FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Temybric Ellipta ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale SGRQ nello studio FULFIL alla settimana 24 rispetto a BUD / FOR (50% e 41% rispettivamente), l'odds ratio di risposta vs nonrisposta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) e nello studio IMPACT alla settimana 52 rispetto a FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34% rispettivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC:1,29, 1,55) e OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); tutti i trattamenti di confronto sono risultati statisticamente significativi (p < 0.001).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Italian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Greek: Tel: +39 050 971011
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore?
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Temybric Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/umeclidinium/βιλαντερόλη
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC:
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare Temybric Ellipta: se ha l'asma (Non usi Temybric Ellipta per trattare l'asma)
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Italian: Flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Italian: Numero di autorizzazione (EU)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: sono costantemente monitorati.
Greek: τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: e per cosa si usa?
Greek: και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: nella funzione renale in adulti e bambini.
Greek: στη νεφρική λειτουργία σε ενήλικες και παιδιά.
Italian: sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Italian: siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικών ουσιών στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Truvada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada.
Italian: sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Greek: διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
Greek: διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής ή είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumere dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρισιταβίνης ή τενοφοβίρης ή χρειάζονται διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωριστά.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Greek: Τόσο η εμτρισιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, ο οποίος συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Italian: riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Greek: χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Italian: (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
Greek: (εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη)
Italian: Il 28 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valida in tutta l'UE Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti dannosi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις πιθανές επιβλαβείς επιπτώσεις του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi dei principi attivi per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento (Truvada) e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι των δραστικών ουσιών για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Greek: περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
Greek: περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρισιταβίνη, που είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, που αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: è autorizzato nell'UE?
Greek: στην ΕΕ;
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: per lei e per il bambino.
Greek: για σας και το παιδί σας.
Italian: meno frequentemente.
Greek: λιγότερο συχνά.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Aπριλίου 2017
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Italian: con cibi e bevande
Greek: με τροφή και ποτό
Italian: Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Italian: - Informi il medico se ha più di 65 anni.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Italian: Una somministrazione separata (a 12 ore di distanza) ha fornito risultati simili.
Greek: Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
Italian: Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων.
Italian: (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Italian: per trattare l'HIV
Greek: για την αντιμετώπιση του HIV
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: senza contattare il medico.
Greek: χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Data di apertura: _______________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 2 mesi.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.
Italian: Codice ATC: J05AR03
Greek: Κωδικός ATC: J05AR03
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Italian: - Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Italian: contiene sodio".
Greek: περιέχει νάτριο».
Italian: non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Greek: δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Italian: - Adulti: una compressa ogni giorno quando possibile assunta con del cibo.
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
Italian: Devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione dell'HIV da parte di individui infetti in accordo con le linee guida nazionali.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Tuttavia, come prevedibile in questa popolazione di pazienti, l'innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Italian: è:
Greek: είναι:
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Italian: 32 (da 9 a 55)
Greek: 32 (9 έως 55)
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: con altri antiretrovirali.
Greek: με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Italian: 1, debolezza muscolare
Greek: 1, μυϊκή αδυναμία
Italian: Gli Z-scores della BMD non sono stati corretti per altezza e peso.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν σταθμίστηκαν ως προς το ύψος και το βάρος.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all'ora prevista.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη ώρα.
Italian: in un intervallo di dosaggio prolungato.
Greek: για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Italian: - Problemi alle ossa.
Greek: - Προβλήματα στα οστά.
Italian: - Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Greek: - Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία παρέχει στον οργανισμό τη δυνατότητα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να υπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Italian: → Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον εφηβικό πληθυσμό βάσει της παρέκτασης των δεδομένων ενηλίκων και των συγκριτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
Greek: χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης, εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: - Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: - Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έγκυες γυναίκες, συνήθως δεν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: È improbabile che questi tumori siano di rilevanza per l'uomo.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού εισέρχονται στο μητρικό γάλα.
Italian: Sul foglietto illustrativo del medicinale deve essere indicato il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Italian: deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
Greek: πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, και στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Italian: non deve essere usato durante l'allattamento.
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Greek: για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: Si raccomanda un approccio multidisciplinare per valutare il rapporto rischio/beneficio dell'uso di emtricitabina/tenofovir, decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (inclusa la decisione di sospendere il trattamento) e considerare la necessità di integrazione caso per caso.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Italian: - Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: GS-01-934 Trattamento per 144 settimane
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: GS-01-934 Trattamento per 48 settimane
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 48 εβδομάδες
Italian: In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 4 mesi e 18 anni) è simile a quella osservata negli adulti.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Italian: Il tredici percento della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταμπίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.