FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En muy raros casos, algunas personas pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección de la insulina (reacciones alérgicas locales).
Finnish: Joillakin diabeetikoilla saattaa esiintyä pistoskohdassa punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio), mutta tämä on erittäin harvinaista.
Spanish: • Retirar la aguja del vial
Finnish: • Vedä neula ulos pullosta
Spanish: También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superior del brazo.
Finnish: Halutessasi voit pistää insuliinin myös vyötärön etuosan (vatsan) alueelle, pakaroihin tai olkavarren etuosaan.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Finnish: Ei lasten ulottuville
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2006.©EMEA 2006
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2006.©EMEA 2006
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ULTRATARD Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ULTRATARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultratardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Spanish: Ultratard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Finnish: Ultratardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Finnish: Ultratardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Spanish: Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Finnish: Ultratardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Spanish: Más información sobre Ultratard:
Finnish: Muita tietoja Ultratardista
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Finnish: Ultratard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa tai ilman sitä (aterioiden yhteydessä) lääkärin suosituksen mukaan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultratard durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Ultratardista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Finnish: Ultratardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Finnish: Ultratard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Finnish: Ultratardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
Finnish: Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
Finnish: Ultratard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ultratardille.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.
Finnish: Ultratardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Finnish: Ultratard on korvaava insuliini, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa.
Spanish: ¿Qué es Ultratard?
Finnish: Mitä Ultratard on?
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa 40 tai 100 kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena.
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Ultratardia.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultratardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).
Finnish: Ultratard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ultratard?
Finnish: Mihin Ultratardia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultratard?
Finnish: Miten Ultratardia käytetään?
Spanish: Ultratard es una suspensión inyectable de insulina.
Finnish: Ultratard on insuliini-injektioneste, suspensio.
Spanish: ¿Cómo actúa Ultratard?
Finnish: Miten Ultratard vaikuttaa?
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Finnish: Ultratardia annetaan ihon alle ruiskeena, yleensä reiteen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2014 Fecha de la última renovación: 15/enero/2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Finnish: Ulunar Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Spanish: Otros medicamentos y Ulunar Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Finnish: • Ulunar Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ulunar Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ulunar Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Spanish: La administración de Ulunar Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Spanish: No use Ulunar Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ulunar Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ulunar Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta.
Spanish: No debe utilizar Ulunar Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: Ulunar Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Finnish: Aamuisin otettu Ulunar Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ulunar Breezhaler en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Finnish: Indakateroli, yksi Ulunar Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Spanish: Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Ulunar Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ulunar Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ulunar Breezhalerinhalaattorilla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulunar Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Finnish: Näin ollen Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ulunar Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Spanish: Por lo tanto, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Siksi Ulunar Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Finnish: Ulunar Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Ulunar Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ulunar Breezhaler.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ulunar Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Spanish: Durante el tratamiento con Ulunar Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ulunar Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ulunar Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi, sekä potilaita, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonistien vaikutuksille.
Spanish: Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Finnish: Ulunar Breezhaler -inhalaation jälkeen mediaaniaika indakaterolihuippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 15 minuuttia ja glykopyrroniumhuippupitoisuuden saavuttamiseen noin 5 minuuttia.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Finnish: Ulunar Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Spanish: Ulunar Breezhaler contiene lactosa
Finnish: Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ulunar Breezhaler (ver sección 6.6).
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ulunar Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ulunar Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Finnish: Ulunar Breezhaler -inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailta kerättyjen populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysissä ei havaittu viitteitä siitä, että ikä, sukupuoli tai (kehon rasvaton) paino vaikuttaisivat merkitsevästi systeemiseen indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ulunar Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ulunar Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Spanish: Durante 52 semanas Ulunar Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Finnish: 52 viikon aikana Ulunar Breezhaler vähensi kohtauslääkkeen käyttöä 0,25 sumuteannosta vuorokaudessa verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin (p < 0,001).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ulunar Breezhaler en niños.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.