FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa di ipertrigliceridemia concomitante e/o di un potenziale meccanismo intrinseco, in pazienti trattati con lorlatinib deve essere considerato il rischio di pancreatite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo lorlatinib, je treba zaradi sočasne hipertrigliceridemije in/ali morebitnega intrinzičnega mehanizma upoštevati tveganje za pankreatitis.
Italian: • Se soffre di tosse, dolore toracico, mancanza di respiro o peggioramento dei sintomi respiratori o se ha avuto in passato una condizione polmonare chiamata polmonite.
Slovenian: imenovano ''podaljšan interval PR'' ali ''AV-blok'', - če kašljate, imate bolečine v prsnem košu, kratko sapo ali poslabšanje dihalnih simptomov ali če ste kadarkoli imeli pljučno bolezen, imenovano pnevmonitis.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Italian: Ipertrigliceridemia potenzialmente fatale (trigliceridi maggiori di 1.000 mg/dL o maggiori di 11,4 mmol/L)
Slovenian: življenjsko ogrožajoča hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov nad 1.000 mg/dl oziroma nad 11,4 mmol/l)
Italian: Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia Ipercolesterolemia lieve (colesterolo tra ULN e 300 mg/dL o tra ULN e 7,75 mmol/L)
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Hiperholesterolemija ali hipertrigliceridemija blaga hiperholesterolemija (vrednost holesterola med ZMN in 300 mg/dl oziroma med ZMN in 7,75 mmol/l)
Italian: Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) la cui malattia è progredita dopo:
Slovenian: v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
Italian: A dose singola, l'esposizione sistemica a lorlatinib (AUCinf e Cmax) è aumentata in modo dose-dipendente nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg. Sono disponibili pochi dati nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg; tuttavia, non è stata osservata alcuna deviazione dalla linearità per AUCinf e Cmax dopo una dose singola.
Slovenian: Zunaj razpona odmerkov od 10 do 200 mg je na voljo le malo podatkov, vendar po enkratnem odmerku pri AUCinf in Cmax niso opazili odstopanj od linearnosti.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR e blocco AV sono stati riportati in pazienti trattati con lorlatinib (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so poročali o podaljšanju intervala PR in AV-bloku (glejte poglavje 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Italian: Lorviqua inibisce un tipo di enzima chiamato tirosin chinasi e attiva la morte delle cellule tumorali in pazienti con alterazioni nei geni per l'ALK.
Slovenian: zdravilo Lorviqua Zdravilo Lorviqua zavira vrsto encima, imenovanega tirozin-kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic bolezen posledica spremenjenega gena za ALK tirozin-kinazo.
Italian: Nel plasma, un metabolita dell'acido benzoico di lorlatinib risultante dalla scissione ossidativa dei legami ammidici e di esteri aromatici di lorlatinib è stato osservato come metabolita principale,
Slovenian: V plazmi so kot prevladujoči presnovek lorlatiniba opazili presnovek v obliki benzojske kisline, ki nastane po oksidativni cepitvi amidnih in aromatskih etrskih vezi lorlatiniba in prispeva 21 % radioaktivnosti v obtoku.
Italian: Il medico potrebbe eseguire indagini ulteriori e decidere di ridurre la dose di Lorviqua.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Italian: Lipasi aumentata Amilasi aumentata Prolungamento dell'intervallo PR dell'elettrocardiogramma
Slovenian: Preiskave zvečanje telesne mase zvečanje vrednosti lipaze zvečanje vrednosti amilaze podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti občasni
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua Vsebina pakiranja in dodatne informacije vsebuje zdravilno učinkovino lorlatinib, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih z napredovalimi stadiji oblike pljučnega raka, imenovane ''nedrobnocelični rak pljuč'' Small Cell Lung Cancer).
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Italian: Lorviqua 100 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 100 mg di lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Italian: Ipertrigliceridemia (inclusi trigliceridi ematici aumentati, ipertrigliceridemia).
Slovenian: Hipertrigliceridemija (vključno z zvečano vrednostjo trigliceridov v krvi, hipertrigliceridemijo).
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Lorviqua.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Stanchezza
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b; se attualmente la terapia ipolipemizzante è in corso, aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Slovenian: b Če se bolnik že zdravi z zdravilom za zniževanje ravni lipidov, povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Italian: ALK inibitori; oppure - ha seguito precedentemente una terapia con crizotinib seguito da un altro inibitore ALK.
Slovenian: - ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib ali - ste se predhodno zdravili s krizotinibom, ki mu je sledil drug zaviralec ALK.
Italian: A cosa serve Lorviqua
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lorviqua
Italian: Nell'uomo, lorlatinib viene sottoposto a ossidazione e glucuronidazione come vie metaboliche primarie.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti lorlatiniba oksidacija in glukoronidacija.
Italian: Se i risultati sono anormali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Italian: • Se ha problemi al cuore, compresa insufficienza cardiaca, una frequenza cardiaca lenta, o se i risultati di un elettrocardiogramma (ECG) mostrano un'anomalia dell'attività elettrica del cuore nota come "intervallo PR" prolungato o "blocco AV".
Slovenian: ''pankreatitis'', ki lahko zviša ravni teh encimov, - če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, počasnim srčnim utripom, ali če rezultati elektrokardiograma (EKG) pokažejo, da imate nenormalno električno aktivnost srca,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lorviqua e contenuto della confezione Lorviqua 25 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa chiaro rotonde, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za moške
Italian: Si rivolga al medico per la conservazione della fertilità prima di prendere Lorviqua.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua se posvetujte z zdravnikom glede ohranitve plodnosti.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lorviqua
Italian: Sono state inoltre osservate alterazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, del complesso QRS e dell'intervallo PR negli animali dopo una dose acuta (circa 2,6 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg dopo una singola dose sulla base della Cmax).
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Italian: Lorviqua contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zelo pogosti zelo pogosti
Italian: Lorviqua 25 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 25 mg di lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Slovenian: Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Italian: Blocco AV completo
Slovenian: Popolni AV-blok
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazione uditiva, allucinazione, allucinazione visiva) Effetti cognitivi (compresi eventi da Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, insufficienza mentale e anche eventi da Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, difficoltà nella lettura).
Slovenian: Učinki na kognitivne funkcije (vključno z neželenimi učinki iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'': amnezija, kognitivna motnja, demenca, motnja pozornosti, okvara spomina, poslabšanje mentalnih sposobnosti; ter vključno z učinki iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje'': motnja pomanjkljive pozornosti in hiperaktivnosti, zmedenost, delirij, dezorientiranost, motnja branja).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Italian: Il posizionamento di un pacemaker può essere indicato per sintomi gravi associati al blocco AV.
Slovenian: Pri hudih simptomih, povezanih z AV-blokom, je lahko indicirana vstavitev srčnega spodbujevalnika.
Italian: Blocco AV di primo grado: Asintomatico
Slovenian: AV-blok prve stopnje: asimptomatski
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nadaljnje preiskave in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Italian: Sospendere lorlatinib.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: Interrompere definitivamente lorlatinib.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con funzionalità renale normale e compromissione renale lieve o moderata (CLcr: ≥ 30 mL/min) sulla base di un'analisi farmacocinetica sulla popolazione.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagajanje odmerkov pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in blago ali zmerno (CLcr: ≥ 30 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Italian: Ipercolesterolemia grave (colesterolo tra 401 e 500 mg/dL o tra 10,35 e 12,92 mmol/L)
Slovenian: 5,7 mmol/l) huda hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 401 in 500 mg/dl oziroma med 10,35 in 12,92 mmol/l)
Italian: Riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Italian: Quindi, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Italian: Se vomita dopo aver assunto Lorviqua
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Lorviqua bruhate
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki;
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Italian: Popolazioni speciali: tutte le formulazioni
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
Italian: Tutti i pazienti con malattia grave e risposta inadeguata ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti è stato mantenuto con dosi da 20-120 mg al giorno.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)