FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
German: Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
German: FABLYN enthält Lactose.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
German: Dies lässt darauf schließen, dass diese Metaboliten wahrscheinlich nicht zur pharmakologischen Wirkung von Lasofoxifen beitragen.
Danish: Dette indikerer, at disse metabolitter sandsynligvis ikke bidrager til lasofoxifens farmakologiske aktivitet.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
German: Pharmakokinetikdaten von mehr als 2.000 postmenopausalen Frauen, darunter Patientinnen aus ausgewählten klinischen Osteoporosestudien, wurden zu einer pharmakokinetischen Populationsanalyse herangezogen.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
German: Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit verändert die orale Bioverfügbarkeit von Lasofoxifen nicht.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
German: In der gesamten Studienpopulation (n = 8.556) ergab sich nach 5-jähriger Studiendauer eine signifikant geringere Inzidenz von bedeutenden Koronarereignissen, darunter Koronartod, nicht-letaler Myokardinfarkt, frische ischämische Herzerkrankung, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris und Revaskularisierungsverfahren.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung von FABLYN berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
German: FABLYN sind.
Danish: FABLYN.
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
German: • wenn Sie eine Scheidenblutung haben.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lasofoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det vides ikke, om lasofoxifen udskilles i modermælken.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
German: FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
Danish: Fablyn øgede også signifikant helkrops-knoglemineralindholdet (BMC) sammenlignet med placebo efter 3 år.
German: • Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Lasofoxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Aktivität im Brustgewebe aufweist.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
German: Lasofoxifen ist ein SERM, dessen biologische Wirkungen weitgehend durch die Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt werden.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
German: Wirkungen auf die Brustdrüse:
Danish: Virkninger på brystvæv:
German: Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Danish: Signifikante stigninger i BMD blev set så tidligt som efter 3 måneder for lænderygsøjle og total hofte.
German: Die mittlere INR (international normalized ratio) AUC und der Höchstwert der INR nach Einmalgabe von Warfarin in Kombination mit Lasofoxifen waren etwa 8 % bzw. 16 % niedriger als nach Warfarin-Monotherapie.
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
German: Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
German: Deshalb soll FABLYN zur Osteoporose-Behandlung erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
German: Bei einigen Frauen führen diese Veränderungen letztendlich zu einer verringerten Knochenmasse, zu Osteoporose sowie zu einem erhöhten Frakturrisiko, insbesondere der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke.
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
German: Die folgenden Ergebnisse der Wirkungen von FABLYN auf das Endometrium nach 5-jähriger Verabreichung stammen aus der PEARL-Studie.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
German: Da FABLYN nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist, wurde der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht bestimmt.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 6,6 l / h.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Danish: De har en alvorlig leversygdom.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
German: Lasofoxifen bindet an Albumin und an α1-Säureglykoprotein; es wirkt allerdings nicht auf die Bindung von Warfarin oder Propranolol.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
German: Die Studienpopulation bestand aus 497 Frauen mit Osteoporose gemäß der Definition eines niedrigen Wirbel-BMD (T-Score ≤2,5).
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
German: Bei Patientinnen mit dieser Anamnese sollten die Serumtriglyzeride unter einer Therapie mit Lasofoxifen überwacht werden.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
German: Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung "Pfizer" auf der einen und "OPR 05" auf der anderen Seite.
Danish: Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
German: Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
German: Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde auch in einer plazebokontrollierten Phase-2-Studie mit japanischen, koreanischen und taiwanesischen Frauen untersucht.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
German: Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Danish: Hvis De er i østrogenbehandling (ERT) eller i hormonbehandling (HRT), bør De ikke bruge FABLYN.
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
German: Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet.
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
German: In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Die Daten aus den über 3 und 5 Jahre durchgeführten klinischen Studien am Menschen haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit Lasofoxifen die Krebshäufigkeit nicht höher ist als unter Plazebo.
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
German: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
German: So Arzneimittel nicht länger zugelassen
Danish: Søn Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
German: Statistisch signifikante Zunahmen wurden in Bezug auf Apolipoprotein A-1 verzeichnet, das in Verbindung mit HDL-Cholesterin steht, und in Bezug auf Serumtriglyzeride (mittlere Veränderungen im Vergleich zu Plazebo 6,1 % bzw. 4,9 %).
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
German: Protonenpumpenhemmer - Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Lasofoxifen liegen keine Daten vor.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
German: Lasofoxifen erwies sich in keiner der angewendeten Testreihen als genotoxisch.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
German: • Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter
German: Lasofoxifen wurde mit benignen endometrialen Veränderungen in Verbindung gebracht.
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
German: FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
German: FABLYN-Filmtabletten sind in PVC-Blisterpackungen mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie oder in HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die mit Polyethylen / Aluminiumfolie ausgekleidet sind, erhältlich.
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
German: Die Anzahl der Personen, die die Behandlung aufgrund von vaginalen Blutungen abbrach, war niedrig (FABLYN: 4 (0,1 %), Plazebo: 0).
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
German: wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken.
Danish: De mærker forandringer i brystet.
German: Die Inzidenz einer zystischen Veränderung des Endometriums und die Endometriumdicke wurde in einer Subgruppe der Studienpopulation (298 Patientinnen) über 3 Jahre hinweg jährlich mittels transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
German: FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
Danish: Fablyn er ikke undersøgt hos kvinder med mammacancer i anamnesen.
German: Zudem sollte Frauen, die FABLYN einnehmen, geraten werden, während längerer Reisen regelmäßig umherzugehen.
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
German: FABLYN kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und Hitzewallungen in Verbindung mit einem Östrogenmangel verringert es nicht.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
German: Die Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit japanischen und weißen Frauen korrelierten mit dieser pharmakokinetischen Populationsanalyse und zeigten keinen erkennbaren Unterschied bei der Lasofoxifen-Pharmakokinetik dieser beiden Populationen.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
German: Im Steady-State beträgt die Halbwertszeit von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen etwa 6 Tage; dies führt zu leichten Schwankungen der Konzentrationen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
German: • Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
German: Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Lasofoxifen zwischen postmenopausalen Frauen mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von lediglich 32 ml / min und denen mit einer normalen Kreatinin-Clearance.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,