FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan en orden decreciente de gravedad.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß der folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Spanish: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar einnehmen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Spanish: Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto.
German: • Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Spanish: • Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
Spanish: Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.
German: Wenn das Fieber schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Tafinlar zu unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.
Spanish: Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder verzehren.
Spanish: Contiene un desecante, no se debe retirar ni tragar.
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Spanish: Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas.
German: Es wird empfohlen, die Dabrafenib-Dosen jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Dosen.
Spanish: Se recomienda que la dosis de dabrafenib se tome a la misma hora cada día, dejando un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis.
German: Bei dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: Alle Patienten erhielten die Studienmedikation als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
German: o es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Trametinib sind, das einmal täglich eingenommen werden muss.
Spanish: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
German: Es wird vermutet, dass das Risiko für eine Leberschädigung nach Gabe von Paracetamol möglicherweise bei Patienten höher ist, die gleichzeitig mit Enzyminduktoren behandelt werden.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
German: Die Einnahme von Tafinlar oder der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).
Spanish: El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4).
German: Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 ºC steigt.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.
Spanish: Su médico puede considerar ajustar su dosis.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
German: Der potenzielle Effekt von Dabrafenib auf eine QT-Verlängerung wurde in einer speziellen Mehrfachdosis-QT-Studie untersucht.
Spanish: El efecto potencial de dabrafenib sobre la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio específico de dosis múltiple.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome auftauchen.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas.
German: • Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Spanish: • inflamación de los ojos (uveítis, ver "Alteraciones en los ojos" en la sección 4)
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
German: • eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Tafinlar einnehmen.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o CPNM, ya que puede tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres de piel o que no sean de piel, mientras esté tomando Tafinlar.
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
German: Die Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 12 l/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa es de 12 l/h.
German: Dabrafenib kann die Wirksamkeit von oralen oder systemischen hormonellen Kontrazeptiva verringern, daher sollte eine andere effektive Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz (ver sección 4.5).
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.
Spanish: Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho.
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; NA: nicht anwendbar a Bestätigtes Ansprechen.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; NR: respuesta no alcanzada; NA: no aplicable a Respuesta confirmada.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis beträgt 2,6 Stunden.
Spanish: La semivida terminal de dabrafenib tras la administración intravenosa de una única microdosis es de 2,6 horas.
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
German: In der Folge wurden alle Proben von den Patienten mit dem validierten, CE-zertifizierten (bMx)-THxID-BRAF-Test von BioMerieux erneut getestet.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de pacientes fueron testadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie Tafinlar oder die Kombination (sowohl Tafinlar als auch Trametinib) einnehmen.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratmiento combinado (Tafinlar así como trametinib).
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Spanish: Los pacientes deberán ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga o problemas oculares que afectan a estas actividades.
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
Spanish: Se debe realizar un recuento completo de células sanguíneas y de química sanguínea cuando esté indicado clínicamente.
German: Die Patienten sollen während der Behandlung routinemäßig auf visuelle Anzeichen und Symptome (wie verändertes Sehvermögen, Photophobie und Augenschmerzen) hin überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes de manera rutinaria durante el tratamiento, para detectar signos y síntomas oculares (del tipo, cambios en la visión, fotofobia y dolor ocular).
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Dabrafenib im Vergleich zu Dacarbazin (DTIC) hinsichtlich PFS nach Einschätzung durch den Prüfarzt.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la eficacia de dabrafenib frente a DTIC con respecto a la SLP mediante la evaluación del investigador.
German: Sobald das Fieber unter Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.
Spanish: Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.
German: Dies führt zu erniedrigten Plasmakonzentrationen vieler über diese Enzyme verstoffwechselter Arzneimittel und kann den Transport einiger Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Este efecto provoca una reducción de los niveles plasmáticos de medicamentos metabolizados por estas enzimas, y puede afectar a algunos medicamentos transportados.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
German: • dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Tafinlar einnehmen können.
Spanish: • si ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar.
German: Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Spanish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an.
Spanish: Los pacientes con eventos febriles graves no infecciosos respondieron bien a las reducciones y/o interrupciones de dosis y a los cuidados complementarios.
German: • Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe
Spanish: • cambios en el tamaño o color de los lunares
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Haloperidol
Spanish: • algunos medicamentos para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol
German: Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse (Adverse Event, AE)
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de acontecimiento adverso (AA)
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde.
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Spanish: Mediana SLP: actualmente no estimable
German: Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern kann.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
Spanish: Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
Spanish: Cualquier resultado anómalo debe ser tratado de acuerdo a la práctica clínica.
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n=876) que presentaron mutación positiva por el test THxIB BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
German: Rektale Untersuchungen und Untersuchungen des Beckens werden vor Beginn und am Ende der Behandlung empfohlen, oder wie klinisch indiziert.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones anales y pélvicas antes y al final del tratamiento o cuando se considere clínicamente necesario.
German: Es wurde kein klinisch relevanter Effekt von Dabrafenib oder seinen Metaboliten auf das QTc-Intervall beobachtet.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de dabrafenib o sus metabolitos en el intervalo QTc.
German: Nach 1 Jahr
Spanish: A 1 año
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
German: Sollte die Patientin unter der Behandlung mit Dabrafenib schwanger werden, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con dabrafenib, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MB-Studie
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält, bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
German: Eine Behandlung mit Antipyretika wie Ibuprofen oder Paracetamol sollte eingeleitet werden.
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
Spanish: Dabrafenib es un substrato de la glicoproteína-P humana (Pgp) y de la BCRP humana in vitro.
German: Daten vom 25. Juni 2012
Spanish: Resultados a 25 de junio de 2012
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; DTIC: Dacarbazin; HR: Hazard Ratio; NR: nicht erreicht a als bestätigte Komplett- oder Teilremissionen definiert
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: respuesta no alcanzada.
German: Dabrafenib ist in vitro ein Inhibitor der humanen Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und BCRP.
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor in vitro del polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP) 1B1 (OATP 1B1) OATP 1B3 y BCRP.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten, falls erforderlich unter entsprechender Überwachung.
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
German: Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
German: Die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten sollten während der Therapie routinemäßig überwacht werden.
Spanish: Se deben monitorizar periódicamente los niveles de creatinina sérica en los pacientes que estén en tratamiento.
German: Dieser Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Spanish: Esta prueba ha sido especialmente diseñada para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Spanish: Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
German: Der Eintritt der induzierenden Wirkung tritt wahrscheinlich nach 3 Tagen wiederholter Gabe von Dabrafenib auf.
Spanish: Es probable que el inicio de la inducción ocurra después de 3 días de tratamiento repetido con dabrafenib.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten wie klinisch geboten überwacht werden, einschließlich Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs alle 3 Monate und CT-Aufnahmen des Thorax/des Abdomens alle 6 Monate.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar a los pacientes según se indique clínicamente, incluyendo exploraciones de cabeza y cuello cada 3 meses y TC de tórax y abdomen cada 6 meses.
German: Desmethyl-Dabrafenib kann auch im Darm gebildet und rückresorbiert werden.
Spanish: El desmetil_dabrafenib se puede formar también en el intestino y ser reabsorbido.
German: Die mittlere Akkumulation anhand des AUC-Verhältnisses am Tag 18/Tag 1 betrug 0,73.
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
German: Wenn möglich sollten starke Induktoren dieser Enzyme vermieden werden, da diese Mittel die Wirksamkeit von Dabrafenib verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso concomitante con inductores potentes de estas enzimas, ya que estos agentes pueden disminuir la eficacia de dabrafenib (ver sección 4.5).
German: Dabrafenib ist ein Induktor von Arzneimittel-abbauenden Enzymen und kann zu einem Wirkungsverlust von vielen häufig angewandten Arzneimitteln (siehe Beispiele im Abschnitt 4.5) führen.
Spanish: Dabrafenib es un inductor del metabolismo enzimático que puede provocar la pérdida de eficacia de muchos medicamentos que se utilizan de forma habitual (ver ejemplos en la sección 4.5).
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Ihren Hals, Ihren Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie (CT)-Aufnahmen genannt) regelmäßig gemacht werden.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
German: Bei Einnahme von Tafinlar zusammen mit Trametinib: Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Spanish: Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres.
German: Reversible hämatologische Effekte wurden bei Hunden und Ratten nach Gabe von Dabrafenib beobachtet.
Spanish: Se han observados efectos hematológicos reversibles en perros y ratas a las que se administró dabrafenib.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden und falls erforderlich entsprechend lokaler Praxis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se deben evaluar los signos y síntomas de infección y en caso necesario, se deberían tratar de acuerdo con las prácticas locales (ver sección 4.4).