FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Italian: L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: Shingrix viene somministrato agli adulti a partire dai 50 anni.
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Danish: Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Danish: Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Italian: Cambiare l'ago in modo da usare un ago nuovo per somministrare il vaccino.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Italian: Shingrix (N=6.950) o placebo (N=6.950) somministrate a distanza di 2 mesi.
Danish: Shingrix (N=6.950) eller placebo (N=6.950), administreret med 2 måneders mellemrum.
Italian: Immunogenicità in soggetti riceventi 2 dosi di Shingrix a distanza di 6 mesi
Danish: Immunogenicitet hos forsøgspersoner, der får 2 doser Shingrix med 6 måneders mellemrum
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Danish: Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Danish: Shingrix skal anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødninger kan forekomme efter intramuskulær administration til disse personer.
Italian: A causa della mancanza di dati l'uso concomitante con altri vaccini non è raccomandato.
Danish: Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Italian: • dolore nervoso persistente - chiamato nevralgia post-erpetica o PHN.
Danish: • langvarige nervesmerter - kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN.
Italian: Numero di casi di PHN
Danish: Antal tilfælde af PHN
Italian: Soggetti immunocompromessi
Danish: Immunkompromitterede personer
Italian: Risposta immunitaria anti-gE^
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Italian: • stanchezza, brividi, febbre
Danish: • træthed, kulderystelser, feber.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryo-/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per la presenza di particelle estranee e/o la modifica dell'aspetto.
Danish: Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato Q1; Q3 Primo e terzo quartile *** I dati delle cellule CD4 [2+] gE-specifiche nel gruppo di età ≥ 70 anni sono stati generati in ZOE-50
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da
Italian: Soggetti con una storia di HZ precedente la vaccinazione
Danish: Personer med HZ i anamnesen inden vaccination
Italian: (anni)
Danish: (år)
Italian: Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Italian: La glicoproteina E è una proteina presente nel Virus Varicella Zoster.
Danish: Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus.
Italian: • ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Italian: L'analisi post-hoc dell'efficacia contro HZ confermato eseguita in pazienti con condizioni comuni (malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia dell'arteria coronarica, depressione o diabete mellito), indica che l'efficacia del vaccino è allineata con l'efficacia complessiva verso HZ.
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Italian: N GMC(mlU/ml) (95% IC)
Danish: N GMC (mIU/ml) (95 % CI)
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
Danish: Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen.
Italian: L'herpes zoster può causare complicanze.
Danish: Helvedesild kan give komplikationer.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell'aspetto.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Italian: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
Danish: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
Italian: Non è stato stabilito un correlato immunologico di protezione; quindi il livello di risposta immunitaria che fornisce protezione contro HZ è sconosciuto.
Danish: Derfor er niveauet af immunrespons, der giver beskyttelse mod HZ ikke kendt.
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Danish: BATCHNUMMER Lot
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
Danish: • kløe på injektionsstedet (pruritus)
Italian: • è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Italian: (Vedere paragrafo 4.4)
Danish: (angivet i punkt 6).
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Efficacia verso Herpes Zoster (HZ) e verso la Nevralgia Post-erpetica (PHN)
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Italian: La concentrazione mediana degli anticorpi anti-gE era di oltre 7 volte superiore alla concentrazione mediana pre-vaccinazione al basale.
Danish: Den mediane anti-gE-antistofkoncentration var større end 7 gange over den mediane baselinekoncentration før vaccinationen.
Italian: Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster.
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Italian: Il punteggio dell'impatto della malattia (BOI) incorpora l'incidenza di HZ con la gravità e la durata del dolore acuto e cronico correlato a HZ in un periodo di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione.
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Italian: • reazioni allergiche incluse rash, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Italian: Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante): Dioleoile fosfatidilcolina Colesterolo
Danish: Suspension (AS01B adjuverende system): Dioleoylphosphatidylcholin Cholesterol
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Danish: Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ Anti-gE-immunrespons = anti-gE-antistofniveauer målt med anti-gE-enzymforbundet immunosorbentanalyse (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Danish: Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel.
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
Italian: Shingrix (N=7.695) o placebo (N=7.710) somministrate a distanza di 2 mesi, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adulti ≥ 70 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
Danish: Én pakning Shingrix består af:
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
Italian: Shingrix è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in adulti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
Danish: • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
Italian: Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago.
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.
Danish: Subkutan administration frarådes.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto..
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Italian: Mese 3*
Danish: Måned 3*
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Danish: Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
Italian: Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN