FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero.
Czech: Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: • Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores
Czech: Současná či předchozí léčba imunosupresivy
Spanish: Se desconoce el impacto de la plasmaféresis sobre la restitución de la migración de linfocitos y su utilidad clínica final.
Czech: Vliv výměny plasmy na obnovení migrace lymfocytů a tedy její klinický význam není znám.
Spanish: • Uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI.
Spanish: Tras la administración repetida por vía intravenosa de una dosis de 300 mg de natalizumab a pacientes con EM, la concentración sérica máxima media observada fue 110 ± 52 μg/ml.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP o de NCG por VJC, deberá interrumpirse la administración hasta que se haya descartado una LMP.
Czech: Při podezření na PML nebo JCV GCN se musí další podávání přípravku přerušit, dokud nebude PML vyloučena.
Spanish: Si se sospecha una infección oportunista, debe interrumpirse la administración de TYSABRI hasta que puedan descartarse dichas infecciones por medio de nuevas evaluaciones.
Czech: Při podezření na oportunní infekci je třeba podávání TYSABRI pozastavit do doby, dokud na základě dalších vyšetření nebude možné takovou infekci vyloučit.
Spanish: La hoja de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que la hoja de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat informace z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužující se délkou léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese zvýšené riziko.
Spanish: o Diagnóstico y pronóstico de LMP sintomática y asintomática diferenciación entre la LMP y la EM.
Czech: o Diagnózy a prognózy symptomatické a asymptomatické PML rozlišení mezi PML a relapsem RS.
Spanish: En particular, el natalizumab se une a la integrina alfa-4-beta-1, bloqueando la interacción con su receptor análogo, la molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), y a los ligandos osteopontina y segmento de conexión 1 (CS-1), un dominio alternativamente dividido de la fibronectina.
Czech: Specificky se natalizumab váže na α4β1 integrin blokující interakci s jeho analogickým receptorem, vaskulární buněčnou adhezní molekulou - 1 (VCAM-1), a ligandy osteopontinu a alternativně spojenou doménou fibronektinu, spojovacího segmentu - 1 (CS-1).
Spanish: Un mecanismo de acción complementario del natalizumab puede consistir en suprimir las reacciones inflamatorias en curso en los tejidos afectados mediante una inhibición de la interacción de los leucocitos con expresión alfa-4 con sus ligandos en la matriz extracelular y en las células parenquimatosas.
Czech: Další mechanismus působení natalizumabu může spočívat v potlačení probíhajících zánětlivých reakcí v nemocných tkáních inhibicí interakce leukocytů s expresí α4 s jejich ligandy v extracelulární matrici a na parenchymálních buňkách.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: La interacción entre alfa-4-beta-1 y sus dianas representa un componente importante de la inflamación patológica del encéfalo y la alteración de dicha interacción conduce a una disminución de la inflamación.
Czech: Interakce mezi α4β1 a jeho cíli je důležitou složkou patologického zánětu v mozku a narušení těchto interakcí vede ke snížení zánětu.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de recidiva Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Czech: Po jednom roce (primární endpoint) Po dvou letech Jeden rok
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato; fosfato dibásico de sodio heptahidrato; cloruro sódico; polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Spanish: Un reducido número de pacientes han sufrido reacciones alérgicas a TYSABRI.
Czech: Několik pacientů mělo na přípravek TYSABRI alergickou reakci.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
Czech: V rámci zánětu centrálního nervového systému (CNS) při RS je to interakce α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontinem, která zprostředkovává pevnou adhezi a transmigraci leukocytů do mozkového parenchymu a může prodlužovat zánětlivou kaskádu v tkáni CNS.
Spanish: Se recomienda determinar los anticuerpos anti-VJC en suero antes del comienzo del tratamiento con TYSABRI o en los pacientes tratados con el medicamento cuando no se conozca el estado de anticuerpos.
Czech: Serologické testování protilátek proti viru JC se doporučuje před zahájením léčby přípravkem TYSABRI nebo u pacientů léčených tímto přípravkem, u kterých je stav protilátek neznámý.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), • nevolnost (zvracení),
Spanish: o
Czech: U
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
Spanish: Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o del acetato de glatirámero.
Czech: Tito pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých nebylo dosaženo odpovědi na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem poté, co podstoupili celý a odpovídající léčebný cyklus (obvykle alespoň jeden rok léčby).
Spanish: Puede consultar la estimación del riesgo de LMP en los diferentes subgrupos de pacientes en la "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Czech: Odhad rizika vzniku PML v různých podskupinách pacientů je uveden v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Spanish: De modo coherente con la actividad farmacológica del natalizumab, el tráfico alterado de linfocitos se tradujo en aumentos del número de leucocitos así como en aumentos del peso del bazo en la mayoría de los estudios in vivo.
Czech: Ve shodě s farmakologickou aktivitou natalizumabu se pozměněné cestování lymfocytů ve většině in vivo studií projevilo jako zvýšení počtu bílých krvinek společně se zvýšením hmotnosti sleziny.
Spanish: Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial.
Czech: Jestliže v injekční lahvičce zjistíte částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, injekční lahvička se nesmí použít.
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de recidiva / variables derivadas de la RM
Czech: Sekundární endpointy Proměnné odvozené z frekvence relapsů / proměnné odvozené z MRI
Spanish: Un estudio con monas Cynomolgus gestantes reveló cambios relacionados con el natalizumab en los fetos, consistentes en anemia moderada, disminución del número de plaquetas, aumento del peso del bazo y reducción de los pesos del hígado y el timo.
Czech: Studie s březími opicemi makaky jávskými prokázala změny na plodu související s natalizumabem, které zahrnovaly mírnou anémii, snížený počet krevních destiček, zvýšenou hmotnost sleziny a sníženou hmotnost jater a thymu.
Spanish: o Descripción de los protocolos de RM para la visita basal, las pruebas de detección de rutina y en caso de sospecha de LMP.
Czech: o Popisu MRI protokolů pro vstupní vyšetření a rutinní screening a protokolu v případě podezření na PML.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 4% de los pacientes.
Czech: Hypersenzitivní reakce Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se hypersenzitivní reakce vyskytovaly až u 4 % pacientů.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben continuar siguiendo el mismo protocolo de monitorización y permanecer atentos durante unos 6 meses después de la suspensión de TYSABRI ante la aparición de signos o síntomas nuevos que puedan sugerir una LMP.
Czech: Pacienti a lékaři mají po ukončení léčby přípravkem TYSABRI pokračovat ve stejném protokolu monitorování a nadále pozorně sledovat výskyt jakýchkoliv nových projevů a příznaků, které mohou naznačovat PML, ještě přibližně po dobu dalších 6 měsíců.
Spanish: Si presenta los tres factores de riesgo que se han descrito anteriormente, tendrá más posibilidades de sufrir LMP.
Czech: Máte-li všechna tři výše popsaná rizika, je u Vás pravděpodobnost vzniku PML vyšší.
Spanish: Número medio de lesiones hipointensas en T1
Czech: Průměrný počet T1
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en ensayos controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron natalizumab en la dosis recomendada corresponde a mareos, náuseas, urticaria y temblores asociados a las perfusiones.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky identifikovanými v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou, kterým byl podáván natalizumab v doporučené dávce, byly závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost v souvislosti s infuzemi.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Czech: Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Spanish: TYSABRI 300 mg se administra por perfusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
Czech: Dávkování Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa-4-integrina.
Czech: Natalizumab nevykazoval žádné účinky v in vitro testu na proliferaci nebo cytotoxicitu nádorové linie pozitivní na α4-integrin.
Spanish: Se han notificado casos de LMP tras la suspensión de TYSABRI en pacientes que no tenían hallazgos sugerentes de LMP en el momento de la suspensión.
Czech: PML byla hlášena po ukončení léčby přípravkem TYSABRI u pacientů, u nichž nebyly zjištěny nálezy, které by na onemocnění PML v době ukončení léčby upozorňovaly.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TYSABRI en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TYSABRI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
Czech: U pacientů, kteří za 6 měsíců nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes como corresponda para determinar si tienen deterioro de la función hepática; además, hay que indicarles que se pongan en contacto con su médico en caso de que presenten signos y síntomas indicativos de lesión hepática, como ictericia y vómitos.
Czech: Pacienti by měli být podle potřeby monitorováni, zda u nich nedošlo k jaterní dysfunkci, a poučeni o tom, aby v případě výskytu příznaků jaterní poruchy, jako je žloutenka či zvracení, kontaktovali svého lékaře.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se definió acontecimiento relacionado con la perfusión como un acontecimiento adverso ocurrido durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Czech: Infuzní reakce Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS byla příhoda spojená s infuzí definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla v průběhu infuze nebo během 1 hodiny od ukončení infuze.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron normalmente durante la perfusión o durante la hora siguiente (Ver sección 4.4).
Czech: K hypersenzitivním reakcím obvykle došlo během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze (viz bod 4.4).
Spanish: Todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI deben conocer bien el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí léčivý přípravek TYSABRI předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře a pokyny k léčbě.
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Czech: • Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
Spanish: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento y otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP:
Czech: o Informace, že riziko PML se zvyšuje s prodlužující se délkou léčby, a že při léčbě delší než 24 měsíců riziko dále narůstá a o dalších faktorech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku PML:
Spanish: • TYSABRI no se debe mezclar con otros fármacos ni diluyentes.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Spanish: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Czech: o infuzní reakce, o hypersenzitivní reakce, o tvorba protilátek.
Spanish: Debe discutir con su médico si elige dar el pecho o usar TYSABRI.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, zda se máte rozhodnout pro kojení nebo pro používání přípravku TYSABRI.
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico (ver sección 2 "TYSABRI contiene sodio") Polisorbato 80 (E433)
Czech: chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík"), polysorbát 80 (E433),
Spanish: • TYSABRI debe diluirse antes de que se le administre.
Czech: • Předtím, než Vám bude přípravek TYSABRI podán, se musí naředit.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse en observación durante la perfusión y durante la hora siguiente (ver sección 4.8).
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a až 1 hodinu od ukončení infuze (viz bod 4.8).
Spanish: La evidencia actual sugiere que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años (para más información, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes").
Czech: Ze současných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5 (další informace jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě).
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod
Spanish: Después de la reconstitución del sistema inmunitario en pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado una mejoría.
Czech: Po rekonstituci imunitního systému bylo u pacientů s narušenou imunitou s PML pozorováno zlepšení stavu.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Czech: Randomizováno Na konci 1 roku Na konci 2 let
Spanish: • Si ha tomado con anterioridad algún medicamento conocido como inmunosupresor.
Czech: • Jestliže jste v minulosti užíval(a) lék ze skupiny imunosupresiv.
Spanish: • Presencia de anticuerpos anti-VJC.
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
Spanish: • Los viales son para un solo uso.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Czech: Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
Spanish: Si un paciente tratado con TYSABRI presenta una infección oportunista, deberá suspenderse permanentemente la administración del medicamento.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Czech: JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Czech: Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Spanish: Interrupción del tratamiento con TYSABRI
Czech: Ukončení léčby TYSABRI
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80%.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 70-80 % natalizumabu.
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Czech: • Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění ve střediscích s včasným přístupem k MRI.
Spanish: TYSABRI no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes.
Czech: Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Spanish: El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Czech: Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Spanish: Se han notificado casos espontáneos de lesiones hepáticas graves, aumento de las enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia durante la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny spontánní případy závažných poruch funkce jater, zvýšená hladina jaterních enzymů a hyperbilirubinémie (viz bod 4.4).
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5% de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6%).
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo con inmunosupresores y ha recibido TYSABRI durante 2 años o más, el nivel de su respuesta de anticuerpos anti-VJC podría estar asociado al riesgo de sufrir LMP.
Czech: Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
Spanish: Su médico podrá hacerle un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de TYSABRI e iniciarse un tratamiento adecuado.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Spanish: • si ha recibido tratamiento durante más de 2 años y tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti-VJC en la sangre.
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
Spanish: Cuando se diluye (ver sección 6.6), la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Spanish: • Si está tomando interferón beta o acetato de glatirámero.
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
Spanish: Se han notificado casos de LMP en ensayos clínicos, en estudios observacionales de farmacovigilancia y durante el periodo de farmacovigilancia pasiva.
Czech: V klinických studiích, postmarketingových observačních studiích a postmarketingové pasivní surveillanci byly hlášeny případy PML.
Spanish: El tratamiento con TYSABRI será iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Czech: Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Spanish: o Estrategia de monitorización tras discontinuar el tratamiento con TYSABRI.
Czech: o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI.
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001