FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid nur zur Sekundärtherapie der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit vorliegenden Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung kontraindiziert.
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
German: • Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid:
Finnish: • bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi:
German: Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Cabergolin und Pergolid gehören.
Finnish: Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergotamin und Lisurid lagen vonseiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Meldungen zu fibrotischen Ereignissen aus klinischen oder Beobachtungsstudien vor.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergotamiinin ja lisuriden osalta myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet fibroositapauksista kliinisten kokeiden tai seurantatutkimusten perusteella.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bromocriptin-, Dihydroergocryptin- und Lisurid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
German: Warnhinweis über ein mögliches Fibroserisiko bei hoch dosierter Anwendung über längere Zeiträume.
Finnish: Varoitus mahdollisesta fibroosin riskistä potilailla, jotka ottavat näitä lääkkeitä suuria annoksia pitkän ajan kuluessa.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN UND LISURID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: Insgesamt zeigen die Daten aus den Spontanmeldungen, dass Patienten unter Cabergolin und Pergolid ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien haben als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia fibroosireaktioista tehtiin kaikista torajyväpohjaisista dopamiiniagonisteista, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkän hoitojakson jälkeen.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
German: Valvulopathien waren dagegen nur für Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin und Pergolid, nicht aber für Lisurid gemeldet worden.
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
German: Für Cabergolin und Pergolid kann ein erhöhtes Fibroserisiko als gut belegt angesehen werden.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten gleich ist.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: SOPHARMA - Sofia 1797
Finnish: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Finnish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Finnish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Finnish: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
Finnish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
German: Avenue de Seheut, 46-50
Finnish: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
Finnish: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: Gentsesteenweg 615
Finnish: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
German: Graf-Arco-Str. 3
Finnish: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
Finnish: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Finnish: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
Finnish: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
Finnish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: Benzstr.
Finnish: KG, Benzstr.
German: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Finnish: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Finnish: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Finnish: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Finnish: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Finnish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Finnish: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Finnish: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Finnish: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Finnish: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Finnish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Finnish: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
Finnish: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Finnish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura,
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Finnish: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Finnish: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Finnish: Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Finnish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Finnish: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Finnish: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Finnish: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Finnish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Finnish: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Finnish: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Finnish: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Finnish: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Finnish: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Finnish: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: Sweden
Finnish: Ruotsi
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Finnish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: TAURUS PHARMA GmbH
Finnish: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Finnish: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Finnish: Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
Finnish: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Finnish: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Finnish: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Finnish: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Finnish: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Finnish: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Finnish: 0,3 mg/1 m Injektioneste, liuos
German: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la
Finnish: Meda Pharma S.A. - N.V.
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Finnish: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Finnish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Finnish: Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Finnish: Oireiden paheneminen.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
German: Es liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
German: Absolut ml
Finnish: Absoluuttinen, ml
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
German: Nicht zutreffend.
Finnish: Ei sovellu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
German: Nur zur Inhalation.
Finnish: Vain inhalaatioon.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Quartal 2018 erwartet.
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.