FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun skammtastærðar.
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Icelandic: Draga skal smám saman úr meðferð með vigabatríni undir nánu eftirliti læknis.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta nýir vöðvakippir eða versnun vöðvakippa sem fyrir voru komið fyrir.
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Slíkar aukaverkanir hafa gengið að fullu til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru á að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 60 ml/mín.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
Polish: Lek Kigabeq to białe, owalne, podzielne tabletki rozpuszczalne.
Icelandic: Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Polish: - Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (500 mg) zawiera 500 mg wigabatryny.
Icelandic: - Ein lausnartafla af Kigabeq 500 mg inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: - Lek ten przepisano dziecku.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4
Icelandic: Ef sjúklingur á að hætta á vigabatrín meðferð er ráðlagt að það sé gert með því að minnka skammta smám saman á 2-4 vikna tímabili.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku dziecka.
Icelandic: Setjið eina til tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 eða 10 ml) í drykkjarglas, miðað við aldur barnsins.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er óveruleg.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Polish: Skuteczność hemodializy w leczeniu przedawkowania wigabatryny nie jest znana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blóðskilun ber árangur við meðferð gegn ofskömmtun vigabatríns.
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um upplausn og meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Icelandic: 50 lausnartöflur.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gangast undir kerfisbundna skoðun til skimunar fyrir sjónsviðsskerðingu þegar meðferð með vigabatríni hefst og með reglulegu millibili eftir það.
Polish: - Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (100 mg) zawiera 100 mg wigabatryny.
Icelandic: - Ein lausnartafla af Kigabeq 100 mg inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących lecznicze dawki wigabatryny, hemodializa powodowała zmniejszenie stężeń leku w osoczu o 40-60%.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Polish: Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að sjónsviðsskerðing gangi ekki til baka, jafnvel eftir að notkun vigabatríns er hætt.
Polish: Sodu fumaran stearylowy
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Polish: W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30-50 mg/kg mc./dobę obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
Polish: Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
Polish: Niewydolność nerek
Icelandic: Ósamhæfðar hreyfingar
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Polish: wymioty, bóle brzucha
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, ofsakláði
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kigabeq bez konsultacji z lekarzem dziecka.
Icelandic: Ekki hætta að gefa lyfið án þess að tala við lækni barnsins.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Polish: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: D-22335 Hamburg Tel.:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Icelandic: Hins vegar hefur stigvaxandi 16-33% minnkun á plasmaþéttni fenýtóíns komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Polish: W przypadku napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby napadów (ataków).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri krampa (flog) meðan þeir eru að taka Kigabeq.
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Polish: Częstość występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów wywołanych.
Icelandic: Skilgreining á tíðni og alvarleika hefur aðeins verið gerð með óbeinum hætti hjá þessum hópi með sjónurafriti eða sjónrænt örvuðum rafsvörunarfrávikum (visual evoked potential anomalies).
Polish: depresja, reakcja paranoidalna hipomania, mania, psychoza próba samobójc za omamy
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq Kiedy nie stosować leku Kigabeq: - jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq Hvernig nota á Kigabeq
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego" ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Icelandic: Hvernig nota á Kigabeq
Polish: Cztery tabletki (100 mg)
Icelandic: Fjórar töflur (100 mg)
Polish: Elektroretinografia jest zalecana u niemowląt i dzieci, które nie współpracują podczas wykonywania badania perymetrycznego.
Icelandic: Mælt er með töku sjónurafrits hjá ungbörnum og börnum þegar ekki er hægt að gera sjónsviðsmælingu.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Icelandic: 0,5 til 1 g/sólarhring 15 til 30 kg:
Polish: Nie są one swoiste dla populacji dzieci i młodzieży.
Icelandic: Þær eiga ekki eingöngu við um börn.
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Upphafskammtur
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á það í hvaða mæli vigabatrín frásogast.
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ampułko-strzykawk
Icelandic: Stungulyf, lausn
Polish: A-1121 Wiedeń
Icelandic: A-1121 Vienna
Polish: Starannie umyć ręce.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Icelandic: (Læknirinn hefur sagt þér hvaða skammt þú átt að nota.)
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Icelandic: • kviður (ekki í kringum naflann)
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Polish: Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
Icelandic: Ungar rottur sem fengu meðferð með skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum frá 7. degi eftir fæðingu til unglingsára, sýndu engin merki um aukaverkanir af meðferðinni.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Icelandic: 20 mars 2007
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Icelandic: Nánari upplýsingar um MAS er að finna hér að neðan.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Icelandic: Hvorki sprautan né nálarhlífarnar eru gerðar úr náttúrulegu latex gúmmí.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Polish: Dorosły
Icelandic: Fullorðnir
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub personel pielęgniarski.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Polish: Substraty cytochromu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Polish: • Znaczenie zapewnienia pacjentom i (lub) opiekunom materiałów edukacyjnych.
Icelandic: Mikilvægi þess að útvega sjúklingum og/eða umönnunaraðilum fræðsluefnið
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Icelandic: Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Polish: Patrz punkt 4.8.
Icelandic: Mótefnamyndun Sjá kafla 4.8.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur fyrir alvarlegt CAPS-heilkenni er 3-4 mg/kg/dag, sem má hækka í allt að 8 mg/kg/dag að hámarki.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Polish: Pociągnąć prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
Icelandic: Togið í beina línu eins og sýnt er á mynd A. Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Icelandic: Hættan kann að vera aukin hjá sjúklingum með Downs heilkenni (þrístæðu á litningi 21).
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania zdarzeń dotyczących wątroby, które nie wpływały na czynność wątroby.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tengd lifur sem höfðu ekki áhrif á lifrarstarfsemi.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Icelandic: Ekki er mælt með Kineret fyrir börn yngri en 8 mánaða vegna þess að engin gögn liggja fyrir um þennan aldurshóp.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.