FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC reconoce que la formulación de liberación modificada podría proporcionar un control adecuado del dolor y que la reducción del número de la dosis disminuye la posibilidad de errores de medicación y mejora el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
Spanish: Se ha observado una variabilidad muy alta en los perfiles farmacocinéticos de los pacientes intoxicados con las formulaciones de liberación modificada.
Italian: È stata osservata un'elevatissima variabilità nei profili PK (farmacocinetica) di pazienti avvelenati da formulazioni a rilascio modificato.
Spanish: Tanto la duración de la absorción como la semivida terminal se prolongaron en los pacientes intoxicados, lo que a veces dio lugar a picos dobles.
Italian: Nei pazienti avvelenati erano prolungate sia la durata dell'assorbimento sia l'emivita terminale, comportando talvolta picchi doppi.
Spanish: Sin embargo, no está claro que esta recomendación sea factible y dará lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tale raccomandazione sia realizzabile e se comporterà un'effettiva riduzione al minimo dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Spanish: El 30 de junio de 2016, Suecia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto de las cuestiones anteriores en la relación beneficio/riesgo de los productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol y emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Italian: Il 30 giugno 2016 la Svezia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Spanish: El paracetamol se utiliza en diversos tipos de dolor, como cefalea, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolor musculoesquelético, dolor después de intervenciones dentales/extracción dental, dolor dental y dolor de la artrosis, y para la fiebre.
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Spanish: Además, debido a la presencia de un componente opioideo, existe un riesgo de sobredosis accidental.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
Spanish: Todas estas incertidumbres y los inconvenientes identificados para los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol cuestionan seriamente la viabilidad y la fiabilidad en las recomendaciones propuestas por los TAC.
Italian: Tutte queste incertezze e gli svantaggi individuati per i pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di paracetamolo mettono seriamente in dubbio la realizzabilità e l'affidabilità delle raccomandazioni proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El principal problema de seguridad con el paracetamol es la toxicidad hepática tras la ingestión de dosis altas supraterapéuticas, que pueden ser mortales a menos que se traten adecuadamente.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Spanish: Ya se han identificado las carencias del nomograma de Rumack-Matthew, lo que da lugar a diferentes protocolos de tratamiento en caso de ingestión concomitante de otros productos (sobre todo los que afectan a la motilidad gástrica) o en casos en los que no se puede obtener información de los pacientes (p. ej., se desconoce el momento de la ingestión).
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
Spanish: Las medidas para mejorar el conocimiento del riesgo de sobredosis (material educativo, información sobre el producto, etiquetado, DHPC) no se consideraron eficaces para prevenir los casos de sobredosis, especialmente los intencionados, ya que la información para los pacientes y para los profesionales sanitarios ya es extensa.
Italian: Le misure per rafforzare la consapevolezza sul rischio di sovradosaggio (materiale didattico, informazioni di prodotto, etichettatura, comunicazione diretta agli operatori sanitari) non sono state considerate efficaci per prevenire casi di sovradosaggio, specialmente intenzionale, perché le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sono già ampie.
Spanish: En este sentido, no se respaldó la propuesta de los TAC de obtener más experiencia sobre este protocolo revisado propuesto por medio de un estudio posautorización de seguridad.
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC no identificó en las indicaciones autorizadas ningún beneficio clínico sustancial que solo sería específico de la formulación de liberación modificada.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il PRAC non ha individuato nelle indicazioni autorizzate alcun beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per la formulazione a rilascio modificato.
Spanish: Además, se pone en duda la viabilidad de determinar y aplicar medidas eficaces en los Estados miembros de la UE debido a la complejidad de la gestión de dos protocolos específicos, una vigilancia estrecha (aumento de la obtención de muestras de sangre) y la complejidad debida a la incertidumbre sobre la formulación ingerida que resulta perjudicial para el paciente en vista del riesgo de no utilizar un protocolo eficaz y del problema de seguridad relacionado con la administración innecesaria de NAC.
Italian: Inoltre, la possibilità di determinare e di attuare efficaci misure negli Stati membri dell'UE è messa in dubbio per la complessità di gestire due protocolli specifici, un attento monitoraggio (compresi prelievi di sangue) e la complessità dovuta all'incertezza sulla formulazione ingerita che è dannosa per il paziente in considerazione del rischio della mancata applicazione di un protocollo efficace e della preoccupazione circa la sicurezza correlata alla somministrazione non necessaria di NAC.
Spanish: En vista de lo anterior, el problema de seguridad identificado no está compensado por los beneficios de estos productos para el tratamiento de las indicaciones aprobadas.
Italian: Alla luce di quanto precede, la preoccupazione circa la sicurezza individuata non è compensata dai benefici di questi medicinali per il trattamento delle indicazioni approvate.
Spanish: En cuanto a los pequeños tamaños de envase, aunque podrían haber sido una medida eficiente para restringir la disponibilidad, esto no sería adecuado para los medicamentos de especial relevancia en un contexto de dolor crónico.
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
Spanish: También se observó que la FDA ha reconocido los peligros de combinar la prescripción de paracetamol y opiáceos y, en enero de 2014, implementó una cantidad fija de paracetamol aprobada por unidad de dosis de combinación.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Spanish: Debido a la diferencia en la intensidad de los trastornos, existe la posibilidad de que se produzcan diferencias en el riesgo de tendencias suicidas entre estas dos poblaciones de pacientes que utilizan esta combinación en dosis fijas con tramadol frente al paracetamol de liberación modificada como único componente.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
Spanish: El paracetamol se asocia a la ingestión tóxica más frecuente de una sustancia médica en el Reino Unido y en otros países del EEE (p. ej., Suecia) y es el medicamento más frecuente asociado a autolesiones intencionadas.
Italian: L'ingestione di paracetamolo rappresenta l'ingestione tossica più comunemente segnalata di una sostanza medica nel Regno Unito e in alcuni altri paesi del SEE (ad esempio la Svezia) ed è l'agente farmacologico più comune di autolesionismo intenzionale.
Spanish: El nomograma de Rumack-Matthew se desarrolló para una sobredosis única con un momento de ingestión preciso y no puede evaluar con exactitud el riesgo después de sobredosis repetidas, sobredosis aguda de un producto de liberación prolongada o cuando se desconoce el momento de la ingestión o los pacientes acuden más de 24 horas después de la ingestión.
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
Spanish: En el caso de los comprimidos de liberación modificada de paracetamol, se identificaron 319 notificaciones espontáneas de reacciones adversas de sobredosis desde la autorización de comercialización.
Italian: Per le compresse di paracetamolo a rilascio modificato, sono state individuate 319 segnalazioni spontanee di eventi avversi dovuti a sovradosaggio dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los autores también indican un riesgo insignificante de aumentos moderados de la dosis de NAC en los pacientes con un cociente de paracetamol elevado.
Italian: Gli autori ipotizzano inoltre un rischio trascurabile derivante da aumenti modesti della dose di NAC in quelli con un elevato rapporto di paracetamolo.
Spanish: • El PRAC señaló que la eficacia del paracetamol de liberación modificada, como único componente o en combinación con tramadol, se ha documentado en modelos representativos de tratamiento del dolor agudo y crónico, y que los beneficios del paracetamol y del tramadol en general están bien establecidos.
Italian: • Il PRAC ha osservato che l'efficacia del paracetamolo a rilascio modificato, come unico ingrediente o in combinazione con il tramadolo, è stata documentata in modelli rappresentativi di dolore acuto e cronico e che i benefici del paracetamolo e del tramadolo in generale sono ben consolidati.
Spanish: Aunque podría realizarse una adaptación de las directrices existentes sobre el tratamiento de la sobredosis, el PRAC consideró que el desarrollo de un protocolo común daría lugar a la sobreexposición de determinados pacientes a la NAC y a los riesgos subsiguientes relacionados con el uso de NAC (p. ej., hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico).
Italian: Sebbene l'adeguamento delle linee guida esistenti per il trattamento del sovradosaggio sia possibile, il PRAC ha ritenuto che lo sviluppo di un protocollo comune comporterebbe una sovraesposizione di alcuni pazienti alla NAC con i conseguenti rischi legati all'uso di NAC (ad esempio ipersensibilità, compreso shock anafilattico).
Spanish: El protocolo basado en un tratamiento sistemático con NAC también daría lugar a una serie de pacientes que recibirían de forma innecesaria tratamiento con NAC o que recibirían un tratamiento excesivo con NAC, no proporcional ni aceptable en vista de las reacciones adversas cutáneas, tales como exantema, prurito y rubor, de las reacciones adversas gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos, asociadas al tratamiento con NAC.
Italian: Il protocollo basato su un trattamento sistematico con NAC comporterebbe inoltre un trattamento inutile o eccessivo di una serie di pazienti con NAC, il che non è proporzionato né accettabile in considerazione delle reazioni avverse cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, arrossamento, e gastrointestinali quali nausea e vomito, associate al trattamento con NAC.
Spanish: La inmensa mayoría de los casos graves notificados con la formulación de liberación modificada de paracetamol ocurrió en sobredosis con más de 30 g de paracetamol (considerada una sobredosis masiva por Marks y cols., 2017).
Italian: La maggior parte dei casi gravi segnalati con una formulazione di paracetamolo a rilascio modificato riguardava sovradosaggi con più di 30 g di paracetamolo (considerato sovradosaggio massiccio da Marks et al, 2017).
Spanish: La combinación tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación modificada está indicada para el tratamiento de procesos dolorosos moderados e intensos.
Italian: Le compresse di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato sono indicate per il trattamento del dolore moderato e intenso.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC considera que, en vista del tamaño de la muestra necesario para que el modelo tenga una potencia suficiente para abordar las incertidumbres actuales, este modelo mecanicista no se podría desarrollar en un plazo razonable y los pacientes seguirían expuestos al riesgo de sobredosis con paracetamol de liberación modificada.
Italian: Pertanto, il PRAC ritiene che, in considerazione della dimensione del campione necessaria affinché il modello sia attuato adeguatamente per far fronte alle attuali incertezze, tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole e i pazienti sarebbero ancora esposti al rischio di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato.
Spanish: El PRAC evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas durante la fase de revisión y llegó a la conclusión de que existen incertidumbres en relación con su viabilidad y su eficacia, en particular en lo que respecta a los protocolos de tratamiento revisados para las sobredosis de la formulación de liberación modificada en toda la UE y a los posibles riesgos para los pacientes que estarían expuestos innecesariamente a la NAC.
Italian: Il PRAC ha valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte durante la fase di riesame e ha concluso che vi sono incertezze sulla loro realizzabilità ed efficacia, in particolare per quanto riguarda i protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e i potenziali danni ai pazienti che sarebbero sovraesposti inutilmente alla NAC.
Spanish: Sin embargo, no pone en duda la viabilidad de esta recomendación y el PRAC consideró que no daría lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Italian: Tuttavia, la realizzabilità di tale raccomandazione è stata messa in dubbio e il PRAC ha ritenuto che non comporterebbe un'effettiva riduzione dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Spanish: En la reunión del grupo de expertos ad hoc celebrada durante la revisión, los expertos llegaron a la conclusión de que los únicos grupos de pacientes que podrían beneficiarse del producto combinado tramadol/paracetamol de liberación modificada son los afectados por dolor crónico e interrupciones del sueño debidas al dolor.
Italian: Alla riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata nel corso del riesame, gli esperti hanno concluso che l'unico gruppo di pazienti che potrebbe beneficiare dei medicinali combinati di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato è costituito dai pazienti che soffrono di dolore cronico e di disturbi del sonno dovuti al dolore.
Spanish: • El PRAC también consideró las medidas de minimización de riesgos propuestas para reducir el riesgo de sobredosis mediante educación, comunicación y restricción de la disponibilidad, y llegó a la conclusión de que estas medidas no serían suficientes para minimizar el riesgo de sobredosis intencionada y accidental hasta un nivel aceptable.
Italian: • Il PRAC ha inoltre valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte per ridurre il rischio di sovradosaggio attraverso l'educazione, la comunicazione e la limitazione della disponibilità e ha concluso che tali misure non sarebbero sufficienti per ridurre il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali ad un livello accettabile.
Spanish: El PRAC también consideró que las propuestas anteriores tendrían una viabilidad y una eficacia cuestionables y que no abordarían eficazmente el riesgo de toxicidad hepática después de una sobredosis intencionada o accidental.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che le proposte di cui sopra avrebbero una dubbia realizzabilità ed efficacia e non affronterebbero in modo efficace il rischio di epatotossicità conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale.
Spanish: Estas sobredosis son aún más impredecibles y más complejas de tratar que las del paracetamol de liberación modificada en monoterapia debido a la combinación con tramadol.
Italian: Questi sovradosaggi sono ancora più imprevedibili e più complessi da gestire rispetto al solo paracetamolo a rilascio modificato a causa della combinazione con il tramadolo.
Spanish: El PRAC confirmó su postura de que, con el fin de definir mejor los riesgos y abordar las incertidumbres en relación con el tratamiento de las sobredosis, se necesitaba un tamaño de muestra mayor para que el modelo dispusiera de potencia suficiente y que ese modelo mecanicista no podía desarrollarse en un plazo razonable.
Italian: Il PRAC ha confermato la sua posizione secondo cui, per migliorare la caratterizzazione dei rischi e per affrontare le incertezze sulla gestione dei sovradosaggi, era necessario un campione più esteso per attuare il modello adeguatamente e che tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole.
Spanish: B. Tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación prolongada
Italian: B. Compresse di tramadolo/paracetamolo a rilascio prolungato
Spanish: Además de las dudas expresadas en relación con las formulaciones de liberación modificada que contienen paracetamol como componente único, los expertos llegaron a la conclusión de que el tratamiento de la sobredosis con productos de combinación de paracetamol/tramadol plantea problemas adicionales.
Italian: Oltre alle preoccupazioni espresse circa le formulazioni a rilascio modificato contenenti il paracetamolo come unico ingrediente, gli esperti hanno concluso che il trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo solleva ulteriori preoccupazioni.
Spanish: A fin de abordar las incertidumbres en el tratamiento de los casos de sobredosis con la formulación de liberación modificada de paracetamol, se necesitaría un modelo mecanicista que tuviera en cuenta otros parámetros pertinentes (p. ej., solubilidad del paracetamol, cinética del metabolito tóxico [NAPQUI] y de NAC administrada como antídoto).
Italian: Per affrontare le incertezze nella gestione dei casi di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato, sarebbe necessario un modello meccanicistico che tenga conto di altri parametri pertinenti (ad esempio solubilità del paracetamolo, cinetica del metabolita tossico (NAPQUI) e della NAC somministrata come antidoto).
Spanish: Durante el procedimiento, todos los TAC han recomendado como parte de la estrategia de minimización de riesgos que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia deben ponerse en contacto con los centros de toxicología nacionales de inmediato.
Italian: Nel corso della procedura, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato, nell'ambito della strategia di riduzione al minimo dei rischi, che in caso di avvelenamento i servizi di emergenza medica debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
Spanish: El PRAC coincidió con el resultado de una reunión del grupo de expertos ad hoc convocada durante la revisión, en la que los expertos llegaron a la conclusión de que no es posible la extrapolación a partir de un modelo farmacocinético desarrollado para el paracetamol como componente único a la combinación de paracetamol/tramadol.
Italian: Il PRAC ha concordato con il risultato della riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata durante il riesame, in cui gli esperti hanno concluso che non è possibile estrapolare dati da un modello PK sviluppato per il paracetamolo come unico ingrediente per la combinazione di paracetamolo/tramadolo.
Spanish: Entre ellos se incluyen productos con paracetamol como componente único; en concreto, comprimidos de liberación modificada que contienen 500 mg, 665 mg o 1 000 mg de paracetamol y comprimidos de liberación prolongada que contienen 500 mg de paracetamol.
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
Spanish: Además, se ha considerado que las publicaciones que describen series de casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada en Australia, como la de Graudins y cols. (2010, 2014), proporcionan experiencia sobre el protocolo de tratamiento con NAC e información de apoyo en relación con la farmacocinética del paracetamol en caso de sobredosis con la formulación de liberación modificada.
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.