FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Finnish: Linde France Z.I.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
Finnish: Paineensäätimen kiinnitykseen tulee myös kiinnittää erityistä huomiota, jotta vältetään sen mahdolliset toimintahäiriöt.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös typpeä.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kaikki kaasupullot on palautettava niiden toimittajalle hävittämistä varten.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Finnish: Työpaikan ilmanlaatu on kuitenkin huomioitava, ja NO- tai NO2/NOx-pitoisuudet eivät saa ylittää kansallisia työssä altistumiselle asetettuja rajoja.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Slovenian: Preizkusi so pokazali, da suhe mešanice dušikovega oksida lahko uporabljamo z večino materialov.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Slovenian: Ne uporabljajte butilne gume, poliamida in poliuretana.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Finnish: Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi sopivat hälytysrajat on asetettava INOmax- (± 2 ppm määrätystä annoksesta), NO2- (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) -kaasuille.
Slovenian: Zaradi bolnikove varnosti poskrbite za ustrezne alarme za zdravilo INOmax (± 2 ppm predpisanega odmerka), NO2 (1 ppm) in FiO2 (± 0,05).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Varmista ennen hoidon aloittamista asennuksen yhteydessä, että laitteen asetukset ovat yhdenmukaiset kaasupullon kaasukonsentraation kanssa.
Slovenian: Med pripravo pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da nastavitev naprave ustreza koncentraciji plina v jeklenki.
Finnish: Typpioksidiinhalaatiohoitoa on annettu enintään 7 päivän jakson ajan perioperatiivisessa ympäristössä, mutta tavalliset hoitoajat ovat 24-48 tuntia.
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid se je v predoperacijskem okolju dajal do sedem dni, navadno pa čas zdravljenja traja od 24 do 48 ur.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Finnish: Akuutti toksisuus liittyy anoksiaan, joka johtuu kohonneesta methemoglobiinitasosta.
Slovenian: Akutna toksičnost je povezana z anoksijo, kar povzroča povišane ravni methemoglobina.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan sillä saattaa olla lisävaikutuksia keskusverenkiertoon, keuhkovaltimopaineeseen ja oikean kammion toimintaan.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na dodatne učinke na centralno cirkulacijo, tlak v pljučni arteriji in delovanje desnega prekata.
Finnish: Kuolemantapausten ja/tai ECMO:n aloittamisen (tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri) yhdistetty insidenssi osoitti merkittävää etua typpioksidilla hoidetulle ryhmälle (46 % vs. 64 %, p=0,006).
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla ja muilla lääkkeillä ja valvoo hoitoa huolellisesti.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
Finnish: Kaikkien typpioksidin annossa käytettävien välineiden, kuten liittimien, letkujen ja annostelulaitteiden, tulee olla valmistettu materiaalista, joka sopii käytettäväksi kaasun kanssa.
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih so uporabili začetni odmerek 20 ppm.
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
Slovenian: Od 97 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom INOmax, so 2 (2 %) izključili iz študije zaradi koncentracij methemoglobina >4 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 3 ppm NO2-tasoja tai > 7 % methemoglobiinitasoja hoidettiin vähentämällä INOmax-annosta tai lopettamalla hoito.
Slovenian: V kliničnih študijah so koncentracije NO2 >3 ppm ali koncentracije methemoglobina >7 % zdravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom INOmax.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu eroa kammionsisäisen verenvuodon tai kuoleman esiintymistiheyden välillä.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Finnish: Vaikka methemoglobiinitaso ei tavallisesti kasva merkittävästi, jos lähtötaso on matala, methemoglobiinitasot on hyvä mitata päivän, kahden välein.
Slovenian: Čeprav se koncentracija methemoglobina po nizki začetni vrednosti redko znatno poveča, iz previdnosti ponovite merjenje methemoglobina vsak dan ali vsaka dva dneva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Finnish: INOmaxia on annettu yhdessä tolatsoliinin, dopamiinin, dobutamiinin, steroidien, surfaktanttien ja korkeataajuusventilaation kanssa.
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Finnish: Typpioksidista aiheutuvan kudoksen kemiallisen reaktiivisuuden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost kemične reaktivnosti dušikovega oksida v tkivih ni znana.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Finnish: Käyttökoulutus
Slovenian: Usposabljanje za uporabo
Finnish: Hypotensio a,b,d
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzijaa, b,d
Finnish: Jos hapetuksessa ei tapahdu muutosta 1 ppm annoksella, FiO2 on lisättävä 10 %, INOmaxin antaminen lopetettava ja vastasyntynyttä tarkkailtava huolellisesti hypoksemian oireiden varalta.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila INOmax v odmerku 1 ppm oksigenacija ne spremeni, povečajte FiO2 za 10 %, prekinite uporabo zdravila INOmax in pri novorojenčku skrbno opazujte morebiten pojav znakov hipoksemije.
Finnish: Siksi ennen typpioksidin antamista on suositeltavaa tehdä keuhkovaltimon katetrisaatio tai keskushemodynamiikan ekokardiografinen tutkimus.
Slovenian: Zato je pred uporabo dušikovega oksida priporočljivo opraviti kateterizacijo pljučne arterije ali ehokardiografsko preiskavo osrednje hemodinamike.
Finnish: Methemoglobiinitaso on mitattava tunnin kuluessa INOmax-hoidon aloittamisesta sellaisella analyysilaitteella, joka luotettavasti erottaa toisistaan fetaalihemoglobiinin ja methemoglobiinin.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina morate meriti eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax z uporabo analizatorja, ki zanesljivo razločuje med fetalnim hemoglobinom in methemoglobinom.
Finnish: Tämän satunnaistetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö typpioksidi-inhalaatiohoito kuolemantapauksia ja/tai kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO) tarvetta.
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).
Finnish: Sydänkirurgiaan liittyvä pulmonaalihypertensio
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu INOmaxin käytön yhteydessä joko CINRGI-tutkimuksesta, joka käsitti 212 vastasyntynyttä, tai myyntiintulon jälkeisistä kokemuksista vastasyntyneillä (<1 kuukauden ikäisillä).
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax v preskušanju CINRGI pri 212 novorojenčkih ali v obdobju trženja pri novorojenčkih (starih <1 mesec).
Finnish: INOT25-tutkimus, jossa tutkittiin iNO:n vaikutuksia hypoksisiin keskosiin, ei osoittanut henkiinjäämisen lisääntymistä ilman BPD:tä.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän INOmaxia kuin pitäisi
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila INOmax, kot bi smeli
Finnish: Jos NO2konsentraatio on yli 1 ppm, typpioksidiannosta on vähennettävä välittömästi.
Slovenian: Če koncentracija NO2 kadarkoli preseže 1 ppm, nemudoma zmanjšajte odmerek dušikovega oksida.
Finnish: - tuotteen moitteeton kunto on tarkastettava ennen käyttöä - kaasusäiliöt on kiinnitettävä hyvin, jotta vältetään niiden kaatuminen epähuomiossa - venttiili on avattava täysin käytön ajaksi, mutta sen avaamiseen ei saa käyttää liiallista voimaa - viallista venttiiliä ei saa käyttää eikä korjata.
Slovenian: - pred uporabo preverite, ali je oprema v dobrem stanju - jeklenke morajo biti pritrjene, da preprečite padce - ob uporabi mora biti ventil do konca odprt, vendar ga ne odpirajte na silo - okvarjenega ventila ne uporabljajte in ne popravljajte.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voidaankin tarvittaessa harkita sinun tai lapsesi hoidossa.
Slovenian: Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.
Finnish: Jos lopetat INOmaxin käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INOmax
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.
Finnish: Typpioksidi absorboituu systeemisesti inhalaation jälkeen.
Slovenian: Dušikov oksid se po vdihavanju absorbira sistemsko.
Finnish: Tulokset aikuisille tehdyistä tutkimuksista ovat ristiriitaisia, mutta satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka tehtiin täysiaikaisille ja lähes täysiaikaisille vastasyntyneille, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, verenvuotokomplikaatiot eivät lisääntyneet.
Slovenian: Podatki pri odraslih ljudeh so si nasprotujoči, pri randomiziranih nadzorovanih kliničnih preizkušanjih na novorojenčkih s hipoksično respiratorno odpovedjo, rojenih v roku ali blizu roka, pa ni bilo povečanja zapletov pri krvavitvah.
Finnish: Hapen vaikutuksesta typpioksidi muodostaa nopeasti NO2:ta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: V prisotnosti kisika iz NO hitro nastaja NO2 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että typpioksidilla voi olla vaikutusta hemostaasiin, minkä seurauksena veren hyytymisaika voi pidentyä.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da dušikov oksid lahko vpliva na hemostazo in podaljša krvavitve.
Finnish: BALLR1-tutkimuksessa, jossa myös arvioitiin iNO:n vaikutuksia keskosilla mutta jossa iNO-hoito aloitettiin 7 päivän iässä 20 ppm:n annoksella, todettiin merkittävä nousu henkiin jääneiden vastasyntyneiden määrässä ilman BPD:tä viikon 36 sikiöiässä: 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Slovenian: Študija BALLR1, ki je prav tako ocenjevala učinke iNO pri nedonošenčkih, vendar se je iNO uvedel po 7 dnevih v odmerku 20 ppm, je ugotovila pomembno povečano število živih novorojenčkov brez BPD v 36. in 121. gestacijskem tednu (45 % v primerjavi s 95 (35,4 %) p < 0,028).
Finnish: Kimmovaste on yleisin INOmaxin kliiniseen käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Slovenian: Povratna reakcija je najpogostejši neželeni učinek, povezan s klinično uporabo zdravila INOmax.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
Slovenian: Če se po 30 minutah poskusnega zdravljenja ne pojavijo nobeni koristni fiziološki učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Alhaista verenpainetta tai keuhkopaineen kimmovastetyyppistä (rebound) kohoamista tiedetään esiintyneen silloin, kun INOmax-hoito on lopetettu äkillisesti pienentämättä ensin annosta.
Slovenian: Znano je, da se pojavi nizek krvni tlak ali povratno povišanje tlaka v pljučih, če se zdravljenje z zdravilom INOmax prekine nenadno, ne da bi najprej postopoma manjšali odmerek.
Finnish: Mitä INOmax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia Miten INOmaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset INOmaxin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax Kako uporabljati zdravilo INOmax
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Finnish: Yli 7 %:n methemoglobiinitasot saatiin vain potilailla, joille annettiin 80 ppm INOmaxia, kaikkiaan näitä potilaita oli 35 % tästä ryhmästä.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
Finnish: Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24-48 tunnin ajan.
Slovenian: Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24-48 ur.
Finnish: Noudata kaikkia painesäiliöiden käsittelyä koskevia määräyksiä.
Slovenian: Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi jeklenkami.
Finnish: INOmax-ryhmän hapettuminen oli parantunut merkittävästi PaO2- ja OI-arvoilla sekä alveoli-arterioligradientilla mitattuna (p<0,001 kaikille parametreille).
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo INOmax, je imela značilno izboljšano oksigenacijo, ki so jo izmerili kot PaO2, OI (kisikov indeks) in alveolo-arterijski gradient (p < 0,001 za vse parametre).
Finnish: Säilytys sairaala-apteekissa
Slovenian: Shranjevanje v lekarnah
Finnish: Vieroitusta tulee yrittää vähintään 12 tunnin välein, kun potilaan tila on vakaa pienellä INOmax-annoksella.
Slovenian: Prekinitev je treba opraviti vsaj 12 ur po stabilizaciji bolnika z majhnim odmerkom zdravila INOmax.
Finnish: Vastasyntyneet, jotka ovat riippuvaisia veren oikovirtauksesta oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan sydänpuoliskoon tai merkittävästä oikoverenvirtauksesta vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan sydänpuoliskoon.
Slovenian: Pri novorojenčkih, za katere je znano, da so odvisni od obvoda krvi z desne na levo ali izrazitega obvoda krvi z leve na desno.
Finnish: INOmaxia annetaan 10-20 ppm:n (miljoonasosaa hengitetystä kaasusta) annoksena (enimmäisannos 20 ppm lapsilla ja 40 ppm aikuisilla).
Slovenian: INOmax se daje v odmerkih 10 do 20 ppm (največji odmerek je 20 ppm pri otrocih in 40 ppm pri odraslih) delcev na milijon vdihanega plina.
Finnish: Vieroitusta INOmax-hoidosta tulee yrittää, kun ventilaattorilla annettavaa hengitystukea on huomattavasti vähennetty tai 96 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Uporabo zdravila INOmax prekinite po znatnem zmanjšanju podpore dihanju oziroma po 96 urah zdravljenja.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään annokseen 20 ppm, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu riittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 20 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Finnish: Jos vastasyntyneillä ei ollut täyttä vastetta 20 ppm:n annoksella, vastetta arvioitiin typpioksidin tai verrokkikaasun 80 ppm:n annoksella.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki se niso polno odzivali pri vrednosti 20 ppm, so ocenili odzivnost pri 80 ppm dušikovega oksida ali kontrolnega plina.
Finnish: Hoidon loppuvaiheessa lääkäri pienentää hitaasti sinulle tai lapsellesi antamaansa INOmaxin määrää, jotta lapsesi keuhkojen verenkierto pystyy sopeutumaan happeen/ilmaan, jossa ei ole INOmaxia.
Slovenian: Na koncu zdravljenja bo zdravnik količino zdravila INOmax, ki se bo dovajala vam ali vašemu otroku, počasi zmanjševal, da se bo obtok v pljučih lahko prilagodil kisiku/zraku brez zdravila
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja typpioksidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi dušikovega oksida pri nosečnicah.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Linde Healthcare AB
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Linde Healthcare AB
Finnish: INOmaxin turvallisuutta ja hyötyä sikiöiältään alle 34 viikon ikäisille keskosille ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään annokseen 40 ppm, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu riittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 40 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat myös siihen, että altistuminen alhaisille NO2-tasoille lisää hengitystieinfektioalttiutta.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
Finnish: Methemoglobiinin (MetHb) muodostumisen tarkkailu Vastasyntyneiden ja pikkulasten elimistössä MetHb-reduktaasin aktiivisuus on pienempi kuin aikuisissa.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost methemoglobin-reduktaze pri novorojenčkih in dojenčkih manjša kot pri odraslih.
Finnish: Siirrettäessä INOmaxilla hoidettavia potilaita sairaaloiden välillä tai sairaalan sisällä kaasupullot tulee kiinnittää hyvin, jotta ne pysyvät pystysuorassa ja vältetään kaatumisriski tai epähuomiossa tapahtuvat tehon muutokset.
Slovenian: Med premeščanjem bolnikov, ki prejemajo zdravilo INOmax, znotraj bolnišnice ali med bolnišnicami morajo biti jeklenke trdno nameščene v pokončen položaj, da bi preprečili padce ali neprimerno spremembo dovajanja.
Finnish: - jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: - če ste vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) alergični (preobčutljivi) na dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino zdravila INOmax.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (NINOS) hoitoryhmillä oli samankaltainen intrakraniaalisen verenvuodon, IV asteen verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian, aivoinfarktin, epilepsialääkehoitoa vaativien kouristuskohtausten, keuhkoverenvuodon tai gastrointestinaalisen verenvuodon riski ja vaikeusaste.
Slovenian: V eni od kliničnih študij (NINOS) je bila pri skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, podobna incidenca in intenzivnost intrakranialnih krvavitev, krvavitev 4. stopnje, periventrikularne levkomalacije, možganske kapi, epileptičnih napadov, ki so zahtevali zdravljenje s protikonvulzivnimi zdravili, pljučnih krvavitev in krvavitev v prebavilih.
Finnish: INOmaxia tulee antaa hengityskoneessa oleville vastasyntyneille, joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa > 24 tuntia.
Slovenian: Zdravilo INOmax uporabljajte pri predihavanju novorojenčkov, ki potrebujejo podporo >24 ur.
Finnish: Hapetuksen heikkenemistä ja keuhkovaltimopaineen kasvua voi ilmetä myös lapsille, joilla ei ole selvää INOmax-vastetta.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Finnish: Jos NO2 on > 0,5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2-analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax- ja/tai FiO2-määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
Slovenian: >0,5 ppm, je treba oceniti motnje v delovanju sistema, ponovno umeriti analizator NO2 ter po možnosti znižati koncentracijo zdravila INOmax in/ali FiO2.
Finnish: INOmaxin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila INOmax se v obdobju nosečnosti in dojenja ne priporoča.
Finnish: Pääasiallisin virtsaan erittynyt typpioksidin metaboliitti oli nitraatti, joka vastasi > 70 % hengitetystä typpioksidiannoksesta.
Slovenian: Kot prevladujoči presnovek dušikovega oksida, ki se izloča v urinu, so določili nitrat, ki ustreza >70 % odmerka vdihanega dušikovega oksida.
Finnish: Methemoglobinemiaa, joka ei häviä hoitoannoksen vähentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan hoitaa laskimoon annetulla C-vitamiinilla, laskimoon annetulla metyleenisinisellä tai verensiirrolla kliinisestä tilanteesta riippuen.
Slovenian: Methemoglobinemijo, ki je ne odpravi zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, lahko glede na klinično stanje zdravimo z intravenskim odmerjanjem vitamina C, intravenskim odmerjanjem metilen modrega ali s transfuzijo krvi.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).