FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Spanish: Hacen referencia principalmente a la falta de información sobre niños y adolescentes que recibieron valproato, quetiapina o ambos, para los cuales se encontró una elevada incidencia de leucopenia y neutropenia en el grupo de combinación respecto a los grupos de monoterapia.
Estonian: Enamjaolt oli tegemist puuduva teabega laste ja noorukite kohta, kes võtsid valproaati, kvetiapiini või mõlemat ning kellel puhul leiti, et kombinatsioonravi rühmas esines rohkem leukopeenia ja neutropeenia juhtumeid kui monoravi rühmas.
Spanish: Se considera apropiado el texto armonizado del RCP, que es el que figura en la mayor parte de los EM de la UE, es decir, «moderados a graves», que aporta información útil para el médico que realiza la prescripción y para la población de pacientes que se beneficiará de tomar Seroquel.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastust, mida kasutatakse enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, st fraasi „mõõdukad kuni rasked" peetakse sobivaks ja see annab ravimit määravale arstile tähtsat teavet patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on kasulik Seroqueli võtta.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud sõnastus ei hõlmanud seda hoiatust.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Estonian: Lahknevusi oli ka eripopulatsioonide, nagu eakate ja laste soovitustes ja toiduga või ilma toiduta manustamises.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de quetiapina, al igual que el de otros antipsicóticos, aún se desconoce, pero la combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad para los receptores 5HT2 que para los D2 puede contribuir a sus propiedades psicotrópicas y estabilizadoras del estado de ánimo.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism on sarnaselt teiste antipsühhootikumidega jätkuvalt teadmata, aga retseptori antagonism koos kõrgema selektiivsusega 5HT2 suhtes D2 retseptoritega võrreldes võib suurendada aine psühhotroopset toimet ja tuju stabiliseerivaid omadusi.
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
Estonian: Seda lõiku muudeti veelgi, et see vastaks juba pakendi infolehel olevale teabele, mis osutab diabeedi võimalikule halvenemisele.
Spanish: Seroquel se aprobó por primera vez en julio de 1997 en el Reino Unido y se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg. Seroquel XR o XL se aprobó por primera vez en mayo de 2007 en Estados Unidos y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 50 mg, 150 mg, 200 mg y 400 mg en todos los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (EU), excepto Bulgaria y Polonia.
Estonian: Seroquel XR-ile või XL-ile anti esmane müügiluba Ameerika Ühendriikides mais 2007 ja seda turustatakse 50 mg, 150 mg, 200 mg ja 400 mg tablettidena ning prolongeeritult toimeainet vabastatavate tablettidena kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias ja Poolas.
Spanish: Prospecto
Estonian: MOODUL
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales para esta indicación se realizaron en una población de pacientes con episodios maníacos moderados a graves por trastorno bipolar.
Estonian: Selle näidustuse kesksed kliinilised uuringud tehti patsiendipopulatsiooniga, kes kannatas bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide all.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR están indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on näidustatud skisofreenia ja bipolaarse häire raviks.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Spanish: Somnolencia y mareo
Estonian: Unisus ja peapööritus
Spanish: El CHMP decidió que esta advertencia contenía información redundante respecto a la hipotensión ortostática y mareo asociado, ya que se trataba de información repetida que ya se incluía en el encabezado «Cardiovascular» (ahora «Hipotensión ortostática»).
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et see hoiatus sisaldas ülemäärast teavet ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud peapöörituse kohta, sest see kordas teavet, mis oli juba esitatud alalõigus „Südameveresoonkonna haigused" (nüüd „Ortostaatiline hüpotensioon").
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed olemasolevate kliiniliste uuringute, ravimiohutuse järelevalve ning avaldatud kirjanduse andmed, mis õigustavad ravimiteabe pakutud ühtlustatud sõnastust;
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que la frase relativa a la necesidad de sopesar los beneficios del tratamiento con quetiapina frente a los riesgos era superflua y, por tanto, se acordó suprimirla.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et lause kvetiapiini kasulikkuse ja riski suhte arvestamise kohta on liiane ning seega lepiti kokku, et see jäetakse välja.
Spanish: En el encabezado relativo a la lactancia se indica que el grado de excreción en la leche no es uniforme.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Spanish: El CHMP hizo comentarios sobre el texto, concretamente sobre la afinidad por los receptores de serotonina 5HT1A y por el transportador de norepinefrina (NET) por los limitados datos de que se dispone actualmente sobre esta cuestión.
Estonian: Inimravimite komitee kommenteeris serotoniin 5HT1A ja norepinefriini transporteri (NET) afiinsuse sõnastust, sest vastavad saadaolevad andmed on piiratud.
Spanish: El redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Estonian: Selle näidustuse ühtlustatud sõnastus on „Skisofreenia ravi".
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ya se ha comprometido a presentar una revisión acumulada de efectos hepáticos en el IPS de septiembre de 2014, el CHMP estuvo de acuerdo en que debía evaluarse un redactado armonizado respecto a los efectos hepáticos y aceptó que se hiciera en el próximo IPS.
Estonian: Arvestades, et müügiloa hoidja on juba lubanud esitada maksa mõju kumulatiivse ülevaate 2014. aasta septembris esitatavas perioodilises ohutusaruandes, nõustus inimravimite komitee, et ühtlustatud sõnastust maksaga seotud mõju kohta hinnatakse tulevas perioodilises ohutusaruandes ja siis tehakse ka otsus.
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit Kardiomüopaatia ja müokardiidi hoiatus lisati II tüübi muudatuse kaudu, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse hindamise käigus.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP,
Estonian: • komitee arvestas Seroqueli ja Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabes tuvastatud lahknevusi seoses näidustuste, annustamise ja manustamisviisi, erihoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõudega, samuti ravimi omaduste kokkuvõtete ülejäänud lõikudes;
Spanish: Además, el TAC revisó los datos relativos al riesgo y confirmó la ausencia de muertes por agranulocitosis en el conjunto de datos de ensayos clínicos.
Estonian: Lisaks vaatas müügiloa hoidja üle selle riskiga seotud andmed ja kinnitas, et kliiniliste uuringute andmetes ei ole ühtegi agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumit.
Spanish: Seroquel (quetiapina) y Seroquel XR (quetiapina en formulación de liberación prolongada) se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar; además, Seroquel XR también se utiliza como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Estonian: Seroqueli (kvetiapiin) ja Seroquel XR-i (kvetiapiini prolongeeritult vabastav ravim) kasutatakse skisofreenia ja bipolaarse häire raviks ning Seroquel XR-i kasutatakse täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que no era aceptable incluir el redactado en el texto armonizado, ya que la prevención de las recaídas se considera parte de una buena práctica clínica en el tratamiento de la esquizofrenia y, como tal, no necesita ser aclarada de forma expresa en la sección de indicaciones terapéuticas del RCP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et sõnastus ei ole ühtlustatud teksti lisamiseks vastuvõetav, sest relapsi ennetamist peetakse skisofreenia ravi heaks kliiniliseks tavaks ja seega ei pea see olema ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste lõigus eraldi välja toodud.
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Estonian: Ravimite müügiload on antud riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontrollimine vastavad inimravimite komitee / rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
Spanish: Por tanto, esta advertencia se volvió a redactar para señalar claramente que los pacientes deben comunicar inmediatamente la aparición de síntomas compatibles con agranulocitosis o infección durante el tratamiento con Seroquel y los médicos deben solicitar el recuento de glóbulos blancos (RGB) y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes sin factores de riesgo preexistentes.
Estonian: Seega sõnastati see hoiatus ümber, et oleks selgelt välja toodud, et patsiendid peavad Seroqueli ravi ajal viivitamatult teada andma agranulotsütoosi või nakkuse sümptomite tekkest ning arstid peavad eelsoodumuse puudumise korral kontrollima leukotsüütide koguarvu ja absoluutset neutrofiilide arvu.
Spanish: De todos los EM de la UE en los que está aprobado Seroquel, solo uno tiene un redactado diferente en el RCP aprobado por MRP, que incluye el siguiente texto adicional: «tratamiento de la psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia y episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus Seroquelil on müügiluba, oli ainult ühes liikmesriigis kasutusel vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttest erinev tekst, kuhu oli lisatud järgmine lõik: „ägeda ja kroonilise psühhoosi, sealhulgas skisofreenia ja bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide ravi".
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
Spanish: Por tanto, el redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Estonian: Seega on selle näidustuse ühtlustatud sõnastus „Skisofreenia ravi".
Spanish: Seroquel XR está indicado también como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia.
Estonian: Seroquel XR on lisaks näidustatud täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide puhul raske depressiooniga patsientidel, kelle ravivastus antidepressandiga monoravile on olnud suboptimaalne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Seroquel / Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, nagu on selgitatud ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.3.
Spanish: No obstante, el CHMP recomendó colocar esta advertencia en un lugar más destacado de la sección, a fin de concienciar del riesgo de desarrollar síndrome metabólico debido al tratamiento con quetiapina.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas aga selle hoiatuse lõigus silmatorkavamasse kohta paigutada, et tõsta teadlikkust kvetiapiiniraviga seostatud ainevahetussündroomi tekke riskist.
Spanish: Se encontró información divergente en un EM, concretamente respecto a la insuficiencia hepática y la población pediátrica.
Estonian: Lahknev teave tuvastati ühes liikmesriigis seoses neerukahjustuse ja lastega.
Spanish: En tres EM se encontró el siguiente redactado: «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco, mixto o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina», mientras que en otros veinte EM el texto se ajustaba al RCP aprobado por MRP, sin la palabra «mixto».
Estonian: Kolmes liikmesriigis oli järgmine sõnastus: „Haiguse taastekke ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kelle maania-, segatüüpi või depressiooniepisood on allunud kvetiapiiniravile", samas kui kahekümnes teises liikmesriigis, kus praegu käibiv ravimi omaduste kokkuvõte on vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks kiidetud, on sõna „sega" välja jäetud.
Spanish: Se acordó incluir ahora la advertencia respecto a cardiovascular bajo este encabezado, es decir, «Hipotensión ortostática», que ha sido renombrado.
Estonian: Lepiti kokku, et hoiatus südameveresoonkonna haiguste kohta lisatakse käesolevasse ümbernimetatud lõiku „Ortostaatiline hüpotensioon".
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Estonian: Stabiilsetel patsientidel on antipsühhootikumide kasutamise lõpetamine suureks probleemiks, samamoodi ikteruse teke.
Spanish: Efectos hepáticos
Estonian: Mõju maksale
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación riesgo/beneficio de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas y determina que pueden aprobarse los documentos armonizados de información sobre el producto, considerando que
Estonian: Eespool esitatu põhjal leidis inimravimite komitee, et Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe dokumendid kiidetakse heaks.
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es: «para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar».
Estonian: Seetõttu lepiti kokku ühtlustatud tekst „bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks".
Spanish: • tratamiento del trastorno bipolar o para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar
Estonian: • Bipolaarse häire ravi o Bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks
Spanish: Al comparar la actual sección 4.5 de los RCP de Seroquel y Seroquel XR autorizados mediante procedimientos nacionales con los más recientes RCP de Seroquel y Seroquel XR aprobados por MRP, solo se encontraron unas pocas divergencias.
Estonian: Pärast Seroqueli ja Seroquel XR-i riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigu 4.5 võrdlemist kõige hiljutisema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttega leiti ainult paar lahknevust.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las IP autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintas IP en la Unión Europea.
Estonian: Eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade kohta liikmesriikides tehtud erinevate riiklike otsuste tõttu tegi Eurooa Komisjon inimravimite komiteele (Euroopa Ravimiameti sekretariaadile) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklike menetlustega heakskiidetud ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Spanish: El CHMP tuvo la oportunidad de hacer comentarios, concretamente el CHMP solicitó al TAC que eliminase la información relativa a la dosis mortal, ya que no es acorde con la directriz del RCP.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Spanish: El redactado de Seroquel XR no estaba armonizado en uno de los EM, por lo que se refiere al siguiente texto: Se omitió el «tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR» respecto al RCP aprobado por MRP.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Spanish: Aunque no había divergencias importantes en el redactado, se acordó elaborar un texto más conciso respecto a cardiovascular para evitar información redundante, destinado a ofrecer información específica sobre el producto al médico que realiza la prescripción, en vez de los conocimientos habituales sobre los síntomas y consecuencias de la hipotensión ortostática.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Spanish: La ictericia en un efecto adverso poco frecuente de quetiapina (señalado en la sección 4.8 del RCP).
Estonian: Ikterus on välja toodud kui kvetiapiini harvaesinev kõrvaltoime (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Spanish: Las demás advertencias de esta sección (Síntomas extrapiramidales, Discinesia tardía, Convulsiones, Interacciones, Peso, Hiperglucemia, Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia y Disfagia) también se armonizaron respecto a las pequeñas divergencias encontradas entre los RCP aprobados en varios EM.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Spanish: El redactado sometido a revisión en el procedimiento de modificación se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
Estonian: Muudatusmenetluses läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Spanish: El CHMP respaldó la decisión del TAC de que el redactado armonizado para esta indicación debía adecuarse al texto del RCP aprobado por MRP, es decir, separando las indicaciones «esquizofrenia» y «episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina».
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó que esta advertencia fuera más estricta respecto a la necesidad de controlar a los pacientes con obstrucción intestinal/íleo mediante la adición de un seguimiento estrecho y una atención urgente.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Spanish: En consecuencia, estos medicamentos se incluyeron en la lista de productos para la armonización de la IP, elaborada por el CMD(h), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Spanish: El redactado sometido a revisión se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Spanish: El texto propuesto armonizado refleja con más exactitud los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Spanish: A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
Estonian: Pärast kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi muudeti ka pakendi infolehte.
Spanish: o para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
Estonian: o Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud.
Spanish: El TAC propuso el texto armonizado según el RCP aprobado por MRP, que refleja los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud tekstiks vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, mis kajastab praeguseid teadmisi ja andmeid Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta.