FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Italian: Dopo avere mescolato la polvere orale con cibo o bevande, è possibile conservarla a temperatura ambiente (non oltre 30oC) fino ad 1 ora.
English: Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Italian: E' stato riportato arrossamento della pelle, prurito che occasionalmente può essere grave.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o bustina.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Italian: In caso di trattamento antivirale concomitante per epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali (vedere paragrafo 4.8).
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Italian: Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di REYATAZ polvere orale).
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Italian: I rash sono eruzioni cutanee maculopapulose in genere di intensità da lieve a moderata che si verificano entro le prime 3 settimane dall'inizio della terapia con REYATAZ.
English: The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
Italian: Il dosaggio ed il numero di bustine di REYATAZ polvere orale necessari sono determinati in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2.).
English: The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Italian: La farmacocinetica dell'atazanavir è stata valutata in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV; sono osservate significative differenze tra i due gruppi.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Italian: La diminuzione dell'AUC, della Cmax, e della Cmin non è stata mitigata quando una dose aumentata di REYATAZ/ritonavir (400/100 mg QD) è stata distanziata di 12 ore da omeprazolo.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Italian: Risultati di efficacia alla 48a settimana e alla 96a settimana (Studio 045)
English: Store in the original package
Italian: Conservare nella confezione originale.
English: REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Italian: REYATAZ capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
English: Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Italian: Si possono occasionalmente verificare cambi nel modo in cui batte il cuore (modifiche del ritmo cardiaco).
English: postpartuma (n=36)
Italian: Post-partoa (n= 36)
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
Italian: Tuttavia se l'ora della prossima dose per lei o per il bambino è vicina, non assuma o somministri la dose dimenticata.
English: REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Italian: REYATAZ non deve essere usato in bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problemi di sicurezza, specialmente tenendo in considerazione il rischio di kernicterus.
English: Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Italian: La somministrazione di REYATAZ con ritonavir sia con un pasto leggero o con un pasto ad alto contenuto di grassi produceva un decremento del coefficiente di variazione dell'AUC e della Cmax approssimativamente del 25% se confrontato con lo stato di digiuno.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Italian: Un monitoraggio regolare della funzione renale dei pazienti deve essere mantenuto durante tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Italian: REYATAZ (senza ritonavir) è stato studiato in soggetti adulti con insufficienza epatica da moderata a severa (14 soggetti Child-Pugh Classe B e 2 soggetti Child-Pugh Classe C) dopo una dose singola di 400 mg.
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Italian: I dati di efficacia osservati nei 41 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni che hanno ricevuto REYATAZ capsule con ritonavir, sono riportati nella Tabella 7.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/267/001-006; 008-011
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Italian: Atazanavir, il principio attivo di REYATAZ, è escreto nel latte materno.
English: The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
Italian: La dose di REYATAZ polvere orale per i bambini è calcolata in base al peso corporeo ed è assunta una volta al giorno con il cibo e ritonavir come mostrato di seguito:
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda o somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The entire dosage of REYATAZ oral powder (mixed in the liquid infant formula, beverage or food) is administered within one hour of preparation (the mixture can be left at room stored at temperatures not above 30°C during this period).
Italian: Somministrare l'intero dosaggio di REYATAZ polvere orale (miscelato con latte artificiale per bambini liquido, bevanda o cibo) entro un'ora dalla preparazione (la miscela può essere lasciata a temperatura ambiente non superiore a 30°C durante questo tempo).
English: uncommon: gynaecomastia
Italian: non comune: ginecomastia
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Italian: L'effetto sulla esposizione di atazanavir e ritonavir non è stato studiato.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
Italian: La valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità, e risposta virologica di REYATAZ polvere orale è basata sui dati da due studi clinici multicentrici in aperto.
English: In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Italian: In uno studio a dosi ripetute su pazienti infettati dal virus HIV con 400 mg di atazanavir, una volta al giorno, con un pasto leggero, per 12 settimane, atazanavir è stato riscontrato nel liquido cerebrospinale e nel liquido seminale.
English: Stop taking REYATAZ and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Italian: Smetta di prendere REYATAZ ed informi immediatamente il medico se sviluppa arrossamento grave o arrossamento con sintomi simil-influenzali, vesciche, febbre, piaghe sulla bocca, dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore della faccia, infiammazione dell'occhio che causa rossore (congiuntivite), masse dolorose, calde o rosse (noduli).
English: Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Italian: Naive al trattamento REYATAZ polvere/ritonavir n=52
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Italian: Nei casi di sovradosaggio si deve considerare il possibile prolungamento dell'intervallo PR (vedere paragrafo 4.9).
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Italian: Quindici dei 120 pazienti (13%) nel braccio di trattamento con REYATAZ+ritonavir e 17 dei 123 pazienti (14%) nel braccio di trattamento con lopinavir+ritonavir avevano 4 o più delle mutazioni da PI L10, M46, I54, V82, I84 e L90.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Italian: Circa il 20% ed il 7% della dose somministrata è risultata dovuta al medicinale immodificato rispettivamente nelle feci e nell'urina.
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted REYATAZ group compared with the REYATAZ + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Italian: Si è verificata meno iperbilirubinemia ed ittero nel gruppo REYATAZ depotenziato rispetto al gruppo REYATAZ + ritonavir (18 e 28 soggetti, rispettivamente).
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and REYATAZ.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per fluconazolo e REYATAZ.
English: Children receiving REYATAZ may require their heart to be monitored.
Italian: I bambini che ricevono REYATAZ possono aver bisogno di monitoraggio cardiaco e questo sarà stabilito dal pediatra.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Italian: Un monitoraggio regolare della funzione renale dei pazienti deve essere mantenuto durante tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con REYATAZ Non interrompa il trattamento con REYATAZ prima di averne parlato con il medico.
English: REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
Italian: REYATAZ polvere orale contiene 1305,15 mg di saccarosio per bustina.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato e hanno incluso incrementi da minimi a lievi dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici, vacuolizzazione ed ipertrofia epatocellulare, così come necrosi di singole cellule epatiche solo nelle femmine di topo.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Italian: Il pediatra deciderà la dose giusta in base all'età e peso del bambino.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Italian: La somministrazione di REYATAZ senza ritonavir non deve essere considerata in pazienti trattati con un regime di backbone contenente tenofovir disoproxil e con altri medicinali concomitanti che riducono la biodisponibilità di atazanavir (vedere paragrafo 4.5 In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato) o nel caso in cui si sospetti un problema di aderenza alla terapia.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti REYATAZ (vedere paragrafo 4.8).
English: The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
Italian: Scegliere l'opzione appropriata elencata sotto per miscelare e somministrare con latte artificiale liquido per bambini, bevanda o cibo.
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
Italian: Negli studi clinici AI424-397 e AI424-451, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni hanno avuto una durata media di trattamento con REYATAZ polvere orale di 80 settimane.
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA <100,000 copies/ml
Italian: Settimana 48: -3% [-7,6%; 1,5%] Settimana 96: 2,2% [-2,3%; 6,7%] HIV RNA < 50 copie/ml, % a seconda delle caratteristiche al basaled HIV RNA < 100,000 copie/ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere orale
English: triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety) simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
Italian: triazolam e midazolam orale (da prendere per bocca) (usato per aiutarla a dormire e/o per ridurre l'ansia).
English: grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Italian: medicinali che contengono grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir e la combinazione in dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir (utilizzati per trattare l'infezione cronica da epatite C)
English: For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Italian: Per il dosaggio pediatrico raccomandato, REYATAZ polvere orale contiene 3915,45 mg di saccarosio per 150 mg di atazanavir, 5220,60 mg di saccarosio per 200 mg di atazanavir, 6525,75 mg di saccarosio per 250 mg di atazanavir, e 7830,90 mg di saccarosio per 300 mg di atazanavir.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere orale
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Italian: REYATAZ (senza ritonavir) è stato studiato in pazienti adulti con insufficienza renale grave (n= 20), inclusi quelli in emodialisi, in trattamento con dosi multiple di 400 mg una volta al giorno.
English: HCV Protease Inhibitors
Italian: Inibitori della proteasi HCV
English: Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Italian: Aggiungere 30 ml di bevanda e mescolare con un cucchiaio.
English: ≥ 200 cells/mm3
Italian: ≥ 200 cell/mm3
English: Add an additional tablespoon in the container, mix and feed to your child again.
Italian: Aggiungere un altro cucchiaio da tavola di cibo nel contenitore, mescolare e farlo mangiare di nuovo al bambino.
English: Protease inhibitor resistance was defined as genotypic resistance to atazanavir or either component of the local NRTI backbone based on the criteria of 1) any major mutations: I50L, I84V, N88S and 2) ≥ 2 of the following minor or cross resistant mutations: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Italian: La resistenza agli inibitori delle proteasi è stata definita come resistenza genotipica ad atazanavir o ai componenti del backbone NRTI locale in base ai criteri di 1) qualsiasi mutazione maggiore: I50L, I84V, N88S e 2) ≥ 2 delle seguenti mutazioni minori o di resistenza crociata: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di atazanavir dopo una dose di 300 mg con ritonavir.
English: Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non prenda sildenafil con REYATAZ quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
English: Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Occorre usare una particolare cautela nel prescrivere REYATAZ in associazione con medicinali che hanno la capacità potenziale di aumentare l'intervallo QT e/o in pazienti con fattori di rischio preesistenti (bradicardia, QT lungo congenito, squilibrio elettrolitico) (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: H2-Receptor antagonists
Italian: Antagonisti dei Recettori-H2
English: If you forget to take REYATAZ
Italian: Se dimentica di prendere REYATAZ
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Italian: Ci si aspetta che la cosomministrazione di REYATAZ con medicinali contenenti voxilaprevir aumenti la concentrazione di voxilaprevir.
English: REYATAZ 100 mg hard capsules REYATAZ 150 mg hard capsules REYATAZ 200 mg hard capsules REYATAZ 300 mg hard capsules
Italian: REYATAZ 100 mg capsule rigide REYATAZ 150 mg capsule rigide REYATAZ 200 mg capsule rigide REYATAZ 300 mg capsule rigide
English: Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ritonavir has not been studied.
Italian: La cosomministrazione di diltiazem e REYATAZ/ritonavir non è stata studiata.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Italian: La frequenza di epatiti da trattamento o aumenti delle transaminasi nei pazienti co-infetti è stata paragonabile tra i regimi contenenti REYATAZ e quelli con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.4).
English: The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Italian: Il meccanismo della interazione tra REYATAZ/ritonavir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è l'inibizione di OATP1B, Pgp e CYP3A.
English: For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Italian: Per i bambini (età almeno 3 mesi e peso almeno 5 kg), il medico deciderà la dose giusta in base al peso del bambino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Bottle pack
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Confezione per il flacone:
English: Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
Italian: Bustina film di poliestere/alluminio/film sigillante di polietilene.
English: Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
Italian: Aggiungere altri 15 ml di bevanda, mescolare e fare bere la miscela al bambino.
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Italian: Assicurare che venga assunto tutto il latte artificiale per bambini, bavanda o cibo che contiene il medicinale.
English: Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
English: The child is to drink the mixture.
Italian: Il bambino deve bere la miscela.
English: SEDATIVES Benzodiazepines
Italian: SEDATIVI Benzodiazepine
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Italian: In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato (vedere paragrafo 4.4) Si applicano le stesse raccomandazioni per le interazioni farmacologiche, eccetto: la co-somministrazione con tenofovir, boceprevir, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, inibitori della pompa protonica e buprenorfina non è raccomandata.
English: When REYATAZ/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Italian: Quando REYATAZ/ritonavir è cosomministrato con fenitoina o fenobarbital, può essere richiesto un aggiustamento della dose di fenitoina o fenobarbital.
English: A: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with liquid infant formula in a small medicine cup or small container and to administer with an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist: A spoon is used to mix the content of the appropriate number of sachets (4 or 5 sachets depending on infant weight) with 10 ml of prepared liquid infant formula in the medicine cup or small container.
Italian: A: Per miscelare il numero raccomandato di bustine di REYATAZ polvere orale con latte artificiale liquido per bambini in un piccolo misurino per medicinali o in un piccolo contenitore e somministrare con una siringa per uso orale, che può essere ottenuta da un farmacista: Usare un cucchiaio per miscelare il contenuto di un numero appropriato di bustine (4 o 5 bustine in base al peso del lattante) con 10 ml di latte artificiale liquido per bambini nel misurino per medicinali o in un piccolo contenitore.
English: Orange vanilla flavour
Italian: Aroma arancia vaniglia
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di REYATAZ non sono state stabilite in pazienti affetti da significativi disturbi epatici.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Italian: In questo studio, nel complesso, 182 pazienti pediatrici (81 non sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale e 101 sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale) hanno ricevuto REYATAZ (capsule o polvere orale) una volta al giorno, con o senza ritonavir, in associazione con due NRTI.