FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u PFS-u prema BIRC-u s procijenjenim smanjenjem rizika za 51% u ceritinib skupini u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
Spanish: El hígado también resultó afectado en ambas especies con exposiciones parecidas a la exposición clínica observada con la dosis recomendada en humanos, e incluyó aumentos mínimos en las transaminasas hepáticas en unos pocos animales y vacuolación del epitelio del conducto biliar intrahepático.
Croatian: U obje je vrste bilo i učinaka na jetri, pri izloženostima koje otprilike odgovaraju kliničkim izloženostima pri preporučenoj dozi u ljudi, a učinci su uključivali minimalna povišenja razina jetrenih transaminaza u nekoliko životinja te vakuolizaciju epitela intrahepatičkog žučnog voda.
Spanish: Las características de la población entre los dos brazos fueron: edad media de 53 años, edad menor de 65 años (79%), mujeres (57%), caucásicos ( 54%), asiáticos (33%), nunca fumadores o ex fumadores (95%), PS 0 ó 1 de la OMS (93%), histología de adenocarcinoma (94%), y metástasis cerebrales
Croatian: Karakteristike populacije u obje skupine bile su: srednja vrijednost dobi 53 godine, dob manja od 65 (79%), žene (57%), bijelci (54%), Azijati (33%), nepušači ili bivši pušači (95%), WHO PS 0 ili 1 (93%), histologija adenokarcinoma (94%), i metastaze na mozgu (33%).
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
Croatian: Potencijal ceritiniba da produlji QT interval bio je ocijenjen u sedam kliničkih ispitivanja sa Zykadiom.
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor débil de CYP2C9 in vivo.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por el riñón es insignificante.
Croatian: Međutim, na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva.
Spanish: Se debe ajustar la dosis adecuadamente, es decir para pacientes tratados con 450 mg o 300 mg con comida, se debe aumentar la dosis a 750 mg o 450 mg tomados con el estómago vacío, respectivamente (ver sección 5.2) y para pacientes tratados con 150 mg con comida el tratamiento se debe interrumpir de forma definitiva.
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
Spanish: Los datos in vitro muestran que la CI50 para el efecto inhibidor de ceritinib sobre el canal de potasio hERG fue de 0,4 micromolar.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je IC50 za inhibitorni učinak ceritiniba na kalijev kanal hERG bio 0,4 μmol/L.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia: si tiene problemas en el hígado.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu: ako imate probleme s jetrom. ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je dozu potrebno smanjiti za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik doze jačine 150 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Ensayo X2101 ceritinib 750 mg
Croatian: Ispitivanje X2101 ceritinib 750 mg
Spanish: Estudios de ECG en monos después de 4o 13-semanas de administración de ceritinib no han mostrado una prolongación del intervalo QT o ECGs anormales.
Croatian: EKG ispitivanja u majmuna nakon 4-tjednog ili 13-tjednog doziranja ceritinibom nisu pokazala produljenje QT intervala ili poremećene EKG-ove.
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 66% (108%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Croatian: Kemoterapija (N=116)
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Croatian: Tablica 6 ALK-pozitivan uznapredovali NSCLC - pregled rezultata djelotvornosti iz Ispitivanja X2101 i A2201
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Liječenje ceritinibom ne preporučuje se u bolesnika koji imaju kongenitalni sindrom produljenog QT-a ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Croatian: Kapsule se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Croatian: Ispitivanje A2201 uključivalo je 140 bolesnika koji su prethodno bili liječeni s 1-3 linije citotoksične kemoterapije, a nakon toga krizotinibom, i koji su zatim imali progresiju na krizotinibu.
Spanish: El 53,7% de la población del estudio era caucásica, 42,0%, asiáticos, 1,6% negros y 2,6% de otras razas.
Croatian: 53,7% ispitivane populacije bili su bijelci, 42,0% Azijati, 1,6%, crnci, a 2,6% ostalih rasa.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene inhibitora protonske pumpe, jer se izloženost ceritinibu može smanjiti.
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor potente de CYP3A4 in vivo y tiene el potencial de interaccionar con medicamentos que se metabolizan por CYP3A, lo que puede suponer un aumento en las concentraciones plasmáticas del otro producto.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao snažan CYP3A4 inhibitor te ima potencijal ući u interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A, što može dovesti do povećane koncentracije drugog lijeka u serumu.
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
Croatian: Perikarditis (perikardijalni izljev, perikarditis)
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli s 48 (41,7%) događaja u ceritinib skupini i 50 (43,1%) događaja u kemoterapijskoj skupini, što iznosi otprilike 50% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Spanish: Se debe realizar una interrupción de la dosis y una reducción de la dosis en caso necesario (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Prekid doziranja i smanjivanje doze treba primjenjivati prema potrebi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zykadia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku pluća (raku malih stanica i raku nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Aumento de ALT o AST >3 veces LSN con un aumento de bilirrubina total concurrente >2 veces LSN (en ausencia de colestasis o hemolisis)
Croatian: Povišenje ALT-a ili AST-a >3 puta GGN uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 puta GGN (u odsutnosti kolestaze ili hemolize)
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que deben evitar tomar pomelo y zumo de pomelo puesto que puede inhibir el CYP3A en la pared del intestino y puede aumentar la biodisponibilidad de ceritinib.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Spanish: Trastornos oculares Alteración visual a
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida a
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Spanish: El estado funcional ECOG fue 0/1/2 en un 46,3%/47,6%/6,1% de pacientes respectivamente, y el 58,0% tenían metástasis cerebrales al inicio.
Croatian: Funkcionalno stanje prema ECOG-u bilo je 0/1/2 redom u 46,3%/47,6%/6,1% bolesnika, a 58,0% imalo je metastaze na mozgu na početku ispitivanja.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) descritas a continuación reflejan la exposición a 750 mg de Zykadia administrados una vez al día en ayunas, de 925 pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK en un grupo de siete ensayos clínicos incluyendo dos estudios de fase 3, aleatorizados, con control activo (estudios A2301 y A2303).
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku odražavaju izloženost Zykadii od 750 mg uzetoj jedanput dnevno natašte u 925 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om u skupu od sedam kliničkih ispitivanja koja uključuju i dva randomizirana, ispitivanja faze 3 s aktivnom kontrolom (ispitivanja A2301 i A2303).
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar
Croatian: PRESTANITE uzimati Zykadiu i odmah zatražite liječničku pomoć ako osjetite bilo što od niže navedenoga, što bi mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
Croatian: Tablica 2 prikazuje kategoriju učestalosti nuspojava prijavljenih uz Zykadiu u bolesnika liječenih dozom od 750 mg natašte (N=925) u sedam kliničkih ispitivanja.
Spanish: Disminución significativa en la eliminación de orina (posible riesgo de un problema en los riñones)
Croatian: Značajno smanjeno mokrenje (potencijalni znak problema s bubrezima)
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Croatian: Trajanje praćenja Medijan (mjeseci) (min - maks) Stopa ukupnog odgovora Ispitivač (95% CI) BIRC (95% CI) Trajanje odgovora* Ispitivač (mjeseci, 95% CI) BIRC (mjeseci, 95% CI) Preživljenje bez progresije Ispitivač (mjeseci, 95% CI) BIRC (mjeseci, 95% CI) Ukupno preživljenje (mjeseci, 95% CI)
Spanish: La recuperación de ceritinib inalterado en las heces supone una media de 68% de la dosis oral.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Spanish: Los beneficios y riesgos potenciales de ceritinib deben considerarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes que presentan bradicardia (ritmo cardíaco menor que 60 latidos por minuto [lpm]), pacientes con antecedentes o predisposición a presentar prolongación del intervalo QTc, pacientes que estén siendo tratados con antiarrítmicos u otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT y pacientes con enfermedad cardiaca relevante y/o trastornos electrolíticos.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i potencijalne rizike ceritiniba prije početka terapije u bolesnika koji imaju od ranije prisutnu bradikardiju (srčanu frekvenciju nižu od 60 otkucaja u minuti), bolesnika koji imaju predispoziciju za produljenje QT intervala ili produljeni QT interval u anamnezi, bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i bolesnika koji imaju od ranije prisutnu relevantnu srčanu bolest i/ili poremećaje elektrolita.
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
Croatian: Ceritinib 450 mg uz hranu (N=41)
Spanish: El estado funcional según el "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) fue de 0/1/2 en un 37,0%/56,4%/6,4% de pacientes, y un 32,2% tenían metástasis cerebrales en el inicio.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0/1/2 u, redom, 37,0%/56,4%/6,4% bolesnika, a 32,2% imalo je metastaze na mozgu na početku.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
Croatian: Formalna neklinička ispitivanja potencijalnih učinaka ceritiniba na plodnost nisu provedena.
Spanish: Tabla 2 RAMs en pacientes tratados con Zykadia
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu
Spanish: IC 95% (0,42, 0,73)
Croatian: 95% CI (0,42; 0,73)
Spanish: La translocación de ALK determina la expresión de la proteína de fusión resultante y la consecuente señalización aberrante de ALK en CPNM.
Croatian: Translokacija ALK-a određuje ekspresiju rezultirajućeg fuzijskog proteina i posljedičnu poremećenu signalizaciju ALK-a kod NSCLC-a.
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
Croatian: Stoga bi ceritinib mogao imati potencijal povećavanja koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem tih enzima.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C9 supstratima za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. fenitoin i varfarin).
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima dozom od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=89).
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
Spanish: Ceritinib muestra una solubilidad dependiente del pH y se vuelve poco soluble al aumentar el pH in vitro.
Croatian: Ceritinib ima topivost ovisnu o pH i postaje slabo topiv kada se pH povećava in vitro.
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Croatian: QTc >500 msec ili promjena >60 msec u odnosu na početnu vrijednost i torsade de pointes ili polimorfna ventrikularna tahikardija ili znakovi/simptomi ozbiljne aritmije
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim metastazama u SŽS-u (središnjem živčanom sustavu) koji su bili neurološki nestabilni ili su im bile potrebne sve veće doze steroida unutar 2 tjedna prije probira radi kontroliranja simptoma SŽS-a bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: Después continue con los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceritinib.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu bila provođena s ceritinibom.
Spanish: Se han observado casos asintomáticos de bradicardia (ritmo cardiaco por debajo de 60 lpm) en 21 de un total de 925 pacientes (2,3%) tratados con ceritinib en los ensayos clínicos.
Croatian: Asimptomatski slučajevi bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) uočeni su u 21 od 925 (2,3%) bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Náusea e
Croatian: Mučnina e
Spanish: Tinta de impresión: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45%, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio 28%.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Spanish: Dolor abdominal f
Croatian: Bol u abdomenu f
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeno je produljenje QT intervala uz ceritinib.
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib en pacientes, la exposición plasmática a ceritinib, representada por Cmax y AUClast, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 750 mg en condiciones de ayunas.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene ceritiniba u bolesnika, izloženost plazme ceritinibu, predstavljena vrijednostima Cmax i AUClast, povećala se proporcionalno dozi u rasponu doze od 50 do 750 mg natašte.
Spanish: Fatiga (fatiga, astenia)
Croatian: Umor (umor, astenija)
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
Croatian: Zykadia je namijenjena za peroralnu primjenu.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost bila je uočena u obje vrste i karakterizirana gubitkom tjelesne težine, smanjenim unosom hrane, emezom (majmuni), proljevom te, pri višim dozama, histopatološkim lezijama koje su uključivale eroziju, upalu sluznice i pjenaste makrofage u duodenalnim kriptama i submukozi.
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Croatian: Mali je broj događaja zahtijevao trajni prekid liječenja.
Spanish: La inflamación mixta celular/neutrofílica de los conductos extrahepáticos se extendió al páncreas y/o duodeno a dosis superiores.
Croatian: Miješana/neutrofilna upala ekstrahepatičkih žučnih vodova proširila se na gušteraču i/ili dvanaesnik pri višim dozama.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar el pH gástrico
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku jednokratne doze ceritiniba (750 mg natašte) bio je procijenjen u ispitanika s blagim (Child-Pugh klasa A; N = 8), umjerenim (Child-Pugh klasa B; N = 7) ili teškim (Child-Pugh klasa C; N = 7) oštećenjem jetre i u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: Las pruebas de laboratorio incluidas las determinaciones de ALT, AST y bilirrubina total, deben realizarse antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada mes, con controles más frecuentes en caso de elevaciones de grado 2, 3 o 4.
Croatian: Laboratorijske pretrage jetre koje uključuju ALT, AST i ukupni bilirubin trebaju se obaviti prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga, uz učestalije pretrage za povišenja stupnja 2, 3 ili 4.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: 1% bolesnika zahtijevalo je trajni prekid liječenja u kliničkim ispitivanjima s ceritinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Croatian: Potencijal Zykadie da uzrokuje neplodnost u muških ili ženskih bolesnika nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Siete pacientes (7,9%) requirieron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náuseas.
Croatian: Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je privremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Spanish: Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia si no se identifica una medicación concomitante que contribuye al efecto.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie ako se ne identificira nijedan istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji.
Spanish: Dosis de Zykadia
Croatian: Doza Zykadie