FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Dutch: Als gevolg van deze benigne veranderingen was er in het PEARL-onderzoek meer diagnostisch onderzoek van de uterus uitgevoerd bij met FABLYN behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Ca o consecinţă a acestor efecte benigne, în studiul PEARL, la mai mulţi pacienţi în tratament cu FABLYN s-a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile.
Dutch: Er zijn vijf metabole routes van lasofoxifen vastgesteld: directe glucuronidatie; directe sulfatering; hydroxylatie bij het fenyltetraline-deel (met aansluitend conjugatie van de catechol-tussenproducten door methylering en glucuronidatie); oxidatie bij de pyrrolidinering; en fenylhydroxylatie.
Romanian: Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen: glucuronoconjugare directă; sulfatare directă; hidroxilare parţială la nucleul fenil-tetralinic (cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compuşilor intermediari catecolici, prin metilare şi glucuronoconjugare); oxidarea la inelul pirolidinic; şi fenilhidroxilare.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspopulatie waarin de endometriumhistologie werd geëvalueerd (1.080 patiënten) met een TVU uitgevoerd na 3 jaar behandeling, werden histologisch benigne endometriumpoliepen gemeld bij 20 van de 366 (5,5%) met FABLYN behandelde vrouwen en bij 12 van de 360 (3,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Dutch: In een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek (n=760) verhoogde FABLYN significant de BMD (vergeleken met placebo) bij de lumbale wervelkolom (3,3%), gehele heup (3,0%), femurhals (3,3%), trochanter major (3,6%), intertrochantair gebied (2,6%), ‘Ward's triangle' (5,9%) en onderarm (1,8%) na 3 jaar.
Romanian: Într-un substudiu pe 3 ani al studiului PEARL (n=760), FABLYN a crescut semnificativ DMO (comparativ cu placebo) al coloanei lombare (3,3%), a şoldului (3,0%), colului femural (3,3%), marelui trohanter (3,6%), ariei intertrohanteriene (2,6%), triunghiului Ward (5,9%) şi antebraţului
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Dutch: De effecten van FABLYN op bot manifesteren zich als afname in de serum- en urinespiegels van botturnovermarkers, toename in botmineraaldichtheid (BMD) en daling van de incidentie van fracturen.
Romanian: Efectul FABLYN asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri-lor turnover-ului osos în ser şi urină, ca o creştere a densităţii minerale a osului (DMO) şi o scădere a incidenţei fracturilor.
Dutch: HOE WORDT FABLYN INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI FABLYN
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Dutch: FABLYN mag niet gebruikt worden door fertiele vrouwen (zie rubriek 4.3).
Romanian: FABLYN nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil (vezi pct. 4.3).
Dutch: BLISTER - 7 tabletten
Romanian: BLISTER - 7 comprimate
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi FABLYN
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Romanian: Aşa cum este clinic indicat, trebuie investigată orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Dutch: In dit onderzoek zijn 3,2% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 8,0% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 3,2% din femeile tratate cu FABLYN şi 8,0% din cele la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Dutch: De incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium bij met placebo behandelde vrouwen was 1,9% over een periode van 3 jaar, terwijl de incidentie bij met FABLYN behandelde vrouwen 20,4% was.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o incidenţă a modificărilor chistice de 1,9% în 3 ani, în timp ce incidenţa a fost de 20,4% la femeile tratate cu FABLYN.
Dutch: De toegenomen incidentie van anus imperforatus, hypoplasie van de staart, oedeem en gebogen ledematen die werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten bij een dosering van 100 mg/kg (ongeveer 400 maal de humane AUC bij de mens), werd geassocieerd met een toename van de embryofoetale letaliteit en een algemene ‘failure to thrive' (niet gedijen).
Romanian: Incidenţa crescută a atreziei anale, hipoplaziei cozii, edemului şi curbarea membrului observate la fetuşii femelelor de şobolan la doze de 100 mg/kg (aproximativ de 400 de ori ASC la om) a fost asociată cu creşterea letalităţii embrio-fetale şi falimentul creşterii.
Dutch: FABLYN is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: FABLYN este utilizat numai la femeile în postmenopauză.
Dutch: Bij alle vrouwen met een uterus werden histologisch benigne endometriumpoliepen gemeld bij 34 van de 2.302 (1,5%) met FABLYN behandelde vrouwen versus 18 van de 2.309 (0,8%) met een placebo behandelde vrouwen.
Romanian: La toate femeile cu uter ca referinţă, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 (1,5%) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 (0,8%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Dutch: De steady-statefarmacokinetiek van lasofoxifen is consistent met de verwachtingen op basis van de farmacokinetiek bij een eenmalige dosis.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Dutch: Lasofoxifen is een SERM waarvan de biologische werking grotendeels berust op binding aan oestrogeenreceptoren.
Romanian: Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acţiuni biologice sunt larg mediate prin legarea de receptorii estrogenici.
Dutch: Om de botkwaliteit te beoordelen werden botbiopsieën genomen bij 71 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan BMD-onderzoeken na 2 jaar behandeling.
Romanian: Pentru evaluarea calităţii osului, a fost obţinută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză, incluse în studiul asupra DMO.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten (≥ 1 mg/kg/dag; 7 keer systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) is een toegenomen incidentie van renale tubulaire adenomen en carcinomen bij mannetjes en granulosa-cel tumoren van het ovarium bij vrouwtjes waargenomen.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
Dutch: Gedurende 5 jaar follow-up hadden 37 met FABLYN behandelde vrouwen (1,3% of 2,90 per 1.000 patiëntjaren) een veneus trombo-embolisch voorval vergeleken met 18 met placebo behandelde vrouwen (0,6% of 1,41 per 1.000 patiëntjaren) en de hazard ratio (HR) was 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Dutch: Lasofoxifen wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Romanian: Lasofoxifen este metabolizat extensiv la în proporţie mare la om.
Dutch: FABLYN verhoogde ook significant het botmineraalgehalte (BMC) van het gehele lichaam (vergeleken met placebo, na 3 jaar).
Romanian: De asemnea, FABLYN a crescut semnificativ la 3 ani, conţinutul mineral osos la nivelul întregului corp (CMO), comparativ cu placebo.
Dutch: Bij een histologische beoordeling van het endometrium dient de patholoog te worden ingelicht over het gebruik van lasofoxifen, om een benigne cystische atrofie van het endometrium (indien aanwezig) correct te kunnen diagnosticeren.
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
Dutch: In een prenataal en postnataal onderzoek met ratten vertraagde en/of verstoorde lasofoxifen de bevalling, verhoogde lasofoxifen de mortaliteit van de jongen bij de geboorte, had het invloed op de ontwikkeling en verminderde het de groei bij doses van ≥0,01 mg/kg/dag.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Dutch: Significant minder vrouwen hadden multipele radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen in de FABLYN-behandelingsgroep dan in de placebogroep na 5 jaar dosering (p < 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Dutch: Neem FABLYN niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lasofoxifen of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Dutch: Deze cysteuze veranderingen van het endometrium hebben bijgedragen aan de toename in gemiddelde endometriumdikte van circa 1,5 mm.
Romanian: Aceste chisturi contribuie la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Dutch: Er is geen invloed bekend van FABLYN op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: FABLYN nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met "Pfizer" en aan de andere zijde met "OPR 05" zijn gemerkt.
Romanian: Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden in de twee klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling met een incidentie die groter was dan bij placebo.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Romanian: Efecte asupra sânului:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Echter, in de klinische praktijk is er geen verdere evaluatie van deze benigne afwijkingen van het endometrium noodzakelijk (conform de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen) als er niet gelijktijdig sprake is van vaginaal bloedverlies; de risico's van diagnostisch onderzoek van de uterus bij asymptomatische vrouwen wegen niet op tegen de baten.
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN
Dutch: In de aansluitende 2 jaar durende studie bij muizen (≥2 mg/kg/dag; minder dan systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) was er een toegenomen incidentie van adrenocorticale adenomen en carcinomen, interstitiële celtumoren van de testis, benigne en maligne tumoren van het ovarium en benigne uteriene glandulaire poliepen.
Romanian: În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van FABLYN heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor osteomalacie, beenmergfibrose, cellulaire toxiciteit, geweven bot of andere afwijkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van het bot na behandeling met lasofoxifen.
Romanian: După tratamentul cu lasofoxifen nu au existat dovezi de osteomalacie, fibroza măduvei osoase, toxicitate celulară, ţesut osos sau alte anomalii afectând calitatea osului.
Dutch: Eberth
Romanian: FABLYN
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dutch: Uit beperkte klinische gegevens blijkt dat lasofoxifen kan worden geassocieerd met een opvallende verhoging van de triglyceridenspiegel bij patiënten met een anamnese van hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) ten gevolge van orale oestrogenen.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Dutch: ETIKET VAN FLACON
Romanian: BOTTLE LABEL
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat deze verband hielden met FABLYNtherapie waren spierspasmen, opvliegers en vaginale afscheiding.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente considerate în legătură cu terapia cu FABLYN au fost spasme musculare, bufeuri şi scurgeri vaginale.
Dutch: • Droge huid, ongewone haartextuur, nagelaandoeningen, huiduitslag, donkere verkleuring van de huid, veranderde vorm van de vingers, huidletsels
Romanian: • Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Dutch: Botomzetting
Romanian: Alăptarea
Dutch: Niet-vertebrale fracturen Percentage patiënten met niet-vertebrale fractuur n=2.852
Romanian: Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
Dutch: baseline van 0,7 mm over een periode van 3 jaar, terwijl de met FABLYN behandelde vrouwen een gemiddelde toename van 1,4 mm hadden.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului faţă de momentul iniţial de 0,7 mm în decursul celor 3 ani, în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creştere medie de 1,4 mm.
Dutch: FABLYN dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: FABLYN nu trebuie administrat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Vaak: Constipatie
Romanian: • Constipaţie
Dutch: • als u onverklaarde borstafwijkingen waarneemt.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
Dutch: Gedurende de 5 jaar van het PEARL-onderzoek (onder 8.556 patiënten) verminderde FABLYNbehandeling in vergelijking met placebo het risico op invasieve borstkanker met 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), het risico op alle borstkankers met 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), het risico op invasieve oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) en het risico op oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Alle klinische fracturen Percentage patiënten met klinische fractuur n=2.852
Romanian: Toate fracturile clinice Proporţia de pacienţi cu fracturi clinice n=2852
Dutch: Zelden: Anorexie, diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie,
Romanian: Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Rare:
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaakwaarneming, stuipen, migraine, zwakte in armen of benen, sciatica
Romanian: • Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor,
Dutch: • Zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Romanian: • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werden geringe effecten op de voortplantingsprestaties van de mannetjesdieren waargenomen zoals aangetoond door een afname van de copulatie-index, innestelingsplaatsen en verwekte foetussen bij lasofoxifendoses van ≥10 mg/kg/dag (ongeveer 42 maal de humane AUC bij de mens).
Romanian: În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilităţii efectuate la şobolani, efecte slabe asupra performanţei reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/kg şi zi (aproximativ de 42 de ori ASC la om), evidenţiată prin scăderea indicelui de copulaţie, a locurilor de implantare a oului şi a fetuşilor.
Dutch: • Urineweginfectie, pijn bij het plassen, plasaandrang, urine-incontinentie
Romanian: • Infecţia tractului urinar, senzaţia de arsură la urinare, nevoia urgentă de a urina, incontinenţă urinară
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: FABLYN mag alleen worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen.
Romanian: Sarcină şi alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Dutch: Bij patiënten die chronisch behandeld worden met inductoren van CYP3A4 en UGT's (zoals fenytoïne, carbamazepine, barbituraten en sintjanskruid) kan de klaring van lasofoxifen verhoogd zijn.
Romanian: Clearance-ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienţii în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 şi UGT (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, barbiturice şi sunătoare) determinând o reducere a concentraţiilor la starea de echilibru, ceea ce poate conduce la o reducere a eficacităţii.
Dutch: De mediane leeftijd van de vrouwen die aan dit onderzoek deelnamen was 67 jaar (bereik 59-80).
Romanian: Femeile înrolate în acest studiu au mediana vârstei de 67 de ani (între 59 şi 80) şi o perioadă mediană de la instalarea menopauzei de 20 de ani.
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Romanian: Incidenţa cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo, conform datelor din studiile clinice pe 3 şi 5 ani
Dutch: In vergelijking met placebo behandelde patiënten (2,7%) ondergingen met FABLYN behandelde patiënten (7,0%) vaker een diagnostisch onderzoek van de uterus.
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen: De ernstigste bijwerking in verband met FABLYN was een veneus trombo-embolisch voorval (diepe veneuze trombose, longembolie en trombose in de netvliesader).
Romanian: Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Dutch: Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi FABLYN orice sângerare vaginală este neaşteptată.
Dutch: • Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Romanian: • Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
Dutch: Bij een subgroep van de onderzoekspopulatie (298 patiënten) werd met een jaarlijkse transvaginale echografie (TVU) gedurende 3 jaar de incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium en de endometriumdikte geanalyseerd.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.