FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Slovak: Nilotinib sa metabolizuje prevažne v pečeni, pričom sa predpokladá, že hlavný podiel pri oxidačnom metabolizme zohráva CYP3A4.
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, subkutánny absces, análny absces, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Slovak: U 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, bol medián času do prvej MMR 5,55 mesiacov (95%
English: Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov v oboch skupinách nilotinibu a 46 rokov v skupine imatinibu, pričom 12,8% pacientov bolo vo veku ≥65 rokov v skupine liečby nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 10,0%
English: Eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Slovak: Očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
English: 190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Slovak: 190 z 215 pacientov (88,4%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) boli aspoň MR4,0
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne
English: Including clonal evolution as a criterion for progression, a total of 25 patients progressed to accelerated phase or blast crisis on treatment by the cut-off date (3 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 5 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 17 in the imatinib 400 mg once daily group).
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
English: White to yellowish powder in hard gelatin capsule with red opaque cap and light yellow opaque body, size 4 with black radial imprint “NVR/ABL” on cap.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL“ na viečku.
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 300 mg twice daily in adult patients or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov.
English: 0 Common
Slovak: 0 Časté
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Slovak: Dysfunkcia komôr, perikarditída, pokles ejekčnej frakcie
English: Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Slovak: Trombocytémia, leukocytóza Poruchy imunitného systému Neznáme:
English: Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
English: In a Phase II clinical study with adult patients with Ph+ CML in chronic phase on nilotinib treatment and previously treated with imatinib (N=126), musculoskeletal symptoms were reported within a year of discontinuation in 42.1% versus 14.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
English: Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2-násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
English: In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞).
Slovak: Rozpustnosť nilotinibu závisí od pH, pričom rozpustnosť je nižšia pri vyššom pH. U zdravých osôb, ktoré dostávali 40 mg ezomeprazolu raz denne počas 5 dní, sa pH žalúdka výrazne zvýšilo, ale absorpcia nilotinibu sa len mierne znížila (pokles Cmax o 27% a pokles AUC0-∞
English: If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Slovak: S rizikom: udalosti dosiahli MMR, sa u jedného pacienta potvrdila strata MMR (pacient stratil CHR v dôsledku zvýšeného počtu bazofilov, avšak neprogredoval do AP/BC).
English: INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÉ PUZDRO MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
English: By 4 years
Slovak: Po 4 rokoch
English: Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
English: Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Slovak: Hypertenzná kríza, periférna arteriálna okluzívna choroba, intermitentná klaudikácia, stenóza končatinových tepien, hematóm, arterioskleróza
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”).
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR“).
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
English: ≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/ABL”).
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL“).
English: The hard capsules are light yellow.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby.
English: Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Slovak: Pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in a total of 737 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated at the recommended dose of 300 mg twice daily (n=279) and from an open-label multicentre Phase II study in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
English: Bone pain, back pain, muscular weakness
Slovak: Bolesť kostí, bolesti chrbta, svalová slabosť
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
English: 18 <1 Very common
Slovak: Veľmi časté 18 <1
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
English: Component of a multipack comprising 14 cartons.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
English: 2 Very common
Slovak: Veľmi časté 12
English: PA/Alu/PVC/Alu blisters
Slovak: Blistre PA/Alu/PVC/Alu
English: A red imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/TKI”).
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI“).
English: Total gastrectomy
Slovak: Totálna gastrektómia
English: How much Tasigna to take
Slovak: Koľko Tasigny užívať
English: When to take Tasigna
Slovak: Kedy užívať Tasignu
English: 28 hard capsules.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
English: Total* (n=137)
Slovak: (n=137)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
English: 126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
English: Cardiovascular events
Slovak: Srdcovocievne príhody
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje
English: This includes in particular: - anti-arrhythmics - used to treat irregular heart beat; - chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin - medicines that may have an unwanted effect on the electrical activity of the heart; - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin - used to treat infections; - ritonavir - a medicine from the class “ antiproteases” used to treat HIV; - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy; - rifampicin - used to treat tuberculosis; - St. John's Wort - a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnými poruchami srdca je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
English: Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovak: Erythema multiforme, urtikária, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, opuch tváre, atrofia kože, hypertrofia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, zmena sfarbenia kože, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
English: Component of a multipack comprising 3 cartons.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
English: It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
English: Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
English: Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
English: Figure 3 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
English: Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Slovak: Súčasné užívanie nilotinibu a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr., fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
English: Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Slovak: Pri zvýšení sérovej lipázy stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR“.
English: Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.