FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Imnovid kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) mellom 62 og 138 liter ved steady state.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, IRAC=Independent Review Adjudication Committee (uavhengig bedømmelseskomité), NE = ikke estimerbar.
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Imnovid einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din.
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene var i 1. residiv og omtrent 73 % av pasientene sto på bortezomib som tidligere behandling.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05. august 2013
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Norwegian Bokmål: • Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi.
German: Btz = Bortezomib; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = niedrig dosiertes Dexamethason; OR = Odds Ratio; ORR = Gesamtansprechrate; PFS = progressionsfreies Überleben; POM = Pomalidomid; PR = Teilremission; sCR = stringente komplette Remission; VGPR = sehr gute Teilremission;
Norwegian Bokmål: Btz = bortezomib; KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DoR = responsvarighet; HR = risikoforhold; LD-Dex = lavdose deksametason; OR = oddsforhold; ORR = total responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; POM = pomalidomid; PR = delvis respons; sCR = stringent komplett respons; VGPR = svært god delvis respons.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
German: Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte verdier var sammenlignbare på tvers av behandlingsgrupper.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres delvis av CYP1A2 og CYP3A4/5.
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid for resten av syklusen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX06
German: Packungsgröße: 14 oder 21 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 14 eller 21 kapsler.
German: • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
Norwegian Bokmål: • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Norwegian Bokmål: 4.8) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege der ausgeschiedenen Radioaktivität sind Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung oder Hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
German: • Reine Progesteron-Pillen mit ovulationshemmender Wirkung (d.h. Desogestrel)
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner og pneumoni var infeksjonene som forekom hyppigst.
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid bindes direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del av et E3-ligasekompleks som inkluderer deoksyribonukelinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator av cullins-1 (Roc1), og kan hemme autoubikitineringen av CRBN i komplekset.
German: Die 3 Hauptmetaboliten im Urin (gebildet durch Hydrolyse oder Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung) machen etwa 23 %, 17 % bzw. 12 % der im Urin wiedergefundenen Dosis aus.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
German: Häufig Vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige Vertigo
German: • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
Norwegian Bokmål: • visse soppmidler som ketokonazol
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
German: Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (som acetylsalisylsyre, warfarin, heparin eller klopidogrel), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; ns = nicht schätzbar.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, NE = ikke estimerbar.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4 − 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller.
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Norwegian Bokmål: Imnovid forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazardmodell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungen assoziierten Hazard-Funktionen.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper.
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt dersom det foreligger risiko for graviditet
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
German: Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für die Verordnung und Abgabe
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.
German: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
Norwegian Bokmål: • Han forstår den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
German: Absetzen von Dexamethason aus dem Behandlungsschema.
Norwegian Bokmål: Seponer deksametason fra behandlingsregimet.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
German: Anzhal der Patienten unter Risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter under risiko
German: Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GEHEMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
German: Bei 100 und 250 mg/kg/Tag fanden sich geringfügige Zunahmen der Postimplantationsverluste und geringfügige Abnahmen der fetalen Geburtsgewichte.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
German: In vitro werden die PomalidomidEnantiomere konzentrationsunabhängig zu 12 % bis 44 % an Proteine im menschlichen Plasma gebunden.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av pomalidomidenantiomerer til proteiner i humant plasma varierer fra 12 % til 44 % og er ikke konsentrasjonsavhengig.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (47,8 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (47,8 %).
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se pkt.
German: Ausgehend von den Ergebnissen für die Endpunkte PFS und OS empfahl das für diese Studie gebildete DMC (Data Monitoring Committee), die Studie zu beenden und die Patienten des HD-Dex-Arms in den Pom + LD-Dex-Arm zu übernehmen (Cross-Over).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene for både PFS- og OS-endepunkter har dataovervåkingskomiteen nedsatt for denne studien anbefalt at studien fullføres og pasientene i HD-Dex-gruppen overføres til Pom + LD-Dex-gruppen.
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene: • må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
German: Progressionsfreies Überleben (Wochen)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
German: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
German: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Zyklus 1 bis 8
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEKS: Deksmetason Syklus 1 til 8
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
German: Die empfohlene Initialdosis Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Norwegian Bokmål: Evaluering av dyr i rekonvalesens indikerte at alle behandlingsrelaterte funn var reversible etter 8 uker med doseringsopphør, unntatt proliferasjon av intrahepatiske galleganger observert hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/døgn.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen Gesamtüberlebens.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median total overlevelsestid.
German: Die Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør observere pasientene med henblikk på tegn på blødninger, inkludert epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen (se pkt.4.8).
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å starte med behandlingen så snart pomalidomid er utlevert etter at en negativ graviditetstest er utført
German: Pomalidomid hemmt außerdem die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid hemmer også angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller.
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: Minimal eller lett gallegangsproliferasjon med assosierte økninger i ALP og GGT ble også observert ved 1 mg/kg/døgn.
German: Pomalidomid wird vor der Ausscheidung umfangreich metabolisiert, wobei die gebildeten Metaboliten primär im Urin ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres i høy grad før utskillelse og de resulterende metabolittene elimineres hovedsakelig i urin.
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (ITT-Kollektiv)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Norwegian Bokmål: • blødninger inni hodet
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass Imnovid dem ungeborenen Kind schadet.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, dette fordi Imnovid forventes å skade ufødte barn.
German: Trächtigkeitstag ergab für alle Dosisstufen eine Abnahme der mittleren Anzahl überlebensfähiger Embryonen sowie vermehrte Postimplantationsverluste.
Norwegian Bokmål: Uterusundersøkelse på drektighetsdag 13 viste redusert gjennomsnittlig antall levedyktige embryo og økt postimplantasjonstap ved alle dosenivåer.
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
German: • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
German: Schwerwiegende VTE wurden bei 1,7 - 4,3 % der Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 1,8 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
Norwegian Bokmål: VTE ble rapportert som alvorlig hos 1,7-4,3 % av pasientene, ingen fatale reaksjoner ble rapportert, og VTE var assosiert med seponering av pomalidomid hos opptil 1,8 % av pasientene.