FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Swedish: Tillräckliga eller välkontrollerade interaktionsstudier har inte utförts med emicizumab.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Swedish: Steg 14.
Slovenian: 14. korak.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen
Slovenian: Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Swedish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n = 24
Slovenian: Skupina C: zdravilo Hemlibra 1,5 mg/kg na teden n = 24
Swedish: Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 30 mg (1
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 30 mg (1 ml s koncentracijo
Swedish: HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Swedish: Steg 4.
Slovenian: 4. korak.
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, igle za prenos in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Slovenian: Hemlibra, potem ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Swedish: Emicizumab ökar koagulationsförmågan, därför kan den dos av FVIIa eller FVIIIsom krävs för att uppnå hemostas vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Slovenian: Emicizumab poveča koagulacijski potencial, zato so lahko odmerki rFVIIa ali FVIII,
Swedish: I kliniska studier observerades inga fall av TMA eller trombotiska händelser vid användning av enbart aktiverat rekombinant humant FVII (rFVIIa) hos patienter som fick Hemlibraprofylax.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra morate injicirati le podkožno.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nekroza kože občasni
Swedish: ● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Swedish: ml med en koncentration av 30 mg/ml) emicizumab.
Slovenian: 30 mg/ml) emicizumaba.
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, adapters och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Swedish: I de fall ett bypass-preparat är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax, se nedan för doseringsanvisningar av dessa läkemedel.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indicirano obvodno zdravilo, glejte smernice za odmerjanje obvodnih zdravil spodaj.
Swedish: Steg 2.
Slovenian: 2. korak.
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Swedish: Steg 13.
Slovenian: 13. korak.
Swedish: ● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Slovenian: Škatla ne vsebuje:
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
Slovenian: Študija HAVEN 1: Intraindividualna primerjava na leto preračunanega deleža krvavitev (zdravljene krvavitve) med profilakso z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnim zdravilom (bolniki iz neintervencijske študije)
Swedish: ● Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
Swedish: ● Använd enbart sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång.
Slovenian: ● Brizge, igle za prenos in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/1 ml
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,25 mg/kg hos friska frivilliga var totalclearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag för en 70 kg vuxen) och genomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dagar.
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Swedish: Behandlade blödningar ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
Slovenian: Zdravljene krvavitve ABR (95-% IZ) % zmanjšanje (RR), vrednost p
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Swedish: Arm B: utan profylax n=14
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Swedish: Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska
Slovenian: Korak A. Na novo vialo namestite nov adapter za vialo
Swedish: ● Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den.
Slovenian: ● Odstranite iglo za prenos z brizge tako, da jo zasukate v smeri, nasprotni smeri urnega kazalca, in jo previdno potegnite.
Swedish: Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene z obvodnimi zdravili.
Swedish: Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Swedish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning 3 år.
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/1 ml
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
Slovenian: - Neodzivnost na aktivirani protein C na podlagi aPTČ (APC-R) - Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Swedish: 3 mg/kg varannan vecka
Slovenian: 1,5 mg/kg enkrat na teden 3 mg/kg na dva tedna 6 mg/kg na štiri tedne
Swedish: Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du fört över läkemedlet.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Swedish: ● Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Slovenian: ● Počasi izvlečite bat, da boste brizgo napolnili s količino zdravila, večjo od potrebne za predpisani odmerek.
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene z obvodnimi zdravili.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Swedish: ● Dra försiktigt bort nålskyddet rakt ut från sprutan.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za injiciranje naravnost z brizge.
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
Slovenian: Presnova Presnove emicizumaba niso raziskali.
Swedish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning 30 månader.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Swedish: I tabell 8 visas primär analays av effektresultat för Hemlibraprofylax var fjärde vecka med avseende på frekvensen behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje rezultati primarne analize učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na štiri tedne, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva, in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII;
Swedish: ● Rengör ovansidan av injektionsflaskans propp med en alkoholsvabb.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Slovenian: ● Ne injicirajte v predele, ki jih lahko draži pas oblačil.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en TMA-händelse som ej upprepades.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: totalpoäng: 7 poäng; fysisk hälsa: 10 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skada dig själv av misstag.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Swedish: Ta av nålskyddet från överföringsnålen
Slovenian: Snemite pokrovček z igle za prenos
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Swedish: 30 tabletter
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: När data blir tillgängliga
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Swedish: Optimal behandlingstid är okänd.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Swedish: • Njurproblem, som visar sig i blodprover
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Swedish: Behåll dem endast om din läkare säger åt dig att göra det.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Swedish: • Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Swedish: 30 tabletter.
Slovenian: 30 tablet.
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Swedish: Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Swedish: Om resistens uppstår, skall behandling justeras.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Swedish: Lämna överblivna tabletter till apoteket.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Swedish: Du måste fortsätta att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Swedish: Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Swedish: Några av tecknen på mjölksyraacidos är:
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Swedish: Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate bolezen ledvic ali če so preiskave pokazale, da imate težave z ledvicami.
Swedish: Eftersom adefovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan inte denna risk uteslutas.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Swedish: Pediatrisk population:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Swedish: Detta för att vara säker på att ditt läkemedel ger full effekt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Swedish: Hepsera [bara på yttre förpackningen]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Swedish: Det är därför bäst att din läkare kontrollerar ditt hälsotillstånd även efter avslutad behandling med Hepsera.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
Swedish: Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se smatra, da so bili vsaj možno povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (glejte preglednico 1).
Swedish: Inga kända:
Slovenian: Neznana:
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Swedish: Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Swedish: • Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Slovenian: Zdravljenje s 10 mg dipivoksiladefovirata se ni pokazalo kot učinkovito proti replikaciji HIV in se zato naj ne bi uporabljalo za nadzorovanje okužbe s HIV.