FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak a 9 hetesnél fiatalabb kölykökre és a 2,5 kg-nál kisebb súlyú kutyákra vonatkozó javallatok és alkalmazás vonatkozásában, 2011. július 22-én Franciaország a fent említett eltérések rendezése céljából a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a termékinformáció javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikkF F szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/480405/2012
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Hungarian: fogadott el, és javasolta az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását, illetve az (IE/V/02410243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Hungarian: EMEA/608931/2009
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix skiljde sig åt (vad gäller indikationer, dos och karenstid) hänsköt Belgien ärendet till EMEA den 3 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: Mivel a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix és a Pulmotil 200 VET Premix nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai között különbségek (alkalmazásra vonatkozó javallat, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő) mutatkoztak, Belgium 2008. július 3-án az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján az EMEA elé terjesztette.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Hungarian: EMEA/608943/2009
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 ( Pulmotil AC med synonymer
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Swedish: 20 oktober 2011
Hungarian: 2011. október 20.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Swedish: 27. juli 2010
Hungarian: 2010. július 27
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Stane Srčič och dr Karolina Törneke.
Hungarian: Stane Srčič, illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
Swedish: Premixerna som innehåller tiamulin marknadsförs i EU under en mängd olika fantasinamn och de godkända premixerna är baserade på tiamulinvätefumarat i en mängd olika koncentrationer: 0,8 procent, 2 procent, 10 procent och 80 procent.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Tiamutin premix med synonymer skiljer sig åt, inom Europeiska unionen, i synnerhet när det gäller indikationer, den mängd som ska administreras, administreringssätt och karensdagar, hänsköt Irland och Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 september 2008 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
Swedish: Tiamulin används för att behandla och förebygga infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna som orsakas av olika bakteriella patogener hos svin, fågel och kanin.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 mars 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning när det gäller produktresumé och märkning i syfte att harmonisera indikationer, mängd som ska administreras, administreringssätt och karenstider.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Swedish: 1) för Tiamutin premix med synonymer
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 augusti 2011 och 14 februari 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 14 maj 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
Hungarian: A bizottság 2012. június 14-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 8 oktober 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Swedish: Produkterna har godkänts för användning till djurslagen kycklingar, kalkoner och kaniner för behandling av infektioner i luftvägarna och matsmältningskanalen orsakade av enrofloxacinkänsliga bakterier.
Hungarian: A készítmények alkalmazása a csirke, pulyka és nyúl célfajok esetében az enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezett.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, mängder som ska administreras och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn hänsköt Storbritannien den 15 oktober 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna inom EU.
Hungarian: Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, pl. a célfajok, a javallatok, az alkalmazandó mennyiségek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2010. október 15-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.