FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W konsekwencji w przypadku wszystkich mocy tabletki mają taką samą średnią masę (170 mg) i charakteryzują się identycznym składem jakościowym i ilościowym funkcjonalnych substancji pomocniczych, a różnią się jedynie nieznacznie ilością wypełniacza monohydratu laktozy, zastosowaną proporcjonalnie w celu zniwelowania różnic w zawartości substancji czynnej (poniżej 5% całkowitej masy tabletki) wynikających z różnych mocy tabletki.
Lithuanian: Dėl to bet kokio stiprumo tablečių vidutinis svoris yra toks pat (170 mg) ir jų kokybinė bei kiekybinė sudėtis yra identiška funkcinių pagalbinių medžiagų požiūriu, išskyrus nedidelius užpildo laktozės monohidrato kiekio skirtumus; laktozės monohidratas vartojamas proporcingai siekiant kompensuoti veikliosios medžiagos kiekio skirtumus (mažiau nei 5 proc.
Polish: CHMP oświadczył także, że fakt, iż wielkość cząsteczek substancji czynnej jest kontrolowana, budzi zaufanie.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad veikliosios medžiagos dalelių dydis kontroliuojamas, kad būtų išvengta abejonių.
Polish: Glimepiryd jest lekiem hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji stosowanym w monoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 niewystarczająco kontrolowaną dietą i ćwiczeniami lub w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia w połączeniu z doustnym lekiem hipoglikemizującym nie wystarczają do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy w krwi.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że proponowane tabletki opracowano jako preparaty podobne do siebie.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad pasiūlytos tabletės yra taip pat atrodančios farmacinės formos.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jest korzystny.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Tym samym CHMP stwierdził, że różnice między mocami w odniesieniu do tempa uwalniania leku in vivo są bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Polish: Następnie wnioskodawca zbadał możliwość zatwierdzenia badania z zastosowaniem tabletki 1 mg w celu zwolnienia z badań z zastosowaniem wyższych mocy.
Lithuanian: Vėliau pareiškėjas įvertino tyrimo su 1 mg tablete priimtinumą siekiant išvengti tyrimų su didesnio stiprumo preparatais.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące rozpuszczania glimepirydu potwierdziły, iż niska rozpuszczalność glimepirydu jest związana z substancją czynną, a nie z preparatem oraz że wszystkie moce proponowanego produktu mają ten sam skład jakościowy i ilościowy, co oznacza podobną absorpcję in vivo.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Polish: Wnioskodawca zbadał rozpuszczalność substancji czynnej w zakresie fizjologicznego pH i potwierdził bardzo niską rozpuszczalność glimepirydu.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że zaobserwowany spadek rozpuszczalności leku można przypisać wyłącznie wewnętrznej charakterystyce glimepirydu, a nie różnicom między preparatami.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Polish: W odniesieniu do ryzyka niepełnego rozpuszczenia CHMP uznał, że preparat badany i referencyjny charakteryzują się podobnymi parametrami, co wskazuje na podobne ryzyko dla wszystkich preparatów.
Lithuanian: Dėl nevisiško ištirpimo rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų charakteristikos panašios, o tai reiškia, kad vartojant visų farmacinių formų preparatus ši rizika panaši.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dla tak niskiego tempa rozpuszczania czułość przy mocy 1 mg jest wystarczająca, aby wykryć różnice między preparatami.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Polish: • CHMP uznał, że zwolnienie z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg jest akceptowalne,
Lithuanian: • CHMP nuomone, leidimas neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurio prašyta, yra priimtinas;
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że absorpcja nie zależy od rozpuszczania leku in vivo ani nie jest przez to ograniczona oraz że niska rozpuszczalność glimepirydu nie uniemożliwia przyznania zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad absorbcija arba jos ribos nepriklauso nuo vaisto tirpumo in vivo ir kad, nepaisant mažo glimepirido tirpumo, galima leisti neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Polish: Po zapoznaniu się z dostępną literaturą wnioskodawca doszedł do wniosku, iż wydaje się, że badania dotyczące glimepirydu podawanego na czczo są związane z istotnym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nawet w przypadku dawki 1 mg.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimą literatūrą, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad tyrimai, kuriuose tirtas glimepirido poveikis nevalgius, buvo susiję su didele hipoglikemijos rizika, net jei vartota tik 1 mg vaistinio preparato dozė.
Polish: 1/ Corr), chyba że substancja czynna charakteryzuje się dużą rozpuszczalnością lub istnieją względy bezpieczeństwa/tolerancji.
Lithuanian: 1/ Corr) mažai tirpių medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimai turėtų būti atliekami naudojant didžiausio stiprumo preparatus, išskyrus atvejus, kai veiklioji medžiaga yra labai tirpi arba to negalima padaryti dėl saugumo ir (arba) vaisto netoleravimo.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej na czczo z zastosowaniem mocy 1 mg było akceptowalne i odpowiednie dla wykazania równoważności biologicznej między preparatem testowym a referencyjnym przy zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom badania.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.
Polish: Ostatecznie wnioskodawca oświadczył, że glimepiryd wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas teigė, kad glimepirido farmakokinetika yra tiesinė.
Polish: • CHMP ocenił dostępne dane i uzasadnienia przedstawione przez wnioskodawcę,CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej jest odpowiednie, aby wykazać równoważność biologiczną produktu proponowanego i referencyjnego,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Polish: W odniesieniu do wielkości cząsteczek substancji czynnej wnioskodawca oświadczył, że zastosowano glimepiryd mikronizowany, co gwarantuje, że 95% cząsteczek ma wielkość poniżej 10 μm, a 50% cząsteczek poniżej 4 μm.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Polish: Glimepiryd został zarejestrowany w krajach UE w 1996 r. Wnioskodawca przedłożył wniosek o dopuszczenie produktu Glimepirida Parke-Davis do obrotu na podstawie twierdzeń o zasadniczym podobieństwie do produktu referencyjnego obecnego na rynku.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką gauti Glimepirida Parke-Davis rinkodaros teisę, teigdamas, kad šis vaistinis preparatas iš esmės panašus į referencinį preparatą, kuris jau pateiktas rinkai.
Polish: CHMP ocenił otwarte, porównawcze badanie z randomizacją dotyczące biodostępności glimepirydu w postaci tabletek 1 mg podawanych na czczo oraz uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące projektu badania.
Lithuanian: CHMP įvertino atvirą atsitiktinės atrankos palyginamąjį 1 mg glimepirido tablečių biologinio įsisavinamumo nevalgius tyrimą ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė šio tyrimo modelio pasirinkimą.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej, zgodnie z załącznikiem III dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie nurodyti III priede kaip galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że w przypadku tego konkretnego wniosku wystąpiły wyjątkowe okoliczności związane z bezpieczeństwem, przedstawione w wytycznych Guideline on the Investigation of Bioequivalence, mimo zalecenia konieczności przeprowadzenia badań równoważności biologicznej dla najwyższej mocy w przypadku substancji o niskiej rozpuszczalności.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant rekomendacijos atliekant mažo tirpumo medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimus naudoti didžiausio stiprumo preparatus, šios konkrečios paraiškos atveju reikėtų taikyti CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse nurodytas su saugumu susijusias išimtines sąlygas.
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że przedstawione dane biofarmaceutyczne i farmakokinetyczne potwierdziły odpowiednią czułość metody bioanalitycznej oraz dostarczyły dalszych dowodów na możliwość zatwierdzenia zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg. CHMP uznał, że nie oczekuje się, aby dalsze badania równoważności biologicznej dla dawki 4 mg zapewniły istotnie lepszą możliwość odróżnienia różnych preparatów ze względu na parametry biofarmaceutyczne preparatu glimepirydu oraz że takie badanie byłoby w związku z tym niepotrzebne i z etycznego punktu widzenia niedopuszczalne ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Polish: Niemniej jednak zgłoszono wątpliwości dotyczące dowodów na równoważność biologiczną, ponieważ uznano, że przeprowadzone badanie dla tabletki o mocy 1 mg nie jest wystarczające, aby zapewnić dowody na równoważność biologiczną dla większych mocy, ponieważ badania równoważności biologicznej dla substancji o niskiej rozpuszczalności należy przeprowadzać dla najwyższej mocy zgodnie z wytycznymi CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 wer.
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad su 1 mg tablete atlikto tyrimo nepakanka didesnio stiprumo preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, nes pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) parengtas biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires (angl.
Polish: 2 butelki
Lithuanian: 2 buteliukai
Polish: 10 butelek
Lithuanian: 10 buteliukų
Polish: Moc
Lithuanian: A priedas
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Lithuanian: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Lithuanian: Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Polish: - Doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Lithuanian: fazės tyrimų metu; - Patirtis chirurgijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija, mažiausiai 20 atvejų.
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką:
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra: - Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Lithuanian: Stebima buvo 28 dienas.
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Lithuanian: 1 buteliukas 2 buteliukai 10 buteliukų
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Lithuanian: • esamas ar įtariamas nėštumas.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Lithuanian: Šie pakitimai dažniausiai pranyksta per kelias savaites.
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Lithuanian: Naudojanti chi kvadrato testą, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,015).
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Lithuanian: Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 2 ir 10 buteliukų.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo stebima jokio reikšmingo bendro išgyvenamumo padidėjimo, tačiau nustatyti šį skirtumą nebuvo šio tyrimo tikslas.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei įmanoma, anesteziją ir operaciją reikia atidėti mažiausiai 2 valandoms.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Lithuanian: Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kadangi gali sumažėti kraujospūdis.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Lithuanian: Mokymo kursai vyks kvalifikuotuose mokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo często (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje Labai dažni (≥1/10)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas - L01XD04
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Lithuanian: Prieš anesteziją mažiausiai 6 valandas negalima gerti ir valgyti.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Lithuanian: Praėjus penkioms minutėms po skyrimo spaudimas vėl grįžo iki pradinio.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Lithuanian: Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
Polish: Po zabiegu u pacjenta występował rumień twarzy.
Lithuanian: Po operacijos pacientui pasireiškė veido eritema.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Lithuanian: Negalima atmesti nedidelio natrio kiekio šlapime padidėjimo.
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Polish: Charakterystyka ogólna
Lithuanian: Bendros charakteristikos
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Lithuanian: Kontrastu paryškinti navikai buvo pašalinti 64 % pacientų tiriamojoje grupėje, lyginant su 38 % kontrolinėje grupėje (p<0,0001).
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Lithuanian: PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po vartojimo.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Lithuanian: Gliolan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) Buteliukų skaičius = -------------75 kg/buteliukas
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Lithuanian: Naudojant 5-ALR kitomis nei buvusios klinikiniuose tyrimuose aplinkybėmis, atsiranda nenumatyta rizika.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba porfirinams.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Lithuanian: Ši vertė yra apibrėžiama kaip procentas pacientų, kuriems naviko ląstelės aptiktos visose biopsijose, paimtose iš silpnai ir stipriai fluorescuojančių sričių.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Gliolan vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Lithuanian: 5-ALR eliminacija yra greita, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1-3 valandos.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Lithuanian: 173 pacientams buvo atlikta standartinė rezekcija neskiriant vaistinio preparato ir po to skirta radioterapija.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Lithuanian: Gliolan yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui - bet kokį po pirmo pavartojimo likusį kiekį reikia išmesti.
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Lithuanian: Šalutinis poveikis skirstomas į šias dvi grupes:
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Lithuanian: Teigiama prognostinė stiprios fluorescencijos vertė buvo didesnė (100,0 %; 90 % PI: 91,1 %-100,0 %) nei silpnos fluorescencijos (83,3 %; 90 % PI: 68,1 %-93,2 %).
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Lithuanian: Gliolan tiekiamas stikliniuose buteliukuose pakuotėse po 1, 2 ar 10 buteliukų.
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Lithuanian: Yra nustatyta, kad atliekant rezekciją fluorescencijos pagalba šiems pacientams yra didesnė kritinių neurologinių sutrikimų rizika.
Polish: Po zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.
Lithuanian: Pavartojus Gliolan, negalima vartoti šių preparatų dvi savaites.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Lithuanian: Nors pagrindiniai tyrimai dėl 5-ALR poveikio reprodukcinei sistemai ir vystymuisi nebuvo atlikti, galima teigti, kad 5-ALR sukelta porfirinų sintezė gali sąlygoti embriotoksinį poveikį pelėms, žiurkėms bei viščiukų embrionams tik kartu veikiant tiesiogine saulės šviesa.
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Lithuanian: Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima nustatyti pagal toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko):