FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Finnish: Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Finnish: Kuvien tulkinta
Polish: Interpretacja obrazów
Finnish: Jos aiotaan antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Finnish: Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinryhmä
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Finnish: Injektiopulloja ei saa avata.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Finnish: Menetelmä
Polish: Metoda
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Finnish: Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Finnish: Suorita mittaus erikseen kummankin liuskan osan kohdalta ja kirjaa saadut arvot (käytä asianmukaista mittaria, jonka laskenta-aika on vakio, jonka geometria ja taustasäteily on tunnettu.
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Finnish: Varmista yhden minuutin kuluttua, että Scintimun-injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Finnish: Tc)- besilesomabi-liuos, joka on radioleimattu natriumperteknetaatti (
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiirivasta-aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai millekään isotooppileimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen aineosalle.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Finnish: sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = 100 % - vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos esiintyy yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja aloittaa tarpeen mukaan laskimonsisäinen hoito.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Finnish: Scintimun-valmisteella ei ole vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kuvantamisen voi aloittaa 3-6 tunnin kuluttua annosta.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Teknetium(99mTc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400-800 MBq.
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Finnish: Heiluta pulloa varovasti.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta) Allerginen reaktio, kuten kasvojen ja nokkosrokko (urtikaria).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Finnish: Kun suoritetaan radioisotoopin aktiivisuuden vähenemästä johtuva korjaus, laskennallinen puoliintumisaika varhaisvaiheessa on 0,5 h, kun taas myöhäisvaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 16 h. .
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Finnish: Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Scintimun Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Vääriä positiivisia löydöksiä ei voida sulkea pois potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Finnish: Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Finnish: Luuydin (punainen)
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Finnish: Erityiset varoitukset
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Finnish: Scintimun-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Vaikuttavat aineet, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia tai joilla on vaikutuksia hematopoettiseen järjestelmään (mm. antibiootit ja kortikosteroidit), voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö on 3-8 ml.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Finnish: Kun tulppa on desinfioitu, liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, jossa on sopiva suojus, ja kertakäyttöistä steriiliä neulaa, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista järjestelmää.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Finnish: Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on suhteessa sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuteen ja se lasketaan seuraavasti taustasäteilykorjauksen jälkeen:
Polish: Czystość radiochemiczna odpowiada wartości odsetkowej związanego technetu (99mTc) i jest obliczana następującą metodą po skorygowaniu danych o wartości szumu tła:
Finnish: On suositeltavaa toistaa kuvantaminen 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Finnish: MBq ml kellonaika/pvm
Polish: MBq ml godz./data
Finnish: Lääkkeen anto on suoritettava niin, että lääkeaineen kontaminaatioriski ja käyttäjien säteilyaltistusriski voidaan minimoida.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on liitetty syövän syntyyn ja mahdollisesti perinnöllisten defektien kehittymiseen.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Finnish: Aktiivisuuden täytyy olla 400-1800 MBq perteknetaaatin (99mTc) tilavuudesta riippuen.
Polish: Aktywność powinna wynosić 400-1800 MBq w zależności od objętości nadtechnecjanu (99mTc).
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Finnish: Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Finnish: Yliherkkyys, mukaan lukien angioedeema
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Finnish: Jossa vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = Irtileikatun liuskan aktiivisuus välillä Rf 0,5 - 1,0 Liuskan kokonaisaktiivisuus x 100
Polish: gdzie 100 % wolnego technetu (99mTc) = Aktywność części paska odpowiadającego Rf 0,5 do punktu Rf 1,0
Finnish: Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) alhainen verenpaine
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Finnish: Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natriumvapaa'.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Finnish: Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183).
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Finnish: Aseta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuska välittömästi ajokammioon pinsetillä, jotta vältät perteknetaatin (99mTc) muodostumisen hapen vaikutuksesta.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut, valmistetta ei pidä käyttää.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Finnish: EU/1/09/602/002 kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.