FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Placebo (n=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Lithuanian: tabletės dangale: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Lithuanian: Placebo (n=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Lithuanian: Atnahs Pharma Netherlands B.
Maltese: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Flebitas/trombof lebitas
Maltese: Flebite/tromboflebite
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Lithuanian: tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 154,6 mg bevandenės laktozės (atitinka 162,75 mg laktozės monohidrato).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Lithuanian: StevensJohnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas †
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Lithuanian: Bendri patarimai:
Maltese: Dan jinkludi:
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: • cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis
Maltese: Glacial acetic acid
Lithuanian: • Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Lithuanian: Vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Lithuanian: Gamintojas Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Jungtinė Karalystė
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Lithuanian: • Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Lithuanian: Bonviva 150 mg kartą per mėnesį (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/265/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/265/004 3 plėvele dengtos tabletės
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Simptominių slankstelinių lūžių dažnis 6,97 % (4,67; 9,27) KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97% (4.67, 9.27) BMD- bidla medja relattiva għassinsla lumbari fil-linja bażi fit-tielet sena
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Lithuanian: Stearino rūgštis
Maltese: Stearic acid
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Lithuanian: Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos lizdinėse plokštelėse (PVC/PVDC, sandarintos aliuminio folija) po 1 arba 3 tabletes.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*† Išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija)†
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Lithuanian: • Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Bonviva poveikį.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas †
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson†, Eritema
Lithuanian: Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai ar protonų siurblio inhibitoriai Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti użaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Lithuanian: Gamintojas:
Maltese: Speċjalment:
Lithuanian: Bonviva sudėtyje natrio beveik nėra.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16549.
Lithuanian: Bonviva 150 mg kartą per mėnesį
Maltese: Bonviva 150 mg darba fixxahar
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite Bonviva jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: • osteoporozės atvejai šeimoje.
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI) EU/1/03/265/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/265/006 4 užpildyti švirkštai
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
Lithuanian: Pacientams būtina papildomai skirti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Išsamų Bonviva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Bonviva ibandrono rūgštis
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Lithuanian: Kita informacija apie Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Lithuanian: Sunkiausi Bonviva šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos arba imti klibėti dantys), dirginimas virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne) ir akių uždegimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Lithuanian: Bonviva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų 150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Lithuanian: Bonviva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bonviva 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Lithuanian: Dažniausi Bonviva šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Lithuanian: Be to, Bonviva gaminanti bendrovė Bonviva infuzijomis gydomiems pacientams išduos kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Bonviva fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Maltese: Użu ġol-vina Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Lithuanian: • hemoglobino ≥ 8 g/dl;
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Lithuanian: n: ITT pacientai
Maltese: n: pazjenti ITT
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Lithuanian: EBMT kriterijai.
Maltese: Kriterji EBMT
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Lithuanian: 22 diena
Maltese: Jum 22
Lithuanian: 8 lentelė.
Maltese: Tabella 8 taħt.
Lithuanian: • Hepatitas.
Maltese: • Epatite
Lithuanian: Toksiškumas
Maltese: Tossiċità
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Lithuanian: SC arba IV.
Maltese: SC jew IV
Lithuanian: Populiacijose skaičius = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Lithuanian: FLAKONAS 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Lithuanian: FLAKONAS 1 MG
Maltese: KUNJETT 1 mg
Lithuanian: 15 lentelę).
Maltese: (Tabella 15).
Lithuanian: Bortezomibas
Maltese: Bortezomib
Lithuanian: Herpes zoster viruso reaktyvacija
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Lithuanian: SRb (95 % PI)=0,63 (0,50;0,79) p-reikšmėd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzDx grupių pacientams.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Lithuanian: Bz n = 132a
Maltese: Bzc n=132a
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Lithuanian: > VNR
Maltese: > ULN
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesį)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Lithuanian: *VR+nVR
Maltese: *CR+nCR
Lithuanian: > 3 x VNR
Maltese: > 3x ULN
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzTDx ir TDx grupės pacientams.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Lithuanian: 1-as ciklas
Maltese: Ċiklu 1
Lithuanian: • Sušvirkškite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Lithuanian: VR + nVR 41 (13) b
Maltese: CR+nCR 41 (13)
Lithuanian: 16 lentelė.
Maltese: Tabella 16:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai (Bortezomib Accord 1 mg) 3 metai (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape), hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Lithuanian: Bortezomibo buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Lithuanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Maltese: ≤1.0x ULN
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Lithuanian: Nuo 1-o iki 4-o ciklo
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Lithuanian: 9 lentelė.
Maltese: Tabella 9:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusinės profilaktikos skyrimą.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Lithuanian: leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija#
Maltese: Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika #
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Maltese: 55.5 (31.2, NE)
Lithuanian: N=130 (ITT populiacija)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: 8-a, 9-a, 10-a, 11-a diena
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktivacija ir infekcija
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Lithuanian: 12 % BzTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Lithuanian: • Raumenų spazmai
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Lithuanian: VR + nVR+ DA+MA 146 (46)
Maltese: CR+nCR+ PR+MR 146 (46)
Lithuanian: 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Lithuanian: VR
Maltese: CR
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Lithuanian: Dex n = 312c
Maltese: Dex n=312
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzR-CAP grupėje.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Suleidus po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Lithuanian: Progresuojanti daugybinė mieloma
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Lithuanian: 5 lentelėje.
Maltese: Tabella 5:
Lithuanian: > 1,0−1,5 x VNR
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min.
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Lithuanian: 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki
Maltese: 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m2, jew minn 1 mg/m2
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Lithuanian: Profilaktiškai naudojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bz+M+P
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Lithuanian: VR+ nVR + DA 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Lithuanian: Bortezomib Accord ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Lithuanian: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Herpes zoster viruso reaktyvacija Daugybinė mieloma
Maltese: Deskrizzjoni ta' każijiet avversi magħżula Riattivazzjoni tal-virus tal-Herpes zoster
Lithuanian: BI mediana buvo 90,7 mėnesio BzR-CAP grupėje, lyginant su 55,7 mėnesio R-CHOP grupėje (SR=0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Lithuanian: VR+nVR
Maltese: CR+nCR
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų buvo didelės rizikos citogenetika.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Lithuanian: VR+DAf
Maltese: CR+PRf
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Lithuanian: 3,5 mg/flakonas
Maltese: 3.5 mg/kunjett
Lithuanian: AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Lithuanian: dAtsako dažnio p-reikšmė (VR+DA) pagal Cochran Mantel-Haenszel chi kvadratinį kriterijų (angl.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: LIP, dienos [95 % PI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,688 (1,148; 2,481)
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007