FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a temperature da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Javlor non deve essere somministrato per via intratecale (nella colonna vertebrale).
Croatian: Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
Croatian: Smrtonosan ako se primjenjuje drugim putem.
Italian: L'escrezione di vinflunina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le feci (2/3) e l'urina (1/3).
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Italian: La stitichezza è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca: l' 11,8% dei pazienti hanno manifestato una grave stitichezza durante il trattamento con vinflunina.
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
Italian: Se desidera avere un figlio, consulti il medico.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%) Svi stupnjevi
Italian: Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Italian: Si rivolga al medico: - se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne ili srčane tegobe,
Italian: Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare adeguate misure contraccettive fino ai tre mesi successivi all'interruzione della terapia.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Italian: La dose raccomandata di Javlor in pazienti adulti è di 320 mg/m² di superficie corporea (questa viene calcolata dal medico in base al peso e all'altezza).
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Italian: Javlor può causare reazioni avverse quali affaticamento (molto comune) e capogiri (comune) che possono influenzare in misura minore o moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Italian: L'utilizzo concomitante di oppioidi potrebbe aumentare il rischio di stipsi.
Croatian: Istodobna uporaba opioida mogla bi povećati rizik konstipacije.
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Italian: Non sono ancora stati condotti specifici studi clinici con vinflunina in associazione a questi composti.
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Italian: Tabella 3: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità in pazienti con compromissione renale o in pazienti anziani
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
Italian: Secondo uno studio in vitro, tali cambiamenti potrebbero essere correlati all'adsorbimento di vinflunina sui liposomi e ad una modificata distribuzione ematica di entrambi i composti.
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Italian: - Interruzione
Croatian: Prekid
Italian: Grave infezione recente (nelle ultime 2 settimane) o in corso.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Italian: ogni 3 settimane.
Croatian: 3 godine.
Italian: Secondo l'analisi farmacocinetica di popolazione, né il genere né il performance status (punteggio ECOG) hanno un impatto sulla clearance di vinflunina, che è direttamente proporzionale alla superficie corporea.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Molto comune Alopecia
Croatian: Vrlo često Alopecija
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Croatian: Možda ćete dobiti laksative za sprječavanje zatvora.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Italian: Ciò è stato ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (assenza di correlazione tra la clearance di vinflunina e i marcatori biologici dellacompromissione epatica).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Croatian: Vinflunin se umjereno veže za bjelančevine ljudske plazme (67,2±1,1%) pri čemu je omjer između koncentracija u plazmi i cijeloj krvi 0,80±0,12.
Italian: Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità).
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina non ha avuto né effetti induttivi sull'attività del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 né effetti inibitori su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con sapone e acqua.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Italian: Evitare le vene del dorso della mano e quelle vicine alle articolazioni.
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi di dispnea si sono verificati nel 3,2% dei pazienti, ma raramente gravi (Grado 3/4: 1,2%).
Croatian: Dispneja se pojavila kod 3,2% bolesnika, no rijetko je bila teška (3./4. stupnja: 1,2%).
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Italian: Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.
Croatian: Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.
Italian: Ischemia cardiaca in pazienti con precedente storia di infarto miocardico o angina pectoris
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Italian: È necessario seguire le istruzioni per la somministrazione riportate nel paragrafo 6.6.
Croatian: Potrebno je slijediti upute o primjeni kao što je opisano u dijelu 6.6.
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di vinflunina.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Italian: Vinflunina viene eliminata in seguito a un decadimento multi-esponenziale della concentrazione, con un'emivita terminale (t1/2) vicina alle 40 ore.
Croatian: Vinflunin se eliminira nakon multieksponencijalnog pada koncentracije, s terminalnim poluvremenom (t½) blizu 40 h.
Italian: L'ileo di Grado 3/4 riferito nel 1,9% dei pazienti è stato reversibile a seguito di cure mediche.
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Italian: Soluzione diluita La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: Razrijeđena otopina Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Italian: Ciò è ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (56 pazienti con 20 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), che evidenzia che la clearence di vinflunina è influenzata dal valore della clearance della creatinina (formula di Crockcroft e Gault).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Italian: Vomito di Grado 3 è definito come ≥ 6 episodi in 24 ore oltre il pretrattamento, o necessità di fluidi per via endovenosa.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Italian: Condizioni di conservazione:
Croatian: Uvjeti čuvanja
Italian: Se è una donna o un uomo in età fertile, deve usare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per i 3 mesi successivi alla sua ultima dose di Javlor.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 mL, 4 mL o 10 mL di concentrato.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Italian: • se ha problemi moderati o gravi ai reni • se ha problemi al fegato.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe - ako imate probleme s jetrom.
Italian: In base ai dati sia di farmacocinetica che di sicurezza, si raccomanda una riduzione della dose nei gruppi più anziani: 75 ≤età <80 anni ed età ≥80 anni.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Italian: L'effetto tossico principale dovuto ad un sovradosaggio di vinflunina è la soppressione del midollo osseo, con conseguente rischio di grave infezione.
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può indurre irritazione venosa di Grado 1 (22% dei pazienti, 14,1% dei cicli), di Grado 2 (11% dei pazienti, 6,8% dei cicli) o di Grado 3 (0,8% dei pazienti, 0,2% dei cicli).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Italian: Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Javlor nella popolazione pediatrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema bitne indikacije za primjenu lijeka Javlor u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: La PFS mediana è stata di 3,0 mesi (vinflunina + BSC) verso 1,5 mesi (BSC) (p=0,0012).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con cisplatino, carboplatino, capecitabina, o gemcitabina.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, alla frequenza ed al grado di gravità (NCI CTC versione 2.0).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Italian: La conta delle cellule del sangue sarà controllata regolarmente prima e durante il trattamento, poichè una bassa conta delle cellule ematiche è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Italian: Durante lo studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, vinflunina ha indotto malformazioni dell'utero e della vagina in 2 femmine e ha avuto effetti negativi sull'accoppiamento e/o sull'impianto degli ovuli ed ha significativamente ridotto il numero di prodotti del concepimento.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 6,9 mesi (vinflunina + BSC) verso 4.6 mesi (BSC) ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica; hazard ratio 0,88 (95% IC 0,69, 1,12).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Gli eventi di ischemia cardiaca possono verificarsi specialmente nei soggetti con patologia cardiaca latente.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Javlor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma dell'uretere e della vescica e per il trattamento del carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Italian: Uno studio di farmacocinetica di fase I con vinflunina è stato condotto su pazienti anziani (n=46).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
Italian: La clearance di vinflunina era significativamente ridotta in pazienti di età ≥80 anni, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti più giovani <70 anni.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Italian: Non comune Neuropatia motoria periferica
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Italian: - se ha stipsi, o se viene trattato con medicinali contro il dolore (oppioidi), o se ha un cancro addominale o se ha subito un intervento chirurgico addominale.
Croatian: - ako imate zatvor ili se liječite lijekovima protiv boli (opioidima) ili imate rak u trbuhu ili ste imali operaciju trbuha,
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Italian: La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 3 settimane.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.