FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Slovak: týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu beta a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Finnish: Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Slovak: Existuje možný mechanizmus účinku pre rozvoj kolitídy následkom imunomodulačných vlastností daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Finnish: keskimääräinen lukumäärä Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä tarkistusmerkkejä.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené háčiky.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Finnish: Ekseema†
Slovak: Ekzém†
Finnish: Varoitus - älä laita neulansuojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Slovak: Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Slovak: Krok 10: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
Slovak: Daklizumab beta bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab beta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Finnish: o Ei saa jäätyä.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Finnish: Määrien suhde (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti [95
Finnish: Lääke
Slovak: Liečba
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
Finnish: (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • immuunihäiriö, joka saattaa vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza).
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabibeeta) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab beta)
Finnish: Uudelleen kiinnittäminen voi lukita kynän.
Slovak: Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Finnish: • flunssa (influenssa)
Slovak: • chrípka,
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektorý z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich budete môcť počas liečby Zinbrytou užívať
Finnish: Daklitsumabibeetan tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu beta ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovak: (Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut cynomolgus-apinanaaraiden ja -urosten lisääntymiskykyyn (naaraiden AUC oli enintään 85 kertaa suurempi ja urosten 100 kertaa suurempi kuin altistus kliinisellä annoksella).
Slovak: (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Finnish: Ihon hilseily
Slovak: Ελλάδα
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Slovak: Na pokyny, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky, sa opýtajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zinbrytu, obráťte sa na svojho lekára: - ak popri SM trpíte aj ďalším autoimunitným ochorením.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Slovak: Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinbryta.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Slovak: Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Slovak: Zinbryta daklizumab
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Slovak: Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Slovak: Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na T-bunky.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Slovak: Naviazaním na T-bunky daklizumab blokuje interleukín-2, a tak bráni T-bunkám napádať a poškodzovať nervové
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Finnish: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Les Corts, 23.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Finnish: Se tosiasia, että LA-MRSA CC398:lla on tällä hetkellä pieni vaikutus ihmisiin, ei poissulje huolta kansaterveyden kannalta.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Finnish: Antojakso oli 14 tai 21 vuorokautta välittömästi vieroituksen jälkeen.
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Finnish: Biosaatavuuden korjausmenetelmää käytettäessä:
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Finnish: Tältä osin 2500 ppm:n ja 4000 ppm:n ryhmissä ei kuitenkaan havaittu eroja.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Finnish: Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa määritellä tilanteet, joissa sinkkioksidia sisältävistä valmisteista on hyötyä tai ei ole hyötyä.
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Finnish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovak: 6, pp. 949-958, 1994.
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Finnish: Spesifistä vaikutusta (joihinkin patogeeneihin) tai epäspesifistä vaikutusta (paikallinen vaikutus ruoansulatuskanavaan) ei ole siksi vielä täysin selvitetty.
Slovak: Špecifický účinok (na niektoré patogény) alebo nešpecifický účinok (lokálny účinok na tráviaci trakt) teda nie je úplne objasnený.
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Finnish: C/ Prudenci Bertrana 5
Slovak: Prudenci Bertrana 5
Finnish: Hiekkamaissa PNEC-arvot ylittyivät 66 %:ssa kaikista tapauksista.
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
Finnish: Huvepharma N.V.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että käytettäessä lisätyn riskin menetelmää:
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Finnish: Acta Agric. Scand.
Slovak: Acta Agric.
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
Finnish: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Finnish: 1998 - link
Slovak: FEDNA. 1998 - link
Finnish: Ympäristö
Slovak: Životné prostredie
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat lisäksi, että ad hoc -asiantuntijaryhmä yhdessä EFSAn kanssa voisi auttaa ympäristöriskien tarkastelussa laajemmalta näkökannalta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että yhden viikon kestoinen hoito ei ole tarpeeksi tehokas eikä myöskään yli 14 vuorokautta kestävälle hoidolle ole perusteita.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
Finnish: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke