FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
French: Le nombre de sujets inclus, les schémas posologiques et les périodes de suivi sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
French: Le flacon contenant le vaccin doit être agité doucement, puis la suspension vaccinale doit être ajoutée à la solution tampon et bien mélangée pour obtenir la suspension buvable incolore légèrement opalescente.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans cette notice ou celles de votre médecin.
English: Metabolism and nutrition disorder Rare
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
French: De même, l'administration concomitante d'un vaccin de la fièvre jaune et de Dukoral n'interfère pas sur la réponse immunitaire induite par le vaccin de la fièvre jaune.
English: Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
French: Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l'intestin.
English: How to store Dukoral
French: Comment conserver Dukoral
English: However, immunological and duration of protection data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination for adults and up to 6 months for children aged 2 to below 6 years a single booster dose should be given.
French: Toutefois, des données immunologiques et de durée de protection du vaccin semblent indiquer que si moins de 2 années se sont écoulées depuis la dernière vaccination chez l'adulte et moins de 6 mois chez l'enfant de 2 à moins de 6 ans, une seule dose de rappel doit être administrée.
English: Dukoral is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
French: Dukoral est pris par voie orale avec une substance tampon, le bicarbonate, qui protège les antigènes des acides gastriques.
English: • The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
French: • Les autres composants de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique, le phosphate disodique, le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
French: Une fois le vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des molécules appelées « anticorps », lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi que la toxine à l'origine des diarrhées.
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
French: Les résultats préliminaires d'une étude clinique comprenant un nombre limité de volontaires ont montré que l'administration concomitante d'un vaccin vivant oral typhoïdique (entérocapsules) et de Dukoral n'interfère pas sur la production d'anticorps induite par Dukoral.
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénite Affections du système nerveux : Paresthésie
English: • Swelling of the lymph glands
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
English: If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
French: Si votre dernière dose de vaccin remonte à moins de 2 ans, une seule dose de vaccin suffira à renouveler votre protection.
English: * Bacterial count before inactivation.
French: * Nombre de bactéries avant l'inactivation.
English: Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
French: Verser le contenu du flacon de suspension Dukoral® dans le verre contenant la solution tampon (voir étape 1).
English: The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Dukoral comprend 2 doses pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
English: The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
French: La suspension doit alors être mélangée avec la solution tampon et bue dans les 2 heures qui suivent.
English: Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
French: Autres effets indésirables : Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
English: The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
French: Le vaccin contient les bactéries V. cholerae O1 entières inactivées et la sous-unité B non toxique de la toxine cholérique recombinante (rTCB).
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
French: Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la moitié de la solution tampon est éliminée et la partie restante (environ 75 ml) est mélangée au contenu entier du flacon de vaccin.
English: For children of 2 to below6 years: pour away half of the buffer solution.
French: Pour les enfants de 2 à moins de 6 ans : vider la moitié de la solution tampon.
English: The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
French: La suspension est une suspension blanchâtre présentée en flacon.
English: Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI: 28,79).
French: Après administration d'une dose de rappel 10 à 12 mois après la primovaccination, l'efficacité protectrice au cours de la deuxième année était de 60,5 % (intervalle de confiance 95 % : 28,79).
English: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com
French: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suède infodukoral@valneva.com
English: If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
French: Si plus de deux années se sont écoulées depuis la dernière vaccination (plus de 6 mois chez l'enfant âgé de 2 à moins de 6 ans), la primovaccination doit être renouvelée.
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
French: La tolérance de Dukoral a été évaluée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le cadre d'essais cliniques réalisés dans les pays endémiques et non endémiques pour le choléra et l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) qui produit une entérotoxine thermolabile (LT).
English: • The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
French: • Les granules effervescents contiennent du bicarbonate de sodium, de l'acide citrique, du carbonate de sodium, de la saccharine sodique, du citrate de sodium et un arôme de framboise.
English: Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
French: Symptômes respiratoires (y compris rhinite et toux) Affections gastro-intestinales Peu fréquent Diarrhée, crampes abdominales, douleur abdominale, gargouillement intestinal/abdominal (gaz), gêne abdominale
English: The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
French: Les anticorps intestinaux antitoxiniques empêchent la toxine cholérique d'adhérer à la muqueuse intestinale évitant de ce fait des symptômes diarrhéiques transmis par la toxine.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
French: Dukoral pourrait ne pas induire de titres protecteurs en anticorps chez les patients à un stade avancé de la maladie.
English: Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
French: L'administration orale d'autres médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après l'administration de Dukoral.
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
French: Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la moitié de la solution tampon doit être éliminée et la partie restante (environ 75 ml) est mélangée au contenu intégral du flacon.
English: Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
French: Agiter le flacon de suspension Dukoral® (1 flacon = 1 dose).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Voir la section 6.3 pour connaître les conditions de conservation après la première ouverture du médicament.
English: Adults and children from 6 years of age: The primary vaccination is 2 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus : la primovaccination consiste en 2 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d'au moins 1 semaine (jusqu'à 6 semaines) entre les doses.
English: No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité protectrice de Dukoral contre le choléra après l'administration de doses de rappel.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
French: Aucun argument en faveur d'un effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
English: The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
French: Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granules effervescents qui doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in a 10,000 people)
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
French: L'administration orale d'autres vaccins et médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après l'administration de Dukoral.
English: In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI: 36, 97, per-protocol analysis).
French: Dans le cadre du deuxième essai réalisé au Pérou et qui comportait des recrues militaires, l'efficacité protectrice contre le choléra à court terme après 2 doses du vaccin était de 85 % (intervalle de confiance 95 % : 36, 97, analyse per protocole).
English: To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
French: Préparation de la solution tampon, dissoudre les granules effervescents dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml) en remuant doucement.
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
French: Vous avez jusqu'à 6 semaines suite à la première vaccination pour prendre votre 2ème dose de Dukoral (attention, les enfants âgés de 2 à mois de 6 ans doivent prendre 3 doses).
English: • Joint pain
French: • douleurs articulaires
English: In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
French: Dans le cadre de l'essai au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral dans la population globale était de 85 % (intervalle de confiance 95 % : 56, 95, analyse des sujets per protocole) pour les 6 premiers mois de suivi.
English: Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
French: Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la primovaccination consiste en 3 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d'au moins 1 semaine (jusqu'à 6 semaines) entre les doses.
English: Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
French: Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg. *contenu bactérien avant inactivation
English: DUKORAL suspension Oral use.
French: DUKORAL, suspension Voie orale
English: How to use Dukoral
French: Comment utiliser Dukoral ?
English: Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
French: L'efficacité protectrice de Dukoral contre le choléra n'a pas été étudiée après administration de doses de rappel.
English: Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
French: Dukoral se présente sous la forme d'une suspension et de granules effervescents pour suspension buvable.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
French: Si plus de 6 semaines se sont écoulées entre les doses, la primovaccination doit être recommencée.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension
French: Notice : Information de l'utilisateur DUKORAL, suspension et granules effervescents pour suspension buvable
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions: Pain, flu-like syndrome, asthenia, chills
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, œdème de Quincke, prurit Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons
English: Do not take other medicine starting 1 hour before until 1 hour after taking the vaccine.
French: Ne prenez jamais d'autres médicaments entre 1 heure avant et jusqu'à 1 heure après avoir pris ce vaccin.
English: What Dukoral looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Dukoral et contenu de l'emballage extérieur
English: If less than 6 months have passed since the last vaccination a single dose will renew the protection.
French: Si moins de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, une seule dose suffira à renouveler la protection de votre enfant.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in a 1,000 people)
French: Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
French: − Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
French: • diarrhée sévère accompagnée de déshydratation
English: If more than 6 months have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
French: Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, la primovaccination (3 doses) doit être renouvelée.
English: • Swelling irritation inside the nose, and cough.
French: • irritation nasale et sensation de nez bouché, toux
English: In the longitudinal cohort-analysis conducted during the mass-vaccination campaign in Zanzibar, protective effectiveness after 2 doses of Dukoral was 79% (95% CI, 47, 92) for a follow-up period of 15 months.
French: L'analyse de cohorte (longitudinale) menée au cours de la campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar a montré une efficacité protectrice de 79 % après 2 doses de Dukoral (intervalle de confiance 95 % : 47,92) au cours d'une période de suivi de 15 mois.
English: • Give the 2nd dose to the child at least 1 week after the 1st dose.
French: • Donnez-lui la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose.
English: If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
French: Si plus de 2 ans se sont écoulés depuis la prise de votre dernière dose de vaccin, la primovaccination (2 doses) doit être renouvelée.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée, intensification des expectorations
English: • Sweating, shivering
French: • sueurs, frissons
English: • Sore throat, reduced sense of taste
French: • mal de gorge, perte de sensibilité gustative
English: To be used with DUKORAL.
French: À prendre avec DUKORAL.
English: If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez pris les doses à moins d'une semaine d'intervalle entre chaque dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
French: Bicarbonate de sodium Granules effervescents
English: Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: • Numbness or pins and needles
French: • engourdissement, fourmillements et picotements
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DUKORAL - emballage pour 1 dose, emballage pour 2x1 dose, emballage pour 20x1 dose (manchette extérieure)
English: In the case-control study conducted during the mass vaccination campaign in Mozambique, protective effectiveness of 2 doses of Dukoral was 84% (95% CI: 43, 95, per-protocol analysis; p=0.005) for the initial 5 months of follow-up.
French: Une étude cas-témoin menée au cours de la campagne de vaccination de masse réalisée au Mozambique a montré une efficacité protectrice de 84 % après 2 doses de Dukoral (intervalle de confiance 95 % : 43,95, analyse per protocole p=0,005) au cours des 5 premiers mois de suivi.
English: Mix by gently stirring.
French: Mélanger en remuant doucement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DUKORAL - emballage pour 20x1 dose (emballage intérieur pour 20 sachets de bicarbonate de sodium)
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • Diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort
French: • diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale
English: • Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
French: • Prenez la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose et au moins 1 semaine avant la date de départ de votre voyage.
English: Children 2-6 years
French: Adultes et enfants >6 ans Enfants entre 2 et 6 ans
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DUKORAL - emballage pour 20x1 dose (emballage intérieur pour 20 flacons de vaccin)
English: Cholera vaccine (inactivated, oral)
French: Vaccin contre le choléra (inactivé, buvable)
English: It takes about 1 week after the last dose for protection to begin.
French: La protection du vaccin n'est effective qu'environ 1 semaine après la dernière dose.
English: If more than 6 weeks have passed, contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
French: Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée Rare
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
French: Éviter de manger ou de boire entre 1 heure avant et jusqu'à 1 heure après avoir bu le mélange.
English: − 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
French: • 31,25x109 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes : biotype classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
English: 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
French: 31,25x109 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes : biotype classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
English: • Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
French: • Donnez-lui la 3ème dose au moins 1 semaine après la 2ème dose et au moins une semaine avant la date de départ pour votre voyage.
English: Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
French: Somnolence, insomnie, perte de connaissance, perte de sensibilité gustative Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
English: No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
French: Aucune donnée d'efficacité clinique n'a évalué l'administration de doses de rappel.
English: Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
French: Perte ou manque d'appétit
English: What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dukoral ?
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
French: Il faut éviter de boire et de manger 1 heure avant et 1 heure après la vaccination.
English: Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
French: Il se présente sous la forme d'une suspension à mélanger à la solution tampon (bicarbonate de sodium) avant ingestion.
English: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
French: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Suède
English: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
French: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suède
English: • Give the 1st dose to the child no later than 3 weeks before you leave for your trip.
French: • Donnez à votre enfant la 1ère dose au minimum 3 semaines avant la date de départ de votre voyage.