FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Danish: Samtidig administration af Rilonacept Regeneron med andre IL-1-hæmmere er ikke blevet undersøgt, og anbefales derfor ikke.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres".
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Slovak: Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
Danish: TRIN 3: Påfyldning af sprøjte med sterilt vand til injektion (solvens) 1.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Danish: p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen p< 0,0001 NS
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Danish: Iritis ikke almindelig
Slovak: Iritída menej časté
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Slovak: Keď je ihla úplne v koži, uvoľnite kožu, z ktorej ste urobili záhyb.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Hætteglas, kanyler og sprøjter må ikke smides i skraldespanden.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Danish: Hætteglasset skal bortskaffes, efter at opløsningen er trukket op.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Danish: Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (napr. sčervenanie, opuch, svrbenie a podliatiny v mieste vpichu)
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler symptomer på en infektion, mens De behandles med Rilonacept Regeneron, såsom: - langvarig feber, dvs. feber som varer mere end 3 dage, eller andre symptomer med mulig forbindelse til en infektion, såsom langvarig hoste, langvarig hovedpine eller lokaliseret rødmen, varme eller hævelse af huden.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Danish: Anden medicin og Rilonacept Regeneron
Slovak: Iné lieky a Rilonacept Regeneron
Danish: • Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Danish: • Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.
Danish: Værdi2
Slovak: Hodnota
Danish: Toppen af hætteglasset med Rilonacept Regeneron rengøres med en ny, ren vådserviet med alkohol, ved at tørre i samme retning rundt om toppen.
Slovak: Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron s novým, nepoužitým liehovým tampónom jedným smerom po celej vrchnej časti.
Danish: De skal tale med Deres læge, før de bruger Rilonacept Regeneron
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Danish: Hold hætteglasset i øjenhøjde.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Danish: Hovedpine meget almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Danish: Injektionsområdet vælges.
Slovak: Vyberte si oblasť aplikácie injekcie.
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Danish: Stemplet trækkes forsigtigt tilbage.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Danish: Træthed almindelig
Slovak: Vyčerpanosť časté
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Slovak: Žiadnu injekčnú liekovku Rilonacept Regeneron nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Alergické reakcie.
Danish: Unge, som indgik i OLE
Slovak: Mladiství, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Danish: Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller overvejer at bruge anden medicin.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok na injekčný roztok rilonacept
Danish: Sprøjter
Slovak: Prášok
Danish: Reduktion fra baseline
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
Danish: Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Danish: • en sprøjte til injektionen
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
Danish: De skal stoppe behandling med Rilonacept Regeneron, hvis De udvikler en svær infektion.
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
Danish: Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Danish: 34,5 til 38,1
Slovak: 1,5 x 10
Danish: Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen.
Slovak: Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Danish: • 1 gazebind
Slovak: 1 gázová podložka
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (LIEČIV)
Danish: Desuden bør læger udvise forsigtighed, når Rilonacept Regeneron administreres til patienter med gentagne infektioner i anamnesen, eller med underliggende tilstande, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou alebo chronickou infekciou (pozri časť 4.3) a pri podávaní lieku Rilonacept Regeneron pacientom s anamnézou opakujúcich sa infekcií alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu vyvolať náchylnosť pacientov na infekcie, majú lekári postupovať opatrne.
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť6.6.
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Danish: • Meningitis
Slovak: Meningitída
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Danish: Solvensen er en farveløs væske.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Danish: Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Slovak: Regeneron pred svetlom.
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).
Danish: Rilonacept binder også til endogene IL-1-receptorantagonister (IL-1ra), men med en mindre affinitet end IL-1β eller IL-1β.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Danish: Baseline Gennemsnitlig KSS
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Slovak: Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se, om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Danish: Aldersgruppe (interval)
Slovak: Veková skupina
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Danish: Forfaldsdato
Slovak: Lehota
Danish: Plasticfligen øverst på hætteglasset med sterilt vand til injektionsvæske brækkes af.
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie)
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Slovak: Pripojte ihlu bezpečne na striekačku, neodstraňujte jej kryt.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rilonacept
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Danish: • 4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
Danish: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: EMA/548888/2010
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Slovak: Pacienti hodnotili päť príznakov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava, začervenanie oka alebo bolesť) sami na stupnici od 0 do 10 bodov.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Slovak: To vedie k zápalom vo viacerých častiach tela, ktoré sú sprevádzané príznakmi ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Slovak: Označenie CAPS zahŕňa skupinu ochorení zapríčinených chybným génom pacienta, ktorý vytvára proteín nazývaný kryopirín.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilonacept Regeneron.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
Slovak: Názov lieku bol 23. júla 2010 zmenený na názov Rilonacept Regeneron.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Regeneron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilonacept Regeneron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sínusitída (zápal dutín) a bolesť hlavy.
Danish: Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Slovak: Blokovanie interleukínu-1môže ovplyvňovať reakciu imunitného systému tela na infekciu a vyskytli sa prípady vážnych infekcií u pacientov užívajúcich liek Rilonacept Regeneron.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rilonacept Regeneron.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilonacept Regeneron.
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Slovak: Keďže počet pacientov s ochoreniami CAPS je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rilonacept Regeneron10. júla 20007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o lieku Rilonacept Regeneron.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Danish: Rilonacept Regeneron gives ved injektion under huden.
Slovak: Regeneron sa podáva injekciou pod kožu.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Slovak: Úvodná dávka pre dospelých sú dve injekcie, pričom každá obsahuje 160 mg účinnej látky, a podávajú sa v ten istý deň do dvoch rôznych častí tela.