FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, tandis que Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée, qui permet une absorption plus uniforme de la ciclosporine par l'organisme.
Croatian: No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
French: Le CHMP n'a pas recommandé l'utilisation dans l'anémie aplasique (un trouble sanguin dans lequel la moelle osseuse ne fabrique pas assez de nouvelles cellules sanguines), qui était approuvée dans un seul État membre.
Croatian: CHMP nije preporučio primjenu u aplastičnoj anemiji (poremećaju krvi pri kojem koštana srž ne stvara dovoljno novih krvnih stanica).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Sandimmun et Sandimmun Neoral nécessitaient une harmonisation.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u Europskoj uniji (EU).
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral ne devaient pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif.
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral ne smiju koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar.
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Croatian: • endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont utilisés chez les patients qui ont bénéficié d'une greffe, pour éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé) et pour traiter ou prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (lorsque le système immunitaire de l'organe greffé attaque les tissus du patient).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
French: Le 15 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'UE.
Croatian: Dana 15. prosinca 2011., Europska je komisija uputila postupak CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u EU.
French: • transplantation de moelle osseuse (pour la prévention du rejet de greffe et la prévention ou le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte).
Croatian: • transplantacija koštane srži (za prevenciju odbacivanja presatka te prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv primatelja).
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
French: • dermatite atopique sévère (eczéma, une éruption rouge, prurigineuse, sur la peau).
Croatian: • teškog atopičkog dermatitisa (ekcema, crveni osip na koži popraćen svrbežom).
French: • psoriasis sévère (une maladie provoquant des plaques rouges, écailleuses, sur la peau);
Croatian: • teške psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenkasta žarišta pokrivena ljuščicama na koži);
French: • polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie provoquant un endommagement et une inflammation des articulations);
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje oštećenje i upalu u zglobovima);
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral ne doivent être prescrits que par, ou en étroite collaboration avec, un médecin ayant de l'expérience dans les maladies traitées à l'aide de ces médicaments.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju bolesti za čije se liječene ovaj lijek koristi ili se ovi lijekovi propisuju u uskoj suradnji s istima.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral?
French: • syndrome néphrotique (une maladie rénale);
Croatian: • nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Croatian: Što je Novantrone?
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Croatian: Lijek Novantrone stavljen je u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Cipru, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, kao i Islandu te Norveškoj.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju 24. lipnja 2016.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivima Elsep i Ralenova.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Croatian: Dnevne doze mogu iznositi od 6 do 14 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i tjelesne težine bolesnika).
French: • lymphome non hodgkinien;
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma;
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka MEDA.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Croatian: Lijek Novantrone odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Croatian: Tvrtka će pripremiti anketu za zdravstvene radnike kako bi provjerila korisnost tih materijala.
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
Croatian: Bolesnici će dobiti smjernice o riziku i karticu s upozorenjima s opisom znakova i simptoma na koje je potrebno pripaziti.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
Croatian: Preporučena doza lijeka Novantrone i trajanje liječenja ovise o bolesti za koju se upotrebljava, o tome upotrebljava li se u kombinaciji s drugim lijekovima, visini i tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Novantrone potrebno provesti usklađivanje.
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koja se pogoršava ako nisu dostupni alternativni načini liječenja.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Novantrone u Europskoj uniji (EU).
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
Croatian: • visokoaktivne relapsne multiple skleroze povezane s brzim razvojem invaliditeta u bolesnika kojima nisu dostupni alternativni načini liječenja.
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka dojke koji se proširio u druge dijelove tijela);
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Croatian: Tvrtka će u okviru toga plana pružiti edukativne materijale o uporabi lijeka Novantrone u bolesnika s multiplom sklerozom.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke o načinu uporabe lijeka Novantrone za različite indikacije.
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Novantrone, mitoksantron, izlučuje se u majčino mlijeko te je pronađen u njemu do mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Croatian: Nadalje, lijek Novantrone ne smije se upotrebljavati za liječenje multiple skleroze u trudnica.
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Novantrone 28. travnja 2016.
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
Croatian: CHMP se također složio da lijek Novantrone više ne bi trebao biti odobren za liječenje akutne limfocitne leukemije (raka druge vrste bijelih krvnih stanica) i raka jetre.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku trebaju uskladiti na razini EU-a.
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Croatian: Europska je komisija 1. listopada 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Novantrone u EU-u.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Novantrone može upotrebljavati za liječenje sljedećih bolesti:
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, naljepnicama i uputama o lijeku.
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
Croatian: • „blastnih kriza" u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (završnog stadija druge vrste raka bijelih krvnih stanica koji brzo napreduje);
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Croatian: Zašto je Novantrone ponovno ocjenjivan?
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Lijek Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron te je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (raka mijeloidnih stanica, vrste bijelih krvnih stanica);
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
Croatian: Lijek Novantrone trebao bi se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
French: 11 janvier 2019
Croatian: 11. siječnja 2019.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Croatian: Koji je rezultat pregleda?
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 11 janvier 2019.
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence portugaise a saisi l'EMA pour arbitrage le 2 novembre 2017.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor, pa je agencija za lijekove u Portugalu uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 2. studenoga 2017.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Paclitaxel Hetero a été initié à la demande du Portugal, conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Portugal) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet („predmetne države članice", u ovom slučaju Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (6 mg/ml) pour le traitement du cancer du sein, du cancer des ovaires, du cancer bronchique non à petites cellules et du sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
French: Il bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Croatian: Lijek inhibira sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom „taksani".
French: En particulier, la société n'a pas présenté de données comparatives directes avec le médicament de référence, ce qui est normalement obligatoire pour les médicaments formulés en micelles.
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a achevé l'examen de Paclitaxel Hetero qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
French: Paclitaxel Hetero a été développé en tant que «médicament générique».
Croatian: Paclitaxel Hetero razvijen je kao generički lijek.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un
Croatian: Više o postupku
French: Qu'est-ce que Paclitaxel Hetero?
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet u dotičnim državama članicama.
French: Viladecans (Barcelone) a soumis Paclitaxel Hetero à l'agence portugaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Croatian: Hetero Europe S.L. Tvrtka Viladecans (Barcelona) pokrenula je decentralizirani postupak za lijek Paclitaxel Hetero agenciji za lijekove u Portugalu.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Croatian: Agencija je zaključila da prednosti lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju rizike povezane s tim lijekom te da se ne može izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet u Portugalu i drugim državama članicama EU-a (Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
Croatian: Paclitaxel Hetero je lijek koji sadržava djelatnu tvar paklitaksel.
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
Croatian: Umjesto toga, podnijela je neizravne usporedive podatke i istraživanje u kojem je uspoređena razina paklitaksela u krvi nakon uzimanja lijeka Paclitaxel Hetero s razinama drugog generičkog lijeka koji sadržava paklitaksel, što Nizozemska smatra nedostatnim.
French: Le paclitaxel présent dans Paclitaxel Hetero et dans Taxol est contenu dans de minuscules particules appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans la solution.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Paclitaxel Hetero i u lijeku Taxol nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je zaključila da ti podatci nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je lijek Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol te da se njihove djelatne tvari ponašaju na isti način u tijelu.
French: Cela signifie que Paclitaxel Hetero a été développé pour contenir la même substance active et fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Taxol.
Croatian: To znači da sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i referentni lijek koji je već odobren u EU-u pod nazivom Taxol.