FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Swedish: Basalnivåerna av NK-celler uppvisade dock inget samband med det kliniska svaret.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Swedish: Därför är dosering baserad på kroppsvikt en lämplig doseringsstrategi för patienter med multipelt myelom.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия - месеци
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е поголяма от риска за Вашето бебе.
Swedish: Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Swedish: Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Swedish: Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Swedish: Konsolidering
Bulgarian: Консолидация
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Swedish: Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Swedish: • obehag i bröstet
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Bulgarian: Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Swedish: Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Swedish: p-värde
Bulgarian: P-стойност
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Swedish: 9/l och trombocyter > 50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите > 50 x 10
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Swedish: Anger grupperade termer
Bulgarian: Показва групиране на термини
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Swedish: När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med DARZALEX.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след лечението с DARZALEX.
Swedish: DARZALEX innehåller natrium
Bulgarian: DARZALEX съдържа натрий
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Swedish: Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
Swedish: Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
Bulgarian: Даратумумаб индуцира апоптоза inв vitro след Fc-медиирано кръстосано свързване.
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Swedish: DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Bulgarian: DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Swedish: Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Swedish: • onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Swedish: Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Swedish: 9/l, leukocyter > 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Swedish: T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Swedish: Man behöver besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med DARZALEX efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
Swedish: En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Swedish: Profilerna för koncentrationen av daratumumab över tid var liknande efter monoterapi och kombinationsbehandlingar.
Bulgarian: Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
Swedish: Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Swedish: 6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Swedish: Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
Swedish: Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Swedish: DARZALEX kan minska antalet vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner, och blodkroppar som kallas blodplättar och som gör att blodet koagulerar.
Bulgarian: DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на кръвта.
Swedish: Vecka 7 till 54
Bulgarian: Седмици 7 до 54
Swedish: Det är en cancer i benmärgen.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
Swedish: • Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Swedish: Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)" и предоставяне на насоки за управлението му.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller livshotande (grad 4) infusionsreaktion uppstår ska lämplig akut återupplivning omedelbart sättas in.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Swedish: KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller om du har tecken på blåmärken eller blödningar.
Bulgarian: Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате признаци на насиняване или кървене.
Swedish: Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Bulgarian: Скоростта на инфузия/обемът на разреждане след подновяването са същите като използваните при последната инфузия на DARZALEX преди прекъсването поради ASCT.
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Swedish: Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
Bulgarian: Ако планирана доза DARZALEX е пропусната, дозата трябва да се приложи възможно найскоро и схемата на прилагане трябва да се коригира съответно, при спазване на интервала на лечение.
Swedish: Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на даратумумаб е извършено за всички препоръчителни схеми на прилагане при 1 309 пациенти с мултиплен миелом.
Swedish: Effekten utvärderades genom progressionsfri överlevad (PFS) baserat på kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Swedish: Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Bulgarian: Обем на разреждане 500 ml за дозата 16 mg/kg трябва да се използва само ако няма IRRs през предходната седмица.
Swedish: Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
Bulgarian: Линейни смесени PK-PD анализи не показват голямо увеличение на средния QTcF интервал (т.e. по-голямо от 20 ms) при Cmax на даратумумаб.
Swedish: DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Swedish: När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering från kliniska studier.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на предозиране в клинични проучвания.
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Bulgarian: p-стойност от Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared тест.
Swedish: Patienterna i studien hade genomgått 4 tidigare behandlingslinjer i median.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.