FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Levothyroxine Alapis nie je vyšší než riziká spojené s jeho užívaním a že v dotknutých členských štátoch sa nemá vydať povolenie na uvedenie na trh.
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
Slovak: • choroby známej ako Hashimotova tyreoiditída, pri ktorej imunitný systém (prirodzená obrana organizmu) útočí na štítnu žľazu a spôsobuje jej napuchnutie, čím bráni jej správnemu fungovaniu,
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
Slovak: Dôvodom na predloženie veci boli výhrady Spojeného kráľovstva v súvislosti s kvapkacou vložkou, ktorá je navrhovaným podávacím zariadením, v dôsledku veľkého počtu kvapiek, ktorý môže byť potrebný, ako aj výhrady týkajúce sa jej presnosti pri podávaní požadovanej dávky.
Italian: EMEA/H/A-29/1328
Slovak: EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
Slovak: Okrem toho naďalej platia výhrady v súvislosti s bezpečnosťou dlhodobého používania zložiek etanolu a propylénglykolu u detí a u niektorých skupín dospelých, napríklad u alkoholikov.
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
Slovak: Tyroxín v tele normálne tvorí štítna žľaza, ktorá sa nachádza v krku.
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis sa mal používať na liečbu:
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
Slovak: • chorôb spôsobených nedostatočnou činnosťou štítnej žľazy (hypotyreóza vrátane difúzneho netoxického hrvoľa), keď sa v nej nevytvára dostatočné množstvo tyroxínu pre potreby organizmu,
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
Slovak: Účinná látka lieku Levothyroxine Alapis levotyroxín sodný je syntetická forma hormónu tyroxínu.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát („referenčný členský štát", v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch („dotknuté členské štáty", v tomto
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
Slovak: Čo je liek Levothyroxine Alapis?
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levothyroxine Alapis.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
Slovak: Prečo bol liek Levothyroxine Alapis preskúmaný?
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje účinnú látku levotyroxín sodný.
Italian: 5 settembre 2013
Slovak: 5. septembra 2013
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. septembra 2013.
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
Slovak: • alergií vrátane závažných alergických reakcií,
Italian: • trapianto d'organi.
Slovak: • transplantácie orgánu.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Nemecku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a Spojené kráľovstvo predložilo 5. marca 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Slovak: Prečo bol liek Okrido preskúmaný?
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Slovak: Okrido je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý už je v EÚ povolený.
Italian: Che cos'è Okrido?
Slovak: Okrido?
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
Slovak: Okrido sa používa na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných stavov (ochorení zapríčinených vlastným obranným systémom tela, ktorý atakuje normálne tkanivo) vrátane:
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (6 mg/ml).
Italian: • affezioni cutanee;
Slovak: • kožných stavov,
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Okrido (prednizolón fosforečnan sodný, perorálny roztok, 6 mg/ml)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Italian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: EMEA/H/A-29/1368
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
Slovak: • ochorení pľúc (vrátane astmy), horných dýchacích ciest (krupu), krvných ciev a srdca, čriev alebo obličiek, svalov a kĺbov (vrátane reumatoidnej artritídy) alebo oka či nervového systému,
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Italian: 24 ottobre 2011
Slovak: 24. októbra 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Italian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Slovak: EMA/CHMP/582483/2011
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Italian: Questo medicinale è stata prescritto per lei.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Italian: Gonfiore a mani e piedi.
Slovak: Opuchnutie rúk a nôh.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Italian: Comportamento suicidario
Slovak: Suicidálne správanie
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Italian: Il medicinale non deve essere smaltito con le acque di scarico o con i rifiuti domestici.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per modafinil sono state aggiornate in tutta Europa al fine di includere avvertenze più precise.
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
Italian: Uso a lungo termine
Slovak: Dlhodobé používanie
Italian: Modafinil favorisce la veglia in diverse specie, tra cui l'uomo.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Italian: Il comitato ha ritenuto che altre misure atte a ridurre al minimo i rischi non avrebbero preso in considerazione il problema nel modo corretto, dal momento che l'entità del rischio non è pienamente definita.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di modafinil sono lineari e indipendenti dal tempo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Italian: I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Italian: Ciò è comprovato dal fatto che i pazienti, al termine dello studio, erano abbastanza sonnolenti da soddisfare i criteri di ammissione per lo studio (MSLT<6 minuti).
Slovak: Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
Slovak: Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
Italian: Lo studio deve essere avviato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione e la relazione finale deve essere presentata entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.