FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥ 9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Polish: Jak przechowywać lek Akynzeo
Latvian: Kā uzglabāt Akynzeo
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Latvian: Iespējamās pazīmes: trīce, satraukums, svīšana, miokloniskas kustības, hipertonija un drudzis.
Polish: Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron po podaniu dożylnym była zwiększona o około 28% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: U ludzi, w dawce 300 mg, netupitant jest substratem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Cilvēkiem 300 mg devā netupitants ir CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
Latvian: Cilvēka plazmā konstatēti trīs metabolīti, ja iekšķīgi lietotas vismaz 30 mg lielas netupitanta devas (desmetila atvasinājums M1; N-oksīda atvasinājums M2; OH-metila atvasinājums M3).
Polish: Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie
Latvian: Konjunktivīts Neskaidra redze
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisters.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) ziņots par serotonīna sindromu.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
Polish: Nie oceniano stosowania netupitantu, ani palonosetronu, u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Latvian: Ne netupitanta, ne palonosetrona lietošana nav novērtēta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Latvian: • midazolāmu - nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Latvian: 82 veseliem cilvēkiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu netupitanta 300 mg devu, netupitanta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 486 ± 268 ng/ml (vidējais ± SN), bet mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,25 stundas, AUC bija 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants inhibē transportiera BCRP noplūdi.
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Latvian: Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātēs
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że palonosetron, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Polish: Pozostałe interakcje
Latvian: Cita mijiedarbība
Polish: Ponadto podczas stosowania palonosetronu doustnie obserwowano obrzęk oczu, duszność oraz ból mięśni.
Latvian: Turklāt, iekšķīgi lietojot palonosetronu, ziņots par blakusparādībām - acu pietūkumu, aizdusu un muskuļu sāpēm, taču tās nav novērotas šo zāļu izstrādes laikā.
Polish: • problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),
Latvian: • sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że netupitant jest inhibitorem P-gp.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
Polish: Skuteczność produktu Akynzeo oceniono u 135 pacjentów, który otrzymali pojedynczą, doustną dawkę (300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu) oraz u 136 pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie doustną dawkę 0,5 mg palonosetronu.
Latvian: Akynzeo efektivitāti novērtēja 135 pacientiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu devu (netupitantu 300 mg un palonosetronu 0,5 mg), un 136 pacientiem, kas saņēma tikai iekšķīgi lietojamu palonosetronu 0,5 mg. Ārstēšanas shēmas Akynzeo un palonosetrona 0,5 mg grupām atainotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Latvian: Divos atsevišķos pivotālos pētījumos pierādīts, ka Akynzeo iekšķīga lietošana kopā ar deksametazonu novērš akūtu un aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu, ko rada izteikti emetogēna un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Polish: Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Latvian: Akynzeo lieto pirms ķīmijterapijas, lai novērstu vemšanas un sliktas dūšas veidošanos.
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 20 mg
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
Polish: • zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
Polish: • zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
Latvian: • urīnpūšļa infekcija un iekaisums (cistīts);
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu kapsułki zawierającej 0,5 mg palonosetronu, okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) palonosetronu wynosił 37 ± 12 godzin (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast u pacjentów chorych na raka t½ wynosił 48 ± 19 godzin.
Latvian: Saņemot 0,5 mg palonosetrona kapsulās, veseliem cilvēkiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods (t½) bija 37 ± 12 stundas (vidējais ± SN), bet vēža pacientiem t½ bija 48 ± 19 stundas.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Latvian: Katram šim metabolītam 5-HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1% no palonosetrona radītās.
Polish: Lek Akynzeo a inne leki
Latvian: Citas zāles un Akynzeo
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Latvian: Pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos, ja:
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Polish: Wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na Cmax i AUC palonosetronu po podaniu doustnym.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja iekšķīgi lietojama palonosetrona Cmax un AUC.
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 88 godzin u pacjentów chorych na raka.
Latvian: Pēc Akynzeo vienas devas lietošanas netupitants no organisma izvadās multieksponenciālā veidā, vēža pacientiem vidējais šķietamās eliminācijas pusperiods ir 88 stundas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aizcietējums
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej MB we krwi
Latvian: Kreatīna fosfokināzes MB līmeņa paaugstināšanās asinīs
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
Latvian: Laikā, kad notika pētījums, antraciklīnu-ciklofosfamīdu saturošus ķīmijterapijas kursus uzskatīja par vidēji emetogēniem.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze,
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Polish: Rzadkie
Latvian: Retāk
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Latvian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas netupitant/palonosetron
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Atbilstīgi datiem par farmakoloģisko drošumu un vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Polish: Szumy uszne
Latvian: Sausa mute
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby netupitant oraz jego metabolity powodowały hamowanie transportera pompy lekowej BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein, białko oporności raka piersi) oraz glukuronidacji za pośrednictwem izoenzymu UGT2B7.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 300 miligramus netupitanta un 0,5 miligramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Polish: • wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że netupitant hamuje odpowiedź zależną od substancji P.
Latvian: Kā pierādīts in vitro un in vivo pētījumos, netupitants inhibē atbildreakcijas, kur mediators ir P viela.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kamēr viņas ārstējas ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, nedrīkst būt grūtnieces, un viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
Polish: • nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST",
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „ST segmenta noslīdējumu", „patoloģisku
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Jak przyjmować lek Akynzeo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Akynzeo Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Kā lietot Akynzeo
Polish: • problemy ze snem,
Latvian: • miega traucējumi;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5-HT3) antagonisti;
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniu oceniającym przewagę, porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki produktu Akynzeo wobec pojedynczej, doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu u pacjentów chorych na raka skierowanych do pierwszego cyklu leczenia złośliwego, litego guza antracykliną oraz cyklofosfamidem.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas netupitant/palonosetron
Polish: • duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
Latvian: • augsts „limfocītu" - balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām,
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Latvian: Katra cietā kapsula satur trīs tabletes (300 mg netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 miligramiem palonosetrona).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Latvian: ADME pētījumā mazāk par 5% visa ar netupitantu saistītā materiāla izdalījās ar urīnu un mazāk par 1% netupitanta devas nemainītā veidā izvadījās ar urīnu, tāpēc netupitanta vai metabolītu uzkrāšanās pēc vienas devas būtu niecīga.
Polish: Wszystkie metabolity, M1, M2 oraz M3, wykazały aktywność farmakodynamiczną w zwierzęcym modelu farmakodynamicznym.
Latvian: Dzīvnieku farmakodinamiskajā modelī konstatēts, ka M1, M2 un M3 metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, M3 bija visspēcīgākais, bet M2 - vismazaktīvākais.
Polish: Cmax netupitantu było zwiększone 1,09-krotnie [90% CI 0,9-1,31].
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
Polish: • obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Latvian: Vienā atsevišķā pētījumā pavisam 413 pacienti, kuri saņēma sākotnējos un atkārtotus ķīmijterapijas ciklus (ieskaitot karboplatīna, cisplatīna, oksaplatīna un doksorubicīna shēmas) tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu Akynzeo (n = 309) vai aprepitantu un palonosetronu (n = 104).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.
Latvian: Lai gan pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība ir ilgāka, tas neattaisno devas samazināšanu.
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Latvian: EKG pētījumā veseli pieauguši brīvprātīgie vīrieši un sievietes iekšķīgi lietoja netupitantu 200 vai 600 mg kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu attiecīgi 0,5 vai 1,5 mg. Pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG parametriem nenovēroja: lielākais ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punkta aprēķins bija 7,0 ms (vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība 8,8 ms), ko novēroja 16 stundas pēc supraterapeitisku devu lietošanas (600 mg netupitanta un 1,5 mg palonosetrona).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.
Latvian: Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: • wypadanie włosów,
Latvian: • matu izkrišana;
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce netupitantu i palonosetronu.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Latvian: Netupitants ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tas var pastiprināt ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, piemēram, docetaksela, iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza opóźniona Brak wymiotów Faza ostra
Latvian: Akūtā fāze Vispārējā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
Polish: • wymioty,
Latvian: • miegainība;