FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu.
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Latvian: Ir pierādīts, ka Zejula paildzina laiku līdz slimības pasliktināšanās brīdim pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pacientēm bija augstas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu vēzis, tostarp olvadu vai peritoneāls vēzis.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Latvian: Zejula lieto atsevišķi kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām ir slimības recidīvs (vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir atgriezies).
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zejula?
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Latvian: Zejula aktīvā viela niraparibs bloķē enzīmus, ko sauc par PARP-1 un PARP-2 un kas palīdz atjaunot bojāto DNS šūnās, kad šūnas dalās, lai ražotu jaunas šūnas.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Latvian: Zejula ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušām sievietēm ārstētu progresējoša olnīcu vēža tipu, ko dēvē par „augstas pakāpes serozu epiteliālu olnīcu vēzi", tostarp olvadu vēzi (vēzi vados, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu vēzi (vēdera iekšējās membrānas vēzi).
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Zejula?
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zejula lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: 240 mg
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Latvian: 457 no šiem pacientiem bija baltās rases pacienti.
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Latvian: · Lietojiet 4 tabletes no rīta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Latvian: Maksimālo panesamo devu nevarēja noteikt.
Finnish: • Melko harvinaiset: ASAT
Latvian: · Retāk: ASAT.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
Latvian: Pētījumā bija divas vienlaicīgi iekļautas grupas:
Finnish: • Hyvin yleiset: GGT
Latvian: Ļoti bieži: GGT.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
Finnish: Yhteensä n = 146
Latvian: Kopā n = 146
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf
Latvian: Citas zāles un Zelboraf
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tutkimus lopetettiin, koska mukaan otettuja potilaita oli vähän.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts nepietiekama iekļauto pacientu skaita dēļ.
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Finnish: Ihon okasolusyöpä ilmaantui yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja mediaaniaika sen ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 7-8 viikkoa.
Latvian: Plakanšūnu vēzi parasti novēroja ārstēšanas sākuma posmā, laika mediāna līdz pirmajam gadījumam bija 7-8 nedēļas.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
Finnish: • Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Latvian: · Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt terapiju, bet ar mazāku devu.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai vemurafenibs ir arī citu transportolbaltumvielu substrāts.
Finnish: Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
Latvian: Vemurafenibs (%) Dakarbazīns (%)
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Latvian: Tad tika veikta post hoc dzīvildzes analīze, kā norādīts 7. tabulā.
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās seši pusaudžu vecuma pacienti, jauni drošuma signāli nav novēroti.
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Latvian: Zāļu lietošana nav ieteicama.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia Miten Zelboraf otetaan
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Kā lietot Zelboraf
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu būt iemesls tam, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
Finnish: • Turvotus, yleensä jaloissa (perifeerinen edeema)
Latvian: · pietūkums, parasti kājās (perifēra tūska);
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Latvian: · Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 4 stundas, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE15.
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
Finnish: Samanaikainen ipilimumabihoito
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus vemurafenibiin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vemurafenibu
Finnish: • 3. asteeseen
Latvian: · līdz 3. pakāpei
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Latvian: 1. un 2. pakāpe (panesama)
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: · Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Latvian: Pacienti, kas nav baltās rases pārstāvji
Finnish: Sarkoidoosi (j)
Latvian: Sarkoidoze (j)
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Latvian: · Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam.
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
Latvian: Sākotnējā galvas smadzeņu mērķa bojājumu skaita mediāna abās grupās bija 2 (robežās no 1 līdz 5).
Finnish: Nämä tulokset julkaistiin tammikuussa 2011 puolueettoman valvontakomitean (Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suosituksesta, ja tutkimusta muutettiin siten, että dakarbatsiinia saaneille potilaille annettiin mahdollisuus siirtyä vemurafenibihoitoon.
Latvian: Pēc Datu drošības uzraudzības komitejas (Data Safety Monitoring Board - DSMB) ieteikuma šie rezultāti tika paziņoti 2011. gada janvārī, un pētījuma plānojums tika mainīts, ļaujot dakarbazīna grupas pacientiem sākt vemurafeniba lietošanu.
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Latvian: Tādēļ nepieciešama stingra kontrole, sevišķi pēc pāris pirmajām terapijas nedēļām, jo ilgstošā laika posmā (dažu nedēļu laikā) zāles var akumulēties.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Latvian: Vidējās kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,9 mēneši (95% TI: 11,6, 18,3).
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz ir sasniegta 0. vai 1. pakāpe.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon.
Latvian: Tas var ietekmēt Zelboraf iedarbību.
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus oli 6 kuukauden kuluttua 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) ja 12 kuukauden kuluttua 58 % (95 % CI: 49 %, 67 %).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc 6 mēnešiem bija 77% (95% TI: 70%, 85%), bet pēc 12 mēnešiem - 58% (95% TI: 49%, 67%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vemurafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par vemurafeniba lietošanu grūtniecēm.
Finnish: LDH normaali
Latvian: LDH norma
Finnish: Lääkeaine sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Latvian: LDH: laktātdehidrogenāze, ECOG PS: Austrumu Onkoloģiskā sadarbības grupa, veiktspējas statuss (Eastern
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultāts ir pastāvīga BRAF proteīnu aktivizēšana, kas var izraisīt šūnu proliferāciju bez augšanas faktoru klātienes.
Finnish: • Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf regulāri tukšā dūšā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uusia primaarisia melanoomia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par jaunām primārajām melanomām.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
Finnish: Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez ēdiena, bet vajadzētu izvairīties konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Paras kokonaisvastea aivoissa
Latvian: a galvas smadzenēs
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001
Finnish: Kohortti 1 Ei aiempaa hoitoa saaneet n = 90
Latvian: 1.grupa Iepriekš neārstēti n = 90
Finnish: Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
Latvian: Tomēr plazmā dominējošais komponents (95%) bija pamatviela.
Finnish: Vaikka ohimenevää kasvaimen regressiota havaittiin, varmistettuihin vasteisiin perustuva paras kokonaisvasteluku (best overall response rate, BORR) oli 0 % (95 %:n luottamusväli: 0 %, 46 %).
Latvian: Kaut tika novērota īslaicīga audzēju regresija, pamatojoties uz pierādītajām atbildes reakcijām, labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (BORR) bija 0% (95% TI: 0%, 46%).
Finnish: Tulokset, jotka on laskettu sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana Tulokset, jotka on laskettu sensuroimattomista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana: 31. maaliskuuta 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. lokakuuta, 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ); 1. helmikuuta, 2012: HR (95 % CI)= 0,76 (0,63, 0,93); 20. joulukuuta, 2012 HR (95 % CI) = 0,79 (0.66, 0.95).
Latvian: Necenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā: 2011. gada 31. martā: RA (95% TI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. gada 3.oktobrī: RA (95% TI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012. gada 1. februārī: RA (95% TI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012. gada 20. decembrī: RA (95% TI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstējot QTc intervāla pagarināšanos, var būt nepieciešami speciāli kontroles pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Pankreatiitti(2)
Latvian: Pankreatīts(2)
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai vemurafeniba līmenis plazmā 100 μM, kāds pacientiem novērots līdzsvara stāvoklī (aptuveni 50 μg/ml), var mazināt vienlaikus lietotu CYP2B6 substrātu, piemēram, bupropiona, koncentrāciju plazmā.
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Latvian: Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Suositeltu annostuksen muutos
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Latvian: ● zāles, ko sauc par ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että laskettu puhdistuma (CL/F) oli 17 % suurempi ja laskettu jakautumistilavuus (V/F) 48 % suurempi miehillä kuin naisilla.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vīriešiem ir par 17% lielāks šķietamais klīrenss (KL/F) un par 48% lielāks šķietamais izkliedes tilpums (V/F) nekā sievietēm.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka vemurafeniba lietošanas laikā izvairīties no tiešas saules iedarbības.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 x 1 apvalkotās tabletes
Finnish: Selittämätön vatsakipu pitää tutkia viipymättä (seerumin amylaasi- ja lipaasimääritykset mukaan lukien).
Latvian: Neizskaidrojamas sāpes vēderā nekavējoties ir jāizmeklē (ieskaitot amilāzes un lipāzes rādītājus sērumā).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Latvian: II fāzes pētījuma (MO25743) rezultāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tiek plānota staru terapija, jo Zelboraf var pastiprināt staru terapijas blakusparādības.
Finnish: Lääkeainealtistuksen erot eivät ole kuitenkaan niin suuria, että annosta tarvitsisi muuttaa koon tai sukupuolen perusteella.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
Finnish: Taulukko 8 kuvaa hoitotehoa kaikkien ennustetekijöiksi määriteltyjen, etukäteen valittujen stratifiointimuuttujien osalta.
Latvian: 8. tabulā redzama terapijas efektivitāte atkarībā no visiem iepriekš noteiktiem stratifikācijas mainīgajiem, kas ir vispāratzīti prognozes faktori.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: Noslēguma datums
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Ņemot vērā populācijas PK analīzes rādītājus, vecumam nav statistiski nozīmīgas ietekmes uz vemurafeniba farmakokinētiku.
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
Latvian: Kopumā 675 pacientu tika randomizēti vemurafeniba (n=337) vai dakarbazīna (n=338) lietošanai.
Finnish: IIIC/M1a/M1b
Latvian: IIIc/M1A/M1B stadija 234 MIC stadija
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Latvian: Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību.
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
Finnish: Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan.
Latvian: Ja pēc vemurafeniba lietošanas ir vemšana, pacients nedrīkst lietot zāļu papildu devu, bet ārstēšana jāturpina, kā ierasts.
Finnish: Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
Latvian: Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Latvian: Vairumā gadījumu pacienti turpināja lietot vemurafenibu un sarkoidoze vai nu izzuda, vai saglabājās.
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zelboraf sastāvdaļām Vienā šo zāļu tabletē ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Latvian: Ja lietojat kādu no minētajām zālēm (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Zelboraf lietošanas, lūdzam pastāstīt par to savam ārstam.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes).
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sarkoidoosia lähinnä ihossa, keuhkoissa ja silmissä.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem ziņots par saslimšanas gadījumiem ar sarkoidozi, kura pārsvarā skāra ādu, plaušas un acis.
Finnish: vemurafenibi
Latvian: vemurafenibs
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Latvian: Lielākā daļa devas (94%) tika konstatēta fēcēs, un <1% - urīnā.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Latvian: Iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm lielas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir gravējums „VEM".
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumus un riskus pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis vai pašlaik ir diagnosticēts ar RAS mutāciju saistīts ļaundabīgs audzējs.
Finnish: Vaikka metaboliittien määrä plasmassa ei näytä nousevan merkittävälle tasolle metabolian seurauksena, metabolian merkitystä lääkeaineen erittymisessä ei voida sulkea pois.
Latvian: Lai gan nav pamata uzskatīt, ka metabolisma rezultātā plazmā veidotos vērā ņemams metabolītu daudzums, nevar izslēgt metabolisma nozīmi izvadīšanas procesos.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi · Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajos un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumos iegūtajiem datiem, lielākā daļa vemurafeniba tiek izvadīta caur aknām.
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati, kas iegūti no pivotal pētījuma, tika apkopoti izmantojot pacientus, kas lietoja vemurafenibu maltītes laikā vai arī tukšā dūšā.