FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Slovenian: • To navodilo je napisano, kot da ga bo brala oseba, ki jemlje zdravilo.
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Slovenian: Povzetek primarne učinkovitosti za študijo SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
French: On ne sait pas si la guanfacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Slovenian: Otroci in mladi ljudje z ADHD se včasih težko učijo in delajo domače naloge.
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
Slovenian: Rezultati sekundarnih končnih stanj so se ujemali z rezultati primarnega končnega stanja.
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Slovenian: Zaradi variabilnosti učinka interakcije bo mogoče potrebno nadaljnje titriranje odmerka (glejte zgoraj).
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
Slovenian: • vaš odziv na zdravljenje, posebno še, če ste zaradi njega zaspani ali se vam drema;
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
French: Sédation et somnolence
Slovenian: Sedacija in somnolenca
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Slovenian: Gvanfacin se ne dializira v klinično pomembnih količinah (2,4 %).
French: Des syncopes ont également été observées.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
French: Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité.
Slovenian: To zdravilo vam lahko pomaga izboljšati pozornost in koncentracijo in vas narediti manj nepremišljenega in hiperaktivnega.
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
Slovenian: Zdravilo se uporablja v okviru terapevtskega programa, ki navadno vključuje:
French: Surveillance pendant la titration
Slovenian: Spremljanje med titriranjem
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, antiadrenergiki s centralnim delovanjem; oznaka ATC: C02AC02.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Slovenian: • kontrolni seznam pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Intuniv za prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstajajo tveganja za pojav resnih neželenih učinkov;
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Slovenian: Gvanfacin je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev alfa2A, saj ima 15-20-krat večjo afiniteto za to podvrsto receptorjev kot za podvrsto alfa2B ali alfa2C.
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Slovenian: • imate kakšno drugo duševno bolezen.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Slovenian: Aktivno ledvično sekrecijo posreduje prenašalec OCT2.
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Slovenian: V okviru vašega zdravljenja bo zdravnik skrbno spremljal, kako zdravilo Intuniv vpliva na vas med začetnim odmerjanjem in/ali prilagoditvami odmerka,.
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Intuniv mora vključevati spremljanje in zdravljenje teh znakov in simptomov.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če so tablete ali pretisni omot videti poškodovani.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Slovenian: • imate nizek ali visok krvni tlak, težave s srcem ali družinsko anamnezo težav s srcem;
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 84, vendar na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
Slovenian: Če se na kakršen koli način slabo počutite, tačas ko jemljete to zdravilo, to takoj povejte kakemu odraslemu.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti na te možne učinke in jim svetovati, naj se izogibajo tem dejavnostim, če pri sebi opazijo te učinke (glejte poglavje 4.4).
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
French: Intervalle QTc
Slovenian: Interval QTc
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Slovenian: Način delovanja gvanfacina pri ADHD ni popolnoma pojasnjen.
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Slovenian: Gvanfacin je in vitro zaviralec MATE1 in kliničnega pomena zaviranja MATE1 ni mogoče izključiti.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Slovenian: Ledvična sekrecija je najpomembnejša pot izločanja (80 %), pri čemer izhodno zdravilo predstavlja 30 % radioaktivnosti v urinu.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila z obroki hrane, ki vsebujejo veliko maščob (na primer mastnim zajtrkom), ker maščobe v hrani lahko vplivajo na način delovanja tega zdravila.
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
Slovenian: Lestvica za ocenjevanje ADHD je merilo najpomembnejših simptomov ADHD.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Slovenian: Pojavljanje somnolence /sedacije in hipotenzije je bilo najbolj izrazito prvih nekaj tednov zdravljenja, nato se je postopoma zmanjševalo.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Slovenian: • zvečanja telesne mase /tveganja debelosti.
French: • rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
Slovenian: • nenavaden srčni ritem (sinusna aritmija in atrioventrikularni blok prve stopnje),
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Slovenian: Mladostnike, ki tehtajo 58,5 kg ali več, lahko titriramo na odmerek 7 mg/dan, potem ko je bolnik dokončal vsaj 1 teden zdravljenja z odmerkom 6 mg/dan in je zdravnik natančno pregledal bolnikovo prenašanje zdravila in učinkovitost zdravila pri njem.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik ponavljal te preiskave vsak teden med začetnim odmerjanjem, po prilagoditvah odmerka, prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pozneje pa vsaj dvakrat na leto.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, da se lahko pojavita somnolenca in sedacija, posebno v začetku zdravljenja ali pri zvečanjih odmerka.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Slovenian: • zdravila za težave z duševnim zdravjem (benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki);
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Slovenian: • Zdravnik vam bo ukinil zdravljenje z zdravilom Intuniv tako, da vam bo počasi zmanjševal odmerek zdravila, da se bodo morebitni neželeni učinki kar najbolj zmanjšali.
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
Slovenian: • nespečnost (insomnija) ali prekinjeno spanje (srednja nespečnost) ali nočne more,
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
French: • votre taille et votre poids.
Slovenian: • vašo telesno višino in telesno maso.
French: • agitation ou irritabilité ;
Slovenian: • nemir ali razdražljivost,
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Slovenian: • vaš krvni tlak in srčni utrip in druge preiskave srca, če je primerno;
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sous forme du logo du titulaire de l'AMM)
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kot logotip imetnika dovoljenja)
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje gvanfacina in njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Slovenian: Če sta somnolenca in sedacija klinično zaskrbljujoči ali trdovratni, bo mogoče treba odmerek zmanjšati ali zdravilo ukiniti.
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Slovenian: Ta učinka se pojavljata predvsem na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja se lahko njuna pogostnost zmanjšuje.
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija),
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so izmerili zvišanje krvnega tlaka na koncu obdobja spremljanja, ki se je gibalo med 3 in 26 tedni po zadnjem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
French: Les comprimés d'Intuniv ne doivent pas être écrasés, croqués ou fractionnés avant l'administration car la vitesse de libération de la guanfacine serait augmentée.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo zdrobiti, žvečiti ali prelomiti, ker bi to zvečalo hitrost sproščanja gvanfacina.
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
Slovenian: Vendar lahko zvišanje vrednosti pri posameznikih presega povprečne spremembe.
French: Autres médicaments et Intuniv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intuniv
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Slovenian: Prehod z drugih farmacevtskih oblik gvanfacina Tablet gvanfacina s takojšnjim sproščanjem ne smemo zamenjati s tabletami s podaljšanim sproščanjem na podlagi mg/mg zaradi različnih farmakokinetičnih profilov.
French: En cas d'administration de guanfacine pendant de longues périodes (plus de 12 mois), l'utilité du traitement par la guanfacine devra être réévaluée tous les trois mois pendant la première année, puis au moins une fois par an selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.4), et des périodes sans traitement devront être envisagées afin d'évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci, de préférence pendant les vacances scolaires.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Intuniv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker v tej skupini bolnikov učinkovitosti in varnosti zdravila niso proučevali.
French: Les principaux métabolites urinaires étaient le 3-hydroxy-guanfacine glucuronide, le dihydrodiol de guanfacine et le sulfate de 3-hydroxy-guanfacine.
Slovenian: Poglavitni presnovki v urinu so bili 3-hidroksi gvanfacinijev glukuronid, gvanfacinijev dihidrodiol in 3-hidroksi guanfacinijev sulfat.
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na način, na katerega jetra izločajo zdravilo Intuniv (oglejte si preglednico v nadaljevanju):
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Naslednje opredelitve veljajo za uporabljeno terminologijo v zvezi s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih.
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zmerno do močno vpliva na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali kolesarjenja.
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna nadaljnja kardiološka obravnava na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.8).
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem V prvem letu zdravljenja morate bolnika vsaj vsake 3 mesece ocenjevati glede:
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
French: Il doit être recommandé aux patients de boire abondamment.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
Slovenian: • potreba po pogostem uriniranju (polakisurija),