FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili učinkovitosti, podnositelj zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.
Estonian: Ohutuse ja/või efektiivsuse piisava monitoorimise tagamiseks peab taotleja teostama järgmised uuringud, kus kogutakse andmeid IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina ja/või ringleva rõugeviiruse taastekke korral.
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Estonian: AD-ga isikutel esines võrreldes tervete isikutega sagedamini ka järgmiseid üldsümptomeid: peavalu (33,1% vs 24,8%), lihasvalu (31,8% vs 22,3%), külmavärinad (10,7% vs 3,8%), iiveldus (11,9% vs 6,8%) ja väsimus (21,4% vs 14,4%).
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et IMVANEX suudab võimendada olemasolevat immunoloogilist mäluvastust, mis kutsuti esile kas ammu manustatud litsentseeritud rõugevaktsiiniga või kaks aastat pärast IMVANEXi.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Estonian: Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Estonian: Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Võrreldes tervetega on HIV-iga nakatunud isikutel täheldatud nõrgemat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida IMVANEXi koosmanustamist teiste vaktsiinidega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Estonian: Platseebokontrollita kliinilises uuringus, kus IMVANEXi ohutust võrreldi AD-ga ja tervetel isikutel, teatasid AD-ga isikud sagedamini erüteemist (61,2%) ja paistetusest (52,2%) süstekohas kui terved isikud (vastavalt 49,3% ja 40,8%).
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Estonian: Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Estonian: Juhul kui on märgata viaali kahjustusi, võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, visake vaktsiin ära.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Estonian: IMVANEXi ohutust on hinnatud 20 kliinilises uuringus, kus 5261-le eelnevalt vaktsiiniaga mitte kokkupuutunud isikutele manustati neljanädalase vahega kaks annust vähemalt 5 x 107 IÜ, samas kui 534-le eelnevalt vaktsiiniat ja IMVANEXi saanutele manustati ühekordne revaktsineerimisannus.
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Estonian: • pahkluude, jalgade või sõrmede paistetus;
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Estonian: • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Estonian: Kahvatu piimja värvusega ühtlane suspensioon.
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Estonian: Lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Estonian: IMVANEX tarnitakse süstesuspensioonina viaalis (0,5 ml).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus paresteesia migreen perifeerne sensoorne neuropaatia somnolentsus
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Estonian: Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Estonian: IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.
Croatian: Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).
Estonian: Immuniseerimine tuleb teostada subkutaanse süstena, eelistatult õlavarde (deltalihas).
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Estonian: ELISA = ensüümne immunosorbenttest; GMT = tiitri geomeetriline keskmine; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; SCR = serokonversiooni määr.
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Estonian: 13. kuni 15. päeval oli neil osalejatel, kellele manustati vaktsiini ACAM2000, maksimaalse kahjustatud ala mediaanpindala 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) ja neil, kes said IMVANEXi, oli see 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Croatian: 28. dan1
Estonian: 28. päev1
Croatian: N 7. dan1
Estonian: N 7. päev1
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud tõendeid kahjulikust toimest emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Estonian: • südame laboratoorsete analüüside näitajate (nt troponiin I) suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu keskmine vähenemine;
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Estonian: Teise esmase kaastulemusnäitajaga hinnati seda, kas enne vaktsiini ACAM2000 manustamist leeveneb IMVANEXiga vaktsineerimise (n = 165) tulemusena nahareaktsioon (mõõdetuna kahjustatud ala maksimaalse pindalana mm2-s) vaktsiinile ACAM2000 (n = 161).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Estonian: IMVANEXi toimet võrreldi (provokatsioonikatse) vaktsiiniga ACAM2000 (teise põlvkonna nõrgestatud elus rõugevaktsiin, mis on toodetud rakukultuuris ja litsentseeritud USAs) randomiseeritud, avatud, mittehalvemuse kliinilises uuringus tervetel täiskasvanutel (USA sõjaväelased) vanuses 18…42 aastat, kes ei olnud varem rõugevaktsiini saanud (uuring POX-MVA
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Estonian: 7% IMVANEXi kliinilistes uuringutes osalenud AD-ga isikutest koges uuringute jooksul nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IMVANEXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rõugetesse nakatumise ja rõugete põdemise ärahoidmise eesmärgil teostatava aktiivse rõugetevastaste immuniseerimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: 42. dan1
Estonian: 42. päev1
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Estonian: IMVANEX võib esile kutsuda paikseid või rohkem levinud lööbeid.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Estonian: IMVANEX sisaldab naatriumi
Croatian: • gripa,
Estonian: • gripp;
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Estonian: IMVANEXi vaktsineerimisele järgnevad lööbed (0,4%-l osalejatest täheldatud juhud seotud vaktsineerimisega) tekivad tavaliselt esimestel vaktsineerimisele järgnevatel päevadel, on kerge kuni mõõduka tugevusega ning taanduvad üldjuhul tüsistusteta.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Croatian: Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
Estonian: Ahvilistel läbiviidud uuringud on näidanud, et IMVANEXiga vaktsineerimine kutsus esile immuunvastuse ja kaitsetoime, mis on võrreldav traditsionaalse rõugevaktsiiniga, mida kasutati rõugete elimineerimiseks ja ahviliste kaitsmiseks tõsise haiguse eest, mida seostatakse ahvirõugete viiruse fataalse väljakutsega.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus dermatitis promjena boje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza noćno znojenje potkožni čvorić angioedem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus dermatiit naha värvimuutus nõgestõbi hüperhidroos ekhümoos öine higistamine nahaalused sõlmed angioödeem
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Estonian: Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Croatian: To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Estonian: See tähendab, et rõugete puudumise tõttu maailmas ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Estonian: Kui teid ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Estonian: Vaktsiini ACAM2000 manustamiseks kasutati skarifitseerimist.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Estonian: Kokku randomiseeriti 433 osalejat suhtes 1 : 1 saama kas kaks annust IMVANEXi, millele järgnes vaktsiini ACAM2000 üksikannus neljanädalaste intervallidega, või vaktsiini ACAM2000 üksikannuse.
Croatian: N 0. dan1
Estonian: N 0. päev1
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidele (nt HIV-iga nakatunud patsiendid, kes saavad immunosupressiivravi), keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb manustada kaks revaktsineerimisannust.
Croatian: Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Estonian: IMVANEXiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimed (N = 7082 osalejat)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Estonian: • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi; IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis infekcija gornjih dišnih puteva sinusitis konjunktivitis influenca
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit ülemiste hingamisteede infektsioon sinusiit konjunktiviit gripp
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Estonian: Nagu traditsiooniliste rõugevaktsiinide puhul ikka, täheldati ka IMVANEXiga vaktsineeritud ahviliste hulgas märkimisväärset langust nii suremuses kui haigestumuses (viiruskoormus, kaalulangus, rõugete haiguskollete arv jne) võrreldes vaktsineerimata kontroll-loomadega.
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Estonian: Esimese esmase kaastulemusnäitaja hindamiseks võrreldi vaktsiiniaspetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioone visiitidel, kus oli saavutatud maksimaalsed kontsentratsioonid (IMVANEXi puhul 42. päeval pärast esimest vaktsineerimist, kui osalejad said kaks annust tavapärase vaktsineerimiskava kohaselt, ja vaktsiini ACAM2000 puhul 28. päeval).
Croatian: Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Croatian: Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute uuringusse kaasati nii terved kui ka HIV-nakkuse ja AD-ga isikud, kellele manustati 4-nädalase vahega 2 annust IMVANEXi.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Estonian: • nina ja kurgu infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon;
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinidega segada.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Croatian: • ubrzan rad srca,
Estonian: • südame kiirenenud löögisagedus;
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas IMVANEX eritub rinnapiima.
Croatian: • bolni mišići,
Estonian: • valutavad lihased;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Estonian: 1 annuse (0,5 ml) tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ (IÜ = infektsioossed ühikud)
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäire
Croatian: IMVANEX
Estonian: Immunogeensus
Croatian: Zdravi HIV
Estonian: Tervislik seisund N
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni.
Croatian: Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Croatian: Kako čuvati IMVANEX
Estonian: Kuidas IMVANEXi säilitada
Croatian: • otečeni limfni čvorovi,
Estonian: • paistetanud lümfisõlmed;
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Estonian: IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Estonian: IMVANEX'i kasutamist imetamise ajal tuleb vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Croatian: • osip, svrbež, upala kože, promjena boje kože,
Estonian: • lööve, sügelus, nahapõletik, naha värvimuutus;
Croatian: Ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može kratkotrajno čuvati u hladnjaku na temperaturi 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Estonian: Kui vaktsiini on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib seda säilitada lühiajaliselt külmikus, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Croatian: 0. dan1
Estonian: 0. päev1
Croatian: I povišeni jetreni enzimi snižen broj bijelih krvnih stanica smanjen prosječni volumen trombocita povećan broj bijelih krvnih stanica
Estonian: Uuringud kehatemperatuuri tõus püreksia troponiin I sisalduse suurenemine maksaensüümide aktiivsuse tõus vere valgeliblede arvu vähenemine trombotsüütide arvu keskmine vähenemine vere valgeliblede arvu suurenemine
Croatian: Hejreskovvej 10A,
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,