FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CONBRIZA je ispitivana samo u žena koje su ušle u menopauzu te se stoga ne preporučuje u žena prije menopauze.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina tijekom sedmogodišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,06 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,36 u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 7 ára rannsóknartímabilinu var 2,06 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun bazedoxífens á meðgöngu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Croatian: Učinci na dojke
Icelandic: Áhrif á brjóst
Croatian: Srednja vrijednost početne T-vrijednosti na lumbalnom dijelu kralježnice bila je -2,4, a na vratu bedrene kosti -1,7.
Icelandic: T-gildi í upphafi voru að meðaltali -2.4 fyrir lendhrygg og -1.7 fyrir lærleggsháls.
Croatian: U majmunica je liječenje bazedoksifenom tijekom 18 mjeseci dovelo do djelomičnog očuvanja kortikalne i spongiozne koštane mase, kako je utvrđeno mjerenjem BMD-a.
Icelandic: Hjá öpum leiddi 18 mánaða meðferð með bazedoxífeni til varðveitingar að hluta til á beinþéttni í skelbeini (cortical bone) og frauðbeini (cancellous bone), samkvæmt mælingum á steinefnaþéttni beina.
Croatian: Do takvih je isključivanja dolazilo statistički značajno češće u skupini koja je primala placebo (4,0%) nego u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (2,8%), odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg (2,1%).
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Croatian: Starije bolesnice
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan (0,3 puta veća izloženost nego u ljudi) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Icelandic: Meðferð hjá rottum með skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 1 mg/kg/sólarhring (0,3 föld útsetning hjá mönnum) leiddu til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.
Croatian: Nakon 5 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 9 slučajeva raka dojke (1,40 na 1000 žena-godina), a u skupini koja je primala placebo 10 slučajeva (1,56 na 1000 žena-godina).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,02% odnosno 1,29%) i taj se porast održao se tijekom tri godine primjene (1,32% odnosno 2,08%).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Croatian: Koncentracije tog glukuronida u plazmi su približno 10 puta veće od koncentracija nepromijenjene djelatne tvari.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bazedoxífen skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Icelandic: Íbúprófen, atorvastatín, azitromýcín, eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium hýdroxíð.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od VTE-a (duboke venske tromboze, plućne embolije i tromboze mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom (TVU) dokazane minimalne promjene debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) odnosno raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Croatian: * U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od venske tromboembolije (duboke venske tromboze, plućne embolija i tromboze mrežnične vene).
Icelandic: *Í rannsókninni á meðferð við beinþynningu hjá 7.492 einstaklingum sem unnt var að meta (meðalaldur var 66 ár), var aukin hætta á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki og sega í sjónhimnubláæð).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 13 slučajeva raka dojke (1,78 na 1000 žena-godina), dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo 11 (1,50 na 1000 žena-godina).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram krabbamein í nýrnafrumum.
Croatian: Smanjenje incidencije prijeloma kralježaka bilo je podjednako u skupini koja je primala bazedoksifen i skupini koja je primala raloksifen.
Icelandic: Lækkun á tíðni samfallinna hryggjarliða var svipuð hjá hópnum sem fékk meðferð með bazedoxífeni og þeim sem fékk meðferð með raloxífeni.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Icelandic: -Sláttarónot (hjartsláttur finnst)
Croatian: Ako se uzima u trudnoći, ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je bazedoksifen-5-glukuronid.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í plasma.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Allar konurnar fengu
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena određena je nakon peroralne primjene doze od 20 mg radioaktivno označenog bazedoksifena.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir gjöf 20 mg af geislamerktu bazedoxífeni.
Croatian: Osnovni metabolički put je glukuronidacija.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Croatian: Bazedoksifen se brzo apsorbira, uz tmax od približno 2 sata, a koncentracije u plazmi rastu linearno nakon primjene jedne doze u rasponu od 0,5 mg do 120 mg i višestrukih dnevnih doza od 1 mg do 80 mg.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
Croatian: Ukupno je 3146 ispitanica nastavilo ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=1047, bazedoksifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar á efnaskipti fitu voru svipuð í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu.
Croatian: Porast BMD-a u odnosu na placebo ostao je statistički značajan na svim dijelovima skeleta tijekom petogodišnjeg liječenja bazedoksifenom.
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja bazedoksifenom porast BMD-a u odnosu na placebo zadržao je statističku značajnost na vratu bedrene kosti, trohanteru bedrene kosti i cijelom kuku.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð með bazedoxífeni var aukning í beinþéttni miðað við lyfleysu ennþá tölfræðilega marktæk fyrir lærleggsháls, lærleggshnútu (femoral trochanter) og heildarmjöðm.
Croatian: grčevi u mišićima (uključujući grčeve u nogama) valunzi oticanje šaka, stopala i nogu (periferni edem)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Croatian: U ispitivanju prevencije osteoporoze incidencija nuspojava vezanih za dojke (osjetljivost dojki, bol u dojkama, rak dojke, benigna neoplazma dojke) u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg ili raloksifen 60 mg bila je podjednaka onoj u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu var tíðni aukaverkana á brjóst (eymsli í brjóstum, verkir, brjóstakrabbamein, góðkynja æxli í brjóstum) hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječna dob 66 godina) nakon približno dvije ili tri godine liječenja je, po obilježavanju flourokromom, učinjena ukupno 121 biopsija grebena crijevne kosti u ispitanica koje su primale bazedoksifen, raloksifen ili placebo (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32).
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Icelandic: Heildarminnkun áhættu
Croatian: Nakon 7 godina liječenja stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila je jednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg (1,78) odnosno placebo (1,78).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni blóðþurrðarslags á hver 1.000 æviár kvenna sú sama fyrir hópana sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,78) og lyfleysu (1,78).
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga ekki að taka lyfið þar sem ekki er vitað hvort það berst út í brjóstamjólk.
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
Icelandic: Eftir það voru 10 ára líkur á broti ákvarðaðar, sem mælikvarði fyrir grunnáhættu á broti.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bazedoksifena iznosi približno 6%.
Icelandic: Raunaðgengi bazedoxífens er u.þ.b. 6%.
Croatian: ako ste alergični na bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate ili ste imali krvni ugrušak (primjerice u krvnim žilama nogu, pluća ili očiju) ako ste trudni ili još uvijek možete zatrudnjeti.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Croatian: U ispitivanju prevencije osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom dokazane minimalne promjene od početne debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) odnosno raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Icelandic: Rannsókn á meðferð gegn beinþynningu
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek CONBRIZA
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
Croatian: Do kraja 36. mjeseca liječenja polipi endometrija dijagnosticirani su u 10 ispitanica u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg, 17 ispitanica u skupini koja je primala raloksifen 60 mg i 11 ispitanica koje su primale placebo.
Icelandic: Eftir 36 mánuði greindust separ í legslímhúð hjá 10 einstaklingum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni, 17 einstaklingum sem fengu
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á beinþéttni annars staðar voru svipuð.
Croatian: Broj EU odobrenja
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Nemojte ih progutati.
Icelandic: Ekki gleypa þau.
Croatian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Icelandic: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Icelandic: 12 vikur Meðalgildi
Croatian: Placebo (N = 797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Croatian: Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Croatian: Constella s hranom
Icelandic: Notkun Constella með mat
Croatian: Za informaciju vezanu uz dob, molimo pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
Croatian: Linaklotid (N = 805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenog 2012.
Icelandic: 26 nóvember 2012.
Croatian: BEZ PLAVOG OKVIRA
Icelandic: ÁN „BLUE BOX"
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanja su uočena u 1. tjednu te su se održala za vrijeme cjelokupnog razdoblja liječenja (Slika 1 i 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
Croatian: Kapsula se mora uzeti 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hylkið skal tekið 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.2).
Croatian: *p< 0,0001, linaklotid naspram placeba.
Icelandic: *p<0,0001, línaklótíð vs lyfleysa.
Croatian: - Lijekovi kojima je potrebno pažljivo i precizno doziranje, kao što su levotiroksin (hormon koji služi za liječenje smanjene funkcije tiroidne žlijezde).
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 2), 800 bolesnika je liječeno tijekom 12 tjedana, a nakon toga su ponovno randomizirani za dodatna 4 tjedna liječenja.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Croatian: Budući da je poznato da je receptor gvanilat ciklaza C izrazito eksprimiran u ranoj dobi, djeca mlađa od 2 godine mogu biti izrazito osjetljiva na učinke linaklotida.
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
Croatian: Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Croatian: Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI constella 290 mcg
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Constella er gefið samhliða slíkum lyfjum.
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) og sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki tilkynntu oftar um niðurgang en IBS-C sjúklingahópurinn í heild sem þátt tók í klínísku rannsóknunum.
Croatian: Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki batnað eftir 4 vikna meðferð skal hafa samband við lækninn.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: 290 µg Placebo
Icelandic: 290 µg
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s terapijom Constellom je bio proljev, najčešće blagog do umjerenog intenziteta, a pojavljivao se u manje od 20% bolesnika.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með Constella var niðurgangur, einkum vægur eða í meðallagi, sem kom fram hjá innan við 20% sjúklinga.
Croatian: Objedinjena faza III kliničkih ispitivanja djelotvornosti (Ispitivanje 1 i 2) Opaženi slučajevi (ITT populacija)
Icelandic: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Croatian: Ne očekuje se da spol ima ikakvog utjecaja na doziranje.
Icelandic: Ekki er búist við að kyn hafi nein áhrif á skammtastærð.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid ne uzrokuje povratni (rebound) učinak nakon prekida kontinuiranog liječenja u trajanju od 3 mjeseca.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að línaklótíð veldur ekki ýktu afturkasti þegar meðferð er stöðvuð eftir 3 mánaða samfellda meðferð.
Croatian: Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS, važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
Croatian: Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu kapsula.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti hylkjanna.
Croatian: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Croatian: Također, posebne mjere opreza su potrebne ako imate teški ili produljeni proljev i dodatnu bolest, kao što je visok krvni tlak, prijašnje bolesti srca ili krvožilnog sustava (npr. prethodni srčani udari) ili šećernu bolest.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
Croatian: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Icelandic: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Croatian: 28 kapsula.
Icelandic: 28 hylki.