FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
English: Hold the syringe in an upright position.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
English: A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Portuguese: Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.
English: Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Portuguese: A persistência de anticorpos foi avaliada num ensaio clínico não controlado de seguimento de Fase 3 com participantes que tinham terminado dois estudos essenciais e que tinham recebido pelo menos uma dose de IXIARO.
English: 6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Portuguese: 6 AU (unidades de antigénio, correspondente a uma potência de ≤ 460 ng de DE50) da estirpe SA14-14-2 inativada do vírus da encefalite japonesa (produzida em células Vero) adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 mg de Al3+).
English: Day 0 Day 14
Portuguese: Dia 0 Dia 14
English: IXIARO should never be injected intravascularly.
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
English: No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Portuguese: Não foi observada qualquer interferência no que respeita a título médio geométrico (TMG) e taxas de seroconversão de anticorpos neutralizadores antiVEJ (Tabela 8).
English: Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Portuguese: Persistência de anticorpos após imunização de reforço (adultos) Numa extensão, efetuada em aberto e não controlada, do estudo do reforço descrito acima, foram seguidos 67 participantes para determinar os títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ aproximadamente 6 anos após uma dose de reforço.
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Portuguese: As crianças e adolescentes com idade ≥ 3 e < 18 anos receberam duas doses de vacina de 0,5 ml e s crianças com idade ≥ 2 meses e < 3 anos receberam duas doses de vacina de 0,25 ml no Dia 0 e no Dia 28 por injeção intramuscular.
English: A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Portuguese: Um total de 217 pessoas com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos receberam IXIARO de forma concomitante com a vacina antirrábica inativada (Rabipur) num esquema de imunização rápido no Dia 0 e no Dia 7 e 56 pessoas receberam unicamente IXIARO no esquema de imunização convencional no Dia 0 e no Dia 28.
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Portuguese: TMG (teste de neutralização por redução de placas)
English: Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Portuguese: Taxa de seroproteção (Taxa de participantes com PRNT50≥1:10) % (n/N)
English: Month 36
Portuguese: Mês 36
English: Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Portuguese: IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.
English: Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Portuguese: Título Médio Geométrico (teste de neutralização por redução de placas) TMG [IC 95%]
English: Antibody persistence (adults)
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Portuguese: População total do estudo Faixa etária >65 a <75 anos Faixa etária ≥75 anos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Portuguese: • Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “VAL”.
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
English: Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Portuguese: Informações sobre a preparação de uma dose de 0,25 ml de IXIARO em crianças com menos de 3 anos
English: Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Portuguese: A imunogenicidade da vacina foi avaliada num ensaio clínico de Fase III aleatorizado, controlado por substância ativa, com ocultação para o observador e multicêntrico, que incluiu 867 participantes saudáveis de ambos os sexos, que receberam IXIARO ou a vacina do VEJ autorizada nos EUA, a JE-VAX (segundo um calendário de 0, 7 e 28 dias, por injeção subcutânea).
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Portuguese: p=0,0236), mas não se observou uma diferença significativa no Dia 56 para este grupo de tratamento.
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO
English: Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Portuguese: Pouco frequentes: rigidez músculo-esquelética, artralgias Raros: dor nas extremidades
English: Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Portuguese: Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a 24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.
English: Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Portuguese: Persistência de anticorpos e dose de reforço em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico Avaliou-se a persistência de anticorpos neutralizadores do VEJ após a imunização primária, bem como a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de IXIARO 12 meses após a imunização primária, num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico (300 crianças, média de idades de 5,3, faixa etária de 1,2 a 17,3 anos de idade).
English: If you forget to get IXIARO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IXIARO
English: 12 years< 18 years
Portuguese: 12 anos< 18 anos
English: Elderly (>65 years of age)
Portuguese: Idosos (>65 anos de idade)
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Portuguese: Não administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se a seringa parecer fisicamente danificada.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
English: Adult and older adults (>65 years) population
Portuguese: População de adultos e idosos (> 65 anos)
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
English: Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em adultos incluíram dores de cabeça (20% dos indivíduos), mialgia (13%), dor no local da injeção (33%), sensibilidade no local de injeção (33%) e fadiga
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2 meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e 18 anos de idade)
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Portuguese: Após dose de 0,25 ml Imunização Primária
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia.
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em crianças e adolescentes incluíram pirexia, diarreia, síndrome gripal, irritabilidade, dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção e rubor no local de injeção (ver tabela 1).
English: Rapid immunisation schedule (adults)
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
English: In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Portuguese: As TSC e os TMG são apresentados na Tabela 12.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens
English: The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO administrada num esquema de vacinação rápido foi avaliada num ensaio clínico de fase 3 aleatorizado com ocultação do observador.
English: Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
English: Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
English: SCR n / N
Portuguese: TSC n/N
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) Apresentação para adultos, adolescentes e crianças
English: 2 months<6 months
Portuguese: 2 meses<6 meses
English: Day 56 Month 7
Portuguese: Dia 56 Mês 7
English: A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: How to use IXIARO
Portuguese: Como utilizar IXIARO
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
English: Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Portuguese: Dia 365 N/A= não aplicável
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dores abdominais
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
English: Geometric Mean Titer
Portuguese: Título Médio Geométrico
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
English: Other medicines and IXIARO
Portuguese: Outros medicamentos e IXIARO
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Month 12 Month 13
Portuguese: Mês 12 Mês 13
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Portuguese: Faixa etária ≥2 meses a <3 anos
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia + 1 agulha
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injetáveis
English: IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao VEJ.
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
Portuguese: Dose de reforço de 0,25 ml N=81
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Portuguese: Pirexia Doença tipo gripal Irritabilidade Fadiga Rubor no local de injeção Dor no local de injeção Sensibilidade no local de injeção Inchaço no local de injeção Endurecimento no local de injeção Comichão no local de injeção
English: Day 21
Portuguese: Dia 21
English: Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Portuguese: Esquema de vacinação IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Portuguese: Persistência de anticorpos em crianças e adolescentes de países não endémicos A persistência de anticorpos foi avaliada durante três anos após a vacinação primária com IXIARO num ensaio clínico não controlado, aberto, de seguimento, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália.
English: SCR [%] (n/N)
Portuguese: TSC [%] (n/N)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia Raros: trombocitopenia
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.
English: GMT (N)
Portuguese: TMG (N)
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10): Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço
English: IXIARO N=365 GMT (n)
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Portuguese: Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)