FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Alankomaiden, Saksan, Irlannin ja Italian lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Bluefishiä verrattiin Pantectaan.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Bluefish -nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
Finnish: Mitä Pantoprazole Bluefish on?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB -yhtiö pyysi Ruotsin lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Pantoprazole Bluefishiä hajautetussa menettelyssä.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
Finnish: Menettelyn aloituspvm:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Finnish: Pantoprazole Bluefish on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Bluefish pantopratsoli 20 mg 40 mg tabletit
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Finnish: 2. syyskuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pantoprazole Bluefishin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ruotsissa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioista Itävallassa, Tanskassa, Saksassa, Suomessa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa samoin kuin Norjassa.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
Finnish: Pantoprazole Bluefishin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Finnish: Pantoprozole Bluefish on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Finnish: Miksi Pantoprazole Bluefishiä arvioitiin uudestaan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
Finnish: Mitä Priligy on?
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
Finnish: Yritys anoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Kreikassa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Islannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Latviassa, Maltalla, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ns. tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
Finnish: 20. tammikuuta 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 29 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. tammikuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Finnish: Miksi Priligyä arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
Finnish: Priligy-lääkevalmiste on tarkoitettu 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen sovittelumenettelyn, joka käynnistettiin seurauksena Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyydestä Priligy-tablettien myyntiluvan suhteen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
Finnish: Vaikuttava aine, dapoksetiini, on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ja se toimii estämällä välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ottamisen takaisin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä, mikä lisää serotoniinin määrää hermosolujen välissä.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Finnish: CHMP katsoi myös osoitetun, että mahdollinen kasvanut pyörtymisriski voidaan pitää kurissa.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
Finnish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1294
Finnish: Priligyn uskotaan pidentävän siemensyöksyn alkamiseen kuluvaa aikaa lisäämällä erään välittäjäaineen määrää hermosolujen välisessä tilassa.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
Finnish: Priligyä Ruotsissa markkinoiva yritys, Janssen-Cilag AB, toimitti Priligy-valmistetta (30 mg ja 60 mg tabletit) koskevan myyntilupahakemuksen tunnustamismenettelyä käyttäen perusteena alun perin Ruotsissa 6. helmikuuta 2009 myönnetty myyntilupa.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Finnish: Menettelyn käynnistämisen syynä olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet, jotka koskivat 60 mg:n tablettien riski-hyötysuhdetta.
Bulgarian: Основания за сезирането са опасенията на някои държави-членки относно съотношението полза/риск за таблетката от 60 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Priligy 60 mg:n hyödyt olivat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa pitäisi siksi myöntää Priligyä (30 mg ja 60 mg) varten kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Finnish: He voivat siirtyä 60 mg:n tabletteihin vain, jos 30 mg:n tableteilla ei ole saatu riittävää vastetta ja jos heillä ei ole kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia eikä pyörtyilyyn viittaavia oireita.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että 60 mg:n tablettien (joiden suhteen oli erimielisyyttä) hyödyt ovat todella sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa, joka Priligylle on myönnetty Ruotsissa, voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenmaissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
Finnish: Nämä valtiot katsoivat, että 60 mg:n tabletin lisähyödyt 30 mg:n tabletteihin verrattuna olivat liian vaatimattomat, kun hyötyä punnittiin lääkevalmisteella tutkimuksissa havaittujen vakavien pyörtymistapausten suurentunutta riskiä vastaan.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkevalvontaviranomainen siirsi asian CHMP:lle sovittelumenettelyä varten 24. helmikuuta 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
Finnish: Lontoossa 16.7.2009 Asiakirjaviite: EMEA/495505/2009 EMEA/H/A-29/1061
Bulgarian: EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Finnish: Tri van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Slovakiassa ja Sloveniassa (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Prof. Pirożynski (Puola)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14.7.2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
Finnish: Tšekin tasavallassa myönnetty myyntilupa on myös peruutettava.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös systeemisten (koko kehoon vaikuttavien) infektioiden, esimerkiksi trooppisten infektioiden hoidossa.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
Finnish: Sitä voidaan käyttää paikallisissa infektioissa kuten vulvan tai emättimen (naisten sukupuolielinten) infektioissa taikka ihon tai silmien infektioissa.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Finnish: Prokanazolia voidaan käyttää monenlaisten sienten ja hiivojen hoidossa (esimerkiksi Candida, Aspergillus ja Cryptococcus).
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
Finnish: Mitä Prokanazol on?
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
Finnish: Prokanazol on geneerinen lääke, joka pohjautuu Tšekin tasavallassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäislääkkeeseen (Sporanox 100 mg kapselit).
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
Finnish: Sitä käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen aikuisilla.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
Finnish: Prokanazolia markkinoidaan myös nimellä Prokanaz.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeen kanssa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Finnish: Lisäksi komitea suositti myös Prokanazolin myyntiluvan peruuttamista Tšekin tasavallassa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prokanazol-valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Tšekin tasavallassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Finnish: Niinpä CHMP tuli siihen tulokseen, että Prokanazolin hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
Finnish: PRO.MED.CS Praha a. s. -yhtiö toimitti Prokanazolin keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Tšekin tasavallan 30.7.2003 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Prokanazol myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
Finnish: Prokanazolin vaikuttava aine itrakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että yksi asiaan liittyvistä jäsenvaltioista, Puola, katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Prokanazol olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността" на Porkanazol на референтното лекарство.
Finnish: Miksi Prokanazolia arvioitiin uudestaan?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Prokanazol?
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Tšekin tasavallan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 31.7.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Bulgarian: Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
Finnish: Prokanazol on sienilääke.
Bulgarian: Prokanazol е противогъбично лекарство.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различните решения, приети от държавите-членки.
Finnish: Tri Enzmann (Saksa)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Finnish: Protium on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. huhtikuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 април 2010 г.
Finnish: Tri Calvo-Rojas (Espanja)
Bulgarian: Д-р Carlo Rojas (Испания)
Finnish: Mitä Protium on?
Bulgarian: Какво представлява Protium?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Nycomed.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Nycomed.
Finnish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Bulgarian: EMA/CHMP/565104/2009 рев.
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 24. elokuuta 2009 ja 19. lokakuuta 2009
Bulgarian: 6 април 2009 г., 24 август 2009 г. и 19
Finnish: Keskeiset yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Finnish: Protiumia on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ja Zurcazol.
Bulgarian: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale и Zurcazol.
Finnish: 17. joulukuuta 2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
Finnish: Komitea katsoi, että atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei tule määrittää vasta-aiheiseksi, mutta kohtaan 4.4 on lisättävä asiaa koskeva varoitus.
Bulgarian: Комитетът счита, че едновременната употреба с атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ не е противопоказана, но трябва да бъде добавено предупреждение в точка 4.4.
Finnish: 15. huhtikuuta 2010
Bulgarian: 15 април 2010 г.
Finnish: Tablettien annostus voidaan kaksinkertaistaa, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu hoitovastetta.
Bulgarian: Дозата на таблетките може да бъде удвоена в случаи, когато няма повлияване от лечението.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Protiumin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Protium като нуждаещ се от хармонизация.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa, ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (mahahapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Finnish: Miksi Protiumia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Protium?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Protiumin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Protium в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Protium-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на Protium и свързани имена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
Finnish: 40 mg:n enterotabletteja voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin (H. pylori) häätämiseen yhdessä tarkoituksenmukaisen antibioottihoidon kanssa niillä potilailla, joilla on H. pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите таблетки от 40 mg могат също да се използват за елиминиране на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитори на протонната помпа.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevia kohtia.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Protiumin ja muiden protonipumpun samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Protium и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Finnish: Komitea suositteli, että 40 mg:n enterotabletteja ja 40 mg:n injektiokuiva-ainetta tulee käyttää ruokatorvitulehduksen, maha- ja pohjukaissuolihaavojen, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän sekä muiden patologisten liikaerityssairauksien hoitoon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употребата на стомашно-устойчиви таблетки от 40 mg и 40 mg прах за инжекционен разтвор за лечение на рефлукс езофагит, язва на стомаха и на дванадесетопръстника, синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция.
Finnish: Protiumin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Protium, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämiseen suositeltu annos on yksi 40 mg:n enterotabletti kahdesti päivässä tarkoituksenmukaiseen antibioottihoitoon yhdistettynä.
Bulgarian: pylori от стомаха е стомашно-устойчива таблетка от 40 mg, приемана два пъти дневно в комбинация с подходящо антибиотично лечение.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина.
Finnish: Ruokatorvitulehduksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n pistos päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза при лечение на рефлукс езофагит и язви на стомаха и на дванадесетопръстника е една таблетка от 40 mg или една инжекция от 40 mg дневно.