FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina rezistentních pacientů (72 %) užívala imatinib v dávce > 600 mg.
Estonian: Enamus resistentsetest patsientidest (72%) oli saanud > 600 mg imatiniibi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
Estonian: Muud ravimid ja SPRYCEL
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Estonian: 2. samm: Ühtlase suspensiooni saamiseks pöörake pudel otsekohe ümber ja loksutage tugevalt vähemalt 60 sekundit.
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Estonian: kalenderpakend: esmaspäev teisipäev kolmapäev neljapäev reede laupäev pühapäev
Czech: Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
Estonian: Segage SPRYCEL suukaudne suspensioon suletud pudelis raputades seda 30 sekundit.
Czech: SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220) Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
Estonian: SPRYCEL sisaldab vääveldioksiidi (E220) Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Estonian: • Raputage korralikult enne igat kasutuskorda.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Estonian: Efektiivsust hinnati samuti ka imatiniibi mitte-talunud patsientidel.
Czech: Doba k dosažení MMR
Estonian: Aeg kuni MMR
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Estonian: • Võtke SPRYCEL suukaudset suspensiooni tühja või täis kõhuga.
Czech: % s MR4,5
Estonian: MR4.5 saavutanute %
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Estonian: Pärast igat kasutamist peske süstal seest ja väljast veega puhtaks ning laske õhu käes kuivada, et seda saaks uuesti järgmisel päeval kasutada.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Estonian: Kui SPRYCEL'i kasutatakse raseduse ajal, peab patsient olema informeeritud riskidest lootele.
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF > 500 msec.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.
Czech: Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
Estonian: In vitro andmed viitavad võimalikule koostoime riskile CYP2C8 substraatidega, nagu glitasoonid.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Estonian: CI= usaldusvahemik
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: SPRYCEL'i tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Czech: Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
Estonian: Kui neutropeenia ja/või trombotsütopeenia püsivad ning järgmine ravitsükkel lükatakse edasi veel 7 päeva, tuleb teha luuüdi uuring tsellulaarsuse ja blastide protsendi määramiseks.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Estonian: SPRYCEL suukaudset suspensiooni võetakse üks kord ööpäevas.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Estonian: Kui see määr põhines 85-l hinnatavate Ig/TCR ümberkorraldustega patsiendil, oli vastav näitaja 89,4%.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Czech: n/a Trvání MaHR (%; Kaplan-Meierovy odhady) 1. rok n/a
Estonian: n/a MaHR kestvus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) 1 aasta n/a
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
Estonian: • Kui vajalikku kogust ei ole võimalik saada ühest pudelist, kasutage lisaks teist pudelit.
Czech: Antagonisté histaminu-2 a inhibitory protonové pumpy
Estonian: Histamiin-2 antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid
Czech: Ve třetí epizodě dále snižte dávku na 50 mg jednou denně (u nově diagnostikovaných pacientů) nebo ji přerušte (u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě, včetně imatinibu).
Estonian: Kolmanda episoodi korral vähendada annust kuni 50 mg üks kord päevas (esmase diagnoosiga patsiendid) või katkestage ravi (varasema ravi, sh imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed patsiendid).
Czech: Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne dasatiniibi manustamist korrigeerida.
Czech: Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Estonian: Suukaudse suspensiooni maksimaalse ööpäevase annuse 16 ml puhul on see võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Czech: Přípravek SPRYCEL má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: SPRYCEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR
Estonian: Aeg kuni cCCyR Aeg kuni MMR cCCyR kestvus
Czech: 1 Zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace nebo biopsie kostní dřeně).
Estonian: 1 Kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Estonian: Dasatiniib ja selle metaboliidid erituvad minimaalselt neerude kaudu.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Estonian: Need kumulatiivsed määrad moodustuvad jälgimise minimaalsest ajavahemikest.
Czech: U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 100 mg 14C-märgistatud dasatiniibi, moodustas muutumatu dasatiniib 29% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Estonian: Kogemused üleannustamisest SPRYCEL'i kliinilistes uuringutes piirduvad üksikjuhtudega.
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Estonian: Kasutamata suspensioon tuleb ära visata 60 päeva pärast valmistamist.
Czech: Všechny stupně
Estonian: Kõik astmed
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Estonian: Elimineeritakse peamiselt väljaheite kaudu, enamasti metaboliitidena.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse järgi.
Czech: ___ Dasatinib
Estonian: ___ Dasatiniib
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Estonian: Ei ole võimalik kindlaks teha, kas need naha ja limaskestade kõrvaltoimed olid otseselt seotud SPRYCEL'i või teiste ravimpreparaatidega.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
Estonian: Kui tsütopeenia kordub, korrata luuüdi aspiraati/biopisat ning jätkata ravi vähendatud annusega.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem léčenými dasatinibem dosáhlo 96 % cCCyR, 82 % dosáhlo MMR a 50 % dosáhlo MR4.5 navzdory ukončení dávkování nebo upravení dávky.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud pleura efusiooniga patsientidest saavutasid 96% cCCyR, 82% MMR ja 50% saavutasid MR4.5 vaatamata ravi katkestamisele või annuse kohandamisele.
Czech: Přežití bez progreseb
Estonian: Progressioonivaba elulemusb
Czech: Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Estonian: Kuna dasatiniibi ja selle metaboliitide renaalne kliirens on < 4%, ei ole neerupuudulikkusega patsientide puhul oodata totaalse kliirensi langust.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Estonian: ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně monitorováni.
Estonian: Ravi jätkavaid patsiente tuleb perioodiliselt monitoorida.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Estonian: b Täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR) põhineb ühekordsel luuüdi analüüsil.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
Estonian: Dasatiniibi mittekliinilist ohutust hinnati in vitro ja in vivo uuringute kompleksis hiirtel, rottidel, ahvidel ja küülikutel.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, kuni kogu annus on manustatud.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Estonian: Pleura efusiooni 3. või 4. astme puhul võib vajalikuks osutuda torakotsentees ja hapnikravi.
Czech: Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Estonian: Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Czech: • 12ml perorální stříkačku přiloženou k lahvičce.
Estonian: • 12 ml suusüstal, mis on pudeliga kaasas.
Czech: Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi lahustada, kuna patsientidel, kes võtavad lahustatud tableti, on ravimi ekspositsioon madalam võrreldes nendega, kes neelavad terve tableti.
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b
Czech: V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.
Estonian: PAH juhtudest teatati pärast ravi alustamist dasatiniibiga, sealhulgas pärast rohkem kui üks aasta kestnud ravi.
Czech: Ve studii in vivo s jednorázovou dávkou na telemetricky měřených opicích při vědomí však nebyly zjištěny žádné změny intervalu QT ani tvaru vlny na EKG.
Estonian: Samal ajal in vivo ühekordse annuse uuringus teadvusel telemeetriga ahvidel ei leitud QT intervalli ega EKG sakkide muutusi.
Czech: Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
Estonian: Ei saa välistada, et dasatiniibi korduvate annuste manustamisel võib see toime olla ulatuslikum.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
Estonian: Ig/TCR ümberkorralduse järgi hinnatud minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsuse määr oli 71,7% konsolideeriva ravi lõppedes kõigi ravitud patsientide seas.
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Estonian: # SURMAD / # Patsiendid
Czech: Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Estonian: Nii meestel kui naistel, kes kasutavad SPRYCEL'i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Estonian: 5. samm: Andke pudel koos sissesurutud PIBA, pakendi infolehe ja suukaudse annustamise süstlaga originaalkarbis patsiendile või tema hooldajale.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Estonian: Ravivastuse kestvus ja hinnanguline elulemus kinnitavad täiendavalt dasatiniibi kliinilist kasu.
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Estonian: Dasatiniibi suur jaotusruumala patsientidel (2505 l, variatsioonikoefitsient [CV%] 93%) viitab, et ravim jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis.
Czech: Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
Estonian: Patsiendid, kes on võimelised neelama tablette ja kes soovivad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrilt minna üle SPRYCEL tablettidele, või patsiendid, kes ei ole võimelised neelama tablette ja soovivad tablettidelt üle minna suukaudsele suspensioonile, võivad seda teha, kui nad järgivad ravimvormile vastavaid annustamise juhiseid.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
Estonian: Patsientidele, kellele tehakse järgnev tüvirakkude siirdamine, võib SPRYCEL'i manustada veel ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Estonian: Kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ei ole neil patsientidel avastatud.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat hinnati 229 täiskasvanud tervel ja 84 haigel katsealusel.
Czech: 3 Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 100 mg jednou denně (druhá epizoda) nebo 80 mg jednou denně (třetí epizoda).
Estonian: 3 Kui tsütopeenia kordub, korrata punkt 1 ja jätkata ravi vähendatud annusega 100 mg üks kord ööpäevas (teine episood) või 80 mg üks kord ööpäevas (kolmas episood).
Czech: 30 až méně než 45
Estonian: 30 kuni alla 45
Czech: Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
Estonian: Seega võib antatsiide manustada kuni 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist (vt. lõik 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Estonian: PFS analüüs teostati ravikavatsuse põhimõttel ning patsiente jälgiti kuni vastava ajapunktini, kaasa arvatud vastav ravi.
Czech: n/a = neuplatňuje se; CI = konfidenční interval; ULN = horní hranice normálního rozpětí.
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Czech: Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
Estonian: Muutused gastrointestinaalses, hematopoeetilises ja lümfisüsteemis olid pöörduvad ja taastusid ravi lõpetamisel.
Czech: Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Estonian: Väliskarp: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Estonian: Sel juhul vähendati tavaliselt annust või katkestati ravi.
Czech: Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: 3. samm: Eemaldage kork, suruge pudelisse sissepressitav adapter (PIBA) pudeli kaela ja sulgege pudel kindlalt lapsekindla korgiga.
Czech: * Nastaveno pro Hasfordův index a označuje statistickou významnost na dané hladině statistické významnosti.
Estonian: *Kohandatud vastavalt Hasford'i riski skoorile ning märkis statistiliselt olulist eelnevalt määratletud nominaalset tähtsusastet.
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Estonian: ENNE IGAT KASUTAMIST LASKE ÕHU KÄES KUIVADA
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda meditsiiniline järelevalve.
Czech: Ta ukázala, že expozice prášku pro perorální suspenzi (v čase měřeny průměrné koncentrace v ustáleném stavu [Cavgss]) při dávce 72 mg/m2 byla přibližně o 30% nižší než u tablet v dávce 60 mg/m2.
Estonian: Tulemused näitasid, et suukaudse suspensioonipulbri ekspositsioon annuse 72 mg/m2 (tasakaalu kontsentratsioonis ajakeskmiselt mõõdetuna [Cavgss]) juures oli ligikaudu 30% madalam kui tabletil 60 mg/m2 annuse juures.
Czech: Mezi pacienty léčenými dasatinibem byly zjištěny mutace T315I, F317I/L a V299L.
Estonian: Dasatiniibravi saanud patsientidel leitud mutatsioonid olid T315I, F317I/L ja V299L.
Czech: Denní dávka, ml (mg)
Estonian: Ööpäevane annus, ml (mg)
Czech: Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané "metabolická acidóza").
Estonian: Seda tuleb teha, kuna suured kogused bensüülalkoholi võivad teie organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida kutsutakse "metaboolseks atsidoosiks").
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) po podání normalizované dávky dasatinibu se zdály být podobné mezi dětmi a dospívajícími v různých dávkových hladinách.
Estonian: Tavapärases annuses dasatiniibi Cmax, AUC (0-T) ja AUC (INF) geomeetrilised keskmised olid lastel ja täiskasvanutel erinevate annuste juures sarnased.
Czech: Kromě toho dasatinib inhibuje kinázy ze skupiny SRC při subnanomolární koncentraci.
Estonian: Lisaks sellele inhibeerib dasatiniib SRC perekonna kinaase subnanomolaarses kontsentratsioonis.
Czech: Variabilita expozice dasatinibu je vyšší nalačno (47 % CV) v porovnání se stavy po požití jídla s nízkým obsahem tuků (39 % CV) nebo s vysokým obsahem tuků (32 % CV).
Estonian: Dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus on suurem tühja kõhu tingimustes (47% CV) kui väikese rasvasisalduse (39% CV) ja suure rasvasisaldusega eine (32% CV) järgselt.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada.
Czech: Může být podáván s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Estonian: Seda võib võtta kas koos toiduga või ilma järjepidevalt, kas hommikul või õhtul (vt lõik 5.2).
Czech: U potkanů dasatinib inhiboval agregaci trombocytů in vitro a prodlužoval čas krvácení do kůže in vivo, avšak nevyvolával spontánní hemoragii.
Estonian: Rottidel pidurdas dasatiniib trombotsüütide agregatsiooni in vitro ja pikendas kutiikula veritsusaega in vivo, aga ei põhjustanud spontaanseid hemorraagiaid.
Czech: Neotevřená lahvička
Estonian: suusüstal pudel
Czech: Je pozoruhodné, že byla rychle dosažena velká hematologická odpověď (MaHR) (většinou do 35 dnů od podání první dávky dasatinibu u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML a do 55 dnů u pacientů s Ph+ ALL).
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Czech: Kompletní hematologické odpovědi nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) bylo dosaženo u pacientů, kteří měli různé druhy BCR-ABL mutací spojených s rezistencí na imatinib kromě T315I.
Estonian: Täielik hematoloogiline ravivastus või MCyR saavutati erinevate imatiniibile resistentseks peetavate BCR-ABL mutatsioonidega patsientidel, välja arvatud T315I.
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Estonian: KML krooniline faas - esmaselt diagnoositud
Czech: Výskyt mutací pozorovaný v obou léčených skupinách byl podobný.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli mutatsioonide esinemise määr samasugune.
Czech: Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
Estonian: Aja mediaan dasatiniibiga seotud pleura efusiooni (kõik astmed) tekkeni oli 283 päeva (ligikaudu 40 nädalat).
Czech: Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Estonian: SPRYCEL koos toidu ja joogiga Ärge võtke SPRYCEL'i koos greipfruudiga või greipfruudimahlaga.
Czech: Lymfoidní blastická fáze a Ph+ ALL (n= 168)c
Estonian: Lümfoblastne faas ja Ph+ ALL (n= 168)c
Czech: Před každým použitím se ujistěte, že je píst stříkačky stlačen úplně dole směrem k hrotu stříkačky.
Estonian: Enne igat kasutamist veenduge, et süstla kolb on lükatud süstlakorpuse põhjani.
Czech: U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
Estonian: Rottidel kaasnes erütrotsüütide parameetrite minimaalsele kuni vähesele langusele luuüdi muutused; samasugused muutused ilmnesid madalama esinemissagedusega ahvidel.
Czech: Rizikoví pacienti
Estonian: Riskirühma patsiendid
Czech: 140 mg jednou denně n = 304 Všechny stupně
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304 Kõik astmed
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Estonian: Üheksal patsiendil (12%) viidi läbi terapeutiline torakotsentees.
Czech: imatinib n= 260
Estonian: imatiniib n= 260
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Estonian: SPRYCEL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: • Papírovou utěrku
Estonian: • Paberkäterätik
Czech: Na základě údajů in vitro se dasatinib nejevil účinný proti mutaci T315I.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole dasatiniib toimiv T315I mutatsiooni korral.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringu leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Estonian: Patsientidel, kellele on näidustatud rifampitsiin või mõni teine CYP3A4 indutseerija, tuleb kasutada vähem ensüüme indutseerivaid alternatiivseid ravimeid.
Czech: * Další podrobnosti, viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: Změny dávkování byly povoleny za účelem zlepšení účinku nebo řešení toxicity (viz bod 4.2).
Estonian: Annuse muutmine oli lubatud, et suurendada ravimi aktiivsust või vähendada toksilisust (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progressiooni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Czech: U myší indukoval dasatinib imunosupresi, která byla závislá na dávce a kterou bylo možné účinně zvládat snížením dávky a/nebo změnami v dávkování.
Estonian: Hiirtel kutsus dasatiniib esile immuunsupressiooni, mis sõltus annusest ja oli efektiivselt reguleeritav annuse vähendamisega ja/või annustamisskeemi muutmisega.
Czech: Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Estonian: Dasatiniib imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,5...3 tunni pärast.