FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E)
Slovenian: INFEKCIJSKE IN
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Slovenian: UŠESNE BOLEZNI, VKLJUČNO Z MOTNJAMI LABIRINTA
German: • laufende Nase
Slovenian: • izcedek iz nosu,
German: Eine Auffrischungsimpfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde 12 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=196), Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=79) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=25) verabreicht.
Slovenian: Poživitveno cepljenje s 7,5 µg heterolognega cepilnega seva A/Indonesia/05/2005 brez adjuvansa je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=196), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=79), ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=25),12 mesecev po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva s sevom A/Vietnam/1203/2004.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen entweder der Impfstoff gegen H5N1 A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesia/05/2005 untersucht wurde.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und das Immunglobulin müssen in unterschiedliche Körperteile injiziert werden.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
German: Trometamol,
Slovenian: • omotica,
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Imunogenost cepiva cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
German: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
German: Ganzvirus-H5N1-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Slovenian: ozko SMQ "anafilaktične reakcije"
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER unter die Haut vor.
Slovenian: Ni informacij o injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožo.
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
German: Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Slovenian: Odstotek serološke zaščite* Odstotek serokonverzije**
German: Schmerzen im Oropharynx Rhinorrhö
Slovenian: kašelj bolečine v žrelu in ustih izcedek iz nosu (rinoreja)
German: • Schwindel
Slovenian: • driska
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
German: Eine Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml Injektionssuspension)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije)
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi 0,5 ml odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
German: SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN
Slovenian: SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika glede cepljenja s cepivom
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: • občutek mraza.
German: Serokonversionsfaktor*** * SRH-Bereich ≥25 mm² ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm2 bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ology Bioservices Ireland LTD
German: Alle spontanen Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), die bei Schwangeren auftraten, stratifiziert nach der Art der Berichte (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ.
Slovenian: Vsi spontani neželeni učinki (po organskih sistemih, HLT in PT), ki so se pojavili pri nosečnicah, razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), za obdobje, ki ga zajema poročilo, ter kumulativno.
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (Adverse Events of Special Interest - AESI), razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega).
German: Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Slovenian: Na 35. dan je bil dihurjem skozi nos vbrizgan velik odmerek klada 2 virusa H5N1 A/Indonesia/05/2005 ali klada 1 virusa
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 % * MN-Titer ≥20
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia poživitveno cepljenje po 12 do 24 mesecih * titer MN ≥ 20
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
German: Alle spontanen Nebenwirkungen, sortiert nach Altersgruppen und nach SOC, HLT, PTs, stratifiziert nach der Art der Berichte (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ.
Slovenian: Vsi spontani neželeni učinki po starostnih skupinah, organskih sistemih, HLT in PT, razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), za obdobje, ki ga zajema poročilo, ter kumulativno.
German: Dies trägt dazu bei, vor der Krankheit zu schützen.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
Slovenian: V eni glavni študiji z odraslimi je sodelovalo 561 zdravih prostovoljcev, od katerih jih je bilo 281 starejših od 60 let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je izdelana za pomoč pri nadzorovanju morebitne pandemije.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose) auftrat.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) cepiva, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
German: Er enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega injiciranja (21. dan) in 21 dni po drugem cepljenju (42. dan).
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Slovenian: To cepivo lahko nato preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen.
Slovenian: V študiji so proučevali zmožnost dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni, da spodbudita nastanek protiteles („imunogenost").
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Slovenian: Čeprav so ravni protiteles v letu po cepljenju počasi padle, je poživitveni odmerek, injiciran po 12 mesecih, zagotovil zaščitne ravni protiteles pri 93 do 100 % otrok, ki so ga prejeli.
German: Dieser Impfstoff enthält das Virus H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus H5N1, ki ne povzroča nobene bolezni.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Slovenian: Na 21. dan po drugi injekciji so pri 72 % (192 od 265) odraslih, mlajših od 60 let, in 74 % (200 od 270) oseb, starejših od 60 let, nastale ravni protiteles, ki bi jih ščitile pred virusom H5N1.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles 21 dni po drugem cepljenju.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri odraslih (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri vseh proučevanih starostnih skupinah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Družba, ki proizvaja modelno cepivo Celvapan H5N1, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („uporaba dokumentacije s soglasjem").
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Slovenian: Podobno je bilo pri otrocih, kjer so 21 dni po drugem 7,5-mikrogramskem odmerku zaščitne ravni protiteles nastale pri 85 % otrok, starih 9 do 17 let, 73 % otrok, starih 3 do 8 let, in 69 % otrok, starih 6 do 35 mesecev.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se injicira v hrbtno mišico ali stegno v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Slovenian: Do tega je prišlo, ker gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sitem tako tvoril hitreje.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 305 otrok, starih 9 do 17 let, 306 otrok, starih 3 do 8 let, in 73 otrok, starih 6 do 35 mesecev, so tudi proučevali učinek dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni.
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Slovenian: Študija je pokazala, da je cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Slovenian: Viruse, ki so uporabljeni v zdravilu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, gojijo v celicah sesalcev („celicah Vero"), medtem ko viruse, uporabljene v nekaterih drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Slovenian: Med pandemijo bo treba sev virusa v cepivu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nadomestiti s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabiti.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pandemične gripe.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, glejte navodilo za uporabo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se daje z injekcijo.