FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od rodzaju leczonej choroby za pomocą leku Pradaxa, wieku pacjenta i czynności nerek oraz innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Hungarian: Az adagolás és a kezelés időtartama függ a beteg életkorától és vesefunkciójától, a beteg által szedett egyéb gyógyszerektől, valamint attól, hogy milyen állapot kezelésére használják a Pradaxa-t.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zostaje przekształcona w dabigatran wewnątrz organizmu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben dabigatránná alakul át.
Polish: Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi.
Hungarian: A dabigatrán egy véralvadásgátló, vagyis meggátolja a vér alvadását.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca) u osób dorosłych, a także w celu zapobiegania nawrotowi tych chorób;
Hungarian: • mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint ezen állapotok kiújulásának megelőzésére;
Polish: Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.
Hungarian: Mivel a Pradaxa-t szedő egyes betegek esetén fokozott a vérzés kockázata, a felírásra vonatkozó információk tartalmaznak néhány óvintézkedést is.
Polish: Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.
Polish: Leku Pradaxa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów leczonych określonymi lekami.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pradaxa są stale monitorowane.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Polish: W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4 200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi.
Hungarian: Két másik vizsgálatban a VTE (vénás tromboembólia) és a PE megelőzését vizsgálták 4200 ismételt vérrögképződés tüneteit mutató felnőtt esetében, akik hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesültek.
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Hungarian: Az második vizsgálatba összese 3494 beteget vontak be, akiknél csípőprotézis-műtétet hajtottak végre.
Polish: Pradaxa zawiera substancję czynną eteksylan dabigatranu.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Hungarian: A Pradaxa, amely szájon át szedhető, jóval kényelmesebb a betegek számára.
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na lek Pradaxa lub odwrotnie lub w przypadku zastosowania heparyny (inny lek przeciwzakrzepowy) w szczególnych procedurach medycznych.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb véralvadásgátló gyógyszert szednek, kivéve, ha a véralvadásgátló átállítása van folyamatban, vagy ha heparint (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) alkalmaznak bizonyos orvosi eljárások során.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Hungarian: A Pradaxa jól szerepelt a warfarinnal való összehasonlításban a stroke kockázatának mérséklése szempontjából pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelte volna a súlyos vérzések kockázatát.
Polish: Pradaxa (eteksylan dabigatranu)
Hungarian: Pradaxa(dabigatrán etexilát)
Polish: • w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiw żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pradaxa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Czym jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Polish: Lek Pradaxa był równie skuteczny co warfaryna w ograniczaniu tworzenia się skrzepów krwi w żyłach (ZŻG) lub płucach (zakrzepica płucna - ZP) i przypadków zgonów związanych ze skrzepami krwi podczas leczenia.
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę.
Hungarian: Minden beteg esetében vesefunkció-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeket.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pradaxa do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem przeszło 5 100 osób dorosłych z objawami z objawami ZŻG lub ZP wstępnie leczonych za pomocą wstrzykiwanego leku przeciwzakrzepowego, lek Pradaxa porównywano z warfaryną.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Polish: Skuteczność leku Pradaxa w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z przebytą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalna do enoksaparyny.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa-t?
Polish: Leczenie i zapobieganie ZŻG i zatorowości płucnej
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pradaxa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pradaxa?
Polish: Zapobieganie skrzepom po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Polish: 28-35 dni
Hungarian: 28-35 nap
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Polish: Patrz punkt 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Polish: jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie po 18 miesiącach
Hungarian: 18 hónapnál valamilyen eseményt jelentő betegek
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Polish: Nie należy wykonywać
Hungarian: Nem szabad végezni
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p=0,022).
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Polish: ® należy odstawić natychmiast.
Hungarian: ® előzetesen le kell állítani
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Hungarian: Nem számítható ki*
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont betegek száma
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Polish: Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Itrakonazol, cyklosporyna
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Polish: • SSRI lub SNRI
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Polish: RE-MODEL (kolano)
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Polish: Pozakonazol również wykazuje działanie hamujące P-gp, lecz nie został on przebadany klinicznie.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.