FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
Danish: Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Dutch: Volwassen patiënten met RA
Danish: Voksne patienter med leddegigt
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
Danish: • Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.
Dutch: Een meer dan dosisproportionele stijging van de AUC en Cmin werd waargenomen bij doses van 4 mg/kg en 8 mg/kg elke 4 weken.
Danish: Der blev set en mere end dosisproportional stigning i AUC og Cmax efter doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uge.
Dutch: Aantal en percentage patiënten met een JIA ACR30-‘flare' en percentage patiënten met JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons op week 40, ingedeeld naar eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel (ITT-populatie - studie deel II)
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Dutch: Patiënten met ernstige of levensbedreigende CRS hebben vaak cytopenie of een verhoogde ALAT of ASAT vanwege de onderliggende maligniteit, de voorafgaande lymfocytenafbrekende chemotherapie of CRS.
Danish: Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.
Dutch: Belangrijk: Bewaar uw ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C.
Danish: Vigtigt: Opbevar ubrugte fyldte penne i den originale æske i køleskabet ved 2-8˚C.
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til børn med sJIA, der vejer mindre end 10 kg.
Dutch: In studie V werden 499 patiënten geëvalueerd die onvoldoende klinische respons hadden op of intolerant waren voor één of meerdere TNF-antagonisten.
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
Dutch: · Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts.
Danish: • Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de infusie zijn gemeld waren voornamelijk episoden van hypertensie; bijwerkingen die binnen 24 uur na de infusie zijn gemeld waren hoofdpijn en huidreacties (uitslag en urticaria).
Danish: De hændelser, som forekom under infusionen, var fortrinsvis episoder af hypertension, medens de hændelser, som forekom inden for 24 timer efter infusionens afslutning, var hovedpine og hudreaktioner (udslæt og urticaria).
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 2,67, 6,02 en 2,12.
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Danish: Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van een overdosis waargenomen bij kinderen.
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Dutch: De expressie van hepatische CYP450-enzymen wordt onderdrukt door cytokines, zoals IL-6, die chronische ontstekingen stimuleren.
Danish: Ekspression af hepatiske CYP450-enzymer supprimeres af cytokiner så som IL-6, som stimulerer kronisk inflammation.
Dutch: Daarna herstelden de neutrofielen zich tot de baselinewaarde; dit was dosisafhankelijk.
Danish: Neutrofilocyttallet steg derefter til baselineværdier på en dosisafhængig måde.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor tocilizumab namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab steg med øget legemsvægt.
Dutch: Draai met de andere hand aan de groene dop en trek deze los (zie figuur E).
Danish: Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
Dutch: Zeventien (24%) van de met tocilizumab behandelde patiënten tegen 1 (3%) van de met placebo behandelde patiënten konden hun dosis corticosteroïden met ten minste 20% verminderen zonder vervolgens tot week 12 een JIA ACR30-‘flare' of systemische symptomen te krijgen (p=0,028).
Danish: 17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028).
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als het erop lijkt dat de verpakking al open geweest is.
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Dutch: Primair eindpunt - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 24 DAS28 (aangepast gemiddelde) Verschil in aangepast gemiddelde (95%-BI) Secundaire eindpunten - percentage responderende patiënten op week 24
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is ook onderzocht bij 52 pediatrische patiënten met pJIA.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Dutch: Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Dutch: · volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.
Danish: • voksne patienter, med svær, aktiv og progressiv leddegigt, som ikke tidligere har fået behandling med methotrexat.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor RoActemra namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Dutch: Na 12 weken of bij overzetten vanwege erger worden van de ziekte, werden patiënten behandeld in de open label fase met een dosering passend bij het gewicht.
Danish: Efter 12 uger eller fra det tidspunkt, hvor patienten måtte udgå på grund af sygdomsforværring, blev patienterne behandlet i den igangværende åbne forlængelsesfase med dosering efter vægt.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal ernstige infecties in de intraveneus RoActemragroep 11,5 per 100 patiëntjaren.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Dutch: Na 2 jaar behandeling met RoActemra plus MTX bereikte 14% van de patiënten een belangrijke klinische respons (handhaving van een ACR70-respons gedurende 24 weken of langer).
Danish: Efter 2 års behandling med RoActemra plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Dutch: De werkzaamheid van RoActemra bij de behandeling van CRS is beoordeeld in een retrospectieve analyse van gegevens uit klinische onderzoeken met CAR-T-cel therapieën (tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel) voor hematologische maligniteiten.
Danish: Virkningen af RoActemra til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom blev undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg med CAR T-celle behandling (tisagenlecleucel og axicabtagen ciloleucel) anvendt ved hæmatologiske maligniteter.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan werd bij in totaal 6% (6/100) van de patiënten een reactie waargenomen op de plaats van de subcutane injectie.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn zeer zelden gevallen van pancytopenie voorgekomen.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
Dutch: · Plaats de gebruikte voorgevulde pennen met RoActemra en de groene dop onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur M).
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Dutch: Het totale klinische bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen tocilizumab en adalimumab.
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for tocilizumab og adalimumab var sammenlignelig.
Dutch: · om het risico op overgevoeligheidsreacties aan de orde te stellen
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at få overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: De dosis dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt bij elke toediening.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten met RA tijdens het gebruik van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met MTX of een andere DMARD in de dubbelblinde gecontroleerde periode of na het op de markt brengen
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp zoeken bij het ontwikkelen van symptomen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienten bør straks søge lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Dutch: · Controleer of de paarse indicator het doorkijkvenster volledig vult (zie figuur L).
Danish: • Check at vinduet er fyldt af den lilla indikator (se figur L).
Dutch: • Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden (zie figuur B).
Danish: • Hvis indsprøjtningen gives af en hjælper, kan den yderste del af overarmen også anvendes (se Fig. B)
Dutch: Het merendeel van hen staakte de behandeling met tocilizumab definitief.
Danish: Heraf fik de fleste patienter behandlingen med tocilizumab seponeret.
Dutch: · Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Danish: • Giv indsprøjtningen et nyt sted hver gang, mindst 2,5 cm fra hvor du gav den sidst.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van tocilizumab op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
Danish: På grund af den lange eliminationshalveringstid (t1/2) kan virkningen af tocilizumab på enzymaktiviteten af CYP450 persistere i flere uger efter, at behandlingen er stoppet.
Dutch: Bij pJIA-patiënten zijn infusiegerelateerde reacties gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Dutch: Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Hvis en voksen med leddegigt eller GCA, eller et barn eller en ung med sJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week in combinatie met een afbouwende glucocorticoïdenbehandeling.
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen de dalingen in het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l en het optreden van ernstige infecties.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/l og forekomsten af alvorlige infektion.
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
Dutch: Verdund product: Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie bij 30ºC gedurende 24 uur.
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
Dutch: U heeft het volgende nodig om uzelf een injectie te geven: Aanwezig in de verpakking:
Danish: Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken:
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame respons waargenomen in de lopende open-label-extensiestudies I-V.
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V.
Dutch: De mediane waarden van Tmax waren 3 dagen na de wekelijkse RoActemra-dosis en 4,5 dagen na de om de week tocilizumab-dosis.
Danish: Medianværdierne for Tmax var 3 dage efter ugentlig dosis RoActemra og 4,5 dage efter RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de verpakking en op de voorgevulde spuit (zie figuur A) om te bevestigen dat deze niet voorbij/verlopen is.
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen ikke er udløbet.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Danish: • Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: RoActemra is voor subcutaan gebruik.
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Dutch: Na 2 jaar behandeling met tocilizumab plus MTX bereikte 14 % van de patiënten een belangrijke klinische respons (handhaving van een ACR70-respons gedurende 24 weken of langer).
Danish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Dutch: IL-6 is betrokken bij verschillende fysiologische processen zoals T-cel-activatie, inductie van immunoglobuline secretie, inductie van hepatische acutefase-eiwitsynthese en stimulering van hemopoëse.
Danish: IL-6 er involveret i diverse fysiologiske processer som f.eks. Tcelleaktivering, induktion af immunoglobulinsekretion, induktion af hepatisk akutfaseproteinsyntese og stimulation af hæmopoiese.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Danish: Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij pJIA-patiënten was 96%.
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Danish: • Smid den grønne hætte i kanylebeholderen.
Dutch: Een mediaan van 1 dosis tocilizumab (bereik: 1-4 doses) werd toegediend.
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Dutch: · Om te ontgrendelen, druk de voorgevulde pen stevig tegen de huidplooi totdat de naaldkap helemaal is ingedrukt (zie figuur I).
Danish: • For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met RoActemra 8 mg/kg.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het totale aantal patiëntjaren in de totale populatie die werd behandeld met RoActemra was 138,5 patiëntjaren gedurende de 12 maanden van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het onderzoek.
Danish: I den RoActemra-eksponerede population var den samlede varighed 138,5 patientår i løbet af den 12 måneders dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af studiet.
Dutch: Achtenveertig procent (48,1%, 39/81) van de met placebo behandelde patiënten kreeg een ‘flare' vergeleken met 25,6% (21/82) van de met tocilizumab behandelde patiënten.
Danish: 48,1% (39/81) af de placebobehandlede patienter oplevede flare sammenlignet med 25,6% (21/82) af de tocilizumab-behandlede patienter.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend bij ≥ 5 % van de patiënten behandeld met tocilizumab-monotherapie of in combinatie met DMARD's) waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Danish: Frekvensen af bivirkninger hos sJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Dutch: · Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van RoActemra, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner efter du har taget RoActemra, skal du ikke tage næste dosis, før du har kontaktet lægen OG lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.
Dutch: Vijf patiënten (0,8%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden allen neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
Danish: Fem patienter (0,8%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede alle neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Dutch: Patiënten worden gecontroleerd met behulp van leverfunctietesten.
Danish: Patienterne skal monitoreres for leverfunktion.
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
Danish: Rør ikke ved nåleskjoldet på pennen, da du kan komme til at stikke dig selv.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 16% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 5,4% van de patiënten in de placebogroep een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 16 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og 5,4 % af patienterne i placebogruppen en bivirkning inden for 24 timer efter infusionen.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.