FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gemeld met toediening van belatacept in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner ved administrering av belatacept i kliniske studier.
Dutch: Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
Norwegian Bokmål: Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol of 15 mg natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium per hetteglass.
Dutch: Gevaarlijk laag aantal rode bloedcellen, gevaarlijk verlaagd aantal witte bloedcellen, afbraak van rode bloedcellen, bloedstollingsproblemen, zuur in het bloed door suikerziekte (diabetes), gebrek aan zuur in het bloed
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
Dutch: In Studie 1 was de gemiddelde berekende GFR na 7 jaar 74,0, 77,9 en 50,7 ml/min/1,73 m2 in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine- groepen.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år henholdsvis 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min/1,73 m i belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppen.
Dutch: Deze belataceptdoseringregimes verschilden van die zoals onderzocht bij niertransplantaatontvangers (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse doseregimene med belatacept var forskjellige fra dem som er undersøkt hos nyretransplanterte resipienter (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen de ingesloten spuit voor oplossen en verdunnen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun den vedlagte sprøyten til rekonstituering og fortynning.
Dutch: NULOJIX, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (MPA), is geïndiceerd voor de profylaxe van transplantaat-afstoting bij volwassenen die een niertransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1 voor gegevens over nierfunctie).
Norwegian Bokmål: NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre (MPA), indisert ved profylakse mot organrejeksjon hos voksne nyretransplanterte (se pkt.
Dutch: Met belatacept behandelde transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn, hebben een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Resipienter behandlet med belatacept som er EBV-seronegative har en økt risiko for PTLD sammenlignet med dem som er EBVpositive (se pkt.
Dutch: Huidveranderingen kunnen bestaan uit onverwachte bloeduitstortingen of bloedingen; bruine of zwarte huidbeschadigingen met onregelmatige randen, of waarbij de ene kant van de beschadiging niet lijkt op de andere kant; verandering in de grootte en kleur van een moedervlek; of een nieuwe huidbeschadiging of knobbel.
Norwegian Bokmål: Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.
Dutch: Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
Dutch: Artsen moeten PTLD overwegen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met nieuwe of verslechterende neurologische en cognitieve klachten of verschijnselen of bij wie gedragsveranderingen optreden.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseringsregime for belatacept var det 404 EBV-positive resipienter og 4 tilfeller av PTLD intraff.
Dutch: Symptomen van nier- of blaasaandoeningen kunnen bestaan uit gevoeligheid op de plaats van uw getransplanteerde nier; plasproblemen; veranderingen in de hoeveelheid urine; bloed in de urine; pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen.
Norwegian Bokmål: Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Dutch: Eén fataal geval van PML werd gemeld bij een niertransplantaatontvanger die gedurende 2 jaar in een fase 3onderzoek behandeld werd met belatacept MI-regime, een IL-2-receptorantagonist, MMF en corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 30,3% en 23,5% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 27,2% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 35,6% en 38,1% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 37,9% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto alvorlige infeksjoner hos henholdsvis 30,3 % og 23,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 27,2 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 35,6 % og 38,1 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 37,9 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du blir behandlet med NULOJIX.
Dutch: Symptomen van het maagdarmkanaal kunnen bestaan uit pijn tijdens het slikken; pijnlijke aften in de mond; witte vlekken in de mond of keel; maagklachten; maagpijn; braken; of diarree.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) gemeld met belatacept in beide regimes (meer intensief [MI] en minder intensief [LI]) cumulatief tot aan Jaar 3 waren urineweginfectie, CMVinfectie, pyrexie, verhoogd creatininegehalte in het bloed, pyelonefritis, diarree, gastro-enteritis, dysfunctie van transplantaat, leukopenie, pneumonie, basaalcelcarcinoom, anemie, dehydratie.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert i forbindelse med begge belatacept-regimene (mer intensive [MI] og mindre intensive [LI]) kumulativt opptil 3 år var urinveisinfeksjon, CMVinfeksjon, feber, økt kreatinin i blodet, pyelonefritt, diaré, gastroenteritt, dysfunksjon av transplantat, leukopeni, lungebetennelse, basalcellekarsinom, anemi, dehydrering.
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose voorgekomen bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline, als immunosuppresieve inductie, gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, er det etter markedsføring rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin, som immunsuppressiv induksjon, ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Dutch: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved nedtrapping av kortikosteroiddosen hos pasienter som får belatacept, spesielt hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose gemeld bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, har det etter markedsføring blitt rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
Norwegian Bokmål: Uvanlig følelse av prikking og kribling, nummenhet og svakhet i armer og bein Utslett, kløe
Dutch: Bij ratten had belatacept geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: Belatacept hadde ingen uønskede effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Dutch: Hoofdpijn, slaapproblemen, zich nerveus of angstig voelen, zwelling van handen en voeten Gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Hodepine, søvnvansker, følelse av nervøsitet eller uro, hevelse i hender og føtter Leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller bein Smerter ved vannlating, blod i urinen
Dutch: Jaar 1a P-waarde AR (%) Jaar 1 (%) [95% CI] Jaar 3 (%) [95% CI] Gemiddelde gemeten
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25°C bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene.
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var 9/33 akutte avstøtinger med belatacept og 5/29 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Dutch: Progressie van stadiëring van chronische nierziekte (CKD) In studie 1 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 21 ml/min/1,73 m2 hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 10% en 20% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Progresjon av kronisk nyresykdom-stadier (CKD) Etter 3 år i studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m høyere med belatacept, og 10 % og 20 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for transplantatet, er det anbefalt å redusere eller å seponere immunsuppressiv behandling dersom PML blir påvist.
Dutch: In studie 2 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 11 ml/min/1,73 m hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 27% en 44% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Dutch: Weergegeven in Tabel 2, naar systeem/orgaanklassen en frequentie, is de lijst van bijwerkingen met tenminste een vermoeden van oorzakelijk verband, die gerapporteerd zijn in klinische onderzoeken cumulatief tot aan Jaar 3 en samengevoegd voor beide belataceptregimes (MI en LI).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto autoimmune hendelser hos henholdsvis 2,6 % og 3,0 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 3,7 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 5,8 % og 3,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 0 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.
Dutch: PTLD bij met belatacept behandelde patiënten werd het vaakst vastgesteld in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet belatacept går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Dutch: De tijd tot overlijden, verlies van transplantaat, of GFR <30 ml/min/1,73 m2 werd geanalyseerd gedurende de periode van 7 jaar: in Studie 1 was er ongeveer 60% vermindering in het risico op overlijden, verlies van transplantaat, of GFR <30 ml/min/1,73 m2 in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporine-groep.
Norwegian Bokmål: 44,6 ml/min/1,73 m2. Tid til død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble analysert over 7-årsperioden: i studie 1 ble det sett en reduksjon på omtrent 60 % i risikoen for død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 hos pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Dutch: Verminderde eetlust, verlies van smaakvermogen, verminderd gehoor Abnormale dromen, stemmingswisselingen, abnormaal onvermogen om zich te concentreren en stil te zitten, moeite met begrijpen of denken, slecht geheugen, migraine, prikkelbaarheid Gevoelloosheid of zwakte door slecht gereguleerde suikerziekte (diabetes), veranderingen in de voet door suikerziekte (diabetes), onvermogen om benen stil te houden
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, humørsvingninger, manglende evne til å fokusere og sitte stille, problemer med fatteevnen eller å tenke, dårlig hukommelse, migrene, irritabilitet Nummenhet eller svakhet forårsaket av dårlig kontrollert diabetes, fotforandringer pga. diabetes, manglende evne til å holde bena i ro
Dutch: Vaak gewichtsstijging, diabetes mellitus, dehydratie, gewicht verlaagd, acidose, vochtretentie, hypercalciëmie, hypoproteïnemie
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning, diabetes mellitus, dehydrering, vekttap, acidose, væskeretensjon, hyperkalsemi, hypoproteinemi
Dutch: Onjuiste productie van hormonen door de bijnieren Lage vitamine-D-spiegels
Norwegian Bokmål: Lavt D-vitamin-nivå
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Dutch: Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av diabetes mellitus og blodtrykk
Dutch: Oogaandoeningen Vaak cataract, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige katarakt, okulær hyperemi, tåkesyn
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Dutch: Soms diabetische ketoacidose, diabetische voet, alkalose, verminderde eetlust, vitamine-D-deficïentie Psychische stoornissen Zeer vaak insomnia, angst
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidose, diabetesfot, alkalose, nedsatt appetitt, D-vitamin-mangel
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: For å unngå aggregatdannelse skal NULOJIX ikke brukes med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Dutch: PTLD) gemeld bij 10,3%, 8.4% en 14,7% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 1; en in 19,2%, 13,3% en 16,1% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsene ble maligniteter (inkludert PTLD) rapportert hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % av pasientene i henholdsvis belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppene i studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % av pasientene i henholdsvis belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppene i studie 2.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infuuszak of -fles.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen bør umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Dutch: NULOJIX bevat natrium
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NULOJIX
Dutch: Falen van het getransplanteerde orgaan, problemen tijdens of na een transfusie, wijken van de wondranden voordat de wond geneest, botbreuk, totale uitrekking of afscheuring van pees, lage bloeddruk tijdens of na een ingreep, hoge bloeddruk tijdens of na een ingreep, bloeduitstorting/ophoping van bloed in de weke delen na een ingreep, pijn gerelateerd aan een ingreep, hoofdpijn gerelateerd aan een ingreep, kneuzing in de weke delen Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Norwegian Bokmål: Dårlig funksjon av transplantert organ, problemer under og etter en transfusjon, sårkantene løsner fra hverandre før tilheling, beinbrudd, fullstendig avrivning eller løsning av leddbånd, lavt blodtrykk under eller etter en prosedyre, høyt blodtrykk under eller etter en prosedyre, blåmerker/blodansamling i bløtvev etter en prosedyre, smerter relatert til en prosedyre, hodepine relatert til en prosedyre, blåmerker i bløtvev
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kroppen din avstøter den transplanterte nyren kan øke ved for rask nedtrapping av steroiddosen.
Dutch: Soms bijnierschorsinsufficiëntie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypofosfatemie, hypokaliëmie, dyslipidemie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utilstrekkelig binyrefunksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypofosfatemi, hypokalemi, dyslipidemi, hyperkalemi, hyperglykemi,
Dutch: Deze graad III afstotingen traden met name op bij patiënten met 4 tot 6 HLA mismatches (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg belatacept etter rekonstituering.
Dutch: Praktische details voor het bereiden van de oplossing voor infusie Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Dutch: Elke NULOJIX-injectieflacon levert 250 mg belatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.
Dutch: Met name EBV-seronegatieve patiënten die immunosuppressiva krijgen, hebben een verhoogd risico op PTLD (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: EBV-seronegative pasienter som får immunsuppressive legemidler har en spesielt økt risiko for PTLD (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Vaak cushingoïd
Norwegian Bokmål: Vanlige cushing symptomer