FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre les gélules moins fréquemment ou vous prescrire Emtriva solution buvable.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede pedir que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle que tome las cápsulas con menos frecuencia, o recetarle Emtriva solución oral.
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie (9,5%) et la dyschromie cutanée (31,8%) sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, anemia (9,5%) y discromía (hiperpigmentación de la piel) (31,8%) ocurrieron más frecuentemente en ensayos clínicos que incluían pacientes pediátricos infectados de VIH.
French: A 48 semaines, le protocole de traitement contenant l'emtricitabine a permis d'obtenir une proportion équivalente de patient avec un ARN-VIH < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) et une proportion plus élevée de patients avec un ARN-VIH < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) par comparaison avec les patients qui continuaient leur HAART à base d'IP.
Spanish: Después de 48 semanas de tratamiento la pauta de tratamiento con emtricitabina demostró una proporción equivalente de pacientes con ARN del VIH < 400 copias/ml (94% emtricitabina versus 92%) y un porcentaje mayor de pacientes con ARN del VIH < 50 copias/ml (95% emtricitabina versus 87%) comparado con los pacientes que siguieron con su pauta de tratamiento TARGA con IP.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Emtriva et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Emtriva más de 12 horas y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
French: Mode d'administration Emtriva 200 mg gélules doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.
Spanish: Forma de administración Emtriva 200 mg cápsulas duras se debe tomar una vez al día, por vía oral, con alimentos o sin ellos.
French: Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par Emtriva.
Spanish: Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Emtriva.
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral se debe tomar una vez al día, por vía oral, con alimentos o sin ellos.
French: 3 Cet effet indésirable, qui a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation, n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées d'emtricitabine chez des patients adultes ni lors des études cliniques chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Spanish: 3 Esta reacción adversa que fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización, no se observó en los ensayos clínicos en adultos, aleatorizados, controlados, o en ensayos clínicos de VIH pediátricos, de emtricitabina.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre une dose réduite de solution buvable ou vous prescrire Emtriva gélules.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede pedir que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome una dosis reducida de solución oral o recetarle Emtriva cápsulas duras.
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l'anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos (ver sección 4.8, Resumen tabulado de reacciones adversas), en pacientes pediátricos se observaron más frecuentemente las siguientes reacciones adversas: la anemia fue frecuente (9,5%) y la discromía (hiperpigmentación de la piel) fue muy frecuente (31,8%) en pacientes pediátricos.
French: Emtriva, vous risquez néanmoins de développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Cuando tome Emtriva puede continuar padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: L'emtricitabine ne doit pas être utilisée en monothérapie pour le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: No se recomienda emtricitabina en monoterapia para tratar la infección por el VIH.
French: Encre d'impression contenant Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque (E904)
Spanish: Tinta de impresión con Óxido de hierro negro (E172) Goma laca (E904)
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique lors de traitement par association d'antirétroviraux et devront faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Spanish: Los pacientes con alteraciones previas de la función hepática, incluyendo hepatitis crónica activa, suelen mostrar más anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deberían ser controlados según la práctica habitual.
French: Si vous avez pris Emtriva pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha estado tomando Emtriva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
French: Chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse, environ 30% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans le dialysat sur une période de dialyse de 3 heures ayant débuté dans un délai de 1,5 heure après l'administration de l'emtricitabine (débit sanguin de 400 mL/min et débit du dialysat d'environ 600 mL/min).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, sometidos a hemodiálisis, se recuperó casi el 30% de la dosis de emtricitabina en el dializado obtenido durante una sesión de tres horas; esta sesión dio comienzo en la hora y media posterior a la toma de emtricitabina (caudal sanguíneo de 400 ml/min y caudal del dializado de aproximadamente 600 ml/min).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: Emtriva est également disponible sous forme de solution buvable à 10 mg/mL pour le nourrisson âgé de 4 mois et plus, pour l'enfant et les patients ne pouvant pas avaler de gélule et pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Emtriva también se presenta en solución oral de 10 mg/ml para uso por lactantes de 4 meses o más, niños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras y pacientes con insuficiencia renal.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients VIH co-infectés par le VHB, une exacerbation de l'hépatite peut se produire après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento: En pacientes infectados por VIH coinfectados con VHB, pueden ocurrir exacerbaciones de la hepatitis tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: Si vous avez pris accidentellement trop de gélules d'Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas duras de Emtriva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
French: Lors des études in vitro, l'emtricitabine n'a pas fait preuve de cytotoxicité vis-à-vis des cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP), des lignées cellulaires établies de lymphocytes et de monocytes-macrophages ou des cellules souches de la moelle osseuse.
Spanish: Emtricitabina no mostró citotoxicidad para las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells), las líneas establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y las células precursoras de la médula ósea in vitro.
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie et la dyschromie cutanée sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH (voir rubrique 4.8).
Spanish: Además de las reacciones adversas experimentadas por adultos, anemia y discromía (hiperpigmentación de la piel) ocurrieron más frecuentemente en ensayos clínicos que incluían pacientes pediátricos infectados de VIH (ver sección 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette thermoformée et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blíster y envase después de "CAD".
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 10 patients sur 100) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):
French: Vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtriva.
Spanish: Usted no necesita tomar otra dosis si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Propylène glycol
Spanish: Metilparahidroxibenzoato (E218) Propilenglicol
French: Si vous avez pris accidentellement trop de solution buvable d'Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Spanish: Si tomó accidentalmente demasiado Emtriva solución oral, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
French: Le Tableau 1 ci-dessous précise la dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Spanish: La siguiente Tabla 1 muestra la dosis de Emtriva 10 mg/ml solución oral de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en oeuvre.
Spanish: Si ocurre una sobredosis, se vigilarán los signos de intoxicación del paciente y se aplicará el tratamiento habitual de soporte, según sea necesario.
French: • Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
French: élévation de la créatine kinase Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente:
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B ó C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas que pueden ser mortales.
French: L'arrêt du traitement par Emtriva chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Emtriva en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).
French: Population pédiatrique : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est de 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 240 mg (24 mL) une fois par jour.
Spanish: Población pediátrica: La dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral es de 6 mg/kg, hasta un máximo de 240 mg (24 ml), una vez al día.
French: Notice : Information de l'utilisateur Emtriva 200 mg gélules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Emtriva 200 mg cápsulas duras
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtriva ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtriva No tome Emtriva
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent :
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente:
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), crospovidone, stéarate de magnésium (E572), povidone (E1201)
Spanish: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina (E460), Crospovidona, Estearato de magnesio (E572), Povidona (E1201)
French: Tableau 1 : Dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable adaptée en fonction de la clairance de la créatinine
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias de Emtriva 10 mg/ml solución oral ajustadas según el aclaramiento de creatinina
French: Adultes : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est de 240 mg (24 mL) une fois par jour.
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral es 240 mg (24 ml) una vez al día.
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: El metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216) también pueden provocar reacciones de tipo alérgico (en principio, tardías).
French: Vous n'avez pas besoin de prendre une autre gélule si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtriva.
Spanish: Usted no necesita tomar otra cápsula si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.
French: Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Se requiere un ajuste de dosis o del intervalo de dosis en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171) Encre d'impression contenant : oxyde de fer noir (E172), gomme laque (E904)
Spanish: Cubierta de la cápsula: Gelatina, Indigotina (E132), Dióxido de titanio (E171) Tinta de impresión con: Óxido de hierro negro (E172), Goma laca (E904)
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
French: L'emtricitabine 5'-triphosphate inhibe de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Spanish: Emtricitabina se fosforila por medio de enzimas celulares a la forma 5'-trifosfato de emtricitabina, que es un inhibidor competitivo de la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo una interrupción de la cadena de ADN.
French: Veuillez consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des autres spécialités antirétrovirales utilisées en association.
Spanish: Por favor, consultar también las Fichas Técnicas de los demás antirretrovirales utilizados en las pautas de tratamiento de combinación.
French: Une attention particulière est nécessaire lors de la co-administration d'emtricitabine avec des médicaments qui sont éliminés par sécrétion tubulaire active, cette co-administration pouvant conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques soit de l'emtricitabine soit du médicament coadministré en raison de la compétition pour cette voie d'élimination (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministra emtricitabina con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular activa dado que la coadministración puede aumentar las concentraciones séricas de emtricitabina o del otro medicamento debido a la competición que se establece por esta vía de eliminación (ver sección 4.5).
French: Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Povidone (E1201)
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Celulosa microcristalina (E460) Povidona (E1201).
French: Un mL de solution buvable d'Emtriva contient 10 mg d'emtricitabine (10 mg/mL).
Spanish: Cada ml de Emtriva en solución oral contiene 10 mg de emtricitabina (10 mg/ml).
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: • Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB devront être étroitement surveillés par des examens cliniques et biologiques pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine à la recherche d'une éventuelle aggravation de l'hépatite.
Spanish: Hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento con emtricitabina en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB para descartar una agudización de la hepatitis.
French: • éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Spanish: • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),
French: Solution buvable 170 mL.
Spanish: 170 ml de solución oral.
French: Une gélule à 200 mg toutes les 72 heures
Spanish: Una cápsula dura de 200 mg cada 72 horas
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable Emtricitabine
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral Emtricitabina
French: Chaque mL contient 10 mg d'emtricitabine.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de emtricitabina.
French: L'utilisation de l'emtricitabine chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral n'a pas été évaluée.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de emtricitabina en pacientes que están fracasando con su pauta de tratamiento actual o que han fracasado a múltiples pautas de tratamiento terapéuticas.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 30 gélules.
Spanish: Cada blíster contiene 30 cápsulas duras.
French: Posologie Emtriva 200 mg gélules peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Posología Las cápsulas duras de 200 mg de Emtriva se pueden administrar con alimentos o sin ellos.
French: Emtriva 200 mg gélules Emtricitabine
Spanish: Emtriva 200 mg cápsulas duras Emtricitabina
French: Une surveillance étroite de la réponse clinique au traitement et de la fonction rénale est donc nécessaire chez les patients recevant une dose réduite d'emtricitabine (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia estrecha de la respuesta clínica al tratamiento y de la función renal de los pacientes tratados con dosis reducidas de emtricitabina (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation posologique chez l'enfant insuffisant rénal n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable peut être prise avec ou sans nourriture.
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral se puede administrar con alimentos o sin ellos.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):
French: Adultes : La dose recommandée d'Emtriva est de 200 mg (une gélule), à prendre par voie orale une fois par jour.
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Emtriva es de una cápsula dura de 200 mg por vía oral, una vez al día.
French: Tableau 1 : Recommandations d'adaptation de l'intervalle entre les administrations de gélules à 200 mg en fonction de la clairance de la créatinine
Spanish: Tabla 1: Pautas de intervalo entre dosis para cápsulas duras de 200 mg ajustadas según aclaramiento de creatinina
French: Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se requiere un ajuste de dosis o del intervalo de dosis en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 4.4).
French: Dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable par 24 heures
Spanish: Dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral cada 24 horas
French: C'est pourquoi les enfants qui pèsent au moins 33 kg peuvent prendre soit une gélule à 200 mg par jour, soit la solution buvable jusqu'à une dose maximale de 240 mg (24 mL), une fois par jour.
Spanish: Por tanto, los niños que pesen como mínimo 33 kg pueden tomar o una cápsula dura de 200 mg al día o una dosis máxima de solución oral de 240 mg (24 ml), una vez al día.
French: • Faites attention aux infections.
Spanish: • Infecciones.
French: Notice : Information de l'utilisateur Emtriva 10 mg/mL solution buvable
Spanish: Prospecto: información para el usuario Emtriva 10 mg/ml solución oral
French: Par conséquent, une adaptation de l'intervalle entre les administrations, pour Emtriva 200 mg gélules, ou une diminution de la dose quotidienne d'emtricitabine, pour Emtriva 10 mg/mL solution buvable, est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min.
Spanish: Por eso, se requiere o ajustar el intervalo de dosis (si se usa Emtriva 200 mg cápsulas duras) o reducir la dosis diaria de emtricitabina (si se usa Emtriva 10 mg/ml solución oral) en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise d'Emtriva, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Emtriva, no es necesario que tome otra dosis.