FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Estonian: HACA tekke kliiniline tähtsus rituksimabiga ravitud patsientidel on ebaselge.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017
German: Ihr Arzt kann Ihnen Rituzena zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Estonian: Arst võib teile Rituzena't määrata järgmiste haiguste raviks:
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud HACA suhtes positiivne skriiningul.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Estonian: Seetõttu tohib rituksimabi rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) HACA positiivne.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt rituksimabiga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi rituksimabiga.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Estonian: Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben.
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
German: Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Estonian: Enne Rituzena manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Estonian: (−3,2%, 24,3%) a
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
Estonian: Keskmine Cmax oli mõlema annuse puhul 16...19 % kõrgem teise infusiooni järgselt esimese infusiooniga võrreldes.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 5b).
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud.
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Rituzena verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Rituzena't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Rituzena, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder
Estonian: • Vajadus enne Rituzena'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb rituksimabi manustamine püsivalt lõpetada.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 8).
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Estonian: Rituksimabi valmistatud infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Estonian: Prednisoloonravi pidi olema järk-järgult lõpetatud 6. kuuks pärast uuritava ravi algust.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rituzena'ga või Rituzena manustamisele järgnevate kuude jooksul.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituzena beeinflussen.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rituzena toimet.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Estonian: Need uuringud toetavad rituksimabi kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Estonian: Rituzena't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
German: Tabelle 7 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Estonian: Tabel 7 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 rituksimabi ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda rituksimabi ravikuuri.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimab-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
German: Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Estonian: Rituzena-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
German: Während der Behandlung mit Rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Estonian: Rituzena annuse vähendamine ei ole soovitatav.
German: Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Estonian: Harva võib Rituzena põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud mediaanaeg juhu tekkeni (kuud)
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Rituzena empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Rituzena infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Estonian: Rituksimabi piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von Rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidleukeemiaga patsientidel.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Rituzena informieren.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rituzena'ga.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Estonian: Esitatud on uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus.
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 5a).
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben
Estonian: TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit Rituximab 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
Estonian: Nendel patsientidel oli rituksimabravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
German: Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder humanen antichimären Antikörpern (HAMA/HACA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese anti-kimäärsete antikehade (HAMA/HACA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 5a und Tabelle 5b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 6) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 5a ja tabel 5b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 6).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimab-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Rituzena mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rituzena manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiga ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
German: Wenn Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen
Estonian: Kui Rituzena't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Estonian: Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata esinemissagedust, on loetletud tulbas "teadmata".
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Rituzena auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Estonian: Vajadus Rituzena-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 % kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von Rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid rituksimabi efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi grupis oli ≥ 5 %.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Estonian: Rituksimabi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal rituksimabi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie kann insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für ein Rezidiv angebracht sein (z. B. bei Patienten mit Rezidiven und Granulomatose mit Polyangiitis in der Anamnese oder bei Patienten, die neben einem PR3-ANCA-Titer eine Rekonstitution der BLymphozyten bei der Kontrolle aufwiesen).
Estonian: Immunosupressiivse ravi jätkamine võib olla eriti sobiv retsidiivi tekkeriskiga patsientide puhul (st kellel on anamneesis varasemad retsidiivid ja granulomatoosne polüangiit või patsientidel, kellel esineb B-lümfotsüütide moodustumine lisaks PR3-ANCA-le monitooringul).
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Rituzena besonders überwachen.
Estonian: Arst võib teid Rituzena-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena auf.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rituzena viimase annuse manustamist.
German: Bei Patienten mit niedrigen IgA-, IgG- oder IgM-Spiegeln wurde kein Anstieg in der Rate der Gesamtinfektionen oder schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Estonian: Madala IgA, IgG või IgM tasemega patsientide seas ei täheldatud infektsioonide üldise esinemissageduse või raskete infektsioonide esinemissageduse suurenemist.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav rituksimab-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
German: Wenn es unter der Behandlung von Rituximab zu einer Remission gekommen ist, kann eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden, um einem Rezidiv vorzubeugen.
Estonian: Kui rituksimabiga on saavutatud remissioon, võib retsidiivi vältimiseks kaaluda immuunsupressiivse ravi jätkamist.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht.
Estonian: Enne Rituzena-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 7).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten): • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (reumatoidartriit)
German: Rituzena wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Estonian: Rituzena't manustati ravitsükli esimesel päeval.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert
Estonian: Soovitatav manustamise algkiirus on 50 mg/tunnis; pärast esimest 30 minutit võib manustamiskiirust suurendada 50 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
German: Mediane TTP:
Estonian: TTP'i mediaan:
German: Bei einer bestehenden Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.
Estonian: Südamehaiguse või stenokardia korral võivad need infusiooniga seotud reaktsioonid süveneda.
German: Rituzena wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Estonian: Rituzena on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
German: Diese Patienten wurden mit Rituximab als Monotherapie (in Form einer Induktionstherapie oder einer Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie) oder in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt.
Estonian: Need patsiendid said rituksimabi monoteraapiana (induktsioonravina või säilitusravina pärast induktsioonravi) või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Rituzena Impfungen erhalten sollen.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rituzena manustamist saama mõnda vaktsiini.
German: Diese Beobachtung konnte durch eine schrittweise logistische Regressionsanalyse nicht bestätigt werden; folgende Kriterien wurden anhand dieser Analyse als prognostische Faktoren ermittelt: histologischer Typ, positiver bcl-2-Status vor Behandlungsbeginn, Nichtansprechen auf vorangehende
Estonian: Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl-2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on rituksimab-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4oder CD8-Zellzahl).
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Rituzena igakordset manustamist
German: Diejenigen Zellen, die durch Rituzena angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituzena erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Estonian: Rituzena avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.