FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNF-antagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, zdravljenjih z antagonisti TNF.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Inflectra-valmisteen käytön yhteydessä:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Inflectra so opazili naslednje neželene učinke:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Finnish: Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Inflectra-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Inflectra, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Viikolla 54 luvut olivat 55,8 % (29/52) 8 viikon ja 23,5 % (12/51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p< 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistetta:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za:
Finnish: • merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä kirjoitetaan koteloon muodossa pv/kk/vuosi.
Slovenian: Na škatlo napišite novi rok uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Finnish: Inflectra-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inflectra, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Inflectra-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inflectra
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa infliksimabihoitoa, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z infliksimabom potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Finnish: Infliksimabi (viikko 98)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike
Finnish: Lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti)
Slovenian: Juvenilni revmatoidni artritis
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Inflectra-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inflectra verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Finnish: 6 mg/kg Yhdistetty
Slovenian: 6 mg/kg kombinirano
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI ≥ 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Finnish: Liuosta heilutetaan kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee.
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se prašek raztopi.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (tj. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Finnish: Kaikkiaan kahdeksan (13,3 %) 60 hoidetusta potilaasta sai yhden tai useampia infuusioreaktioita, joista neljä 22:sta (18,2 %) joka 8. viikon ja kolme 23:sta (13,0 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od
Finnish: • vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Infliksimabihoito vähensi perifeeristen niveltuhojen etenemisnopeutta verrattuna plaseboon viikolla 24 ensisijaisessa päätepisteessä, kun sitä mitattiin muutoksena lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla (keskiarvo ± SD oli 0,82
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Finnish: Injektiopullon alumiininen suojus repäistään pois ja korkki pyyhitään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Finnish: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita Inflectra-hoidon aikana.
Slovenian: Med uporabo zdravila Inflectra ne smete prejeti živih cepiv.
Finnish: Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Finnish: Inflectra kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (tj. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Finnish: • reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči
Finnish: ≥ 3 x normaalin yläraja
Slovenian: ≥ 3 kratnik ZMN ≥ 5 kratnik ZMN
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p=0,019 ja p=0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Sydän Yleinen:
Slovenian: Glavobol pogosti:
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
Finnish: • keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Finnish: Mediaani (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%) HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötä e (arvioidut potilaat) Keskiarvo ± SD a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Slovenian: ± SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%) spreminjanje HAQ glede na začetno vrednost s časom (pregledani bolniki) srednja vr.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttö vakioannoksina (≤ 10 mg/vrk) ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) käyttö oli sallittua ja folaatti-lisää annettiin.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali NSAID je bila dovoljena,
Finnish: Aktiivista tuberkuloosia on ilmaantunut infliksimabihoitoa saaville potilaille hoidettaessa latenttia tuberkuloosia tai sen jälkeen,
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä.
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
Finnish: • selkärankareuma (Bechterevin tauti)
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
Slovenian: • zdravljenje aktivne Chronove bolezni,
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen:
Slovenian: pozitiven izvid na avtoprotitelesa redki:
Finnish: Jokaisen Inflectra-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabin vasta-aineita.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav z infuzijo povezanih reakcij večja (približno 2 do 3-krat).
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Finnish: Fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Finnish: Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten infliksimabi
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem date premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Finnish: Vaikka vertailevaa tietoa ei ole, rajalliset tiedot potilailla, jotka ensin saivat vasteen 5 mg/kg annoksella, mutta joilta vaste sitten katosi, osoittavat, että joillain potilailla vaste voidaan saada uudelleen annosta nostamalla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmäja turvallisuustutkimus.
Slovenian: Študija START je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Finnish: Plasebo + MTX 3 mg/kg
Slovenian: placebo + MTX
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Inflectra-hoidon aikana.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.
Slovenian: Znaki so težave z dihanjem ali otekanje stopal.
Finnish: Infliksimabi + atsatiopriini yhdistelmähoito
Slovenian: infliksimab kontrolna skupina
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Slovenian: Bilo je nekaj poročil o aktivni tuberkulozi pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab.
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio taikynsien sieni-infektio
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Slovenian: Po 8. tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Finnish: Antigeeni- sekä vasta-ainetestit voivat olla negatiivisia joillain potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe lahko namesto v obliki lokalizirane nastopajo v obliki razsejane bolezni, poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfadenopatia
Slovenian: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Slovenian: Pri večini bolnikov so infliksimab našli v serumu še najmanj 8 tednov po priporočenem enkratnem odmerku za zdravljenje Crohnove bolezni 5 mg/kg, ali pri vzdrževalnem odmerku za zdravljenje revmatoidnega artritisa,3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.
Finnish: PASI 75 vaste** * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Slovenian: Odziv PASI 75** * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike a Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta kolmen annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Finnish: Infliksimabihoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Finnish: • emättimen infektiot
Slovenian: • okužbe ledvic
Finnish: • maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/2013.
Finnish: Inflectra infliksimabi
Slovenian: Inflectra infliksimab
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od vrste zdravljene bolezni in bolnikovega odziva na zdravilo.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Odmerek pri ostalih boleznih je 5 mg na kilogram.
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu Remicade, večje od znanih tveganj.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra.
Finnish: Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečine.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Inflectra odobri za uporabo v EU.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja TNF-alfa infliksimab olajša vnetje in druge simptome bolezni.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali pa jih ne smejo prejemati.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Inflectra podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Remicade.