FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientideks loeti enne esimest uuringudialüüsi patsiendid, kellel oli rühmitamisele eelneva kolme päeva jooksul esinenud verejooks.
Finnish: Teho heikentymisestä epoprostenolin tai hepariinin toistuvan käytön aikana ei havaittu minkäänlaisia merkkejä, mikä osoitettiin mittaamalla BUN:n, kreatiniinin ja kaliumin dialyysinaikaista poistumista sekä ruumiinpainon muutoksia.
Estonian: Seda näitas dialüüsiaegne BUNi, kreatiniini ja kaaliumi eemaldamine ning kehakaalu muutus.
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgnevaid raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele, lisahapnik ja diureetikumid 2/3 patsientidele, suukaudsed vasodilataatorid 40%-le ja digoksiin 1/3 patsientidele.
Finnish: Seuraavat arvot laskivat 12 viikon hoidon jälkeen tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla: keuhkovaltimon keskipaine (PAPm), oikean eteisen keskipaine (RAPm), pienen verenkierron ääreisvastus (PVR), ja ison verenkierron ääreisvastus (SAPm).
Estonian: 12 nädalat epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ilmnes (neid mittesaanud rühmaga võrreldes) statistiliselt oluline kardiaalse indeksi (CI) paranemine ning statistiliselt oluliselt vähenesid keskmine pulmonaalne arteriaalne rõhk (PAPm), keskmine parema koja rõhk (RAPm), pulmonaalne vaskulaartakistus (PVR) ja keskmine süsteemne arteriaalne rõhk (SAPm).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimtugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Estonian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Taani
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Estonian: Middlesex, UB11 1BT Ühendkuningriik
Finnish: Middlesex UB6 ONN Iso-Britannia
Estonian: Middlesex UB6 ONN Ühendkuningriik
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Estonian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO Norra
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Estonian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Finnish: Steriili infuusiokuivaaine, kylmäkuivattu, liuosta varten
Estonian: Steriilne külmutuskuivat a-tud infusioonilahuse pulber
Finnish: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Estonian: Infusionsbereitun g mit
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
Estonian: Kaudne või täiendav kasulikkus
Finnish: Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Estonian: Ravimiteabes toodud hoiatused on asjakohased.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidtaotlusena detsentraliseeritud menetluse kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugali, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Estonian: Esitatud andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta alltoodud järeldused.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
Estonian: Täiendavaid riskijuhtimis- või vähendamismeetmeid ei ole selle esildismenetluse järgi vaja võtta.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede ja müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Estonian: Annuse põhjendatus mikroobide resistentsuse kujunemise aspektist
Finnish: • Hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus);
Estonian: • müügiloa taotleja esitatud andmete pakett on piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus);
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas resistentsuse tekkeriski määr sõltub praegusel juhul ravimi annusest.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldus Üldkokkuvõttes on müügiloa taotleja esitatud andmete pakett piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus).
Finnish: Yksittäisen eläimen hoidosta kerta-annoksella koituu myös muuta hyötyä (esimerkiksi vähemmän työtä käyttäjälle, vähemmän hoitovirheitä ja vähemmän sikojen käsittelyä, mikä vähentää stressiä) moniannoshoitoon ja/tai suun kautta annettavaan ryhmähoitoon nähden.
Estonian: Looma üheannuselisel raviviisil on eeliseid (ravimi manustajal on vähem tööd, tekib vähem ravivigu, sigade käitlemist ja sellest tulenevat stressi on vähem) võrreldes mitmeannuselise raviviisi ja/või suukaudse grupiviisilise raviga.
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Estonian: Riskijuhtimis- või vähendamismeetmed
Finnish: Farmakokineettisistä/farmakodynaamisista analyyseista saadaan siis vain arvioita annostuksen määrittämiseen, ja kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä, jotta ehdotettu annostus voidaan vahvistaa.
Estonian: Seega on farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste analüüside tulemused ravimi annuse kindlaksmääramisel üksnes ligikaudsed ja soovitatud annustamise kinnitamiseks on vajalikud kliinilised uuringud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupaa laajennetaan lisäämällä siihen kohde-eläinlajiksi sika.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee laiendada I lisas toodud veterinaarravimite müügilubasid ravimi kasutamiseks sihtliigil sead.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen sian lisäämisestä Florgane 300 mg/ml -valmisteen myyntiluvan kohdeeläinlajiksi, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 19. huhtikuuta 2012.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud veistele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamises sihtliigile sead üksmeelele ja 19. aprillil 2012 suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komitees.
Finnish: Alankomaat Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Madalmaad Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Estonian: • veterinaarravimi kasutamisega seoses puudub mikroobide resistentsuse suurenemise risk;
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Estonian: Florfenikool on nii keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud lõppversioonid.
Finnish: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Ühendkuningriik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Estonian: Käesolev müügiloa taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt esitatud hübriidtaotlus.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät siihen, että lääkeaineen pitoisuus infektiokohdassa oli jatkuvasti suurempi kuin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) tarvittavan keston ajan.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal tõstatas Taani küsimuse võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud veterinaarravimi kontsentratsiooni püsimisega infektsioonikohas minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgematel väärtustel ravimi toimimiseks vajaliku aja vältel.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja selle toime on ajast sõltuv.
Finnish: Ranska1
Estonian: Prantsusmaa1
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Estonian: Probleemid jäid menetluses lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede infektsioonide ravis kasutamisel ühe intramuskulaarse annusena 22,5 mg/kg.
Finnish: Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
Estonian: Samas puuduvad farmakokineetilised andmed terminaalsete faaside kohta, mis võimaldaksid Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni püsimise aja aspektist usaldusväärselt võrrelda.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Estonian: Veterinaarravim on mitmeannuselistes viaalides neljas suuruses: 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältyy eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Estonian: Florfenikooli kasutatakse toimeainena paljudes veterinaarravimites, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba veiste ja sigade hingamisteede infektsioonide raviks.
Finnish: Espanja1
Estonian: Hispaania 1
Finnish: Tämä laajennushakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaiseen hajautettuun menettelyyn edellä mainituille jäsenvaltioille alkuperäisen, nautoja koskevan hakemuksen osana.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse kaudu ülalmainitud liikmesriikidele, nagu esialgne müügiloa taotlus veiste kohta.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Estonian: Florfenikooli kasutamine sigadel ei ole tekitanud sihtpatogeenide resistentsuse olulist suurenemist.
Finnish: Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
Estonian: See kehtib nii aja kohta, mille vältel kontsentratsioon peab ületama MICväärtusi kogu annustamisintervalli jooksul, kui ka efektiivseks raviks vajalike korduvate manustamiste koguarvu kohta.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Estonian: Headele laboritavadele vastava annuse tiitrimise uuringu alusel, mille käigus nakatati sead kunstlikult A. pleuropneumoniae'ga, valiti kaks florfenikooli annust edasiseks hindamiseks kliinilises väliuuringus, mida toetas ka farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Finnish: Komitea arvioi, voiko ehdotettu annos (kerta-annos 22,5 mg/kg lihakseen) aiheuttaa pitkän subterapeuttisen pitoisuuden (eli MIC-arvoa pienemmän pitoisuuden) jakson ja siis florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas soovitatud annus 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt võib tekitada pika subterapeutilise perioodi (MIC-väärtus on väiksem) ja soodustada seeläbi mikroobide resistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui süstelahust Nuflor Swine 300 mg/ml on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Finnish: Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Estonian: Plasmiidi vahendatud resistentsust on sigade hingamisteede infektsioone põhjustatavatel patogeensetel mikroobidel täheldatud üksnes harvadel juhtudel ja tõendid selle levimise kohta puuduvad.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Estonian: Et florfenikool on määratluse kohaselt ajast sõltuva toimega mikroobivastane aine, siis on kõige asjakohasem farmakokineetiline/farmakodünaamiline surrogaatnäitaja MIC-väärtusi ületava kontsentratsiooni püsimise aeg (T > MIC).
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas florfenikooli efektiivse kontsentratsiooni püsimine alla 2 ööpäeva pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele on piisav A. pleuropneumoniae ja P. multocida põhjustatud raskete hingamisteede infektsioonide ravis.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Finnish: Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Estonian: Veterinaarravim ei olnud uuringute alusel vähem efektiivne kui juba kasutuses olev florfenikooli sisaldav ravim, mida manustatakse kaks korda, jättes süstimise vahele 48 tundi.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon erineb võrdlusveterinaarravimist ühekordse manustamise, ravimvormi ja koostise poolest.
Finnish: Florgane 300 mg/ml ei eroa aiemmista florfenikolivalmisteista plasmassa tapahtuvan eliminaatiovaiheen ja subterapeuttisten jaksojen osalta.
Estonian: Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka pitkä MIC-arvon ylittävän ajan pitäisi olla florfenikolin ja sikojen hengitystiesairauksiin liittyvien kohdeorganismien osalta.
Estonian: Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine eritumine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
Finnish: Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioonid on üks levinumaid haigusi seakasvatuses, mida põhjustab infektsioonidele vastuvõtlike sigade nakatumine viiruste ning obligatoorsete ja fakultatiivsete patogeensete bakteritega ja mis nõuab efektiivset ravi.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Estonian: Uuritavatel sigadel oli mõõdukas kuni raske hingamisteede infektsioon, mis on kooskõlas kliinilise tavapraktikaga, mille kohaselt ravitakse loomi nii vara kui võimalik, et sigade hingamisteede infektsiooni nähud ei muutuks raskeks.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Estonian: Florfenikooli annus 30 mg/kg ei olnud võrreldes annusega 22,5 mg/kg efektiivsem, mistõttu on viimane soovitusliku annusena igati põhjendatud.
Finnish: Hakija toimitti Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veistele ja sigadele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja sarnaste nimetuste müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.