FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Överdosering hos 2 friska ungdomar (360 mg, som en del av ett blandat läkemedelsintag) associerades med biverkningarna illamående, kräkningar, kraftlöshet, yrsel, huvudvärk, magsmärta och förhöjt amylas (< 1,5 gånger normalvärdets övre gräns).
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)-gradering i tabell 5.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 8 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľke 5.
Swedish: Konjunktivit Torra ögon
Slovak: Syndróm suchého oka
Swedish: CR = fullständig respons (svar); PR= partiell respons (svar) p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log-rank-test; p-värde för ORR baserat på logistisk regression
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu, p-hodnota pre mieru objektívnej odpovede na základe logistickej regresie
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľkách 3 a 4.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 40 mg varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu funkcie pečene, môže byť nevyhnutné prerušenie užívania (pozri časť 4.2).
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av patienterna som behandlats med GIOTRIF i alla kliniska studier (inklusive 0,5 % av patienter med CTCAE grad ≥ 3 ILD-liknande biverkningar).
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 x 1 filmom obalená tableta 14
Swedish: • Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Slovak: Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
Swedish: Den gynnsamma PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och en förlängd tid till försämring (se tabell 11).
Slovak: Prínos PFS (prežitie bez progresie ochorenia) sprevádzalo zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením a oddialenie času do zhoršenia stavu (pozri Tabuľka 11).
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Slovak: Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) je potrebné monitorovať a v prípade intolerancie upraviť dávku GIOTRIFU.
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou hnačkou sa môže vyžadovať prerušenie liečby a zníženie dávky GIOTRIFU alebo vysadenie liečby GIOTRIFOM (pozri časť 4.2).
Swedish: Periodisk uppföljning av leverfunktionen rekommenderas hos patienter med leversjukdom i anamnesen.
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Swedish: Djurstudier med afatinib har inte visat några tecken på teratogenicitet vid doser upp till och inkluderande maternellt letala nivåer.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
Slovak: Percento pravdepodobnosti (95%CI) p-hodnota
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zdá sa, že nie je nevyhnutná žiadna začiatočná úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Slovak: Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Slovak: V troch klinických skúšaniach s liekom GIOTRIF s prospektívnou genotypizáciou nádorov (klinické skúšania fázy III LUX-Lung 3 a -6 a jednoramenné klinické skúšanie fázy II LUX-Lung 2) bola vykonaná analýza údajov u celkového počtu 75 pacientov predtým neliečených TKI s pokročilými adenokarcinómami pľúc (štádium IIIb - IV) prechovávajúcimi menej časté mutácie EGFR, ktoré boli definované ako všetky mutácie iné ako mutácie Del 19 a L858R.
Swedish: Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
Slovak: Tabuľka 5: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 8*
Swedish: värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré har rapporterats vid behandling med GIOTRIF (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby GIOTRIFOM sa hlásila hnačka vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Slovak: 31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Slovak: U pacientov s ejekčnou frakciou pod stanovenú dolnú hranicu normy sa má zvážiť konzultácia u kardiológa, ako aj prerušenie či ukončenie liečby.
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Slovak: Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 1 månad efter avslutad behandling.
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Swedish: Om du har glömt att använda GIOTRIF
Slovak: Ak zabudnete užiť GIOTRIF
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Zistilo sa, že expozícia afatinibu bola zvýšená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Slovak: Keď sa silný inhibítor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denne počas 3 dní) podával 1 hodinu pred jednorazovou dávkou 20 mg GIOTRIFU, expozícia afatinibu sa zvýšila o 48
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Slovak: % voči 60 %; p=0,2133
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Slovak: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Swedish: Klåda Torr hud
Slovak: Svrbenie • Suchá pokožka
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Slovak: Ako užívať GIOTRIF
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka PFS podľa nezávislého hodnotenia liečenej skupiny v skúšaní LUX-Lung 3 (Celková populácia)
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Slovak: GIOTRIF u pacientov s NSCLC skvamóznej histológie
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Slovak: Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti GIOTRIFU z hľadiska PFS a OS voči pemetrexedu/cisplatine (LUXLung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) vo vopred definovaných podskupinách s mutáciou EGFR Del 19 a L858R
Swedish: • Nagelinfektion
Slovak: Infekcia nechtov
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky symptómov pre GIOTRIF voči chemoterapii v skúšaniach LUX-Lung 3 a LUXLung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Slovak: 4,2 voči 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinorré
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
Swedish: • Sår och inflammation i munnen
Slovak: Vriedky v ústach a zápal
Swedish: Hos patienter som behandlats med 40 mg/dag GIOTRIF förekom dosreduktioner på grund av biverkningar hos 57 % av patienterna i LUX-Lung 3-studien och hos 25 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien.
Slovak: U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
Swedish: • Diarré (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Swedish: Förlängd mediantid före försämring (månader)
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Slovak: 65 % voči 50 %; p=0,0078
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Slovak: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Swedish: • om du får hudutslag.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Slovak: V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Slovak: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Slovak: 8; eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) mali expozíciu 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Swedish: • Inflammation i läppar
Slovak: Zápal pery
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Slovak: 65 % voči 47 %; p=0,0017
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Veľkosti balení so 7 x 1, 14
Swedish: Användning av P-glykoproteinhämmare
Slovak: Používanie inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp)
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
Swedish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Slovak: 27,0 voči 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (inklusive ökat ALAT och ASAT) har observerats hos patienter som fått 40 mg GIOTRIF.
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
Swedish: Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464),
Swedish: • om du har leverproblem.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Slovak: % vs. 39 %; p=0,7752
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Slovak: 8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Swedish: Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Swedish: Den totala systemexponeringen (AUC0-24) i han- och honråttor var på samma nivå eller lägre än den som observerats i patienter (1,3 gånger respektive 0,51 gånger).
Slovak: u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Slovak: 7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Swedish: Dosökning till maximalt 50 mg/dag kan övervägas hos patienter som tolererar en startdos på 40 mg/dag (d.v.s. i frånvaro av diarré, hudutslag, stomatit, och andra biverkningar med CTCAE grad > 1) under den första behandlingscykeln (21 dagar för EGFR-mutationspositiva NSCLC och 28 dagar för skivepitel-NSCLC).
Slovak: Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú ORR a DCR. Liek GIOTRIF výrazne zlepšil PFS a ORR u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR v porovnaní s gefitinibom.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Slovak: Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Slovak: 6,9 voči 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: Förbehandling med rifampicin (600 mg en gång dagligen i 7 dagar), som är en potent inducerare av P-gp, minskade exponeringen av afatinib i plasma med 34 % (AUC0-∞) och 22 % (Cmax) efter en singeldos med 40 mg GIOTRIF.
Slovak: U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett glas dricksvatten.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
Swedish: Utsättning av behandlingen pga diarré och hudutslag/akne inträffade hos 1,3 % respektive 0 % i LUX-Lung 3-studien och 3,8 % respektive 2,0 % i LUX-Lung 8-studien.
Slovak: % a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8