FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas pour lesquels il y a incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP, si une image TDM ou IRM couplée récente est disponible, l'interprète devra examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre l'activité TEP et l'anatomie de la substance grise.
Finnish: Jos harmaan aineen sijainnista ja harmaan/valkean aineen rajan sijainnista ei PET-kuvauksessa ole varmuutta ja saatavilla on samaan aikaan äskettäin otettu tietokonetomografia- tai magneettikuva, kuvaa tulkitsevan lääkärin on tutkittava yhdistetty PET-TT- tai PET-magneettikuva PET-radioaktiivisuuden ja harmaan aineen anatomian välisen suhteen selvittämiseksi.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen antaminen ja toimenpiteen tekeminen VIZAMYL annetaan pistoksena laskimoon (laskimoinjektio), minkä jälkeen annetaan natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
French: Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'administration.
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
French: Dans une analyse secondaire, utilisant comme standard de preuve le score de densité maximum des plaques neuritiques dans trois régions du neocortex recommandées initialement par le CERAD, la sensibilité était de 92 % (IC à 95 % : 83 à 97 %) et la spécificité de 88 % (IC à 95 % : 71,0 à 97 %).
Finnish: Toissijaisessa analyysissa, jossa käytettiin varmistuksena CERADin alun perin suosittelemaa kolmea neokortikaalialuetta, joilla esiintyi eniten neuriittiplakkeja, herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli: 83 % - 97 %) ja spesifisyys oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 71,0 % - 97 %).
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Finnish: Kun radiofarmaseuttista valmistetta on tarkoitus antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
French: Tableau 1 Liste des réactions indésirables
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
French: L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400 MBq à 6000 MBq aux date et heure de calibration.
Finnish: Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400-4 000 MBq tai 400-6 000 MBq.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
French: Du fait du processus de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons de caoutchouc perforés.
Finnish: Valmistusprosessin vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat saattavat jakeluvaiheessa olla jo lävistettyjä.
French: Lors d'études d'imagerie TEP in vivo, une corrélation quantitative a été établie chez des patients en fin de vie entre l'activité du flutémétamol (18F) fixé par la substance grise corticale et la totalité de la charge β-amyloïde mise en évidence sur des échantillons d'autopsie par marquage par anticorps anti βamyloïdes 4G8 au niveau des plaques neuritiques comme des plaques diffuses.
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
French: Il est parfois nécessaire de limiter les mouvements de la tête à l'aide de bandes de contention adhésives ou de tout autre moyen de contention souple pour la tête.
Finnish: Pään liikkeitä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
French: VIZAMYL est prévu pour un usage multidose.
Finnish: VIZAMYL on moniannoskäyttöön.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GE Healthcare AS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
French: Le niveau de fixation le plus élevé se situe dans le pont de Varole et autres régions de la substance blanche.
Finnish: Kertymä on suurinta aivosillassa ja muilla valkean aineen alueilla.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/002
French: Le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes dans le cerveau.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
French: VIZAMYL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les contrôles, on retrouve une rétention élevée dans le pont de Varole et d'autres zones de substance blanche.
Finnish: Alzheimer-potilailla, kuten verrokeillakin, kertyminen on suurinta aivosiltaan ja muille valkean aineen alueille.
French: Substance grise - f frontal et ac cingulaire antérieur, pc cingulaire postérieur et précunéus, lt temporo-latéral, tp temporo-pariétal et in insula et s striatum.
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
French: Description d'une sélection de réactions indésirables Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d'une réaction d'hypersensibilité à VIZAMYL ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique 6.1) : œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rougeur, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä oireina ja löydöksinä yliherkkyydestä VIZAMYL-valmisteelle tai sen apuaineille (ks. kohta 6.1): silmien/kasvojen turpoaminen, kalpeus, hengenahdistus, kurkun ärsytys, oksentelu, ihottuma, kutina, ihon kireys, puristuksen tunne rinnassa (ks. myös kohta 4.4).
French: Substance radioactive
Finnish: Radioaktiivinen lääke
French: Il n'existe aucune preuve suggérant que le flutémétamol (18F) se lie aux formes solubles Abeta.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että flutemetamoli (18F) sitoutuisi beeta-amyloidiproteiinin liukoisiin muotoihin.
French: Après administration de VIZAMYL
Finnish: VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen
French: Gêne dans la poitrine Sensation de chaleur Asthénie
Finnish: Epämukava tunne rinnassa Kuumuuden tunne Voimattomuus Väsymys
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
French: Augmentation du rythme respiratoire
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Finnish: Flutemetamolilla (18F) ei ole tehty karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
Finnish: Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
French: In-vivo, le flutémétamol (18F) peut détecter les plaques β-amyloïdes diffuses lorsqu'elles sont fréquentes.
Finnish: Flutemetamoli (18F) voi löytää in vivo diffuusit beeta-amyloidiplakit, kun niitä on tiheästi.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Finnish: Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
French: Chez les 68 patients, l'interprétation visuelle en aveugle des examens TEP effectuée par 5 lecteurs sur la base de la majorité des interprétations des images a présenté une sensibilité de 86 % (IC à 95 % : 72 à 95 %) et une spécificité de 92 % (IC à 95 % : 74 à 99 %).
Finnish: 68 potilaan sokkoutetussa visuaalisessa potilastason PET-tutkimuksessa, jossa kuvat luki viisi sokkoutettua lääkäriä, lukuherkkyys oli useimmiten 86 % (95 %:n luottamusväli: 72 % - 95 %) ja spesifisyys 92 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 99 %).
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et contenu de l'emballage extérieur Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Finnish: VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
Finnish: Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le flutémétamol (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car la maladie concernée par le produit spécifique ne se produit que chez les adultes (voir à la rubrique 4.2 les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
French: Des témoins sains montrent de faibles niveaux de rétention du flutémétamol (18F) dans le cortex cérébral.
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
French: Paroi du gros intestin inférieur Poumons
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä Keuhkot
French: Gros intestin supérieur Vessie
Finnish: Paksusuolen yläosa Virtsarakko
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Finnish: Flutemetamolin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
French: EXTÉRIEUR / 10 mL
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
French: In vitro, le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes cérébrales et, de manière négligeable, aux enchevêtrements neurofibrillaires.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
French: Les données suggèrent que le flutémétamol peut marquer les dépôts β-amyloïdes constitués et diffus et les plaques neuritiques.
Finnish: pystyy merkitsemään tiiviitä (cored) ja diffuuseja beeta-amyloidikertymiä ja neuriittiplakkeja.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si: vous avez un problème rénal vous avez un problème hépatique vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être vous allaitez
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan VIZAMYL-valmistetta, jos sinulla on munuaisvaivoja sinulla on maksavaivoja olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana imetät.
French: Dans une étude de re-lecture qui incluait 38 patients supplémentaires ayant fait l'objet d'une autopsie du cerveau, permettant ainsi d'augmenter la population de l'étude pivot (à 106 patients), la sensibilité et la spécificité de détection de la densité des plaques neuritiques β-amyloïdes modérées à fréquentes a été en première analyse respectivement de 91 % (IC à 95 % : 82 à 96 %) et de 90 % (IC à 95 % : 74 à 98 %) sur la base de la majorité des interprétations (c.a.d.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa kuvat luettiin uudelleen, pivotaalitutkimuksessa mukana olleeseen potilasjoukkoon otettiin mukaan lisäksi 38 potilasta, joille oli tehty ruumiinavaus (eli mukana oli yhteensä 106 potilasta), jolloin tiheästi tai melko tiheästi esiintyvien neuriittisten beeta-amyloidiplakkien havaitsemisherkkyys ensisijaisessa analyysissä oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 82 % - 96 %) ja havaitsemisspesifisyys oli 90 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 98 %), mikä perustui yleisimpään lukutulokseen (eli siihen tulkintaan kuvasta, johon sähköisesti toteutetun koulutuksen jälkeen päätyi vähintään kolme lukijaa viidestä).
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence sur la liaison du flutémétamol (18F) aux plaques β-amyloïdes en présence d'autres médicaments communément pris par des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät flutemetamolin (18F) sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
French: Cellules ostéogéniques Ovaires
Finnish: Osteogeeniset solut Munasarjat
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
French: Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec flutémétamol (18F).
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
French: Seules des solutions limpides et dépourvues de particules visibles doivent être utilisées.
Finnish: Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
Finnish: Negatiivisessa kuvaustuloksessa korteksissa ei havaita lainkaan neuriittisia beeta-amyloidiplakkeja tai niitä on harvassa.
French: Éruption
Finnish: Erektiohäiriö
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F) i.v.
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
Finnish: : referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
French: Intestin grêle
Finnish: Lihasten kireys
French: Le Fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
French: Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec le flutémétamol (18F).
Finnish: VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
French: Un examen positif indique une densité modérée à forte.
Finnish: Positiivisessa kuvaustuloksessa plakkeja näkyy tiheästi tai melko tiheästi.
French: Une étude pivot chez 68 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques du flutémétamol (18 F) pour la détection de la densité des plaques neuritiques corticales.
Finnish: Kliininen teho Pivotaalitutkimuksessa 68 elämän loppuvaiheen potilaalla oli tarkoitus varmistaa flutemetamolin (18F)
French: Moelle rouge
Finnish: Punainen luuydin Iho
French: Autres effets secondaires Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 aspect congestionné hypertension
Finnish: Yleiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - punoitus - kohonnut verenpaine.
French: Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l'injection.
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
French: La pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
French: Vizamyl flutémétamol (
Finnish: Vizamyl flutemetamoli (
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizamyl, le 22 août 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vizamyl.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
French: Qu'est-ce que Vizamyl et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vizamyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizamylin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Vizamylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Une nouvelle analyse ultérieure a examiné à nouveau les données obtenues auprès des 68 patients initiaux ainsi que les résultats d'autres patients décédés avant la fin de l'étude initiale, soit un total de 106 patients.
Finnish: Myöhemmin tehdyssä uusinta-analyysissa alkuperäisten 68 potilaan tietoja verrattiin ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä kuolleiden potilaiden tietoihin, jolloin potilaiden yhteismääräksi tuli 106.
French: Pourquoi Vizamyl est-il approuvé?
Finnish: Miksi Vizamyl on hyväksytty?
French: Quels sont les bénéfices de Vizamyl démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vizamylista on havaittu tutkimuksissa?
French: Si l'examen TEP révèle peu ou pas de plaques β-amyloïdes (examen négatif), il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
French: Dans la nouvelle analyse, la plupart des lecteurs ont pu interpréter les examens avec une sensibilité d'environ 91 % (91 % des patients ayant des plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90 % (90 % des patients exempts de plaques ont été correctement évalués comme n'ayant pas de plaques).
Finnish: Tässä uusinta-analyysissa useimmat tulkitsijat pystyivät tulkitsemaan kuvia noin 91 %:n herkkyydellä (91 % potilaista, joiden aivoissa oli plakkeja, tunnistettiin) ja 90 %:n tarkkuudella (90 % potilaista, joiden aivoissa ei ollut plakkeja, määritettiin, kuten pitikin eli plakittomiksi).
French: Autres informations relatives à Vizamyl:
Finnish: Muita tietoja Vizamylistä
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizamyl.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vizamyllääkevalmistetta.
French: Comment Vizamyl est-il utilisé?
Finnish: Miten Vizamyliä käytetään?
French: En termes de sécurité, Vizamyl implique l'exposition du patient à de petites quantités de rayonnement, du même ordre que d'autres médicaments radiopharmaceutiques approuvés, et le profil de sécurité est par conséquent acceptable.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vizamyliin liittyy se, että potilaat altistuvat pienelle määrälle säteilyä, mutta määrä on kuitenkin muiden hyväksyttyjen radiofarmaseuttisten lääkkeiden vaihteluvälin sisällä, joten turvallisuusprofiili on sen vuoksi hyväksyttävä.
French: De plus, l'utilité de Vizamyl pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou pour évaluer la réponse au traitement n'a pas été établie.
Finnish: Myöskään Vizamylin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizamyl?
Finnish: Mitä riskejä Vizamyliin liittyy?
French: Il est conseillé aux patients de discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
French: Il existe toutefois un risque de résultats faussement positifs (lorsque des patients exempts de plaques sont évalués comme positifs).
Finnish: Virheellisten positiivisten tulosten riski (plakittomat potilaat määritetään sellaisiksi, joilla on plakkeja) on kuitenkin olemassa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et hypertension.
Finnish: Vizamylin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat punoitus ja kohonnut verenpaine.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vizamyl, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vizamylin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.