FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Latvian: Visbiežākās saksagliptīna, lietojot to vienlaikus ar metformīnu, blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija (tādu orgānu infekcijas, kuri pārnes urīnu, piemēram, urīnpūšļa), gastroenterīts (caureja un vemšana), sinusīts (sinusu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes un vemšana.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Latvian: Pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu un kuri uzsāk terapiju ar Komboglyze, jāturpina lietot tāda pati metformīna deva.
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Latvian: • pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu;
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Latvian: Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Komboglyze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Komboglyze ir diabēta zāles, ko lieto vienlaikus ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušos, kam ir 2. tipa diabēts, ar mērķi uzlabot glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Latvian: Vairākos pētījumos pacientiem ar 2. tipa diabētu tika konstatēts, ka Komboglyze aktīvo vielu saksagliptīna un metformīna kombinācija ir efektīva, samazinot pacientu glikozes līmeni asinīs.
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Latvian: Kā Komboglyze darbojas?
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto saksagliptīnu un metformīnu atsevišķi kā tabletes;
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Komboglyze priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Latvian: Aktīvā viela metformīns galvenokārt darbojas, bloķējot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Latvian: Rezultātos tika pierādīts, ka saksagliptīna vienlaicīga lietošana ar metformīnu efektīvi samazināja HbA1c līmeni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Latvian: Kāpēc Komboglyze tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Komboglyze?
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Latvian: 0,7 procentpunktu samazinājumu novēroja pacientiem, kuri saņēma saksagliptīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielu, salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saņēma placebo saksagliptīna vietā.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Latvian: • Citos piecos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu, tika aplūkota saksagliptīna viena paša vai tā kombinācijas ar metformīnu iedarbība salīdzinājumā ar placebo vai citām diabēta zālēm (sulfonilurīnvielu vai sitagliptīnu).
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 160 pacienti, tika pētīta saksagliptīna efektivitāte, ja to pievieno metformīna terapijai.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 257 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar metformīnu un sulfonilurīnvielu.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja arī saksagliptīnu, salīdzinājumā ar aptuveni 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja arī placebo.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 455 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar insulīnu un ar metformīnu vai bez tā.
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Latvian: Kā lieto Komboglyze?
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Latvian: Rezultātos tika uzrādīts, ka pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju) kopā ar metformīnu.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Latvian: Komboglyze aktīvajām vielām saksagliptīnam un metformīnam ir atšķirīgs iedarbības veids, lai samazinātu glikozes līmeni asinīs un palīdzētu ārstēt 2. tipa diabētu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 534 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts tikai ar metformīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis asinīs tiek samazināts par 1,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,9 procentpunktiem, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, un 1,2 procentpunktiem, lietojot dapagliflozīnu un metformīnu.
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 320 pacienti, kuriem glikozes līmenis netika kontrolēts ar metformīnu un saksagliptīnu, tika uzrādīts, ka dapagliflozīna pievienošana ārstēšanas kursam ar saksagliptīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par 0,8 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunktu, pievienojot placebo ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 315 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts ar metformīnu un dapagliflozīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu kopā ar dapagliflozīnu un metformīnu, HbA1c līmenis tiek samazināts par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu, ja placebo lietoja vienlaikus ar dapagliflozīnu un metformīnu.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Latvian: Saksagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat kojící ženy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Latvian: Jāatzīmē, ka pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (ABR- annualized bleeding rate) nav savstarpēji salīdzināms dažādām faktoru koncentrācijām un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Czech: • alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Latvian: • alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Latvian: Ja kāda iepakojuma sastāvdaļa ir atvērta vai bojāta, nelietojiet to.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām, bet turpināties visas dzīves laikā, kaut gan risks ir retāks.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret Kovaltry pazīmes.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Kovaltry izdalās cilvēka pienā.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja Jums ir
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Kovaltry neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Latvian: Tā kā Kovaltry ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Kovaltry nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Czech: • dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Latvian: Kovaltry nesatur fon Villebranda faktoru.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem VIII faktora mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Czech: Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Latvian: Specifiskā Kovaltry aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Czech: Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Kovaltry nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry
Latvian: Citas zāles un Kovaltry
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Czech: Pyrexie, hrudní diskomfort, reakce v místě podání injekce*
Latvian: Pireksija, diskomforts krūtīs, reakcijas injekcijas vietā**
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
Latvian: Katrs Kovaltry vienas devas iepakojums satur:
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Latvian: Kovaltry farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Kovaltry, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.
Latvian: Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Kovaltry.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Kovaltry devu.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A).
Czech: Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Latvian: Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Czech: FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Latvian: Kovaltry FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři.
Latvian: Ja šādas reakcijas parādās, nekavējoties pārtrauciet Kovaltry injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Latvian: Turklāt VIII faktors ir endogenā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
Latvian: Kovaltry var lietot visu vecumu bērniem.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Kovaltry.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs šķidrums.
Czech: Přípravek Kovaltry pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Latvian: Maz ticams, ka Kovaltry varētu ietekmēt fertlitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Kovaltry a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem).