FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Croatian: pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pelmeg uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Croatian: Ako imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne smijete primjenjivati Pelmeg, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Danish: Brug ikke Pelmeg hvis
Croatian: Nemojte primjenjivati Pelmeg
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Croatian: * Natrijev acetat pripremljen je miješanjem natrijevog acetata trihidrata i octene kiseline.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Croatian:  bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima  moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Pelmeg:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pelmeg:
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Croatian: Liječenje Pelmegom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Croatian: Pelmeg možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Croatian:  oštećenje sitnih filtara unutar bubrega (glomerulonefritis)
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Pelmeg za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Croatian: U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu Pelmega treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Croatian:  zabilježen je Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom), no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Croatian: Glomerulonefritis Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pelmeg er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Pelmeg izgleda i sadržaj pakiranja Pelmeg je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pelmeg
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pelmeg treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelmeg
Croatian: Drugi lijekovi i Pelmeg
Danish: Samtidig anvendelse af Pelmeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Croatian: Istodobna primjena Pelmega i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Danish: Pelmeg injiceres subkutant.
Croatian: Pelmeg se injicira supkutano.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml)
Danish: • blødning fra lungen (pulmonal blødning)
Croatian:  krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pelmeg anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Danish: Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Danish: Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Croatian: Pelmeg sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian:  Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Croatian: može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Sådan skal De bruge Pelmeg
Croatian: Kako primjenjivati Pelmeg
Danish: Derfor skal de behandlende læger udvise forsigtighed ved ordination af Pelmeg til patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati Pelmeg u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica,
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Danish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr medinfo@mundipharma.pt România
Croatian: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92 %) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden
Croatian:  reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI af -19 %; 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem,lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Danish: Pelmeg sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Pelmega u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)  upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800România
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800
Danish: Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Danish: (≥ 1/10.000 til
Croatian: [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim-gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana,
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
Croatian: Priručnik o dijelovima
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pelmeg-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Croatian: Prije korištenja Pelmeg napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Danish: Embryo/føetal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer til den anbefalede dosis til mennesker.
Croatian: no to isto nije se pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Danish: Glomerulonefritis2
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis2
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Croatian:  kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože)
Danish: Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Croatian:  crvenilo na mjestu primjene injekcije  iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnim AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Danish: åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Croatian:  oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning pegfilgrastim NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma UDLØBSDATO
Croatian: NAZIV LIJEKA Pelmeg 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim NAZIV NOSITELJA
Danish: - Lægen har ordineret Pelmeg til Dem personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Pelmeg Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Pelmeg.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Pelmeg.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Danish: Læs sidste afsnit i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Pelmeg.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno primjenjivati Pelmeg potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Knoglesmerter
Croatian: Nuspojave
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom2;
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)  hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Croatian:  ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Danish: Andre informationskilder:
Croatian: Drugi izvori informacija
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, indenfør De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Accord: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Accord - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete koristiti i kada ih možete koristiti.
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Danish: Log-rank-p-værdi* Samlet responsrate**
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora**
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Danish: Kreatinin-clearance skal være  45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Danish: Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Croatian: Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)