FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако
Estonian: Zessly't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб.
Estonian: Zessly toimeaine on infliksimab.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Zessly.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Zessly "Pakendi infolehte" enne kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zessly sisaldab
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja seda võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C.8 °C.
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Estonian: Lastel, kes said infliksimabravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi.
Bulgarian: В проучване 6 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati uuringus 6.
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi gruppides 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Estonian: Zessly on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете признаци на инфекция.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Zessly-ravi jooksul infektsiooni nähud.
Bulgarian: 50 седмица
Estonian: 50. nädal
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Zessly.
Estonian: Zessly kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
Estonian: Lahjendamiseks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Zessly-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Bulgarian: Други съставки: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинатна киселина, захароза,
Estonian: • Teised koostisosad on dinaatriumsuksinaatheksahüdraat, suksiinhape, sahharoos, polüsorbaat 80.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението със Zessly.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Zessly kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Bulgarian: Пациенти с отговор
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Estonian: PASI ravivastus (% patsiente)b N PASI 75 raviv astus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitteallunud.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zessly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zessly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zessly (infliximab)
Estonian: Zessly (infliksimab)
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: See tähendab, et Zessly on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
Estonian: Mis on Zessly ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Zessly?
Estonian: Kuidas Zessly toimib?
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
Estonian: Pärast algannuseid manustatakse seda enamasti iga 8 nädala järel.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zessly kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
Estonian: Muu teave Zessly kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Estonian: Mis riskid Zesslyga kaasnevad?
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
Estonian: Kahe ravimi uuringurühmades oli ACR-skoori 20% vähenemise saavutanud patsientide osakaal sarnane - Zessly rühmas ligikaudu 61,1% ja Remicade rühmas 63,5%.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Zessly kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Estonian: Zesslyt kasutatakse peamiselt täiskasvanutel ja enamasti juhul, kui muud ravimid või raviskeemid ei ole toiminud või neid ei saa kasutada.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral kasutatakse seda ka lastel alates 6. eluaastast.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Zessly võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Remicade profiiliga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Estonian: Zessly kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
Estonian: Et Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zesslyga kordama.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Zessly kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Estonian: Kasvaja α-nekroositeguriga seondudes blokeerib infliksimab virgatsaine toime ning vähendab seeläbi põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
Estonian: Eelkõige antakse teavet arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkerisk, ning rõhutades vaktsineerimiskava järgimise tähtsust.
Bulgarian: Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
Estonian: Uuringus hinnati nende patsientide osakaalu, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 14-nädalast ravi vähemalt 20%.
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Как се използва Zessly?
Estonian: Kuidas Zesslyt kasutatakse?
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Zesslyga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
Estonian: Pärast iga infusiooni tuleb patsienti 1-2 tunni jooksul jälgida võimaliku allergilise reaktsiooni suhtes, näiteks suu-, näo- ja kõriturse, nahalööve ja hingamisraskused.
Bulgarian: Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Estonian: Zessly on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zessly tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Remicade.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Zessly kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
Estonian: Peale selle oli Zessly uuringus, milles osales 650 reumatoidartriidiga patsienti, kelle eelnev ravi ainult metotreksaadiga ei olnud piisavalt hästi toiminud, sama efektiivne kui Remicade.
Bulgarian: Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
Estonian: Zesslyt manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
Estonian: Zessly toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismis sisalduva aine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Zessly ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Estonian: Zessly annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja ravitavast haigusseisundist.
Bulgarian: Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
Estonian: Teatud haigusseisundite korral kasutatakse Zesslyt ka koos teise ravimi, metotreksaadiga.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Zessly mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zessly kasulikkus?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zessly, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството, за предписващите.
Estonian: Zesslyt turustav ettevõte koostab patsientidele hoiatuskaardi ja ravimi määrajatele teabematerjali, milles on kokkuvõtlik ravimi ohutusteave.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
Estonian: Zessly kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Zessly.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Zesslyga.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Zesslyt võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zessly toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Zessly ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Estonian: Zessly võrdlusravim on Remicade.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Estonian: Zessly sisaldab toimeainena infliksimabi.
Bulgarian: псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
Estonian: • psoriaas (punased ketendavad nahalaigud);
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga).
Bulgarian: Zessly се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Zessly.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Zesslyt kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
Bulgarian: улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletik ja haavandid);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Bulgarian: EU/1/03/264/001
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Bulgarian: Ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Y]-ga ibritumomabtiuksetaani [
Bulgarian: Среден % RCP =
Estonian: Keskmine % RCP =
Bulgarian: 66 месеца.
Estonian: 66 kuud
Bulgarian: Няма растеж
Estonian: Kasv puudub
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
Estonian: Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Допълнителни изпитвания, които могат да са необходими за оценка:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Bulgarian: Инфекциите са наблюдавани много често.
Estonian: Infektsioone täheldati väga sageli.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Estonian: Reaktsioonid ilmnesid ajaliselt erinevalt - mõne päeva kuni mitme kuu pärast.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Estonian: Arst ütleb teile, kui see kehtib teie puhul.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Bulgarian: Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
Estonian: See võimaldab hävitada nii sihtmärgiks olevaid kui ka naaberrakke.
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Estonian: Zevalin sisaldab ühte igast järgnevast:
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Estonian: Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Estonian: Palun olge ettevaatlik, kuni te pole kindel, et teil seda kõrvaltoimet ei esine.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga.
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zevalin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
Estonian: Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Estonian: Ärge kasutage Zevalin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
Estonian: Tuleb igal juhul tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning seonduvate seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige asjakohasemat MedDRA terminit.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Estonian: Zevalin'i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Estonian: Zevalin'i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja .
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
Estonian: (monoteraapia) ja < 150 000/mm
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
Estonian: Tühi reaktsiooniviaal (10 ml)
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Estonian: Lõplik radiomärgistatud preparaat sisaldab 2,08 mg [
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
Estonian: Seetõttu tuleb teid vajadusel uurida teatud antikehade suhtes.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN'I MANUSTATAKSE
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole teada.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Bulgarian: - През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб
Estonian: - 1. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
Estonian: Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Estonian: CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32