FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo <tržno ime> v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Swedish: • svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo <tržno ime> Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Slovenian: • palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili Sovaldi, Harvoni in Daklinza morajo v enem mesecu predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (<novo besedilo je podčrtano/besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano>);
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s trabektedinom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Swedish: • andfåddhet
Slovenian: • zasoplost,
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Slovenian: „*Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj."
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
Slovenian: Zato se je strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa in beta, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano):
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Slovenian: [Zdravila, ki vsebujejo interferon beta]
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
Swedish: Amiodarons långa halveringstid ska beaktas när beslut fattas om fall för granskning.
Slovenian: Pri določanju primerov, ki bodo pregledani, morajo upoštevati dolgo razpolovno dobo amiodarona;
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Swedish: • yrsel
Slovenian: • omotico,
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Swedish: Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Swedish: Avsnitt 4.8:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Slovenian: Pogostnost „občasna": hiperprolaktinemija
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Swedish: Tabellista över biverkningar
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Swedish: Doseringsuppehåll
Slovenian: Izrazitosta
Swedish: 22 januari 2015
Slovenian: 22. januar 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> Varningar och försiktighet:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> <Ta> <Använd> inte <läkemedlets namn>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Swedish: Avsnitt 2:
Slovenian: Poglavje 2:
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolniki z Motnje motnjami delovanja ledvic
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Swedish: Njurtumörer: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har fått litium i över 10 år kan löpa en risk att utveckla en godartad eller elakartad njurtumör (mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.