FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (II. fázisú, nyílt, MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző, III. fázisú vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Hungarian: 5. napján adják.
Norwegian Bokmål: 5th Floor
Hungarian: A következő gyógyszerek intravénás infúzióként történő beadására kerül sor minden 3 hetes Bortezomib SUN-kezelési ciklus 1. napján: rituximab 375 mg/m2-es, ciklofoszfamid 750 mg/m2-es és doxorubicin 50 mg/m2-es dózisban.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med Bortezomib SUN: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Hungarian: A Bzmb+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében 17%-os volt a herpes zoster előfordulása azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők körében tapasztalt 3%-kal.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bzmb-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció az 1,0 mg/m2 dózis esetében 67-106 ng/ml volt, az 1,3 mg/m2 dózis esetében pedig 89-120 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Hungarian: Dexametazonnal kombinált bortezomibkezelés
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban részt vevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertensio, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a hajbetegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban mellékhatások a BzmbR-CAP-val kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzmbR-CAP i en klinisk studie Organklasse system
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dagene 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, vagy az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib SUN-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib SUN overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban bortezomibbal kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül#
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon#
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,688
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007
Hungarian: A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Bortezomib SUN-t az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása alapján megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re csökkentése (lásd 6. táblázat és 4.4. és 5.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib SUN i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Hungarian: kutyáknál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és hypotensio reagált a pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Norwegian Bokmål: Hos hunder responderte den nedsatte hjertekontraksjonen og hypotensjonen på akutt intervensjon med inotropiske eller volumekspanderende midler.
Hungarian: A bortezomibkezelési karban a terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, az összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) szignifikánsan jobbnak mutatkozott.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei szerint a bortezomib korlátozott mértékben jut át az ép vér-agy gáton,
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 3,5 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Hungarian: Egy, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a bortezomibot kapó betegek 42,9%-a, illetve 10,4% tartozott a 65-74 éves, illetve a
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Hungarian: Bár a ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet is kevésbé tolerálták, a BzmbR-CAP-kezelést kapók körében 68%, az R-CHOP kezelést kapók körében pedig 42% volt a súlyos mellékhatások gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Hungarian: Válaszarány 8 ciklust követően, n (%) ORR (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdia
Hungarian: Korábban > 1 terápiás kezelés
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregimer tidligere regimer
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bzmb+M+P kezelési csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomibalapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Hungarian: 222, relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak, és akik 8 cikluson át 1,3 mg/m2 bortezomibot kaptak szubkután vagy intravénás módon.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2 bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Hungarian: Az injekciós üveg átlátszó buborékcsomagolásban, borítóval ellátott tálcában helyezkedik el.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en transparent blisterpakning, bestående av en beholder med lokk/deksel.
Hungarian: ANC ≤ 0,75 x 109/l a Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: ANC ≤ 0,75 x 109/l på en doseringsdag for Bortezomib SUN (annen dag enn dag 1)
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib SUN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Hungarian: A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Norwegian Bokmål: Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy kezelési szünet következik.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e (95 % KI)
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN kihagyása után a toxicitás nem szűnik meg a fent meghatározott módon, akkor abba kell hagyni a Bortezomib SUN adását.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib SUN har blitt stoppet, skal Bortezomib SUN seponeres.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomidkezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomidhoz kapcsolódó terhességmegelőző programban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Hungarian: A diagnózis megerősítésére agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják, vagy a bőre alá adják be.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Norwegian Bokmål: Dag 8, 11
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek, és súlyos alapbetegségeik voltak.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Hungarian: A majmokon és kutyákon végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai intravénás dózisnak kb.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Hungarian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexametazon; T=talidomid a A talidomid 50 mg-os dózisa csak akkor emelhető az 1. ciklus 3. hetétől 100 mg-ra, illetve a 2. ciklustól 100 mg-ról 200 mg-ra, ha a beteg jól tolerálja az előző dózist.
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN, Dx = deksametason, T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Hungarian: Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn 8 sykluser.
Hungarian: SGOT-szint (ASTszint)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå Startdosejustering
Hungarian: Dózismódosítások a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt: - a thrombocytaszámnak ≥ 100 000 sejt/μl-nek és az abszolút neutrofilszámnak (ANC) ≥ 1500
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus: - Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
Hungarian: A Bortezomib SUN egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av Bortezomib SUN.
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítások a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Toksisitet
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN szubkután injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib SUN oldat adható szubkután (a 3,5 mg bortezomibot 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml-re kell feloldani), vagy ajánlott intravénás injekcióra váltani.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injekson av Bortezomib SUN, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib SUN-oppløsning (bortezomib 3,5 mg som blir rekonstituert til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Hungarian: - a nem hematológiai toxicitásoknak 1-es fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Norwegian Bokmål: - Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib SUN-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerrel együtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Hungarian: * Elsődleges végpont a A válaszarányokhoz tartozó OR a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel-teszt szerint.
Norwegian Bokmål: OR=oddsratio * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Hungarian: Nem gyakran jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham vagy epilepszia.
Norwegian Bokmål: Kramper er sjeldent rapportert hos pasienter uten en tidligere sykehistorie med kramper eller epilepsi.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for bortezomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder bortezomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: ritka halál (a hirtelen is), többszervi elégtelenség, vérzés az injekció beadási helyén*, hernia (a hiatus hernia is)*,
Norwegian Bokmål: plutselig), multiorgansvikt, blødning på injeksjonsstedet*, hernie (inkl.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel 4 kezelési ciklusra kerül sor.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen blir administrert.
Hungarian: n=130 (ITT
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Hungarian: CAP-kar betegei körében 10,7% volt a herpes zoster előfordulási gyakorisága azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők között tapasztalt 3,6%-kal (lásd 4.4. pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Hungarian: táblázat: A Bortezomib SUN kezdő dózisának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib SUN hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként, talidomiddal és dexametazonnal kombinációban adott bortezomibot [BzmbTDx, n=130] hasonlították össze a talidomid-dexametazon kombinációval [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Hungarian: PN PN miatt megszakított kezelés (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Hungarian: 15. táblázat: A bortezomib szubkután és intravénás alkalmazásának hatásosságára vonatkozó elemzések összegzése
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiás szubkután és intravénás alkalmazásakor
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex és köpenysejtes lymphoma esetén (lásd 4.2. pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se pkt.
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
Hungarian: CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Hungarian: A VDDx csoportban 198 beteg (82%), a BzmbDx csoportban pedig 208 beteg (87%) részesült autológ őssejtbeültetésben; a betegek többsége egyetlen transzplantáción esett keresztül.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomibdózist megelőzően monitorozni kell. A
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av bortezomib.
Hungarian: Fogamzásgátlás A Bortezomib SUN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 3 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib SUN skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib SUN oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib SUN (både i.v.
Hungarian: torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúér-elégtelenség, sinus blokk
Norwegian Bokmål: kardiogent sjokk), torsade de pointes, ustabil angina, hjerteklafflidelser*, koronarsvikt, sinusarrest
Hungarian: Ezért a Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
Hungarian: 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Hungarian: PN miatt megszakított kezelés
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bortezomibexpozíciója emelkedett; ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás fokozott monitorozása mellett (lásd 4.2. és 5.2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-eksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Hungarian: Amikor egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján értékelték az erős CYP3A4gátló ketokonazol hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 12 beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,0321,772]).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.