian: Efavirenzą vartojant kartu su atorvastatinu, pravastatinu ar simvastatinu, efavirenzo AUC ar Cmax dydžiai nepakito.
Greek: Αταζαναβίρη (pm):
Lithuanian: Atazanaviro (dienos):
Greek: Αρτεμεθέρη:
Lithuanian: Artemeteras:
Greek: Ηπατικά ένζυμα: αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3% από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5-8% μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Lithuanian: Daugiau kaip 5 kartus viršijančios viršutinę normos ribą ASAT ir ALAT koncentracijos nustatytos 3% iš 1008 pacientų, gydytų 600 mg efavirenzo per parą (5-8% po ilgalaikio gydymo tyrime 006).
Greek: Κατά την επιλογή νέου (ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντος (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pasirenkant naują(-us) antiretrovirusinį(-ius) vaistą(-us) vartoti kartu su efavirenzu, būtina nepamiršti apie galimą kryžminį viruso atsparumą (žr.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει ώστε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη, υπνηλία) να ταλαιπωρούν κάποιον λιγότερο.
Lithuanian: Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą).
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Vaistą vartojant prieš miegą, šie simptomai geriau toleruojami, todėl taip vaistą vartoti rekomenduojama pirmosiomis gydymo savaitėmis, o asmenims, kuriems šie poveikiai neišnyksta, - visą laiką (žr.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρηαντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Lithuanian: Efavirenzo draudžiama kartu vartoti su elbasviru / grazopreviru, nes gali būti prarastas virusologinis atsakas į elbasvirą / grazoprevirą.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν Efavirenz Teva ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με Efavirenz Teva προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
Lithuanian: Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Efavirenz Teva kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Efavirenz Teva susilpnintų kontraceptiko poveikį.
Greek: εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.
Lithuanian: - jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποστηρίζουν ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού οξέος.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad klinikai reikšmingo poveikio valproinės rūgšties farmakokinetikai nėra.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nevalingas raumenų susitraukimas.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020 Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = Fa) HIV-RNA πλάσματος
Lithuanian: Tyrimų ACTG 364 ir 020 veiksmingumo rodikliai
Greek: Μποσεπρεβίρη:
Lithuanian: Bocepreviro:
Greek: Το σχήμα των υποκαταστάσεων αμινοξέων στην RT σχετιζόμενων με αντίσταση στην εφαβιρένζη ήταν ανεξάρτητο από τα άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη.
Lithuanian: AT aminorūgščių pakaitų pobūdis, susijęs su atsparumu efavirenzui, nepriklausė nuo kitų kartu su efavirenzu vartotų priešvirusinių vaistinių preparatų.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (3 - 5 ώρες) δεν μεταβλήθηκε μετά από πολλαπλές δόσεις και οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 6 - 7 ημέρες.
Lithuanian: Laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje (3-5 val.) nesikeičia po kartotinių dozių,
Greek: Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με φαρμακευτικά προϊόντα που αλλάζουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να επηρεάσει την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
Lithuanian: efavirenzu vartojami vaistiniai preparatai, keičiantys skrandžio pH, paveiktų efavirenzo absorbciją.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
Lithuanian: Skiriant efavirenzo ir telapreviro derinį, telapreviras vartojamas po 1125 mg kas 8 valandas
Greek: 2009) βάσει μίας εκτιμώμενης ανώτερης τιμής του 95% του διαστήματος εμπιστοσύνης για 0 περιστατικά δοθέντος του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη σε αυτές τις κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Lithuanian: 2, 2009 rugsėjis), remiantis apytikriai apskaičiuota viršutine 95% pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių priskiriant šiuose klinikiniuose tyrimuose efavirenzu gydytų tiriamųjų skaičių
Greek: Τρία από τα απομονωμένα στελέχη που εξετάσθηκαν και στα οποία σημειώθηκε αποτυχία της θεραπείας με εφαβιρένζη βρέθηκε σε κυτταρική καλλιέργεια ότι παρέμειναν ευαίσθητα στην εφαβιρένζη καθώς επίσης ευαίσθητα και στα nevirapine και delavirdine.
Lithuanian: Trijų pacientų, kurių gydymas efavirenzu buvo neefektyvus, viruso padermės išliko jautrios šiam vaistui ląstelių kultūroje ir taip pat buvo jautrios nevirapinui bei delavirdinui.