FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, Aukið þvagefni í blóði**, l, Aukið kalíum í blóði**, m, Aukið fosfat í blóði n
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi**
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki**
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að ≥ 0,5% allra sjúklinga sem fengu kanaglíflózín þurftu að hætta meðferð í þessum rannsóknum voru hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum (0,7% kvenkyns sjúklinga) og húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga (0,5% karlkyns sjúklinga).
Finnish: Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.
Icelandic: öll lyf eins og læknirinn hefur ráðlagt til að sem bestur árangur náist.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rifampicini (örvi ýmissa virkra flutninga og umbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Invokanaa ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon, sillä se ei tehoa tähän tilaan.
Icelandic: Invokana á ekki að nota til meðferðar á ketónblóðsýringu hjá sykursjúkum þar sem hún skilar ekki árangri.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa lopettaa Invokana-hoito ja pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hætta notkun Invokana og hafa stjórn á blóðsykrinum um leið og þungun hefur verið staðfest.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia.
Icelandic: Töflurnar innihalda mjólkursykur (laktósa).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert í vafa) skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað.
Finnish: Suun kautta otettavia veren glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi lyf eru notuð hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä kannattaa ryhtyä tavanomaisiin elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin eli poistaa imeytymätön lääkeaine maha-suolikanavasta, seurata potilasta kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa kliiniset hoitotoimenpiteet.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlægja lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef þörf krefur.
Finnish: Yhdenmukaisesti hypoglykemian oletetun pahenemisen kanssa silloin, kun insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon lisätään lääkevalmiste, johon ei liity hypoglykemiaa, hypoglykemiaepisodien/tapahtumien havaittiin pahenevan myös silloin, kun kanagliflotsiini lisättiin insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í samræmi við þá aukningu blóðsykursfalls sem gert er ráð fyrir þegar lyf sem tengist ekki blóðsykursfalli er bætt við insúlín og/eða sulphonylurealyfi, varð aukning á tilfellum blóðsykursfalls þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlín og/eða sulphonylurealyf (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8 tutkittavaa, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 50 ml/min - < 80 ml/min), 8 tutkittavaa, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30 ml/min - < 50 ml/min), ja 8 tutkittavaa, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min), sekä 8 tutkittavaa, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invokana 100 mg invokana 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invokana 100 mg invokana 300 mg
Finnish: Kanagliflotsiinin BCRP-proteiinia suolistossa estävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten altistus BCRP:n kuljettamille lääkevalmisteille, esim. tietyille statiineille, kuten rosuvastatiinille, ja joillekin syöpälääkevalmisteille, saattaa siksi lisääntyä.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rosuvastatin og nokkur krabbameinslyf.
Finnish: Kanagliflotsiinin farmakokinetiikka ei ole aikariippuvainen, ja siitä kumuloitui plasmaan toistettujen 100 mg:n ja 300 mg:n annosten jälkeen enimmillään 36 %.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru ekki háð tíma og það safnast fyrir í plasma í allt að 36% eftir endurtekna 100 mg og 300 mg skammta.
Finnish: Melko harvinaiset
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Finnish: Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaalla kardiovaskulaaritauti tai suuri kardivaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen parhaillaan vakaana pitävään hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma), var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkimeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Nuorilla rotilla todetut pitkittyneet munuaislöydökset liittyivät todennäköisimmin kehittyvän rotan munuaisten heikompaan kykyyn käsitellä kanagliflotsiinin lisäämiä virtsatilavuuksia, koska rotan munuaisten toiminnallinen kypsyminen jatkuu 6 viikon ikään saakka.
Icelandic: Varanlegar niðurstöður varðandi nýru hjá ungum rottum má að öllum líkindum rekja til minnkaðrar hæfni nýrans sem er að þroskast til að hafa stjórn á auknu þvagmagni af völdum kanaglíflózíns þar sem starfrænn þroski nýrna hjá rottum heldur áfram í 6 vikur eftir fæðingu.
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 tablettia) EU/1/13/884/002 (30 tablettia) EU/1/13/884/003 (90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (10 töflur) EU/1/13/884/002 (30 töflur) EU/1/13/884/003 (90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 töflur)
Finnish: Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion)
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa antaa myöskään, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki heldur að nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og sjúklingum í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að meðferðin skili árangri hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandioxíð (E171) Macrogól 3350 Talkúm
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin kahdeksaan kontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 9 439), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Finnish: Kolestyramiini saattaa pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Icelandic: Cholestyramin getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Finnish: RTGarvon pieneneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan säilyvät tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden 26 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan.
Icelandic: RTG lækkunin og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingar með sykursýki af tegund
Finnish: Glimepiridi (titrattu) + metformiini (N = 482)
Icelandic: Glimepiríð (aðlagaður) + metformin (N = 482)
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Mitä Invokana sisältää
Icelandic: Hvernig nota á Invokana
Finnish: Ei tiedetä, voiko luutumisen hidastuminen liittyä aikuisilla rotilla havaittuihin kanagliflotsiinin vaikutuksiin kalsiumhomeostaasiin.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að rekja seinkun á beinmyndun til áhrifa kanaglíflózíns á kalsíumsamvægi sem sést hjá fullorðnum rottum.
Finnish: Kaikkiaan 0,7 % naispotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon ulkosynnytinten kandidiaasin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alls hættu 0,7% allra kvenkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppasýkingar í leggöngum og sköpum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaalla saattaa olla tavanomaista suurempi ketoasidoosin riski, jos potilaalla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat), potilaalla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus, potilaan insuliiniannosta on pienennetty tai potilaalla on lisääntynyt insuliinintarve akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Finnish: 2,3 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista naispotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,3% fleiri en eina sýkingu.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
Finnish: Iällä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Aldur hafði enga klíníska þýðingu í sambandi við lyfjahvörf kanaglíflózíns byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 26 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 714 potilasta, joiden ikä oli ≥ 55 vuotta - ≤ 80 vuotta (227 potilaan ikä oli 65 vuotta - < 75 vuotta ja 46 potilaan ikä oli 75 vuotta - ≤ 80 vuotta), joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävässä hoitotasapainossa senhetkisellä diabeteshoidolla (veren glukoosipitoisuutta pienentävillä lääkevalmisteilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla).
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til < 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Finnish: Koko kanagliflotsiiniohjelman tiedoista (lumelääkkeellä ja aktiivisella aineella kontrolloiduista tutkimuksista) tehtiin raportoitujen haittavaikutusten arvioimiseksi lisäksi turvallisuusanalyysit (pitkäaikaistiedot mukaan lukien), jotta haittavaikutukset voitiin tunnistaa (ks. taulukko 1) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa tämän lääkkeen vaikutusta.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun þessa lyfs.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Finnish: Fimoosia raportoitiin harvinaisina tapauksina, ja joissakin tapauksissa tehtiin ympärileikkaus (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskorið í kjölfarið (sjá kafla 4.4).
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti **, h
Icelandic: Húfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga**, h
Finnish: Sukupuoli, rotu/etninen tausta tai painoindeksi eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kliinisesti merkityksellisesti kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: Kliinisten tietojen yhdistetyssä analyysissä kanagliflotsiinin AUC-arvon todettiin suurentuneen 26 %, jos potilas oli UGT1A9*1/*3-kantaja, ja 18 %, jos potilas oli UGT2B4*2/*2-kantaja.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: • jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa lisäämällä sokerin poistumista elimistöstä virtsan mukana.
Icelandic: Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Invokana-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Invokana stóð.
Finnish: Lisälääkkeenä muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, insuliini mukaan lukien, kanssa, kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta näiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla (ks. kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 eri lisälääkehoidoista saatavissa olevat tiedot).
Icelandic: Viðbótarmeðferð við önnur blóðsykurslækkandi lyf m.a. insúlín, þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri með þeim lyfjum ásamt mataræði og æfingum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi upplýsingar um mismunandi viðbótarmeðferðir).
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Icelandic: Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Finnish: Lumelääke (n = 192)
Icelandic: Lyfleysa (N = 192)
Finnish: • muutokset virtsaamisessa (mukaan lukien tihentynyt virtsaamistarve tai suurempi virtsamäärä,
Icelandic: • breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þvagþörf,
Finnish: • vaikea-asteiset allergiset reaktiot (joita voivat olla kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Icelandic: veruleg aukaverkanaviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika).
Finnish: Kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla ja metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella.
Icelandic: Þegar mataræði og æfingar eingöngu veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá sjúklingum þar sem notkun metformins er talin óhentug vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy säännöllisesti SGLT2:n estäjillä hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til að ketónblóðsýring sé algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Finnish: Samanaikainen runsasrasvainen ateria kanagliflotsiinin kanssa ei vaikuttanut kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan, joten Invokana voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka Invokana með mat eða án.
Finnish: ** Ks. kohta 4.4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä, joko insuliinia tai sulfonyyliureaa (esim. glimepiridiä tai glipitsidiä), sillä lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi, jotta voidaan välttää veren sokeripitoisuuden liiallinen pieneneminen (hypoglykemia)
Icelandic: önnur sykursýkislyf - annaðhvort insúlín eða sulphonylurealyf (t.d. glimepiríð eða glipizíð)læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Finnish: Kanagliflotsiinin pääasiallinen metabolinen eliminaatioreitti on O-glukuronidaatio, sillä kanagliflotsiini glukuronoituu pääasiassa UGT1A9:n ja UGT2B4:n välityksellä kahdeksi inaktiiviseksi O-glukuronidimetaboliitiksi.
Icelandic: O-glucuronering er aðalumbrots- og útskilnaðarleið kanaglíflózíns, sem verður aðallega fyrir glucuroneringu fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B4 í tvö óvirk O-glucuroníð umbrotsefni.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 % Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia käytettäessä.
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa suurentaa dabigatraanipitoisuuksia, potilasta on seurattava (tarkkailtava verenvuodon tai anemian oireita) dabigatraanin ja kanagliflotsiinin käytössä yhdistelmänä.
Icelandic: Þar sem þéttni dabigatrans getur aukist þegar kanaglíflózín er til staðar, skal viðhafa eftirlit (fylgjast með merki um blæðingar eða blóðleysi) þegar dabigatran er gefið samhliða kanaglíflózíni.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Finnish: Virtsan vuorokausitilavuuden havaittiin suurentuneen (yleensä < 400 ml - 500 ml) kohtalaisesti, mikä väheni muutamien seuraavien hoitopäivien aikana.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsþvagmagni kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Finnish: Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) (aika tapahtumaan, joita olivat kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris) kanagliflotsiinihoidossa (kummankin annoksen yhdistelmä) verrattuna aktiivisen ja lumevertailuvalmisteen yhdistelmään oli 0,91 (95 %:n CI: 0,68; 1,22), joten suurentuneesta kardiovaskulaaririskistä kanagliflotsiinin käytössä vertailuvalmisteisiin verrattuna ei ollut näyttöä.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan fyrsta endapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Finnish: Sekä UGT1A9:ssä että UGT2B4:ssä esiintyy geneettistä polymorfismia.
Icelandic: Bæði UGT1A9 og UGT2B4 geta orðið fyrir genafjölbreytni.
Finnish: Suositeltu kanagliflotsiinin aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur kanaglíflózíns er 100 mg einu sinni á sólarhring.