FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Bulgarian: Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Bulgarian: Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Bulgarian: Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Bulgarian: Până în prezent, au fost realizate 7 studii sponsorizate de AstraZeneca (AZ) în cazul ICU.
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Bulgarian: Mai multe sfere de discordanţă în informaţiile despre produs pentru meropenem au fost evaluate de către CHMP şi au fost adoptate Informaţiile despre produs (IP) revizuite.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Bulgarian: Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
English: Other possible side effects of unknown frequency
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Bulgarian: Meropenem este menţionat ca medicament recomandat în ghidurile terapeutice, iar indicaţia „Infecţii intra-abdominale” este aprobată în toate cele 29 de ţări europene.
English: Using other medicines
Bulgarian: Utilizarea altor medicamente
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Bulgarian: Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat un medic.
English: In this leaflet:
Bulgarian: În acest proscpet:
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Bulgarian: • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meronem la domiciliu.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Bulgarian: În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă” şi „Organismele rezistente în mod inerent”.
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Bulgarian: Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului,
English: Excipients:
Bulgarian: Excipienţi:
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Bulgarian: Trebuie evitate dozele mai scăzute în tratarea acestor infecţii din cauza riscului de concentraţii suboptime.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: For single use only.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Bulgarian: Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Bulgarian: Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Bulgarian: CHMP a fost de acord că acidul valproic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Meronem.
English: Dose to be administered every 8 hours
Bulgarian: Doza de administrat la fiecare 8 ore
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Bulgarian: Prin urmare, întrucât această reacţie este considerată relevantă pentru clasa carbapenemelor şi deoarece a fost menţionată o formulare la secţiunea 4.4 din RCP pentru alte carbapeneme, CHMP a convenit asupra următoarei afirmaţii la secţiunea 4.4 din RCP pentru Meronem:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Bulgarian: Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Bulgarian: Informaţii importante privind unele componente ale Meronem Meronem conţine sodiu.
English: Allow the rubber stopper to dry.
Bulgarian: Lăsaţi dopul să se usuce.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Bulgarian: Nu au existat dovezi de creştere a sensibilităţii la meropenem la pui, comparativ cu animalele adulte.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
English: Content (concentration)
Bulgarian: Conţinutul concentraţia
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Bulgarian: În final, în ceea ce priveşte potenţiala interacţiune cu substanţe anticoagulante, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia efectele anticoagulantelor orale pot fi potenţate când sunt utilizate concomitent cu antibioticele.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Bulgarian: Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Bulgarian: Meronemul nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Bulgarian: Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Bulgarian: Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Meronem neutilizat în mod adecvat.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi în timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special în tratamentul infecţiilor severe.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Bulgarian: tru administrare intravenoasă a fost bine tolerată în studiile efectuate la animale.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
English: Adults
Bulgarian: Adulţi
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că produsul nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 30°C şi că soluţia reconstituită nu trebuie congelată.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Ca toate medicamentele, Meronem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
English: See leaflet for information.
Bulgarian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Bulgarian: Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări. 3.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Bulgarian: Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Each vial is for single use only.
Bulgarian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Bulgarian: Secţiunea 6.2 - Incompatibilităţi
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes (grup A)
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: Distribution
Bulgarian: Distribuţie
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Bulgarian: În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ.
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Bulgarian: să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Bulgarian: Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate
English: LABELLING
Bulgarian: ETICHETARE
English: Meronem contains sodium.
Bulgarian: Meronem conţine sodiu.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Bulgarian: Toate aceste studii (1 pivot şi 6 de susţinere) au fost prezentate în prealabil în cererea iniţială de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Bulgarian: Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
English: What Meronem looks like and contents of the pack
Bulgarian: Cum arată Meronem şi conţinutul ambalajului
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată de agenţi antibacterieni.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Bulgarian: Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Clearance-ul renal măsurat şi efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât şi secreţiei tubulare.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Bulgarian: Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului.
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Bulgarian: Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem.
English: Children and adolescents
Bulgarian: Copii şi adolescenţi
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să transmită date suplimentare în intervalul de timp specificat în scrisoarea de angajament din 23 iulie 2009.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Bulgarian: Valoarea medie a proporţiei de legare de proteinele plasmatice a meropenemului a fost de aproximativ 2% şi a fost independentă de concentraţie.
English: Italy: MERREM
Bulgarian: Italia: MERREM
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Bulgarian: Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Bulgarian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meronem Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meronem:
English: The solution should be shaken before use.
Bulgarian: oluţia trebuie agitată înainte de utilizare.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Bulgarian: Rezistenţa bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorată diminuării producţiei de porine) (2) reducerea afinităţii PBPs ţintă (3) creşterea expresiei componentelor pompei de eflux şi (4) producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia propusă în cazul IIA complicate este în conformitate cu documentaţia clinică şi cu experienţa clinică dobândită în acest domeniu.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Bulgarian: Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Bulgarian: Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Bulgarian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Bulgarian: Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
English: • Pain and inflammation.
Bulgarian: Durere şi inflamaţie.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Bulgarian: CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Bulgarian: Dintr-o perspectivă conceptuală, combinaţiile de medicamente antibacteriene din diferite clase pot acoperi patogeni nesuspectaţi, pot îmbunătăţi acoperirea pentru patogenii rezistenţi la antibiotice precum P. aeruginosa, pot preveni sau reduce rezistenţa la antibiotice şi pot obţine rezultate clinice şi bacteriologice mai bune.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Bulgarian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Bulgarian: Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei
English: Renal insufficiency
Bulgarian: Insuficienţă renală
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.]