FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0;
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
German: • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
German: Die Veränderungen des ppFEV1 mit Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie an Patienten mit CF ab 18 Jahren ebenfalls untersucht.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die absolute Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Behandlungswoche 24.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
German: Daher ist Orkambi nach einer Risiko-NutzenAbwägung der Behandlung mit Vorsicht in einer reduzierten Dosis anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
German: • Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
English: Adverse reactions are ranked under the
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit entsprechend der
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz von Menstruationsanomalien (Amenorrhö, Dysmenorrhö, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Metrorrhagie, Oligomenorrhö und Polymenorrhö) 9,9 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen und 1,7 % bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
German: n = 35 95 % KI: 22,5;
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor 400 mg alle 12 Stunden bei CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 23,5 l (48,7 %) für das zentrale Kompartiment und 33,3 l (30,5 %) für das periphere Kompartiment (VK).
English: In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) betrug der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks 3,1 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks 1,8 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
German: Für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren und mit einem Körpergewicht < 14 kg
English: Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1).
German: CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Lumacaftor/Ivacaftor ist nicht wirksam bei CF-Patienten mit der F508del-Mutation auf einem Allel plus einem zweiten Allel mit einer Mutation, die voraussichtlich zu einer fehlenden CFTR-Produktion führt, oder die in vitro auf Ivacaftor nicht anspricht (siehe Abschnitt 5.1).
English: Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
German: Clarithromycin, Telithromycin
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
German: Cholestatische Hepatitis‡
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Fluconazol
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Erythromycin
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen bildeten sich etwa zwei Drittel dieser Reaktionen wieder zurück;
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die durchschnittliche absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und in Woche 4 sowie in Woche 24 (siehe pharmakodynamische Wirkungen), die absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, die absolute Veränderung der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24.
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
German: Ab Woche 4 lag die Veränderung der mittleren Herzfrequenz vor Einnahme bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten um 1 bis 2 bpm unter dem Ausgangswert.
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
English: Cellulose, microcrystalline
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
German: In dieser Studie wurden Patienten mit einem Lungenclearance-Index (LCI2,5) ≥ 7,5 beim ersten Screening-Besuch (mittlerer LCI2,5 10,28 bei Ausgangswerterhebung [Bereich: 6,55 bis 16,38]) und einem ppFEV1 ≥ 70 beim Screening (mittlerer ppFEV1 89,8 bei Ausgangswerterhebung [Bereich: 48,6 bis 119,6]) untersucht.
English: The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
English: Orkambi 100 mg/125 mg is available in the following pack size: • Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
German: Orkambi 100 mg/125 mg ist in folgender Packungsgröße erhältlich: • Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/003 28 Filmtabletten
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
German: • Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor und bei Gabe als Monotherapie ist Ivacaftor ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
German: Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
German: Von den 1.108 Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 eine Behandlung erhielten, wurde in Studie 3 für 1.029 (93 %) eine Dosis festgelegt und sie wurden für bis zu weitere 96 Wochen (d. h. bis zu insgesamt 120 Wochen) mit Verum behandelt (600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orkambi einnehmen.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
German: Potentielle Beeinflussung von Lumacaftor/Ivacaftor durch andere Arzneimittel CYP3A-Inhibitoren
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
German: In einer 24-wöchigen, offenen klinischen Phase-3b-Studie (Studie 5) mit 46 Patienten ab 12 Jahren mit einer Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium (ppFEV1 < 40) [mittleres ppFEV1 29,1 zu Baseline (Bereich: 18,3 bis 42,0)] betrug die Inzidenz respiratorischer Ereignisse 65,2 %.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
German: Art der Anwendung Orkambi ist zum Einnehmen.
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
German: Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
English: *Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
German: *Bei Patienten in klinischen Studien mit Ivacaftor-Monotherapie (einem Bestandteil von Orkambi) beobachtete Nebenwirkungen und deren Häufigkeit.
English: The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF.
German: Die typische CL/F (VK) von Ivacaftor bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 25,1 l/h (40,5 %).
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
German: Es ist wichtig, dass Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wird, damit der Körper die richtige Arzneimittelmenge aufnehmen kann.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
German: • Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
German: Die Veränderungen der Schweißchloridkonzentration als Reaktion auf Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie bei CF-Patienten ab 18 Jahren bewertet.
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
German: In einer gründlichen klinischen QT-Studie, in der entweder 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 1000 mg Lumacaftor einmal täglich / 450 mg Ivacaftor q12h bewertet wurde, wurden keine wesentlichen Veränderungen des QTc-Intervalls oder des Blutdrucks beobachtet, was eine fehlende Übertragbarkeit dieser nichtklinischen Ergebnisse auf die klinische Anwendung aufzeigt.
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
German: Nebenwirkungen, die in den 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und 2) bei Patienten ab 12 Jahren und in einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, festgestellt wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt und nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Nebenwirkungen aufgeführt.
English: The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
German: Die Inzidenz Transaminase-bezogener Nebenwirkungen betrug 5,1 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten und 4,6 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
English: Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
German: Eine angemessene klinische Überwachung sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor/Ivacaftor vorgenommen werden.
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt;
English: Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
German: Langzeit-Rollover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit Studie 3 war eine multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Rollover-Erweiterungsstudie mit CFPatienten, die Patienten ab 12 Jahren aus Studie 1 und Studie 2 einschloss.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
German: Es kann von Vorteil sein, die Anwendung von Orkambi während der Schwangerschaft, falls möglich, zu vermeiden.
English: Do not chew, break, or dissolve the tablets.
German: Kauen Sie die Tabletten nicht, zerbrechen Sie sie nicht und lösen Sie sie nicht auf.
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
German: Relative Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (%) Erweiterungswoche 72
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
German: Tabelle 3: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 2 Jahren Alter
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 28, war mit -8,2 mmol/l (95 %-KI: -14, -2) statistisch signifikant.
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
German: Tabelle 9: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
German: Der Behandlungsunterschied (LS-Mittelwert) bei der Schweißchloridkonzentration für die durchschnittliche absolute Veränderung an Tag 15 und in Woche 4 betrug im Vergleich zu Placebo -20,8 mmol/l (95 %.KI: -23,4, -18,2;
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
English: Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food.
German: Daher sollte Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
German: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Expositionen gegenüber Midazolam und Triazolam reduzieren, was deren Wirksamkeit verringert.
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
German: Menorrhagie, Amenorrhoe, Polymenorrhoe, Entzündung der Brustdrüse*, Gynäkomastie*, Erkrankung der Brustwarze*, Schmerzen der Brustwarze*, Oligomenorrhoe
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
German: Tabelle 2: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
German: Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten und Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten: Die sonstigen Bestandteile sind:
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
German: Absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24 (Punkte)
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Lumacaftor/Ivacaftor CYP3A-Substrate
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
German: Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
English: Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
German: Klinische Studien an CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508delMutation im CFTR-Gen sind
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln).
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
German: Darüber hinaus zeigte die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Woche 24 zu Woche 26 nach der 2-wöchigen Auswaschphase (zur Bewertung des Ansprechens nach Absetzen des Arzneimittels) eine Zunahme von 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9;
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
German: • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,