FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria, continue com a sua dose habitual.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Portuguese: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: - considerando que a equivalência terapêutica do Budesonide Sandoz ao originador, em adultos, foi estabelecida e
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Portuguese: Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal regularmente, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Portuguese: Não foram observados efeitos detectáveis a nível da função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) à dose recomendada, o que está em conformidade com o rápido metabolismo hepático da substância e com a sua semi-vida de eliminação, sugerindo que a excreção do cortisol não é influenciada pelo Budesonide Sandoz, nem pelo Rhinocort.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Portuguese: Tratamento de sintomas da polipose nasal.
Slovak: Liečba príznakov a symptómov nosových polypov
Portuguese: A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia 2 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 1 podanie do každej nosnej dierky ráno a večer
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal:
Slovak: Počas liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Portuguese: O que é Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal e para que é utilizada Antes de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Como utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Portuguese: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Slovak: 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Portuguese: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10 e mais de 1 doente em cada 100 doentes tratados)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 pacientov a viac než 1 z každých 100 liečených pacientov)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Como é possível concluir que existe uma segurança comparável na população pediátrica com base nos seguintes factos: a.) Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Slovak: Ako môže byť odvodená porovnateľná bezpečnosť u pediatrickej populácie na základe týchto skutočností: a.)
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para efeitos sistémicos em doentes com a função hepática gravemente reduzida.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Portuguese: Após aplicação intranasal a budesonida é absorvida através da mucosa nasal e reduzidamente através da mucosa gastrointestinal.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Portuguese: A Budesonida não é metabolizada localmente na mucosa nasal.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Portuguese: Utilize a suspensão para pulverização nasal na outra narina da mesma forma.
Slovak: Rovnakým spôsobom si vstreknite do druhej nosnej dierky.
Portuguese: • crostas de feridas no seu nariz
Slovak: • opary v nose,
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
Slovak: % kyseliny askorbovej, čo je známa chemická látka a známa pomocná látka u lokálne aplikovaných liekoch, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Portuguese: A budesonida ingerida oralmente sofre rapidamente uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã ou
Slovak: • jedenkrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno, alebo
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Portuguese: Efeitos secundários raros (menos de 1 doente em cada 1.000 e mais de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 1 000 pacientov a viac než 1 z každých 10 000 liečených pacientov):
Portuguese: Limpar a sua suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz
Slovak: Čistenie nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Slovak: Žiadateľ teda usúdil, že farmakológia budesonidu v prípade pediatrickej populácie je dobre preskúmaná a charakterizovaná a že sa dá predpokladať, že liek Budesonide
Portuguese: LOTE:
Slovak: Lot
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Portuguese: Após atingir o efeito clínico pretendido, a dose deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Portuguese: Como conservar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Outras informações
Slovak: Ako uchovávať nosovú aerodisperziu Budesonid Ďalšie informácie
Portuguese: 4 aplicações em cada narina um vez por dia de manhã ou 2 aplicações em cada narina de manhã e à noite.
Slovak: 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100 e mais de 1 doente em cada 1,000 doentes tratados):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 100 pacientov a viac než 1 z každých 1 000 liečených pacientov):
Portuguese: A budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.)
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã e 2 pulverizações em cada narina à noite.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Portuguese: Muito raros: ulcerações da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Portuguese: Nome de fantasia Dose
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu
Portuguese: Antes de utilizar a suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz pela primeira vez, deve preparar o aplicador nasal (isto é, enchê-lo de medicamento.)
Slovak: Pred prvým použitím nosovej aerodisperzie Budesonid musíte naplniť dýzu liekom.
Portuguese: • descargas com sangue do nariz
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 µg suspensão para pulverização nasal
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia
Portuguese: Polipose nasal
Slovak: Nosové polypy
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Portuguese: Benefício/risco
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Portuguese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Slovak: Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Portuguese: Risco
Slovak: Riziko
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
Slovak: Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom CHMP navrhli opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad zmeny v informácii o produkte (kontraindikácie a zdôraznené upozornenia) a/alebo obmedzenie dostupnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Portuguese: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovak: Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
Slovak: • chronické dermatózy,
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Slovak: Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
Slovak: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) sa tiež potvrdilo, že účinnosť bufexamaku pri kožných ochoreniach je sporná.
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Portuguese: Coopération Pharmaceutique Française
Slovak: Pharmaceutique Française