FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het doosje, en het flesje na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams).
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor meloxicam moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Dutch: Honden: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Dutch: Bij postoperatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental/ halothaan anesthesie.
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Flesje voor een enkele 10 ml-injectie.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Dutch: Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 g/ml in honden en 1,1 g/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
English: SPECIAL WARNINGS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
English: Elimination:
Dutch: Absorptie:
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor meloxicam moeten contact met het
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Dutch: Katten: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
English: Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Dutch: HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
English: Special precautions for use in animals
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Dutch: Bij postoperatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na
English: It is available as a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
English: Patients must also not use oral contraceptives.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
English: The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
English: Glybera alipogene tiparvovec
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
English: This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
English: The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
English: The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
English: Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Dutch: Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
English: Other information about Glybera
Dutch: Overige informatie over Glybera
English: Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Dutch: Anticoagulerende geneesmiddelen, die kunnen leiden tot een toename van bloedingen, mogen niet worden gebruikt vanaf één week vóór de behandeling met Glybera tot één dag erna.
English: For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
English: Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
English: Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Dutch: De meeste patiënten die Glybera gebruikten, kregen ook immunosuppressiva toegediend.
English: Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Dutch: Gezien het kleine aantal behandelde patiënten bieden deze bijwerkingen geen volledig beeld van de frequentie en aard van de bijwerkingen van Glybera.
English: The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.
English: Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Dutch: De firma zal eveneens gegevens verstrekken uit een register om de resultaten van patiënten die met Glybera behandeld worden te volgen en zal een stap toevoegen aan het fabricageproces van het product ter verbetering van het veiligheidsprofiel.
English: After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van alle bewijzen en de omstandigheden van de ziekte, waaronder de zeer grote zeldzaamheid ervan, concludeerde het CHMP dat uit onderzoeksresultaten was gebleken dat de voordelen van Glybera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis krijgen.
English: The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
English: What information is still awaited for Glybera?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Glybera?
English: There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Dutch: Er trad ook een daling op van het aantal aanvallen van pancreatitis bij sommige patiënten alsook van het aantal ziekenhuisopnamen en intensivecareopnamen.
English: Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Dutch: Krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning is de firma verplicht aanvullende gegevens te overleggen over het vetgehalte in het bloed na een maaltijd en over de immuunrespons op Glybera bij nieuwe patiënten.
English: Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Dutch: Vanwege het aantal vereiste injecties wordt spinale of lokale anesthesie (geneesmiddelen die bepaalde lichaamsdelen gevoelloos maken om de pijn te bestrijden) aanbevolen.
English: Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Dutch: Patiënten die aan deze ziekte lijden, dienen een streng vetarm dieet te volgen en zijn vatbaar voor terugkerende aanvallen van pancreatitis, wat een ernstige en levensbedreigende complicatie is.
English: Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
English: What benefit has Glybera shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Glybera tijdens de studies te hebben?
English: Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Dutch: Glybera is een geneesmiddel dat de werkzame stof alipogeen tiparvovec bevat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Glybera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Dutch: Glybera mag alleen worden voorgeschreven en toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie en in de toediening van gentherapie.
English: The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Dutch: De werkzame stof in Glybera, alipogeen tiparvovec, is afgeleid van een virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het lipoproteïnelipase-gen in lichaamscellen kan inbrengen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glybera vast te stellen.
English: Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Dutch: Glybera wordt toegediend als eenmalige behandeling, waarbij meerdere injecties worden toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen.
English: Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Dutch: Lipoproteïnelipasedeficiëntie is een zeldzame ziekte waarbij patiënten een defect gen hebben voor lipoproteïnelipase, een enzym dat verantwoordelijk is voor het afbreken van vetten.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren een daling van het vetgehalte in het bloed en een daling van het aantal aanvallen van pancreatitis.
English: The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Dutch: De firma zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de wijze waarop Glybera moet worden toegediend en de risico's van het middel kunnen worden beheerst.
English: Why has Glybera been approved?
Dutch: Waarom is Glybera goedgekeurd?
English: Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lipoproteïnelipasedeficiëntie die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) krijgen.
English: Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Dutch: Glybera is onderzocht bij 27 patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie die een vetarm dieet volgden.
English: Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Dutch: Glybera is alleen voor patiënten bij wie de ziekte is bevestigd door middel van genetisch onderzoek en die detecteerbare concentraties van het enzym lipoproteïnelipase in het bloed hebben.
English: What is Glybera?
Dutch: Wat is Glybera?
English: Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Dutch: Hoewel er voor slechts een klein aantal patiënten gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat patiënten met ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis baat hebben bij Glybera.
English: The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Glybera was pijn in de benen na de injecties.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Dutch: Bij één patiënt werd zeven weken na de behandeling de diagnose longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen) gesteld.
English: The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glybera.
English: For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glybera.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Glybera te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glybera.
English: When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Dutch: Wanneer de stof in de spieren wordt geïnjecteerd, maken de spiercellen het enzym aan, waardoor de lipoproteïnelipasedeficiëntie wordt gecorrigeerd.
English: What is the risk associated with Glybera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glybera in?
English: How has Glybera been studied?
Dutch: Hoe is Glybera onderzocht?
English: How is Glybera used?
Dutch: Hoe wordt Glybera gebruikt?
English: How does Glybera work?
Dutch: Hoe werkt Glybera?
English: For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de dosering van Glybera.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte
English: Blister (unit-dose)
Dutch: Blister (eenheidsverpakking)
English: Unit-dose blister
Dutch: Eenheidsblisterverpak king
English: This should be repeated at suitable intervals.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
English: o Where at the 6-hour time point:
Dutch: o Met op het 6-uurtijdstip:
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.
English: Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen moet worden vermeden.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Dutch: De lidstaten bereiken een overeenstemming over het definitieve educatief materiaal met de vergunninghouder (MAH) voorafgaand aan het op de markt brengen op hun grondgebied.