FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Croatian: ● dispneja (otežano disanje)
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Czech: • zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Croatian: • u postupke obrade krvi i plazme uključeni su koraci kojima se mogu deaktivirati ili odstraniti virusi.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Croatian: AMS se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) i.v. Ig terapije.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Czech: • periferní otok
Croatian: ● periferni edem
Czech: 0,01 ml/kg TH/min.
Croatian: 0,1 ml/kg/min).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Croatian: - sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem protutijela - sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
Czech: Testy cerebrospinální tekutiny často prokazují pleocytózu až několik tisíc buněk/mm3, především granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Croatian: ● konjunktivitis (upala konjunktive oka)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Croatian: ● krvni tlak povišen ili snižen
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih nasljedno nepodnošenje fruktoze vjerojatno još nije utvrđeno i moglo bi biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na kraju ovog dijela).
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Croatian: Pet je skupina takvih poremećaja:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Da biste objesili, povucite ovdje Za intravensku primjenu
Czech: • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
Croatian: ● tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Croatian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Czech: malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
Croatian: malaksalost, zaduha, mučnina, povraćanje, pireksija, bol u leđima, glavobolja i zimica.
Czech: • zadržování moči
Croatian: • zadržavanje mokraće
Czech: Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé.
Croatian: Budući da doziranje za svaku indikaciju ovisi o tjelesnoj težini i prilagođava se kliničkom ishodu gore navedenih stanja, doziranje u djece i adolescenata (2 - 18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Czech: Dislokace přístroje méně časté vzácné
Croatian: Problemi povezani s lijekom dislokacija uređaja manje često rijetko
Czech: bolest v místě infuze, celkové zhoršení fyzického zdraví méně časté
Croatian: eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja manje često manje često
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Croatian: povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Croatian: • povišena alanin aminotransferaza (jetrena transaminaza)
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Croatian: • slučajevi povišenih razina kreatinina u serumu i/ili nastanak akutnog zatajenja bubrega
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Croatian: U bolesnika liječenih i.v. Ig zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv ospica treba provjeriti status protutijela.
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Croatian: Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Croatian: ● bolest nalik gripi
Czech: • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Croatian: • hiperhidroza (prekomjerno znojenje)
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Croatian: • hipertenzija (visok krvni tlak)
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Croatian: Često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija):
Czech: Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze sledováni v nemocnici, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
Croatian: Ig lijek te bolesnike u kojih je mnogo vremena prošlo od prethodne infuzije; njih je potrebno u bolnici promatrati tijekom trajanja prve infuzije te jedan sat nakon završetka prve infuzije kako bi se uočile moguće nuspojave.
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF - ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Czech: Přípravek si můžete aplikovat, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem.
Croatian: Lijek možete primijeniti sami sebi ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to.
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Croatian: Prema postojećem kliničkom iskustvu imunoglobulinima se ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se smatra da protutijela pridonose obrani od virusa.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Czech: • bolest šíje
Croatian: • šećernu bolest
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Czech: Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o kliničkom odgovoru.
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
Croatian: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 uzastopnih dana svaka 2 - 4 tjedna svakih 4 - 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
Czech: Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
Croatian: Stoga je bolesnike koji primaju i.v. Ig potrebno pratiti, a infuziju odmah zaustaviti u slučaju plućnih nuspojava.
Czech: • závratě
Croatian: ● vrtoglavica
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g, 10 g a 20 g)
Croatian: NALJEPNICA BOČICE (10 g i 20 g)
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji - u pacientů, kteří obdrželi normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,2 - 0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2)
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktični šok (čiji su znakovi, između ostalog, osip, hipotenzija, palpitacije, pištanje u plućima, kašljanje, kihanje i otežano disanje),
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Czech: • rozmazané vidění
Croatian: ● zamućen vid
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Croatian: U bolesnika koji su primali i.v. Ig bilo je zabilježeno nekoliko slučajeva akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom [engl.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Czech: Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Czech: Insomnie, neklid méně časté méně časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, nemir manje često manje često
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih poremećaja rada obrambenog sustava tijela.
Czech: - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté vzácné
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost manje često rijetko
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Croatian: Stoga, prije primanja lijeka Flebogamma DIF bolesnike treba pregledati na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Czech: • pocit porušené rovnováhy
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Czech: • influenza (chřipka)
Croatian: ● gripa
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Croatian: ● hipotenzija (nizak krvni tlak)
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).
Czech: tvoří IgG.
Croatian: Ig terapije.
Czech: • přecitlivělost
Croatian: ● preosjetljivost
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često često zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol, rigor često manje često astenija, bol u prsnom košu, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, svrbež na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, periferni edem,
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF zabilježi broj serije lijeka kako bi se evidentirala povezanost bolesnika sa serijom lijeka koji je primio.
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
Croatian: • krvožilne bolesti ili trombozu u povijesti bolesti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Croatian: Doza održavanja: 0,2 - 0,8 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Czech: 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
Croatian: 0,4 g/kg/d prvog dana, može se ponoviti još jednom unutar 3 dana tijekom 2 - 5 dana
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 100 mikrograma/ml).
Czech: Akutní selhání ledvin
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika - u kojih je IgA nemjerljivo nizak, a imaju anti-IgA protutijela
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Croatian: Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
Croatian: Za što se koristi Flebogamma DIF
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
Croatian: • smanjeni volumen krvi
Czech: • zvýšený krevní tlak
Croatian: • povišen krvni tlak
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Czech: • malátnost
Croatian: ● malaksalost
Czech: • bolest
Croatian: • glavobolja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Croatian: NALJEPNICA BOČICE (5 g)
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Flebogamma DIF potrebno je pratiti vitalne znakove (tjelesnu temperaturu,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija