FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das einzige übereinstimmend berichtete unerwünschte Ereignis war Schmerzen des Bewegungsapparates, was sich nicht von der Erfahrung in der erwachsenen Population unterscheidet.
Slovak: Jedinou trvalo uvádzanou nežiaducou udalosťou bola muskuloskeletálna bolesť, ktorá sa nelíšila od skúseností v dospelej populácii.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných údajoch frekvencií:
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s vrodenou neutropéniou.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Accofil geben.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Accofilu.
German: Accofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Slovak: Accofil sa neskúmal u tehotných žien.
German: Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie Accofil nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Slovak: Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi, alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, nepoužívajte Accofil, pokiaľ neobdržíte od svojho lekára iné pokyny.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Accofil.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Accofilu.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ neskúmali v klinických skúšaniach.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či filgrastim prechádza do materského mlieka.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Slovak: Miery výskytov horúčky a zaznamenaných infekcií neboli znížené v žiadnom z prípadov.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung war bei dieser Altersgruppe deutlich nachzuweisen, zu der auch die meisten Patienten mit kongenitaler Neutropenie gehörten.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola jasná.
German: Manche Fälle von Milzruptur verliefen tödlich.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
German: • die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Slovak: • brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - Ak ste alergický (precitlivený) na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Accord Healthcare France SAS
Slovak: FR Accord Healthcare France SAS
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringeren Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejším zotavením a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Slovak: Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami.
German: • glauben, dass Sie schwanger sind, oder
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo • plánujete otehotnieť.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Einige Fälle von Milzruptur verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
German: • Verminderter Appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
German: Die Auswirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovak: Skúmali sa účinky filgrastimu na prenatálny vývin u potkanov a králikov.
German: Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, wenn nicht die gesamte Dosis abgegeben wurde.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
German: Ursachen für vorübergehende Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Diese Art wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
German: Die Menge an Accofil, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Accofil erhalten, sowie vonIhrem Körpergewicht.
Slovak: Množstvo Accofilu, ktoré potrebujete, bude závisieť od ochorenia, kvôli ktorému Accofil užívate, a od vašej telesnej hmotnosti.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Slovak: V rámci rovnakej populácie nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotným filgrastimom alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou).
German: Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Slovak: Filgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutkörperchen stimulieren
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
German: Wie bei allen Biologika treten auch hier bindende Antikörper auf; allerdings wurden diese bislang noch nicht mit neutralisierender Aktivität assoziiert.
Slovak: Vyskytuje sa viazanie protilátok tak, ako sa predpokladá u všetkých biologík, v súčasnosti však nie je spojené s neutralizačnou aktivitou.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
German: Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Accofil").
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu).
German: Einige Patienten können auf die Anfangsdosen von Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) ist nicht belegt.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
German: • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich die Effekte von Filgrastim.
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, môže pravdepodobne zvýšiť účinok filgrastimu.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Slovak: Keď sa počet bielych krviniek vo vašej krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne.
German: Die Spritze kann mehr Flüssigkeit enthalten, als Sie benötigen.
Slovak: Striekačka môže obsahovať viac roztoku, ako potrebujete.
German: Eine Splenomegalie ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Slovak: Splenomegália je priamym dôsledkom liečby filgrastimom.
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Accofil angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nie sú stanovené.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 Mikrogramm/m2/Tag verwendet (4,0 bis 8,4 Mikrogramm/kg/Tag).
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4,0 až 8,4 mikrogramu/kg/deň).
German: Hämaturie trat häufig und Proteinurie bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf.
Slovak: Hematúria bola častá a proteinúria sa vyskytla u malého počtu pacientov.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von der Art, der Dosierung und dem Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej liečbe akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu podávania použitej cytotoxickej chemoterapie.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist oder wenn die Spritze länger als 15 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder anderweitig verfallen ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
German: Filgrastim ist daher nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Slovak: Preto filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
German: • Fieber (Pyrexie)
Slovak: • horúčka (pyrexia)
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a lymfoidnej leukémie sa očakáva, že dĺžka liečby potrebná na splnenie týchto kritérií bude až 14 dní.
German: Eine Beeinträchtigung der Niere wurde bei Patienten beobachtet, die Accofil erhalten hatten.
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Accofil.
German: Nach Verabreichung von Accofil kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Accofil sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
German: Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Slovak: Strata odpovede na filgrastím
German: Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
Slovak: pacientov, ktorí nemali extenzívnu chemoterapiu, je často postačujúca jedna leukaferéza.
German: Die Behandlung mit Accofil wird über4 bis 5 Tage durchgeführt.
Slovak: Liečba Accofilom bude trvať 4 až 5 dní.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
German: In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Filgrastim abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastim vysadiť a má sa podať vhodná liečba.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Accofil aus dem Kühlschrank.
Slovak: Accofil vyberte z chladničky.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
German: Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Slovak: Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Slovak: V týchto prípadoch nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin eingesetzt, so können diese die Ausbeute an Stammzellen vermindern.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky, ako je melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, môžu znížiť výťažnosť progenitorov.
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastimom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré si nevyžadujú podporu pomocou progenitorov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02 Accofil je biologicky podobný liek.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
German: Accofil kann bei Bedarf mit 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy.
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Accofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
Slovak: Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
German: Die Daten in unten stehenden Tabellen beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní a spontánne hlásenia.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle sa nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
German: Generell ist die Rate der Antikörperbildung gegen Filgrastim eher niedrig.
Slovak: Rýchlosť generovania protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
German: Accofil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren.
Slovak: Accofil patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.
German: Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
German: Osteoporose
Slovak: Osteoporóza
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Slovak: Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
Slovak: Na udržiavanie normálneho počtu neutrofilov
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder Carmustin (BCNU) in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Slovak: Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo karmustín (BCNU) spolu s filgrastimom sa však pri mobilizácii progenitorov ukázalo ako účinné.
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Slovak: V klinických štúdiách, viac ako 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.