FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, il n'a pas été retrouvé d'augmentation dose dépendante de l'incidence des tumeurs au cours des études menées sur 2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
Spanish: Además, no se produjo un aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas y ratones.
French: Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d'un traitement par Alisade.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visión mientras está usando Alisade.
French: Faites attention avec Alisade :
Spanish: Tenga especial cuidado con Alisade
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés car il n'est pas attendu que le furoate de fluticasone affecte cette aptitude.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alisade Alisade contient du chlorure de benzalkonium.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alisade Alisade contiene cloruro de benzalconio.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans Alisade.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.
French: Ces effets sont variables en fonction des patients et selon les corticoïdes utilisés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Estos efectos varían en función del paciente y del tipo de corticosteroide utilizado (ver sección 5.2).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'Alisade.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Alisade.
French: • peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'oeil).
Spanish: • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/434/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/474/001
French: Cette légère augmentation de l'exposition systémique n'a pas entraîné de différence statistiquement significative sur la cortisolémie des 24 heures entre les deux groupes (voir rubrique
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver sección 4.4).
French: Il n'y a pas de données pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Effets indésirables fréquents (ils peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas)
French: Si le niveau est très bas, il se peut qu'il ne reste pas assez de médicament pour que le pulvérisateur nasal fonctionne.
Spanish: Si el nivel está muy bajo puede no ser suficiente para que funcione el pulverizador nasal.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
French: • corticoïdes en comprimés ou injectables
Spanish: • esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
French: L'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
French: 1 flacon - 30 pulvérisations 1 flacon - 60 pulvérisations 1 flacon - 120 pulvérisations
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 frasco - 30 pulverizaciones 1 frasco - 60 pulverizaciones 1 frasco - 120 pulverizaciones
French: Si vous avez des effets indésirables
Spanish: Si sufre efectos adversos
French: Personnes âgées :
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
French: La substance active est le furoate de fluticasone.
Spanish: El principio activo es furoato de fluticasona.
French: Votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'Alisade.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Alisade que recibe.
French: Recommencez l'opération au moins 6 fois jusqu'à libération d'une fine brume de pulvérisation dans l'air - voir schéma f.
Spanish: Haga esto al menos 6 veces hasta que se libere una fina niebla de pulverización al aire - ver dibujo f.
French: Chlorure de benzalkonium Edétate disodique Eau purifiée
Spanish: Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Agua purificada
French: Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon.
Spanish: La cubierta tiene una ventana para ver el contenido del frasco.
French: • Lors de votre première utilisation du pulvérisateur nasal, vous devrez le secouer vigoureusement avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.
Spanish: • Cuando utilice el pulverizador nasal por primera vez necesitará agitarlo vigorosamente con la tapa puesta durante 10 segundos.
French: Un effet thérapeutique est apparu dès 8 heures après la première administration, avec une amélioration supplémentaire au cours de l'administration les jours suivants.
Spanish: El comienzo del beneficio terapéutico se observó a las 8 horas después de la administración inicial, observándose una mejoría adicional durante los días posteriores.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (de 6 à 11 ans)
Spanish: Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version GM2006/00247/05 du plan de gestion des risques (PGR) adopté et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión GM2006/00247/05 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau né.
Spanish: El furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el niño.
French: • Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l'utilisez pas.
Spanish: • Mantenga siempre la tapa puesta en el pulverizador nasal cuando no esté utilizándolo.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
Spanish: Si su dosis es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los paso 4 a 6.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: Essuyez la buse et l'intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas i et j.
Spanish: 1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio - ver dibujos i y j.
French: Ne pas utiliser Alisade après la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No utilice Alisade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: • Ne pas utiliser Alisade chez les enfants de moins de 6 ans.
Spanish: No usar en niños menores de 6 años.
French: N'utilisez pas Alisade si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Spanish: No utilice Alisade si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
French: Enfants (de 6 à 11 ans)
Spanish: Niños (de 6 a 11 años de edad)
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.
French: L'excrétion urinaire correspond approximativement à 1 et 2 % de la dose administrée respectivement par voie orale et intraveineuse.
Spanish: La excreción urinaria tras la administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.
French: Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration.
Spanish: El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulvérisation nasale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal.
French: Une dose journalière intranasale de 110 microgrammes n'entraîne pas habituellement des concentrations plasmatiques quantifiables (< 10 pg/ml).
Spanish: La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar a concentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ml).
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
French: Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Alisade) :
Spanish: El uso de glucocorticoides nasales (como Alisade):
French: Les études in vivo n'ont pas montré de clivage du composé furoate pour former la fluticasone.
Spanish: En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formar fluticasona.
French: Glucose anhydre Cellulose dispersible Polysorbate 80
Spanish: Glucosa anhidra Celulosa dispersable Polisorbato 80
French: Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
French: • Vérifiez que le pulvérisateur nasal n'est pas endommagé.
Spanish: • Compruebe si el pulverizador nasal ha sufrido daños.
French: Les résultats des études de toxicologie générale sont similaires à ceux observés avec d'autres corticoïdes et sont le reflet d'une amplification des effets pharmacologiques.
Spanish: Las conclusiones de los estudios generales de toxicología fueron semejantes a las observadas con otros glucocorticoides y se asocian con una actividad farmacológica exagerada.
French: Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun, lui-même inséré dans un boîtier en plastique - voir schéma a. Il contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon la taille de la boîte qui vous aura été prescrite.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio marrón protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
French: Le furoate de fluticasone n'a pas été détecté dans les urines des volontaires sains après administration par voie nasale.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administración intranasal.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %).
Spanish: Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieron obtener datos farmacocinéticos.
French: Il n'a pas été retrouvé d'augmentation des concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans).
Spanish: No se observaron mayores niveles cuantificables de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
French: Métabolisme : le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale de 58,7 l/h) de la circulation systémique principalement par métabolisation hépatique, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en un métabolite 17β-carboxylé inactif (GW694301X).
Spanish: Metabolismo: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17β-carboxílico (GW694301X).
French: • ritonavir, utilisé pour traiter le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
Spanish: • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
French: Il n'existe pas de donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez-les avec de l'eau.
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
French: • peut, lorsqu'ils sont pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l'enfant.
Spanish: • puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Ltd
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Ltd
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: • Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour, jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés.
Spanish: Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retardo en el crecimiento intra-uterino.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été clairement établies dans cette tranche d'âge.
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.
French: Si vous avez utilisé plus d'Alisade que vous n'auriez dû Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si usa más Alisade del que debiera Consulte con su médico o farmacéutico.
French: Si vous avez des problèmes au niveau du foie, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico.
French: Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante, tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense.
Spanish: Si necesita comprobar cuánto queda, sujete el pulverizador nasal en posición vertical a contraluz.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants La posologie pédiatrique repose sur l'évaluation de données d'efficacité chez des enfants ayant une rhinite allergique.
Spanish: La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con rinitis alérgica.
French: Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue semejante entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.
French: La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon.
Spanish: La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Alisade queda en el frasco.
French: Patients avec insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administré par voie nasale est de 0,50 %, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible au niveau systémique après l'administration de 110 microgrammes par voie nasale (voir rubrique 4.9).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona administrado por vía intranasal es de 0,50 %, de modo que tras la administración de 110 microgramos, menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible a nivel sistémico (ver sección 4.9).
French: Placez la buse dans l'une de vos narines - voir schéma g. Pointer légèrement l'extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale.
Spanish: Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales - ver dibujo g. Oriente ligeramente el extremo del aplicador nasal hacia el exterior, alejado del tabique de la nariz.
French: Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale.
Spanish: Si hay evidencia de que se están empleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alisade indicadas por su médico.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
French: Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n'est pas quantifiable (< 10 pg/ml) après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/ml) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día.
French: 3 ans Durée de conservation après première utilisation : 2 mois.
Spanish: Tras la apertura: 2 meses.
French: De plus, il conviendra d'envisager l'orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique
Spanish: Además, se debe valorar la posibilidad de derivar al paciente a la consulta de su pediatra (ver sección 5.1).
French: Elimination : après administration par voies orale et intraveineuse, l'élimination est principalement fécale indiquant une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile.
Spanish: Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale ou par voie inhalée peut induire la survenue d'un glaucome et/ou d'une cataracte.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales e inhalados pueden producir glaucoma y/o cataratas.
French: 6 éléments importants à connaître concernant l'utilisation du pulvérisateur nasal
Spanish: Seis aspectos importantes que necesita conocer sobre cómo usar el pulverizador nasal
French: Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
Spanish: Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Spanish: La dosis se debe ajustar a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
French: Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l'emploi.
Spanish: El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.
French: • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).
Spanish: • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0-∞ (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
Spanish: En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC(0-∞) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas entraîner d'effet clinique pertinent aux doses préconisées chez l'adulte.
Spanish: Por lo tanto no es previsible que la insuficiencia hepática moderada produzca un efecto clínicamente relevante tras la administración de la dosis habitual en adultos .
French: Il n'a pas été observé une incidence accrue de patients âgés chez qui le furoate de fluticasone plasmatique a pu être quantifié par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: No se observó mayor incidencia de pacientes con concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona entre las personas mayores en comparación con los pacientes más jóvenes.
French: • Si vous pensez que la buse est bouchée, n'utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.
Spanish: • Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
French: Voie nasale.
Spanish: Vía nasal.
French: Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique.
Spanish: El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir supresión de la función suprarrenal clínicamente relevante.
French: La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17β-carboxylique inactif.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17βcarboxílico.