FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Zalviso o después del mismo.
Hungarian: Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a Zalviso-val végzett kezelés alatt vagy azt követően.
Spanish: No se pueden excluir efectos similares con otros inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ritonavir).
Hungarian: Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
Spanish: En tal caso, el antagonista de los opioides se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que sufentanilo administrado por vía intravenosa ocasiona menos depresión respiratoria en comparación con las dosis equianalgésicas de fentanilo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az intravénásan alkalmazott szufentanil kevésbé okoz légzésdepressziót a fentanil ekvianalgetikus dózisaihoz képest.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento, el profesional sanitario debe retirar el cartucho del dispositivo y encargarse de eliminar cualquier cartucho no utilizado y/o que no esté completamente vacío, de acuerdo con la normativa local y los requisitos para sustancias controladas.
Hungarian: A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
Hungarian: A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza rápidamente en varios metabolitos inactivos, y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la O-desalquilación oxidativas.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a légúti elzáródásra, valamint az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés szükségességére.
Spanish: Ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición a sufentanilo sublingual (aumento de los niveles plasmáticos máximos (Cmax) del 19 %, aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 %) y prolongar en un 41 % el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima.
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
Hungarian: Az embrioletális hatást az anyaállatra gyakorolt toxikus hatás következményének tekintették.
Spanish: En la prueba de los micronúcleos en ratas hembra, las dosis intravenosas únicas de sufentanilo de hasta 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis intravenosa humana máxima) no produjo ninguna mutación cromosómica estructural.
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett micronucleus-tesztben a szufentanil akár 80 µg/kg-ot elérő intravénás adagjai (a humán intravénás dózis felső határának körülbelül 2,5-szerese) nem idéztek elő szerkezeti kromoszóma-mutációkat.
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones mostró un efecto de edad con una disminución del 27 % en el aclaramiento de la población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor a clearance 27%-os csökkenésében megnyilvánuló hatást fejt ki idős (65 év feletti) betegeknél.
Spanish: Solo deben utilizar Zalviso los pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones de utilización del dispositivo de administración.
Hungarian: A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
Spanish: Depresión respiratoria significativa.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Zalviso.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zalviso en niños menores de 18 años.
Hungarian: A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.
Hungarian: Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód jobb abszolút biohasznosulást eredményez az intestinalis és a máj 3A4 enzime által végzett, first-pass effektust eredményező metabolizmus elkerülése révén.
Spanish: Como Zalviso puede tener efectos sobre su respiración, durante el tratamiento, su médico o enfermero comprobarán cómo Zalviso afecta a su respiración.
Hungarian: Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.
Spanish: Aumento de la presión arterial Disminución de la presión arterial
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Spanish: - Cualquier medicamento para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
Hungarian: - Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy - az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után - az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de la administración intravenosa de sufentanilo no revelaron diferencias relacionadas con la edad.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazásából származó farmakokinetikai adatok nem mutattak életkortól függő különbségeket.
Spanish: El cartucho solo se debe utilizar con el dispositivo de administración de Zalviso, que consiste en un controlador y un dispensador para asegurar el uso adecuado de este sistema.
Hungarian: A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Spanish: Si se decide recetar Zalviso de forma concomitante con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Hungarian: Ha a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardíaca
Hungarian: Emelkedett szívfrekvencia
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
Hungarian: Ezért óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél eleve bradyarrhythmia áll fenn vagy állt fenn korábban.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso no se debe utilizar si alguno de los componentes está visiblemente dañado.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék nem használható, ha bármely komponensén sérülés látható.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotoninszintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
Hungarian: A károsodott légzésfunkciójú vagy csökkent légzési rezervvel rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Spanish: Zalviso se suministra en un cartucho de policarbonato; cada uno contiene 40 comprimidos sublinguales y está envasado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbedor de oxígeno.
Hungarian: A Zalviso polikarbonát patronokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz, és oxigén abszorbenssel ellátott poliészter film/LDPE/alumínium fólia/LDPE tasakba van csomagolva.
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Hungarian: A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se determinó una semivida media de eliminación más larga de hasta 18 horas, debido a que se habían alcanzado concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo después de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar estas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően akár 18 óráig terjedő, hosszabb átlagos terminális felezési időt figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követően elért kialakult nagyobb plazmakoncentrációjának, valamint annak köszönhető, hogy lehetőség volt hosszabb időn keresztül mérni ezeket a koncentrációkat.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista de los opiáceos en comparación con sufentanilo.
Hungarian: Az opiát-antagonista szufentanilhoz képest rövidebb hatástartamát figyelembe kell venni.
Spanish: Hasta la fecha no existen indicios de que el uso de sufentanilo durante el embarazo aumente el riesgo de anomalías congénitas.
Hungarian: Ez idáig nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy a szufentanil terhesség alatti alkalmazása fokozná a veleszületett rendellenességek kockázatát.
Spanish: Algunas reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Zalviso.
Hungarian: Néhány mellékhatást a Zalviso-val végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
Hungarian: A szufentanil hypotoniát okozhat, különösen hypovolaemiás betegeknél.
Spanish: No se observaron efectos directos de sufentanilo sobre la función del miocardio.
Hungarian: A szufentanil által a myocardium-funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Spanish: Para Lot, ver página 1.
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes (78,5 %) calificó el método de control del dolor como "bueno" o "excelente" con Zalviso que con el método de morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (65,5 %) (variable primaria a las 48 horas; P = 0,007).
Hungarian: A betegek jelentősen nagyobb hányada (78,5%-a) értékelte a Zalviso-val végzett fájdalomcsillapítási módszert „jó"-nak vagy „kiváló"-nak, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia módszert (65,5%) (48 óra elteltével értékelt elsődleges végpont; P = 0,007).
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Hungarian: Abúzuspotenciál és tolerancia
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi: - Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que Zalviso comprimidos sublinguales carecía de potencial para la irritación local o tenía un potencial mínimo para la misma.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján azt állapították meg, hogy a Zalviso nyelv alatti tabletta helyi irritációt okozó hatással nem vagy minimális mértékben rendelkezik.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha a Zalviso utolsó bevétele óta már elegendő idő telt el.
Spanish: En los tres ensayos controlados, los pacientes tratados con Zalviso entre 48 y 72 horas utilizaron un amplio rango de las 216 dosis disponibles, siendo la media 49 dosis/paciente (rango de 8 a 153 dosis) y la mayoría de los pacientes (69,7 %) utilizaron entre 24 y 72 dosis.
Hungarian: A három kontrollos vizsgálat során a 48-72 órán át Zalviso-val kezelt betegek által a rendelkezésre álló 216 adagból felhasznált adagok száma széles tartományba esett, az átlag 49 adag volt betegenként (tartomány: 8-153 adag), és a beteg többsége (69,7%) 24-72 közötti adagot alkalmazott.
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros medicamentos administrados por vía sublingual ni con otros medicamentos destinados a diluir/establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración concomitante.
Hungarian: Nem vizsgálták az interakciót egyéb sublingualisan alkalmazott készítményekkel, illetve olyan készítményekkel, amelyeknek a szájüregben kell hígulniuk/a szájüregben fejtik ki hatásukat, ezért egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni.
Spanish: La eficacia de Zalviso para la analgesia controlada por el paciente se demostró en 3 ensayos clínicos fase III en dolor agudo nociceptivo y visceral postquirúrgico (dolor postquirúrgico después de una cirugía mayor abdominal u ortopédica): Se realizaron dos ensayos doble ciego y comparativo con placebo (Zalviso N = 430 pacientes; placebo N = 161 pacientes) y 1 ensayo abierto comparativo con tratamiento activo (Zalviso N = 177 pacientes; morfina N = 180 pacientes).
Hungarian: A Zalviso hatásosságát a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás tekintetében három III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták akut posztoperatív nociceptív és visceralis fájdalomban szenvedő betegeknél (kiterjedt hasi vagy ortopédiai műtétet követő posztoperatív fájdalom): 2 vizsgálat kettős vak, placebokontrollos (Zalviso N = 430 beteg; placebo N = 161 beteg), 1 vizsgálat pedig nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos (Zalviso N = 177 beteg; morfin N = 180 beteg) volt.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse mediante las alteraciones del EEG.
Hungarian: Hypnoticus hatása EEG-eltérések alapján igazolható.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de sufentanilo en la fertilidad en mujeres o en hombres.
Hungarian: A szufentanil nők, illetve férfiak termékenységére kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
Hungarian: A szufentanillal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Tal como demostró el ensayo controlado con tratamiento activo, la media de tiempo entre las dosis de Zalviso fue aproximadamente el doble al compararlo con el de la morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (aproximadamente 80 minutos en comparación con aproximadamente 45 minutos) durante las primeras 48 horas.
Hungarian: Amint azt az aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták, az első 48 órában a Zalviso-adagok alkalmazása között eltelt átlagos időtartam kétszer olyan hosszú volt, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia esetében (körülbelül 80 perc, szemben a körülbelül 45 perccel).
Spanish: Comprimido sublingual.
Hungarian: Nyelv alatti tabletta.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Hungarian: Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlóként (MAOI) ismertek.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable en la depuración.
Hungarian: A közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek kis száma miatt előfordulhat, hogy a vizsgálat nem mutatta ki a clearance kovariánsaként szerepet játszó májműködési zavar esetleges hatását.
Spanish: Los niveles plasmáticos de importancia clínica están determinados principalmente por el tiempo requerido para que la concentración plasmática de sufentanilo disminuya desde la Cmax hasta el 50 % de la Cmax tras la interrupción de la dosis (semivida sensible al contexto o CST½) más que por la semivida de eliminación.
Hungarian: A klinikailag releváns plazmakoncentrációkat nagyrészt az az idő határozza meg, ami alatt a szufentanil plazmakoncentrációja a Cmax-értékről 50%-ra esik az adagolás leállítása után (kontextus-függő felezési idő vagy CST½, context sensitive half-time), és nem a terminális felezési idő.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Zalviso se deben autoadministrar mediante el dispositivo de administración de Zalviso, que el paciente solo debe accionar en respuesta al dolor (ver sección 6.6).
Hungarian: A betegnek magának kell beadnia a Zalviso nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék használatával, amelyet a beteg kizárólag fájdalom esetén aktiválhat (lásd 6.6 pont).
Spanish: Si toma más Zalviso del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be
Spanish: En el ensayo fase III comparativo con tratamiento activo, la magnitud de la disminución en la saturación de oxígeno fue similar entre el grupo tratado con Zalviso y el tratado con morfina intravenosa controlada por el paciente.
Hungarian: A III. fázisú aktív-kontrollos vizsgálatban az oxigénszaturáció csökkenésének mértéke hasonló volt a Zalviso és beteg által szabályozott intravénás morfin csoportok között.
Spanish: DE-52078 Aquisgrán Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Hungarian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Zalviso o después del tratamiento con Zalviso.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amennyiben aluszékonyságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak a Zalviso tabletta szedése alatt vagy a kezelés után.
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe utilizar con precaución en los pacientes con riesgo de íleo.
Hungarian: A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél ileus kockázata áll fenn.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Hungarian: A kiadott nyelv alatti tablettának a nyelv alatt kell feloldódnia, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas con actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Hungarian: A szufentanil - valószínűleg vagus (kolinerg) aktivitással járó - intravénás, kis dózisú alkalmazása enyhe bradycardiát és enyhén csökkent szisztémás vascularis rezisztenciát okoz a vérnyomás jelentős csökkentése nélkül (lásd 4.4 pont).
Spanish: El principio activo de Zalviso es sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Otros síntomas que se pueden producir son pérdida de conciencia, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Hungarian: Az egyéb lehetséges tünetek közé tartoznak az eszméletvesztés, kóma, cardiovascularis sokk és izommerevség.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando se administra sufentanilo, debido al riesgo de efectos opioides o toxicidad en los recién nacidos o lactantes (ver sección 4.9).
Hungarian: Szufentanil alkalmazásakor nem javasolt a szoptatás a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél kialakuló opioid hatások, illetve toxicitás kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se debe centrar en el tratamiento de los síntomas del agonista de los receptores µ-opioides, incluida la administración de oxígeno.
Hungarian: Túladagolás esetén a mű-opioid receptor-agonista hatások tüneteinek kezelését célzó terápiát kell alkalmazni, amelybe beletartozik oxigén adása is.
Spanish: Sin embargo, los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida de consciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
Hungarian: Ugyanakkor a túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzésproblémák, mint például a lassú és felületes légzés, az eszméletvesztés, a rendkívül alacsony vérnyomás, az ájulásés az izommerevség.
Spanish: - Los demás excipientes son manitol (E421), hidrogenofostafo de calcio (anhidro), hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, laca de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso").
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt").