FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi et pålitelig estimat av frekvensen eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Romanian: În cazul în care nu se ating concentrațiile plasmatice anticipate de (VWF:RCo) sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză adecvată pentru a determina prezența inhibitorilor factorului von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF:RCo i plasma ikke når forventet nivå, eller dersom blødning ikke blir kontrollert med en egnet dose, skal en egnet analyse utføres for å bestemme om en hemmer av von Willebrand-faktor er til stede.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrandfaktor.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrand-faktor.
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală:
Norwegian Bokmål: Under og etter kirurgiske inngrep:
Romanian: Trombogenitate
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Romanian: Dacă RI nu este disponibilă, luați în considerare o RI de 0,02 UI/ml per UI/kg.
Norwegian Bokmål: Hvis IR ikke er tilgjengelig, antas en IR på 0,02 IE/ml per IE/kg.
Romanian: Perfuzați încet VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Infunder VEYVONDI langsomt.
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon
Norwegian Bokmål: 10 Hold hetteglasset med én hånd og bruk den andre hånden til å skyve all luften fra sprøyten inn i hetteglasset
Romanian: Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind activitatea cofactorului ristocetin (FVW: RCo) din Farmacopeea Europeană.
Norwegian Bokmål: Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske farmakopés ristocetinkofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Romanian: 13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
Romanian: Prurit generalizat
Norwegian Bokmål: Generalisert pruritus
Romanian: În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Romanian: Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Romanian: În funcție de concentrația inițială de FVIII:C a pacientului, o singură perfuzie cu FVWr va duce, la majoritatea pacienților, la o creștere de peste 40% a activității FVIII:C endogen în decurs de 6 ore și va duce la menținerea acestei concentrații până la 72 de ore după perfuzie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens baseline FVIII:C-nivåer vil en enkelt infusjon av rVWF hos de fleste pasienter føre til en økning over 40 % i endogen FVIII:C-aktivitet innen 6 timer og føre til at dette nivået opprettholdes i opptil 72 timer etter infusjon.
Romanian: În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene (PK) til VEYVONDI ble fastslått i tre kliniske studier ved å undersøke nivået av VWF:RCo, von Willebrand-faktorantigen (VWF:Ag) og Willebrand kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB) i plasma.
Romanian: La pacienții care necesită administrarea frecventă a dozelor de VEYVONDI în asociere cu factorul VIII recombinant, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale activității FVIII:C pentru a evita concentrațiile plasmatice excesive susținute ale FVIII:C, care pot crește riscul evenimentelor trombotice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever hyppige doser av VEYVONDI i kombinasjon med rekombinant faktor VIII, bør plasmanivået for FVIII:C-aktivitet overvåkes for å unngå for høyt nivå av FVIII:C-plasma i lengre tid, da dette kan øke risikoen for trombotiske hendelser.
Romanian: La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aktiv blødning anbefales det å administrere et FVIII-preparat sammen med VEYVONDI som førstelinjebehandling og avhengig av FVIII-aktivitetsnivået (se pkt.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer, inkludert lavt nivå av ADAMTS13.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være koblet til hetteglasset til et nytt hetteglass er klargjort.
Romanian: Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
Romanian: Ritm cardiac crescut
Norwegian Bokmål: Økt puls
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
Norwegian Bokmål: Frekvens etter pasient: Totalt antall pasienter som opplevde bivirkningen (relatert og urelatert) delt på totalt antall pasienter (N) og ganget med 100.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, dacă aveți factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose) dersom du har kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu este necesară o creștere imediată a FVIII:C sau dacă concentrația inițială a FVIII:C este suficientă pentru a asigura hemostaza, medicul poate decide să nu administreze concomitent FVIIIr la prima perfuzie cu VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller baselinenivået av FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre hemostase, kan legen utelate samtidig administrering av rFVIII ved den første infusjonen med VEYVONDI.
Romanian: Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Norwegian Bokmål: Den klargjorte oppløsningen i sprøyten skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før den gis (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Romanian: Introduceți acul în venă și scoateți garoul.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i åren og fjern turnikeet.
Romanian: 50 până la 80 UI/kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
Romanian: Aplicați un garou și pregătiți locul de perfuzare, ștergând bine pielea cu un tampon steril cu alcool (sau altă soluție sterilă adecvată sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie).
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală
Norwegian Bokmål: Under og etter kirurgiske inngrep
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie) Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Dosering og frekvens må tilpasses individuelt ut fra klinisk vurdering, og med hensyn til alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, blødningsstedet, pasientens medisinske historikk, overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige mål (både nivået av VWF:RCo og av FVIII:C).
Romanian: Copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom VEYVONDI er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Norwegian Bokmål: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Romanian: Cele mai frecvent raportate RAM de după punerea pe piață asociate cu tratamentul cu FVWr/vonicog alfa includ „reacțiile adverse asociate cu perfuzia" (RAAP), manifestate clinic prin următoarele simptome: tahicardie, hiperemie facială tranzitorie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee, tulburări de vedere.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter markedsføring som er rapportert i forbindelse med behandling med rVWF / vonikog alfa, er «infusjonsrelatert reaksjon» (IRR) klinisk manifestert med følgende symptomer: takykardi, hetetokter, utslett, dyspné og uklart syn.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon.
Norwegian Bokmål: 10 Hold hetteglasset med én hånd og bruk den andre hånden til å skyve all luften fra sprøyten inn i hetteglasset.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți pentru tromboză, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for forekomst av trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer for trombose, inkludert lavt ADAMTS13-nivå.
Romanian: Deconectați seringa goală.
Norwegian Bokmål: Koble fra den tomme sprøyten.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Romanian: Așezați acul, seringa și flacoanele de VEYVONDI și de solvent goale într-un recipient pentru obiecte ascuțite cu pereți tari, pentru a fi eliminate corespunzător.
Norwegian Bokmål: Legg nålen, sprøyten og tomme hetteglass med VEYVONDI og oppløsningsvæske i en beholder for skarpe gjenstander, slik at de kan kasseres på riktig måte.
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Norwegian Bokmål: Generelt øker 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Romanian: (UI FVW:RCo/kg greutate corporală)
Norwegian Bokmål: (IE VWF:RCo/kg kroppsvekt)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (10 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (10 ml)
Romanian: VEYVONDI este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand (BVW), când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie este ineficace sau nu este indicat pentru - tratarea hemoragiei și a sângerărilor chirurgicale; - prevenirea sângerărilor chirurgicale.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er indisert til voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller ikke er indisert for - behandling av blødning og kirurgisk blødning - forebygging av kirurgisk blødning.
Romanian: 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
Romanian: Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av venen og legg trykk på infusjonsstedet i flere minutter ved hjelp av steril gas.
Romanian: Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.
Norwegian Bokmål: Det kan være risiko for dannelse av blodpropp (trombose) ved en utilsiktet høy dose.
Romanian: Numele și seria de fabricație a medicamentului
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Romanian: Dacă este administrat FVIIIr, consultați prospectul FVIIIr pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare.
Norwegian Bokmål: Hvis rFVIIIadministreres, se pakningsvedlegget for rFVIII for instruksjoner om rekonstituering og administrering.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF eller faktor VIII i plasma ikke når forventet nivå med VEYVONDI basert på testresultatene som følges av legen din, eller blødningene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av VWF- eller faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/001
Romanian: Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (etter klinisk behov) er 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time så lenge som det anses klinisk nødvendig, og for større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dager.
Romanian: În cazul hemoragiilor majore sau în intervențiile chirurgicale majore care necesită perfuzii repetate și frecvente, se recomandă monitorizarea concentrației de FVIII:C, pentru a decide dacă este necesară administrarea ulterioară de FVIIIr pentru a evita creșterea excesivă a FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske inngrep som krever gjentatte, hyppige infusjoner, anbefales overvåking av FVIII:C-nivået for å avgjøre om rFVIII er nødvendig for å unngå for høy stigning i FVIII:C.
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire și aplicare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/002
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor von Willebrand uman cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human von Willebrand-faktor og andre legemidler er kjent.
Romanian: Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat.
Norwegian Bokmål: Ikke berør enden av plastkoblingen som er koblet til VEYVONDI-hetteglasset med det oppløste preparatet.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom VEYVONDI er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Trageți VEYVONDI în seringă, trăgând încet pistonul.
Norwegian Bokmål: Trekk VEYVONDI opp i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
Romanian: Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimum målnivå er 0,4 IE/ml ved mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml ved større inngrep.
Romanian: Administrarea factorului von Willebrand (FVW) permite corectarea deficienței de factor von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Ved å tilføre von Willebrand-faktor (VWF) kan mangelen på von Willebrand-faktor korrigeres.
Romanian: Rotiți partea albastră din plastic în sens invers acelor de ceasornic și trageți ușor cele două flacoane pentru a le separa.
Norwegian Bokmål: Vri den blå plastsiden mot klokken og trekk forsiktig de to hetteglassene fra hverandre.
Romanian: Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.
Romanian: 40 până la 60 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore timp de aproximativ 2-3 zile (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Norwegian Bokmål: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dager (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
Romanian: Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VEYVONDI Ikke slutt å bruke VEYVONDI uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: Pe perioada perfuziei, pacienții trebuie monitorizați și observați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Romanian: Nu amestecați vonicog alfa cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Romanian: Flaconul cu solvent are acum dispozitivul Mix2Vial conectat și este gata să fie conectat la flaconul VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har nå Mix2Vial-enheten tilkoblet og er klart til å kobles til VEYVONDIhetteglasset.
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (5 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (5 ml)
Romanian: Calcularea dozei doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Romanian: Calcularea dozei: doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose: VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire.
Norwegian Bokmål: - Bruk antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Romanian: Tratamentul bolii von Willebrand (BVW) trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea afecţiunilor hemostatice.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
Romanian: O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Norwegian Bokmål: bEn blødning anses som større hvis transfusjon av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniell eller gastrointestinal blødning).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Norwegian Bokmål: 4.2), med en hastighet som ikke overstiger 4 ml/min.
Romanian: Dozele și frecvența administrării trebuie individualizate conform evaluării clinice și în funcție de greutatea pacientului, de tipul și severitatea episoadelor de hemoragie/intervenției chirurgicale și pe baza monitorizării determinărilor clinice și de laborator adecvate.
Norwegian Bokmål: Dosering og administreringsfrekvens må tilpasses individuelt basert på klinisk vurdering og pasientens vekt, på typen og alvorlighetsgraden av blødningsepisodene/det kirurgiske inngrepet samt på overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige tiltak.Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Romanian: În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa, pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C. Consultați (Tabelul 2) pentru concentrațiile țintă recomandate de FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål,skal rFVIII administreres i tillegg til vonikog alfa for å heve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabell 2) for anbefalt målnivå av FVIII:C.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Romanian: În cazul în careconcentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Norwegian Bokmål: 071001 og 071101 og 12 pasienter med hemofili A i studien 071104) ble eksponert for VEYVONDI under klinisk utvikling.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet skal pasienten få en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
Romanian: 40 până la 50 UI/kg
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg
Romanian: Cum să utilizați VEYVONDI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VEYVONDI