FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent également dans une certaine mesure.
Spanish: La principal proteína de unión es la α-1-ácido glucoproteína, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
French: Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les symptômes de sevrage.
Spanish: Su médico evaluará si necesita algún medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
French: Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Spanish: Ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada
French: Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi.
Spanish: Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso.
French: • Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.
Spanish: • No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le hace sentirse este medicamento.
French: Dose requise (microgrammes)
Spanish: Dosis requerida (microgramos)
French: L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4 peut réduire l'efficacité de PecFent.
Spanish: La administración simultánea con medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de PecFent.
French: • Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle.
Spanish: • Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal vez tenga una respiración lenta o superficial.
French: Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl.
Spanish: Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del envase a prueba de niños.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement.
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
French: Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance immédiatement.
Spanish: Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una ambulancia.
French: • les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAO).
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Spanish: Los analgésicos opioides pueden alterar la capacidad mental o física requerida para conducir o utilizar máquinas.
French: • vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
Spanish: • Alguna vez ha presentado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides.
French: Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant - PecFent contre placebo : % d'épisodes chez les patients avec une réduction ≥ 2 points de l'intensité de la douleur
Spanish: Figura 2: Alivio del dolor clínicamente significativo - PecFent frente al placebo: % de episodios de los pacientes con una reducción en la intensidad del dolor ≥2 puntos
French: • vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
Spanish: • Cree que se está volviendo adicto a PecFent.
French: L'utilisation concomitante d'oxymétazoline administrée par voie nasale s'est avérée réduire l'absorption de PecFent (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la absorción de PecFent (ver sección 5.2).
French: Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
Spanish: Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente
French: Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés.
Spanish: No obstante, en vista de la importancia de las funciones renal y hepática en el metabolismo y la depuración del fentanilo, se debe tener más cuidado cuando se use PecFent en las personas de edad avanzada.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
French: La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à l'emploi.
Spanish: La barra verde significa que el pulverizador nasal PecFent está listo para usar.
French: Les athlètes doivent être informés que le traitement par le fentanyl peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Spanish: Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos en los análisis antidopaje.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Spanish: A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements.
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Spanish: En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave.
French: Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).
Spanish: Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños (figura 6).
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les 2 semaines précédant l'utilisation de PecFent.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si ha estado tomando un IMAO en las dos semanas anteriores al uso de PecFent.
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis relâchez les ailettes (Figure 2).
Spanish: Oprima firmemente hacia abajo los agarres digitales, hasta oír un "clic"; luego, suelte los agarres (figura 2).
French: Il convient d'éviter les autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.
Spanish: Deben evitarse otros tratamientos administrados por vía nasal en los 15 minutos posteriores a la administración de PecFent.
French: Tous les flacons de PecFent qui ne seront plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la section Élimination des flacons de PecFent non utilisés.
Spanish: Cualquier resto de PecFent que no se quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación de PecFent sin utilizar.
French: Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis.
French: Ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: Tienen una gran afinidad por los receptores de los opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides.
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Spanish: PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos de la siguiente manera:
French: • s'il s'est écoulé plus de 60 jours depuis que vous avez amorcé ou utilisé le flacon pour la première fois ;
Spanish: • Si han pasado 60 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez.
French: Les études de toxicité sur le développement embryofœtal menées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune malformation ou modification du développement induite par le produit lorsque celui-ci est administré durant l'organogenèse.
Spanish: En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró durante el período de organogénesis.
French: Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) : ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent avant emploi » ci-dessus).
Spanish: Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte "Preparación del frasco de PecFent para su uso", más arriba).
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "8".
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en los seres humanos.
French: A Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et pressez tout en appuyant sur le bouton du haut.
Spanish: A Introduzca los dedos en las cavidades traseras y apriete mientras empuja hacia abajo el botón superior.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y solo deben emplearse si ello está clínicamente justificado.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con PecFent.
French: La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur.
Spanish: La bomba tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de "clic", por lo que puede oír y ver que la pulverización se ha administrado y un tapón protector.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
French: Les données obtenues chez l'animal ont montré que l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
Spanish: Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo, y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.
French: Le traitement d'entretien par PecFent peut également être moins efficace chez les patients présentant une rhinite lorsqu'il est administré en même temps qu'un décongestionnant vasoconstricteur.
Spanish: El tratamiento con mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en los pacientes con rinitis si se administra simultáneamente con un descongestionante vasoconstrictor nasal.
French: D'autres résultats observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
Spanish: Otras observaciones con dosis tóxicas para las madres en crías F1 fueron el retraso del desarrollo físico, de las funciones sensitivas, de los reflejos y del comportamiento.
French: La biodisponibilité relative du fentanyl libéré par PecFent comparée à celle de l'OFTC 200 microgrammes était d'environ 120 %.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120 %.
French: • Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine,
Spanish: • Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina,
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus.
Spanish: Se aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea) porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
French: Ne modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vousmême.
Spanish: No se cambie usted mismo la dosis de PecFent o de otros medicamentos para el dolor.
French: Le fentanyl diffuse à partir du gel et est absorbé à travers la muqueuse nasale ; cette absorption de fentanyl modulée par le gel limite la concentration plasmatique maximale (Cmax) tout en permettant d'atteindre ce pic (Tmax) rapidement.
Spanish: El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la concentración plasmática (Cmáx), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (Tmáx).
French: Mouchez-vous si vous en avez besoin.
Spanish: Suénese la nariz si considera que debe hacerlo.
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
Spanish: • Desgarro intestinal o inflamación de la mucosa del estómago
French: En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con PecFent debe reemplazarse por otro analgésico.
French: • toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
Spanish: • Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
French: • Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon défectueux et prenez un flacon neuf.
Spanish: • Si el pulverizador nasal sigue sin funcionar correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo.
French: ASC (pg.h/ml) 2 460,5 (17,9 4 359,9 (29,8) 7 513,4 (26,7) 17 272 (48,9) 3 735,0 (32,8) t1/2 (heures) * Données pour le Tmax présentées sous forme de médiane (plage) - CV = coefficient de variation
Spanish: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora)
French: • votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres signes de choc.
Spanish: • Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
French: • vous avez des saignements de nez récurrents - il pourra vous conseiller un autre traitement ;
Spanish: • Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
French: Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger.
Spanish: Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para ser perjudicial o mortal para un niño.
French: Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
Spanish: El contador numérico avanzará después de cada uso y mostrará cuántas pulverizaciones se han usado.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides en los pacientes con cáncer.
French: • Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de PecFent.
Spanish: • No debe iniciar la lactancia antes de transcurridos 5 días desde la última dosis de PecFent.
French: L'analyse des coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Spanish: La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente después de la administración de PecFent.
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del aparato vascular, con un volumen aparente de distribución grande.
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Spanish: • Sangrado por la nariz, molestia en la nariz, nariz que moquea
French: Ouvrir
Spanish: abrir
French: Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado por los machos a dosis altas (300 mcg/Kg/día, por vía s.c.) y es compatible con los efectos sedantes del fentanilo en estudios en animales.
French: Le score SPID des épisodes traités par PecFent était également apparu significativement différent de celui du placebo 10, 15, 45 et 60 minutes après l'administration.
Spanish: La DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.
French: Cmax (pg/ml)
Spanish: Cmáx (pg/ml)
French: PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.4).
Spanish: PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "2".
French: Ce nombre passera à 2 lorsque le pulvérisateur sera utilisé à nouveau.
Spanish: La numeración avanzará al número 2 al volver a utilizar el pulverizador.
French: Chez l'homme, le fentanyl est métabolisé principalement par le système isoenzymatique 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ; des interactions potentielles peuvent donc survenir en cas d'administration concomitante de PecFent avec des médicaments ayant un effet sur l'activité du CYP3A4.
Spanish: El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se administra al mismo tiempo con medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
French: • Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.
Spanish: • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea.
French: • Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
Spanish: • Encontrará una mayor resistencia cuando oprima, y los agarres digitales solo avanzarán un poco.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).
French: Un « clic » se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
Spanish: Se oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.
French: N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Spanish: No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso.
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être surveillée chez tous les patients.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Spanish: Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.