FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στα νεογέννητα.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Greek: Άλλα ένζυμα του P450 μπορεί να συμβάλλουν στον μεταβολισμό.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας σας και δεν πρέπει να ξεκινήσετε θηλασμό ξανά μέχρι να επιβεβαιώσει ο γιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πράξετε.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Greek: Αφού μειωθεί η δόση εξαιτίας τοξικότητας, δεν προτείνεται αύξηση της δόσης στους επόμενους κύκλους.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Greek: Ραβδομυόλυση και σοβαρές αυξήσεις της CPK (> 5 x ULN)
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της τοξικότητας και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης τραβεκτεδίνης.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι η πιο συχνή αιματολογική τοξικότητα.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται Yondelis για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών μορίων, χρειάζεται περίπου 24 ώρες ώστε να εισαχθεί ολόκληρο το διάλυμα στο αίμα σας.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Greek: (Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού).
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
Greek: Η τραβεκτεδίνη είναι γονοτοξική τόσο in vitro όσο και in vivo.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Greek: Η ταχεία μείωση του επιπέδου λευκωματίνης όρου ενδέχεται να είναι ενδεικτική του CLS.
Czech: Rychlý pokles této hladiny může signalizovat CLS.
Greek: Ακολούθησε προβλέψιμη μορφή ταχείας εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συνδυάστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, μετρήσιμη νόσος *
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν στατίνες (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης και πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου) είναι παράδειγμα φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή βλάβη.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τραβεκτεδίνης είναι σύμφωνο με το μοντέλο πολλαπλών διαμερισμάτων.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Czech: Úpravy dávky během léčby
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την φύση της ουσίας (κυτταροτοξική και μεταλλαξιογόνος), είναι πιθανόν να επηρεάζει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Greek: Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Greek: Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες, μολονότι μερικές φορές ο ιατρός σας μπορεί να συστήνει καθυστερήσεις των δόσεων ώστε να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πιο ενδεδειγμένη δόση του Yondelis.
Czech: Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny, ačkoliv Vám někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Yondelis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται ως ερυθρό δέρμα στις παλάμες, στα δάκτυλα, και στα πέλματα των ποδιών τα οποία αργότερα μπορεί να πρηστούν και να αποκτήσουν ιώδες χρώμα.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο διαμερίσματος.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30,3 ml/ λεπτό.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Η τραβεκτεδίνη μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε πυρετό, καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και το ήπαρ σας.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυτό, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραβεκτεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) trabektedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ξεκινούν συμπτωματικά μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας, όπως απαιτείται.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Greek: Συνολικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR)
Czech: Celkové procento odpovědí na léčbu (Overall Response Rate - ORR)
Greek: Υπάρχουν επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από 3 Φάσης ΙΙ δοκιμές μίας ομάδας, με παρόμοιους πληθυσμούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το ίδιο σχήμα.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Greek: Fax: +34 91 846 60 01
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Greek: Απαιτεί περαιτέρω αραίωση και προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία Yondelis για εσάς.
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών και σε < 1% των κύκλων.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Greek: Σοβαρές παρενέργειες οι οποίες προκαλούνται από τη θεραπεία με Yondelis:
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων.
Czech: Ke stanovení frekvencí výskytu byly použity jak nežádoucí účinky, tak laboratorní hodnoty.
Greek: Το Yondelis ή ο συνδυασμός του με PLD δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή βλάβη.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Greek: Έχουν αναφερθεί στους περισσότερους ασθενείς αναστρέψιμες οξείες αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT).
Czech: U většiny pacientů bylo hlášeno reverzibilní akutní zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Greek: Μπορεί να υπάρχει επίσης βλάβη στα νεύρα σας η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκό πόνο, αδυναμία και μούδιασμα.
Czech: Mohlo by také dojít k poškození nervů, což může vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost.
Greek: Η τιμή αυτή είναι περίπου το μισό της ταχύτητας ροής του ηπατικού αίματος.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με αιματολογική τοξικότητα όπως σοβαρές λοιμώξεις ή αιμορραγία, ή εκείνες που οδηγούν στον θάνατο ή στον τερματισμό της θεραπείας, ήταν παρόμοιες και στους δύο υποπληθυσμούς.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται ρυθμίσεις των δόσεων με βάση αποκλειστικά τα ηλικιακά κριτήρια.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας με τραβεκτεδίνη, αλλά παρατηρήθηκαν περιορισμένες ιστοπαθολογικές αλλαγές στις γονάδες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Czech: Studie fertility s trabektedinem nebyly provedeny, ale byly pozorovány omezené histopatologické změny gonád ve studiích toxicity s opakovanou dávkou.
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Greek: Μόλις προετοιμαστεί η έγχυση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Greek: Πριν την επανάληψη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια αναφοράς που καθορίζονται παραπάνω.
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων αναφοράς μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 και αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3.
Czech: Yondelis by neměl být podáván pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1.500 buněk/mm3 a počtem destiček nižším než 100.000 buněk/mm3.
Greek: Εάν παρατηρηθεί σοβαρή ουδετεροπενία (ANC < 500 κύτταρα/mm3) που διαρκεί περισσότερες από 5 ημέρες ή συνοδεύεται με την εμφάνιση πυρετού ή λοίμωξης, συστήνεται η μείωση των δόσεων (βλέπε ενότητα 4.2).
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
Greek: Το Yondelis πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση πριν την έγχυση (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
Czech: Yondelis musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn (viz rovněž bod 3).
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Yondelis εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό και δε συστήνεται η χρήση Yondelis εάν θα λάβετε εμβόλιο που περιέχει σωματίδια ζώντων ιών.
Czech: Yondelis Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici a nedoporučuje se Yondelis používat, pokud Vám bude aplikována vakcína obsahující částice živých virů.
Greek: Αν η διάγνωση CLS επιβεβαιωθεί αφού αποκλειστούν άλλα αίτια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να διακόψει τη χορήγηση τραβεκτεδίνης και να ξεκινήσει θεραπεία για την αντιμετώπιση του CLS σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Je-li po vyloučení jiných příčin potvrzen CLS, ošetřující lékař by měl trabektedin vysadit a iniciovat CLS léčbu podle pokynů zdravotnického zařízení (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η τραβεκτεδίνη παρουσιάζει υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής, σύμφωνο με εκτενή δέσμευση πρωτεϊνών ιστών και πλάσματος (94 έως 98% της τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι ενωμένη με πρωτεΐνες).
Czech: Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98 % trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
Greek: Οι 3 αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι, δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι όλοι ειδικοί στο σύνδρομο CLS και παρείχαν μια σχετική περιγραφή της μεθοδολογίας και των κριτηρίων τους, μια διάκριση μεταξύ δυνητικών και πιθανών περιπτώσεων CLS και, στην περίπτωση των πιθανών περιπτώσεων CLS που είναι θανατηφόρες, μια αξιολόγηση της αιτιότητας της τραβεκτεδίνης.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή εκτίμηση για την κάθαρση πλάσματος της τραβεκτεδίνης (30,9 l/h) και τον λόγο αίματος/πλάσματος (0,89), η κάθαρση της τραβεκτεδίνης στο ολικό αίμα είναι περίπου 35 l/h.
Czech: Na základě populačního odhadu plazmatické clearance trabektedinu (30,9 l/h) a poměru krve/plazmy (0,89) je clearance trabektedinu v celé krvi přibližně 35 l/h.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί και χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση του ανασυσταμένου προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και δεν μπορεί φυσιολογικά να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Το διάλυμα που λαμβάνεται έχει συγκέντρωση 0,05 mg/ml και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Greek: Παρουσιάστηκε θνησιμότητα σε παρουσία ηπατικής βλάβης σε λιγότερο από 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Greek: Οκτώ ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση 1,3 mg/m2 και 42 με 1,5 mg/m2.
Czech: Osm pacientů bylo léčeno dávkou 1,3 mg/m2 a 42 pacientů dávkou 1,5 mg/m2.
Greek: Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν κυρίως σε σχέση με την ουδετεροπενία (93% έναντι 66%), αναιμία (37% έναντι 14%) και θρομβοκυτταροπενία (41% έναντι 19%).
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμών κατέδειξε ότι η κάθαρση της τραβεκτεδίνης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος 19-83 έτη), το φύλο, το συνολικό βάρος σώματος (εύρος: 36 έως 148 kg) ή το εμβαδόν επιφανείας σώματος (εύρος: 0,9 έως 2,8 m2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačovala, že plazmatická clearance trabektedinu není ovlivněna věkem (rozmezí od 19 do 83 let), pohlavím, celkovou tělesnou hmotností (rozsah: 36 až 148 kg) nebo velikostí tělesného povrchu (rozsah: 0,9 až 2,8 m2).
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Greek: Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη, πρέπει να πληροφορήσετε άμεσα τον γιατρό σας και συνιστάται γενετική καθοδήγηση καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει γενετικές βλάβες.
Czech: Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobit genetické (vrozené) vady.
Greek: Η επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν φαινυτοΐνη (για επιληψία) μπορεί να μειωθεί εάν χορηγηθούν μαζί με Yondelis και ως εκ τούτου δε συστήνεται.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο ως ακολούθως:
Czech: Požadovaný objem vypočítáte následovně:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο ή ο συνδυασμός του με PLD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Ο Κάτοχος ΆδειαςΚυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Αυτή η δέσμευση στο DNA πυροδοτεί μια σειρά συμβαμάτων που επηρεάζουν αρκετούς παράγοντες μεταγραφής, τις δεσμευτικές πρωτεΐνες του DNA και τις οδούς αποκατάστασης του DNA, οδηγώντας σε διαταραχή του κυτταρικού κύκλου.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται αντίδραση κατά την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις PLD μπορούν να χορηγούνται σε χρονική διάρκεια 1 ώρας (βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος [SmPC] της PLD για ειδικές οδηγίες χορήγησης).
Czech: Pokud nebude pozorována žádná reakce na infuzi, následné infuze PLD mohou být podávány po dobu 1 hodiny (jako jednohodinové infuze) (viz také souhrn údajů o přípravku PLD [SPC], kde jsou specifické pokyny ohledně podávání).
Greek: Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Οι κύριες αναμενόμενες τοξικότητες είναι γαστρεντερικές, καταστολή του μυελού των οστών και ηπατική τοξικότητα.
Czech: Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
Greek: Αυτές οι δοκιμές αξιολόγησαν συνολικά 100 ασθενείς με λιποσάρκωμα και λειομυοσάρκωμα και 83 ασθενείς με άλλους τύπους σαρκώματος.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Greek: Συνιστάται εντόνως η χρήση κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Důrazně se doporučuje používat centrální žilní přístup (viz bod 4.2).
Greek: Το Yondelis με οινοπνευματώδη
Czech: Yondelis s alkoholem
Greek: Το σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (CLS) εμφανίζεται σπάνια και χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζουσες και απρόβλεπτες κρίσεις τριχοειδούς διάχυσης πλάσματος και πρωτεϊνών σε όλο το ενδοθήλιο.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Greek: Η κόνις έχει λευκό έως υπόλευκο χρώμα και περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Prášek má bílou až bělavou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα για λόγους αμφίβολης αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1 για αποτελέσματα μελέτης παιδιατρικού σαρκώματος).
Czech: Yondelis nepodávejte dětem mladším 18 let se sarkomy pediatrického typu, a to z důvodu možné nedostatečné účinnosti (výsledky studie těchto sarkomů viz bod 5.1).
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται με την συνήθη τοπική πρακτική.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
Greek: Το 3A4 του κυτοχρώματος P450 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για τον οξειδωτικό μεταβολισμό της τραβεκτεδίνης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Czech: Cytochrom P450 3A4 je hlavní izozym cytochromu P450 odpovědný za oxidační metabolismus trabektedinu při klinicky významných koncentracích.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με τραβεκτεδίνη.
Czech: Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené.
Greek: Οι έγκυες μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από τον χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic.
Greek: Συμβάματα αιμορραγίας που σχετίζονταν με θρομβοκυτταροπενία εμφανίστηκαν σε < 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Greek: • Μπορεί να έχετε αντίδραση στη θέση ένεσης.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί Yondelis ή ο συνδυασμός Yondelis+PLD μαζί με φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ ή στους μύες (ραβδομυόλυση), μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ ή στους μύες.
Czech: Jestliže užíváte Yondelis nebo kombinaci Yondelis + PLD společně s léčivým přípravkem, který by mohl způsobit poškození jater nebo svalů (rhabdomyolýza), budete pravděpodobně muset být pečlivě sledován(a), protože riziko poškození jater nebo svalů by v tomto případě mohlo být zvýšené.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του καλίου.
Czech: Rovněž obsahuje: sacharosu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnou a hydroxid draselný.
Greek: Ανιχνεύτηκαν νεφρικά τοξικολογικά ευρήματα σε μελέτες τοξικότητας πολλαπλών κύκλων που διεξήχθησαν σε μαϊμούδες.
Czech: Renální toxikologické nálezy byly zjištěny ve studiích toxicity při opakovaných cyklech, které byly prováděny na opicích.
Greek: Παράγοντες διέγερσης αποικιών μπορούν να χορηγούνται για αιματολογική τοξικότητα σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική.
Czech: Z důvodu hematologické toxicity lze podávat faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.
Greek: * Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών
Czech: * Nežádoucí účinky přípravku objevujícící se pouze u ovariálního karcinomu
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό προϊόν: Προσοχή στον χειρισμό του.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.