FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Romanian: Soluția reconstituită de KEYTRUDA este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În rândul celor 882 pacienți din KEYNOTE-048, 754 (85%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS ≥ 1, utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocijenjena je u 5884 bolesnika s uznapredovalim melanomom, reseciranim melanomom stadija III (adjuvantna terapija), NSCLC-om, kHL-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 200 mg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna).
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în monoterapie a fost evaluată la 5884 pacienți cu melanom în stadiu avansat, melanom stadiul III rezecat (tratament adjuvant), NSCLC, LHc, carcinom urotelial sau HNSCC în cadrul studiilor clinice în care s-au utilizat patru doze (2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni).
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom boje avokada, koja sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 15 ml, cu un dop din bromobutil de culoare gri și un sigiliu din aluminiu cu capac detașabil de culoare verde, care conține pembrolizumab 50 mg.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie:
Croatian: Slika 9: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje u ispitivanju KEYNOTE-407
Romanian: Figura 9: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în studiul KEYNOTE-407
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Romanian: • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Croatian: Kemoterapija n=179
Romanian: Chimioterapie n=179
Croatian: Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 8,1% dintre cei cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice.
Croatian: U Tablici 11 sažeto se navode rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF.
Romanian: Tabelul 11 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună sau cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare.
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
Romanian: Placebo + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=206
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Romanian: Pe baza unei recomandări a unui Comitet extern de Monitorizare a Datelor, a fost oprită includerea în brațul de monoterapie cu pembrolizumab a pacienților ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Romanian: KEYNOTE-052: Studiu deschis efectuat la pacienți cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Romanian: 18,9 (11 - nu a fost disponibil) 28,0 (14 - nu a fost disponibil)
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu cei cu funcţie renală normală.
Croatian: Od 834 bolesnika, njih 60% bili su muškarci, 44% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 18-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Romanian: Dintre cei 834 pacienți, 60% au fost bărbaţi, 44% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 18-89]) şi 98% au fost de rasă caucaziană.
Croatian: NAPOMENA: za bolesnike s RCC-om koji se liječe pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom i imaju povišene vrijednosti jetrenih enzima vidjeti smjernice za doziranje navedene nakon ove tablice.
Romanian: NOTĂ: pentru pacienții cu RCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib cu valori crescute ale enzimelor hepatice, vezi
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară.
Croatian: Mogu se simultano pojaviti imunološki uzrokovane nuspojave koje zahvaćaju više od jednog organskog sustava.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan.
Croatian: Kemoterapija n=151
Romanian: Chimioterapie n=151
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Romanian: Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga.
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Romanian: Un total de 57 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-189 (35 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 22 în brațul de control).
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Croatian: Analiza podataka prikupljenih u bolesnika s tumorima pozitivnima na PD-L1 bila je jedna od primarnih mjera ishoda, no provedene su i unaprijed definirane analize podskupina u bolesnika čiji su tumori bili negativni na PD-L1, pozitivni na mutaciju gena BRAF ili negativni na mutaciju gena BRAF.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi treba razmotriti koristi liječenja pembrolizumabom naspram rizika od mogućeg GVHD-a.
Romanian: La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG.
Croatian: Omjer hazarda* (98% CI) p-vrijednost (stratificirani log-rang test) RFS nakon 6 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 12 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 18 mjeseci Stopa RFS-a
Romanian: Risc relativ* (IÎ 98%) Valoarea p (log-rank stratificat) SFR la 6 luni Rata SFR SFR la 12 luni Rata SFR SFR la 18 luni Rata SFR
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos, la adulţi ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive.
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Romanian: La pacienții cu NSCLC non-scuamos tratați cu pembrolizumab administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină (n=488), incidența nefritei a fost de 1,4% (toate gradele), cu 0,8% cazuri de grad 3 și 0,4% cazuri de grad 4.
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Croatian: Manje često pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită pancreatită pancreatită o
Croatian: Nefritis se povukao u 13 bolesnika, od kojih u 3 s posljedicama.
Romanian: Nefrita s-a remis la 13 pacienți, la 3 cazuri existând sechele.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Romanian: Insuficiența suprarenală s-a remis la 16 pacienți, la 4 cazuri existând sechele.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indicirana je za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 1 (vidjeti dio 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
Croatian: TPS  1%
Romanian: STP  1%
Croatian: - Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog promjena u funkciji bubrega te isključiti druge uzroke disfunkcije bubrega.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală.
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima AST-a ili ALT-a >5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN-a
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN
Croatian: Može se razmotriti nastavak primjene pembrolizumaba, nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2).
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Romanian: Un procent de 84% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 8% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Croatian: Bolesnici oboljeli od melanoma s mutacijom BRAF V600E nisu prethodno morali primati terapiju BRAF inhibitorom.
Romanian: Nu a fost obligatoriu ca pacienților cu melanom cu mutaţie BRAF V600E să li se fi administrat anterior tratament cu un inhibitor al BRAF.
Croatian: Od 540 bolesnika, njih 61% bili su muškarci, 43% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 15-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Romanian: Dintre cei 540 pacienți, 61% au fost bărbaţi, 43% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 15-89]) și 98% au fost de rasă caucaziană.
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-189
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni la pacienții netratați anterior cu ipilimumab n=51
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Romanian: Rare necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem nodos modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule
Croatian: Standardno liječenje* n=65
Romanian: Tratament standard* n=65
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 2 dana do 32,6+ mjeseci).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 32,6+ luni).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat placebo împreună cu chimioterapie, care au prezentat progresia bolii evaluată independent, li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab în monoterapie.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Romanian: Toţi pacienții cu mutaţii tumorale BRAF au fost tratați anterior cu un inhibitor al BRAF.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 mg/kg (n=344) ili 10 mg/kg (n=346) svaka 3 tjedna ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n=343) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 2 mg/kg (n=344) sau 10 mg/kg (n=346) la interval de 3 săptămâni sau docetaxel într-o doză de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (n=343) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Croatian: Svi su bolesnici primili medijan od 3 doze pembrolizumaba (raspon: 1 do 35 doza), a 130 bolesnika (84,4%) primilo je najmanje 2 doze pembrolizumaba.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat pembrolizumab pentru o mediană de 3 doze (interval 1-35 doze), la 130 pacienți (84,4%) fiind administrat pembrolizumab pentru 2 doze sau mai mult.
Croatian: Početne značajke među 370 bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin bile su sljedeće: medijan dobi 74 godine (82% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 77% muškaraca; 89% bijelaca i 7% azijata.
Romanian: În rândul a 370 pacienți cu carcinom urotelial care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 74 ani (82% cu vârsta de 65 ani sau peste); 77% bărbaţi; iar 89% de rasă caucaziană și 7% asiatici.
Croatian: , bolest nalik gripi,
Romanian: , simptome asemănătoare gripei, frisoane
Croatian: Tablica 11: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF u ispitivanju KEYNOTE-054
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-054
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status BRAF tipul sălbatic (n=414; 77%) sau cu mutații BRAF tratați anterior cu tratament anti-BRAF (n=126; 23%), așa cum se prezintă în Tabelul 6.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om čiji tumori pokazuju visoku razinu ekspresije PD-L1 potrebno je razmotriti rizik od nuspojava uz kombiniranu terapiju u odnosu na monoterapiju pembrolizumabom te ocijeniti omjer koristi i rizika kombinirane terapije za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Croatian: Medijan (95% CI), mjeseci
Romanian: Mediană (IÎ 95%), luni
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Croatian: • pembrolizumab u dozi od 200 mg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan.
Romanian: • pembrolizumab 200 mg administrat intravenos la interval de 3 săptamăni în asociere cu axitinib 5 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib:
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În rândul celor 495 pacienți din KEYNOTE-040, 129 (26%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un STP ≥ 50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=279) sau 3 săptămâni (n=277) sau ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=278).
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Romanian: Rezultatele de eficacitate privind SG au fost consecvente, indiferent de durata perioadei de timp de la prelevarea specimenului de țesut tumoral (recent comparativ cu anterior), pe baza unei comparații între grupuri.
Croatian: Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Romanian: Tabelul 8 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 18,1+ mjesec).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 18,1+ luni).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna, ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun se bazează pe studiile clinice în cadrul cărora pacienților li s-a administrat pembrolizumab în patru doze (2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni sau 200 mg la interval de 3 săptămâni) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
Croatian: Kod bolesnika se unutar 13 tjedana prije početka liječenja morala provesti disekcija limfnog čvora te radioterapija, ako je bila indicirana.
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost supuși unei disecţii a ganglionilor limfatici și radioterapiei, în cazul în care aceasta a fost indicată, în cursul a 13 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 10,5 mjeseci (raspon: 0,2 - 20,4 mjeseca).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 10,5 luni (interval: 0,2 până la 20,4 luni).
Croatian: Vrijeme u mjesecima
Romanian: Timp (luni)
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 7 i 8.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 7 și 8.
Croatian: • Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere liofilizată poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Croatian: KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom kod RCC-a Za bolesnike s RCC-om koji se liječe lijekom KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom, za informacije o doziranju aksitiniba vidjeti njegov sažetak opisa svojstava lijeka.
Romanian: KEYTRUDA în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC Pentru pacienții cu RCC tratați cu KEYTRUDA în asociere cu axitinib, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) referitor la administrarea axitinib.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su slični u skupini liječenoj pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg i onoj liječenoj pembrolizumabom u dozi od 10 mg/kg.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost similare pentru brațele de tratament cu pembrolizumab 2 mg/kg și 10 mg/kg.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocjenjivala se u 154 pedijatrijska bolesnika s uznapredovalim melanomom, limfomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima uz primjenu doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna u ispitivanju faze I/II KEYNOTE-051.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în monoterapie a fost evaluată la 154 pacienți copii și adolescenți cu melanom în stadiu avansat, limfom sau tumori solide în stadiu avansat, recidivate sau refractare, cu status PD-L1 pozitiv, în cadrul studiului KEYNOTE-051 de fază I/II în care s-au utilizat 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Croatian: Kako čuvati lijek KEYTRUDA
Romanian: Cum se păstrează KEYTRUDA
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost (ORR i CRR [engl. complete response rate - stopa potpunog odgovora]) ocjenjivalo je zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo sukladno revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității (RRO și RRC) au fost evaluate prin analiză centrală, independentă, oarbă, în conformitate cu criteriile Grupului de Lucru Internațional (International Working Group - IWG) revizuite în 2007.