FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne očekuje se da bi Fulvestrant Mylan mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Estonian: Fulvestrant Mylan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Omjer hazarda lijeka fulvestrant 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Estonian: 250 mg fulvestrandi riskitiheduste suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95% CI 0,86 kuni 1,19).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist
Croatian: d Pojam 'leukopenija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: leukopeniju, snižen broj bijelih krvnih stanica.
Estonian: d Leukopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Croatian: Korist je opažena i neovisno o broju prethodnih terapijskih linija za metastatsku bolest, bilo da se radilo o 0 (HR: 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR: 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR: 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) ili ≥ 3 linije (HR: 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Estonian: Metastaatilise haiguse korral täheldati ravist saadavat kasu sõltumata varasemate raviliinide arvust: 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) või ≥ 3 raviliini (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ispitana je u kliničkom ispitivanju primjene jednokratne doze provedenom u žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) uuritavad.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; N/n=broj bolesnica a Preporučeni pojmovi navode se prema verziji 17.1 rječnika MedDRA.
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Croatian: Nema podataka o dugoročnom utjecaju fulvestranta na kosti.
Estonian: Pikaajalised andmed fulvestrandi toime kohta luudele puuduvad.
Croatian: Kako čuvati Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja fulvestrantom.
Estonian: Fulvestrandi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Croatian: Interferencija sa testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Estonian: Arvestada tuleb rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Croatian: Kada se fulvestrant daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da također pročitate i uputu o lijeku za palbociklib.
Estonian: Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte.
Croatian: Uključujući nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točan doprinos fulvestranta zbog osnovne bolesti.
Estonian: Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost fulvestrandiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.
Croatian: U skupini koja je primala fulvestrant + placebo (N=172) neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 7 (4,1%) bolesnica, pri čemu je neutropenija 3. stupnja prijavljena u 1 (0,6%) bolesnice.
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n=172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Croatian: h Pojam 'osip' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: osip, makulopapularni osip, pruritički osip, eritemski osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka.
Estonian: h Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Mylan ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja
Estonian: Enne Fulvestrant Mylani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - neerude või maksa probleemid; - vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsushäired; - varasemad probleemid vere hüübimisega; - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osipe
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Croatian: Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) jednom mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci, (95% CI)]
Estonian: PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]
Croatian: Ukupno je 521 žena u predmenopauzi/perimenopauzi i postmenopauzi kojoj je bolest progredirala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije odnosno tijekom ili unutar mjesec dana od završetka endokrine terapije za uznapredovalu bolest randomiziranu u omjeru 2:1 za liječenje kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba ili kombinacijom lijeka Faslodex i placeba.
Estonian: Kokku 521 pre-/peri- ja postmenopausis naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse hormoonravi ajal või 12 kuu vältel pärast sellise ravi lõpetamist või 1 kuu vältel pärast varasemat hormoonravi kaugelearenenud haiguse korral, randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi fulvestrandi pluss palbotsikliibiga või fulvestrandi pluss platseeboga.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (5 ml) sadržava 250 mg fulvestranta.
Estonian: Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Croatian: Mylan Teoranta Inverin
Estonian: MYLAN TEORANTA Coill Rua
Croatian: Kako Fulvestrant Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Fulvestrant Mylan je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml otopine za injekciju.
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylan välja näeb ja pakendi sisu Fulvestrant Mylan on läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka fulvestrant u dorzoglutealno mjesto injekcije zbog blizine ishijadičnog živca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Fulvestrandi süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Faslodex + palbociklib (N=345)
Estonian: Fulvestrant + palbotsikliib (N=345)
Croatian: • povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav sapipigment);
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju onkogenosti u miševa (svakodnevna peroralna primjena) primijećena je povećana incidencija tumora specijalizirane strome jajnika (i dobroćudnih i zloćudnih) pri dozama od 150 i 500 mg/kg na dan.
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 mg/kg ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Croatian: Izraz reakcije na mjestu injekcije ne obuhvaća krvarenje na mjestu injekcije niti hematom na mjestu injekcije, išijas, neuralgiju, i perifernu neuropatiju.
Estonian: Määratlus "reaktsioonid süstekohal" ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu, neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata primarnih mjera ishoda djelotvornosti (PFS) i ključnih sekundarnih mjera ishoda djelotvornosti u studiji CONFIRM
Estonian: Tabel 3 CONFIRM-uuringu esmase tulemusnäitaja (PVE) ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate tulemuste kokkuvõte
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Estonian: raskusaste n (%)
Croatian: Provedeno je međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s paralelnim skupinama, u kojem se kombinacija lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i palbocikliba u dozi od 125 mg uspoređivala s kombinacijom lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i placeba u žena - neovisno o njihovu menopauzalnom statusu - s lokalno uznapredovalim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se nije mogao kurativno liječiti resekcijom ni radioterapijom ili metastatskim rakom dojke, kojima je bolest uznapredovala nakon prethodne endokrine terapije u (neo)adjuvantnim ili metastatskim uvjetima.
Estonian: III faasi rahvusvaheline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmades mitmekeskuseline uuring 500 mg fulvestrandi pluss 125 mg palbotsikliibiga võrreldes 500 mg fulvestrandi pluss platseeboga viidi läbi HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt levinud rinnavähiga naistel, kellel ei saanud kasutada ravi eesmärgil kirurgilist ravi ega kiiritusravi, või metastaatilise rinnavähiga naistel nende menopausi staatusest sõltumata ja kelle haigus oli progresseerunud pärast varasemat (neo-)adjuvantset või metastaatilise haiguse hormoonravi.
Croatian: • Povucite zaštitni zatvarač sa igle ravno kako ne biste oštetili vrh igle.
Estonian: • Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu fulvestrantom u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).
Estonian: Vistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml lahuses.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana u bolesnica s rakom dojke liječenih fulvestrantom u dozi od 500 mg ili u dozi od 250 mg nije dovelo do klinički značajnih promjena serumskih biljega koštane pregradnje.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=206)
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema dokumentiranoj osjetljivosti na prethodnu hormonsku terapiju, menopauzalnom statusu pri uključivanju u ispitivanje (predmenopauza/perimenopauza naspram
Estonian: Naised stratifitseeriti dokumenteeritud tundlikkuse alusel varasema hormoonravi suhtes, menopausi staatuse alusel uuringu alustamisel (pre-/peri- vs. postmenopausis) ning vistseraalsete metastaaside esinemise alusel.
Croatian: U podskupini bolesnica s bolešću ograničenom na nevisceralne metastaze (n=208) HR za skupinu liječenu fulvestrantom u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837).
Estonian: Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe fulvestrandi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837).
Croatian: U istraživanjima na psima nakon peroralne i intravenske primjene zabilježeni su učinci na srčano-žilni sustav (blaga povišenja S-T spojnice na EKG-u [peroralna primjena] te sinusni zastoj u jednog psa [intravenska primjena]).
Estonian: Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge ST-segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Estonian: Intramuskulaarne.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; NP=ne može se procijeniti; OR=objektivni odgovor; CBR=stopa kliničke dobrobiti
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole hinnatav; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus; DOR = ravivastuse kestus
Croatian: Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.
Estonian: Soovitava ühe kuu annuse (500 mg) saamiseks tuleb manustada kaks süstlit.
Croatian: Tablica 6 Rezultati za djelotvornost kod visceralne i nevisceralne bolesti u ispitivanju PALOMA3 (populacija predviđena za liječenje)
Estonian: Tabel 6 PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Croatian: f Pojam 'trombocitopenija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: trombocitopeniju, snižen broj trombocita.
Estonian: f Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Croatian: Tromboembolijski događaji često su primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s fulvestrantom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes fulvestrandiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % absoluutse erinevuse %
Croatian: Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
Croatian: Dvotjedno ispitivanje u zdravih žena u postmenopauzi liječenih etinilestradiolom u dozi od 20 μg na dan pokazalo je da je prethodno liječenje fulvestrantom u dozi od 250 mg dovelo do značajno smanjene stimulacije postmenopauzalnog endometrija u odnosu na prethodno liječenje placebom, što je procijenjeno ultrazvučnim mjerenjem debljine endometrija.
Estonian: 2 nädalat kestnud kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis vabatahtlikele manustati 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas, näitas, et võrreldes platseeboga (eelravi fulvestrandiga annuses 250 mg) vähendas östradiool oluliselt postmenopausaalse endomeetriumi stimulatsiooni (endomeetriumi paksust hinnati ultraheliga).
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=141)
Croatian: Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva tjedna nakon inicijalne doze.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Croatian: c Pojam 'neutropenija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: neutropeniju, snižen broj neutrofila.
Estonian: c Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s dvostrukim placebom u kojem se fulvestrant u dozi od 500 mg uspoređivao s anastrozolom u dozi od 1 mg u postmenopauzalnih žena s ER-pozitivnim i/ili PgR-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju.
Estonian: Fulvestrandi 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgRpositiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised, kes ei olnud eelnevalt saanud mingit hormoonravi.
Croatian: Potreban je oprez ako se Fulvestrant Mylan injicira u dorzoglutealno područje zbog blizine ishijadičnog živca.
Estonian: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu.
Croatian: Jedne napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polipropilena i sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml Fulvestrant Mylan otopine za injekciju.
Estonian: Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüpropüleenist kolviga, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldab 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Croatian: Nisu ocijenjene žene s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Croatian: Svi bolesnici - AE podskupina (n=296) - AI podskupina (n=205)a CBRe
Estonian: - AE alarühm (n=296) - AI alarühm (n=205)a
Croatian: Usporedba između skupina (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg)
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Riskitiheduste suhe
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kada se fulvestrant propisuje bolesnicama s tom vrstom rizika.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Croatian: 50 %-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75 %-tnoj zrelosti podataka.
Estonian: ja kaasajastatud elulemusanalüüsi (andmed 75% ulatuses lõplikud) võrdlusele.
Croatian: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Estonian: 500 mg (N=230)
Croatian: Faslodex + placebo (N=172)
Estonian: Fulvestrant + platseebo (N=172)
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana nije u bolesnica s rakom dojke liječenima fulvestrantom u dozi od 500 mg ili fulvestrantom u dozi od 250 mg dovelo do klinički značajnih promjena u debljini endometrija, što ukazuje da lijek nema agonistički učinak.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust endomeetriumi paksuses, mis viitab agonistliku toime puudumisele.
Croatian: benzilbenzoat benzilni alkohol etanol, bezvodni ricinusovo ulje, rafinirano
Estonian: Abiained: bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool, rafineeritud riitsinusõli.
Croatian: Radi lakše primjene kosi otvor vrha igle okrenut je prema ručici poluge (vidjeti Sliku 4).
Estonian: Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol), tj. do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol) See ravimpreparaat sisaldab etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri
Estonian: c Korduste suhtes kohandamata p-väärtus esmase üldise elulemusanalüüsi (andmed on 50% ulatuses lõplikud)
Croatian: Rezultati su nadmašili unaprijed specificiranu granicu djelotvornosti prema Haybittleu i Petou (α=0,00135) te pokazali statistički značajno produljenje PFS-a i klinički važan terapijski učinak.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fulvestrant Mylan ne smijete dojiti.
Estonian: Fulvestrant Mylani ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitori või indutseerijaga vaja annust kohandada.
Croatian: Broj događaja OS-a* Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost za OS
Estonian: OS-i juhtude arv* OS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Croatian: Pedijatrijske bolesnice dobivale su mjesečnu intramuskularnu dozu fulvestranta od 4 mg/kg.
Estonian: Lastele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesiseselt üks kord kuus.
Croatian: U tim su ispitivanjima uspoređene sigurnost primjene i djelotvornost mjesečne primjene fulvestranta u dozi od 250 mg s dnevnom primjenom 1 mg anastrozola (inhibitora aromataze).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi fulvestrandi annust 250 mg kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Croatian: Dvije napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polipropilena i sigurnosnim zatvaračem, od kojih svaka sadrži 5 ml Fulvestrant Mylan otopine za injekciju.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstlit polüpropüleenist kolviga, mis kumbki on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldavad 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Croatian: U pakiranju se nalazi i sigurnosna igla (BD SafetyGlide) za spajanje na trup štrcaljke.
Estonian: Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega.
Croatian: Primijenjena je visoka doza lijeka intramuskularnom injekcijom kraćeg trajanja.
Estonian: Kasutati lühitoimelise preparaadi manustamist lihasesisese süstena suures annuses.
Croatian: Fulvestrant je, u dozama sličnima kliničkoj dozi, pokazao učinke na reprodukciju i razvoj embrija i fetusa sukladan svom antiestrogenskom djelovanju.
Estonian: Raviannustele sarnanevates annustes avaldus fulvestrandil oma antiöstrogeensele aktiivsusele vastav toime reproduktsioonivõimele ja embrüo/fetaalsele arengule.
Croatian: Medijan [mjeseci (95% CI)] Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Croatian: Svi bolesnici - AE podskupina (n=423)
Estonian: Kõik patsiendid - AE alarühm (n=423) - AI alarühm (n=313)a ÜEb
Croatian: • Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (12 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje gluteusa).
Estonian: • Manustage aeglaselt (1...2 minutit süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda* OR [% (95% CI)] OR (mjerljiva bolest) [% (95% CI)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] DOR (mõõdetav haigus) [kuud (95% CI)]
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj trombocitae
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: Fulvestrant treba primjenjivati uz oprez u bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Croatian: Tablica 4 Sažetak rezultata za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (PFS) i ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Estonian: Tabel 4 Esmase tulemusnäitaja (PFS) ja tähtsamate teiseste tulemusnäitajate (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) tulemuste kokkuvõte - uuring FALCON