FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Dutch: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: p-waarde
Maltese: p-value
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Dutch: • Ondervoeding.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Dutch: 200 per dag
Maltese: 200 kuljum
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Dutch: • Informatie over de risico's van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij volwassenen
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen voor het verkennend eindpunt van diarree (gemeld als stoelgangfrequentie).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Dutch: Pancreatitis, peritonitis, ileus, gastro-intestinale perforatie, fecale incontinentie
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Bij gezonde personen met OTC2 wild type stegen de AUC(0-t) en Cmax voor metformine (OCT2 substraat) met respectievelijk 74% en 50%, en daalde de CLR van metformine met 52% bij gelijktijdige toediening van vandetanib.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Dutch: N Mediane OS HRc
Maltese: SOPRAVIVENZA GLOBALI N OS Medjan HRc
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis).
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi).
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Dutch: Dosering voor MTC bij volwassen patiënten
Maltese: Pożoloġija għal MTC f'pazjenti adulti
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, PRES (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom - RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Dutch: De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekarakteriseerd door een distributievolume van ongeveer 7450 liter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (ULRR), dit criterium is niet van toepassing op patiënten met het Syndroom van Gilbert, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalische fosfatase (AF) meer dan 2,5 maal de ULRR, of meer dan 5,0 maal de ULRR indien de arts van oordeel is dat dit verband houdt met uitzaaiingen in de lever), aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Dutch: maanden 0 6 12 18 24 30 36 n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 vandetanib 300 mg, ------- placebo, y-as = PFS, x-as = tijd in maanden, n-vandetanib = aantal risicopatiënten met vandetanib, n-placebo = aantal risicopatiënten met placebo HR = 0,46, 95% CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Dutch: Een waarde <1 is in het voordeel van vandetanib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Dutch: Ondervoeding
Maltese: Malnutrizzjoni
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)
Maltese: Disturbi fil-qalb Titwil tal-interval QT tal-ECG (*)
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van andere werkzaamheidsbevindingen in studie 58
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Dutch: Van de patiënten die in de studie waren ingesloten, hadden er 10 die vandetanib kregen, en 4 die een placebo kregen (4% van alle patiënten),
Maltese: Mill-pazjenti li ddaħħlu fl-istudju 10 pazjenti fuq vandetanib u 4 fuq plaċebo (4%
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Dermatite bulluż
Dutch: Vandetanib is ook een sub-micromolaire remmer van de vasculaire endotheliale receptor-3-tyrosinekinase.
Maltese: Vandetanib huwa wkoll inibitur sub-mikromolari tal-kajnejż tat-tajrosin tar-riċettur 3 tal-endotilju.
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Dutch: • Onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia).
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Dutch: Vandetanib toonde ook aan potentieel fototoxisch te zijn in een in vitro cytotoxiciteitstest.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Dutch: • Blindedarmontsteking (appendicitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Dutch: In de vandetanib-groep was er progressie bij in totaal 73 (32%) patiënten; 64 (28%) daarvan hadden volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (RECIST) progressie en 9 (4%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Dutch: Endocriene aandoeningen
Maltese: Disturbi endokrinarji
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Maltese: Vandetanib ogħla minn 150 mg/m2 ma ntużawx f'studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Dutch: Hypothyreoïdie
Maltese: ipokalċimja
Dutch: • Halovisie.
Maltese: • Stitikezza.
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum akbar minn 1.5-il darba l-ogħla limitu tan-normali (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Dutch: De farmacokinetische parameters van vandetanib bij pediatrische MTC-patiënten van 9 tot 17 jaar waren gelijkaardig aan die bij volwassenen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Dutch: • carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden)
Maltese: • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Dutch: Na orale toediening van 14C-vandetanib werd onveranderde vandetanib en de metabolieten vandetanibN-oxide en N-desmethyl-vandetanib in plasma, urine en ontlasting aangetroffen.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Wara dożaġġi orali ta' 14C-vandetanib, vandetanib mhux mibdul u l-metaboli vandetanib N-oxide u
Dutch: Cholelithiase
Maltese: Kolelitijasi
Dutch: Bij gezonde personen werd geen klinisch significante interactie waargenomen tussen vandetanib (enkelvoudige dosis van 300 mg) en de krachtige CYP3A4 remmer itraconazol (herhaalde doses van 200 mg, eenmaal daags).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-qalb, disturbi fir-rata u r-ritmu, disturbi fil-konduzzjoni kardijaka, arritmija ventrikulari u arrest kardijaku
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Nederland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Maltese: Hemm dejta limitata b'300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali moderat: id-doża meħtieġa sabiex titniżżel għal 200 mg f'5 minn 6 pazjenti.
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
Maltese: 100 kuljum200 kuljum 300 kuljum
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
Dutch: • Maagklachten (dyspepsie).
Maltese: • Taqlib ta' stonku (dispepsja).
Dutch: Een waarde > 1 is in het voordeel van vandetanib.
Maltese: Valur > 1 jiffavorixxi vandetanib.
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten jonger dan 9 jaar die erfelijke MTC hebben (zie rubriek 5.1).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza f'pazjenti pedjatriċi taħt id-9 snin b'MTC ereditarja (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Dutch: • Hartfalen.
Maltese: • Sturdament.
Dutch: Effect van vandetanib op andere geneesmiddelen Bij gezonde personen werd de blootstelling aan midazolam (CYP3A4 substraat) niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis vandetanib van 800 mg.
Maltese: L-effett ta' vandetanib fuq prodotti mediċinali oħra F'individwi b'saħħithom, l-espożizzjoni għal midazolam (substrat ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata meta ngħata ma' doża unika ta' 800 mg vandetanib.
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Maltese: • CAPRELSA jtawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Dutch: • Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3): cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, arsenicum, antiaritmica van klasse IA en III
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Bij gezonde personen stegen de AUC(0-t) en Cmax voor digoxine (P-gp substraat) met respectievelijk 23% en 29% bij gelijktijdige toediening als gevolg van de P-gp remming door vandetanib.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Maltese: Dawn jidhru fi 8% tan-nies li qed jieħdu Caprelsa għal kanċer tat tirojde medullari.
Dutch: urineweginfecties folliculitis, furunkel, schimmelinfectie, pyelonefritis buikwand-abces
Maltese: follikulite, musmar, infezzjoni tal-fungu, pajilonefrite
Dutch: De frequentie is weergegeven in Tabel 2, Bijwerkingen, met gebruik van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) en gerangschikt per MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC), met de aanbevolen terminologie en dan gerangschikt op frequentie.
Maltese: reazzjonijiet avversi permezz tal-Kunsill għall-Organizzazzjonijiet Internazzjonali tax-Xjenzi Mediċini (CIOMS III) elenkati permezz tas-Sistema tal-Klassi tal-Organi (SOC) MedDRA u fil-livell tattermini preferit u wara permezz tal-klassifika tal-frekwenza.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten vandetanib
Maltese: Caprelsa 100 mg pilloli vandetanib
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tagħrif minn prova klinika pedjatrika b'vandetanib f'MTC (ara sezzjoni 5.1) miksub waqt l-iżvilupp tal-mediċina huwa limitat għal 16-il pazjent b'etajiet minn 9 snin sa 17-il sena b'karċinoma ereditarja medullari tat-tirojde (L-istudju IRUSZACT0098).
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Maltese: Vandetanib mhuwiex sottostrat ta l-proteina 2 resistenti għal ħafna mediċini (MRP2),
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten vandetanib
Maltese: Caprelsa 300 mg pilloli vandetanib
Dutch: Diarree
Maltese: Dijarea
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Dutch: De werkzame stof in Caprelsa, vandetanib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.