FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przeprowadzonych analizach we wszystkich wstępnie określonych podgrupach, zarówno w zakresie PFS jak i OS, w podziale z uwzględnieniem wieku (<65 i ≥65 lat), płci, rasy, stanu sprawności w skali ECOG (0 lub ≥ 1), liczby narządów zajetych przez proces chorobowy, obecności przerzutów wyłącznie w wątrobie, umiejscowienia guza pierwotnego (okrężnica lub odbytnica), stężenia antygenu rakowo-płodowego (<200μg/l, ≥200μg/l), uzyskano lepsze wyniki leczenia w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojrzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh), marskością z encefalopatią wątrobową, istotnym klinicznie wodobrzuszem w przebiegu marskości lub zespołem wątrobowo-nerkowym.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна цироза (клас B или C по Child-Pugh), цироза с чернодробна енцефалопатия, клинично значим асцит в резултат на цироза или хепаторенален синдром.
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени и температурата е овладяна
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zwierząt ramucyrumab nie wpływał niekorzystnie na gojenie ran.
Bulgarian: В изпитване, проведено при животни, рамуцирумаб не нарушава заздравяването на раните.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz także punkt Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany):
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza podawano w badaniu I fazy w dawkach dochodzących do 10 mg/kg masy ciała raz na dwa tygodnie i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Bulgarian: Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Polish: Dlatego doświadczenia związane ze stosowaniem ramucyrumabu w skojarzeniu z docetakselem u tych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, jak również u osób z zaburzeniami czynności nerek, chorobą układu sercowo-naczyniowego i otyłością, są ograniczone.
Bulgarian: Затова опитът с комбинацията рамуцирумаб и доцетаксел при тези пациенти с авансирал НДРБД, както и при пациенти с бъбречно увреждане, сърдечносъдови заболявания и затлъстяване е ограничен.
Polish: W zależności od oznaczonego stężenia białka w moczu stosowanie leku Cyramza może być czasowo wstrzymane.
Bulgarian: В зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
Bulgarian: Средната продължителност на терапията с доцетаксел е 14,1 седмици за рамото на рамуцирумаб плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии), и 12,0 седмици за рамото на плацебо плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии).
Polish: Lek Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Może być konieczne wstrzymanie leczenia lekiem Cyramza do czasu opanowania wysokiego ciśnienia krwi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub definitywne przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie nie może być odpowiednio kontrolowane;
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Polish: (małopłytkowość)a
Bulgarian: Обрив a
Polish: Przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjenta wykonane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek we krwi jest wystarczająca i czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Bulgarian: Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре.
Polish: Produktu leczniczego Cyramza nie należy podawać z roztworami dekstranu ani z nimi mieszać.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem regionu geograficznego, czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy) oraz mierzalności zmian chorobowych.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, време до прогресия от началото на лечението от първа линия (<6 месеца спрямо ≥6 месеца) и измеримост на заболяването.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Polish: Spośród wymienionych wyżej działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.
Bulgarian: От изброените по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите; ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby w badaniu REACH-2 były na ogół zrównoważone we wszystkich grupach leczenia, z wyjątkiem stężenia AFP, które było mniejsze w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Polish: - Nieprawidłowe połączenia lub kanały wewnątrz ciała (przetoki): Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami.
Bulgarian: ­ Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото („фистула"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS), месеци
Polish: Dawkę docetakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki do
Bulgarian: Първо намаляване на дозата до:
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp należących do gatunku makaków (Cynomolgus) narządami docelowymi były nerki (kłębuszkowe zapalenie nerek), kości (pogrubienie i nieprawidłowe kostnienie śródchrzęstne nasadowej płytki wzrostu) i żeńskie narządy rozrodcze (zmniejszenie masy jajników i macicy).
Bulgarian: Прицелните органи, установени в изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, са бъбреците (гломерулонефрит), костите (уплътняване и патологична ендохондриална осификация на епифизната растежна пластина) и женските репродуктивни органи (намаляване на теглото на яйчниците и матката).
Polish: Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
Bulgarian: Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт или инсулт.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от тежко кървене.
Polish: - Przedziurawienie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego): Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia przedziurawienia ściany jelita.
Bulgarian: ­ Пробив в стената на червата („стомашно-чревна перфорация"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на пробив в стената на червата.
Polish: Tabela 2: Kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie
Bulgarian: Таблица 2: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI
Polish: wchodziły następujące leki: irynotekan w dawce 180 mg/m2 podawany przez 90 minut i kwas foliowy w dawce 400 mg/m2 podawany jednocześnie przez 120 minut; następnie podawano 5-fluorouracyl (5FU) w dawce uderzeniowej (bolus) wynoszącej 400 mg/m2 przez 2 do 4 minut, a potem 5-FU w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 do 48 godzin.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI е: иринотекан 180 mg/m2, прилаган в продължение на 90 минути, и фолиева киселина 400 mg/m2, прилагана едновременно в продължение на 120 минути; последвани от болус на 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m за 2 до 4 минути; последвано от 5-FU 2 400 mg/m приложен чрез постоянна инфузия в продължение на 46 до 48 часа.
Polish: W tabelach 6 i 7 poniżej wymieniono niepożądane działania produktu odnotowane w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo, w których stosowano ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka żołądka i raka wątrobowokomórkowego lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w leczeniu raka żołądka, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz niedrobnokomórkowego raka płuca.
Bulgarian: В Таблица 6 и Таблица 7 по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза III, свързани с рамуцирумаб, използван или като монотерапия за рак на стомаха и ХЦК, или в комбинация с различни схеми на химиотерапия за лечение на рак на стомаха, метастатичен колоректален карцином (mCRC) и НДКРБД.
Polish: Pacjenci, którzy zrezygnowali ze stosowania co najmniej jednego leku podawanego w ramach schematu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, mogli kontynuować przyjmowanie pozostałych leków do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Polish: Po zakończeniu udziału w badaniu, systemowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane było u 47,9% pacjentów otrzymujących produkt Cyramza łącznie z paklitakselem i u 46,0% pacjentów otrzymujących placebo łącznie z paklitakselem.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 47,9% от пациентите, получавали лечение с Cyramza плюс паклитаксел, и при 46,0% от пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne albo inne leki przeciwpłytkowe oraz osoby z nieleczonymi, niestabilnymi klinicznie przerzutami w mózgu/OUN.
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.
Polish: RAINBOW, leczonych wcześniej trastuzumabem (n=39) wykazała możliwą poprawę przeżycia u tych pacjentów (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) oraz wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Polish: Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Bulgarian: При получаване на Cyramza в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Polish: Do istotnych klinicznie działań (w tym stopnia ≥ 3) związanych ze stosowaniem terapii antyangiogennej obserwowanych u pacjentów leczonych ramucyrumabem w różnych badaniach klinicznych należały: perforacja przewodu pokarmowego, reakcje na wlew i białkomocz (patrz punkty 4.2 oraz 4.4)
Bulgarian: Клинично значими реакции (включително степен ≥ 3), свързани с антиангиогенната терапия, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в клинични изпитвания, са: стомашно-чревни перфорации, реакции, свързани с инфузията, и протеинурия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Bulgarian: След разреждане Cyramza се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 60 минути.
Polish: Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na 3 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne kod ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
Bulgarian: ­ имате някакво състояние, което повишава риска от кървене.
Polish: Ilość dostępnych danych nie jest wystarczająca do oceny wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania ramucyrumabu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
Polish: Zależność od dawki i czasu W farmakokinetyce ramucyrumabu nie wykazano wyraźnego odchylenia od zasady proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Bulgarian: Няма ясно отклонение от пропорционалността на дозата във фармакокинетиката на рамуцирумаб от 6 mg/kg до 20 mg/kg.
Polish: Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Nie badano metabolizmu ramucyrumabu.
Bulgarian: Метаболизмът на рамуцирумаб не е изучаван.
Polish: W grupie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym zgłaszano występowanie encefalopatii wątrobowej z większą częstością u osób leczonych ramucyrumabem niż u osób otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с ХЦК е съобщена чернодробна енцефалопатия с по-висока честота при пациентите, лекувани с рамуцирумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy ramucyrumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали рамуцирумаб се екскретира в кърмата.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
Bulgarian: Изключени са също пациенти, ако по време на лечението от първа линия с бевацизумаб са преживели някое от: ATE, хипертония степен 4, протеинурия степен 3, събитие на кървене или чревна перфорация степен 3-4.
Polish: Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej.
Bulgarian: Симптомите на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от пациентите в изпитването REGARD с HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (GEJ) и от пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (в изпитването RAINBOW), се счита за малко вероятно Cyramza да има вреден ефект или да няма ефект при пациенти с HER2-позитивен рак на стомаха.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI (confidence interval) = przedział ufności, CR (complete response) = odpowiedź całkowita, ORR (objective response rate) = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie i PR (partial response) = odpowiedź częściowa
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, ORR = степен на обективно повлияване и PR= частично повлияване
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
Bulgarian: Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
Polish: Jeśli wynik oceny stężenia białka w moczu wynosi ≥2+ w teście paskowym, należy zalecić 24-godzinną zbiórkę moczu.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥2+ на тест-лента, трябва да се извърши събиране на 24-часова урина.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia docetakselem wystąpi gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych <500 komórek/mm3 utrzymujące się przez ponad tydzień, ciężki odczyn skórny lub odczyn o zwiększającym się nasileniu albo stwierdzone zostaną inne pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4., należy wstrzymać leczenie do czasu ich ustąpienia.
Bulgarian: Пациентите, които развиват или фебрилна неутропения, или са с брой на неутрофилите <500 клетки/mm за повече от 1 седмица, или са с тежки или кумулативни кожни реакции, или други нехематологични токсични реакции степен 3 или 4 по време на лечението с доцетаксел, трябва да спрат лечението до овладяване на токсичната реакция.
Polish: Łącznie 1072 pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej schemat FOLFIRI w skojarzeniu z produktem Cyramza (n=536) w dawce 8 mg/kg lub schemat FOLFIRI z placebo
Bulgarian: Общо 1 072 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават или Cyramza (n=536) в доза 8 mg/kg, или плацебо (n=536), в комбинация със схемата FOLFIRI.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;
Bulgarian: Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде спряно докато раната зарастне напълно.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli: - u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi - do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi; - u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran - do czasu wygojenia rany
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако: - имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства - имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее - ще имате планова операция, четири седмици преди операцията
Polish: Odnotowano spójną poprawę w zakresie PFS i OS w ważnych podgrupach (ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo łącznie z docetakselem).
Bulgarian: Наблюдавано е систематично подобрение (рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел) във важни подгрупи за PFS и OS.
Polish: Lek Cyramza zawiera sód
Bulgarian: Cyramza съдържа натрий
Polish: Termin ten obejmuje leukopenię oraz zmniejszenie liczby krwinek białych.
Bulgarian: Включва: левкопения и намален брой на левкоцитите.
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,82 (95% CI: 0,67- 1,0) u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego oraz 0,89 (95% CI: 0,73- 1,09) u pacjentów z mutacją genu KRAS w tkance nowotworowej.
Bulgarian: HR на OS е 0,82 (95% CI: 0,67 до 1,0) при пациентите с див вид на тумора по KRAS, и 0,89 (95% CI: 0,73 до 1,09) при пациентите с мутантен тумор по KRAS.