FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg), het totale benodigde volume (ml) DARZALEX-oplossing en hoeveel DARZALEX injectieflacons er nodig zijn op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Mannitol (E421) Polysorbat 20
Dutch: Profylaxe voor reactivatie van herpes zoster-virus Ter preventie van reactivatie van het herpes zoster-virus dient antivirale profylaxe overwogen te worden.
Swedish: Profylax mot reaktivering av herpes zoster-virus Antiviral profylax ska övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Toenames van de AUC waren meer dan dosisproportioneel, en de klaring nam af bij toenemende dosis.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Swedish: • Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
Dutch: Neutropenie/trombocytopenie
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Dutch: • DARZALEX niet toedienen gelijktijdig met andere middelen in dezelfde intraveneuze katheter.
Swedish: • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Dutch: Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd.
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
Swedish: Stegvis upptrappning av infusionshastigheten ska endast övervägas vid frånvaro av infusionsreaktioner.
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie invloed zouden hebben op de eliminatie van daratumumab aangezien IgG1-moleculen zoals daratumumab niet via de lever gemetaboliseerd worden.
Swedish: Det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen skulle ha någon effekt på elimineringen av daratumumab eftersom IgG1-molekyler såsom daratumumab inte metaboliseras i levern.
Dutch: Een aangepaste initiële infusiesnelheid (100 ml/uur) voor daaropvolgende infusies (d.w.z. vanaf week 3) dient alleen te worden gebruikt als er geen IRR's waren tijdens de voorgaande infusie .
Swedish: En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen die infecties helpen te bestrijden (neutropenie, lymfopenie,
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni,
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses) Stop voor hoge dosis chemotherapie en ASCT
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser) Avbryt för högdoskemoterapi och ASCT
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
Swedish: Den använda analysmetoden är emellertid begränsad vad gäller förmåga att detektera antidaratumumab-antikroppar i närvaro av höga koncentrationer daratumumab.
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Dutch: 6/kg) en van degenen met volledige mobilisatie ontvingen meer patiënten in de D-VTd-groep plerixafor in vergelijking met de VTd-arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Swedish: 6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
Swedish: T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
Dutch: • Dien de verdunde oplossing toe door middel van een intraveneuze infusie met een infusieset uitgerust met een debietregelaar en een steriele, niet-pyrogene inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,22 of 0,2 micrometer) van polyethersulfon (PES).
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Het is niet bekend of daratumumab bij de mens of bij dieren in de melk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Swedish: Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Dutch: In de studies met een actieve controle kwam stopzetten van de behandeling vanwege infecties (1-4%) en fatale infecties over het algemeen weinig voor en was dit in evenwicht tussen de schema's met DARZALEX en actieve controlearmen.
Swedish: I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
Swedish: Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Swedish: Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.
Dutch: Indien een bloedtransfusie is gepland, dient het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te worden gesteld (zie rubriek 4.5).
Swedish: Vid en planerad transfusion ska blodcentralen göras uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester (se avsnitt 4.5).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn, waar relevant, de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad, om relevant.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Swedish: Effekten utvärderades genom progressionsfri överlevad (PFS) baserat på kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Dutch: Simulatie van de farmacokinetiek van daratumumab werd uitgevoerd voor alle aanbevolen doseringsschema's bij 1.309 patiënten met multipel myeloom.
Swedish: Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
Dutch: • Omdat DARZALEX geen conserveermiddel bevat, dienen verdunde oplossingen binnen 15 uur (inclusief de infusietijd) op kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en bij kamerlicht te worden toegediend.
Swedish: • Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och i rumsbelysning.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DVd.
Dutch: Bloedtransfusies
Swedish: Blodtransfusioner
Dutch: In de 1 tot 24 mg/kg-cohorten stegen de piekconcentraties in serum (Cmax) na de eerste dosis ongeveer evenredig met de dosis, en het distributievolume was consistent met de aanvankelijke verdeling in het plasmacompartiment.
Swedish: I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
Swedish: DARZALEX är indicerat:
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Dutch: • Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze voorafgaand aan de toediening maximaal 24 uur worden bewaard in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht.
Swedish: • Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) och i skydd mot ljus.
Dutch: De resultaten van de simulatie bevestigden dat de verdeelde en de eenmalige toediening voor de eerste dosis een vergelijkbare PK opleveren, met uitzondering van het PK-profiel op de eerste dag van de behandeling.
Swedish: Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Dutch: Daarnaast moduleerde daratumumab de enzymatische activiteit van CD38 en zorgde zo voor remming van de activiteit van cyclase-enzymen en stimulatie van de activiteit van hydrolasen.
Swedish: Vidare modulerade daratumumab den enzymatiska aktiviteten hos CD38 så att det hämmade cyklasenzymaktiviteten och stimulerade hydrolasaktiviteten.
Dutch: Indien een geplande dosis DARZALEX werd overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend en het behandelschema in overeenstemming daarmee worden aangepast, met behoud van het behandelingsinterval.
Swedish: Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Swedish: Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Een odds ratio > 1 duidt op een voordeel voor DRd.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DRd.
Dutch: De educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zullen de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan de lancering van DARZALEX (daratumumab) in iedere lidstaat, overeenstemming bereiken over de inhoud en de opzet van de educatieve materialen die tot doel hebben het bewustzijn te vergroten over de belangrijke geïdentificeerde risico's van ‘Interferentie met bloedtypering (minor-antigeen) (positieve indirecte Coombstest)' en advies te geven over hoe hiermee om te gaan.
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Dutch: Het totaalresponspercentage was 90% in de D-VMP-groep en 74% in de VMP-groep (VGPR-percentage: 29% in de D-VMP-groep en 26% in de VMP-groep; CR: 22% in de D-VMP-groep en 18% in de VMP-groep; sCR-percentage: 20% in de DVMP-groep en 7% in de VMP-groep).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 90 % i D-VMP-gruppen och 74 % i VMP-gruppen (VGPR-frekvens: 29 % i D-VMP-gruppen och 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen och 18 % i VMP-gruppen; sCR-frekvens: 20 % i D-VMP-gruppen och 7 % i VMP-gruppen).
Dutch: Week 7 tot 54
Swedish: Vecka 7 till 54
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
Dutch: Verhogingen van snelheid
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
Swedish: Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
Swedish: Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Dutch: Complete respons (CR)
Swedish: Fullständigt svar (CR)
Dutch: Het profiel van de concentratie van daratumumab uitgezet in functie van de tijd was hetzelfde na de monotherapie en combinatietherapieën.
Swedish: Profilerna för koncentrationen av daratumumab över tid var liknande efter monoterapi och kombinationsbehandlingar.
Dutch: Gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Swedish: Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
Swedish: Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat aan RBC's gebonden daratumumab de detectie van antilichamen tegen minor-antigenen in het serum van de patiënt kan maskeren.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
Dutch: Oedeem perifeer Pyrexie
Swedish: Perifert ödem Pyrexi Asteni Frossa
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reactie vallen termen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan de infusie, zie hieronder
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar termer som av prövarna bestämts vara relaterade till infusionen, se nedan
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten trad een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of 4 op bij de infusie in week 2 of volgende infusies.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Swedish: Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Daarnaast moet het gebruik van medicatie na de infusie worden overwogen (bijv. inhalatiecorticosteroïden, kort- en langwerkende bronchodilatantia) voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, om ademhalingscomplicaties te behandelen indien die zouden optreden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dessutom ska läkemedelsprofylax efter infusion övervägas (t.ex. inhalerade kortikosteroider, kort- och långverkande bronkdilaterare) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, för att hantera respiratoriska komplikationer om sådana skulle uppträda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Indien u infusiegerelateerde reacties krijgt, is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet krijgen of dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas.
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een odds ratio> 1 duidt op voordeel voor D-VMP p-waarde van de Fishers exact test.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för D-VMP. p-värde från Fishers exakta test.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Swedish: Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Dutch: Op basis van de vier populatiefarmacokinetische analyses (analyses 1-4) werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een statistisch significante covariabelen voor de klaring van daratumumab.
Swedish: Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Dutch: Op baseline was 27% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Swedish: Vid baseline var 27 % av patienterna refraktära mot den senaste behandlingslinjen.
Dutch: Vier procent van alle patiënten kreeg bij meer dan één infusie een IRR.
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DARZALEX moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Man behöver besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med DARZALEX efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank.
Swedish: Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om het carcinogene potentieel te bepalen van daratumumab.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Dutch: Daarnaast werd bij DNA-sequentiebepaling van T-celreceptoren geverifieerd dat de klonaliteit van T-cellen was toegenomen bij een behandeling met daratumumab, wat wijst op immunomodulerende effecten die kunnen bijdragen aan de klinische respons.
Swedish: Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
Dutch: Wat is DARZALEX?
Swedish: Vad DARZALEX är
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Dutch: In het geval van IRR's, ongeacht de graad/ernst, de DARZALEX-infusie onmiddellijk onderbreken en de symptomen behandelen.
Swedish: Vid varje infusionsrelaterad reaktion, oavsett grad/svårighetsgrad, ska DARZALEX-infusionen omedelbart avbrytas och symtomen behandlas.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk indien u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt, opgesomd bovenaan in rubriek 4.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktioner som listas högst upp i avsnitt 4.
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
Swedish: Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren of bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Dutch: Achttien procent (18%) van de patiënten was alleen refractair voor een PI en 21% was refractair voor bortezomib.
Swedish: Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.