FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju Repatha palīdz arī samazināt asinīs citas taukvielas.
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Repatha?
Swedish: ATC-kod: A16AB03.
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Swedish: Detta sker för det mesta i armen.
Latvian: Parasti tas ir rokā.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Swedish: Dessa effekter avtar med tiden.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
Latvian: Citas zāles un Replagal
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
Latvian: Tam nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem.
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
Latvian: Infūziju veic reizi divās nedēļās.
Swedish: Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
Swedish: Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.
Latvian: Šīs zāles jāievada un ievadīšana jāuzrauga atbilstoši apmācītiem darbiniekiem, kuri arī aprēķinās Jums ievadāmo devu.
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för manliga och kvinnliga patienter skiljde sig inte åt på ett signifikant sätt.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t.i., peptīdu hidrolīze.
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ)
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Replagal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
Swedish: Agalsidas alfa är ett protein.
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
Swedish: Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Latvian: Jāievēro pastāvošie neatliekamās terapijas medicīniskie standarti.
Swedish: Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Latvian: Gadījumu sastopamība vienam pacientam ir definēta kā reta, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
Latvian: • Tikai vienai lietošanas reizei.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Latvian: Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
Swedish: Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
Latvian: To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Swedish: Antikroppar mot proteinet
Latvian: Antivielas pret proteīnu.
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas Kā lietot Replagal
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 108 ± 17 minuter för män jämfört med 89 ± 28 minuter för kvinnor och distributionsvolymen var ungefär 17 % av kroppsvikten för båda könen.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 108 ± 17 minūtes vīriešiem, salīdzinot ar 89 ± 28 minūtēm sievietēm, un izkliedes tilpums abiem dzimumiem bija aptuveni 17% no ķermeņa svara.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Latvian: Ir ļoti ierobežoti dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām.
Swedish: Tabell 1 Organsystemklass
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
Latvian: Šim pacientam blakusparādību sastopamības palielināšanos nekonstatēja.
Swedish: I en andra studie fullföljde femton patienter med vänsterkammarhypertrofi en placebokontrollerad studie under sex månader och ingick sedan i en utökad studie.
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Swedish: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet.
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Din behandling övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av Fabrys sjukdom.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kas ir speciālists Fabri slimības ārstēšanā.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu uzmanīgi sajauciet, bet nekratiet.
Swedish: En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
Swedish: Idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner
Latvian: Idiosinkrātiskas ar infūzijām saistītas reakcijas
Swedish: De biverkningar som kategoriseras med förekomsten "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" är hämtade från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Latvian: Informācija par nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamības biežums norādīts kā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), iegūta no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Inga studier har utförts i samband med partus eller peri-/postnatal utveckling.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, ir ierobežota, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Swedish: Förebyggande oral eller intravenös behandling med antihistamin och/eller kortikosteroider en till 24 timmar före infusion kan dessutom förhindra efterföljande reaktioner hos de patienter vars reaktioner krävt symtomatisk behandling.
Latvian: Turklāt iepriekšēja perorāla vai intravenoza antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana 1 līdz 24 stundas pirms infūzijas var novērst minētās reakcijas gadījumos, kad bijusi vajadzīga simptomātiska terapija.
Swedish: Clearance efter normalisering för kroppsvikt var 2,66 och 2,10 ml/min/kg för män respektive kvinnor.
Latvian: Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2,66 un 2,10 ml/min/kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Swedish: Agalsidas alfa katalyserar hydrolysen av Gb3, och avskiljer en terminal galaktosrest från molekylen.
Latvian: Agalzidāze alfa katalizē Gb3 hidrolīzi, atšķeļot no molekulas terminālo galaktozi.
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
Latvian: Šādos gadījumos nieru funkcijas samazināšanās saglabājas slimības dabiskās progresijas paredzamajās robežās.
Swedish: En klar och färglös lösning.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Dessa IgG-antikroppar verkar ha utvecklats efter ungefär 3-12 månaders behandling.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Latvian: Parakstot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p.g.a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Latvian: Plaši nieru bojājumi var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju, iespējams, pamatā esošo neatgriezenisko patoloģisko izmaiņu dēļ.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pārējie gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - Enzīmi.
Swedish: En granskning av hjärthändelser visade att infusionsreaktioner kan vara associerade med hemodynamisk stress som utlöser hjärthändelser hos patienter med befintliga hjärtmanifestationer av Fabrys sjukdom.
Latvian: Pārskatot sirdsdarbības traucējumus, konstatēts, ka infūzijas reakcijas var būt saistītas ar hemodinamisku stresu, kas izraisa sirdsdarbības traucējumus pacientiem ar esošām Fabrī slimības izpausmēm sirdī.
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal šķērso placentāro barjeru.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Latvian: Zems IgG antivielu titrs novērots aptuveni 24% vīriešu dzimuma pacientu, kuri ārstēti ar Replagal.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka atšķaidītais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25°C temperatūrā.
Swedish: Denna smärtminskning kvarstod under 4 års behandling med Replagal hos 9 patienter (hos patienter 7-18 års ålder).
Latvian: Šis sāpju samazinājums saglabājās 4 Replagal terapijas gadus 9 pacientiem (7 - 18 gadiem veciem).
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Latvian: Vidējais klīrenss 7-11 gadus veciem bērniem, 12-18 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem bija attiecīgi 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg un 2,3 ml/min/kg.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades för barn liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Latvian: Bērniem konstatētās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kuras konstatēja pieaugušajiem.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, ledde behandlingen med Replagal även till en minskad ackumulation av Gb3.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Latvian: Vienam pacientam var būt vairākas nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
Latvian: Pārējiem 76% pacientu antivielas neizveidojās.
Swedish: I de flesta fall kan du ändå få Replagal även om de här symtomen uppträder.
Latvian: Vairumā gadījumu Jūs vēl aizvien saņemsiet Replagal arī tad, ja radīsies šie simptomi.
Swedish: Efter 12 till 54 månaders behandling är 17 % av patienter som behandlats med Replagal fortfarande antikroppspositiva medan 7 % uppvisade tecken på en utveckling mot immunologisk tolerans, baserat på försvinnandet av IgG-antikroppar över tid.
Latvian: Pēc 12 līdz 54 ārstēšanas mēnešiem 17% pacientu, kuri tika ārstēti ar Replagal, vēl aizvien konstatēja antivielas, bet 7% pacientu novēroja imunoloģiskās tolerances veidošanās pazīmes, uz kurām norāda IgG antivielu izzušana laika gaitā.
Swedish: Om du har avancerad njursjukdom märker du eventuellt att Replagal-behandlingen kan påverka dina njurar i en begränsad omfattning.
Latvian: Ja slimojat ar progresējošu nieru slimību, iespējams, atklāsiet, ka Replagal terapija Jūsu nieru funkciju ietekmē ierobežoti.
Swedish: En analys visade att allvarliga biverkningar rapporterades hos 39,4 % av de patienter som bytte från agalsidas beta jämfört med 31,0 % av dem som var naiva för behandling före studiestart.
Latvian: Analīzes periodā par nopietnām blakusparādībām tika ziņots 39,4% pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes, salīdzinot ar 31,0% pacientu, kuri pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti.
Swedish: Farmakodynamiska data tyder på att, vid en dos på 0,2 mg/kg Replagal, är minskningarna av Gb3 i plasma mer eller mindre jämförbara mellan ungdomar och yngre barn (se avsnitt 5.1).
Latvian: Farmakokinētiskie dati ļauj secināt, ka, Replagal devai esot 0,2 mg/kg , Gb3 līmeņa samazināšanās plazmā pusaudžiem un maziem bērniem kopumā ir vairāk vai mazāk salīdzināma (skatīt apakšpunktā 5.1).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, pakļaujot tos zāļu iedarbībai organoģenēzes laikā, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Latvian: Tā kā metabolisms, domājams, notiek ar peptīdu hidrolīzi, nav sagaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu ietekmēt agalzidāzes alfa farmakokinētiku klīniski nozīmīgā veidā.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Latvian: Pacienti saņēma ieteikto Replagal devu 0,2 mg/kg.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi no 177 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar Replagal, ieskaitot 21 pacientu ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), 24 bērnus (7 - 17 gadus veciem) un 17 sieviešu dzimuma pacientes, un no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal visade 12 av 28 manliga patienter förändringar i farmakokinetiken med tydligt ökat clearance.
Latvian: Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
Swedish: • Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Swedish: I kliniska studier på barn (7-18 år), som fick Replagal 0,2 mg/kg varannan vecka uppstod inga oväntade säkerhetsproblem (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 7 - 18 gadus veciem bērniem, kas katru otro nedēļu saņēma 0,2 mg/kg Replagal negaidītas drošuma problēmas neradās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Latvian: Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Swedish: Dessa förändringar var kopplade till utvecklingen av låga koncentrationer av antikroppar mot agalsidas alfa, men inga kliniskt signifikanta effekter på säkerhet eller effektivitet observerades på de patienter som ingick i studierna.
Latvian: Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Latvian: *agalzidāze alfa ir cilvēka proteīns α-galaktozidāze A, ko ražo, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju cilvēka šūnu līnijā.
Swedish: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Latvian: Ārstēšanai ar Replagal jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar Fabri slimību vai citām pārmantotām metabolisma slimībām ārstēšanā.
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Latvian: Pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem bija novērojama tā vidējā samazināšanās aptuveni par 20 - 50% plazmā, urīna sedimentā, aknu, nieru un sirds biopsijas paraugos.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietoja līdz 0,4 mg/kg reizi nedēļā, un šo devu drošuma profils bija līdzīgs kā ieteicamajai devai 0,2 mg/kg katru otro nedēļu
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Latvian: • Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Swedish: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Latvian: Nieru biopsijas paraugi rādīja normālo glomeruļu daļas ievērojamu palielināšanos un glomeruļu ar mezangiālu paplašināšanos daļas ievērojamu samazināšanos pacientiem, kuri ārstēti ar Replagal, pretstatā pacientiem, kuri saņēmuši placebo.
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
Latvian: Nav konstatēts, ka agalzidāzes alfa antivielas būtu saistītas ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz drošību (piem., uz infūzijas reakcijām) vai efektivitāti.
Swedish: Patienter som bytte från agalsidas beta till Replagal hade en säkerhetsprofil som överensstämde med den som observerats vid annan klinisk erfarenhet.
Latvian: Šo pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes uz Replagal, drošuma profils atbilda citā klīniskajā praksē novērotajam.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 aug 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/08/2001
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Latvian: Replagal drošība un efektivitāte ir novērtēta divos nejaušās izvēles dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos un atklātos paildzinātos pētījumos pavisam četrdesmit pacientiem ar Fabri slimības diagnozi, kura pamatojās uz klīniskiem un bioķīmiskiem datiem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai