FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
French: Après une dose unique de 150 mg de fosaprépitant, une augmentation transitoire modérée pendant 2 jours, pouvant être suivie d'une légère diminution de l'exposition aux immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus et le sirolimus) sont attendues.
Croatian: Nakon jednokratne doze fosaprepitanta od 150 mg očekuje se prolazni umjereni porast (moguće tijekom dva dana), a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresiva koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za EMEND kapsule i EMEND prašak za oralnu suspenziju radi potpunih kliničkih informacija o ispitivanjima provedenima s peroralnim aprepitantom.
French: L'administration intraveineuse chez les adultes est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 20-30 minutes.
Croatian: Odraslima ga je najbolje primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 20-30 minuta.
French: A l'aide d'un traceur hautement spécifique du récepteur de la NK1, des études par tomographie par émission de positrons (TEP) menées auprès de jeunes hommes sains recevant une dose unique de 150 mg de fosaprépitant par voie intraveineuse (N = 8) ont mis en évidence un taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau ≥ 100 % à Tmax et 24 heures, ≥ 97 % à 48 heures et entre 41 % et 75 % à 120 heures après l'administration.
Croatian: Ispitivanja pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) primjenom obilježivača specifičnog za NK1 receptore u zdravih mladića koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 150 mg fosaprepitanta (N=8) pokazala su da je zaokupljenost NK1 receptora u mozgu ≥100% za Tmax ili 24 sata, ≥97% za 48 sati; te između 41% i 75% 120 sati nakon doziranja.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et moyennement émétisante chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus.
Croatian: Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih.
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Otopinu za infuziju dati će Vam zdravstvani radnik, liječnik ili medicinska sestra, intravenskom infuzijom (dripom, tj. kap po kap) približno 30 minuta prije početka kemoterapije ako ste odrasla osoba ili 60-90 minuta prije početka kemoterapije u djece i adolescenata.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (pogledajte dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije nepoznato
French: ** La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Croatian: ** Deksametazon se mora primijeniti 30 minuta prije kemoterapijskog liječenja 1. dana.
French: De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti pri istodobnoj primjeni s irinotekanom jer ona može uzrokovati pojačano toksično djelovanje irinotekana.
French: Troubles du métabolisme et de perte de l'appétit fréquent la nutrition polydipsie rare
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
Croatian: Kancerogeni potencijal u glodavaca ispitan je samo nakon peroralne primjene aprepitanta.
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
Croatian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumina (što odgovara 150 mg fosaprepitanta) u aprepitant, oslobađa se 23,9 mg fosforne kiseline i 95,3 mg meglumina.
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:
French: Dose standard des antagonistes 5-HT3.
Croatian: Standardna doza 5-HT3 antagonista.
French: - Les autres composants sont : édétate disodique (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydre, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et/ou acide chlorhydrique dilué (E507) (pour ajustement du pH).
Croatian: • Drugi sastojci su: dinatrijev edetat (E386); polisorbat 80 (E433); laktoza, bezvodna; natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH).
French: Il est attendu que le profil de sécurité du fosaprépitant IV en traitement de 3 jours chez les patients pédiatriques soit similaire à celui du fosaprépitant en traitement de 1 jour car les concentrations résiduelles quotidiennes n'augmentent pas significativement l'exposition les jours suivants.
Croatian: Očekuje se da je sigurnosni profil trodnevnog režima intravenskim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika sličan sigurnosnom profilu jednodnevnog režima fosaprepitantom budući da niska vrijednost najniže dnevne razine lijeka ne povećava značajno izloženost tijekom sljedećih dana.
French: La poudre est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type « flip-off » en plastique gris.
Croatian: Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip off kapicom.
French: † Réponse complète = pas de vomissements et pas d'utilisation d'un traitement de secours.
Croatian: † Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija s peroralnim kemoterapeuticima koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. etopozidom ili vinorelbinom).
French: Antagoniste 5-HT3
Croatian: Antagonisti 5-HT3
French: En cas de surdosage, le fosaprépitant doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti primjenu fosaprepitanta, primijeniti uobičajene suportivne mjere liječenja i osigurati nadzor bolesnika.
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 7.
Croatian: U Tablici 7 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
French: Déterminer le volume de la poche de perfusion préparée à administrer en se basant sur la dose recommandée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Odredite volumen koji će se primijeniti iz ove pripremljene vrećice za infuziju na temelju preporučene doze (vidjeti dio 4.2).
French: Antagonistes 5-HT3
Croatian: Antagonist 5-HT3
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Croatian: IVEMEND je inkompatibilan sa svim otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ca
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
French: Certains effets indésirables fréquemment observés chez les adultes n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti kao bolus injekcija niti kao nerazrijeđena otopina.
French: Dose maximale 115 mg
Croatian: Maksimalna doza 115 mg
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée, la perfusion de 100 mg de fosaprépitant sur 15 minutes associée à 120 mg de diltiazem trois fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du diltiazem de 1,4 fois et une diminution légère mais cliniquement significative de la pression artérielle, mais n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle PR.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, 15-minutna infuzija fosaprepitanta u dozi od 100 mg s diltiazemom u dozi od 120 mg triput na dan dovela je do povećanja AUC diltiazema za 1,4 puta te do malog, ali klinički značajnog pada krvnog tlaka, ali nije dovela do klinički značajne promjene u broju otkucaja srca odnosno PR-intervala.
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Croatian: Sljedeći su podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih s peroralnim aprepitantom i iz kliničkih ispitivanja provedenih s jednokratno intravenski primijenjenim fosaprepitantom u kombinaciji s deksametazonom, midazolamom ili diltiazemom.
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique de l'aprépitant après une dose intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 73 mL/mn.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa aprepitanta iz plazme nakon intravenske doze fosaprepitanta od 150 mg bila je oko 73 ml/min.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiates incluant bouffées vasomotrices, érythème, dyspnée et anaphylaxie / choc anaphylactique sont survenues pendant ou peu après la perfusion de fosaprépitant.
Croatian: Trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju i anafilaksiju/anafilaktički šok javile su se tijekom ili ubrzo nakon infuzije fosaprepitanta.
French: Flacon de 10 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type « flip-off » en plastique gris.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip-off kapicom.
French: Le fosaprépitant étant transformé en aprépitant, on s'attend à ce que les effets indésirables liés à l'aprépitant se produisent avec le fosaprépitant.
Croatian: Budući da se fosaprepitant pretvara u aprepitant, nuspojave povezane s aprepitantom očekuju se i pri primjeni fosaprepitanta.
French: Les toxicités potentielles du fosaprépitant et de l'aprépitant sur la reproduction n'ont pas été complètement décrites, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'Homme en thérapeutique n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost fosaprepitanta i aprepitanta jer se u istraživanjima na životinjama nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih koncentracija u ljudi.
French: Patients pédiatriques recevant un traitement de 3 jours de fosaprépitant L'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques a été basée sur celle démontrée chez les patients pédiatriques recevant un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji su primili trodnevni režim fosaprepitanta Djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika temeljila se na onoj dokazanoj u pedijatrijskih bolesnika koji su primili trodnevni režim peroralnim aprepitantom.
French: * Pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Croatian: * Pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 12 godina i starijima primijenite IVEMEND intravenski tijekom 30 minuta, tako da infuzija završi približno 30 minuta prije kemoterapije.
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
French: EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable peuvent être utilisés les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND comme indiqué dans le tableau 3.
Croatian: Umjesto lijeka IVEMEND, 2. i 3. dana mogu se primijeniti EMEND kapsule ili EMEND oralna suspenzija, kako je prikazano u tablici 3.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, des vomissements induits par un autre médicament peuvent ne pas survenir.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
French: On ne peut pas tirer de conclusions concernant l'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'aprépitant à partir des données disponibles.
Croatian: Iz dostupnih podataka nije moguće izvući zaključke o utjecaju umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) na farmakokinetiku aprepitanta.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), rubrique 4.2).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
French: Dans la même analyse, la sécurité a été évaluée chez 199 patients recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique d'IVEMEND égale ou supérieure à celle recommandée lors d'un traitement de 3 jours d'IVEMEND.
Croatian: U istoj je analizi sigurnost bila procijenjena kod 199 bolesnika koji su primali ili jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju i jednu dozu lijeka IVEMEND koja je bila jednaka ili viša one od preporučene kod trodnevnog režima lijekom IVEMEND.
French: Le fosaprépitant 150 mg, en dose unique, est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj dozi je slab inhibitor CYP3A4.
French: Aprépitant après administration de fosaprépitant Après administration intraveineuse en perfusion de 20 minutes d'une dose unique de 150 mg de fosaprépitant chez des volontaires sains adultes, l'ASC0-∞ moyenne de l'aprépitant était de 35,0 µg•h/mL et la concentration maximale moyenne était de 4,01 µg/mL.
Croatian: Nakon jednokratne 20-minutne infuzije fosaprepitanta u dozi od 150 mg u zdravih odraslih dobrovoljaca, srednji AUC0-∞ aprepitanta iznosio 35,0 μg•h/ml, a njegova srednja vršna koncentracija 4,01 μg/ml.
French: Pour les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 60 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 12 godina primijenite IVEMEND intravenski tijekom 60 minuta, tako da infuzija završi približno 30 minuta prije kemoterapije.
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Croatian: U tih bolesnika IVEMEND treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
French: Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, IVEMEND 150 mg (N = 1 147) a été comparé à un traitement de 3 jours par l'aprépitant (N = 1 175) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante qui comportait du cisplatine (> 70 mg/m2).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom i paralelnim skupinama, lijek IVEMEND 150 mg (N=1147) uspoređen je s trodnevnim režimom liječenja aprepitantom (N=1175) u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju cisplatinom (≥70 mg/m2).
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'IVEMEND ni le lendemain.
Croatian: Praćenja terapijske doze ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan primjene i dan nakon primjene lijeka IVEMEND.
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije prijavljene su prilikom primjene lijeka IVEMEND (vidjeti dio 4.8).
French: La solution finale reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena konačna otopina stabilna je 24 sata na 25°C.
French: Patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 2 ans et pesant au moins 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
French: Le fosaprépitant est la prodrogue de l'aprépitant et est rapidement transformée en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Fosaprepitant je prolijek aprepitanta koji vrlo brzo prelazi u aprepitant kada se daje intravenski (vidjeti dio 5.2).
French: Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la reproduction et le développement.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti (uključujući testove in vitro) te reproduktivne i razvojne toksičnosti intravenske primjene fosaprepitanta i peroralne primjene aprepitanta.
French: Il semble donc que la transformation du fosaprépitant en aprépitant puisse également se produire dans de multiples tissus.
Croatian: Iz toga proizlazi da se fosaprepitant može pretvarati u aprepitant u različitim tkivima.
French: Dans 3 études cliniques en ouvert, contrôlées versus comparateur actif, des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique de fosaprépitant égale ou supérieure à celle recommandée dans le traitement d'1 jour (139 patients) ou dans le traitement de 3 jours (199 patients), en association avec l'ondansétron, avec ou sans dexaméthasone.
Croatian: U 3 otvorena klinička ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom, pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primili su ili jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju i jednu dozu fosaprepitanta u dozi jednakoj ili višoj od preporučene za jednodnevni režim (139 bolesnika) ili trodnevni režim (199 bolesnika) u kombinaciji s ondanzetronom uz deksametazon ili bez njega.
French: La perfusion de 100 mg de fosaprépitant sur 15 minutes associé à 120 mg de diltiazem trois fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC de l'aprépitant de 1,5 fois.
Croatian: Infuzija fosaprepitanta u trajanju od 15 minuta u dozi od 100 mg primijenjena zajedno s diltiazemom u dozi od 120 mg triput na dan povećala je AUC aprepitanta za 1,5 puta.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Croatian: Umjereno smanjeno vezanje aprepitanta za proteine u ispitanika s bubrežnom bolešću nije značajno utjecalo na AUC nevezanog, farmakološki aktivnog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
French: En tant que faible inhibiteur du CYP3A4, le fosaprépitant 150 mg en dose unique peut entraîner une élévation transitoire des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Croatian: Budući da je slab inhibitor CYP3A4, jednokratna doza fosaprepitanta od 150 mg može uzrokovati prolazno povišenje koncentracije u plazmi onih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4, a primjenjuju se istodobno s njime.
French: Patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus, et pesant au moins 6 kg Le tableau 3 indique la posologie recommandée d'IVEMEND associée à un antagoniste 5-HT3, avec ou sans corticostéroïde, pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante (CHE ou CME) administrée sur un ou plusieurs jours.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji te tjelesne težine ne manje od 6 kg U tablici 3 prikazan je preporučeni režim doziranja lijeka IVEMEND, za primjenu s antagonistima 5HT3, uz kortikosteroide ili bez njih, za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jednodnevnog ili višednevnog režima kemoterapije jako emetogenom kemoterapijom (engl.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 150 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE 150 mg
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques étaient similaires ou inférieures.
Croatian: Kategorije učestalosti u tablici temelje se na ispitivanjima u odraslih; u pedijatrijskim ispitivanjima opažene su slične ili niže učestalosti.
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées avec l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije prijavljene su prilikom primjene lijeka IVEMEND (vidjeti dio 4.4).
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.