FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse hos voksne mænd Vivanza 10 mg smeltetablet skal tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Vivanza 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke bioækvivalente med Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter (se pkt.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um milliverkanir vardenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Danish: Vardenafils AUC og Cmax hos ældre patienter (65 år eller derover), der tager vardenafil smeltetabletter, steg med henholdsvis 31-39% og 16-21% sammenlignet med patienter på 45 år og derunder.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Icelandic: Áhrif á QT bil var mælt einni klst. eftir gefinn skammt (meðalgildi tmax fyrir vardenafíl).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,80 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,80 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Danish: Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase-selektivitetsprofil svarende til vardenafil og en in vitro-styrke over for phosphodiesterase type 5 på ca. 28% sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effektbidrag på ca.
Icelandic: M1 hefur fosfódíesterasa sértæka verkun svipaða og vardenafíl og in vitro sækni í fosfódíesterasa tegund 5 er um 28% miðað við vardenafíl og leggur til um 7% af verkun.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol:
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.
Danish: I poolede data fra de større effektivitetsstudier var andelen af patienter, som opnåede succesfuld penetration vha. vardenafil: Psykogen erektil dysfunktion (77-87%), kombineret erektil dysfunktion, (69-83%), organisk erektil dysfunktion ( 64-75%), ældre (52-75%), iskæmisk hjertesygdom (70-73%) hyperlipædemi (62-73%), kronisk lungesygdom (74-78%), depression (59-69%) og patienter som samtidigt blev behandlet med antihypertensiva (62-73%).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Danish: PDE5-hæmmere, så som Vivanza har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Danish: Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma-eliminationshalveringstid på ca. fire timer.
Icelandic: Hjá mönnum myndast aðalumbrotsefnið (M1) sem er í blóðrás með afetýleringu vardenafíls og verður síðan frekara umbrot með plasmahelmingunartíma brotthvarfs um 4 klst.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza smeltetabletter, inden de kører bil og betjener maskiner.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza munndreifitöflum áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter må ikke anvendes til patienter med moderat (Child-Pugh B) og stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke beregnet som startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með Vivanza 10 mg munndreifitöflum sem upphafsskammti handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Danish: Vivanza er ikke indiceret til personer under 18 år.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg som filmovertrukne tabletter (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis vardenafil 10 mg smeltetabletter tages med vand, reduceres AUC med 29%, Cmax forbliver uændret, og den mediane tmax bliver nedsat med 60 min. sammenlignet med indgift uden vand.
Icelandic: Séu vardenafil 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Danish: Resultaterne for vardenafil viste en øgning i QTc (Fridericia) på 8 msek (90% CI: 6-9) og 10 msek (90% CI: 8-11) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo, og en øgning i QTci på 4 msek (90% CI: 3-6) og 6 msek (90% CI: 4-7) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo en time efter dosering.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Danish: Vivanza smeltetablet er ikke indiceret til personer under 18 år.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar einstaklingum yngri en 18 ára.
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter (se pkt.
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Vivanza filmuhúðuðum töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).
Danish: Vivanza kan tages uafhængigt af måltiderne.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækkenkirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með sjúkdóma í miðtaugakerfi (aðra en mænuskaða), sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjúklingum sem gengist höfðu undir skurðaðgerðir á grindarholi (nema taugaverndandi blöðruhálskirtilsnám), eða sem höfðu fengið grindarholsáverka eða geislameðferð eða sjúklingum með minnkaða kynlöngun eða vanskapaðan getnaðarlim.
Danish: Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Vivanza.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Danish: Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret indtil yderligere information er tilgængelig: - alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C), - terminal nyresygdom med behov for dialyse, - hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg), - nyligt overstået apopleksi eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder), - ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som f.eks. retinitis pigmentosa.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Danish: Hos forsøgspersoner, der tog vardenafil 10 mg smeltetabletter sammen med et måltid med højt fedtindhold, blev der ikke set nogen indvirkning på vardenafil-AUC and -tmax, mens vardenafil-Cmax blev reduceret med 35% ved ikke-fastende tilstand.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku vardenafil 10 mg munndreifitöflur með fituríkri máltíð varð ekki vart við nein áhrif á AUC og tmax fyrir vardenafíl, en það dró úr Cmax fyrir vardenafíl um 35% þegar lyfið var gefið með mat.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vivanza indeholder:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vivanza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Synsforstyrrelser Okulær hyperæmi Ændret farvesyn Øjensmerter og ubehag i øjet Fotofobi
Icelandic: Sjóntruflanir Aukin blóðsókn til augans Litskynvilla Augnverkur og óþægindi í augum Ljósfælni
Danish: Hos patienter findes der imidlertid ikke oplysninger om vardenafils mulige forstærkning af nitraters hypotensive effekt, og samtidig administration af Vivanza smeltetabletter og nitrater er derfor kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun Vivanza munndreifitaflna og nítrata er því frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg) indtaget 1 og 4 timer efter vardenafil-administration hos raske midaldrende forsøgspersoner.
Icelandic: Vardenafíl 20 mg filmuhúðaðar töflur juku blóðþrýstingslækkandi áhrif nítróglýseríns (0,4 mg) sem gefið var undir tungu, 1 og 4 klst. eftir töku vardenafíls hjá miðaldra heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza munndreifitaflna samtímis Vivanza filmuhúðuðum töflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Ved indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%.
Icelandic: Þegar vardenafil filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og Vivanza smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza filmuhúðaðra taflna samtímis Vivanza munndreifitöflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Vivanza med en anden dosis afhængigt af, hvordan virkningen er på Dem.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Vivanza lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Danish: - Sorbitol: Dette lægemiddel indeholder 7,96 mg sorbitol pr. 10 mg smeltetablet.
Icelandic: Sorbitól Lyfið inniheldur 7,96 mg af sorbitóli í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Danish: - Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid donorer som amylnitrit.
Icelandic: - ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð.
Danish: - Fordøjelsesbesvær
Icelandic: - Sársaukafullt holdris
Danish: - Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
Icelandic: - ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu.
Danish: Tag en Vivanza smeltetablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Icelandic: Taka skal Vivanza töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök.
Danish: Ritonavir er en meget potent CYP3A4-inhibitor som også hæmmer CYP2C9.
Icelandic: Milliverkunin er vegna þess að ritónavír, sem er öflugur CYP3A4 hemill og hamlar einnig CYP2C9, hamlar umbroti vardenafíls í lifur.
Danish: - Søvnforstyrrelser - Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring Søvnighed
Icelandic: Svefndrungi Náladofi og tilfinningartruflun
Danish: Deres elektrokardiogram.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Danish: Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Vivanza 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 - Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi - Svefntruflanir - Náladofi og skert snertiskyn
Danish: Både vardenafil og sildenafil viste en stigning i Fridericia QTc-effekten på 4 msek.
Icelandic: Niðurstaða fyrir vardenafíl sýndi lengingu á QTc (Fridericia) um 8 msek.
Danish: Riociguat
Icelandic: Ríócígúat
Danish: Anvendelse hos patienter, som anvender anden medicin Samtidig anvendelse af moderate eller potente CYP3A4-inhibitorer Dosisjustering af vardenafil er nødvendig, hvis det gives sammen med moderate eller potente CYP3A4inhibitorer (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla Nauðsynlegt er að breyta skömmtum vardenafíls ef miðlungs öflugir eða öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (sjá kafla 4.5).
Danish: Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) bør en startdosis på 5 mg overvejes.
Icelandic: Handa sjúklingum með væga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt.
Danish: Blødning fra penis Hæmospermi
Icelandic: Blæðing frá getnaðarlim, Blóð í sæði
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) i forbindelse med indtagelse af Vivanza og andre PDE5-hæmmere.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 10 mg (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 10 mg.
Danish: Før farmakologisk behandling påbegyndes bør der optages anamnese og foretages fysisk undersøgelse for at diagnosticere erektil dysfunktion og undersøge potentielle underliggende årsager.
Icelandic: Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins.
Danish: De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre (>75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (>75 ára, 2,4%) og sjúklingar með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Icelandic: Annars ætti hún að vera flokkuð sem neikvæð (eðlileg).
Danish: Scanningen bør typisk tage 20 minutter.
Icelandic: Skönnunin tekur yfirleitt um 20 mínútur.
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Icelandic: Ef eitthvert þessara svæða er greinilega jákvætt (óeðlilegt) ætti að flokka myndina sem jákvæða (óeðlilega).
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Icelandic: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ítalía
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Icelandic: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS
Danish: Volumen: xx.x ml
Icelandic: Rúmmál: xx.x ml
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Icelandic: Rúmmál inndælingarinnar á ekki að vera minna en 1 ml og ekki meira en 10 ml.
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki ætti að gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára VIZAMYL.
Danish: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Icelandic: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Icelandic: ANNAÐ Geislavirkt efni.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Icelandic: Hvíta efnið - p brú (pons) og cc hvelatengsl (corpus callosum).
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Icelandic: Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.
Danish: Hætteglas nr: xxx
Icelandic: Hettuglas nr: xxx
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Icelandic: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgía
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Icelandic: Átta klukkustundir frá kvörðunartíma.
Danish: Ikke alle emballagestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir ‘EXP'.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Icelandic: Hvert hettuglas er geymt í íláti.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1, 000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: 10430 Rosières près Troyes Frankrig
Icelandic: Rosières près Troyes Frakkland
Danish: Hvis du ammer
Icelandic: Ef þú ert þunguð
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Icelandic: Þetta magn getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
Icelandic: Þessi heilaskönnun getur ásamt öðrum rannsóknum á heilastarfsemi gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með β-amýlóíð skellur í heilanum.
Danish: 98 (42%) af de 232 patienter havde unormale (positive) flutemetamol (18F) billeder.
Icelandic: Níutíu og átta (42%) af 232 sjúklingum greindust með óeðlilega (jákvæða) flútemetamól (18F) mynd.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AX04
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 55,2 mg af etanóli og 4,1 mg/ml af natríum.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.
Danish: De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Icelandic: Tafla 2 hér að neðan sýnir útreiknaðan geislunarskammt með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) hugbúnaði.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið lyfið.
Danish: Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf að nota.
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Icelandic: Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem óskaði eftir skönnuninni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala.
Icelandic: Myndirnar úr jáeindaskannanum á að skoða með Sokoloff, Regnboga eða Spectrum litakvarða.
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Icelandic: VIZAMYL er notað til að aðstoða við greiningu á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps.
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Icelandic: Flútemetamól (18F) má ekki þynna út.
Danish: De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse.
Icelandic: Meinavefjafræðilegu svæðin innihéldu CERAD svæðin en voru ekki eingöngu bundin við þau.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Icelandic: Ekki keyra, nota vélar eða stunda aðrar hættulegar athafnir fyrr en þessi áhrif hafa horfið.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Icelandic: Viðtaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á úrlestri á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Icelandic: Hlutfall jákvæðra líkinda voru 2,04 og neikvæðra líkinda 0,52, byggt á meirihluta greininga.